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2014年3月28日 第5回体内埋植型医療機器患者登録システムの在り方に関する検討会 議事録

医薬食品局安全対策課

○日時

平成26年3月28日(金)10:00〜12:00


○場所

厚生労働省専用第23会議室(6階)


○議題

1.患者登録システムの在り方について
2.その他

○議事

○事務局 少し定刻を過ぎておりますけれども、第 5 回体内埋植型医療機器患者登録システムの在り方に関する検討会を開催いたします。

 本日は、検討会構成員 6 名中 6 名全員が御出席でございます。検討会の開催要領 4.(3) を満たしまして、会議が成立していることをお知らせいたします。

 これ以降は議事に入りますので、カメラ撮り等ございましたら、ここまでとさせていただきます。よろしくお願いいたします。

 それでは、以後の議事進行を永井座長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。

○永井座長 先生方にはお忙しいところお集まりいただきまして、ありがとうございました。

 それでは、本日の資料の確認をお願いします。

○事務局 お手元の資料の確認をさせていただきます。まず、議事次第、座席表があります。議事次第の真ん中に資料一覧がありますけれども、資料 1 として「患者登録システムの在り方に関する論点整理 ( ) 」、資料 2 として「新規性の高い医療機器に関する患者登録システムの各項目整理 ( ) 」、資料 3 として「既に承認されている製品群における患者登録システムの在り方について ( ) 」、資料 4 として「人工関節患者登録システムの構築について ( ) 」。以降、参考資料 1 として「体内埋植型医療機器患者登録システムの在り方に関する検討会構成員等名簿」、参考資料 2 として「体内埋植型医療機器患者登録システムの在り方に関する検討会開催要領」、資料 3 として「前回議事録」を配布しております。不足等ありましたら、事務局までお知らせいただければと思います。以上です。

○永井座長 では、議事に入ります。まず、議題 1 「患者登録システムの在り方について」です。前回の検討会で議論しました、新規性の高い医療機器に関する患者登録システムの論点整理の資料について、前回からの修正点について事務局から説明をお願いいたします。

○事務局 まず、前回御検討いただきましたのは、「新規性の高い医療機器に関する患者登録システム」の主な論点整理ということで、資料 2 について御議論いただきました。まず資料 1 として、これまでの議論を踏まえた論点整理をまとめた資料で、こちらは再生医療製品の検討会との合同で議論してきたものです。こちらをベースに、医療機器の検討会でも議論を進めてきておりますけれども、この中で、新規性の高い医療機器と既に承認された製品群の医療機器について、それぞれ分けて検討すべきではないかということで御提案させていただいておりました。そして、前回は資料 2 で御議論いただき、その中に資料の修正というところは入っていないのですけれども、 2 点ほど、前回の会議以降事務局に寄せられた御意見を踏まえて、少し修正させていただきましたので、御説明させていただきます。併せて、資料 2 についても簡単に説明させていただきたいと思います。

 まず、 1 の「目的・必要性・効果」で、新医療機器などで実施される医薬品医療機器等法に基づく「使用成績評価」のための調査において、質の高い効率的な調査とするためのツールの 1 つとして活用ということで、「ツールの 1 つ」という言葉を追加させていただいております。また、「対象範囲」の最後の項目ですが、新医療機器として承認された埋植型医療機器のうち、以下の項目を総合的に考慮して判断するということで、「患者登録システムの構築が、他の調査手法よりも有益であると判断される場合」と、その 2 点を追加させていただいております。こちらは、事務局に寄せられた意見として、前回の議論でも「使用成績評価」の対象となるというのはありましたけれども、承認審査のときに対象となるか否かが決まるのですけれども、その対象となったものについては全て患者登録システムを構築する、と読めるという御意見を頂きました。そういった趣旨ではなかったのですけれども、そういった意見がございましたので、調査対象となったもののうちで、患者登録システムを構築することが有益であるものについて対象とすべきだ、ということを明確にしたということで修正させていただいております。

 修正点としては以上ですが、前回の議論の中でも、具体的検討対象として、今後承認される新医療機器を対象とするということで、その枠組みや考え方、必要な事項などを整理するということで、新しい医療機器が承認された際のガイドラインのような位置付けとして、この論点整理ペーパーを活用していただくということを考えております。

4 以降に「データベースの構築」や「主な調査項目」等を記載させていただいており、この考え方に沿って、個別の承認ごとにシステムの構築を検討するということを考えているところです。ここまでが、前回の資料の修正等の説明です。

○永井座長 前回からの修正点その他について、御質問、御意見等ありますでしょうか。よろしいでしょうか。

○本村構成員 最後の点、何も知らない人が読んだときに、これがよく分かるかどうか、ちょっと分かりづらかったものですから、下線を引いてある所の説明をもう一度お願いします。

○事務局 新規性の高い医療機器が承認された際に、新医療機器として承認された際、承認条件として、「使用成績評価」というものが付される医療機器、あるいは付されない医療機器があります。付された場合に、全ての医療機器について学会と企業と行政とで連携して、患者登録システムを構築するという形を提案しているわけではなくて、その中でも、患者登録システムを構築して、市販後の調査を効率的にやったほうがいい医療機器と、そうでない医療機器があるだろうということで、そうでないものというのは、例えば、小児用のデバイスで非常に使用患者が少ない、そういった場合にはシステムの構築をするまでもなく、企業で独自に調査するといった形のほうが、コスト面も考えてもいいだろうといった場合もあるかと思います。したがって、患者登録システムを構築して調査を実施することが有益であると考えられる場合に構築をしましょうということで、もともとそういう趣旨ではあったのですが、それを明確にしたということです。

○永井座長 よろしいでしょうか。ほかに御意見がないようでしたら、次の議論である、「既に承認されている製品群における患者登録システムの在り方について」を御検討いただきたいと思います。資料 3 について、事務局から御説明をお願いいたします。

○事務局 お手元の資料 3 を御用意ください。「既に承認されている製品群における患者登録システムの在り方について」で、「背景」から説明させていただきます。

 埋植型医療機器には様々なものがありまして、全て患者登録システムが整備されている状況ではなく、また、補助人工心臓レジストリ (J-MACS) を除きまして、学会独自に構築しているケースがほとんどです。一方で、そのレジストリの目的意識も、学術的関心であったり、治療効果の検証、安全性情報の抽出等、様々です。本検討会においては、どういったところを主に検討の対象とするかと言いますと、その中でも、学会、企業、行政が一体となって、積極的に関与すべき国レベルのレジストリの在り方について検討を行うということで、そういった国レベルのレジストリを、ここでは「ナショナルレジストリ」という形で定義させていただいております。特に、今回の検討では、既に承認されている埋植型医療機器のナショナルレジストリの在り方について検討していただきたいと思っております。

 そこで、 1 「ナショナルレジストリの必要性及び目的」ですが、既存の埋植型医療機器は承認時に特段の新規性はないものも多いかと思うのですが、市販前に想定しなかった不具合等が発生した場合など、何らかの安全性情報の収集が必要となる場合があります。その際の、行政として想定されるアウトプットといたしましては、把握した不具合状況に関する医療現場への情報提供であるとか、 2 番目としましては、特定の製品に特化した場合に、その企業に対する何らかの措置ということで、回収の指示であったり、医療現場への情報提供の指示であったりといったことが想定されるアウトプットです。

