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2014年5月14日 中央社会保険医療協議会 総会 第277回議事録

○日時

平成26年5月14日(水)10:23〜12:10


○場所

厚生労働省講堂(低層棟2階)


○出席者

森田朗会長 印南一路委員 松原由美委員 田辺国昭委員 西村万里子委員 野口晴子委員
矢内邦夫委員 白川修二委員 花井圭子委員 花井十伍委員 石山惠司委員
榊原純夫委員
鈴木邦彦委員 安達秀樹委員 中川俊男委員 万代恭嗣委員
長瀬輝諠委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
丹沢秀樹専門委員 宮島喜文専門委員 福井トシ子専門委員
保険医療材料専門組織 松本純夫委員長
薬価算定組織 長瀬隆英委員長
<事務局>
木倉保険局長 神田審議官 宇都宮医療課長 佐々木医療課企画官
竹林保険医療企画調査室長 近澤薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

○医療機器の保険適用について
○医薬品の薬価収載について
○DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について
○先進医療会議の検討結果の報告について
○診療報酬改定結果検証部会からの報告について

○議事

s○森田会長

 それでは、ただいまより第277回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。

 まず委員の出席状況について御報告いたします。本日は、田中委員、藤原専門委員が御欠席です。

 それでは、早速ですが、議事に入らせていただきます。

 初めに「○医療機器の保険適用について」を議題といたします。

 本日は、保険医療材料専門組織の松本委員長にお越しいただいておりますので、松本委員長より御説明をお願いいたします。よろしくお願いいたします。

○松本委員長

 それでは、説明いたします。中医協総−1−1をごらんください。

 1ページ目にありますのが、製品の一覧表です。今回の医療機器の保険適用は、C1が4製品3区分、C2が1製品1区分です。

 2ページ目をごらんください。1つ目の製品は、アルーアクアドラCRTP、リリーブクアドラCRTPです。

 4ページ目の製品概要をごらんください。本品は加速度検知式のレート応答機能を有する植え込み型両心室ペーシングパルスジェネレータです。4極用リードの接続が可能となっており、左心室ペーシングのベクトルの選択肢が拡大します。そのため、植え込み後に発生したペーシング不全や横隔神経刺激に対して、ペーシング極性を変更して対処することで、リード再留置の低減が期待できます。

 なお、アルーアクアドラCRTPとリリーブクアドラCRTPは全く同一の製品ですが、複数の流通経路で販売されることから、販売名が2種類設定されたものです。

 価格につきましては、112ペースメーカー(8)トリプルチャンバ(II型)○1標準型を類似機能区分とし、同様の機能を持つ両心室ペーシング機能つき植え込み型除細動器が、改良加算5%で評価されていることを踏まえ、本品についても5%の加算として、170万円といたしました。

 外国平均価格との比は0.72です。

 2つ目の製品は、5ページ目の脊椎バスケットプレートセットです。

 7ページ目の製品概要をごらんください。本品は頸椎における圧迫脊髄の除圧術の際に、切断した骨の接合に使用するプレートです。バスケット部分に自家骨または人工骨の移植骨を充填することで、周囲の骨と骨癒合を促進し、固定性を増すことが期待できます。

 価格につきましては、064脊椎固定用材料(2)脊椎プレート(S)を類似機能区分とし、骨との固定性向上を評価して5%を加算し、4万2,100円といたしました。

 なお、海外における販売実績がないため、外国平均価格との比はありません。

 3つ目の製品は、8ページ目の上肢カスタムメイドプレートです。

10ページ目の製品概要をごらんください。本品は上腕骨遠位端骨折や骨折後変形治療の矯正骨切り等の治療に使用されるカスタムメイドのプレートです。事前に撮影したCT画像等をもとにコンピュータ上で3次元に設計製造されるカスタムメイドのプレートです。患者の骨形状に応じて、プレートの寸法を選択できるため、適合性の高い骨固定が可能であり、また、プレートを曲げる手術時間を短縮することができます。

 価格につきましては、061固定用内副子(プレート)(7)骨端用プレート(生体用合金I)○1標準型を類似機能区分とし、より適合性の高い固定が可能となることを評価して5%を加算し、8万3,900円といたしました。

 海外における販売実績はないため、外国平均価格との比はありません。

 4つ目の製品は、11ページ目のHOYAシーティーアールです。

13ページ目の製品概要をごらんください。本品はチン小帯の脆弱、断裂が疑われる患者に白内障の手術を行う際、水晶体嚢に埋め込むことで、水晶体嚢に張力を生じさせて、伸ばしておくことができる眼科用嚢内リングです。本品を用いることで、これまで縫着レンズを挿入するなど、比較的侵襲性の高い手術が必要であった患者に対して、より低侵襲な手術が可能となります。

 価格につきましては、特定保険医療材料としては算定せず、新規技術料にて評価することが適当と判断いたしました。

 このため、外国平均価格との比はありません。

 本日、保険適用される医療機器として報告するものは以上でございますが、先般、中医協において、医療機器の定量的な評価が求められていることを踏まえまして、保険医療材料専門組織においても、医療機器の定量的評価について議論してございます。その内容については、後日、保険医療材料専門部会に御報告したいと思います。

 今回、御説明いたします内容は以上です。

○森田会長

 ありがとうございました。

 それでは、事務局から補足があればお願いいたします。企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 中医協総−1−2をお願いいたします。

 これは5月1日保険適用開始の医療機器、特定包括A2で、特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの、3ページ目からは個別評価Bで、材料価格が個別に評価されているものでございまして、その一覧でございます。5月1日からこれらが適用されているという御報告でございます。

 以上でございます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 ただいま説明がございました件につきましては、御質問、御発言等がございましたら、どうぞ。特にございませんでしょうか。

 それでは、本件につきまして、中医協として承認するということでよろしいですね。

(「異議なし」と声あり)

○森田会長

 ありがとうございます。それでは、ただいま説明のありました件につきましては、中医協として承認することにいたします。

 松本委員長におかれましては、御説明どうもありがとうございました。

 続きまして「○医薬品の薬価収載について」「○DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」を一括して議題といたします。

 「○医薬品の薬価収載について」ですが、本日は、薬価算定組織の長瀬委員長にお越しいただいておりますので、長瀬委員長より御説明をお願いいたします。よろしくお願いいたします。

○長瀬委員長

 薬価算定組織委員長の長瀬でございます。

 私から今回検討いたしました新医薬品の算定結果について、報告させていただきます。

 資料は中医協総−2−1をごらんください。

 今回の報告品目は、1ページの一覧表にありますとおり、14成分22品目であります。

 それでは、個別の算定について、御説明をいたします。

 2ページをごらんください。アテディオ配合錠であります。

 本剤は高血圧症を効能・効果とし、アンジオテンシンII受容体拮抗作用とカルシウムチャネル遮断作用を薬理作用とする、内用の配合剤であります。

 3ページをごらんください。本剤は高血圧症を適応症とするバルサルタンとシルニジピンの配合剤でありますので、新医療用配合剤の特例による算定が妥当と判断いたしました。

 2ページにお戻りください。本剤は自社品と他社品の組み合わせであるため、自社品の薬価と他社品の薬価の合計の0.8倍により算定を行いました。したがいまして、本剤の算定薬価は1錠が134.20円となりました。

 4ページをごらんください。ザクラス配合錠LD及びHDであります。

 本剤は高血圧症を効能・効果とし、アンジオテンシンII受容体拮抗作用とカルシウムチャネル遮断作用を薬理作用とする、内用配合剤であります。

 5ページをごらんください。本剤は高血圧症を適応症とするアジルサルタンとアムロジピンの配合剤ですので、新医療用配合剤の特例による算定が妥当といたしました。

 4ページにお戻りください。汎用規格のザクラス配合錠HDについて、本剤は自社品と他社品の組み合わせであるため、自社品の薬価の0.8倍と、他社後発品の最低の薬価により算定を行いました。その結果、アジルサルタン20ミリグラム単剤の薬価を下回ったために、アジルサルタン20ミリグラムと同額といたしました。

 同様にアムロジピンの含量が半分のザクラス配合錠LDにつきましても、アジルサルタン20ミリグラムと同額といたしております。

 したがいまして、本剤の算定薬価は、配合錠のLD及びHDともに1錠が140.60円となっております。

 6ページをごらんください。サムスカ錠30ミリグラムであります。

 本剤は腎容積が既に増大しており、かつ腎容積の増大速度が速い常染色体優性の多発性のう胞腎の進行抑制を効能・効果としておりまして、バソプレシンV −受容体拮抗作用を薬理作用とする、内用薬であります。

