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2014年6月5日 第19回 先進医療会議議事録

○日時

平成26年6月5日(木)16:00〜16:41


○場所

中央合同庁舎5号館専用第12会議室(12階)


○出席者

【構成員等】
猿田座長 柴田構成員 中川構成員 福井構成員
福田構成員 藤原構成員 山口構成員 山本構成員
【事務局】
医療課企画官 医療課専門官 歯科医療管理官
医政局研究開発振興課長補佐 医政局先進医療専門官他

○議題

1 新規技術(5月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け(案)について
  (先−1)
  (別紙1)(別紙2)(別紙3)


2 先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について
  (先−2)
(別紙4−1)(別紙4−2)



3 先進医療Bの取り下げについて
(先−3)

○議事

16:00開会





○猿田座長

 それでは、時間がまいりましたので、第19回「先進医療会議」を始めさせていただきます。

 本日は天候の悪いところ、また、大変お忙しいところを委員の先生方におかれましてはお集まりいただきまして、どうもありがとうございました。

 本日の会議の構成員の出欠状況でございますが、北村座長代理と五十嵐構成員のお二人が御欠席ということでございます。両方からは委任状の提出があり、議事は決定が可能です。私に全て物事は一任するということでございますので、御了承いただきたいと思います。

 それでは、資料の確認を事務局からお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 頭撮りにつきましては、ここまでにさせていただきます。

 それでは、資料の確認からでございますが、議事次第に引き続きまして構成員名簿、そして先−1の後、別紙が1−1、1−2、2−1、2−2、3−1、3−2と続きます。

 先−2の横紙を挟みまして、別紙4−1がホチキスどめ、別紙4−2が1枚紙、最後が先−3で横紙でございます。

 資料の落丁等ございましたら、お申しつけくださいませ。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。資料はよろしいでしょうか。

 それでは、次の技術等の利益相反につきまして、今回の対象となる技術に関しまして事前に利益相反の確認をしておりますが、その結果について事務局から御報告をお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 それでは、今回検討対象となります技術等に関しての利益相反について御報告いたします。

 今回、検討対象となる技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしておりますが、利益相反に該当される構成員はいらっしゃいませんでした。改めて出席されています構成員におかれましては、利益相反に該当する事例はないということでよろしいでしょうか。

○猿田座長

 よろしいですね。ありがとうございました。

 それでは、早速議題の新規技術(5月受理分)の先進医療Aまたは先進医療Bへの振り分けにつきまして、これも事務局から御説明をよろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 まず先−1をごらんください。今回、振り分けをしていただく技術は3件でございます。

 まず32番、大腸がんの化学療法における血中5-FU濃度モニタリング情報を用いた5-FU投与量の決定の技術。

 適応症は、5-FU点滴46時間持続静注を用いる大腸がんの化学療法でございます。

 先進医療の内容及び医薬品・医療機器情報は別紙のとおりでございますが、こちら別紙1−2をごらんいただきますと、2−1のマル2使用する医療材料及び医薬品のところ、血中5-FU測定用の試薬My5-FUが薬事承認なしとなっているところでございます。

 先−1にお戻りいただきまして、先進医療に係る費用並びに保険外併用療養費に係る保険者負担等々、費用について記載があります。医薬品等については保険承認、薬事承認されておりませんが、体外診断薬ということで先進医療Aの振り分けということで、事務局から提出させていただいております。

33番でございますが、Verigeneシステムを用いた敗血症の迅速診断という技術で、適応症は敗血症患者のうち、血液培養が陽性となった患者ということでございます。

 内容及び医薬品医療機器情報は別紙2−1、2−2でございますが、こちらも別紙2−2をごらんいただくと、2−1マル2使用する医療材料及び医薬品のところでございますが、Verigene血液培養グラム陽性菌・薬剤耐性核酸テスト(BC-GP)並びに次のページBC-GNいずれも薬事承認が未承認となっておるところでございます。

 先−1にお戻りいただきまして、費用につきましては記載のとおりでございます。こちらも同様に体外診断薬ということで、先進医療Aの振り分けということで事務局案を提示させていただいております。

