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2014年3月12日 中央社会保険医療協議会 総会 第273回議事録

○日時

平成26年3月12日(水)9:57〜10:49


○場所

厚生労働省専用第15・16会議室(12階)


○出席者

森田朗会長 印南一路委員 松原由美委員 牛丸聡委員
矢内邦夫委員 白川修二委員 花井圭子委員 花井十伍委員 石山惠司委員
鈴木邦彦委員 安達秀樹委員 中川俊男委員 万代恭嗣委員
長瀬輝諠委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
宮島喜文専門委員 福井トシ子専門委員
保険医療材料専門組織 松本純夫委員長
<事務局>
木倉保険局長 神田審議官 宇都宮医療課長 佐々木医療課企画官
竹林保険医療企画調査室長 近澤薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

○医療機器の保険適用について
○公知申請とされた適応外薬の保険適用について
○被災地における特例措置について
○国家戦略特区における先進医療制度の運用について

○議事

○森田会長
 おはようございます。おそろいになりましたので、ただいまより第273回「中央社会保険医療協議会総会」を開催いたします。
 お久しぶりでございますが、まず委員の出席状況について御報告いたします。
 本日は、西村委員、野口委員、田中委員、伊藤委員、藤原専門委員、丹沢専門委員が御欠席です。
 続きまして、委員の交替について御報告いたします。関原健夫委員が3月1日付で退任されまして、後任といたしまして、3月2日付で松原由美委員が発令されております。
 松原委員からは、みずからが公務員であり、高い倫理観を保って行動する旨の宣誓をいただいております。
 それでは、新しく委員となられました松原委員から、一言御挨拶をお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○松原委員
 ただいま御紹介いただきました、明治安田生活福祉研究所の松原と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
○森田会長
 どうもありがとうございました。
 それでは、議事に入らせていただきます。初めに「医療機器の保険適用について」を議題といたします。報告事項でございます。事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
 企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 中医協総−1をお願いいたします。こちらは新たな保険適用でございますけれども、区分A2特定包括、これは技術料の中に包括されている材料、区分B個別評価で、技術料と別に算定できる材料でございますが、2月1日分の医科のものが1ページ目から3ページ目でございます。
 4ページ目が歯科のBの材料でございまして、5ページ目が3月1日からのA2のもの、6ページ、7ページが3月1日からのBのものということでございます。
 以上、御報告でございます。
○森田会長
 どうもありがとうございました。
 ただいまの御説明につきまして、御質問等ございましたら、どうぞ御発言をお願いいたします。特にございませんね。
 それでは、本件に係る質疑はこのあたりといたします。
 続きまして「公知申請とされた適用外薬の保険適用について」を議題といたします。これも報告事項でございます。事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。薬剤管理官、どうぞ。
○近澤薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 総−2をごらんください。「公知申請とされた適用外薬の保険適用について」ということでございます。薬事・食品衛生審議会の事前評価が終了いたしまして、公知申請して差し支えないとなったものでございます。2月28日開催の医薬品第二部会において終了しております。
 物としましては、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムでございます。右側のほうにございますが、適応の追加としましては、治療抵抗性のリウマチ性疾患ということでございます。
 以上、御報告でございます。
○森田会長
 ありがとうございました。
 ただいまの御説明につきましても、御質問等ございましたら、御発言をお願いいたします。これも特にございませんね。
 それでは、本件に係る質疑もこのあたりといたします。
 続きまして「被災地における特例措置について」を議題といたします。これも事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。医療課長どうぞ。
○宇都宮医療課長
 医療課長でございます。
 資料総−3をごらんいただきたいと思います。被災地特例措置の利用状況ということでございますが、昨年10月から半年間延期している被災地の特例措置についてのその後の状況ということでございます。
