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2014年3月7日 薬事・食品衛生審議会 生物由来技術部会 議事録

○日時

平成26年3月7日(金)13:00〜


○場所

航空会館201会議室


○出席者

出席委員(8名) 五十音順

◎大 野 泰 雄、 岡 野 栄 之、 島 田    隆、 鈴 木 邦 彦、
  谷   憲三朗、 津 田 知 幸、 手 島 玲 子、 森 川 裕 子
(注)◎部会長 ○部会長代理

欠席委員(6名) 五十音順

○神 田 忠 仁、 五 箇 公 一、 斎 藤   泉、 新 見 伸 吾、
  俣 野 哲 朗、 横 田 恭 子

行政機関出席者

成 田 昌 稔 (大臣官房審議官)
佐 藤 岳 幸 (審査管理課長)
矢 守 隆 夫 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長)
中 野    惠 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審議役)

○議事

○審査管理課長 定刻より若干早いですが、「薬事・食品衛生審議会生物由来技術部会」を開催させていただきます。

 本日は、お忙しい中、お集まりいただきましてありがとうございます。本日の委員の御出席についてですが、神田委員、五箇委員、斎藤委員、新見委員、俣野委員、横田委員から御欠席との御連絡をいただいております。現在のところ、当部会委員数14名のうち8名の先生方の御出席をいただいておりますので、定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。

 それでは、大野部会長、以降の進行をよろしくお願いいたします。  

○大野部会長 皆様におかれましては、3月でお忙しいところ、お集まりいただきまして、どうもありがとうございます。

 まず、事務局から、配布資料の確認と審議事項に関する競合品目・競合企業リストについて報告をお願いします。

○事務局 それでは、資料の確認をします。本日、席上に、議事次第、座席表、当部会委員の名簿を配布しています。議事次第に記載されています資料1-1〜資料4は、あらかじめお送りしております。このほか、当日配布資料として、資料5「専門委員リスト」、資料6「競合品目・競合企業リスト」、資料7「諮問書」及び参考資料を配布しております。資料に不足等がありましたら、事務局までお申し付けください。

 続きまして、本日の審議事項に関する競合品目・競合企業リストについて御報告します。資料6を御覧ください。

 1ページ、「コレラトキシンB鎖発現組換えイネ」です。本申請品目は、コレラトキシンB鎖を発現させるためのイネであり、競合品目はなしとしています。

 2ページ、「スギ花粉症治療薬イネ」です。本申請品目は、スギ花粉症治療薬となるイネであり、競合品目はなしとしています。

 続いて、各委員からの申出状況について御報告します。

 議題1「コレラトキシンB鎖発現組換えイネ」、退室委員なし、議決に参加しない委員なしです。

 議題2「スギ花粉症治療薬イネ」、退室委員なし、議決に参加しない委員なしです。以上です。

○大野部会長 ありがとうございました。それでは、本日の審議に入ります。本日は審議事項が2議題あります。報告事項が1議題です。まず、審議事項の議題1として、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第13条に基づく遺伝子組換え技術応用医薬品の第二種使用等の拡散防止措置の確認について」で、対象は「コレラトキシンB鎖発現組換えイネ」です。

 それでは、審議に入りたいと思います。まず、制度について御説明をお願いします。

○事務局 事務局から制度について御説明します。

 まず、参考資料1を御覧ください。遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律、いわゆるカルタヘナ法は、生物の多様性の確保を図るため平成15年に制定された法律です。

 具体的な規定の内容について、参考資料2を御覧ください。横の図です。この図の上から三つ目の囲み、「遺伝子組換え生物等の使用等に係る措置」にあるように、この法律では、遺伝子組換え生物等の使用等に先立ち、使用形態に応じて環境中への拡散を防止しないで行う「第一種使用等」と、環境中への拡散を防止しつつ行う「第二種使用等」に分類されています。第一種使用等に当たっては、使用者による「第一種使用規程」及び「生物多様性影響評価書」の作成、厚生労働大臣及び環境大臣による学識経験者への意見聴取、パブリックコメントの募集等の手続を経た上で大臣の承認を得る必要があります。

