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2013年12月5日 第13回 先進医療会議議事録

○日時

平成25年12月5日(木)16:00〜17:32


○場所

中央合同庁舎5号館 専用第23会議室(6階)


○出席者

【構成員等】
猿田座長 北村座長代理 五十嵐構成員 柴田構成員 福井構成員
福田構成員 山口構成員 天野技術委員 高嶋技術委員
【事務局】
医療課企画官 医療課専門官 
医政局研究開発振興課長 医政局先進医療専門官他

○議題

1 新規技術(11月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け(案)について
 (先−1)
 (別紙1)(別紙2)(別紙3)

2 先進医療Aに係る新規技術の科学的評価等について
 (先−2)
 (別紙4)(別紙5)(別紙6)(別紙7)

3 先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について
 (先−3)
 (別紙8)(別紙9)(別紙10)

4 その他
 (先−4)(先−5)(先−6)

○議事

16時00分 開会


○猿田座長

それでは、時間になりましたので、第13回の「先進医療会議」を始めさせていただきます。

12月に入って大変お忙しいところ、それからまた、今週は、昨日から、この厚生労働省の会議とも関係しています臨床薬理学会が行われておりまして、委員の先生方も、今、シンポジウムに参加しているという状況があって出席できない方もいらっしゃいますけれども、ともかく既定のとおり始めさせていただきたいと思います。

本日の構成員の出欠状況でございますけれども、中川構成員と、それから、先ほど申し上げたような学会との関係で、藤原構成員、山本構成員が御欠席でございます。全部で3名の方御欠席でございますけれども、お二方からは委任状をいただいて、私のほうに議事は一任していただけるということでございますので、御了承いただきたいと思います。

それから、北村座長代理におかれましては、少しおくれて出席するという連絡を承っております。

それから、本日は技術のことがございまして、技術委員の天野先生と高嶋先生に御出席いただいております。どうぞよろしくお願いいたします。

それから、神田審議官におかれましては、公務のためどうしても出られないという連絡を承っております。

それでは、資料の確認を事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。資料の確認をさせていただきます。

座席表と議事次第とメンバー表がございます。

 先−1が横1枚でございます。先−1の別紙ですが、1−1、1−2がホチキスどめ、2−1が1枚、2−2がホチキスどめという形でございます。3−1、3−2が1枚ずつということでございます。

先−2が横の一枚ものでございまして、別紙ですけれども、4、5、6、7とそれぞれホチキスどめのものがございます。

 続きまして先−3でございますが、横のものが1枚ございまして、別紙が8、9、10と3つございます。

先−4が横表の一枚ものでございます。

先−5が5−1と5−2それぞれホチキスどめのものがございます。

先−6も、6−1、6−2とございます。6−3の一枚ものもございます。

最後に今後の予定表がつけてございます。

 過不足等ございましたら、事務局までお申しつけください。以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。ちょっと資料が多いですけれども、御確認いただけましたか。

 もしよろしいようでしたら、それでは、早速ですけれども、この議事に従いまして、まず最初の11月受付分の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け(案)について入らせていただきます。

 なお、事前におきまして利益相反の確認をさせていただいておりますけれども、特にその後も利益相反の事例はございませんでしょうか。

 ただ、私のほうが、議題3のところの検討事項におきまして、私が昔所属していたところの保険医療機関からの届出があるということで、そこのところだけ、私、古いところのことでございますけれども、一応退席させていただいて、できれば座長代理のほうにお願いしたいと考えておりますので、よろしくお願いいたします。

 それでは、新規技術、11月受付分の先進医療A又はBへの振り分け(案)につきまして、事務局のほうから御説明をよろしくお願いいたします。

○事務局

 それでは、事務局から御説明させていただきます。先−1を御覧ください。一つずつ順番に御紹介させていただきます。

受理番号の020ですけれども、FDG-PET/CTの不明熱診断への応用ということでございます。適応症は不明熱ということで、費用等は右側御覧のとおりでございます。こちら、別紙1−1に概要が御説明してあります。別紙1−2でございますけれども、FDG-PETの合成装置につきまして、これは薬事適応外のものでございます。適応症の中に不明熱というものがございませんので、適応外使用となってございます。こちらにつきましては、先−1に戻っていただきまして、先進医療Bに振り分けるということで考えております。

