ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 中央社会保険医療協議会(中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会)> 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会 第16回議事録(2014年4月23日)




2014年4月23日 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会 第16回議事録

○日時

平成26年4月23日(水)9:40~10:44


○場所

厚生労働省講堂(低層棟2階)


○出席者

田辺国昭部会長 印南一路部会長代理 西村万里子委員 森田朗委員
矢内邦夫委員 白川修二委員 花井十伍委員
石山惠司委員 田中伸一委員 榊原純夫委員
鈴木邦彦委員 安達秀樹委員 万代恭嗣委員
長瀬輝誼委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
土屋裕専門委員 田村誠専門委員  昌子久仁子専門委員 加茂谷佳明専門委員
池田俊也参考人 福田敬参考人 田倉智之参考人
<事務局>
木倉保険局長 神田審議官 宇都宮医療課長 佐々木医療課企画官
竹林保険医療企画調査室長 近澤薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

○ 部会長の選出について
○ 今後の進め方について

○議事

○佐々木医療課企画官
 それでは、委員の皆様おそろいのようでございますので、始めさせていただきます。前部会長が退任されましたため、新しい部会長が選任されるまでの間、事務局で司会進行をさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○佐々木医療課企画官
 どうもありがとうございます。それでは、新しい部会長の選任までの議事進行につきましては、私のほうで務めさせていただきます。
 ただいまより第16回「中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会」を開催いたします。
 まず委員の出席状況についてですが、本日は榊原委員が御欠席です。
 保険局長と審議官は、国会のため、おくれる予定でございます。
 それでは、議題の1「○ 部会長の選出について」を議題としたいと思います。
 社会保険医療協議会令第1条第6項の規定により、部会に部会長を置き、当該部会に属する公益を代表する委員のうちから、当該部会に属する委員が選挙することとされております。
 今回は皆様の御意見を伺った上で、御賛同があれば、決めていくという方法をとりたいと考えますが、よろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○佐々木医療課企画官
 どうもありがとうございます。そのように進めさせていただきます。
 それでは、委員の皆様から御推薦等がございましたら、いただきたいと思います。
 1号側委員、いかがでございましょうか。白川委員、お願いします。
○白川委員
 1号側としては、田辺先生に部会長に就任いただくように、推薦したいと思います。
○佐々木医療課企画官
 ありがとうございます。
 それでは、2号側委員、いかがでしょうか。鈴木委員、お願いします。
○鈴木委員
 2号側としても、関原前部会長の後任でいらっしゃいます、田辺委員でよろしいかと思います。
○佐々木医療課企画官
 ありがとうございます。
 田辺委員を御推薦いただきましたけれども、田辺委員に部会長をお願いするということでよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○佐々木医療課企画官
 どうもありがとうございました。それでは、田辺委員に部会長をお願いいたします。
 田辺部会長より一言御挨拶をお願いいたします。
○田辺部会長
 田辺でございます。
 非常に身に余る役目ではございますけれども、皆様の御協力を得て、よりよい結果を得るべく努めてまいりたいと思います。よろしくお願い申し上げます。
○佐々木医療課企画官
 どうもありがとうございました。
 それでは、今後の議事を田辺部会長にお願い申し上げたいと思います。よろしくお願いいたします。
○田辺部会長
 まず部会長代理について、選出をお願いしたいと思います。部会長代理は、引き続き、印南委員にお願いすることとしたいと思いますけれども、いかがでございましょうか。よろしゅうございますか。
(「異議なし」と声あり)
○田辺部会長
 ありがとうございます。それでは、部会長代理は、引き続き、印南委員にお願いいたします。よろしくお願い申し上げます。
 次に議事に沿ってまいりたいと思います。「○ 今後の進め方について」を議題といたします。
 事務局より資料が提出されておりますので、この説明をよろしくお願いいたします。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 中医協費-1、参考資料といたしまして、中医協費-1参考をつけております。この両方を使いまして、御説明を申し上げます。
 ます、中医協費-1「費用対効果評価専門部会の今後の進め方について(案)」でございます。
 費用対効果評価の今後の検討について(平成26年1月15日中医協総会了承)は、参考資料としておつけてしておりますが、先ほどの基本問題小委でも少し触れられておりましたけれども、平成26年度診療報酬改定における答申書附帯意見の中に、医薬品や医療機器等の保険適用の評価に際して、費用対効果の観点を導入することについて、イノベーションの評価との整合性も踏まえつつ、データ・分析結果の収集、評価対象の範囲、評価の実施体制等を含め、平成28年度診療報酬改定における試行的導入も視野に入れながら、引き続き検討することとされております。以上を受けまして、今後の進め方についての提案をさせていただくものでございます。
 1ページ目「1.具体例を用いた検討について」でございますが「(1)検討の対象」でございます。具体的な医薬品、医療機器を例とした検討に当たっては、費用対効果が評価可能となるよう、データ及びデータに基づく分析、データ・分析の提出を企業に要請することが、1月15日の中医協総会了承の事項の中に含まれております。
