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2014年1月16日 第14回 先進医療会議議事録

○日時

平成26年1月16日(木)16:00〜18:09


○場所

中央合同庁舎5号館 専用第18〜20会議室


○出席者

【構成員等】
猿田座長 北村座長代理 五十嵐構成員 柴田構成員 中川構成員
福井構成員 福田構成員 藤原構成員 山口構成員 山本構成員
赤川技術委員 天野技術委員 新井技術委員 斎藤技術委員
田中(良)技術委員 戸山技術委員 宮澤技術委員
【事務局】
医療課長 医療課企画官 医療課専門官 
医政局研究開発振興課長 医政局先進医療専門官他

○議題

1 新規技術(12月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け(案)について
(先−1)
(別紙1)(別紙2)(別紙3)

2 平成25年度先進医療技術の実績報告について
(先−2)

3 先進医療技術の保険導入等について
(先−3)

○議事

16時00分 開会


○猿田座長

 それでは、時間がまいりましたので、第14回「先進医療会議」を始めさせていただきます。

 委員の先生方におかれましては、新年早々で、また寒いところをお集まりいただきまして、誠にありがとうございます。

 本日は委員の先生方、全員出席ということでございます。

 きょうは保険への問題がございますものですから、その専門領域がどうしてもいらっしゃらないところがあるというということで、技術委員の先生方にお出でいただいております。赤川技術委員、天野技術委員、新井技術委員、斎藤技術委員、田中良明技術委員、戸山技術委員、宮澤技術委員でございます。どうぞよろしくお願いいたします。

 それでは、まず資料の確認を事務局からお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。頭撮りはこちらまでとさせていただきたいと思いますので、カメラのほうは退室をお願いいたします。

(報道関係者退室)

○事務局

 それでは、資料の確認をさせていただきます。まず、座席表と議事次第と先生方の名簿がございまして、先−1が横のものが1枚と、1−1、1−2、2−1、2−2、3−1、3−2ということで1枚ずつございます。

 先−2でございますが、先−2−1が横のものが1枚、2−1の参考資料がホチキスどめのものが1つ、1枚ものが1つずつ入っております。先−2−2、横の表が1枚入っているかと思います。

 先−3でございますが、先−3−1がホチキスどめのものがございまして、先−3−1の参考資料を1枚ついてございます。その後、先−3−1の参考資料2、ホチキスどめのものがついているかと思います。

 クリップどめで大部になりますが、先−3−2もございまして、その後、先−3の別紙としまして1枚。その後、別紙の参考資料としてホチキスどめのものが1つ、カラーの横のものが1つ。参考資料3としてホチキスどめのものが1つ、4としてホチキスどめのものが1つと最後に今年度の日程表がございます。

 資料は大部でございますが、過不足がございましたら、事務局までお申しつけいただければと思います。確認につきましては、以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。ただいま資料の説明がございましたけれども、先生方、よろしいでしょうか。

 それでは、早速ですけれども、まず新規技術の12月受付分の先進医療Aまたは先進医療Bへの振り分けのことに入ります。

 それでは、事務局からよろしくお願いいたします。利益相反も含めてですね。

○事務局

 今回、検討対象となる技術に関しまして、保険導入に関しましては、施設の承認ではなくて技術の承認ですので、金銭の授受というところのみチェックしておりますが、利益相反のチェックを行っておりますので、御報告をいたします。

 まず、藤原構成員より振り分けを行う3技術についての報告がございまして、受領額が500万円超えとなっておりますので、細則の4条に基づき、検討の際には取りまとめにも検討にも加わらないということで御退席いただくことになります。

 続きまして、赤川技術委員より保険導入等の審議対象であります技術につきまして、報告がございました。告示番号46番「 CAD CAMシステムを用いたハイブリットレジンによる歯冠補綴」、54番「有床義歯補綴治療における総合的咬合・咀嚼機能検査」、66番「金属代替材料としてグラスファイバーで補強された高強度のコンポジットレジンを用いた三ユニットブリッジ治療」ということになってございますが、いずれの技術も受領額が50万円を超えて500万円以下となっておりますので、細則の4条に基づきまして、検討において意見を述べることはできるけれども、議事の取りまとめには加わらないということになるかと思います。

 その際には、改めてお声がけをさせていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。

○猿田座長

 ありがとうございました。そのほかに出席されている先生方において、このようなことがないということでよろしいでしょうか。

 ありがとうございました。それでは、そういうことで早速、まず12月分のほうの先進医療Aまたは先進医療Bへの振り分け案について、資料に沿って説明を事務局からお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。それでは、先−1を御覧いただければと思います。横表でございますけれども、今回振り分けをお願いする技術は3技術でございます。

 先−1でございますけれども、まず023025でございます。いずれも先ほど申し上げたように、藤原構成員には退席をお願いしたいと思います。

(藤原構成員、退席)

○事務局

 それでは、先−1に関して御説明をさせていただきますが、順番に御説明します。

 受理番号の023でございます。技術名は「 腹膜播種を伴う胃癌に対する一次治療としてのS-1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法」でございまして、適応症は腹膜播種を伴う胃がんとなってございます。

 先進医療の内容として、別紙1−1、1−2とついてございますけれども、1−2を御覧いただきまして、使用する医薬品に適応外使用のものが含まれておりますので、こちらにつきましては先進医療Bへの振り分けということにさせていただきたいと考えております。

 続きまして、024でございます。「腹膜播種を伴う胃癌に対する二次治療としてのS-1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法」でございます。適応症は同じく、腹膜播種を伴う胃がんということでございます。

 こちらにつきましても概要2−1についてございますけれども、2−2を御覧いただきまして、医薬品の適用外使用が含まれておりますので、こちらは先進医療Bへの振り分けということにさせていただきたいと考えております。

 続きまして、025でございます。こちらは「根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期パクリタキセル腹腔内投与併用療法」でございまして、適応症につきましては、根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃がんとなってございます。

 概要につきましては、別紙3−1がございますけれども、3−2を御覧いただきまして、こちらにつきましても医薬品の適用外使用が含まれるということでございまして、先進医療Bへの振り分けということにさせていただきたいと思います。

 それでは、審議のほうをよろしくお願いいたします。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、御説明がありましたように、023024025ともに抗がん剤の問題でございます。要するに保険外の使用があるということで、いずれも今までの規約からいけばAではなくてBであるということでございますが、どなたか御意見はございますでしょうか。大体今までのやり方どおりということでありますと全部Bということですが、よろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 それでは、全て023024025を先進医療Bへの振り分けということに決定させていただきます。

 それでは、藤原先生にお入りいただいてください。ありがとうございました。

(藤原構成員、着席)

○猿田座長

 それでは、時間の関係もありますから、早速、次の議題、平成25年度の先進医療技術の実績報告に移らせていただきます。

 それでは、まず事務局から全体的な説明をお願いいたします。

○事務局

 それでは、先−2に基づいて御説明いたします。

 まず、2−1でございますけれども、こちらは毎年行っております先進医療の実績報告でございます。毎回この実績に基づきまして、保険診療適用の御検討をいただくということでございますが、まずはそのもとになる実績報告の御説明をさせていただきたいと思います。

 この実績ですけれども、タイトルにございますように、平成24年7月1日〜平成25年6月30日までの1年間の実績報告でございます。この2−1は総まとめの取りまとめの表でございまして、下に表がございますけれども、2項、先進医療Aと先進医療B、あとは右側に合計ということで内訳をお示ししてございます。

 順番に説明しますと、マル2につきましては実施医療機関数となってございます。マル3が患者数でございます。マルの4、5、6が金額となってございまして、マル4は総金額合計でございます。マル5につきましては、保険外併用分ということで、これは保険からお金が出ている部分の合計でございます。マル6が先進医療部分ということで、こちらは保険が効かない部分の金額の総計ということでございます。

 裏返していただきまして、過去5年間の実績がこのようになってございます。

 続きまして、先−2−1の縦長の表に移ります。これは各技術ごとにおける実績でございまして、2−1は先進医療Aの部分でございます。こちらは整理番号順に並んでおりまして、右側に順番に行っていただくと、総合計の費用と先進医療の部分の合計のみ、お示しをしております。その右側に平均の在院日数と今回の年間の実施件数をお示ししてございます。番号が多少飛んでいるところがございますけれども、飛んでいるところにつきましては、取り下げ等によって番号が飛んでいるということでございます。

 続きまして、2−1の参考資料2です。こちらが先進医療Bでございまして、同様に技術ごとに実績が載っているわけでございますが、これは25年6月30日時点で告示に載っていたものということでございまして、整理番号でいきますと6番、8番、31番につきましては、6月30日以降削除となっているというものでございます。

 それでは、先−2−2を御覧いただきたいと思います。先進医療を一本化した後は、実施件数がゼロ件のものについては事務局から確認を行ってございますが、先進医療Bについては御報告をいたしますけれども、先進医療Aについては直接、先進医療会議のほうに御報告をさせていただきたいと思います。実績がゼロ件だったものは御覧のとおりでございます。

 まず、順番に御説明します。

 告示番号9番の「成長障害の遺伝子診断」につきましては、理由としては対象患者がいなかったということでございますが、機関の思惑としましては、引き続き実施したいということでございました。

 告示番号12番につきましては、既に全ての実施機関が取り下げをしていて、現在実施機関がないということでございまして、取り下げ後、新たに手挙げをする実施機関は表れておりません。

 告示番号17番「 重症BCG副反応症例における遺伝子診断」でございます。これは対象患者がいなかったため、ゼロ件 となってございます。

21番「 Q熱診断における血清抗体価測定及び病原体遺伝子検査」でございます。こちらも実施施設が全て申請の取り下げをしているため、実施医療機関が現在ないという状況でございます。

32番「セメント固定人工股関節再置換術におけるコンピュータ支援フルオロナビゲーションを用いたセメント除去術」でございます。これは医師の異動により実施困難であるため、取り下げを提出する予定ということでございます。

38番「フェニルケトン尿症の遺伝子診断」でございます。こちらも対象患者がいなかったため、ゼロ件ということで、引き続き実施したいということでございます。

41番「培養細胞による脂肪酸代謝異常症又は有機酸代謝異常症の診断」でございます。こちらも対象患者がいなかったということで、引き続き実施を希望されております。

59番の小腸移植でございます。こちらは生体ドナーからの部分移植ということでございます。こちらにつきましても対象患者がいなかったため、ゼロ件ということでございます。

60番「自家嗅粘膜移植による脊髄再生治療」でございます。リハビリテーションの提供体制の整備を行っていたということで、現在は整備ができたということでございますので、今後実施したいということでございました。

 実績の御説明につきましては、以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、先−2−1の全体的な数とその費用の問題。先−2−2に関しましては、特に実施例数が少なかったものに関しての細かいところ。特にこれは施設に対しての問い合わせをしていただくということで、やっていただいた結果でございます。この両方の資料に関しまして、どなたか御質問はございますでしょうか。

 大体どのくらいの技術がどのくらいやられているかということがおわかりいただけるかと思います。もう一つ、特に先−2−2に関しましては、事務局から各施設のほうに問い合わせをしていただいて、こういったような理由で実際にやられていなかったということでございます。これは後ほどの検討になります。この全体として、1と2に関しまして、どなたか御意見はございませんでしょうか。大体こういうものだということでおわかりいただけましたか。