 7ページをごらんください。本剤は同一の効能・効果、薬理作用、化学構造及び投与形態などが同一で、規格の異なる既収載品であるサムスカ錠15ミリグラムがあることから、サムスカ錠を最類似薬とした規格間調整による算定が妥当と判断いたしました。

 6ページに戻りまして、本剤の算定薬価は1錠が3,952.10円となっております。

 なお、参考までに、8ページに本疾患、常染色体優性多発性のう胞腎の病態について添付しております。ADPKDAutosomal Dominant Polycystic Kidney Diseaseであります。

10ページをごらんください。エフィエント錠3.75ミリグラム、同5ミリグラムであります。

 本剤は経皮的冠動脈形成術(PCI)が適応される、急性冠症候群、安定狭心症、陳旧性心筋梗塞を効能・効果とし、ADP受容体拮抗作用を薬理作用とした内用薬であります。

11ページをごらんください。本剤は効能・効果、薬理作用、投与形態などが同じであるクロピドグレル硫酸塩を最類似薬とした、類似薬効比較方式Iによる算定が妥当と判断しました。

10ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、3.75ミリグラム1錠が282.70円、5ミリグラム1錠が359.80円となっております。

12ページをごらんください。これからの3品目は、SGLT2の阻害薬が続いております。

12ページでありますけれども、デベルザ錠20ミリグラム、アプルウェイ錠20ミリグラムであります。

 本剤は2型糖尿病を効能・効果とし、SGLT2阻害作用を薬理作用とする内用薬であります。

13ページをごらんください。本剤は効能・効果、薬理作用、投与形態などが同じスーグラを最類似薬とする、類似薬効比較方式Iによる算定が妥当と判断しました。

12ページに戻りまして、本剤の算定薬価は1錠205.50円となっております。

14ページをごらんください。フォシーガ錠5ミリグラム、及び10ミリグラムであります。

 本剤も2型糖尿病を効能・効果とし、SGLT2阻害作用を薬理作用とする内用薬であります。

15ページをごらんください。本剤は効能・効果、薬理作用、投与形態などが同じスーグラを最類似薬とする、類似薬効比較方式Iによる算定が妥当と判断しました。

14ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、5ミリグラム1錠が205.50円、10ミリグラム1錠が308.30円となっております。

16ページをごらんください。ルセフィ錠2.5ミリグラム、同5ミリグラムであります。

 本剤も2型糖尿病を効能・効果とし、SGLT2阻害作用を薬理作用とする内用薬であります。

17ページをごらんください。本剤は効能・効果、薬理作用、投与形態等が同じスーグラを最類似薬とする、類似薬効比較方式Iによる算定が妥当と判断しました。

16ページに戻りまして、本剤の算定薬価は2.5ミリグラム1錠が205.50円、5ミリグラム1錠が308.30円となっております。

18ページをごらんください。サイスタダン原末であります。

 本剤はホモシスチン尿症を効能・効果とし、メチル基供与によるホモシステイン低下作用を薬理作用とする内用薬であります。

19ページをごらんください。本剤は類似の効能・効果、薬理作用、投与形態等を有する類似薬がないため、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。

 また、営業利益率については、平均的な係数を用いることが妥当と判断しました。

18ページに戻りまして、本剤の算定薬価は1グラムが448.10円となりました。

 なお、本剤は未承認薬使用問題検討会議において、早期に国内開発が開始されるべきと評価され、厚生労働省から開発企業の公募を行った品目であり、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の決定を受け、政府から開発支援を受けた品目であります。

 御参考までに、20ページ、21ページに、適応症の疾患であるホモシスチン尿症の病態につきまして、概説を加えております。

22ページをごらんください。イクスタンジカプセル40ミリグラムであります。

 本剤は、去勢抵抗性前立腺がんを効能・効果とし、抗アンドロゲン作用及びアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害作用を薬理作用とする内用薬であります。

23ページをごらんください。本剤は類似の効能・効果、薬理作用、投与形態等を有する類似薬がないため、原価計算方式による算定が妥当と判断いたしました。

 なお、営業利益率につきましては、本剤は既存薬に対しまして、最後に使用される薬剤として位置づけられていることから、補正率として、プラス10%が妥当であると判断いたしました。

22ページにお戻りください。本剤の算定値は、外国平均価格の約0.30倍であることから、外国平均価格調整の対象になっておりまして、引き上げの調整を行っております。したがいまして、本剤の算定薬価は1カプセルが3,138.80円となっております。

 なお、御参考までに、24ページに、本剤の適応症である去勢抵抗性前立腺がんについて、概要を添付しております。

26ページをごらんください。ロンサーフ配合錠であります。

 本剤は治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん、これは標準的な治療が困難な場合に限っておりますが、これを効能・効果といたしておりまして、トリフルリジンの直接取り込みによる核酸合成阻害作用及びチピラシル塩酸塩のトリフルリジン代謝阻害作用を薬理作用とする、内用配合剤であります。

27ページをごらんください。本剤は類似の効能・効果、薬理作用、投与形態等を有する類似薬がないため、原価計算方式による算定が妥当と判断いたしました

 また、営業利益率につきましては、本剤は標準的な治療が困難な患者における新たな治療選択肢として位置づけられていることから、補正率プラス10%の加算が妥当と判断いたしました。

26ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、15ミリグラム1錠が2,489.60円、20ミリグラム1錠が3,340.90円となっております。

28ページをごらんください。テノゼット錠300ミリグラムであります。

 本剤はB型慢性肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制を効能・効果としまして、B型肝炎ウイルスのDNA合成阻害作用を薬理作用とする内用薬であります。

29ページをごらんください。本剤は組成及び投与形態等が同一で、効能・効果が異なる既収載品があり、新薬の薬価算定の特例による算定が妥当と判断しております。

 原価計算方式と類似薬効比較方式で算定した算定額のうち、いずれか低いほうを採用することになっていることから、効能・効果、投与形態等が同じエンテカビル水和物を最類似薬とした、類似薬効比較方式IIで算定した額とされました。

28ページに戻りまして、本剤の算定薬価は1錠が996.50円となりました。

30ページをごらんください。タペンタ錠25ミリグラム、50ミリグラム、100ミリグラムであります。

 本剤は中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛を効能・効果としておりまして、求心性痛覚伝導路抑制作用及び下行性痛覚抑制系賦活による鎮痛作用を薬理作用とする内用薬であります。

31ページをごらんください。本剤は効能・効果、薬理作用、投与形態等が類似するメサドン塩酸塩を最類似薬とする、類似薬効比較方式Iによる算定が妥当と判断しました。

30ページに戻りまして、本剤の算定薬価は25ミリグラム1錠が108.70円、50ミリグラム1錠が206.30円、100ミリグラム1錠が391.70円となっております。

32ページをごらんください。タイサブリ点滴静注300ミリグラムであります。

 本剤は多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制を効能・効果としまして、α4インテグリン/VCAM−1の相互作用阻害を薬理作用とする注射薬であります。

33ページをごらんください。本剤は効能・効果が同一のフィンゴリモド塩酸塩を最類似薬とする、類似薬効比較方式Iによる算定が妥当と判断いたしました。

32ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、300ミリグラム15ミリリットル1瓶が228,164円となっております。これは1日薬価に換算いたしますと、8,149円でありますけれども、このような算定薬価となっております。

 なお、本剤は医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議におきまして、医療上の必要性が高いと評価され、厚生労働省から開発要請がなされた品目であります。

34ページをごらんください。スミスリンローション5%であります。

 本剤は疥癬を効能・効果とし、神経遮断作用、細胞膜脱分極作用を薬理作用とする外用薬であります。

35ページをごらんください。本剤は効能・効果が同一のイベルメクチンを最類似薬とする、類似薬効比較方式Iによる算定が妥当と判断しました。

34ページに戻りまして、本剤の算定薬価は5%1グラムが77.30円となっております。

 以上が今回の薬価の算定結果でありまして、中医協総−2−1に関する報告を終わります。

 報告は以上であります。

○森田会長

 どうもありがとうございました。

 それでは、引き続きまして、事務局から補足をお願いいたします。薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 中医協総−2−2をごらんください。

 今回の新医薬品の収載のうち、1番、2番のもの、アテディオ配合錠、ザクラス配合錠でございますが、その配合成分でございますけれども、それぞれバルサルタン、シルニジピン、アジルサルタン、アムロジピンベシル酸塩ということで、既に1年以上の臨床使用経験がございます。実際に臨床現場で併用されている状況がございますので、新薬の14日ルールの制限を外していただきたいという1つの提案でございます。

 続きまして、中医協総−2−3でございます。

 前回の総会と薬価専門部会におきまして、加算率の定量的評価について御議論いただきました。

 「1 経緯」でございますけれども、前回の薬価制度改革において、加算率の定量的な評価指標を導入することを前提に、原価計算方式によるイノベーションの評価範囲の拡大、及び先駆導入加算の創設が議論されたところです。

