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2013年12月25日 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会 第99回議事録

○日時

平成25年12月25日(水)9:16〜9:30


○場所

厚生労働省講堂(低層棟2階)


○出席者

西村万里子部会長 印南一路部会長代理 牛丸聡委員 関原健夫委員
矢内邦夫委員 白川修二委員 花井圭子委員 石山惠司委員
安達秀樹委員 中川俊男委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
加茂谷佳明専門委員 土屋裕専門委員 吉村恭彰専門委員
緒方宏泰参考人 坂巻弘之参考人 岩佐孝参考人 古賀典之参考人
<事務局>
神田審議官 宇都宮医療課長 佐々木医療課企画官
竹林保険医療企画調査室長 近澤薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

○ 次期薬価制度改革の骨子(案)について

○議事

○西村部会長

 それでは、委員の方そろっているので、開催させていただきます。ただいまより第99回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。

 まず委員の出欠状況について報告します。本日は局長が公務のため欠席です。

 それでは、議事に入らせていただきます。

 前回の議論を踏まえて、事務局より次期薬価制度改革の骨子(案)が提出されています。前回の議論が盛り込まれている案ですので、必要に応じて文言修正等を行って、総会に報告したいと考えております。

 まずは事務局より説明をお願いいたします。近澤薬剤管理官、お願いします。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 それでは、中医協薬−1をごらんください。「次期薬価制度改革の骨子(案)」でございます。

 前回たたき台を出しておりますが、そちらの修正点を黄色でマーキングしておりまして、下線を引いております。基本的に修正点のみの説明を行わせていただきたいと思います。

 「第1 基本的考え方」としては、こちらに書いてあるとおりとなっておりまして、後発品への置きかえが着実に進むような薬価制度とするということと、具体的な薬価制度改革は、新規収載品、既収載品については、現行の方式を基本として、これまで審議されてきた点を踏まえて、次期薬価制度改革を行うこととするということでございます。

 変更点だけ御説明させていただきます。

 「第2 具体的内容」の中では、特に文言の修正だけでございます。

 1枚おめくりいただきまして、大きな点が2点ほどございます。2ページの「2.長期収載品」「4.新薬創出・適応外薬解消等促進加算」の2つでございます。

 1つ目の「2.長期収載品」でございますが、Z2でございます。こちらは置きかえ率についてですけれども、真ん中辺りの「また」以降にありますが「適切な置換え率は、ロードマップで規定されている60%とする。特例的な引き下げ幅は、以下の通りとする」ということで、1つ目のポツとしまして「後発医薬品置換え率20%未満の先発品の引き下げ幅:2.0%」。

 2つ目のポツとして「後発医薬品置換え率40%未満の先発品の引き下げ幅:1.75%」。

 3つ目でございますが「後発医薬品置換え率60%未満の先発品の引き下げ幅:1.5%」となっております。

 「なお、Z2の導入に当たり、『初めて後発品が薬価収載された既収載品の薬価の改定の特例』(Z)を廃止する」ということでございます。

 こちらのほうは、前回の議論のときに、Zによる引き下げの額を上回る引き下げの額を計上するような形で、引き下げ幅を検討してくださいということでしたので、このような数字になっております。

 ちなみに、24年の追加引き下げのときには、長期収載品は0.86%の引き下げをしておりますので、この倍の引き下げ率になっております。

 「4.新薬創出・適応外薬解消等促進加算」ですが、4行目になりますけれども、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の試行を継続することとするということになっております。

 下から1つ目のパラグラフ、なお書きでございますが「引き続き、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内研究・開発状況を確認・検証するとともに、当該加算の対象品目のあり方等現行方式の見直しについても検討する」。議論の中で、ミスマッチの問題などがございましたので、こちらのほうは、引き続きさらに検討を進めていくということを記載させていただいております。

 3ページ以降は新薬関係ですけれども、こちらのほうは、文言の修正だけでございます。

 4ページの「6.世界に先駆けて日本で承認を取得した場合の評価」ということで、加算の導入に関しては、前段に書いておりますが、なお書きを追加しております。「当該加算を受けた品目を最類似薬として、類似薬効比較方式により算定する場合には、当該加算分を控除した薬価を基に算定する」。要するに、こちらのほうは、世界に先駆けて承認を取得した場合のものだけに当てはめる加算ということで、それを類似薬としたものに関しては、こちらのほうの加算で認められた分というのは、削除するという形のことを記載しております。

 5ページ、6ページが、今度の新薬創出・適応外薬解消等促進加算の改正(案)でございます。

 基本的な骨格は変更しておりませんが、6ページでございますけれども、Zの廃止に伴う部分、(5)でございますが、「特例引き下げ分(現行4〜6%)を」というところを削除しております。

 以上でございます。

○西村部会長

 ありがとうございました。

 それでは、ただいまの御説明に関して、質問等がございましたら、お願いいたします。

 安達委員、どうぞ。

○安達委員

 1点だけ確認をさせてください。2ページのZ2で、初めてそれぞれの置きかえ率によって、実際的な引き下げのパーセンテージの数字が示されました。当然2年ごとの改定で、まずは市場実勢価格によっての引き下げを行うわけです。それに加えて特例的引き下げをするということですが、2%、1.75%、1.5%のもとになる数字は、市場実勢価格での引き下げをした後の薬価に対するパーセンテージなのか、市場実勢価格引き下げを行う前の数字が100なのか、どちらに対するパーセンテージだと理解すればよろしいですか。

