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2014年4月9日 中央社会保険医療協議会 総会 第275回議事録

○日時

平成26年4月9日(水)9:57〜10:56


○場所

厚生労働省講堂(低層棟2階)


○出席者

森田朗会長 印南一路委員 松原由美委員 田辺国昭委員 西村万里子委員 野口晴子委員
矢内邦夫委員 白川修二委員 花井圭子委員 花井十伍委員 石山惠司
田中伸一委員 榊原純夫委員
鈴木邦彦委員 安達秀樹委員 中川俊男委員 万代恭嗣委員
長瀬輝諠委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
丹沢秀樹専門委員 宮島喜文専門委員 福井トシ子専門委員
薬価算定組織 長瀬隆英委員長
<事務局>
木倉保険局長 神田審議官 宇都宮医療課長 佐々木医療課企画官
竹林保険医療企画調査室長 近澤薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

○ 小委員会及び部会に属する委員・専門医院の指名について
○ 医薬品の薬価収載について
○ DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について

○議事

○森田会長

 おはようございます。定刻より少し早いのですが、おそろいになりましたので、ただいまより第275回「中央社会保険医療協議会総会」を開催いたします。

 まず委員の出席状況について御報告いたします。

 本日は藤原専門委員が御欠席です。

 また、局長、審議官は国会対応でおくれるということでございまして、任務が終了次第、出席されるということでございます。

 続きまして、委員の交代について御報告いたします。

 伊藤文郎委員が3月31日付で、また、牛丸聡委員が4月7日付で退任され、それぞれの後任といたしまして榊原純夫委員が3月31日付で、また、田辺国昭委員が4月8日付で発令されております。

 なお、今回発令された委員の方々からは、みずからが公務員であり、高い倫理観を保って行動する旨の宣誓をいただいております。

 それでは、新しく委員になられました榊原委員、田辺委員から順番に一言ずつ御挨拶をお願いいたします。どうぞよろしくお願いいたします。

○榊原委員

 愛知県半田市長の榊原純夫と申します。どうぞよろしくお願いいたします。

○田辺委員

 東京大学の田辺でございます。よろしくお願いいたします。

○森田会長

 ありがとうございました。

 それでは、早速ですが、議事に入らせていただきます。

 初めに「小委員会及び部会に属する委員・専門委員の指名について」を議題といたします。小委員会及び部会に属する委員、専門委員につきましては、前回の総会で基本問題小委員会の体制を平成19年の体制に戻すことが了承されておりまして、また、今回委員の異動があったことに伴い、小委員会及び部会の委員、専門委員にも異動が生じます。

 小委員会及び部会に属する委員、専門委員については、中医協の承認を得て会長が指名することとされております。委員の皆さんのお手元に新しい中医協の名簿とともに、小委員会及び部会の名簿の案をお配りしております。これで御承認いただければ、このとおり指名させていただきたいと思いますけれども、いかがでございましょうか。御発言ございますか。よろしいですか。

(「異議なし」と声あり)

○森田会長

 ありがとうございました。それでは、そのように進めさせていただきます。

 続きまして、2番目の議題でございますが「医薬品の薬価収載について」そして「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」この2つを一括して議題といたします。

 まず医薬品の薬価収載についてですが、本日は薬価算定組織の長瀬委員長にお越しいただいておりますので、長瀬委員長より御説明をお願いしたいと思います。長瀬委員長、よろしくお願いいたします。

○長瀬委員長

 薬価算定組織の委員長の長瀬でございます。

 私から、今回検討いたしました新医薬品の算定結果について報告させていただきます。

 資料は中医協総−2−1をごらんください。

 2ページ、トピナ細粒10%であります。

 本剤は、ほかの抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作に対する抗てんかん薬との併用療法を効能・効果とし、抗けいれん作用を薬理作用とする内用薬であります。

 3ページ、本剤は同一の効能・効果、薬理作用、組成及び化学構造、投与形態などを有するトピラマートを最類似薬とする類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断いたしました。

 また、本剤は小児を対象に国内で第III相臨床試験が実施されており、小児にかかわる用法及び用量が明示的に含まれていること。また、比較薬は小児加算を受けていないこと等から、小児加算の要件に該当すると判断いたしました。加算率は5%を適用することが妥当と判断しております。

 以上から2ページに戻りまして、本剤の薬価は1%1gで191.90円となっております。なお、本剤は医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において医療上の必要性が高いと評価され、厚生労働省から開発要請がなされた品目であります。

