2014年5月28日　平成２６年度 第１回 厚生科学審議会 疾病対策部会　議事録

○西嶋疾病対策課長補佐　定刻となりましたので、ただいまより平成26年度第1回厚生科学審議会疾病対策部会を開会します。委員の皆様におかれましては、お忙しい中、お集まりいただき、誠にありがとうございます。委員会の開催に際して、佐藤健康局長より御挨拶を申し上げます。

○佐藤健康局長　皆さん、おはようございます。改めまして、健康局長の佐藤敏信です。どうかよろしくお願いします。難病に関して、平素より御指導、御助言を賜っておりまして、私もこの議事次第を見て初めて気づいたのですが、今年度は第1回ということなのですね。これまでも大変精力的に御検討いただいているので、もうずっと続いているような感じでしたが、平成26年度としては第1回ということになるのだそうです。

　冒頭の挨拶ということですが、せっかくの機会ですので、少し御紹介をさせていただきますと、既に新聞、テレビ等で御存じのとおり、今月23日に法律が成立しました。この間には、2月に法律案ということで提出させていただきましたし、衆議院は先月。そして、ゴールデンウィークを挟みまして、5月に入りましてから参議院のほうで御議論いただきました。その間には、福永部会長にも参考人ということで、参議院の厚生労働委員会に御出席いただきまして、この問題に関する先生の御見識、更には質疑も踏まえてお答を頂きまして、審議においても大変重要なお役割を果たしていただいたところです。

　振り返りますと、昭和47年の難病対策要綱以来、40年ということでして、そういう意味では疾患の数が大幅に増えるということで、非常に大きな1つの節目になったと考えています。もちろん、これで終わりではありません。ここからが、ある意味スタートの部分があります。短期的に見ても、取り分け56から300程度に増えるとしたときに、一体どういう疾患が対象になり得るのか。診断基準も含めて、どういう状況にあるのかということを御議論いただくことが、差し当たりは一番重要な部分になってくると思います。

　まず、本日はそういう部分、取り分け指定難病の選定を行う委員会の設置ということで、御議論いただくことになります。もちろん、これ以外に事務局側としては、都道府県、自治体とよく相談をして、円滑な事務の実施という部分も残っていますが、こうしたことも適宜御報告をさせていただきながら、来年1月の実施に向けて、努力をしてまいりたいと思います。

　冒頭、簡単ではありますが、挨拶と御報告という形でお話をさせていただきました。引き続き、どうかよろしくお願いします。

○西嶋疾病対策課長補佐　カメラの撮影はここまでとさせていただきます。まず、本日の委員の出欠状況ですが、永井委員、葛原委員、田嶼委員、小幡委員から欠席の御連絡を頂いています。また、大澤委員より若干遅れるということで、御連絡を頂いているところです。以降の進行については、福永部会長のほうでよろしくお願いします。

○福永部会長　今日はお忙しいところを、委員の方々には御出席いただき、誠にありがとうございます。それでは、議事を進行したいと思います。まず、資料の確認をお願いします。

○西嶋疾病対策課長補佐　お手元の資料を御確認ください。資料1は「難病の患者に対する医療等に関する法律(概要)」です。資料2は「難病患者に対する医療等に関する法律において、厚生科学審議会の意見を聴くこととされている事項について」をまとめさせていただいた資料です。資料3は「厚生科学審議会疾病対策部会指定難病検討委員会(仮称)の設置について(案)」です。

　また、参考資料が大きく2つ、2セットありまして、1つは参考資料1として、「難病対策の改革に向けた取組について(報告書)」です。参考資料2は、今般の法律についての参考資料でして、その内訳はパワーポイントのものと法律の本体、また、衆議院と参議院それぞれの附則について、用意をさせていただいています。以上です。

○福永部会長　それでは、早速議事に入りたいと思います。1つ目の議事は、「難病の患者に対する医療等に関する法律の成立について」です。皆さん御存じのように、昨年12月に難病対策委員会から、「難病対策の改革に向けた取組について(報告書)」の報告を受けて、当部会としてこの報告書を了承し、その内容を踏まえて本年2月に、「難病の患者に対する医療等に関する法律(案)」が第186回国会に提出されたところです。

　今般、その法律が成立しましたので、事務局から報告していただきたいと思います。それでは、事務局から報告をお願いします。

○小澤疾病対策課長補佐　それでは、「難病の患者に対する医療等に関する法律」について御報告させていただきます。部会長からもお話がありましたが、難病対策委員会において、昨年12月13日付で「難病対策の改革に向けた取組について」という報告書をまとめていただきまして、厚生労働省としてはこの報告書をもとに、難病対策に関する国会への新しい法案提出の準備を進めてまいりまして、本年1月30日に、こちらの疾病対策部会に法律案の概要と要綱について御報告させていただきました。その上で2月に、法案を国会に提出することになっています。

　それから、局長からもありましたが、法案の国会での御審議については、本年4月より衆議院の厚生労働委員会で御審議いただきまして、4月22日に衆議院本会議で可決いただいています。また、5月からは参議院の厚生労働委員会で御審議いただきまして、5月23日に参議院の本会議で可決いただき、法案成立に至っています。

