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2014年5月28日 中央社会保険医療協議会 総会 第278回議事録

○日時

平成26年5月28日(水)11:19〜11:50


○場所

厚生労働省講堂(低層棟2階)


○出席者

森田朗会長 印南一路委員 松原由美委員 田辺国昭委員 西村万里子委員 野口晴子
矢内邦夫委員 白川修二委員 花井圭子委員 花井十伍委員 石山惠司委員
田中伸一委員 榊原純夫委員
鈴木邦彦委員 安達秀樹委員 中川俊男委員 万代恭嗣委員
長瀬輝諠委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
丹沢秀樹専門委員
保険医療材料専門組織 松本純夫委員長
<事務局>
木倉保険局長 神田審議官 宇都宮医療課長 佐々木医療課企画官
竹林保険医療企画調査室長 近澤薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

○医療機器の保険適用について
○DPC制度の今後の検討方針・スケジュール等について
○費用対効果評価専門部会からの報告について

○議事

○森田会長
 まだ20分になりませんが、おそろいになったようですので、ただいまより第278回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
 まず委員の出席状況について御報告いたします。本日は、福井専門委員、藤原専門委員、宮島専門委員が御欠席です。
 それでは、最初の議事に入らせていただきます。
 初めに「○医療機器の保険適用について」を議題といたします。
 本日は、保険医療材料専門組織の松本委員長にお越しいただいておりますので、松本委員長より御説明をお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○松本委員長
 それでは、説明いたします。
 中医協総−1をごらんください。
 1ページ目と2ページ目にありますのが、製品の一覧表です。今回の医療機器の保険適用は、C1が8製品11区分、C2が1製品1区分です。
 3ページ目をごらんください。1つ目の製品は、TMARSオーギュメントです。
 5ページ目の製品概要をごらんください。本品は股関節における重度の変形等による骨欠損、または股関節再建術での骨欠損等を補填するために用いられるインプラントです。
 患者の骨盤の寛骨臼に骨欠損などが生じている場合、本品を人工股関節用カップと組み合わせて使用することにより、骨欠損部を補填することができます。
 また、表面の加工により、生体骨に近い構造となっており、生体骨の内部成長が得られて、固定性の向上が期待できます。
 価格につきましては、本品と同様の加工が加えられた製品が、補正加算5%の評価をされていることから、本品についても同様に5%の加算とし、20万5,000円といたしました。
 外国平均価格との比は1.12です。
 2つ目の製品は、6ページ目のトラベキュラーメタルリバースショルダーシステムです。
 9ページ目の製品概要をごらんください。本品は人工関節置換術等の実施時に、肩関節の機能を代替することを目的として使用する材料です。術中の所見に応じて、リバース型組み合わせ、または従来型組み合わせで使用できます。
 ステムやライナーの設置角度が変更可能であることや、ベースプレートの設置位置の工夫により、肩甲骨のノッチングの発生率及び程度を低減できます。これにより、人工関節の緩みや痛みの低減、再置換率の低減が期待できます。
 また、ステムとベースプレートの表面には、TMARSオーギュメントと同様の加工が加えられており、コストの固定性の向上が期待できます。
 また、手術の際にベースプレートの設置が困難であるなどにより、リバース型の人工肩関節が設置できない場合には、デュアルテーパーインサートを用いることで、従来型の人工肩関節のように使用することができます。
 価格につきましては、構造上の工夫によるノッチングの低減及び固定性の向上を評価し、それぞれ5%または10%の加算とし、TMリバース上腕骨ステムについては31万8,000円、ポリエチレンライナーについては3万4,900円、TMリバースベースプレートとスクリューシステムについては18万4,000円といたしました。
 外国平均価格との比は0.49から1.14となっております。
 また、デュアルテーパーインサートは、本品と同様の機能を持つ製品がなかったことから、原価計算方式とし、4万2,900円といたしました。
 外国平均価格との比は0.41です。
 3つ目の製品は、10ページ目のメドエル人工内耳EASです。