 4ページ、コンサータ錠36mgであります。

 本剤は、注意欠陥、多動性障害(ADHD)を効能・効果とし、中枢神経興奮作用を薬理作用とする内用薬であります。

 5ページ、本剤は同一の効能・効果、薬理作用、価格構造及び投与形態などが同一で、規格のことなる既収載品コンサータ錠27mgがあることから、メチルフェニデート塩酸塩を最類似薬とした規格間調整による算定による算定が妥当と判断しました。

 4ページに戻りまして、本剤の算定薬価は36mg1錠で402.60円となっております。

 また、本剤は医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いと評価され、厚生労働省から開発要請がなされた品目であります。

 6ページ、アデムパス錠でございます。

 本剤は、外科的治療不適応または外科的治療後に残存・再発した慢性血栓閉塞性肺高血圧症を効能・効果とし、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激作用を薬理作用とする内用薬であります。

 7ページ、本剤は類似した効能・効果である肺動脈性肺高血圧症を用い、慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)の効能・効果で、希少疾病用医薬品の指定を受け、現在開発中のアンブリセンタンを最類似薬とした類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断いたしました。

 6ページに戻りまして、本剤の算定薬価は0.5mg1錠が673.40円。1.0mg1錠が1,346.80円。2.5mg1錠が3,366.90円となっております。

 8ページ、リオナ錠でございます。

 本剤は、慢性腎臓病患者における高リン血症の改善を効能・効果とし、鉄イオンとリン酸イオンの結合を薬理作用とした内用薬であります。

 9ページ、本剤は効能・効果、薬理作用、投与形態などが同じ炭酸ランタン水和物を最類似薬とした類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断しました。

 8ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、250mg1錠99.80円となっております。

10ページ、ザルティア錠であります。

 本剤は、前立腺肥大症に伴う排尿障害を効能・効果とし、ホスホジエステラーゼPDE5阻害作用を薬理作用とする内用薬であります。

11ページ、本剤は組成及び投与形態が同一で、効能及び効果が異なる既収載品があり、新薬の薬価算定の特例による算定が妥当と判断いたしました。

 なお、原価計算方式と類似薬効比較方式で算定した算定額のうち、いずれか低いほうとされていることから、効能・効果、投与形態などが同じシロドシンを最類似薬とした類似薬効比較方式(I)で算定した額とされました。

10ページにお戻りください。汎用規格である5mg製剤の算定時が外国平均価格の約0.33倍であることから、外国平均価格調整の引き上げでありますけれども、調整を行っております。したがいまして、本剤の算定薬価は2.5mg1錠が118.30円。5mg1錠が230.60円となっております。

12ページ、スーグラ錠であります。

 本剤は、2型糖尿病と効能・効果とし、SGLT2の阻害作用を薬理作用とする内用薬であります。

13ページ、本剤は同一の効能・効果及び投与形態等を有するテネリグリプチン臭化水素酸塩水和物を最類似薬とする、類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断いたしました。

 また、尿中への糖質排泄を促進することにより作用する既収載品はなく、本剤の作用機序は既存の製剤とは大きく異なるものであり、インスリン非依存的に作用することから、現在、薬物療法において課題とされている低血糖リスクあるいは膵ベータ細胞を疲弊させるリスクが少ないと考えられているといったことから、本剤は臨床上、有用な新規の作用機序を有すると考え、有用性加算にA=10%を適用することが妥当と判断いたしました。

 したがいまして、本剤の算定薬価は25mg1錠が136.50円。50mg1錠が205.50円となっております。

14ページ、ジオトリフ錠であります。

 本剤は、 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がんを効能・効果とし、チロシンキナーゼ阻害作用、不可逆的ErbB受容体チロシンキナーゼ阻害作用を薬理作用とする内用薬であります。

15ページ、本剤は類似の効能・効果、薬理作用などを有するゲフィチニブを最類似薬とする類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断いたしました。

14ページ、汎用規格である40mg製剤の算定値が外国平均価格の約0.37倍であることから、外国平均価格調整の引き上げを行っております。

 したがいまして、本剤の算定薬価は20mg1錠5,840.70円。30mg1錠8,547.40円。40mg1錠1万1,198.50円。50mg1錠1万2,760.0円となっております。

16ページ、アレグラドライシロップ5%であります。

 本剤はアレルギー性鼻炎、じんましん、皮膚疾患に伴う掻痒を効能・効果とし、抗ヒスタミン作用を薬理作用とする内用薬であります。

17ページ、本剤は同一の効能・効果、薬理作用、組成及び化学構造、投与形態等を有するアレグラを最類似薬とする類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断いたしました。

 また、本剤の当該用法または用量に小児に係るものが明示的に含まれており、比較薬が小児加算の適用を受けていないということから、加算の要件に該当すると判断いたしました。本剤と類似の効能・効果を有するドライシロップ製剤は、既に複数収載されていることから、加算率は5%を適用することが妥当と判断しております。

