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2014年1月9日 第2回遺伝子治療臨床研究に関する審査委員会議事概要

厚生労働省大臣官房厚生科学課

○日時

平成26年1月9日(木)14:00~15:45


○場所

厚生労働省 専用第23会議室


○出席者

(委員)

山口委員長
荒戸委員 岩崎委員 大橋委員 小野寺委員
神田委員 久米委員 斎藤委員 竹内委員
中西委員 三宅委員

○議事

議事概要

(概要は以下のとおり。)

 

岡山大学病院 より 申請のあった遺伝子治療臨床研究 につい て第1回の審議が行われた。

まず、遺伝子治療臨床研究実施計画(対象疾 患:悪性胸膜中皮腫 。別紙1参照 )等 について、総括責任者等より説明を受けた後、委員間で実施計画の妥当性等について審議が行われた。また、当該臨床研究に係る第一種使用規程承認申請(別紙2参照)に関する生物多様性影響の評価について、審議が行われた。

その結果、申請のあった実施計画、並びに第一種使用規程及び生物多様性影響評価書について、概ね妥当であるが、投与部位(胸腔内又は胸部腫瘍内)を考慮したウイルスのモニタリング方法、同意説明文書の記載内容等について確認した後、科学技術部会に報告することとされた。



(別紙1)遺伝子治療臨床研究実施計画の内容

 

研究課題名

悪性胸膜中皮腫に対するReduced Expression in Immortalized Cells/Dickkopf-3遺伝子発現アデノウイルスベクターを用いた遺伝子治療臨床研究

申請等年月日

平成2588

実施施設

実施施設:岡山大学病院

総括責任者

総括責任者:岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科

        臨床遺伝子医療学

        教授  豊岡 伸一

対象疾患

悪性胸膜中皮腫

導入遺伝子

Reduced Expression in Immortalized Cells/Dickkopf-3 REIC/Dkk-3)遺伝子

ベクター

アデノウイルスベクター

実施期間及び

対象症例数

厚生労働大臣より了承された日から最終症例治療終了後5年間

12 例(重篤な有害事象の発現状況に応じて、安全性評価のため症例数の追加を行う。最大24例。)

治療研究の概要

本研究は、悪性胸膜中皮腫を対象として、REIC/Dkk-3遺伝子(細胞のアポトーシスを司る遺伝子であり、種々のがん細胞で発現が低下している。)を発現するアデノウイルスベクターを投与した場合の安全性の検討を行うことを主目的とし、併せて治療効果と当該遺伝子治療における有効性を来す可能性のある免疫学的な反応を解析することを目的とした第 I / II 相臨床研究である。

その他(外国

での状況等)

岡山大学病院において、同様のREIC/Dkk-3遺伝子発現アデノウイルスベクターを用いて、前立腺がんを対象とした遺伝子治療臨床研究が実施されている(平成231月厚生労働大臣承認)。平成257月までに20症例に対して治療が実施され、grade12の発熱が見られたものの重篤な副作用は認められておらず、安全性が確認されていると報告されている。

なお、悪性胸膜中皮腫を対象とした遺伝子治療としては、国内では千葉大学医学部附属病院からNK4遺伝子発現アデノウイルスベクターを用いた遺伝子治療臨床研究が実施されている(平成258月厚生労働大臣承認)。



(別紙2

遺伝子治療臨床研究に係る「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請の内容

 

申請者

岡山大学病院 病院長 槇野  博史

申請等年月日

平成2588

遺伝子組換え生物等の種類の名称

Reduced Expression in Immortalized Cells/Dickkopf-3 REIC/Dkk-3

遺伝子を発現する非増殖性の遺伝子組換えヒト アデノウイルス5型(Adv/hREIC

遺伝子組換え生物等の第一種使用等の内容

治療施設におけるヒトの治療を目的とした使用、保管、運搬及び廃棄並びにこれらに付随する行為

治療施設の名称

岡山大学病院

備考

 

 

 

 

遺伝子治療臨床研究実施計画(平成2588日申請)について、並行して審査中。

研究の名称: 悪性胸膜中皮腫に対するReduced Expression in Immortalized Cells/Dickkopf-3遺伝子発現アデノウイルスベクターを用いた遺伝子治療臨床研究






 

遺伝子治療臨床研究に関する審査委員会委員名簿

  氏   名         所   属

 荒戸 照世 (北海道大学大学院医学研究科教授)

 岩崎 一弘 (内閣府政策統括官付参事官)

 大橋 十也 (東京慈恵会医科大学総合医科学研究センター長)

  小野寺 雅史 (国立成育医療研究センター研究所成育遺伝研究部長)

 神田 忠仁 (理化学研究所新興・再興感染症研究ネットワーク推進センター業務展開チーム チームリーダー)

 久米 晃啓 (自治医科大学医学部遺伝子治療臨床研究部准教授)
 
  斎藤  泉  (東京大学医科学研究所遺伝子解析施設教授)

 竹内 隆正 (国立感染症研究所病原体ゲノム解析研究センター主任研究官)

 谷 憲三朗 (九州大学生体防御医学研究所・九州大学病院教授)

 中西 真人 (産業技術総合研究所幹細胞工学研究センター副研究センター長)
  
  三宅 弘一 (日本医科大学医学部准教授)

○山口 照英 (国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部研究員)

                                          ○委員長 (五十音順 敬称略 平成26年1月9日)


<照会先>

大臣官房厚生科学課
研究企画官          中山 (内線3803)
バイオテクノロジー専門官 松倉 (内線3820)

電話 03(5253)1111(代表)
    03(3595)2171(直通)

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