 一番上の四角で囲ってございますが、現在、36保険医療機関ということで、括弧内右上のほうに書いてございますが、平成25年7月時点からの増減ということで、マイナス2ということでございます。そのうち、特例措置の継続を希望する保険医療機関は31ということでございます。
 内訳でございますが、岩手、宮城については減少。福島についてのみ3ふえてございます。山形、群馬は変化なしということでございます。
 このふえている部分につきましては、その下のパワーポイントスライド2のほうにございます。以下5番と書いていますが、月平均夜勤時間数、6番の看護配置のところ、1枚おめくりいただきまして、4ページの25番、180日超え入院。ここの部分でふえてございます。具体的なものは5ページのほうに書いてございますが、特に看護師等の確保が困難ということが多いようでございます。
 6ページで、今後の取り扱いについてということでございますが、対応案ということでございます。福島県の保険医療機関については、特例措置について、厚生局に届け出の上、平成26年9月30日まで利用することができる。その他の都道府県の保険医療機関については、現に利用している特例措置について、厚生局に届け出の上、平成26年9月30日まで利用を継続することができるということで、前回の延期の措置と同じでございます。半年間の延期ということでございます。
 福島県については、特例措置全般についてできる。しかし、それ以外のものについては現に利用しているものに限って継続できるということでございます。
 そのすぐ下に※で書いてございますが「ただし、岩手県及び宮城県の被災者や被災医療機関等の状況に変化があり、必要があれば、その際に対応を検討」ということでございます。また、特例措置の必要性を把握するため、特例措置を利用する保険医療機関にはその利用状況、今後の取り組み等を報告していただくということでございます。
 説明については以上でございます。
○森田会長
 ありがとうございました。
 ただいまの御説明につきまして、御質問等ございましたら、御発言をお願いいたします。
 鈴木委員、どうぞ。
○鈴木委員
 全体としては、少しずつ利用している医療機関が減ってきているということでございますが、これは建物を建てたりすることにはめどがついてきたためのようです。しかし、人の移動にはなかなか対応できていないということで、徐々に地震・津波よりも福島の原発事故の影響が残っているのが目立ってきているような気がしますので、引き続き経過措置を延長ということで対応していただければと思います。
○森田会長
 ありがとうございました。
 ほかにいかがでしょうか。それでは、そのような対応をしていただきたいと思います。ほかに御発言がないようですので、本件につきましては、中医協としてこれを承認するということでよろしゅうございますね。
(「異議なし」と声あり)
○森田会長
 ありがとうございました。
 それでは、ただいま説明のありました件につきましては、中医協として承認することにいたします。
 続きまして「国家戦略特区における先進医療制度の運用について」を議題といたします。これも事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 中医協総−4をお願いいたします。「国家戦略特区における先進医療制度の運用について」でございます。1ページ目は今後の方針が書いておりますけれども、まず経緯を御説明させていただきたいと思いますので、まず6ページをお願いいたします。
 右肩に「日本経済再生本部決定」と書いております。国家戦略特区における規制改革事項等の検討方針ということで、これは昨年10月18日付で日本経済再生本部で決定した内容でございます。
 これは日本経済の再生ということで、さまざまな観点で国家戦略特区で対応していこうという内容となっておりまして、6ページからは医療で始まっております。さまざま書いてありますが、今回御審議をお願いしたいところが7ページの「(3)保険外併用療養の拡充」と書いてございます。医療水準の高い国で承認されている医薬品等について、臨床研究中核病院等と同水準の国際医療拠点において、国内未承認の医薬品等の保険外併用の希望がある場合に、速やかに評価を開始できる仕組みを構築するということでございます。
 そして、15ページに飛んでいただきますと、さまざまな対応の中で、法律で対応すべき事項につきましては、国家戦略特別区域法という法の中に盛り込まれております。
 15ページの下段を見ていただきますと、取り組み事項が書いてある中に、☆がついておりますところが法律事項ということで、この国家戦略特別区域法の中で対応されたものでございます。
 中段あたりに、医療の中の3つ目でございますけれども、保険外併用療養のことが書いてございまして、こちらは法律事項ということではなく、通知事項でございますが、先進医療制度、保険外併用ということの御議論でございますので、本日、御審議をいただくということでございます。