 以上から16ページに戻りまして、本剤の算定薬価は5%1g130.90円となっております。

18ページ、ザイザルシロップであります。

 本剤はアレルギー性鼻炎、じんましん、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚掻痒症などを効能・効果とし、抗ヒスタミン作用を薬理作用とする内用薬であります。

19ページ、本剤は同一の効能・効果、薬理作用、組成及び化学構造、投与形態等を有するザイザルを最類似薬とする類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断いたしました。

18ページに戻りまして、本剤の算定薬価は0.05%1mL19.60円となっております。なお、1日薬価では196.0円であります。

20ページ、サビーン点滴静注であります。

 本剤は、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の血管外漏出を効能・効果とし、トポイソメラーゼIIの阻害作用を薬理作用とする注射薬であります。

21ページ、本剤は類似の効能・効果、薬理作用、投与形態などを有する類似薬がないため、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。また、営業利益率については平均的な係数を用いることが妥当と判断いたしました。

20ページに戻りまして、本剤の算定薬価は500mg1瓶が4万5,593円となりました。

 なお、本剤は医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いと評価され、厚生労働省から公募がなされた品目であります。

 御参考までに、22ページにおきましてアントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の血管外漏出の病態などについて添付しております。ごらんいただければと思います。

24ページ、アドセトリス点滴静注であります。

 本剤は、再発または難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び未分化大細胞型リンパ腫を効能・効果とし、微小管機能阻害作用、これはCD30に選択的に結合するものでありますが、それを薬理作用とする注射薬であります。

25ページ、本剤は類似の効能・効果、薬理作用、投与形態等を有する類似薬がないため、原価計算方式による算定が妥当と判断いたしました。また、営業利益率については平均的な係数を用いることが妥当と判断しました。

24ページに戻りまして、本剤の算定薬価は50mg1瓶が465,701円となっております。

26ページに該当疾患の病態を添付しております。

 なお、本剤は医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いと評価され、厚生労働省から開発要請がなされた品目であります。

28ページ、ノボエイト静注であります。

 本剤は、血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とし、止血作用、血液凝固第VIII因子の補充を薬理作用とする注射薬であります。

29ページ、本剤は同一の効能・効果、薬理作用、投与形態等を有するルリオクトコグアルファ(遺伝子組換え)を最類似薬とする、類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断しました。

 また、本剤の当該用法または用量におきまして、小児に係るものが明示的に含まれており、比較薬が小児加算の適用を受けていないことから、加算要求に該当すると判断いたしました。加算率は5%を適用することが妥当と判断しております。

28ページに戻りまして、本剤の算定薬価は250国際単位1瓶が2万3,197円。500単位が1瓶4万3,018円。1,000単位が7万9,776円。1,500単位が114,491円。2,000単位1瓶が147,942円。3,000単位が212,319円となっております。

30ページ、カドサイラ点滴静注であります。

 本剤は、HER2陽性の手術不能または再発乳がんを効能・効果とし、シグナル伝達阻害作用、抗体依存性細胞傷害作用及びチューブリン重合阻害を介した微小管機能阻害作用を薬理作用とする注射薬であります。

31ページ、本剤は類似の効能・効果、薬理作用、投与形態等を有する類似薬がないため、原価計算方式による算定が妥当と判断いたしました。

 本剤は第III層試験においてラパチニブ及びカペシタビン併用投与群と比較して、本剤群のPFSの優越性が検証され、また、OSの有意な延長も認めております。また、海外ガイドラインでトラスツズマブによる治療後のHER2陽性の再発性乳がん患者に対して推奨される薬剤であると評価されているといったことを考えまして、営業利益率の加算(A=10%)を適用することが妥当と判断いたしました。

30ページ、100mg製剤及び160mg製剤の算定値は外国平均価格の約0.69倍であることから、外国平均価格調整の引き上げの対象になっておりまして、調整を行っております。したがいまして、本剤の算定薬価は100mg1瓶が235,108円。160mg1瓶が373,945円となっております。

32ページ、テビケイ錠であります。

 本剤は、HIV感染症を効能・効果とし、HIVインテグラーゼ阻害作用を薬理作用とする内用薬であります。

 この品目はHIV感染症を効能・効果とするため、緊急収載品目となっております。

33ページ、本剤は同一の効能・効果、薬理作用、投与形態等を有するラルテグラビルカリウムを最類似薬とする、類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断しました。

