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2013年12月20日 薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 議事録

○日時

平成25年12月20日(金)17:00〜


○場所

航空会館702+703会議室


○出席者

出席委員(14名)五十音順

◎五十嵐    隆、 石 井 則 久、 生 出 泉太郎、 柿 崎    暁、
  金 澤    實、 國 頭 英 夫、 斎 藤     充、 高 杉  敬 久、
  戸 部 依 子、 新 見 伸 吾、 槇 田  浩 史、 三 谷 絹 子、
  村 島 温 子、 渡 邉 治 雄
(注)◎部会長 ○部会長代理

欠席委員(8名)五十音順

遠 藤 一 司、○大 野 泰 雄、 加 藤 進 昌、 倉 山 英 昭、
林    邦 彦、  日 野 治 子、  三 宅 良 彦、 矢 野    哲

行政機関出席者

今別府 敏 雄 (医薬食品局長)
成 田  昌 稔 (大臣官房審議官)
森  口    裕 (安全対策課長)
広 瀬     誠 (安全使用推進室長)
山 本  弘 史 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監)

○議事

○事務局 それでは、定刻になりましたので、「医薬品等安全対策部会」を開催いたします。

本日の部会は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、御理解、御協力のほどをよろしくお願いいたします。また、傍聴の方々におかれましては「静粛を旨とし喧騒にわたる行為はしないこと」、「座長及び座長の命を受けた事務局職員の指示に従うこと」など、留意事項の遵守をお願いします。

 本日御出席の委員の皆様におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして、ありがとうございます。本日の会議は、遠藤委員、大野委員、加藤委員、倉山委員、林委員、三宅委員、日野委員より御欠席の御連絡がありました。また、國頭委員、矢野委員より遅れるとの御連絡がありまして、現在12名の委員に御出席いただいております。本部会の定員は22名ですので、定足数に達しておりますことを御報告させていただきます。

 それでは、議事に入りますのでカメラ撮りはここまでとさせていただきます。以後の議事の進行は五十嵐部会長にお願いいたします。

○五十嵐部会長 今日は寒いところ、また雨も降っておりまして、足元が大変不安定なところを皆さんお出でいただきましてありがとうございます。それでは、まず事務局から審議参加に関する遵守事項について御報告をお願いいたします。

○事務局 薬事分科会審議参加規程について御説明いたします。本日の審議事項議題1「スイッチ直後品目のリスク評価について」ですが、本事項は個別の医薬品等に係る審議ではないため、薬事分科会審議参加規程に基づき、影響を受ける企業からの各委員の寄附金等の受取についての申告を厚生労働省ホームページで公開することをもって、審議及び議決に参加できることとなっております。なお、審議参加規程を踏まえ、影響を受ける企業として、一般用医薬品の売上げ上位3社である、大正製薬株式会社、武田薬品工業株式会社、第一三共ヘルスケア株式会社として、これらの過去3年度における寄附金等の受取について、御申告いただきました。影響を受ける企業については事前に各委員に資料としてお送りをいたしまして、確認をいただいています。

 委員からの申し出状況について御報告をいたします。五十嵐委員より武田薬品工業()より50万円以下の受取、柿崎委員より武田薬品工業()より50万円以下の受取、金澤委員より大正製薬()より50万円以下の受取、第一三共ヘルスケア()より50万円以下の受取、斎藤委員より武田薬品工業()より50万円以下の受取、槇田委員より武田薬品工業()より50万円を超え500万円以下の受取、三谷委員より武田薬品工業()より50万円を超え500万円以下の受取、村島委員より武田薬品工業()より50万円を超え500万円以下の受取との申告がございました。先にも申し上げましたが、これらの申告につきましては、厚生労働省のホームページで公開させていただきます。以上です。

○五十嵐部会長 ただ今事務局より御報告いただきました審議参加に関する遵守事項につきまして、何か御質問、御意見はございますでしょうか。よろしいですか。それでは、影響を受ける企業の妥当性を含めて御了解を頂いたものと判断させていただきます。

