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2014年6月25日 中央社会保険医療協議会 総会 第279回議事録

○日時

平成26年6月25日(水)9:58〜11:44


○場所

厚生労働省専用第15・16会議室(12階)


○出席者

森田朗会長 印南一路委員 松原由美委員 田辺国昭委員 西村万里子委員 野口晴子委員
矢内邦夫委員 白川修二委員 花井圭子委員 花井十伍委員 石山惠司委員
田中伸一委員
鈴木邦彦委員 安達秀樹委員 中川俊男委員
長瀬輝諠委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
丹沢秀樹専門委員 宮島喜文専門委員 福井トシ子専門委員
保険医療材料専門組織 松本純夫委員長
<事務局>
木倉保険局長 神田審議官 宇都宮医療課長 佐々木医療課企画官
竹林保険医療企画調査室長 近澤薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

○医療機器の保険適用について
○公知申請とされた適応外薬の保険適用について
○先進医療会議の検討結果の報告について
○入院医療等の調査・評価分科会の今後の検討について
○診療報酬改定結果検証部会からの報告について
○その他

○議事

○森田会長

 それでは、おそろいになったようですので、ただいまより第279回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。

 まず委員の出席状況についてでございますが、本日は、榊原委員、万代委員、藤原専門委員が御欠席です。

 それでは、早速ですが、議事に入らせていただきます。

 まず初めに「○医療機器の保険適用について」を議題といたします。

 本日は、保険医療材料専門組織の松本委員長にお越しいただいておりますので、松本委員長より御説明をお願いいたします。よろしくお願いいたします。

○松本委員長

 それでは、説明いたします。中医協総−1−1をごらんください。

 1ページ目にありますのが、製品の一覧表です。今回の医療機器の保険適用は、C1が1製品です。

 2ページ目をごらんください。1つ目の製品は、VEPTRIIシステムです。

 4ページ目の製品概要をごらんください。本品は骨格の未成熟な胸郭不全症候群患者に対して、胸郭変形を機械的に安定・矯正するために使用する矯正用材料です。

 今回、新たに保険適用される縦連結用は、別途B申請される胸郭変形矯正用材料に追加して使用するものであり、複数の肋骨を把持することで、患者の肋骨にかかる荷重を分散させ、肋骨骨折や脱転のリスクを低減することができます。

 また、横連結用は、肋骨と腰椎の間を支える胸郭変形矯正用材料等に追加して使用することで、胸郭の空間を確保することができ、肋骨間用の留置が不要となります。

 価格につきましては、本品と同様の機能を持つ製品がなかったことから、原価計算方式とし、縦連結用については185,000円、横連結用については342,000円といたしました。

 外国平均価格との比は、それぞれ0.760.74となっております。

 今回説明いたします内容は、以上です。

○森田会長

 どうもありがとうございました。

 事務局から補足があれば、お願いいたします。企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 中医協総−1−2をお願いいたします。こちらは平成26年6月1日付で、既に保険適用が開始されているものの一覧表でございます。

 1ページ目は、医科の区分A2、特定包括、特定の診療報酬項目において包括的に評価されているものの一覧でございます。

 2ページ目からは、医科の区分B、個別評価ということで、材料価格が個別に設定され評価されているものの一覧でございます。

 以上、御報告でございます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 ただいまの御説明につきまして、御質問等がございましたら、御発言をお願いいたします。

 石山委員、どうぞ。

○石山委員

 非常に単純な質問なんですけれども、縦型、横型というのは、原価計算方式でやられています。素人で申しわけないんですが、原価計算方式で、縦と横で倍ぐらいの差があるんです。原価計算上、人件費だとか、材料費だとか、あるいは材料の質だとか、それが影響しているんですか。

○森田会長

 企画官、お願いいたします。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 4ページの資料を見ていただきますと、横連結用は縦連結用と比較すると、つなぐための部品が追加をされておりまして、材料の個数が多いということでございます。そういったものも含めて、企業から申請があった内容を検討した結果、この価格としているということでございます。

○森田会長

 石山委員、よろしいですか。

○石山委員

 はい。

○森田会長

 ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。

 特に御質問等はないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいですね。

(「異議なし」と声あり)

○森田会長

 ありがとうございました。それでは、ただいま説明のありました件につきましては、中医協として承認することにいたします。

 松本委員長におかれましては、御説明どうもありがとうございました。

 それでは、続きまして、報告事項でございますが「○公知申請とされた適応外薬の保険適用について」を議題といたします。

 事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 中医協総−2をごらんください。「公知申請とされた適応外薬の保険適用について」でございます。

 薬事・食品衛生審議会の事前評価が終了しまして、公知申請して差し支えないとなったものでございます。

 真ん中あたりにありますけれども、5月30日開催の薬食審第一部会において、事前評価が終了しております。

 物としましては、プロプラノロール塩酸塩、インデラル錠10ミリグラム、適応の追加でございますが、右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制でございます。

 5月30日より既に保険適用となっております。こちらについては、事後報告でございます。

 以上でございます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 報告事項でございますが、ただいまの御説明について、御質問等はございますでしょうか。ありませんね。

 それでは、本件に係る質疑はこのあたりとさせていただきます。

 これも報告事項でございますが、続きまして「○先進医療会議の検討結果の報告について」を議題といたします。

 事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 中医協総−3をお願いいたします。「第18回先進医療会議(平成26年5月16日)における第3項先進医療(先進医療B)の科学的評価結果」でございます。

 本日は2つの技術でございまして、1つ目が初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法後のテモゾロミド併用放射線治療+テモゾロミド維持療法、もう一つが、FDGPETCTの不明熱診断への応用でございます。

 1件目の技術の概要でございますが、42ページをお願いいたします。「医療技術の概要図」がございます。

 今回の技術に関しましては、初発中枢神経系原発悪性リンパ腫のうち、年齢20歳以上70歳以下という条件をつけまして、手術または生検によりまして、組織系等を確定しまして、これを一次登録し、まずはメトトレキサート療法をいたします。その後、現状であれば、左側にA群とありますけれども、放射線治療になるわけでございますが、今回は右側のB群、テモゾロミド併用放射線療法ということで、実施をするという内容でございます。

 これに関しましては、2ページ目に戻っていただきまして、先進医療会議としての判定の結果でございますけれども、総評のところを見ていただきますと、この疾患というのは非常に罹患数が少なくて、現在の標準治療では生命予後が不良であるということで、標準治療を超える有用性を示す新規治療の検討は必要性が高いということでございます。また、当該先進医療は、欧米でも適応外であり、エビデンスの集積が乏しいので、先進医療Bとしてエビデンスを蓄積して、保険導入を目指してはどうかということでございまして、適となっているものでございます。

 1ページ目に戻っていただきまして、この技術に関しまして、保険給付されない費用、先進医療に係る費用は7307,000円でございますが、薬剤費に関しましては、企業より無償提供されることになっております。

 次は2つ目のFDGPETCTの不明熱診断への応用でございます。資料としては、61ページからになります。

 概要は、72ページを見ていただきますと「FDGPETCTの不明熱診断への応用」ということで、記載がございます。不明熱の診断に関しましては、現状、ガリウムSPECT検査というものが、保険適用になっておりますが、この先進医療は、FDGPETCTという検査を用いまして、より診断の精度を上がるのではないかということを検証するものでございます。両方の検査を実施しまして、画像情報を比較し、有用性を検証するという内容になっているところでございます。

 これに関しましてですけれども、61ページに戻っていただきまして、先進医療会議での議論ですが、総評としては適ということでございますが、将来の保険収載の必要性に関しまして、ガリウムSPECT検査に比べて、検査性能が優れていることが証明されれば、保険収載を行うことは妥当であると考えるけれども、費用対効果分析を行ったほうがいいのではないかというコメントがついているところでございます。

 1ページ目に戻っていただきまして、表の062でございますけれども、保険給付されない費用に関しては、全額病院で提供する、または、今後、厚生科学研究費を目指すとなっているところでございます。

 先進医療に関しましては、以上でございます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 ただいまの御説明について、御質問等がございましたら、お願いいたします。

 安達委員、どうぞ。

○安達委員

 2番目の不明熱に対するFDGPETCTの応用の先進評価療養での判断になるんですけれども、72ページに絵がありまして、これがこの2つの比較をするということで、その中身の文章が74ページ、75ページにあります。

75ページに書かれていることは何なのかというと、ガリウムシンチグラフィーの感度、特異度があって、一方では、FDGPETCTでの感度、特異度があるという形になっているんですけれども、結局、FDGPETCTのほうが、より有効である可能性が高いということが、プレリミナリーなデータでここに示されていて、だから、先進医療の評価対象にしてくださいという申請なわけです。