 このため、厚生労働科学特別研究事業において、薬価算定基準における画期性及び有用性加算の加算率の定量的算出法に係る研修、いわゆる成川班の研究が進められており、前回の総会、専門部会において、以下のような意見が出されております。

 1号側の意見としまして、制度の継続性という観点から、全体として、このような方向でよいと思うが、原価計算方式については、もう少し中身を吟味していく必要があるのではないか。

 2号側の意見として、類似薬効比較方式の加算ポイントは和であるが、原価計算方式の利益率だけ、なぜ掛け合わせることになるのか。それぞれの要件を一律に5ポイントと評価してよいのかどうかも、将来の検討課題ではないか。

 公益委員からは、まだ改善すべき点があることも間違えないと思うので、薬価専門部会でさらに検討する必要があると思う。当面、薬価算定組織では、こうした考え方に従って、透明度を高めながら、進めていくこととしてはどうかということでございました。

 「2 今後の進め方」でございますけれども、以上のような中医協での意見を踏まえ、特に原価計算方式の営業利益率に関する定量的評価方法のさらなる検討を進めていく。ただし、当面は薬価算定における加算率の定量的評価について、本研究の評価方法を用いることとしてはどうかという提案でございます。

 前回の定量方法のポイントにつきましては、次ページ以降、参考資料の抜粋ということで、掲載しております。

 具体的なポイントの考え方につきましては、5ページ、6ページ、7ページ、8ページ、9ページ辺りでございます。

10ページには、まとめと考察、今後の課題も記載しております。

 以上でございます。

○森田会長

 続きまして、企画官、お願いいたします。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 中医協総−3をお願いいたします。DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応でございます。

 今回、新規の医薬品の薬価収載について御議論をいただいているところでございますけれども、年4回のその機会にあわせまして、新たに効能追加されました医薬品も含め、DPCにおける高額薬剤の取り扱いを検討した結果でございます。一番最後のページに運用方法ををお示ししております。

 

 1ページ目から2ページ目までが、効能追加でございます。

 2ページの一番下、サムスカ錠30ミリグラムから3ページ目までが、本日の新薬でございまして、サムスカ錠30ミリグラムは、先ほど長瀬委員長から御報告がありました3つ目の薬剤、イクスタンジカプセルが9番目のもの、ロンサーフ配合錠が10番目のもの、タイサブリ点滴静注が13番目のものでございます。

 説明は以上でございます。

○森田会長

 どうもありがとうございました。

 それでは、ただいまの御説明につきまして、御意見、御発言等がございましたら、お願いいたします。

 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

 中医協総−2−1の新医薬品一覧表の中からですが、6ページにサムスカ錠というものがあります。これは常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制ということなんですが、1つとして、これは非常に長期にわたって服用が必要になると思います。8ページの説明を見ても、40歳ごろからGFRが低下して、70歳までに半数の患者が末期腎不全に至るということですが、そういうケースを考えても、30年ぐらい服用することになるんでしょうか。

 薬価は、60ミリグラムから120ミリグラム、忍容性があれば最高1日120ミリグラムまでと書いてありますから、そうすると、1日薬価が60ミリグラムで8,000円、120ミリグラムが1万6,000円です。これを毎日ずっと飲みますと、1カ月で24万から48万、1年で約300万から600万、30年飲みますと9,000万から1億8,000万になりまして、これは非常に高い薬だと考えます。

 効果は腎容積の増大の進行の抑制なんですけれども、問題なのは末期腎不全への移行の抑制、すなわち人工透析の導入をできるだけおくらせるかどうかということだと思うんですが、それに対してのエビデンスはないようでございまして、腎容積の増大を抑えることだけで、数十年にわたって、非常に高額な薬を飲み続けることが、果たして適切なのかどうかということがあると思います。

 ちなみに、この薬は、アメリカのFDAでは、昨年8月に、末期腎不全への移行の抑制の有効性は示されていないということで、否承認となっているということでございます。私は薬食審にも出ておりましたが、そのときにも、いわゆる新年度ポイントが、今回、有効性・安全性の評価の対象ではないということで、確かに増大の抑制はあるわけですが、それだけで承認したという経過もあります。要するに同じ治験データを用いながら、別にアメリカと同じにならなければいけないということはないんですけれども、一方では否承認、一方では承認をしてほしいということだと思いますが、異なる結論が出たのは、どういう背景があるのかを説明していただきたいと思います。

 中医協の総会が事実上アプレイザルの場になっているということもあるわけですが、これは非常に長期にわたって服用しますので、そういう意味では、少し高いのではないかという気がいたしますが、まずはアメリカにおいて否承認となったものが、なぜこちらでは承認の話が出ているのか、同じデータを持ってきて評価が分かれたのかということを説明していただきたいと思います。

 8ページを見ますと、2つ目の○のところに、患者数は3万1,000人と書いてありますが、実際、対象となる方は6ページでは2,000人ということなんですが、これはどういうふうに選ばれたのかということと、腎容積の増大速度は、添付文書を見ますと、おおむね年間5%以上の方だというんですけれども、腎容積の増大速度が5%以上というのは、どうやって測定して、対象患者を決めるのか。かなり難しいのではないかと思うんですが、その辺についても、もう少し詳しく教えていただきたいと思います。非常に高価で、長期に服用する薬になりますので、詳しい説明をしていただければと思います。質問でございます。

 以上です。

○森田会長

 それでは、長瀬委員長、お願いいたします。

○長瀬委員長

 薬価算定組織におきまして、資料をもとに判断したわけでありますけれども、私たちが判断した資料をもとに、答えさせていただきます。

 米国におけるFDAの認証と今回日本における認証の相違についてであります。私たちが入手した資料によりますと、米国では、臨床試験におきまして、本剤投与群でかなり脱落例が多かった。プラセボよりも脱落例が多かったということで、有効性のデータにおける信頼性に対して疑念があったということで、米国では追加試験を要求したということでございます。追加試験におきまして要求したのが、腎機能低下、機能のほうです。腎容積だけではなくて、機能の低下を確認するようにということを、FDAが要求したということであります。

 一方、日本における申請書及び評価書においては、主要評価項目は腎容積でありますけれども、副次的な評価といたしまして、腎機能につきましては、評価をしております。その結果がeGFRでありますけれども、eGFRの低下量が本剤主要群におきまして、優位にプラセボ群よりも小さいという結果が得られたということでありました。こういったものを評価したということであります。

 対象の数ですけれども、これについては、事務局、お願いできますか。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 対象疾患の件でございますが、8ページに書いているのは、常染色体優性多発性のう胞腎ということで、ADPKDということになりますけれども、6ページの効能・効果を見ていただきたいんですが、腎容積が既に増大しており、かつ腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制ということなので、腎容積の増加が速いという状況だとか、急速に進んでいるという状況がございます。そういう患者に限定されるために、人数としては絞られているということになっております。

 また、補足説明でございますが、腎容積をどんな形で捉えたのかということでございますが、今回の診断の中では、CTMRI、超音波検査等の画像検査により腎容積を出しているということでございます。

○森田会長

 鈴木委員、いかがでしょうか。

○鈴木委員

 そうすると、アメリカでは腎機能の低下を抑制できたかという評価がどうだったのかということと、日本では腎機能の低下の抑制が認められた、そこが違うということでしょうか。

○長瀬委員長

 おっしゃるとおりです。

○鈴木委員

 腎機能の低下なんですけれども、日本では最終的に透析導入の予防という大きな目的になると思うんですが、調査期間が短いということも、アメリカでは問題にされたみたいですが、我が国では、その辺について、どのように評価されたのかも教えていただけますでしょうか。

○森田会長

 長瀬委員長、どうぞ。

○長瀬委員長

 私の理解では、先生が初めにおっしゃいましたように、現実的に透析に至るまでの期間は非常に長いと思います。現実的に治験をやるとすると、恐らく10年単位のものになってしまうだろう。米国において、データの信頼性という点では、期間というよりも、むしろ治験機関において、多尿、頻尿等、こういったことで、脱落例が多かった。結果的に数が違ってしまったことによって、データに信頼が置けないのではないかということで、今、再審査に関して協議中であります。ですから、腎機能というものも、これから評価されるんでしょうけれども、いわゆる期間が問題になっているとは、私どもとしては認識していないということであります。臨床試験として、数十年の治験を行うというのは、現実的には無理ではないかと思います。