 では、事務局から今日の配布資料の確認をお願いいたします。

○事務局 各委員の先生方には事前に資料を送付させていただいておりますが、お手元の資料の御確認をお願いいたします。配布資料一覧に従い御確認をお願いいたします。資料1「今後のスイッチOTC薬等のリスク評価について」、資料1別添「スイッチOTC薬に係る要指導医薬品から一般用医薬品への移行の流れ()」、資料2「スイッチOTC薬等のリスク評価について()」、参考資料1「一般用医薬品のリスク区分の変更手順について」、参考資料2「スイッチ直後品目等の特性及び販売時の留意点について」、参考資料3「製造販売後調査の概要」、参考資料4「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(概要)」。以上でございます。不足等ありましたらお申し付けください。

○五十嵐部会長 よろしいでしょうか。それでは、議題1の審議に入りたいと思います。事務局から概要説明をお願いします。

○事務局 事務局より資料の御説明をいたします。資料1「今後のスイッチOTC薬等のリスク評価について」を御覧ください。また、この資料1の下に別添の補足資料として、横置きの1枚紙で評価の流れを示したフロー図をお付けしております。「1.現在のスイッチOTC薬等のリスク評価手続について」を御覧ください。まず初めに、現在実施しておりますスイッチOTC薬のリスク評価手続について御説明します。これまでにこの医薬品等安全対策部会において、スイッチOTC薬のリスク評価を御審議をいただいていますので、既に御案内のことと存じますが、改めてその手続について御説明をさせていただきます。

 一つ目の○、現在新たに販売されるスイッチOTCやダイレクトOTCにつきましては、それぞれ一定期間の製造販売後調査の実施が義務付けられており、スイッチOTCについては原則3年間、ダイレクトOTC薬については4年間〜8年間の調査の実施が義務付けられております。この調査におきましては、期間中に医療機関や販売店などから報告された副作用情報を収集するだけでなく、対象医薬品の使用者に対して、一定数、内用薬は3,000例、外用薬は1,000例の症例調査が義務付けられており、販売店を通じてアンケート用紙を配布して、副作用の発生の有無に関わらず、その使用状況を確認し、副作用の発生頻度等を調査しております。この製造販売後調査の詳細については、参考資料3として関係資料をお付けしておりますので、後ほど御覧いただければと思います。

 二つ目の○、この製造販売後調査の期間に、1年を加算した期間、スイッチOTC薬の場合は3年プラス1年の原則4年間となりますが、この期間は薬事法上自動的に第1類医薬品に分類されることになっております。この4年間の内訳について御説明しますので、別添の横置きのフロー図を御覧ください。上下2本の矢印のうち、上側が現行制度の手続を示したフロー図となります。左側の3年間の製造販売後調査を終え、4年目に入った時点でその右にありますとおり、製造・販売業者から調査結果の報告書が提出されます。その結果を踏まえ、医薬品等安全対策部会の下に設置されております、安全対策調査会において、第1類〜第3類のリスク区分について第1類のままでいいか、又は第2類としても差し支えないかといった予備評価を行っていただきます。その後、30日間のパブリックコメントを実施し、今度はこの医薬品等安全対策部会において、調査会での評価結果を報告し、部会での最終評価により、リスク区分が決定され、その結果に基づきリスク区分告示を改正することとしております。これらの評価手続がおおよそ1年かかることから、現在の制度ではそのフロー図のとおり、製造販売後調査終了後、1年間は第1類医薬品として分類し、その後リスク区分告示に基づくリスク分類に移行することとしております。ここまでが現在のリスク評価の流れについての説明です。

 資料1の1ページの下側、「2.販売制度の見直しと要指導医薬品について」を一つ目の○、今回薬事法を改正し、一般用医薬品の販売制度が改正されることに伴い、スイッチOTC薬のリスク評価手続についても、新たな手続が必要となりました。ここで、薬事法改正法の内容について簡単に御説明しますので、参考資料4「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(概要)」を御覧ください。こちらは、今月13日に公布された薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の概要をお示ししたものです。