 データ・分析の提出を求める対象につきましては、中医協費-1参考の2ページ目の一番上のところでございます。(ア)(イ)とございまして、収載から一定期間が経過している医薬品、医療機器と新規収載される医薬品、医療機器が対象の候補として書かれておるところでございます。
 中医協費-1の1ページに戻っていただきますが、既存と新規が対象ということではありましたけれども、具体例の検討に当たっては、まずはデータ・分析のための情報量が多いと見込まれる、収載から一定期間が経過している既存の医薬品、医療機器の中から対象を選定してはどうかとさせていただいております。
 また、対象を選定する際には、薬価、特定保健医療材料価格のルールや市場規模、諸外国における費用対効果評価の実績の有無などの観点から絞り込み、該当する企業にデータ・分析を要請してはどうかとしております。
 絞り込みの観点の例といたしましては、類似薬効比較方式・類似機能区分比較方式で補正加算のついたもの、または原価計算方式で算定したもの、例えば過去10年程度のものとしてはどうかということ。
 2つ目は、諸外国において、複数の評価機関により費用対効果評価が提出されているもの。イギリス、オーストラリア、カナダ等、複数の国において評価をされているものでございます。
 3つ目として、売上高が大きいもの。いろいろな捉え方がありますが、例えば予測売上高が各年度で一番大きい、このような絞り込み方はどうかということでございます。
 2ページをお願いいたします。「(2)提出を求めるデータ・分析」の内容でございます。具体例を用いた検討のために提出を求めるデータ・分析については、これまでの議論を踏まえ、以下のとおりとしてはどうかとさせていただいております。
 これも参考資料につけております、1月15日の総会了承事項の内容をそのまま抜粋しておりますが、効果指標としまして、質調整生存年、生存年等から、当該医薬品、医療機器の効果を最もよくあらわすと考えられる指標を選択する。なお、複数の指標を用いることも可能としております。
 費用の範囲は、公的医療費のみを費用の範囲に含めることを原則としながら、介護費や生産性損失等も同時に提出することを可能としております。
 比較対照については、幅広く臨床現場等で使用されておって、当該技術が導入されたときに最も置きかわり得ると想定されるものを原則とするとしております。
 効果データの取り扱いとしましては、幅広に関連する効果データの検索を行うなど、網羅性を担保すること、対象集団や診療実態の違い等に留意しながら、エビデンスレベルが高いデータを優先するとなっております。
 費用データの取り扱いでは、単価は診療報酬点数表、薬価基準、特定保険医療材料価格基準等を用いる。回数は、我が国の診療実態を適切に反映していると考えられるデータを用いるとしております。
 このようなものを求めてはどうかということでございます。
 「(3)具体例を用いた分析等の体制」でございます。これも1月15日の了承事項の中に入っておりますが、企業から提出されたデータ・分析について、参考人等が提出データを用いた再分析等の検証を行い、その結果を費用対効果評価専門部会での検討材料とするとしております。再分析等の検証を実際にやるに当たって、参考人等が含まれる研究班等を編成しまして、作業の体制を整えることとしてはどうかとしております。その場合、対象となる医薬品、医療機器に関連した関係学会等に対して、必要に応じて協力を求めてはどうか。具体的には研究班等の委員に入っていただいて、費用対効果評価の分析の意見交換に加わっていただくことを考えておるところでございます。
 3ページ目をお願いいたします。「(4)その他の検討事項」ということで、提出されたデータ・分析を用いた検討や実施体制等のあり方については、上記の具体例の検討を踏まえ、議論することとしてはどうかとしております。また、諸外国の費用対効果評価の活用状況については、適宜、参考人等にその最新情報の報告を求め、議論の参考としてはどうかとさせていただいております。
 「2.今後のスケジュール」でございます。本部会の今後の進め方に関してでございますが、平成26年度は、本日4月23日、今後の検討課題やスケジュールの確認ということで、5月にも引き続き検討課題の議論をしていただきまして、その後、同じ検討課題に関連するものを詰めていきながら、具体例の検討の対象となった医薬品、医療機器の企業の協力を得まして、具体例を用いた検討を行い、具体例のデータ・分析検証結果を参考人等から報告していただいて、そして、部会で議論をしていただく。年度内はこの形でやってはどうか。
 27年度に関しては、28年度からの試行的導入に向けた検討を続けまして、28年4月から試行的導入というスケジュールでいかがかというものでございます。
 説明は以上でございます。
○田辺部会長
 どうもありがとうございました。
 ただいまの事務局からの御説明について、何か御質問等はございますでしょうか。
 鈴木委員、どうぞ。
○鈴木委員
 幾つか質問をさせていただきたいと思います。
 2ページの(3)のところですけれども、参考人等が提出データを用いた再分析等の検証を行い、参考人が含まれる研究班等をつくりとも書いてありますが、研究班というのは厚労科研のことを言っていると思います。それも確認したいと思いますが、これはあくまでも暫定的な枠組みなのか、恒久的にこれでいくと考えていらっしゃるのかということを確認させていただきたいと思います。
 3ページを見ますと(4)のところに、実施体制等のあり方については、上記の具体例の検討を踏まえと書いてありますから、踏まえるということは、研究班等の具体例の検討の後に検討するんだと言っているように思えるのですが、参考のほうを見ますと、5ページの(4)の○2には、それらの検討と並行して評価を実施する組織のあり方等についての検討も行っていくこととしてはどうかとなっております。研究班をつくって検討を行うことと並行して、実施体制のあり方、評価を実施する組織のあり方についても検討を行うというのが、前回の今後の検討の考え方だったと思うのですが、今日になると、本格的な検討の体制は後で考えると変わっている気がするのです。これについて、そのようにお考えなのか、確認の質問をさせていただきたいと思います。