 インテグラーゼ阻害剤以外による治療経験のあるHIV-1感染患者において、背景治療と併用した本剤投与の有効性は示されていると判断されております。また、インテグラーゼ阻害剤阻害剤を含む抗HIV薬による治療失敗経験のあるHIV-1感染患者においても、本剤投与の一定の有効性が期待できると評価され、また、インテグラーゼ阻害薬に対する耐性を有する患者に対する用法・用量が明示的に含まれているといったことなどを踏まえまして、有用性加算にA=5%を適用することが適当と判断しました。

32ページに戻りまして、本剤の算定薬価は50mg1錠が3,262.60円となっております。

 以上で薬価算定に関する報告を終わります。

 私からの報告は以上であります。

○森田会長

 ありがとうございました。

 それでは、引き続きまして事務局から補足をお願いいたします。薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 それでは、総−2−1の参考1、総−2−1の参考2、総−2−2を御説明いたします。

 参考1でございますが、こちらは新医薬品の薬価算定方式ということで、基本的な薬価算定のツリーという形で書かせていただいております。赤字でございますが、しかも下線を引いておりますけれども、こちらは平成26年度薬価制度改革における修正とか導入というようなことでございます。それで、新医薬品に関しましては類似性があるかないかというのを判断いたしまして、類似性があれば類似薬効比較方式(I)ということで○1であります。その後、加算、○4外国平均価格調整、○5規格間調整ということになっております。○2ということで類似薬効比較方式(II)ということで、新規性に乏しい新薬はこのようなルール。それから、類似薬のないものに関しては○3原価計算方式、その後、外国平均価格調整となっております。

 2ページ以降が、それぞれ1ページの○1、○2、○3、○4、○5の説明になっております。

 3〜7ページがそれぞれの算定の細かい説明でございます。赤字は新しくなった部分です。

 9ページまで飛んでいただきまして、キット製品に関しては通常の算定を行った後、キット製品の特徴をもたらしている部分の原材料費について算定をし、さらに構造、機能に新規性がある場合には、加算の5%を加えることになっております。

10ページは配合剤の特例ということで、前回の制度改革のときに一般用医薬品の有効成分などの新規性がない成分が入っている場合については、基本的には薬価収載されている単剤の金額を基本とするということを今回、修正しております。

11ページ、こちらも特別なルールでございますけれども、ラセミ体を光学分割した新薬に関しては、光学分割を行ったことにより、当該ラセミ体に比し高い有効性または安全性を有することが客観的に示されていることを除いて、基本的には100分の80を乗じて算定するというようなルールになっております。

12ページ、新医薬品の薬価算定プロセスということで、薬事承認を受けてから原則60日以内、遅くとも90日以内に収載するということで、新医薬品については薬価収載は年4回ということでございます。

 続きまして参考2でございます。こちらは原価計算方式の係数でございますが、左側に平成25年度の係数、右側に平成26年度の係数を記載しております。今回の収載品目から新しい係数を使っております。製造経費につきましては今回のほうが少し高くなっております。その他、一版管理販売費は同じ。営業利益率に関しては下がっております。流通経費についても下がっております。消費税については御存じのとおり5%から8%に上がっているという状況でございます。

 続きまして総2−2をごらんください。長瀬委員長から御説明がありましたけれども、今回の品目の一番最後、テビケイ錠でございますが、こちらはHIV感染症の治療薬でございます。従来、HIV感染症の治療薬に関しましては、市販後に全例調査が義務づけられているということと、共同調査でこの場合、下から2つ目の○になりますけれども、HIV感染症治療薬を製造販売する企業8社が共同で市販後の調査をする枠組みというので、網羅的に安全性確保ができているという状況ですので、従来から新薬の14日ルールの制限を外すことについて提案させていただいておりますが、今回も同様に提案をさせていただいております。

 以上です。

○森田会長

 それでは、企画官から。

○佐々木医療課企画官

 中医協総−3をお願いいたします。DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応ございます。まず、一番後ろ、5ページ目に中医協の251225日でお示しした資料がついておりますが、DPCでは薬剤料等が包括されておりますので、新たに保険収載、効能追加となった高額薬剤については、医療の技術の革新導入が阻害されないよう、データを分析しまして包括対象外とするという取り扱いをしております。

 点線の括弧書きにありますとおり、新薬でありますとか効能追加、公知申請等の薬剤につきまして、添付文書に記載された用法・用量に従って投与した場合の投与回数を試算しまして、その薬剤費が1入院当たりの薬剤費の84tile値を超えている場合に高額薬剤ということで指定して、それを除外するという取り扱いをしておるものでございます。