 よろしいでしょうか。特に御意見がなければ、そういった形で25年度の先進医療技術の実績報告ということにさせていただきます。ありがとうございました。

 それでは、続きまして、先進医療技術の保険導入等につきまして、これもまず事務局から全体的な説明をお願いできますでしょうか。 

○事務局

 事務局でございます。それでは、先−3−1を御覧いただきまして、御説明をさせていただければと思います。

 前々から御説明をさせていただいていますように、先進医療の保険導入につきましては、毎回、診療報酬改定ごとに御審議をいただいているわけでございますけれども、あらかじめ事前評価を行っております。各技術について構成員及び技術委員の3名による評価をしてございます。

 1ポツの表の中でございますが、A、B、C、Dとございまして、Aについては優先的に保険導入が妥当、Bについては保険導入が妥当というものでございます。Cは継続が妥当というもので、Dは取り消すことが妥当ということで、3名の構成員等による評価をいただいております。

 この書面評価の結果に基づきまして、全技術を3つに分類しておりますが、こちらのア、イ、ウの分類については少し大きいので、毎回細かく細分化をしておりますが、それについては後ほど御説明をさせていただこうと思っております。

 2のところで基本方針が書いてございますけれども、アに該当する技術につきましては、保険導入の妥当性について検討ということでございます。イに該当する技術につきましては、保険導入又は先進医療継続の妥当性について検討ということでございます。ウに該当する技術としましては、先進医療取り消しの妥当性について検討ということになっております。本日、保険導入、先進医療継続または取り消しということに関しまして、結果については中医協総会に報告をして最終的な評価をいただくとなってございます。

 4番のところですが、先進医療として継続とされた技術につきましては、施設基準の見直しというものを3月に行うことを予定しております。

 3ページを御覧いただきたいです。先ほどのア、イ、ウを少し細分化して今回分類をさせていただいております。総合でローマ数字大文字の1、2a、2b、2c、3a、3bということでございますけれども、総合1が先ほどのアに該当するものでございまして、全ての評価書でAまたはBということでございます。

 総合2aから総合3aまでがイの技術でございまして、保険導入または継続を基本的には検討するということでございますが、一部削除等の御検討もいただければと思います。

 2aにつきましては、主担当の先生がA又はB評価、保険導入ということでございまして、副担当の先生がC評価ということでございます。ただし、D評価がある場合は3a以下ということにさせていただいております。

 総合2bにつきましては、主担当のほうがC評価、継続と評価しておりまして、副担当の先生に1人以上A又はBがあるというものでございますが、これもD評価がある場合は3aとさせていただいております。

 総合2cでございますけれども、こちらは全ての評価者でC評価である技術でございます。

 総合3aにつきましては、1人又は2人の評価者でD評価がついているものということでございます。

 総合3bについては、全ての評価者でD評価というもので分類をさせていただいております。

 それぞれのところにつきましては、御審議をいただくときに御紹介させていただこうと考えています。

 続きまして、参考資料1が入ってございます。こちらは構成員、技術委員の先生方に評価をいただいたときの評価表でございますが、評価項目として下記6つに細分化されていますが、有効性、安全性、技術的成熟度、倫理を含めた社会的妥当性、普及性、効率性というような観点で御評価をいただいているものでございます。

 参考資料2でございますけれども、実はこの3−2のという資料で各技術の概要でございますとか現在の施設基準、それと実績の記載をしているのですが、この3−2についている概要につきましては、先進医療に入ったときの適応症等で記載されておりまして、現在のものと異なっているものもございますので、3−1の参考資料2で現在の適応症や一覧性を高めるために短くした概要等を載せさせていただいております。こちらは参考としてお使いください。

 先ほど申し上げましたが、先−3−2でございます。これは今回御審議いただく技術1つずつにつきまして、例えば4ページでございますが、これは告示番号1の技術に関する概要でございます。

 5ページが現在の施設基準となってございまして、施設基準は1が医師の要件、2が医療機関の要件、3がその他の要件となっておりますので、これに基づいてお示ししています。

 6ページでございますけれども、こちらは実施件数の推移でございますとか、医療機関別の実施件数及び適応症と評価が記載してございます。

 先−3の御説明について、概要は以上でございますので、あとは順番に御審議等をいただくとともに、この資料についても御質問がございましたら、お願いいたします。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 昨年末に委員会のときにお願いしたことの繰り返しになりますけれども、先進医療保険導入等についてのやり方ということで、今お話しいただきました先−3−1の保険導入、施設基準の見直しという形で、主担当、副担当1、2という形で評価をさせていただきました。先生方にお忙しいところを、点をつけていただいたということでございます。これはもうよろしいですね。

 皆様方にやっていただいたとおりで、特に先−3−1にA、B、Cの基準を書いていただいて、きょうは最終的なまとめをしていただいたということになるわけですが、事務局のほうに頑張っていただいて、非常にわかりやすく書類をまとめていただけたのではないかと思いますけれども、この全体的なところで委員の先生方、どなたか御質問はございますでしょうか。実際におやりになられて、特に問題があるようなところはございませんでしたでしょうか。

 もし特に御意見がなければ、早速、今、事務局のほうからお話がありましたように、それぞれの分け方がございますけれども、そこを説明していただくということで進みましょうか。事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○事務局

 その前に、審議順につきましては、どのようにいたしましょうか。事前のところに沿ってということでございますと、例えば総合1をやった後に3をやって、戻るという形にしますか。

○猿田座長

 時間の関係もございますから、早く決められるところはもちろん早い形で進めるというのが一番いいと思います。どうしても先ほどあった2a、2bとか、あのあたりのところは議論になると思いますので、よろしくお願いいたします。

○事務局

 わかりました。それでは、順番については、そのようにさせていただきたいと思います。

 それでは、まずは総合1のところからということでよろしいでしょうか。

○猿田座長

 結構です。

○事務局

 総合1につきましては、4技術ございます。

 告示番号14番「 難治性眼疾患に対する羊膜移植術」。

40番「腹腔鏡下子宮体がん根治手術」。

46番「歯科用CADCAMシステムを用いたハイブリッドレジンによる歯冠補綴」。

51番「腹腔鏡下スリーブ状胃切除術」ということで、以上4技術が総合1という評価になってございます。御審議をよろしくお願いいたします。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 今、御説明がありました14404651、先ほどの先進医療技術の概要のところも見ていただきながら、委員の先生方にお願いして、これはA又はBという形で進んだということで、最初に申し上げました条件から言えば、これらはそのまま保険導入のほうにかけていいのではないかということでございますが、どなたか御質問はございませんか。どうぞ。

○北村座長代理

14番のことについて意見を述べさせていただきたいと思います。これは現在では組織移植という形で行われており、出産のときに承諾を得て採取した羊膜を眼の治療に応用するものですが、これはバイオロジカルなローマテリアルで、消毒して使用するものではございませんで、羊膜を提供するドナーのお母さんの疾病状況並びにそれを凍結保存いたしますので、そのプロセスにおけるコンタミネーションなどのセーフティコントロールが重要です。

 それから、組織移植は我が国では法律になっておりませんけれども、世界的には臓器移植とともに法律化されておりまして、その中で羊膜移植のトレーサビテリィといいまして、提供した人からどの患者さんにそれが移っていったかということを確実に追跡する必要性が世界的に求められております。

 これをもし保険医療にした場合には、比較的容易な技術でございますので、地区の眼科の先生と産科の先生が手を結べば、比較的簡単に保険医療として爆発的に行われる可能性があり得ます。現在は20施設ぐらいの主に大学病院が施行されているため、かなりの症例数が行われているのは事実でありまして、それに基づき保険への収載が承認されてきたところです。今、申しましたような主に感染源のコントロールとトレーサビリティ、追跡可能性ということを担保するために、これを保存するバンクの認定が必要です。法律がありませんので、本来は厚生労働省のやるべき仕事ではないかとも思いますが、日本組織移植学会がそれをやっておるわけです。

 現在角膜学会で一応ガイドラインを決められまして、やられているのですけれども、外部からのオーディットシステムがないです。つまり、その施設に赴いて書類の整備、トレーサビリティのための書類の整備、セーフティコントロールのためのインフラの整備等を外部の委員が審査して承認しているのが日本組織移植学会です。

 そして、これを保険医療と認める場合には、当該の医師たちとも相談をしたのですけれども、1つはやはり日本組織移植学会が外部の委員として承認した保存バンクでプロセスを踏んだものを他の病院にシッピングして使っていただくか、自分のところの施設で保存施設をお持ちになる場合には、組織移植学会の外部評価を受けてくださいという、この2点を担保しなければ、手軽な治療法として、あっちでもこっちでもある程度ルーズに行われる可能性が存在する。当該のこの治療を行っております眼科の医師たちもその点を申されておりますので、この2点を踏まえた上で、保険医療として認めていただきたいと思います。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 特に今もお話がありました、ガイドラインに沿うだけではなくて、特に提供する施設に関しても重要であるということです。今日は天野先生に来ていただいておりますので、天野先生から御意見をいただけますでしょうか。

○天野技術委員

 この羊膜移植術は今回総合1評価ということで、各先生方から保険導入に賛成していただいていて、実際に10年間にわたって先進医療の枠組みで検討してきて、有効性、安全性については技術的には十分評価に耐え得るものだと思いますけれども、今、北村先生がおっしゃったようなトレーサビリティであるとか、みんながみんな勝手にやり出し始めると、かなり問題点が発生することも十分考えられるので、先生がおっしゃるように組織移植学会がプロセスしたもの、あるいはそこの評価が十分オーケーというところがつくったものを使うということがやはり必要になってくるかと思います。北村先生のおっしゃるとおりだと思います。

○猿田座長

 その点をしっかりやれば、いいだろうというのが天野先生の御意見ですね。ありがとうございました。

 ほかにどなたか御意見はございますでしょうか。新しい形でのこういう治療ですから、今、言った点は非常に重要な問題だと思いますけれども、今おっしゃっていただいた条件をしっかり守っていただいて許可することかと思います。保険のほうの導入に上げていくということでよろしいでしょうか。

 福井先生、どうぞ。

○福井構成員

 違う項目でもよろしいですか。 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術が先−3−2の資料の155ページに書かれていますが、適応症が高度肥満症でBMI35以上とだけなっております。内科的な治療がどうしても必要な高血圧とか糖尿病とか、そういう側面にも十分配慮した上で行わないと、ただ手術をやっただけでは効果は非常に限られているのではないかと思います。適応症のところに、何か条件をつけてもよいのではないでしょうか。

○猿田座長

 ある程度、内科的な治療をやっても効果がなかったということですね。その上でやるという形で、貴重な御意見だと思うんですけれども、おっしゃるとおりだと思います。ほかにどなたか御意見はございますでしょうか。

 山口先生、何かございますでしょうか。

○山口構成員

 福井先生の御指摘は物すごく重要なポイントで、外科医は切れば食べられなくなって治るだろうという考えが非常に甘いので、やはり肥満に対する専門的な内科の知識がある方とちゃんと相談した上で、長い期間きちんと診るというのが重要だと思います。本当にそのとおりだと思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。要するに内科的治療や合併症のことですね。その点を注意する。よろしいでしょうか。

 それでは、そのほかの2つに関しまして、どうぞ。

○事務局

40番の 腹腔鏡下子宮体がん根治手術でございますが、実は産婦人科の田中憲一技術委員に御出席いただけるということだったのですが、きょう急遽御欠席ということで意見書を預かっておりますので、こちらで読み上げをさせていただいてもよろしいでしょうか。