 3つ目でございますが、34番、HGF遺伝子による血管新生遺伝子治療でございます。こちらは内科的治療に抵抗性で、血行再建術の適用が困難な安静時疼痛または潰瘍症状を有する慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症及びビュルガー病)を適応症としております。

 先進医療の内容は、別紙3−1及び3−2をごらんいただければと思います。別紙3−2のマル2を同様にごらんいただきますと、AMG0001の使用薬剤が薬事法上の未承認ということで、こちらも同様でございますが、こちらは未承認の薬剤を使う、また、遺伝子治療ということを踏まえまして、先進医療Bの振り分けをさせていただいてございます。また、費用等はそちらに記載されているとおりです。

 事務局からの3技術の振り分けの説明は以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、御説明いただきましたように、032033は未承認薬が入っているのですけれども、ともに体外診断薬ということでございますので、これは先進医療Aに割り振ってもいいということでAにさせていただいた。034HGF遺伝子ということで、遺伝子治療ということもありますので以前からの約束どおり、これはBに振り分ける必要があるということで、上の2つがA、034がBということで振り分けさせていただくということですけれども、よろしいでしょうか。大体決められているとおりの分け方になると思いますが、それでは、これをお認めいただいたということにさせていただきます。どうもありがとうございました。

 それでは、続きまして先進医療技術審査部会において承認された新規技術に対する事前評価結果につきまして、事務局からまず御説明をいただきます。

○事務局

 事務局でございます。

 先−2の横紙をごらんください。今回、御審議いただく技術、先進医療技術審査部会において承認された新規技術でございますが、63番、FDG-PETによるアルツハイマー病と前頭側頭葉変性症の鑑別診断の技術でございます。

 こちらは適応症として、アルツハイマー病と前頭側頭葉変性症となっております。医薬品・医療機器情報はFDG合成装置及びFDGスキャン注となっております。

 費用につきましてはごらんのとおりでございまして、事前評価は福田構成員にお願いをいたしました。総評として条件付き適ということでお答えをいただいております。後ほど先進医療B評価用紙、別紙4−1以降に沿って御説明をいただければと思います。

 当方からは以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、お話がありましたように、この063は技術会議のほうで通ったものでございますけれども、先進医療の会議では福田先生に見ていただいたということで、まず福田先生から御説明いただけますでしょうか。

○福田構成員

 福田でございます。御説明させていただきます。

 別紙4−1という資料ですけれども、先進医療Bの評価用紙になります。技術は今、御説明いただいたアルツハイマー病及び前頭側頭葉変性症の診断にFDG-PETを用いるという技術でございます。

 もう既に先進医療技術会議で審査されていて、おおむね適切だと思うのですが、幾つか確認したい点があって一応条件付き適とさせていただきました。御説明をさせていただきます。

 まず別紙4−1の扉のところですけれども、社会的な妥当性、倫理的な問題等については、おおむね問題はないのではないか。そういうふうにプロトコールは書かれていると考えます。

 1点ちょっと気になりましたところがございまして、御参照いただければと思いますが、4ページ以降が先進医療技術審査部会で議論されたものになりますけれども、その中で複数の先生から御指摘があったもので御確認いただければと思うのですが、8ページの山本先生からという御指摘で書かれていますが、照会事項の1−2というところで、そもそもPET検査を開始時、最初に診断をつけたときには行わない。そこで振り分けをして、その後、PET検査を実施するということなのですが、それを12カ月後に臨床的な診断をする。そのときに当然、間でPETの撮影をしているので、これが1年後の判定に影響を与えないかという御指摘でありまして、PETによる診断自体の評価をしようということですので、それをしていること自体が12カ月後に診断するときに影響があるということだと課題があると思いますので、注意して御回答等を拝見してみました。結果的には一応それは診断基準から外れているので、診断の際には採用されないということですので、これを守っていただければ大丈夫ではないかというふうに考えました。

 扉のページ、4−1に戻っていただきますけれども、現時点での普及性に関しましては、もちろんFDG-PET自体は臨床で既に使われているものでありますが、この診断に関してということでは海外では一部の国で実施されているようでありますが、国内としては余り普及しているという状況ではないということだと思います。今回の臨床試験を通じて症例を蓄積していって、評価をするというふうに考えます。