　なお、衆議院の厚生労働委員会において、修正案が提出、可決されていまして、附則の検討規定の2条、これは参考資料2の50ページを御覧いただければと思うのですが、もともと原案では施行後5年と定められていた検討の目処を、施行後5年以内に改めるという修正が行われています。

　それから、衆議院と参議院のそれぞれにおいて、法律に対する附帯決議のほうが付けられていまして、こちらは参考資料2の60ページ以降にお付けしているので、こちらも御参照いただければと思います。簡単ですが、法律に関する報告は以上です。

○福永部会長　ありがとうございました。次に2つ目の議事ですが、「難病の患者に対する医療等に関する法律において、厚生科学審議会の意見を聴くこととされている事項について」、このことについて説明をお願いします。

○小澤疾病対策課長補佐　今、御説明させていただきました、「難病の患者に対する医療等に関する法律」において、厚生科学審議会の意見を聴くこととされている事項がありまして、こちらは資料2を御覧いただければと思いますが、2つの事項が、審議会の意見を聴くこととする事項としてあります。

1つは基本方針に関する事項でして、法律の中では厚生労働大臣が、難病の患者に対する医療等の総合的な推進を図るための基本的な方針を定めることとされています。それで、法律の第4条第4項において、厚生労働大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、関係行政機関の長に協議するとともに、厚生科学審議会の意見を聴かなければならないこと、とされていまして、基本方針を今後定めるに当たっては、厚生科学審議会の本部会、この疾病対策部会の下に位置付けられている難病対策委員会で、御議論、御検討をいただきたいと考えています。

　それから、もう1つですが、法律に基づく医療費助成制度において、医療費助成の対象となる指定難病を指定するときと、支給認定の基準として、対象となる患者の症状の程度を定めるときには、厚生科学審議会の意見を聴くこととされています。

　それぞれについて、法律の第5条第1項と第7条第1項第1号に規定されていまして、いずれについても厚生労働大臣が定めることとされています。これらを大臣が定めるに当たっては、厚生科学審議会の意見を聴くこととなっています。

　昨年12月13日付で難病対策委員会でまとめていただいた報告書においては、対象疾患の選定や見直し、対象患者の認定基準の設定や見直し等を行うに当たっては、厚生科学審議会の意見を聴くこととされていまして、このために、難病に係る医療に見識を有する者を構成員とする、第三者的な委員会を厚生科学審議会の下に、新たに設置することとされています。これを踏まえて、これらの指定難病や症状の程度については、厚生科学審議会の下に新たに設置する委員会で、御議論、御検討いただきたいと考えています。

　説明は以上ですが、2つ目の事項、新たな委員会の設置については、次の議事でもう少し詳細に御説明をさせていただきたいと思います。説明は以上です。

○福永部会長　どうもありがとうございました。それでは、何か御意見、御質問等はありますか。

○眞鍋委員　長野県の眞鍋です。今回の法律の成立、私ども都道府県としては非常にありがたいと思っています。これまでの超過負担が解消されるとともに、患者さんにとって非常に良い制度になるだろうと思っていまして、私ども自治体としても是非努力をさせていただきたいと思っていますし、法律の制定まで、事務局の御苦労は本当に敬意を表するところです。

　先ほど佐藤局長から、国会審議の中で、福永先生も参考人質疑で答弁されたとお聞きしましたが、私ども知事会からも、栃木県知事が出席させていただきまして、その場で、重い場ですが述べさせていただいていることを、繰り返しになる所もありますが、お話をさせていただきたいと思います。1月1日の施行ということで、実は施行となりますと、もうすぐ6月ですから、あと7か月ぐらいしかないという状況でして、都道府県の状況を申し上げると、実は毎年でしたら、もう認定の更新の通知を、そろそろさせていただく時期です。

　そういう意味で私ども担当として、早く新しい制度の概要を知りたい。そして、また協力させていただければと思っていますので、是非準備を一緒に、早急にさせていただきたいと思いますので、よろしくお願いします。

　あと2つあります。今回の制度で現場の医療機関を指定したり、あるいは医師を指定するという作業が出てまいります。特に私どもが心配しているのは、事務方同士であればまだ話は早いところもあるのですが、現場のお医者さんに制度を理解していただいたり、「先生方は、もう指定医なのですよ」ということを分かっていただいて、「では、こういう作業をお願いすることになります」というところには、結構時間がかかると思っています。そういうところは是非、御配慮いただきたいということ。

3点目は裁量的な経費とされている療養生活環境整備事業です。特に難病患者さんの日常の生活なり、社会参加を支える上で、非常に大事な事業だと思っているのですが、裁量的経費ですと我々行政官としては、毎年効率化されていってしまうのではないかという危惧をどうしても感じてしまうのですが、非常に大事な事業だと思っていますので、ここに関しては十分な予算を確保してほしいと思っています。

　国会での福田知事からの発言をなぞる感じになりますが、是非ここでも皆さんに御了解いただきたい、知っていただきたいと思いまして、発言をさせていただきました。以上です。