○猿田座長

 どうぞ。

○事務局

 腹腔鏡下子宮体がん根治手術に関するコメントでございますが、実績で症例も増えていることに加え、事故の報告もないようなので、保険導入は適切と思います。ただし、腹腔鏡下手術であることより、安全性の観点より技術的な習熟が求められます。具体的には以下の条件を考えました。

 1つ目、婦人科領域の悪性腫瘍の取り扱いに習熟している。要は進行期、リンパ節郭清の必要性についての判断をする際に必要だということでございます。

 2点目として、技術的に腹腔鏡下で子宮摘出ができること。

 それに加えまして、腹腔鏡下で骨盤内のリンパ節郭清の経験があること。術者あるいは助手を問わない。現行の先進医療の腹腔鏡下子宮体がん手術のかなりの症例で骨盤内リンパ節郭清は行われているようですということで、リンパ節郭清がきちんとできることを条件にしてはどうかということでございます。

 以上について、医師に関して条件を満たす施設が適当ではないかということです。

 なお、平成24年より、こちらの適応症につきましては子宮体がんステージ1bということになっているのですが、旧分類で筋層浸潤は2分の1までとなっているものだったのですが、この旧分類のステージ1bにつきましては、新分類の1aとなったので、適応症を縛るときに留意してほしいということでございます。

○医療課企画官

 すみません。今、ご説明している内容の資料は今コピーしております。ほかの御質問があれば、先にそちらのほうを、大変恐縮でございます。

○猿田座長

 そうですね。本来ならば、きょうは田中先生に来ていただいて御説明いただくことになっていたのですが、緊急の患者さんの状態が悪くなって来れなくなったということで、特に今お話がありました最初の部分は、この技術を先進医療に認めるときに随分議論をしたところですが、その後のところは新しく変わったことなので、そこのところを今コピーしていただいています。ちょっと待っていただいている間、あともう一つ、46番の歯科用の問題に関しては、赤川先生、何か御意見はございますでしょうか。

○赤川技術委員

 では、申し上げます。この医療技術は従来小臼歯に金属で冠を被せていたのを高強度のハイブリットレジンでするもので、審美性が大変優れています。金属は金銀パラジウム合金ですが、金やパラジウムを使うというのは非常に変動幅があったり、レアメタルのリスクがあるということと、最近は金属アレルギーが増加しているということで、こういう新しい医療技術がいいということで先進で入れていただいたのですが、その評価をいただいてありがとうございます。

 一方で、CADCAMということで、技工所との連携をきちんとやらないといけません。例えば、今のCADCAMはほとんどクローズシステムといって1つの会社のシステムで全部スキャナーから読み込んで、そのデータから冠を作るという話ですけれども、それをオープンシステムにしないといけないかと。その辺は施設基準のところで議論をしていただければと思っています。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 今、赤川先生から御説明をいただきましたけれども、どなたか御質問ございますでしょうか。今の施設のことに関してはこれからということで、ありがとうございました。

 それでは、そういうことで、この46番も認めていただく形になると思います。

 お手元に田中先生からのコメントが来ましたでしょうか。そうしたら、済みませんけれども、事務局からもう一回御説明をいただけますでしょうか。

○事務局

 失礼いたしました。それでは、田中先生のコメントでございますけれども、先ほど読み上げたところで8割方御説明をさせていただいていますが、改めまして簡単に御説明をさせていただきます。

 まず、最初の4行でございますが、有効性と実績の積み重ねと事故の報告ないということで、保険導入の方向ということでございます。

 施設基準については、大きく分けて2つ。まず、婦人科領域の悪性腫瘍の取り扱いに習熟しているという専門性の高さ。2つ目は、腹腔鏡下で安全にリンパ節郭清を含めた子宮の手術ができるという技術的なところの担保が必要だということでございます。

 なお、留意点としては、先進医療をやっている途中で分類が変わっております。もともとこちらの技術は子宮体がん1bまでということで技術をお認めいただいておりますが、これが新分類で1a相当であるということに留意をしたほうがいいということでございます。

 御説明については、以上でございます。

○猿田座長

 ありがとうございました。田中先生からのコメントも含めまして、どなたか御質問はございますでしょうか。

 もし特に御意見がなければ、それでは、こういった形でお認めいただくということにさせていただきます。

 そういたしますと、施設条件とか、あるいは特に眼の移植に関しては少し注意をしていただくということで、それから、赤川先生から施設の問題も出ました。あとは胃に関しては内科的な治療。合併症に注意していただくということを考慮させていただいて、この4つはこちらから中医協のほうに上げさせていただくということでよろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。

 それでは、まず総合1に関しましては、このような形で処理をさせていただくということで、今度は総合3に関しまして、事務局から御説明をお願いいたします。

○事務局

 先−3−1の8ページを御覧いただければと思います。こちらは総合3a、11技術でございます。

 告示番号2番「 膝靱帯再建手術における画像支援ナビゲーション」。

 9番「成長障害の遺伝子診断」。

10番「経頸静脈肝内門脈大循環短絡術」。

21番「Q熱診断における血清抗体価測定及び病原体遺伝子検査」。

25番「末梢血幹細胞による血管再生治。

27番「CYP2C19遺伝子多型検査に基づくテーラーメイドのヘリコバクター・ピロリ除菌療法」。

32番「セメント固定人工股関節再置換術におけるコンピュータ支援フルオロナビゲーションを用いたセメント除去術」。

34番「自己腫瘍・組織を用いた活性化自己リンパ球移入療法」。

42番「RET遺伝子診断」。

49番「網膜芽細胞腫の遺伝子診断」。

66番「金属代替材料としてグラスファイバーで補強された高強度のコンポジットレジンを用いた三ユニットブリッジ治療」ということでございます。

 先ほど先−2−2で御説明を申し上げましたけれども、この3aの11技術のうち、9番、21番、32番につきましては実績がゼロ件となってございまして、そのうち21番と32番については実施施設がない、またはなくなる予定となってございます。

 3aのところで、まず切らせていただきます。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 それでは、まず3aのところで、今お話のありました、2、9、102125273234424966、それぞれにおいて確認をさせていただきたいと思います。条件とすれば、この形ではなかなか難しいということでございますけれども、先進医療として続けるかどうか、あるいは廃止に持っていくかという両方のことかと思います。

 まず、最初の告示番号2番に関してはどうでしょうか。 膝靱帯再建手術における画像支援ナビゲーション。これは御担当いただいた先生はどうでしょうか。

 戸山先生、どうぞ。

○戸山技術委員

 この2番ですけれども、申請書等々を見させていただきまして、確かに報告書を見ますと実施件数が当初の約6分の1に減少しているということと、申請では3施設があったのですが、実際には1施設のみで、多分特定の人かグループが行っているものと思います。この 膝靱帯再建手術は前十字靭帯だと思うのですが、非常に有用であるし、すばらしいアシストになるとは思いますけれども、現状を踏まえると、この先進医療から取り下げということで私はよろしいかと思います。

 ただ、現状を少しお話しさせていただきますと、このナビゲーションを使った手術は外科、その他、整形外科も含めて、かなり広まってきているというのが事実だと思います。私は整形外科の領域ですけれども、例えば脊椎ですと上位頸椎などの手技的に非常に厳しいところの後方固定などでは、 椎骨動脈と脊髄の間にスクリューを打ち込むとか、このナビゲーションを応用して、安全、確実、そしてスピーディに手術が行われてきています。

 人工股関節の手術も最近は非常に低侵襲で大きく開けないで早く復帰させるという方向で、これも低侵襲手術で、やはりナビゲーションで特に臼蓋側のカップの設置時に使っていることが多いようです。私は今回この膝靭帯再建に関する先進医療は取り下げという方向は結構ですけれども、ぜひ厚労省のほうとしては、このナビゲーションの一連の外科手術を何らかの部会等々で御検討いただいて、手術に対する加算等々、ぜひ御検討をいただきたいと思います。

○猿田座長

 特にナビゲーション手術としての意義ですね。

○戸山技術委員

 そういうことです。

○猿田座長

 そのあたりのところはどうですか。

○事務局

 おととい、1月14日に医療技術評価分科会という分科会がございまして、これはどういう分科会かと言いますと、各学会から保険にしてほしいという御提案を技術ごとにいただいたものをこれは保険に行く、これはそうではないというところを審議して、とりまとめたものを中医協総会にかけるという会議ですけれども、こちらにもナビゲーションの提案は上がってきているところでございまして、現在は先進医療を経由しなくてもエビデンスを集めて保険への提案が来ているという状況でございます。戸山先生の御提案は、今後は、ナビゲーション技術一般については、医療技術評価分科会で保険適用の議論をしていくべきということだと理解をしました。

○猿田座長

 ですから、そちらがうまく行くまでは、先進医療としてやっておくのかどうかですね。

○事務局

 要は、戸山先生が今おっしゃっていたのは、医療技術評価分科会で評価をすればいいのではないか、ということなのかどうかです。

○戸山技術委員

 私の意見は、その方向でよろしいのではないかと。膝に限って言うと、どんどん減少していますので、継続というよりは、そちらでぜひ御検討をいただいて、希望としては入れる方向、加算ということで御検討いただければと。そこまで申し上げていいかどうかは分かりませんが、そんな感じがいたします。

○猿田座長

 ありがとうございました。では、そういう形で、これは処理させていただきます。

 次の9ですけれども、これは五十嵐先生。

○五十嵐構成員

 成長障害、いわゆる低身長で、成長ホルモンの遺伝子あるいは成長ホルモンのレセプターの遺伝子の異常によるところは非常に少ないんです。これは成長障害の遺伝子診断という非常に大きなタイトルですが、申請書を拝見しますと、今、申し上げたように、成長ホルモンと成長ホルモンのレセプターの遺伝子異常による成長障害を診断するという計画なわけですけれども、恐らく患者さんは非常に少ないのではないかと思います。

 成長障害の中で成長ホルモンの分泌不全による患者さんは恐らく2割くらいでしょうから、その残りの8割の中にさまざまな原因で、その成長障害が起きることが現状ですので、恐らくこれは確かに先進医療としては、あるいは学問的にも非常に興味が持たれることではあるのですけれども、患者さんを集めることがなかなか難しいのではないかということが現状ではないかと思います。

○猿田座長

 これは先進医療として続けるほうがいいですか。

○五十嵐構成員

 やりたいという意図を持った施設がいらっしゃいますので、続けることには問題はないと思いますが、保険収載にするところまでは到底行かないのではないかと思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 続きまして、10はいかがですか。

○北村座長代理

10番ですね。消化器の専門の先生が非常に技術的にも難しいと。そして、症例数も少ないということでD評価になっています。1つお聞きしたいのは、わずかながら、こういう手術をやっておる方々が先進医療からこの10番のようなものが取り消された場合には、今後この治療をすることはどうするのか。自分のところの施設でお金を出してやるという形以外にないですね。それに戻してしまうということにすると、たとえ1施設でもそれをやっているところは抵抗があるだろうとは思いますが、それをどのように踏まえるか。基準がなかなかわかりにくいところがありまして、専門家がD評価をしているのは事実なんですが、切ってしまった後、どうなさるのかなということです。それはこの会議では考えなくていいんですか。

○事務局

 例えばでございますが、施設の実情というよりは、代替性という観点がございますけれども、その技術でなければ治療ができないという患者さんがいるかどうか、つまり、ほかの代替する技術でも十分かなどの技術的な観点が御審議をいただければと思います。

