2014年8月18日　第２回厚生科学審議会がん登録部会（議事録）

○がん対策推進官　それでは、定刻となりましたので、ただいまより第２回「がん登録部会」を開催いたします。

　委員の皆様方におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして、まことにありがとうございます。初めに、本日の委員の出欠状況でございますが、本日は薄井委員、亀井委員より御欠席の連絡をいただいております。

　委員定数24名に対しまして現在出席委員は22名でございますので、定足数13名に達していることを御報告申し上げます。

　本日は３名の参考人を前回に引き続いて招聘しております。

　国立がん研究センターがん対策情報センターの西本寛参考人。

　柴田亜希子参考人。

　松田智大参考人でございます。

　それでは、以後の進行は、辻部会長にお願いいたします。

○辻部会長　おはようございます。きょうもどうぞよろしくお願いいたします。

　では、最初に、事務局から資料の確認をお願いいたします。

○がん対策推進官　それでは、資料の確認をさせていただきます。

　座席表、議事次第に続きまして、資料が１～４までございます。

　資料１「がん登録部会委員名簿」

　資料２「がん登録部会の関係規程等について」

　資料３「がん登録推進法　政省令等検討シート　政令」

　資料４「がん登録推進法　政省令等検討シート　省令」

　参考資料１～５はファイルにまとめてとじてございますので、適宜御確認いただければと思います。

　資料の不足、落丁等がございましたら、事務局までお申し出いただければと思います。よろしくお願いします。

○辻部会長　よろしいでしょうか。

　では、資料等に問題がなければ議事に入りたいと思います。

　それでは、議題１「がん登録部会の関係規程等について」、事務局から説明をお願いします。

○事務局　厚生労働省がん対策課の藤下と申します。

　それでは、私のほうから、資料２につきまして御説明差し上げます。

　１ページでございます。

　こちらは、第１回がん登録部会でもお示しいたしました「がん登録部会の設置について」という資料でございます。こちらにつきましては、がん登録部会の設置の趣旨、検討事項、構成について記しております。

　２ページでございます。

　こちらは厚生科学審議会の各分科会・部会の一覧でございます。この一番下にがん登録部会について記載しております。

　以降につきましても前回お示ししたものでありますので、こちらの説明は割愛させていただきます。

　８ページでございます。

　こちらが７月30日の第１回がん登録部会において御了承いただきました「厚生科学審議会がん登録部会運営細則」でございます。第８条に基づきまして、部会の庶務は、厚生労働省健康局がん対策・健康増進課において総括し、処理させていただきます。また、第９条といたしまして、この細則に定めるもののほか、部会または委員会の運営に必要な事項は、部会長または委員長が定めるとさせていただいております。よろしくお願いいたします。

　以上でございます。

○辻部会長　ありがとうございました。

　ただいま資料２に基づいて御説明いただきましたけれども、こちらは前回のがん登録部会で皆様から御了承いただいたものの報告ということですので、次に進みたいと思います。

　２つ目の議題であります。「がん登録推進法に係る政令・省令等について」ということで、事務局から説明をお願いします。

○事務局　では、資料３をごらんください。

　資料３は政令について検討すべき項目をまとめたものでございますが、第１回のがん登録部会での御意見及びその後にいただきました御意見を踏まえて変更した部分のみ御説明をさせていただきます。

　まず、３ページでございます。

　第十二条第二項は全国がん登録情報と死亡者情報票との照合を行う期間について定めるものでございます。

　方針案といたしましては、生存と死亡の別を調査する期間は100年とさせていただいておりました。

　こちらは理由につきまして２つ目を追加しておりまして、がん治療の効果等について十分な知見を得るために相当程度、長期間にわたって個人の識別が可能な状態でデータを保存する必要があるという理由をつけ加えさせていただいております。

　４ページでございます。

　第十五条の第一項は、全国がん登録データベースにどのぐらいの期間、がんに罹患した者の識別ができる状態で保存するかということと、どのくらいで匿名化するかということを定めるものでございます。

　方針案といたしましては、識別できる状態で100年保存し、それを過ぎたら１年以内に匿名化を行うと考えております。今回、理由を追加しております。まず、小児がんの場合、生涯にわたる経過の中で、治療効果や二次がんの発生等を観察する必要があるということでございます。

　また、次に、未知の罹患危険要因が、がんとの関連性が顕在化するまでに数十年を要することがあり、数十年前にさかのぼって調査をしたり、その後の発がん状況を長期にわたって観察する研究が必要となる場合がございます。例えばアスベストによる中皮腫の発生、また大阪の印刷会社での胆管がんの発症など、こういった例が考えられると思われます。

　さらに、遺伝性腫瘍の場合、数世代を経て発病することがあるということから、長期間、個人が識別できる状態で保存しておく必要があるということであります。

　６ページでございます。

　第二十二条第一項第二号は、都道府県がんデータベースに記録できる情報についてでございます。

　こちらは、がんに係る調査研究における有用性が認められる情報を保有する者としてどういう期間があるかということで方針案に記載しております。

　１～８は特に前回と変更がございませんが、９を「その他法第十八条第二項に規定する審議会その他の合議制の機関の意見を聞いて都道府県知事が認める者」と変更しております。この第十八条第二項に規定する審議会その他の合議制の機関は、都道府県の審議会を指しておりまして、今後１～８以外でがんに係る調査研究における有用な情報を保有する機関等が出てきた場合、都道府県で判断していただくということでございます。

　９ページでございます。

　第二十四条第一項は、都道府県知事がどういうところに事務を委任できるかを定めたものでございます。方針案といたしましては、「次に掲げる組織のうち、がん医療等について科学的知見を有すると、法第十八条第二項に規定する審議会その他の合議制の機関が認めるものとする」という文言を追記しております。

　これは法施行後、委任先が変わらないとしても制度は変わりますので、新たに一度都道府県の審議会にかけていただいてはどうかということでございます。また、都道府県が法施行後に委任先を変更する場合や、新たに委任する場合も考えられますので、「私立大学」と一番下の「その他法第十八条第二項に規定する審議会その他の合議制の機関の意見を聞いて都道府県知事が認める者」を追記しております。

　現在の地域がん登録の委任先一覧というのは別添３におつけしておりますので、適宜御確認いただければと思います。

11ページでございます。

　第二十七条は、厚生労働省、国立がん研究センター、都道府県及び市町村が全国がん登録データベース、または都道府県がんデータベースに保存するために用いた登録情報や死亡情報をどのくらいの期間保有できるかを定めるものでございます。

　方針案といたしましては、情報の利用または提供の開始日から５年、ただし、審議会等が認める場合には100年と表記しておりました。今回「審議会等が認める場合には延長を認めることとし、最長で100年とする」という表記に変更してございます。

12ページ、第三十二条は、第三節の規定により、全国がん登録情報もしくは都道府県がん情報等の情報の提供を受けた者が、情報を保有できる期間を定めたものでございます。こちらも同様に、審議会等が認める場合には延長を認めることとし、最長で100年というような文言を追記して、誤解のないような表記に変更してございます。

14ページでございます。

　第四十一条の第一項は、全国がん登録情報またはその匿名化が行われた情報の提供を受ける者が国立がん研究センターに納める手数料の額を定めるものでございます。

　方針案では、下に記載しております統計法施行令第13条を踏まえつつ、さまざまな媒体、方法が考えられますことから、実際に使用される媒体等の実態に合わせる方向で検討し、規定したいと考えております。

17ページでございます。

　こちらは附則の第二条第一項でございますが、法第二十一条第三項第四号で、研究者ががん登録情報を利用したいという場合は、本人の同意を得ることを原則としておりますが、既に行われている研究においてこの原則を貫きますと研究に支障を及ぼすことが考えられるため、政令の基準に該当し、厚生労働大臣が定める指針に沿った措置を講じている研究につきましては、経過措置を認めるということをこの附則第二条第一項で定めております。