 12ページ目の製品概要をごらんください。本品は補聴器では効果が十分に得られない、低音域に残存の聴力を有する高音急墜型聴力像を呈する感音難聴を対象として、低音域を音響刺激し、高音域は電気刺激することで、音声等の情報を知覚させるための人工内耳システムです。
 既存の人工内耳や補聴器を使用した場合と比較して、雑音下の語音明瞭度が向上していることが示されており、これまで人工内耳の適用のなかった高音急墜型の感音難聴の治療法の改善となります。
 価格につきましては、高音急墜型感音難聴の治療法の改善を評価して、5%の加算とし、95万円といたしました。
 外国平均価格との比は1.23です。
 また、本製品は米国で未承認であり、日本における薬事承認期間も基準内であることから、迅速な保険導入による加算の対象となります。保険加算として評価された5%の半分が、迅速な保険導入による加算額となり、その部分も合わせまして、最終的な価格を96万4,000円といたしました。
 4つ目の製品は、13ページ目のArctic Front Advance冷凍アブレーションカテーテル、Freezer MAX冷凍アブレーションカテーテルです。
 15ページ目の製品概要をごらんください。本品は薬剤抵抗性を有する再発性症候性の発作性心房細動の治療に際して、心臓組織の冷凍凝固アブレーション手技に使用されるバルーンカテーテルと、その補完を目的として使用する可動型カテーテルです。
 高周波を用いたアブレーション治療を行う場合と比較して、心タンポナーデや不整脈の低減等、有害事象の低減が期待できます。
 また、冷凍によりカテーテルが組織に固着するため、操作性の向上、所要時間の短縮が期待できます。
 価格ですが、Arctic Front Advance冷凍アブレーションカテーテルついては、類似機能区分比較方式により算定した場合、外国平均価格の0.5倍以下となるため、原価計算方式により算定し、63万7,000円といたしました。
 Freezer MAX冷凍アブレーションカテーテルについては、安全性と操作性の向上を評価した5%の加算とし、15万7,000円といたしました。
 外国平均価格との比は、それぞれ0.82と0.46です。
 5つ目の製品は、16ページ目のトレボプロクロットリトリーバーです。
 18ページ目の製品概要をごらんください。本品は急性期虚血性脳梗塞で、t−PAの経静脈投与が適応外、またはt−PAの投与で血流再開が得られなかった患者を対象として使用する血栓除去デバイスです。
 カテーテルを用いて、本品を血栓の上から展開することにより、血栓を絡め取り回収します。コイル状のカテーテルで、血栓を回収する既収載品と比較して、標的血管の再開通率及び手技後90日の神経学的予後の改善率が有意に高いことが示されています。
 価格につきましては、4月23日の中医協総会で了承いただき、7月1日に機能区分が新設される予定のSolitaire FR血栓除去デバイスと同じ機能区分とすることが適当であると評価し、37万9,000円といたしました。
 外国平均価格との比は0.76です。
 また、本品はSolitaire FR血栓除去デバイスと同様、機能区分の特例として、2回の改定を経るまでの間、当該機能区分に属する他の収載品とは別に、単独で基準材料価格改定及び再算定が行われることになります。
 6つ目の製品は、19ページ目のダックカテーテルです。
 21ページ目の製品概要をごらんください。本品は血管内手術の際、オクルージョンカテーテル等を脳血管に到達させる目的で使用するカテーテルです。また、診断用の造影剤等の注入にも使用されます。
 既存のカテーテルと比較して、より遠位の血管に到達することができるため、オクルージョンカテーテル等の血管内での安定性が増し、より精密な手技が可能となります。
 価格につきましては、より精密で安全な手技が可能となることを評価して、5%の加算とし、2万4,500円といたしました。
 外国平均価格との比は0.31です。
 7つ目の製品は、22ページ目のCOOK Resonance尿管ステントセットです。
 24ページ目の製品概要をごらんください。本品は外因性尿管狭窄または閉塞患者の尿管に留置して、尿路を確保する目的で使用する金属製尿管ステントです。
 既収載品である樹脂製の尿管ステントは、腫瘍による圧迫や尿路結石の付着により、3カ月以内に閉塞することが多い一方、本品は金属ワイヤーを密に巻いたコイル状構造であり、より長期の留置が可能となっています。
 価格につきましては、類似機能区分比較方式により算定した場合、外国平均価格の0.5倍以下となるため、原価計算方式により算定し、13万6,000円といたしました。
 外国平均価格との比は0.84です。
 8つ目の製品は、25ページ目のJ Graft Openステントグラフトです。