○福永部会長　どうもありがとうございました。この件に関して、いかがでしょうか。特に何かありますか。

○小澤疾病対策課長補佐　ありがとうございます。施行に当たっては、やはり自治体の皆様方の御協力を頂かないといけないと思っています。もちろん新しい制度が出来るに当たっては、事務の負担等生じることになるということは、こちらとしても承知していますので、できるだけ早く説明会などを開催して、対応できるようにしていきたいと思っています。

○福永部会長　私からよろしいでしょうか。指定医や指定病院を県が指名する場合に、指定医のほうから「私は指定医になりたい」とか「指定されたい」という、あるいは指定病院のほうから申請するというような、そういう形になるのでしょうか。あるいは県のほうで指定するという形なのでしょうか。

○西嶋疾病対策課長補佐　基本的には指定医療機関の、いわゆる医療費助成を受けながら、医療費助成の対象の医療行為をするためには、指定医療機関の指定を都道府県から、あらかじめ医療機関が受けていただかないといけないわけですが、その際にも基本的には医療機関のほうから申請をしていただいた上で、都道府県が指定をするという形が、基本的な考え方と思います。

　また、医師につきましても、この疾病対策部会でも御議論いただきましたが、専門医をお持ちの方、あるいは一定の研修を受けた方が、医師のほうから申請をしていただいて、都道府県がそれを指定するということが、基本的なスキームだと思いますので、先ほど眞鍋委員からも御指摘がありましたように、我々としては都道府県、自治体に対する周知のみならず、各学会や、あるいは医師会にもお願いをさせていただいて、現場の先生方にも十分に周知をしていく必要があると思っています。

　現状としても、各学会のいろいろな学術集会、あるいは理事会等にも我々のほうからお願いをさせていただいて、こういった制度の周知というのを少しずつさせていただいているところですが、こういった具体的な指定医、あるいは指定医療機関の要件等が定まれば、ただちにそういったことも含めて、我々からも周知をさせていただきたいと思っています。

○福永部会長　よく分かりました。ほかにはいかがでしょうか。それでは、ないようですので確認ですが、資料にありますように基本方針に関しては、厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会において、指定難病については厚生科学審議会の下に新たに設置する委員会において、それぞれ検討していただくということでよろしいでしょうか。

(異議なし)

○福永部会長　では、そういうことにいたします。委員の皆様、ありがとうございました。基本方針に関しては今後、難病対策委員会において検討していただくこととします。

　それでは、今日の一番の議題ですが、もう1つの指定難病についての検討を行う委員会については、もう少し詳細に事務局より説明していただきたいと思っています。その3つ目の議事、「厚生科学審議会疾病対策部会指定難病検討委員会(仮称)の設置について」に移りたいと思います。事務局より御説明をお願いします。

○西嶋疾病対策課長補佐　お手元の資料3を御覧ください。「厚生科学審議会疾病対策部会指定難病検討委員会(仮称)の設置について(案)」というのと、3ページ目にはその選定の手順(案)ということ、更には5ページ目に、この部会の運営細則ということで、資料を御用意させていただいています。

　まず設置についてということですが、その「設置の趣旨」ということで、先ほど来御説明をさせていただいていますが、本法案において医療助成の対象となる指定難病については、「厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて指定する」という第5条がありますが、この規定に基づいて、客観的かつ公平に疾病を選定するため、厚生科学審議会疾病対策部会の下に、新たに第三者的な委員会として「指定難病検討委員会(仮称)」を設置するというものです。

2番目はその審議の事項ですが、1つ目として、指定難病の選定及び見直し。2つ目は医療費助成の支給認定に係る基準ということで、それぞれの疾患の診断基準及び症状の程度についての設定及び見直し。3番目は「その他」ということについて、審議をしていただこうということです。

　委員会の構成としては、難病医療についての見識を有する者を想定させていただいています。

4番目は委員会の取扱いです。「委員会の議事は公開とする。ただし、特段の事情がある場合には、委員長の判断により、会議、議事録及び資料を非公開とすることができる。ただし、その際には議事要旨を作成し、これを公開する」ということで、取扱いの事務局(案)という形でお示しさせていただいています。

　開催時期としては、「以下の場合に適宜開催するものとする」ということで、「指定難病に指定されていない疾病のうち、指定難病の要件を満たす可能性があるものがある場合」ということと、もう1つは「指定難病として指定をされている疾病について、効果的な治療方法が確立するなど状況の変化が生じた場合」について、開催を適宜するということです。

　そういった第三者的な委員会を立ち上げるということについて、御説明をさせていただきましたが、それは実際にどういう手順で選定をするかということで、大きく4つにまとめさせていただいています。まず1.ですが、指定難病選定のための疾患の整理については、厚生労働科学研究補助金事業における研究班が実施するということです。新制度移行に向けた取組として、平成22年度より「今後の難病対策のあり方に関する研究班」ということで、今年度の研究代表者は保健医療科学院の企画調整主幹、曽根先生ですが、その班において、指定難病選定に係る要件及び認定基準について、学術的な事実関係の整理及び情報収集を、現在行っていただいているというところです。

　第24回の難病対策委員会においては、その研究班より中間的な報告を頂いていまして、現在も指定難病の選定に向けた作業を継続しているということです。医療費助成の対象疾患を56から300疾患程度に拡大するということについても、この研究班での中間的な報告をもとに、そういったことが出てきているということです。

