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2014年6月4日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 議事録

医薬食品局食品安全部

○日時

平成26年6月4日(水)14:00〜16:00


○場所

航空会館 501+502会議室


○出席者

食品衛生分科会員(敬称略)

石川 広己 大澤 真木子 大野 泰雄
大前 和幸 春日 雅人 岸 玲子
岸田 一男 栗山 真理子 河野 康子
古野 純典 寺本 民生 西 秀訓
西内 岳 西島 正弘 毛利 資郎
山内 明子 若林 敬二

事務局

新村 和哉(食品安全部長)
高島 泉(大臣官房審議官)
國分 隆之(企画情報課長)
長谷部 和久(基準審査課長)
三木 朗(輸入食品安全対策室長)
西村 佳也(食中毒被害情報管理室長)
鷲見 学(国際食品室長)
山本 圭子(課長補佐)

○議題

1 開会
2 議題
(1)審議事項
(2)報告品目
(3)文書による報告品目等
3 報告事項
(1)伝達性海綿状脳症対策部会の結果について
(2)食品安全に係るリスクコミュニケーションについての厚生労働省の取組みの概要について
(3)食品衛生分科会における審議・報告対象品目の処理状況について
4 閉会

○議事

○山本補佐 それでは、委員の先生方もおそろいになりましたので、定刻より1分ほど早いですが、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会」を開催いたします。

 本日は、安藤委員、山本委員、渡邉委員から御欠席との御連絡をいただいております。

現在の分科会員総数20名のうち、現時点で17名の委員の御出席をいただいておりまして、過半数に達しておりますので、本日の分科会は成立しております。

本日の議題は、お手元の議事次第にございますように、食品中の農薬の残留基準設定、告示試験法の改定、食品の添加物の指定等について御審議いただき、その後何点か事務局から御報告を申し上げます。

なお、審議事項の農薬及び食品添加物において利益相反の確認対象となる案件はございますが、退室が必要または議決に参加できない委員はいないことを確認しております。

では、まず資料の確認をさせていただきます。

委員の皆様には、資料1「審議事項に関する資料」

資料2としまして「報告品目に関する資料」

資料3「文書による報告品目等に関する資料」

資料4「報告事項に関する資料」という紙ファイルのほか、参考資料1から10につきましては、「参考」という分厚いハードファイルを机の上に置かせていただいております。

資料の不足や落丁等ございましたら、事務局までお申しつけください。

以降の進行につきましては、岸分科会長にお願いいたします。

○岸分科会長 それでは、始めさせていただきます。

 まず、審議事項の「食品中の農薬の残留基準設定について」、審議を行います。

事務局から御説明をお願いいたします。

○大田補佐 それでは、ご審議いただきますフェノキサスルホンについて、説明させていただきます。

 資料は、資料1、それから青いファイルの参考資料1でございます。参考資料のほうを使いまして説明をさせていただきます。

 本剤は、新規に農薬取締法に基づく農薬の登録申請に伴い、米と魚介につきまして基準設定依頼がなされたことにより残留基準の設定をするものでございます。

 概要ですが、用途はイソキサゾリン系の除草剤でございます。植物の超長鎖脂肪酸合成酵素の阻害により、植物のワックス層の構造維持を妨げ除草効果を示すと考えられています。

化学名、構造式、物性はごらんのとおりでございます。

続きまして、4ページ、適用の範囲及び使用方法としまして、国内での水稲への使用方法を示しております。

作物残留試験につきましては、分析法の概要は記載のとおりでございます。

試験結果につきましては、7ページの別紙1に記載しております。全て定量限界以下という結果でございます。

4ページに戻りまして、魚介類への推定残留量について説明いたします。

フェノキサスルホンは、水系を通じた魚介類への残留が想定されることから、基準設定の依頼がなされております。水産動植物被害予測濃度0.0562ppbと生物濃縮係数132より魚介類中の推定残留量は0.037ppmと算出されております。

続いて、ADIの評価につきましては、食品安全委員会においてマウスを用いた18カ月の発がん性試験の無毒性量を用いまして、ADI0.17mg/kg体重/dayと評価いただいております。

諸外国における状況といたしましては、JMPRや主要国におきまして基準は設定されておりません。

基準値案につきましては、規制対象をフェノキサスルホンとしまして、8ページの別紙2に示しております。

また、この基準値案により暴露評価を行いますと、次ページの別紙3のとおり、TMDI試算により幼小児のADI比は0.2%となります。

暴露評価は9ページにございます。

11ページが答申案となります。

説明は以上でございます。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○岸分科会長 それでは、議論に入ります前に、部会での審議の状況について御報告いただくことはできますでしょうか。部会長の大野先生、お願いいたします。

○大野部会長 これについては特に問題ございませんでした。

○岸分科会長 それでは、分科会の委員の皆様から御意見、質問等ございましたらお受けいたしますが、いかがでしょうか。

 意見が特別ないようですが、これで分科会として了承ということでよろしゅうございますか。

(「はい」と声あり)

○岸分科会長 ありがとうございました。

 それでは、事務局には答申に向けた手続を進めていただきますし、WTO通報ですとか、パブリックコメントの結果につきまして、また分科会の委員の皆様に送付して確認いただくようにしていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。

続きまして、告示試験法の改定について、審議を行います。

まず、事務局から説明をよろしくお願いいたします。

○大田補佐 それでは、まずオラキンドックス及びカルバドックス試験法から御説明させていただきます。資料のほうは資料1の4ページからになってございます。

オラキンドックスは、発がん性や催奇形性を有する可能性を否定できないことから、本審議会におきまして「食品に含有するものであってはならない」。つまり、不検出基準とすることが了承されております。

従来より不検出基準が設定された場合には、試験法の検出限界により規制が行われることから、規格基準の改正と同時に試験法を告示しております。そのため、オラキンドックス試験法について開発が終了したことから、本試験法について御審議いただくものです。

また、カルバドックスにつきましては、既に不検出基準とすることが告示されていますが、オラキンドックスとの同時分析が可能であることから、現在の試験法を改正するものでございます。

今回は試験法に関する審議となりますが、参考として7ページ以降にオラキンドックスの使用や基準について資料をつけております。

それでは、4ページの試験法の概要について、御説明させていただきます。

分析対象化合物は、オラキンドックス及びカルバドックスのそれぞれの代謝物としております。

試験溶液の調製方法につきましては、はちみつとそれ以外の畜水産物に分かれておりまして、畜水産物につきましては、試料を水酸化カリウム・メタノール溶液中で加水分解し、さらにメタノールを加えて分析対象化合物でありますMQCA及びQCAを抽出いたします。

この抽出液をスチレンジビニルベンゼン共重合体ミニカラムで精製し、溶出液を液-液分配によりヘキサンで洗浄後、酢酸エチルに転溶し、2種類のミニカラムでさらに精製し、LC-MS/MS用の試験溶液としております。

はちみつにつきましては、塩酸酸性下メタノールで抽出し、酢酸エチルに転溶後、2種類のミニカラムで精製し、試験溶液を調製します。

試験法の詳細は9ページより記載しております。

5ページに戻っていただきまして、検出限界ですが、両物質とも0.001mg/kgとなります。告示または通知試験法の開発におきましては、試験法検討会を開催し、十分な精度が得られているかなどを確認しております。その一部が真度及び精度の評価でございます。

本試験法につきましては、こちらに挙げる10種類の食品につきまして、標準溶液を添加し試験を行い、その回収率とばらつきを求めております。全て真度及び併行精度ともに目標値を満たしておりました。

続きまして、クレンブテロール試験法について、御説明させていただきます。資料のほうは13ページからとなります。

クレンブテロールは、日本やEUにおきまして牛、馬に使用が認められております。しかし、JECFAや食品安全委員会におけるADI0.004 μ g/kg体重/dayと非常に低く、我が国では一部の食品を除き、不検出基準とすることが本審議会で了承されております。次ページに基準値案を掲載しております。そのため、オラキンドックスと同様に不検出基準がございますので、試験法を開発し、本日御審議いただくものでございます。

12ページ、試験法の概要です。分析対象化合物はクレンブテロールとし、分析対象食品は畜水産物としております。

試験溶液の調製方法につきましては、試料よりクレンブテロールをアセトンで抽出し、10%塩化ナトリウム溶液及び酢酸エチルを用い液-液分配し、酢酸エチル層の溶媒留去後、アセトニトリル/ヘキサン分配により脱脂を行います。さらに、シリカゲルカラムと強酸性陽イオン交換体カラムで精製した後、LC-MS/MS用の試験溶液としております。

試験法の詳細については19ページより記載しております。

検出限界は、0.00005mg/kgとなっております。

本試験法についても、10種類の食品につきまして標準溶液を添加して試験を行い、その回収率とばらつきを求めております。

全て真度及び併行精度ともに目標値を満たしておりました。

説明は以上でございます。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○岸分科会長 それでは、議論に入ります前に、部会での審議の状況について、御報告いただけますでしょうか。大野先生、お願いします。