 1ページに戻っていただきまして、1の「規制改革事項のポイント」というところは、先ほどの10月18日付のものと同じでございます。ですので、これにどう対応していくかという内容でございます。
 2から「基本的な枠組みの整理(案)」ということで、どのように対応していくかという内容でございますけれども、まずは実施医療機関の要件でございます。これは臨床研究中核病院等と同水準の国際医療拠点であるということが要件になっておりまして、これをどう担保していくかということでございます。これに関しては、個別の医療機関についてそういった要件に合致しているかどうか確認できる仕組みが必要と考えておりまして、例でございますけれども、実施医療機関の適否については一定の基準に基づいて先進医療会議のほうで判断させていただくということが考えられると思っております。
 この場合の一定の基準でございますけれども、臨床研究中核病院または早期・探索的臨床試験拠点の基準が基本となるということでありまして、医療介護総合確保推進法案の施行後は、医療法上の臨床研究中核病院に合わせるとなっております。
 この具体的な内容として資料3ページに「早期・探索的臨床試験拠点及び臨床研究中核病院等の整備」という資料がございますけれども、現在、医政局で補助金を出しております。早期・探索的臨床試験拠点については、ヒトに初めて新規薬物・機器を投与する臨床研究を世界に先駆けて行うというもので5カ所。がんとか神経、精神疾患、脳血管疾患ということで既に指定されております。また、臨床研究中核病院については、国際水準ICH-GCP準拠の臨床研究や医師主導治験というものを中心的に担うということで、今、10カ所指定されているというところでございます。
 さらに3ページの下のほうに「臨床研究中核病院に必要となる7つの機能」ということで、病院長の責務でありますとか、病院全体でそういった研究を進めていくということをやって、企画立案の実施ということでこちらにもICH-GCP等に準拠してということを書かせていただいております。また、倫理審査もありますし、データの信頼性保証等々、こういった機能が求められております。
 4ページに移っていただきますと、早期・探索的臨床試験拠点の主な要件ということで、大体共通の要件ではございますけれども、よりこちらのほうが詳細な内容が書かれています。例えば臨床試験の立案にかかわる上級者臨床研究コーディネーターの配置等々、より細かく内容が書いております。
 4ページ下段になりますけれども、現在、早期・探索的臨床試験拠点として5カ所、臨床研究中核病院10カ所ということで、計15病院が臨床研究中核病院等ということになっております。
 また、5ページの上のほうに先ほど申し上げた医療法の中で位置づけをしていこうとしている臨床研究中核病院の内容が出ておりますけれども、これは先ほどの要件を法律の中に書き込んで、今後承認条件というものを整備していく。大体同様の内容を求めていくということ聞いております。
 1ページに戻っていただきまして、以上のような要件を満たすようなところが対象ではないかということでございます。また、医療機関の箇所数でございます。実施医療機関の要件の3つ目のポツでございますが、人材等を集中的に投入し成果を上げるため、1特区内での実施医療機関数は厳選すべきというふうに考えております。新しい医療とか医薬品・医療機器を生み出していくためには、そういった集約化が必要ではないかということでございます。
 なお、臨床研究中核病院や早期・探索的臨床試験拠点ということであれば、そういった対象医療機関ということは基本的に対応すると思っておりますけれども、今後特区内でそれ以外の医療機関がそういった国際医療拠点であるということになった場合には、それは個別に確認させていただくことが必要だと考えているところでございます。
 次に、1ページ目の右側の四角のほうにまいりますが、「実施する療養の要件」でございます。こちらは医療水準の高い国で承認されている医薬品等を用いる技術ということが規制改革事項のポイントで書いておりましたけれども、これを具体的に制度に落とし込むということにしますと、※に書いておりますとおり、日本と同程度の医薬品等の承認制度を有している国ということで、未承認薬適用外薬等検討会議の基準と同様に、英米独仏加豪の6カ国の医薬品等ということで考えておるところでございます。
 また「先進医療の審査の特例」ということで、この国家戦略特区内で国際医療拠点というところから申請が上がってきた場合の対応、でございますが、より迅速な審査のため、対象となる病院と一体となって体制や計画を策定するということで、通常より手厚い事前の相談をさせていただくということ。
 それから、先進医療技術審査部会と先進医療会議、これは特に未承認、適用外の薬品等を用いる場合は、基本的に2ステップ、部会と親会議両方とも審査を受けていただくということになっておりますけれども、ここを合同審査等することによって、迅速化させていただくということであります。