 今回、御審議いただく第二種使用等については、まず、対象となる品目は、リスク等の性質により、GILSPからカテゴリー3までの区分に分類されます。そのうち、告示指定されている品目、いわゆるGILSP遺伝子組換え微生物については、使用者が自主的に省令に定められた拡散防止措置を執ることで、大臣による確認は不要となっていますが、告示指定されていない品目については、使用者が拡散防止措置を定め、それについて大臣の確認を受けた後に使用等を行うこととなっています。

 今回の審議事項については、執るべき拡散防止措置が省令により定められていない第二種使用等に該当するものとして、あらかじめ厚生労働大臣の確認を得る必要があり、本部会に諮問、御審議いただくことが適当とされたものです。以上です。

○大野部会長 ありがとうございます。皆さんよろしいでしょうか。質問ありますか。

 それでは、続いて、議題1の品目についての説明をお願いします。

○機構 本審議品目は、国立大学法人東京大学医科学研究所から申請がなされている「コレラトキシンB鎖発現組換えイネ」の第二種使用確認申請です。資料1-1は、機構が作成した「事前審査結果通知書」、資料1-2が「申請書」となっています。

 また、本品目の専門委員には、資料5の7名の委員を指名しています。適宜御参照ください。

 品目の概要を御説明します。本品目の遺伝子組換え生物は、コレラトキシンB鎖を発現する遺伝子組換えイネです。本遺伝子組換えイネは、コレラ菌の毒素を構成するB鎖の遺伝子を発現するように設計されており、これを□□□□□□□□□することによりコレラ菌感染の予防が計画されています。

 遺伝子組換えイネに導入したプラスミドの構築方法については、資料1-2、別紙4を御参照ください。本遺伝子組換えイネにおいては、コレラトキシンB鎖を発現□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□発現します。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、宿主に遺伝子を導入することで新たな既知の有害塩基配列は生じないことが確認されています。構築されたプラスミドの目的遺伝子は、□□□□□□□□□□□□□、イネ種子、□□□□□□□□□□ゲノムに導入され、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ことによって純系種を確立しています。

 本遺伝子組換え生物の宿主は、「Oryza sativa L.:日本晴」であり、人に対する病原性の報告はありません。日本では野生種が自生しているという報告はありませんが、栽培種と野生種では遺伝的に遠縁になっているため、自然環境下において野生種と交雑する可能性は低いと考えられます。

 本申請は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□カルタヘナ法第二種使用等を行うための申請です。□□□□□□□□□□□□□□□拡散防止措置の内容については、提出された図面等の資料から、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、作業区域外への排気はHEPAフィルターを通して行われること、廃棄物及び廃液は、高圧蒸気滅菌によって不活化すること、作業従事者は、事前に教育訓練を受講することなどを確認しています。なお、本遺伝子組換え生物は、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□不活化された状態で持ち出されます。

 以上より、本遺伝子組換え生物の第二種使用等に当たって、申請者より示された拡散防止措置は適切であると判断しています。なお、本品目について、機構職員が現地を訪問していることを申し添えます。本遺伝子組換え生物を使用等する際の拡散防止措置について、御審議のほどよろしくお願いいたします。

○大野部会長 どうもありがとうございました。それでは、先生方から御意見、御質問を伺いたいと思います。いかがでしょうか。

 この分類は、カテゴリー1に属するということですか。

○機構 カテゴリー1とGILSPの区分が定められているのは、遺伝子組換え微生物となっていまして、植物については特に区分はありません。

○大野部会長 そうですか、分かりました。ありがとうございます。

○津田委員 環境中への拡散防止が一番問題だと思うのですが、この申請書の中には、性状とか施設の概要はあるのですが、管理体制については、どの程度、これが間違いないことが確認されているのかを、それから責任の範囲については、どの程度確認されているのか教えてください。

○機構 機構より御質問にお答えします。別紙7の124ページに管理体制等に関して記載されています。実際に、安全教育訓練ですが、管理をどうされているか、どういう訓練がなされていて、どう教育されているかに関しては、4)にきちんと記載されています。こういう所を管理していくことにはなっています。