○森田会長

 よろしゅうございますか。

○鈴木委員

 日米で評価が違う理由というのは、ある程度、了解いたしましたが、非常に長期にわたる投薬が前提になりますので、薬価が少し高いのではないかと思います。そもそも今の規定ですと、7.5ミリグラムが千七百幾ら、15ミリグラムが二千五百幾らで、30ミリグラムになると機械的に決まるわけですが、別に原価が上がるわけでもございませんので、超長期に投与する場合、用量がふえたからといって、そのまま価格を上げてもいいのかという素朴な疑問もございますので、超長期投与が前提ということであれば、薬価をもう少し引き下げてもよろしいのではないかと考えます。

○森田会長

 長瀬委員長、どうぞ。

○長瀬委員長

 いわゆる薬価、あるいは医療費ということに関する考えでございますけれども、私たちが持っているデータによりますと、本剤を服用した患者さんの場合、年間当たりの医療費の総額は、概算で420万円であります。確かに高額であります。一方、腎不全に至って透析を行っている患者さんの場合、1年当たり480万円ですので、どちらも高額ですけれども、本剤を長期間使ったほうが、年間60万円ぐらい安くなるという数字を持っているところであります。

○鈴木委員

 今のお話ですと、すぐに透析する必要があるんだったら、60万安く済むということですけれども、半分ぐらいの人が30年後に必要になるかもしれないということですから、その場合、30年にわたって420万円をずっと服用し続けるということが、単純に透析が480万円だから、60万安いのではないかという比較はできないのではないかと思います。

 その辺について、私は1号側の先生方の御意見などもお聞きしたいと思っておりますが、いかがでしょうか。

○森田会長

 1号側、御指名がございましたが、いかがでしょうか。

白川委員、どうぞ。

○白川委員

  確かに鈴木先生のおっしゃるとおり、薬の値段は、長期間にわたると、高額になる。それは我々としても、非常に問題意識を持っております。ただ、それがないと、生命に危険が及ぶという薬もありますので、高価であろうとも、続けていただく以外に道がないわけで、我々としては、やむを得ないと思っております。

 この薬のように、飲まないと人工透析の懸念があるというところは、非常に微妙な話で、こういう薬を使うこと自体が、いいか、悪いか、については医師の御判断によるところが、かなり大きいのではないかと思いますが、こういう専門の先生方は豊富な知識をお持ちで、こういう薬を使うか、ほかの処置をとるか、あるいはセルフメディケーションでお願いするかということで、適切なアドバイスをいただけると思いますが、必ずしもそうでない先生方もいらっしゃいますので、我々としては、薬の値段も問題ですが、安易に薬に頼らないような指導を望むということを、意見として申し上げておきたいと思います。

 それから、薬の値段については、現状、内規等がございまして、それを急に変えるわけにはいかないというのは、承知をしておりますが、鈴木先生がおっしゃったとおり、これから費用対効果も議論をされますので、薬の値段についても、それらを参考にしながら、議論を進めていくべきだと考えております。

○森田会長

 ありがとうございました。

 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

 現行の制度上、こういう形でもやむを得ないということを御理解いただければ、今、白川先生から御意見もいただきましたので、私としては、これ以上、今回は申し上げないということにさせていただきたいと思います。

○森田会長

 ありがとうございました。

 安達委員、手を挙げていらっしゃいました。どうぞ。

○安達委員

 今の話も現行のルールであれば、こうなるんだということですね。

 同じことが28ページのテノゼット錠にあります。28ページの下には、同一成分既収載品でビリアードがあって、テノゼットはB型肝炎ウイルスに適応を申請し、ビリアードはHIV−1のウイルスに対して適応症を申請している。1日1錠当たりの含有量も、1日当たりの必要量も全く同じです。ビリアード、HIVの人は薬価が2,044円なんです。だけれども、B型肝炎の人は996円なんです。今のルールだとそうなるんです。だったら、このルールは、本当にこれでいいのかということを見直さないといけないのではないんでしょうか。

 つまりこの薬剤が、B型肝炎にも、HIVウイルス感染にも、どちらにも有効であるということは、現在、わかっているわけです。そうしたら、それを全部合わせたトータルの対象人数の市場に対して、価格をつければ、HIV単独で算定した2,044円という薬価はもっと下がるはずだろう。それがビリアードの開発会社とテノゼットの開発会社で違っていて、対象疾患の申請が別名であるだけの理由で、2倍以上の価格差が出る。それはどう考えてもおかしいと思います。患者さんはもちろんそうでしょうし、白川さんのところの懐を心配するわけではないですけれども、健保組合の支払いにも大きな影響があると思います。ひいては日本の医療経済全体にも影響があるわけで、ルールとしては、何とかしなければいけないんだろうと思うんですけれども、長瀬委員長は、こういう考え方をすることに対してどういう御意見か、あるいは近澤薬剤管理官にも、それについての御意見を伺いたいと思います。

○森田会長

 長瀬委員長、どうぞ。

○長瀬委員長

 安達先生のおっしゃることは、ごもっともだと思います。

 私も薬価算定組織に加わらせていただいて、かなりになるんですけれども、かつてトレリーフ錠というものがございまして、これは平成22年度の薬価算定のルールの改正の起点になったものでございます。トレリーフ錠というのは、パーキンソン病に対する新薬として申請されたものでありまして、全く同じもので、エクセグランというてんかん薬がありました。この薬価の差が100倍以上あったということなんです。これは余りにも問題であるということを中医協で御指摘いただいて、当時の加藤委員長のもとで、現行ルールに変わった。ただ、現行ルールにおいても、こういう算定とならざるを得ない。算定組織としては、ルールに従って行うということでありますので、ルールの改定が必要であれば、それは事務局と協議の上でしたいと思います。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 過去の例にも少しあったんですが、含量まで同じで、値段が違うというのは、これが初めてのケースですので、まさにこれは安達委員から御指摘のあったとおり、問題意識を持って、今後の議論の1つの題材として、捉えなければいけないだろうと認識しております。ですので、今後、薬価専門部会で議論する議題として取り上げたいと思っております。

○森田会長

 安達委員、どうぞ。

○安達委員

 今の新薬の開発と販売については、それぞれが資本主義の中で行われていて、それぞれの販売会社があるわけです。これも販売会社が違うわけです。ですけれども、両方に同じ効果があって、同じ薬剤で、同じ含量でいけるわけです。そういう場合、その間の治験の費用とか、いろんな問題はあると思いますけれども、両社に対して、ある種、行政的に働きかけをしながら、両社の医薬品が、同じように両方の疾患に対して適応をもって売れるという形がとれれば、HIVに関する2,044円という価格は、確実に下がるはずなんです。対象患者がふえますから、市場が拡大します。そういうことまで、今の日本の薬事行政の中で、働きかけをするということは可能ですか、不可能ですか。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 細かい話になりますけれども、ギリアド・サイエンシスという会社がございまして、HIVに関しては、日本たばこのビリアード錠、B型肝炎については、GSKのテノゼットという形で出していますので、そういう状況からすると、今の状況ではできませんが、御指摘として、今のこういう状況を問題として中医協は捉えていますので、薬事制度も含めて、どんな対応ができるのかということは、今後の課題として、議論をさせていただきたいと思います。現時点で難しいというのは確かでございます。

○安達委員

 これ以上は申し上げませんけれども、特に製薬協の御意見も伺いたいと思いましたが、伺ってみても、例えば会社が、一方が国内産であり、一方が外国産である場合などに関しては、より会社間の協議も難しいんだろうと思いますけれども、何らかの処置がないと、これは余りにも理不尽だろうと思います。HIVの患者さんにしてみたら、疾患が違うだけで、どうして2倍以上になんだということになると思います。B型肝炎の患者さん同士の間では、別に不公平感はないと思いますけれども、そういう問題が新たに出ているということで、さらにルールの検討、今後も協議を続ける必要があるということだけ、御指摘をさせていただきます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 これについて、1号側はよろしいですか。

 制度そのものが不合理であるというのは、今、安達委員がおっしゃるとおりだと思いますけれども、今回のほうが価格も低いということがございますので、この承認については、よろしゅうございますね。

○安達委員

 安ければいいという話ではなくて、もうちょっと言えば、前から申し上げているメソトレキセートとリウマトレックスは、含量が同じではなくて、リウマトレックスは、メソトレキセートの80%しか含量がないんです。なのに、類似薬効にしたばかりに、メソトレキセートの11倍という薬価を最初はつけているわけです。これは同じことなんです。高ければ、安ければという話ではないと思います。

○森田会長

 失礼しました。ただ、今回のこのケースについて、否定するということではありませんね。

○安達委員

 はい。これはやむを得ないんだと思います。

○森田会長

 わかりました。ありがとうございました。

 ほかにいかがでしょうか。

中川委員、どうぞ。

○中川委員

 中医協総−2−3に関して、いいですか。「2 今後の進め方」のところで「特に原価計算方式の営業利益率に関する定量的評価方法の更なる検討を進めつつ、当面は薬価算定における加算率の定量的評価について本研究の評価方法を用いることとしてはどうか」とあります。検討を進めつつ、当面は用いることとしてはどうかというのは、意味がよくわからないんですが、御説明をいただけますか。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 中医協総−2−3の2ページ以降でございますが、こちらの研究は、画期性加算とか、有用性加算、類似薬効比較方式における加算率の幅の中での考え方がどうかということをメーンにしておりました。