○大野部会長 これについても特に問題なく、了承されました。

○岸分科会長 ありがとうございました。

 この2つの告示試験法の改定につきまして、質問ですとか御意見がありましたらいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。先生、どうぞ。

○古野委員 初歩的な質問でまことに申しわけないですが、これはどういう機関で開発されているのですか。大学とかに委託しているのですか。

○大田補佐 こちらの両試験法は、食品衛生法上の登録検査機関のほうで開発されておりまして、開発の途中段階でも国立医薬品食品衛生研究所の先生方に御協力いただきまして、適宜御指示、アドバイスをいただいております。

○古野委員 具体的な会社名とかは公表されないのですか。

○大田補佐 公表というのは今までしていないので、今のところ特段考えておりません。

○岸分科会長 先生、よろしゅうございますか。

○古野委員 いいです。

○岸分科会長 そのほかはいかがでしょうか。

 試験法の改定というのは非常に重要なことだと思いますが、特に意見がないようでしたら、分科会としてこれで了承ということにいたしたいと思いますが、よろしゅうございますか。

(「はい」と声あり)

○岸分科会長 ありがとうございます。

 それでは、事務局にこの答申に向けた手続を進めていただきます。

また、WTO通報やパブリックコメントにつきましても御確認いただきますので、よろしくお願いいたします。

 その後の経過につきましては、次回以降の本分科会で報告ということにいたします。

それでは、次に食品添加物の指定につきまして、2剤お願いいたします。

○竹内補佐 本日は、添加物としての新規指定並びに使用基準及び成分規格の設定等にかかわる2品目につきまして御審議をいただきたく存じます。

資料のほうは、資料1の21ページをごらんいただければと思います。

最初の品目、グルタミルバリルグリシンにつきまして御説明いたします。

本剤につきましては、事業者からの指定要請に基づきまして指定を進めてきたものでございます。

本剤の用途に関しましては調味料ということでございまして、下の脚注にもございますが、甘味、塩味等の基本的な味の厚み、広がり、まとまりを増強する効果を持つとされ、これらを称しまして「コク味機能を有するもの」というふうにされております。

諸外国の状況でございますが、JECFAのほうでは2012年にフレーバーとして「安全性上の懸念は無い」と評価されておりまして、特段使用基準は設けられてございません。

一方、米国のほうではFEMA-GRASとして認められておりまして、スナック菓子とかスープ等の用途に使用が認められてございます。

EUのほうでは本年4月にEFSAでの安全性評価が終了いたしまして、「安全性上の懸念は無い」というふうに評価がなされております。

このほか、記載されておりますアジアの各国で使用が認可されておりまして、これらの国では使用基準というのは特段設定されてございません。

続きまして、22ページのほうの御説明をさせていただきます。

食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございます。こちらにつきましては、添加物として適切に使用される場合、安全性に懸念はないと考えられ、ADIを特定する必要はないと評価をされております。

続きまして、摂取量の推計でございます。使用が想定される食品分類に対しまして、最大濃度で添加して使用するという仮定のもとで推定一日摂取量というのを算出しております。推定一日摂取量としまして、44mg//日と見積もられてございます。

以上を踏まえまして、22ページ中ほどにございます使用基準の案でございます。

本剤は3つのアミノ酸からなるということでございまして、生体内で速やかに分解しまして、ジペプチドやアミノ酸に分解するということが確認されていること、及び食品安全委員会での評価結果を踏まえまして、使用基準は設定しないことと考えております。

成分規格の案でございますが、23ページから25ページに記載している形で設定をさせていただきたいと考えております。

22ページに戻りまして、意見聴取の状況でございますが、WTO通報及びパブリックコメントにつきましては終了した段階となっております。

答申案につきましては、23ページの上段にございます案を考えさせていただいております。

以上、御審議のほどよろしくお願いいたします。

○岸分科会長 それでは、議論に入ります前に、部会での審議の状況につきまして、部会長の若林先生、御報告をお願いいたします。

○若林部会長 食品添加物部会でグルタミルバリルグリシンについて審議しましたところ、この化合物の成分規格のところにも関係しますが、この化合物はL-グルタミン酸とL-バリルグリシンが縮合した構造になっておりますけれども、製造工程の中などでD体の混入が考えられることはないのかということが疑問点で出されましたが、その成分等についての純度及び製造工程から考えて、D体の混入はほとんどないということが明らかにされておりますので、その点もクリアされて、それ以外は特に問題点がないということでした。

○岸分科会長 ありがとうございました。

 それでは、本剤につきまして、御意見とか御質問ございますでしょうか。大前先生、どうぞ。

○大前委員 米国ではスナック菓子、スープの上限値が決められているのですけれども、この上限値はどういう理由で決まったのですか。

○岸分科会長 事務局のほうからお願いできますか。

○竹内補佐 確認をさせていただいた上で御回答させていただきますので、少々お待ちください。

○岸分科会長 そのほか御質問ございますか。

○山本補佐 少し時間がかかりますので、先のほうの審議をお願いいたします。

○岸分科会長 はい。

 続きまして、アスパラギナーゼにつきまして、説明をお願いいたします。

○竹内補佐 続きまして、アスパラギナーゼにつきまして、御説明申し上げます。資料1の26ページのほうをごらんください。

本剤は、事業者からの指定要請に基づき指定を進めてきた品目でございます。

本剤は、アスパラギナーゼの生産性を向上させるため、黒こうじ菌が本来有しておりますアスパラギナーゼ遺伝子を増幅した黒こうじ菌であるASP-72株を用いて生産されているアスパラギナーゼでございます。

なお、ASP-72株に関しましては、食品安全委員会での組換えDNA技術応用添加物の安全性評価は必要ないとされており、組換えDNA技術応用添加物には該当しないとされております。

本剤の用途に関しましては、アスパラギンをアスパラギン酸とアンモニアに加水分解する酵素であるということを利用しまして、食品中に含まれますグルコース等の還元糖とアスパラギンが反応して生成するアクリルアミドの生成を抑制するために使用されるものでございます。

諸外国の状況でございます。

コーデックスのほうでございますが、GMPに沿って適切に製造され、今回の目的で使用される場合、ADIは特定しないというふうに評価がされております。

米国のほうではGRASとして認定されておりまして、EUのほうでは、フランスとデンマークのほうでは個別に認可され、指定がされておりまして、フランス、デンマーク以外については、この酵素の使用の制限等は特にございません。

続きまして、27ページ、食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございます。添加物として適切に使用される場合、安全性に懸念はないと考えられ、ADIを特定する必要はないと評価がなされております。

続きまして、摂取量の推計でございます。今回使用される可能性のある食品としまして、パン類、シリアル食品、ポテト製品などがございますが、これらの食品に対しまして、一日摂取量と最終製品中のアスパラギナーゼの残存量から推定一日摂取量としまして0.549mgTOS/kg体重/日と見積もられております。

以上を踏まえまして、27ページの中ほどにございます使用基準の案でございます。本剤は、生体内で速やかに分解してアミノ酸になること、及び食品安全委員会の食品健康影響評価から使用基準は設定しないこととしたいと考えております。

成分規格の案でございますが、28ページから31ページに記載されている形で設定をさせていただきたいと考えております。

27ページのほうに戻っていただきまして、意見聴取の状況でございますが、WTO通報及びパブリックコメントの実施に向けて現在作業を進めているところでございます。

答申案につきましては、28ページ上段にございます答申(案)とさせていただければと考えております。

以上、御審議のほどよろしくお願いいたします。

○岸分科会長 ありがとうございました。

 本件につきまして、こちらのほうは、部会で既に審議がされているのですね。これは若林先生、お願いいたします。

○若林部会長 食品添加物部会で問題になった点について説明いたします。アスパラギナーゼは、アスペルギルスニガーという菌株で生産されているものですけれども、同じくアスペルギルスニガーに属する菌株で、マイコトキシンでありますオクラトキシンAというものが産生されていることが報告されています。このような菌株でもオクラトキシンAが産生されているかどうかについてチェックはしてあるのかということでありますが、その培養液をHPLC等で丹念に分析を行っておりまして、オクラトキシン等のマイコトキシンは全く検出されないという報告があるということで了解を得ております。

以上です。

○岸分科会長 ありがとうございました。

 それでは、分科会の委員のほうから御意見とか御質問がありますでしょうか。どうぞ。

○大前委員 これは教えていただきたいのですけれども、この物質は酵素だと思うのですが、実際にアクリルアミドが生成するときというのは、多分加熱した状態だと思うのです。そうしますと、加熱した状態でこの酵素は効くのですか。

○竹内補佐 こちらにつきましては、加熱した状態ですと失活してしまいまして、実際に使用する場合としまして、加熱前にその食品の中に添加することによって事前にアスパラギンをなくす、低減するというものでございます。

○岸分科会長 よろしいですか。

古野委員、どうぞ。

○古野委員 厚い冊子の2の7を見ると、図2と図3に極めて有効な図が載っています。こんなに下がったらすばらしいと思うくらいよく下がっています。2の7ページの図で、「外側 揚げ10分」とか「中側 揚げ10分」とかは製品になったものを測定されているのですか。

