2014年6月25日　平成26年度第１回薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会家庭用品安全対策調査会　議事録

○事務局　それでは、定刻となりましたので、ただいまから平成26年度第１回「薬事・食品衛生審議会化学物質安全対策部会家庭用品安全対策調査会」を開催いたします。

　委員の先生方におかれましては、御多忙のところ、御出席を賜りまして、まことにありがとうございます。

　本日は委員総数９名のうち、全員に御出席いただいております。開催に必要な定足数を満たしており、成立していることを御報告申し上げます。

　また、参考人といたしまして、国立医薬品食品衛生研究所から河上先生に御出席いただいております。

　本日は11時半までの会議となりますが、よろしく御審議お願いいたします。

　それでは、以降の議事進行を西村調査会長にお願いいたします。

○西村調査会長　それでは、皆さん、よろしくお願いいたします。

　まずは、事務局から配付資料の確認をお願いいたします。

○事務局　それでは、１枚紙で議事次第、資料一覧という紙がございますが、こちらを見ながらお手元の資料の確認をしていきたいと思いますが、まず、議事次第１枚紙と座席表、委員名簿、それぞれあるかと思います。

　それから、資料１、資料２、資料３といたしまして、こちらが本日の会議の本体の資料になります。

　１点目が「特定芳香族アミンを生ずるおそれのあるアゾ染料を含有する家庭用品の規制基準について」。

　２点目が「トリフェニル錫化合物及びトリブチル錫化合物を含有する家庭用品の規制基準の改正について」。

　３点目でございますが「ホルムアルデヒドを含有する家庭用品の規制基準の改正について」。こちらが本日の審議資料になります。

　参考資料といたしまして、参考資料１、２、３、４、５、６と６点ございます。

　参考資料１が「有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律（抄）」。

　参考資料２でございますが「特定芳香族アミンを生ずるおそれのある染料を含有する家庭用品の試験方法フローチャート」。

　参考資料３でございますが「トリフェニル錫化合物及びトリブチル錫化合物の改定試験法のラウンドロビンテスト」。

　参考資料４でございますけれども「トリフェニル錫化合物及びトリブチル錫化合物のハザード及び海外法規制に関する調査報告書」。

　参考資料５でございますが「トリフェニル錫化合物及びトリブチル錫化合物を含有する家庭用品の試験方法フローチャート」。

　参考資料６でございますけれども「有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律の運用に伴う留意事項について」ということで、通知になっておりますが、これらが配付資料としてございます。

　以上です。資料の不足がございましたら、お知らせくださいますとありがたいです。

○西村調査会長　よろしいでしょうか。

　それでは、本日の調査会の公開について申し上げます。

　本日の調査会は、原則として公開することにより、委員の自由な発言が制限され公正かつ中立な審議に著しい支障を及ぼすおそれがある場合、または、個人の秘密、企業の知的財産などが開示され、特定の者に不当な利益または不利益をもたらすおそれがある場合に該当しないと考えられますので、公開したいと思います。委員の皆様方、御意見はよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○事務局　議事録の関係でございますけれども、議事録につきましては、後日、皆様に確認していただいた後に公開されますので、あらかじめ御承知おき願いたいと思います。

○西村調査会長　それでは、議題に入っていこうと思いますけれども、活発な御意見をお願いいたします。

　まず、議題の１「特定芳香族アミンを生ずるおそれのあるアゾ染料を含有する家庭用品の規制基準について」ですが、まず、事務局より説明をお願いいたします。

○事務局　それでは、説明に入らせていただきます。

　まず、資料の１でございますが、特定芳香族アミンを生ずるおそれのあるアゾ染料を含有する家庭用品の規制基準について御説明したいと思います。

　こちらは大きく項立てしておりますけれども、まず１点目の「規制基準制定の考え方」ということでございまして、少し読ませていただきますが、アゾ染料は世界中で広く用いられている染料の一つであり、繊維製品等の染色に用いられています。近年、アゾ染料の一部は皮膚表面等で還元的に分解されまして、発がん性またはそのおそれが指摘されている特定芳香族アミンを生ずるとの報告がございます。現在、EU等におきましては、特定芳香族アミンを生ずるおそれのあるアゾ染料の使用が禁止されているところです。

　このような状況を受けまして、日本に流通する繊維製品等について試売調査を行いました。その結果、平成20年度の調査において、繊維製品86製品のうち、ランチョンマット７製品からEUの基準値を超えてベンジジン等３種類の特定芳香族アミンが検出されました。

　また、平成23年度でございますが、こちらの年度の調査におきまして、繊維製品31製品のうち、ショール１製品、マルチカバー３製品及びシーツ３製品からEUの基準値を超えてベンジジンが検出されました。