 それから、実際の実績としても、加算の実績は結構あったので、こういう分析ができたわけですが、これは前回も安達委員から御指摘がございましたけれども、原価計算のところに関しては、まだまだ改良する余地もあるし、議論する余地もあるだろうということなので、成川先生からも御指摘がありましたけれども、特に原価計算方式の場合の営業利益率については、さらに検討を掘り下げてしていかなければいけない。

 加算の幅もマイナス50からプラス100とある中で、実際の実績としては、プラスのほうとしては40しかないという話もあったことと、減算の規定もわからないということがあるので、そういう意味で、今回ここに書いてありますのは、特に原価計算方式については、さらなる検討を進めつつとありますけれども、今回の話は、類似薬効の加算についても、原価計算の営業利益率についても、基本的には研究報告を基本として用いてはどうかということを御報告させていただきました。

 ただ、検討する課題は残っているので、それは引き続き今年度以降も研究をしていきたいということでございます。

○中川委員

 今の文脈から言うと、類似薬効比較方式は、平成20年度以降の実績を分析したんですから、後追いでぴったり合っているわけです。原価計算方式に対しては、なかなか難しいという結論が出ているわけです。それなのに、新方式を原価計算方式にも使うということなのですか。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 ぴったり合ったわけではありませんが、原価計算も今までの実績をもとに考えると、出てきた加算率、今までのマックスは40%までしかございませんが、その計算でいくと、大体合うという結果が出ています。ただ、数的には少ないということと、いろんな減算の規定があったり、今回100まで上げたことによる影響などもあるだろうということなので、引き続き検討させてくださいという意味でございます。

○中川委員

 検討させてくださいというのは、まさにそのとおりで、検討していただきたいのですが、新方式を用いることで、平成20年度以降の分析をして、結果どうなるんですか。下がるものと上がるものと両方あるのですか。それとも変わらないのですか。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 前回の資料の中にございまして、多少ずれはありますが、原価計算でほとんど問題なかったというのが、基本的な結論です。ただ、いかんせん、経験している数が少ないという問題点が指摘されております。

○中川委員

 この方式を使って何かが変わるのか。どうもそれが納得できないのです。後追いで分析したら、こういうことだったと、説明はできるようになったかもしれません。しかし、新たにどういう評価をするのかということは、なかなか伝わらないんです。改善点はまだまだ残っているけれども、当面は使わせてほしい、用いることとしてはどうか。当面用いると、大体ずっと用いるんです。そういうことを心配しているわけで、今までの方式とどう違うのかという明確な理解ができないのです。今までのやり方はこういうふうにやった。例えば今回の10%の加算は、新方式でやるとどうなるのですか。

○森田会長

 長瀬委員長、手を挙げていらっしゃいます。どうぞ。

○長瀬委員長

 今回の薬価算定に関しましては、厚生労働科学研究の結果を参考とさせていただきました。

 御説明させていただいてよろしいでしょうか。

 まずイクスタンジにつきましてであります。イクスタンジは、中医協総−2−1の22ページ、23ページであります。この場合ですけれども、補正率プラス10%という評価をしております。定量的なものがないと言われましたので、これも参考にしてやってみたところであります。

 中医協総−2−3の最後のページ、スライド9をごらんになっていただきますと、イクスタンジに関しましては、○1臨床試験成績から見た革新性の評価に関しましては、b、対象疾病の治療方法の改善が示されるということで、2ポイントとなっております。一方、○2医薬品から見た革新性の評価でありますけれども、これにつきましては、b、初めての治療手段の提供ということで、1ポイントです。この案によりますと、2ポイントと1ポイントを掛けて、すなわち2ポイントです。1ポイントを5%と換算しますと、10%ということで、評価としては、10%という数字になっているわけであります。

 ロンサーフにつきましても、同様の評価を行っておりますけれども、この評価におけるプラス10%が得られているということであります。

○森田会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 今の先生の説明ですと、補正率10%が妥当と評価するというのは、新方式の9ページの今の式を使って10%と出したのですか。従来のやり方で出したのですか。

○長瀬委員長

 従来のやり方ですと、委員の間の経験的な数値をまとめたものになるでしょう。それから10%という数字が出てきたということです。それを今回のこれに合わせると、10%で合っているということです。

○中川委員

 経験的に10%と出した結果と、今回、新方式を使ったものは、たまたま一緒だったのか、当然一緒だったのか。

○長瀬委員長

 そこに今まで定量性というものがなかったわけです。革新性というものをどうやって評価するかというのは、委員の意見・見解が集約した形ということです。

○中川委員

 説明をしやすくなったということなのですか。

○長瀬委員長

 対外的に客観性をもたせることになったのではないでしょうか。ただ、これはあくまで参考として、今回、見てみたということであります。

○中川委員

 しつこいようですが、後づけで説明できるような指標、評価方法をつくって、それで用いましょうというのは、どうも納得しにくいので、私の提案ですが、今までの方式でこう出した。経験則というか、熟練のプロとしての評価でこう出している。別途、新しい方式でやってみたら、こうなったということを、しばらくやってみていただけないかと思います。

○森田会長

 よく聞こえなかったので、もう一度、お願いします。

○中川委員

 新しい評価方法を使わないで出していただいて、そして、別途、新しい評価方法を用いたらこうなったという違いを、比較できるような形で、しばらくやっていただけないかと思います。

○森田会長

 そういう御提案ですけれども、薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 基本的には今までどおりの薬価算定組織の運営をさせていただいて、今回の新しい研究報告のもとのポイント制と毎回比較してみて、どんな結果になっているかということを、中医協の中で御報告させていただくという感じで進めるということで、よろしいでしょうか。

○中川委員

 特に原価計算方式で、もう少ししっかりと悩んでほしいのです。

○森田会長

 長瀬委員長、どうぞ。

○長瀬委員長

 今回の算定結果につきましては、従来の方法で行ったということですので、そのことについては、御確認ください。私が説明いたしましたのは、今回、私たちが算定した内容が、この評価と合わせると合っていたということであります。ですから、ここに出ている資料としては、従来の報告で出したものであります。今、私が説明したのは、新しい提案を使って評価したら、そうだったということです。ですから、今回の発表は、従来のものでやったということです。そのことは御認識ください。

○森田会長

 中川委員、よろしいですか。

○中川委員

 はい。わかりました。

○森田会長

 これにつきまして、矢内委員、どうぞ。

○矢内委員

 今の件ですが、今日配っていただいた報告書は、どのように取り扱われたのでしょうか。これで公表されたのか、どういうことでしょうか。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 こちらの報告書は、きょう、委員には机上配付させていただいておりますけれども、おととい、インターネットに掲載をしております。ですので、見たい方は見られるという状況になっております。

○矢内委員

 新しい評価手法の取り扱いですが、事務局のお考えでは、現時点では、これは固定的な形にはしないで、今後の運用の中で、問題があれば、変形しながらやっていく。そのためにも、今、固定的に定めることはしないでおこうというお話であります。先ほど中川先生から後追いでつくったのではないかというお話がありましたが、前回の確認の中でも、過去のものとそんなに食い違いはないということで、とりあえずこれを運用してみようという方向だったのではないかと思います。

 そうであるならば、新しい取り扱いをもっと明確にして、古いものと仮に対比するならば、この報告に基づいてどのように算定していくのかということを、この報告書の中からエッセンスを引き出して、今回やってみようということを明確にしていくと、もう少し論点が整理できるのではないか。
 そういう意味では、もう少しこの評価手法を整理して、こういうふうに運用していこうというのを分かりやすく公表してもらったほうが、これからの議論を進めやすいのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。

○森田会長

 中川委員、いかがでしょうか。

○中川委員

 よくわからなかったんですけれども、先ほどの事務局の返事で結構でございます。

○森田会長

 長瀬委員長、どうぞ。

○長瀬委員長

 先ほどの中川先生から、原価計算方式の場合には、もう少し悩んでほしいという御発言がありました。薬価算定組織を代表する私としては、薬価算定組織のメンバーの労力に対して、私の稚拙なプレゼンテーションによって、非常に残念なことになったと思います。薬価算定組織としては、非常に悩んでいます。

 例えば今回ロンサーフという薬があります。26ページのロンサーフです。これは加算率10%とさらっと書いてありますけれども、これを出すのにどれだけ悩んだことか。これは説明いたしませんけれども、私はともかく、ほかの委員は非常に頑張ってつくったということは、了解していただきたいと思います。あえて発言させていただきます。

