2013年9月26日　薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 議事録

○総務課長　定刻になりましたので、ただ今から「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」を開催いたします。本日はお忙しい中、御参集頂きましてありがとうございます。まず、本日の委員の皆様の出欠についてです。飯島委員、大野委員、小幡委員、竹内委員から欠席の御連絡を頂いております。また、土屋委員、笠貫委員におかれましては、多少遅れるということです。その結果、現在のところ当分科会委員数23名のうち、17名の委員に御出席頂いており、定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。
　それから、７月２日付けで事務局に人事異動がございましたので御紹介いたします。まず、医薬食品局長の今別府です。大臣官房審議官の成田です。審査管理課長の佐藤です。安全対策課長の森口です。監視指導・麻薬対策課長の赤川です。医療機器審査管理室長の古元です。医薬品副作用被害対策室長の須田です。私が総務課長の鎌田でございます。よろしくお願いします。それでは西島分科会長に、以後の進行をお願いいたします。

○西島分科会長　それでは、最初に事務局から配布資料の確認をお願いいたします。

○事務局　本日の報告事項の資料については資料１～20、その他の事項については資料21となっております。そのほかに議事次第、座席表、座席表の裏に委員名簿を配布しております。また、文書報告の資料は既に先生方に送付しておりますけれども、お手元には御参考までに「文書報告一覧」を配布しております。不足等がございましたらお申し付けください。

○西島分科会長　資料の方はいかがでしょうか。不足等はございますか。特にないようですので、早速議事に入ります。本日は審議事項はなく、報告事項が20件とその他事項が１件となっております。まず報告事項について、御担当の部会ごとに区切って報告頂くことにします。最初に、副作用・感染等被害判定第一部会及び判定第二部会の関係の議題１について、説明をお願いいたします。

○事務局　報告事項議題１、資料１「副作用・感染等被害判定結果について」です。資料１を御覧ください。平成25年６月、７月及び８月に開催された判定第一部会及び判定第二部会の結果について御報告いたします。まず３回分の判定結果をまとめたものをお示しし、その後ろ４ページ以降に各会の判定結果と、その一覧表を添付しております。

　それでは１ページの「判定結果(まとめ)」に沿って御報告いたします。「副作用被害判定について」は、請求等の内訳に示すとおり新規365件、継続31件、現況101件、改定１件、計498件ありました。判定結果は「支給決定することが適当であると考えられるもの」が420件で、その内訳は下の括弧内に示すとおりです。なお、支給となった割合は、保留の６件を除く492件に対して85.4％です。

　２ページの中ほど辺りの「不支給決定することが適当であると考えられるもの」は72件で、その内訳は「医薬品の使用が適正であったと認められないため、不支給とすることが適当である」が26件などです。

　続いて３ページを御覧ください。「感染被害判定について」は、新規２件について御審議頂きました。結果は「支給決定することが適当と考えられるもの」が２件です。副作用・感染等被害判定結果の報告は以上です。

○西島分科会長　本日は部会長の飯島先生が御欠席ですが、御質問を頂いて、もし何かあれば事務局からお答えいただきたいと思っております。ただ今の御報告について御質問、御意見等はございますか。

　特にありませんので、本件の報告についてはお認めいただいたということにいたします。

　続いて医薬品第一部会と第二部会の関係の議題２～11について、説明をお願いいたします。

○事務局　報告事項議題２、資料２「医薬品ゼプリオン水懸筋注25mgシリンジ、同水懸筋注50mgシリンジ、同水懸筋注75mgシリンジ、同水懸筋注100mgシリンジ及び同水懸筋注150mgシリンジの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤はパリペリドンパルミチン酸エステルを有効成分とする抗精神病薬であり、統合失調症の効能・効果となっています。本剤については、本年８月２日に開催された医薬品第一部会において御審議頂き、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題３、資料３「医薬品ダットスキャン静注の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤はイオフルパン(¹²³I)を有効成分とする診断用放射性医薬品であり、以下の疾患の診断におけるドパミントランスポーターシンチグラフィ・パーキンソン症候群、レビー小体型認知症の効能・効果となっています。本剤については、本年８月22日に開催された医薬品第一部会において御審議頂き、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題４、資料4-1及び4-2「医薬品オブリーン錠120mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤はセチリスタットを有効成分とするリパーゼ阻害剤であり肥満症(ただし２型糖尿病及び脂質異常症をともに有し、食事療法・運動療法を行ってもＢＭＩが25kg/平方メートル以上の場合に限る)の効能・効果となっています。本剤については、本年８月22日に開催された医薬品第一部会において御審議頂き、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題５、資料５「医薬品ビンダケルカプセル20mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤はタファミジスメグルミンを有効成分とするトランスサイレチン４量体解離阻害薬であり、トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制の効能・効果となっています。本剤については、本年８月22日に開催された医薬品第一部会において御審議頂き、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題６、資料６「医薬品ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤４ｇの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤はタルクを有効成分とする胸膜癒着剤であり、悪性胸水の再貯留抑制の効能・効果となっています。本年７月26日に開催された医薬品第二部会において御審議頂き、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題７、資料７「医薬品レルベア100エリプタ14吸入用、同100エリプタ30吸入用、同200エリプタ14吸入用及び同200エリプタ30吸入用の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤はビランテロールトリフェニル酢酸塩、及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルを有効成分とする喘息治療配合剤であり、気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β２刺激剤の併用が必要な場合)の効能・効果となっています。本剤については、本年８月26日に開催された医薬品第二部会において御審議頂き、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題８、資料８「医薬品カドサイラ点滴静注用100mg及び同点滴静注用160mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤はトラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)を有効成分とする抗悪性腫瘍剤であり、ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌の効能・効果となっています。本剤については、本年８月26日に開催された医薬品第二部会において御審議頂き、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題９、資料９「医薬品ハイゼントラ20％皮下注１ｇ/５mL、同20％皮下注４ｇ/20mLの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤はｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)を有効成分とする皮下注用人免疫グロブリン製剤であり、無又は低ガンマグロブリン血症の効能・効果となっています。本剤については、本年９月13日に開催された医薬品第二部会において御審議頂き、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題10、資料10「医薬品ソブリアードカプセル100mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤はシメプレビルナトリウムを有効成分とするセリンプロテアーゼ阻害薬であり、セログループ１(ジェノタイプI(１ａ)又はII(１ｂ)のＣ型慢性肝炎における次のいずれかのウイルス血症の改善。１)血中HCV RNA量が高値の未治療患者、２)インターフェロンを含む治療法で無効又は再燃となった患者の効能・効果となっています。本剤については、本年９月13日に開催された医薬品第二部会において御審議頂き、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題11、資料11「希少疾病用医薬品の指定について(リツキシマブ(遺伝子組換え)、Lomitapidemesylate、ＢＹＭ338、タラポルフィンナトリウム、ソラフェ二ブトシル酸塩、dolutegravir sodium、mepolizumab、アレクチニブ塩酸塩、trametinib、dabrafenib)」です。２ページに一覧がございます。医薬品の名称はタラポルフィンナトリウム、Lomitapidemesylate、リツキシマブ(遺伝子組換え)、ＢＹＭ338、mepolizumab、dolutegravirsodium、ソラフェニブトシル酸塩、アレクチニブ塩酸塩、trametinib、dabrafenibです。予定される効能・効果はそれぞれ悪性脳腫瘍、家族性高コレステロール血症ホモ接合体患者に対する治療、慢性特発性血小板減少性紫斑病、封入体筋炎、チャーグ・ストラウス症候群、ＨＩＶ感染症、甲状腺癌、ＡＬＫ融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、また最後の二つはいずれもBRAF^V600 遺伝子変異を有する悪性黒色腫となっています。これらの品目については、本年７月～８月までに開催された医薬品第一部会又は医薬品第二部会で御審議頂き、希少疾病用医薬品として指定することで差し支えないとの答申を頂き、それぞれ一覧に記載した日付にて指定したところです。