 続きまして、受理番号021でございますけれども、FDG-PETによるアルツハイマー病と前頭側頭葉変性症の鑑別診断ということでございます。費用等については、右側、御覧のとおりでございます。こちらでございますけれども、技術の概要が別紙2−1にございまして、別紙2−2にFDGの合成装置についての記載がございまして、こちらも適応外となっております。

 以上のことから、先−1に戻っていただきまして、先進医療A又はBというものにつきまして、先進医療Bへの振り分けとさせていただいております。

 続きまして受理番号022、こちらは脳卒中、脳梗塞に対する静注血栓溶解療法でございますけれども、睡眠中の発症及び発症時刻不明の患者さんということでございます。費用等は御覧のとおりですけれども、別紙3−1、3−2を御覧いただきまして、こちらは4.5時間以内とされている脳梗塞に対するTPAの投与でございますけれども、3−2を御覧いただきまして、こちら、4.5時間以内に発症が確定していなければならず、睡眠中ですとか発症時刻不明な場合、4.5時間であろうとMRIから疑われるものであっても、現時点では適応外ということになりますので、先進医療Bで実施したいというような記述でございます。

 以上3件ございますけれども、いずれも先進医療Bへの振り分けというのが事務局案でございます。どうぞよろしくお願いいたします。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。今、御説明いただきましたけれども、020FDP-PET/CTの不明熱診断への応用、それから2番目のほうは、アルツハイマー病と前頭側頭葉変性症の鑑別診断ということの2つでございます。それからもう一つのほうは、今お話ありましたような睡眠中発症のこういう脳梗塞に対するものでございますけれども、今、御説明ありましたように、これはいずれもBへの振り分けでどうだろうかということの御提案でございますけれども、委員の先生方からどなたか御意見ございますか。

 これでよろしいですか。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 それでは、今、御指摘いただきましたように、3つともBという形で処理させていただきたいと思います。どうもありがとうございました。

続きまして、先進医療Aの新規届出技術に対する事前評価結果につきまして、これもまずは事務局のほうから御説明いただけますでしょうか。

○事務局

 それでは、御説明させていただきたいと思います。先−2を御覧ください。今回は2つずつセットというか、似ている技術でございますので、まとめて説明していきたいと思いますが、まず319番、難治性ウイルス性のがん疾患に対する包括的迅速PCR診断ということで、適応症につきましては、ヘルペス性の角膜内皮炎、ヘルペス性の虹彩炎が疑われる片眼性の前眼部疾患又は急性網膜壊死、サイトメガロウイルス網膜炎、進行性網膜外層壊死が疑われる網膜壊死病巣を有する眼底病変というものが適応症でございます。費用等については御覧のとおりでございます。

 こちら、事前評価につきまして、担当構成員としては五十嵐構成員に、担当技術委員としては天野技術委員に評価をお願いして、事前評価の結果は適となっております。

 先進医療Aの審査、久しぶりでございますので、資料の構成について確認させていただきたいのですが、別紙4でございます。1ページ目が五十嵐構成員の評価表、2ページ目が天野構成員の評価表、3ページが要件の案でございます。概要が4ページ、5ページとございまして、技術の全体像が6ページ、あとフローチャートが7ページ、8ページにございます。9ページがロードマップとなっておりまして、10ページ、11ページ、12ページ、13ページが申請書からの抜粋になってございます。こちらについては、別紙に基づきまして、後ほど五十嵐構成員、天野技術委員から御説明いただきたいと考えております。

 続きまして、320番でございますが、こちらは細菌性、真菌性のがん疾患に対する包括的PCRでございまして、適応症につきましては、前房蓄膿や強い前房フィブリン、硝子体混濁、網膜病変を伴う眼内炎ということでございます。費用等、右側に記載してございますが、こちらも五十嵐構成員、天野技術委員に御評価いただき、適となってございます。後ほど別紙5に基づきまして御説明いただきたいと思います。