　さらに、革製品でございますけれども、革製品23製品のうち、革細工用の端切れ３製品からベンジジン等３種類の特定芳香族アミンが検出されました。

　このような実態が判明しましたことから、我が国におきましても、規制基準の制定が必要と考えられたところでございます。

　なお、規制対象とする繊維製品等につきましては、我が国に流通する当該家庭用品の実態、諸外国の規制状況等を踏まえまして、[1]としまして、特に皮膚に長期間接触すると考えられる製品。[2]としまして、今、申し上げた実態調査において30μg/g、EUの基準値でございますけれども、これを超えて特定芳香族アミンが検出された製品。及び、[3]としまして、子どもが口に含む等の可能性が高い製品とすることといたしました。これが、今までこちらの調査会で議論していただいた経過になります。

　では、中身ということで、２．以降になりますが、規制対象物質といたしまして、有害物質案でございますが「以下のいずれかの物質（特定芳香族アミン24物質）を生ずるおそれのあるアゾ染料」ということで、リスト化しておりますが、4-アミノアゾベンゼンから始まって、このような物質がアミンとして生ずるおそれがありますが、これらのアミンを生ずるおそれのある染料を規制対象とすることになります。

　３．に行きまして「規制対象とする家庭用品（案）」でございますけれども、こちらの（１）、（２）に記載しておりますとおりです。

　（１）といたしましては、繊維製品のうち、おしめ、おしめカバー、下着等、こちらに書いてあるものになります。

　（２）でございますが、革製品、毛皮製品を含みますけれども、これら製品のうち、下着、手袋、中衣等、こういった製品となります。

　続いて、４．でございますが「基準（案）」としまして、試験による基準値を30μg/gとして、[1]以降、大きく４つ分析法を示しております。まず、繊維製品、革製品に大きく分かれ、それから、それぞれ4-アミノアゾベンゼンを生ずるおそれのあるアゾ染料に係る試験、それから、それ以外の染料に係る試験という形で構成してございます。これは4-アミノアゾベンゼンを生ずるおそれのあるアゾ染料に関しましては、還元条件を緩めませんと還元が行き過ぎてしまって正確な測定ができないということで、ここはEUと並びでございますけれども、大きく４つに分けさせていただいております。

　参考資料といたしまして、前回、分析法のフローチャートみたいなものがあったほうがよいという御指摘がありましたので、参考資料にフローチャートを付けさせていただいておりますので、適宜、御参考にしていただければと思います。

　以上でございます。

○西村調査会長　どうもありがとうございました。

　ただいまの御説明に関しまして、御質問、御意見がございましたらお願いいたします。これまでも何回か議論をしてきた項目ですけれども、いかがでしょうか。全体を通じて、また御意見がございましたらおっしゃっていただければと思いますが、１.の「規制基準制定の考え方」。これについて、特に何か御意見がございましたらお願いします。

　長尾委員、どうぞ。

○長尾委員　本文の上から３行目、４行目あたりに「発がん性又はそのおそれが指摘されている」というところなのです。これは確認ですが、ヒトで報告されているということでしょうか。

○事務局　これは、ヒトで確認されているものもありますし、動物実験でというレベルのものもございます。こちらの24物質自体はベンジジン等、ヒトでの発がん性がありと、WHOのIARCで整理されているものもありますし、動物実験で出ているものもあります。そういった意味では、発がん性又はそのおそれが指摘されているという表現として使わせていただいています。

○長尾委員　私が質問したのは、次の資料２にもありますが、これもやはり４行目に同じような表現が載っています。これもヒトで見られているのか、報告されているのか、動物実験で報告されているのか、そのあたりは表現としてはっきりしたほうがいいのではないかと感じました。

○事務局　わかりました。整理いたしまして、ここの修文をかけたいと思います。

○西村調査会長　どうもありがとうございました。

　そのほか、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。

　それでは、２番の規制対象物質の案ですけれども、この特定芳香族アミン24物質について、この24物質を対象にするということで議論を重ねてきたと思いますが、この辺は問題ないでしょうか。わかりました。

　では、３番の規制対象とする家庭用品、これも案ですが、ここに該当する対象とする製品等が掲げられておりますけれども、これを対象としてよろしいでしょうか。

　菱田委員、どうぞ。

○菱田委員　質問なのですけれども、家庭用品規制法でホルムアルデヒドの規制があるかと思うのですが、こちらのほうと今回のこの特定芳香族アミンの生ずるおそれのあるアゾ染料の規制対象の家庭用品なのですが、それとの整合性というのはどのようになっていますでしょうか。

○西村調査会長　資料にはここにはないですけれども、ホルムアルデヒドのところ、議題の３番目に挙げられております。

○化学物質安全対策室長　ホルムアルデヒドにつきましては、議題３になります。資料３にホルムアルデヒドの規制基準改正の資料がございますが、２ページ目と４ページのところにまたがって規制対象製品が出生後24月以内の乳幼児のものかどうかで２つに分かれて記載されております。繊維製品のうち、おしめ、おしめカバー、下着、寝衣、手袋などを対象としているアゾ染料のほうが規制対象としては広い形になっています。