　こちらは政令が３つございます。

　まず１つ目ですが、法施行前に開始されたがんに係る調査研究とはどういうものかというものでございます。こちらは方針案といたしましては、まず、法施行前に研究計画が倫理審査で承認されているものとしております。また、なおかつ、調査研究の内容が所定の基準を満たしている場合その他審議会で認めるものということで、この基準はガイドラインで別途示す予定ではございますが、例えば疫学研究に関する倫理指針や臨床研究に関する倫理指針などを考えてございます。

　２つ目の政令ですが、こちらは法施行日前から対象とされている者その他これに準ずる者というものはどういうものかというものでございます。こちらは法施行前に調査研究の対象となっていた者、または法施行前に承認された研究計画上は対象とされる集団に含まれていたものの、法施行までに研究参加に関する同意を取得することができず、同意の取得が法施行後となってしまい、法施行後に研究参加となった者と考えてございます。こちらは参加条件において異なる対象者が混在する場合、研究結果に支障を及ぼす可能性がございますので、これを認めてはどうかと考えております。

　３つ目の政令につきましては、同意を得ることが当該がんに係る調査研究の円滑な遂行に支障を及ぼす場合はどういう場合かということでございます。こちらは、現在行われております調査研究の対象者の数が大規模な場合、または研究開始後一定期間が経過し、対象者に連絡することが物理的に困難な場合、またはその他審議会が認める場合ということで考えております。

　その他につきましては、基準やガイドラインで別途示す予定でございますが、環境汚染が疾病発症に与える研究によく使われますケース・クロスオーバー・アナライシスなどを考えてございます。

　また、法施行後に研究計画が変更され、新たに調査研究の対象者が加えられた場合の対象者につきましては、支障を及ぼすと認められる場合に当たらず、本人の同意が必要となると考えております。

　政令の説明につきましては以上でございます。

○辻部会長　ただいま資料３に基づきまして政令について御説明いただきましたけれども、本日は、この政令案につきまして、本日おおむね取りまとめる必要があるということでありますので、御議論いただきたいと思います。

　委員の皆様方から御質問、御意見がありましたらばいただきたいと思います。どうぞよろしくお願いします。

○松本委員　松本でございます。

　患者の代表として委員に加えていただいております。素人ですのでわからないので教えていただきたいのですが、17ページの附則第二条第一項に関することです。

　この中で方針案の２のところで、法施行日前から対象とされている者その他これに準ずる者として、施行前に承認された研究計画上では対象とされる云々というところがありますけれども、これについて理由のところで、ある研究において、このような混在する場合には支障を与える可能性があるためとありますが、これはどのような支障が想定されるのかについて少し教えていただければと思います。

○事務局　こちらにつきましては、１つの研究の中で法施行前と法施行後で参加条件について法施行前に設定していたもので同意を得ていた場合、それから、法施行後にまた改めて同意を取り直すときに参加条件というのが少し。

　１つの研究の中で法施行前と施行後で少し対象者が異なってしまう場合がありますので、そこで研究に支障を及ぼす可能性があるということでございます。

○松田参考人　国立がん研究センターの松田と申します。

　ここの部分に多少かかわっておりましたので追加で申し上げますと、附則の措置自体が法施行前に解消されていたり、法施行前に同意取得を取っていたものに対して、本来であれば法施行後にもう一回法律に基づいたやり方で説明をしたり、同意を取得したりしなければいけないということになるのですが、このケースの場合でいいますと、例えば１万人の対象者がいて、法施行前の多少緩いといいますか、同意の取り方について特に指定のないとり方でとった5,000人と、法施行後も同意をとっていないので、法施行後の同意をとっていない対象者5,000人に対しては再同意をという形ではなくて、新たに同意を取り直せばいいではないかという形で、法に基づいた説明と同意のやり方、もう少し厳しい、例えば書面をもって説明をして、きちんと賛意を個別にとるというようなやり方でとる同意の取得の仕方をする5,000人というのが混在しますと、法施行前の5,000人というのはある意味もう少しリラックスしたやり方で同意を取得する対象者なので参加しやすい形になっていますけれども、法施行後の5,000人に対してはかなり厳しく内容を説明して、同意取得に関しても書面をもって同意を取得したと捉えるのであれば、考えられるのは、こういう内容の研究であれば参加したくないとか、説明をされると、逆にこういう研究であれば参加したいというような、何か一方向に作用が働いて、法施行前の5,000人とすごく異なる参加のモチベーションを持った対象者が入ってしまうということで、こういったケースを防ぐために、法施行後の5,000人に対しても、法施行前のやり方で同意を取得していいとするのがよいのではないかと多くの疫学者のほうから意見がありましたので、こういった規定にしている。よろしいでしょうか。

○松本委員　ありがとうございました。

　患者の感覚としては、まさに今御指摘をいただいたようなことを感じておりましたけれども、それを含めて御検討いただいてこの文書であるということであれば理解をいたしました。ありがとうございました。

○辻部会長　ありがとうございます。ほかにどなたか。

　どうぞ。

○澁谷委員　澁谷です。

　９ページのところですが、都道府県知事の権限及び事務の委任というところで、例えば健保組合のようなところがやりたいと手を挙げてきた場合、これは知事に全部決める責任というのを委任するということになるのでしょうか。都道府県によって認められたり、認められなかったりということが起きるというような心配はないのでしょうか。

○事務局　一番下のその他第十八条第二項に規定する審議会その他の合議制の機関の意見を聞いて都道府県知事が認める者というところに該当してくるかと思うのですが、そちらにつきましては、ある一定の基準というのをこちらのガイドライン等でお示しして、都道府県ごとにそこの差が出ないような形で何かお示しできればと考えております。

○辻部会長　よろしいですか。

○澁谷委員　はい。

○辻部会長　ほかにどなたか御意見、御質問はありますか。

○家原委員　家原でございます。

　６ページと９ページについて続けて御質問させていただきたいと思います。

　６ページにつきましては、情報を保有する者という形になっておりまして１～９まで挙げられているわけですが、９ページにつきましては事務の委任という形で、これらの方針案に書かれている施設が情報を保有することができるかどうかですね。事務の委任のことと情報を保有するということが別々に表記されているのですが、若干指定されている施設が違うように感じますので、これが６ページの９を追加されたことによって包括しているのか、その辺のところにつきまして教えていただけますでしょうか。

○事務局　６ページの都道府県がんデータベースに記録できる情報を保有する者としてどういう機関があるかというところでございますが、こちらは１～９について、こちらの機関が持っている情報を都道府県のがんデータベースに保存できる。ここに掲げております機関から都道府県のがんデータベースに記録するということでございますので、都道府県のがんデータベースから情報をいただくというか、どちらかというと都道府県のがんデータベースに入れ込むために持っている情報をいただくものということでございます。

　先ほどの９ページの第二十四条第一項のところにつきましては、こちらは事務の委任ということでございまして、あくまでも情報を保有できるというよりも、都道府県の全国がん登録情報に伴います事務的な作業でありますとか、そういう照合とかにかかわりますような情報をある程度確認するための作業を委任できるようなところと考えておりますので、基本的に情報の保有というよりも、あくまで事務の委任をすることができる施設と考えております。

○辻部会長　家原先生、よろしいでしょうか。

○家原委員　もう一度確認ですが、そうしますと、この事務の委任施設につきましては、情報は保有しないということになりますでしょうか。この法律の中では規定されていないということでしょうか。

○がん対策推進官　若干繰り返しになるのですが、第二十二条の第一項第二号のほうは、情報をここに掲げている機関が持てる持てないということではなくて、こちらの例えば国立のがん研究センターですとか放射線影響研究所で持っているデータを都道府県のがんデータベースに加えることができるという規定になっております。24条の第１項のほうが、まさに都道府県が行うべき事務を委任するということで、実態としましては、別添３のほうについておりますように、通常ですと県の施設、県のがんセンターですとか、公的なところでやられているところが大半なのです。

