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2013年9月12日 平成25年度第4回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会  議事録(第二部)

医薬食品局安全対策課

○日時

平成25年9月12日(木)
15:00〜17:00


○場所

三田共用会議所大会議室(3階:A〜E)
(東京都港区三田2−1−8)


○議事

○事務局 会場の都合もございますので、申し訳ございませんが、このまま始めさせていただきます。

 安全対策調査会の審議の再開をしたいと思います。

 議題2につきましては、五十嵐調査会長に座長をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。

○五十嵐座長 ありがとうございます。

 それでは、最後のお仕事をしたいと思います。議題2の一般用医薬品のリスク区分について、これから審議したいと思いますけれども、まず事務局から説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。

○事務局 それでは、事務局より、一般用医薬品のリスク区分について、御説明いたします。

 参考資料2−1、参考資料2−2として、リスク区分の変更手順等についてお示ししておりますが、こちらは説明を省略させていただきます。

 早速ですが、今回の本題でございます、ミノキシジルのリスク区分につきまして、御説明させていただきます。お手元の資料2を御覧ください。

 今回、リスク区分の検討を行いますのは、リアップX5でございます。既存のリアップの高用量製剤でございまして、ミノキシジルを5%含有するものでございます。

 新用量医薬品として承認を受けておりまして、4年の再審査期間が付与されております。

 現在、第一類医薬品に区分されておりますが、今般、再審査期間が終了しましたので、リスク区分の検討をお願いするものでございます。

 なお、現時点で再審査報告書が確定しておりませんので、本調査会では、製造販売後調査報告書に基づき検討していただくこととしておりますが、この後、本件を御審議いただく予定の次回の医薬品等安全対策部会までには、再審査報告書が確定している予定でございます。

 本剤の薬効群は、毛髪用薬でございまして、投与経路は外用、効能・効果は壮年性脱毛症における発毛、育毛及び脱毛の進行予防となってございます。

 参考に記載しておりますけれども、リアップはミノキシジル1%含有製剤でございます。こちらにつきましては、再審査報告書におきまして、循環器系の副作用は最も注意すべき事項であり、引き続き、薬剤師による副作用情報の提供の徹底など、現在の安全対策を継続することが適当とされまして、当時、指定薬の解除が行われず、現在は第一類医薬品として指定されているところでございます。

 また、女性用製剤でございます、リアップレディについても、再審査期間終了後、第一類医薬品ということで、指定されております。

 2ページ目以降が、リアップX5の製造販売後調査報告書でございます。

 別紙(1)として、調査結果の概要がございますので、そちらを御覧ください。

 2/4ページ以降でございますけれども、特別調査についてでございます。特別調査は個別に薬局等と契約しまして、モニター店舗でアンケート調査票等を配って、調査を行うものでございます。

 調査施設は518施設、症例数は3,072例でありまして、報告されました副作用は271例、378件、副作用発現率は8.82%でございました。

 内訳は、適用部位そう痒感123件、適用部位発疹43件などとなっております。

 これらの副作用の中で、重篤と判断された副作用は、心不全の1件でした。この重篤な副作用1件につきまして、製造販売業者は、医療機関における調査ができず、患者背景等の情報が得られなかったため、評価困難としてございます。

 個別の症例は、別紙(3)として、後ろのほうに付けてございますので、参照いただければと思います。

 次にIIの一般調査ですけれども、これは使用者又は薬剤師等からの自発報告になります。

 一般調査で報告されました事象としましては1,185例、1,899件でございまして、主なものは、適用部位そう痒感386件、適用部位発疹225件等でございます。

 これらの中で重篤と判断されたものは、突発性難聴、アナフィラキシー反応、肝機能検査異常各1件でありまして、これら重篤な副作用3件につきまして、製造販売業者はいずれも詳細な情報が得られなかったため、評価困難としております。