 効率性については、やや効率的とさせていただきました。当然これを診断に用いるということになると、追加的な費用がかかってくることになります。ただ、それでもこれで早期に確かな診断ができるということになれば、その後の治療法とか、場合によっては介護まで影響があると考えられますので、効率的になる可能性はあると思います。

 ただ、その下の将来の保険収載の必要性で書かせていただきましたが、将来的には当然、保険収載を考えるべきだと思っておりますけれども、その際には診断が適切にできる、精度が高い診断ができるというわけではなくて、そこで適切な診断が早期に行えることによる、その後の治療や予後あるいは介護等への影響も勘案して、そこでのメリットを評価して、できれば定量的に評価すべきだと思うのですが、評価をして保険導入の議論をすべきであると思いますので、そのようにつけさせていただきました。

 総評のところに一応、気になってさらに確認をお願いしたい点を書かせていただきました。2点ございます。

 1点目は、先進医療実施届出書を別紙としてお配りいただいているようなのですけれども、先進医療実施届出書というところであります。この中の患者による費用負担のところなのですが、具体的には16ページになります。16ページの真ん中あたりに「11.患者負担について」という項目がございまして、ここに下に費用負担をどうするかということが1)〜4)で書かれていて、2)のFDG-PETの患者負担額は試験参加施設と協議の上、参加施設ごとに別途定めるものとするとありますので、これは当然解釈とすれば施設によって料金設定が違うということになるのだと思います。

 ただ、その下に1行あけて書かれているところですが、先進医療にかかる費用から患者負担を引いた残金は研究事務局が負担するとあります。したがって、このFDG-PET、先進医療にかかる部分は全額自己負担ということではなくて、研究事務局が負担するということだと思います。

 この書き方だけを見ると、患者負担が固定で設定してあって、残りは研究事務局が負担するというふうにも読めるのですが、実際にはそもそも検査費用が施設によって異なるということですので、要は患者負担が異なるのか、研究事務局負担が異なるのかがわからない。これは本技術の実施自体には問題ないと思うのですけれども、これは御説明とどういうふうにされるというか、どういう方針でされるのかということをできれば確認させていただければと思います。

 もう一点が同意に関してでありまして、今回は当然、臨床試験でありますので、同意を得るということであります。同意については次の17ページにありますけれども、「13.個人情報保護の方法」の下の3)インフォームド・コンセントのところですが、その一番下の行のところに、研究援助者からも本試験に参加する旨の自由意志による同意を文書で得るというふうにあります。

 これは実施計画書、いわゆるプロトコールを拝見すると代諾者からの同意という項目があって、その中にこのような記載がございます。また別紙4−1の最初の下のほうに戻りますけれども、被験者が同意能力を有しない場合、代諾者として研究援助者からも被験者が本試験に参加する旨の自由意志による同意を文書で得るということであります。

 疑問点は2つありまして、1つは代諾者という表現と、研究援助者という表現が出てきます。それが同じ人なのか違う人なのかがわからないということが1点です。

 もう一つが、ここの文章で代諾者として研究援助者からも同意を得るということですので、当然そうではない代諾者、研究援助者ではない代諾者がいらっしゃるのかわかりませんが、それからの同意を得るというスタイルに読めますので、これはどなたとどなたを想定しているのかというのも明記をしていただいたほうがいいのではないかと思います。そういうことはないと思いますけれども、一応、被験者は同意能力を有しない場合ということですので、被験者から同意が得られないものと考えておりますので、もし先ほどの別紙1の17ページの研究援助者からも、本試験に参加する旨の自由意志による同意を文書で得るという、この「研究援助者からも」のもう一人が御本人、被験者だとしたら、この記載はおかしいと思うのです。同意がもともと得られない場合についての記載ですので、そこを確認させていただければということです。実施自体は問題ないと思っています。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、御説明いただきましたように、この技術自体はいいのですが、2つのこと、1つは費用面の問題をもう少しクリアにしなければいけない。特にいろいろな機関で検査代そのほかが少し異なるのではないかという問題。

 もう一つは承諾の問題です。これがすっきりしていないという2つでございますけれども、先ほどお話がありましたように、これは技術会議のほうで議論して、そのときに山本先生に見てもらったのですが、山本先生のコメントを先にいただけますか。