 一方で、埋植型医療機器については、以下のような特有の困難さや考慮すべき点があります。製品の多様性ということで、既にいろいろ承認されている製品群であり、複数の会社の複数の製品があること、また、同一製品群であっても、後発品であったり、あるいは、改良がされたものであったりといったものが、多数存在するということです。

2 点目としては、手術手技への依存度ということで、患者の適応の判断であったり、製品の選択 ( 種類・材質やサイズなど ) 、また、留置をする際の位置や角度など、様々な手術手技に依存する要因があるということ。

3 点目といたしまして、手術経験の習熟度で、年間の症例数が少数ということで少ないもの、あるいは多数ということで多いものと、いろいろな種類があるということです。ここでは例といたしまして、少数、おおむね 100 例未満ということで、人工心臓などを挙げさせていただいておりまして、多数では、人工関節とか、冠動脈ステントなどを挙げさせていただいておりまして、それ以外の中間で人工心臓弁、人工血管、ペースメーカー、 ICD 、ステントグラフトなどということで挙げさせていただいております。

 また、実施施設といたしまして、国内数施設で使用するものから、数千の施設で使用するものもあり、また、その施設ごとに症例数も様々といった事情があります。

2 ページにいきます。以上のような埋植型医療機器の特長を踏まえた上で、レジストリの構築に際しては、得られるアウトプットを考慮いたしまして、どの評価軸を用いて構築すべきかを検討する必要があるといったことで、レジストリのパターンとして 2 つ挙げさせていただいております。

 パターン A としては、調査の症例数や調査施設を絞りまして、小規模でも構わないということで、代表される製品などで、経時的にしっかりとフォローアップすることを重点に置くパターン、パターン B といたしましては、主要な評価項目に焦点を絞った上で、できるだけ多くの症例、広い施設、広い製品について一定の網羅性が確保された調査を実施するという 2 つのパターンがあるのではないかと考えております。

 どちらのパターンでもレジストリが構築できればいいとは思うのですが、行政としてのアウトプットといったところを踏まえまして、今どのような製品群において、どちらのパターンを優先してレジストリが構築されるべきかという検討が必要かと思います。

 「レジストリの目的 ( ) 」で、パターン A については、必要最小限の数の症例において、定期的に確実なフォローアップを実施して、詳細な予後データを収集することで、正確な経時的不具合状況を把握することによりまして、早期に医療現場への必要な注意喚起・情報提供を行う。それで、医療の質の向上につなげるという目的です。

 パターン B といたしましては、一定の網羅性をもって医療機器の使用患者を登録することによりまして、均質なデータを確保することで、手術手技との明確な切り分けが難しい不具合であったり、遅発的に発生してくる不具合など、不具合報告制度の中では検出しにくい不具合やその発生率を把握いたしまして、市販後の安全対策や更なる製品の改良等につなげるということです。

 すべての製品を登録するということで、複数の製品間での有効性や不具合発生率の比較等によりまして、著しく成績不良な製品を検出して、医療現場への必要な注意喚起や情報提供を行って、医療の質の向上につなげるという目的が考えられるのではないかと思っています。

2 といたしまして、「レジストリの対象となる医療機器とは」です。ここについては 3 点ほど項目を挙げさせていただいておりますが、医療現場への正確かつ早期の注意喚起・情報提供が必要な医療機器、製品バリエーションが多種多様であり、使用症例数、使用施設数も多く、網羅性の確保がなかなか困難なもの ( 大規模なレジストリが必要となってくるもの ) 、施設基準や実施医基準などが整備されていないということで、また、広く医療機関に使用されており、学会などとしてもなかなかコントロールがしにくいものが、国レベルのレジストリを構築するのに、何らかの検討の対象となるのではないかと考えています。

 以下、参考としまして、埋植型医療機器の製品群の分類について記載をさせていただいております。「リスクによる分類」ということで、埋植型医療機器は、クラス IV 又はクラス III という、どちらも高度管理医療機器ということですが、そういった所に分類される、比較的リスクの高い医療機器という形になります。

 「能動型・非能動型」といったところで、医用電気機器のような、自らが動力源を持って動くもの、あるいは、ペースメーカー等、ステント・人工関節のような動力源を持たない非能動型機器があります。また、非能動型機器のうちでも、人工関節のように意図的な可動部分を持つものや、ステントなどのように持たないもの、また、ここには記載がありませんが、ステントなどですと、心臓の拍動などで意図せず動いてしまうものもあるかと思います。

 そこで、ポイントといたしまして、医用電気機器の場合は、定期的なメンテナンスなどを含めまして、患者フォローアップなどがしやすいといったものが多いと考えております。また、何らかの不具合が発生したときに、アラーム機能を有するものもありまして、不具合の検知が比較的容易な場合もあるのではないかといったことです。

 医療機器自体のリスクとしては、クラス IV 、あるいは能動型医療機器と比べまして、クラス III ・非能動型医療機器のリスクは相対的に低いとは考えられるのですが、上記のような理由から、不具合は把握しにくい場合も多いのではないかということです。

3 といたしまして、「レジストリ構築の契機」といったところをポイントとしてまとめさせていただきました。これまで説明しましたように、レジストリ構築必要性の契機としましては、市販前に想定しなかった不具合等の発生や、そのほか、世界的な動向などが考えられると思います。

 契機となる「想定しなかった不具合の発生」とはどの程度のものとすべきかといったこと、あるいは、世界的な動向に合わせて他国でレジストリが構築されているといった状況で、日本でもということではなくて、日本からレジストリの構築の必要性を発信するといったことはできないかということで、どういったものが日本発で構築ができるかといったこと。その 2 点について、先生方の御意見を頂ければと思っております。

 以上、「既に承認されている製品群における患者登録システムの在り方」ということで御説明させていただきました。

○永井座長 ただ今の御説明について、御質問、御意見を頂きたいと思いますが、いかがでしょうか。打合せのときにもお話しましたが、 2 ページの「ナショナルレジストリの目的」のパターン A とパターン B ですが、 A B の違いは、時系列的な調査か断面的な調査かということです。特に、パターン B 、網羅性はよいのですが、これは使用患者の登録ということで断面的ですね。断面的な調査で不具合及び発生率とか、有効性や不具合発生率の比較とか、できるのですか。不具合が起こるかどうかは、時系列の話になります。もちろん不具合を登録させるやり方はあると思うのですが、使用患者を登録ですと、不具合発生率は分からないはずですが、そこはどう考えるのですか。

○事務局 パターン B でも、あらゆるものを項目ということで登録する形になりますと、なかなか難しいと思うのですが、主要な評価項目に絞った形で、ある程度経時的に追える部分も。

○永井座長 これは時系列の調査も含むということですね。

○事務局 そうです。

○永井座長 使ったときに登録するだけでなく、それをフォローしていかないと、発生率は分からないのです。たまに情報が入っても、それはまれなことなのか、しばしばあることなのか、それはかなり網羅的、かつ、時系列で見ないと分からないはずです。パターン B のどこに重点を置くかは、非常に重要です。短期に結果がわかればよいのですが、 1 年後、 2 年後、 5 年後というと、不具合率をどう調査するかは、知恵を絞らないといけないと思います。