 私の質問は、1つは、FDGPETあるいはガリウムシンチグラフィー、これは2つともアイソトープの炎症なら炎症、あるいはがんならがんの病巣への集積を見るという機能画像です。アイソトープの機能画像は、形態的な判断能力はほとんどないといってもいいわけで、集積をするという機能に着目した検査です。このFDGPETCTが合体した機材、検査機器が新たに開発をされて、相当高額ですが、今、日本でもある程度普及をしています。

 この意味は何なのかというと、FDGPETができた時見に、これでがんあるいは炎症への集積が見られる。だけれども、それががんか炎症かはわからない。あるいは有意な集積かどうかという判断が、形態診断がないために下しにくいということで、画像診断医はどうしていたかというと、CTを別に取りまして、エックス線CTで形態判断をする。この2つの判断を合わせる、あるいは画像的にもパソコンの上で操作をして、その2つを合体させて、より正確に判断をするということを、ずっとやってきたわけであります。その結果、そういうものが同時に撮れると、非常にスピーディーにやれるということで、FDGPETCTという機器が開発されて、エックス線画像とアイソトープのエネルギーとを両方検知するセンサーを一緒にCTの枠の中に置いて、一括で画像化する。

 そういうことで、ここに書かれていますように、FDGPETだけですと、特異度は58%なんですが、FDGPETCTになると、特異度が86%まで上がる。これはCTの形態診断を一緒に合わせた結果、特異度が上がっていると考えるのが普通です。

 一方では、ガリウムシンチグラフィーという、アイソトープの集積という機能画像との比較しか、ここにないんです。今度、FDGPETCTをこれに使いたいというなら、ガリウムシンチグラフィーのデータとエックス線CTの形態学的な検査等を合わせたものを対象にして、それに比べて、FDGPETCTが有意である可能性があるからやりたいという申請になるはずです。

CTとシンチグラフィーとの性格の解説をさせていただいて申しわけないんですけれども、そもそも申請するからには、その比較をするなら、従来法も新しい方法も同じだけのデータをそろえて、こちらのほうが有用である可能性が高いから、先進医療、評価療養でやってほしいという申請になるはずです。

 ガリウムシンチグラフィーの従来法は、機能画像である集積像しかなくて、形態的な変化を一緒に見るCTがないんです。それと比べて有意だというのは、それは有意です。CTがあるか、ないかだけの差でもね。なので、この申請で、先進医療でOKをされたということになるのかどうか、先進医療会議における技術部門の評価の際に、このことは問題にならなかったんですかということが、私の基本的な御質問です。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 今の御指摘に関してでございますけれども、本日、中医協の資料でおつけしておりますのは、先進医療会議で用いた数百ページに及ぶ資料から、事務局で参考になると思われる部分を抜き出して、添付資料とさせていただいております。

 先進医療会議の資料には、今、御指摘のことに関しての記載がございまして、将来的な薬事承認を目指して、PMDAの薬事戦略相談を受ける家庭で、PMDAからも同様の指摘を受けております。

 今回、FDGPETCTということで、CTの画像とFDGPETを同時に撮るわけでございますけれども、SPECTFDGPETCTCT画像とを組み合わせて、SPECTプラスCTという状態にして、双方を比較するという研究デザインとなっています。

 

○安達委員

 わかって少し安心はしたんですけれども、そうすると、74ページ、75ページの記載は、医療機関が書かれた申請書の原文ではないんですか。ここにある文章は、何に用いられた文章なんですか。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

74ページ、75ページ自体は、医療機関の申請書から抜粋して、事務局で作成したものでございまして、御指摘の部分は、入っておりません。

 

○安達委員

 確認しますけれども、中医協報告用に抜粋をされたんですか。先進医療会議で最終的な判断をするときの抜粋文章もこれなんですか。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 本日の資料は中医協に御提示させていただくために、事務局で作成したものでございまして、先進医療会議では、SPECTプラスCTとして比較するという内容の資料で審議をいただいております。

○安達委員

 わかりました。ありがとうございます。

 そうすると、抜粋文章をつくられるときに、こういう基本的な条件の違いみたいなもので、先進医療会議は議論したかのごとくに見えてしまうので、ある意味、抜粋の文章を書かれた方が、そういうことを理解しておられなかったのか、もう少し意地悪く言うと、中医協を軽視しているか、中医協委員はわからないだろう、これでいいだろうということなんですかという点では、厳重にそういうことがないようにしていただかないと、中医協の審議・報告は成り立たないですということを、まず申し上げます。

 その上で、最後にもう一つだけお伺いしますが、実際にはガリウムシンチグラフィーとCTとの比較もされて、両方の比較もやるようになっているんだということですが、両方をやったときの感度、特異度の数字については、何か記載があるんでしょうか。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

PETCTSPECTの感度、特異度については記載がございますけれども、SPECTプラスCTに関しては、感度、特異度の記載はございません。

 ただし、申請書の中に、FDGPETCT抜きのもの)とSPECTを比較した資料は添付されておりまして、その比較を見ますと、PETのほうが優れているというデータになっております。ですので、それらを総合的に判断して、今回のような研究デザインということで、審議をいただいているということでございます。

○安達委員

 要約しますけれども、今、最後におっしゃったのは、ガリウムによるSPECTCTFDGPETCTの両方を合わせたデータの比較はない。ですが、ガリウムシンチグラフィーによるSPECTデータとFDGPETそのものの集積のデータの比較はあるということですね。

SPECTFDGPETというアイソトープの集積画像は、何度も言いますが、機能的な表現なので、感度が一番問題になるわけです。ガリウムシンチグラフィーの感度は67%とする報告もあるが、多くの報告では30%以下である。このことを指して、今、おっしゃったんですか。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

SPECTのデータに関しましては、75ページの記載しているものでございますが、全体の資料の中に、FDGPET単独のデータもございまして、そちらでは感度が84%、特異度が86%とありまして、SPECTよりは優れているというデータがついておりました。

○安達委員

 わかりました。

 最後にもう一つだけ教えていただきたいんですが、Dongという方の報告あるいは論文を引用しておられるんですけれども、FDGPETの不明熱診断における感度は83%であったと書いてあります。FDGPETCTを用いると、感度が98%だと書いてあります。CTを併用することで、感度が上がることはあり得るんですか。

 つまり感度というのは、私の理解では、集積するという機能の評価なので、CTは画像的な形態データですから、なぜ感度が上がるんですか。特異度が上がるのはわかるんですけれども、FDGの集積データそのものは、FDGPETそのものでも、FDGPETCTでも同じですね。それなのにもかかわらず、感度のほうが十数パーセント上がる。このデータの意味、信頼度というのは、どういうことなんでしょうか。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 先生が御指摘のとおり、CTというのは、形態的な機能を補うものでございます。発熱の原因となっているような部位の特定を補うものであるので、その部分の特異度が上がるという記載があったと見ております。

○安達委員

 済みません。私の質問の仕方が悪くて、企画官が評価療養への応募をされたわけではないので、企画官にそういうことを求めても無理なんですけれども、これは報告です。感度が83%から98%に上がるということについて、先進医療会議の技術部門の専門的な評価の議論の段階では、それに対する疑義あるいは議論はなかったということなんですか。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

PETCTを使う技術に関しましては、今、御指摘いただいた部分が、会議の場で議論になったということではなく、費用との関係の部分が主たる議論になったということでございます。

 また、先生が御指摘の点に関しましては、本日は十分に御説明できませんので、別途取りまとめて、御報告させていただくことを検討したいと思っております。

○安達委員

 お時間をとりますので、ここまでにしますが、FDGPETを使うほうが費用が高いので、費用対効果の検証を十分にやるようにというのが、先進医療会議の1つの附帯意見です。そういうことを検討するときには、今、費用対効果部会もやっていますけれども、ICERのイフェクトの差がどのぐらいあるのかということを、正確に判断しなければできないわけです。CTという形態診断の画像をつけただけで、感度が上がるというのはどういうことなんだとか、ガリウムと比べる場合にも、CTと合わせて、それとの比較でなければ、比較もできないということとか、そういうことが、もう少し詳しくきっちり指摘されないといけないと思います。

 今、専ら費用対効果の議論が多かったという、中身を教えていただいたんですけれども、先進医療会議が費用対効果の議論を一体どう考えておられるのかということにも直結する話ですし、あわせて、我々が誤解しないためには、報告文書はもう少しきちっと精査した上で、出していただきたいということを要望して、きょうはとどめておきます。74ページ、75ページの要約文書というのは、今回に関しては、非常に問題が多いということは指摘をしておきたいと思います。