○山本構成員

 私も少し前のことだったので、正確には覚えていないのですが、別紙4−1の通しページの27ページのところです。被験者の適格基準及び選定方法がありまして、そこの選択基準の2)に被験者が文書による同意書にサインする同意能力がないとみなされた場合には、代諾者が必ず代諾してサインをする、3)に研究援助者を伴っているというものがありまして、ここで研究援助者の定義があって、これを読む限りは、親族とは限らない。家族、親族とは限らなくて、この条件に合うケアギバーであることが必要。

 代諾者は当然家族ということになりますので、もし遠隔地に息子さんや娘さんが住んでいらっしゃって、その方の代諾をとらざるを得ない場合には、代諾者は御家族、御親族からとって、この研究の援助者は、その方とは違うケアギバーの方がつかれる。

 その研究援助者、なぜこの方が必要かというと、認知症の病状を把握して、それを評価しないといけないので、ずっと日常生活を観察できる方というのが要るというのが必須条件になるので、これが設定されている。ですので、同じでもあり得ますけれども、違う方ということもあり得る。一応、倫理の担当が田島先生という弁護士の先生で、そこの説明文書についてはその先生に確認していただいておりますので、説明文書の中の記載としては整っていると思います。ただ、申請書のところの記載までは余り見ていなかったので、誤解を与える表現が残っているのだというふうに思います。

○猿田座長

 山本先生、どうもありがとうございました。

 あと、技術会議のほうではお金のことでの議論があったということで、特にそのときは藤原先生からいろいろな意見をいただいたので、今日、藤原先生からもコメントをいただきたいということで、藤原先生、よろしくお願いいたします。

○藤原構成員

 これは技術審査部会、去年1212日にかかったので、私は議事録を見直してみたら幾つか発言をしていたので、それがちゃんと今回の親会議に上がってくるところで解決されているかどうかというのを確認させていただきました。

 別紙4−2にあるのですけれども、1つは実施届出書です。今日、机上配付されている別紙4−1ですが、それの17ページで起こり得る利害の衝突及び研究者との関連組織とのかかわりというところがあって、この研究経費は厚労科研費の医療技術実用化総合研究事業と、長寿医療センターの長寿医療研究開発費、日本メジフィジックス社からの1,000万円の寄附だと思うのですけれども、そのお金を使ってやりますということが書いてあるのですが、その後、私も(3)でいろいろ指摘しましたが、PMDA等の薬事戦略相談、医薬品の戦略相談で結構ICH-GCPをしっかり守りなさいというか、厳しい指摘を何度も何度もされていて、結局、平行線で終わっているのですが、GCP対応にしようとするとなかなか経費がかかるので、この研究経費が本当に大丈夫かというのが1つ気になったので、この半年ぐらいたった今の時点で多分、厚労科研も結果が今どんどん出ている時期なので、そういうものを踏まえて収支は大丈夫でしょうかというものを確認したい。

 2つ目は、やはりGCPのところで今回の技術審査部会の指摘です。その当時の資料1−5なのですけれども、総合評価のところでモニタリングのデータ管理、解析、監査などの業務の委託先を選定すると申請者は回答しているのですが、それが今回、先進医療のこの親会議に出てくるところで、最終的にどこに委託するのかというのがはっきりしなかったので、それを確認したい。

 3番目は別紙4−2に長々書きましたけれども、要はPMDAICH-GCPでやりなさいと。多分、本気でやるとすると医師主導治験みたいになってしまうのですが、それに関していろいろな問題点等を戦略相談の中でされているようなのですけれども、どういう問題点があって、それがどういうふうに解決されて、これをスタートしたいかということが親会議の資料の中でははっきりわからなかったので、もう少し明示してくださいと。特にPMDAからは別に薬事戦略相談を受けて、事前面談をやって、もう少し詰めましょうと言われているので、それは去年9月のことですから1年近くたっていますので、それは対応されていないとスタートできないと思ったので、その現状を教えてくださいという指摘をさせていただきました。