○西村調査会長　こちらは、幅広く我々が接するものについてということで、規制をしたほうがいいと思われる家庭用品の案を議論してきたという経緯でここに挙げられているものになっていますということだと思いますけれども、菱田委員、よろしいでしょうか。

　それでは、４番の「基準（案）」ですが、試験法の基準値30μg/gということになっておりますけれども、この値等に関しまして、また、引き続き、その基準値以下であるかどうかということを確認するための試験法について３～24ページまでありますが、参考資料２のところに試験方法のフローチャートがありますが、これを見ながら、何か御意見、御指摘事項があればお願いいたします。よろしいでしょうか。大丈夫でしょうか。

　もしも特にないようでしたら、事務局はただいまの委員の御意見を踏まえまして、基準案等の文言の整理もしていただいた上で、基準案を修正していただければと思います。よろしくお願いします。

　どうぞ、お願いいたします。

○化学物質安全対策室長　先ほど長尾委員から御指摘があったヒト、動物の発がんの関係の記載につきましては整備いたしまして、パブリックコメントなどの手続の際には、背景情報として正確に説明をして意見を募りたいと考えております。

○西村調査会長　では、よろしければ議題の２番に移っていきたいと思いますが、よろしいですか。

　それでは、議題の２ですが「トリフェニル錫化合物及びトリブチル錫化合物を含有する家庭用品の規制基準の改正について」について、事務局のほうから御説明をお願いいたします。

○事務局　資料２につきましては、試験方法について御検討いただきました国立医薬品食品衛生研究所の河上先生から御説明をお願いしたいと思います。

○河上参考人　私のほうから、トリフェニル錫化合物及びトリブチル錫化合物を含有する家庭用品の規制基準改正について御説明させていただきます。

　資料２をごらんください。

　まず、規制基準改正の経緯ですけども「規制基準制定の経緯」というところですが、トリフェニル錫化合物、TPT及びトリブチル錫化合物、TBTは、防カビ剤・防菌剤として繊維製品や塗料等に用いられておりましたが、これらの化合物が皮膚刺激性を有していること、また、経皮吸収されやすく、生殖機能障害を引き起こすとの報告があることから、TBTについては昭和54年、TPTにつきましては昭和55年に、家庭用品規制法に基づき、皮膚に直接接触するおしめ等の繊維製品等の家庭用品について規制基準が制定されております。

　具体的な家庭用品につきましては、３ページ目の上部のところに記載がございます。こちらを見ていただければと思います。

　このTPT及びTBTの規制ですけれども、家庭用品規制法に基づき規定されている現行法、こちらは９～14ページに記載がございます。詳細はそちらを見ていただければと思うのですが、TPT及びTBTの試験法は、家庭用品からこれらの化合物を溶媒抽出後に活性アルミナカラムによる精製及び硝酸分解を経て、フレームレス原子吸光法、AASによって錫を測定し、その後、フレームレスAASで1μg/g以上の錫が検出された場合には、２次元薄層クロマトグラフ法、TLCにより、TPT及びTBTの存在を確認することが求められております。

　現在、この当該試験法につきまして、以下の４点が指摘されております。

　１番目として、当該試験法ではフレームレスAASにおいて「錫」としてしか定量できない。そのため、規制対象外の有機錫化合物が存在する場合には区別がつかないというところがございます。

　また、２番目として、２次元TLCでの定性確認時に行われるジチゾンの噴霧により生成したジチゾン錯体の黄色の発色が短時間に消失する。

　また、３番、夾雑物質により２次元TLCにおけるスポット位置が移動したり拡散したりするということで、確認試験におきまして、試験がなかなか難しいということが指摘されております。

　４番、食品衛生法の、こちらは容器包装などで測定されております、また、環境、これは水や底質や生体試料におきまして、有機錫化合物の測定が現在GC/MS法で行われております。

　このような指摘がございますので、３番「改定試験法の検討」としまして、国立医薬品食品衛生研究所、まず、我々のほうで試験法の改定案の検討を行いました。

　次に、検討した試験法につきまして、ラウンドロビンテストとして幾つかの地方衛生研究所の御協力をお願いしまして実施しました。その結果につきましては、参考資料３のほうにまとめてございますので、詳細のほうはそちらを見ていただければと思います。

　次の２ページに行っていただきまして「２．試験法の主な変更点」ですけれども、参考資料５のフローチャートを一緒にごらんいただきたいと思います。こちらを見ながら、試験法の主な変更点について御説明したいと思います。