 3ページ目の「2.今後のスケジュール」の一番下のところに、平成28年度試行的導入と言い切っております。これも参考の方になりますが、そこにおいては、5ページの(5)の導入時期について、平成28年度診療報酬改定における試行的導入も視野に入れながらと書いてあります。前回は導入ありきではないということだったのが、今日は断定的に書かれているということは、私は書き過ぎではないかと思いますので、修正をしていただきたいと思います。
 2ページに戻っていただきまして、前回の資料のところですが、(エ)に網羅性を担保するとあります。網羅性という意味は、システマティックレビューのことなのかどうかということを確認させていただきたいと思います。確認の質問でございます。
 参考の3ページの(2)「○2ガイドライン等」とあります。提出されたデータ・分析の内容等の精査を行い、分析の方法等について定めるガイドライン等の整備の必要性やその内容等について、検討を行ってはどうかとあるのですが、ガイドラインの検討というのが全く触れられておりません。これはいつから行うのかということを教えていただきたいと思います。
 前回の資料、参考の方の話です。4ページ「(3)評価対象技術の範囲について」のところで、先進医療として実施している医療者等の技術の一部を検討するということなのですが、その際には、医薬品、医療機器とは別の仕組みで、具体例を用いることも検討してはどうかと書いてあります。別の仕組みというのは、どういうものなのかを改めて教えていただきたいという、確認の質問でございます。
 戻っていただきまして、中医協費-1の2ページの(3)の参考人等によってつくられる研究班の話でございます。これは企業が提出するデータを用いて分析を行うということですが、企業が出すデータというのは、当然企業に有利なデータを出すことになると思います。すなわち企業にとって不利なデータは出さないこともあると思いますので、その検証をしないといけないと思います。
 再分析をすると書いてありますが、再分析が正しいとしても、出されたデータ自体がゆがんでいる場合には、誤った判断がなされる可能性があると思います。そこが非常に大事なところだと思います。要するに企業が出したデータを分析することも必要ですが、再分析だけではなくて、別にシステマティックレビューを行って、しっかり別の視点で確認することを同時に行う必要があると思いますが、それについて、どのようにお考えなのかを教えていただきたいと思います。
 以上です。
○田辺部会長
 どうもありがとうございました。
 6点ほど質問があったと思いますけれども、事務局、お願いいたします。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 質問をいただきました順番にお答えをしたいと思います。
 1つ目の御質問、中医協費-1の2ページ目の「(3)具体例を用いた分析等の体制」のうち、研究班等と書いてあるけれども、これがいわゆる恒久的な取り扱いなのか、それとも将来的な実施体制との関係はどうかという御質問だったかと思いますが、今回御提案させていただいております、研究班等につきましては、あくまでも、この部会で具体例等を用いた議論をしていくに当たって、企業から提出されたデータを検証して、そして、議論をしていただくためのものでございまして、そのやり方も含めて、将来的な実施体制の議論の参考にはなると思うんですが、この形でずっといくことを決めたわけではなく、まず具体例の検討を進めていくために、そういうものを設置してはどうかという提案でございます。
 また、最後の御質問もこの部分でございますので、あわせてお答えさせていただきますと、企業から提出されたデータについて、そのまま活用することで、きちんと検証ができるのかどうかということでございますが、イメージをしておりますのは、企業から提出いただいたデータを研究班等の中で見ていただきまして、必要に応じて、提出いただいた企業との意見交換とか、データの確認とか、そういう作業を行っていただくということでございます。ですので、追加で必要な資料がある場合に提供を求めるなど、企業から提出されたデータの根拠を確認するという作業をしたものを部会に提出させていただいて、議論をしていただくことになります。
 また、必要に応じて、部会のほうで、別の観点での確認も必要なのではないかという御指摘があった場合には、追加確認を行うというやり方になるという、大体そういうイメージで進んでいくと思っております。一からデータを参考人のほうでつくり上げていくというのは、とても大変な作業でございますので、企業の御協力を得ながら、こういうやり方をさせていただいて、そのやり方がそもそもいいかどうかも含めて、御議論いただければと思っております。
 2つ目でございますけれども、中医協費-1の3ページ目、スケジュールのところでございます。28年4月から試行的導入と書いてあるところが、断定的ではないかという御指摘でございますけれども、1月15日に総会で了承いただきました、28年度診療報酬改定における試行的導入も視野に入れながら、引き続き検討ということを踏まえて、私どももこのスケジュールを書いております。資料全体が案ですので、試行的導入を1つ目指しながら、検討していくことをスケジュールとして落とし込んだということでございますので、特に1月15日の考え方を現時点で変えておるわけではございません。
 3つ目の御質問は、中医協費-1の2ページに戻っていただきまして「(2)提出を求めるデータ・分析」の(エ)の中の効果データの取り扱いに関して、網羅性を担保するということでございますが、御指摘いただきましたとおり、当然システマティックレビューも念頭にあるものでございます。関連するデータを幅広く集めて、根拠をきちんと整理していただくという意味で、網羅性と使っております。
 4つ目でございますけれども、ガイドラインでございます。これは参考資料の3ページになるかと思いますが、一番下に(2)「○2ガイドライン等」とありまして、ガイドラインについても、検討していくことになっておるところでございます。企業から提出いただくようなデータをどういう形で検証・検討していくかに当たって、完璧なものは当初からなかなか難しいと思いますけれども、ガイドラインのようなもの、要綱といいますか、考え方が必要ではないかと思っておりますので、次回以降、そういったものの素案を提示させていただくことを考えているところでございます。
