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2014年3月24日 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 議事録

○日時

平成26年3月24日(月)14:00〜


○場所

厚生労働省専用第15・16会議室


○出席者

出席委員(18名) 五十音順

  明 石 博 臣、 飯 島 正 文、 五十嵐   隆、 板 倉 ゆか子、
  井 部 俊 子、 大 野 泰 雄、 木 津 純 子、 黒 木 由美子、
  鈴 木    勉、 土 屋 文 人、 中 川 俊 男、 長 野 哲 雄、
◎西 島 正 弘、 橋 田   充、  半 田    誠、 本 田 佳 子、
○松 井    陽、 望 月 眞 弓
◎薬事分科会長 ○薬事分科会長代理

欠席委員(5名)

小 幡 純 子、 笠 貫   宏、 竹 内 正 弘、 吉 田 茂 昭、
渡 邉 治 雄

行政機関出席者

今別府 敏 雄(医薬食品局長) 成 田 昌 稔(大臣官房審議官)
佐 藤 岳 幸(審査管理課長)  森 口   裕(安全対策課長)
赤 川 治 郎(監視指導・麻薬対策課長)
浅 沼 一 成(血液対策課長)  古 元 重 和(医療機器審査管理室長)
倉 持 憲 路(審査管理課化学物質安全対策室長) 他

○議事

○総務課長 ただ今から、薬事・食品衛生審議会薬事分科会を開催いたします。本日は、お忙しい中を御参集いただき誠にありがとうございます。本日は、小幡委員、笠貫委員、竹内委員、吉田委員、渡邉委員から御欠席との御連絡を頂いております。土屋先生が遅れていらっしゃいます。したがって、当分科会の委員数23名のうち17名の皆様に御出席いただいておりますので、定足数に達しておりますことを御報告いたします。以後の議事進行は西島分科会長にお願いいたします。

○西島分科会長 これから分科会を始めます。事務局から配布資料の確認をお願いいたします。

○事務局 資料の確認をさせていただきます。本日は、審議事項はありませんので、報告事項についての資料1から資料28となっております。その他に議事次第、座席表、座席表の裏に委員名簿があります。以上を配布しております。文書報告の資料については、既に先生方に送付しておりますけれども、お手元には参考までに文書報告一覧を配布しております。不足などがありましたらお申し出ください。

○西島分科会長 資料の方がよろしければ議事に入ります。本日、審議事項はありませんで、報告事項28件となっております。報告事項について、御担当の部会ごとに区切って御報告いただきます。初めに、副作用・感染等被害判定第一部会及び第二部会関係の議題1について説明をお願いいたします。

○事務局 報告事項議題1、副作用・感染等被害判定結果について事務局より御説明いたします。資料1を御覧ください。平成25年度12月、1月及び2月に開催された判定第一部会及び判定第二部会の結果について御報告いたします。資料の1〜2ページに、まず3回分の判定結果をまとめたものをお示しし、その後ろの3ページ以降に各回の判定結果とその一覧表を添付しております。1ページの判定結果まとめに沿って御報告いたします。副作用被害判定については、請求等の内訳に示すとおり、新規305件、継続14件、現況62件、改定0件、計381件の請求がありました。判定結果は、支給決定することが適当であると考えられるものが319件で、その内訳は下の括弧内に示すとおりです。なお、支給となった割合は、保留の7件を除く374件に対して85.3%となります。

 2ページの中ほど辺りで、不支給決定することが適当であると考えられるものは55件で、その内訳は疾病、障害又は死亡が医薬品の副作用により発現したと認められないため、不支給とすることが適当である19件などです。副作用・感染等被害判定結果の報告は以上です。

○西島分科会長 副作用・感染等被害判定部会長の飯島先生から追加の御発言はありますか。

○飯島委員 特にございません。

○西島分科会長 ただ今の報告について、委員の先生方から御意見、御質問がありましたら御発言をお願いいたします。特に御意見、御質問等はございませんので、議題1については御確認いただいたことにいたします。続いて医薬品第一部会及び第二部会の議第2から議題16についての説明をお願いいたします。

○事務局 議題2、資料2、フォシーガ錠5mg、同錠10 mgです。本剤は、タパグリフロジンプロピレングリコール水和物を有効成分とする、SGLT2阻害薬であり、2型糖尿病の効能・効果となっています。本剤については、本年1月24日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

 議題3、資料3、タペンタ錠25mg、ほか2規格です。本剤は、タペンタドール塩酸塩を有効成分とする、強オピオイド鎮痛薬であり、中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛の効能・効果となっています。本剤については、本年2月24日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

 議題4、資料4、ルセフィ錠2.5mg、同錠5mgです。本剤は、ルセオグリフロジン水和物を有効成分とする、SGLT2阻害薬であり、2型糖尿病の効能・効果となっています。本剤については、本年2月24日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

 議題5、資料5、トレプロスト注射液20mg、ほか3規格です。本剤は、トレプロスチニルを有効成分とする、プロスタサイクリン誘導体製剤であり、肺動脈性肺高血圧症、WHO機能分類クラスIIIII及びIVの効能・効果となっています。本剤については、本年2月24日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

 議題6、資料6、デベルザ錠20mg、アプルウェイ錠20mgです。本剤は、トホグリフロジン水和物を有効成分とする、SGLT2阻害薬であり、2型糖尿病の効能・効果となっています。本剤については、本年2月24日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

