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2014年3月13日 第16回 先進医療会議議事録

○日時

平成26年3月13日(木)16:00〜16:47


○場所

中央合同庁舎5号館 専用第15〜16会議室


○出席者

【構成員等】
猿田座長 北村座長代理 五十嵐構成員 柴田構成員 
福井構成員 福田構成員 藤原構成員 山口構成員 
【事務局】
医療課企画官 医療課専門官 歯科医療管理官
医政局研究開発振興課長補佐 医政局先進医療専門官

○議題

1 新規技術(1月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け結果について
(先−1)(別紙1)

2 新規技術(2月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け(案)について
(先−2)(別紙2)

3 先進医療技術の保険導入について
(先−3)

4 先進医療技術の施設基準の見直しについて
(先−4)

5 国家戦略特区における先進医療制度の運用について
(先−5)

6 その他
(先−6)

○議事

16時00分 開会



○猿田座長

 それでは、時間がまいりましたので、第16回の「先進医療会議」を始めさせていただきます。

 本日は、天候の悪いところ、また、大変お忙しいところ、お集まりいただきまして、どうもありがとうございました。

 本日の構成員の出欠状況でございますけれども、中川構成員と山本構成員から御欠席との連絡を承っています。この2名の方からは、委任状をいただいておりまして、議事決定につきましては、座長に一任するとされております。

 それから、北村座長代理におかれましては、少し遅れて出席するということでございますので、この会は成立しているということで、進めさせていただきます。

 それでは、まず資料の確認を事務局からお願いします。

○事務局

 事務局でございます。

 資料を確認させていただきますが、座席表と議事次第と先生方の名簿がございます。

 先−1が、横表が1枚。別紙1−1、別紙1−2、別紙1−2がホチキスどめとなってございます。

 先−2でございますが、横表が1枚。別紙2−1が1枚あって、別紙2−2も裏表で1枚ございます。

 先−3でございますが、ホチキスどめのものが1つとなってございます。

 先−4ですが、先−4−1、先−4−2、ホチキスどめのものがございます。

 先−5は、厚めのものがホチキスどめで1つございます。

 先−6は、次回日程ということで、表が1枚入ってございます。

 過不足がございましたら、事務局までお申し付けください。

 以上でございます。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 資料はよろしいでしょうか。

 それでは、早速、議事に入りたいと思います。

 お手元の議事次第に従って、進めさせていただきたいと思います。

 まず最初は「新規技術(1月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け結果について」事務局からお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 先−1でございますが、こちらは持ち回り開催をして、既にこちらの会議で決定をしている事項でございますので、改めて御報告ということでございます。

 先−1の横表を御覧ください。1月受理分は1技術でございまして、先進医療B、内視鏡手術支援ロボット、いわゆるda Vinciにつきまして、胃の悪性腫瘍の手術をするという技術でございます。

 こちらでございますけれども、別紙1−1、別紙1−2に概要がございますが、平成24年秋に先進医療を一本化した際に、ロボット手術につきましては、原則、先進医療Bになってございます。

 先生方には持ち回りで審査をいただきまして、全会一致で先進医療Bへの振り分けになってございますので、こちらはBということで、振り分けを行っております。

 なお、2月の先進医療技術審査部会で、こちらは審議を行いまして、現在、継続審議となってございます。

 先−1に関する御説明は以上でございます。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 今、御説明があったとおりで、2月の先進医療技術審査部会にかけさせていただいて、継続審議という形で、今、進んでいるものでございます。これはよろしいですね。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。

 それでは、続きまして「新規技術(2月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け(案)について」事務局からお願いいたします。

○事務局

 続きまして、先−2でございますけれども、2月受理分は1技術でございます。

 技術名は、ゲムシタビン耐性胆道がん患者を対象としたアキシチニブ単剤療法の第2相試験でございます。

 適応症は、胆道がんでございます。

 費用等については、先−2の右側、御覧のとおりでございます。

 こちらの技術の概要でございますが、別紙2−1がございまして、別紙2−2に使用する薬剤がございますけれども、使用するアキシチニブにつきましては、適応外使用でございます。

 先−2に戻っていただきまして、右側、事務局案としましては、こちらは適応外薬の使用ということで、原則どおり、先進医療Bということで、振り分けてはどうかということでございます。