○津田委員 全体の管理のような形で書かれているのですが、この実験に関しても、この中でやっていくということで、それぞれの担当とか、そういうものは明記されているのですか。それとも、この中にまた別途、実験実施上についてはこういった管理でやりますということが書かれているのでしょうか。

○機構 本資料には記載はされていないのですが、個別に誰がどう管理を実施するかということに関しては、申請者には確認しています。

○津田委員 分かりました。

○大野部会長 ありがとうございます。今の別紙7の124ページの4)の最後の行の所で、「理解度」という所に字消し線が引いてあるのですが、これは何でしょうか。これは結局やらないということですか。

○機構 機構よりお答えします。申し訳ありません、これは誤植です。線が入っている所に関しては申請者に修正をさせるようにしますが、これについてはこのまま書いてあるとおりでございます。

○大野部会長 理解度をチェックしているということですか。

○機構 はい。

○大野部会長 分かりました。もう一つ、隔離処置という所で一つ気になった所があります。いつも当たり前だと思っていて余り気にしていなかったのですが、その部屋の中の空気は全部HEPAフィルターを通して外に排気していますが、エアシャワーの所はどうなっているのでしょう。インターネットで調べると、エアシャワーによってはそのまま外に出てしまうエアシャワーもあるし、中で循環するのもあるし、その辺の仕様が書いてなかったので、まさか外に出ることはないと思うのですが、その辺はチェックしてあるのでしょうか。

○機構 機構よりお答えします。エアシャワーに関するすべてのチェックがなされているかというところに関しては、確かに記載はないのですが、実際に、製造所、栽培室の中に関しては、□□□□□□□□□□□□□□花粉等が外に漏れ出ないような工夫がなされています。

○大野部会長 気になったのは、栽培室でイネを栽培していて、□□□□□□□□□□□□□、それが実験着とか何かに着いて、エアシャワーの所で吹かれて□□□□□□□□□□かということです。

○機構 この前室の部分に関しては、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□を防止するために□□□□□□□□□□□□□。実際に本当に出て行かないかに関しての管理については、□□□□□□□□□□□□□□□□□管理をしています。

○大野部会長 もう一つ、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、こちらにはそれは触れていなかったので。今後、製品名とかそういうことも、どこかで触れていただけるようにすると分かりやすいと思いました。

○機構 製品名等に関しては、本部会の後に申請者に確認して、資料等適切な整備をいたします。

○大野部会長 製品名と性能をですね。

○機構 整備するようにします。

○大野部会長 お願いします。ほかの先生いかがでしょうか。

○島田委員 これ、安全性ではなくて安定性の問題をお聞きしたいのです。こういう植物はよく分からないのですが、これは□□□□□□□□□□□□□□□□□ということ、組み込んだということですね。それで、たまたま3ページ別紙2の所に出ている、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。あえてこのクローンを選んだというのは何か理由があるのですか。

○機構 機構よりお答えします。あえてこの株を選んだというよりは、選んだものが入っていたということです。

○島田委員 一般的に言うと、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、今言われているわけで、だから例えば、□□□□□□□□□□□□□□□□□しまうとか、何かそういうことも可能性としてはあるのではないかと思うのですが。

○機構 現在、申請者としては、安定性を確認するために自殖を□□□□□□□□□□□□□□、その結果として安定であることを確認して用いています。

○島田委員 □□□□□□□□□□□□□□□□□、たくさん入れればいいだろうというので、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、やはりクローンとしては不安定で組換えが起きてしまっていた、というようなことがありました。

○大野部会長 どこか資料の中に、その安定性について調べたところの結果が載っていたと思いますが、それはどこでしたか。

○機構 申し訳ありません、□□□□□□□□□がどこに記載されているか、今探せないのですが、□□□□□□□□□□□□□□□の話は記載されているので、ただ今お知らせすることはできませんが、似たような形で確認しているということはチェックしています。

○大野部会長 ありがとうございます。島田先生いかがですか、よろしいですか。

○島田委員 一応、その安定性もチェックしているということですね。

○大野部会長 はい。ほかの先生方から御意見、御質問ありますか。

 特にないようですので、議題1についての議決に入りたいと思いますが、よろしいでしょうか。

○機構 部会長、申し訳ありません。ただ今の発言について、一つ訂正させていただきます。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□をしているということです。