 27ページ目の製品概要をごらんください。本品は遠位弓部大動脈から近位下行大動脈における大動脈置換術に用いるステントグラフトであり、外科的に切開した大動脈より血管に挿入、留置されます。
 従来の治療法である大腿動脈からステントグラフトを挿入する血管内手術が適用できなかった症例に対しても、本品を用いることで、ステントグラフトによる治療が可能となります。
 また、従来の人工血管置換術では、二期的な手術等が必要であった広範な病変を持つ症例でも、比較的容易に一期的な手術が可能となります。
 価格につきましては、本品と同様の機能を持つ製品がなかったことから、原価計算方式とし、二期的な手術が不要となり、手術回数が減ること等を評価して、営業利益率50%の加算とし、109万円といたしました。
 外国平均価格との比はありません。
 また、本製品は米国で未承認であり、日本における薬事承認期間も基準内であることから、迅速な保険導入による加算の対象となります。原価計算により算出された額の5%が迅速な保険導入による加算額となり、その分も合わせまして、最終的な価格を114万といたしました。
 また、本品は機能区分の特例として、2回の改定を経るまでの間、当該機能区分に属する他の収載品とは別に、基準材料価格改定及び再算定が行われることとなります。
 今回御説明いたします内容は以上です。
○森田会長
 ありがとうございました。
 それでは、事務局から補足があれば、お願いいたします。企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 本日の保険適用の材料に関しての補足はございませんが、先ほど保険医療材料専門部会で御議論をしていただいたんですが、中医協から保険材料の収載の加算等に当たっての定量化という宿題をいただいておりましたが、その件に関しましては、研究班を設定しまして、過去のデータ等を見ながら、指標を作成し、また保険医療材料専門部会に御報告するというお約束になっているところでございます。
 以上でございます。
○森田会長
 ありがとうございました。
 ただいまの御説明につきまして、御質問、御意見等がございましたら、どうぞ。
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 いつものことでございますが、詳細な御説明をいただいて、ありがとうございます。
 御質問するのは、御承知のように、有用性加算や改良性加算、あるいは原価計算方式における画期性のパーセンテージの引き上げ等が、医療機器においても適用されるということで、医薬品については、曲がりなりにもというんでしょうか、前回、研究班の結果としてのポイント制みたいな、定量化の試みがされたところであります。
 医療機器についても、これをやることになっているんですけれども、その関係で、きょう委員長に御質問したいのは、今回、特に目立つんですけれども、5ページの製品は「本構造部への生体骨の内部成長が得られ、固定性の向上が期待できる」とあります。9ページの製品も「固定性の向上が期待できる」とあります。15ページの冷凍アブレーションも「所要時間の短縮が期待できる」「有害事象の低減が期待できる」となっているわけです。
 従来から、私はこの承認について申し上げたことがありますが、医療機器の場合は、さまざまな事情があって、医薬品とも違う部分がありますけれども、使用経験の従来品に比べた有用性というデータは一応ついてきました。今回も人工内耳等を見ますと、それがついています。今回期待できるという評価で、ある種の改良加算や有用性加算がつく、あるいは原価計算方式になっているんですけれども、保険医療材料専門部会において、期待できると表現される中身というのは、何なんでしょうか。簡単に言うと、使用経験のデータはないんですか。あるいはあるけれども、不十分だから、期待できるという表現になるんでしょうか。そこをお尋ねしたいと思います。
○森田会長
 松本委員長、お願いします。
○松本委員長
 人工関節の材料に関しては、初期のモデルというのは、何も加工されていないものでしたが、これは5ページの写真にありますように、ハニカム構造のようになって、骨母細胞が迷入してきやすいようになっておりますので、骨融合が従来製品よりも早いということで5%としております。
 「できる」という表現がまずいようであれば、何と変えたらいいかというのは、専門部会へ帰って、また協議いたします。
 それと、御指摘の15ページ目のアブレーションに関してですが、従来のいわゆる高周波を使ってのアブレーションというのは、熱損傷のために、隣接臓器への穿破、あるいは隣接臓器の食道の潰瘍等が発生するという実際の事例が出ておりますので、冷凍とか、そういうものは、偶発症の発現頻度が低いということがありますので、有用ではないかということで、加算をいたしました。