 よろしくお願いいたします。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今の御説明について、どなたか御質問ございますでしょうか。

 今の別紙2−1、別紙2−2ということで、特に構成員の先生方から御意見がなければ、この形でよろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 それでは、こういう形にさせていただきます。どうもありがとうございました。

 続きまして、次に移りたいと思います。次は「先進医療技術の保険導入について」ということで、これも事務局から御説明をお願いいたします。

○事務局

 それでは、先−3で御説明をさせていただきます。

 先−3でございますが、こちらは1月16日に先進医療会議で保険適用の御検討いただきました結果を1月の中医協総会に御報告をして、審議いただいた際の資料でございます。

 1月の中医協総会では、先進医療会議の報告どおり認められましたので、1ページにございますけれども、8技術でございますが、保険導入が適当ということでございました。このまま保険適用されているということです。

 ただし、例えば告示番号44番、(4)光トポグラフィーを用いた鬱症状の鑑別診断補助、このような技術のように、適応症や実施施設等について、適切な条件を付すものにつきましては、このような条件をつけて、保険適用ということになってございます。こちらの8技術につきましては、2月12日の中医協の答申ということで、厚生労働大臣に答申をする際に、全て保険適用ということで答申をして、3月5日の官報にも告示が載っておりますので、4月1日から保険適用ということになってございます。

 なお、削除が適切であるとされた先進医療ということで、1ページから2ページにかけて5技術ございますけれども、こちらも全て削除ということで、中医協総会で御報告をしております。

 残り52技術につきましても、2年間、先進医療として継続ということで、評価療養を行うことになってございます。

 なお、先生方に長時間に及ぶ御審議をいただきました、1月16日の先進医療会議の結果、特に陽子線治療でございますとか、重粒子治療につきまして、今後の評価の続け方、やっていき方について御意見をいただいており、ほかの技術につきましても、例えば2年間やってみるけれども、その後は削除するべきではないかという御指摘等もございましたので、現在、指摘事項については、まとめさせていただいているところでございます。先生方の御指摘を踏まえまして、今後どうしていくかということもあわせまして、今後、会議には御報告等をさせていただければと考えております。本日はこのような御報告のみでございますので、今後またよろしくお願いいたします。

 保険適用の検討を中医協のかけた結果でございますが、御報告は以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、先−3の資料で御説明いただきましたけれども、保険導入ということで、3月5日の官報に出たのが(1)〜(8)でございます。

 削除が適切であると先生方に評価していただいたのは、5つの技術ということで、2ページ目の上に書いてあるものでございます。

 これから2年間の様子を見よう、継続が適切であるとされたのが52技術ということで、2ページ目から3ページ目に書いてあるものです。

 これに関しまして、どなたか御意見ございますでしょうか。今、お話がありましたように、陽子線、粒子線に関しては、これから先でも検討していただきます。前の会議でもそういうことがありましたけれども、どなたか御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。

 それでは、こういう形で、書類をもう一回確認していただきます。

 続きまして、次の議題です。「先進医療技術の施設基準の見直しについて」事務局からお願いできますでしょうか。

○事務局

 続きまして、先−4−1が議題の順になってございますけれども、こちらの見直しの提案が出ています、告示番号3番、凍結保存同種組織を用いた外科治療につきましては、北村座長代理から指摘が入っているものでございまして、まだ座長代理がお見えではないので、先生方がよろしければ、先−5は報告事項でございますので、先−5を先にやらせていただいて、それでも先生がお見えでなければ、先−4ということで、順番を変えさせていただくことは可能でしょうか。

○猿田座長

 よろしいでしょうか。北村先生がお見えになるはずでございまして、関係しているということなので、先に次へいかせていただきたいと思います。「国家戦略特区における先進医療制度の運用について」です。よろしくお願いいたします。

○事務局

 済みませんでした。それでは、先−5につきまして、御説明をさせていただきます。

 こちらは、先進医療制度の運用についての見直しにかかわることでございますので、昨日の中医協総会にお諮りをして、このような方向で運用を行ってはどうかということで、御了承いただいているものでございます。ですので、先進医療会議には、この内容につきましては、御報告ということになってございまして、この内容に沿いまして、今後、具体的なやり方を御議論いただくことになろうかと思いますが、今日のところは、報告ということでございます。