　ですので、いずれにしても二十二条の対象と二十四条のほうの対象が結果的に一致するケースというのはあるのですけれども、まず６ページのほうの二十二条第一項第二号のほうでは、特にここで掲げられている施設にその情報が共有されるということはなくて、二十四条第一項のほうについては、事務の委任ですので、事務の委任に必要な情報については共有される部分もあろうかと思いますけれども、基本的には都道府県が委任して行うということですので若干観点が違っていまして、それぞれの趣旨に沿って、ここに掲げられていないところにつきましては、こちらの都道府県のほうの審議会その他の合議制の機関で判断していただく。その際に、先ほど御質問がありましたように、ガイドラインで各都道府県のばらつきがないようにするという考え方でございます。

○家原委員　承知しました。

○辻部会長　よろしいですか。

　では、天野委員、どうぞ。

○天野委員　ありがとうございます。３点ございます。

　まず１点目でございますが、ただいまの９ページの部分です。今、事務局のほうから御説明いただいたとおり、結果として６ページに掲げられている組織と一致する場合には情報が共有される場合もあり得ると理解したのですが、もしそういうことであればですが、現在そういった組織について方針案のほうで、がん医療等について科学的知見を有するという規定がございますが、これに加えてですが、例えば個人情報保護に関して相当の体制を有するということももし可能であれば加え入れていただくことを御検討いただければと思います。既に法のほうでかなり個人情報保護に関してはさまざまな規定がございますが、重ねてあえて強調するという形で加えていただくことを御検討いただければと思います。

　２点目でございますが、17ページになります。幾つかの研究の類型が挙げられている中で、例えば「研究開始後一定期間が経過し、対象者に連絡することが困難な場合」という部分が挙げられている研究がございますが、詳しい部分はもちろんガイドラインで別途審議いただけるものと思いますが、例えば直接連絡する場合、余りにも事務が煩雑となってしまって事実上困難という場合はあるかと思いますが、そういった対象者に対して、例えばホームページ等を用いた周知であるとか公示の方法というのは今後あり得るのかということを確認させていただければと思います。

　３点目でございますが、そもそもがん登録推進法ができて、今、施行に向けてこういった審議が行われているわけですが、そういったがん登録の対象となる方々、すなわち全てのがん罹患者ということになるかと思いますが、そういった方々に対して、今後周知であるとか広報していく方法ということについて、現在、どの程度行われているのかということについて確認させていただければと思います。

　例えば地域がん登録については、現在、医療機関等に行きますとポスターなどが張られていて、がん罹患者の方は地域がん登録が行われて、そのデータを役立たせていただくといった意義も含めて広報されているケースもあるかと思いますが、今後全国的にそういったことが行われていくのかということについて教えていただければと思います。

　以上でございます。

○事務局　ありがとうございます。

　まず１点目ですけれども、科学的知見を有する機関ということで、こちらの機関に個人情報保護に関するという文言を加えていただきたいということにつきましては、また運用の段階で、そういったことをつけ加えるかどうかについて検討させていただきたいと思っております。

　２点目ですけれども、これは一定期間が経過し、直接対象者等にホームページ等を用いた周知はあり得るのかというところでございますが、そのような方法も検討したいと思います。

　３点目ですけれども、法施行後対象者に対して今後周知をされるかどうか、周知がどの程度進んでいるかということでございますが、前回お示しいたしましたスケジュールですけれども、来年、ことしはスケジュールの関係で政令・省令事項が先になってございますので、周知につきましては医療機関それから国民等々に向けての周知を来年改めて始めたいと思っておりまして、現段階では今のところ準備段階ということで、周知等々につきましては、これからということでございます。

○辻部会長　よろしいでしょうか。

○天野委員　最後の周知の点についてですが、例えばホームページ等を通じて周知していただくようなことはもう既に可能かと思います。例えば本日参考人で来ていただいている国立がん研究センターのほうでも、ホームページ等を通じてできるだけ積極的に早期に開始していただければと思います。よろしくお願いします。

○西本参考人　おっしゃるとおり周知は非常に重要だと思っておりますので、今、私どもも検討は進めておりますので、できるだけ早い時期にホームページ等で周知を開始させていただく予定でおります。

○辻部会長　ありがとうございました。

　ほかに、どうぞ。

○磯部委員　磯部です。

　今の御指摘、１点目のことの趣旨に賛成ですが、その９ページのところ、今、確かに見ると、科学的知見を有し、個人情報保護について適切な措置を対応できるものみたいなことをイメージされたのだと思います。いずれにしても、法に基づく権限を行使するのに十分な知識と能力があるものとして認めるものというような言い方で、その中に個人情報も１つなのだろうと思いますが、○の後にポツが幾つかあって、そのポツの最後にその他条項を置くわけですね。これは知事が認める者と書いてあるわけですが、知事が認める者というのと、審議会、その他の合議制の機関が認めるものというのがどういう関係に立つのかが○の本文のところと最後のポツのところがよくわからないという質問です。

　恐らく○は合議制機関としての審議会がこれといってリストアップしたものということで、例えばリストアップできる対象にはポツのものが含まれるということなのだろうと思うのですが、その最後に審議会の意見を聞いて知事が認めるものというのが入っているというのは無駄なのではないかというような気がしまして、その他の立法例があるのかどうか、どういう段取りになるのかというイメージが湧かないので教えていただければと思った次第です。

○事務局　今、御指摘いただきました重複している内容につきましては、少し表現を改めさせていただきたいと思います。ありがとうございます。

○辻部会長　ほかにどなたかいらっしゃいますか。

　黒田委員、どうぞ。

○黒田委員　14ページにございます第四十一条第一項のところの方針案で、実際に使用される媒体等の「等」の持つ意味なのですが、何をイメージされているのか教えてください。

○事務局　こちらにつきましては、現在、オンラインディスクというようなやり方もあると伺っておりまして、必ずしも媒体だけではないと、実際に現在使われておりますようなUSBメモリーですとか、そういったものではないような運用方法というのがあるとお聞きしておりますので、そういったものに対応できるような形でと考えておりまして、媒体等というような書き方をさせていただいております。

○黒田委員　ありがとうございました。多分USBメモリーも含めて物理的媒体を郵送で送るほうがセキュリティレベルが低いとみなす企業体が増えてまいっておりますので、オンライン上で契約事項も含めて一定の役割を負っているディスク貸し出しであったり、受け渡しのサービスをやっているようなところを積極的に使われることも含めて御検討いただければと思いますので、これは運用のレベルの話ですが、それができるように、政令が書かれるときには御検討いただければと思います。よろしくお願いします。

○辻部会長　ということでよろしくお願いします。

　ほかにどなたかございますか。

　どうぞ。

○磯部委員　17ページの附則のところについて、ここにおける同意の意味は何かというような難しい話はさておきますが、方針案の１のところで、つまり、これは経過措置ですから、施行前に開始されたとされるがんに係る調査研究とは何かという１番のところですね。「かつ」でつないでらっしゃるわけですけれども、これは法施行前に既に着手している。その着手という意味は、プロトコルが倫理審査委員会で承認されているという意味なのだというのが１番目の話ですね。

　倫理審査委員会というのは、通常、倫理指針に基づいて、疫学指針や臨床指針に適合したプロトコルであるかどうかを審査し、承認するということのはずなのです。それに加えて、かつで、調査研究の内容が所定の基準を満たしている場合、その他審議会で定める、認めるものということで、この基準とはというのは疫学臨床指針を指すと先ほど御説明になったと思うのですが、各研究実施施設の倫理審査委員会で承認を得ているものであり、かつ、改めて倫理指針に沿っているものかどうかを審議会で別途これを考える、認めるのかという、そういうことなのでしょうか。