 続きまして321番でございますが、内視鏡下甲状腺悪性腫瘍の手術でございます。適応症等でございますが、甲状腺皮膜浸潤を伴わず、画像上明らかなリンパ節腫大を伴わない甲状腺癌ということでございます。こちら、担当構成員、山口構成員に御評価いただき、技術委員は高嶋技術委員に御評価いただき、適となっております。

 続きまして322番でございますが、内視鏡下頸部良性腫瘍の摘出術ということで、こちらは適応症が甲状腺良性腫瘍、バセドウ病及び副甲状腺機能亢進症というものになってございます。こちらも山口構成員と高嶋技術委員に御評価いただきまして、適となっております。

 以上で御紹介を終えますので、御審議のほどよろしくお願いいたします。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。今、御説明いただきましたように、319320はいずれも眼科領域で、1つはウイルス性感染、もう一つは細菌感染ということでございます。続きまして、321322は甲状腺の内視鏡的な手術でございますけれども、1つは悪性腫瘍、1つは良性腫瘍ということですが、ちょっと混乱するといけませんので、久しぶりでAが出てきたもので、一つ一つやっていきたいと思いますけれども、御説明のほうをよろしくお願いしたいと思います。

 それでは、早速ですけれども、319に関しまして、まず五十嵐先生のほうから御説明をお願いいたします。

○五十嵐構成員

 この申請がありましたウイルス感染症、特にヘルペス属の感染症は非常に進行が早くて、アウトカムも非常に悪いというのが特徴です。ウイルスの確定診断は簡単ではないことが少なくありません。例えば、ヘルペスなどの中枢神経親和性のウイルス感染症では、脳炎等が疑われる場合には、診断が確定する前に抗ヘルペス薬などを使用しており、同じ様なことが眼科のヘルペス感染症が疑われる場合にも行われていると思われます。

ヘルペス感染症の確定診断がPCRで迅速に行われるようになりますと、より適切な、有効性の高い治療を早く導入できることになります。従って、ぜひこの検査は保険に収載していただくことが適切と思います。

PCRの技術そのものは難しいものではありませんので、むしろいかに正しく安全に検体を採取するかという眼科としての技術力等が要求されるのだと思います。眼科の経験の深い施設で行うということはもちろん必要だと思います。それから、患者さんの数も大変に多いわけではないので、データも、できれば1カ所に集めて評価していくということがいいのではないかと考えます。

 以上です。

○猿田座長

 ありがとうございます。この評価表のほう、どうしましょうか。大体今の形で。

 それでは、天野先生のほうからよろしくお願いいたします。

○天野技術委員

 眼科として、この技術、319の概略、五十嵐先生の御説明でほとんど足りると思うのですけれども、少し私のほうからもお話しさせていただきますと、この難治性ウイルスがん疾患、主にヘルペス属ですけれども、これが眼内でウイルスが増殖して眼組織が障害されて、最終的に致死量が奏効しないと失明に至る重篤な眼疾患ばかりですけれども、特にここでは大きく分けると2つ疾患群が含まれておりまして、前眼部疾患と書いてありますけれども、角膜とか虹彩、そういった眼の前のほうでウイルスが増殖するタイプのものと、あと網膜で網膜炎を起こして網膜壊死に陥る眼底病変、2つとも重篤な疾患でありますけれども、場所の違いで2つに一応区別されて、この適応症が書かれております。

いずれも、これまでウイルス性のものというと、診断が、培養するにしても、非常に技術的に難しかったり、あるいはすごく時間かかるということで臨床的にいい方法がなかなかなかったのですけれども、ここにも書いてありますけれども、ヒトヘルペスの検査法としては保険でできるので、単純ヘルペスウイルスのキットというのがあるのですけれども、これは単純ヘルペスだけに対する特異抗体を用いるもので、ヘルペス属の中でも1種類か2種類しか診断できないという問題点がございます。