 国家戦略特区についての御説明から入らせていただこうと思いますので、いろんな資料がついてございますけれども、まずは6ページを御覧ください。6ページにつきましては、日本経済再生本部決定ということで、昨年秋、1018日の決定事項でございます。国家戦略特区における規制改革事項の検討方針でございます。

 医療につきましては、先進医療以外にも幾つかのメニューが載ってございます。「1.医療」の1つ目の◇を御覧いただきたいんですが、国際医療拠点という概念がございまして、国内外の優れた医師を集めて、水準の高い医療を提供するというコンセプトが打ち出されております。

 あわせまして、先進医療、保険外併用については、どういうことをやるのかということでございますが、7ページの真ん中よりやや下のところ「(3)保険外併用療養の拡充」を御覧ください。内容としては、医療水準の高い国で承認されている医薬品等につきまして、臨床研究中核病院等と同水準の国際医療拠点において、国内未承認の医薬品等の保険外併用の希望がある場合に、速やかに評価を開始できる仕組みを構築する。こちらは明言してございませんが、制度としては、先進医療制度を使うという仕組みでございます。

 国家戦略特区につきましては、15ページを御覧いただきたいんですけれども、国家戦略特別区域法の概要が載ってございます。こちらは既に公布・施行している法律でございまして、国家戦略特区を定めまして、その中身につきましては、区域の方針を内閣総理大臣決定でやりまして、中身のメニューを作成する。それが特区ごとに、また国家戦略特区諮問会議という左上の会議にかかって、メニューを認定されるという手続を踏むものでございます。

 メニューの例でございますけれども、15ページの下のスライドでございますが、医療以外のメニューも様々ございまして、真ん中の辺りに医療のメニューがございます。保険外併用療養の拡充というメニューもございます。これは特区ごとに、先進医療をメニューとして選んだり、選ばなかったりできるという仕組みになっています。先進医療をメニューとして選択したところにつきましては、先ほど申し上げたように、迅速な評価を行うものでございます。このような仕組みになっておりまして、迅速な評価はどうやるのかというのが仕組みのお話で、1ページに戻るということになってございます。

 先進医療制度として求めるリクワイヤメントは、基本的には変わらないということでございますが、評価を迅速化するために、幾つかの仕組みがございます。1ページの「2 基本的な枠組みの整理(案)」を御覧いただきたいんですけれども、まず実施医療機関の要件を定めてございます。特区内の医療機関全てが実施できるというよりは、ある一定の水準以上の病院になろうかと思います。

 要件の1ポツ目、臨床研究中核病院等と同水準の国際医療拠点であることを条件として付しております。こちらに合致するかにつきましては、個別の医療機関ごとに厚生労働省側で判断する仕組みということを述べております。要は括弧の中にございますけれども、一定の基準に基づき、先進医療会議のほうで判断するということでございます。

 この一定の基準でございますが、*のところにございますけれども、現在、予算事業として実施しております、臨床研究中核病院または早期・探索的臨床試験拠点の基準が基本となると考えております。また、これらのものにつきましては、医療介護総合確保推進法案というもので審議中でございますが、法律が通った後、医療法上の臨床研究中核病院の要件に合わせるということを考えております。

 先生方にとっては、釈迦の説法でございますが、一応確認ということで、3ページ、4ページに臨床研究中核病院の機能ということで、並べております。3ページの下が、臨床研究中核病院の機能ということで、ICHGCPに準拠して、臨床研究を実施するものでございますとか、データの信頼性保証をきちんとやっていただくということを、機能、基準としてお示ししてございます。

 4ページの上の部分につきましては、早期・探索的臨床試験拠点ということで、少し細か目に書いてございますが、こういうものが要件ですということをお示ししてございます。

 4ページの下のスライドですが、早期・探索的臨床試験拠点が5カ所、臨床研究中核病院が10カ所、この15病院が、今、事業を実施しているものでございます。

 1ページにお戻りいただきまして、先ほど申し上げました一定の基準、今、申し上げたような基準でございますが、合致するかどうかということを、厚生労働省の先進医療会議で判断するということでございます。