 「1.医薬品の販売規制の見直しについて」の「()一般用医薬品:適切なルールの下、全てネット販売可能」とありますように、これまでは第3類のみとしていたインターネット等による通信販売について、適切なルールを定めた上で、第1類〜第3類の全ての医薬品についてネット販売等を可能とすることといたしました。そのうち第1類医薬品については、使用者の年齢や他の医薬品の使用状況について、薬剤師が確認した上で、その結果を踏まえ、適正使用に必要な情報を提供することが義務付けられます。そのほか、販売時の細かい遵守事項は、法律に根拠規定を置き省令等で規定することとしております。

 「()スイッチ直後品目・劇薬(=要指導医薬品):対面販売」についてです。医療用医薬品から一般用医薬品に移行したばかりの品目や、ダイレクトOTC、いわゆるスイッチ直後品目や劇薬については、ほかの一般用医薬品と性質が異なるため、医療用医薬品に準じた新しいカテゴリーとして、要指導医薬品という新たなカテゴリーを一般用医薬品とは別に新設いたしまして、そこに移すこととしております。この要指導医薬品については、一般用医薬品としてのリスクが確定していないなど、その使用に当たって十分な注意が必要となることから、販売時には薬剤師が対面で情報提供・指導を行うことを義務付けており、ネット販売はできないということになります。

 二つ目の○、要指導医薬品のうち、スイッチ直後品目につきましては、原則3年間で一般用医薬品へ移行させる方針としておりまして、この移行の際のリスク評価や確認の手続について、本日御審議をいただきたいと考えております。

 「()医療用医薬品(処方薬):引き続き対面販売」ですが、こちらはこれまで厚生労働省令で対面販売を規定しておりましたが、要指導医薬品と同様に、法律で対面販売を義務付けるものです。

 「2.指定薬物の所持・使用等の禁止」につきましては、これまで製造・輸入等が禁止されていたことに加え、所持・使用等も禁止するものです。

 「3.施行期日」ですが、公布〜半年以内の政令で定める日に施行するとされておりまして、改正法が1213日に公布されておりますので、その半年後までに施行する予定です。

 簡単ですが、薬事法改正法に関する御説明は以上として、本日の議題に関する御説明に戻ります。資料1ページ2.の二つ目の○です。この要指導医薬品のうち、スイッチOTC薬とダイレクトOTC薬、スイッチ直後品目については、販売開始直後はOTCとしての販売が始まったばかりであり、一般用医薬品としてのリスクが不明であることから、要指導医薬品に含めることとしております。その後、一定の期間が経過することにより、一般用医薬品に移行することとなりますが、この移行の際には、一般用医薬品としての販売の可否を確認するためのリスク評価を行う必要があります。先ほど御説明したとおり、現在は個別の医薬品ごとに第1類〜第3類のリスク区分を決定するための評価を行っておりますが、それに加え、今後は要指導医薬品から一般用医薬品に移行しても問題がないかという確認のための評価も、別途する必要があるということになります。先ほどの御案内のとおり、この改正法は交付日〜半年以内に施行することとしており、その施行までに個別品目のリスク評価を開始する必要があることから、本日評価手続を定めるための御審議をいただくこととなった次第です。

 2ページの一つ目の○を御覧ください。要指導医薬品から一般用医薬品への移行に関しては、本年10月8日のスイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合の報告書において、一般用医薬品としてのリスクが不明な期間を可能な範囲で短縮することも検討して然るべきとの御指摘を頂いていることを踏まえまして、評価期間を短縮することも検討する必要があります。

 以上を踏まえまして、「3.今後のリスク評価手続について」において、スイッチOTC薬等の今後の評価手続の案についてお示ししておりますので、順に御説明をさせていただきます。