 1ページ目に戻っていただきまして、今回、今、御審議をいただいております新薬、効能追加、公知申請等ですが、今回は公知申請はございませんけれども、1ページ目にありますアバスチン点滴静注用、アイリーア硝子体内注射液、エルプラット点滴静注液、。2ページ目に行っていただきましてカンプト点滴静注、トポテシン点滴静注、アイソボリン点滴静注用、5-FU注、3ページのメロペン点滴用バイアル、ここまでが適用拡大でございます。

 先ほど長瀬委員長から報告いただきました新薬の内10番目のサビーン点滴静注用、11番目のアドセトリス点滴静注用、13番目4ページ目でございますが、13番目のカドサイラ点滴静注用が、この薬剤を使った場合に出来高になりますというものでございます。

 4ページにあと2つございます。アデムパス錠とジオトリフ錠は本日御報告いただいた新薬の14番目と7番目でございますが、これは既に類似薬効比較された薬剤についてDPCで特定されていますので、該当する診断群分類で算定することを明示するものであり、出来高扱いになるということではございません。

 以上のような形で新薬等の対応ということでさせていただきたいというものでございます。

 以上でございます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 ただいまの御説明につきまして、何か御質問、御発言がございましたらどうぞ。

 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

 全体としてよろしいかと思うのですが、何点か確認の質問をさせていただきたいと思います。

 まず総−2−1でございますが、13ページのところです。これはスーグラ錠ということでございますが、この有用性加算の中に有意な体重の減少を示したということが書いてあるのですが、これがどの程度の減少率だったのかを教えていただきたいということが1つございます。

 もう一つは、総−2−1の参考1のところで、基本的なところを教えていただきたいということなのですが、10ページの新医薬品の薬価算定方式○7の算定方法で、2)と3)があってどちらも配合成分について自社品と他社品からなる場合ということなのですが、2通りの内容が書かれているのですけれども、これはどのように違うのか、どういう意味なのか確認させていただきたいということがございます。

 もう一つは総−2−2でございますが、HIV14日を超える投薬というのはよろしいかと思いますが、これは専門医療機関への集約化が推奨されるという形で進んでいるので、共同で調査するという枠組みでいいのではないかということなのですが、これはどのような形で集約化が推奨され、その結果、どのぐらいの医療機関でHIVの感染症の治療というものが現在行われているのかについて、教えていただければと思います。

 以上でございます。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 1つ目のスーグラの体重減少でございますけれども、これは16週投与後の話なのですが、ベースラインからの体重の変化量がプラセボが-1.03kgであったのに対して、スーグラの投与群では-2.31kgということで、変化率としてはプラセボが-1.5%、スーグラのほうが変化率としては-3.5%となっています。

 2つ目は飛ばさせていただいて、質問をもう一度確認させていただきます。

 3つ目の医療機関とかの件ですけれども、HIVの関係ですが、実際にどれぐらいの医療機関かというのがあるかどうかわかりませんが、実際にやっているのはHIV Related DrugsというものでHRD共同調査協議会というものをやっております。そちらで調査をやっている理由は、通常の市販後の調査はそれぞれ各社が自分の成分に着目して市販後の調査を行うのですけれども、HIVの場合は基本的にはカクテル療法ということで、当然2剤、3剤使ったときに、3剤とか使いますけれども、そうしたときに各社3剤の3社が1つの症例を追うよりも、1つ各社が追うよりも、1つの症例をみんなで追って調査をするという形で行っているものでございます。医療機関がどれぐらいかというのは今すぐには出ないので申しわけないのですが、そういう状況でございます。わかり次第また御連絡させていただきたいと思います。

 2つ目ですが、もう一度質問の内容を教えていただけませんでしょうか。

○鈴木委員

 総−2−1の参考1の10ページなのですが、新医薬品の薬価算定方式○7の配合剤の特例のところの算定方法の2)と3)の違いを、以前から書いてあるところなので気がつかなかったということなのですが、どういうふうに違うのか教えていただきたいということでございます。

○近澤薬剤管理官

 申しわけございません。これは事務局のミスでございます。3)は配合成分について自社品がない場合です。要するに自社品がなくて、全て他社品からなる場合は、最も低い額となる他社品の薬価の合計ということです。申しわけございませんでした。これはこちらのミスです。