　まず、試験法の主な変更点ですが「（１）抽出溶媒の変更」でございます。

　フローチャートのほうをごらんいただきますと、現行法と同様に繊維製品、繊維製品以外で水性のもの、繊維製品以外で油性のものという形で分析法が構築されております。

　抽出時の溶媒を、繊維製品及び繊維製品以外で水性のものは現行法では「塩酸・メタノール」となっておりますが、こちらが「塩酸・アセトン」。繊維製品以外で油性のものは、現行法では「ヘキサン＋酢酸」であったものが「ヘキサン＋塩酸」へと変更しております。

　次に、順番が前後しますけれども、変更点の４番目「分析法の変更」ですが、こちらは先ほど申し上げましたように、現行法では試験法がフレームレスAAS、確認試験法が２次元TLCですが、こちらが改定法ではGC/MS法になるということになります。

　そして、３番目のところですけれども、GC/MS法での測定のためにTPT及びTBTを分析前にエチル誘導体化しております。こちらは参考資料５のフローチャートの一番下のほうを見ていただきますと「５％NaBEt₄ 」と書かれておりますが、こちらのテトラエチルホウ酸ナトリウム、これを用いまして、エチル体へと誘導体化を行っております。

　そして、２番目に「サロゲート物質を使用し」とあります。こちらのサロゲート物質、TPT及びTBTの重水素化体ですけれども、フローチャートのほうを見ていただきますと、試料をはかりとった後にサロゲート物質を添加しております。

　本試験ですが、標準溶液のサロゲート物質と対象化合物との面積比、それから、調査試料から得られた試料溶液中のサロゲート物質と対象化合物の面積比とを比べて基準値超過を判定する「比較試験」としたいと考えております。

　次に「基準値（案）」についてですけれども、現行の基準では「２次元TLCを用いる確認試験法において、試験溶液の展開位置をトリフェニル錫標準液及びトリブチル錫標準液と比較して同定する」とあり、検出されないこととなっております。

　一方、この検出下限値ですが、検出下限値は錫として１μg/gと言われております。そのため、試験法の変更をした後も同法の検出限界と同水準の基準設定とするため、錫として１μg/g、済みません、こちらはTPT及びTBTとして塩化物換算値で「3.75」という記載になっていますが「3.25」に修正をお願いします。3.25及び2.75μg/gを基準値としたいと考えております。

　この濃度ですけれども、先ほど御説明しましたラウンドロビンテスト等によって、本改正試験法で問題なく精度よく測定できるということは確認しております。

　次に、この基準値案の妥当性につきましてですが、こちらに１番、２番とまとめたものが記載しております。

　こちらの数字ですけれども、委員の先生方に事前配付していたものとデータを精査しまして、若干修正が入っておりますので、御確認をお願いします。

　こちらにまとめたものが書いてございますが、この基準値の妥当性を評価した詳細につきまして、15ページから記載がございますので、こちらを開いていただければと思います。

　まず「対象とする有害物資及び家庭用品」につきましては、先ほどから申し上げますとおりですので、省かせていただきます。

　「有害性に係る情報等」ということですけれども、詳しくはハザード調査を実施しております。ハザード調査の報告書が参考資料４としてお配りしてありますので、詳しい内容につきましては、そちらをごらんいただければと思います。

　簡単に述べますと、項目３、項目４にトリフェニル錫化合物の有害性にかかわる情報がこちらに述べてあり、また、次のページですけれども、項目５から項目８までにトリブチル錫化合物の有害性の情報が記載しております。

　９番のところにまとめて記載してございますが、トリフェニル錫化合物及びトリブチル錫化合物のリスク評価では、調べたところ、経皮暴露による指針値等が求められていないため、より毒性の強い酸化トリブチル錫に対して設定されております、項目８番のところに記載されておりますけれども、IPCSから示されております経口暴露の指針値0.0003mg/kg/day、錫として0.12μg/kg/dayを妥当性の評価に用いることとしました。

　次に、暴露に係る情報ですけれども、こちらの項目10、項目11、この２つの実態調査ですが、おしめカバーと水性接着剤及び水性塗料を分析しておりますが、この実態調査からはトリブチル錫及びトリフェニル錫化合物は検出されておりません。

　項目12に示しました中島らによる調査ですと、トリフェニル錫化合物はやはり検出されておりませんが、トリブチル錫化合物について検出が報告されております。おしめカバーや水性接着剤から塩化物換算で10μg/g以上で検出されているということが報告されております。

　項目13に、それらをまとめて記載がございますけれども、実態調査におきまして、トリフェニル錫化合物については検出されておりません。トリブチル錫化合物におきましては、塩化物として最も高濃度で検出されたものは水性接着剤から104.8μg/gであったということが報告されています。

　次のページをめくっていただきまして、こちらに「基準等」について記載がございますが、こちらは先ほどから既に申し上げている内容になりますので省かせていただきますが、先ほど申し上げましたとおり、現行の試験法で検出下限として扱われている錫として１μg/gと同水準の基準としたいと考えております。