○岸分科会長 いかがですか。2の7、「外側 揚げ10分」とかと書いてありますので。

どうぞお願いいたします。

○竹内補佐 2の7の下がっていますという結果でございますが、どういう条件ではかったかというのが2の6の下のほうにございます。まずドーナツの生地のほうにアスパラギナーゼを一定濃度、種々の濃度で添加して発酵等をさせた後に油で揚げて、後に実際どのぐらいアクリルアミドがあるのかというのをはかったものでございますので、はかったものは、加熱後のドーナツの結果という形になっております。

添加することによりましてアクリルアミドの生成が抑制されているという結果でございます。

○岸分科会長 よろしゅうございますか。どうぞ。

○古野委員 これは最初にアスパラギン酸をなくしているというだけの話ですか。

○竹内補佐 アスパラギンでございますね。

○古野委員 アスパラギン。失礼。

○竹内補佐 アスパラギンを分解する酵素でございますので、食品の中のアスパラギンを分解するというもので、低減するというものでございます。

○若林委員 アクリルアミドのプリカーサーを低減させているということですね。

○岸分科会長 大丈夫ですか。

○古野委員 大丈夫です。

○岸分科会長 アクリルアミドは非常にいろんな作用がありますので、それが劇的に減っているということなのでしょうか。ありがとうございました。

先ほどの件はわかりましたでしょうか。

○竹内補佐 済みません、もう少しお時間をいただければと思います。

○岸分科会長 わかりました。ありがとうございます。

 それでは、先ほどの質問については、アメリカで上限を決めている点について確認をしていただいております。

それ以外のことにつきまして、ほかに先生方から意見がなければ、少なくともアスパラギナーゼについてはこれで了承ということにさせていただきたいと思います。

パブリックコメント、WTO通報はこれからだそうですが、分科会の皆様に確認をしていただくということ、そのほか、経過につきまして本分科会で報告ということでお願いいたします。

 続きまして、報告品目に入ります。農薬で8品目ございますが、御報告をお願いします。

○大田補佐 それでは、農薬8剤につきまして報告させていただきます。資料は2の1ページからになります。

1剤目はエトフェンプロックスでございます。

本剤は、農薬取締法に基づく適用拡大申請により基準を設定するとともに、暫定基準の見直しを行うものでございます。

ピレスロイド様の活性を示す殺虫剤であり、国内外で基準が設定されており、JMPRにおける評価により、国際基準も設定されております。

食品安全委員会においては、ADI0.031mg/kg体重/dayが設定されておりまして、発がん性試験において、ラットの雌で甲状腺ろ胞細胞腺腫が認められておりますが、遺伝毒性試験が全て陰性であったこと、及びメカニズム試験の結果より、腫瘍の発生機序につきましては遺伝毒性によるものとは考えがたく、閾値を設定することが可能と考えられております。

基準値案ですが、残留の規制対象をエトフェンプロックスとしまして、次ページより別紙1として示しております。

これらの基準値案により、暴露評価をEDI試算により行いますと、幼小児で68.5%のADI占有率となっております。

続きまして、2剤目のフェンピロキシメートです。資料のほうは7ページになります。

本剤も農薬取締法に基づく適用拡大申請により基準を設定するとともに、暫定基準の見直しを行うものでございます。

本剤はフェノキシピラゾール系の殺ダニ剤で、国内外で基準が設定されており、JMPRにおける評価により国際基準も設定されております。

食品安全委員会においては、ラットの2年間慢性毒性/発がん性試験の無毒性量をもとに、ADI0.0097mg/kg体重/dayと設定されております。

基準値案は、残留の規制対象をフェンピロキシメートとしておりまして、次ページより基準値案を示しております。

これらの基準値案によりまして暴露評価をEDI試算で行いますと、幼小児で43.3%のADI占有率となっております。

 続きまして、3剤目のオキシン銅でございます。資料のほうは13ページになります。

 本剤も農薬取締法に基づく適用拡大申請により基準を設定するとともに、暫定基準の見直しを行うものでございます。

有機銅系の殺菌剤であり、JMPRにおける評価や国際基準の設定はなされておらず、米国及びEUでも基準は設定されておりません。

食品安全委員会におきましては、イヌの1年間慢性毒性試験及び90日間の亜急性毒性試験の無毒性量をもとに、ADI0.01mg/kg体重/dayと設定されております。

基準値案は、残留の規制対象をオキシン銅としまして、次ページに示しております。

これらの基準値案により暴露評価を行いますと、EDI試算で幼小児で69%のADI占有率となっております。

4剤目はプロパルギットでございます。本剤は農薬取締法に基づく適用拡大申請による基準設定依頼、魚介類への基準設定依頼により基準を設定するとともに、暫定基準の見直しを行うものです。

本剤は、亜硫酸エステル系の殺虫剤であり、国内外で基準が設定されており、JMPRにおける評価により国際基準も設定されております。

食品安全委員会においては、ラットの2年間慢性毒性/発がん性併合試験の最小毒性量をもとに安全係数を300としてADIを設定しております。

安全係数300というのは、全投与群の雌で空腸未分化肉腫の発生が認められておりますけれども、最小毒性量での腫瘍の発生が1例のみであり、また、前がん病変も認められなかったことから、軽度な症状ということで追加の安全係数3ということになっております。

基準値案につきましては、残留の規制対象をプロパルギットとしまして、次ページより示しております。

これらの基準値案をもとに暴露評価をEDI試算で行いますと、幼小児で43.8%のADI占有率となっております。

続きまして、23ページ、5剤目のピリミジフェンでございます。

本剤は、暫定基準の見直しを行うものです。

フェノキシエチルアミン系の殺ダニ剤であり、JMPRにおける評価や国際基準の設定はなされておらず、米国、EU等でも基準は設定されておりません。

食品安全委員会においては、イヌの1年間慢性毒性試験及び90日間の亜急性毒性試験の無毒性量をもとにADIが設定されております。

基準値案については、規制対象をピリミジフェンとしまして、次ページより基準値案を示しております。

これらの基準値案により暴露評価をEDI試算で行いますと、幼小児で18.9%のADI占有率となります。

続きまして、27ページのファモキサドンになります。こちらは魚介類における基準設定依頼、インポートトレランス申請により基準を設定するとともに、暫定基準の見直しを行うものでございます。

オキサゾリジンジオン系の殺菌剤でございまして、国内外で基準が設定されており、JMPRにおける評価により国際基準も設定されております。

食品安全委員会におきましては、イヌの1年間慢性毒性試験により安全係数を200としまして、ADIを設定しております。

追加の安全係数を2とした理由は2つございます。1つは、イヌの90日間亜急性毒性試験の最小毒性量が1.4で近接していること。もう一つは、水晶体の異常について、サルの1年間慢性毒性試験では認められていませんが、イヌの慢性毒性あるいは亜急性毒性試験で認められておりまして、イヌの白内障等の発生メカニズムが不明であることから追加の安全係数がございます。

基準値案ですが、規制対象をファモキサドンとしまして、次ページに示しております。

これらの基準値案により暴露評価をEDI試算で行いますと、幼小児で55.9%になります。

続きまして、7剤目はフルフェナセットになります。資料は33ページでございます。

本剤は、農薬取締法に基づく適用拡大申請により基準設定依頼及びインポートトレランス申請により基準を設定するものです。暫定基準の見直しもあわせて行います。

酸アミド系の除草剤でございまして、JMPRにおける評価及び国際基準の設定はありません。米国、EU等において残留基準は設定されております。

食品安全委員会においては、イヌの1年間慢性毒性試験の無毒性量をもとにADIが設定されております。

基準値案は、残留の規制対象をフルフェナセット、代謝物W及び代謝物P1といたしまして、次ページより基準値案を示しております。

これらの基準値案により暴露評価をTMDI試算で行いますと、幼小児で16.4%という結果になっております。

続きまして、メトコナゾールです。こちらは、農薬取締法に基づく適用拡大申請、インポートトレランス申請がなされたことから基準を設定するものでございます。

今回の基準設定におきまして、食品安全委員会では3回目の評価が行われておりますけれども、以前の評価からADIに変更があったことから、本審議会、分科会で報告させていただきます。

本剤は、トリアゾール系の殺菌剤でございますけれども、JMPRにおける評価や国際基準の設定はありません。しかし、米国、EU等では残留基準が設定されております。

食品安全委員会においては、前回平成19年の評価では無毒性量を4mg/kg体重/dayとしておりましたが、今回、生殖発生毒性やウサギの水頭症の症状につきまして、食品安全委員会のほうでワーキンググループが開催されておりまして、その結果、ADIを以前のADIの半分であります0.02mgkg体重/dayとすることと評価されております。