○西島分科会長　ただ今の御説明に加えて、医薬品第一部会長の松井委員から追加のご発言はございますか。

○松井分科会長代理　特にございません。

○西島分科会長　医薬品第二部会長の吉田委員からは、何かございますか。

○吉田委員　特にございません。

○西島分科会長　それでは、ただ今の議題２～11について、委員の方々から御質問、御意見がありましたら御発言をお願いしたいと思います。

　では、私から一つ。資料10でＣ型肝炎に対する薬、プロテアーゼインヒビターが出ておりますね。従来のものだと副作用がやや強いので、新しく開発されたという説明がありましたけれども、具体的にはどの程度改良されるものなのでしょうか。

○事務局　事務局からお答え申し上げます。本剤は既に承認されているテラプレビル、テラビックと同じように、インターフェロンに加えてリバビリン、更にその上に併用される３剤併用療法として使われるものです。テラビックについては重篤な皮膚障害等が生じる恐れがあることがよく知られており、対象患者が限られるという状況でした。本剤については、直接テラビックと比較した臨床試験がありませんので、情報としては限られておりますが、テラビックで報告されている重篤な皮膚障害のようなものは、臨床試験においては報告されていないという状況です。

○西島分科会長　議題２～11について、そのほかに御意見、御質問はありますか。

　特に御意見がありませんので、議題２～11までは御確認頂けたものといたします。

　続いて医療機器・体外診断薬部会の関係の議題12～18について、説明をお願いいたします。

○事務局　本年６月21日に開催した、医療機器・体外診断薬部会にて御審議頂いた２議題について報告いたします。

　報告事項議題12、資料12「医療機器『着用型自動除細動器LifeVest』の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。資料12の１ページを御覧ください。一般的名称は着用型自動除細動器、販売名は着用型自動除細動器LifeVest、申請者はゾールライフコアコーポレーションです。本品は着用型の除細動器です。患者は心電図電極と除細動電極が取り付けられたベストを入浴時以外常時着用し、着用中の患者の心電図は連続してモニタリング及び解析されます。除細動が必要な心室頻拍及び心室細動といった不整脈が検出された場合に、コントローラのスピーカよりアラームを発し、除細動電極の表面から自動的に導電性ジェルを放出して、あらかじめ設定されたエネルギー値で除細動のための電気ショックが与えられます。また、不整脈の誤検出による不適切な電気ショックを防止するため、アラームが鳴っている間にコントローラのレスポンスボタンを押すことによって、電気ショックを中止することができます。

　５ページにその外観写真が示されています。使用目的、効能・効果は心室頻拍又は心室細動による心臓突然死のリスクが高いが、植込み型除細動器(以下、「ＩＣＤ」)の適応の可否が未確定の患者、又はＩＣＤの適応だが患者の状態等により直ちにＩＣＤが植え込めない患者を対象として、除細動治療を目的に使用します。ＩＣＤの適応の可否が確定するまでの期間、又はＩＣＤの植込みを行うまでの期間使用するとされています。４ページの８、備考に記載された承認条件を付して承認することで差し支えない、との部会での審議結果を頂きました。本品は、本年７月23日に承認されております。

　報告事項議題13、資料13「医療機器『SeQuentPleaseドラッグイルーティングバルーンカテーテル』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。資料13の１ページを御覧ください。一般的名称は冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル、販売名はSeQuentPleaseドラッグイルーティングバルーンカテーテル、申請者はニプロ株式会社です。本品は冠動脈ステント内再狭窄病変の血行再建術時に、再狭窄を抑制するために使用する冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルです。本品のバルーンにはパクリタキセルが塗布されており、拡張時にバルーンが血管内壁に接触することで薬剤が血管内壁に放出、吸収され、薬理効果として拡張部位の再狭窄を抑制します。

　次のページに外観写真が示されています。使用目的、効能・効果は冠動脈ステント内再狭窄病変の血行再建術時に、再狭窄を抑制するために使用するとされております。本品は、本年７月23日に承認されております。

　続いて本年８月28日に開催した、医療機器・体外診断薬部会にて御審議頂いた５議題について御報告いたします。

　報告事項議題14、資料14「医療機器『ＰＤＴ半導体レーザ』の希少疾病用医療機器としての指定の可否について」です。名称はＰＤＴ半導体レーザ、予定される使用目的、効能・効果ですが、本医療機器は、光感受性物質タラポルフィンナトリウム製剤とともに使用し、悪性脳腫瘍の治療に用います。申請者はパナソニックヘルスケア株式会社です。

　本品は、平成20年12月15日に悪性神経膠腫に対する希少疾病用医療機器として指定されていましたが、本品の開発が悪性神経膠腫より適応範囲の広い、悪性脳腫瘍の治療を目的として行われて承認申請されたことから、希少疾病用医療機器の指定についても承認申請の使用目的に合わせて、希少疾病医療機器の指定申請が提出されました。部会において既に指定を受けている悪性神経膠腫に対する指定を取り消すことを報告するとともに、新たに悪性脳腫瘍を予定する使用目的、効能・効果とすることについて、指定して差し支えないとの審議結果を頂きました。本品は、本年９月19日に悪性脳腫瘍の治療に対する希少疾病用医療機器として指定されております。

　報告事項議題15、資料15「医療機器『ＰＤレーザＢＴ』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。資料15の１ページを御覧ください。一般的名称はＰＤＴ半導体レーザ、販売名はＰＤレーザＢＴ、申請者はパナソニックヘルスケア株式会社です。希少疾病用医療機器の指定について御報告した、先の議題14と同一の品目です。本品は、腫瘍組織に選択的に集積した光感受性物質と本品から照射されるレーザ光による光化学反応により発生した、一重項酸素で腫瘍組織を変性・壊死させる光線力学的治療に用いるレーザ照射装置です。

　３ページにその外観写真が示されております。５の使用目的、効能・効果ですが、本品は光感受性物質タラポルフィンナトリウム製剤を用いた光線力学療法に使用することを目的としたレーザ装置です。対象疾患は原発性悪性脳腫瘍で、腫瘍摘出手術を施行する場合に限ります。２ページの７、備考に記載された承認条件を付して承認することで差し仕えない、との部会での審議結果を頂きました。本品は、本年９月20日に承認されております。

　報告事項議題16、資料16「医療機器『InterStimII仙骨神経刺激システム』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。資料16の１ページを御覧ください。一般的名称は植込み型排尿・排便機能制御用スティミュレータ、販売名はInterStimII仙骨神経刺激システム、申請者は日本メドトロニック株式会社です。本品は便失禁の改善を目的とした仙骨神経刺激療法において、仙骨神経に電気刺激を与える目的で、体内に植え込んで使用される植込み型の神経刺激システムです。