○猿田座長

 どうぞ。

○山口構成員

 多分、静脈瘤に対する内視鏡治療が随分進んだので、こういうことをやらなくても、ある程度コントロールができるという見通しがついてきたのであろうと思います。したがって、多くの施設では問題はないと思います。

○北村座長代理

 代替法のほうでカバーできるということであれば、いつまでも症例数も極めて乏しい、あるいは発展性のない状況で残すというのも問題はあると思います。

 ついでですけれども、大学病院の入口を訪問しますと、何をやっているか先進医療を並べて書いてあるんです。ところが実績表を見るとゼロがいっぱいあって、3年間ゼロの施設は先進医療の掲示をやめさせたらどうですか。大学病院、特定機能病院だから、先進医療を10個、あるいは15個やっていると。ところがゼロが3年続いた場合、 羊頭を掲げて苦肉を売る、看板を挙げて実績なしというのが実際はほったらかしになっているんです。その辺をどうするかもまたちょっと。

○猿田座長

 どうぞ。

○事務局

 先進医療全体して、オールジャパンでゼロ件のものについては、先ほど先−2−2で御説明をさせていただきましたが、こちらからその理由等を確認をさせていただいているところでございます。各施設における実績がゼロ件のものにつきまして、具さに確認を行うというのは困難だとは思うのですが、例えば厚生局に報告する際に確認のようなことをできるかどうかも含めて、そこは検討させていただければと思います。

○猿田座長

 そうですね。この会議が終わった後で、そういった問題点を挙げておいて、整理していただくと。

 時間の関係がありますので、次に21番の中川先生のQ熱の問題ですけれども、これは中川先生ではなかったでしたか。

○事務局

21番につきましては、先ほどの繰り返しになりますけれども、現在、実施医療機関がないということにはなってございます。これはこの技術についてということではございませんが、今回先生方に御評価をいただいた中で、例えば今はぎりぎり継続かなというところだけれども、あと2年間様子を見て、実績が上がらない、またはエビデンスが出ないようだったら削除してはどうかというコメントがいろいろな評価表で散見されましたので、そういう対応も可能かとは思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 では、そういう形で処理するということで、25番の末梢血幹細胞による血管再生、これは北村先生ですね。

○北村座長代理

 これを看板に挙げている施設はたくさんありまして、国立循環器病センターも挙げていますけれども、実際にゼロ、ゼロ、ゼロが3年間続いているので取り消したらどうだというくくりに入るのですが、日本全体で見ましても骨髄細胞を使った同等の治療法がありまして、こちらのほうはかなりの数が行われているのですが、まずこの幹細胞の集める数が少な過ぎるのではないでしょうか。有効性が低いということもございますし、末梢血と骨髄細胞による血管再生治療という両方が並行して行われている段階で、私としましては、有効性の低いほうを切ってはどうかと思いました。

○猿田座長

 ありがとうございます。もしどなたか御意見がある方は、どんどん言っていただければと思いますが、今、北村先生の御意見はそういうことでございます。余りやられていないようです。

 続きまして、27番、これは福井先生。

○福井構成員

 これは現在の治療法の有効性が十分高くて、多くの患者さんに CYP2C19 遺伝子多型検査をわざわざ行って、ヒスタミン2レセプターのアンタゴニストを使うべきか、プロトンポンプインヒビターを使うべきかという仕分けをしなくても現在の治療法で十分対応できるのではないかと思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。よろしいでしょうか。

 続きまして、32番でございます。これは山口先生と戸山先生に見ていただきました。

○戸山技術委員

32番ですね。先ほど事務局のほうから御報告があったように、この申請を取り下げるという報告も出たようですが、報告書を見させていただいても4年間で実施数が1例ということですし、確かに人工股関節もどんどん増えてきて、リビジョンサージェリーも出た中で、その固定したセメントをとるというのは難渋した例がたくさんあるとも聞いておるのですが、この実態から判断すると、これも取り下げるという方向でよろしいのではないかと思います。

○猿田座長

 山口先生はよろしいですか。ありがとうございました。では、そういう形をとらせていただきます。

 続きまして、34番でございます。これは藤原先生に見ていただきました。

○藤原構成員

 これは前のページの35番、自己腫瘍・組織及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法で、こちらは樹状細胞は入っていない自己腫瘍と組織を用いた活性化自己リンパ球移入療法です。いずれも平成10年とか平成8年とか、かなり前からやられているのですが、34番のほうは実施例も非常に少なくて、むしろ長年やっているのに全然データが出ていないところが問題で、今は先進医療Aなので、私はたしか評価ではAではなくてBで、ちゃんとプロトコルとかをつくって分限的に期限を決めて評価をきちんとしてはどうですかというお話はしていたのですが、いずれにしても、こんなに長い間たなざらしにして、ちゃんと結果が出ていないというのはよくないと思いました。

○猿田座長

 事務局、どうぞ。

○事務局

34番でございますけれども、こちらは平成2410月に振り分けを行った際に先進医療Bに行くべきということにされておりまして、平成28年3月までに先進医療Bに移行するということで、現在はプロトコルの作成等を行っているということになっているかと思います。

○猿田座長

 そうすると方針とすれば、先ほど言った、これから2年見て。

○事務局

 藤原委員の御指摘のルートを歩んでいるというようなことです。

○藤原構成員

 それを見させていただいて、何でそんなに28年まで猶予期間があるのかなというのが正直な感想だったんです。普通、先進医療Bなどをやっていると、半年とか1年で皆さんはプロトコルをつくってくるので、その猶予期間も長いかなというのが評価したときの感想でございます。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 それでは、続きまして、42番、これは五十嵐先生。

○五十嵐構成員

 診断治療という点で非常に重要な検査で、かつ、実施も件数が130ページにありますように、大体年間1015例くらいやっておりますので、これはこのまま先進医療として続けていいと思います。ただ、年間15例という症例数で保険導入すべきかどうかというところは問題かと思いますので、保険導入は控えるけれども、先進医療としてはお認めいただくということでよろしいと思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。それでは、そういう形をとらせていただきます。

 続きまして、49番も五十嵐先生です。 網膜芽細胞腫の遺伝子診断でございます。

○五十嵐構成員

151ページを御覧いただきたいと思います。これは臨床的にはもちろん網膜芽細胞腫というのは臨床的に診断ができるものですけれども、遺伝子診断等をすることによって基礎的な事実がわかるということと、この病気はセカンドヒットセオリーの典型的な病気ですので、遺伝子の変異のタイプによっても、次の病気がどういう二次的ながんが出るかということも参考になるのではないかと思いますので、これも症例数は平成23年からようやく検査が行われるようになって、年間4例あるいは5例という状況ですので、引き続き先進医療として続けていただきたいと思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 それでは、続きまして、66でございます。これは山本先生。

○山本構成員

 始まった時期がまだ新しくて、実施件数が1件だけですけれども、私自身はまだ始まったところだということと、レアメタルではないものに置き換えていくというコンセプトでやっておられるということですので、当面は先進医療で継続でよろしいのではないかと思いました。

○猿田座長

 赤川先生、それでよろしいですか。

○赤川技術委員

 結構です。先生がおっしゃったように、まだ期間が短いということと、それから今、確認したら、もう8症例を既にやっているということと、4医療機関が今から準備してスタートできるということなので、もう2年させていただければと思います。

○猿田座長

 ありがとうございます。そうしますと、今の3aのところは暫定的に今の結論を言いますと、2に関しては、戸山先生が除いてもいいだろうということ。9に関しては先進医療として残すということ。10番はどうしますか。

○北村座長代理

 これは専門家がやめましょうということで、山口先生の御意見を尊重します。

○猿田座長

 では、やめるということですね。21番もやめるということ。25番もやめるということでいいですね。

○北村座長代理

26番には末梢単核細胞による血管再生という同じのがあるんです。この幹細胞と単核細胞もどんな細胞なのかはっきりされないままに、多くはリンパ球が入れているのだという話もあります。そういう中でもう一つのほうは先進で残して、幹細胞を末梢血単核球にしてはどうかとは思います。

○猿田座長

 事務局、どうぞ。

○医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 実は先ほど21番と32番に関しては、これは実施の医療機関が取り下げ予定であるとか、取り下げをするということでございますので、これは抹消ということで問題はないと思いますが、今、不要ではないかというものの技術を幾つか挙げていただきましたけれども、実施している医療機関があるということですので、例えば先ほど先生方から幾つかの意見をいただいておりますが、このままでは削除ということで、あと2年間のうちにBでやっていただく。今後、有用であるということを文献等で出していただくということで、それができなければ次回は削除という取り扱いが一番よろしいのではないかと思います。

○猿田座長

 その点はお任せいたしますので、皆さん方の努力も買って、そういう形としていただければということで、ありがとうございました。

 それから、27番は福井先生、どうしますか。

○福井構成員

 本当にこの検査がなくては鑑別ができないという患者さんは、実際のところは非常に少ないのではないかという感触です。このことをやることが物すごくコストが大変かかる結果になりますので、どうなんでしょう。昨年度は67件行われているという話ですけれども。

○猿田座長

 そうすると一応、今の形で2年間の検討をして。

○福井構成員

 そうですね。費用効果性を何か正式に評価されたらいいのかなと思います。

○猿田座長

 では、そういう形で、これもやっていただくと。

 それから、32番は先ほど戸山先生の御意見で、これは除くということにさせていただきます。

34番に関しましては、藤原先生。

○藤原構成員

 継続でいいです。

○猿田座長

 一応継続ということで、あと424966は先進医療として継続ということで、ここではそういう形で決めさせていただきます。最終的にはもう一回、事務局のほうからのお話があると思います。

○事務局

 済みません、確認をさせていただきますと、3aで削除になるのは、告示番号で言うと2番と21番と32番ということでよろしいですか。

○猿田座長

 はい。

 それでは、時間の関係がございますので、次の3bに移らせていただきます。3bは1件でございます。これは4ということで、担当していただきましたのが柴田先生ですけれども、どうでしょうか。

○柴田構成員

 お手元の資料3−2の15ページを御覧ください。こちらの医療技術については、平成24年7月〜25年6月までの実施件数が1医療機関で2例ということになっております。潜在的な 造血器腫瘍細胞における薬剤耐性遺伝子産物P糖蛋白の測定ということで、潜在的な疾患の患者さんの数を考えますと、やはり相対的に相当実施件数は少ないのではないかと考えました。

 また、既存の臨床的な判断に比べて、こちらのものによって付加的な成績の向上があるのかということに関して裏づけとなるようなデータの蓄積は今のところ、この状況では見られないということですので、Dという判断にいたしました。

○猿田座長

 最終的には、これは削っていいですか。

○柴田構成員

 はい。

○猿田座長

 これは外すということで、事務局のほうはよろしいですか。では、そういう形をとらせていただきます。

 それでは、時間の関係がございますので、今の形で3a、3bは処理していただいて、次はどこに行きますか。2aからでいいですか。

 それでは、続きまして、2aの技術のほうに移っていきたいと思います。

○事務局

 告示だけ読み上げさせていただきます。

 告示番号8番「陽子線治療」。

44番「 光トポグラフィー検査を用いたうつ症状の鑑別診断補助」。

45番「内視鏡下筋膜下不全穿通枝切離術」。

50番「腔鏡下動脈管開存症手術」。

54番「有床義歯補綴治療における総合的咬合・咀嚼機能検査」です。これらにつきましては、継続するのかどうか、または保険かどうかということでございますけれども、告示番号8番の陽子線治療とあわせまして、2bのところには入っているのですが、15番の重粒子線治療のところにつきまして、前回会議のときも事務局から資料を出させていただいていますけれども、先−3(別紙)として幾つか資料を出させていただいておりますので、この場で御説明をさせていただこうと思います。