○事務局 そうですね、そこはある程度何を評価するかを絞った形で。

○永井座長 そこで、パターン A の話が出てくるのです。率という以上は、しっかりと集団を決めてフォローしないといけない。ただ、そのときには、網羅はなかなか難しくなります。網羅的に見るレジストリと、少数でもフォローアップするレジストリとでは、全く違う発想です。そこを初めによく整理しておかないと、せっかく症例を集めても使えないことが起こり得るということです。

○秋山構成員 人工関節に関しては、インプラントを入れたか、又は抜去したときには、必ず登録していただいておりますので、人工関節は調子が悪くなれば歩行できなくなるとか、痛みが強く出てしまいますので、インプラントを抜いたときにも必ず登録も送ってもらっておりますので、そういう点では断面的だけではなくて、時系列もきちんと分かることになっています。

○永井座長 抜かない人もいますね。手術できないとか、不具合が起こっているけれども、しばらく様子を見ている人についてはどうですか。

○秋山構成員 最終的には、人工関節の場合は、よほど人工関節が緩まない限りは痛みが出てこないのですが、そこまで放っておくと、骨や筋肉が壊死になってしまい、再建できなくなってしまいますので、そういう点では、各整形外科医に早めに専門の所に受診させるように、学会としては啓蒙しています。

○永井座長 時系列のことをよく組み込んでおかないと、せっかくのデータがいかされないことはあると思います。

○本村構成員 永井先生がおっしゃったように、パターン A 、パターン B の表現が少し曖昧に思いました。パターン A が時系列、パターン B が断面的ということなのか、パターン B の中には時系列も含んで、ただし、集める項目を極めて少なくするだけのことか、そこの辺りの表現をしっかり明確に書いていただく。恐らく、デバイスの今回の目的のことを考えれば、項目を絞って、経時的に、かつ、なるべく多くの症例をというのが、恐らくこの目的に合っていると思います。

○永井座長  A B を合わせたものだと思います。

○本村構成員 合わせたものだと、私もそう解釈しています。ここをしっかりしておかないと、後ができないと思っています。

○永井座長 いかがでしょうか。集め方は、器具にもよります。症例数にもよります。

○中谷構成員 パターン A は、そういう意味でいうと、 J-MACS などの最初から数が少ないものは、必要最小限というよりも、全例を入れて、時系列的に見る形になると思います。問題は B の、かなり数が多いと想定されるものを、いかにそれに近づけるということになってくるかと思うのです。

 今言われたようなパターン A やパターン B だとすると、 J-MACS のパターンはどちらに入るのかと思います。必要最小限と言われたら、今、例えば全例が 100 例としても、それのうちの 50 例になるのかとか、そういう話になってくると思います。これをもう少し合わせた形の、原則的には症例は全部入れるのだけれども、経時的にはどうするのかが問題です。時系列、かつ、包括的か、断面的かというところをいかに効率的に行うかが問題です。この効率という観点ですか、それがいいのかどうか分かりませんが、そうしないと、この委員会がせっかくやろうとしているところが曖昧になってしまう気がするのです。

○本村構成員 おっしゃったように、デバイスの種類にもよるかと思います。比較的安全度の高いデバイスで、なおかつ数の多いもの、一方で、非常に生命に直結するもので、数が少ないものでは、松竹梅といいますか、持っていき方が随分違うと思うのです。初めにある程度想定したデバイスを分けた上で、急性期は割とこってり集めるけれども、フォローアップは非常に項目を絞って、集める側に負担が掛からない持っていき方というような、そういう目的、デバイスの性格によって変えていくような、しかし、それに対して目的は 1 つであるという目的をはっきり書かないと、目的が 2 つあると、まずいのではないかという気がします。

○永井座長 調査法は 2 つあってもよいと思うのです。大きく網を掛けるやり方と、少し絞って丁寧にずっとフォローする方法。目的は 1 つだけれども、いろいろ工夫が必要だと思います。

○秋山構成員 本村先生と同じように、私もデバイスによってアウトプットが違うと思います。臨床所見などが出た状態でも何か措置をしないといけないデバイスか、また、とことん悪くなってから抜いても、人工関節もそうですが、命には直接関わらないで、抜いて入れ替えるものが大きな問題になるのかというので、デバイスによって最終的なアウトプットとか、調査項目が少し違うのは、仕方がないのではないかと思うのです。

○永井座長 大事なのは、早く不具合を見つけることです。そこをどう仕掛けるかだと思います。

○祖父江構成員 今までの議論にきちんとのっとって発言できるか不安なのですが、このデータの構造が個人のデータを集めて、それを経時的に同定した形でどんどんアップデイトしていくことを想定されていますか。そうすると、パターン A 、パターン B 、どちらにしても、個人を特定して、何か不具合が起こったら、それをまた更に、その個人に対してのデータとして登録していくということを。

○永井座長 それをこれから考えようということです。

○祖父江構成員 そうです。そうでなくて、全く断面的にやっていくやり方も、恐らく経時的にはあると思います。その場合は、時間が違っているときに登録するものの、お互いの個人は全く登録はせずに、振り返って、不具合が起きた例を登録してくださいという形での分母・分子の同定をして、それを 5 年に 1 回とか、 10 年に 1 回とかいう形でやっていくという登録もありかと思います。

○永井座長 そうですね。

○祖父江構成員 あえて時系列は無視して、断面を何回か続けていく。

○永井座長 何回か調査するという方法もあるかと思います。

○祖父江構成員 そうですね。ただ、そのときには厳密な不具合発生率は本当は分からないのだと思うのです。

○永井座長 後ろ向きの調査ですね。経時的なのだけれども、それまで発生した不具合例を後ろ向きに集めて、それを時間軸で並べるという形ですか。

○秋山構成員 人工関節の登録では、人工関節は 40 年前からされているので、既存のものに関しては、そこから今の段階で昔のものを登録することはなかなかできないので、いわゆるカプランマイヤーみたいな方法はよほどのところ、今、オーストラリアのレジストリしか成功していないのです。ほとんどの所は、登録が、あるインプラントの 100 例あったうちに何例抜かれているかというので、大体、近似的に各年ごとに再置換術、入替えのインプラントを調べて、そのインプラントの平均より 2 倍以上多いものに関しては、委員会でそれぞれどういう不都合があるかを詳しく調べて、最終的にメーカーにリコールするかどうかを通達しているということになっていますので、断面的に数が多いものは 5 年に 1 回やるとかいうのもなかなか難しいのが状態です。

 だから結局は、 A B のパターンで言えば、 A の場合は、例えば今まで不都合がすごく多いものに関して、改めてそこから経時的に見ていくか、また、外国ですごく不具合が報告されたものに関して、メーカーと一緒に学会が患者を抽出してやっていくのが、 1 年後ごとにはある程度の数が限定されるので調べられると思いますが、全体のものを網羅的にやるときに 5 年ごとでやっていくのは、数が多いので、それは負担が多くなりますから、なかなか難しいのではないかと思います。我々の場合には、インプラントを抜くことが患者への 1 つ大きな負担になりますので、それに関して抜く率が幾らか、それが普通の平均のものより多いかどうか、多いものに関しては、また個別に検討をする形が現実的ではないかと、今、我々は考えています。