 5番目としまして、同じく参考資料の4ページ目でございます。「(3)評価対象技術の範囲について」のうち、○2のところ、先進医療の技術との関係でございます。これに関して、○2の5行目のところに、医薬品、医療機器とは別の仕組みとございますが、ここの文章の念頭にありますのは、医薬品であれば薬価専門部会、医療機器であれば保険医療材料部会、値づけに関してはおのおの算定組織を持っているわけでございますが、先進医療に関しましては、先進医療会議のほうで、保険適用に関する議論をし、それを中医協に報告するという仕組みになっております。そういう意味で、費用対効果評価の議論が進んでまいりましたら、例えば先進医療会議の議論の中でも、考え方を使って、保険適用の議論をすることもあるのではないかという意味を込めまして、別の仕組みというのは、そういう意味合いということでございます。
 漏れなく答えられているかどうかでございますが、一応以上でございます。
○田辺部会長
 鈴木委員、よろしゅうございますか。
○鈴木委員
 理解できた部分もありますが、さらに確認させていただきたいと思います。研究班をつくって、参考人等が暫定的な検討体制をつくるということですが、企業が出したデータのみで基本的に行うということですと、不十分ではないかと思います。今のお話を聞きますと、1つは、恒久的な体制の検討も並行して行うと理解してよろしいのかどうかということの確認と、システマティックレビューは、研究班において行うのか、行わないのか、それについてお答えいただきたいと思います。
 それと、28年4月の導入ですが、要するに検討が進めば、試行的導入があるということは、我々も認めているわけですけれども、この文章の書き方だと、途中の検討が不十分でもやるんだと言い切っているように見えますので、これは試行的導入を目指すとか、そういう書きぶりにすべきではないかと思います。
 この2点について、再度お答えをいただきたいと思います。
○田辺部会長
 それでは、事務局、お願いいたします。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 追加の御質問の1点目は、2ページ目の(3)の検討のやり方のところと、データの取り扱いのところでございます。繰り返しの部分もございますが、研究班等で参考人、必要に応じて関連した臨床系の学会の協力も得ながら、企業から提出されたデータの再分析を行うことにしております。その中で、システマティックレビューに相当するようなデータがあるものもありますし、ないものもあります。ですので、できるだけ幅広にデータ・分析を行うことと、実際にいろいろと分析をさせていただいて、部会で再分析の結果を議論していただく中で、より詳細な、網羅的なデータが必要ではないかという御指摘があれば、可能な範囲で追加の作業をすることになると思います。
 具体例を用いた分析の検討は、ある意味、部会での議論のための対応でございますので、必ずシステマティックレビューを義務づけることが必要かどうかということも含めて、今後の研究班等で検討した内容の報告を得ながら、引き続き部会でも議論していただければと思います。まずは具体的に作業をさせていただいて、その中で、そういった対応について、具体例を用いながら、意見交換をしていただけないかということでございます。
 2点目の御質問はスケジュールに関してでございますが、これも繰り返しの面がございますけれども、中医協の了承事項であります1月15日の内容を踏まえて、スケジュールをつくっております。27年度中に28年度からの試行的導入に向けた検討をいたしますので、28年4月の試行的導入に向けて、精力的に検討するということでございます。そのやり方とか、範囲とか、対象となるものとか、開始の期間とか、適用の方法を含めて、並行して議論させていただくことを考えておりまして、スケジュールの目標としては、この書き方で私はよろしいのではないかと思っております。今後、議論の熟度を見ながら、中医協全体として、そのまま試行的にいけるかどうかを含めて、御議論いただければと思っているところでございます。
 以上でございます。
○田辺部会長
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 今の最後のところなんですけれども、試行的導入は決めているわけではなくて、視野に入れて検討するなんです。こういうふうに文章を出していくときに、今回は試行的導入と言い切って、これがひとり歩きをする。そうすると、次の議論をするときは、試行的導入ありきで議論になる。こういうふうになし崩し的に解釈を変えて、こういう形で表記することは、正しくはないと思います。附帯事項の決議がそうであるなら、そのとおりに書いてくださいというのが、我々の要望である。これが1点です。
 それに関連して、もう一つお伺いしたいんですが、今の段階では仄聞ですので、ひょっとしたら、私が得た情報が間違っているのかもしれませんが、今般の規制改革会議、産業競争力会議の合同会議での混合診療解禁論等を受けて、その一連の流れの中で、田村厚生労働大臣が出された文章に、費用対効果の評価をして、費用対効果の数値が悪いものは、保険償還の対象としないということについても、検討することに言及されたかのような文言があると伺っていますが、それは事実ですか。事実だとすれば、厚生労働省医療課としては、どういうふうにそれをお考えになっているのか。
 この2点をお伺いしたいと思います。
 私がお伺いするのは、参考の1ページの2の(1)の○2にあるように、当面は保険収載の可否の決定や保険償還価格への反映は行わず、検討材料とすると書いてあるんです。だから、出た結果を保険収載の可否の決定に使うのか、使わないのか、保険償還価格の反映にそれを反映させるのかどうか、それはまだ検討の段階であると書いてあるわけです。ところが、大臣の御意見は、出された意見書が事実だとすれば、それは一歩踏み込んでおります。最初の試行的導入を視野に入れてということが正しいんですが、この書類では試行的導入と言い切っていることとある意味関連するので、拡大解釈しながら、前に進めようと見えなくもない。その辺はきめ細かく注意をしたいということで、同じ意味の問題だということで、両方あわせて、最初の部分は意見、後の部分は御質問です。