2番目として、新たに設置される厚生科学審議会疾病対策部会指定難病検討委員会におきましては、これまでに研究班が整理した医学的な事項をもとに、医学的な見地より、個々の疾病について、指定難病の要件、それぞれの要件を満たすかどうかの審議を行うというものです。なお、この委員会におきまして、審議の具体的な進め方は、その委員会の初回の開催時に決定することとしてはどうか、ということです。

3番目として、その指定難病検討委員会で御審議をいただきましたら、その審議の結果については本部会に報告をしていただくというものです。この疾病対策部会において、そういった指定難病の選定についての審議を行う際には、参考人として新たに設置される委員会の委員長のほか、参考人として患者さんの立場を代表する方の参加を求めることができるというようにさせていただいています。

　なお、法律の中で「厚生科学審議会の意見を聴いて」ということになっていますが、これは疾病対策部会の議決をもって、同審議会の議決とすることができますので、ここの本部会において議決をしていただくということです。また、厚生科学審議会の意見を聴いて、最終的には大臣が指定難病を指定するという流れです。この第三者委員会についての御説明は以上です。

○福永部会長　それでは、何か御意見、御質問等はありますか。今回の法律案の一番の要になることかと思いますが、いかがでしょうか。

○本田(麻)委員　質問と意見です。資料3の1ページの2と3についてですが、新しい指定難病検討委員会(仮称)というものを設置されて、まずはこの支給認定に係る基準をきちんと議論されて、それを公表していただけるという理解でよろしいのでしょうか。委員会の構成ということで、難病というのは大変幅の広い疾患群だと思いますので、当然のことだとは思うのですが、全体が分かる人。全てが分かる人というのはいないのかもしれないのですが、先生方はもちろん御自身が診ていらっしゃる患者さんのためを思って頑張っていらっしゃるのは当然だけれども、全体を診れる人、若しくはその疾患の様々な分野の人が公平に入るような配慮をしていただいて、委員はきちんと公表していただけるのかどうかを教えてください。

○福永部会長　いかがでしょうか。

○西嶋疾病対策課長補佐　まず1つ目の基準の具体的な議論ですが、この資料の3ページに指定難病の要件が5つ示されております。その具体的な要件をどのように解釈をするかについて、当委員会の進め方の中で具体的には御議論をいただいて、まずは基準の明確化をしていただきたいと思っております。もちろんそれについては、その結果も当然公表することになるのでしょうが、委員会の取扱いで基本的には議事は公開すると書いておりますので、公開ということも考えられるのかなと思っております。

　また、2点目について、難病の幅広い分野をカバーする委員については、2年ぐらい前でしょうか、本部会あるいは難病対策委員会でも、前の部会長である金澤先生からもこれまでも御発言があったと記憶しております。基本的には、各委員の先生方は各専門の分野をお持ちだと思いますが、その専門分野を越えて、大局的な観点から医学全体を見て、指定難病、疾患についてしっかり御議論いただきたいということが、当時部会長でありました金澤先生から御発言があったと記憶しておりますので、基本的にはそういう観点で御議論いただきたいと思っております。

　難病はかなり幅広い分野ですので、全ての分野の専門家を網羅することは非常に難しいと思いますので、基本的にはそういった観点で委員の先生方には御議論いただきたいと思っておりますし、当然委員については公表ということかと思っております。

○福永部会長　いかがでしょうか。今言われましたように、金澤先生が何回も強調したことで、やはり専門を越えて大局的に公平に審議できる委員を選定したいということを何度も言われたことを覚えています。

○倉橋委員　保健所長会を代表して委員となりました倉橋です。重複になるのですが、重ねて私も同様なことを思いました。委員の選定が非常に大事で、しかもこれは客観的かつ公平という観点がこの制度の維持に大変重要だと思っておりますので、そこの部分を一番重要な部分としてやっていただきたいということが1点です。

　それに加え、4番の「委員会の取り扱い」の所で、公開、非公開の事項が載っております。これは議論は原則公開というのはもちろん認めた上での話なのですが、今申しました客観的かつ公平の点から自由な議論、科学的な根拠に基づいた判定がきちんとできるために、非公開とするにしても必要最低限とするべきですが、十分配慮して客観的かつ公平な議論がなされるようにお願いしたいと考えております。

○福永部会長　よく分かりました。ほかにいかがでしょうか。

○大澤副部会長　確認ですが、3ページの1.「今後の難病対策のあり方に関する研究班」で、指定難病選定に関して学術的な事実関係の整理を関連学会などとの交渉も得て行っておられると伺っておりますが、今、専門医制機構も少し変わりましたし、日本医学会に含まれている全ての学会との連携が取れているのかどうか。少なくとも、連携を取っていただいた学会名だけでもリストアップをしていただいて、どこかで見せていただいたほうがいいかと思いました。

○福永部会長　この件に関して、いかがでしょうか。

○西嶋疾病対策課長補佐　この研究班において、基本的に個々の疾患については、これまでは難病の場合は全て研究班がありました。基本的には、研究班の先生方、あるいは学会の先生方も含めて、世の中にあるファクトがどういうものがあるかについて確認をしていただいているやに聞いておりますが、どういうリソースに基づいた情報なのかはきちんと整理をさせていただきたいと思っております。