 議題7、資料7、タイサブリ点滴静注300mgです。本剤は、ナタリズマブ(遺伝子組換え)を有効成分とするα4インテグリン阻害剤であり、多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制の効能・効果となっています。本剤については、本年2月24日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

 議題8、資料8、エフィエント錠3.75mg、同錠5mgです。本剤は、プラスグレル塩酸塩を有効成分とする、ADP受容体阻害薬であり、経皮的冠動脈形成術PCIが適応される虚血性心疾患に係る効能・効果となっています。本剤については、本年2月24日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

 議題9、資料9-1及び9-2、ロンサーフ配合錠T15、同配合錠T20です。本剤は、トリフルリジン及びチピラシル塩酸塩を有効成分とする抗悪性腫瘍剤であり、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌(標準的な治療が困難な場合に限る)の効能・効果となっています。本剤については、本年2月3日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

 議題10、資料10、イクスタンジカプセル40mgです。本剤は、エンザルタミドを有効成分とするアンドロゲン受容体阻害剤であり、去勢抵抗性前立腺癌の効能・効果となっています。本剤については、本年2月3日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

 議題11、資料11、アビガン錠200mgです。本剤は、ファビピラビルを有効成分とする、抗インフルエンザウイルス薬であり、新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症(ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る)の効能・効果となっています。本剤については、本年2月3日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

 議題12、資料12、乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチンH5N1筋注用「化血研」です。本剤は、不活化インフルエンザウイルスHA画分、H5N1株を有効成分とする、インフルエンザワクチンであり、新型インフルエンザH5N1の予防の効能・効果となっています。本剤については、本年2月28日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

 議題13、資料13、沈降細胞培養インフルエンザワクチンH5N1筋注30μg/mL「北里第一三共」、同筋注60μg/mL「北里第一三共」です。本剤は、不活化インフルエンザウイルスH5N1株を有効成分とするインフルエンザワクチンであり、新型インフルエンザH5N1の予防の効能・効果となっています。本剤については、本年2月28日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

 議題14、資料14、テビケイ錠50mgです。本剤はドルテグラビルナトリウムを有効成分とする、インテグラーゼ阻害剤であり、HIV感染症の効能・効果となっています。本剤については、本年2月28日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

 議題15、資料15-1及び15-2、テノゼット錠300mgです。本剤は、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩を有効成分とする、逆転写酵素阻害剤であり、B型肝炎ウイルスの増殖を伴い、肝機能の異常が確認されたB型慢性肝疾患における、B型肝炎ウイルスの増殖抑制の効能・効果となっています。本剤については、本年2月28日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

 議題16、資料16、希少疾病用医薬品の指定についてです。表紙の裏に一覧表があります。医薬品の名称は、乾燥スルホ化人免疫グロブリン、Pralatrexate、タラポルフィンナトリウム、ダルベポエチンアルファ(遺伝子組換え)です。予定される効能又は効果は、それぞれ顕微鏡的多発血管炎における神経障害の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合に限る)。末梢性T細胞リンパ腫、化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌。骨髄異形成症候群に伴う貧血となっています。これらの品目については、本年1月から2月までに開催された、医薬品第一部会又は医薬品第二部会で御審議いただき、希少疾病用医薬品として指定して差し支えない旨の答申を頂き、前半の二つについては一覧に記載した2月26日に、また後者の二つについては3月17日に指定したところです。説明は以上です。

○西島分科会長 医薬品第一部会長の松井委員から追加の御発言はございますか。

○松井委員 特にありません。

○西島分科会長 ただ今の議題2から議題16について、委員の先生方から御意見、御発言がございましたらお願いいたします。望月委員お願いいたします。

○望月()委員 資料7のタイサブリ点滴静注なのですが、資料を読ませていただきますとRMPで、医師への教育と、それを受けた医師がいる施設のみに納入を制限する、あるいは患者への説明・同意を必ず取ることなどが予定されていると書かれています。添付文書上読ませていただくと、ずうっと後ろの方の承認条件の所に、多少それに関連する記述はあるのですが、従来このような形で施設制限、あるいは患者への説明・同意を必ず得るというようなことについては、承認条件の所ではなく、承認条件というと、企業側に対する要望事項になりますので、そうではなくて、医療関係者への注意喚起の所に書かれるのが通常であったのかと思うのです。そこにも書かれると言うべきかもしれません。

 例えば、ロンサーフ配合錠という、トリフルリジンの配合錠の場合は、十分な知識・経験をがん化学療法にもつ医師のみが使用するとか、あるいは使用開始前に患者に説明して同意を取るというのは、警告の所に書かれている形になっています。今回の資料7のタイサブリについてはそういう記述にならなかった背景はどういうことなのかを教えてください。

○事務局 タイサブリの資料7の添付文書のタブをお開きください。タイサブリの添付文書案の左側の警告の1.の3行目に、「これらの情報を患者に十分に説明し同意を得た上で、本剤の治療が適切と判断される場合にのみ投与すること」というように、インフォームド・コンセントの規定を置いております。その下のほうに、「本剤の安全性及び有効性についての十分な知識と多発性硬化症の治療経験をもつ医師のもとで投与すること」ということで、医師のほうも規制があります。

 その上で、実際に現場で使っていただく際には、医療施設又は医師、患者さんに対するきちんとした説明用資材の作成も企業のほうに求めておりますので、そういうところで情報提供はきちんと出されるように徹底してまいりたいと考えております。