 なお、基準につきましては、述べたとおりでございますが、3つ目のポツでございます。人材等を集中的に投入し、成果を上げるためということで、1特区内での実施医療機関数は厳選してはどうかということを考えております。単にいろんな病院でやるというよりは、資源を集約できるように、実施医療機関数を厳選することも1つの考え方でございます。

 そういうことで、実施医療機関につきましては、このような形で厳選して、集中的に人材を投入する。

 右側のページを御覧いただきたいんですが、実施する療養の要件でございます。医療水準の高い国で承認されている医薬品等を念頭に置いております。医療水準の高い国で承認されているものがございますが、現在、未承認薬・適応外薬等検討会議で基準とされている英、米、独、仏、カナダ、オーストラリアということで、これらの6カ国の承認が念頭にございます。

 このような医薬品等を用いるということで、先進医療の提案をいただくんですが、どのような特例があるかということを、次の■に書いてございます。2つございまして、1つ目のポツですが、対象となる病院と一体となって、体制や計画に作成の段階からかかわる。通常より手厚い事前相談を行うということを考えております。

 もう一つの特例ですが、実施の仕方については、詳しくは御相談をさせていただくことになりますが、先進医療技術審査部会と先進医療会議の合同審査等により、審査を迅速化できるような仕組みということで、事前にさまざまな問題点等は潰して、それから会議にかけるという手順になるということで、会議については、迅速に行えるようなことを考えております。

 2ページの下に、今のところの比較表がございます。国家戦略特区での先進医療の評価の流れとございますけれども、左側が通常の先進医療の流れでございまして、保険医療機関から事前相談がありまして、計画書ができたら申請をする。先進医療技術審査部会と先進医療会議で順番に審議をするということで、現在、おおむね6カ月程度要しているわけでございます。

 これを特区の中ではどうするのかというのが右側でございます。まず高い水準の臨床研究を実施できる病院からの特別事前相談ということで、一緒になって相談対応を行うわけでございますが、そこである程度問題点を潰していただいて、先進医療に申請をいただきます。さらに合同開催ということで審査をして、おおむね3カ月で先進医療の開始を目指すというやり方になっているものでございます。

 お戻りいただきまして、1ページでございます。最後の■なんですが、特区の指定範囲とございます。今回の特区ですが、実は類型が2つあることになってございます。

 1つが、1つ目の鍵括弧、都道府県または一体となって広域的な都市圏を形成する区域を指定するというものでございます。これは地理的な連続性のある指定でございます。

 もう一つが、いわゆるバーチャル特区、これはいわゆるということで、正式名称ではないんですが、広域に地理的な連続性のない地域を指定するということでございまして、18ページを読んでいただきたいと思います。

18ページは上と下がございまして、下のスライドの左側、第三の指定基準でございますが、ア、イが2つ目のポツの下にございまして、アが、今、言ったような地理的な連続性のあるものでございますが、イにつきましては、地理的な連担性に捉われず、革新的事業連携型指定を検討しているようでございまして、これは地理的な連続性がないバーチャル特区ということでございます。

 こちらにつきましては、特別事前相談ということで、ある程度近いところにいたほうが、先生方にも集まっていただけますし、企業等も含めて、ある程度地域で一体となって、コンソーシアムのようなものを形成していただくというのが、特区の大きなメリットとも考えられるので、今回の先進医療制度の見直しにつきましては、バーチャル特区というよりは、まずは地理的に連続性のある特区を念頭に置いて進めていきたいと考えているところでございます。

 先進医療制度の運用の見直しの大まかな仕組みについては、以上でございます。

 最後スケジュールについてでございます。19ページはスケジュールでございますが、これは昨年の法律の施行からスケジュールが始まっておりまして、2月25日、国家戦略特別区域基本方針閣議決定というものを経ているところでございます。この基本方針につきましては、手続的なものが定められていて、中身の範囲は今後ということでございますが、現在、2月から3月の区域指定、区域方針を検討ということで、どういうところが特区になるかということを、内閣の地域活性化事務局で考えているところで、今後どこが特区として指定されるかということが決まるということでございます。