 「()スイッチOTC薬のリスク評価について」ですが、先ほど御説明しましたとおり、現在は原則4年間をかけてリスク区分の決定を行っておりますが、今回新たに行うこととなる要指導薬から一般用薬への移行に係る評価につきましては、先ほどの専門家会合の報告書での御指摘を踏まえ、リスク区分の評価とは別に、原則3年間の時点で先行して評価を行い、問題がないことが確認されれば、要指導医薬品から一般用医薬品に移行することとしたいと考えております。

 二つ目の○です。具体的な評価の手続の流れを記載していますが、同じ内容について、先ほどの横置きのフロー図で御説明しますので、先ほどと同じ別添のフロー図を御覧ください。上下2本の矢印のうち、下側が今後行う予定の新しい評価の流れです。左側で企業が3年間の製造販売後調査を行いまして、その後右側の1年間で調査会での審議を経て、リスク区分を決定して告示をするという流れは変わりませんが、新しく実施することになる要指導医薬品から一般用医薬品へ移行する際の確認につきましては、中央に記載しているとおり、製造販売後調査の3年目の時点で先行して実施することとしたいと考えております。この要指導医薬品から一般用医薬品に移行させる際の確認は、一般用医薬品としての承認拒否事由に該当するかどうか、つまり重篤な副作用が頻発しているなどの、一般用医薬品としての販売を継続させるべきではないと判断されるような状況にあるかどうか、こうした確認をすることとなります。そのため、これまで実施していたリスク評価手続と異なり、重篤な副作用の発生状況を確認するといった評価を実施していただくことになります。具体的には製造販売後調査の2年次が終了した時点で、製造・販売業者から中間報告を提出していただき、その結果を踏まえて、安全対策調査会にて仮評価を行います。この際の中間報告には3,000例の症例調査の結果も含めて報告するよう、指導することとしております。その後、3年経過時点、フロー図では縦の点線で示しておりますが、3年経過時点、製造販売後調査が終了する時点に、一般用医薬品に移行することとなります。それまでの間、厚生労働省において副作用情報を監視し、調査会で確認していただいた評価結果が変わらないことを、3年目まで継続して確認することとしております。

 資料1の3.()3つ目の○を御覧ください。先ほど申し上げましたとおり、今回新たに実施していただく、要指導医薬品から一般用医薬品への移行時の確認は、比較的単純な評価、重篤な副作用を確認するという評価により行われます。また、手続を迅速に行うことが求められることから、医薬品等安全対策部会長の了解を得た上で、安全対策調査会において実施することとして、その結果を、この医薬品等安全対策部会に報告することとしたいと考えております。続きまして3ページ、一つ目の○です。繰り返しになりますが、要指導医薬品から一般用医薬品への移行は3年で実施することになりますが、リスク区分の評価手続につきましては、これまでどおり4年で実施したいと考えております。その理由としては、リスク区分を決定するために、リスク評価は要指導医薬品から移行時の確認手続と異なり、死亡や重篤症例以外の軽微な副作用や、その発生頻度も含めて評価して、ほかの医薬品との比較をしつつ検討するなど、詳細な評価を行う必要があるため、従来と同様の取扱いとするものです。この結果、要指導医薬品から一般用医薬品に移行した品目につきましては、移行後1年間は第1類医薬品として販売され、その後、第1類のまま据え置かれるか第2類に移行するかといったリスク区分の評価が行われることになります。