 今回提案されているものでは、本当に眼からとれる検体というのは非常に微量なもので、前房水にしても硝子体液にしても0.1㎖、100μℓぐらいとるのが精いっぱいですけれども、今回のこの技術を用いますと、その本当にわずかな検体を用いて、このヘルペス属8種類のPCRを一遍に行って、かつ、短時間に診断にたどり着くことができるということで、この失明性の疾患を早期に診断して、適切な治療を早く始められるということでは非常に有効な治療法と思います。

 評価表のほうでは、ですので、適応症としては妥当で、有効性も大幅に有効で、安全性については、硝子体とか前房という眼の中の検体を最初する際にかなり技術的に、無菌操作下で眼の組織を傷つけないように採取するという意味では、例えば感染という問題もゼロではないので、「あまり問題なし」というところに丸をさせていただきました。

 技術度としては、眼科の経験を積んだ医師の指導下で行う。

倫理的問題はなく、罹患率、有病率から、まだすごく普及しているとは言えない。でも、ある程度普及している。効率性についても非常に効率的、将来的に保険収載を行うことが適当ということで、総合判定も適とさせていただきました。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。1つだけ伺いたいのは、今、五十嵐先生から、保険のほうをできるだけ早くということがありましたけれども、この値段の先進医療分の3万幾らというのは大体妥当なところなのでしょうか。

○天野技術委員

 まず、自分の施設でやるときには、マルチプレックス定性PCRという機械が結構高いですし、あと試薬も1検体ずつ結構お金かかりますので、そんな高い値段設定ではない、妥当だと考えます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。それでは、委員の先生方から、今、御説明いただきましたこのウイルス感染に対するPCRですけれども、どなたか御意見ございますでしょうか。

 五十嵐先生、天野先生は妥当だということですが、この形でよろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 それでは、皆様方、そういうことで同意していただけるということでございますので、まずこの難治性ウイルス眼感染疾患に対するPCR法の診断は通していただくということで、お認めいただいたことにさせていただきます。どうもありがとうございました。

 それでは続きまして、その次の難治性の細菌・真菌眼感染疾患に対するPCR、これに関しましても、五十嵐先生、よろしくお願いいたします。

○五十嵐構成員

 眼の細菌あるいは真菌感染症は、先に討議されましたヘルペス属のウイルスに比べると、急性度にはバラエティがあるかもしれません。しかし、細菌や真菌の原因菌の診断は大変難しいと考えております。

そういう意味で、この診断法は細菌、あるいは真菌の正しい診断を導く方法といたしまして大変画期的だと思います。

 したがいまして、この319と同様に、320の臨床的な有効性、あるいは臨床的な必要性も高いのではないかと推測いたします。そういう点で、先ほど天野教授が御説明になりましたように、二次的な感染症等、あるいはいろんな合併症を防ぐためにも、しかるべき施設で行われる場合には非常に有効ではないかと思います。319と同様に、320に関しましても、ほとんど同じような適応性、有効性、以下、同じような基準で行えば保険収載を行うことが適当ではないかと考えます。

 以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。それでは続きまして、天野先生のほうから御説明をお願いできますでしょうか。

○天野技術委員

 細菌、あるいは真菌性眼感染症というのはさまざまな種類のものがあるのですけれども、この中でも特にこれは眼内炎、眼の中に入ってしまった場合、通常、眼表面、例えば角膜とか結膜の細菌とか真菌感染というのも頻度すごくあるのですけれども、こういったものはそれほど重篤に終わらずに終わる場合が多いのですけれども、眼の中に入ってしまった眼内炎の場合は非常に視機能に後遺症を残す場合も、治療が奏効しない場合が多いものですから、先ほどのウイルス性ほどではないにしても、やはり早期に診断して正しい治療薬を使う必要性が非常に高い疾患だと思います。

 細菌と真菌というのは、臨床所見では、かなり熟練した者が見るとある程度の鑑別はできるものですけれども、それでも抗真菌薬といわゆる通常の抗菌薬とでは種類が全く違って、使う薬が違いますので、これをはっきりとどちらであるか診断するというのは非常に重要なことであります。

 この場合も、眼内の場合、眼の中から検体をとってくるので、先ほどと同様にとられる検体が非常にわずかであるということで、全く先ほどの技術と同様に、このPCR法で細菌と真菌の診断を早期につけるというのは非常に大切な技術だと思います。