 以上です。

○森田会長

 ありがとうございました。

 ただいまの件ですけれども、資料については、これから十分に注意をしていただきたいと思いますし、また、先進医療会議にも、今、御発言がございましたような件については、お伝えいただければと思います。

 ほかにいかがでしょうか。

 花井委員、どうぞ。

○花井十伍委員

 今のFDGPETCTについては、PMDAの薬事戦略相談に相談した上で、薬事承認を目指すということになっています。

 それから、いわゆるテモゾロミドカプセルについては、コントロール群を置いて評価をして、その後に学会から要望して公知を目指すとなっています。

 まず後者については、なぜ治験でやらないのかということです。前回も同じような話をしたんですが、理由があるのかお伺いしたいと思います。

 それから、前者のいわゆるテモゾロミドの場合、先進医療にすることによって、患者へのいい医療のアクセスが早くできるという結果が出るのであれば、それはいいんですが、一方で、より高いリスクに見舞われたり、いつまでやっても公知申請にたどり着かずに、その後どうなったんだろうかということになれば、そもそも最初からちゃんと治験でやればいいのではないかとか、そういうことが出てくると思います。

 1点目としては、なぜ治験でやらなかったのかということが質問です。

 もう一点、先進医療会議に対しては、重大な有害事象であるとか、進捗状況というのは、定期的に報告されているものなんでしょうか。2つ目の質問です。

○森田会長

 企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 1点目の治験で行うべきではないかということに関してでございますけれども、先進医療では、最近、何度か同様の御指摘をいただいておるところでございますので、今後、一定の期間をいただきまして、先進医療と治験との関係の整理というのは、別途させていただきたいと思います。

 また、本件に関しましては、非常に稀少な疾病であり、特許の期限の関係もあり、治験が難しいという面もあるんですが、より重要なポイントとしましては、併用の療法に関しては、海外でも未承認であることです。また、エビデンスレベルとしては、どちらかといいますと、証明力が十分にありません。ただし、今回の疾患に関しては、他に治療法がないこともあって、新しい治療法が開発されることは、患者さんにとって非常にメリットも大きいという点を踏まえ、まずは先進医療として進めてはどうかという議論でございました。

 もう一つの有害事象の報告に関してでございますが、医療機関からは、毎年定例報告ということで、年に1回、これは何件やったとか、そういう定期的な報告がございます。有害事象に関しては、発生したら、随時、速やかに厚生労働省に報告するよう、通知で求めておりまして、それに関しては、内容によっては、先進医療会議で議論していただき、場合によっては、中医協にも御報告して、中止などもできるような仕組みになっているということでございます。

○森田会長

 花井委員、どうぞ。

○花井十伍委員

 もう一つ質問があったんですが、その後、どの程度やっているとか、症例数が集まっているのか、集まっていないのかということが、定期的に報告されているという趣旨でいいんですか。

○佐々木医療課企画官

 未承認、適応外の薬等を用います先進医療Bに関しては、何年間やりますということが決まっております。今回の事例で言えば3年です。それから、症例数も今回は130例ですが、事前に決まっております。

 また、先ほど申し上げたとおり、年に1回の定例報告では、何件実施していますということも報告いただくことになっておりますので、進捗状況については、厚生労働省に情報が入ってくることになっております。

○花井十伍委員

 この後、報告事項で先進医療の枠組み自体が見直されるような話もあるようですが、3年とか、そうなると、大分昔にあって、その後、どうなったのかということもあろうかと思うので、要望なんですが、定期的に取りまとめて、例えばかつて先進医療から公知を目指したけれども、まだ症例が集まっていなくて続いているとか、無事にちゃんと承認された形になりましたということがわかるほうが、今後、治験かどうか、先進医療にふさわしいのかという議論をするためにも、有効だと思うので、ある程度固めて、定期的に中医協に報告してもらえるとうれしいんですが、いかがでしょうか。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 報告の仕方については、検討させていただきますが、定例報告は年に1回必ず中医協に報告いたしておりますので、その際にあわせるなど、御指摘の情報なども追加する方向で考えたいと思っております。

○花井十伍委員

 よろしくお願いします。

○森田会長

 よろしいですか。

○花井十伍委員

 はい。

○森田会長

 ほかにいかがでしょうか。

 他に御質問等がないようですので、本件に係る質疑はこのあたりといたします。

 続きまして「○入院医療等の調査・評価分科会の今後の検討について」を議題といたします。

 本件につきましては、先ほどの基本問題小委員会において議論を行ったところでございますが、基本問題小委員会でいただいた御意見も含めて、事務局より説明をお願いいたします。医療課長、どうぞ。

○宇都宮医療課長

 医療課長でございます。

 それでは、中医協診−1という、基本問題小委で用いた資料をごらんいただきたいと思います。

 こちらにございますように、6月18日の入院医療等の調査・評価分科会で、今年度及び来年度の調査項目について御議論いただいて、それを先ほどの基本問題小委で御報告して、また御議論いただいたところでございます。

 おめくりいただきまして、5ページからお願いしたいと思います。

 今回の入院医療の分科会で調査する内容でございますが、5ページにございますように、今年度の改定に当たっての答申書附帯意見の中の2、3、4の項目について、入院医療の分科会で調査・検討することになってございます。

 この旨が4月23日の中医協総会で了承されたということでございまして、これを踏まえまして、調査項目の案が出されてございます。

 6ページでございます。1年の経過措置などが設けられている項目については、27年度調査、それ以外のものについては、基本的に26年度調査として実施するということでございます。ただし、改定による効果がより明らかになるよう、できる限り年度後半で調査を実施するということでございます。

 項目としましては、5ページにあるような、大きな項目についての調査をするということでございます。

 7ページでございます。26年度調査についてのスケジュールですが、本日、中医協で項目について御了解いただければ、そのときの意見を踏まえまして、具体的な調査項目の原案を作成して、それをさらに中医協で御議論いただいて、固めた上で、調査を実施する。11月から12月ぐらいには調査を実施して、来年4月ぐらいまでに結果を報告するというイメージでございます。

27年度調査については、今年度の終わりごろから、調査票についての議論を始めて、来年9月ぐらいには結果を報告するような、そういうイメージで進めるということでございます。

 9ページから「平成26年度調査の項目・内容(案)」でございます。

10ページでございますが、入院医療の関係ですけれども、一般病棟入院基本料(7対1、10対1の特定除外制度、「重症度、医療・看護必要度」、短期滞在手術等基本料等)の見直しに関する調査ということで、一番下に調査内容案を書いてございますが、特定除外などについての入院期間が90日を超える患者さんの患者像、あるいは重症度、医療・看護必要度の分布や基準を満たす患者割合の状況等々を調査したいということでございます。

 これについて、入院分科会のほうでは、10対1の非DPC対象病院や13対1、15対1の病棟についても、調査すべきではないかとの御意見があったということでございます。

11ページでございますが、総合入院体制加算についての見直しでございます。これについては、総合入院体制加算1を救急医療の最後のとりで的なものとして、新設したわけでございますが、これについての実際の状況、従来の総合入院体制加算は2となってございますけれども、そちらの状況もあわせて調査するということでございます。

12ページでございますが、有床診療所入院基本料の見直しについてでございます。これについては、地域包括ケアの中での複数の機能を担う有床診療所、具体的には11項目の要件のうち、2項目以上を満たすものについて評価の引き上げを行いましたけれども、算定状況等について調査をするということでございます。

13ページでございますが、地域包括ケア病棟入院料の創設についてでございます。こちらについての患者像等の比較などの調査を行うということでございますが、入院分科会においては、どのような病棟が地域包括ケア病棟に転換したのかも、あわせて把握すべきではないかという御意見がございました。

14ページの医療資源の少ない地域に配慮した評価の影響とそのあり方についてでございますが、これについても、今回、対象項目などを増やしましたので、その後の算定状況などについて調査するということでございます。

15ページでございます。療養病棟、障害者病棟、特殊疾患病棟等における長期入院も含めた慢性期入院医療のあり方についての調査でございますけれども、こちらについては、先ほどの基本問題小委でも御質問が出ましたが、老健局などとも連携して、一般病棟から医療療養、介護療養、介護のほうも含めて横断的な調査をしようと考えてございます。

 入院分科会の中では、前回の調査と同様に、病棟ごとのレセプト請求金額を調査すべきではないか、医療区分を踏まえた上で、患者の特性を十分に評価できるように、調査票を工夫すべきではないか等の御意見があったところでございます。

 続いて「平成27年度調査項目・内容(案)」でございます。

17ページでございますけれども、特定除外制度の見直しにつきまして、平成27年9月30日まで、療養病棟の点数算定のところでも、2室4床に限り、出来高算定を行う病床を設定できるとしていることから、26年度に続いて、27年度も調査をするということでございます。