○本田(麻)委員　先ほどの続きで、既に質問されたことと同じことになるかもしれませんが、2ページ目の4の「委員会の取り扱い」の部分で公開、非公開の件なのですが、メディアの立場という意味では基本的には公開を原則とすべきだと考えていますし、公開は原則だともおっしゃっているかと思います。ただ、私自身も難病ではありませんが、患者の1人として一番危惧するのは、突っ込んだ本当の公平な議論をする際に、誰が何を言ったかを受けて、患者同士若しくは疾病同士の、言い方は悪いかもしれませんが、いがみ合いみたいな形になることを一番避けなければいけないと考えています。そういう意味では、学術的な議論を本当に突っ込んでされる場合に限り、若しくは患者同士のそういうことにすごく際どい議論をされる場合に限っては、非公開ということもあり得るのかなと感じています。ただ、その場合に、誰がどう言ったかというよりは、どういう議論があったのか、またその背景にどういう科学的な意味があるのかがきちんと分かるような議事録をしっかり作成して出していただきたいということを、あえて重ねてお願いしたいと思います。

　もう1つは質問なのですが、これは難病対策委員会のときにも難病協議会の伊藤委員がいつもおっしゃっていたことですが、指定難病選定の際に患者の立場を代表する方々の意見を聴く場を是非もっていただきたいということを強くおっしゃっていました。これは、この選定の委員会ではなくて、疾病対策部会にそういう場を設けると書いてあるのですが、その辺りの新しい委員会と部会との立ち位置というか、患者さんの意見を述べる場がここである理由というのを教えてください。

○福永部会長　本田委員の言われたことは、この問題の核心を衝いているように思います。事務局、いかがでしょうか。

○西嶋疾病対策課長補佐　まず2点目の患者さんの意見の反映ですが、確かに疾病対策部会の下の難病対策委員会の場では、伊藤委員からかなりそのことについては繰り返し御発言があったと記憶しております。ただし、その前提として、伊藤委員からも同じ発言があったのは、第三者委員会には患者団体、当事者としては入るべきではないということでしたので、あくまでもここは客観的な、医学的な見地から議論してほしいと。これは、伊藤委員からもあったと思いますので、そういう観点からしてみると、第三者的な新たに立ち上げる委員会においては「見識を有する者」と書かせていただいておりますが、あくまでも当事者は入らないということかなと、今のところは思っています。

　また、同時に選定の際に患者の意見を吸い上げる仕組みを作ってほしいというご意見もいただきました。難病対策委員会と並列の形で、所掌を分けて新しく立ち上げるわけですので、基本的には下の委員会で決めるというよりは、御議論いただいて、その結果をこの部会で最終的に議決をしていただくということになりますので、決定のプロセスの間に当事者の意見を聴くならば、この場で意見を聴取し、最終的に議決をしていただくことになるのかなということで、事務局案を提示させていただいているところです。

○福永部会長　ほかにいかがでしょうか。

○山本委員　なかなか難しいところを決めなければいけない委員会になるのではないかと思うのですが、3ページの2.ですが、先ほどから何回か指摘されているように、この新しい指定難病検討委員会は「医学的見地より」と書いてありますが、これだけで本当によろしいのですか。というのは、恐らく助成対象というか、難病という枠自体に入る疾患を決定するのは、類型化を含めてそれほど難しくないという言い方はおかしいですが、そういう疾患に入るということについての合意は得られやすいと思いますが、どのレベルまで医療費を助成するかが一番問題になってきて、医学的見地からすれば、これは全ての患者さんに助成していただきたいと言わざるを得ないですが、それは昨年度までの議論でも国のお金がもたないことが明らかなわけですね。ですから、疾患を広げて、だけれども助成のクライテリアを少し厳しくするということであったはずですよね。そこには、医学的見地だけでは決定できないものがたくさんあり、それについてこの委員会がどこまで決めるかは非常に難しいと思います。

　例えば、幾つかの段階でここまで医学的な見地でレベルをつくると、トータルとしての国のバジェットとしてはカバーできるだろうと。しかしながら、それよりも少し下げると、恐らく途端に経済的に、もたなくなるだろうというような議論にならざるを得ないのではないかと思います。そういうことは全く必要ないのか、それともそういうことも含めて検討しなければいけないのかは、かなりこの委員会の性格を決めることになりますので、その前にここで議論しておいたほうがいいかなと思います。

○福永部会長　これも、本当に核心を衝いている御意見だと思います。今のことに関して、何か御意見はありますか。あるいは、事務局からも御意見がありましたら、お願いします。

○眞鍋委員　今、山本委員がおっしゃったように、大きな意味で今は社会保障を効率化していこうという動きがあります。そういう意味では、財源という観点があるのだと思っています。ただ、今回この難病の見直しが始まって、今回は自己負担をある一程度頂くことになったのは、多分難病でない患者さんとの負担の均衡などの理屈もあったと私は記憶しています。そういうところは、これまでの委員会で議論はしていただいていて、私はこの新しい委員会は純粋に医学的にこういう重症度でどうかとか、こういう疾患の医学的な状況はどうかということをきちんと整理していただく委員会でいいのかなと思っていましたが、そこは是非私も事務局に整理をお伺いしたいところです。