○西村部会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 こちらのほうは、従来のZと置きかわるような形を考えておりますので、市場実勢価格に基づく引き下げをした後、通常だったら、そこで算定が終わるんですが、その後にさらにこちらのほうの数字を当てはめて、引き下げをするということを考えております。

○西村部会長

 よろしいですか。

 ほかにございますか。中川委員、どうぞ。

○中川委員

 先ほどと同じなのですが、4ページの「第3 消費税率変更に伴う取扱い」のところで、消費税率をアップしたことに伴って、混乱が生じないように、表示方法について工夫すべきであるという文言をどこかに書いていただきたいと、繰り返しお願い申し上げます。よろしくお願いします。

○西村部会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 こちらのほうは、薬価制度改革の中での対応というよりも、どちらかというと、消費税対応ということで、全体的な枠組みの中で、対応をしていければと考えております。意図は十分に存じ上げております。

○西村部会長

 よろしいでしょうか。続けてどうぞ。

○中川委員

 骨子に書かなくても、信じてくれということですか。

○近澤薬剤管理官

 はい。信じていただければ、ありがたいです。

○中川委員

 それでは、信じたいと思います。

○西村部会長

 ほかにございますか。矢内委員、どうぞ。

○矢内委員

 次期薬価制度改革の骨子全体について、おおむね賛成したいと思います。

 その上で、少し意見等を申し上げます。

 まず前回確認をしました、新たな長期収載品の値下げのルールのZ2ですが、Z2の引き下げ幅について、これまでZがあったわけですが、Zは当然のこと、追加引き下げによる効果額も踏まえたものになるよう、Z2を設計するようにという強い意見を申し上げました。今回提示されたZ2の幅というのが、実際にどのぐらいの効果額を見込んでいるのかということを、事務局に確認したいと思います。

 もう一つ、新薬創出等加算について、これは試行を続けるということでありますが、そうといたしましても、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の開発費用を検証するような仕組みを構築する必要があるのではないかと思います。現行の仕組みのあり方自体を検討することが重要であり、これから2年間で何をしなければいけないのかという課題を整理して、そのプロセスに沿って、いろいろ検討していただきたいと思います。

 以上です。

○西村部会長

 2つ目のものは、御意見ということでよろしいでしょうか。

○矢内委員

 はい。

○西村部会長

 1つ目について、回答をお願いいたします。薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 1つ目の件ですが、正確な額は精査中ですので、金額という話では出せませんが、状況からすると、Zの廃止とZ2を比較しますと、先ほど説明しましたけれども、Zによる引き下げ額を上回る引き下げ額をZ2で出しているということでございます。具体的には、Zによる額よりも1.5倍以上の額は出ているということでございます。

○西村部会長

 よろしいでしょうか。

 ほかにございますか。加茂谷専門委員、お願いいたします。

○加茂谷専門委員

 専門委員の立場で、2点意見を述べさせていただきたいと思います。

 まず、今回の骨子案の1ページ目にございます「1.後発医薬品」でございます。後発医薬品につきましては、今般、極めてドラスティックな見直しが実施されようとしているところでございます。使用促進のために、信頼を高めようとしている後発品企業に与える影響は極めて甚大だと認識をしておるところでございます。今回の見直しに基づいて改定した結果につきまして、見直しの目的である後発品の使用促進への効果はもとより、実勢価格への影響、並びに後発品企業の経営状況などを次々期の薬価改定に向けて、ぜひとも検証いただきたいということを1点お願い申し上げておきたいと思います。

 もう一点でございますが、今回、本部会におきましては、新薬の評価と後発品への置きかえといった点を中心に議論をされてきたわけでございますけれども、天然由来成分あるいは古くから位置づけが確立されている領域など、新薬が出ない、あるいは置きかえるものがない領域といった部分も現に存在しております。これらの医薬品の薬価は、原則として、市場実勢価格主義に基づいて、繰り返し引き下げられるのみという現実もございます。こうした他に置きかえられない医薬品の安定供給を確保して、末永く保険医療に貢献していくための方策につきましても、引き続き本部会で御検討をお願いしたいと考えているところでございます。

 以上、意見でございます。

○西村部会長

 御意見として承りたいと思います。

 ほかにございますか。よろしいでしょうか。ありがとうございました。

 文言などの修正もございませんでしょうか。ありがとうございました。

 それでは、本案を総会に報告したいと思いますが、よろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○西村部会長

 異議なしということで、了承ありがとうございました。

 それでは、総会に報告させていただきたいと思います。

 本日予定された議題は以上でございます。

 その他として、事務局から何かございますか。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 特にございません。

 あと、次回の日程等につきましても、決まり次第、追って御連絡させていただきたいと思います。

○西村部会長

 それでは、本日の「薬価専門部会」はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

代表: 03−5253−1111(内線)3288

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