○永井座長 入れた件数は、どこで集めるのですか。それはメーカーから情報をもらうという意味ですか。

○秋山構成員 それは登録の件数になります。

○永井座長 まず、使った件数と抜いた件数を、ずっと時系列で見ていく。

○秋山構成員 そうです。

○一色構成員 私が一番ステントとかに関わっているので、既存の中の一番数が多くてという代表のものを想定しての発言ですが、今、ステントはかなり安全性の高いデバイスの部類に属していると思います。例えば、急性期を取ってみても、私どもの施設だと、年間に 400 件ほどのステント留置術がありますが、緊急に外科手術になる症例は、1例あるかないかぐらいの頻度です。そのような症例でも原因はステントの不具合というよりは手技的なもの、例えば冠動脈をワイヤーで穿孔したとか、そういうものがほとんどです。

 最近の新しい薬剤溶出ステントを取ってみても、年間、ステント血栓症が 0. 何パーセント、ステントの破損については明瞭な発生率が個々のステントで明らかではありませんが、それが不具合に結び付くかどうかというと、再狭窄の原因に関わっていることが示されている程度です。 10 %未満とされる再狭窄についてはこれをデバイスの不具合とするかどうかも微妙ではないでしょうか。そうすると、そのフォローをするためだけにレジストリをすることの意味があるのか、それなりのお金を掛けて、手間を掛けて行うことの意義についてよく検討する必要があると思います。

 もし、不具合の発生を監視するのが目的であるとすれば、私たちはこれまでの経験から、不具合のあるステントは自然淘汰されることを知っています。新しいステントを何百例、何千例と全国で入れ始めると、学会での報告や調査、あるいは比較試験などが行われ、もし不具合が問題となるような場合には、その問題点が浮き彫りにされてしまいます。そこで不具合のあることが明らかになったデバイスは結局使われなくなっていって、淘汰されるのです。これらのことを踏まえると、対象となる機器の数が非常に多くて、かつ安全性が高くて、不具合の率が非常に低い既存のデバイスに対するレジストリを、何の目的でどこまでやるのか、かなり慎重に考えたほうがいいかなという気はしています。

○永井座長 あとは起こり得る重大さとの関係もあるのだと思います。頻度が低くても、極めて深刻であれば、低い頻度でも対応しないといけないことになると思うのですが。

○本村構成員 一色先生のおっしゃることは非常に正論でして、私もそう思いますが、学会で自然淘汰されることが、例えば年間 25 万件の PCI 、ステントのときに、末端まで行くのにどれぐらいかかるかですね。結局、そこで非安全性が伝わらずに被害を被る方が必ずおられることからすると、しかも先生がおっしゃったように、重大性を鑑みまして、冠動脈に入れるステントが極めて重大な事件を起こすことになりますので、簡単な項目でいいのですが、ある程度のレジストリが要るのではないかとは思っています。

○一色構成員 それは、おっしゃるとおりです。今までは新しい薬剤溶出ステントについては、 PMS として約 2,000 例をフォローアップすることが義務づけられ、データがとりまとめられています。ただ、 PMS のフォローアップ期間は 2 年ですので、十分なものであったとはいえなかったかもしれません。特に初期のステントは、 5 年たってもまだステント血栓症が頻度は少ないながらも起こり続けているし、 5 年、 6 年たってから血管の径が拡張してくる症例が、一定の頻度であることも認められています。一方、新しい世代のステントではステント血栓症などのイベントが非常に少なくなっているのも事実としてある。これらを考慮すると、必ずしもレジストリとしてではなく、従来 PMS の形式でのデータサンプリングを5年間フォローアップするというシステムでも十分目的を達成できるのかもしれません。

○永井座長 人工関節などでも、機種によって随分持ちの良いのと悪いのとかがあるのではないかと思うのですが、そこはどういう認識ですか。

○秋山構成員 人工関節に関しては、少しややこしいのが、いろいろなメーカーがありますが、例えば股関節などは、骨盤と大腿骨で、インプラントは違うメーカーを使ったりもしますので、組合せだけでも数百になってしまいます。現在、一番問題になっているのは、アメリカで集団訴訟になってしまっている機種などがあります。機種の種類の中でまた特に悪いものがありますので、そういうものは、レジストリから、最初はイギリスとかですごく良いというのが論文でたくさん出て、皆さんは使われだしたのですが、大体 2008 年ぐらいから少しおかしいという話になって、それが分かるまでに大体 7 8 年かかっています。それから、結局 FDA などが ALERT を出したのが 2012 年ぐらいになりますので、そこら辺からメーカーがリコールを始めたことになります。それでも、今日本では、入ってないインプラントもありますが、入っているインプラントに関しても、現在、学会で調べていまして、再置換率が高いのですが、今のところはサーベイのコンプライアンスがそれほど高くはないので、現在まで、多い機種で大体 5 %程度ですが、外国は全例調査している。それが 10 %、一番多いものは 30 %の不都合が起こっていますので、最初の 3 年ぐらいを全例調べるというのでは、人工関節の場合は出てこずに、 5 7 年、また 8 年ぐらいで、患者にとっては非常に重篤な合併症が起こってきて、結局はインプラントを入れ替えないといけないことになっています。

○永井座長 ですから、入替えのときに見るとなると、 5 年とか 8 年かかるわけですよね。

○秋山構成員 そうです。

○永井座長 先ほどのパターン A は、細かく見ていけば、早めに検出できる気がするのです。

○秋山構成員 最初にこのインプラントの悪いのが分かったのが、結局はオーストラリアのレジストリがほぼ 100 %の登録率ですが、それで 3 年ぐらいから少し再置換率が増えてきたのが分かってきました。ただ、実際にそれが明らかにほかのものよりも悪いと分かってきたのは、 5 年後ぐらいになってきてしまいます。だから、今はそれが教訓になっていますので、全体の 2 倍以上の再置換率になれば、早めに個別に審査をしようという体制にはなっています。

○永井座長 オーストラリアは、全例ということだけではなくて、時系列も見ているということですか。

○秋山構成員 いや、それは抜いた時点でということです。

○永井座長 抜いた時点の登録で。

○秋山構成員 そうです。

○本村構成員 今、先生がおっしゃったように、 100 %全ての症例が入力されているというのは、できるかどうかは別にしましても、キーポイントかなと思います。学会で出てくる施設だけで、リーディングホスピタルだけでの成績で何年間でやって、先生がよいと言っても、結局、それが全国で使われているときに、末端の施設で同じものを植えられたときに、それが同じ成績が出てくるかどうかは、私は保証されないと思うのです。ですから、末端での受けられる患者のことを考えると、極めて簡単な項目でもいいので、最初は 100 %狙いに行くべきではないかと私は思います。

○秋山構成員 それは同じことが、今、厚生労働省の厚生労働科学研究で同じインプラントを日本で調べていますが、頂いたデータでは、この 10 年間に日本で 2 5,000 例ほど使われていますが、実際にアンケート調査をして、回答されるのは 50 %以下ですし、アンケートもヘビーユーザーの 50 例以上使っている施設は割ときちんと返していただきますが、本当に数例しかやっていない所は、そういうアンケート調査ではなかなか難しいというのがあります。

 よって、第 1 次調査では、全体として 100 例ほどの不都合しか見つからなかったのですが、現在は 2 次調査をしていますと 200 例を超えてきていますので、そういう点では、全例をきちんとしっかり入れておかないと全体的な像が分かってこないというのは、今度の調査でも明らかになっています。