 4番は届出書の7ページにアメリカのCMSCenters for Medicare and Medicaid Services)が、このFDG-PETの診断を保険償還していると記載されているのですけれども、これは恐らく間違いで、向こうのCoverage with Evidence Developmentといって、日本の先進医療Bと非常に似た仕組みなのですが、研究的な要素を持った診療において研究部分は研究費で面倒みるけれども、それ以外は保険診療としてやりますという仕組みで、それで承認されて実施されているものだと思います。CMSの資料を読むと、恐らくこの試験は別紙4−2に書いてあります臨床試験1つだけ、それを全米で6施設のみで保険償還が認められているようなので、CMSが全てにこのFDG-PETの診断を保険償還しているというのは間違いではないかと思うので、もう一度確認してくださいというお願いをしたく、まとめました。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、御指摘いただいた藤原先生からの4つの点、それから、福田先生が御指摘くださった2つの点、共通しているところがございますけれども、まず全体を含めて委員の先生から御質問をいただけますでしょうか。山本先生、どうぞ。

○山本構成員

 藤原先生の指摘事項の2番については、たしか記載整備はしていただいて、最終確認しているはずですね。そこは技術部会のときにも最初、記載がなかったので、体制も全て記載するということで、こちらの別紙4−1の22ページ目です。これは何回目かの指摘事項ですけれども、CROの業務委託についての記載整備をしなさいということで、このときに回答をとっていますので、最終的には試験の実施体制については全て書き込んでいただいているはずです。

 残りの1、3、4については私も存じ上げません。特に3と4につきましては技術部会での議論と、その後の照会事項には出ていなかったと思いますので、そこについては再度この本会議からの照会事項として出してもよろしいのではないかと思います。

○猿田座長

 ありがとうございます。

 藤原先生、どうぞ。

○藤原構成員

 今回の親会議のほうに、プロトコールの資料がなかったので確認できなかったのですけれども、CROの名称などが書いてあれば別に何も問題はないと思います。

○山本構成員

 そこは技術部会でも大分問題にして、例えばほかの指摘事項でもありますが、専門家として例えば統計家が入っていなかったので、それを差し替えさせたとか、体制整備をかなりしたはずなのです。1番の収入と支出のプランのところは、技術部会では検討はしていなかったと思います。3番、4番もないと思います。

 それから、福田先生が御指摘になった点、特に保険と自己負担分ですね。そちらは技術部会ではそもそも余り議論をしないところで、そこのところは事務局と親会議で御検討いただくところとして、技術部会では承知していますので、そこについては本会議から出していただいたほうが適切かなと思いました。

○猿田座長

 特に藤原先生御指摘のようにお金のバランスですね。そこのところが各施設でやるとなったときに一番ポイントになるかと思うのですけれども、どなたか御意見ございませんでしょうか。

○先進医療専門官

 先進医療技術審査部会の事務局でございます。

 福田構成員の1つ目の質問についてですけれども、患者さんの負担が異なるかどうかについては、机上配付資料の中で25ページをごらんいただければと思います。先進医療実施届書の25ページに、この研究というのは多施設共同で長寿医療センターが申請医療機関になっていて、そこはFDGの院内合成をします。それ以外の参加施設について、この書類の3ページ目を見ていただきますと、協力医療機関が書かれておりまして、弘前大学医学部、東京都健康長寿医療センター、浜松医療センター、近畿大学医学部附属病院、川崎医科大学附属病院、広島西医療センターが協力医療機関として今後入ってきます。そのうち東京都健康長寿医療センター、浜松医療センター、近畿大学医学部附属病院については、院内製造をするFDGを使います。それ以外の施設は日本メジフィジックスから搬入されたFDGを使います。

 その前提で25ページをごらんいただきまして、患者さんの「1 先進医療にかかる費用」は、1のマル1に院内合成FDGが使用される場合に先進医療としてかかる費用は8万9,839円で、企業からFDGを搬入する場合にかかる費用は122,687円と、各施設によって先進医療にかかる費用が異なります。費用負担について、患者さんに不公平感があってはいけないということで、一律どの施設でも2万3,000円だけを患者さんから負担いただく。それ以外は研究事務局から負担するというふうに同意説明文と、この先進医療実施届出書からは読みとれるということでございます。詳しくはもう一度、今、私が申し上げたことが正しいかどうかは、照会事項を通じて確認させていただきたいとは思います。