○望月()委員 分かりました。PMLのことだけについて言及されていたので、私のほうで読み落としていたかもしれません。結構です、ありがとうございます。

○西島分科会長 その他にはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。特に御意見、御質問等はございませんので、ただ今の議題2から議題16までは御確認いただけたものといたします。次に、医療機器・体外診断薬部会関係の、議題17から議題19について事務局から説明をお願いいたします。

○事務局 昨年12月2日に開催いたしました医療機器・体外診断薬部会にて御審議いただきました2議題について御報告いたします。

 議題17、医療機器Solitaire FR血栓除去デバイスの製造販売承認の可否等についてです。資料17の1ページを御覧ください。一般的名称は中心循環系塞栓除去用カテーテル。販売名は、Solitaire FR血栓除去デバイス、申請者はコヴィディエンジャパン株式会社です。本品は、急性期虚血性脳梗塞において血栓を除去し、血流の再開通を図ることを目的に用いられる中心循環系血栓除去用カテーテルです。原則として、発症後8時間以内の症例において、組織プラスミノーゲンアクチベーターの経静脈投与が適応外、又は組織プラスミノーゲンアクティベーターの経静脈投与により、血流再開が得られなかった患者を対象として使用されます。

 3ページに本品の外観写真が示されております。本品のプッシュワイヤーの先端には、自己拡張型マルチセルリトリーバーが接続されており、マイクロカテーテルに挿入して、標的部位まで挿達した後、血栓部位でイントロデューサーシーズからマルチセルリトリーバーを押し出すことで転回させ、血栓を絡み取り、回収します。本品の操作はX線透視化で行われます。

 1ページにお戻りください。5の使用目的、効能又は効果は、本品は急性期虚血性脳梗塞(原則として発症後8時間以内)において、組織プラスミノーゲンアクチベーター(-PA)の経静脈投与が適応外又はt-PAの経静脈投与により、血流再開が得られなかった患者を対象とし、血流の再開を図るために使用するとされています。本品については、8の備考に記載された承認条件を付して、承認して差し支えないとの部会での審議結果を頂きました。本品は、昨年1220日に承認されております。

 議題18、医療機器HOYAシーティーアールの製造販売承認の可否等について御報告いたします。資料18の1ページを御覧ください。一般的名称は、眼科用嚢内リング。販売名は、HOYAシーティーアール、申請者はHOYA株式会社です。本品は、チン小帯の脆弱又は断裂が観察される白内障患者に対し、白内障手術時の水晶体嚢を安定化するために使用する青色ポリメチルメタクリレート製のオープンリングです。リング形状には単円型、複円型があり、複円型には強膜に縫合糸で固定するための縫着ホックを1個又は2個有するタイプがあります。

 審査報告書の5ページには、本品の外観図、本品を水晶体嚢に挿入したイメージが示されております。白内障手術において行われる、超音波水晶体乳化吸引術及び眼内レンズの挿入術等において、チン小帯の脆弱又は断裂が生じている場合や、術中に何らかの原因によりチン小帯が断裂した場合に、本品を水晶体嚢に挿入することで、水晶体嚢の形状を保ち、安定性を補助することで、不安定な水晶体嚢を術中に保持しつつ、眼内レンズを挿入する又は眼内レンズを縫着する等の手技の安全性を高めるために用いられます。

 資料18の1ページにお戻りください。5の使用目的、効能又は効果は、白内障手術の際に、チン小帯の脆弱、断裂が疑われる、又は観察された患者に対し、水晶体嚢の安定化のために使用するとされています。

 本品については、8の備考に記載された承認条件を付して、承認して差し支えないとの部会での審議結果を頂いております。本品は、昨年1220日に承認されております。

 次に、本年1月31日に開催された、医療機器・体外診断薬部会にて御審議をいただきました1議題について御報告いたします。議題19、医療機器Arctic Front Advance冷凍アブレーションカテーテル、Freezor MAX冷凍アブレーションカテーテル及びメドトロニックCryoConsoleの製造販売承認の可否等についてです。

 資料19の1ページを御覧ください。本議題では、販売名Arctic Front Advance、冷凍アブレーションカテーテルを本品1.Freezor MAX冷凍アブレーションカテーテルを本品2.、メドトロニック・CryoConsoleを本品3.と呼び、システムとして併用するこれら3品目についてまとめて御報告させていただきます。一般的名称は本品1.及び本品2.がアブレーション向け循環器用カテーテル。本品3.が汎用冷凍手術ユニットです。申請者は、いずれも日本メドトロニック株式会社です。

 審査報告書の6ページを御覧ください。図1に本品1.の外観写真及びバルーン部拡大図が、図2に本品2.の外観写真及びカテーテル先端部の拡大図が示されております。右側の7ページに、本品3.の構成品の外観写真が示されております。8ページの図4に、本品1.と本品3.を接続した場合のシステム図、また図5には本品1.を用いた肺静脈の電気的隔離を行う際の模式図が示されております。本品1.は、経皮的に血管内に挿入される柔軟なオーバーザワイヤー型のバルーンカテーテルであり、薬剤抵抗性を有する再発性症候性の発作性心房細動を治療する目的で使用されます。接続した本品3.から供給される液化亜酸化窒素をバルーン部に注入すると、亜酸化窒素が気化することでバルーンが冷却され、これと接触する組織を円周上に冷凍壊死させて、肺静脈にある心房細動の起源を電気的に隔離します。