○田辺部会長
 事務局、いかがでしょうか。どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 1点目でございますけれども、先日、産業競争力会議の関係の会議がございまして、その中で、大臣から、いろんな制度改正の議論に関する厚労省としての対応を御説明させていただいたところでございます。その中に、保険外併用療法を含めて、仕組みについて検討するという内容がございまして、国内未承認の医薬品の取り扱い、選定療養に関しての議論もあったわけでございますが、費用対効果評価の話も含まれておりました。
 内容は費用対効果評価が低いとされたものの取り扱いについて、今後検討するという内容が含まれておりまして、中医協で1月15日に了承いただきましたものは、御指摘のとおり、収載の可否、保険償還価格の反映は行わずと書いております。今日御議論いただいておりますのは、企業に協力をいただいて、具体的な事例の検討を行うことについてでありますが、実際の費用対効果評価をどのように使っていくかということは、まだ決まっておりません。そのルールを決めていくための検討材料として、企業に具体例の御協力をいただくものでございますので、今回の検討で、例えば費用対効果評価が悪いとされたものについて、既収載の医薬品、医療機器等の値段を下げるとか、今、収載されているものを保険から落とすということはではありません。そのように使わないという内容は、中医協費-1参考で記載しているところでございます。
 中医協で、費用対効果評価の検討をいただいておりますが、将来的に保険収載の可否とか、保険償還価格について、諸外国のやり方を踏まえて、我が国でどうするかということも議論の対象でございますので、そういった状況を踏まえて、検討するとの大臣発言になったと理解しております。
 ですので、中医協で御議論いただいた1月15日の考え方が基本にありまして、今回の中医協費-1の3ページにございますスケジュールにつきましても、繰り返しになりますけれども、それを踏まえたものでございます。なお、本日の部会で、スケジュールの書きぶりについて、こう直すべきということであれば、そのとおり修正ということはあると思います。
○田辺部会長
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 御説明いただきましたけれども、確かに諸外国も含め、それが日本にないからということで、費用対効果の議論を始めたわけでありますので、費用対効果の議論が、ただ検討だけをするという目的でないことはたしかです。だけれども、そこのところの使い方については、検討の結果を経て決めましょうとなっているのが、今の費用対効果評価専門部会の審議の状況だと思いますので、それについて、大臣がある意味で誤解を与えるような、踏み込んだところまで述べられるということは、保険局医療課が大臣にどう説明をしているのかということになるんだと思います。
 その説明の仕方の中に、試行的導入という断定的言い方が入っていないんですかというのが、我々の疑問です。試行的導入が絶対にだめだとは、我々は思いません。ですから、附帯事項の28年試行的導入を視野に入れてという文言については、我々も了承しています。しかし、絶対的に導入するというところまでは、現時点で我々は何とも判断できないと思っていることです。試行的導入ということを断定的にスケジュールで示されると、その説明を仮に大臣が受けられたとしたら、大臣の発言はそういう踏み込んだものになるというのが私の理解なんですが、そこのところは、もう少し慎重にするべきなのではないですか。
 これはあくまでも今後の具体例の検討等々をして見えてくる問題の結果、それが時間的に間に合えば、試行的導入でもよろしいですけれどもというのが、視野に入れて検討するという文言の本来の意味ではないんですか。そこのところは、相当違っているというのが我々の認識なんですけれども、それについてはいかがですか。
○田辺部会長
 事務局、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 1月15日に中医協総会で御了承いただいた内容を基礎に据えて、今後、議論を進めさせていただくということは、事務局としても思っておりますので、試行的導入と書いておりますけれども、これにつきましては、27年度の試行的導入に向けた検討を踏まえて、実際にどうするかということは、議論されるものだと理解しております。
○田辺部会長
 鈴木委員、どうぞ。
○鈴木委員
 何回質問しても答えをはぐらかしていらっしゃるのです。はっきりとお答えいただかないと、いつまでもこの議論が終わらないと思います。
 1つは、3ページの試行的導入です。これは前回の議論では視野に入れながらということですから、ありきではないと思います。それだったら、試行的導入を目指すと書いたらいいのではないですか。それを書くか、書かないか、お答えいただきたいと思います。
 それと、研究班の話ですけれども、システマティックレビューをするのか、しないのか。これもやるのか、やらないのか、どちらかでお答えいただきたいと思います。
 それから、恒久的な組織の検討も並行してやるのか、やらないのか。
 その3点をはっきりお答えいただけませんか。このままでは、議論がいつまで経っても終わらないと思います。
○田辺部会長
 事務局、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 1点目のスケジュールのところは、私がお答えいたしますけれども、2点のシステマティックレビューのことは、参考人の先生方が来ておられますので、実際、今後、研究班等で御検討いただくので、そこの部分は、部会の御了承をいただければ、参考人の先生に御説明いただいたほうがよろしいかと思います。
 1点目でございますが、1月15日中医協了承の内容を踏まえて、このように書いておりますけれども、部会として、こういうふうに変えるべきという御議論であれば、修正は可能と考えておりますので、それに関しては、御議論いただければと思っております。
 2点目のほうは、よろしければ、参考人に御発言の機会を与えていただければと思います。