 また、バルーンを膨らませるとか、冷凍することによって、組織に最初のうちに固着しますので、余りずれがないということで、機能工夫がされたということを評価いたしました。
 以上です。
○森田会長
 安達委員、よろしいですか。
○安達委員
 それは十分にこの文章からでも理解できるんですけれども、例えば1番目のものですと、これを使った結果、実際に自家骨の内部成長が見られるというエビデンスがあって、こういう表記になっているんですかということを私はお尋ねしました。
 冷凍アブレーションについても同じであります。冷凍でやるために、いわゆる高周波などに比べて、有害事象が少ないであろうということは、その件に関してはそうなんだろうと思いますけれども、冷凍することによって、新たに起こる有害事象はないのかということも含め、これが「期待できる」になっているので、そのことについて、既に使ってみたデータは幾つかあるんですかということをお尋ねしています。
 もしあるのなら、人工内耳のように、こういうデータ表記をされるはずなんですけれども、それが「期待できる」という表現になっていることについて、材料部会で「期待できる」と表現されるのは、どのレベルのエビデンスしかない場合なのかということをお尋ねしているということです。
○森田会長
 企画官からお答えください。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 「期待できる」となっているところの共通の状況といたしましては、臨床データ等で有意差をもってあらわされるようなデータはないんですけれども、治験のデータでは、そういった差のデータがあるということで、先ほどの人工内耳と表現を変えて記載をしているという状況でございます。
○森田会長
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 有意差がないんだったら、なぜ有用性加算なのか、改良性加算なのかということになります。個々のものを議論してもしようがないんですけれども、薬剤において、既に一定の定量化の試みがなされる研究結果が出ているわけですから、医療材料においても、その辺をどう扱われるかということは、医薬品と同じにはいかないと思いますけれども、ぜひ精密な検討をしていただきたいと思います。きょうはそれを言うのにとどめておきたいと思います。
 もう一つだけ、松本委員長にお伺いしますけれども、尿管ステントは金属製となっているんですが、何の金属ですか。チタンですか。
○森田会長
 事務局からお願いします。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 これはコバルトニッケル、クロム、モリブデン合金というものでございまして、MRI等への影響がないような素材でございます。
○安達委員
 それをお伺いしたかったので、それであれば、結構です。ありがとうございます。
 私からは以上です。
○森田会長
 ありがとうございました。
 いずれにしましても、きちっとした加算の根拠を探していただきたいと思います。
 ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。
 それでは、本件につきまして、中医協として承認するということでよろしいですね。
(「異議なし」と声あり)
○森田会長
 ありがとうございました。それでは、ただいま説明のありました件につきましては、中医協として承認することにいたします。
 松本委員長におかれましては、御説明ありがとうございました。
 それでは、続きまして「○DPC制度の今後の検討方針・スケジュール等について」を議題といたします。
 本件につきましては、先ほど開催されました、基本問題小委員会において議論を行ったところでございますけれども、基本問題小委でいただいた御意見も含めて、事務局より御説明をお願いいたします。企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 本日、資料はコスト削減ということで、中医協診−1、中医協診−1参考○1、中医協診−1参考○2ということで、基本問題小委の資料を活用させていただきます。
 本日、DPC/PDPSに関する今後の検討課題ということで、基本小委で御議論いただいたところでございます。
 1ページ目「2.検討課題の整理(案)」でございます。