　その数字の妥当性として、リスク評価ですけれども、18ページの下から記載しております。「衣類に含有されるトリフェニル錫化合物及びトリブチル錫化合物の経皮暴露量の基本算出式は次のとおりである」ということで、19ページをめくっていただきたいと思います。こちらに算出式がございます。このような形で皮膚負荷量を求め、経皮暴露量を皮膚負荷量と経皮吸収率から求めるという形で算出しています。

　この具体的な数字ですけれども、項目20のところにテーブルとして今回の評価に用いた数字の記載がございます。この各パラメータの算出根拠ですが、製品の質量につきましては、そこに記載がございますが、20点ほど質量調査したところ、49～113gということですので、100gを採用しております。

　次のページをめくっていただきまして、皮膚との接触頻度は、下着ですので一日中着用するということで、１を用いています。

　また「皮膚接触係数」ですけれども、オランダ国立公衆衛生環境研究所のデータをもとにしますと、下着類は、ここは１になるということで、１を使っています。

　また、製品からの一日移行量ですが、先ほどと同じオランダ国立公衆衛生環境研究所のデータを用いまして、最終的に0.0082という数字を用いております。

　「皮膚吸収係数」ですけれども、IPCSによりますと、酸化トリブチル錫は、哺乳類では皮膚から吸収され、経皮吸収率は10％または１～５％という報告がございますが、今回はリスク側に見積もって最大値10％を採用しております。

19ページのほうに一旦戻っていただきまして、このようなパラメータを入れて計算しました値が、中ほどのテーブルの一番上に経皮暴露量の記載がございます。こちらは錫として0.082μg/dayと算出されました。

20ページの一番下、項目21のところですが、このように求めました0.082μg/dayという値と生後１カ月の子どもの平均体重４kgから算出された酸化トリブチル錫の体重あたりの経皮暴露量は錫として0.0205μg/kg/dayとなると計算されました。

　次のページ、最終的な評価ですけれども、ただいま算出しました値と、このIPCSが設定した酸化トリブチル錫の指針値、錫として0.12μg/kg/dayから算出した酸化トリブチル錫を錫として１μg/g含有する乳児用下着のハザード比は0.171となり、ハザード比が１を下回っていることから当該リスクは受容し得るものであると考えられます。

　そして、皮膚への接触面積、接触時間等を考慮しますと、乳幼児下着からの暴露量が最も高く見積もられるだろうということが考えられます。そのため、今回は乳幼児下着から経皮暴露での暴露量を評価することで十分と考えております。

　乳幼児下着以外の製品に含まれるトリフェニル錫化合物及びトリブチル錫化合物のリスクは、今回求めましたリスク評価の値よりもより低く見積もられると考えられるため、今回設定しております基準値、錫として１μg/gという値は、十分に問題ないと考えております。

　以上で説明を終わらせていただきます。

○西村調査会長　ありがとうございました。

　ただいまの御説明につきまして、御意見または御質問がございましたら、お願いいたします。

　では、川本委員、どうぞ。

○川本委員　１ページの上から４行目に「生殖機能障害を引き起こす」と書いてあり、これが一つの基準の制定の理由になっているわけですが、15ページからの「有害性に係る情報等」ところには生殖機能障害の記述が一切ありません。「生殖機能障害はこの基準値よりも高いところで現れる」とか何かを入れておかれるほうがいいのではないかと思い

○川本委員　１ページの上から４行目に「生殖機能障害を引き起こす」と書いてあり、これが一つの基準の制定の理由になっているわけですが、15ページからの「有害性に係る情報等」のところには生殖機能障害の記述が一切ありません。「生殖機能障害はこの基準値よりも高いところで現れる」とか何かを入れておかれるほうがいいのではないかと思いました。

○西村調査会長　その点につきましては、事務局、何かありますか。

○事務局　ここのハザードの中に記載がないとの御指摘なので、そこのハザードについてハザード比などで抑え込みがきいているのかという点を確認する意味でも、生殖毒性の部分についても確認しまして、この中に溶け込ませるような形にしたいと思います。

○川本委員　お願いします。

○西村調査会長　その辺について、もし何かほかにコメントがあれば、どうぞ。

○永沼委員　哺乳動物では否定的な結果のほうが多いのではないかと思うのですけれども、いかがなのでしょうか。

○事務局　多いかについて、ちょっと私は存じ上げません。

○西村調査会長　その辺のことは何かありますか。

○中川委員　皮膚刺激作用があるのはよく知られていますが、皮膚刺激性があると皮膚に炎症が起き、皮膚のバリア機能が壊れます。そうすると、経皮吸収が一気に高まってきます。正常の皮膚であれば吸収されて何か障害を起こすということはないと思うのですけれども、皮膚刺激性に起因する皮膚バリア機能破壊により、吸収がぐっと高まると、かなりの量が入り、生殖機能障害を起こす可能性もありうるという意味に捉えたのですが。実際、皮膚刺激性により皮膚のバリア機能が壊れると、吸収が１だったものがすぐに30、40に上がります。そういうシナリオでいいのですか。