　外観図と写真が次のページに示されています。刺激装置、リード、患者用プログラマ及び植込み手術に用いる器具から構成されます。使用目的ですが、本品は植込み型神経刺激システムで、保存的療法が無効又は適用できない患者に対し、便失禁の改善を目的とする仙骨神経刺激療法に使用されます。８の備考に記載された承認条件を付して承認することで差し仕えない、との部会での審議結果を頂きました。本品は、本年９月20日に承認されております。

　報告事項議題17、資料17「医療機器『エクリス・リバース人工肩関節』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。資料17の１ページを御覧ください。一般的名称は全人工肩関節、販売名はエクリス・リバース人工肩関節、申請者はTORNIER S.A.S.です。本品は腱板断裂性関節症、腱板広範囲断裂などの腱板機能不全を呈する症例に対して関節機能を回復する目的で、肩関節の関節面を全置換するための人工肩関節です。従来の臼蓋側と骨頭側が解剖学的形状で再現されるアナトミカル型と異なるコンセプトを採用し、関節窩コンポーネントを球状ヘッドに、上腕骨頭コンポーネントを凹型の半円型シェルとした、解剖学的形状を反転させたリバース型となっております。

　別紙１に外観写真が示されています。５の使用目的、効能・効果ですが、本品は腱板断裂性関節症、腱板広範囲断裂などの腱板機能不全を呈する症例に対して用いる人工肩関節です。８の備考に記載された承認条件を付して承認することで差し支えない、との部会での審議結果を頂きました。本品は、本年９月20日に承認されております。

　報告事項議題18、資料18「医療機器『メドエル人工内耳ＥＡＳ』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否等について」です。資料18の１ページを御覧ください。一般的名称は人工内耳、販売名はメドエル人工内耳ＥＡＳ、申請者はMED-EL Elektro-MedizinischeGeräteGmbHです。本品は低音域を音響刺激、高音域を電気刺激することで音声等の情報を知覚させるための人工内耳システムです。オーディオプロセッサに内蔵されたマイクロフォンで受信した音信号のうち、高音域はインプラントの電極から電気刺激により音を知覚させ、低音域は音声として増幅し、外耳道から音響刺激で知覚させます。

　次のページの別紙１に外観写真が示されています。使用目的、効能・効果は、補聴器装用では効果が十分に得られない、低音域に残存聴力を有する高音急墜型聴力像を呈する感音難聴を対象とし、聴覚障害者の聴覚路に音響刺激及び電気刺激を与えて、聴覚の一部を回復させます。８の備考に記載された承認条件を付して承認することで差し支えない、との部会での審議結果を頂きました。本品は、本年９月20日に承認されております。御報告は以上です。

○西島分科会長　医療機器・体外診断薬部会長の笠貫委員から追加の御発言はございますか。

○笠貫委員　これは承認条件を御覧になっていただくとお分かりになりますように、今回は非常に複雑・多岐にわたる機器が開発されてきましたので、承認条件としては医師、医療機関、講習、関連学会との連携という承認条件を、安全対策としてかなり付けるようになっております。今回の中でも承認条件が特にないのは１件のみで、四つの全てを必要とする、例えば資料15のような場合は医師、医療機関、講習、関連学会との連携で安全対策をより重視しているというのが、今回の機器でお分かりいただけたらと思います。

○西島分科会長　それでは委員の方々から御意見、御質問がありましたら、御発言をお願いいたします。

○板倉委員　資料12の取扱説明書の部分に、バッテリーの取扱いについて書いてありますね。バッテリーについてはリチウム電池で、充電して渡すのはともかく、保管中ではなくて、その後ゴミとして捨てないこととか、燃やさないことというのが書いてあるわけです。捨てずに燃やさずに、その後はどうしたらいいのか。例えば回収する等の手段が取られるようになっているのかどうか。患者さんとしてはこう言われても困ってしまいますので、それをお聞きできればと思います。

○機構　ＰＭＤＡよりお答えさせていただきます。これについては先生の御指摘のとおりで、バッテリーについては最終的に回収していただくことになっております。先ほど笠貫委員から御説明がありましたとおり、これについては一般の患者さんが直接お使いになるということで、患者さんに対するトレーニングも組まれることになっております。その中で先ほど御指摘頂いた点についても、しっかりと教育していくことになろうと思います。

○西島分科会長　ほかに御意見、御質問はございますか。

○井部委員　笠貫委員から説明がありましたように、いろいろな基準を満たすとか、講習を受けるというように決められておりますね。例えば、資料16の便失禁の改善に資するという仙骨神経刺激システムの添付文書に、警告として「関連学会の定める基準を満たし、さらに、本品の取扱いに関する講習を受けた医師が使用すること」と書いてあります。具体的な基準とか、どの講習を受けることというのは、もう決められているのですか。もし、そういう講習を受けないでこの治療をした場合に、何か警告はあるのでしょうか。

○事務局　事務局からお答えいたします。本品については関連学会、この場合は対象疾患となる排便機能を失った患者さんを治療するための学会によって現在、条件を制定中です。関連学会との連携によって一定の承認基準、ガイドラインのようなものを作って、それを満たした医療機関に企業が製造販売するということです。製造販売企業に対しては、どこにでも売っていいということではなくて、条件を付すことになっております。ですから企業としてはそういったガイドラインを遵守し、講習等を受講した医療機関に販売するということです。医療機関は受講等によって正しい適用をきちんと認識して、患者さんに使っていただくという流れになっております。

○西島分科会長　今のお答えでよろしいでしょうか。

○井部委員　講習というのは、企業が設定する講習ということになるのでしょうか。それとも学会が講習を行う主体になるのでしょうか。

○事務局　実際に行う主体としては、企業となる場合もありますけれども、基本的には学会がオーソライズした講習内容を想定しております。

○西島分科会長　今の点について、笠貫委員から追加の御発言はございますか。

○笠貫委員　特にございませんが、こうした基準や講習の内容は企業側の適用も含めて、また手技後の合併症等についても、やはり関連学会がきちんとこれに関連していくということです。主体としては企業だとしても、その企業を学会がきちんと今の医学的なことで担保するという形で進められていくのではないかと思っております。

○西島分科会長　ということは、関連学会での働きが極めて重要ということになりますか。

○笠貫委員　医療機器の場合には、医療機器とヒューマンの手技上の問題と管理上の問題というのが、非常に密接に関連してまいります。そこを薬事法という範囲の中で、どのように解決していくかということで、関連学会との関連で解決していく方向に向かっていけたらと考えております。

○西島分科会長　ほかにございますか。

○望月委員　医療機器も含めて、今回はかなりきちんとした承認条件を付けていただいて、きちんと講習を受けた医師でなければ使用できないというのが明確にされているのは、私はとても良い方向性だと感じました。

　これまでも患者の中に埋め込まれるシステムというのは、いろいろあったのですが、今回の仙骨神経刺激システムのようなものを、患者がどう取り扱っていくかという点で、添付文書はやはり医療関係者向けの文書になっておりますので、医師が埋め込むときにどういうように取り扱うかという注意事項はかなり詳しく載っておりますが、患者さんがどう取り扱うかというところに関しては、医療関係者がこの添付文書を見た上で、患者さんにこのように説明をすること、という書き方になっている状況なのです。

