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2014年7月30日 第34回科学技術部会ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会 議事概要

医政局研究開発振興課

○日時

平成26年7月30日(水)16:00〜18:00


○場所

厚生労働省 6階 専用23会議後


○出席者

【委員】

永井委員長 位田委員 梅澤委員 春日井委員 木下委員
後藤委員 高橋委員 戸口田委員 中村委員 西山委員
前川委員 松山委員 山口委員

【参考人】

小澤参考人 島田参考人 小川参考人

【事務局】

一瀬研究開発振興課長 木村ヒト幹細胞臨床研究対策専門官

○議事

議事概要

第34回ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会では、継続審議案件として、湘南鎌倉総合病院からの申請が審議された。また、新規審議案件として、順天堂大学、愛知医科大学、名古屋大学からの申請が審議された。

湘南鎌倉総合病院からの申請ついては了承された。

順天堂大学、愛知医科大学からの申請については持ち回り審議とされた。

名古屋大学からの申請については次回以降の継続審議とされた。

 (審議されたヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要は別紙1〜4参照。)

別紙1 ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成26年7月30日審議

<研究課題名>
維持透析療法中の慢性重症下肢虚血患者を対象とした自家末梢血CD34陽性細胞移植による下肢血管再生療法

<申請年月日>
平成25年10月9日

<実施施設及び総括責任者>
湘南鎌倉総合病院 小林 修三

<対象疾患>
維持透析中の慢性重症下肢虚血

<ヒト幹細胞の種類>
ヒト末梢血CD34陽性細胞

<実施期間及び対象症例数>
厚生労働大臣意見発出日から3年間 10症例

<治療研究の概要>
 顆粒球コロニー刺激因子製剤(G-CSF)を5日間皮下注射し、その後、アフェレシスにて静脈から単核球を取り出し、磁気細胞分離装置を用いてCD34陽性細胞を分離し、取り出した細胞を腰椎伝達麻酔または全身麻酔下に維持透析患者の血流の悪い下肢へ筋肉内注射にて移植する。

<その他(外国での状況等)>
 平成15年より慢性重症下肢虚血患者17例に対するCD34 陽性細胞移植の第1-2相臨床試験において、安全性と有効性が報告されている(Kawamoto, Stem Cell, 2009)。海外においても、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験が実施され安全性と有効性が報告されている(Losordo, Circ Cardiovasc Interv, 2012)。
 また、「末梢動脈疾患患者に対するG-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験」が実施されている。

<新規性について>
維持透析中の慢性重症下肢虚血のみを対象としているところ。

別紙2 ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成26年7月30日審議

<研究課題名>
難治性四肢潰瘍患者を対象とした自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞移植による血管・組織再生治療に関する第1相試験臨床研究

<申請年月日>
平成26年6月23日

<実施施設及び総括責任者>
順天堂大学 田中 里佳

<対象疾患>
難治性四肢潰瘍

<ヒト幹細胞の種類>
自己末梢血単核球に含まれる血管内皮前駆細胞

<実施期間及び対象症例数>
厚生労働大臣意見発出日から2年間 10症例

<治療研究の概要>
 難治性四肢潰瘍に対する自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞移植の安全性を評価する。
 血液は2回にわけて計200ml採取し、単核球を単離し、7日間培養を行い、患部周辺の筋肉に注射する。

<その他(外国での状況等)>
 潰瘍部の血管新生を促す治療として、慢性閉塞性動脈硬化症、バージャー病に対して骨髄細胞や末梢血単核球を移植する血管再生療法が行われている (Lancet, 2002) 。
 しかしながら、骨髄からの細胞採取やG-CSFの投与は患者に負担がかかり、特に糖尿病などの基礎疾患がある場合には血管再生療法に用いる細胞の機能や数の低下が指摘されている (Circulation, 2002) 。 