基準値案ですが、残留の規制対象は以前と変わらずメトコナゾールとしまして、次ページに基準値案を示しております。

暴露評価を行いますと、TMDI試算で幼小児で24.4%のADI占有率となっております。

残留農薬8剤についての報告は以上でございます。

○岸分科会長 ありがとうございました。

 分科会の先生方からの御質問と御意見を受けたいと思いますが、いかがでしょうか。大野先生、どうぞ。

○大野部会長 部会のほうの議論、こんなところがあったということを報告させていただければと思います。

1つは、先ほどプロパルギットの安全係数のところで説明がございましたけれども、その点について、空腸未分化肉腫があったので、安全係数が300では少ないのではないかというような議論もありました。ただ、事務局から説明がございましたように、最低用量で出た肉腫が非常に軽度であるということと、1例しかなかったということ、そういう説明がありまして、部会でも議論して、食品安全委員会が決めたことでよろしいのではないかということになりました。

 ファモキサドンについて説明がございましたように、食品安全委員会で安全係数が200という形になっているのですけれども、その理由が明記されていなかったので、明記するようにという指摘がありまして、先ほど御説明がありましたように、その理由が追記されました。

 フルフェナセットについて、測定対象物質が欧米と若干違うところがございます。それも報告書に書いてございますが、欧米ではN-フェニル--イソプロピル基を有する全ての物質ということで記載されていますけれども、日本ではそういう形でなくて、代謝物WとPIをあわせて測定することでいいということにしました。ただ、測定対象物質を欧米と違うように設定すると、パブコメの段階で問題になる可能性があるのではないかという議論がございました。ただ、実際に日本で測定したときに、欧米の方法だとうまくいかなかったということ、それから個別の代謝物は測定可能であるという説明が委員からございまして、それだったらば、そういうことでいいだろうと。実際に測定できないのだから、欧米とハーモナイズする必要はないということになりました。

 メトコナゾールについて、生殖毒性が出るということで、食品安全委員会のほうでADIが変更されたということがございました。そのときに問題になったのは、無人ヘリコプターでこれをまくと、周辺に住んでいる方にそれが暴露されてしまうのではないかという懸念で、それについて議論いたしました。使用方法について農水の担当者に伺ったところ、散布時には何人かで監視しながらまいているから問題ないのだという御説明が農水のほうからございまして、それならばいいのではないかということになりました。

 以上でございます。

○岸分科会長 ありがとうございました。

 安全係数等幾つか御説明いただいて、ありがとうございます。

 分科会の委員の皆様のほうから御質問ございますか。

プロパルギットのところで空腸未分化肉腫が軽度であったということは、実際には悪性度が低いということなのでしょうか。私の質問です。

○大野部会長 済みません、食品安全委員会の表記をそのまま読ませていただくということになってしまうのですけれども、最小毒性量において認められた腫瘍の発生は1例しかなかった。それから前がん病変も周辺の用量で認められていない。そういうことで、この毒性域は軽度であるということで、場合によってはたまたま出たのかもしれないという判断だったのではないかと思います。

 ただ、実際に腫瘍が出たということで、安全係数として3にしたということだったと。そういうふうに判断して私どももよろしいのではないかと思いました。

○岸分科会長 ありがとうございます。

 古野先生、どうぞ。

○古野委員 空腸未分化肉腫を僕は見たことがないけれども、動物ではよく見られる腫瘍なのですか。若林先生、何か実験していましたね。空腸肉腫というのは、動物実験でマウスとかでよく見られる腫瘍なのですか。先生のお話で線種ががんになったのはよく聞きますが、肉腫ですね。

○若林委員 ええ。通常肉腫は、皮下とかに発がん物質を投与した場合できるというのが一番多いケースで、消化管に関しては、通常の腺がんが発生します。

○古野委員 がん腫の形になりますね。

○若林委員 はい。

○古野委員 失礼しました。

○岸分科会長 結局、たまたま出たというように思われたということなのでしょうか。

○大野部会長 私の表現がよかったかどうかわからないですけれども、いずれにしても全体の中で1例しか出なかった、非常に軽度だったというふうな判断が食品安全委員会でされたということです。私どもの部会の委員の中にもがんの専門家、鰐渕先生がおられますが、鰐渕先生もそれでよろしいのではないかということになりました。

○若林部会長 でも、表現として「軽度」というのは余り聞かないですね。「発生率が低い」とか、「悪性度が非常に低い」とか、そういう言葉のほうがよく聞く話で、「軽度である」と言うことは余りない。

○岸分科会長 この分科会としてはそういう表現のほうがありがたいですね。

○大野部会長 部会でも、食品安全委員会の表現で若干気になるところが時々あるのですが、何回か申し上げたのですけれども、余り申し上げるのも失礼、言い過ぎるといけないと思って、そういう細かい表現のことは言わないようにしています。

○岸分科会長 ありがとうございました。

 そのほかよろしゅうございますか。どうぞ。

○大前委員 現行基準と基準値案というのがございます。例えばオキシン銅の14ページなのですが、これは現行基準が存在して、基準値案のところがブランクになっているのは、現行基準を削るというふうな意味合いでブランクになっているのですか。あるいは変えないというような意味なのですか。

○大田補佐 こちらは現行基準を削除いたしまして、0.01ppmという一律基準で規制するという意味になっております。

○大前委員 ありがとうございます。

先ほどのファモキサドンで、イヌで水晶体の異常が出るというお話がありましたけれども、それが1つの理由になって、安全係数で2を掛けたということですが、これは濃度としては結構高い濃度が出ているということでよろしいわけですか。メカニズムがわからないから2にしたというようなことをおっしゃっていましたけれども、メカニズムがわからなくても、多分これは閾値がある影響なので、別に2にする必要もないのではないかというふうに聞いていたのですけれども。

○岸分科会長 ファモキサドンのところですが、いかがでしょう。

○大田補佐 安全係数を2にするとか、3にするとか、どういうときに2や3を置くのかというのは、食品安全委員会のほうの御判断でございまして、事務局のほうでは詳細にどういうケースが2であるとか、3であるとかという情報は得ていません。

 ただ、今回の場合は、サルの1年間の慢性毒性試験では水晶体の異常がなかったということから、非常に軽微であるだろうということと、イヌの90日間の亜急性毒性試験のNOAEL1.4で近接しているということ、この2点で2を置いているというふうに食品安全委員会の評価書には書かれております。

○岸分科会長 大前委員、いかがでしょう。よろしゅうございますか。

○大前委員 もう一点、メトコナゾールのところなのですけれども、生殖毒性があるということでADIが下がったわけですね。それにもかかわらず、例えば現行基準に比べて基準値案がふえている。例えば大麦、ライ麦は3が5になっているのですが、これは何か理由があるのですか。あるいは申請者がこのようにということで数字が大きくなっているということでしょうか。

○大田補佐 こちらは、基準の設定依頼が農林水産省あるいは海外のほうからございましたので、基準値案を設定しているのですけれども、基準値の値というものは、基準値の設定依頼によりまして、作物残留試験の結果をもとに、その残留量から決められるものでございます。そちらの基準値を設定した残留量を勘案しまして、ADI80%を超えないということがわかれば、安全性は確保されているものと考えております。

今回もTMDI試算で幼小児で24.4%ということになりますので、ADIは下がりましたけれども、まだADI占有率には余裕があるということで、特に問題ないものと判断しております。

○岸分科会長 よろしゅうございますか。

○大前委員 はい。

○岸分科会長 そのほか御意見とか質問とかございますでしょうか。

 これは報告事項ですので、これで前に進めさせていただきたいのですが、よろしいですか。

続きまして、動物用医薬品の3品目です。お願いいたします。

○大田補佐 動物用医薬品の3剤につきまして御説明させていただきます。資料のほうは39ページになります。

 まず、1剤目はオルビフロキサシンですけれども、こちらは暫定基準の見直しを行うものでございます。

また、豚には注射剤が承認されておりますが、飲水添加剤が加わることから薬事法に基づく意見聴取もございました。

本剤は、フルオロキノロン系の合成抗菌剤で、国内では牛、豚に承認がございます。

JECFAによる評価や国際基準の設定はなく、米国、EU等でも基準が設定されておりません。

食品安全委員会において毒性学的ADIにつきましては、イヌの30日間亜急性毒性試験より0.013mg/kg体重/dayと設定されておりますが、微生物学的ADIのほうが低いために、こちらにございますように、最終的には微生物学的ADI0.012mg/kg体重/dayというふうに設定されております。

基準値案は、規制対象をオルビフロキサシンとしまして、次ページに示しております。

現行基準値からの数値の変更はございません。

暴露評価につきましては、TMDI試算によりまして幼小児で2.4%のADI占有率となっております。

続きまして、2剤目はドキシサイクリンになります。42ページをごらんください。

こちらも暫定基準の見直しを行うものですけれども、テトラサイクリン系の抗生物質で、国内では豚、鶏、魚類に承認が行われています。

JECFAによる評価や国際基準の設定はございませんが、EUにおいて基準が設定されています。

食品安全委員会においては、ADIは、微生物学的ADIより0.0053mg/kg体重/dayと設定されております。

基準値案は、規制対象をドキシサイクリンとしまして、次ページに示しております。

暴露評価につきましては、TMDI試算によりまして幼小児で3.3%の占有率となっております。

続きまして、ダノフロキシサンでございます。45ページのほうをごらんください。

暫定基準の見直しを行うものですけれども、こちらもフルオロキノロン系の合成抗菌剤で、国内では牛、豚への使用が承認されております。

JECFAによる評価や国際基準の設定が行われておりまして、米国、EU等においても基準が設定されています。

食品安全委員会では毒性学的ADIは、イヌの3カ月亜急性毒性試験より0.024mg/kg体重/dayと設定されておりますが、最終的には微生物学的ADIのほうが低いですので、こちらにあります0.018mg/kg体重/dayというふうに設定されております。