　もちろん、ここで十分注意事項等は御説明頂いているのですが、その先で患者さんに分かりやすく、伝えられていくための資料というのは、多分企業等はお作りだと思うのです。よろしければ、そういうものもここで見せていただいて、廃棄のことも含めて、きちんと患者さんに取扱いが伝わる形になっているかを確認させていただくことができると、よりユーザーフレンドリーになっていくのかと思いました。

○西島分科会長　大変貴重な御意見だと思います。今の御提案について、事務局から何か御意見はございますか。

○事務局　御意見ありがとうございます。ガイドライン、学会基準等については、承認後、実際に製造販売されるまでに制定されるものもありますが、先生の御指摘のように、できるだけ資料を付けるようにしたいと思います。

○西島分科会長　ほかに御意見はございますか。よろしいですか。

　加えての御意見等がありませんので、ただ今の議題12～18については、御確認頂けたたものといたします。

　続いて生物由来技術部会の関係の議題19について、説明をお願いいたします。

○事務局　報告事項議題19、資料19「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第13条に基づく遺伝子組換え技術応用医薬品の第二種使用等の拡散防止措置の確認について」です。

　遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律、いわゆるカルタヘナ法の第13条において、遺伝子組換え生物等の環境への拡散を防止しつつ行う使用等、すなわち第二種使用等をする者は、当該第二種使用等に当たり、執るべき拡散防止措置が定められていない場合には、主務大臣の確認を受けた拡散防止措置を執ることが規定されております。

　この法律の規定に基づいて、本年９月４日に開催された生物由来技術部会において、資料に挙げる三つの品目について御審議頂き、カテゴリー１区分として申請された拡散防止措置が適当であることの御確認を頂いております。以上です。

○西島分科会長　三つの品目についてのカテゴリー１区分ですが、これについて御質問、御意見はございますか。よろしいでしょうか。

　特に御意見がありませんので、この議題19についても御確認頂けたものといたします。

　続いて、指定薬物部会の関係の議題20について、説明をお願いいたします。

○事務局　報告事項議題20、資料20「指定薬物の指定について」です。前回の分科会から指定薬物部会は２回開催され、結果についても併せて御報告いたします。

　８月19日に開催した指定薬物部会において、国内で流通していた違法ドラッグから検出された７物質について、指定薬物にするか否かについて御審議頂き、いずれの物質についても指定薬物とすることが適当とされました。それらの物質については２ページ以降に名称、構造式を示しております。現在、これらの物質に関しては、指定薬物として指定するための省令について、改正省令のパブリックコメントが終了しており、省令公布のための作業を進めております。省令については10月上旬には公布する予定としています。

　資料20の追加資料は、９月17日に開催された指定薬物部会に関しての内容です。部会では指定薬物の包括指定について御審議頂きました。本年２月に合成カンナビノイド系といわれる物質について、約770物質を指定しました。今回の包括指定はそれに続く２度目になります。御審議頂いたのは、カチノン系という物質の一群です。

　次ページの上側に今回包括指定した物質の中心となる構造式を、ここでは基本骨格という形で示しております。包括指定に当たっては、指定の対象となる範囲が明確であること、指定の対象に含まれる物質の中枢神経系の作用を科学的に類推できることという二つの要件を念頭に、厚生労働科学研究の研究班で対象群の設定や指定範囲について検討が進められました。この基本骨格はカチノンと呼ばれる物質ですが、これまでに指定薬物で指定された物質のうち、共通の構造を持つ物質が合成カンナビノイド系の物質に次いで数が多く、近年増加傾向にあるということから、この物質を包括指定の中心となる構造に選んでおります。

　この骨格に結合する置換基、置換場所については、これまで指定薬物や麻薬などに指定されているカチノン系の物質の置換基の情報や論文の情報から選んでおります。基本骨格の１.２.３.の所が置換基の結合する場所になり、１.はアミノ基そのものであるか、メチルアミノ基などの６置換基が結合することになります。２.の場所は何も結合しないか、メチル基やエチル基が結合します。３.は何も結合しないか、メチル基など８種類の置換基がベンゼン環の様々な位置に結合する場合があります。これらの置換基が結合する様々な組合せで示される物質群を検討対象としております。それぞれの物質に対しての活性の指標としては、ドパミントランスポーターに対するＩＣ50値を指標とし、定量的構造活性相関の手法を用いて、指定範囲となる物質のＩＣ50値を計算し、活性があると予測される範囲を検討した上で、それらを包括指定の範囲としております。この研究班で検討された包括指定の範囲については、こちらの表で示したとおりですが、御審議頂いた結果、この範囲について、包括的に指定薬物として指定することが適当であるという結論を頂きました。

　指定薬物に指定する際に、省令で規定する条文案については、追加資料２ページの下側に記載したようなことで、今、準備をしております。置換基については、表形式で示すようにしており、今回の包括指定で指定される範囲に含まれる物質は504物質になります。このうち30物質は既に指定薬物などに指定されておりますので、新規に指定される物質の数は474物質になります。

　現在、省令案については、パブリックコメントの手続中です。それが終了した後、条文を整理して11月下旬以降に省令を改正して公布する予定です。以上です。

○西島分科会長　この指定薬物部会長の鈴木委員から、何か追加の御発言はございますでしょうか。

○鈴木委員　特にございません。

○西島分科会長　ただ今の指定薬物の７物質と、もう１件の包括指定の２件についての御報告ですが、御質問、御意見がありましたらお願いいたします。

　よろしいでしょうか。特に御意見、御質問がありませんので、この点についても御確認頂けたものということにいたします。報告事項は以上です。

　続いて、その他事項の議題１について、説明をお願いいたします。

○総務課長　その他議題１、資料21「薬事法等の一部を改正する法律案について」です。先の６月に終わった通常国会に既に提出しておりましたが、皆様に説明する機会がございませんでしたのでお時間を頂き御説明いたします。

　１枚目のこの法律の概要は三つの柱があり、一つは安全対策の強化ということです。２番目、３番目は、医療機器について規制を緩和するというか、手続を医療機器に合わせた体系にすることです。３番目については、これまで医療機器として承認してきた再生医療製品について、それに応じて承認手続等を作ることということで、安全を確保しながらも迅速に患者さんの元に届けるという考え方から設けるものです。大きな改正となりますので、その他ですが、法律の名前、薬事法という名前について、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改めるというものです。これが大きなものでございます。

　なお、今、この法律については、先の通常国会に提出して継続審議となっております。来月には臨時国会が召集されるということになっておりますが、臨時国会において、御審議頂き、我々としては成立を希望しております。仮に成立すれば、１ページの一番下にあるように、公布日から１年を超えない範囲内において政令で定める日となっておりますので、あと１年ぐらいでこの新しいものが施行されるということです。

　内容については２ページです。最初の柱である「医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化」ですが、この背景の中ほどにあるように薬害肝炎の検証において、添付文章の位置付けということが大きく議論になりました。

　７ページで、「添付文書の届出制の導入」について説明しています。薬害肝炎を受けまして、中ほどにある「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて」という提言が出されて、その中で承認時の位置付けを見直し、公的な文書として行政の責任を明確にするべきであるとの指摘がなされ、さらに厚生科学審議会で検討していただき、企業に届出の義務を課すかどうかについて議論が行われました。２番目の○ですが、承認とした場合には現場での萎縮ということも懸念されるため、製造販売開始前や改訂の際に、あらかじめ届出義務を課すことにしてはどうかという御提言を頂きました。それを受けて届出制とするものです。