 ですので、私の評価表のほうでは、先ほどと全く同じですが、あと、細菌、真菌に関しては、これだけでは、品種とかどんな薬が効くのかということまではちょっと診断できませんけれども、やはり培養法とか顕微鏡検査といった従来のものと並行して使っていくという意味で非常に価値があると思います。また安全性に関しても、やはり検体を採取する際の熟練度があるということで、先ほどと同じような評価をさせていただきました。

 以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。そうすると、技術的にはやはり同じような形で許可していいのではないかということでございますけれども、まず技術面に関してよろしいでしょうか。

○事務局

 済みません。先ほどの319でも、私、失念していたのですけれども、3ページのほうに、評価表だけではなくて、施設基準を。

○猿田座長

 今聞こうと思っていました。先にちょっと技術のほうだけ、それからあと施設のほうの条件を。技術はよろしいですか。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 それでは、この技術面に関してはお認めいただいたということにさせていただきます。実はもう一つ、技術とともに、この先進医療Aにおきまして、Bもそうですけれども、医療機関の要件というのがこれまた非常に重要でございます。たまたまこの2つは同じ施設から出てきているものでございますけれども、この施設の要件に関して、五十嵐先生、何かございますか。

○五十嵐構成員

 私、専門家でないですけれども、眼から検体をとるという大変高度な、あるいは経験を要する技術が要るのではないかと思いますので、この319320の3ページに書いてございますようなある程度の制限は、特に実行するドクターの臨床的な経験はやはり不可欠ではないかと考えました。

 あと、症例をまとめて日本全体でオールジャパンで評価するということも、できればやっていただくのがいいのではないかと考え、両方の3ページにある施設案件等は妥当と判断いたします。

○猿田座長

 天野先生、この施設のことで何かございますか。

○天野技術委員

 五十嵐先生の意見と同意見です。

○猿田座長

 診療科の経験年数とか技術のほうも大体こんな形でよろしいでしょうか。

 ありがとうございました。

 それでは、医療機関のほうの要件も先生が書いてくださったとおりでいいのではないかということですが、特に委員の先生方から御意見ないですか。これでお認めいただくということでよろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 どうもありがとうございました。それでは、この形で、この319320はお認めいただいたということにさせていただきます。五十嵐先生、天野先生、どうもありがとうございました。

 それでは続きまして、321のほうに移らせていただきます。内視鏡下の甲状腺悪性腫瘍手術、これは山口先生のほうから御説明をよろしくお願いいたします。

○山口構成員

 これは鏡視下手術の一つで、甲状腺の悪性腫瘍と、それから良性について2つ出てきています。腹部外科とか胸部外科でも確かに鏡視下の手術は有効で、例えば整容性の問題とかあるのですけれども、実際には非常に深部のものについて非常に有効だということが本当はその有効性なのですけれども、頸部のことに関しましては、やはり整容性が大きいと思います。それほど深いわけではありません。

 資料の中で写真がありますけれども、9ページを御覧いただきますと、ちょうど体表でも、しかも表から見える場所なのですね。ですから、傷が小さいというのは非常におなか以上に、いつも皆さん、おなか出して歩いているわけではありませんから、首は、ネックレスで隠したりということがあるので、その有用性というのは大きいのではないかと理解します。

 悪性腫瘍といっても、甲状腺の場合にはいわゆる胃がんとか大腸がんのような悪性度は高くなくて、特にリンパ腺転移がないものとか、被膜浸潤がないものはまず良性とほぼ近いと考えていいので、恐らくは2つほぼ同じ術式と考えていいかと思います。

リンパ腺転移のあるものについてもやってもいいかもしれませんが、ただ、技術者の技術力がちゃんと担保されているかどうか不明な点がございますし、そこまで慌てて拡大する意味というのがないので、今回出されてきた悪性腫瘍に関して、被膜浸潤がなくてリンパ腺がないものとか、それから良性なものとかいうことは適応としては非常に妥当だと思います。