○田原疾病対策課長　私からお答えいたします。この法案を国会で御審議いただいたときにも同じような御議論があったかと思いますが、我々としては3ページの指定難病の要件に合っているものについては、基本的には医療費助成の対象とする、指定難病として指定をするというような考え方でおります。ですから、財源がどうかといったようなことではなく、要件を満たすものについて指定をしていくということですので、現段階では大体300疾患程度を念頭、想定をしているというようなお話をしておりますが、それがこの要件を満たすということで対象疾患が更に増えていくことは、この制度としては一応想定はしております。ですから、この要件に医学的な観点からしっかり判断できるのかどうか、要件を満たしているかどうかが言えるのかどうかを御議論いただきたいと思っております。少し具体的に申し上げれば、[1]から[3]についてはかなり定性的なことがあるかと思いますが、[4]については特に医学的な判断として客観的な診断基準が確立しているのかどうか。これは、国際的に見てどうなのか、国内の医療界全般としてどうなのかというようなことを御議論いただき、患者数については0.1％程度以下と若干幅をもたせておりますので、これについては少し裁量があるというか、議論をする余地が医学的な面とは少し違う部分はあるかと思いますが、客観的な0.1％程度以下というのはどういう考え方でやるのかということも併せて御議論をいただいて、その整理を指定難病の検討委員会で御議論いただくと、そのように考えております。

○山本委員　今言われたことは、正しくそうだと思います。今、議論が交錯しているのは、それは恐らく皆さんが合意されることだと思うのですが、この疾病の中の幾つかのパターンがあり、一旦その病気になりますと治療法が未確立ですから、だんだん悪くなられる方も多いわけですね。そういう疾病の方についての助成の仕方と、ある病気についてはある治療をして普通の状態に戻すことが目標で、多くの場合目標を達成できる。けれども、完璧に治ったわけではなくて、寛解状態又は軽症状態にもっていって、それを何年維持できるかが問題で、その後残念ながら再発される方がいるという疾病もあるわけです。

　前回まで決めた議論としては、現在軽症の方については、難病としては指定するのですが、医療費の助成の対象にはならないと決めたと思うのですね。そこのところの基準が軽症といってもかなりバラエティーがあるので、そこの決定が難しいだろうと先ほど言ったのです。

○田原疾病対策課長　それは、指定難病の指定の所ではなくて、重症度分類の程度をどのように決めるかですので、それについても医学的な観点から御議論いただければと思っております。お手元の参考資料1の14ページに、医療費助成制度[1]という資料があります。これは、難病対策委員会でまとめていただいたものですし、また今後政省令等で規定をしていこうと考えております。この中の「高額な医療を継続することが必要な軽症者の特例」とあります。ですから、ここでは軽症であっても、高額な医療を継続することが必要な者については、医療費助成の対象にするという考え方ですので、重症度分類で1つ線を引いて対象外と整理をした場合であっても、お金がかかるケースについては医療費助成の対象にするという考え方を打ち出しておりますので、そういう意味で重症度分類については、日常生活や社会生活に支障があるという考え方の下で線を引いていただいて、社会的な意味でいろいろ助成の対象の必要があるというようなものは、こういった制度で対象にしていくという考え方です。

○福永部会長　ほかにいかがでしょうか。

○小澤委員　この指定難病検討委員会の審議事項で、指定難病の選定見直し等が挙がっておりますが、要するに新たに対象となるような指定難病を決めたり、あるいは必要がなくなったものを判断するというような作業が行われるようです。一方で、これまでの研究班での現在も指定難病の選定に向けた作業を継続しているというようなことも書いてあります。確認なのですが、そういう研究班とこの指定難病検討委員会の連携の仕方、あるいはどちらが主導権を握るというか、責任をもった活動をしていくのか、その辺りは決まっているでしょうけれど、改めて説明いただければと思います。

○西嶋疾病対策課長補佐　この研究班については、先ほど少し説明いたしましたが、既に個別疾患の研究班の先生方、あるいは学会の先生方に聴取をし、例えば論文ベースでどういったファクトがあるのか、あるいは学会でどういうガイドラインがあるのか、あるいは診断基準が作成されているのかといった、現状の医学的なファクトについて収集をしていただいています。研究班では、基本的にファクト収集を行っていただいています。その収集していただいたファクトを基に、新たな審議会の中において、実際に要件と照らし合わせて合致するかどうかを御議論いただきます。研究班の中では、要件と照らし合わせる行為については基本的には行っていませんので、要件と照らし合わせて議論ができるまでのファクトを収集していただいています。