○鈴木委員

 わかりました。ありがとうございます。

○森田会長

 ほかにいかがでしょうか。花井十伍委員、どうぞ。

○花井十伍委員

 総−2−1について2つほど教えてほしいのですが、まずは4ページのメチルフェニデート塩酸塩なのですけれども、これは周知のとおり以前、鬱とナルコレプシーの治療薬として使われていて、かなり依存、乱用が問題になって、ナルコレプシーに限定したのですけれども、かなり詐病者がふえて、ナルコの診断もかなり厳しく、入院して脳波をはかる等厳しくして、そういう乱用を防いだという経緯があるものと一緒の成分ですね。これはADHDの患者さんにとっては待望の本当にまさに救いなのですけれども、また、ADHDという病態になると診断、詐病者がまたふえて乱用につながるようなことが懸念されるのですが、それについて何か対応というのはあるのでしょうか。例えば専門医の診断によるものであるとか、ある程度メーカーが専門的医療機関だけに販売するみたいなことになっているとか、そういうことはあるのでしょうか。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 基本的に、この薬そのものが先生が言われたとおりの経緯がございまして、流通の中で規制をしっかりするということをしております。それから、今回の場合はそもそも小児で使っている方がある程度、一定の年齢を超えて大きくなってきたときも、そのまま継続して使えるようにということになっておりますので、一般的に簡単に使用できるということができないように、ちゃんと規制をかけているという状況にはなっております。

○花井十伍委員

 わかりました。どうも詐病者はすごくうまいらしくて、非常にそれが問題になったので、大体7,500人と書いていますので、かなりふえることになればまた対応が必要かと思いますけれども、その辺は見ておいてほしいというのが1つです。

 もう一ついいですか。28ページの凝固因子なのですけれども、これは小児加算が5%ついています。先行品がここにはアドベイドが出ていますけれども、ルリオクトコグアルファその他もう一個の先行品でも、通常、既に小児での安全性、有効性というのは確認されていて、通常、使われていると思うのですが、恐らくこの新しく出たものは治験の段階で小児も入れたからこれがついていると理解したのですけれども、何が言いたいかというと、特にこれによって小児の患者さんの場合はあえて先行品2つではなくて、これを選ぶというような形にはならないものなので、ここにも5%つくのですねと。これはどういうふうに理解したらいいのかなという質問です。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 多分、医療現場では第VIII因子は小児の方にも使っていると思います。それで今回の場合は治験のデータから小児の用法・用量がしっかりと書けている。今までのものに関しては明示的に書かれていないという状況でしたので、ぎりぎりいったときに小児の用法・用量があるかないかと言われると、厳しい状況だった。その点、こちらの製品については小児の用法・用量をしっかりと明記するような治験のデータもあり、その結果がちゃんと書かれているという状況で、それで加算の要件の中には用法・用量あるいは効能・効果に明示的に書かれているものというのが要件にありまして、かつ、比較薬になったものに対して小児加算を受けていないのであれば加算ができることになっておりますので、その点を配慮いたしまして今回は小児加算をつけているという状況でございます。

○花井十伍委員

 わかりました。

 あと一つ、直接これに関係ないのですけれども、前回の改定のときに自己注射について議論をしたときに、専門医がちゃんと管理することの重要性ということを申し上げたと思うのですが、今回、規格単位が結構ふえていて、高い薬でもありますので、適正に使うということを推進していくことが今後も必要かなと思います。

 以上です。

○森田会長

 ほかにいかがでしょうか。安達委員、どうぞ。

○安達委員

10ページのザルティア錠と12ページのスーグラ錠、どちらも最終的に類似薬効方式で薬価が決まっております。2つが似ているのは、11ページでザルティア錠を薬理作用として従来のα1受容体遮断作用ではなくて、新しくホスホジエステラーゼ5阻害作用ということで薬理作用が違うわけです。スーグラも御説明で委員長触れられましたように、尿細管での糖の再吸収を阻害することで、血中血糖値を下げるという全く新しい作用機序である。

 この関係から言うと、これは同じなのですが、私の聞き間違いでなければ委員長の御説明では、ザルティア錠については薬理作用が違うので原価計算方式と類似薬効方式と両方をやって、安いほうをとった結果、類似薬効方式にしたという御説明だったと思います。これは今の薬価の値づけのルールの中ではそういうことなので、それでよろしいのかと思うのですが、スーグラについては同じように従来の2型糖尿病薬剤の中での新たな薬理作用であるにもかかわらず、そういう御説明がなかったので、つまり原価計算方式と類似薬効方式を比較された結果、類似薬効方式をとったという御説明がなかったので、この違いは何なのでしょうかということが私の質問です。

○森田会長

 長瀬委員長、お願いいたします。

○長瀬委員長

 安達先生の御指摘は全くもっともでありますけれども、私たち算定組織としては基本的には類似薬効方式を用いるということが原則であるということであります。原価計算方式の場合は例えばきょう出しましたけれども、サビーンのようなどうしても比較するものが全くないといったものは、原価計算方式を適用せざるを得ないと思うのですけれども、何らかの形で類似薬効として該当するものがあるというふうにみなされる場合には、そちらを選ぶということを原則としております。