 本品2.は本品1.と同様、本品3.と接続して使用する冷凍アブレーション用のカテーテルであり、先端部がチップ電極となっています。本品1.を用いた肺静脈の電気的隔離に対する補完的治療、心房細動治療における局所誘発部位のアブレーション並びに下大静脈及び三尖弁間における線状アブレーションに使用されます。

 資料19の1ページにお戻りください。5の使用目的、効能又は効果について、本品1.は心臓組織の冷凍アブレーション手技に用いるバルーンカテーテルであり、薬剤抵抗性を有する再発性症候性の発作性心房細動を治療する際に使用し、本品には薬剤抵抗性を有する再発性症候性の発作性心房細動患者に対して、冷凍アブレーション手技に用いるバルーンカテーテルを使用する際に、必要に応じて以下の目的で使用する。1)肺静脈の電気的隔離を補完するために行うギャップ冷凍アブレーション、2)心房細動治療のための局所誘発部位の冷凍アブレーション、3)下大静脈及び三尖弁間における線状の冷凍アブレーションであり、本品3.は不整脈の治療に使用する冷凍アブレーションカテーテル専用の冷凍手術装置であるとされています。

 2ページの8の備考のとおり本品1.から本品3.にそれぞれ3項目の承認条件を付して承認することで差し支えない、と部会での審議結果を頂いております。本品1.から3.は、本年2月19日に承認されております。御報告は以上です。

○西島分科会長 委員の先生方から御意見、御質問はございますか。よろしいでしょうか。ただ今の医療機器に関して、議題17から議題19の御報告についても御確認いただけたことにいたします。次は議題20の要指導・一般用医薬品部会関係について事務局から説明をお願いいたします。

○事務局 議題20、資料20、プレフェミンです。本剤は、本邦で初めてチェストベリーの乾燥エキスを配合した月経前症候群の緩和を効能・効果とする、ゼリア新薬工業株式会社から申請された、新有効成分含有医薬品(いわゆるダイレクトOTC)です。

 審査報告書の14ページを御覧ください。中ほどに、「月経前症候群について」ということで、月経前に始まり、月経が始まるとともになくなる身体的又は精神的に不快な症状のことです。具体的にはイライラ、頭痛、気分変調などが挙げられます。

 審査報告書の3ページです。起源又は発見の経緯についてです。本剤は1999年にスイスにおいて一般用医薬品として承認をされ、その他にオーストリア等15か国で一般用医薬品として承認をされており、ヨーロッパにおいては古くから伝統的に使用されているいわゆる西洋ハーブです。チェストベリーについては、欧州薬局方等の複数のコーテーションにも収載されています。

 本剤の部会での御審議に当たり、日本産科婦人科学会から、本剤は外国で長い販売実績があり、月経前症候群の認知が進むことが期待されるとの御意見を頂いております。また、海外、国内の臨床試験成績から、有効性・安全性ともに特段問題ないと考えております。本剤については、本年1月29日に開催された、要指導・一般用医薬品部会において御審議いただき、再審査期間8年、原体・製剤のいずれも毒薬・劇薬に該当せず、要指導医薬品に該当し、承認して差し支えない旨の結論を頂きました。以上です。

○西島分科会長 要指導・一般用医薬品部会長の橋田先生から追加の御意見はございますか。

○橋田委員 特にございません。

○西島分科会長 委員の先生方から御意見、御質問がありましたら御発言をお願いいたします。

○板倉委員 西洋のハーブについて、日本では健康食品という形で販売されることが多いと聞いておりますので、きちっと医薬品という形で販売されるものが出ていたほうがいいと思います。これは、そういうものとしては二つ目ぐらいなのですか、他にあるのでしょうか。一般の健康食品の宣伝のほうが多くて、せっかく医薬品として出ていても、なかなかその商品自体が私たちの目に触れない状況があります。こちらとしても、なるべくそういうものをお勧めしたいと思うのですが、実際には分からない状況になっているものですから、現状とか、そのハードルの難しさについてもう少し教えていただけますか。

○事務局 いわゆる西洋ハーブに該当する医薬品としては、ダイレクトOTCとしては2品目目です。1品目目は、販売名がアンチスタックスで、むくみの改善薬ということで既に承認されたものがあり、今回は2品目目です。ハードルといいますか、西洋ハーブ、日本でいえば漢方薬ですが、こちらについても海外の臨床成績、また国内での安全性のデータなどを申請資料として付けていただいて、有効性・安全性を確認した上で、承認をさせていただいています。

○板倉委員 宣伝という意味で、医薬品だからこそ難しいというようなことがあるのでしょうか。健康食品というのは、言いたい放題にやっている感じがあるものですから、もし縛りがどの程度あるのかによっては、トータル的にセルフメディケーションということを考えていく必要があるのではないかと思ったものですから、教えていただければ有り難いです。

○西島分科会長 事務局から何かありますか。

○監視指導・麻薬対策課長 食品のほうでも流通しているのではないかということですが、まさしく先生の御指摘のとおりです。ただ、このものについては一般用医薬品になるということですので、当然ここにあるような効能・効果を標榜して食品として売っている場合には薬事法に触れるということです。そういう面では、私ども監視指導の方で、きちんとやらせていただきたいと思っております。

○西島分科会長 よろしいでしょうか。

○板倉委員 はい。

○西島分科会長 他に何かございますか。ただ今のプレフェミンについても御確認いただいたことにいたします。次は、議題21の生物由来技術部会関係の御説明を事務局から願いいたします。