○永井座長  100 %を目指すやり方と、リーディングホスピタルで長期を目指すやり方と、 2 つあると思うのですが、そこはどうですか。少数でも、リーディングで限られた病院でも、むしろそちらのほうが長期は追いやすいような気もするのですが、それはなかなか難しいのですか。

○秋山構成員 そういうのは多施設調査でやっておられる所はありますが、大体そういう施設はたくさんやっておられて、割と専門的にやっておられる所しか参加されないのです。

○永井座長 違うスタイルとして考えるということですね。つまり、全て網羅していく。それは行うのです。しかし、限られた所で細かく毎年見ていくという、そういうスタイルも必要ではないかということです。

○秋山構成員 そうですね。多分、それはヘビーユーザーの所が、関連病院とか、そういう所でデータを取って、学会に発表はされていますので、我々はそういうのもチェックはしております。

○永井座長 合わせて全体が見えてくるということではないかと思うのです。人工関節の場合も、一方に片寄ってしまっていいのかという感じはするのですね。現実には、 PMS などで時系列調査は多分行われているのですね。それをもう少しシステム化したらどうかということですね。

○秋山構成員 例えば今回、人工の肩関節に関しては、 PMS で割と施設認定ははっきりとしています。といいますのが、外国で発売されて、使用されていますが、合併率が 10 %程度起こっているのです。それでもほかの治療法がないということで、今回、認可されました。それに関しては、多分メーカー主導、今 2 社ぐらいから聞いていますが、それに関しては、 PMS 3 年ほど全例フォローすることになっていますし、また、学会で、一応肩関節もほかの機種も併せて全例調査を網羅的にやるということで、現在進めていますので、非常に危なそうな、また結果の悪いものに関しては両方やっていく体制でやっていますし、また、外国の発表とかのデータも積極的に集めています。

○永井座長 ということで、よろしいですか。もし、よろしければ、次に資料 4 について、事務局から御説明をお願いします。

○事務局 今までの資料 3 での議論を踏まえて、今後の検討の対象としてはどうかといったところで、事務局のほうで資料 4 をまとめさせていただきました。「人工関節患者登録システムの構築について ( ) 」ということで、御説明いたします。

1 として「人工関節の現状」です。既に以前の検討会で、秋山先生よりプレゼンいただいた内容も含まれております。人工関節のうち、金属同士の摺動部分 (Metal-on-Metal 、以下 MOM) を持つ人工股関節については、再置換を伴う重大な不具合が世界的に報告されており、国レベルの患者登録システムが整備されている英国や豪州などが、世界に先駆けてアラートを発信してきているということで、先ほど秋山先生からも御説明いただいたような内容です。

MOM に起因する不具合が世界的に問題となっている中、人工関節学会で運営されている「日本人工関節登録制度」では、登録率が約 20 %と低いことなどにより、 MOM の問題を検出できていなかったという事情があります。

 また、日本では、 MOM に起因する不具合発生状況の確認のために、医療機関へのアンケート調査等による実態把握を行っていただいているところで、こちらも先ほど秋山先生から御説明があった内容です。

 人工関節レジストリに関する国際学会 (ISAR) では、フルメンバーシップの条件として、少なくとも 80 %の登録率が求められているという状況ですが、日本では 20 %程度です。

 先ほどの議論にもありましたように、低登録率のレジストリでは、データの偏りなどによって実態を表さないおそれがあり、医療機器の問題点を検出できない可能性があるということで、網羅性が重要になるということです。

2 番目は「人工関節患者登録システムに関する基本方針」です。「目的意識の共有」では、資料 3 の「既に承認されている製品群における患者登録システムの在り方について」の 1 の目的の所で記載した内容を、学会や企業、国などの各ステークホルダーにおいて共通の認識とするといったところが重要かと思います。

 「データベースの構築」ですが、現在、日本人工関節学会で運営している「日本人工関節登録制度」をベースとして活用することとしてはどうかと考えております。当面の対象は、現在対象としている人工股関節及び人工膝関節を想定しておりますが、先ほど秋山先生からも、今後は人工肩関節も対象とするということがありました。

 登録件数が膨大になることが想定されますので、調査項目については、収集・分析に関する体制等も考慮し、必要最小限の調査項目を設定するといったことでどうかと。

 人工関節については、英国、北欧諸国、豪州等で既にレジストリが構築されているという状況で、先ほど御説明したような国際学会もあります。調査項目については、そういった所とも整合性を考慮する必要があると考えております。

3 点目が「運用等に当たっての主な課題」です。人工関節患者登録システムの構築・運用に当たっては、以下の主な課題などについて学会、企業、国などの各ステークホルダー間で検討を行いたいと思っております。来年度、平成 26 年度中に一定の結論を得ることとしてはどうかと考えております。その検討状況は、適宜、この検討会に御報告させていただくといったことを考えております。

 その項目として「登録率の向上」についてです。人工関節学会及び人工関節を製造販売する企業とともに、登録率を向上させるための方策、登録率の向上に伴う処理量の増加やデータの品質確保のための体制の強化について、検討を行いたいと考えております。

 学会としては、人工関節に関する専門医制度や研修施設の要件、患者登録システムへのデータ登録を連動させる等が考えられます。

 企業としては、積極的な製造販売後製品の把握と、医療機関に対する患者登録システムへのデータ登録の働きかけが考えられるのではないかと思います。

 行政としては、不具合の発生状況や国際的な動向も踏まえ、製造販売業者に対する何らかの強制力を持った販売後製品の把握といった制度を考えることでどうか。既存の不具合報告制度の中のトレースを行うような制度も活用してはどうかと考えております。

2 点目が「安定的な運営費の確保」です。学会、企業、国などの各ステークホルダーによる安定的な運営費確保の方策についても、検討を行うという形にしております。

○永井座長 それでは御質問、御意見を頂けますか。

○祖父江構成員 既に議論があったのかもしれませんが、しっ皆性というか網羅性を確保するのに重要なのが、やはり個人の同意をどうするか、個人情報の扱いをどうするかだと思います。これは既に何か議論はありましたか。

○秋山構成員 まず、各施設の倫理委員会の承諾を得ておりますし、データを取るときには各個人に、医師のほうから同意書を取っていただいております。また、登録事務局のデータは、もちろんオンラインでつないでいないコンピューターで管理しており、今のところは非公開にしております。データを欲しいと言われる施設があるのですけれども、全く出しておりませんし、この 6 月から UMIN を使った WEB システムが開始されますが、そのときも各施設の方は、各施設のデータしか公開しないという合意になっております。患者個人に関しては同意書を取って、登録されている旨と公開されない旨は同意を得ております。

○祖父江構成員 個人から同意を取って、なおかつ個人情報付きで中央のほうにデータを集めるという想定ですか。

○秋山構成員 そうです。ただ、個人が同定できないようにはなっております。

○祖父江構成員 匿名化をするということですね。

○秋山構成員 そうです。全て ID 番号を振っております。

○祖父江構成員 個別化の匿名化で集めるということですか。

○秋山構成員 はい、そうです。

○永井座長 なぜ 20 %と低いのか、その原因の分析はされているのですか。

○秋山構成員 まず 1 つは、今のところ人工関節学会としてやっているのは、評議員の先生方の施設には必ず入っていただくことになっておりますが、基本的に人工関節学会や日本整形外科学会の研修指定病院などに指定されていない病院の先生方も、人工関節の手術、特に膝の人工関節は、そういう所でやられる症例も非常に多いということがあります。そういうことで各委員の先生方に直接、そういう病院の先生方にお願いしておりますが、 2 枚だけの登録用紙であっても、なかなか参加していただけないというのが現状となっております。