 先−3(別紙)を御覧いただければと思います。「先進医療として実施されている粒子線治療について」ということでございます。

 前回改定時の評価結果等でございますが、粒子線治療につきましては、陽子線治療と重粒子線治療の2つが実施をされているところでございます。陽子線治療が平成13年から、重粒子につきましては平成15年からの実施となってございます。現在の適応症は2つとも限局性の固形がんとなっております。

 前回の平成24年度診療報酬改定時につきましては、陽子線治療及び重粒子線治療は先進医療として継続することが妥当とされてございます。その際の課題について、下に3つ列挙してございます。この課題は、平成22年改定のときから指摘をされていることでございます。

 まず、マル1の有効性・効率性でございます。前立腺がん、肺がん、頭頸部がん、肝がん等につきましては、手術等の有効な既存治療が存在しますが、これら既存治療との比較検討結果が示されていないということ。もう一点が、近年普及しつつあるIMRT等の放射線治療との比較が十分に検討されていないということでございます。

 マル2技術的成熟度の課題としまして、放射線治療の専門医が不足しているということで、普及性の高いIMRTとバッティングする可能性があるという問題点がございます。

 マル3普及性でございますけれども、巨額な建設費を伴う施設の適正配置等、国内整備のあり方に関して、さらなる検討が必要であると指摘をしております。

 さらに平成2410月、前回改定より後のことになりますが、先進医療A又はBの振り分けということで、平成2410月に一本化された際に、先進医療第2項としてやられていた、ほかの先進医療につきましては、先進医療A又はBの振り分けというものを実施しております。

 一方、先進医療における粒子線治療につきましては、限局性固形がん対象のものとしてまとめているところでございますが、近年、臓器や組織型ごとに有効性・効率性の状況は異なることが明らかになりつつあるということで、2410月当時は以下のような対応を行っております。

 まず、マル1 陽子線治療及び重粒子線治療は、当面の対応として、先進医療Aへ振り分ける。ただし、診療報酬改定時等の適切な時期において、臓器や組織型ごとに保険適用の適否を判断し、先進医療として継続することが妥当とされたものについては、その時点での状況を踏まえ、必要に応じて、先進医療A又はBに振り分けることを検討するということになっていたかと存じます。

 こちらですけれども、次に参考資料が下についておりまして、これは平成24年度の診療報酬改定時に御説明をした内容を再掲で出されていただいております。ここで言う前回改定時というのは平成22年のことでございまして、その際に指摘をした課題等を紹介させていただいております。

 平成22年度診療報酬改定時につきましては、中医協総会で2回検討をしておりまして、効率性等について、さらなる検討と継続ということで御評価をいただいているところでございます。

 参考資料2につきましては、先進医療A、Bの切り分けということでございます。

 続きまして、これも前回改定時に類似の資料を出させていただいておりますが、参考資料3ということで、粒子線治療の現況ということで御説明をさせていただいておりますが、これは実績報告と重なる部分もございますので、簡易に説明いたします。

 2ページ、3ページに実績の推移等がございまして、要請については施設数が増えるに伴って実績は伸びている。重粒子線は3ページでございますが、施設は2施設から3施設に増えていますけれども、実施件数も徐々に伸びているというところでございます。

 4ページでございますが、現在の国内の施設の状況で、これは先進医療に出している施設だけでございますが、陽子線治療で8施設、重粒子線治療で4施設となってございます。

 5ページは施設基準ということでございます。

 6ページでございますが、世界の粒子線治療の現況ということでございまして、幾つか御紹介をさせていただいておりますが、これを見ましても日本国内に世界の粒子線治療施設のかなりの数があるということが御覧いただけるかと思います。

 7ページが陽子線治療の23年からのがん種別の実績でございます。一番多いのが前立腺、2つ目が肝臓、3つ目が肺という順になっているところでございます。

 8ページは重粒子線のがん種でございまして、類似しておりますが、前立腺、肺、肝臓という順序になっているということでございます。

 9ページ、10ページにつきましては、粒子線治療についての参考資料ということでお示しをさせていただいております。

 参考資料4でございます。22年診療報酬改定のときから幾つか宿題という形で中医協から課題が示されているところでございますけれども、有効性・効率性、普及性、技術的成熟度等がございます。そのうち一部である、 効率性の評価ということで費用対効果が課題になっているということで、今回資料をお示しさせていただいております。

 おめくりいただきまして、2ページでございます。この資料の趣旨でございますが、効率性の評価の、あくまで参考資料として、事務局が福田構成員の協力を得て、資料を作成したものでございます。

 今回は全体の評価ではなくて、一部の疾患に限定した評価を行っております。評価を試みたものでございますが、データが不足している等の理由により、結果は必ずしも定まったものにはなってございません。あくまで参考の資料として御覧いただければと存じます。

 3ページ、費用対効果評価を行う際の基本的な考え方でございます。1のところを御覧いただきたいのですが、諸外国においてもこのような制度を入れているところはございますが、プロセスが3つに分かれてございます。

 1つがアセスメントということで、実際の計算を行うプロセス。2がアプレイザルということで、費用対効果以外の要素を勘案してアセスメントを解釈するということで、最終的な意思決定を行うということでございます。計算のみによって意思決定を行っているわけではないということが、ここからも御覧いただけるかと思います。今回の資料では当然でございますが、アセスメントの部分のみをお示しをしております。

 2番でございますが、基本的には費用対効果評価の質を高く実施するためには、直接比較した臨床試験データが重要であるということでございます。

 3番でございますが、次のスライドでも詳しく説明しておりますが、費用対効果評価でございますので、効果と費用を別々に計算するというのが通常のやり方でございます。

 4ページ、今、申し上げたように、通常は費用と効果を別々に計算した上で、右側の灰色のところですが、効果の増分を分母にして、費用の増分を分子にして割り算をして、この比がどれくらいかということをもって費用対効果をはかるのが通常だということでございます。

 費用のほうの考え方でございますが、5ページにもあるように、当該技術の治療費だけではなくて、入院だとか検査だとか一連のものを考慮するのが大事なポイントでございます。

 6ページでございます。続いて経時的な費用も考慮するということでございます。

 よって、7ページを御覧いただきたいのですが、例えば費用だけで考えましても、例えば再発予防効果が高い薬とそうでない薬を比べますと、再発のところだけで費用が異なってくるということで、効果のみならず費用のところにも違いが響いてくるということでございます。

 8ページでございます。今回の費用対効果評価における留意事項をお示ししております。1つ目、評価対象疾患でございますが、今回は費用対効果が比較的良好であるという専門家の指摘もあって、データが比較的入手可能であった小児の髄芽腫、脳腫瘍ですね。これに対する陽子線治療を評価対象といたしました。旧来治療に対して優れるというデータが不足していることから、陽子線におけるその他の小児がん、また、小児がん以外のがんや重粒子線に係る分析は実施しておりません。

 2でございますけれども、(1)陽子線治療と旧来治療を比較したランダム化比較試験のデータは入手不能でした。また、(2)にもございますが、前向きの試験も入手不能でございました。これらのことから、臨床試験のデータというよりは直接比較ではないデータを使って試みに評価をしたものでございます。

 なお、効果データの状況について、3ポツで御説明をしておりますが、効果データについて2点ございまして、1つ目の○ですが、陽子線を用いた治療につきましては、ここは大事なのですが、旧来治療と比較して生存率については同等だと考えられているということでございます。もう一つの○ですが、QOLの改善について明確な定量的なデータが不足しているということから、今回は費用対効果評価と申しましても、効果のほうについては分析をしておらず、費用の比較のみを行うということでございます。一定の限界のある比較のみ行っております。

 その費用の比較につきましても、最後の(2)のところですが、データの入手が可能であることと、成長ホルモンを打つとなると非常に高価でございますので、費用の影響が大きい成長ホルモンの影響のみの比較を行ったということで、非常に部分的な評価を行ったというものでございます。

 9ページを御覧いただきたいのですけれども、小児がん全体に対する、こちらの髄芽腫というものの位置づけでございますが、脳腫瘍の中でも一部でございます。髄芽腫につきましては、全脳全脊髄照射という非常に広範囲の照射を行うことと、 後頭蓋窩にもかなり 高い線量をかけるということから、ここは成長ホルモン補充をしなければいけないというお子さんがたくさん生まれるということでございますので、陽子線治療のメリットとして、成長ホルモン補充の減少が挙げられておりますので、今回の分析対象といたしました。

 ほかにもメリットとして可能性があると言われているのは、二次がんの減少や難聴の減少、IQ、読み書き・計算能力の保持、甲状腺機能の保持、骨粗鬆症の減少、骨変形の減少等を挙げられてございますが、これらにつきましては、データがなかなか手に入らなかったということで分析対象とはしておりません。

10ページも概念図になるのですけれども、本来であれば、効果と費用を網羅的に評価するということをやるべきだということでございますが、データ不足と生存率自体にはそもそも影響が見込めないということから、放射線治療の費用と成長ホルモン補充による費用の部分のみ考慮した比較を行っております。

11ページを御覧いただきたいのですが、(2)の比較対象のところにつきましては、一門照射または二門照射でございます。

12ページでございますが、システマティックレビューを行いましたが、比較試験は存在しなかったということでございます。

13ページでございますけれども、旧来治療と陽子線治療の比較でございますが、全脳照射の部分は結局、下垂体視床下部が受ける線量としては同じでございまして、追加の線量のところで若干異なるということで、これは推計に基づくもので実臨床試験ではないのですが、7グレイほどの差が出るのではないかということでございます。

14ページにつきましては、費用の差ということでございまして、旧来治療は48万円ですが、陽子線は低めの場合で200万円、高めの場合で300万円ということで、一定の差があるということでございます。

15ページにつきましては、どのような設定で成長ホルモン補充の計算をしたかという設定がございます。成長ホルモンの単価につきましては、5mgでこれは大体1週間分ということですが、後発品で3万円という薬価のものを使っております。

16ページでございます。これは既存の試験からリスクのモデルをつくったものでございまして、aとございます用量反応モデル1がリスクを高めに見積もった場合のモデル。モデル2がリスクを低めに見積もった場合のモデルでございます。視床下部が受ける線量によって、どのような確率で成長ホルモンの治療が必要な患者さんが出るかということでございます。

 これは、試験の結果自体は通常のエックス線治療の患者さんで得たデータを用いて、作成したモデルでございます。用量反応モデル2ですと60カ月後、5年後で陽子線治療の場合は25.3%の患者さん、旧来治療の場合は38%の患者さんが成長ホルモンの補充が必要になるという計算でございます。

18ページにそれらの結果をお示ししておりますけれども、上がリスクを高めに見積もった場合で、下がリスクを低めに見積もった場合でございます。上のところは旧来治療群は383万円の費用がかかるということに対して、陽子線治療群につきましては、434万円又は534万円ということで、費用が下がり切るということはなくて、旧来治療群よりもホルモン補充を考慮しても高い費用になってしまうというのが結果でございます。