○福永部会長　ほかにいかがでしょうか。

○倉橋委員　今議論になっている根本を考えますと、医療費助成というのは、必要な方に対して、必要なときに、必要な助成を行うことが要件かと思っています。今回、必要な方について、新しく設置する指定難病検討委員会で病気の種類を選定する。これは、科学的、医学的な見地に基づいて行うもの、と私は理解しています。必要なときというのは、要するに今、山本委員がおっしゃったように、改善したり増悪したりしますので、症状が重くなったり軽くなったりしますと、重くなれば必要な医療をそのときにしなければいけませんので、再度必要な助成を行ったり、あるいは軽くなって必要がなくなれば助成が一時中断する場合もあるものと私は解釈しています。そして、必要な助成という意味では、先ほど事務局から説明がありました軽症の方などが治療を継続することによって良い状態を継続することができればこれも対象とするというお話がありましたので、こういう意味では必要な助成の範囲、特例も一応は考慮されている制度なのかなと私は解釈したのですが、そのような解釈でよろしいのでしょうか。

○福永部会長　病気にはそれぞれ特徴がありますので、それこそきめ細かな配慮というか、その特徴に応じて助成はしていかなければならないのではないかと私自身は思うのですが、事務局はいかがでしょうか。

○西嶋疾病対策課長補佐　基本的には、倉橋委員の御発言のとおりだと思います。医療費助成のスキームについては、既に今まで難病対策委員会でもかなり御議論いただきましたし、今後もこういった難病対策全般の方向性やスキームについては、難病対策委員会で御議論いただくと。それが、正に倉橋委員から御発言がありました「どういうときに」ということも1つ入っているのだと思いますし、そういう観点でも御議論いただいたと思います。今回の新たな委員会については、「どういう人に」という、疾患及び症状の程度を具体的に選定していただくということで、倉橋委員の御発言のとおりです。

○山本委員　委員会の問題点もあるだろうということだけは言わせていただきたいと思います。軽症と重症と大きく1、0に分かれるわけではなくて、その中間がたくさんあり、それが疾患ごとに程度が違いますので、そこで先ほど本田委員が言われたように、疾患間のバランスが崩れることがあるので、要するに個別の議論になった途端にそういう所に入ってくることがあります。そういうことを決めなければいけない委員会だということを十分認識した上で、この委員会をこの部会として見守るというスタンスをとらない限りは、なかなか大変なことになるということを言っておきます。

○福永部会長　山本委員の言われるとおりだと思います。ほかに何かありますか。

○洪委員　関連することで、検討委員会を新たに設置して、そのあとこの部会において最終的な指定決定をしていくのだと思うのですが、法律の施行が来年の1月ですと、先ほど多くの委員がおっしゃったように、自治体側の準備、このことに関する医療従事者と国民への周知などの準備に時間がかかると思うのですが、スケジュールをあとで教えていただければと思います。

○福永部会長　この点はいかがですか。

○西嶋疾病対策課長補佐　参考資料2を見ていただきますと、15ページにかなり大まかではありますが、1月の施行に向けた準備するべき事項が記載されております。また、医療費助成の対象疾患でいえば、1月に書いてあります第一次実施と、来年の夏に想定をしている第二次実施の2つに分かれます。これまで御指摘がありましたように、1月の施行まではかなり時間がタイトであります。今般、この疾病対策部会で新たな委員会の設置をお認めいただければ、委員会を立ち上げ、まずは第一次実施について御議論いただく形になります。ただ、具体的にどういう疾患を優先的に御議論いただくか等については、まずは1回目の新たな委員会での今後の進め方について議論するということで先ほど説明いたしましたが、その場で御議論いただきます。ただ、その際にはなるべく早く、少なくとも1月の分についてはお示ししなければいけないというスケジュール的な制約の中で、どのように進めていくかという観点で御議論いただくことかと思っております。

○福永部会長　そういうことでよろしいでしょうか。ほかにいかがでしょうか。

○山本委員　1月に施行するとしても、今までの議論としては、例えば申請の期日が今までは夏でしたが、夏になると難病指定医は大変な仕事量になるわけです。それを避けるためには、なるべく誕生日でやろうということになっていたと思います。1月に始めなければいけないということと、1年を通じて申請することが、最初のうちはなかなか合わないと思いますが、それも頭に入れながら、この制度を作っていただきたいと思います。

○福永部会長　誕生日でするということではなかったと思いますが。

○山本委員　誕生日かどうかは決まりませんが、1年中で申請日は分けようということだったと思います。

○福永部会長　これはどうでしたか。

○眞鍋委員　都道府県によって様々で、例えば私ども長野県は、できれば1年の中で同じ月にやらせていただきたいと申し上げてきました。ただ、ほかの都道府県で患者数が多い所などに多いのですが、そこは毎月平準化してほしいというような要望をさせていただいていて、そこはまだ取扱いが決まっていなかったという認識です。

○山本委員　まあ、長野県は最初からそうだと言われていたのはもちろん覚えていますが、それは医療側から見ると非常に困るということを金澤先生が言われたと覚えていますが、いかがでしょうか。