○永井座長 そこを解決しないと、登録率は上がらないですね。そこの方策はどういうことですか。

○秋山構成員 今資料をまとめておりますので、専門医制度に組み込めないかということで、取りあえず日本整形外科学会の専門医制度委員会のほうで審議してもらうように、来週か再来週にお願いする予定にはなっております。

○永井座長 それでどのぐらいカバーできるのでしょうか。

○秋山構成員 最初にこれを始めるときに見積もった感じでは、 60 %程度ではないかと思われます。

○永井座長 しかし、これはしっ皆性なり、最低でも 80 %は求めないといけないわけですね。そこをしっかり議論しておかないと、掛け声は掛けたけれども、結局ゴールに達しなかったということになりませんか。

○秋山構成員 専門医制度でこれから専門医を取るときに、この認定をしていただくのか、それとも施設として認定していただくのかということになります。本来は専門医を受けられる先生のときに症例を入れておくことと、やはり施設として認定していただくという二本立てで承認していただかないと、なかなか 80 %には届かないのではないかと思っておりますので、そういう点も日本整形外科学会のほうに依頼を掛けようかと思っております。

○永井座長 そこがしっかりしていないと、前提が全部崩れてしまいます。それでしたら少数例で長期で見たほうがよいという話になります。つまり網羅的にいく場合は、相当数をしっかり押さえていないと不具合率が出てこないので、そこのデザインと強制力ですね。特に網羅性を求めるのであれば、相当な強制力を持ってやらないと、中途半端に終わる可能性があります。

○秋山構成員 厚生労働省の方とは一応保険局のほうで、何か強制力を持てるようにできないかという話は、少しさせていただいてはおります。今のところは、取りあえず学会として始めましょうということで、今動き始めたところです。

○一色構成員 今の強制力の話ですが、既存のデバイスについては、それを入れられる施設について全く規制がないまま現在に至っていることが、数が多いものを規制するということの難しさだと思うのです。私どもの例で言うと、心血管インターベンション治療学会でも今年から NCD に移行し、全例登録を目指しています。それでも現実には学会に入っている人しか対象になっていないし、症例の登録が専門医取得の条件と設定しているのですが、それでも 100 %にはほど遠いですし、学会に入っていない施設は漏れています。

 もし学会員にだけ登録を強制力したら、「それだったら学会に入らないでやればいいじゃないか」という話にもなってしまいかねません。前にも議論になったかもしれませんけれども、国が強制的に、レジストリに登録することがデバイスを使用する条件であるとか、それをやらないと保険の診療ができないとか、そのぐらいのレベルにしないと、非常に高い率での登録を達成するのは難しいのではないでしょうか。

○永井座長 しかし、そこが崩れてしまうと話がおかしくなる。

○一色構成員 しかし現実はそのくらいしないと、絶対に入ってこないという現実があります。

○永井座長 それをやるかどうかということです。できないのだったら、むしろ機種ごとに 1,000 例ずつ、評議員を強制的に絞って集めなさい、その代わり 5 年、 10 年集めなさいと言ったほうが、確実に集まりますね、限られた施設で。

○一色構成員 網羅的という意味ではなくなるかもしれないけれどもということですね。

○永井座長 網羅ができないのであれば、限られた施設で 1,000 例しっかり集めたほうがよいのではということです。その 1,000 例の中で不具合率を計算しましょうと言ったほうが、データは出てくると思うのです。網羅をうたってできなかったときにどうするかという話です。網羅性を追求するのであれば、徹底しないと中途半端に終わる可能性があります。網羅を目指すのであれば、強制力を使わないといけないと思います。今の議論をよく分析した上で実施しないと、せっかく国費を投じて行っても、やはり登録率は低いという話になりかねない。いかに強制するかという工夫が必要だということです。事務局、そこはどうですか。例えば保険償還をしないとか。

○事務局 保険の話も今後、保険局と話をしていきたいと思っております。資料の 2 ページの「行政」の所で、医薬品医療機器等法の中の制度を活用して、間接的ではありますけれども、企業に情報収集する義務を活用して登録率を高めることもできないか、ということは検討していきたいと思っております。

○中谷構成員 特殊な例ではあるのですが、 J-MACS あるいは補助心臓に関しては、先生が言われるところに関して、米国では INTERMACS の中に構成メンバーとして完全に保険局が入っています。 INTERMACS に登録しないと、保険償還されません。そこが肝になっていて、実際に我が国で埋込型の保険認可においても、そこは絶対にそのようにしようということで協議体で施設認定を行い、かつ保険局にも話し、 J-MACS に入ることを了承した認定施設でないと保険償還されない体制としました。数は少ないと言いながらも、もしこの体制を作っていなかったらどうなっていたかという思いはあるので、レジストリを作る際には保険まで踏み込むようにしておかないと、多分、最終的には難しいのではないかという気がするのです。

○永井座長 とにかく、前提は網羅性を目指すわけだから、そこの仕掛けがないまま始めてみて、やはり難しかったという結論になってはいけない。

○本村構成員 先生がおっしゃったようにデバイスによって、学会レベルでコントロールできるデバイスと、できないデバイスがあるというのは明らかです。我々のように学会レベルでコントロールできるデバイスのものは、学会主導でできると思いますし、人工関節であれば、私はもっと人工関節学会が血へどを吐いて頑張って、強制力を発揮して、学会でできることをもっとやるべきではないかと思うのです。ただ、ステントのほうは放ったらかしでやっているところがあるのが現実ですので、そこはやはり国レベルの仕組みを変えないといけない。

○永井座長 ですから、しっ皆性を目指してできないのならば、各機種 1,000 例ずつ、限られた施設でちゃんとしたフォローアップをしたほうが賢いのです。そのときはしっ皆性を捨てざるをえない。その代わり、さまざまな機種をきちんと長期で、時系列を重視するということになると思うのです。中途半端にしっ皆性を目指してできなかったときには、結局今と変わらない。ですから、始める以上はそういうデザインにしないといけない。

○安全対策課長 今、中谷先生がおっしゃいましたけれども、 J-MACS の場合、もし何かあれば命に関わる問題になりますし、数も少ないし、当初から始めたということで、いろいろできたわけです。しかし人工関節の場合、確かに入替えになると、患者には相当負担が掛かるわけですが、命に直接関わるわけではない。それから、もう既存で使えるようになっているものについて、これから強制的に規制を掛けていくということになると、なぜ自由度を絞らなければいけないかということを、きちんと説明できないといけないわけです。命に関わるというところまではなかなか言えないものですから、そこはどういう理由を立てるかというのを考えないと。制度的に保険償還はできないよという強いことを言えるだけの理由が立つかどうかも、併せて考えないと、なかなか厳しいのではないかという感じがします。

○永井座長 しかし、今回の事業にはある目的があります。少なくとも 80 %以上登録してもらうために行うわけですから、その保証がないままに始めるわけにはいかないのです。実施するのだったら、そういう設定をしないといけないし、できないのだったら、できることを実施しないといけないということです。中途半端に始めて、 20 %が 40 %になったのでは意味がない。しかし先ほどの説明では、きちんとできるという保証がないと思うのです。だったら、もっとできることをおやりになったほうがよいのではないですかということです。むしろ絞って長期で、各機種 1,000 例ずつ集めたほうが賢いと思います。そういう事業のほうが、よほど意味があるのではないでしょうか。しっ皆性にこだわるのだったら、 80% 集めないと意味がないというお話でした。それができないとなったときには、何も残らないという話になりかねない。