　２ページです。そうしたことで位置付けを見直すほか、安全性確保のために、(２)にあるように、目的に危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示することなどとしております。さらに(４)ですが、副作用の報告先をＰＭＤＡに一元化して迅速な対応を図り、必要な市販後安全対策を講じることとしております。

　３ページ、二つ目の柱である「医療機器の特性を踏まえた規制の構築」です。「改正の背景」の下に※で医療機器の主な特性というものがあります。臨床現場での実際の使用を通じて実用化されることが多い、絶えず改良・改善が行われてサイクルが短い、医者等の技能による部分が大きく、臨床現場では少量多品目が使用されていることなどの特性があります。薬事法の特性として、薬の審査手順、承認手順の準用という形が多いため、医療機器の特性に必ずしも合致していないということで、それを医療機器の特性と合わせることによって早く実用化できる。それが、患者さんの手元に届く医療の質の向上に寄与するのに加え、結果として、国の経済成長にも寄与するのではないかということで改正を行うものです。

　内容については、(１)ですが、医療機器について医薬品等と章を区分して、別に承認審査手続などについて規定するとともに、先ほど申し上げたように、「薬事法」の名称についても医療機器を明示いたしました。なお、先ほど正式な名称を御説明しましたが、※にあるように、略称として今後は「医薬品医療機器等法」といたしたいと考えております。

　もう一つ大きな規制緩和としては、迅速な実用化に向けた規制・制度の簡素化です。８ページに御案内のとおり、医療機器については、国際分類のリスクに応じてクラスＩ～クラスIVまで分かれております。規制についてはこの表の一番下にありますように、クラスIについては届出、クラスIIについては第三者認証となっており、クラスIII、クラスIVについて現行はＰＭＤＡで審査を受けて大臣承認になっておりますが、クラスIIIの歯科のインプラントやコンタクトレンズ等については、きちんと基準を作れば第三者認証にしてもいいのではないかということで、この部分について第三者認証で迅速化、簡素化が図れることに加えて、ＰＭＤＡにおいても、ここに投じた資源をクラスIVなどに振り分けることにより、その分きちんとした審査ができ迅速化も図れるということを狙って、こうした新たな規制制度を構築するというものです。

　９ページです。医療機器の中にはソフトのプログラムというものも対象になっております。ＣＴなどはそれぞれ医療機器として承認されておりますが、左側にある画像診断装置ワークステーションも、画像のデータを処理するものについては、ハードの部分とソフトの部分が一体の医療機器として認められているわけですが、情報技術の発達によって、プログラムだけが向上するということもあります。欧米では既に医療機器として位置付けられていることも踏まえて、ハードとソフトを分離して、９ページの右下にあるように、プログラム単体で薬事法の規制対象とするということです。

　４ページです。今、申し上げたのが(４)です。その他の改正事項の(５)は、医療機器の製造業について登録制に改め簡素化すること。(６)は、今、承認・認証においてＱＭＳ調査というものを行っておりますが、これが個別製品になっており、それを製品群に改めるということです。それが医療機器の主な改正です。

　３番目は再生医療等製品ということで、これについては山中先生のｉＰＳ細胞でのノーベル賞受賞を受けて、それをいかに実用化するかということで、国としての大きな課題として取り組んでいますが、今、薬事法において、再生医療等製品について２品目を承認しております。ただ、それについては医療機器として承認しているということです。再生医療等製品の特性としては、「改正の背景」の※にあるように、細胞等を用いるので、個人差などを反映し品質が不均一となり、必ずしも医療機器とは合致しないということがあります。これについても再生医療等製品にふさわしい規制制度体系を作ることといたしました。中ほどの(１)ですが、医薬品や医療機器とは別に「再生医療等製品」として新たに定義して、手続に関する章を設けることとしております。

　その承認として、大きく変わったのは(２)になります。これについては12ページを御覧ください。上が従来のもので、臨床研究、治験で有効性、安全性の確認、そして承認するという道筋ですが、再生医療等製品については、不均一であるとか、特に比較試験などの場合には前例がないこともあり、データの収集や評価に長時間を要するため、なかなか患者さんのお手元に届かないということがあります。そこで下にあるように、治験において、安全性については従前どおり確認していただき、有効性については、一定の推定がなされれば承認手続に入っていただき、推定が認められれば条件・期限を付して承認し、市販後に有効性と安全性の更なる検証を行い、その上で期限内に再度承認するという手続を取っております。専門の先生方の前で恐縮ですが、分かりやすく言うと、仮免許で出ていただき、そこできちんとデータを集めていただき本免許を出すというイメージであるという形で、我々としては説明させていただいているところです。

　６ページです。一方で安全対策です。(３)ですが、インフォームドコンセントをきちんとしていただくことを明記することに併せて、市販後にきちんとデータを取り、(４)にあるように、使用成績に関する調査など市販後安全対策を講じるということです。(５)ですが、新たな製品群の健康被害についても救済制度の対象とすることにしております。以上です。

○西島分科会長　薬事法等の一部改正ということで、極めて大事なことについての報告でしたが、これらについて委員の先生方から御意見、御質問等がありましたらお願いいたします。

○黒木委員　医薬品の安全性に関する対策強化ということで、とても重要なことかと思います。医薬品の副作用等の収集もそうなのですけれども、私どもの中毒情報センターでは、子供の誤飲事故とか、若年層10代の自殺未遂などで服用が増えています。セルフメディケーションの時代になり、家庭の中に医薬品が入ってくる、インターネット販売などでより入りやすくなる、このような環境の中で厚生労働省としても副作用情報、安全使用のみでなく、こういった誤飲事故であるとか、自殺未遂に関するところをどのように考えているかというところを教えていただければと思います。

○西島分科会長　事務局から説明はありますか。

○総務課長　当然、副作用というものは中毒などについても、人の健康にとって大事な問題です。医薬品についてヒヤリ・ハットの事例を集めておりますので、先生がおっしゃった意味での情報を活用するなり、連携するなりをして、いろいろ取り組んでいきたいと考えております。

○西島分科会長　よろしいですか。

○黒木委員　子供の誤飲事故の観点などから他の省庁、例えば消費者庁などからも問合せがあったりしますので、医薬品のことですので、是非、厚生労働省の中でも安全対策として考えていたただければと思います。

○安全対策課長　現在のところ、まだチャイルドプルーフの容器とか、そういうものについては余り進んでおりませんけれども、今後検討していきたいと思っております。

○笠貫委員　再生医療等製品の件なのですけれども、今まで医療機器として２種類の細胞組織加工品を承認してきた経験から、先ほどの仮免許ということで呼ばせていただくと、そこの時点でのリスクベネフィットの評価の仕組みと、本免許まで行くところのリスクベネフィットの評価はどのような仕組み作りにするのか。二つの承認の会を作るのか、あるいはその基準を別個にして作るのかということについての詰めはどのようになっているのかをお聞きします。

