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2014年3月10日 第13回 次世代医療機器評価指標検討会(厚生労働省)/医療機器開発ガイドライン評価検討会(経済産業省)合同検討会 議事要旨

医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室

○日時

平成26年3月10日(月) 16:00〜18:00


○場所

コンベンションルームAP東京八重洲通り(13階A+B室)
東京都中央区京橋1丁目10番7号 KPP八重洲ビル


○出席者

吉田純委員(座長)、赤松幹之委員、菊地眞委員、妙中義之委員、
新見伸吾委員、橋爪誠委員、村垣善浩委員、山口照英委員(五十音順)
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
経済産業省商務情報政策局ヘルスケア産業課医療・福祉機器産業室
国立医薬品食品衛生研究所
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
独立行政法人産業技術総合研究所

○議題

1.平成25年度各WGでの検討状況報告
2.今後の進め方について
3.その他

○議事

概要:

1.平成25年度各WGでの検討状況報告
審査WG及び開発WGの事務局(国立医薬品食品衛生研究所及び(独)産業技術総合研究所)より、それぞれ各WGの活動内容や検討結果などについて報告がなされた。主な内容は次のとおり。
各審査WGより、再生医療(同種iPS細胞由来網膜色素上皮細胞)、循環器医系医療機器(心臓カテーテルアブレーション)、体内植え込み型材料(積層造形医療機器)、体内植え込み型材料(脊椎インプラント分野)に関して評価指標(案)等の検討状況が報告された。同様に、各開発WGより、再生医療(ヒト細胞製造システム)、体内埋め込み型材料(高生体適合性インプラント−他の関節)、体内埋め込み型材料(高生体適合性インプラント−脊椎)、体内植え込み型材料(積層造形医療機器)、プラズマ応用技術(プラズマ処置機器)、運動機能回復 訓練機器(運動機能訓練用医療機器)、医療用ソフトウェア分野(医療用ソフトウェア)、ナビゲーション医療分野(PDT機器)に関して開発ガイドラインの検討状況が報告された。
成果物たる評価指標(案)については、順次パブリックコメント手続きにより、学会、一般国民等からの意見を聴取し、薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会に報告の上、通知する予定。
開発WGから提案された開発ガイドライン()については、委員の方々から意見を頂いた上で、最終的には、開発ガイドラインとして経済産業省のホームページで公表する予定である。
各WGにおける活動報告は平成25年度事業報告書として、WG事務局である国立医薬品食品衛生研究所および(独)産業技術総合研究所のホームページにて公開する予定。

また、委員からは主に以下の意見があった。
積層造形技術について、様々な分野で応用される可能性があることから、広く使えるような指標・ガイドラインであることが望ましい。

○心臓カテーテルアブレーションについて、新規手法に関する評価となり得るものであり、成果が期待される。

○体内埋め込み型材料について、アンケート調査には有益な情報が含まれると考えられるので、その取り扱いには公正を期すべきである。

○ソフトウェアについて、規制の動向に合わせたタイムリーな対応であり評価できる。
指標・ガイドラインの作成にあたっては、その課題特有の部分に焦点を当てるべきである。また、引き続き、国際整合の観点も含めるべきである。
〇将来的には、医療機器の医療上の影響(例:医療経済の視点)も考慮した課題選定が望まれる。
〇審査WGと開発WGの間で引き続き連携していく必要があるとともに、他の事業との関連にも留意すべきである。

2.今後の進め方について
平成26年度において検討すべき課題は国内外の動向や関係者の意見などに基づいて候補を選択する。課題の選定は座長に一任する。

3.その他
次回の第14回合同検討会の日程は、後日において調整する。

以上

 


<照会先>
医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
近藤、津田、日野原
代表: 03−5253−1111(内線2786、2788)
FAX: 03−3597−0332

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