 このイメージ図が2ページ目の下の段でございますけれども、「国家戦略特区での先進医療の評価の流れ」ということで、この資料の左側が現状ということで、医療技術審査部会と先進医療会議、実施ということでおおむね6カ月かかっておりますが、国家戦略特区の中の臨床研究中核病院と同水準の世界トップクラスの国際医療拠点に関しましては、事務局のほうがある意味国際医療拠点で考えているいろんな技術等につきまして、一緒に考えるといいますか、手厚く相談に乗りまして、計画とかさまざまなことについて対応させていただく。相談に乗らせていただくということで部会と先進医療会議を合同で開催させていただくということで、おおむね半分の期間、おおむね3カ月ということで実施が早まるように取り組ませていただくという内容となっております。
 また、1ページ目最後のところに戻っていただきますと、右側の一番下でございますが、「特区の指定範囲」ということでありますけれども、実は特区の指定範囲は二類型でございまして「都道府県又は一体となって広域的な都市圏を形成する区域指定」、これは「比較的広域的な指定」というふうに呼んでいます。こちらを想定しておりまして、いわゆる「バーチャル特区」ということではない区域指定が先進医療制度に関係します特区対応と考えています。
 この内容はこの資料で申しますと18ページに飛んでいただきまして、資料の下の段にございますが、左側に「第三 国家戦略特区の指定に関する基準等」ということで「1.指定基準」というところに書いております。この中でア、イとございまして、都道府県または一体となって広域的な都市圏を形成する区域が「比較的広域的な指定」。
 一定の分野の明確な条件を設定して、革新的な事業を連携して強力に推進する市町村を絞り込んで指定し、地理的な連坦性にとらわれず指定するのが「革新的事業連携型指定」。これをいわゆる「バーチャル特区」という言い方をしているようでございまして、こちらのアのほうに今回の先進医療の関係というものは該当するということで考えているところでございます。
 なお、今後のスケジュールでございますけれども、19ページ、昨年12月13日に法律が公布・施行されておりまして、4カ月を超えない範囲内の政令で定める日から施行することになっております。今、この施行に向けましてさまざまな準備を進めているところでございますけれども、本年2月25日に国家戦略特区の基本方針が閣議決定されておりまして、現在、区域指定、区域方針を検討しているというところでございます。
 今回、中医協で本日御審議いただくような内容を含めて、どこを指定するかというところを今後区域指定案、区域方針案を3月中に審議公表という予定でございますので、そういったスケジュール感でこの取り扱いに関しましても、年度内に決定して通知、要綱等の改正を行いたいと思っております。
 説明は以上でございます。
○森田会長
 どうもありがとうございました。
 ただいまの特区制度の運用について、1ページにございますような案を御審議いただきたいと思いますが、何か御質問、御意見等ございましたら、どうぞ御発言をお願いいたします。
 白川委員、どうぞ。
○白川委員
 2つ質問をさせていただきたいのですが、資料の2ページの下のほうに、申請後現在おおむね6カ月かかるものを半分ぐらいの期間に短縮したいという説明でございましたが、その前の事前相談のところ、これはケース・バイ・ケースでかなり申請側との調整が必要なケース、そうでもないケースといろいろあるかと思いますが、この特別に手厚い相談をやることによって、どれぐらい縮めようとされているのか。具体的に何カ月ぐらいということがあれば教えていただきたいということが1点目でございます。
 2つ目は、当然国際水準の高い国で承認されている医薬品等、特に薬につきましては、未承認薬・適用外薬検討会議等でなるべく薬価収載、薬事承認に向けて開発を促進しておりますが、そちらとの関係はどう考えていらっしゃるのかということを説明いただきたいと思います。
○森田会長
 それでは、企画官どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 1点目の事前相談を含めて短縮のどういう考え方かというところでございますけれども、実際、先進医療の審査をやっておりますと、申請主義でございますので、出てきた書類をこちらで拝見して、会議にかける前に相当確認したり、これを直してくださいとか、こういうものをつけ直してくださいということで、相当何回も書類が向こうに返ったり、追加で資料の提出を求めたり、それだけで相当事前にも時間もかかっておるところでございます。
 さらに、事務局がチェックできる範囲の資料が整ったとしても、先進医療の審査部会であるとか先進医療会議の先生方に審議いただく際に、追加で確認してくれとかそういったさまざまな宿題といいますか、追加の作業というものが発生して、そういうものがトータルで現在6カ月ぐらいかかっているところでございます。
 そこで、事前相談ということで計画をどう立てていくか。どういう医薬品等をどういうプロトコールというか、計画でやっていって、どういう体制でやるかということをある意味特区内ではそういうところから早目早目の相談をしていって、それによってそういう手戻りといいますか、そういうものを減らしていこう。それによりまして、相当程度減らせると思いますし、会議そのものも毎月1回ずつはやっているのですけれども、同じ月でかたづかない場合もありますので、そういった事前の相談である程度前さばきすることで、相当手戻りがなくなることで、半分ぐらいになるのではないかということ。