○秋山構成員 それは議論的に、運営委員会でも言っているのです。人工関節に関しては、全国にこのレジストリを公にして 3 年になり、登録施設もちょっとずつは増えていますけれども、現在でも 160 弱ぐらいで、大体頭打ちになりつつあります。これは私自身の考えですが、保険償還云々か、我々は手術をするわけですから、手術点数の幾らかにレジストリの点数を付けるとか、そういうことをしなければ、ある意味本当の強制ではないけれども、レジストリをしなければ、それだけ手術点数が下がってしまう、病院に入ってくるものが下がってしまうということがなければ、 80 %以上というのは、なかなか難しいというのが日本の現状だと思います。諸外国に比べて、手術をしている施設がすごく多いということがあります。

 実際にアメリカなどでは、ナショナルレジストリが成功しておりませんので、 FDA などはインターナショナルにコンソーシアムを作って、オーストラリアやヨーロッパのデータをまとめて、あとはアメリカのリージョナルなデータをまとめて、早めにインプラントの不都合を探そうということになっております。日本の場合は少し強制力がなければ、 80 %から 100 %網羅的にやるというのは、なかなか難しいのが現状です。

○永井座長 そうすると、先ほどの議論に戻って、しっ皆性を求めて、それはそれでやっていくにしても、 160 施設をちゃんとやったほうが、データが出るのではないかという気がします。 160 施設について、しっかり 5 年、 10 年のフォローアップデータを出してくださいと。フォローアップ率を 90 %以上にしていくという事業をしておかないと、しっ皆性だけを求めて、実は初めから難しかったのですという説明では、おかしなことが起こると思うのです。そういう危惧を感じるのです。どうですか。調査の方法があると思うのです。

 もちろんしっ皆性で調査をしましょうと言っても、現実には難しいかもしれない、という説明ですが、そうだったら 160 の施設に簡単な項目でもいいですから、とにかく 5 年、 10 年フォローして、各機種 1,000 例ずつ報告してもらったほうがよい。特に新規の関節については、登録事業を推進するというようにしたら、不具合率の低い頻度でも早く見つかる可能性はあります。その一方で、いかに登録率を高めるかという工夫を、制度とか学会との連携とか、時間をかけてやっていかないと。多分、今 20 %ということは、それなりの理由があって 20 %だと思うのです。

○本村構成員 学会にばかりああしろ、これしろと言うのも私は。やはりここで議論するには、行政がどこまでやってくれるのか、企業がどこまでやってくれるというか、やりなさいというように声を掛けてもらえるのか、それもディスカッションしないと。学会にばかりやれと言うのも、かわいそうかなという気もしますので、行政としてここまで議論を上げてきたのであれば、行政としてこの部会でできる強制力には、具体的にどういったことが上げられるのかということを教えていただければ、我々も話しやすいのではないかと思います。

○事務局 行政でできることは、これまでも御意見のあった保険のところが、まずあるかと思います。そこは現状を考えてもハードルが高いというか、調整が必要かと思いますけれども、それが 1 点です。

 あとは、医薬品医療機器等法の中で、企業に情報を集める義務を掛けるといったところがあるかと思います。その法制度の中には不具合報告制度というのがありますので、その中で、企業に対して不具合の発生率をきちんと収集するようにという義務を掛け、医療機関からしっかり情報を取るというスキームを作ることによって、情報を取ることにレジストリを活用するという形を取って、企業の義務によって、間接的に、情報の登録率を高めるというパターンが考えられるかと思います。

 また、義務を掛けるといったところでは、その可能性というか、考えられる方策という意味での話は、医療機器の中で出てきた使用成績評価という制度が、今回の薬事法の改正で新しくできます。それについては新医療機器に限らず掛けられるという形になりますので、例えば人工関節について義務を掛けるといったこともあり得るかと思います。また、特定医療機器という、患者のリスクが高いものというように現状は限られているのですけれども、植え込まれた患者の情報を記録しておくという制度があります。それは何か不具合があったときに、直ちに連絡が取れるようにという制度です。そういったものを改良すると言いますか、そういった制度をベースに何か考えられることもあるのではないかといったものがあるのかなと思っております。

○一色構成員 企業に義務をかけることは、数の多いものについては難しいのではないでしょうか。現行の PMS でも、かなりヒーヒー言っている雰囲気があって、これを厳しくすると、今までもそうであったように、新しいデバイスを日本に持って来なくなることに繋がる可能性が出てきます。特に最近は診療報酬の改定ごとにデバイスの価格がかなり下がっていますし、ビジネスとしてのうま味がなくなってくる中で規制だけが強くなるというのは、企業にとっては重荷になりかねませんので、その辺は慎重にお考えいただきたいと思います。

 ステントの話で申し訳ないのですけれども、厚労省の方からも外科の先生からも、ステントは使い過ぎではないかと言われています。もしその辺に網を掛けることがレジストリの目的なのだとすれば、むしろ全例登録をしないと施設に出荷できないという規制をされたほうが、はるかに医療経済的なメリットがあるし、デバイスの安全性や施設の使用状況のデータも把握することができるようになります。ただしこれは飽くまでもこのレジストリの目的が何かということに、また戻ってくる可能性があると思います。

○永井座長 やはり不具合と有効性ですよね。

○一色構成員 不具合と有効性だけだと、先ほど申し上げたとおり、ものすごく数の多いデバイスを全例登録する必要性があるかということに、もう 1 回戻る話ではないかと思います。

○永井座長 そうです。それだったら、やはり絞って、長期的に見たほうが意味がある。ひょっとすると外国ではそういうことができないから、単にしっ皆性がやりやすいから、そちらへ流れているということはないのですか。つまり、外国の事情で、保険償還など、いろいろな強制力があるから集めやすいということです。そうすると、フォローアップしなくてもおおよそ分かるから、そのスタイルでいきましょうという話であって、日本にそのやり方が合っているかどうかというのは、場合によっては考え直したほうがよいかもしれない。日本に合った方法で不具合と有効性、場合によっては費用対効果が分かる方法を考えたほうが賢いような気がするのです。そうすると、本当にしっ皆性にこだわる必要があるのかというところにまで戻る可能性があります。ですから 160 の施設が協力的であれば、そこをもっとちゃんとやりましょうと言ったほうが、意味のあるデータが出るのではないかという気がしますが、それはどうですか。

○祖父江構成員 不具合の中にも、未知の不具合と既知の不具合があると思うのです。未知の不具合に関しては、きちんとした所で追跡をするということで、新たな不具合をきちんと把握することが必要だと思います。一方でしっ皆性については、小規模な所では余り適切な治療が施されていないがために、既知の不具合の発生率が高いとか。要は医療の質の評価を目指すのであれば、しっ皆性が必要だと思うのです。やはりちょっと違う仕組みが必要な気がします。しっ皆性を求めるのに長期の継続を求めるのは負担が大きいので、ある程度は断面的に。