○河上参考人　先ほどの経緯のところにも関連するのですけれども、そこに生殖機能障害を引き起こすという報告ということも記載してございますが、最初に規制基準が決まったときの経緯としましては、皮膚刺激性のほうが問題になって、当時は防カビ剤・防菌剤として100μg/g以上入っていたという報告が、非常に高濃度で使われていたので、まずそれを禁止したいという経緯があったと聞いております。

　皮膚刺激性について、高濃度で使用されていないとなかなかそれも出てこないということがございますので、この皮膚吸収性に関して皮膚刺激性が出るほどの高濃度ということは、そこまで考慮しなくても大丈夫かとは考えています。

○西村調査会長　よろしいですか。

　多分、もともとは先ほど御説明があったように、皮膚の刺激性があるということで規制をかけなければいけないということでできたのだろうと思いますけれども、間違えていたら修正をしていただければと思いますが、その辺で生殖機能障害についてはいろいろな報告があるわけですけれども、先ほど永沼委員からもコメントをしていただきましたが、対象とする生物種についても、現在のところ、いろいろ議論があるところかと思っておりますので、その辺も含めて追加の何か参考資料などがあれば、含めて書き込めることがあれば書き込んでいただければと思います。

　どうぞ。お願いします。

○化学物質安全対策室長　昭和54年から55年当時の話でもありますので詳細は不明ですが、今、河上先生のほうからも説明がありましたように、皮膚刺激性をベースに規制基準が制定されたものと思います。したがって、皮膚刺激性をベースに設定されたという経緯であれば、この生殖機能障害という記載自体、若干誤解を招く可能性もありますので、資料１と同様、パブリックコメントなどの際に、この記載は削除しますし、当時も多少この辺が議論された経緯があるようであれば、この記載を残した形で整理したいと思います。

○西村調査会長　よろしくお願いします。

　この辺のところは、最初にいろいろ報告がなされた後に追加の研究の結果でいろいろ議論が進んだと思っておりますので、その辺の経緯も含めて整理をしていただいた上で、この部分の書き方を検討していただければと思います。それでよろしいでしょうか。どうもありがとうございました。

　そのほか、永沼委員、どうぞ。

○永沼委員　GC/MSを使うという方法は非常に適切だと思います。一つだけ確認させていただきたいのですが、この方法による有機錫化合物の抽出率というのは何％になるのでしょうか。

○河上参考人　今回ですと、なかなかマトリックスが接着剤などになりますと、ある程度具体的な数値は、80％とか70％とかしか回収されないようなケースもあると思います。その場合につきまして、それを補正する意味でサロゲート物質の添加を行っております。なので、サロゲート物質を添加していることによって、その抽出率が補正されると考えております。

○永沼委員　それで結構だと思います。

　あともう一つ、それも抽出率に入ってしまうのかもしれませんけれども、この操作の過程で無機化されるということはないのでしょうか。

○河上参考人　まず、その抽出率に入ってしまうというところはございます。安定性につきましては、私どもがラウンドロビンテストをしている最中に、トリフェニル錫化合物におきましては繊維試料と、油性のほうに関しましては、保管中に分解していくということが認められております。それ以外にもトリフェニル錫から脱フェニルするという現象を確認しておりますので、分析操作中というのは非常に短い期間ですので、どの程度あるかということがわからないですけれども、長期的にはそういうことがございます。

○永沼委員　それは仕方がないですね。ありがとうございます。

○西村調査会長　その点については、先ほどお話があったように、サロゲートを使ってきちんとトレースをするというのと補正をするということで分析精度を確保するということで理解をしていただければと思うのですが、そのほか、いかがでしょうか。

　波多野委員、どうぞ。

○波多野委員　１点なのですが、２ページ目の一番下「基準値の妥当性について」のところで、IPCSが設定した指針値というのが挙げられているのですけれども、これは先ほどの説明で経口の値であるということを説明いただいたと思うのですが、ここには経口暴露の指針値であるということが書いていないので、入れたほうがよいのではないかと思います。

○河上参考人　はい。

○西村調査会長　では、事務局。

○化学物質安全対策室長　確認させていただきます。

○西村調査会長　では、よろしくお願いいたします。

　そのほか、いかがでしょうか。

　高木委員、どうぞ。

○高木委員　この物質の、実際にヒトでどれくらい経口摂取しているかという情報が欲しいのと、それと皮膚から吸収されたものの量を合算しても十分安全が担保されているかという情報があればいいと思います。

○西村調査会長　事務局もしくは河上参考人、どうですか。何か情報というのはあるのでしょうか。

○事務局　そこが家庭用品の規制の範囲の外、経口での部分の暴露になってきますと、我々もちゃんと調べないとわからないところがありますので、そこについては別途調べまして、先生にお伝えしたいと思います。