 あと、倫理的な問題はありません。技術的な成熟度はまだ十分とは私は思いません。まだ慣れてない方もおられるので、最初の適応はこういう比較的技術的に容易なものから始めて、将来的に、甲状腺の専門医がそういう鏡視下技術に慣れてきたらもう少し拡大した手術にも適応が広がればいいのではないかということで、やり方としては非常によろしいのではないかと感じました。

 以上の点から、整容性ということに関してはやはり有用性は高いと思いますし、コストも高いわけではありませんので、保険収載を行う方向で検討すべきという結論になりました。

 そういうことで、総合判定は適といたしました。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。高嶋先生からもコメントいただけますか。

○高嶋技術委員

 ほとんど同じ意見なのですが、甲状腺に対する内視鏡手術は、各施設からそれぞれ工夫された術式が提案されて行われております。今回提案された手術は、炭酸ガスを使わずに、皮膚を持ち上げる形で内視鏡で手術をする方法ですので、切開創から甲状腺の触診が可能です。すなわち、用手的な手術ができますので、通常の手術とかなり近い感覚でできると思いますし、また偶発症に対しての処置も非常に簡単にできるので、通常の手術に劣らないものと思います。

 この適応症も早期甲状腺がんですので、根治性の確保は問題ないと思います。整容性の面から非常にすぐれておりますので、保険収載されればかなり普及すると思っております。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。まず、最初のほうの悪性腫瘍に対する手術に関して、どなたか御意見ございますでしょうか。今お話いただきましたように、いろんな点でのメリットがかなりあるということと、それから、ほかの病気と違って転移の問題も少ないということでございますので、よろしいでしょうかね。

○事務局

 1点確認させていただいてもよろしいでしょうか。

○猿田座長

 どうぞ。

○事務局

 事前に確認できればよかったのですが、済みません。悪性のほうの4ページ、上から2行目の適応症のところには、皮膜浸潤を伴わず、リンパ節腫大がないものと書いてありまして、概要のほうの1行目には、「未分化癌以外」ということで明確に書いてございますので、こちら、資料はこのままでもよろしいですが、先進医療として告示する際には、未分化がんは除いて大丈夫でしょうか。

○山口構成員

 私は除いたほうがいいと思います。

○事務局

 ありがとうございます。

○猿田座長

 ほかに御意見ございますでしょうか。

○福井構成員

 質問ですけれども、よろしいですか。

○猿田座長

 どうぞ、福井先生。

○福井構成員

 判定のことではありませんが、もしわかれば教えてください。甲状腺に対する内視鏡下の治療、特にダ・ヴィンチを使った治療は外国では多数行われていて、韓国のセベレンス病院は何百何千とやっていると聞いています。日本ではこの方法は全然行われていなかったということでしょうか。

○山口構成員

 甲状腺に関しては、エビデンスは余りないと思います。ダ・ヴィンチは、御覧になったらわかりますけれども、ああいう大型の機器は、ここに入っている姿を想像しただけでも、実際にはほとんど意味がないと理解しています。

○福井構成員

 甲状腺から離れた部位から鉗子を入れるタイプもやってないと。

○山口構成員

 甲状腺がんはやってないと思います。多いのは前立腺と婦人科ですけれども、エビデンスも実はいろいろあって、有用性が示されないというエビデンスもあったりして、メーカーはいいデータを示しますが、必ずしもそうでないという意見も随分ございます。

○猿田座長

 もしダ・ヴィンチでやる場合は、こちらはやはり出てきますね。

○事務局

 ダ・ヴィンチでございますけれども、昨年、24年の11月に、先進医療A、Bを整理した際に、仮に上がってくるのであればBでしょうという形で振り分けになっていますので、今後は、技術審査部会で適となったものがこちらの会議にかかるという形になるかと思います。