 あと、対象の医療機関で複数、この薬もこの医療機器もやってみたいというときに、例えば熟度があると思いますので、こちらからやっていったほうが早く進められますよというアドバイスもできると思いますし、そういうことをしていくことによって、相当短縮できるのではないかという方向で考えているところでございます。
 2点目のお尋ねでございますが、既存のさまざまな未承認・適用外の薬の取り組みとの関係性でございますけれども、当然先進医療を含めて評価療養というものは最終的に薬事承認につなげて、保険適用を目指す。それは全く変わっておりません。
 ただし、今回特に未承認薬・適用外薬検討会議のほうで昨年にも進めるということで決定していただきました先進医療迅速評価制度ということで、抗がん剤に関しては国立がん研究センターというところに委託することによって、抗がん剤に関する専門家を集中的に集めてすばやくさばくというルートも持っておりますけれども、こちらのほうは特にある意味薬の種類というか、技術の範囲を決めておりませんで、その特区の中の国際医療拠点が得意な分野、いろんなものを持っていると思いますので、そういうところをさばいていくというところの違いがありますが、ゴールといいますか、目指すところとしては最終的に薬事承認、保険適用というところは変わっておりませんので、そこら辺は例えば会議との連携とか、さまざまなところは関係局とも連携しながらきちんと進めてまいりたいと思っております。
○森田会長
 ありがとうございました。
 白川委員、よろしゅうございますか。
○白川委員
 わかりました。
 ただ、一点よく理解できないのが、特に薬の場合、製薬会社をどう絡めるかということが当然必要なわけでして、今、企画官が説明されたのは先進医療ということで、病院中心の体制を説明いただきましたが、製薬会社をどう絡めるのか、あるいは材料機器メーカーをどう絡めるのかについて説明いただけますでしょうか。
○医療企画官
 医療課企画官でございます。
 今、先進医療Bと一般的に申しておりますが、いわゆる未承認・適用外の医薬品・医療機器を用いる場合は、必ず出口戦略を立てて計画を立てるようにということをお願いしております。出口戦略ということは、つまり薬事承認、保険適用というところでございますので、そうなってきますと、当該医薬品・医療機器に関係するメーカー、企業との連携なくして出口というものはございませんので、基本的にそういうことを踏まえた上でやっていただく。
 これは必須でありませんけれども、PMDAの戦略相談といいますか、そういうものも受けていただくということで、そうしますと、当然企業との関係というものも出てまいりますので、そういうところは今回の国家戦略特区のものについても、ある意味先進医療Bの1類型のところもございますので、同じような形で医療機関のほうとは調整してまいりたいと思っております。
○森田会長
 よろしいでしょうか。
 ほかにいかがですか。鈴木委員、どうぞ。
○鈴木委員
 確認の質問をさせていただきたいと思います。1ページの2の基本的な枠組みの整理のところなのですが、実施医療機関の要件で臨床研究中核病院等と同水準の国際医療拠点であることとありますが、この「等」というのは、早期・探索的臨床試験拠点を意味しているのかということを確認させていただきたいのと、それらと同水準の国際医療拠点であることの適否を判断するのが先進医療会議であるということを言っていらっしゃるのだろうと思うのですが、それでよろしいのかということがあります。
 さらに、同水準であるということは、もしそれらの国際医療拠点が臨床研究中核病院とか早期・探索的臨床試験拠点になりたいと言った場合には、そういった趣旨も含まれると理解していいのかどうか、確認させていただきたいと思います。
 以上です。
○森田会長
 企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 まず、1点目の臨床研究中核病院等という場合、この時点でこの「等」と書いておりますのは、御指摘のとおり臨床研究中核病院または早期・探索的臨床試験拠点という意味で書いておるというところでございます。
 また、確認についてでございますけれども、先進医療会議、これはあくまでも我々も今回、例えばという形で書かせていただいておりますので、もし御承認いただければ先進医療会議でと考えているところでございますが、従来でも先進医療会議のほうで先進医療を安全に実施するための施設基準というものを検討して、おのおのの技術を承認するということになっておりますけれども、その施設基準を設定するという考え方の中に、臨床研究中核病院等と同水準かどうかということを含めて考えれば、確認することはできるのではないかと思っております。ですので、先ほど資料にもつけておりますけれども、臨床研究中核病院等の施設の求められている内容がございますので、それに合致しているかどうかということも先進医療会議で決めさせていただければと思っているところでございます。
○森田会長
 よろしいですか。もう一点、最後の。