 個別の症例は、後ろのほうに付けておりますので、御参照いただければと思います。

 一番後ろにリアップX5の添付文書を添付しております。

 本剤リアップX5のリスク区分についてですが、本剤と同一の有効成分を含有するリアップにおきましては、発売後、狭心症、高血圧等の既往のある患者において、動悸、胸痛等の循環器系副作用に関する報告が相次いだことを受けまして、薬局等に対して、購入者の既往症を確認することの徹底、製造販売業者に対しまして、外箱表示による注意喚起の徹底等の措置がとられているところでございます。

 また、その後のリアップの再審査におきまして、報告書の中で、本剤の使用にとって、循環器系の副作用は最も注意すべき事項であり、引き続き薬剤師による副作用情報の提供の徹底など、現在の安全対策を継続実施することが適当であると考えるとされておりまして、現在も第一類医薬品として指定されているところでございます。

 本剤はリアップの高用量製剤、5倍の含量でございまして、リアップと同様に薬剤師による副作用情報の提供の徹底が必要と考えられることから、事務局といたしましては、引き続き第一類医薬品とすることが適当であると考えてございます。

 事務局からの説明は以上でございます。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○五十嵐座長 どうもありがとうございました。大変明解な説明だったと思います。

 委員の先生方、参考人の先生方、いかがでしょうか。

○事務局 済みません。1点だけ、参考人の御紹介を失念しておりました。申し訳ございませんでした。

 議題2に関連しまして、本日、参考人としまして、昭和大学藤が丘病院准教授の中田土起丈先生、東京医科歯科大学皮膚科の横関博雄先生に御出席いただいております。よろしくお願いいたします。

○五十嵐座長 失礼しました。

 いかがでしょうか。おいでいただきましたので、一言か二言、御意見をいただきたいと思います。どうでしょうか。

 横関先生から先にいかがでしょうか。

○横関参考人 東京医科歯科大学の横関でございます。

 結論から先に申しますと、事務局の御意見に賛成でございます。

 もともとリアップというのは、それなりに循環器用剤として開発された経緯もございますし、循環器系の副作用というのは、実際問題として発生率もございますし、1症例でございますが、心不全も出ております。5倍の量なんですが、もともとのリアップは、副作用の情報の徹底をしなければならないということになっておりますから、それ以上の高濃度のミノキシジルというのは、同様に一類のままに据え置いたほうがいいのではないかと考えております。

 以上でございます。

○五十嵐座長 ありがとうございました。

 中田先生、お願いいたします。

○中田参考人 横関先生がおっしゃったことなのですが、あと1つ、私も一類のままがいいと思うのですが、その理由としてミノキシジルの錠剤を個人輸入するというのが、密かに行われています。ミノキシジルの飲み薬は、もっとトキシックな反応などを起こしたりするリスクがある薬剤ですので、リアップのリスク区分をを下げることによって、ミノキシジルという成分に対する、ある種危険性みたいなものが認識されないことを防ぐためにも、私は一類のままがいいと思います。

 以上です。

○五十嵐座長 ありがとうございました。

 委員の先生方、いかがですか。

○柿崎委員 同様の意見で、一類のままでよろしいかと思います。

○五十嵐座長 ありがとうございます。

 大野先生、どうぞ。

○大野委員 特に循環器系の副作用がぼつぼつと出ていますので、それでよろしいと思います。

○五十嵐座長 ありがとうございました。

 それでは、皆さんの御意見が、引き続き第一類医薬品として対応したいということですので、そのようにまとめたいと思いますが、よろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○五十嵐座長 どうもありがとうございました。

 それでは、今日の議題を終了したいと思います。

 事務局から何かございますでしょうか。

○事務局 ありがとうございました。

 後からの報告になりますが、今の会議は定足数を満たしておりますので、成立していることを御報告させていただきます。

 次回の会議につきましては、日程調整を後日させていただきたいと思います。

 本日はどうもありがとうございました。


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