○大野部会長 ありがとうございます。それでは、議決に入ります。この品目について、カルタヘナ法第13条に基づく第二種使用等に関わる拡散防止措置が確認されたものとしてよろしいでしょうか。

 ありがとうございます。それでは、拡散防止措置が確認されたものとして、薬事分科会に報告します。

 続いて、議題2の品目です。これは、先ほどと同じ拡散防止措置の確認です。品目は「スギ花粉症治療薬イネ」です。機構から説明をお願いします。

○機構 機構から御説明いたします。本審議品目は、株式会社サタケから申請されている「スギ花粉症治療薬イネ」の第二種使用確認申請です。資料2-1は機構が作成しました「事前審査結果通知書」、資料2-2が「申請書」となっています。適宜御参照ください。

 本品目の遺伝子組換えイネについては、既に平成24年6月に、同じ株式会社サタケより、この組換えイネの玄米を閉鎖系において精米、レトルト米飯化を行う第二種使用確認申請について本部会で御審議いただいています。それと同一の組換えイネです。本申請については、今、申し上げた精米とレトルト米飯化に加えて、同じ作業区域で精米を粉砕することのカルタヘナ法第二種使用などを行うための申請となっています。本品目の遺伝子組換え生物は、スギ花粉症治療に用いる遺伝子組換えイネとなっています。本遺伝子組換えイネは、スギ花粉の抗原として知られているCry j1蛋白質、Cry j2蛋白質をイネ種子で発現するように設計されています。得られたイネ種子の米を粉末化した製剤をスギ花粉症患者に経口投与し、腸管免疫系を介してスギ花粉症抗原に対する免疫寛容を誘導することにより、スギ花粉症に伴う諸症状の緩和などを行うことが計画されています。今回、追加された工程の部分については、別紙6の7ページ「 . 米粉粉砕加工工程」に示されており、粉砕処理については10ページに記載があります。適宜御参照ください。

 株式会社サタケにおける拡散防止措置の内容については、提出された図面などの資料から、作業区域が壁、扉によりそれ以外の区域と物理的に分離されていること。廃棄物は高圧蒸気滅菌によって不活化すること。排水は胚芽以上の大きさの物を回収可能なフィルターで濾過していること。作業従事者は事前に教育訓練を受講することなどを確認しています。なお、本遺伝子組換え生物は、作業区域において精米、粉砕されており、植物としての繁殖能力を失った不活化された状態で外に持ち出されることになっています。

 以上より、本遺伝子組換え生物の第二種使用等に当たって、申請者より示された拡散防止措置は適切であると判断しています。なお、本品目については、機構職員が現地を訪問していることを申し添えます。

 本遺伝子組換え生物を使用等する際の拡散防止措置について、御審議のほどよろしくお願いいたします。

○大野部会長 ありがとうございます。いかがでしょうか。先生方から御質問、御意見ありますか。

○手島委員 拡散防止措置の方は、特にこれは問題ないと思うのですが、これは、前回はレトルトにすることを目的にされていましたが、今回、粉末ということは、レトルトと粉末と両方で出すことを考えているのですか。

○機構 前回のときは、レトルト米飯化することのみを想定していたのですが、開発の途上で、粉末化したもので製剤化しようという計画が持ち上がってきて、それを実施するために、その工程を追加するための申請です。

○大野部会長 よろしいでしょうか。

○津田委員 この審議に関係するかどうか分かりませんが、粉末にすることで作業従事者の吸引とか、そういう危険もあると思うのですが、その辺の対策はどうなっているのでしょうか。そこはここには書かなくてもいいのですか。それともきちんとなされていると理解していいのですか。

○機構 別紙6の設備の所の作業等に、例えば3ページに書いているのですが、まず、前室においてクリーンウェアと帽子を着用し、埃などを除去し、手洗い及び消毒を行うこと等をし、従事者が吸引するリスクを下げる対策をしています。また、バックフィルターという吸引器により埃等を吸引して、部屋の中で埃などが拡散しないような措置はされています。