 どうぞ。
○医政局研究開発振興課長
 医政局研究開発振興課でございます。
 最後の点につきまして、同等であれば臨床研究中核病院もしくは早期・探索的臨床試験拠点になれるかというお尋ねでございますけれども、こちらのほうは予算事業としまして拠点の数を決めてやっておりますので、なれないというお答えになります。
○森田会長
 鈴木委員、よろしいでしょうか。
○鈴木委員
 わかりました。
○森田会長
 中川委員、どうぞ。
○中川委員
 この文面を見ますと、臨床研究中核病院は全ての病院のお手本のように書かれていますけれども、そういう意味ですか。
○森田会長
 では、企画官どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 お手本というか、基本的に臨床研究中核病院は資料にも書いてありますとおり、臨床研究、治験をみずから実施し、関係する医療機関の指導というかバックアップを行うということでございますので、ある意味お手本といいますか、そういった臨床研究の意味では他施設に指導・助言することが求められているという施設と理解しております。
○森田会長
 中川委員、どうぞ。
○中川委員
 4ページのパワーポイント番号4番を見ると、15病院を見てみますと、臨床研究不正事件に関与した病院が複数入っております。こういうことが続発しているのです。そういう状況の中で、特区に指定されたところにこういう病院があったと、特別扱いで、ここでは未承認薬を使えるのだという理解でよろしいのですか。これは大事な問題なので。
○森田会長
 では、お答えください。
○医政局研究開発振興課長
 研究開発振興課長でございます。
 予算事業に関しましては、こちら早期・探索的臨床試験拠点また臨床研究中核病院につきまして、それぞれ先月、今月に評価委員会を開いております。その中でいろんな研究に問題があるような施設につきましては、予算の削減または停止といった措置を取るということで、事務局案を提出いたしまして、委員会で御了解をいただいております。
○森田会長
 中川委員、どうぞ。
○中川委員
 質問と違う答えです。予算事業のことを聞いているのではないのです。考え方を聞いているのです。もし特区の中にこの15病院が含まれていて、臨床研究の今、問題になっているようなことがもし起こった場合に、この枠組みで自動的に特別事前相談から3カ月でという仕組みを適用するのか。機能させていいのかという質問をしているのです。
○森田会長
 企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 今の御指摘に関しまして、今回の先進医療の枠組みの中での話でございますので、お答えさせていただきますけれども、今回、国家戦略特区はどこに指定されるかということは今後決まっていくところでございますけれども、その中で特区計画といいますか、特区をどう運営していくかということも今後決まってくるという予定でございます。その中で、具体的にどこの医療機関がいわゆる国際医療拠点となってくるかというところもさまざま区域ごとに審議をした上で決めていくということでございますので、さまざまな観点、本日御指摘いただいたような観点を含めて、最終的には先進医療の仕組み自体はこの方向でやらせていただいたとしても、最終的に中医協のほうでまた御審議いただいて、御確認をいただくということになりますので、具体的な取り扱いは関係府省とも相談しながらということになりますけれども、自動的にということではなくて、あくまでも先進医療会議で審議をしていただきかつ中医協には御報告させていただくという流れの中での話でございますので、具体的な医療機関がはっきりしてまいった段階で、また御議論いただければと思っております。
○森田会長
 中川委員、どうぞ。
○中川委員
 昨年、先進医療会議が中医協の結果を承認するという形のことがありましたので、この1ページに書いてあるように、先進医療会議で判断した結果を中医協で承認するという形にするということですね。
○森田会長
 企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 先進医療会議と中医協の関係は、どういうふうに保険外併用、先進医療を制度として運用していくかというところの御議論は中医協でフレームは決めていただく。具体的にどういう技術をつくるとか、どういう医療機関にやらせるかというところは先進医療会議で決定して、それは中医協には御報告させていただくという流れになっております。
 ただし、個別の技術とか内容について中医協のほうで御審議があった場合には、それはその都度判断して取り扱いを決めていただくということはあり得ると思いますので、基本的には報告事項ということでございます。
○森田会長
 中川委員、どうぞ。
○中川委員
 私は保険外併用療養の中の評価療養というのはすばらしい仕組みだと思っているのです。2ページにあるような早さを求めて、せっかくのすばらしいシステムを壊さないようにというふうに思いますので、ぜひ慎重にやっていただきたいと思います。
○森田会長
 ありがとうございました。
 ほかにいかがでしょうか。花井圭子委員、どうぞ。