○田辺部会長
 参考人の方、お願いします。福田参考人、どうぞ。
○福田参考人
 福田でございます。
 我々参考人等が企業から提出していただいたデータや分析を見直す、あるいは再分析をするということなのですけれども、具体的なやり方はもちろん部会等の指示に従いたいと思いますが、個人的に考えていることとしては、まず企業に出していただけるデータは、網羅性のある適切なデータを出していただけると思っております。一方で、それをきちんと検証しなくてはいけないのではないかという、鈴木先生の御指摘に対しては、全く賛成でございます。そういうことで、当然でありますが、システマティックレビューは基本的にやっていくことが必要であると考えております。
○田辺部会長
 よろしゅうございますか。
○鈴木委員
 今、システマティックレビューは当然必要だとおっしゃったので、それはやるということでよろしいですね。これは佐々木さんもそういうことでよろしいわけですね。確認させてください。それが1つです。
 それから、恒久的な組織も並行して検討する。これもそういうことでよろしいんでしょうか。今、お答えがなかったけれども、それについてもお答えをいただきたい。
 それと、我々が修文を要請するということであれば、試行的導入を目指すということにしていただきたいと思います。これについても、ぜひお答えいただきたいと思います。
○田辺部会長
 事務局、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 1点目の実施体制のあり方に関しましては、今後、並行して検討するということが、1月15日の総会了承事項でありますので、スケジュールには特段書いておりませんが、それも検討課題の議論の中に含まれておると理解しておるところでございます。
 2点目に関しては、部会の議論でこうすべきということであれば、修正することはできるかと思います。
○田辺部会長
 どうぞ。
○鈴木委員
 今、並行して検討するとおっしゃったんだけれども、3ページの(4)の文章には「上記の具体例の検討を踏まえ」と書いてありますから、ここは「検討と並行して」と直すことが必要になってくるのではないですか。直していただきたいと思います。
○田辺部会長
 この点に関して、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官です。
 上記の具体例の検討と実施体制のあり方については、並行してという方向で、「検討と並行して」と、修正したいと思います。
○田辺部会長
 白川委員、どうぞ。
○白川委員
 今の議論を伺っていますと、私は何が問題なのか、さっぱり理解ができない。費-1の1ページ目に26年度診療報酬改定に係る答申書附帯意見の試行的導入を視野に入れながらという記述が書いてあって、その上で28年度に試行的導入と書くのが何でおかしいのか、私には理解ができない。何でここの文章までこだわるのか。安達先生がおっしゃるとおり、何か別の意図があるのではないかとか、いろいろ勘ぐっていたら切りがない話で、スケジュールの表現を変えることについては、我々は賛成できません。それが1点です。
 もう一つ、架空の話で、これからやろうとしていることについて、事細かに説明を求めても、事務局も答えられない部分があると思います。それよりはまずどういうデータが出るのかということに、私どもは非常に関心があって、今までの専門委員の発言を聞いていますと、特に医療材料については、今のところ、適切なデータがかなり少ないという回答だったと思います。まずどういうデータの提出が可能なのか、あるいは各業界で新たにデータをつくっていただかなければいけないのか、そういったことを整理しなければならない。その上で、それは業界に有利なデータなのか、システマティックレビューが必要なのかというステップに進まないと、データが何もない段階での議論は、はっきり言えば時間の無駄だと申し上げざるを得ないので、先に進めるべきだと、あえて申し上げたいと思います。
○田辺部会長
 鈴木委員、どうぞ。
○鈴木委員
 白川先生はよくおわかりになっていないのではないかと思います。議論を進めるためには、きちっとしたプロセスが必要だということを我々は言っているわけで、この話はやみくもにやればいいという話ではないのです。結果が重大ですから。それを参考人の方にはおわかりいただいているので、システマティックレビューの重要性をお認めいただいたのだと思いますし、我々は前回の議論に基づいた表現にしてほしいと言っているのであって、何も法外なことを言っているわけではないので、そのとおりにしていただけたら、非常にわかりやすくなるということです。文章がいつの間にか先に進んでしまっているということは、やめていただきたいということを申し上げたということでございます。
○田辺部会長
 白川委員、どうぞ。
○白川委員
 文章が先に進んでいるというのは、どういう意味ですか。ちゃんと附帯意見で、双方で確認した文章があるわけで、試行的導入という言葉が出るたびに、試行的導入も視野に入れながらと書かなければいけないのかという話です。附帯意見は双方が合意をして、こういう文章にしたが、はっきり言って、私どもはこの中身・表現は不満です。不満ですけれども、合意をしたので、これを尊重することにしているわけです。言葉は大変失礼ですが、言葉尻をつかまえて、時間を費やすのは、私は無駄だと申し上げているわけでございます。
 それから、これからのプロセスについて、今の段階できちっと枠決めをするというのは、非常に重要だということは、我々も認識をしております。ただ、全くデータがない中で、議論をするよりは、現実的にどういうデータが提出可能なのかといったことから議論を始めて、その上で、そのデータで十分なのか、不十分なのか、さらにシステマティックレビューに必要なデータをとるべきではないかとか、という形で議論を進めていただかないと、私どもは全くデータもない中で、議論をされても、先に進まないということを懸念している。
○田辺部会長
 時間もきているので、安達委員、一言どうぞ。
○安達委員