 このような流れは、全体はちょっと複雑なところでございますけれども、先進医療としましても、いろんな工夫をして、審査を早めてほしいという要請に応えるということでございますので、先生方にもさまざま御尽力いただくことになろうかと思いますが、このような仕組みでやらせていただきたいというものでございます。

 御報告は以上でございます。

○猿田座長

 先生方から御議論いただく前に、複雑なので、私から確認させていただきたいのは、今、早期・探索的事業と臨床研究中核病院事業がございます。それとは別に、グローバル臨床研究体制拠点整備事業というものを2つつくっております。1つは、神戸の先進医療振興財団と、もう一つは、北里大学です。その2つはどういう関係になっていくんですか。

○事務局

 我々として考えているのは、早期・探索的臨床試験拠点と臨床研究中核病院については、ICHGCP準拠で臨床研究ができる体制を明確に求めているものでございますので、これと同じ体制が準備できるかどうかで、ほかの医療機関については、判断をしていくと考えております。グローバル臨床試験拠点だから自動的にということは、現在は考えていないということでございます。

○猿田座長

 今までの流れでは、早期・探索的あるいは臨床研究中核病院拠点のほうを、もっと加速して国際的にどんどん発展させなければいけない。それを支援してもらうことで、神戸の先進医療振興財団と北里のほうで、進めてきたものですから、その辺りのところが気になりました。国際的にもっと発展させていくには、あそこもうまく取り入れていかなければいけないのではないかと思っています。

 中谷専門官、何かありますか。大丈夫ですか。

 今、全体像を把握するのは困難かもしれませんけれども、構成員の先生方、どなたか御意見ございますか。

 こういう形で、どんどん発展させていこうということです。これから国会で問うと思いますけれども、臨床研究中核拠点の辺りのところは、そこを定める法律ができ上がります。そうなれば、一層この動きをも一緒になって動いていくということかと思います。

 どなたか御質問ございますでしょうか。藤原先生、どうぞ。

○藤原構成員

 今、国立がん研究センターが事務局を委託されてやっています、いわゆる先進医療Cと2ページの特別事前相談の仕組みの相違なんですけれども、がんについては、未承認薬・適応外薬等検討会議で、医療上の必要性が高いとされたものについては、国がんが事務局で、山口先生が座長をやられている評価委員会で審査をする。ちょっとオーバーラップするところもある制度という理解でよろしいんでしょうか。

○猿田座長

 どうぞ。

○事務局

 まさに御指摘のとおりでございまして、一部重複する部分につきましては、どちらの制度も使える状態ということはあろうかと思いますが、申請する側が、メリットがあると考えたほうをチョイスしていただくことになると考えています。今回の特区の仕組みについては、抗がん剤以外も申請できるというのが特徴でございます。抗がん剤につきましては、藤原構成員が御指摘のとおり、どちらも選べるという状況は想定されます。

○猿田座長

 ほかにどなたか御意見ございますか。

 これはいろんなものがオーバーラップしてしまうところがあって、だんだん慣れてくれば、使い分けができるようになるんだと思います。

 私が考えますのは、今、臨床研究中核病院の法律化があります。そこがはっきり明文化されれば、それにあわせて、そこを中心としてやっていくことがあると思います。

 構成員の先生方は、そういった点で、何かございますか。

○医療課企画官

 今回、御報告させていただいたものは、昨日、中医協で決まったばかりの内容でございますので、今後の具体的な運用につきましては、特区が決定し、そして、実施する医療機関を決めていく段階で、この会議にお諮りをしてということになると思います。医療機関が決まった後は、我々のほうで、該当する医療機関と十分に相談しながら、進めていきますが、最終的に先進医療会議で御承認いただくという流れは変わりません。

 今、先進医療制度はいろんなルートができてきておりますので、わかりにくいというご指摘もいただいておりますので、何かの機会に整理をして、どういう医療機関が対象になっているとか、そういうことも整理しながら、関係する医療機関、患者さんにもわかっていただけるように、わかりやすくまとめていきたいと思っております。

○猿田座長

 山口先生の委員会もちょっと大変ですね。その関係ではいかがですか。

○山口構成員

 今の御説明を聞いて、大変安心しました。きちっと決まっているのに、私だけが理解していないと思っていたら、そうではない、ファジーなところがあることがわかって安心しました。