○永井座長 断面であっても、日本ではしっ皆性が難しいという話が今あるわけです。

○祖父江構成員 断面であれば、いろいろなやり方はあると思います。

○永井座長 今は 20 %で、いろいろな会員が協力してくれない、あるいは会員にもなってくれない施設をどうするのかというところを議論していたわけですよね。

○祖父江構成員  20 %は協力していただけるのだから、残りの 80 %にどうアプローチするかですよね。

○永井座長 その方策が今は見えない。

○祖父江構成員 断面的であれば、 80 %の人たちが同定できるのであれば。

○永井座長 いや、そこができないのです。できないから問題なのです。

○祖父江構成員 では、なぜ 80 %と分かるのですか。

○永井座長 それは国の使用量から見て。

○祖父江構成員 断面的であれば企業のほうから、どこに販売しているかということを得て。

○永井座長 それを面倒に思って、それなら輸入しないとか、いろいろな問題が出てきてしまう。

○祖父江構成員 継続的に行うからしんどいのであって、とにかく 1 回しっ皆調査を断面的に行って実態を把握する。それまでに治療をした当該施設での治療例において、不具合がどんな発生状況だったかを。

○永井座長 今でも断面を調べているのです。それでもできないから問題なのです。

○祖父江構成員 それであれば、 80 %の中のサンプリングをして、徹底的に調べるというのも 1 つだと思います。

○秋山構成員 金属対金属に関しては今言われたように、サンプリングになってしまっているのです。 2 4,000 例のうち、 1 万例ちょっとぐらいの施設にアンケートを出して調べて、結局はサンプリングになります。それでも回答率は 100 %ではありません。そのぐらいの施設は、最終的に我々が行ってできますけれども、それ以上の数になりますと、訪問して 100 とか 150 の施設を調べるというのは、実際問題無理ですから、本当にサンプリング調査になってしまいます。

○祖父江構成員 必要であれば、そういうことを 1 回やって、サンプリングで徹底的に。別に郵送ではなくて訪問してチェックをするということで、まず 1 回は調べてみて、問題があるのだったらそれを何回か繰り返すというのが適切ではないかと思います。

○秋山構成員 人工関節は年間に数十の新しいものが認可されてきますので、それに対して 1 1 つ、例えば 1,000 例集めるというのは、なかなか難しいのです。また、施設の数もどこで使っているか、企業に出していただいたとしても、それをまた全て 5 年後に調べましょうというのはなかなか。そうしたら、 5 年間で何百の人工関節が出ているか分かりませんから、ちょっと非現実的になってきます。

○永井座長 そうしたら人工関節は、レジストリは無理だという話になるだけです。もっとほかのことを考えましょう、やれることをやりましょうというだけの話で、あえて人工関節にこだわる必要はないのではないか。

○安全使用推進室長 結局、症例数が多くなればなるほど、しっ皆性はかなり難しくなるというのは明示的だと思うのです。その中でどういうデータが集められるかということで、正に永井座長からいろいろ御提案のあったようなお話だと思います。仮に一部しか取れないとしても、そこがきちんとフォローアップできて捉えられる姿というのも、可能性としては何か不具合を見つけるという点からすると、有益ではないかというところはあります。

○永井座長 そうしたら、それはしっ皆性の話ではないのです。そこをはっきりさせないと、片方でしっ皆性を言っていて、現実にはできませんでしたとか、違うところへ行くといったら説明できないわけです。ちゃんと論理を一貫しておかないといけないということです。ですから、やれることでやらないといけないのです。限界があってもいいのです。そこがどこかということです。

○安全使用推進室長 把握できる症例が一部であったとしても、それを長期にフォローアップすることで、きちんとしたデータが出るということも。

○永井座長 その一方で、とにかくしっ皆性に努力をしていくということです。

○安全使用推進室長 少しずつ増やしていけば、それなりに検出力が上がるということですね。

○永井座長 そのほうが現実的な提案になると思うのです。それが片方に偏って、全部しっ皆性だけやるのですと言って、できませんでしたと言ったときには、これは説明できないと思うのです。私は整形のある方に伺ったのです。やはりフォローアップも必要です、しっ皆性を求めるにしても、幾つかの機種については、特に新規の機種については、 500 でもいいからちゃんと追わないといけないと、整形外科の方が言っていました。あと、関係する学会を動員しないといけない。もちろん人工関節学会が中心でしょうけれども、やはり整形とか。股関節はまた別の流れになっているのですか。

○秋山構成員 股関節学会というのがあります。

○永井座長 とにかく、その 3 つを動員しないと駄目だということは、整形外科の研究者が言っていました。そういう具体の提案です。ですから、いかに困難かではなくて、ここならできるということを言わないといけないと思うのです。人工関節全般は、医療費としてはどのくらいになっていますか。

○秋山構成員 人工関節のマーケティングは、今 880 億ぐらいですけれども、医療費全体としては分かりません。再置換術に関して全体的に合わせると、医療費としては 100 億ぐらい掛かっていると、この間の計算で出ております。

○永井座長 材料費を入れて 1,000 億ぐらいの規模ですか。

○秋山構成員 医療償還として、更生医療が使えますので、それで計算しますと、入替えの手術、膝と股関節と諸々の少ないものを入れると、医療費として大体 100 億ぐらいが年間掛かっている計算になっております。

○永井座長 植込医療機器のモデルとしては非常によいと思うのです。人工関節をまず走らせてみて、それを基にしてほかのいろいろな領域が次に続いていく。そういうことでよろしいでしょうか。ですからこの提案は、もう少し現実的な目標とアプローチの仕方を詰めたほうがよいと思うのです。

○中谷構成員 追加と言いますか、関係する学術団体を集めるということですが、 J-MACS では内科系や外科系の関係する所は全部参加してもらうというのは、最初のスキームからです。関係する学術団体が初めから全部入っていてというところは、スキームの中のものすごく大事なところだという認識でやっています。ですから関係する所は入るというのは、 1 つのポイントになると思います。

○永井座長 それから、新規の製品が出て承認されるときに登録を義務付けるとか。

○中谷構成員 私もそう思います。例えば、今度の施設認定の更新のときからやることです。補助心臓では当初から、その保険償還において J-MACS に入ることを 1 つの要綱に入れています。新たな製品の所からでもやるとかすれば、 5 年後、 10 年後にはすごく良いものになってくるという気がするのです。今までのものは、はっきり言って仕方がないと思うのです。ステントもそうだと思うのです。しかし考え方を変えて、今からのものについてはそれを求めるというやり方はあるような気がするのです。

○永井座長 そういうことでいかがでしょうか。そうしたら事務局で適宜、今日の御意見を踏まえて修正いただいて、次の機会に検討したいと思います。今後の進め方について、事務局から御説明を頂けますか。

○事務局 今年度は本日の検討で最後になります。来年度は再生医療製品のほうと併せて、報告書を取りまとめたいと考えております。今日の方向性を踏まえて、事務局でも修正等をして、先生方のほうにお返ししつつ、確認いただきながら報告書の作成を進めたいと思っております。

 資料 4 については、人工関節の具体的事例として検討ということで、御提案をさせていただきましたが、今後の対応についても座長と御相談しながら、報告書をまとめたいと思います。

○永井座長 最後に「その他」ですが、事務局からございますか。

○事務局 今回、その他に用意している議題は特にございません。

○永井座長 本日はこれで終了したいと思います。どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

医薬食品局安全対策課
(代表電話)03−5253−1111

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