 「(1)『診断群分類点数表』に係る検討課題」ということで、今、ICD−10の2003年度版を使っておりますけれども、2013年度版においての検討課題につきましてございますということで、これに関しましては、分科会での議論ございますが、診療報酬のほかの制度との関連もございますので、分科会の検討とは別途、状況については御報告するという御要望がございました。
 (イ)重症度を考慮した評価手法に関しては、今、研究班で検討しておりますので、その内容を踏まえて報告するということでございます。
 (ウ)点数設定方式Dに関しましては、平成24年改定からできておりまして、今、27項目の区分の適用をしておりますけれども、今後ともデータを見ながら、検討を進めていくということ。
 (エ)短期滞在手術等基本料3に関しても、今回、大幅にふやしたところでありますが、DPCとの関連等もございますけれども、それ以外にも、そもそも今回適用しているようなものの影響等についても、DPC分科会ということではないですが、そういうことについても御議論がございました。
 ○2のDPC検討ワーキンググループにつきましては、毎回、改定ごとにやっている専門学会の意見等の反映は、適切に対応するということでございます。
 2ページ目でございます。「(2)『医療機関別係数』に係る検討課題」でございます。
 適切な医療機関群のあり方の検討ということで、現在、I群は大学病院本院、II群が準ずるもの、III群はそれ以外となっておりますが、これに関しましても、そもそもの内容の検討、特にII群に関して、この設定でよろしいのかどうか、III群の検討についても、必要に応じて検討状況を中医協にも御報告しながら、検討を進めていくという御意見がございました。
 調整係数の置きかえに関しては、平成30年に向けて、予定どおり進めていくわけでありますが、激変緩和措置のあり方に関しましては、30年のときに調整係数がなくなることを踏まえますと、そのときに調整なく適用するとなると、影響が大きいので、それに向けた対応というのは、特に検討するようにという御意見がございました。
 各係数の見直しに関しては、今後、基本的な方針を見ながら、検討させていただくことになっております。
 「(3)『算定ルール』等に係る検討課題」でございますけれども、同一傷病名による7日以内再入院、持参薬の使用など、前回の改定でルールを見直したものにつきまして、影響を検証するということを考えているところでございます。
 3ページ目でございます。「(4)『DPC導入の影響評価に係る調査(退院患者調査)に係る検討課題』に関しては、定例的なものは継続するということでございますけれども、調査項目に関して、簡素化、新規の追加という議論を進めていくということでございますが、現場での負担などにも配慮して、適切に見直しをしていくという御意見がございました。
 「(5)その他、中長期的な検討課題」ということで、特定入院料の差額加算、DPCデータの質の向上、請求の仕組みなどについても、検討を進めていくということでございますが、その他DPC制度のあり方の中で、小規模病院や単科病院、多様な施設が参加していることを踏まえて、医療法の改正後の状況との連携というか、リンクをはかっていくということから、中長期というよりは、中期的な課題として、議論していくべきではないかという御指摘もあったところでございます。
 最後に5ページ目、全体的なスケジュールとしましては、診断群分類の基本設計は10月までにやり、それ以降、関係学会の意見を聞いて、作業を進める。
 医療機関別係数に関しては、年度内に基本的な方向性を決定し、その後、来年度は機能評価係数IIを決めていく。
 算定ルールに関しては、26年度のデータを見ながら、来年度、議論する。
 定例報告は引き続き行いつつ、調査項目のあり方や、その他中長期的な課題とされているものについても、適宜やっていく。
 スケジュール感についても、基本小委で御了承いただいたところでございます。
 説明は以上でございます。
○森田会長
 ありがとうございました。
 それでは、ただいまの御説明につきまして、御質問、御意見等がございましたら、お願いいたします。よろしいでしょうか。
 基本問題小委員会では、幾つかの意見が出て、ただいまの御報告にもございましたように、その意見を反映する形で、これから検討を進めるということですが、よろしいですか。
(「異議なし」と声あり)
○森田会長
 ありがとうございました。
 御質問等はないようでございますので、本件につきましては、本日いただいた御意見も踏まえまして、引き続き、DPC評価分科会で議論を進めていただくことにいたしまして、中医協としては、それを承認するということでよろしゅうございますね。
(「異議なし」と声あり)
○森田会長
 ありがとうございました。それでは、ただいま説明のありました件につきましては、中医協として承認することにいたします。