18ページですが、特定集中治療室管理料の見直しについて、1年間の経過措置が設けられているということで、27年度に調査をするということでございます。

19ページ以降は、参考として、今回の改定の項目の概要を示してございます。

 また、今回の改定によって、7対1病棟及び地域包括ケア病棟において、データ提出加算が要件化されたことも踏まえまして、できるだけDPCデータを活用することで、本調査における調査項目の簡素化を図ってまいりたいということでございます。

 これらについて、先ほどの基本問題小委で御議論いただいたところでございますが、御意見として、今回の重症度、医療・看護必要度の見直しによって、例えば7対1、10対1、あるいは回リハ病棟、ICUHCU、これらについて、狙っているところにちゃんと行っているのか、逆のインセンティブが働いていないかとか、あるいはそれらの整合性等がわかるような調査項目を考えて、調査を行うべきではないかという御意見がございました。

 また、病床機能報告制度の議論が始まってございますが、そういったことを意識しながら調査項目をつくるべきではないかという御意見がありました。しかし、それに対しては、機能報告制度のデータというものは、地域医療ビジョンにのみ用いることにされているセンシティブなものなので、そちらにも十分に配慮して、慎重に考えるべきではないかという御意見もいただいてございます。

 それから、できるだけ内容にメリハリをつけて、医療機関の負担を減らして、回収率の向上を図るべきではないかという御意見もいただいたところでございます。

 報告については、以上でございます。

○森田会長

 どうもありがとうございました。

 ただいまの御説明につきまして、御質問、御発言はございますでしょうか。よろしいですか。

 他に御質問等はないようですので、本件につきましては、今の報告も踏まえまして、引き続き、入院医療等の調査・評価分科会で議論を深めていただくこととして、現時点で中医協として承認することにしたいと思いますが、よろしゅうございますね。

(「異議なし」と声あり)

○森田会長

 ありがとうございました。それでは、ただいま説明のありました件につきましては、中医協として承認することにいたします。

 報告事項でございますが、続いて「○診療報酬改定結果検証部会からの報告について」を議題といたします。

 診療報酬改定結果検証部会の松原部会長より御報告をいただきまして、引き続き、事務局より補足をお願いいたします。それでは、松原委員、どうぞ。

○松原委員

 検証部会長の松原です。

 平成25年度に実施した特別調査5項目につきましては、既にその結果概要について、速報として総会に報告しておりますが、今般、診療報酬改定結果検証部会としての評価を行い、最終的な報告書として取りまとめましたので、報告いたします。

 その前に、検証調査について、私から若干説明させていただきます。

 平成24年度診療報酬改定についての調査は、全部で延べ11項目行われ、そのうち6項目を平成24年度に、残る5項目を平成25年度に実施しております。

 その結果につきましては、平成24年度実施分については、検証部会の評価を加えた報告書が、平成25年度実施分につきましては、検証部会の評価を加える前の結果概要が、それぞれ総会に報告され、平成26年度診療報酬改定の議論に活用されたところです。

 今般、平成25年度実施分につきまして、検証部会の評価を加えた本報告を取りまとめたところですが、内容の詳細については、事務局より説明いただきたいと思います。よろしくお願いします。

○森田会長

 保険医療企画調査室長、どうぞ。

○竹林保険医療企画調査室長

 保険医療企画調査室長でございます。

 それでは、資料の説明をさせていただきます。

 資料は、検証部会の資料をそのまま使っていただく形で、中医協検−1−1から中医協検−1−6までの6種類でございます。中医協検−1−1が、検証部会としての25年度実施分の調査の評価について、お取りまとめいただいたものでございます。中医協検−1−2から中医協検−1−6までが、各調査についての報告書でございますが、本日は中医協検−1−1の資料の説明をさせていただきたいと存じます。

 1ページ目でございますけれども、調査の全体の概要でございまして、1の(1)〜(5)の5本の調査を実施したということ、それから、下のパラグラフですが、調査速報については、昨年11月に順次実施したということなどを記載しております。

 2ページ目の2以降が、個々の調査についての記述でございます。

 内容の説明の前に、ごく簡単に報告書の構成について御説明申し上げますと、それぞれ「(1)調査の目的」「(2)調査方法及び調査の概要」「(3)回収の状況」「(4)検証部会としての評価」という部分がございます。

 (4)の評価につきましては、まず24年改定で、主としてどのような改定を実施したかという説明、その後、調査結果うちの主なものに絞りまして、グラフや表をコメントとともに紹介する、基本的には事実関係の説明になります。

 そして、最後に「まとめ」という記述がございまして、この部分が評価に該当するということでございます。

 5本の調査は、おおむね同じような構成になっております。

 本日は、まとめの部分を中心に御説明したいと思います。

 それでは「2『病院勤務医の負担軽減及び処遇の改善についての状況調査』の結果について」でございますけれども、24年の改定におきましては、4ページ目にございますように、例えば医師事務作業補助体制加算をよりきめ細かにするなどの対応をしたところでございます。

23ページ目に「まとめ」がございますので、そちらに飛んでいただければと存じます。主立った記述をかいつまんで御紹介いたしますと、オでございますが、総合的に見た医師の勤務状況について、医師責任者でない医師の回答としては、勤務状況の改善を実感されていないような回答がありましたので、さらなる改善の余地がある。

 カでございますが、さはさりながら、個々の勤務医負担軽減策を見ていきますと、積極的な評価をいただいている回答が8割を超えるような項目、具体的には医師事務作業補助者の配置といったものでございましたけれども、そういったものもございますので、診療報酬における対応で、一定の効果が得られたと考えられるということでございます。

 キでございますけれども、看護職員の負担軽減策として評価が高かったのは、病棟クラークの配置でございますとか、夜勤に配置する看護職員の増員などでございました。

 ケでございますけれども、薬剤師の病棟配置につきましても、医師、看護職員からの評価が高かったということで、これを推進していくことが有効と考えられると書いてございます。

 最後にサでございますけれども、勤務医の負担軽減につきましては、診療報酬の見直しなどで一定の成果を上げてきているが、いまだに業務負担が解消されていないと感じている勤務医などが一定数いることから、引き続き対策が必要という形でまとめがされております。

 なお、26年の改定では、こうした点を踏まえまして、医師事務作業補助体制加算のさらなる充実などの対応を行ったところでございます。

 続きまして、25ページ目「3『歯科医師等による周術期等の口腔機能の管理に係る評価についての影響調査』の結果について」でございます。

 これにつきましては、24年の改定で、26ページ目の上にございますけれども、がん患者などの周術期における医科歯科連携による口腔機能管理を新たに評価したところでございます。

39ページ目の「まとめ」をごらんいただきたいと存じます。

 アでございますけれども、周術期口腔機能管理を実施している理由としては、術後の感染予防などに役立ち、患者に有益だからが最も多く、次いで診療報酬で評価されたからとなっておりまして、改定は一定の効果があったと考えられるということでございます。

 イの最後の3行あたりですけれども、周術期口腔機能管理については、患者満足度も非常に高かった状況でございます。

40ページ目にいきますけれども、エでございます。他方、実施していない施設、特に歯科診療所において実施していない最大の理由としては、医科医療機関からの依頼がないを挙げておりまして、他方、歯科のない医科医療機関では、周術期口腔機能管理料について、どのようなものか知らないからということを挙げておられます。

 オですけれども、歯科のない医科医療機関では、周術期口腔機能管理を実施している施設が約7%にとどまっております。

 カでございますけれども、こうした点を踏まえますと、さらに普及していくためには、医科歯科の有効な連携策、医療機関や患者に対する有効な周知方法などを検討することが必要というまとめをしております。

 なお、26年の改定におきましては、こうした点を踏まえまして、医科の医療機関が歯科の医療機関に、口腔機能管理についての患者の情報提供でございますとか、紹介を行うことを評価する加算を新設したということがございます。

 続きまして、41ページ目以降が「4『後発医薬品の使用状況調査』の結果について」でございます。

24年の改定では、薬局に対する後発医薬品調剤体制加算の算定要件の見直しでございますとか、一般名処方の処方箋を交付した場合の加算を新設したなどの対応を行っております。

 「まとめ」につきましては、61ページ目をごらんいただきたいと存じます。

 最初のアでございますけれども、加算の要件の見直しの結果、後発品の調剤率が最も高い加算3を算定している薬局の割合が一番高かった。また、加算1から加算3までのいずれかの加算を算定している薬局の総数の比率も、前回調査よりも増加しているということで、加算の見直しが、後発品調剤の増加に貢献しているということでございます。