基準値案は、規制対象をダノフロキシサンとしまして、次ページに示しております。

暴露評価につきましては、TMDI試算によりまして幼小児で15.1%のADI占有率となっております。

報告は以上でございます。

○岸分科会長 ありがとうございました。

 ただいまの動物用医薬品3剤につきまして、質問とか御意見はございますでしょうか。

特にないようですので、次に進めさせていただきます。

同じく報告品目で、食品添加物ビオチンにつきまして、使用基準の改正です。お願いいたします。

○竹内補佐 御報告に入らせていただきます前に、先ほどグルタミルバリルグリシンで御質問いただいた点につきまして確認ができましたので、御回答申し上げます。

○岸分科会長 それでは、先にお願いいたします。

○竹内補佐 先ほど御説明いたしましたように、グルタミルバリルグリシンにつきましては、米国のほうでFEMA-GRASという形で認められてございます。FEMA-GRASに関しましては、認められる際に、事業者のほうから上限値ということで、添加物の使用効果の関係から上限値のデータを出しているという状況がございまして、それを踏まえまして上限を設定しているという状況がございます。

今回につきましても、FEMA-GRASを要請する際に、スープ等に対して、効果の増強が見込まれない濃度というような形で上限値を登録したというふうに聞いており、その値をもってFEMA-GRASとして上限値というのを設定しております。

したがいまして、この数字は、添加物の使用効果の関係ということで、安全性に何か懸念があるというもので置かれているものではないということでございます。

あと、補足でございますが、今、FEMA-GRASでそのような形で上限が設定されておりますが、今のところ米国ではそのような使い方がされているという報告はございません。

以上でございます。

○岸分科会長 食品添加物の指定について、大前委員の御質問への回答だったのですが、大前委員、何かございますか。

○大前委員 この根拠が安全性を根拠にしていないということでしたら、結構だと思います。

○岸分科会長 米国では、効果の上限としてその中に入っているけれども、安全性の問題ではないということで、平たい言葉で申しますと、書かなくても心配はないと。その上限を日本の場合はつけなくてもいいと。

○竹内補佐 今回、食品安全委員会の評価におきましても、適切に使用する限りは特に問題はないと評価をいただいておりますので、特に上限を設定する必要はないと考えております。

○岸分科会長 ただいまの情報提供につきまして、大前委員のほうはそれでよろしいということなのですが、ほかの委員の皆様もよろしゅうございますか。

 それでは、先ほどアスパラギナーゼにつきまして、食品添加物の指定ということで了承ということにいたしましたが、グルタミルバリルグリシンにつきましても承認ということでよろしゅうございますでしょうか。

(「はい」と声あり)

○岸分科会長 この後の経過等につきまして、次回以降の分科会で御報告をお願いいたします。

 それでは、食品添加物ビオチンの使用基準改正につきまして、御説明をお願いいたします。

○竹内補佐 それでは、引き続きまして、ビオチンについて御説明をさせていただきます。資料2の49ページをごらんください。

 本剤につきましては、事業者からの申請等に基づきまして使用基準の改定を進めてきたものでございます。

ビオチンにつきましては、天然には動物の肝臓、卵黄、豆等のさまざまな食品に含まれるだけでなく、人においても腸内細菌叢でも生合成されるということが知られております。その作用としましては、皮膚や粘膜の健康維持に関与していると言われているものでございます。

本剤ビオチンにつきましては、栄養強化剤ということでございまして、現在、保健機能食品に対して使用が認められておりまして、今回、いわゆる粉ミルクに対して拡大の要請がされているものでございます。

一方、今、申し上げた「粉ミルク」と呼ばれるものとしまして乳児用調製乳ということで、赤ちゃんが生まれてから大体9カ月ぐらいまでに飲まれるミルク、フォローアップミルクということで、9カ月以降のお子さんが飲まれるようなミルク、乳糖不耐症等で粉ミルクが飲めないようなお子さんに対して、特殊医療用調製乳というものがございまして、これらをいわゆる「粉ミルク」という呼び方をさせていただいております。これらに対しての添加が認められていないということでございまして、特にビオチンの含有量が少ないということで、特殊医療用調製粉乳を摂取した乳幼児の方において皮膚炎や脱毛症等の欠乏症が文献等で報告がされているところでございます。なお、これを踏まえまして、日本小児科学会よりビオチンの添加について要請をいただいているところでございます。

続きまして、諸外国の状況でございますが、コーデックスのほうでは乳児用調製乳の推奨用量を1.5μg/100kcalとしておりまして、上限値についての推奨量というのは存在しておりませんが、十分に科学的根拠が確定していない栄養素についての上限目安としまして、1.0μg/100kcalというものが基準として設けられてございます。

米国のほうではGRASという形になっておりますが、乳を原料としない大豆等由来の乳児用調製乳に対して、1.5μg/100kcal以上の添加を義務づけております。また、EUのほうにおきましても同じく乳児用調製乳に対しまして、1.57.5μg/100kcalとの含有を義務づけております。

続きまして、50ページのほうでございますが、食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございます。添加物として適切に使用される場合、安全性に懸念がないと考えられ、ADIを特定する必要がないというふうに判断がされております。

続きまして、摂取量の推計でございます。摂取量の推計は、乳児及び小児に関しましては、哺乳量とビオチンの添加量から推定しており、成人に関しましては、トータルダイエットスタディーの結果から算出をしております。成人で70μg//日、小児で53μg//日と見積もられております。

以上を踏まえまして、使用基準案を50ページのほうにお示ししております。

こちらは非常に長い使用基準となっておりますが、まず、使用対象食品といたしまして、先ほど御説明しました乳児用調製粉乳、フォローアップミルク及び特殊医療用調製粉乳を対象とするということを書かせていただきますと、このような長い使用基準案となっております。

2段落目のほうが使用基準の上限ということでございます。こちらにつきましては、コーデックスの基準を参考に10μg/100kcalという上限値を設定したいと考えております。

なお、成分規格でございますが、先ほど御説明しましたように、現在、保健機能食品に使用が認められておりまして、既に成分規格が設定されておりますので、今回の改正に伴う成分規格の変更はございません。

意見聴取の状況でございますが、WTO通報、パブリックコメントともども実施済みという状況でございます。

以上でございます。よろしくお願いいたします。

○岸分科会長 ありがとうございました。

 何か御質問、御意見ございますでしょうか。

大澤委員、何か。

○大澤委員 小児科医の立場といたしましては、認めていただきまして大変ありがたく思います。どうもありがとうございました。

○岸分科会長 ありがとうございます。小児科学会から意見が出されているように伺っております。

 そのほかにございますか。どうぞ。

○河野委員 今、大澤委員のお話にもありましたとおり、この添加が認められることで非常に助かる乳幼児がいらっしゃるということで、よかったと思いますが、そもそもこれが皮膚炎や脱毛症等のビオチン欠乏症が見つかったのはいつぐらいで、これを今回こういうふうに添加する検討に入って、どのぐらいの期間がかかって今回のこれになったか。これは不安に思うというよりは非常に有益な形だと思うのですが、そのあたりの経過だけちょっと教えていただければと思います。

 それから、同じような対象がもしあるとすれば、積極的にこういう形で認めていくべきかなと思ったところです。

○岸分科会長 経緯は事務局あるいは大澤先生、どうでしょう。

○竹内補佐 正確な要望をいただいた日時というのは、今、手元にございませんのでお答えできないのですけれども、要望自体は平成23年だったというふうに承知しております。その要望等を踏まえまして事業者、今回要請いただく要請者の選定等をやってきたという状況でございます。

○岸分科会長 よろしゅうございますか。

○河野委員 はい。

○岸分科会長 追加で。

○竹内補佐 現在、粉ミルクに関しましては、ビオチンが含まれている量が少ないということで、今の粉ミルクの缶の部分のところには、ビオチンが少ないということを表示していただいております。今後このビオチンが認められることによって、その表示がなくなっていくという形になるかと承知しております。

○岸分科会長 よろしいでしょうか。

どうぞ。

○栗山委員 今、河野委員がおっしゃったように、ほかには小児科領域とか小児の疾患、ミルクで補うようなもので要望が出ているというのはあるのでしょうか。

○竹内補佐 このほかセレンとかヨウ素について要望をいただいております。

○岸分科会長 どうぞ。

○栗山委員 そういう特殊ミルクというのは、多分関与してくれる業者さんとか企業さんも少ないと思うのです。なかなか動きとして大きなものにならないとは思いますが、ぜひ学会さんとかと御協力いただいて、こういうところでお役に立つような働きをさせていただけたらありがたいなと思います。