 続きまして「○費用対効果評価専門部会からの報告について」を議題といたします。
 まず費用対効果評価専門部会の田辺部会長から御報告をお願いいたします。どうぞ。
○田辺委員
 細かい内容に関しましては、事務局から補足していただきたいと思いますけれども、まずは私から全体像についての御説明をさせていただきます。
 中医協総−3の資料は、費用対効果評価専門部会の中医協費−1と同じものですので、そちらの資料をごらんいただきたいと思います。
 中医協費−1の1ページ目をごらんください。これまでの議論を踏まえまして、具体例を用いた検討に関する事項を整理しましたので、この点を総会に御報告申し上げます。
 内容でございますけれども「1.具体例の選定基準と対象品目」では、4月23日の総会で報告した選定基準の考え方や例を踏まえまして、具体例を用いた検討の対象の選定基準やその選定基準を踏まえた品目等に関しまして、記載しておるところでございます。
 3ページ目は「2.具体例のデータ・分析の提出の実施について」ということで、部会で確認した事項を記載しております。
 1点だけ、議論を踏まえまして、5ページ目の3.6)でございますけれども、効率性フロンティア法の後に、若干マイナーな修正でございますけれども「等」という字を1つ入れて、ほかのやり方でも可能な場合には、解釈するということを加えさせていただきました。
 6ページ目の「3.具体例を用いた分析等の体制」といたしまして、再分析等の検証を行う者の利益相反について記載しております。委員の方々からいろんな御意見をいただきまして、この点はかなり注意しながら、進めていくということでございます。
 最後になりましたけれども「4.具体例の検証に関する今後のスケジュール」として、部会で確認した今後のスケジュールについて記載しております。
 以上、概要を御説明申し上げました。
 今後も具体例を用いた検討の実施を進めてまいるとともに、先行する諸外国の動向や実施体制の検討を行いながら、費用対効果の観点の導入について、検討を行ってまいりたいと思います。
 事務局から補足があれば、お願いいたします。
○森田会長
 企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 今の部会長の御説明の補足といたしまして、中医協費−1で、医薬品・医療機器については、選定基準を設けまして、医薬品については5品目5企業、医療機器については3品目3企業に対して、協力を求めていくということでございます。
 また、最後のスケジュール等に関しまして、今後、企業に具体的な取り扱いなどを説明するということでございますが、企業ごとにさまざまな状況もあるので、スケジュールに関しては、柔軟にという専門委員の意見もございました。
 その他の議論があったというか、私のほうで回答させていただいたものとしましては、企業に対して協力を求めるのは、あくまでも企業が持っているデータに関して、御提出をいただくということで、いわゆるNICEなど、各国の評価機関が行っている部分の役割については、研究班の参考人等が行う。そして、両方のデータを見て、最終的な評価、取り扱いについては、いわゆる諸外国の例であれば、アプレイザルのような役割は、費用対効果評価部会で行うということで、発言をさせていただきまして、そのような方向で進めていくこととなっていると理解しておるところでございます。
 補足は以上でございます。
○森田会長
 ありがとうございました。
 ただいまの御説明につきまして、御質問等がございましたら、御発言をお願いいたします。よろしいでしょうか。
 ほかに質問等もないようですので、本件につきましては、本日いただいた意見も踏まえて、引き続き、費用対効果評価専門部会で議論を深めていただくということで、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○森田会長
 ありがとうございました。それでは、ただいま説明のありました件につきましては、中医協として承認することにいたします。
 本日の議題は以上でございます。
 それでは、次回の日程等につきまして、事務局からお願いいたします。医療課長、どうぞ。
○宇都宮医療課長
 医療課長でございます。
 次回の日程は未定でございます。決まり次第、連絡させていただきますので、よろしくお願いいたします。
○森田会長
 それでは、本日の「総会」はこれにて閉会といたします。審議に御協力いただきまして、ありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

代表: 03−5253−1111(内線)3288

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