 以上が今の概略の私が把握しているお答えとしては、患者さんから徴収する先進医療の費用は2万3,000円であるということでございます。

 以上です。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 でもこれは一応、各施設に確認をとらなければいけないということでしょうね。ありがとうございます。

 ほかにどなたかございませんでしょうか。これは本来、治験でやればすっといくのかもしれないけれども、ただ、お金が非常にかかってしまうということで、その点でこういう形で先進医療Bとしてちょっとやるというか、少しそういう問題が出てくるかと思いますけれども、藤原先生、どうですか。各施設に確認をとっていただいて、それでということに。

○藤原構成員

 確認をとっていただければ。

○猿田座長

 ほかはどうですか。お金のバランスはいいですか。

○山本構成員

 あとは私も副担当だったので、臨床試験のデザインというか計画その他についてはある程度直していただいておりまして、これでやっていただくことについてはいいとは思っているのですけれども、福田委員が保険収載の必要性のところで御指摘になっているように、そもそも将来についてはわかりませんが、現時点でアルツハイマー病と前頭側頭葉変性症の鑑別診断をしたとして、そこで大きく治療の方針が変わるかどうか、あるいはそれを診断することによって何か非常にコスト的なメリットだとか、QOL的なメリットなどが物すごく見込めるかというと、実は現時点の医療の状況では余り見込めなさそうな状況というか、どちらについても非常に効果的な治療というものが今ないので、主には介護の問題になってくると思うのです。

 ですけれども、将来にこれが済んだころに、ですから3年先とか5年先には効果的な治療なり、その介護方法なり、リハビリテーションなりがあれば、そのときには役に立つと思うのです。ですので、それがこの臨床試験を実施することを止めるものではないと思うのですが、保険収載のときにはそれは考えていただく必要があるので、そういう意味で福田構成員の御指摘は非常に重要な御指摘だと私自身は思っております。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 特に先生、技術会議のときには鑑別診断のことで随分触れてくれましたから、そういったことで技術的には問題ないけれども、そういうところがどうだろうかと。中川先生、どうぞ。

○中川構成員

 今の山本先生のお話は、鑑別診断しても現時点においては余り意味がないということですか。乱暴に言うと。

○山本構成員

 意味がないことはないと思います。

○中川構成員

 鑑別診断ですから診断をきちんとつけるという意味はありますね。その先の。

○山本構成員

 そうです。どちらにしてもアルツハイマー自体が先生もよく御存じのように、いわゆる効果的な医薬品等がまだ余りない状況で、frontotemporal dementiaについてはさらに少数の、少数かどうかは、意外と多いかもしれないという話もあるのですけれども、アルツハイマー病よりは少ないと思われていますので、そこをターゲットにした治療というのは実際余りまだ開発もされていない状況。

 ただ、これについては医学の場合は鑑別診断をしないと次の治療には進まないという問題もありますので、鑑別診断の診断方法の開発をそういうことで妨げるのは逆だろうとは思います。

 ただ、最終的に保険収載をするときには、そういうその時点での全般的な医療の状況を鑑みた上での保険収載を考えることになるだろう。今それができないとこの試験はやってはだめというお話ではないと思いますので、全てが同時進行的に開発されていくことは必要だと思うのですが、なかなか現状、余り効果的な治療のない領域の診断方法なので、将来いろいろなことが解決されていくことを期待しながら、この臨床試験をやっていただくという感じかなと思っているのですが。

○中川構成員

 そうなると、効果的な治療法が解決されないと、先進医療に留め置かれる可能性がありますね。そうすると選定療養化する可能性がありますね。ずっといくと。そういうことも含めるとなかなか微妙な問題で、山本先生がおっしゃることは全く正しいと思いますけれども、それを余り強調するとどんどん先進医療にたまってくる技術がふえるのではないかという心配があります。

○山本構成員

 これは先進医療Bの枠組みですので、臨床試験として終了したら後にも出てくると思いますけれども、先進医療Bは一旦取り下げるという約束になっていると思いますから、Aのようにどこかでこちら側で見て進めるか止めるか決めないといけないというものではなくて、一定の結果を出して、そこで一旦終了して、そのときの医療状況でもう一度検討し直すということになるのではないか。ですからこれを進めることで、これがそのまま先進医療にずっと残り続けるということは、制度の枠組み上ないのではないかと思います。