 下につきましては、さらに費用差が開いておりまして、陽子線治療群が200万円だとしましても、大体80万円以上の差がついているということでございます。

 こちらの結果でございまして、上下の設定いずれにおきましても、陽子線治療群のほうが費用が下回るということはなかったという結果でございます。

19ページでございます。国内における髄芽腫に対する陽子線治療の結果ということで、これは国内の全症例を集めたものですが、現在は5症例の実績があるということで、1症例につきましてはデータがないということでございますけれども、追跡できている患者さんにつきましては、成長ホルモンIGF-1のところを御覧いただきたいのですが、正常値を保っているということでございます。

20ページでございます。今回の分析の限界についてお示しをしておりますが、簡単に述べますと、効果データをそもそも計算をしていないので、それらを評価すると結果が異なってくる可能性があるということと、成長ホルモン分泌不全以外の難聴であるとかIQに対する影響を考慮していないということで、これらを考慮すると結果が異なってくる可能性があるということをお断りしておきたいと思います。

 説明は以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。これは福田先生がいらっしゃるので後ほどとして、結局、粒子線と陽子線は非常にいい治療であるけれども、費用がかなり係るということと、実際に最近の伸び方は陽子線のほうがかなり施設も増えて、症例が多くなっているということでございます。

 いろいろな悪性腫瘍に対して効果的ですけれども、特に効率的なことを考えたときに、脳腫瘍に効果的ではないかということで、今お話をいただいたような形での経済的な効果も検討して、まずは田中先生のほうから御意見をいただけますでしょうか。

○田中(良)技術委員

 前回の保険改定のときもいろいろ議論があったのですが、今回、陽子線と重粒子線治療について、特に陽子線治療については髄芽腫でかなり費用対効果の分析をしていただいて、ありがとうございます。

 宿題になっていたところもあって、この2年間にどういうことが一般的に、学会を初め、技術的なことで評価されているかというと、確かに文献報告などではケースレポートが主であって、まとまった疾患について、ある症例をまとめて、ほかの治療法との比較とか、その辺の評価といいましょうか、費用対効果も含めてですけれども、その辺がなかなか形のあるペーパーとしての発表報告が少ないというのは否めないと思います。

 それにはいろいろな理由もあるのですが、やはり私はこの前も主張しましたけれども、限局性の固定がんというのでは、余りにも適応疾患が大雑把過ぎるということで、適応疾患を絞ってほしいということで、陽子線については小児がん、重粒子線については骨軟部腫瘍、肉腫類がいいということがわかってきたので、その辺についてはさらにデータの蓄積をして解析をしてほしいということを言っていたのですが、事務局にも問い合わせたり、いろいろしたのですが、結局これと言って、さらにインパクトのあるような報告が得られなかったということで、もう少し具体的にこれまでの蓄積データから何をすべきかということを私なりにも考えさせていただきました。

 これは一つに小児がんについては、特に脳腫瘍の中でも髄芽腫が具体例として挙がっているのは、小脳の虫部とかそういうところにできる悪性腫瘍で、髄液に播種しやすいということで、それを予防するのに全脳全脊髄照射がいいということがわかっているわけです。それを通常のリニアックの放射線でやりますと、どうしても全体のボリュームドーズといいますか、それがふえて発育障害が骨格系で起こりやすいということと、機能的には内分泌系に対して、かなりの負担がかかるといわれています。

 それを軽減するという意味で、これがいいのではないかと漠然と思っていたわけですけれども、ある程度のファクターを絞ってですけれども、こういうふうに費用対効果をやった結果で、バランス的にもそれほど陽子線のいいところが出てこないのは、条件をそろえたにしても、この結果が一つの結果だと私は思っております。

 今後どうするかということもよろしいでしょうかね。これだけの蓄積のデータがあるのですが、できればといいましょうか、小児がんの中でも髄芽腫がせっかくここまでデータが出ているわけですから、内分泌機能も含めて、わずかですけれども、維持されている症例もあるということで、やはりこれについては相当前向きに対応していただけないかなと思っております。あとのものについては宿題を課して、これからもさらに現場の者に頑張ってもらって、ある程度のまとまったグループ的な症例数で、ほかの治療法との比較をしてもらう。そういうことを強く要望したいです。

○猿田座長

 ありがとうございます。今、先生がおっしゃったようなことを、実は私も施設に行って実際に聞いてみて、おっしゃるとおりなんです。焦点を絞って、特に脳腫瘍の中で今の髄芽腫の場合は非常にいいのですが、もっと焦点を絞らないと副作用も出やすいということがあるようで、福田先生、コメントをいただけますか。

○福田構成員

 ありがとうございます。今回の費用対効果の分析に関しては、非常に限られたデータの中で可能な範囲で試算をしたということで御説明があったと思います。これだけですと、これで費用対効果がいいとは言えないとは思います。ただ、評価の仕方としては、今、説明もありましたが、効果等でとらえているところは非常に限定されていますので、評価としては不十分で、これをさらにきちんと評価するためにはデータが必要ということだと思いますので、田中先生から御指摘があったとおり、それが蓄積できるような仕組みにすればと思います。

 田中先生の御指摘のとおり、疾患を限定して、例えば髄芽腫とかに絞るのであれば、場合によっては前の資料でも提示がありましたが、先進医療Bとかできちんとデータをとるような仕組みをそろえるというのも一つのやり方ではないかと思います。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 それでは、委員の先生方からどうぞ。

○福井構成員

 先ほどの先−2−1の資料ですと、陽子線治療にしましても、重粒子線治療にしましても、先進医療の総額で56億とか39億が使われています。政府の方針だとは思うのですが、この治療機器を外国に売ろうと。そういうことまでもされているわけですので、私は今までせっかく集めたいろいろなデータを国家的なプロジェクトぐらいで分析チームをつくって、今までのデータを全て使って観察研究ですから、これはヘッド・トゥー・ヘッドの比較をするとか、そういうことではなくて、データで今あるものを全て1例も無駄にしないくらいの分析をまず、何千万、何億かかっても私はやる価値があると思います。

 データはきっちりまとめた上で、本当に外国に売ってもいいくらいの有効性があるのかどうかを示すくらいのことをしないと、無責任にエビデンスがはっきりしないものを外国に売ろうというのも何となく不安な気がいたします。

○猿田座長

 ありがとうございました。そういったことで、今度の場合もかなり事務局に積極的に調べていただいて、方針を決める。今、田中先生がおっしゃったとおり、今まではいろいろなものをやられてきて費用対効果があったということで、これは本当に焦点を絞っていかなければいけないだろうということです。事務局は何かございますか。

○医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 きょう御提示させていただいた陽子線の髄芽腫等については、どういうデータを集めればいいかということは相当はっきりしておると思います。実施医療機関で連携していただいて、費用対効果の視点からもより詳細に検討又は他の治療法との比較も一つ一つ成果を出していただくこととしてはどうかと思います。ほかのがんの種類についても各医療機関に対して、そういう方向性で実施していただくというような宿題が先進医療会議からも出ているということは伝えて進めていきたいと思っております。

○猿田座長

 ありがとうございます。ともかく、これからどういうふうに的を絞るべきかということがわかってまいりましたので、そういった点に焦点をあててやっていくことが大切と思います。中川先生、どうぞ。

○中川構成員

 議論に水を差すわけではないのですが、費用対効果という指標を使って保険の適用にするかどうかということは、まだ決まっていないはずです。しかし、先−3の別紙に書いてある課題がほとんどクリアしていないことを考えると、先生方の御判断でいいかと思います。

○猿田座長

 ありがとうございます。

 藤原先生、どうぞ。

○藤原構成員

 私も費用対効果よりも医学研究として適切にこれまで評価されていないというほうが重視されるべきであって、保険医療に載せないというのはコンセンサスで、先進医療Bとして、ちゃんとプロトコルを書いて、生物統計学的にきっちり検討しながらやっていくというのをしていかないといけないと思います。がんセンターで陽子線治療をやっていますし、私はMEJの理事なので、重粒子線の輸出に関してはCOIがありますけれども、そこは日本の重粒子線のこれまでの研究的診療の一番の課題だと思うので、できれば先進医療Aというファジーなものではなくて、先進医療Bという形できちんと評価したほうがいいと思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。大分貴重な意見をいただいて、的が絞れそうでございますので、その形で皆さんの意見を生かして、さっきの方向に持っていくということで、ありがとうございました。

 時間の関係がありまして、2aのところが保険との関係が難しいと思うので、続きまして、44番「 光トポグラフィー検査を用いたうつ症状の鑑別診断補助」は福井先生に見ていただきました。

○福井構成員

 これは先−3−2の資料ですと134ページに書かれている先進医療でございます。測定しているもの自体は大脳皮質の脳血液量の変化を測定することによって、そのパターンから、うつ病かどうかを診断しようというものですが、臨床疫学的なデータによりますと、外国の雑誌にも出ている日本からの研究論文ですけれども、感度も特異度も随分いい。136ページにもございますけれども、非常に多くの患者さんに使われていて、しかも臨床的に有効だと評価されているケースが91%あるということで、疫学的には臨床での使用に耐えるのではないかとは思われます。

 ただ、メカニズムがよくわからないというところだけは不安なところで、うつ病を早期に診断して治療するということは、自殺予防も含めまして、国家的な問題でもございますので、私は保険導入をしてもいいと判断いたしました。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 山本先生、お願いします。

○山本構成員

 これをやっていらっしゃるグループは非常にまじめにやっていらっしゃって、私はほかのものに比べて、これは一生懸命エビデンスをつくろうとされている努力もなさっていまして、そういう意味でも現在これを研究されているグループの御苦労というか御努力は非常に評価いたします。

 ただ、問題だなと思うのは、その対象が軽症うつ、あるいは非常に早期のうつという疑いの方に使われるということなので、現在やっていらっしゃるところはナショナルセンターとか非常に高度な病院で、非常にまじめに良心的にやっておられると思いますが、これが認められたときに保険診療となった場合に、多くの患者さんは大体駅前のクリニックに行っておられまして、ものから言ってもクリニックに導入することも可能なものだと思われますので、現在の評価と使われ始めたときに、これはあくまで補助診断ということですが、クリニック等で例えば簡単な問診をとって、これをやって、これでうつだということになったら、それでもう、うつと診断をしてうつ病の薬を始めてしまうというような、今現在、研究グループの方々が意図しているのと違う形で広まってしまうと、余りよろしくないのではないかと思いますので、保険導入なさるとしても施設基準なり、ガイドラインなり、その適正使用をする工夫が非常に重要になるものではないかと思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。この問題は私も随分調べてみまして、実は2年前にこれが先進医療に入ったときにどうだったかということで、精神科領域では、保険に入っている理学的検査はないものですからかなり注目されました。実際に成績をみると、全く正常の方とうつ病の方、あるいは統合失調症とがかなり鑑別できるとのことでした。しかし、ボーダーラインのケースがあるとのことです。それがどう出るかということです。

 なぜボーダーラインのケースが出るかということで、神経内科の先生方と精神科はちょっと意見が違うようですね。神経内科として生理的にやっている人は、検査時にどうしても周りの血流などが影響して、診断に影響が出てきているのではないかとの意見でした。そこがどうしてもクリアにならない。だから、ボーダーラインのケースにはなかなか難しいのではないかと。おっしゃるとおりなんです。

 そこで果たしてどうだろうかということで色々と意見をうかがうと、精神科の先生方と神経内科の先生方とは少し意見が分かれるというのが現状なようです。これは難しいので、御意見をいただけないでしょうか。精神科は診断がなかなか難しいものですから、そういったものが理学的検査である程度の診断が出せるということは非常にいいことだと思います。ただ、今、山本先生がおっしゃったような形で、特に何でもやられては困るということも重要な点ですね。