○事務局 それでは、報告事項議題21、資料21、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第13条に基づく遺伝子組換え技術応用医薬品の第二種使用等の拡散防止措置の確認について御説明いたします。遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律、いわゆるカルタヘナ法の第13条において、遺伝子組換え生物等の環境への拡散を防止しつつ行う使用等、第二種使用等をする者は、当該第二種使用等に当たり、執るべき拡散防止措置が定められていない場合には、主務大臣の確認を受けた拡散防止措置を執ることとされております。この法律の規定に基づき、昨年1216日と本年3月7日に開催された生物由来技術部会において、資料に掲げる三つの品目について御審議いただき、申請された拡散防止措置が適当であることを御確認いただいています。御報告は以上です。

○西島分科会長 ありがとうございます。これにつきましては、生物由来部会長の大野委員から何か御発言はございますか。

○大野委員 特にございません。

○西島分科会長 それでは、第二種使用の三つの品目について、委員の先生方から御質問、御意見ございますか。よろしいでしょうか。特にございませんので、御確認いただいたことにいたします。

 続きまして、議題22、医薬品等安全対策部会関係の説明をお願いいたします。

○事務局 議題22、資料22、一般用医薬品のリスク評価について御報告いたします。

現在、一般用医薬品につきましては、リスク評価に応じて、第1類医薬品から第3類医薬品の三つのリスク区分に分類し、販売規制が行われています。スイッチOTCやダイレクトOTCにつきましては、承認後、まず第1類医薬品に分類され、製造販売後調査又は再審査期間の終了後、1年以内にリスク区分のに見直しが行われています。

 今回リスク評価を実施した品目は、ミノキシジルを5%含有する製剤であり、1%製剤であるリアップの新用量医薬品として平成21年2月に承認され、4年間の再審査期間が終了し、再審査期間中に行われた製造販売後調査につきましては、本年1月29日に開催されました要指導・一般用医薬品部会において報告されています。

 副作用の発生状況ですが、製造販売後調査におきましては、ミノキシジル1%製剤と比べると、適用部位の発疹や、接触性皮膚炎など、皮膚症状などが比較的多く発現しておりますが、これらの皮膚症状の程度は非重篤で、情報提供資材においても注意喚起されているところです。また、重篤な症例としましては、転帰及び因果関係が不明な心不全が1例認められています。

 このような製造販売後調査の結果を基に、平成25年9月12日に開催された、医薬品等安全対策部会安全対策調査会においてリスク評価が行われ、ミノキシジルは循環器用剤として開発された経緯があり、循環器系の副作用には注意すべきであること、また、1症例ではあるが重篤な副作用として心不全も報告されていること、ミノキシジル1%含有製剤の副作用の発現状況や、既にミノキシジル1%を含有するリアップ及び女性用のリアップレディーのリスク評価におきまして、第1類医薬品として情報提供の徹底が図られていることから、本剤も第1類医薬品とすることが妥当と判断されております。

 また、本年2月12日に開催された医薬品等安全対策部会において、リスク評価について御審議いただき、調査会と同様に引き続き第1類医薬品とするリスク評価の結果を受けております。一般用医薬品のリスク評価についての御報告は以上でございます。

○西島分科会長 それでは、医薬品等安全対策部会長の五十嵐委員から、追加の御発言はございますか。

○五十嵐委員 特にございません。

○西島分科会長 委員の先生方から御質問はありますか。

○中川委員 このリアップの検討はリスク区分の見直しの要請があったのですか。自動的にするのですか。メーカーから要請があったのですか。

○事務局 このリアップX5につきましては、新用量医薬品としてダイレクトOTCで承認されています。そのため再審査期間が4年間ついていますので、その終了に伴いリスク評価を行ったものです。

○中川委員 一般用のリスク区分の判断というのは、今御説明があったように、医薬品等安全対策部会が、その部会の安全対策調査会の評価報告を受けて判断するということになっているのですね。この仕組みは、ネット販売が一般用医薬品のほとんどを対象にするようになる前の仕組みですね。そういう理解でいいですか。要指導医薬品という概念を導入して、今後自動的に、例えば薬事法改正の見直しでは4年以内が3年以内となったわけですね。そのときに、今までと同じ仕組みで、この安全対策調査会の評価報告を受けて、医薬品等安全対策部会が判断すると、それで決めるという仕組みでいいのかどうか。非常に不安なのです。

 私は評価方法について、枠組みといいますか、仕組みの見直しを提案したいと思うのです。例えば医薬品等安全対策部会の下にある安全対策調査会というところでは、ワクチンの安全性を検討する際には、その内容に造詣の深い厚生科学審議会の予防接種ワクチン分科会の副反応検討部会と合同で評価検討を行っていますね。その結果を医薬品等安全対策部会に報告をして、了承されるということになっていると思うのですが、これと同様に一般用医薬品についてはその承認の時点で有効性、安全性の情報を評価してきた一般用医薬品部会、今度は名前が変わって要指導・一般用医薬品部会となると思いますが、その部会も製造後販売後調査の評価に関わるのが妥当ではないかと思うのです。ネット販売がこれだけ拡大された今、より慎重な対応が求められると思うので、是非合同調査ということも含めて、今までとは違った枠組み、国民に対して責任を持てるような、より慎重な枠組み、仕組みを是非御検討いただきたいと思います。