○森田会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 先生方の御苦労はわかっているつもりで、その上で申し上げています。特に事務局に申し上げております。失礼いたしました。

○森田会長

 薬剤管理官、手を挙げていらっしゃいましたね。よろしいですか。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 基本的に類似薬効の加算は、今までの研究でほとんどうまくいっているということなので、こちらのほうは、そのまま使わせていただいて、中川委員から説明のあった原価計算のほうは、経験が少ない部分もありますので、今までどおりのような形で進めさせていただいて、今回の研究の中で、できるポイントと見てどれぐらいいくのか、問題点はどこにあるのかということを、これから集めていくという形で、進めていくということでよろしいでしょうか。

○中川委員

 類似薬効のほうも、両方のやり方でやってください。そういう意味です。

○近澤薬剤管理官

 わかりました。ありがとうございます。

○森田会長

 よろしいですか。

矢内委員、どうぞ。

○矢内委員

 今、インターネットで公表されているというお話でしたが、この中で、どこを使っていこうとしているのか、ここのところはまだ適応しようとしていないといったことが、非常に曖昧になるのではないかと思いますが、その辺は、インターネットに公表されるということであれば、どうされるんでしょうか。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 前回も成川先生から御指摘がありましたけれども、加算の根拠の説明が少ない部分もございますので、そちらをちゃんと充実させて、どういう形で、何パーセントを加算の根拠にしたか。

 それから、今回の研究班でいったときの加算のポイントとあわせてみて、その根拠のどことひもづけができて、どういう形で納得できるのかとか、あるいはずれるところの部分は、なぜこういう高い評価をしたのかというところをちゃんと明確にするということを、中医協に出す資料の中でもう少しはっきりするようにします。

 ただ、前回もお話しましたけれども、薬価算定の基準についてという、大きなルールそのものは変わりませんので、そのルールの下では、イロハの要件のイとロがないと、有用性加算Iにならないとか、そういうことを変えるわけではないので、それを満たした上で、細かい数字の根拠を明確にするという形で、対応したいと思っております。

○森田会長

 よろしいでしょうか。

安達委員、どうぞ。

○安達委員

 今、議論していることは、何なのかというと、前回、薬価専門部会で成川先生に御説明いただいて、我々はいろんな意見・質疑応答をさせていただいて、それは最終的に総会に報告されて、そのときの森田会長のまとめがあるんです。それが公益意見だと思います。つまりこれを使って、すぐにこの計算方式だけでやりましょうということは、明確に会議には諮られていないと認識しなければいけないと思いますので、そのことについて、今、ある程度、試行的に従来方式と点数と両方を比べてみて、妥当性がある程度あるんだったら、この方式でいきましょうかという議論です。特に原価計算のほうについては、まだ見直す余地があるんだということが、今、議論されているんだと思います。だから、それはそれで、私はいいんだと思います。

 1ページの「2 今後の進め方」で「特に原価計算方式の営業利益率に関する定量的評価方法の更なる検討を進めつつ」と書いていただいているんですが、今回はこの研究班でやりました。これを進めつつというのは、具体的にはどう進めるということなんでしょうか。確認だけさせてください。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 基本的にはこれまでの研究班を継続して、この後、どんどん出てくる事例を踏まえながら、検討をしていきたいと考えています。

○森田会長

 よろしいですか。

 今、安達委員から御指摘がありましたけれども、私自身の前回の認識というか、まとめ方を少し述べさせていただきます。これ以上混乱させるつもりはありませんけれども、これまで加算の根拠が非常に不明確であったということについて、専門家の方が御判断されたわけですけれども、そこに何らかのルール、根拠があるのかということについて、成川先生が調べてみたら、ああいう計算、ルールが出てきたということだと思います。これは完全にこれまでの加算の仕方と合致するわけではありませんけれども、それなりの相関性があるということだったと思います。

 現在のルールの適否というのは、今後の課題だと思いますけれども、少なくともこれから加算について考えていく場合には、成川先生の方式、資料についているものを参考にしていくことが、これまでのやり方を明確化する意味では、必要なのではないか。しかし、それはさらに洗練させる必要があるという認識で、こういう整理を最終的にさせていただいたということで、それは今の安達委員の御発言とそれほど違っていないと思います。

 したがいまして、ただいまの中川委員の問題提起はありますけれども、今後この方式をそのまま適用して、だからこうだということではなしに、実際に御専門の先生方の御判断などを検証、比較しながら、よりそれを洗練させていくという問題提起だと認識してよろしいでしょうか。わかりにくい説明になったかと思いますが、よろしいですか。

 それでは、この件も含めてですけれども、ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。

 それでは、加算のルールにつきましては、今後そうした形で進めていただくということで、少なくとも、アジェンダに出ております内容につきましては、中医協として御承認いただけるということでよろしいですね。

(「異議なし」と声あり)

○森田会長

 ありがとうございました。それでは、いろいろな論点に及びましたけれども、中医協総−2−1、中医協総−2−2等で出ております件につきましては、中医協として承認することにしたいと思います。

 長瀬委員長におかれましては、長い間、ありがとうございました。

 それでは、次に報告事項でございますが「○先進医療会議の検討結果の報告について」を議題といたします。

 事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 中医協総−4をお願いいたします。第17回先進医療会議における第3項先進医療(先進医療B)の評価結果でございます。

 今回は2つの技術がございます。

 資料は2ページ目からでございますが、技術の概要は16ページをお願いいたします。

 1つ目の技術は、睡眠中発症及び発症時刻不明の脳梗塞患者に対する静注血栓溶解療法の有効性と安全性に関する臨床試験でございます。

 現在、脳梗塞の際の静注血栓溶解療法につきましては、発症から4.5時間未満の実施という要件がかかっておるところでございますけれども、今回の技術につきましては、最終未発症確認から治療開始まで4.512時間の脳梗塞、発見から4.5時間以内に治療開始可能な患者さんに関しまして、適応を拡大しようということを検討するものでございます。

 対象患者さんにつきましては、頭部のMRIで確認をしまして、説明・同意・無作為化しまして、アルテプラーゼ静注を行う方と標準内科治療を行う方に分けております。

 予定症例数は300例ということで、登録期間は3年、追跡期間は3カ月というものでございます。

 主要評価項目は、90日後の日常生活完全自立の割合でございます。

 1ページ目に戻っていただきまして、保険給付されない費用につきましては、21万円でございます。これは企業より無償提供されます。

 保険給付される費用が、885,000円。

 保険外併用療養費分に係る一部負担金は、369,000円でございます。

 技術の評価につきましては、2ページにありますとおり、先進医療会議で適とされているところでございます。

 2つ目の技術でございますけれども、32ページからでございます。

 技術の概要は44ページでございます。腹膜播種を伴う胃がんに対する一次治療としてのS−1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法でございます。

 対象症例は、肉眼的腹膜播種を伴う初発胃がん症例、胃を切除する手術を受けていないなどでございます。

 審査腹腔鏡で、対象症例であることを確認した上で、腹腔ポートを留置するものでございます。

 予定症例数は50ということで、1年6カ月の試験期間で、1年全生存割合を主要評価項目として、検討を行うものでございます。

 1ページ目に戻っていただきまして、保健給付されない費用につきましては、72万円。

 保険給付される費用は、1077,000円でございます。

 これにつきましても、32ページの先進医療会議の検討結果によりまして、適と判断されている技術でございます。

 以上でございます。

○森田会長

 どうもありがとうございました。

 ただいまの御説明につきまして、御質問、御意見はございますでしょうか。

 花井十伍委員、どうぞ。

○花井十伍委員

 2つ目の件なんですけれども、これはいわゆるメーカー主導の治験ではなく、先進医療で行ったというのは、なぜかということ。

 それから、先進医療で行って、II相ということなんですが、治験であれば、医薬品医療機器法になるのかもしれませんが、GCPに基づいて行われて、そのデータは、申請書類に使えるという形になっていくと思うんですけれども、こういった場合、もちろん基準になっていれば、データが使えて、申請が早まれば、最終的には薬事承認にいくんですけれども、こういうデザインで、このデータでは、もう一回、治験をし直さなければいけないということになったりしないのかという懸念もあって、これは先進医療でいくのか、メーカーでいくのか。

 あと、費用負担として、メーカーの治験であれば、保険からお金を出さなくても済むということもありますので、選択として、先進医療と治験というのは、どういう形でなったのか、細かい説明をいただけたらと思います。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 治験は企業が企業治験として行うものと、医師が主導で行う医師主導治験がございます。先進医療というのは、医療機関が企業の協力を得ながら実施するという関係だと思っております。