○猿田座長

 今、上がってきていませんものね。前立腺以外の。

○事務局

 一本化してからは、申請としては上がってきてないと思います。

○猿田座長

 ありがとうございます。よろしいでしょうか。

 それでは、あと、施設のほうは別として、もう一つのほうを山口先生、良性腫瘍のほう、同じようなことかと思いますが、何かございますか。

○山口構成員

 全く同じ説明で、一つにまとめて評価ということでよろしいかと。全く同じです。

○猿田座長

 ありがとうございました。高嶋先生、何かございますか。

○高嶋技術委員

 今回、バセドウ病が適応になっております。実はこの施設からの論文、ちょっと古いのですが、これを見ますと、バセドウ病は以前は適応にしてないわけですね。といいますのは、バセドウ病の手術は、肥大した甲状腺を切除するとともに、適切な量の甲状腺を残すのがポイントになります。残し過ぎますと、術後再燃しますし、少な過ぎますと、生涯、甲状腺ホルモン補充が必要になってきます。ということで、前回の論文では、残置甲状腺の測定が困難なために適応にしていないということを書いてありましたので、ちょっと質問いたしましたところ、回答として、特に具体的なことはわかりませんが、術式の工夫と経験によってこの問題は解決したということで、既に30例のバセドウ病の内視鏡下手術を行っておりまして、再燃もないということですので、この回答を了承いたしました。

○猿田座長

 ありがとうございました。事務局、何かありますか。いいですか、そこは。

 それでは、これも技術的には、今お話ございましたとおりで、お認めいただくということでよろしいですね。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 ありがとうございます。それでは、山口先生、あと施設要件のほうはどうですかね。

○山口構成員

 施設基準は、この術式は、こういう言い方は何ですが、体表の使用ですし、例えば心臓外科とか移植と違って、病院として何かシステミックなサポートがないとできないものではありません。むしろこれは、特に甲状腺は、大昔は一般外科の中に入っていたのですけれども、今はもうかなり内分泌の専門家とか、統計物扱っている人でも、そういうものに特化されています。そういう方の技術力というのが一番問題だと思いましたので、主に資格だとか、それから経験年数についてすごい要件が必要ですけれども、病床数だとか看護配置は余り関係ないということで、病院の施設的なことに関してはある程度甘くてもいいのではないかと判定して、このような評価をいたしました。

○猿田座長

 ありがとうございました。高嶋先生、何か加えることございますか。

○高嶋技術委員

 同じです。

○猿田座長

 ありがとうございました。それでは、今、施設基準に関しましても、ここに書かれてあるとおりでよろしいのではないかということでございますけれども、委員の先生方、何か御意見ございますか。

○事務局

 全く技術的なことでなくて事務的なことで恐縮ですが、先生方に配付した資料は直っているのでございますけれども、傍聴席にお配りした資料が、施設基準のところ、ローマ数字大文字の2、医療機関のところですね。他診療科の医師数という上から3つ目のところですが、丸がついていませんで、こちら、不要というのが正式な資料でございます。

 また、その5つぐらい下に当直体制ということになっておりますが、これは要というところに丸というのが正式版でございます。

申しわけございません。訂正いたします。傍聴席のところだけです。

○猿田座長

 よろしいでしょうか。ほかにどなたか御意見。

○山口構成員

 細かいところで、悪性腫瘍の3ページ、評価のところの「甲状腺皮膜浸潤と伴わず」というのは「を」の間違いではないですか。

○事務局

 失礼しました。

○猿田座長

 ありがとうございました。ほかにどなたか、気がついたところ、ございますか。

 よろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 それでは、今ちょっと訂正がございましたけれども、それも含めまして、この甲状腺に関しましても両方ともお認めいただいたということで処理させていただきます。どうもありがとうございました。

 それでは、次の議事へ参ります。次は、先進医療技術審査部会において承認された新規技術に対する事前評価でございます。これも事務局のほうから。

○事務局

 先−3を御覧いただければと思います。順番に御説明させていただきますけれども、056番でございますが、特発性肺線維症の急性増悪患者に対するトレミキシンを用いた血液浄化療法の有効性及び安全性に関する探索的試験ということでございます。適応症は、特発性肺線維症の急性増悪ということでございます。

医療機器の情報がこちらに記載ございまして、右側に費用の記載がございます。こちら、事前評価を福井構成員に担当いただきまして、適といただいております。別紙8、先進医療Bの様式ですので、先ほどとは順番等異なっておりますが、別紙8に基づいて御説明をお願いしたいと考えます。