○津田委員 局所排気は備えているということでよろしいですね。

○機構 そのように考えています。

○大野部会長 教育については、この別紙7の2ページの所に項目と誰がやるかと書いてあるので、その内容もこういうことをやると書いてあるのでよろしいかと私は思いました。

 少し細かいことですが、別紙6の2ページの所の一番下に注1)があって、普段開かないドアですよ、ということが書いてあるのですが、その次の3ページの所にも、隔離しているはずの所に直接出入りできるようなドアが書いてあるのです、一番上に二つ平面図がありますが、その左上の所です。

○機構 2ページの所に注1)として記載されている左上のドアの説明が、2ページのみにされてあるということで、3ページの左上のドアは同じ物となっています。

○大野部会長 同じ物ですか。

○機構 同じ物です。

○大野部会長 そうなのですか。これは同じ建物ですか。

○機構 はい、同じPJ隔離ハウス(1F)という所で。

○大野部会長 分かりました。

○機構 注釈だけ、2ページに付けたことになっています。

○大野部会長 ありがとうございます。排水をフィルターで通すというので、その辺の機能はどうなのですか。余り細かい物をフィルターで濾過して下水道に流すというのはどういう能力なのかと思ったのですが、それは大丈夫なのですか。

○機構 フィルターとしては、一応、この申請書の中に0.5mmの孔径というところで、それであれば、米など胚芽はキャッチされるので問題なく外に出ないと説明されています。

○大野部会長 それは通さないと思うのですが、水もすぐ詰まってしまって出なくなってしまうかと思ったのですが、それは大丈夫なのですね。

○機構 申請者の方で、使用する度に適切にそのフィルターのチェック等はしていると思うので、問題はないと考えています。

○大野部会長 先生方いかがですか。

 よろしいでしょうか。それでは、この議題2についての議決に入ります。本品目について、カルタヘナ法第13条に基づく第二種使用等に関わる拡散防止措置が確認されたものとしてよろしいでしょうか。

 ありがとうございます。では、確認されたといたします。それでは、次は報告事項です。報告事項のうちの議題1について、機構から説明をお願いします。

○機構 報告事項議題1、資料3「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律13条に基づく遺伝子組換え技術応用医薬品の第二種使用等をする間に執るべき拡散防止措置の確認を行った品目について」、機構より御説明します。

 前回の生物由来技術部会での御報告以降、平成2512月〜平成26年2月までの期間に、厚生労働大臣の第二種使用等確認を行ったものを裏の表にまとめています。全部で3件あります。機構で専門委員と協議をした上で、いずれの遺伝子組換え生物についても使用区分はGILSP相当であり、執られる拡散防止措置は適切であると判断したものです。資料3については以上です。

○大野部会長 ありがとうございます。機構の専門委員の先生方を交えて確認をしたということですが、先生方から御意見はありますか。よろしいですか。

 それでは、続いて、農林水産省から説明をお願いします。

○農林水産省 農林水産省です。資料4を御用意ください。こちらは、動物用医薬品の分野における第二種使用等をする間に執るべき拡散防止措置の農林水産大臣による確認を行った微生物についての御報告です。資料4の裏面を御覧ください。本部会の傘下である、動物用組換えDNA技術応用医薬品調査会を昨年の9月30日に開催し、以下に示す遺伝子組換え微生物について御審議いただき、拡散防止措置の内容について御確認をいただきました。本組換え微生物は、豚用ワクチンの有効成分を製造するための手段として用いるものであり、使用区分は、GILSPとして大臣確認を行っています。以上です。

○大野部会長 ありがとうございました。先生方から御意見、御質問はありますか。 

 よろしいでしょうか。それでは、報告いただいた事項について御確認されたものとしたいと思いますが、よろしいでしょうか。

 ありがとうございます。そのようにいたします。本日の議題は以上ですが、事務局から何か連絡事項はありますか。

○事務局 次回の部会については、また改めて先生方に日程調整をさせていただいた上で御連絡をしたいと思います。よろしくお願いします。

○大野部会長 ありがとうございます。それでは、本日はこれで終了させていただきます。御協力ありがとうございました。


(了)

備考
 本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 審査管理課 課長補佐 益山(内線2746)

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