○西村調査会長　例えば、起源とすれば経口摂取する場合は食品からというお考えなのですか。では、その辺のところを、容器等もあるかもしれませんけれども、情報を調べた上でお伝え願えればと思います。

　中川委員、どうぞ。

○中川委員　おしめとかおしめカバーとか下着とか衛生パンツなど生殖器の部分を覆うものが多いですね。生殖器のところの皮膚吸収は前腕の屈側を１とすると４０倍を超えること、生殖臓器が近傍にあることから経口摂取に比べて影響が強いような気がするのですけれども、そういうデータはあるのですか。

○西村調査会長　どうでしょうか。

○中川委員　精子が作られる場所にずっと付着しているわけです。このおむつだとか下着だとか、そういうものは余り関係ないのですか。しかも、ほかの部位に比べるとそこの部分はすごく吸収がいいところですので、経口摂取よりもダイレクトに吸収されて何らか影響を及ぼすというデータは何かあるのですか。

○河上参考人　そのあたりは把握していませんので、調べます。

○西村調査会長　永沼先生、その辺の知見は御存じですか。

○永沼委員　参考資料４の15ページに生殖・発生毒性に関する記述がありまして、トリフェニル錫は、げっ歯類に顕著な生殖・発生毒性を有する証拠は示されていないと記されています。したがって、生殖器に対する影響があるのかないのかを明確にさせてから議論した方がいいかと思います。

○西村調査会長　種によって非常に特異的に作用するという情報はあるわけですけれども、ただ今、御質問があった局所的なところの暴露や、そこでの吸収と作用の機序がどうかということについて情報はあるでしょうか。委員の先生方でそのような知見をお持ちの方があれば、ぜひ御披露していただきたいのですが、事務局、何かコメントはありますか。

○化学物質安全対策室長　基準が制定された昭和54年から55年当時の知見と、その後に得られたご指摘の2012年などの知見では、知見の積み重ねにより違いがあり、現在は否定的だということであれば、もう一度当時の経緯も調べてみた上で、先ほどの生殖機能障害の記載については見直しを検討したいと思います。

○西村調査会長　ただ、御質問のところについては、私もそれほど深い知識があるわけではないのですけれども、ある部分的に暴露したとき、吸収率の問題はあると思うのですが、その作用機序についてというのは余り見たことがないので、また事務局のほうでも調べて、あれば御提示していただこうと思います。

○化学物質安全対策室長　情報も収集してみて、もしあればまた情報提供しますけれども、ない可能性もあると思います。

○西村調査会長　それでよろしいでしょうか。どうもありがとうございました。

　そのほか、御意見または御質問がありましたら、お願いいたします。よろしいでしょうか。

　それでは、ちょっと整理をして、過去の経緯について御指摘があったということで試験法を改正するということが１つありますけれども、このページの順番に従ってですが、その内容についてはサロゲートを使ったGC/MS法を導入していこうということについては、先ほど永沼委員からもいいことだということで御意見をいただきましたが、よろしいですか。この辺につきまして、追加の御質問、御意見があればお願いいたします。

　次の３番の基準値なのですけれども、妥当性を含めて、これまでの経緯と、それから新たな試験法できちんと現行の検出限界レベルを測定できるということを担保にして今の基準値に相当する値をそれぞれ当てはめるということで、その基準値の妥当性についても今、御説明がありましたが、よろしいでしょうか。

　特に御意見、御質問がないようですので、よろしいでしょうか。

　今、委員の先生方からいろいろ御質問、御意見がございましたので、それを踏まえまして、また情報の追加がございましたら、それを提供していただいた上で、この資料の基準改正の案について修正をしていただければと思います。よろしくお願いいたします。

　よろしいでしょうか。

○化学物質安全対策室長　念のため確認いたしますけれども、先ほどの記載ぶりでありますとか生殖機能障害の件につきましては、当時の経緯などを調べまして、その結果をメールベースで先生方にお送りして、もし支障がないようであれば、この改正内容について御了解いただいたという理解でよろしいでしょうか。

○西村調査会長　調べていただいた上で、適切な情報があるかどうかということも不明確ですし、その内容につきましても、今、御意見をいただいたことも踏まえまして、ともかく情報を委員の先生方に御提示していただいた上で、特になければ今のお話のこととさせていただきたいと思いますが、委員の先生方よろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○西村調査会長　どうもありがとうございます。

　次の議題３に移りたいと思います。

　３番は「ホルムアルデヒドを含有する家庭用品の規制基準の改正について」です。それでは、事務局のほうから御説明をお願いいたします。

○事務局　資料３に基づきまして、規制基準の改正について御説明させていただきます。こちらの資料３、ホルムアルデヒドの資料をごらんください。

　こちらはシンプルでございますが、１点目、２点目と分かれておりまして、１点目「規制基準の改正の経緯」ということでございまして、まず、これができた経緯でございますが、ホルムアルデヒドは、繊維の加工等に用いられます。特に、樹脂加工に起因する遊離ホルムアルデヒドにつきましては、抗原性が高く、皮膚障害の原因の一つとされてきました。昭和50年10月でございますけれども、有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律に基づきまして、皮膚に直接接触するおしめ等の繊維製品等の家庭用品につきまして、規制基準が制定されております。