○がん対策推進官　ここのもともとのところで、がんに係る調査研究としてということになっていますので、単に臨床研究全般の倫理指針に照らしたらどうかということに加えて、これはがんに関する調査研究であると、一定水準以上のがんに係る調査研究であるということを確認する必要があるという趣旨で２点目を加えているということでございます。

○辻部会長　どうぞ。

○磯部委員　だとすれば、基準として先ほど例示された疫学指針か臨床倫理指針かということは、そうではないということですか。

○がん対策推進官　ことのみならず、他のがんに係るかどうかという観点が存在するということです。というのは、１点目の倫理指針というのは、研究の倫理指針によってのみ判断するものとも限らないので。

○磯部委員　のみならずというか、上乗せしてがんに係る調査研究として法に定めたものとしてふさわしいものかどうかを見るのだということの趣旨は理解しましたけれども、倫理指針に適合しているかどうかを２回目に改めてゼロからまた審査するということはやるべきではないのかなと思ったので、そこについては、倫理審査委員会の承認を受けているという前者の部分で済ませた上で、その審査が適切になされたかを外形的に判断し、その上で内容面としては、がんに係る調査研究としてふさわしいものであったかどうかということである。実態としてはそうなるだろうという理解でよろしいですか。

○がん対策推進官　はい。論理的にはそのとおりでございまして、例示が不適切だったので、その点については訂正します。

○辻部会長　ほかにどなたかございますでしょうか。

　丸山先生、どうぞ。

○丸山委員　今のところですが、１のところの法施行前に研究計画が倫理審査で承認されているものというのは、細かいことなのですが、倫理委員会での承認の決定が下されてから通知がなされるまで数日かかることが、あるいは10日、２週間かかることがありますので、この文言の中に組み込むかどうかはともかくとして、倫理審査の結果報告書、結果通知書の日付がこの法の施行日の前であることというような理解でよろしいのか、あるいはそのあたり、確認させていただきたいと思います。

○事務局　ありがとうございます。おっしゃるとおり、日付は倫理審査の結果報告書が法の施行日前であるということを前提にさせていただきたいと思っております。

○辻部会長　よろしいでしょうか。ほかにどなたかございますか。

　小俣委員、どうぞ。

○小俣委員　小児がんのがん患者の立場で確認です。

17ページの同意に関するところですが、小児がんの場合には、成人した後に自分のデータが研究に活用されているかどうかがわからなかったりということがございますので、それについては、またここに書いてありますように、経過措置だけではなく、ガイドラインなどで検討していただくということでよろしいのでしょうか。

○事務局　はい。結構です。そのようにさせていただきます。

○小俣委員　よろしくお願いいたします。

○がん対策推進官　１点、その点、これまでの議論を含めての補足ですけれども、ガイドラインにつきましてのこちらの部会のほうで政省令が取りまとまりましたら御議論いただきたいと考えております。そのときにもぜひよろしくお願いします。

○辻部会長　ほかにどなたか御意見、御質問はございませんか。よろしいでしょうか。

　それでは、幾つかいただきました御意見をまとめてみますと、特に９ページの個人情報の事務の委任でどこに預けるのだということの中で、がん医療等については科学的知見を有するのに加えて個人情報保護について適切に対応できるということについて文言として盛り込んだほうがいいのではないかという御意見があったこと。

　９ページの最初の○の一番最後のポツのところで、この審議会とその他合議制の機関の意見を聞いて都道県知事が認める者となっていますが、ここが前項の大きな○の中では、審議会その他の合議制の機関が認める者ということで、若干重複があるといいますか、そういったところを整理してほしいという意見をいただいたこと。

　あと14ページの媒体等につきまして、もう少し具体的に最近の個人情報保護ですとか、媒体等のいろんな技術の進歩に合わせた形で運用してほしいということ。

17ページの最初の「１．法施行前に開始されたがんに係る調査研究」の中で、２つ目のポツの調査研究の内容が所定の基準を満たしているということの所定の基準についての例示をもう少し明確にしてほしいということと、その他、ガイドラインで幾つか御要望がありましたが、このような形でおおむねお認めいただいたということで、若干今申し上げたようなところについて文言を直したり、あとはガイドラインできっちり盛り込むということになりますけれども、特に政令案としての文言につきましては、これ以降、部会長である私と事務局のほうに御一任いただくことでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○辻部会長　ありがとうございます。

　ということで、この政令案はお認めいただいたということでよろしくお願いします。

　では、次に、省令について御議論いただきたいと思います。

　資料４につきまして事務局から御説明をお願いします。

○事務局　では、資料４をごらんください。

　省令について検討すべき項目をまとめたものでございますが、前回、第五条の第一項、第六条第一項は取りまとまっておりますので、それ以外の項目につきまして簡単に御説明いたします。

　資料は21ページでございます。

　第十条の第一項は、都道府県整理情報の審査及び整理のための調査の対象ということで、こちらは方針案といたしましては、法第６条第１項に規定する届出対象情報とさせていただきたいと思っております。

22ページでございます。

　第十一条第一項は、死亡者情報票の作成についてでございます。こちらは人口動態調査の死亡票と同様のものを想定しております。

　方針案といたしましては、人口動態細則と同様に規定したいと考えております。

23ページでございます。第十三条第一項は、死亡者情報票との照合のための調査に用いる事項ということでございまして、こちらにつきましては方針案とつきまして、氏名、性別、生年月日、住所、がんの種類、死亡日及びカナ氏名と考えております。

24ページでございます。

　第十四条は、死亡者新規がん情報が判明したとき、どこの都道府県知事に調査を依頼するかということでございます。こちらは方針案といたしまして、死亡者情報票に記載された死亡した人の住所、傷害が発生したところ、死亡診断書の作成に係る病院もしくは診療所その他の施設の所在地、または医師の住所の都道府県知事ということで考えておりまして、２に、その調査の結果に他県であった場合には、都道府県の知事ということで、都道府県知事が所属するところに依頼をしたいと考えております。

26ページでございます。

　第十七条第一項第三号は、厚生労働大臣による全国がん登録情報等の提供できる範囲を定めるものでございます。これは国、他の行政機関及び独立行政法人、またはそれらの機関から調査研究の委託を受けた者、または共同して調査研究を行う者は、本人同意が必要ないとされております。

　方針案といたしましては、下記３つのところを考えております。

27ページでございます。

　第二十条は、病院等へどういった生存確認情報を提供できるかということでございます。

　こちらにつきましては、方針案といたしまして、第５条第１項第９号に掲げる事項、つまり、当該がんに罹患した者の生存確認情報としたいと考えております。

　省令の説明につきましては以上でございます。

○辻部会長　ただいま資料４に基づきまして、省令案について御説明いただきました。この20ページまでにつきましては、前回御議論いただきまして承認決定いただいたものでありますので、きょうは21ページから御説明いただきましたけれども、これにつきまして委員の皆様から御質問、御意見をいただきたいと思います。よろしくお願いします。

○坂元委員　25ページの死亡に関しての部分ですが、通知する事項の方針案で９つが示されて、死亡施設の名称というところがありますが、例えば東京都の監察医のデータを見ると、一定の割合で屋外死というのがあって、それも外因死ではないということも認められると思いますので、施設名、死亡場所とするのか、そこら辺、もう少し実態に合わせたほうがいいかなと思います。

　以上です。

○事務局　ありがとうございます。御指摘いただきました件につきまして、御指摘のとおり、外因死の場合、必ずしもその方が所在地にかかっているとは限らないということがございますので、方針案にもお書きしておりますが、診断をされた医師の施設名、また、その傷害が発生したところ、医師の所属する都道府県、医師の所属する施設の所在地の都道府県知事というところで該当しない場合は、それ以外の都道府県にも調査をかけるというような形で２をお書きしているような状況で、こういう形で書いてございます。

　ただ、先ほどおっしゃったとおり、それでもなかなか所属というか、その方の罹患情報等が判明しないというような場合も、死亡情報に関する情報というのが不足している場合もございますので、そういったのを手がかりにやっていくというところでこういうふうにお書きしております。