○猿田座長

 ほかにどなたか御意見ございますでしょうか。どうぞ。

○事務局

 昨日、中医協の御承認をいただいて、この場でもこのまま進めるということでよろしければ、細かい先進医療の通知がございますけれども、そちらについては、必要な修正をして、早いうちに発出するということも考えさせていただきます。

○猿田座長

 構成員の先生方におかれましては、きょうの資料をもう一回よく読んでいただくということではないかと思うのですが。それが大切だと思います。

 どうぞ。

○山口構成員

 資料の読み込みがなかなか難しくて、独特の言い回しとか、ニュアンスがよくわからないので、時間のあるときにでも、口で説明していただいたほうが、よくわかると思います。この前、藤原先生に話していただいて、ようやく整理ができたような状況ですので、ああいう感じでやっていただくと、大変いいと思います。よろしくお願いします。

○猿田座長

 ほかに御意見ございますでしょうか。

 今、決まったばかりのものですが、こういう方向へ動いているということを、ぜひ知っておいていただきたいと思います。また、特区に決まったところが、どういうふうにやっていくかとか、そういうことはこれからのことかと思います。

 よろしいですか。

 それでは、この問題は、そういうことで、今、報告をいただいたということにさせていただきます。

 そうしますと、北村先生がいらっしゃいましたから、戻ってよろしいでしょうか。事務局からお願いします。

○事務局

 先−4−1を御覧ください。これは審議事項でございますので、御審議をいただきたいと思いますが、先進医療Aの施設基準の見直しとございます。先生方には、再三御説明をさせていただいているところですが、再度、おさらいさせていただきますと、2年に一度、先進医療から保険導入ということで、御検討いただいております。先ほど申し上げたように、今回、8技術が保険適用、5技術が削除ということでございます。52技術につきましては、継続ということになってございますが、継続になったものにつきましては、施設基準をこのままやるのか、修正をして2年間やるのか、御審議をいただいているところでございます。昨年の冬から、評価票で先生方に御評価をいただいている際に、仮に継続になった場合、どういう施設基準の見直しを行うかということも同時に評価をいただいておりまして、取りまとめたものが、先−4−1でございます。2技術、正確には1技術は評価時に御指摘をいただいて、裏のものについては、その後、通った技術でございますので、別途御指摘をいただいているところでございますが、2技術について、先進医療の施設基準の見直しという御提案をいただいておりますので、お認めいただけるかどうか、御審議をいただきたいところでございます。

 先−4−1の表ですが、告示番号3番、凍結保存同種組織を用いた外科治療ということで、心臓弁等の手術でございますけれども、こちらの施設基準のうち、一部につきまして、見直してはどうかという御提案をいただいおります。左が変更前のもの、右が変更後のものです。

 実施責任医師の要件の経験症例数のところでございますけれども、現在、合計10例以上の症例の経験を要件としているところ、右側は8件ということで、変更でございます。

 術者として、5例以上ということが求められておりますけれども、そこのところは変更ございません。

 続きまして、医療機関の要件のところは3つございますが、まず1つ目、現在、不要となってございますが、右側の後のほうで出てくるところとセットになっております。また御説明しますけれども、連携で実施することを認めることになりますので、組織バンクを有していない場合は、組織バンクを有している施設から凍結保存組織を提供されて、実施するということで、連携が必要ということになってございます。

 2つ目のところでございますけれども、こちらは術者としてではなくて、医療機関としての経験要件ですが、現在、5例となっているところを3例としてはどうかということでございます。

 医療機関の要件の3つ目ですが、日本組織移植学会の認定バンクを有しているというのが、現在の条件になっていますが、こちらは連携でも認めてはどうかということで、右側でございますが、バンクを有しているか、または当該バンクを有する保険医療機関から提供された組織を用いて、当該療養を実施するということで、自らがバンクの場合のものと、認定バンクからもらう場合と、両方認めてはどうかということになっているということでございます。

 あわせまして、その他の要件のところにございますけれども、始めてから6カ月までの間は、毎月報告という要件になっていますが、右側、変更後は、始めてから1年までの間は報告、または10例実施するまでの間は毎月報告ということで、変更ということでございます。