○猿田座長

 確かにこれだけの施設が入っていて、症例全体として200例未満ですね。ですから、その点でいけば割と早くいけるかもしれないということですね。その時点でですね。わかりました。

 藤原先生、何かございませんか。ほかに委員の先生方、御意見ございますでしょうか。

○福井構成員

 この検査によってアルツハイマーのステージが少しでも早く見つかるということもないのでしょうか。

○山本構成員

 恐らく重要なのは、frontotemporal dementiaが今、鑑別というのはほぼ臨床診断だけで、多分SPECTとかで撮ったりはしていると思うのですけれども、余り補助診断が有効でないというのがあって、病理的にはアルツハイマーとfrontotemporal dementiaはある程度違う疾患というふうに専門領域では扱われておりますので、そこを鑑別してきちんと分けるということ、その補助診断として有用という意味であったと思います。

 アルツハイマーも、どちらも物すごく病気が進むと、同じような病状になってしまいますので、どちらも病気の早い時点での鑑別診断で使うものということだったと思います。

○猿田座長

 ほかにどなたか御意見ございますか。もしなければ、この技術としてはともかく認めても問題ないだろう。ただ、先ほどの点、各施設に一応問い合わせるということで、福田先生、そうするとこれはどういう方向でいったらいいですか。

○福田構成員

 私の疑問点については、おおむね今日の回答でわかりました。

○猿田座長

 判定はどうしましょうか。

○事務局

 先生方からいただいている御質問、今、福田先生も一部回答ができたという部分がありますが、藤原先生からの御質問についてまた事務局として申請医療機関に当たった上で、再度また先進医療会議におかけして、確認をさせていただければと思います。

○猿田座長

 継続審議でよろしいですね。

○事務局

 継続審議ということにさせていただければと思います。

○猿田座長

 もう一回、今、御指摘いただいたことを各機関に確認させていただいて、もう一回、声をかけていただいて、結論を出す。余りもたもたやっていてもしようがありませんから、早く進めるということで、そういったことでよろしいですか。そうしたらこれは継続審議という形で、できるだけ早く各施設に確認していただくということでよろしくお願いいたします。どうもありがとうございました。

 ほかに御意見ございますか。それでは、そういう形で進めさせていただきます。

 そういたしますと、ほかは今日は余りないので、次が第5番目の先進医療Bの取り下げについて、事務局からよろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 資料先−3をごらんください。先進医療Bの取り下げ2課題でございます。

 1つが胎児尿路・羊水腔シャント術でございますが、取り下げ理由といたしまして、本試験の登録基準が狭くて、症例登録に難渋しているということから、一旦取り下げて試験計画を見直すということで、申請医療機関より取り下げが来ております。

16番、神経症状を呈する能放射線壊死に対する核医学診断およびベバシズマブ静脈内投与療法、こちらは試験終了ということで取り下げとなっております。

 以上、2課題を取り下げてございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 2番の胎児尿路・羊水腔シャント術は大分古くて、どうしても特殊な治療だったものですから国立循環器病研究センターと国立成育センターの先生方にお願いして、筑波のほうにもお願いしてということなので、やはりなかなか難しい。症例が不安定ということもあって、こういった形で一応取り下げている。

16番はベバシズマブのことですが、こちらはこれだけ多くの施設が一緒にやって終了したということで、先進医療Bとして取り下げということでございます。

 何か御意見ございますでしょうか。特になければこれでお認めいただいたということでよろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。

 何かほかに先生方から御質問ございますか。今日はこれだけのことで終わってしまうのですけれども、何もなければ。よろしいですか。

 それでは、時間が早いですけれども、これで第19回「先進医療会議」を終わらせていただきます。どうも御協力ありがとうございました。

○事務局

 次回の開催日程だけお伝えをさせていただければと思います。7月3日の木曜日を予定しております。

○猿田座長

 7月3日ということでございます。大体1カ月1回ペースですね。

 では、どうもありがとうございました。







(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課医療係
代表 03−5253−1111(内線3289)

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