○辻部会長　よろしいですか。

○坂元委員　この死亡施設の名称というのは私も構わないと思うのですけれども、死亡場所というのは必要ではないかと思いますが、例えば今国は新たな法律で在宅医療を進めておりますが、つまり今後、在宅での看取りということはかなりおこなわれるのではないと思いますが、やはり場所というのがないと、そこは施設名もしくは死亡場所という、この併記は必要ではないかと思います。

○辻部会長　補足ですが、この死亡施設の名称、死亡施設にすると何か病院とか、いわゆる施設を想定した感じになってしまいますので、むしろそれに入らないような、自宅で亡くなったことも含めた死亡したところというのも併記したほうがいいのではないかという話ですね。いかがでしょうか。

○事務局　７の外因死の場合の傷害が発生したところというところは、外因死の場合、死亡した場所というところが該当するかと思うのですが、先生おっしゃっているのは、病死の場合の死亡場所ということでございますね。そちらにつきまして、また検討させていただきたいと思います。

○辻部会長　ほかにどなたかいらっしゃいますでしょうか。

　お願いいたします。

○永井委員　全日病の永井です。

　政令のところは問題ないのですが、省令のところになりますと、病院としてのいろんな形の関与の問題が出てきます。本法律のできたところの状況を私はよく理解していないので見当外れの質問になるかもわかりませんけれども、いわゆる全ての病院はこの情報を提供するわけですけれども、実際に省令のところに出てくる、例えば病院等への提供、第20条などもそうですけれども、このあたりの業務を診療情報管理士が基本的には病院では実行するわけです。私、この間、茨城県のがん登録部会に出てきましたけれども、茨城県でもがん診療連携拠点病院さえも診療情報管理士の専従はいない病院もかなりあるし、いても１人が1,000件ぐらいのがん診療情報しか管理できないとすると、人数も足りないとか、いろんな課題があるわけです。このあたりの実際の省令部分において、いろんな病院等、診療所等々のがん情報の提出業務のところでどの程度のマンパワーの必要性、もしくは財政収支等々が議論されているのかお教えいただきたいのですが、よろしいでしょうか。

○事務局　御指摘ありがとうございます。実際に全国がん登録が開始されるに当たって、都道府県がどのぐらいの負担がふえるのかといいますか、作業量の見積もりにつきまして、人的な負荷といいますか、どれぐらいの作業量の見積もりがあるかということにつきましては、今、国立がん研究センターのほうである程度の見積もりをしていただいておりまして、しかるべき時期にまたお知らせをしたいと考えております。財政的な援助というか補助につきましても、こちらはある程度考えておりますが、まだお知らせできる時期にお示ししたいと考えてございます。

○永井委員　それはそれでいいのですけれども、例えば本がん登録部会の中で、実際今の日本のいろんな診療所を含めて、中小の病院、大病院の中で、がん登録情報に携わるマンパワーがどの程度あるかぐらいはどこかで出していただかないと議論にならないような気がするのですけれども、それはいかがですか。

○西本参考人　がんセンターのほうで今まで研修をしております人員等について少しお話しさせていただこうと思います。

　まず、拠点病院に関しましては、基本的には院内がん登録を実施することがまず義務づけられておりまして、その院内がん登録の実施に関しては、がん研究センターが行う研修を修了した者が少なくとも１名、専従で配置されているということがこの４月１日からの条件、指定要件になっています。ですので、実質的に１名が最低配置されて、その勤務時間のうち８割が院内がん登録にマンパワーとして使われているというのが、拠点病院としての最低のラインということになります。

　実際、今、400、指定は少しふえると思いますけれども、現状でいいますと397の拠点病院において、実際の１年の登録数の中央値が1,300～1,400ぐらいの間に入っております。現実問題として、その中央値の部分について、１名の配置で難しいかといいますと、これは１人ずつのスキルの問題は当然ございますけれども、単純計算をしていただきますと、恐らく１時間弱で１例の登録でほぼ中央値はカバーできるというぐらいになるかと思いますので、3,000例、4,000例の登録例がある、そういう第一希望の施設に関しては１名では到底賄えないと思いますけれども、通常、拠点病院クラスで１名が専従で配置していれば、恐らくカバーできるだろうと考えております。

　また、さらにスキルを伸ばした人たちについても、まだ中級の研修というのもさせていただいておりまして、これについてはもう既に500名おります。先ほどの初級の研修に関しては4,500名が修了しておりますので、それらの方が配置されて動けばある程度のカバーはできる。ただ、現状、実際診療所あるいは比較的小規模の医療機関において、そういう方たちが配置されているかといいますと、永井委員の御指摘のとおり、まだまだ問題があると思いますし、こういうところについても、少しずつ院内がん登録等を法の趣旨に基づいて普及をしていくということで、今後、一定の財政措置をお願いしたいと私どもは考えております。現状としてはマンパワー、拠点病院に関してはほぼカバーできているという認識でございます。

○永井委員　茨城県では少し問題があるようなところがありますが。

○辻部会長　ほかに。

　坂元委員、どうぞ。

○坂元委員　あと24ページの第十四条のところですが、先ほどの死亡場所ともかかわるかと思いますが、例えば死亡が屋外死であったり、いわゆるある期間以内に医師が診察していない場合の死亡は変死の取り扱いで死体検案書という形にはなるかと思うのですが、ここは死亡診断書のみ限局しており、検案書は対象外にならないのかという質問でございます。

○事務局　死亡診断書もしくは死体検案書ということで御理解いただきたいと思います。表記をまた改めさせていただきたいと思います。

○辻部会長　どうぞ。

○黒田委員　23ページになるのですけれども、照合のために提供する情報の中に、たしか前回の資料を見ていると項目番号の８だったと思うのですが、登録対象の同一性の識別の判断のためのIDだったりというのがたしかあったと思うのですけれども、そういったものは提供の対象にならないと考えるのでしょうか。

○がん対策推進官　もう一度趣旨を確認させていただきたいのですが、23ページのこちらの前回の記載。

○黒田委員　わかりにくくてごめんなさい。氏名、性別、生年月日、住所、がんの種類、死亡日及びカナ氏名というところで終わっておりますけれども、これ以外の識別情報、何か本人を識別するに足りる追加的な情報を９項目目か何かにデータベース上は持ちましょうというお話がたしかあったと記憶しておるのですけれども、それは私の勘違いですか。そういうふうな情報があったように記憶しているのですが、個人の識別にかかわる必要な情報を提供するような中に、いわゆる例えば保険者番号を入れるか入れないかとかという議論が前回あったと思うのですけれども、そういった追加的な情報を提供することがないとここで規定されているのか、そのあたりの趣旨を教えていただければと思います。

○がん対策推進官　確かに議論としましては、何らかの識別情報が把握できればいいという議論もあったのですけれども、事前の勉強会も含めてそういった議論もあったのですけれども、省令で当面求める項目としましては、ここに掲げたものだろうと。今後、また状況が変わってきましたら、このあたりは省令ですので、省令の改正等も含めてまた考えていきたいと考えております。

○黒田委員　了解いたしました。ありがとうございます。

○辻部会長　皆さん、ほかにございますか。

　丸山委員、どうぞ。

○丸山委員　27ページのところ、先ほども触れられた２つ目の方針案のところなのですが「第５条第１項本文にいう附属情報とする」。この第５条第１項というのは法律ですね。