○西島分科会長 ありがとうございました。要指導・一般用医薬品部会と安全対策調査会の合同で慎重に検討したらどうかという御意見ですが、事務局のほうから何か御意見ございますでしょうか。あるいは先生方からでも結構です。

○審査管理課長 今の中川先生の問題意識につきまして、私ども受け止めまして、物理的にどういう形が一番効率的に御審議、御検討いただけるかを含めまして、各部会の部会長とも合わせて今後調整をさせていただきたいと思います。

○中川委員 追加しておきますが、今の仕組みがいい加減だとは言っているわけではないのです。しっかりやっているのですが、更に慎重な仕組みにするべきだとお願いしているということです。よろしくお願いします。

○西島分科会長 事務局の方からも御意見がございましたが、中川委員のサジェスチョンについて、ここですぐに今後どうするかということは決めかねるところがあると思います。慎重な審議をするということで、合同でするかあるいはそれが困難であれば部会と調査会、別個でもいいですので、慎重に検討するということでいかがでしょうか。今後事務局で検討していただくということで、よろしいでしょうか。

○中川委員 それともう一つなのですが、今日のこの議題も一応報告事項ですね。報告事項ではあるけれども、分科会として了承するという形にしているのですね。最終的には今言った要指導医薬品の製造販売後調査の評価結果も、最終的には薬事分科会で承認されるという形をもう少し明確にできないかなと思うのですが、必ず毎回報告事項だとお断りになるのがどうも違和感があって、承認事項というようなことにはなりませんか。どうでしょうか。

○西島分科会長 いかがですかね、事務局。

○中川委員 検討事項とまではいかなくてもいいのですよ。形式的でも承認事項としないと駄目かなと思うのですが、いかがでしょうか。

○西島分科会長 今のシステムの分類上からいくと報告事項になってしまうわけですが、どうでしょう。

○総務課長 用語については規則に従っております。ただ、平たく言えば実質というのでしょうか、気持ちというのでしょうか、それはこの分科会で仮に異論なり問題とされれば、それは大きなことでございますので、そういった運営をしております。今後この規則の見直しというのはなかなか難しいというか、機会もないのですが、運用上きちんと。今、発言のきっかけになった要指導の医薬品のことですが、制度に合わせてどう会議を運営するか、あるいはまた新たな科学的な知見が出たときどうするかなどについては、この分科会が報告だから、それで済ますということのないように、実質的な審議ができるように心がけたいと思います。

○西島分科会長 いずれにしてもネット販売ということで、大変安全性については一層の注意をしなくてはいけないということは、私も全く同感でございまして、繰り返しますが、この対策につきまして、部会のほうとも相談をして、良い方向を見いだしていただきたいと思います。よろしいでしょうか。

○中川委員 はい。

○西島分科会長 ありがとうございました。それでは、ほかに御意見ございますでしょうか。

 それでは、続きまして議題の23番目になりますが、指定薬物部会関係について御説明をお願いします。

○事務局 議題23、資料23、指定薬物部会について報告をいたします。昨年1217日に平成25年度第4回の指定薬物部会が開催されました。国内で流通していたいわゆる脱法ドラッグから検出された9物質、海外で流通が確認されていた1物質合計10物質につきまして、これらを指定薬物にするか否かについて御審議を頂き、いずれの物質についても指定薬物とすることが適当であるという結論を頂きました。それらの物質につきましては、2ページ目以降に名称、構造式を示しております。これらの指定薬物への指定につきましては、パブリックコメントなどを実施した後、省令を改正いたしまして、3月6日に公布されております。この改正省令の施行は4月5日となっております。報告は以上です。

○西島分科会長 指定薬物部会長の鈴木委員から何か追加はございますか。

○鈴木委員 特にございません。

○西島分科会長 それでは委員の先生方から御発言ありましたらお願いいたします。よろしいでしょうか。特にございませんので、御確認いただいたものといたします。

 続きまして、毒物劇物部会関係の議題24について御説明をお願いいたします。

○事務局 議題24、資料24、毒物及び劇物取締法に基づく毒物又は劇物の指定等についてです。これらは、本年3月13日の毒物劇物部会において、5品目について審議しております。結果の概略を御説明いたします。最初に、1)と2)の2品目についてです。1)1-クロロ-2,4-ジニトロベンゼン及びこれを含有する製剤、2)クロロ炭酸フエニルエステル及びこれを含有している製剤については、各々、資料の1ページと7ページになります。これらは危険物輸送に関する国連勧告で毒物に分類されており、今回、急性毒性及び刺激性の有害性情報を収集して審議をした結果、毒物に指定することが適当であるとされたものです。

 次に資料3)の1品目についてです。ピロカテコール及びこれを含有する製剤については、資料の13ページになります。これも危険物輸送に関する国連勧告で毒物に分類されており、今回急性毒性及び刺激性の有害性情報を収集して審議をした結果、劇物に指定することが適当であるとされたものです。

 次に資料4)と5)の2品目についてです。4)-(-シアノメチルフエニル)--イソプロピル--メチルシクロヘキサンカルボキミド及びこれを含有する製剤、5)(4Z)--ドデセンニトリル及びこれを含有する製剤についてです。各々、資料の19ページと25ページになります。これらはいずれも香料の原料であり、有機シアン化合物に該当し、劇物ですが、今回、各々について、事業者から原体の毒性データが提出され、その毒性データについて、審議した結果、原体及びこれを含有する製剤を劇物から除外することが適当であるとされたものです。以上でございます。