 本件につきましても、実際、PMDAとの面談というのは、既に行っておるものでございますが、データに関して、治験届をしていなくても、品質保証がされてあり、かつこのデータが活用できるということであれば、企業治験と同等の扱いで薬事承認申請できるという辺りまでは、PMDAと相談をした上で始めるものでございます。ただし、実際の治験と異なるところもありまして、完全にICHGCPに準拠はしていない。例えば施設訪問監視ということが、ICHGCPでは基準になっておりますけれども、今回のものは行わないということで、申請が上がってきておりますので、全体を通しまして、先進医療のほうで進めていくことを、申請医療機関のほうで決定をして、進めているものでございます。

 そういうことで、ある意味、企業治験と先進医療のどちらを選択するかということにつきましては、企業の考えもありますし、実際にこの技術にチャレンジしたいという医療機関の考えもありますけれども、先進医療会議自体の中でも、治験と先進医療の関係性について、考え方を整理する必要があるのではないかというお話も出ております。今後そういった点も含めて、また中医協でも御議論いただくような機会をつくったり、資料などをそろえて、提示させていただきたいと思っております。

○森田会長

 よろしいですか。

○花井十伍委員

 わかりました。

 個人的見解としては、これはメーカー主導でやってくれたほうが、いいものではないかという感じがしたもので、問題提起として、出しておきたいと思います。

 以上です。

○森田会長

 ほかにいかがでしょうか。

安達委員、どうぞ。

○安達委員

 私も同じことを感じていまして、例えば具体例でいくと、2件目、45ページです。これは治験のロードマップそのもので、これを誰がつくったのか。本当は申請医療機関がつくるんでしょうけれども、ひょっとしたら、メーカーがつくられたのではないかと思うぐらいです。

 前から、皆さん、問題意識があると思うんですが、先進医療Bの4、新しい薬剤を使うわけではないほうです。B4と治験との間にどういう線を引けばいいのかということは、先進医療会議でも個々の事例が出るたびに議論をされて、いろいろ悩んでいただいていると思うんですけれども、ある線は原則的に引かないといけないと思います。特に製薬企業の立場からすると、対象患者数が非常に多い疾患、メガドラッグみたいなものは、今、大体開発されてしまっている。これから対象がそう多くない薬剤の開発が主流になる可能性があるわけで、そういうときに、治験の費用との兼ね合いで、これを先進Bの4で申請、医療機関等の働きかけによってということも、踏み込んで言えば、起こらないとも限らない。あるいは今も起こっているのかもしれないと感じるところがある。だから、花井委員もそういうことをおっしゃっているんだと思います。

 なので、そこのところは、一度、きっちりとどこかで議論をしなければいけないんだろうということだけ、きょうは申し上げておきたいと思いますが、一般論としての問題提起はあるのではないかと思います。

○森田会長

 ありがとうございました。

 重要な御指摘だと思いますけれども、コメントはよろしいですか。

 問題の御指摘には留意することといたしまして、本件につきましては、そういうことでございますので、よろしくお願いいたします。

 それでは、本件に係る質疑はこのあたりとさせていただきます。

 続きまして「○診療報酬改定結果検証部会からの報告について」を議題といたします。

 まず、診療報酬改定結果検証部会の松原部会長から御報告をお願いいたします。

○松原委員

 検証部会長の松原でございます。

 本日、検証部会において「平成26年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査(平成26年度調査)の実施について(案)」という、事務局資料について、了承いたしました。

 これは前回の総会において、答申附帯意見に関する事項の検討の場について議論を行いましたが、その中で、検証部会において、調査・検証することとされた項目について、具体的な調査項目、調査の枠組み及び調査の実施年度等を整理したものです。

 本日この案を承認いただけましたら、この内容に基づき、調査の準備を進めていくことになります。

 資料の詳細につきましては、事務局より説明をお願いいたします。

○森田会長

 それでは、室長、どうぞ。

○竹林保険医療企画調査室長

 保険医療企画調査室長でございます。

 それでは、お手元の中医協総−5という1枚紙にございますように、最近の慣例に従いまして、検証部会の資料をそのまま使わせていただくということでございますので、中医協検−1、中医協検−1参考に基づきまして、資料の説明をさせていただきたいと存じます。

 中医協検−1でございます。

 「1.目的」でございますけれども、検証部会における平成26年度診療報酬改定の結果検証のための資料を得ることを目的とするということでございます。

 「2.調査の実施方法」でございますが、これはこれまでと同様、外部委託により実施することとしまして、実施に当たりましては、検証部会の委員、関係学会の専門家の方々などによって構成される調査検討委員会を設置いたしまして、具体的な調査設計、調査票の作成及び集計・分析方法等の検討を行うということでございます。ただし、受託業者に丸投げということではなくて、調査票などにつきまして、最終的に総会で御議論いただく前の適切なタイミングで、その時点での案を中医協の委員の皆様方にお示しをしまして、御意見をいただくというプロセスを踏んでいくことを想定しております。

 「3.調査項目」でございますけれども、前回の中医協総会におきまして、26年度診療報酬改定の答申附帯意見の各項目につきまして、どのような場で検討・検証を行うかということについて、御議論をいただきまして、その結果、整理されたのが、中医協検−1参考にお示ししているものでございます。そこでの整理に従いまして、3.に列挙いたしました12の項目について、調査してはいかがかという提案でございます。

 調査の時期でございますけれども、列挙いたしました12の項目のうち、下線を施してある6つの項目につきまして、26年度に調査をするものとして、御提案をさせていただいております。言いかえますと、下線を施していないものは、基本的には27年度に実施するということでございます。

 下線を施してあるものの中で、後発品の調査につきましては、これまでどおり、毎年の実施を想定しておりますので、26年度、27年度の実施を想定しているということでございます。

 なお、26年度実施予定の項目の中で、二重線を施してございます(1)の同一建物同一日の訪問診療等の適正化による影響調査につきましては、集合住宅によっては、訪問診療を実施する医療機関を確保できなくなるのではないかとの懸念の声もございますので、現場の状況をできる限り早期に把握する必要があるということで、後ほど御説明するように、他の調査よりも前倒しで実施していくことを想定しております。

 各調査の内容の説明の前に、段取りでございますけれども、2ページ目の「4.スケジュール」をごらんいただきたいと思います。26年度調査に関するスケジュールにつきましては、今、申し上げましたとおり、同一建物同一日の調査については、前倒しで実施するということで、他の5本の調査とは区別して、2通りのスケジュールを想定しております。

 この2つ、上下を見比べるような形で説明してまいりますと、本日、この調査の進め方でございますとか、項目につきまして、御承認いただけましたら、即座に受託業者の選定手続を開始しまして、6月中には受託業者を決定する予定でございます。

 ここまでのスケジュールは、上下2つのスケジュール感で共通でございますけれども、その後、同一建物同一日の調査につきましては、調査票の作成作業を急ぎまして、何とか7月中に調査票を固めて、8月には調査に着手しまして、10月ごろには、調査結果の速報について報告をできればと考えております。

 他方、その他の調査につきましては、7月から9月にかけて、調査票などの作業を進めまして、調査票ができた項目から、順次調査に着手しまして、年明けぐらいに、調査結果速報について、報告を開始できればと考えております。

 スケジュールについては、以上でございます。

 各調査項目の中身についてでございますけれども、これはもともと附帯意見の各項目に沿って項目立てをしておるということ、あと、本日は基本的に項目について御了承いただくということで、詳細については、夏、秋ごろに調査票を議論する中で、具体的に御議論いただく形を想定しております。かつそれぞれのタイトルを見ますと、概要がわかるようなものもございます。したがいまして、タイトルを見ただけではわからないような、補足が必要なものについて補足するという形で、説明を行わせていただければと存じます。

 (1)同一建物同一日の調査でございますが、これにつきましては、別紙1にもございますように、調査の中身としましては、訪問診療などの実施状況、対象患者の病態についても調査をするということ。調査客体につきましては、通常、医療機関、訪問看護ステーションなどになるわけですが、この調査は、集合住宅についても、調査の対象とすることを想定しております。

 (2)主治医、大病院の外来の関係の調査でございますけれども、こちらのほうは、紹介率・逆紹介率と書いておりますが、それとの絡みで、今、申し上げました、紹介率・逆紹介率でございますとか、選定療養の利用状況、こういったことを調査することを想定しております。

 (3)在宅の調査でございますが、タイトルにはあらわれておりませんけれども、在宅における褥瘡対策の評価、こういったものの影響についても、調査することを想定しております。

 (5)機能強化型訪問看護ステーション等の調査でございますが、これにつきましては、精神疾患患者の地域移行と定着に向けた取り組みの影響についても、調査することを想定してございます。