 一方、イでございますけれども、3行目でございますが、一般名で処方された医薬品目数は10.6%で、少ない比率にとどまっています。

 下から2行目ですけれども、先発医薬品名で処方された医薬品の34.5%が変更不可となっておりまして、この比率が前年より増加しております。

 次のパラグラフの3行目あたりですけれども、後発品で処方された品目の中で、変更不可となっている比率も増加しているということで、この理由について、詳細に調査・分析する必要があるということでございます。

 エでございますけれども、一般名処方の処方箋を持参した患者のうち、後発医薬品を調剤しなかったケースの64.6%が、患者が希望しないことを理由にしておりまして、今後、患者の理解向上が重要であると考えられるということでございます。

 ケにいっていただきますと、薬剤師が積極的に後発医薬品を調剤していない理由として、後発医薬品の品質に疑問があるが最も多いこと、また、医師の立場としても、厚生労働省による品質保証が十分であることの周知徹底を最も必要であると回答されているということで、引き続き、国やメーカーなどによる品質に対する信頼性の確保が必要であるということでございます。

 最後にコでございますけれども、下から5〜6行でございますが、患者さんの中には、ジェネリックが幾ら安くなっても使用したくないと回答されている方がおられまして、その理由としては、効き目や副作用に不安があるというのが非常に多かったということで、患者さんの不安を解消するような、丁寧な説明を行う必要があるということでございます。

 以上が後発品の調査でございます。

26年の改定におきましては、こうした点を踏まえまして、加算のさらなる見直しなどを行っているということでございます。

 続きまして、64ページ目からが「5『慢性期精神入院医療や地域の精神医療、若年認知症を含む認知症に係る医療の状況調査』の結果について」でございます。

24年の改定におきましては、精神療養病棟における退院調整加算の新設でございますとか、認知症治療病棟入院料について、入院から30日以内の評価を充実させたという対応を行っております。

 「まとめ」につきましては、92ページ目をごらんいただきたいと存じます。

 イでございますけれども、退院支援の専門部署を設置している施設が半数程度ということで、このうちのおよそ2割が、24年度改定以降に設置した施設であった。それから、23年6月との比較で、25年6月における退院支援の専門部署の職員数が増加していることが確認されておりまして、そういったことが寄与する形で、精神療養病棟入院料の算定病棟でございますとか、認知症治療病棟入院料の算定病棟における平均在院日数が、それぞれ減少したことが見てとれたということでございます。

 ウでございますが、精神療養病棟入院患者の約6割が当面退院を見込めない。一方で、現在あるいは近い将来に退院が見込める患者さんが約4割でございまして、こういった患者さんが地域へ移行する上で必要となる支援として、訪問看護、デイケア、グループホームに対するニーズが高かったという結果が出ております。

 キでございますけれども、認知症の入院医療につきましては、認知症治療病棟入院料における入院30日以内の評価の充実の結果、25年6月における入院日数のうち、入院30日以内の日数の割合が2年前よりも高くなっておりまして、平均在院日数の短縮にも寄与したと考えられますが、認知症治療病棟入院患者の45.6%が、現在の状態でも受入先が整えば退院可能となっておりまして、依然としてスムーズな退院が行われていない状況でございます。こうした患者さんが、地域へ移行される上で重要となる支援としては、外来、訪問看護、グループホーム、デイケアなどが挙げられたということでございます。

 最後ケでございますけれども、精神医療において、各種施設基準については、ある程度の成果を上げていると見ることができるが、地域医療へ移行させることについては、十分な効果を上げているとまでは言えず、地域における精神医療の評価などの対策が必要になると考えられるということでございます。

 今のような点を踏まえて、26年の改定では、多職種のチームによる、いわゆるアウトリーチ支援を新たに評価するといった対応を行ったところでございます。

 最後に95ページ目以降が「6『維持期リハビリテーション及び廃用症候群に対する脳血管疾患等リハビリテーションなど疾患別リハビリテーションに関する実施状況調査』の結果について」でございます。

24年の改定におきましては、要介護被保険者などに対する維持期のリハビリテーションについて、医療保険での評価は、原則として26年3月までにするとか、回復期リハビリテーション入院料1の新設などの対応をしております。

 これに関しまして、118ページ目の「まとめ」をごらんいただければと存じます。

 ウでございますけれども、今、申し上げました、24年改定で新設されました回復期リハビリテーション病棟入院料1につきまして、2つ目のパラグラフでございますが、入院料2、3を算定している病棟との対比で、より重症度の高い患者さんが入院されていたということ、それから、退棟時の日常生活機能評価点数の改善幅が相対的に大きかったことが確認されておりまして、狙いどおりの形で、現場での運用がなされていることが確認されました。

 最後にエでございますけれども、維持期リハビリテーションの患者さんで、要介護被保険者等であられる方につきましては、調査の対象施設では、こうした患者さんの数がむしろふえていたということと、そうした患者さんの介護保険でのリハビリテーションの利用予定については、入院患者、外来患者とも低い割合でございました。

 なお、こうしたことも踏まえまして、26年の改定では、要介護被保険者等の維持期リハについての経過措置の見直しなどの対応をしたということでございます。

 資料の説明としては、以上でございます。

○森田会長

 どうもありがとうございました。

 報告事項でございますが、ただいまの御説明につきまして、御質問、御意見等がございましたら、どうぞ。

 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

 全体としまして、この本報告についてですが、改定が終わった後に出てくるということは、遅いということが言えると思います。聞くところによりますと、実際の作業は委託した業者の方に大分やっていただけるようですので、もっと早く出していただきたいと思います。

 まとめのところも、我々にとっては知りたいところでございますので、事務局だけが情報を知って、これを改定に反映しましたということを後からおっしゃるのではなくて、もっと早く出していただいて、改定の議論の中に使わせていただきたいということを要望したいと思います。

 その上で、病院勤務医等のところで、23ページのまとめでございます。例えばウとか、キなど、看護職員の負担軽減に有効であったというものを見ますと、看護職員や看護補助者の増加とか、あるいは病棟クラークの配置、夜勤に配置する看護職員の増員、看護補助者の増員、夜勤専従者の雇用・増員、このように人の増員が有効であるということが、調査の結果からも明らかだと思います。

 一方、毎回改定の議論の後半になりますと、1号側の先生方は、診療報酬を抑制する話ばかりで、給料を下げたらどうかとまで言われたこともあるわけですが、そういう抑制のみの議論では、人員増加による負担軽減は不可能でございます。1号側には労働条件の改善に熱心な委員もいらっしゃるわけですが、人員増には診療報酬の増加による給料の確保が必要だということです。我々は民間が中心ですから、一般の財源から繰り入れられるようなところは、関係ないのかもしれませんが、診療報酬が抑制されますと、そういった増員もできなくなり、したがって、負担軽減もできなくなって、悪循環になりますので、次の改定に向けては、この結果を踏まえた議論をしていただければと思います。

 そういう視点で見ますと、今回の改定の7対1の削減というのは、一方では、同じ病態の患者さんをより手薄い体制の病棟で診ることになる可能性がありますので、そういったこともしっかり今回の検証で見ていただきたいと思います。

 それから、後発医薬品のところでございます。61ページからでございますが、これを見ますと、イの一番下のところですが、先発品名で処方された医薬品の64.7%の34.5%が変更不可となって、これがふえているとか、あるいは後発医薬品を銘柄指定している処方箋が1.9ポイントふえているということがございます。これは、先生方の後発医薬品に対しての不信感が拭い切れていないためと考えます。

 最後のケのところで、薬剤師の方も、後発医薬品を積極的に調剤しない理由として、49ページの薬局のところに、厚労省の品質保証が十分でないとございます。また、53ページの医療機関のところ、58ページの医師のところを詳しく見ましても、医師、薬剤師にとって後発品の不安が解消されていないということは、調査の結果も明らかになっていると思います。

 最後のまとめのところに、患者の不安解消のために、医療関係者が丁寧に説明を行う必要があると書かれていますが、その前提として品質に対する医師や薬剤師の不安を解消することが行われませんと、それがいつまで経っても実現しないのではないかと思います。これは前回もお話させていただいた内容ですが、それを前提にした議論、対策が必要であると思います。

 先ほどの後発医薬品のところでございますけれども、大手病院チェーン等で、関連の調剤薬局、そもそも関連が持てるのかどうか知りませんが、そういったところに後発品の銘柄を指定しているところもあるようでございますので、そういったものも調べていただく必要があるのではないかと思います。