○西島分科会長 ありがとうございました。それでは、毒物劇物部会長の大野委員から追加の御発言はございますか。

○大野委員 部会でこのような意見が出たということを御紹介させていただきます。一つは、この毒物劇物に指定するに当たって、毒性だけではなくて、生産量も考慮したほうがいいのではないかというような意見が出ました。それに関しては今までも社会的影響とか、使用実態などを考慮して指定するのだということを説明いただきまして了解したところです。

 もう一つは、今日は二つ品目がございましたけれども、有機シアン化合物は、自動的に劇物に指定するというのはどんなものかというようなお話がございました。毒性試験をやって、問題がないものにしかそれを解除できないというところが、伝統的にそうなっているのですが、それについて意見が出ました。化学構造だけから、それは安全だということを私にはできないと。事務局と前に議論したことがあるのですが、そういう状況ではないということで、納得いただいたところです。今までの状況をそのまま続けるというところで納得いただきました。

○西島分科会長 ありがとうございました。ただ今の御説明を含めまして、御質問等ございますか。それでは、この点についても御確認いただいたということにいたします。

 続きまして、血液事業部会関係の議題ですが、25から28まで事務局から御説明お願いします。

○事務局 血液対策課です。それでは、議題25から28についてまとめて御説明させていただきます。まず、報告事項議題25、資料25、平成25年度の血液製剤の安定供給に関する計画(需給計画)の一部改正について御報告をさせていただきます。資料25を御覧ください。この需給計画につきましては、血液法の第25条第1項の規定に基づき、厚生労働大臣が毎年定めることとされております。

 1ページを御覧ください。本計画におきまして、定める事項の一つとして、血液法の第25条第2項5号及び同法施行規則第16条には、「その他、原料血漿の有効利用に関する重要事項」としまして、原料血漿を血液製剤の製造販売業者等に配分する際の標準価格及びその量がございます。昨年10月に血液製剤の製造販売業者である日本製薬の方から、血漿分画製剤の原料の追加配分の要望がありました。昨年3月に告示されました25年度需給計画においては、当該原料については、配分する際の標準価格及び配分量が定められていなかったことから、当該計画を一部改正しまして、標準価格及び配分量を定める必要がございました。

 2ページの新旧対照表を御覧ください。下段が改正前、25年の3月21日告示、上段が改正後、今回の26年1月24日告示となります。改正点ですが3点ありまして、1点目として配分の要望がありました原料につきましては、血漿分画製剤の製造工程で抽出されます中間原料ですので、採血事業者である日本赤十字社から配分されるというものではなく、血液製剤の製造・販売業者から配分されることになるため、採血事業者というところを「採血事業者又は血液製剤の製造販売業者等」に改正しております。

 2点目、原料血漿の標準価格として、()を追加しております。

 3点目、日本製薬に配分する原料血漿の種類及び見込量としてロを追加しています。本件につきまして、昨年1225日開催の血液事業部会において了承されまして、本年1月24日に告示をされ、同日から適用となっています。資料25は以上になります。

○事務局 議題26、資料26、平成26年度の献血の推進に関する計画について御説明させていただきます。この献血推進計画は、血液法第10条第1項の規定に基づき、厚生労働大臣が毎年度定めることとされております。内容としましては、平成26年度に献血により確保すべき血液の目標量及びこれを達成するために必要な事項を定めているものです。平成26年度に必要と見込まれる輸血用血液製剤、血漿分画製剤の原料となる原料血漿の量を勘案いたしまして、血液の確保量を算出しております。確保目標量は1ページの中段に記載がございますが、全血採血による143万L、成分採血による62万Lの合計205万Lを目標としております。これは25年度の目標値と同じです。この目標量を確保するために必要な事項として、献血に関する啓発活動の方策などを定めています。内容については、多少文章表現の変更がありますが、昨年度とほぼ同様の形になっております。本計画については、3月4日に開催されました血液事業部会において御審議いただき、了承されております。3月27日の告示を予定しておりまして、4月1日から実施することとなっております。

 続きまして、議題27、資料27、平成26年度の献血の受入に関する計画の認可について御説明させていただきます。こちらは採血事業者である日本赤十字社による献血の受入に関する計画で、血液法第11条の規定に基づき、毎年度作成することとなっており、事前に厚生労働大臣の認可が必要となっているものです。

 内容としましては、先ほどの資料26で御説明させていただきました、献血の推進に関する計画で定める、献血確保目標量を確保するため、日本赤十字社が国や地方自治体と連携し、実施する取組などについて記載されております。資料26の献血推進計画に準じた内容となっております。本計画についても、3月4日に開催された血液事業部会において了承されており、3月27日、推進計画の告示と併せて認可を予定しており、4月1日から実施することとしております。

 続きまして報告事項議題28、資料28、平成26年度の血液製剤の安定供給に関する計画(需給計画)について御報告いたします。資料28を御覧ください。資料25で御説明させていただきましたが、需給計画につきましては、血液法第25条第1項の規定に基づきまして、厚生労働大臣が毎年定めることとされております。内容としましては、平成26年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量、国内で製造又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標等を定めているものです。