○花井圭子委員
 2ページの下の図のところで、確認なのですけれども、この合同開催をしまして3カ月に短縮するということは、それは否定するものではないのですが、そのことによって安全性が確実に担保されるかどうかの確認をいただきたいと思います。
○森田会長
 企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 安全性に関しましては、合同開催であっても従来の先進医療で確認している事項については、事前相談や合同開催の中で同程度のものを担保するように運用したいと思っております。
○森田会長
 では、花井十伍委員どうぞ。
○花井十伍委員
 今回の案なのですけれども、先進医療の枠組みの中でさきのがんに引き続き、もうちょっと手厚い部分をつくったということとして理解すれば何らこの案で問題ないと理解しますが、それでも先ほどからの議論を聞いてちくばくな気持ちが起きるのは何かと考えますと、国際医療拠点というものが設定されていて、これは雑に言えば世界に誇れるすばらしい医療機関ということのように読めます。
 もう一つ、今、議論している早期・探索的臨床試験拠点や臨床研究中核病院というものは、すばらしい臨床研究機関として設定しているわけです。これは微妙にニュアンスが違って、そうすると外国人が来られるすばらしい病院であるという国際医療拠点のすばらしさは、何によって担保されているのかということが必ずしも明確ではないから、ちぐはぐ感があるのだと思います。
 この概念で、きょうの議論の枠だけで考えれば、この中でレベルの高いものができるということなのだから、どちらかというと中核病院や試験拠点のほうがある程度高い水準を確保しているというふうにも読めるのですけれども、そうすると、国際医療拠点というものはほかの病院に比べて何がすぐれているのかということがわからない。ベースになるところがわからないと思うのです。
 ですから、この国際医療拠点というもののすばらしさは何によって、何か基準があるのかもしくはこれから基準をつくるにしても、どのようなキャラクターをこの病院に設定するつもりなのかを説明していただくと、すっきりするかと思うので、そこはいかがでしょうか。
○森田会長
 企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 これはあくまでも特区の全体の話でございますので、正確な説明になるかどうかあれなのですが、6ページを見ていただきますと、先ほど冒頭に御説明しました日本経済再生本部決定というものがございまして、このページの1ポツの医療の一番最初の四角のところに、実は国際医療拠点というものが出てまいります。これは国内外のすぐれた医師を集め、最高水準の医療を提供できる世界トップクラスの国際医療拠点をつくり、国内に居住・滞在する外国人が安心して医療を受けられることはもとより、世界中の人たちがそこで治療を受けたいと思うような場所にするということで、これは国家戦略特区としての全体的な目指すものが書いてありまして、実は先ほど来資料に使っております国際医療拠点というものはこの全体の流れの中で、保険外併用については臨床研究中核病院等と同水準ということを求めているということで、むしろ国際医療拠点の要件というものについては全体の特区の中のさまざまな項目をやっていこうというために使っている言葉で、その一つの機能として、保険外併用療養については臨床研究中核病院等と同等ということを求めているということでございますので、国際的にどうのこうの部分は保険外併用療養の話だけではないということなのですが、いずれにしましても、新しい医薬品や医療機器等を生み出していくということであれば、当然ICH-GCPという国際的な標準を満たして臨床研究等をやっていただくということであれば、ある意味国際的な拠点というところともつながってくるということで、きちんとした御説明になっていませんが、全体的な目標の一部分の機能として保険外併用療養としては臨床研究中核病院と同水準を求めているという関係でございます。
○森田会長
 花井十伍委員、よろしいですか。
○花井十伍委員
 理想が高いことは理解したのですけれども、諮問会議のメンバーを見ても必ずしも医療に詳しい人はいないようですので、私が懸念しているのは、これは必ずしも中医協マターではないのかもしれませんが、日本の保険療養というものはかなりすぐれていると理解していて、国際的に恥ずべきものではないと思っていて、しかも、拠点に挙げられているような医療機関はその中でもさらにかなりすぐれている病院群であって、それと比較するわけではないですが、特区においていろんなことをやっていくことを考えておられるようですけれども、そのことが逆に医療の質を損ねるようなことになりはしないか。これは老婆心かもしれませんが、思いますので、中医協としては基本的に今後この関係で中医協にも関連する議論も出てくると思いますので、そのときにはまたいわゆる国際医療拠点というものの説明が少しできることがふえていれば、また適宜解説していただけたらと思います。
 以上です。今のは意見です。
○森田会長
 ありがとうございました。
 ほかにいかがでしょうか。堀委員、どうぞ。
○堀委員