○総務課長　まだ法律が通っていない段階なので、先生方に対して詳細に御説明するほど我々の中での議論が煮詰まっている段階ではありません。ただ大事なのは、安全性を確保しつつも、過剰な規制にならないようにということですので、やはり有効性の推定の段階と、さらにその後の情報が集まる段階では見方なり考え方なり基準は違うものの、それが過剰な負担にならないようにというバランスを取るということを考えております。手続については、御指摘がこうした分科会、あるいは部会をどうするかということについてなのですが、今後そういうものを踏まえて案を出して、先生方に御説明していきたいと思います。

○笠貫委員　医療機器でもクラスIVの場合、あるいは今までの医薬品のようにフェーズ１、フェーズ２、フェーズ３という形ではなくて、いわゆる feasibilitystudy 、pivotalstudyというので、全く違った形で評価をしているわけです。これは抗がん剤についてもしかりだと思うのです。そういうものと、再生医療が本質的にどこが違うのかということを含め、是非詰めの段階では御検討頂けたらと思います。

　もう１点は、ここでいう再生医療というものについては、いわゆる自由診療の部分の再生医療というのは、ここの法改正の中には含まれていないと考えてよろしいのでしょうか。

○総務課長　最初の御指摘の、今後の検討に当たってという御提言については、それを踏まえて検討してまいりたいと思います。２点目の自由診療に関することですけれども、実は先生方御案内のように、薬事法は製品化して、それを市中に販売するに当たっての許可、あるいは市販後という体系です。したがって、医療で用いられる再生医療技術については薬事法の対象にはなっておりません。

　一方、この薬事法の改正に併せて、医政局の方で再生医療の安全確保に関する法律を定めております。そちらの方は、自由診療とか臨床研究、あるいは実際の医療の場面で用いられる再生医療技術についての安全性確保のための手続を定めております。簡単に申しますと、リスクに応じて第１種再生医療から第３種再生医療まで設け、院内での審査委員会で審査の承認を得るとか、あるいは地域の倫理審査委員会で承認を得る、そして一番高度なリスクの第１種については厚生労働大臣の承認を得る、といったリスクに応じた体系を定めた法律を用意しております。

　再生医療の法律についても、この法律と同じく先の通常国会に出され、同じく継続審議になり、次の臨時国会で出されるものです。自由診療についても、その法律の対象ですので、機会があればまた先生方に御説明したいと思います。

○笠貫委員　薬事法ではなくて、医政局マターの別な法律という考え方でよろしいのでしょうか。

○総務課長　そうです。医療で分類されるものではないです。もちろん、自由診療で仮にこの再生医療製品を使うような場面があれば、それはあるのかどうかという話ですけれども、理屈の上ではその製品自体は当然薬事法の体系です。例えば、今、自由診療であるような美容形成でしょうか、そういった場合に美容形成に患者さんが来て、患者さんから細胞を取って、その院内で先生が加工を施して自らやり、そしてその患者さんに施術するというようなものの手続については、今、御説明した再生医療安全確保法の方で安全確保の手続を定めているものです。

○笠貫委員　美容に限らず、細胞・幹細胞治療法というのが巷では多くやられていると報道もされています。この辺についても十分検討していただきたいと思います。

○吉田委員　前から部会の席でお願いしていたのですけれども、事務局のメンバーも一新されたので再度申し上げます。従来の承認までの道筋の最後の赤い「承認」というところは、部会としては承認するか、不承認か二つしかないのです。条件付きというのは、例えば添付文書を直してからならいいですよ、くらいのものであって、市販後臨床試験の結果を待って、正式に承認するという手順は踏めないのです。

　ところが、医薬品第二部会の担当の中で、特に抗がん剤等々への対応は、最近、結果としてヨーロッパとアメリカと日本の三極でそれぞれバラバラの対応になってしまう場合が少なくありません。それぞれの判断が違ったということならそれでよいのですが、欧米では仮承認という選択肢があるということも影響しています。例えば、提出された書類を見る限り取りあえずの危険はないだろうが、今アメリカで動いている臨床試験が公表された時点で、その結果を見て正式に認可する、というような判断ができれば、審査する方はすごく楽だし、審査の迅速化にも繋がると思うのです。ということで、従来の承認までの道筋の「承認」の赤の所に、幾つかのオプションを部会の方で持てるようにしていただけないかということを是非お願いしたいと思います。

　もう１点は、医療機器を第三者認証するのは大変いいと思うのですが、メンテナンスとか、整備の基準とか、あるいは整備のチェックリストの作成というようなことはしなくてもいいのかということを思いました。その辺についても教えてください。

○西島分科会長　２点ありましたが、まずオプションについてはいかがですか。

○総務課長　御指摘のありましたように私は異動したばかりで、先生の御意見を直接聞くのは初めてになりますが、根源的な大きな課題だと受け止めました。ただ、大きな改正になるのではないかと思われますので、これはもう少し時間を掛けて御議論していただいた上で検討すべき課題かと認識しております。

　今回の改正は、医薬品の中でのそういった特性に応じてということよりも、医薬品、医療機器と違う新たな分野ができて、それに応じた体系を作るというものです。医薬品の中の個別の特性に応じたものというよりは、医薬品、医療機器という違うものをどうするかという観点だったということについては御理解頂きたいと思います。

　２番目に御指摘の、第三者認証機関についてですが、私が説明を飛ばして恐縮ですが、３ページ目です。そうした御指摘もありますので、３ページの一番下の※の所で、「このほか」の中ほどからですが、登録認証機関の業務規程の認可とか、厚生労働大臣による認証取消し等の命令など、そうした質の確保に関する必要な整備も行うことを考えております。また、こうしたことは単に基準を定めるだけではなくて、運用も重要ですので、こうした機関ときちんとトレーニングということも考えておりますので、先生の御指摘を踏まえて対応をしてまいりたいと考えております。

○吉田委員　今の品質保証の話、メンテナンスの話なのですけれども、実は国際治験をやるといろいろな会社から、この機械はきちんと動いているのかとか、メンテナンスはどのぐらいやっているのだと聞かれます。それは四半期ごとにやるのが正しいのか、半月ごとにやるのかというのは決まっていないので、向こうが納得するか、しないかだけという話になります。総じて考えてみると、日本の医療はどこかでクオリティを守るという部分も必要かと思ったものですからお伺いしました。

　指導でもいいのですけれども、標準的なメンテナンスの手順みたいなものを示していただけると、各病院、各診療所でそれに従ってやれば、基本的な医療のクオリティは保てると思うので、その辺の配慮をお願いできればと思います。

○西島分科会長　笠貫委員からどうぞ。

○笠貫委員　私も、医療機器の場合には先ほどの運用の所で、医療機器の特性を考慮しながら、先ほど言いましたような市販後安全対策を立てることによって、この承認を決めるという形を取ってきたというのが実情だと思うのです。そういう意味では、これは法改正でなくても、運用で十分できるところかとも思っています。そういう意味で、先ほどの保守管理の話になりますが、確かに医療機器は医薬品よりも更に強いものがありますので、これもどのようにこれから安全対策の中で求めていくかというのは、今の御指摘のとおりかと思いました。保守管理というのは大きな問題で、医療安全等の問題にも関わるので、これをどのように医療法の医療安全の方で、ヒヤリ・ハットの問題というのは病院機能評価機構に入ってきます。そこで、医療機器の不具合の問題と、保守管理の問題と、それからヒューマンの問題をどう分離するかというのがなかなか難しい。そういう意味では先ほど医薬品の方で出ましたように、ＰＭＤＡ一元化というのは、特に医療機器から出てくる情報というものをどのように、病院機能評価機構を介した情報ではなくて、やはりＰＭＤＡに一元化して、そこで医療安全を含めて医薬品・医療機器、これからは再生医療もそうなると思うのですが、そういうことを検討していただけると患者、国民にとっては安全性を担保することになるのではないかと思います。