○岸分科会長 御意見がいろいろありましたので、よろしくお願いいたします。

 それでは、続きまして、文書による報告品目かと思いますが、文書による報告品目は、資料が事前に各委員の先生方のお手元に郵送で配付されていると思いますので、この分科会の席で御意見があればお聞きしたいと思います。もしないようでしたらば、これでよろしいということにさせていただいて、先に進めさせていただくことになりますが、よろしゅうございますか。

(「はい」と声あり)

○岸分科会長 ありがとうございました。

それでは、報告事項に入ります。

ちょっとごめんなさい。私が忘れたかな。文書による報告品目、農薬及び動物用医薬品、食品の加工基準及び製造基準の4点でございます。

続きまして、この分科会としての報告事項になりますが、最初が伝達性海綿状脳症対策部会の結果について、報告を事務局よりお願いいたします。

○三木室長 それでは、報告事項に関する資料は資料4ということで、1枚おめくりいただきますと、「伝達性海綿状脳症対策部会の概要について」というペーパーをつけさせていただいております。ことしの5月16日の午前中にこの部会を開かせていただきましたので、そのときの検討の状況等について御報告をさせていただきます。ペーパーは結論のみ書いておりますので、背景等については御説明をさせていただきますが、参考資料10、一番最後のところに部会で配付しました部会の資料がございますので、これも参考に御説明をさせていただきます。

BSE対策につきましては、皆様御承知のとおりでございますが、世界的にもBSE発生のリスクが減少している状況の中で、食品安全委員会の評価結果も踏まえまして、昨年2月と7月にBSE対策の見直しをさせていただいたところでございます。

今般、部会におきましては、現状と今後の方向性全般についてというほか、個別事項としまして、ゼラチン、コラーゲンと、めん羊、山羊のBSE対策の見直しについて検討いただいたというところでございます。

まず、現状と今後の方向性全般について御説明させていただきます。参考資料1012ページ、パワーポイントのスライド風になっておりますが、下の「BSE対策の更なる見直しについて」というのが部会で御説明をした資料でございます。

「牛」と「めん羊 山羊」、国内措置と国境措置、いわゆる輸入措置というふうに分けて記載をしておりますが、牛の国内措置につきましては、回腸遠位部などのSRMを除去しまして、48カ月齢を超えるものはBSE検査を実施という状況になってございます。

また、BSE発生国からの輸入につきましては、食品安全委員会の国ごとの個別の評価を踏まえまして、30カ月齢以下ということで分別管理をされたものが日本に輸入をされるということを認めているところでございます。

ここにちょっと書いてございますように、輸出国における対日輸出の管理の状況につきましては、今、米国、カナダ、オランダ、フランス、アイルランドというところ、BSE発生国からの輸入を認めておりますけれども、米国、カナダ、オランダにつきましては査察を実施いたしまして、特段の問題はなかったということでございます。

ただ、カナダにつきましては、18ページにプレスリリースをつけてございますが、表示の人為的ミスということで、輸出条件を満たさないような製品が来てしまったということがありまして、当該施設からの輸入を一時停止していたという状況もございますけれども、ちょうど査察のときに当該施設についてあわせて確認をさせていただいて、その後の施設での適切な改善がされているということを確認して、この5月14日付で輸入停止を解除しているという状況もございます。

引き続き輸出がされている国については査察を行いながら、輸出国の管理状況をチェックしていくというのが、12ページの下のところに今後の方向性ということで書いてございます。

また、対日輸出につきましては、いろいろ要請が各国からございますので、それにつきましては、食品安全委員会の評価というステップを経まして輸入再開をしていくというような方向性がございます。

現在、ポーランドにつきましては、食品安全委員会の評価が終了しまして、厚生労働省で5月、1カ月間パブリックコメントを実施してございます。2件の意見はございましたが、内容的に直接関係するようなものではありませんでしたので、これについてはホームページでコメントの回答について掲載をさせていただくという予定にしております。

あと、評価中のブラジルにつきましては、現在、食品安全委員会で評価を行っていただいておりますけれども、この3月に2頭目のBSEが発生していまして、これは12歳の雌牛でございますが、こういった状況について、ブラジル政府に情報提供を要請して、引き続き食品安全委員会で評価をしていただいているという状況にございます。

ここの表の真ん中ぐらいに書いてございますが、食品安全委員会で評価が終わった国については、牛の内臓については輸入をしておりますが、牛由来の加工食品については、そういった管理状況を確認した上で輸入を再開するということで、現在とめているような状況にございます。これについても輸出国での管理状況をでき次第、輸入を認めるという方向で予定してございまして、まず確認ができた米国からの加工食品の輸入を再開しようということで考えているところでございます。

さらに、牛由来の添加物の輸入についても、スフィンゴ脂質等、牛由来のものはとめている状況でございますので、こういったものも今後製造工程を踏まえながら内容について見直しをしていくというような方向性にございます。

あと、ここに書いてあるゼラチン及びコラーゲンとめん羊、山羊については、個別に部会のほうで御検討いただきましたので、それについて説明をさせていただきます。

資料4の1枚目の紙のほうに戻っていただきますと、まずゼラチン、コラーゲンにつきましては、牛由来のゼラチンとコラーゲン、いわゆるコラーゲンケーシングという牛の腸を使った人工ケーシングのようなものについては、牛の骨とか皮から製造されているという状況でございますが、BSEの発生国からの輸入は禁止しているという状況にございます。

そういった中で、ゼラチン、コラーゲンの製品の輸入とか、国内で製造に用いるための原材料の輸入について、この部会で御検討をいただいたということでございます。

その結果、このペーパーに書いてございますように、まず、皮を原料とするということでございますので、現在、SRMとして規定されている中で、頭部、頭の部分の皮というのをSRMから除外するということについて、おおむね方向性については御了承されたという状況でございます。

また、ゼラチンについての製品は、製造基準等も国際的に定められているものがございますので、こういった製造基準の導入であるとか、製品の輸入といった方針についてもおおむね御了承いただいたという状況でございます。

そういった状況の中で、原料となるような骨とか皮の輸入ということも御検討いただきましたが、例えばBSEのリスクの不明な国からの輸入とか、または国内に入った後のほかの食品の用途への転用の可能性といった懸念等について、いろいろ御意見をいただきまして、こういうことを含めて、食品安全委員会の諮問内容も含めて整理をするということで、部会長預かりということになったところでございます。

現在、事務局のほうでこういった内容については整理をしているところでございますので、終わり次第、部会長とは御相談をさせていただきながら、食品安全委員会のほうに諮問をしたいと考えてございます。

続けて、2番目に書いてございますめん羊、山羊のBSE対策の見直しでございます。

めん羊、山羊につきましては、国内対策としまして、12カ月齢を超える全ての羊、山羊に対するスクリーニング検査をやっているほか、全月齢の小腸、大腸などのSRMといったものを焼却処分するという対応をしているところでございます。

あわせて、BSE発生国からの羊、山羊の肉とか、それら加工品の輸入を禁止しているという状況にございます。

ただ、牛のほうの見直しが進んでいる中で、飼料規制につきましても牛と同様の規制を日本を含めて行っているという実態もございますし、BSEの発生が世界的に減少しているという状況もございますので、こういった規制について見直しをしていこうというものでございます。

部会の中では、国内ではスクリーニング検査を平成17年から行っておりまして、これまで約4万4,000頭に上る数をやっておりますが、こういったのが全て陰性であるという結果を踏まえて検討いただいたというところでございます。

結論に書いてございますが、部会におきましては、BSE対策としてのスクリーニング検査の廃止とか、SRMの範囲を見直し、小腸、大腸のところを回腸遠位部にするというふうな見直しの方向性については御了承をいただいたというところでございます。

ただし、スクレイピーという羊とか山羊に特有の病気、伝達性海綿状脳症がございますし、ただ、これはヒトには感染しないと言われておりますが、こういったものが散発的にまだ発生しているという状況にもございますので、BSE対策としては問題ないけれども、こういう検査を全てやめてしまって大丈夫なのかという御意見や、モニタリングという形で残したほうがいいのではないかという御意見もいただいておりますので、これはBSE対策としてではなく、こういうことも引き続き検討していくということも含めまして、事務局においてこういった内容を整理していこうという状況になっているということでございます。これについても引き続き事務局のほうで内容を整理した上で、内閣府の食品安全委員会に諮問をするという方向で考えてございます。

事務局からは以上でございます。

○岸分科会長 ありがとうございました。

ただいま御報告がございましたが、分科会の委員の皆様から御質疑を受けたいと思いますが、いかがでしょうか。部会長の毛利先生、あるいは河野先生も委員ですね。山本先生はきょう御欠席ですが、ただいまの事務局の説明につきまして、何か御追加がございますか。

○毛利委員 特に追加することはありませんけれども、日本国内でBSEが発生しなくなって随分になるので、BSE対策を一つ一つ見直していくという方針については、逐次進めてよいのではないかという結論が全会一致で出ました。