○森田会長

 薬剤管理官、補足をお願いいたします。

○近澤薬剤管理官

 補足説明をさせていただきます。

10ページのザルティア錠に関しましてですけれども、こちらは成分がタダラフィルになっております。10ページの下のほうに同じ成分のタダラフィルのアドシルカというものがございます。これはルール上、何年か前にトレリーフとエクセグランという同じような関係のものがあって、そのときに導入されたルールで組成が同じ、同じ成分があって、同じ投与形態で効能・効果が違う。全然違う病気で使われるような製品に関しましては、類似薬効比較(I)あるいは原価計算方式で算定したもののうち、低いものを算定値とするということのルールが、平成20年か22年のときに導入されています。そのルールにのっとったものが今回の10ページ、11ページのタダラフィル、ザルティア錠でございます。これは特例ということのルールでございます。

12ページ、13ページのスーグラ錠に関しましては、そのような特例ではなくて使われている効能・効果あるいは構造とか、効能・効果に重きを置きながら、長瀬委員長からの御説明があったように、類似薬効方式(I)で算定したというような結果になっております。

○森田会長

 安達委員、どうぞ。

○安達委員

 ルールの適用の仕方については理解をいたしました。ただ、こういうふうに作用機序が違うものが出てくると、例えばDPP-4阻害剤が多く併用される結果、拡大再算定を効能・効果の拡大をしないにもかかわらず、発売後4年、5年でしなければならなかったということがあるように、当然、学会としては併用ということを臨床上の効果も見ながらガイドラインとして書きかえることが想定されるわけで、DPP-4阻害剤が出たときと似ている状況なのです。

 そうすると、これは他社と併売になるので、1社ではピーク時が80万人と書いてありますけれども、もう少したくさんの人たちに使用される可能性が多くて、そういうときは類似薬効といいますけれども、薬効ということの医学的意味は作用機序が同じ、あるいは非常に似ているというのが類似ですから、全く似ていない薬効のものを類似薬効だけでやるのはどうなのかなということを、今後の課題としては検討したいということが1つです。

 もう一つは、今、薬剤管理官の御説明で引っかかった点がありますので改めて申し上げますけれども、私は中医協委員になったときのすぐのときにも薬価専門部会でその話をしております。つまり、ザルティア錠については同成分で適応症の違うものがある。だから両方を原価計算と類似薬効を比較して安いほうをとるというのがルールになって、特例ルールになっている。それはそのとおりです。もしそれを適用するのだったらリウマトレックスと、それ以前からあったその原成分である錠剤との間は、そのルールは本当に使われるのなら安いほうになったはずなのです。ところが、リウマトレックスになって原成分の同じ適応がリウマチにはない含有量の単純な比較から言えば、40倍近い価格をつけてしまったという過去の経験があるのです。このときにはこのルールはなかったと思うのですけれども、それでよろしいですか。確認として。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 メトトレキサートに関しては多分、昭和の年代ぐらいだと思いますけれども、かなり古い時代だと思いますので、当初そのルールはなかったと認識しております。

○安達委員

 そういうことも含めて、薬価の決め方というのは相当踏み込んでいろいろと改善するべき点があるということだけ申し上げますけれども、今から思えばメトトレキサートの公知申請で効能・効果の追加でもよかったのではないか。そうしたらリウマチという非常に多い疾患に対する患者さんの負担、保険組合の負担、総医療費というものに対しては、何十分の1かで済んだはずだろうということだけ申し上げておきます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 ほかにいかがでしょうか。石山委員、どうぞ。

○石山委員

 確認ですけれども、前回の改定で定量分析が必要との意見が多数ありましたので、今後の定量分析についての検討スケジュールを1つお聞きしたい。

 もう一点、先ほど鈴木先生が御質問された13ページの有意な体重の減少というのを、もう一度説明してください。

 以上、2点です。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 加算の定量化につきましては安達委員、石山委員よりいろいろと御指摘をいただいております。中医協の中でも御議論をいただいております。私からも研究班を立ち上げておりますというお話をさせていただきました。それで年度末に研究班の報告書ができ上がっておりますので、こちらにつきましては薬価専門部会を開催させていただきまして、参考人として研究班の主任研究者である北里大学の成川准教授に参考人として来ていただいて、薬価専門部会で少し議論いただくような機会をいただければと思っております。

 それから、体重の減少ですけれども、16週の試験でございますが、ベースラインからの体重の減少がプラセボのほうが-1.03kg、パーセントでいくと変化率が-1.5%、本剤のほうが-2.31kg、変化率としては-3.5%となっております。