　その後、平成16年６月でございますが、繊維製品のうち、おしめ等であって、出生後24月以内の乳幼児のものの試験法等を変更する規制基準の一部改正が行われております。

　こちらの改正の内容でございますけれども、専門家のほうから指摘がございまして、ホルムアルデヒドの試験法について、吸光度を測定する際に頻繁に濁りを生じるとのことでした。こちらの指摘を踏まえまして、国立医薬品食品衛生研究所におきまして、試験法の改正ができないかということで検討を行っていただきました。

　主な変更点でございますが、吸光度を変更する一部の操作で、「精製水」に替えまして、酢酸－酢酸アンモニウム緩衝液を使用することとしたこと等でございます。

　具体的には、現行の基準と改正案の変更点につきましては、下線で引かせていただいているところになります。

　３ページの左側に「保持時間を持つ」という部分も変更したいと思っているのですが、現に分析をされている方から、この表現はわかりにくいということで、ここは単に文言の整理をしたいと考えております。

　それから、４ページも同じように改正したいと思っておりますので、御確認いただければと思います。

　以上でございます。

○西村調査会長　どうもありがとうございました。

　ただいまの御説明につきまして、御質問また御意見をお願いいたします。

　実際に、操作上、頻繁に濁りが出てくるということで、濁りがあれば、吸光度を測定する上では測定精度に響くということで、その辺を中心にまず改正をしたいということが１点であると思います。

　それから、文言のところですけれども、いかがでしょうか。特に問題はないでしょうか。ちょっとわかりにくいことがあるかもしれませんが、基本的には２ページのところで、真ん中のところに、コントロールとして測定するときに「精製水」を使うというところだったのですけれども、そこのところで「酢酸－酢酸アンモニウム緩衝液」を使うということです。今、ぱっと聞いてわかりにくいかと思いますが、アセチルアセトン試液、こちらのほうが酢酸－酢酸アンモニウムの緩衝液でできているということでよろしいのですね。

　ということですので、理論的にも、別に精製水でも問題がなければいいのでしょうが、同じ緩衝液を使って合わせて測定をするとしたらどうかという御提案での改正案なのですけれども、いかがでしょうか。特にコメントはないですか。よろしいでしょうか。

　また、３ページですけども、ここのところ読んでいただければと思うのですが、（略）と書いてある下から２行目のところですが「反応生成物のピークと保持時間が一致する保持時間を持つピーク」を「保持時間」をなくして「反応生成物のピークと保持時間が一致するピークが存在しなくてはならない」ということで、この「保持時間」の下線の部分を省略するという御提案ですが、ここのところも内容的には多分、分析をなさっている方、一般的に読んでも誤解を招くことはない削除だろうと思いますが、よろしいでしょうか。御質問は大丈夫ですか。

　修正案はそれですが、特になければ、これでよろしいですね。

　今、議題の３件について、いろいろ御意見また議論をしていただきましたけれども、振り返って、特に何か追加の御質問とか御意見があればお聞きしておきますが、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。主に試験法に関するところが中心になっているかもしれません。

　それでは、４番の「その他」について、何か委員のほうから、また事務局のほうからございますでしょうか。

　事務局、どうぞ。

○事務局　事務局からは特にございません。

○西村調査会長　よろしいでしょうか。

　では、何点か委員から御意見をいただいたことで、事務局のほうで調べていただきたいということもありますけれども、そちらを含めて、さらに情報提供していただいた上で最終的な案として修正をしていっていただきたいと思います。

　そのほか、特になければ、早いですが、事務局にお返しいたします。

○化学物質安全対策室長　きょう、３つの議題について御議論いただきまして、特に議題２について若干こちらのほうで宿題が出ておりまして、またメールベースで確認させていただきますが、これら３つの議題について最終的に御了解がいただけましたら、この調査会の上にあります化学物質安全対策部会に上程をさせていただいて、今後、家庭用品規制法の政省令の改正、パブリックコメント、関係省庁への協議などの手続に移らせていただきます。また、そういったことも含めて先生方に情報提供させていただきますので、引き続き、よろしくお願いいたします。

○西村調査会長　その辺の確認ですけれども、１番と３番については特に大きな御意見なり、また、お願い、宿題ということはないのですが、こちらのほうは現時点で次の部会のほうに上げていくということ。２番につきましては、少し整理をした上でということとさせていただきたいと思います。よろしいでしょうか。

　それでは、本日の調査会はこれで終了させていただきます。いろいろと御議論、どうもありがとうございました。