ただ、細かいところで、基本的に食品安全委員会に諮問刷るべき点も多々あり、具体的にはここにも書いてありますが、日本のSRMは「頭部」となっているのですが、外国は「頭蓋骨」となっています。日本のSRMの定義と少しずれがあり、そういった細かいことも含めて今後十分検討しながら、安全なものについては対策を見直していくことが必要なのではないかということになりました。

○岸分科会長 ありがとうございます。

「原材料の国境措置について懸念が示され」とありますが、これはもう少し具体的に申しますと、どういう点なのでしょうか。

○三木室長 そこについてちょっと御説明させていただきますと、参考資料10の一番最後のページに「ゼラチンの製造工程」というフロー図がございます。基本的にはゼラチンの製造工程は、こういう皮とか骨とかを原料として、脱脂、油分を抜くという作業とか、脱灰、灰分を抜くとか、あと水洗して、その後、右のほうに行きますと、高温殺菌とかこういう工程をとるわけでありますけれども、まず日本の国内で製造するに当たりまして、こういう原料の輸入をどうするかというところが1つの議論でございます。

皮と骨とか、こういうものの輸入を認めるということになると、例えばこういった製造工程をとれば安全性に問題はないだろうと考えられますが、まず骨とか皮というのは、BSEの評価が終わっていないような国もございますので、そういったところでそういったものを直接入れるということは、リスクがあるのではないかという懸念が委員からあったということでございます。

○岸分科会長 ありがとうございました。

 そのほか御質問はございませんか。

 ないようでしたら、報告事項(1)を終わりまして、(2)が食品安全に係るリスクコミュニケーションについての厚労省の取り組みの概要についてでございます。

お願いいたします。

○山本補佐 資料4の2ページ目からでリスクコミュニケーションの取り組みについて御説明させていただきます。

 まず、厚生労働省では食品安全基本法及び食品衛生法に基づき、消費者や行政関係者や事業者の方、関係者相互の情報交換や意見交換などのリスクコミュニケーションを推進しているところです。

平成25年の取り組みについて、資料の2ページからまとめておりますので、主なものについて御説明をさせていただきます。

まず、平成25年度は重点施策としまして、BSE対策と食品中の放射性物質対策というのを挙げておりましたので、1番の意見交換会のところにございますが、食品中の放射性物質対策については、8回の意見交換を全国、北から沖縄まで行っております。

また、食品中の放射性物質対策の意見交換につきましては、関係する食品関係の4省庁で連携し、また、地方自治体とも連携して主催という形で実施しております。

また、BSE対策の見直しの時期に合わせまして、平成25年5月に東京と大阪で2回BSE対策の意見交換会を行いました。

その他、輸入食品の監視・指導計画の見直しの時期とか、健康食品の議論が行われるというところもありまして、平成26年1月と2月に意見交換会をそれぞれ2回ずつ行ったほか、ノロウイルスの大規模な流行が小学校で発生したというところを受けまして、ノロウイルスの食中毒予防に関する説明会というのも行ったところです。

1番の(3)のところに記者向け勉強会というのを少し挙げていますが、意見交換会という部分は、事業者の方が多く参加されるというところもありまして、記者向けにも情報発信をするというところで、記者さん向けに見学型の勉強会としてBSE対策についての勉強会、また、見学ではなく机上の勉強会で、生食の調査会での取り組みやノロウイルス、農薬の規制についての勉強会を行っています。

2番目に情報の発信です。ホームページですが、下の参考のところにトップページの閲覧回数を掲載しております。食品関係のホームページの中で閲覧回数が多いものといいますのは、食中毒と放射性物質の関係になります。

食中毒が年間30万アクセスというところでありますが、食中毒のほうは、ノロウイルスの流行があったなど、ある程度季節的な流行があったときにふえるというようなアクセスの状況になっておりまして、放射性物質のほうはある程度定期的に毎月同じぐらいのアクセスがあるというような状況です。

放射性物質に関しては、外国からの関心もあるということで、英語版のホームページでも食品中の放射性物質への対策の概要や検査結果について、日々情報発信を行っているところです。

4ページの「(2)パンフレット等の作成・配付」という部分ですが、今回「別添」ということで、8ページに平成25年度に作成・改訂したパンフレットの表紙をおつけしています。有毒植物による食中毒につきましては、さまざまな植物で結構発生していまして、そういう発生があるたびに、その植物の写真を添付しまして注意喚起を行っています。また、ノロウイルスの流行もございましたので、注意喚起のためのパンフレットを作成しました。

その他、パンフレットでは3つ並んでいますが、一番右の部分で英語版の食品安全に関するパンフレットを作成しまして、ホームページでもダウンロード可能な形にしています。

また、昨年度はノロウイルスの大規模発生というのがありましたので、ノロウイルスの食中毒予防のために適切な手洗いをわかりやすく示す動画を作成したのと、あと、輸入食品が食卓に届くまでの流れについて、わかりやすい動画を作成しています。

4ページの(3)からは政府公報。厚労省もなかなか予算がないところもありますので、政府公報ですと安くできるというところもありまして、政府公報を通じてさまざまな媒体で情報発信をしています。

その他、5ページの「(4)雑誌等での広報」という部分ですけれども、夏の食中毒予防や冬のノロウイルス食中毒予防の時期に、雑誌ですと一般国民の方も見られることが多いかと思いますので、雑誌社の誌面への関連記事の掲載協力依頼を実施して、わかりやすい形で情報発信をしていただきました。

7ページ目は、平成26年度のリスクコミュニケーション事業運営方針で、26年度につきましては、「1 意見交換会の開催等」の部分ですが、やはり関係省庁と連携して「食品中の放射性物質対策」、あと、「生食用として提供される食肉等」についての検討が進んでいますので、そちらを重点施策ということにしまして、その他、ホームページ、パンフレット、政府公報を引き続き活用してリスクコミュニケーションを図っていきたいと思っております。

以上です。

○岸分科会長 ありがとうございました。

 ただいまの報告につきまして、委員の皆様方から御意見、御質疑ございますでしょうか。どうぞ。

○若林委員 このようなインターネットを通じて情報発信するということは大変いいことだと思うのですけれども、アクセスする側に立ってみると、アクセス方法が煩雑であったりするのですね。例えば厚労省に入って2回ぐらい飛ばないとここにアクセスしないとかいうようなことが時々あるのですが、こちらのほうのアクセスは一般の方々からすぐにこちらの情報にリンクが張れるようになっているのでしょうか。

○山本補佐 一応、検索サイトで上のほうに表示されるようにする仕組みとかもありまして、キーワードを入れたときに、検索結果として上のほうに表示されますとアクセスがふえるというところもありますので、そういうものとかも活用してアクセスしやすいようにはしているところです。

○若林委員 実際のアクセス数というのは、月、また週に直すと、何件ぐらいアクセスしていますか。

○山本補佐 トップページですね。

○若林委員 はい。例えばBSEとか。

○山本補佐 食中毒は月によってばらつきがあるのですが、その他のものについては、こちらを12で割ったぐらいの数字になっていると思います。

○若林委員 12で割るというのは、月に何件ぐらいですか。

○山本補佐 3ページ目にアクセス数が全部掲載されています。

○若林委員 どうもありがとうございました。失礼しました。

○岸分科会長 どうぞ。

○栗山委員 3ページの一番上、記者向け勉強会をしてくださっていて、記者の方には、いろんな情報源がある中で適切な情報源を探して適正な報道をしていただきたいなと願うところで、こういうことをやっていただくのは大変ありがたいなと思っているのですが、これの参加者はどれぐらいいらっしゃるのでしょうか。

○山本補佐 その時々の会によって参加していただける方の数はばらつきがありまして、ノロウイルスについては、給食でノロウイルスの急性胃腸炎があった後に勉強会を開催したので、部屋がいっぱいになる、30人以上いらっしゃる形でしたが、その他のところだと、もうちょっと少ないときもあります。

○栗山委員 ありがとうございました。

○岸分科会長 どうぞ。

○河野委員 リスクコミュニケーションは、日本でこの形でさまざまなステークホルダーが集まってというところで、約10年たってきたというふうに思っています。

始まったころはこういう手法でと思っていたのですが、10年たってみて、何とかなくやり方が少し定型化してきているのではないかなという気持ちを持っています。それぞれの立場でいろんな意見を言い合って、最後、何となく、ああ、そういうふうな状況なのだというコンセンサスに至らず、それぞれの主張をする場というふうな感じがしておりまして、たくさん機会を設けていただいているのですけれども、このあたりは手法ですとかそういったところも少し検討していただいて、私たち国民が安心してさまざまな情報を受け取れるようにしていただければと思っています。

幾つか質問があるのですが、2ページの意見交換会は、テーマ別にたくさん開いていただきました。こういった意見交換会は、恐らく参加人数だけでは評価されていないと思いますが、中身、目的に対する評価はどういう視点でされているのかというのが1つ目の質問です。

