平成２２年度第２回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会　議事次第

＜審議事項＞
１ 一般用医薬品のリスク区分について

＜報告事項＞
２ 医薬品等の市販後安全対策について
（１）医薬品等の使用上の注意の改訂について
（２）新型インフルエンザに対するワクチン及び抗ウイルス薬の安全対策について
（３）サリドマイド等の安全対策について
（４）ビクトーザ皮下注１８ｍｇのインスリン治療からの切り替えによる糖尿病性 ケトアシドーシス、高血糖の発症について
（５）ゲムツズマブオゾガマイシン(遺伝子組み換え）の安全対策について
（６）日本肺癌学会肺癌診療ガイドライン等について

３ 医薬品等の副作用等報告の状況について

４ 医薬品の感染症定期報告の状況について

５ その他
（１）喘息等治療薬オルシプレナリン製剤の販売中止について
（２）スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用上の注意事項について
（３）小麦加水分解物を含有する医薬部外品・化粧品による全身性アレルギーの発症に ついて
（４）ゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用報告の報告件数等 について

＜配付資料一覧＞

＜資料１　一般用医薬品のリスク区分について関連＞

• 資料１　平成２２年１０月８日の安全対策調査会の結果とパブリックコメントの結果を踏まえリスク区分の変更を行う成分について（PDF：59KB）
• 参考資料１－１　一般用医薬品のリスク区分の変更手順について（PDF：128KB）
• 参考資料１－２　一般用医薬品のリスク区分表（PDF：241KB）

• 資料１－１－１　アゼラスチン塩酸塩のリスク区分について（PDF：52KB）
• 資料１－１－２　新一般用医薬品の製造販売後調査報告書（PDF：430KB）
• 参考資料１－１－１　ハイガード添付文書（PDF：205KB）

• 資料１－２－１　アデノシン三リン酸ナトリウムのリスク区分について（PDF：50KB）
• 資料１－２－２　新一般用医薬品の製造販売後調査報告書（PDF：622KB）
• 参考資料１－２－１　パニオンコーワ添付文書（PDF：175KB）

• 資料１－３－１　ケトチフェンフマル酸塩のリスク区分について（PDF：49KB）
• 資料１－３－２　新一般用医薬品の製造販売後調査報告書（PDF：1,727KB）
• 参考資料１－３－１　ザジデンＡＬ鼻炎カプセル添付文書（PDF：752KB）

• 資料１－４－１　トリアムシノロンアセトニドのリスク区分について（PDF：49KB）
• 資料１－４－２　新一般用医薬品の製造販売後調査報告書（PDF：206KB）
• 参考資料１－４－１　アフタッチＡ添付文書（PDF：284KB）

• 資料１－５－１　ラノコナゾールのリスク区分について（PDF：48KB）
• 資料１－５－２　一般用医薬品の製造販売後調査報告書（PDF：206KB）
• 参考資料１－５－１　ウインダム添付文書（PDF：1,783KB）

• 資料１－６－１　ミノキシジルのリスク区分について（PDF：45KB）
• 資料１－６－２　再審査報告書（PDF：451KB）
• 参考資料１－６－１　リアップレディ添付文書（PDF：415KB）

• 資料１－７－１　ケトプロフェン外用剤のリスク区分について
• 資料１－７－２　新一般用医薬品の製造販売後調査報告書（PDF：310KB）
• 資料１－７－３　ケトプロフェン外用剤の安全対策について（PDF：2,543KB）
  （分割版はこちら）
• ・資料１－７－３（１）（PDF：834KB）
• ・資料１－７－３（２）（PDF：969KB）
• ・資料１－７－３（３）（PDF：756KB）
• 参考資料１－７－１　ケトプロフェン添付文書（PDF：481KB）

• 資料１－８　一般用漢方製剤のリスク区分について（PDF：56KB）
• 参考資料１－８－１　一般用漢方製剤承認基準の改正について（平成２２年４月１日付け薬食審査発第0401第2号）（PDF：623KB）
• 参考資料１－８－２　一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について（平成２２年４月１日付け薬食審査発第0401第5号）（PDF：148KB）

• 資料１－９　リスク区分変更に係るパブリックコメントに寄せられたご意見（PDF：239KB）
• 資料１－１０　一般用医薬品のリスク区分の検証について（PDF：276KB）

• 参考資料１　今後安全対策調査会でリスク区分変更の事前整理を行う成分について

＜資料２　医薬品等の市販後安全対策について関連＞

• 資料２－１　医薬品等の使用上の注意の改訂について（PDF：200KB）
• 資料２－２　新型インフルエンザに対するワクチン及び抗ウイルス薬の安全対策について（PDF：3,528KB）
  （分割版はこちら）
• ・資料２－２（１）（PDF：1,252KB）
• ・資料２－２（２）（PDF：926KB）
• ・資料２－２（３）（PDF：900KB）
• ・資料２－２（４）（PDF：1,177KB）
• ・資料２－２（５）（PDF：932KB）
• 資料２－３　サリドマイド等の安全対策について（PDF：7,808KB）
  （分割版はこちら）
• ・資料２－３（１）（PDF：1,288KB）
• ・資料２－３（２）（PDF：1,121KB）
• ・資料２－３（３）（PDF：1,088KB）
• ・資料２－３（４）（PDF：1,468KB）
• ・資料２－３（５）（PDF：1,460KB）
• ・資料２－３（６）（PDF：1,408KB）
• 資料２－４　ビクトーザ皮下注１８ｍｇのインスリン治療からの切り替えによる糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖の発症について（PDF：459KB）
• 資料２－５　ゲムツズマブオゾガマイシン(遺伝子組み換え）の安全対策について（PDF：615KB）
• 資料２－６　日本肺癌学会肺癌診療ガイドライン等について（PDF：2,016KB）
  （分割版はこちら）
• ・資料２－６（１）（PDF：981KB）
• ・資料２－６（２）（PDF：1,040KB）

＜資料３　医薬品等の副作用等報告の状況について関連＞

• 資料３－１　薬事法第７７条の４の４の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への副作用・感染症等報告について（PDF：62KB）
• 資料３－２　国内副作用報告の状況（医療用医薬品）（PDF：760KB）
• 参考資料３－２　薬効分類表（PDF：119KB）
• 資料３－３　国内副作用報告の状況（一般用医薬品）（PDF：255KB）
• 資料３－４　国内感染症報告の状況（PDF：204KB）
• 資料３－５　外国における新たな措置の報告状況（PDF：490KB）
• 資料３－６　研究報告の報告状況（PDF：427KB）

＜資料４　医薬品の感染症定期報告の状況について関連＞

• 資料４－１　感染症定期報告感染症別文献一覧（PDF：267KB）
• 資料４－２　感染症定期報告の報告状況（PDF：747KB）

＜資料５　その他関連＞

• 資料５－１　喘息等治療薬オルシプレナリン製剤の販売中止について（PDF：113KB）
• 資料５－２　スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用上の注意事項について（PDF：700KB）
• 資料５－３　小麦加水分解物を含有する医薬部外品・化粧品による全身性アレルギーの発症について（PDF：172KB）
• 資料５－４　ゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用報告の報告件数等について（PDF：736KB）

• 当日配布資料　シスプラチンの先発品と後発品を比較する報告（PDF：31KB）

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