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(照会先)

医薬食品局安全対策課

(代)03-5253-1111(内線2751)


平成22年度第1回薬事・食品衛生審議会 医療機器安全対策部会

議事次第

    1.開会

    2.議事

    (1)医療機器の市販後安全対策について(報告)

    (2)医療機器の不具合等報告について(報告)

    (3)医療機器の感染症定期報告について(報告)

    (4)医療機器の回収報告について(報告)

    (5)その他

    3.閉会
                                                                                                      以上
    【参考】
当部会に報告する通知を含め、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出された際に、その情報をメールによって配信する「医薬品医療機器情報配信サービス」が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において運営されております。以下のURLから登録できますので、ご活用下さい。

    医薬品医療機器情報配信サービス

    http://www.info.pmda.go.jp/info/idx-push.html


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<平成22年度第1回薬事・食品衛生審議会 医療機器安全対策部会 資料>

○資料一覧


○1.医療機器の市販後安全対策について(報告)

(1)平成21年度の安全対策について

(資料1−1)(PDF:112KB)


(2)微量採血のための穿刺器具に係る添付文書の自主点検等について

(資料1−2)(PDF:925KB)


(3)電気手術器用バイポーラ電極の取扱いに係る自主点検等について

(資料1−3)(1〜17ページ)(PDF:836KB)

(資料1−3)(18〜26ページ)(PDF:660KB)

(資料1−3)(全体版)(PDF:1401KB)


○2.医療機器の不具合等報告について(報告)

(1)医療機器不具合等報告 

(資料2−1)(PDF:289KB)

(資料2−2)(1〜40ページ)(PDF:793KB)

(資料2−2)(41〜112ページ)(PDF:779KB)

(資料2−2)(全体版)(PDF:1290KB)

医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項(PDF:226KB)

Excel版はこちら

(1)画像診断用機器(Excel:22KB)

(2)生体監視・臨床検査機器等(Excel:33KB)

(3)処置用・施設用機器等(Excel:190KB)

(4)生体機能補助・代行機器(Excel:287KB)

(5)治療・鋼製機器等(Excel:42KB)

(6)歯科用機器・材料(Excel:31KB)

(7)眼科用機器(Excel:27KB)

(8)衛生材料・家庭用機器等(Excel:23KB)

(参考)国内報告数上位5製品一覧表(Excel:20KB)

医療機器感染症報告(Excel:21KB)


(2)国内報告数上位5製品の関連資料

(資料2−3)(1〜7ページ)(PDF:345KB)

(資料2−3)(8〜19ページ)(PDF:984KB)

(資料2−3)(20〜25ページ)(PDF:100KB)

(資料2−3)(全体版)(PDF:1460KB)


(3)医療機器外国装置報告

(資料2−4)(PDF:497KB)


(4)医療機器研究報告

(資料2−5)(1〜7ページ)(PDF:1281KB)

(資料2−5)(8〜11ページ)(PDF:424KB)

(資料2−5)(12〜16ページ)(PDF:726KB)

(資料2−5)(全体版)(PDF:2140KB)


○3.医療機器の感染症定期報告について(報告)

(1)感染症定期報告感染症別文献一覧表

(資料3−1)(PDF:294KB)


(2)感染症定期報告の報告状況

(資料3−2)(PDF:372KB)


○4.医療機器の回収報告について(報告)

(1)医療機器の回収報告の状況

(資料4−1)(PDF:134KB)


(2)平成21年度医療機器自主回収一覧

(資料4−2)(PDF:688KB)


○5.その他

(1)在宅酸素療法における火気の取扱いについて(注意喚起及び周知依頼)

(参考資料1)(1〜11ページ)(PDF:627KB)

(参考資料1)(12〜14ページ)(PDF:682KB)

(参考資料1)(15ページ)(PDF:331KB)

(参考資料1)(全体版)(PDF:1661KB)


(2)消防機関における自動体外式除細動器(AED)の取扱いについて(依頼)

(参考資料2)(PDF:780KB)


(3)自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等の周知等について(依頼)

(参考資料3)(PDF:149KB)


(4)PMDA医療安全情報?bP4・15 電気メスの取扱い時の注意について(その1・2)

(参考資料4)(1ページ)(PDF:1341KB)

(参考資料4)(2〜4ページ)(PDF:783KB)

(参考資料4)(5〜7ページ)(PDF:550KB)

(参考資料4)(全体版)(PDF:2424KB)


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