 冒頭に白川先生が御質問された御回答が少し不明確だったので、改めてお聞きしたいのですが、これまでも先進医療の申請後、先進医療が承認されるまでの期間が長いということで半年が3カ月にするというところは理解したのですが、今回はその前の申請に至る事前相談のところも期間を短縮することが切り口としてあったわけですけれども、先ほどそれを手厚い相談をして短縮するというお話だったので、その量的というか期間が現状としてどれくらい申請に至るまでの期間がかかっていて、これが今回の措置でどのくらい減るかというところが、千差万別とは思うのですが、どのくらいの期間になっているのかがわかればお聞かせいただきたいと思います。
○森田会長
 企画官、とうぞ。
○佐々木医療課企画官
 事前相談に関してどのぐらいかかっているかというデータは現時点で手元にございませんけれども、私の説明が不十分だったかもしれませんが、先ほど申し上げた部会と先進医療会議でもさまざまな宿題が出て、そこで答えを返してもらうということも含めて大体6カ月ぐらいかかっているというところを、前さばきで共通して指摘を受けるような事項であったりとか、技術の内容によると思うのですけれども、明らかにこれは確認してもらわなくてはいけないようなことを前さばきの部分で十分医療機関と相談できていれば、部会や先進医療会議での宿題というものが出なくなる。それで短縮できるということで、事前相談自体を短縮するということ自体はどの程度できるかどうかということがありますけれども、少なくとも申請からの手戻りを減らして半分ぐらいにしたいということでございます。
○森田会長
 よろしいでしょうか。
○堀委員
 では、若干図と違う内容だとはわかりましたので、了解いたします。
○森田会長
 石山委員、どうぞ。
○石山委員
 1ページ目の特区の指定範囲で「比較的広域的な指定」ということで今回やられるということは結構なのですけれども、18ページに指定基準とアとイとありますが、イの革新的事業連携型指定というものは、今回は抜けているわけですね。このイについて、今回適用していかないという理由は何かあるのですか。
○森田会長
 企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 これは私ども正確にいわゆるバーチャル特区というものの中身自体がはっきりしていないところもあるのですが、少なくとも新しい医薬品・医療機器等を生み出していこうということであれば、そこに人材なり資源なり関連企業なりが集まってきて、日ごろつくり上げていくような地域になっていかないと、結局新しいものを生み出していけないのではないかという観点を持っておりますので、余りバーチャル特区というものは幾つものところをばらばらと指定して同じようなことをやるという内容のようでございますので、そういうことをしますと、そういった効果が期待できないのではないかということで、今回の先進医療制度に関しては比較的広域的な指定ということが該当するのではないかという考えでおるところでございます。
○森田会長
 石山委員、どうぞ。
○石山委員
 そういたしますと、企画官のおっしゃるような話では、アについてはかなりイメージ的にもわかるし、先行してきちんと検討していきたい。イについては何かよくわからないからちょっと置いておいて、アで実績を積み上げていくという理解でよろしいですか。
○森田会長
 企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 本日は国家戦略特区の内容について十分説明できる状況ではないので申しわけないのですが、まだバーチャル特区の内容、いわゆるバーチャル特区がはっきりしないところもありますけれども、今回の部分に関しては少なくともある拠点を決めてそこで人材等を集約していくというやり方がふさわしいと考えているところでございます。
○森田会長
 石山委員、よろしいですね。
 ほかにいかがでしょうか。
 それでは、特に御異論もないように思いますので、本件につきましてはこの方向で進めるということを中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○森田会長
 ありがとうございました。
 それでは、ただいま説明のありました件については、中医協として承認することにいたします。
 本日は、以上で予定した議題は終了でございます。大変短くて結構ではないかと思いますが、次回の日程等につきまして、事務局からお願いします。
 医療課長、どうぞ。
○宇都宮医療課長
 医療課長でございます。
 次回は3月下旬を予定してございます。決まり次第連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
○森田会長
 それでは、どうもありがとうございました。物足りないという表情の方もいらっしゃるようですけれども、本日の総会はこれにて閉会といたします。
 どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

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