 2ページを御覧ください。平成26年度の原料血漿確保目標量については、25年度と同様で92万Lとしております。また、製造販売業者に配分する際の原料血漿価格につきましては、1L当たり凝固因子製剤用につきましては、1万750円、その他の分画用につきましては9,830円としております。本件につきましても、献血推進計画と同様、本年3月4日に開催されました血液事業部会において、審議、了承されまして、3月27日に告示を予定しております。4月1日からの適用となっております。以上、議題25から28について御説明させていただきました。

○西島分科会長 それでは、血液事業部会長の半田委員から追加の御発言はございますか。

○半田委員 特に追加等ございません。

○西島分科会長 それでは、血液事業につきまして、委員の先生方から御質問等はございますか。

○黒木委員 資料27の6ページ、「3.その他の献血の受入に関する重要事項の()」の所なのですが、災害等における危機管理ということで、東日本大震災から3年経ちましたが、その後の計画に対してどのような進展があったのか教えていただければと思います。

○西島分科会長 事務局、お答えをお願いいたします。

○事務局 日本赤十字社からの報告によりますと、もし広域災害が起きた場合等において、運搬等について想定しまして、ヘリコプターで輸送するとか、そういった対応についてもできるようにしたということです。それから、南海トラフ地震等災害が発生するということを踏まえまして、四国等で実施される災害防災訓練等に日本赤十字社の方でも出席して訓練を実施するということです。

○黒木委員 ありがとうございます。もう1点確認させていただきたいのが、この災害の定義とか、広域の大規模災害の定義なのですが、自然災害だけではなくて、大規模な化学災害であるとか、人為的な災害にもこういうものが適用されるのかどうか教えていただければと思います。

○血液対策課長 ただ今の御指摘の件なのですが、例えば()の災害時というのは自然災害だけではなくて、例えば製油所の被災とか、通信手段が困難になって困ったときもということで書いていますので、もちろん状況にもよりますが、局所的な一部のエリアだけであれば、それほど影響はないと思いますけれども、多分委員が御指摘されているのはテロみたいなものをイメージされていると思うので、そのときにはもちろん自然災害等との対応をさせていだくことになると思います。先ほど事務局からも説明があったのですが、この前の大雪が何度か続いたときも、実際に日本赤十字社はヘリを要請しまして、ヘリで血液製剤を群馬県に空輸したという事実もあります。危機管理については、東日本大震災の経験を踏まえて、対応の強化に努めていると聞いています。

○黒木委員 ありがとうございます。質問の趣旨は、実は毒劇物の事故などが自然災害で起こった場合に、地震等での対応のために解毒剤の備蓄というのは持っている都道府県もあるのですけれども、なかなかそれを人為的な化学災害への運用というのが難しいという話を伺っておりましたので、確認させていただきました。ありがとうございました。

○西島分科会長 そのほか御質問ございますか。それでは、この血液事業部会の報告についても、御確認いただいたものとします。

 以上で本日の議題は全て終了いたしましたが、全体を通じて何か御質問、御意見はございませんでしょうか。

○望月()委員 資料100番台の方の質問を少しさせていただいてもよろしいですか。

○西島分科会長 はい。

○望月()委員 資料107-1、グラッシュビスタ外用液剤なのですが、睫毛貧毛症という適用症の外用薬ということになっているのですが、審査報告書を読ませていただいて、臨床効果の評価というのは、睫毛が濃くなったとか、密度が増したとか、そういう評価をされているのですが、実際この睫毛貧毛症になったときにどんな臨床上の問題があるのかという辺りがよく見えなくて、それが一つ知りたいのと、それから、この外用剤は、保険適応するのかどうかというところを教えていただきたいのですが。

○医薬品医療機器総合機構 機構からお答えします。この効能は睫毛貧毛症ということで、疾患の定義については明確なコンセンサスはまだ得られていない状況です。疾患としては、特発性として原因が分からずに睫毛が少ないという状態、あるいは抗がん剤などを使って睫毛が抜けてしまった、あるいは膠原病等の疾患によって、睫毛が少ないものがあります。そういう睫毛が少ない状態で、見た目の問題もありますが、困っていらっしゃる方に対して使うということで、医療上も必要性があるということです。

 もう1点が保険適用についてですが、これは申請者に確認をしておりますが、保険の適用は申請しないと聞いています。

○望月()委員 ありがとうございました。ここにも適用外使用がされている部分に対して、きちんと対応をするお薬として、出した方がいいだろうという趣旨もあって、開発されたようなことが書かれておりました。いろいろなホームページを見ますと、どちらかというと、美容的な目的で輸入してFDAが承認したみたいなのが冠になった言い方で、輸入されて使われていたり、あるいは云々というような点眼薬を使っていたりした場合もあると思うのですが、保険適用されないということであれば、また話は違ってくるのかなと思いますので、きちんと市販後の状況を見ていただけたらと思います。

○医薬品医療機器総合機構 御指摘ありがとうございます。正に適正使用というところが重要な点ですので、この疾患の説明や適用について、分かりやすく写真などを付けたような資材とかを配って、適正使用に努めるよう申請者には伝えております。

○西島分科会長 ほかにございますか。それでは、以上で本日の議題は全て終了いたしました。事務局から何かありましたらお願いいたします。

○事務局 次回の薬事分科会は、6月27()の午後3時から開催予定ですので、よろしくお願いいたします。以上です。

○西島分科会長 ありがとうございました。それでは、本日の薬事分科会は閉会いたします。どうもありがとうございました。


(了)

備考
 この会議は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 総務課薬事審議会係 対馬(内線2785)

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