 白川委員のおっしゃっていることは、わからないわけではないんですけれども、附帯事項での試行的導入も視野に入れながらというのは、1号側は御不満だとおっしゃいました。我々2号側も不満なんです。試行的導入という単語が入ったこと自体が不満なんです。つまり我々はこの検討は本当に精緻にしないといけないと思っています。QALYというものについても、一定の限界があるという理解まではきたわけですから、日本型の新たな判断基準をつくるためのものをここできっちりつくり上げておかないと、将来にわたって禍根を残すだろうという認識の中での慎重審議と言っているわけであります。そうでありますので、必ずしも時限を切って、28年度に試行的導入ということが先にありきではないということを込めて、視野に入れながらという単語が入ったことで、我々も同意をしたというのが事実なんです。ですので、ここはお互いの思っていることに、そんなに違いはないんだと思いますけれども、視野に入れながらということは、横目でにらみながらということですから、ほかのものも視野に入るわけでして、必ずしも28年度試行導入が結論ありきではないですという表現だと我々は理解をして、附帯事項を容認したわけであります。
 それについて、先ほどもお話しましたように、厚生労働大臣から一歩踏み込んだような御発言があるようでございますので、そういうことで、言わば厚労省の事務局主導で、試行的導入ありきでスケジュールが進むことに対する懸念を我々は申し上げているということでありまして、1号、2号ともに、QALYというものが既に先発でありながら、これだけでは不十分であろうというデータもいろいろ出てきて、我々はこれまで検討を重ねてきたわけですから、新たなシステム、新たな基準をつくらなければいけないので、ここのところはぜひ慎重にやりたいというのが、我々の意見の根底でありますので、これは両側とも同じ認識でいると思っております。
○田辺部会長
 時間が過ぎております。議事の不手際で申しわけございません。
 3ページの「(4)その他の検討事項」の2行目でございます。1行目から言うと「提出されたデータ・分析を用いた検討や実施体制等のあり方については、上記の具体例の検討と並行して」という形で修文させていただきます。これが1点です。
 2点目は「2.今後のスケジュール」の平成28年度4月の試行的導入でありますけれども、これは試行的に導入するということが決まったわけではなく、これを目途にスケジュールが書かれている。逆に言いますと、一連のデータ等を持ってくるときの検討に際しましては、そこで実施するかどうかは、また御議論いただきたいと思いますけれども、スケジュール感がないと、検討のスケジュールもめどが立ち得ないと思っております。
 そこはいかがでしょうか。
○鈴木委員
 目途だったら「(目途)」と書いたらどうでしょうか。それを提案いたします。
○田辺部会長
 1号側委員、それはよろしゅうございますか。
○白川委員
 目途と入れたいなら、入れて結構でございます。
○田辺部会長
 それでは、案といたしましては「平成28年度4月試行的導入(目途)」という字を入れさせていただきます。
 時間が来ていますので、花井委員、手短にお願いいたします。
○花井十伍委員
 総会で話してもいいですけれども、どうせ総会でもあれなので、ここでまとめておいたらいいと思います。報告事項ですので、そのときにそれで報告したほうがいいと思うんですけれども、よろしいですか。
○田辺部会長
 修文したもので、報告いたします。
○花井十伍委員
 時間がないというなら、それはあれですけれどもね。
○白川委員
 部会長、ちょっとよろしいですか。
○田辺部会長
 白川委員、どうぞ。
○白川委員
 2号側で全部時間を使って、我々はほとんど意見を言っていない。それで時間が来たから打ち止めですという進め方はないのではないかと、あえて申し上げたいと思います。ぜひ花井十伍委員に発言をさせていただきたいと思います。
○田辺部会長
 花井委員、どうぞ。
○花井十伍委員
 今、議論したことにかかわるんですけれども、1号、2号は、重要で緻密な議論が必要だということで一致していて、時間を区切ると、そこに限界がきて、中途半端な形で導入したら困るというのは、1号としても同じなんです。そこで重要なのが(3)の研究班の体制で、1つは研究班でとりあえずやるにしても、十分な体制で、かなり広範かつ緻密な作業になるので、それを確保していただきたいというお願いが1つです。
 それから、データが出てきて、ある程度研究班の結果がアウトプットされたときに、あらぬ論点が出て、またそれが引っかかるのも困るので、利益相反性というのは非常に重要になってくると思います。研究班の基本的な土台についても、緻密に詰めていただいて、検討を進めた、研究を進めた中身の体制についても、情報を出していただきたい。通常の研究班と違って、アウトプットだけ出すのではなくて、中でどういう人がどう動いたのかということが非常に重要になってきます。それが逆にまた違う論点を生むのも困るので、利益相反性というところもある程度整理した形で、確かな体制で研究班を運営していただいて、そのプロセスも適切に公開しつつ、データと結果を出していただきたいということをお願いしたいと思います。
 以上です。
○田辺部会長
 ありがとうございました。
 万代委員、どうぞ。
○万代委員
 幾つか質問と御意見を申し上げたいと思います。
 細かな点ですけれども、中医協費-1の1ページ目の1.の具体例の検討の中の一番最後の段落の括弧内の「絞り込みの観点の例」でございますが、1)は薬剤に対する費用対効果ということで、例示されていると思いますが、2)と3)については、必ずしもそうは書かれていません。内容を読みますと、どちらかというと、医薬品とも読めるんですが、事務局の考え方はそれに限定しているとは申しませんけれども、主としてそれを考えておられるのかということが質問でございます。
 順番に申し上げると、2ページ目の1月15日の資料より抜粋ということで、これは決まったことでございますが、特にということで申し上げると「(イ)費用の範囲」ということで、2行目に「生産性損失を費用に含めた分析」と書いてございますので、ここについては、ぜひこの考え方を盛り込んだ形のデータを出していただきたいというお願いでございます。
 3つ目は、今、花井十伍委員がおっしゃったとおりで、私は大賛成でございます。2ページの(3)のところ、特に委員に入ってもらうということも含めまして、データの内容も含めまして、利益相反とまでは言わないですけれども、そういった考え方をきちっと入れて、データなり検討内容の公正性をきちんと担保していただくことが必要だと思っております。