 次に「()ダイレクトOTC薬のリスク評価について」です。一つ目の○、ダイレクトOTC薬はスイッチOTC薬とは異なり、新規に開発された医療用医薬品、いわゆる新薬と同様にヒトでの使用経験がない医薬品であり、副作用発生頻度の年次ごとの変動、あるいは長期服薬時の安全性等の確認を行う必要があることを踏まえ、製造販売後調査期間は3年に短縮せず、これまでと同様に4年〜8年の再審査期間で製造販売後調査を行うことといたします。また、ダイレクトOTC薬のリスク区分に係る評価については、再審査期間4年〜8年に1年を加えた、5年〜9年の評価期間でこれまで行っておりましたが、先ほど御説明したスイッチOTC医薬品と同様に、要指導医薬品から一般用医薬品への移行の確認、つまり一般用医薬品としての販売可否の評価につきましては、評価手続を短縮し、これとは別に1年間先行して実施することとし、再審査期間4年〜8年の終了時点で、一般用医薬品としての販売可否の評価を行い、問題がなければ一般用医薬品へ移行することを考えております。

 二つ目の○です。評価手続の期間の短縮方法については、先ほど説明したスイッチOTC薬と同様に準じて行うこととする予定です。

 4ページ以降には参考として、今回の改正後の薬事法における要指導医薬品の定義や、あるいはリスク区分の定義等を記載しています。また、6ページには先ほど御紹介させていただいたスイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合の報告書の抜粋を付けております。この報告書の全体版は参考資料2としてお付けしておりますので、必要に応じて御覧ください。

 続きまして資料2を御覧ください。こちらは今御説明した今後のスイッチOTCとダイレクトOTCの一般用医薬品の移行時の評価手続につきまして、手続に関する部分を今の説明から抜粋をしたものです。同じ内容ですので、御説明は割愛させていただきます。本日の御審議で、この手続案について御確認いただいた後、後日開催される安全対策調査会において、この手続き案に沿って一般用医薬品への移行時期が近付いているスイッチOTC、ダイレクトOTCの各品目の評価を実施したいと考えております。長くなりまして恐縮ですが、事務局からの説明は以上です。

○五十嵐部会長 ありがとうございました。ただ今の御説明は、変更になりました、これからの基本的な方針案を御説明いただいたわけですが、御意見、御質問はいかがでしょうか。

○渡邉委員 まず一つは、普通の医療用医薬品からスイッチOTCに誰がどういうふうに変えるというのかということと、スイッチOTCに変えるための、そのときのクライテリアが何なのかということ、もう一つは、スイッチOTCになってから、300例の調査結果を踏まえた上での一般用医薬品ですか、それとも第1類ですか。

○五十嵐部会長 3,000例です。

○渡邉委員 約300症例と、ここに書いてあるのですが、3,000例ではないですか。

○五十嵐部会長 いや、3,000例です。

○渡邉委員 失礼いたしました。3,000症例と書いてあるのですが、それで、第1類に変えるかどうかを検討するということですが、3,000症例ということにした根拠はどこにあるのか。例えば、3,000例で1例出た場合というのは、もしこの薬を300万人が使用した場合には相当な数になると思います。3,000例で1例というと少ないようなニュアンスを受けるのですが、結構な量になりますね。その辺の根拠があるのかどうかをお聞きしたいのです。

○五十嵐部会長 事務局、よろしいですか。

○事務局 お答えさせていただきます。まず、一つ目の御質問ですが、医療用からスイッチへのクライテリアで、OTC薬品として販売される際の手続に関してですが、当然のことながら、OTC医薬品として承認申請をしていただいて、この部会とは別の一般用医薬品部会で御審議をいただいて、その結果、承認されるものと考えております。

 もう一つの3,000例の調査の根拠ですが、一つの考え方として、0.1%の確率で発生する副作用につきまして、統計的に検出するための必要な症例数が3,000例ということです。厳密に申し上げると、3,000に近い数字ですから、現在、最低3,000例必要だという基準で設定されているものです。簡単ですが、以上でございます。

○渡邉委員 そうすると、スイッチOTCにいくかどうかというのは、メーカーが申請することになるわけですね。当然そのときには、メーカー側は、副作用がどのぐらいであるかということはきちんと出すわけですね。