 裏にいっていただきまして、告示番号67番でございます。68番と67番は、最近、御審議いただいたので、御記憶にある先生方もいらっしゃるかと思いますけれども、目の感染症に対して、迅速PCRを行って、抗菌薬投与のインディケーターに資するという技術でございますが、67番がウイルスで、68番が細菌または真菌となってございます。

 こちらはPCR技術でありますが、今までの要件としては、細胞培養を担当する者ということで、やや厳格というか、厳しいものがあったところですが、こちらにつきましては、臨床検査技師が配置されているという要件に改めるということでございます。

 以上2件、施設基準の見直しの御提案をいただいております。先生方に再度照会した際も、この2件で結構ですということでしたので、こちらの2件のみ、見直しの御提案ということでございます。

 なお、先−4−2でございますが、少し細かくて恐縮なんですが、現在の施設基準の一覧でございまして、変更のところは、赤字で変更後のものが載ってございます。こちらは70番まで書いてでございますので、何かございましたら、おっしゃっていただければと思います。

 御説明につきましては、以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 少しやりやすい形、広がる形をとっていただいたということだと思いますけれども、北村先生、何かございますか。

○北村座長代理

 遅れて参りまして、失礼いたしました。ちょっと利害相反の立場になるものかもしれませんが、現状を申し上げますと、先進医療の3番でございますが、これは先進医療が開始された初年度から、既に7〜8年ぐらいの間、長いこと、先進医療のままで保険医療には挙がっておりません。その理由は、利用度が非常に少ないというか、利用できない状況に置かれているからです。1つの理由が、この古い基準でございます。

 組織バンクという、非常に清潔度の高い、管理された部屋を独自に有している病院でなければ、先進医療を行ってはならないという形でスタートいたしたものでございますので、現在、全国で2カ所しかございません。1つは東京大学、1つは国立循環器病研究センターです。この中でやるだけの先進医療ですので、どうしても10のレベルを超えることが不可能でございました。したがいまして、これをつい最近、保険医療として御承認いただきました羊膜(アログラフト)利用の眼(角膜)疾患治療の場合と同様の型に変更したいというものです。

 今、眼科で体制を整えておられます、羊膜を用いた目の治療という、他人からいただいた組織を用いる医療でございますが、これも羊膜を採取し、保存・管理する施設から提供を受けて、一般保険病院で条件がそろえば、施行してもよろしいという形になりました。告示番号3、保存組織も同様に、他人様からいただいたアログラフトの移植手術、組織移植でございますので、バンクを有している2施設から、深い連携と条件を満たすものであれば、提供を受けて、そこで医療を行った場合も、先進医療として認めていただきたいということです。これでせいぜい10個ぐらいの施設数が増えて、提供の弾みと利用の数の増加をもって、日本でも保険医療になる道が少し前進できると思っておるところです。

 御存じのように、ヨーロッパにしても、アメリカにしても、これらは全て一般保険医療として、普通の心臓手術と全く同様に行われておりますし、バンク組織は民間の組織も参加しておりまして、保険医療機関が必要とする場合、自由に購入といいますか、必要経費を払ってシッピングしてもらって、利用できる体制になっているんですが、現在、提供、ひいては利用度が余りにも低いために、保険医療にはとてもなれない状況です。その施設を増やすためには、もとの基準では2カ所しか存在できないということで、拡大していただければというのが趣旨であろうと思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 どなたか御質問ございますでしょうか。

 今、おっしゃるとおりだと思います。それから、この間、保険への羊膜移植の問題がありましたから、そういった点も踏まえてということです。

 どなたか御質問ございますか。御理解いただいたということで、よろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。

 そうしますと、きょうはこれだけですね。

 あとは、これからの予定を、お願いします。

○事務局

 それでは、最後の資料でございますけれども、先−6でございます。

 こちらは先生方に一応事前に御確認をさせていただいております。去年も途中1回ぐらい変更があったかと思いますが、こちらで来年度はやらせていただきたいということでございます。

 公開して、傍聴の方々にも日程確保が容易になるようにということで、こちらで用意をさせていただきたいと思っております。

 何かございましたら、今、おっしゃっていただいてもよろしいですし、後でおっしゃっていただいて、来月また変更案を出すということでもよろしいですので、こちらでお願いしたいと考えております。