 もう一つ、意見というか、質問というか、去年の11月の段階で、参考人の方からいろいろ教えていただいた中で、費用対効果については、分析ということで、アセスメントという言葉が使われております。それに対して、倫理性とか、社会的な背景を含めて、アプレイザルをする。そこについては、日本語として評価という言葉が用いられております。評価という言葉が、きょうの中医協費-1の文章の中に各所に出てまいりまして、アセスメントを意味する評価なのか、アプレイザルを意味する評価なのか、少し混同するように思います。先ほどから言葉の定義が続いておりますけれども、ここはきちんと切り分けられるような、評価と言ったときにどちらを指すのか、参考人の方に知恵を絞っていただければと思います。
 具体的に申し上げますと、アプレイザルを評価という形で採用するのか、あるいは別の日本語をとるのか、そこをきちんと定義しておかないと、文章にある評価がアセスメントなのか、アプレイザルなのか、混同してしまうと思いますので、ぜひそこの点はお願いしたいと思います。
 以上ですが、質問にお答えいただければと思います。
○田辺部会長
 事務局、お願いいたします。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 花井委員からも御指摘がありましたので、あわせてお答えします。(3)の研究班の体制につきましては、今、御指摘いただいたような観点を含めて、研究班の設定、運用をしてまいりたいと思います。利益相反等も含めて、やり方を考えさせていただきたいと思っております。
 また、今、万代委員からの御指摘ですけれども、1ページ目の絞り込みの観点のところでは、わかりにくい記載で恐縮でございますが、類似薬効比較方式が医薬品、類似機能区分比較方式が特定保険医療材料のほうでございまして、いずれも対象であると考えておるところでございます。
 以上でございます。
○田辺部会長
 土屋専門委員、どうぞ。
○土屋専門委員
 企業側からも一言コメントさせていただきたいと思います。
 今、御提示いただいている資料からは、我々として、どの程度までの資料を提出するのかが、十分につかめられません。例えば我々が当局に出している資料がございますが、イギリスではそれがそのまま評価されるわけではなくて、当局が別途やったものが、最終的な評価になって使われたりします。また、それを日本用にどの程度変更しなければいけないのかということも、まだはっかりわかりません。
 あと、どのようなサンプルをやるかというのは、1)2)3)で条件が出ておりますが、実際に企業で日本用にできるスタッフが要るかどうかもありますし、海外に出したときも、ほとんどが外注していたり、いろいろと事情がございますので、中身に関しては事前に相談を十分にさせていただいて、いきなりこういうものをやるようにということがないように、お願いしたいと思います。
 以上です。
○田辺部会長
 どうもありがとうございました。
 どうぞ。
○田村専門委員
 医療材料関係のデータ提出に関して、少し申し上げさせていただきます。
 先ほど白川委員からも御心配をいただきましたが、今回の絞り込みの観点の例で、特定保険料材料に対象となるものがあるのかどうか、現時点ではわかりません。もしあった場合でも、費用関係以外のデータは、海外の公的組織に出したものと基本的に同じものにさせていただければと考えております。今回のデータ提出というのは、ここで検討材料として使うわけですから、企業側のデータ提出とか分析の負荷を最小限に抑えていただければということで、海外に出したものと基本的に同じにさせていただきたいということです。
 ただ、これも繰り返し申し上げさせていただきましたが、医療機器の場合、製品の開発とか、改善サイクルが非常に短いので、昨年12月に参考人からお示しいただきました、薬剤溶出ステントの例のときにも申し上げましたが、費用対効果のデータを海外で提出したときと異なる製品が日本で供給されている可能性もあります。そういう面も御理解いただければと思います。
 もう一つは、言わずもがなだと思いますが、提出するデータは、企業の機密情報に当たるものが多いので、データの取り扱いについては、十分な配慮をお願いしたいと考えております。
 以上でございます。
○田辺部会長
 よろしゅうございますでしょうか。
 もう一回確認いたしますと、3ページの「(4)その他の検討事項」の「踏まえ」のところを「並行して」に修文するということ、それから、28年度4月の試行的導入のところに「目途」を入れるということでございます。
 いただいた御意見で、体制のところで、プロセス等が必要であるということ、それから、実際にデータを提出するときに、企業の側とよく相談してという点に関しては、そのような形で進めていただけるものと考えております。
 ほかに何かございますでしょうか。
 それでは、質問等も切れたようでございますので、この議題に関しましては、この辺りにさせていただきたいと思います。
 本日の整理を踏まえて、さらに今後に向けた検討を行っていきたいと思います。
 本日の議題は以上でございます。司会の不手際で、時間がかなり超過してしまったことをおわび申し上げます。
 次回の日程等に関しまして、事務局からお願いいたします。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 次回の日程は未定でございます。また御連絡申し上げます。
○田辺部会長
 それでは、本日の「費用対効果評価専門部会」はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

代表: 03-5253-1111(内線)3288

ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 中央社会保険医療協議会(中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会)> 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会 第16回議事録(2014年4月23日)

ページの先頭へ戻る