○山本構成員

 結局、抗うつ剤が非常にたくさん出回っていまして、しかも簡単に使えるSSRIとか、いろいろな薬があって、現状でかなりうつ病の治療が薬剤治療に傾いてしまっていて、例えば認知治療とか、もうちょっと手をかけた治療をすべきところに、そういうふうになされていないような現状もあると聞いておりますし、精神科の学会でもうつ病の診断治療についてのガイドラインはここ最近いろいろ出されたりして、余りむやみに多剤の薬を使うなとか、そういうのが出されていると思うのですが、それを出さざるを得ないような状況に、ちまたの診療所はなっているところもあるので、これを入れると逆にうつ病の診断が簡単について、簡単にうつ病の薬を出しやすくなるという、そういうふうに使われるのが心配だなと。

 それこそボーダーラインで悩むような方にこれを使って補助診断をして、より適切な治療につなげるというような、本来は恐らくこの研究グループの方々が考えておられるような使い方がなされる裏打ちがないと、保険にそのまま何もなしで行くのは恐ろしいなと思います。

○猿田座長

 脳外科の立場で新井先生、どうですか。

○新井技術委員

 今、山本先生がおっしゃったような危惧は確かにあると思いますので、その辺の施設基準なり、施行する医師の資格なりを厳密に問う必要はあるのかなと思います。ただ、疾患自体、私自身もそれほど精通しておりませんので、そのぐらいのコメントになると思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 ほかにどなたか御意見はございませんか。非常に難しいところだと思います。神経内科と意見が少し分かれるものですから、精神科の先生方にできればお願いしたい。もちろん論文も新しいのをまとめているようでございますけれども、福井先生、どうぞ。

○福井構成員

 確かに重症度によって、実際のところは感度も特異度も変わってくるということも事実です。理想的な条件下では変わらないというのが感度と特異度ですけれども、残念ながら重症度や併存疾患に違いがあると、それらが変わってくるというのも実情です。もし保険導入しないで先進医療として行うとすると、そこのところのデータの集め方をちゃんとガイダンスを出して、こういうタイプのデータを出してくださいということをやらないと、山本先生がおっしゃったような危惧はずっと残ったままになるのではないかと思います。

○猿田座長

 わかりました。ほかにもし御意見がなければ、これはボーダーラインにあるケースだと。今、事務局からお話がありました、施設のことに関しても、もう一回検討していただくということと、こちらの会議としては事務局に任せます。私たちとしては保険に持っていってもいいだろうという考えですが、条件を決めてやっていかなければいけないだろうと。このままでデータをとっていてもしようがないだろうということでございます。

○事務局

 わかりました。それでは、中医協にこのまま上げさせていただきます。

○猿田座長

 それで検討していただくということで、よろしくお願いいたします。済みません、時間をとってしまいました。

 それでは、続きまして、45番「 内視鏡下筋膜下不全穿通枝切離術」。これは北村先生、お願いします。

○北村座長代理

 これは毎年のように症例数は伸びていますし、安全度も有効率も100%、足の血管の切除は内視鏡で行っている、あるいはバイパス用のグラフトの内視鏡による切除が行われていまして、これは保険医療にして問題はないと思います。

 次のほうは心臓血管領域では胸腔鏡下手術が非常に少なかったために、ダビンチの治験も行いました。今、申請中でありますけれども、そういった術者の技術が重要ですが、多くある内視鏡手術の中で動脈管というのは比較的対応のしやすい領域でありますので、保険医療として問題はないのではないかと思っております。

○猿田座長

 ありがとうございます。4550は共に保険医療に持っていっていいのではないだろうかという御意見ですけれども、どなたか御意見はございませんでしょうか。

 山口先生、外科で何か御意見をいただけますか。

○山口構成員

 特に50番のほうはぜひ保険医療に進めるべきだと思います。

○猿田座長

 ほかに御意見はございませんでしょうか。今、北村先生から御意見があった形で、保険に持っていく方向でということで、これも中医協のほうで検討していただくということになるかもしれません。

54番も北村先生に見ていただいたのですが、これは赤川先生、よろしくお願いします。

○赤川技術委員

 これは大変有効性があって、保険導入すべきと考えていました。この技術はグミゼリーを咬んだ咀嚼のパターンを見ると同時に、グミゼリーを咬んだときのグルコース溶出量をチェックするということですが、その後半の部分の機器が保険適用になっていないところがあります。これを早急に進めてもらい、もう一回先進医療をさせていただいて、その間に適用をとってもらえればと思います。また、グルコース溶出量のチェックは簡単なようで結構難しくてばらつきます。従って、検査の標準化をしないといけないと考え、ガイドラインを作らせていただければと思っています。

○猿田座長

54は先進医療Aのままの形にしてということですね。

○赤川技術委員

 はい。せっかくいい評価をいただいたのですが、そのようにさせていただいたほうがいいかと思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 2aに関しまして整理させていただきますと、8番に関しては、場合によっては先進医療AをBに持っていっても、ともかくしっかり的を絞りこんで検討していただくことが重要だろうと。444550はこの形で中医協に上げさせていただいて、議論をしていただくと。54に関しては、先進医療Aの形でもう一回続けるということにさせていただきます。よろしいでしょうか。

(「意義なし」と声あり)

○猿田座長

ありがとうございました。それでは、次の2b、2cに関して。

○事務局

 2b、2cにつきまして、告示を読み上げさせていただきます。

 6番「 先天性血液凝固異常症の遺伝子診断」。

13番「神経変性疾患の遺伝子診断」。

15番「重粒子線治療」、こちらは審議済みかもしれません。

18番「自家液体窒素処理骨移植」。

20番「抗悪性腫瘍剤治療における薬剤耐性遺伝子検査」。

26番「末梢血単核球移植による血管再生治療」。

28番「非生体ドナーから採取された同種骨・靱帯組織の凍結保存」。

29番「X線CT画像診断に基づく手術用顕微鏡を用いた歯根端切除手術」。

30番「定量的CTを用いた有限要素法による骨強度予測評価平」。

31番「歯周外科治療におけるバイオ・リジェネレーション法」。

36番「EBウイルス感染症迅速診断(リアルタイムPCR法)」。

47番「実物大臓器立体モデルによる手術支援」。

48番「単純疱疹ウイルス感染症又は水痘帯状疱疹ウイルス感染迅速診断(リアルタイムPCR法)」。

52番「IL28Bの遺伝子診断によるインターフェロン治療効果の予測評価」。

53番「前眼部三次元画像解析」。

63番「硬膜外自家血注入療法」。

64番「食道アカラシア等に対する経口内視鏡的筋層切開術」。

65番「MEN1遺伝子診断」ということで、ここで一旦切らせていただきます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。宮澤先生が御退席ということです。

 それでは、簡単に各お願いしている先生方に意見を求めさせていただきます。

 まず、6番でございます。6番に関しては中川先生。

○中川構成員

 報告書を提出したとおりでございますが、これはここで保険適用導入は妥当となったとして、中医協で決めるんですね。財源的にはどうなりますか。そういうことは判断の基準にはならないと思いますが、参考までに。

○医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 先進医療会議の役割というのは、保険導入に適当なものの御推薦をいただくということなので、最終的に財源を含めまして、採用する、しないについては中医協での御議論ということになりますので、この会議の時点では主として技術的にどうかということを中心に御審議をいただくというような理解をしています。

○中川構成員

 わかりました。

○猿田座長

 ありがとうございました。今、事務局からの提案がありまして、今、全部挙げていただいたものを一つ一つやるのは大変ですから、先生方のほうから特に担当してコメントいただくものをぜひいただくというほうがいいのではないだろうかということでございますので、コメントのあるものについて意見をいただきたいと思います。

 原則としては、この2b、2cに関するものは先進医療として継続するというのが一番の条件ですが、そうでなくて落っことせとか、あるいは逆に上げろというような特別な意見があれば、先生方のほうからぜひお願いできればと思います。

 斎藤先生、先生の担当のところで何かありますか。

○斎藤技術委員

 泌尿器に関しては、2324、これはこのままの扱いでしようがないかなと思っていますが、婦人科領域の62番「 腹腔鏡下仙骨膣固定術」は、婦人科の先生はいらっしゃいますか。

○猿田座長

 きょうは田中先生が来られなかったものですから。

○斎藤技術委員

 今は恐らくメッシュ手術が大分行われていると思うのですが、それが12月いっぱいで使えなくなりましたので、次の機材が薬事認可されればいいのですが、されないと恐らくこちらの手術のほうに移ってくる可能性があるということなので、そこら辺の確認が必要だということ。

 また、話は戻りますが、2324に関しても非常にレアなものです。23に関しては 腹腔鏡下膀胱、これは外側から行くのですが、中から行く術式があるので、それに包括というか、まとめてもいいのではないかと。技術的には今はラパロ はかなり進んできていますので、分けなくて準用というか、点数も恐らく余り変わりないと思うので、そういう形で持っていくのも一つの手かと思っております。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 新井先生、お願いします。

○新井技術委員

63番の 硬膜外自家血注入療法は比較的注目されている状態だと思うのですが、500例を超える実施がございまして、8割の有効率ということで保険収載に向けて非常に展望は開けているとは思うんです。ただ、その500例をベースにした十分なデータというかエビデンスがまだ示されておりませんので、それをもうちょっと詰めればと思っております。期待は非常にしているところでございます。

 以上です。

○猿田座長

 ありがとうございます。

 天野先生、お願いします。

○天野技術委員

 2cに入っている37 多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術です。これは私も先進医療のままという判断をしたのですが、その理由としましては、資料3−2の115ページに最近は症例数もふえていて、昨年度は5,000件を超える症例は行われているのですが、白内障手術自体、年間100万件行われている手術で、全国的に見るとまだ1%に行かない、0.5%くらいということで、まだ普及度として十分ではないということが1つ。

 あと、多焦点眼内レンズを使った施設から最近、国内のたくさんやっているところから論文が出たのですが、不満症例がどのくらい出ているかを調査しているのですが、結果を見ますと大体460眼やって、そのうち不満を訴えた症例は6.7%あったということで、不満の理由としては、膜がかかったように見えるとか、全体が霞むといったコントラスト感度低下による視機能低下が非常に多くて、あとは近くが見えないとか、遠くも近くも見えないといった裸眼視力の期待以下であったということが原因になっているということです。

 こういった症例は不満がありますとどうなるかというと、1回入れた多焦点眼内レンズを取り出して、従来の単焦点レンズに入れ替えるということをやらなければいけなくなるのですが、これは結構大変な処置でして、1回入れて広がったものをまた切断して取り出すのはかなり侵襲が強い手術をやらなければいけないということで、不満症例への対応が難しいということ。

 実際にある一定の割合でそういった症例が出ていることを考えると、これは手術前に手術を行う適応をしっかり選ぶといいますか、そういった症例の選択は非常に重要なことですけれども、そういったことに関して、例えば日本眼科学会なり 日本白内障屈折矯正手術学会 など、そういった学会が音頭をとって、この手術の適応のガイドラインといったものを検討してもらうことはさらに必要かなと思っております。