○西島分科会長　ただ今の点について、事務局から何か御意見、お答えのようなものはありますか。

○安全対策課長　先生が御指摘になりました医療機能評価機構の方にヒヤリ・ハット事例等が集まったものについて、その中で特に物に起因するものについてはＰＭＤＡの方で抽出して、製造販売業者とも話し、調査をした上で対応が必要かどうか、ものの改善なり情報提供で改善できる所があるかどうかといった対応はさせていただいておりますが、現在の所で十分なのか、特に保守管理の所については、所有権が既に病院側に行っていますので、そこに対して必要な情報提供をするように業者の方には指導をしたりということはやっている点もありますが、どこまでそれが完全に徹底されているかというのはなかなか難しい問題だと思っております。今後更に検討していきたいと思います。

○西島分科会長　中川委員から御質問をどうぞ。

○中川委員　改正薬事法案ですが、12ページのポンチ絵は改正案に書いてあるのですか。具体的にこういう意味のことが書いてあるのですか。

○総務課長　はい。

○中川委員　早くしなさいというふうに書いてあるのではないですか。具体的なこんなやり方が法律に書いてあるのですか。

○総務課長　はい、条文に。

○中川委員　法律にこんなことを書きますか。

○総務課長　この書いてあること全てが法律に書いてあるわけではございません。

○中川委員　具体的なやり方は書いてないでしょう。

○総務課長　はい。今回は法律ですから、政省令なり運用で対応するところです。

○中川委員　このように運用したいと書いてある、12ページはそういう意味でしょう。

○総務課長　はい。

○中川委員　ですから、法律で決まったわけではないのですね。成立すればの話ですけれども。

○総務課長　はい。

○中川委員　この12ページですが、治験はどのようにやるのですか、先進医療ですか、評価療養ですか。

○総務課長　そこの扱いはまだ決まっておりません。

○中川委員　上の「従来の承認までの道筋」という所は、どういう意味ですか。

○総務課長　普通の治験です。治験は治験です。

○中川委員　治験は治験ですね。

○総務課長　はい。市販後はまだ決まっておりません。

○中川委員　12ページの下の絵だけれども、仮免許をもらった、その後はどうなりますか。もしやるとすれば、先進医療ＡになるかＢになるのか。それとも普通の市販ですか。

○総務課長　その先進医療の、市販後についてです。仮免許後の市販後については、先進医療との関係についてはまだ決まっておりません。

○中川委員　決まってないというのは、考えてないということですか。

○総務課長　事務的には調整しておりますが、適合性はどうか、どんな条件があるのかということについて、現在検討しているところです。

○中川委員　こういう改正薬事法案の成立後、具体的にこういうふうになるという絵を示しているのだから、きちんと説明できなければ駄目だと思います。仮免許を与えて、期限内に条件が満たせなかったら、仮免許を取り消すという意味ですか。

○総務課長　一定の有効性が示されなかった場合であるとか、そういったものは可能性としてはあります。

○中川委員　有効性が示されなかったら、有効性を推定して仮免許を与えるわけですね。ポンチ絵に示された長さ、上の治験をやって承認するという長さと、治験を短くして少しだけやって、仮免許を与えて、市販して、更なる検証をして、承認又は取り消すと、失効するという長さ、期間は同じぐらいの期間を想定しているのですか。

○総務課長　ものによって違うと思うのです。これはイメージですので、全体をそろえるためにこうなっておりますが、ものによって違うと考えております。しかも、現在承認しているのは２品目しかありませんので、なかなか上の長さも一般化できないところがあろうかと思います。

○中川委員　これは、どう見ても早ければいいというふうにしか見えないですね。

○総務課長　早ければいいというものではなくて、従前の医薬品あるいは医療機器とは違う性質を持つ再生医療等製品について、どう実用化を進めるかということで、こうした２段階で承認に向けてするのが妥当であろうという考え方のもとに行ったというものです。

○中川委員　早ければいいという仕組みでないということを、事務局として何度も丁寧に説明してくださいね。

○総務課長　はい。

○中川委員　それで、分かりやすいようにしてください。

○総務課長　はい。もちろん安全性を確保しつつ迅速にやるというのが大きな考え方ですので、安全性を確保するということは早ければいいというものではございません。

○中川委員　もう一つは、最初の短い治験の間に、「有効性は推定だけれども、安全性は確認できる」というのは少し矛盾していないですか。

○総務課長　安全性については動物試験などと同じようなことをして、そこで確認するというものです。

○中川委員　そうですか。多少疑問は残りますけれども分かりました。

○西島分科会長　それでは、土屋委員御質問をどうぞ。

○土屋委員　単体プログラムの件です。この場合のソフトウェアというのは一体どの辺までを対象とする予定であるのか。要するに、今までですと当然医療機器というところですごく縛りがあったのかもしれませんが、実際医療で様々なものが使われ、そこにはソフトウェアがあるわけです。現実としては、例えばオーダーもしない処方箋が発行されたというようなこともあって、３年前に事務連絡で、徹底的に点検しなさいというのが流れていました。今は次々に電子化が進んでいく中で、一体どの辺までがこの法律がフォーカスしているソフトウェアなのかということをお伺いします。

○事務局　事務局から説明いたします。今回は単体プログラムを薬事法の範疇に入れる、医療機器に含まれるということで整理しておりますけれども、もともとの薬事法の定義自体は変更しておりませんので、疾病の診断・治療・予防といった所に該当するかということをまず判断することになると思います。もちろん医療現場で使っているプログラムというのはそういうものだけでなく、先ほどのような広い範囲でいろいろなものが使われているものがありますけれども、それをすべからく薬事法の中で取り込むというよりは、そういう定義に当たるものについては薬事法の世界で見ることになります。

　それ以外のもの、医療現場で使っているものについての扱いは、医療機関としてＩＴを使っている場合の安全対策は薬事法とは別に、医政局とかそういう所での対応ですので、その全体の中で対応していくべきものもあります。そのような整理をさせていただきたいと考えております。

○土屋委員　いろいろＩＴが進んでくると難しくなるといいますか、そこの所を自分たちで見てほしいと言われても、そこは本当に分からない部分があります。例えば調剤であっても、そういう所で機械が要る。今や抗がん剤の混合調製までするロボットもあるわけですので、そういうことを含め、こういう医療でいろいろなロボット化が進むことによって、そのプログラムがもしということになると、なかなか我々も簡単には分からない部分があるものですから、その辺が今後どうなっていくのか。もちろんアメリカ等でも、そういうことをどうするかというのが検討されているということがありますが、逆に信じて使うしかない部分があるものですから、その辺のことが心配なのです。

○事務局　御指摘のとおり、欧米も含めてこの辺のプログラムの扱いというのは、今検討の最中です。情報化技術の発達に伴っていろいろなパターンのものが出てくるので、一律にこういったものだと断定することはさすがにできないため、その難しさはあるというのを承知しながら、今回の法律改正の中でどのように段階的に対応すればいいのか考えていきたいと思っています。その辺りについては欧米の状況も含め、規制の在り方をできる限り 整合化を図って いきたいとは考えております。