○事務局　はい。

○丸山委員　であれば、本文というのは柱書きという表現を使うのではないかと思うのです。

○事務局　そのような正しい表現に。

○丸山委員　今、省令と政令、検索してみると、本文という言葉が出てくるのはここだけです。ですから、必要に応じて改めていただければと思います。

○事務局　ありがとうございます。

○辻部会長　どうぞ。

○松本委員　ありがとうございます。松本でございます。

　先ほどの永井委員の御発言に少し関連をして、蒸し返すようで大変恐縮でございますが、地方に住む者としても申し上げたいと思います。私は愛媛に住んでおりまして、愛媛でがん登録にかかわっている先生方に少しお話を伺いましたけれども、やはり非常に地方ではこういった専門職、専門の資格を持った人が少ない、ただでさえ数が少ないし、なかなか適正配置がされていないということで、せっかく法律が整っても、それがきちんと運用されていくのかどうかということについて非常に不安があるという御意見がありました。この部会で、この場で、政令・省令を検討している場で申し上げることではないかもしれませんけれども、ぜひ地方でこのがん登録、せっかくできた法律がきちんと運用されていく、そして、利活用ができるような予算措置、人員配置というものをあえてお願いを申し上げたいと思います。

○がん対策推進官　貴重な御指摘、ありがとうございます。先ほど申し上げたように、今、予算要求の段階ですので、なかなかお示しすることが難しいのですけれども、今の御指摘を踏まえて、しっかりと要求すべきものは要求していきたいと考えております。

○辻部会長　どうぞ。

○中西委員　中西です。

　時間があるようで、私もここの記載とは違うことで１つ危惧することがございますので発言させていただきます。

　本人同意が必要になってきますね。これについてはどこで誰がどういう責任で同意をとるのかということがある程度わかっていないと、現場の混乱が非常にあるような気がしておりまして、これは医療機関側としては神経質にならざるを得ないと思っています。ある程度明確化というよりも、雛形のようなものが出てくればありがたいと思っております。

○事務局　ありがとうございます。そのように何かお示ししたいと考えております。

○辻部会長　どうぞ。

○中西委員　それとこれは以前御質問させていただいたことではありますが、この法律そのものは全国のがん登録と院内がん登録を対象とするということで、これは非常に意義あることだと思っているのですけれども、がん登録に関しましては、多くの学術団体がより高度ながん登録に関する活動をやっております。これがやはり学術的な意味で非常に重要になってくると思うのですけれども、各学術団体がやっておりますがん登録が困難に直面しているのが、最終的な予後の正確な調査でございます。これがもしうまいぐあいに全国がん登録等と連結できれば非常にいいなと思っているのですけれども、法律の構成からしまして、どうもそこのところについては十分に記載がないように感じております。

　つきましては、１つは、その部分について恐らく各学術団体から、これはどういうふうに自分たちは対応していいのだという質問が出ると思いますので、そこについての方向性が示されればいいのではないかと思っています。

　第２に、この学術団体、これまで必ずしも御本人の同意が必要ではないということでさまざま登録業務をやってきていると思っております。この全国がん登録を活用させていただくに際して、恐らく同意が必要ではないかというようなことを感じているのですけれども、こういった個々の研究者等が活用できる部分の末尾に入ったかと思いますけれども、学術団体とのそういった情報の共有についての本人同意のあり方がどうあるべきなのか、あるいは学術団体が実施してきた同意がない中での業務と、いただいたものの連結をどうするかとかいった点についてぜひともより有効な活用に進むための道筋が見えると、ますますこの法律がいい方向に行くと思っております。よろしく御検討をお願いしたいと思います。

○辻部会長　どうぞ。

○坂元委員　この場合の同意というのは、御本人が書面で同意するという形のもの以外の同意があり得ないのか。例えば我々自治体の場合、市民の皆様にいろんな同意を求める場合には、例えばインフルエンザの予防接種の場合で特別養護老人ホーム等に入られて、本人が同意の意思表示がなかなか難しい場合等々が多々あっていろんな問題が生じております。ただ、そういう場合、いろいろ御家族とかいろんなものと相談して、現実的な運用をやっている次第でありますが、例えばがんの患者さんでもある状態が悪くなった場合、なかなか同意の取り方というのがどういうものかということが非常に難しくなるかと思います。

　例えば精神保健法の中で保護入院の場合、御家族の同意という項目を見ますと、いわゆる家族本人が同意できない状態にない限りというような項目があって、つまり、それは実際非常に運用上もめる場合が多いのですが、例えば御家族の方が、この方は問題があって入院させたいのですけれどもというときに、御家族が、その患者とは縁を切っているので応じられないと電話を切られた場合に、それは同意していないとみなすというような国の解釈があって、非常に同意というのは現場における運用というのは非常に難しいものなので、先ほど中西先生が言われたように、ここら辺をしっかり決めておかないとかなり混乱が起きるのではないかという、これは意見です。

○辻部会長　どうぞ。

○祖父江委員　質問というより意見なのですけれども、今の中西先生の臓器がん登録での予防調査の精度を上げるために、全国がん登録がどれだけ貢献できるかということですね。全国がん登録の１つのポイントが、全死亡を照合することで罹患症例の予後情報を全ての医療機関に還元しますということなのです。ですから、少なくとも届出票を出した医療機関に関しては、その予後情報を全国の死亡と照合した形での情報が全て還元されるので、今まで予後調査を各医療機関がやっていた、その努力を割愛というか、削減できるということだと思うのです。

　それをもって、臓器がん登録のほうにどのように情報提供するのかに関しては、今のところ臓器がん登録に関しては匿名化をするということで患者さんの個人の同意をとることもしないという方向でやっているのだと思います。ですから、一旦施設に入った死亡予後情報を匿名化するということで、臓器がん登録のほうに正確な予後情報を提供するという道筋はできていると思います。

○辻部会長　どうぞ。

○中西委員　ありがとうございます。そこで２つのポイントが私自身も十分理解できていない点があります。１つは、学術団体、ほとんど全国規模でやっております。法律の文章を読み込みますと市町村等からか、あるいは各医療機関からということになりまして、非常に無駄が多い。なおかつ、実は学術団体というのは、全ての医療機関と関連があるわけではなくて、学会員、あるいは学会の役員等の情報しかなかなか取り込めないところがあるので、各自治体ということになったときに、まず、それがどういうふうにやればいいのかがもう一つ理解できない点があります。

　もう一つ、匿名化の点でありますけれども、結局どこかの時点で匿名化していくことになると思いますが、その方の生存、死亡を確認するに際しては、どこか連結しなければならないので、その連結化の匿名化をどこがどの責任でやるかということと、それから、その後の最終的なデータの匿名化の作業、ここのところがもう一つ学術団体側から見たときに、どこで誰がどうするのか、学術団体がどういう責務を負うのだと、見えていない気がいたしますので、発言させていただきました。

○祖父江委員　それは各医療機関の段階で匿名化すると。

○中西委員　ということはあくまでも、もう各医療機関からいただかねばならないと。何しろ、これは全国のデータが国立がん研究センターだとすると、それを活用させていただければ、非常にこれは円滑に行くなと思ったものですから、そこで少し誤解があるのかもしれません。

○辻部会長　どうぞ。

○平田委員　今のことに関連して、私も中西先生の御意見、学術団体メンバーとして一緒に動いている立場からしますと大変ありがたいと思ってはいますが、やはりこれを導入していくのに恐らく幾つかの困難な段階点があって、プロセスとしては今回の条件はやむを得ないことだろうと思います。少なくとも固形がんに関する各種の学術団体は、祖父江先生のおっしゃったような筋道でやらざるを得ないという認識は今既に持っております。

　よって、施設の登録する側の臓器がん登録に関する登録側の施設の人物の質的・量的機能がどうかということが大切です。中西先生のご意見としての人材をどうするか、どう行政的にサポートするかというところは、データに正確性を担保させる意味では重要になってきます。確かに、やはりアメリカのシステム例えばNCCNのデータベースをつくっているグループはしっかりと登録体制の連結性が保たれているようでグループ内での便宜性をつくっていますので、一定レベルの施設群においては正確なデータを出しやすいという実態があります。日本の成績を米国と比較する上で、どうしてもアメリカとの比較が日本国民にはわかりやすいと思いますので、それでどれだけ日本が上回っているかということを示せることが非常に重要になってくると思います。