2つ目はホームページについてです。先ほど御意見というか、御質問がありましたが、私がちょっと感じているところは、コンテンツは非常にいい中身があるのですけれども、厚労省さんは非常に大きな行政庁でして、トップページをあけてもさまざまなことがあって、食品安全に行き着かないのです。食品安全委員会のホームページとか消費者庁さんからはすぐリンクして必要な情報に飛べるのですが、中身が非常にわかりやすくて、よくできているのにもかかわらず、厚生労働省さんのホームページからは行きにくい。検索に入れてもなかなかヒットしにくいという感じがありますので、そのあたり、何らかの形で横にバナーを出していただくような形で、心配なときにすぐ行ければいいのかなと思っております。

もう一点は、4ページにありますパンフレットです。8ページのところに具体的に表紙はこんな形ですということで、平成25年度に作成していただいたものを載せていただいて、ああ、私も見たことがあるなと思うものが大半ですが、恐らく私がこれを目にしたのは、私が消費者団体にいるせいかなというふうにも感じています。

このリーフレットやパンフレット、ポスター等は、多分地方自治体、保健所等に送られていると思いますが、このあたりの有効活用といいましょうか、本当に必要なところにこういったリーフレット等が届くための工夫を何かされているかということを3つの質問で伺いたいと思います。

○岸分科会長 いかがでしょうか。

○山本補佐 御意見ありがとうございます。

 まず、意見交換会の評価につきましては、毎回の意見交換会でアンケートをとっておりまして、もともとなぜ参加されたかとか、あと、参加したことで理解が深まったかどうかという部分をアンケートで調査をさせていただきまして、集計しています。

また、意見交換会の議事録なども全てホームページで公表しておりまして、そちらで見ていただくということで、議事録を読むのはなかなか大変ですが、発信しているというところです。

 ホームページについては、厚労省のホームページはわかりにくいという御指摘も受けるのですが、おっしゃるようにバナーを出してというのは、食品のホームページの中でも頻回にトピックスが変わってくるところもありますので、時期に応じてバナーを上に出してくるというようなことは取り組んでいきたいと思っています。

あと、リーフレット、パンフレットの有効活用という部分につきましては、自治体の名前を書いて使っていただけている部分はあるかと思いますが、それも自治体のニーズに合う時期に送るということをして初めて自治体も使えるということで、自治体もいろいろ監視、指導のスケジュールなどもありますので、そこに合った時期に出していくということは心がけたいと思います。

○岸分科会長 どうぞ。

○山内委員 5ページの一番下に「雑誌等での広報」とございまして、例えば小さな子供を持っておられる親御さんがよく読まれるような雑誌などに食中毒とかアレルギーの情報などが出ていると、年代層というか、対象にフィットしたものではないかなと思いますので、こういった形での雑誌などへの広報は強化していただきたいと思います。おつき合いをする中でだんだんわかってくると思います。

あと、生食の話とかもいろいろ騒がれますけれども、マスコミではすぐ騒がれなくなってしまいますので、できればターゲットをより明確に絞っていただいたメディアを使って情報を引き続き出していただければと思います。

4ページです。テーマとして「放射性物質」で、昨年は2年たったところでの放射性物質の今というのをつくっておられましたが、3年たちましたけれども、食品などからの放射性物質の検出はもっと減ってきているような状況だと思いますので、そのあたりも、去年やったからということではなく、繰り返し現在の状況をきちんと正確に伝えるという取り組みは必要かと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。

○岸分科会長 そのほかにございますか。

ちなみに、リスクコミュニケーション全般的に予算というのは十分確保されているのでしょうか。

○山本補佐 予算はそんなにかからないというところもございまして、意見交換会の会場代と講師の方の旅費、あとはリーフレットや動画の費用というところで、どちらかというとお金よりは手間がかかる部分になっています。

○岸分科会長 いい施策を進めましても、国民に届いていないと、せっかくの厚労省の努力も。私どもも委員会のメンバーになっていて、予算がちゃんとついてくれればいいと思って質問をさせていただきました。

「政府公報を通じた普及啓発」というのは、内閣府がなさるのですか。

○山本補佐 はい。

○岸分科会長 それには必ずしも厚労省だけでなく、いろんな省庁の中から内閣府が選ぶのでしょうか。

○山本補佐 何カ月か前にテーマの募集というのが来まして、食中毒でありましたら、8月ぐらいに掲載したいとか、6月に掲載したいということで申し込みまして、内閣府のほうで選定していただくということになっております。ただ、食品は国民の生活に近いということもございまして、毎年これだけの数を選定していただいています。

○岸分科会長 ありがとうございました。引き続きよろしくお願いいたします。

 それでは、3番目、食品衛生分科会における審議・報告対象品目の処理状況についての説明をお願いいたします。

○横田補佐 それでは、資料4の9ページをお開きください。

 前回平成26年1月29日に開催されました食品衛生分科会において審議もしくは報告をした農薬等及び添加物の処理状況について御報告させていただきます。

リストとしましては23品目あり、動物用医薬品や飼料添加物を含めます農薬等として19品目、添加物としまして4品目がございます。

まず、審議品目でございますが、農薬では上の2品目、シアントラニリプロールとフルキサピロキサドが審議品目でございます。この2品目につきましては、パブリックコメントの状況は「実施中」とございますけれども、約1週間前の5月29日に終了しまして、現在、回答案等を作成中でございます。今後、改めまして先生方には後日送付させていただきたいと思います。

そのほか、27品目の農薬、動物用医薬品等がございますが、17品目のうち10品目につきましては意見が出されており、基準値の緩和に対して反対とか、国際基準に合わせるといったことに反対といった意見でございましたが、特に毒性等に関する問題はございませんでしたので、「基準値(案)の変更なし」とさせていただきたいと思っております。

少し戻ります。上2つなのですが、今後先生方に送付させていただきますので、備考に「基準値(案)の変更なし」とあるのですが、まだ処理をしていませんので、ここには削除させていただきます。

 

そのほか5品目、アゾシクロチン及びヘキサチンというもの、グルホシネート、スピネトラム、プロチオコナゾール、ミルベメクチンについて、5月29日まで実施しておりましたので、まだ実施中ということで、現在対応案を作成中でございますが、いただいた意見としましてはほかのものとほぼ同様の意見でしたので、今後、回答案等を作成させていただきます。

この5つにつきましても、備考のところに「基準値(案)の変更なし」と記載してしまっておりますけれども、ここも削除させていただきます。

動物用医薬品として、真ん中のちょっと下あたりに「パブリックコメントの対象外」というものが2つございます。ピルビル酸メチルとプロノポールにつきましては、基準値(案)の設定をしておりませんので、「パブリックコメントの対象外」ということですので、特にパブリックコメントを募集しておりません。これにつきましても備考欄を削除させていただきます。申しわけございません。

最後の4つの添加物は審議品目でございまして、先生方に送付させていただいているかと思いますが、上3つについては特に意見がなかったという状況でございます。一番下のヒマワリレシチンにつきましては、「意見あり」とございますけれども、特に反対意見ではなかったということで、「基準値(案)の変更なし」ということにさせていただいております。

以上でございます。

○岸分科会長 ありがとうございました。

何か御意見、御質問等ございますか。

それでは、これで全て議案が終わったと思いますが、事務局のほうから連絡事項等ございますでしょうか。

○山本補佐 1点お願いいたします。先生方のお手元に「寄付金・契約金等受取額等回答票」、いつも先生方に書いていただいている様式があるかと思います。利益相反に関しまして、平成24年度に食品衛生分科会の参加規程をこの食品衛生分科会で御確認いただきまして、審議対象の農薬や添加物について、委員の先生方が申請資料の作成や寄附金等の受け取りをされているかどうかというのを確認させていただくための資料になっています。

この4月に厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会において、参加される委員の先生方で申告の対象に講演料というのが入っているのを認識されておらず、過去の部会で申告漏れがございました。

ということを受けまして、受取額として申告していただく内容を明示したほうかが先生方もわかりやすいのではないかということで、結核の予防接種・ワクチン分科会のほうで様式の見直しが行われましたので、こちらの分科会、部会のほうでも同様に受取額の内訳を明示いたしまして、そのようなものがあった場合は申告いただくということをわかりやすくできればと思っています。こちらの様式につきましては次回から適用させていただきたいと思っています。

また、次回の分科会の日程については後日調整をさせていただけたらと思います。

○岸分科会長 ありがとうございました。

最後の様式変更、新しい様式につきまして、何か御質問等ございますか。よろしいでしょうか。

どうぞ。

○横田補佐 1点修正をさせていただきます。資料4の一番最後の審議・報告対象品目の処理状況についてでございます。添加物4つのうちの上の3つ、ポリビニルピロリドンから3つですけれども、パブリックコメントの状況について横棒を引かせていただいておりましたので、「意見なし」と言ってしまいましたが、これは先生方にお送りして御了解をいただいているということで、横棒にさせていただいております。「基準値(案)の変更なし」ということで処理をさせていただきます。1点修正でございます。

○岸分科会長 それでは、よろしいでしょうか。

それでは、少し時間が余りましたが、これで終わらせていただきます。長時間の御審議どうもありがとうございました。


(了)

医薬食品局食品安全部企画情報課総務係

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