 それから、リハビリのところでございますが、ウをごらんいただきますと、下から4行目あたりのところに、回復期リハビリテーション病棟1のほうが、より重症の患者が入院しているということで、これは結構なことだとのお話になっております。これは先ほど入院医療分科会の議論のところでも申し上げましたけれども、より重症といっても、以前の基準ですから、A項目か、B項目かといいますと、もちろんB項目中心の基準になっているわけです。今回、A項目は厳格化されたものが適用されていることで、今までと同様にリハビリの対象としてより重い方を診ているとしても、同じような方を診ているかどうかということには、懸念される部分があります。今回の調査の中では、この違いも踏まえて、それを反映させていただければということを、要望させていただきたいと思います。

 以上です。

○森田会長

 ありがとうございました。御意見として、承っておきます。

 ほかにいかがでしょうか。

 安達委員、どうぞ。

○安達委員

 鈴木委員の御指摘と重なる部分もあるんですけれども、まとめというのは、データを解釈した上での検証部会の御見解でもあると思いますので、そういう視点で、2つ質問をさせていただきます。

23ページの勤務医の負担軽減、処遇改善というところで、オのところには、改善した、どちらかと言えば改善したが17.3%とあります。カのところには、診療報酬上の負担軽減策で効果があった、どちらかと言えば効果があったという回答が80%を超えるものも見受けられると書いてあります。この2つの数値は、まとめられるに当たって、乖離だと御認識されたのでしょうか、どうでしょうか。もし仮に乖離しているという御認識があったとすれば、乖離の原因については、カのまとめの冒頭に「勤務医の負担軽減は診療報酬の設定のみで解決できるものではないが」と書いてありますが、これが御見解としての全てですか。これが1つの御質問です。

 次は鈴木委員も触れられましたけれども、61ページからの後発医薬品についてです。先発医薬品で変更不可が34.5%、後発医薬品を銘柄指定して変更不可と書くものもある。この2つは、鈴木委員が御指摘のとおり、処方する医師がすべからく後発品は先発品と生物学的に同等であるということに対して、それぞれのレベルで、それぞれの医師の経験によって、そうではないだろうという、不信感あるいは不安感を拭えないでいるということを示しています。

 同様にカの保険医療機関においても、後発品の品質に疑問があるということで、後発品を薦めることに消極的な薬剤師の方も一定の数あるということが出ています。

 この2つのデータが、アンケートデータ上ありながら、最後のコのところで、医療関係者において、患者の不安を解消するよう、丁寧に説明を行う必要があるとございます。医療関係者ですから、これは医師と薬剤師が説明するしかないんですけれども、この不信感を払拭せずして、丁寧に説明を行う必要があるという結論は、普通の日本語の文章の流れからいくとあり得ないんですが、なぜこういう結論になっているんですか。

 この2つを御質問したいと思います。

○森田会長

 事務局、お答えいただけますか。

○竹林保険医療企画調査室長

 私からお答えするのもやや変なところがございますが、報告書の最初のたたき台を御相談させていただく段階で、私どもがどういう説明をしていたか、どういう認識に立っていたかということで、御説明申し上げます。

 1つ目でございますけれども、23ページ目のオは、総合的な勤務状況についての御回答で、カは個別の勤務負担軽減策の効果があったかどうかということでございまして、ここは必ずしも整合的なものとして数字が出てくるものではございません。そういう認識です。

 それから、この調査は、負担軽減策が、個々にどういう効果があったかというところに重きを置いた調査になっております。ただ、実際上、私も医師ではないので、そういう意味では素人ではございますが、お医者様の勤務の状況に影響を与えるものとしては、医療の高度化でございますとか、患者さんの要求度合いが高くなるとか、また、医療機関の中での会議がふえるとか、いろんなことがございます。

 そういったものをトータルで考えて、オのような回答が出たということでございますので、個々の項目で8割を超えているものがあるということと、悪化した、改善したという総合的な評価との間で、数字的な連動性みたいなものについては、うまく説明できない部分があると思っております。

 あと、後発品につきましては、先生の御指摘はごもっともだと思っております。ケとコで、コが最後に来ておりますけれども、コが最終的なまとめということではなくて、ケもコも両方重要ということでございます。

 私どもとしては、ケのところで、国、メーカーによる品質に対する信頼性の確保が必要であると評価いただいておりますので、これは前回も同じような見解をいただいておりますので、国として、しっかり受け止めていく必要があると考えております。

○安達委員

 御説明はわかりました。

 最後の後発品は、時系列的に言えば、ケがなされないと、コはやれないんです。ならば、こういう併記的な書き方というのは、余りにもおざなりであるということは、指摘させていただきたいと思います。

 前から申し上げておりますように、国やメーカーと書いてありますけれども、これは国です。国家が後発品は先発品とその薬効性物理学的同等性があるんだということを、強力に患者さんに対しても、医師に対しても、薬剤師に対しても、ちゃんとアナウンスメントをして、かつ疑問が挙がったものについては、すべからくその原因を調査して、対応するということをしない限り、この疑問は払拭されない。払拭されなければ、医療関係者も全てが患者にそもそも不安を解消するよう丁寧に説明することなどはできない、そういう事態は起こらないわけであります。報告書は報告書なんですけれども、少しおざなりな感じがするということは、申し上げておきます。

 それから、23ページは、必ずしも比較するデータではないんだと言われたんですけれども、余りにも数字が違います。これだけの項目で80%を超えているし、実際のグラフを見ましても、改善した、どちらかと言えば改善したを足すと、相当高いパーセンテージになっているんですけれども、それにもかかわらず、悪化したほうが、全体としては、どちらかと言えば改善したを上回っているという事態は一体何に原因するのか。つまり調査項目の視点の当て方が十分でなかった結果なのか、あるいはカの冒頭に書かれていますように、診療報酬の設定のみでは解決できるものではないということに起因するものか。これは次の調査における調査項目の選定にも影響する話ですから、ぜひ分析していただきたいと思います。

 余談ですが、これは意見ですので、これ以上の御回答は要りませんけれども、調査室長はいつもこれをお話になるときに「お医者様」と言っていただくので、私たちは相当尻こそばゆいんです。「医師」でよろしいと思います。私は患者様と言うのも違うと思っていますが、お医者様と言うのも違っていて、調査票の説明等については「お医者様」ではなく「医師」でいいと思います。薬剤師は薬剤師様と言わないんですかという話ですから、そこら辺は、今後の議論では、改めていただきたいという御要望を申し上げておきます。

 以上です。

○森田会長

 ありがとうございました。

 三浦委員、どうぞ。

○三浦委員

 薬剤師の立場として、後発医薬品の調査について、いろいろ出ておりましたので、一言お話をさせていただきます。

 先ほどの鈴木委員あるいは安達委員からの御指摘のとおり、62ページのところで、医師が後発医薬品の銘柄を指定する、そういう処方がふえてきていることですが、私ども薬局の薬剤師にとって、後発品の銘柄指定というのは、業務として大変厳しい場合があります。常にそれを用意しているとは限らないことがありまして、これについては、先ほどからお話があるとおり、国に後発医薬品はどれを使っても全く同等であるということを言っていただいて、私どもはぜひ一般名で進めていただきたいと思います。

 一方で、医師がこの後発品であれば信頼できるという、患者さんに対して、そういうふうにお考えになることについても、十分に理解できると思いますので、どの後発品を使っても全く同等とであるということを、何とか理解をしていただけるような、いろいろな方策を練っていただければと思います。

 その上で、患者さんのアンケートによると、先発品を後発品に変えた理由として、7割近くが薬剤師から薦められたということが調査で出ておりますので、それについては、私どもも一生懸命やっていると思っております。

 そうは言っても、薬剤師が後発品の品質に疑問があるというのは、17.7%あるということで、それは何だろうかということをもう一度見直してみますと、中医協検−1−4の後発医薬品の使用状況調査の報告書なんですけれども、61ページに薬剤師がなぜそう思うかということが書いてあります。例えば貼り薬の使用感が異なるという理由で、後発医薬品から先発医薬品に戻るケースがあるということ、あと、我々が感じるのは、後発医薬品は、回収あるいは製造中止が多いということがあります。

 薬剤師のアンケートの中にも書いてありますが、63ページであれば、一度回収になると、再販までに期間が長かったり、再販されないケースがあるとか、あと、回収にならないけれども、ここにはっきり書いてありますので、申し上げますけれども、韓国の工場でつくったバルクで、後発医薬品を出荷し、結果的に回収せずに製造中止になったという事例があるなど、こういうことが頻繁にあると、品質にも若干不安が出てくることもありますので、国として、そういうところもしっかりとメーカーにお話をされて、そういうことがないような方向でいっていただければと思います。