○猿田座長

 先生方は皆様大変お忙しいですから、日程をよく見て、余り審議することがなければ、それはまた相談させていただいて、延ばすということもあり得るということです。ともかくそういう形で進めようと考えております。また、先にいって、今、いろんなことが一緒になってきていますので、どういうふうにやっていくかということも起こってくるかと思いますので、これだけは御了承いただければと思います。

 構成員の先生方、せっかくの機会ですので、ほかに何か御意見がございますか。随分早いのですが、何か御意見があれば、言っていただければと思います。

 藤原先生、どうぞ。

○藤原構成員

 先ほどの先−4−1の裏、告示番号6768で、PCR法による検査なんですけれども、例えばアメリカなどを見ると、PCRも遺伝子診断になりますけれども、人の遺伝子診断などをする場合には、クリア(CLIA)という法律の下、医療機関の臨床検査部門のクオリティーコントロールとか、クオリティーアシュアランスをしっかりする仕組みの中で運用していることがあって、これは医療機関で行われるPCRで、この辺の結果は、かなりポジコンを置いたり、ネガコンを置いたりとか、再現性を見たりという、クオリティーコントロールがあって、例えばSRLさんなどの外注検査にすれば、きっちりやっていますけれども、今のところ、日本ではそこまでされていなくて、検査技師法などでも、ようやく遺伝子検査がちょっと入ってきたような段階です。

 今後もこういうものが先進医療Aに挙がってきた場合には、ここだとさらっと臨床検査技師さんが配置されていると、割と緩目の基準にはしているんですけれども、QCとか、QAとか、検査の結果の確かさをどこかでうたう必要はないのか。それは次の段階でやっていくことなのかというのは、ちょっとお聞きしたいです。

○猿田座長

 どうぞ。

○事務局

 ありがとうございました。

 たしか柴田先生方からも以前類似の御指摘をいただいておりますし、藤原構成員からは複数回類似の御指摘をいただいているところでございます。

 先−4−2の細かい表のほうで大変恐縮なんですが、7ページをお願いいたします。振り分けのときに、こちらの会議でいただいた指摘を施設には伝えまして、施設基準の一番右なんですが、当該療養を実施した結果について、ほかの医療機関と共有をして、具体的にはこれを一番最初に出してきたところに集めまして、きちんと検証するという仕組みを現在置いているものでございます。これはデータを集めて、保険適用に向かうという意味合いもございますが、クオリティーコントロール的な意味もございまして、こういう基準を置いてあるものと理解しております。

○猿田座長

 字が小さくて読みにくいですけれども、よろしいでしょうか。

○藤原構成員

 はい。

○猿田座長

 どうぞ。

○北村座長代理

 再生医療の関連法ができ上がってきたときに、先進医療で再生医療的な細胞治療のものが幾つもあります。それに新しい法律の部分が影響してきて、見直しをする必要などが出てくる可能性はあるんでしょうか。

○猿田座長

 どうぞ。

○事務局

 御指摘ありがとうございます。

 先ほどの振り分けの関係にもございますけれども、現在、再生医療に該当するような細胞治療、先進医療Aに属しているものにつきましては、暫定ということにさせていただいております。平成28年3月中に、先進医療Bに移行していただくという暫定措置になっているところでございます。

 先進医療Bに上がってくるときに、当然薬事法の取り扱いを意識したプロトコールを書いていただくわけでございますが、再生医療に該当するものにつきましては、新しい改正薬事法等を念頭にプロトコールを書いていただくことになろうかと思いますので、そこは事前相談の中でも整理をしていきますし、Bに移行する際に、こちらで御審議をいただきます。移行する際に個々の法律の施行も近いですので、御相談をさせていただきながらということで、整理をしています。暫定Aですので、2年以内にBにいきますので、法律のもとで計画を書き直していただく方向でございます。

○猿田座長

 よろしいですか。

 ほかに特に御意見がなければ、時間は早いですけれども、これで「先進医療会議」を終わらせていただきます。御協力どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課医療係
代表 03−5253−1111(内線3289)

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