 (6)精神の関係の調査でございますけれども、これもタイトルにはあらわれておりませんが、急性期病床において医師を重点的に配置した場合の評価など、精神病床の機能分化を進める取り組みについても、ここで調査することを想定しております。

 (9)胃瘻等の実施状況調査でございますけれども、胃瘻に関しましては、嚥下機能評価検査でございますとか、摂食機能療法、こういったものの評価を新しくしておりますので、その状況も調査することを想定しております。

 (1172時間要件でありますとか、チーム医療の推進状況の調査でございますけれども、これにつきましては、医療従事者の負担を軽減する観点から、手術や処置などに係る休日・時間外・深夜の加算、看護補助者や医師事務作業補助者の配置に係る評価、病棟における薬剤業務に対する評価などの見直しをしておりますので、その影響について、調査をするということが、現在、想定しているより具体的な中身でございます。

 この資料については、以上でございます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 ただいまの御説明につきまして、御発言ございますでしょうか。

 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

 全体としてはよろしいかと思うんですけれども、1ページ目の「2.調査の実施方法」に「検証部会委員、関係学会等により構成された『調査検討委員会』」とあるんですけれども、関係学会というのは、今までどんな感じで調査項目との関連で選定されて、どのようなかかわり方をしたのか、教えていただきたいと思います。確認の質問です。よろしくお願いします。

○森田会長

 企画調査室長、どうぞ。

○竹林保険医療企画調査室長

 もちろん、調査の中身によりけりということでございますけれども、調査の中身に沿った関係の学会でございます。状況に応じて、医師会でございますとか、歯科医師会とか、そういった関係の団体からも提案などをいただきながら、医療課も受託業者と相談しながらという形で、調査検討委員会の委員の人選をしているといった状況でございます。

○鈴木委員

 医師会等も含むということでございますね。そうすると「等」のほうに入っているということでしょうけれども、学会がメーンでなければ、表現をもうちょっとわかりやすくしていただいたほうが、よろしいという気がいたします。

 以上でございます。

○森田会長

 御参考の意見として、伺っておきます。

 ほかにございますか。

白川委員、どうぞ。

○白川委員

 今、御説明いただいた、26年度、27年度に分けるという方向については、理解できます。

 1点だけ、1ページ目の(2)ですが、主治医機能の評価の件は、御案内のとおり、社会保障審議会の医療保険部会で、紹介状なしの大病院への外来の抑制といった議論が4月から始まっていますので、それとの関係も若干あると思います。

 申し上げたいのは、今、大病院、200床以上の病院では、選定療養費で、初診料等の設定を独自に行うことができますが、それが一般外来の抑制にどういう効果があるのかといったデータ、あるいは初診料等の金額の多寡によって、どれぐらいの抑止力が働くのかというデータもまだないと認識しています。

 そういったことから、27年度ではなくて、特に紹介状なしの大病院への一般外来に関するところだけでも、26年度の調査ということで、先行できないかと考えていますが、その辺はいかがお考えなのか、聞かせていただけますでしょうか。

○森田会長

 この件につきまして、室長、どうぞ。

○竹林保険医療企画調査室長

 今の御指摘の部分は(2)の紹介率・逆紹介率、大病院の外来の関係でございます。検証・調査ということで、診療報酬の改定の影響を見るという観点からいたしますと、紹介率・逆紹介率につきましては、26年度改定で新しいルールを決定しておりますけれども、経過期間がございまして、1年間の経過期間をもってやりますので、その影響というか、改定後の状況を見るという観点からは、27年度に実施しないと、改定後の状況は把握できないということで、2年目、27年度の実施ということで置いているというのが、私どもの考え方でございます。

○森田会長

 白川委員、どうぞ。

○白川委員

 もともと中医協のための調査だと理解しておりますし、紹介率・逆紹介率の経過措置がありますので、それが終わってから調査を実施したほうが効果的であるという事情もわかりますが、保険局が主催している医療保険部会で、紹介率・逆紹介率、あるいは選定療養費に関する資料を要求されることは、ほぼ間違いないと思います。別の手段で準備できると考えていらっしゃるのであれば、それはそれで構いませんが、そちらは大丈夫ということでしょうか。

○森田会長

 企画調査室長、どうぞ。

○竹林保険医療企画調査室長

 今、白川委員からもお話がございましたように、これはあくまで診療報酬の改定の結果検証でございまして、今、御発言のとおり、今後、医療保険部会でいろいろと御議論があると思います。データの把握の必要性もおっしゃるとおりだと思いますけれども、私も直接の担当者でないので、データのとり方をどうするということは申し上げられません。保険局の別の審議会での議論ではございますが、どういったデータのとり方をするかということは、持ち帰って、相談をするような形にしたいと思います。

○森田会長

 きょうのところは、それについて、答えが出せないということですね。

○竹林保険医療企画調査室長

 はい。

○森田会長

 それでよろしゅうございますか。

○白川委員

 はい。

○森田会長

 この件について、ほかにいかがでございましょうか。

石山委員、どうぞ。

○石山委員

 1点伺いたいんですけれども、1ページの「3.調査項目」の第2フレーズで「出来る限り後ろ倒しにして調査を実施する」というのは、当然実績を踏まえながら調査をするという意味では、大事なことです。前々回、改定の後、2年度間に調査項目を分けましたね。しかし、(1)可能な限り速やかに実施することとするということは、今までのフレーズとはちょっと違います。この理由は何なんでしょうか。

○森田会長

 企画調査室長、どうぞ。

○竹林保険医療企画調査室長

 先ほど申し上げたつもりだったんですけれども、同一施設同一日の適正化の影響として、報酬の引き下げの比率がかなり高かったということもありまして、これはそういう懸念を表されているという状況ではございますが、集合住宅によっては、訪問診療を行う医療機関を確保できなくなるのではないかという声もございますので、まずは早急に現場の状況・実態を把握したいということで、なるべく前倒しでやりたいということを提案させていただいているということでございます。

○石山委員

 先ほどの白川委員の(2)もそうなんですけれども、これは改定の作業の中での話ですから、みんな重さがあります。ただ、今までのやり方と何か違う。今までの改定でもそれぞれの項目で、2号委員の先生方にかなり影響のある項目もあったはずです。その中で、この部分についてのみ、わざわざ書くというのは、どうも異質なものを感じます。また、この作業のうち、6項目か7項目は今年度にやりますね。そういう中で、重点的に作業をされればいい話で、わざわざ文章化することはないのではないかと思ったものですから、質問いたしました。

 以上です。

○森田会長

 ありがとうございました。

 よろしいですか。

○石山委員

 回答はないと思います。

○森田会長

 花井圭子委員、どうぞ。

○花井圭子委員

 2点あります。

 調査全体については、この方向で了解したいと思います。

 その上で、3ページの同一建物同一日の調査についてなんですが、調査客体は機関がほとんどかと思います。この問題というのは、患者紹介ビジネスと関連づけられて、問題化してきた経過もあるものですから、患者というもの、あるいは入居者、集合住宅に入居している患者、患者調査を追加していただけないだろうかというのが、1つ要望でございます。

 後ろの13ページ、夜間の看護職員配置は、72時間の問題で、影響調査をしていただけるということについては、大変感謝したいと思います。その上で、もう一つお願いしたいのは、最近、私どもの中で、夜勤専従看護師がふえているというお話を聞きまして、144時間の夜勤の時間が、24年度の改定のときに通知から外されたということがあって、確かに今回の改定ではないのですけれども、これからの看護師さんの働き方を考えたときに、実情がどうなのか、どのぐらいの方が、どのぐらいの時間働いているのかということを、あわせて調査していただけないだろうかという要望です。

 以上です。

○森田会長

 企画調査室長、どうぞ。

○竹林保険医療企画調査室長

 2つ具体的なお話をいただきましたので、今のお話を踏まえまして、調査票を議論するときには、具体的にお示しをしていきたいと思います。

○花井圭子委員

 ありがとうございます。

○森田会長

 よろしいでしょうか。

 ほかに御質問がないようでしたら、本件につきましては、本日出ました御意見を踏まえた上で、引き続き、検証部会で議論を深めていくことにいたしまして、中医協として、きょうの方向性、内容については、御承認いただけるということでよろしいですね。

(「異議なし」と声あり)

○森田会長

 ありがとうございました。それでは、この件につきましても、中医協として承認することにしたいと思います。

 本日の議題は以上でございます。

 それでは、次回の日程等につきまして、事務局からお願いいたします。医療課長、どうぞ。

○宇都宮医療課長

 医療課長でございます。

 次回は5月下旬を予定してございます。決まり次第、連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

○森田会長

 ありがとうございました。

 それでは、予定より少し時間をオーバーしましたけれども、本日の「総会」はこれで閉会といたします。どうもありがとうございました。


(了)
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