○安全対策課長 先生の御指摘のとおりです。スイッチOTCとして申請されるに当たっては、再審査が終了して、医師の指導の下で使われている場合の副作用のプロファイルははっきりしている、そういう状況で、医師の指導下でなくても、重篤な副作用を起こすことなく使えると、企業で判断したものについて申請がされてきまして、一般用医薬品等部会で、それが妥当かどうかを評価していただき、認められればスイッチOTCとして承認されるということになります。

 あと、3,000例で1例というのは、何万人、何百万人も使ったらどうなるかという話ですけれども、重篤な副作用については、3,000名の調査とは別に、薬事法第七十七条の四の二に基づいて、全国どこでも企業が情報を知れば報告対象として出てまいります。この3,000例の部分については、医療用薬品であれば使用成績調査のような形で、市販後にどういう副作用が、軽微なものも含めてどのぐらいの頻度で起こっているかが調査されますが、それに代わるものとして、医者のコントロール下でなくなったことで、副作用の発生傾向等が0.1%以上起こるようなものについて、どのように変わっているのかどうかを確認するために行っていますので、この3,000例だけでOTCとしての適正を判断するわけではありません。以上でございます。

○五十嵐部会長 ありがとうございます。よろしいでしょうか。ほかにいかがでしょうか。

○戸部委員 これまで、スイッチOTCになることによって、使い方が変わってくるといいますか、使う状況が変わってくることに伴う不具合というのは、実際にどのぐらいあったのでしょうか。例えば、参考資料2の所に、スイッチ直後品目の特性としてまとめられているわけですが、この下に書いてあるような、使用者の変化、適用からはずれた状態での使用だとか、スイッチOTCならではのリスクといいますか、通常の使用とは違う状況がどの程度発生していたのかが分かれば教えてください。

○安全使用推進室長 現在行っております3,000例の調査、これは特別調査というような形で、企業の方でモニターの薬局とかに調査票をお配りして、使用者からの状況を調査して収集しています。厳密には、副作用の情報という形でまとめていただいて、それも集計できるのですが、そのときに多量に買っているとか、そういう情報まではなかなか取り切れないところがありますので、正直に申し上げて、精緻なデータはないと思います。

○安全対策課長 医療用からスイッチしたものについて、過去、副作用が非常に増えたとか、安全性が毀損されたというような情報は特にないように思います。かなりのものは4年目に、第2類の医薬品として、第1類より少し下の扱いになるものと、それから、引き続き第1類に残って、第1類になるものは薬剤師が説明、販売しなければいけない、第2類以下は登録販売者という資格要件はありますが、薬剤師よりも知識のない方でもいい、というような形になるわけです。第1類に残ったものについても、副作用が大きな原因でなるというよりは、使い方について、より細かい注意が必要だとか、そういうことで第1類に残るものがほとんどだと理解しています。

○戸部委員 分かりました。ありがとうございます。今後、インターネット販売というようなところまで拡大していくときに、もしその使い方のところで何か気を付けなければいけないことがあるのであれば、情報提供のあり方にフィードバックしていかなければいけないのかと思いましたので、お伺いしました。

○五十嵐部会長 ありがとうございます。

○柿崎委員 リスク区分で、スイッチOTCに関しては、要指導医薬品から一般用医薬品に移行した品目に関しては、移行後1年間は第1類医薬品として製造販売されることになっていますが、ダイレクトOTCに関してはその記載がありません。安全対策部会のリスク評価の結果によっては、移行後1年間は第1類ではなく、移行後すぐに第2類以下になってしまうことはあるのですか。

○安全使用推進室長 恐らく説明している資料の中で、割愛いたしましたが、4〜8年の調査期間を経た後は、一般用医薬品に移行しますが、その期間は同じように、1年間第1類として位置付けられて、その期間の間にリスク区分の評価をすることになります。

○柿崎委員 では、スイッチOTCと同様に考えてよろしいですか。

○安全使用推進室長 はい。

○五十嵐部会長 ほかはいかがですか。

○石井委員 例えば、これはスイッチに変わったりして、その方が何か所も別々のいろいろな薬局で買っていくと、結構危ない薬が次々に手元に増えてくるのではないかと思います。これでは、個人の方がどのくらいの量を購入したかというのは分かるのですか。