 後発医薬品を薬剤師が積極的に調剤していない理由のもう一つは、医薬品の種類に関係しているという調査結果が出ています。これも中医協検−1−4の39ページに出ておりますが、精神神経用材、催眠鎮静剤、抗不安剤等は、40%程度、薬剤師が先発品で調剤する場合もあるということもありますので、そういうところも含めながら、なおかつ薬剤師が後発品を使用する、説明する努力義務を負っているということで、患者さんにお話をしているというところは、御理解いただければと思います。これは私の意見です。

 以上です。

○森田会長

 ありがとうございました。

 ほかにいかがでしょうか。

 堀委員、どうぞ。

○堀委員

 周術期口腔機能管理についてコメントいたしますが、今回の改定で、検証の速報に基づいて対応していただきました。歯科の併設がない病院では、取り組みがないということで、そこから歯科診療所への連携について評価を行ったわけですが、改めて本報告のまとめを見ますと、そういった評価が妥当であったという形で見解が出ていると思っています。

 この後、今回の改定の対応についての効果であるとか、影響の検証が行われるわけでありますが、特に今回の対応は財源の問題もあって、限定的になったということで、次の検証等がなかなか難しいんだろうと思います。検証部会におきまして、そういったところをうまく調査ができるような工夫をしていただきたいということを、1点だけお願いしておきたいと思います。

○森田会長

 ありがとうございました。

 ほかにいかがでしょうか。

 白川委員、どうぞ。

○白川委員

 既に終わった話なので、余り発言する気はなかったんですけれども、2号側の先生からいろいろ御意見をいただいたので、少しだけ私の意見を言わせていただければと思っております。

 鈴木先生、安達先生が御指摘された勤務医の負担軽減は、確かに個々の診療報酬上の手当については、評価の高い、80%以上のものもありますが、全体として、特に通常の医師の場合の満足度は、決して上がっていない。安達先生は、診療報酬の視点が違ったのではないかというコメントをおっしゃったと思いますけれども、私に言わせると、診療報酬で幾らやっても、勤務医の負担が軽減されないのであれば、意味がなかったとも言えるわけです。

 ただ、そうではないだろう。医療クラークを入れたり、看護補助を入れたりという手当をしたことによって、調査上は出ていないんですけれども、少なくとも勤務医の物理的な負担、時間の負担は軽減されたんだろうと思っておりますし、こういうことは、これからも続けていかなければいけないと感じております。

 これは想像にすぎませんけれども、勤務医の負担軽減の最大の決め手は、病院勤務医の数をふやすことだと思います。そうすれば、勤務医の負担についての満足度はかなり上がるんだろうと思っております。鈴木先生は給料を下げろと言われたとおっしゃいましたが、誰が発言したのか知りませんが、少なくとも我々は給料を下げろなんて軽はずみな発言をしたことは一切ございません。

 そうではなくて、診療報酬としてやる分と、医政としてやる分が違うということは、皆さん承知していると思いますけれども、一方では、医政の努力も望みますけれども、診療報酬上の対策というのは、これからも引き続きしていかなければいけないし、決して、今までやってきたことの視点が大きくずれていたという感じは、私自身は持っておりません。その辺は2号側の先生方も、逆にこういう視点が必要なのではないかという具体的なものがございましたら、今後とも御指摘をいただければと望んでおります。

 それから、ジェネリックの件について、安達先生から御指摘がございましたけれども、確かに医師あるいは薬剤師の一部の方が、品質あるいは供給面での不安があるというのは、御指摘のとおりかもしれません。ただ、漠然とした不安を持っている患者が多いというのは、調査結果でわかりますので、これをどういうふうに克服していくかというのは、国にももちろんやっていただかなければいけないし、中医協としても、アイデアがあれば、どんどん提案していくことが必要だと思います。

 最後の表現のところで、安達先生は順番が違うのではないかとおっしゃっておりましたけれども、私はそう思いませんで、ジェネリックの使用について、大丈夫だと思っていただいている医療関係者もたくさんいらっしゃると思います。そういう方々は、ぜひとも患者を説得していただきたい。我々保険者としては、患者に対して、正しいきちんと情報をお伝えして、使用促進に努力をしていきたいと思っております。

 調査結果から若干外れて恐縮でございますが、私としての意見を申し述べさせていただきました。

 以上でございます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 長瀬委員、どうぞ。

○長瀬委員

 誰も精神について触れてくれていないので、私から精神について一言申し上げます。

 検証部会の報告の一言に尽きるんですが、94ページのところに「『入院医療中心から地域医療中心へ』という基本理念を推進するには、地域における精神医療や地域へ移行させた場合の評価などの対策が必要になると考えられる」とあります。この評価をしっかりやる。先ほどもお話にありましたように、今回、アウトリーチなどをつけてくれたんですが、これをもっと充実させて、やっていただけたらと思います。これに尽きます。

 以上です。

○森田会長

 ありがとうございました。

 ほかにいかがでしょうか。

 松原委員、どうぞ。

○松原委員

 検証部会長の松原です。

 このたびは、この研究報告書に関しまして、数々の貴重な御意見・御指摘をいただきまして、まことにありがとうございます。費用の問題など、いろいろとあると思いますけれども、できる限り、今年度の調査に反映させていくよう、努めていきたいと思います。

 先ほどの検証部会で、野口委員より、この研究結果の統計的有意差を出していないという御指摘をいただきました。幾ら差があるから分析しようと思っても、その差が有意なのかどうかわからないままやっても意味がないですし、限界もありますので、この点については、今後は取り組んでいきたいと思っております。

 また、介護のほうでは、介護報酬検討委員会がありますけれども、そちらでは、昨年度から、既にこういった研究結果については、統計的有意差が出るようになっておりますので、医療のほうも出せるようにしていきたいと思っております。

 以上です。

○森田会長

 ありがとうございました。

 ほかにいかがですか。

 安達委員、どうぞ。

○安達委員

 時間をそんなに使うつもりはございません。白川委員に私の意見を取り上げていただいて、コメントをいただきましたので、私の考えを少しだけ補足させていただきます。

 後発医薬品の使用を進めるために、処方する医師、それを調剤する薬剤師、この2つの部署は専門の立場です。国民の皆さんにも、国家はそういうアナウンスメントをしないといけないと思いますが、専門者と国民の皆さんへのアナウンスメントの仕方は、相当レベルが違う、内容が違う、それは当然であります。

 後発医薬品の使用が最終的に進まない理由は、利用者である国民の皆さんの忌避感等が進まないというのが唯一の理由であって、専門である医師や薬剤師は、後発品の生物学的同等性についての疑問を払拭しているという状態が、最終的には望ましい形なんだと思っての発言でございます。だから、そこのところを払拭しないまま、ただ単に通り一遍の文章のように、こういうふうに書かれることは、違うのではないかということを、印象として申し上げたということであります。

 最後に松原部会長のまとめで、私も検証部会を拝聴しておりましたので、野口委員の御指摘はごもっともだと思って聞かせていただきました。

 ただ、そうすると、設問の形をある程度変えませんと、非常に有効であった、どちらかと言えば有効であったのように、定性的な設問項目でパーセンテージを幾ら集約して、有意差検定をしても、そこにはそのことの持つ意味がありません。有意差検定によってさらに強化されるという部分は、かなり限定的になるのではないかと思います。もし有意差検定をして、さらにやるということになると、設問の項目自体は、定性的なものから、ある意味定量的なものも含めた項目立てにしないと、限界があるんだということを感じて、その御議論を聞いておりました。それだけつけ加えさせていただきます。

 以上です。

○森田会長

 ありがとうございました。

 ほかによろしいでしょうか。

 会長の立場を離れて、私も一言言わせていただきますと、冒頭に鈴木委員がおっしゃいましたように、実際には速報値の結果を反映して、改定が行われているわけです。その状況で、この報告についていろいろと評価をするというのは、私も読んでおりまして、かなりむなしい思いをせざるを得ません。したがいまして、これは技術的にどこまで可能か知りませんけれども、速報値段階できちんと評価をするなり、これを直接次期の改定に反映させるような仕組みについて、さらに御検討いただければと思っております。

 余計なことを申し上げましたけれども、この件については、よろしいでしょうか。

 それでは、本件に係る質疑はこのあたりといたします。

 本日、予定した議題は以上でございますけれども、事務局から「○その他」として報告がございます。資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。医療課長、どうぞ。

○宇都宮医療課長

 医療課長でございます。

 中医協総−6をごらんください。

 昨日閣議決定されました、規制改革実施計画でございますが、この中に、新たな保険外併用の仕組みの創設ということで、患者申出療養(仮称)を創設することになりました。

 今後、次期通常国会に関連法案の提出を目指すことになってございますが、その前に、社会保障審議会医療保険部会、あるいは中医協でも御意見を伺うことになると思いますので、取り急ぎ、紙で御報告させていただいたということでございます。