　その意味で、確かにもう少し便宜性のあるようなシステムを構築できればということですが、将来マイナンバー制、そういう体制が生じる中でまた少し展開が変わっていくことを期待して、学術団体が努力し、近々の体制については多少やむなしということで理解しているつもりでございます。

○辻部会長　よろしいでしょうか。まだ若干時間も残っていますので、今のような御議論、この機会を利用して、今後の政省令の運用あるいはガイドラインについて、何か御意見、御要望とかありましたら、それも御自由に出していただければと思いますが、いかがでしょうか。

　まずは本田委員で、その次に先生お願いします。

○本田委員　済みません、大変基本的なことで今さら聞くのも恥ずかしいと思っているのですけれども、今、政令・省令で決めようとしている規程というか、例えば匿名化はいつ以降とか、そういうのはこの法律自体は、これから法施行後始めるがん登録について適用されるものであるのかどうか。これまでの院内がん登録と一部の地域がん登録というのがあると思いますし、調べる項目もそろえていくということですので、何らかの形で合わせた形で今後いろんなデータを出していくのかと私は勝手に思っていたのですけれども、その関係性が私の中で大混乱していて、そこら辺の説明をもう一度改めて確認させていただけたらと思います。

○がん対策推進官　基本的には、今、御議論いただいている政省令については、平成28年１月１日から施行される新たなシステムが適用されるものについて御議論いただいております。ただ、御指摘があったように、地域がん登録がどうなるのかという点に関しては、一定期間はある程度重なる時期というのが恐らく当初はあろうかと思います。そのあたりについては。

○西本参考人　法律が開始になって、この政省令が実施されるという御理解でいいと思うのです。今まで既に蓄積されてきている地域がん登録のデータにつきましては、この法律の範囲外になりますので、その部分を私どもが、今までも実は全部のデータを県名データで集めたりしているわけではなくて、研究班の活動の中で匿名化された地域がん登録のデータを集めて集計をさせていただいてきたというのが今までの全国集計の流れでございますので、これについては、実施主体が都道府県であったということも今まではありますので、法律施行前のデータについては、都道府県において、都道府県データベースと法律に書かれておりますけれども、そのデータベースの形で保持をしていただくということが可能になる。

　当初、法律の議論をさせていただいているときにも、以前のデータも合わせてという議論ももちろんあったのですけれども、ただ、法の趣旨からいいますと、実施主体も違うものを、それを全部あわせて１つのデータベースにするというのは少し乱暴であろうというような御議論があって、それに基づいて、新しい全国がん登録を開始しようという形でこの法律がつくられました。そうしますと、委員御懸念のように、今までのデータはどうなるのだということがございますので、それについては実施主体であった都道府県が一定期間都道府県データベースの形で保持をしてはいかがかと。ですから、その部分については、都道府県ごとに都道府県データベースの形で今までのデータと、それから、これから収集をされて集められていきますところの全国がん登録のデータと合わせて、それぞれの都道府県としてデータをつくっていただけるようにしましょうというのがこの法の趣旨でございます。

　院内がん登録につきましては、今までから匿名化をして集めておりまして、施設別のデータは出てきております。項目についても、大幅に変わりますと、またそのあたりの以前とどこが比べられるのだということがございますけれども、前回の部会を含めて、極めて大きく変わるわけではありませんので、一部移行データをつくるとかというような作業は必要になるかもしれませんけれども、以前のデータも並行して比較ができるような体制にはなったのかなと考えております。

○辻部会長　よろしいですか。

　山本委員、どうぞ。

○山本委員　少しお時間があるようですので一言申し上げます。私、パーソナルデータ検討会という、個人情報保護法の改定を行うための検討会の委員をしておりますし、それから、医療等におけるIDの必要性や導入を検討する研究会の座長代理もしておりますので、少し話題提供しておきたいと思います。

　御承知のように、先日、個人情報保護法の改定に関しましては大綱が提示されて、パブリック・コメントが締め切られて、今、パブリック・コメントに対応している最中ですけれども、今までの個人情報保護法は方向性が違うところがございます。

　今までは個人を識別できる情報は全て保護するという概念しかなかったのです。それが、昨今の安倍政権のデータ活用を進める方針というのもありますが、プライバシーを保護した上でデータの活用を進めていくという考え方になっています。ですから、個人情報であってもプライバシーを侵害しない利用というのは幾らでもあるわけで、典型的なのは、こういった臨床情報や学術情報としての利用です。これで例えば研究者が誰かのプライバシーを侵害しようとは思っていないですし、現実に侵害もほぼ起こり得ないわけですが、にもかかわらず、非常に厳密な同意が必要となる。これは個人情報は保護しても、プライバシーの保護にどの程度対応できているのか、実は結構曖昧なのです。

　そういう意味では、同意を得ない、同意にかわる方法で個人情報を利用する方法というのがさきの大綱に書かれています。これはわかりにくいとか、無制限に利用されるのではないかなど非常に評判が悪いのですが、実際は、大綱をつくった側から見ると、プライバシーを侵害してはいけないというのは大原則であって、侵害するのは当然全てだめだと。しかし、プライバシーを侵害しない範囲で同意にかわる利用の手続というのを定めてはどうかという考えです。

　これはプライバシーに関して非常に厳しい考えを持つEUのデータ保護規制もそうですし、アメリカはプライバシー保護法という法律はありませんが、FTC質疑応答の中で認めているようなものでも、そういった利用を認めてきているのです。こうしないと、非常に大量の情報を扱うがん登録情報のようなデータを扱うときに、改めて全ての同意を得るのは基本的には不可能な話なので、御本人に迷惑を絶対かけないことが保証されて、なおかつ利用が公益的であればこれは推進すべきであるという考え方で成り立っているのです。これは、法案ができるのが多分今年の末で、来年に入って国会に諮る予定ですが、実際に法案が通った場合は、検討の方向性というのはそういうふうになっています。その根本的な発想の中に、実は匿名化は難しいのだと、場合によってはほとんど不可能であるという理解の上に成り立っているのです。

　複雑な臨床情報であればあるほど、完全に匿名化することは不可能で、既存知識を持っている人からすると特定が可能である。そうすると、匿名化が免罪符ではないため、全てに同意が必要になるので、これは非常に難しいことです。そういうことで、完全な匿名化か、完全な同意かにかわる手段を見つけていこうということが基本的な考え方になっています。したがって、法律がもしその方向でいけば、ガイドラインレベルでもそのような考え方を組み込んでいただくほうが、現実的には利活用が進むのではないかと思われます。使われないデータベースをつくっても仕方ないですし税金の無駄遣いですから、使われるような形で進むのではないかと思います。これは少し先の議論と思いますが、考慮していただければと思います。

　番号制度は、番号の利用に関して何もまだ決まっていませんが、番号をつけるということは完全に本人を識別できるわけで、これは非常に便利な反面、一方で非常に危険である。皆さんも多分そう考えるところだと思います。問題は、今の個人情報保護法で学術目的の利用は法律の対象外になっているのです。これは指針を定めてやるということになっていますけれども、もしも番号を導入してそれを学術利用する場合は、もちろん、学問の自由は最大限保証されなければいけないのですけれども、一定の条件は課せられる可能性があるのではないかと思っています。

　それはデータの安全管理です。つまり、研究者は信用する。だけれども、もし研究者がデータを盗まれた場合、その先はどうなるかわからない。したがって、データを盗まれないような対応はしてもらわないといけないという条件が加わる可能性があるのではないかと私個人は考えております。

　これからガイドラインをつくる上では、そういう観点を入れていかざるを得ない。このデータベースにそういう番号が入るかどうかは全く議論されていませんが、常識的には私は入るべきだと思うのです。入ることで非常に事務手続を簡素化できますし、それによってきちっと運用されればリスクも増えませんので、今、議論の最中ですけれども、指針をつくるのであれば、そういうことを踏まえた上でやっておくほうが無難ではないかと思います。