○森田会長

 石山委員、どうぞ。

○石山委員

 前段のスケジュールはよくわかりました。

 後段の鈴木先生と同じ質問なのですけれども、これも今の話ですと-1.5%の減、後段が-3.5%の減、この辺もベースに対して何パーセントの減少であれば有意であるとか、その辺が今後明確になっていくのですか。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 有意差の件は数値的に幾ついったらというよりも、症例数とばらつきも含めて有意差検定というものを行いますので、数字が一概に4%、5%いったら有意差がつくという話ではございません。しかも今回の話は基本的には糖尿病の薬ですので、体重の減少を見るための試験ではなく、そもそもヘモグロビンA1cの下がり具合だとか食後の血糖値とか、そういうものを見るということになっておりますので、あくまでもこれは副次的に見えた数字となっております。

○森田会長

 よろしいですか。

○石山委員

 はい。

○森田会長

 ほかに御質問いかがでしょうか。長瀬委員長、どうぞ。

○長瀬委員長

 補足をさせていただきますけれども、ただいまおっしゃった定量化について今、管理官がおっしゃいましたが、新たな基準ができつつあります。今回も実はポイント制というものを使って検討してみたのですけれども、いわゆる加算率に関しては全く合致したということで、新しい定量化の手法というのは今後使えるのではないかと考えている次第です。

 以上、補足させていただきます。

○森田会長

 ありがとうございます。

 ほかによろしいでしょうか。安達委員、どうぞ。

○安達委員

 しつこいようですけれども、今の体重減少は確かに副次的な話でSU剤はふえるのに対して減るということであって、実際に血糖値を下げるということが一番大きな薬理作用で申請されているわけで、それはそれでよろしいと思うのですけれども、この体重に関するデータは糖尿病患者限定のデータですか。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 そのとおりでございます。

○安達委員

 そうすると、例えば使用上、肥満型糖尿病が多いのですけれども、痩せ型糖尿病の人たちもおられるのですが、そういうことについて使用上、何らかの限定というか、そういう注意みたいなものが、使用に当たって添付される可能性というのはあるのでしょうか。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 恐らく、層別解析とかをしているかもしれませんけれども、一般的な糖尿病としての薬の承認なので、特別に何か分けた上での使用上の注意ということは多分、書いていないと思います。

○安達委員

 わかりました。

○森田会長

 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

 質問が先ほど出たので、もう一回確認させていただきたいのですが、13ページのスーグラ錠ですが、スーグラ錠自体は体重減少率が-3.5%で、プラセボが-1.5%だということですが、そのプラセボというのは何をお使いになったのか教えていただきたいということでございます。

 もう一つは、加算の定量化の話ですが、これは薬価だけではなくて保険医療材料も同じ話になっていると思うのですが、こちらの材料の取り組みはどのようにされるおつもりなのかも担当は違うでしょうが、教えていただければと思います。

 以上、2点お願いします。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 スーグラ錠の件でございますが、試験自身は16週の単剤投与試験となっておりますので、プラセボは全くプラセボだけということになります。プラセボだけです。

○鈴木委員

 そうですか。それでも1.5kg減るということですか。

○近澤薬剤管理官

 はい。プラセボでも-1.03だということです。ベースラインからの減り具合でございます。

○鈴木委員

 運動や食事だけでも1.5%は体重が減るわけですね。わかりました。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 保険医療材料の加算の定量化のこともお話がございましたが、こちらは薬の資料なども参考にしていただきながら、材料専門組織のほうで御検討いただくこととしております。その内容を材料部会のほうで御議論いただく予定にしてございます。

○森田会長

 鈴木委員、よろしいでしょうか。

○鈴木委員

 はい、ありがとうございました。

○森田会長

 ほかにいかがですか。薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 先ほど御指摘がありましたテビケイ錠、HIVの薬の市販後の調査がどうなっているか、施設数ということをいただきましたけれども、約100施設だそうでございます。

○森田会長

 ほかによろしいでしょうか。

 それでは、特に御質問もないようですので、本件につきましては中医協として承認することでよろしいですね。

(「異議なし」と声あり)

○森田会長

 ありがとうございました。

 それでは、説明のありました件につきましては中医協として承認することにいたします。

 長瀬委員長におかれましては、御説明ありがとうございました。

 本日予定していた議題は以上でございます。次回の日程等につきまして事務局からお願いいたします。医療課長、どうぞ。

○宇都宮医療課長

 次回は4月下旬を予定してございます。決まり次第、連絡させていただきますので、よろしくお願いいたします。

○森田会長

 ありがとうございました。本日もほどよく予定どおりに終了でございますので、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。


(了)
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