○安全対策課長 それは現在でも、薬局を回って、例えば、習慣性のあるものとか依存性のあるようなものを多く集めるとか、そういったことも物理的には可能ですが、現在は通知で、リン酸ジビドロコデインとかいったものについては多く売らないようにという指導をしておりまして、対面販売の中で、そういったものは全部第3類、現在ネット販売できるような医薬品ではない区分にありますので、実際には店舗で、来た方の状況を見ながらきちんと売っていただくように指導しているという状況です。今回、要指導医薬品でないものについてはネット販売ができるようになりますから、そういったものについては行政指導ではなくて、法令に基づくきちんとした制度も、大量販売とかいったことは禁止するような仕組を作りたいと思います。

 それから、先ほど説明を省かせていただきましたが、ネット販売をできる業者は薬事法の許可、薬局等の販売業の許可がある業者に限るような法改正にしておりますので、薬剤師又は登録販売者が販売に当たって説明しなければいけないとか、そういった義務も当然ネット販売業者にもかかるし、そのネット販売業者は実店舗も持っていなければいけません。つまり、実店舗のある販売業者がネットでも売ることを認めるというような法改正になっていますので、先生が御懸念のことは引き続きしっかり網を掛けていきたいと思います。

○金澤委員 具体的な調査の方法で、主体はどなたで、どういう方法でサンプルを採って、どういう形で報告をするかという辺りを具体的に教えていただけますか。

○五十嵐部会長 製造販売後の調査のことですか。

○金澤委員 そうです。内服薬3,000例、外用薬1,000例の件です。

○事務局 お答えさせていただきます。参考資料の3としまして、製造販売後調査の具体的な方法についてまとめております。製造販売後調査の方法につきましては、2ページ以降に付けている通知に従って実施することになっているのですが、1枚目にその概要をまとめておりますので、そちらを御覧ください。

 製造販売後調査につきましては、「1.特別調査」と「2.一般調査」の二つに分けて、2種類のやり方を並行して行うことになっております。一つ目の特別調査につきましては、先ほどから申し上げている3,000例の調査ですが、こちらは、販売している医薬品の取扱店の中からモニター店というものを選定しまして、そのモニター店に医薬品を買いに来た患者に対して、アンケートに御協力いただけるかどうかをお伺いして、アンケートに御協力いただける方に対してアンケート用紙を配布して、実際に医薬品を使用された後にアンケート用紙に記入していただいて、それを薬局に戻していただく形にしております。さらに、それをメーカーが回収して、全国の症例を集計するという形で実施しております。申し遅れてしまいましたが、製造販売後調査は医薬品を製造販売するメーカーが主体的に行うものです。

○金澤委員 公平な選定とか、そういったものについてはどういう担保があるのでしょうか。

○事務局 一つは、例えば、全国をブロックで分けたりしまして、そのブロックの中で均等に、それぞれのブロックで何店舗ずつ選ぶとかいうような形で、地域的な偏りがないように店を選定しています。細かいやり方については企業によって異なりますので、この場では詳細についてお答えすることはできないのですが、なるべく偏りがないようなお店の選び方をしていると聞いております。

○五十嵐部会長 そうしますと、新しい方向性について、この会で議決を取ります。スイッチ直後品目のリスク評価につきましては、ただ今、事務局に御説明いただいた方向性で進めることに対してよろしいでしょうか。よろしいですか。それでは、事務局の御提案どおりにしたいと思います。ありがとうございました。議題1の審議はこれで終了したいと思います。予定していた議題はこれだけなのですが、事務局から特に何かございますか。

○事務局 特にありません。

○五十嵐部会長 それでは、本日の部会は閉会します。どうもありがとうございました。


(了)

備考
本部会は、公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 安全対策課 課長補佐 清原(内線2752)

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