　少しお時間があったので御意見を申し上げました。

○辻部会長　ありがとうございました。

　ほかにどなたかございますか。

　磯部先生、どうぞ。

○磯部委員　今の本人同意のところについて、きょうは余りそもそも論を言わないようにしようと思っていたのですけれども、せっかく時間があるということなので。といっても短くするつもりです。

　全く無関係の話ではなくて、きょうの政令案のところで経過措置として本人同意をどうするかというところにかかわってきますので、今後ガイドラインを作成するなり、もちろん、これは政省令、法律自体も見直し、５年に一度あるという機会がありますので、絶えず見直していかなければいけない、その際も考えるべきことだと思うのですが、21条でがんに係る調査研究のための同意を求めているという、あの同意が研究についてのインフォームドコンセントという趣旨なのか、それともそれは本来のがん登録データベースとは異なる目的に使うのであるから、目的外利用という意味で本人同意をとるべきだという個人情報保護の観点での同意の性質なのかというところがどうも未分離のまま議論されていると思います。

　これはどちらかなと言うべきなのか、両方なのかと考えるのか、一応両にらみで考えていくしかないのかなと最近あきらめつつあるのですけれども、したがって、今、山本先生御指摘のような、個人情報のパーソナルデータの存分な利活用というのも大事でしょう。そのためにどのように同意要件というのが決め手に実はならないのではないかという話でもありましたし、余り過剰な要件となってはならない。したがって、例えば張り紙形式でもいいのか、張り紙形式は本人のための利用ではないのだから、それは無理なのではないか、そういう形の議論になるでしょうし、あるいは研究という意味の側面においてであれば、例えばそれは子供の情報について親が同意していいという範囲という問題としてどこまでなのだという形でも議論しなければいけないでしょうし、かなり重たい宿題がまだ実は残っているのではないかということだけ自戒を込めてコメントまでということです。

　以上です。

○辻部会長　ありがとうございました。

　実はこの種の議論は事務局とも今している最中でありまして、恐らく今後ガイドラインの中で具体的なところが出てくると思いますので、きょうは先生方から大変いい御意見をいただいたということで、これぐらいにさせていただきたいと思います。

　１つ、整理といたしましては、がんと診断された方の情報がデータベースに集められるということ自体は法で決まっていることであって、本人同意は一切不要ということになりまして、今、御議論いただいている本人同意ということは、法の21条のその他の提供に係るということで御理解を共有したいと思うのですが、その辺の同意のとり方について、また次回以降というか、今度政省令の議論が終わりましてから、しばらくたってからまたガイドラインの議論をいただきますので、そこで細かく詰めたいと思いますので、今いただいた御議論、先生方の御意見をもとに、また事務局とも一緒に決めていきたいと思います。

　同意についてはそれくらいにいたしまして、ほかに何かございますでしょうか。

　どうぞ。

○天野委員　ありがとうございます。先ほど西本参考人のほうから、院内がん登録の実務担当者に関する研修について御説明いただいたかと思うのですけれども、今後、さまざまな医療機関でがん登録が行われていく中で、例えばがん登録に係る実務担当者の方について、何らかの例えば諸外国におけるがん登録士、腫瘍登録士みたいな何らかのそういった資格制度みたいなものが検討される可能性というのはあるのかということについて、もしお考えがあれば教えていただければと思います。

○西本参考人　ありがとうございます。この点も天野委員御指摘のように、検討は始めております。まだ今検討段階ではございますけれども、研修会を受講するだけという形ではなく、いわゆる認定をするような制度に移行できないかということで、今、がん対策にかかわる部分では、特に私どもも研修に力を入れていきましたのが相談員の研修と、相談支援センターで相談業務にかかわっていただく方、それから、院内がん登録にかかわる院内がん登録の実務者の研修という、この２つに関しては、かなり数も多くて、研修を手広く広くやってまいりました。

　両方とも、やはりこれから質の部分が求められる時代に差し掛かっているという認識は私ども持っておりまして、認定制度等に関して、来年度以降、実施できるかどうかについて検討を今開始しているところでございます。ですので、今後は全部というのはなかなか難しいかもしれませんけれども、幾つかの部分については認定制度に移行したいと考えております。事実上、中級の研修会につきましては院内がん登録実務の受講試験があり、修了試験がありという形で、ほぼ認定に近い形の修了証の発行を行っておりますので、その部分を今後どういうふうに広げていくかということ、規模も変わってまいりますので、検討を進めていきたいと思います。

　アメリカにおいては腫瘍登録士というような形での、民間団体ではありますけれども、認定制度があって、それが外科学会の認定施設において院内がん登録をしているということで、精度の高いがん登録が実際実現していますので、その部分を習える部分は習いながら私どもも対応したいと考えております。

○祖父江委員　今回、個人識別情報として、カナ氏名を集めるというところが割と新しいと思うのですけれども、その理由に、住基ネットの検索キーの１つとなっているためと書いています。

　生死の確認のために死亡情報と照合します、これはいいのですけれども、不安材料としては、照合の効率がどうなるかということですね。もし、死亡ときちんとマッチしないと、それは生存と扱われるというところだと不安が残ったりします。なので、住基ネットとの照合ということができたらいいなというところですけれども、今のところ全国規模では住基ネットをそのような目的で使うということにはなっていない。ただ、カナ氏名を集めますということなので、将来的にどうなるのか、今回のカナ氏名を集めるという目的が何なのかということをもう一度確認したいと思います。

○柴田参考人　国立がんセンターの柴田でございます。

　祖父江委員のおっしゃるとおりに、カナ氏名を今回含めさせていただきたいという提案につきましては、まずは将来的な住基ネットの利用も見据えたものというのはございます。ただ、当面としましても、今、全国がん登録における照合方式について、いろいろな角度からシミュレーションをしているところなのですけれども、やはり番号がないという状況下においては、これまで地域がん登録で知見を重ねてきたとおりに、漢字姓名、生年月日、住所というのが重要なキーとなっているのは、やはり間違いがないという結論になっています。

　ただ、それだけですと候補が余りにも上がり過ぎますので、それに加えてカナ氏名がある場合は参考としてそれも照合キーとして使うという方向性を考えています。カナ氏名については、必ずしも本人が名乗っているカナ氏名が情報収集できるとは限らないと思っておりますので、カナの読み方ですとか、自動的な漢字に対してカナ振りをさせるとか、そういう方向性も踏まえて利用を考えています。

　以上です。まだ検討中の事項も含まれていることを御了承ください。

○辻部会長　よろしいですか。

○祖父江委員　はい。

○辻部会長　ほかにどなたかございますでしょうか。よろしいでしょうか。

　この省令につきましても、特に25ページと27ページの書きぶりのところに修正が必要ではないかという御意見をいただきましたので、この修正につきましては、私、部会長と事務局のほうに御一任いただきまして、この省令でお認めいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○辻部会長　どうもありがとうございました。お認めいただいたということでよろしくお願いします。

　本日の議論は以上といたしますけれども、事務局から連絡事項等ございますか。

○がん対策推進官　事前に個別に御連絡もさせていただいたのですが、次回は９月12日と25日に次々回を予定していまして、日程確保していただいたところでございましたけれども、本日、政令と省令のほうまで方針について御了承いただいたということですので、次はガイドラインの議論になります。ガイドラインにつきましては、多少準備も必要でございますので、９月に押さえていただいておりました９月12日と９月25日につきましては開催をせず、また10月以降で改めて日程調整をさせていただきたいと考えております。10月以降、ガイドラインの議論を具体的に行っていきたいと考えておりますので、よろしくお願いします。

○辻部会長　ということで、９月12日と25日は部会を開催しないということで、次に皆さんとお会いするのは10月以降ということで、また改めて日程調整ということですので、どうぞよろしくお願いします。

　ということで、以上をもちまして本日の部会を終了したいと思います。

　どうもありがとうございました。