○福永部会長　事務局は、どのようにお考えでしょうか。

○西嶋疾病対策課長補佐　実は更新の時期については、我々も各都道府県で様々な意見をいただいています。同じ場で、複数の県から御意見をいただくと、違う御意見をいただくものですから、非常に困ります。いずれにしても、それぞれの地域の事情はかなりまちまちだと認識をしておりますので、どういった形でそれを新しい制度として進めていくかについては、引き続き都道府県によく御意見をお聴きした上で、検討させていただきたいと思います。いずれにしても、山本委員から御発言がありましたが、1月にスタートするとはいえ、1月直前に疾患が決まっていれば、それはそのように施行ができませんので、なるべく早く1月の疾患は決めていく。なおかつ、決めた疾患については、周知をする期間を設けて、あらかじめ申請をしていただくわけですが、1月当初からすぐに全ての対象の方、特に新規疾患の方が申請が出揃うことはなかなか難しいと思いますので、1月以降も引き続きその疾患については、制度も含めて都道府県のみならず、患者さんあるいはドクターにも周知をしていくことが大事だと思っております。

○福永部会長　いずれにしても、非常にタイトな日程になることだけは事実かと思います。ほかにいかがでしょうか。

○土屋委員　私も、薬局の立場で薬物治療を行うときに、当然薬局が関係してまいりますので、ここのところの中でのこの制度の基本的なことはやれますが、そのあとの手続はやはり都道府県と同じように結構大変なところがありますので、是非そこは周知徹底をきちんとやっていきたいと思っております。ただ、余りに時間が短いので、その辺りについては是非いろいろと御配慮をいただきながら徹底していきたいと思っております。

○福永部会長　お願いいたします。

○道永委員　また委員会の件に戻りますが、先ほど難病対策委員会とこの指定難病検討委員会は並列だとおっしゃったのですが、例えば難病対策委員会で基本方針を決めるのに、ある程度この指定難病という情報が入らないといけないと思うのですね。直接、この検討委員会からこの疾病対策部会にくるのか、ワンクッション置いて難病対策委員会でもそちらを議論できるのかを確認したいと思います。

○西嶋疾病対策課長補佐　個別疾患を選定するプロセスとしては、第三者委員会からこの疾病対策部会に直接くるという形になりますが、道永委員が御指摘のとおり、基本的な方針も含めて難病対策の全体の在り方を難病対策委員会で御議論する際には、当然指定難病の検討の状況、あるいは考え方を念頭に御議論いただくこともあろうかと思います。また、逆もあろうと思いますので、そこは適宜連携を取っていただきながらやることかと思っております。

○道永委員　1月に先行分というのは新規疾病がどれだけ増えるかは全然想像がつかないのですが、例えば指定医の研修をこちら医師会サイドとしては始めなければいけなくて、例えば1月に申請があった場合に、各都道府県の認定審査を受け、医療費助成の対象になりますよという登録をする先生というのは、恐らくまだ1月には指定医ができていないと思うのですね。その場合には、今までどおり、かかり付けの先生で大丈夫なのでしょうか。

○西嶋疾病対策課長補佐　指定医は、大きく専門医をお持ちの方と研修を受けた方と2つあります。少なくとも、専門医をお持ちの方については、研修うんぬんは関係なく申請ができますので、まずはその先生方に申請をお願いしたいと思っております。これは、単純に申請をして指定手続のみですので、なるべく1月に間に合うような形で、我々としては都道府県とよくよく調整をさせていただくことかと思います。

　一方で研修についても、今年度は我々は研修の開催予算としても確保しておりますので、それとは別に指定医、専門医をお持ちでない方にも広く難病指定医になっていただきたいと思っておりますので、研修はそれとは別にきちんと開催できるように、我々としても研修の準備等を含めてお手伝いさせていただきながら、都道府県あるいは医師会とも調整をさせていただきながら、研修も進めていくことができればと思っております。

○小澤委員　今の難病指定医のお話との関係で、前から新しい臨床調査個人票を作成しているというお話がありましたが、もうこれは完成してきちんとしたものは出来上がっているのでしょうか。

○福永部会長　いかがでしょうか。

○西嶋疾病対策課長補佐　以前から御指摘がありました。特に56疾患、今の既存疾患の臨床調査個人票が非常に古い項目のままきているということで、これは我々もお叱りを受けております。それについては、これまで各学会や研究班の先生方からかなり個別に頂いておりますので、そういったものをある程度反映したような形で、最終的には臨床調査個人票の項目を少しリバイスができればと思っております。例えば項目を増やしすぎてしまいますと、実際に書いていただく先生方の負担が増えるようなことなどがいろいろありますので、そこは少し調整をさせていただきながらと思っております。いずれにしても、今の項目そのままで今後も進めるということではないようにしたいと思っております。

○福永部会長　ほかにいかがですか。そうしましたら、大分御議論も出たかと思います。ということで、この疾病対策部会として、この委員会の設置を了承していただけますでしょうか。よろしいでしょうか。異議なしということで、委員の皆様、本当にありがとうございます。疾病対策部会として了承したいと考えております。事務局からの議題は以上ですが、ほかに何かありますか。もし何もなければ、今後の予定について事務局からお願いいたします。

○西嶋疾病対策課長補佐　委員の皆様、本日はありがとうございました。次回の部会の日程については、追って御連絡をさせていただきます。よろしくお願いいたします。

○福永部会長　それでは、これで疾病対策部会を閉会にしたいと思います。御出席の皆様、本当にどうもありがとうございました。