○望月委員　「添付文書の位置付け等の見直し」という２ページになりますが、承認という形ではなくて、いろいろな事情を勘案して届出という形になったということは理解できる所だと思います。添付文書は一義的には企業に責任が帰属しているものだと思いますが、例えば新薬を審査するときはここで、添付文書の内容をきちんとチェックをさせていただいておりますので、企業が改訂をするということで届け出たものについては、何らかの指導が入る形で受け付けられるのか。その後、迅速な情報提供を行う観点から、「届け出た添付文書を直ちにウェブサイトに掲載する」とあるのですが、そこの前後関係、届け出て受理されたものがウェブサイトに載るのか、それからどこのウェブサイトに載るのか、製薬企業のウェブサイトなのか、ＰＭＤＡなのか、何をもって最新の添付文書と考えればいいのかというのが、この文章だけだと分からず、医療現場はいろいろな事故が起こったときに、その最新の添付文書に基づいて医療行為を行ったかという所が重要になるので、そこを明確にしておかないと、医療現場が混乱してしまうのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。

○安全対策課長　具体的な手順は法施行までに通知等で示すことになると思っております。現在考えておりますのは、機構に添付文書を届け出ていただく。ＰＭＤＡの方でその改訂内容が最新の知見、それから行政からの指示で改訂したのであればそのとおりにきちんとなっているか、又は企業の自主的な改訂であれば、その根拠となったデータ・文献等を踏まえて、きちんとした内容であるかどうかを確認した上で、ＰＭＤＡのホームページに最新の添付文書を直ちに出すという手続を考えております。企業のホームページに出るタイミングは、恐らくＰＭＤＡで確認した後になるのではないかと思っています。そこは、まだ確定しているわけではありません。

○望月委員　その辺りを医療機関側に添付文書の改訂がされたということがきちんと伝わり、最新のものがどこにあるのかというのが、必要な時期に正しく伝わるという方法をきちんと考えておいていただくことが大事かと思います。

○西島分科会長　橋田委員どうぞ。

○橋田委員　ただ今のと関連するようなことを、制度的なことで確認させていただきます。この場合の安全対策に関わる医薬品というのは、例えば一般用医薬品とか全てそういうものがカテゴリーとして、例えば添付文書を出すということに関しては対象となるのでしょうか。それが、今は届出されたものが確認という言葉がありましたけれども、そういうものが遡って行われるのかとか、その辺の扱いは私が理解できていないのかもしれませんけれども、よろしくお願いいたします。

○安全対策課長　今、検討しておりますのは医療用医薬品に限ってと考えております。一般用医薬品は医療用と比べて副作用の頻度も低いですし、改訂の頻度も非常に低いのでということで、そのような方向で検討しているところです。

○橋田委員　法律体制の中では、そういうことが明確化された形で位置付けがあってということになりますか。

○安全対策課長　はい。対象となる医薬品は、省令等で整備していく形になると思っております。

○土屋委員　添付文書のことですが、こういうふうになってくるというのも大事なことだと思うのです。一方で、特に古い薬が問題になるかもしれませんが、記載の標準化というものが、用語とか記載の標準化ができていないとか、あるいは情報の粒度がそれぞれ様々になってしまっているというのがあるのですが、これは一朝一夕でできるものではないと思いますので、やはり情報の粒度をきちんとした上で、なおかつ標準化を進めていくという作業は、これからずっとやっていかなくてはいけないのではないかという気がいたします。そういうことは、今後もずっと続けていただきたいと思います。

○井部委員　私も添付文書についてお伺いします。７ページに「添付文書とは」という定義のようなものが書いてあります。この冒頭に「使用者に必要な情報を伝達する」となっておりますが、この「使用者」というのは、これまではどちらかというと、医療関係者だけを対象にしているように思いましたけれども、本日の議論でも望月委員がおっしゃったように、使用者は最終的には患者が使用者になるというふうに考えると、この使用者をはっきり明記して、医療関係者だけではなくて、最終的に医薬品や医療機器を使う最終使用者である患者も想定した添付文書を作成する、ということを是非やっていただくのがこの改正薬事法の目玉ではないかと思っているのですが、その点はいかがでしょうか。

○西島分科会長　事務局お願いいたします。

○総務課長　この「使用者」というのは先生御指摘のとおり、医療関係者、医療者ということを想定しておりますが、最終的には患者さんですので、今後は先生の御指摘を踏まえた対応で考えていきたいと思います。

○半田委員　現在の医薬品の中に、サブカテゴリーとして、特定生物由来製品、あるいは生物由来製品というカテゴリーがあると思います。今回の再生医療製品等医薬品の整合性というのはどのようになるのですか、これから決めるというか、どのように考えているのですか。

○事務局　再生医療等製品については、従来の医薬品のカテゴリーとは別枠ということです。これまでの生物由来製品や、また特定生物由来製品と同様の規制を、個々の製品の特性に応じて掛けていく、ということについては変わりはないところです。

○半田委員　ｉＰＳ由来の、例えば赤血球とか血小板がこれからできる可能性もあります。それは血液製剤に入っていく可能性があります。そういう場合には、またどちらの区分に行くかというのは決められるということですね。

○事務局　ものの特性に応じて、その時に判断させていただきたいと思っています。

○板倉委員　８ページに注２として、第三者認証機関が現在は13機関あると書かれておりますけれども、この第三者認証機関のレベルの均一性といったことについてどのように担保されているのかについて教えてください。

○事務局　事務局から説明いたします。この認証機関に関しましては登録要件の中で、一定の基準を満たすことと定められております。その基準自体はＩＳＯとかＩＥＣといった国際基準で定められているルールを適用しています。その中では、認証機関はこういった体制、仕組みでやることというような規定がありますので、それに基づいてこちらの規制当局として、我々の方で立入検査をやって確認をしています。そういうことを登録時、更新時、あとは定期的な調査の中でやっていますので、そういうところでできる限り標準化して、一定のレベルを担保するようなことで考えています。

　また、今回の法律改正の中で、認証品目を拡大するということを考えていますので、そういった意味では、そこの担保は必要だとこちらも認識していますので、より一層重点的に行いたいと考えております。

○西島分科会長　ほかにはいかがでしょうか、よろしいでしょうか。ただ今改正についてたくさんの意見が出ました。法律の改正に基づいて、運用の面でこれからそれぞれ具体的に対応する所が多いかと思いますが、特に加えての御質問、御意見はありませんか。それでは、この議題についても終了といたします。

○井部委員　確認ですけれども、この資料21は「厳重管理」となっているのはどういう意図があるのでしょうか。

○総務課長　この分科会に出す例に倣っております。内容的には、情報セキュリティの観点からは秘密保持というものではありません。

○西島分科会長　これは、お持ち帰りいただいてよろしいということですね。

○総務課長　はい。

○西島分科会長　全体を通じて何かあるでしょうか。ないようでしたら事務局から何かありますか。

○事務局　次回の薬事分科会ですけれども、12月19日(木)の午前10時から開催予定ですのでよろしくお願いいたします。

○西島分科会長　次回は12月19日の10時からということですので、よろしくお願いいたします。それでは本日の薬事分科会を閉会いたします。どうもありがとうございました。