<新規性について>
 投与細胞を末梢血から採血により採取し培養するところ。

別紙3 ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成26年7月30日審議

<研究課題名>
自己歯髄由来幹細胞を用いた骨再生療法の開発

<申請年月日>
平成26年6月25日

<実施施設及び総括責任者>
愛知医科大学 山田 陽一

<対象疾患>
歯槽骨萎縮症

<ヒト幹細胞の種類>
自己歯髄幹細胞

<実施期間及び対象症例数>
厚生労働大臣意見発出日から3年間 10症例

<治療研究の概要>
 不要歯から採取した歯髄の細胞を約6〜9週間培養し、多血小板血漿とともに歯槽骨萎縮部位に移植する。
 安全性を主要評価項目とし、副次的に骨形成についての有効性を評価する。

<その他(外国での状況等)>
 自己骨髄由来間葉系細胞を用いた歯科領域の臨床研究はヒト幹指針下においては松本歯科大学、奈良県立医科大学、新潟大学で行われている。
 また、申請者らは、ヒト幹指針の制定以前から自己骨髄由来間葉系幹細胞を用いた骨再生医療の臨床研究を行っている。

<新規性について>
 自己歯髄幹細胞を用いて骨再生療法を行うところ。

別紙4 ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成26年7月30日審議

<研究課題名>
骨髄由来間葉系細胞を用いた顎骨欠損に対する骨再生医療研究

<申請年月日>
平成26年6月24日

<実施施設及び総括責任者>
名古屋大学医学部附属病院 片桐 渉

<対象疾患>
顎顔面外傷、顎骨腫瘍や顎骨嚢胞摘出術、抜歯等による顎骨欠損又は歯槽骨萎縮

<ヒト幹細胞の種類>
骨髄由来間葉系細胞

<実施期間及び対象症例数>
厚生労働大臣意見発出日から5年6ヵ月間 50症例

<治療研究の概要>
 骨髄液を約20mL採取し、約6週間培養して得られた間葉系細胞を多血小板血漿と人工骨(B-TCP)とともに顎骨欠損部位に移植する。
 インプラント装着率を主要評価項目として、骨再生の有効性を評価する。

<その他(外国での状況等)>
 自己骨髄由来間葉系細胞と人工骨を用いた歯科領域の臨床研究が松本歯科大学、奈良県立医科大学、新潟大学で行われている。

<新規性について>
 自家骨採取が不要で、適応範囲も広いところ。

厚生科学審議会科学技術部会 ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会委員名簿
    氏 名       所 属 ・ 役 職

         位田 隆一    同志社大学大学院グローバル・スタディーズ研究科 特別客員教授
         梅澤 明弘    ()国立成育医療研究センター研究所 副所長
         岡野 栄之    慶應義塾大学医学部生理学教室 教授
         春日井 昇平  東京医科歯科大学インプラント・口腔再生医学 教授
         貴志 和生    慶應義塾大学医学部形成外科 教授
         木下 茂      京都府立医科大学大学院医学研究科視覚機能再生外科学 教授
         小島 至      群馬大学生体調節研究所 教授
         後藤 弘子    千葉大学大学院専門法務研究科 教授
         高橋 政代    理化学研究所神戸研究所網膜再生医療研究チーム チームリーダー
         竹内 正弘    北里大学薬学部臨床医学 教授
         戸口田 淳也  京都大学再生医科学研究所組織再生応用分野 教授
     ○ 永井 良三        自治医科大学長
         中村 耕三    国立障害者リハビリテーションセンター 総長
         西山 和利    北里大学医学部神経内科学 主任教授
         前川 平      京都大学医学部付属病院輸血細胞治療部 教授
         松山 晃文     (独)医薬基盤研究所 難病・疾患資源研究部 政策・倫理研究室/難治性疾患治療開発・支援室 研究リーダー
         湊口 信也    岐阜大学大学院医学系研究科再生医科学循環呼吸病態学 教授
         山口 照英    国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部 研究員
         山中 竹春    国立がん研究センター  生物統計部門長

                                                           (敬称略)○:委員長

厚生科学審議会科学技術部会 ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会参考人名簿
         氏 名       所 属 ・ 役 職
 
         小川 誠司    京都大学腫瘍生物学 教授
        小澤 敬也    東京大学医科学研究所 附属病院長 先端医療研究センター・遺伝子治療開発分野 教授
        島田 隆      日本医科大学分子遺伝学教室 特任教授
                                                          (敬称略)


<照会先>

厚生労働省医政局研究開発振興課再生医療研究推進室
TEL:03−5253−1111(内線2587)

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