 以上でございます。

○森田会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 今の医療課長の説明に関して、意見とお願いがあります。

 その前に質問ですが「次期通常国会に関連法案の提出を目指す」と書いてありますけれども、健康保険法の改正という理解でよろしいですか。

○森田会長

 医療課長、どうぞ。

○宇都宮医療課長

 医療課長でございます。

 基本的にはそういうことだと思います。

○中川委員

 内容を見ますと、法改正が必ずしも必要ではないと思うのですが、違いますか。

○森田会長

 医療課長、どうぞ。

○宇都宮医療課長

 医療課長でございます。

 そこについては、今後の議論もあるかと思うんですけれども、閣議の中で、これは法的措置をとると決定されたということでございます。

○森田会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 保険外併用療養、特に評価療養は、限られた医療資源のもとで、国民皆保険を堅持する、守っていくためには、非常に優れた仕組みだと高く評価してきました。今回の仮称患者申出療養は、この優れた評価療養の対応医療機関の拡大だと認識しています。結果として、評価療養の対応医療機関が拡大することによって、対応医療機関が限定されていたために、先進医療であるとか、治験といった評価療養を受けることができなかった患者さんに光がさす可能性があると思っています。

 その上で申し上げたいのですが、患者申出療養も評価療養と同じように、医師が治療の内容、有効性・安全性を十分に説明して、患者が理解・納得した上で、申し出ることになっています。

 そこでお願いなんですが、仮称患者申出療養というのは、余りにも悪過ぎます。その理由は、この名前だけを見ると、患者さんがどこかから調べてきて、あれをやってほしい、知り合いから薬を聞いてきて、日本にないけれども、あの薬はどうかとか、そういう申し出ができるんだと勘違いされます。社会保障審議会医療保険部会だけではなくて、中医協などでもしっかり議論をして、国民にわかりやすい名称も含めて、仕組みをつくるようにお願いしたいと思います。

 医療課長か、審議官か、お答えいただければと思います。

○森田会長

 御指名ですので、審議官、お願いいたします。

○神田審議官

 名称につきましては、あくまでも仮称でありますけれども、規制改革会議におけます議論としては、患者起点ということで、申し出のない診療はおよそないと思うんですが、特定の治療法なり医薬品を使ってほしいという申し出ができる。患者起点であるということに非常に力点が置かれていて、仮称として、こういう名称がつけられたものであります。法制化に当たっては、法制局の審査等もありますので、その中で、最終的な名称は検討していくことになろうかと思っております。

○森田会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 誤解を与える名称なので、ぜひお願いしたいと思います。いろいろな立場があると思いますが、それも含めてお願いしたいと思います。

○森田会長

 ありがとうございました。

 ほかにいかがでしょうか。

 矢内委員、どうぞ。

○矢内委員

 今の療養制度のことで、私も少し意見を申し上げたいと思います。この制度につきましては、これからの検討だということで、詳細についてはこれからだと思いますが、現時点で少し意見を述べさせていただきます。

 現在、明らかになっている仕組みというのは、前例がない診療は国がチェックする。一方、前例のある診療については臨床研究中核病院がチェックをするということで、それによって審査の迅速化を図るということであるわけです。この制度につきましては、いろいろなところで指摘もあると思いますが、今週月曜日に開催された医療保険部会でも議論されて、安全性の確保などについて各委員から懸念が示されておると思います。安全性の確保については、この仕組みが公的医療保険制度である以上、公的な関与は外すべきではないと思うわけであり、国が最終的な責任を負うという理論構成にすべきだと思います。

 詳細設計はこれからだと思いますが、前例のない診療は国がやるということですが、それだけではなくて、前例のある診療についても、緩やかな形であっても国が関与する仕組みになるよう、制度の具体化を図っていただきたいと思います。

 協力医療機関につきましては、患者に身近な医療機関と言われておりますが、これは具体的な姿が共有されていないと思います。協力医療機関は臨床研究中核病院とともに重要な役割を担うことになると思うので、それに見合う体制が整っているのかどうかということ、その点につきまして、何かしらの基準を設けて、スクリーニングする仕組みとなるよう、検討をお願いしたいと思います。

 現時点の意見でございます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 中医協でそういうことについて審議するときに、ご意見は反映させていただきたいと思います。

 ほかにいかがでしょうか。

 花井十伍委員、どうぞ。

○花井十伍委員

 中川委員から患者申出療養についてちょっとあったので、患者を代表するわけではないですが、一言意見を申したいと思います。

 これは再生医療の議論でもあったんですけれども、現在でも自由診療であれば、ほとんど有効性があるというエビデンスがないにもかかわらず、それを高いお金でやっている患者さんがいます。こういう患者さんは、おおむねどういう患者さんかというと、極めて予後が不良であって、ほかに治療がない方です。普通の医療機関から、例えば余命1年とか言われている患者さんであるわけです。

 一方で、日本の患者というのは、医療に対する信頼がすごく高くて、病院に行けば、病気は治ると素朴に思っているところがある一方で、医療ではもう不可能だ、これは難しいと言われたときに、わらをもすがるということが起こるんだと思います。

 先ほど非常に優れたと言った、いわゆる先進医療の仕組み、評価療養の仕組みですが、一般の患者さんはそんなにそういうことに詳しくない中で、例えば患者はここでこういう再生医療ができるとか、そういうことを主治医に言ってみる。主治医は、ほかにないんだったら、やってくださいというときに、患者が申し出て、それをスクリーニングというか、ある枠組みで、これはある程度評価療養に乗っていくかどうかということをきっちりと見て、患者が信じ込んでいることは、実はエビデンスがないということを、患者が知るという契機にもなると思います。

 ネーミングが優れているとは思いませんが、今まで患者が主体的に選択するというのは、患者さんが好きなことを言うということではなくて、自分が何かを選んで、いい加減な情報かもしれないけれども、ネットで探したときに、これはどうか。病院のほうで、これは先進医療に乗れるということであれば、それができる。無理なものであれば、これは幾らやっても保険収載には至らない難しいものだから、やめておくべきだということを、患者がそこで知るという契機がふえるとすれば、この新しい話はいい話になるかもしれないということです。今、この段階では、いいほう振れる可能性とひどい、エビデンスもないものが保険外にどんどんふえていくというリスクと、どちらがまさることになるかは私にはよくわかりませんが、そういうことがあると思います。

 今後、ネーミングがこれでいいかどうかはともかくとして、患者が医療に主体的に参加するということを、ちゃんと制度が取り込んでいく。主体的という意味は、責任もあるし、ちゃんとした科学的な評価があるという形になることを願っています。意見です。

 以上です。

○森田会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 今、花井委員から御意見をいただいたので、追加しますが、患者申出療養(仮称)に決着する議論の過程というのは、非常に大事だと思います。当初、規制改革会議で選択療養という申し出のときには、安全性・有効性は事後検証だったのです。それがだんだん変わってきたのです。そして、将来的に保険収載を目指すともなりました。そして、わらをもすがる患者さんだけではなくて、評価療養の中の治験の対象外とか、いろんな理由で先進医療の対象にならなかった患者さんにも、この評価療養を受けることができるようにという議論にもなったのです。限りなく評価療養に近づいて決着したんだと思います。

 先ほど申し上げたように、評価療養の実施医療機関が近くにないために、本来は受けてもいい患者さん、適用になる患者さんが外れていた可能性が十分にあります。今、先進医療Bというのは、1つの医療技術に十医療機関以下しかないですからね。それが拡大するということは、患者さんにとっては、運用の仕方によって、非常にいい面も出てくるだろうと思っています。ですから、そういうふうに考えていただきたいと思うし、これはしっかりとオープンな場で議論を尽くして、法改正に臨んでほしいと思います。

○花井十伍委員

 今の中川委員の認識は、全くそのとおりだと思います。そこで決着しているとすれば、割といい方向にいく、そこでとどまってほしいと思っています。

○森田会長

 ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。

 それでは、本件に係る議論はこのあたりにさせていただきます。

 本日予定された議題は以上でございます。

 それでは、次回の日程等につきまして、事務局からお願いいたします。医療課長、どうぞ。

○宇都宮医療課長

 医療課長でございます。

 次回の日程は未定でございます。決まり次第、連絡させていただきますので、よろしくお願いいたします。

○森田会長

 ありがとうございました。

 それでは、本日の「総会」はこれにて閉会といたします。予定より少し早く終了いたしました。御協力どうもありがとうございました。


(了)
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