○猿田座長

 ですから、症例は出ているけれども、もう少し詰めたほうがいいということですね。

○天野技術委員

 そういうふうに思いました。

○猿田座長

 ありがとうございます。

 赤川先生はいかがですか。

○赤川技術委員

31はこのままでいいのですが、29のほうです。自分としてはCTが非常に普及をして、CT自体も点数評価をしていただいていますし、マイクロサージェリーを一緒にしたことによって非常によくなったので、これは保険に導入していただければと思います。

○猿田座長

 わかりました。29番に関しては、保険に持っていくのはどうだろうかという御意見ですけれども、どなたかほかに御意見はございますでしょうか。かなり例数もやられていますか。

○赤川技術委員

 例数は前年度よりは少し少なくなっているのですが、30例以上でした。

○猿田座長

 どうぞ。

○北村座長代理

28番と次のページの3番は、3月に行うとお聞きしましたのですが、先進医療として残していただいて、施設基準の見直しをお願いしたいと思っております。

○猿田座長

 先ほどの29番のこれはどうしましょうか。事務局は何か御意見はございますか。

○歯科医療管理官

 今、赤川委員から御提案がございましたけれども、私どもとしましても、もともと施設数としては2医療機関でしたが、9医療機関、症例数としても大体年間30症例以上ぐらい平均してやられていますので、保険導入を御提案いただいても構わないのかなと考えてございます。

○猿田座長

 ありがとうございました。では、そういう形で、これは検討していただければと思います。

 戸山先生のほうで特に問題になるのはいかがですか。

○戸山技術委員

 私のところですと18番の液体窒素ですか。多分患者さんはそれほど多くないのですが、非常に有効なものです。患者さんにとってもメリットが多いので、継続という形で結構ですけれども、結果が出たら上に上げる方向でお考えいただけるといいかと思います。

28は今、北村先生がお話ししたように、確かにいくつかバンクで動いているのですが、施設基準をしっかり見ていただいてという形が多分必要なのだと思います。

30番のCT を用いた有限要素法による骨強度というのは、御存じのように高齢化で骨粗鬆症や骨折等々がこれから大きな問題になろうかと思いますが、この骨強度は骨密度だけでは大体7割くらいの評価となります。ですから、正しく骨密度をチェックする方法としては有効かと思います。これも継続の方向で私はよろしいと思います。

47の臓器立体モデル手術支援。これは確かに脊椎であるとか変形の多いところでは有用です。これから3Dのプリンター等々が出ますので、その辺と絡めて、これも取り上げる方向でもお考えいただけると。

63番で新井委員がおっしゃった自家血の注入。これは本当にこのメカニズムがどうかの報告を出していただいて、次のステップかと思います。

 以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。技術委員の先生方からは特に見ていただいたものに関して御意見をいただきましたが、その中では特に29を上げていただくということにさせていただきます。2830に関しましては、北村先生、戸山先生からお話がありましたように、施設の問題。

 それでは、委員の先生方のほうで、御自分で担当したところで特に御意見をいただければ、お願いしたいです。

○山本構成員

 担当したものではなくて全般になんですけれども、担当したものについてもですが、決めるためのエビデンスが非常に少ないというか、先ほどのうつ病の診断のケースなどはむしろ稀で、非常に論文化とか研究グループが非常に努力されているというところがありましたが、そうではなくて、全く何もついてこないような資料もございました。

 先進医療Bとは違って、いわゆるエビデンスをきちんと出してというものではないので、例えばシミュレーションの手術支援とか、先ほどの立体モデルの手術支援とかいうと、余り臨床試験をやってどうというものではないのですが、それはそれで今度はそうすることで今やっている従来法に比べて、例えばコストが下がるとか安全性が上がるとか、あるいは手術時間が短くなるとか、そういう評価をやはりしていただかないと、次に何をもって保険に進めるのか、何とも言いようがないものになってしまいますので、漫然と先進医療Aを続けるのではなくて、出口を見据えて戦略的にやっていただきたいなと。

 それを一律にこれをやれば通りますよというものではないので、それぞれの技術の特徴に合わせて、どういうことを出していけば、保険の導入につながるのかというのを実施されている先生方にもよく考えていただきたいなと思いました。

○猿田座長

 おっしゃるとおりですね。今、全体的に言われていますことは、先進医療へ持っていって、その出口がどうなっているんだと。それを言われていて、特に先進医療の技術審査部会のほうがやっているみたいに、プロトコルをしっかり検討していただくということで、かなり方針が出てきました。きょうはちょうどいい機会なので、ここのところをしっかり考え直して、焦点を絞って、だめなものはだめだと言わなければいけないかと思います。

○山本構成員

 もう一つ、先進医療Aは特に、非常に患者さんが少ないとか、保険導入も難しいけれども、その一定数の患者さんたちには必ず必要であるという形で、先進医療の形である程度継続すべきものもあるとは思うのですが、ほとんどのものは保険導入を目指していらっしゃると思いますので、そこは切り分けて出口をきちんと見つけていただきたいと思いました。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 ほかに御意見をいただけますでしょうか。せっかくの機会でございますので、これから次へ持っていくときに皆様方からいただいた意見を生かして、少しでもスムーズに進めたいと思います。

 山口先生、どうぞ。

○山口構成員

 実は私も山本先生と全く同じ意見です。特に実物大の臓器立体モデルは、実際に実物大ですから相当大きくなりますし、しかもそれを実際に手術の道具を使ってシミュレーションしなくてはできないような疾患を限定すべきだと思います。実際に行われているものを見るといろいろな疾患に行われていて、実物大のモデルがどんどん増えていくわけで、そこまでやる必要があるのかどうかという疑問を感じます。中にはやるべきものもあるとは思いますが、そのあたりをきちんと見出せるような形にしていただきたいと思います。

○猿田座長

 事務局、どうぞ。

○事務局

 先ほど戸山先生からは、類似技術の膝のナビゲーションの例示を頂きましたが、ナビゲーションは一般的になってきたので、もう医療技術評価分科会で評価することでどうかということだったのですが、この実物大モデルについても既にかなりの手術で保険に収載されていますけれども、これを今後も先進医療でやり続けるのか。それとも医療技術評価分科会でエビデンスがあるものを全部保険に入れていって、先進医療で扱うようなものではないと整理をするのかというところで、これもナビゲーションと一体で御議論をいただきたいと思っています。

○猿田座長

 どうぞ。

○田中(良)技術委員

 私のほうの分野で、陽子線と重粒子線の治療のことで、先ほど福井先生からもコメントをいただきましたけれども、これだけ世界に先駆けて開発した医療技術ですので、やはり国際的に打って出ようかという戦略を考えますと、確かに症例もこれだけの何千例という蓄積例がありますので、国家的プロジェクトでも何でもいいですので、そちらの解析をより客観的なデータで、ここに斎藤先生がおられますけれども、前立腺がんが症例数では圧倒的に多いのですが、むしろもっとレアなケースで重粒子線と陽子線でないとよさが出てこないようなものに絞って解析を進めるよう、ぜひ厚労省からも指導していただきたいと思っています。

○猿田座長

 ありがとうございました。特に今の先生の御意見は、私がほかの施設に聞いたときにも言われまして、大切なことだと思います。

 ほかに委員の先生方で特別な御意見はございますか。柴田先生。

○柴田構成員

 先ほど山本先生からの御意見があったところにちょっと補足させてください。例えば先−3−2の63ページなどの資料を見ておりますと、有効性の評価で先生の御判断が有効という方と無効という方と不明という方の分類の中で、不明とされている方が3分の1あるような医療技術もございます。

 そのようなものは医療技術によっては一人一人の患者さんで有効、無効が判断できるような医療技術と、あるいはある程度集団として見ないとわからないものとがあると思いますので、先進医療Bのように臨床試験で評価する厳密なものだけでなく、先進医療Aの中でも前回承認されたもののようにある程度データの集め方を決めておいて、臨床疫学的な分析をするとか、そういうデータを集めて評価をするということも必要になってくる医療技術があるのではないかと感じました。コメントのみです。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 ほかにどなたか。2b、2cに関して、事務局のほうの整理はいいですか。先ほどの歯科のケースは上げていただくということで、あとは何か特別に事務局のほうから。

○医療課企画官

 2cは担当のほうから読み上げがなかったのですが、既に議論いただいていますので、もし補足意見等があればお伺いしたいのですが、今のところ29番が中医協での審議ということで、その他は継続の扱いと理解しております。

○猿田座長

 よろしくお願いいたします。

 五十嵐先生、どうぞ。

○五十嵐構成員

 質問なんですけれども、2cの12は実施施設が取り下げていますね。こういうのはどうされますか。

○事務局

 先ほど類似技術については廃止という方向でしたが、こちらについてはいかがいたしましょうか。

○五十嵐構成員

 やるところがなくなってしまっているわけですね。ミトコンドリア病という病名自体が、今、ミトコンドリア異常症と変わってきているのですが、適用が平成15年で10年くらいたっているわけです。この申請書を見るとミトコンドリア遺伝子の解析のみをやっているわけですが、実はミトコンドリア異常症はミトコンドリア遺伝子だけではなくて、核内でつくられてミトコンドリアで働くようなタンパクもたくさんあるわけで、ミトコンドリア病あるいはミトコンドリア異常症の遺伝子診断ということ自体が非常に広くなって、ふえてきているというのが現状です。

 かつ、ミトコンドリア遺伝子そのものは極めて大きな遺伝子で、解析するのはすごく大変ですね。しかも病型だけで診断がなかなかできないというのがこの病気の特徴でもあるので、非常に有用性というか必要性はある検査だとは思います。

○猿田座長

 おっしゃるとおりで、これは大分古いときに通ったもので、もう一回ちゃんと整理したほうがいいですね。

○五十嵐構成員

 ただ、やってくれる人がなくなってしまった場合は、どうしたらよろしいでしょうか。

○猿田座長

 どうぞ。

○医療課企画官

 実施医療機関がなくなっておりますので、きょうの御議論を踏まえまして、廃止するということになります。今後、関係学会から相談があれば対応したいと思いますが、別の医療機関からでも再度申請可能だと思います。

○五十嵐構成員

 わかりました。

○猿田座長

 実はこれはたしか、かなり以前に私が担当したものではないかと思います。随分昔の話ですが。

 ほかにもしなければ、きょうのところはこういう形で、時間もオーバーしてしまいましたけれども、先生方には非常に貴重な時間を使っていただいて審査していただきまして、誠にありがとうございました。

 それでは、これからの進め方を事務局のほうからお願いいたします。

○事務局

 長い間、御審議をありがとうございました。このたびは先生方にも短時間でたくさんの技術を御評価いただき、ありがとうございました。この場を借りて、厚く御礼を申し上げたいと思います。

 きょうの審議結果につきましては、後日、中医協総会のほうに御報告をさせていただいて、最終的には保険導入の検討を中医協総会でいただくということになるかと思います。また、本日かなり貴重な御指摘を多々いただいておりますので、我々のほうで整理をしまして、実施機関に伝えるなり、もろもろの対処をしていきたいと思います。

 また、先ほど北村座長代理からもございましたが、継続とされたものにつきましては、全て施設基準の審議の対象ということで、3月に施設基準の見直しを行いますけれども、きょう御指摘いただいたところにつきましては、整理をしておきたいと思います。

○猿田座長

 もし次回あるいはその次でもいいですけれども、1回整理したものをここで報告をしていただくということが大切だと思いますので、よろしくお願いいたします。

 もしほかに御意見がなければ、時間が超過してしまいましたけれども、本日の先進医療会議は終わりたいと思います。どうも御協力をありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課医療係
代表 03−5253−1111(内線3289)

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