 続きまして、整理番号057番でございますが、早期胃癌に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断と個別化手術の有用性に関する臨床試験ということでございます。適応症は早期胃癌ということで、術前のTN0、4センチ以下、単発性というものでございます。

医薬品・医療機器情報としましては、御覧のとおりでございます。費用等は御覧のとおりでございます。

 事前評価結果ですが、北村構成員に御評価いただいて、適ということでございました。後ほど北村構成員がいらしてから御審議をいただきたいと思います。

整理番号058番でございますが、先天性高インスリン血症に対するオクトレオチド持続皮下注射療法ということでございます。適応症でございますが、ジアゾキサイド不応性の先天性高インスリン血症でございます。使用する医薬品はこちらのとおりでございまして、費用は御覧のとおりでございます。

 こちら、五十嵐構成員に事前評価をいただきまして、適と評価をいただいております。 順番に御審議をいただければと思います。

以上でございます。

○猿田座長

 ありがとうございました。まだ北村構成員がお見えになっておりませんから、057はちょっと別として、まず056のほう、福井先生に見ていただいたのですけれども、福井先生のほうからよろしくお願いいたします。

○福井構成員

 それでは、別紙8を御覧いただきたいと思います。どういう治療法かについては、33ページを見ていただきたいと思います。非常に予後が悪い特発性肺線維症の急性増悪に対し、トレミキシンを用いた血液浄化療法を行って、その有効性及び安全性を探索的に検証しようというものです。右上にあるような図になります。

現在までのところ、後ろ向きフォローアップのデータしかございません。3カ月後の生存率について、幾つか論文があり、2ページに挙げられているデータ(先進性)の真ん中付近のところに書いてあります。このトレミキシンを使いますと生存率が34.4%ぐらいになります。これまでの生存率は10%以下で、非常に悪いということが上の(先進性)の最初のパラグラフに書いてあります。発症3カ月後の死亡率が90%以上と極めて予後不良で、このトレミキシン療法を使いますと、それが死亡率65.6%になるということです。

死亡率を使ったり生存率を使ったりしていて、この申請書では数値を比べにくいところがあります。一方、トレミキシンは平成6年に保険診療の認可を受けて以来、年間1万例以上に使われていて、これまでの副作用の報告は15例と、非常に安全性が高い治療法ということであります。技術審査部会でもいろいろ細かい点についてのやりとりが行われていて、特に問題がないというところまで申請書は整理・改善されております。本症の予後不良な病態を考えますと、少しでも生存率が高くなる可能性のあるこの治療法を行う価値は十分あるものと判断いたしました。

 1ページ目に戻りまして、既に使われていて比較的安全な治療法でございますので、倫理的問題はないと考えます。罹患率、有病率は比較的低く、本治療法は普及はしておりません。有効性、効率性については、私は大幅に効率的と判断しました。死亡率がかなり低くなるというデータに基づいた判断です。そして、将来的に保険収載を行うことが妥当と考え、総合判定は適と判断いたしました。

 以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。今、御説明いただきましたけれども、これは実は技術審査部会のほうでは山口先生が副担当でかなり細かく検討して下さいました。山口先生、何か御意見ございますか。

 この施設はしっかりしている施設であって、しっかりした治療だということと、今、福井先生に御説明いただきましたように、非常に効果的に治療できるということでございますので、ここに挙げたように、最終的に総評として、福井先生としては適ということで御判断いただきましたけれども、委員の先生方、どなたか御意見ございますでしょうか。柴田先生、覚えていらっしゃいます?

○柴田構成員

 こちらについては、プロトコールの内容について一部修正が必要であろうというディスカッションにはなりましたが、その後の照会事項のやりとりの中で丁寧に修正していただいておりますので、現状で問題ないと思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。そういうことでございますけれども、委員の先生方から特に御意見がなければこういう形でお認めいただくということでよろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。それでは、お認めいただいたということにさせていただきます。

 それでは、恐れ入りますけれども、北村先生、まだお見えになっておりませんので、058のほうで、五十嵐先生のほうからよろしくお願いいたします。

○五十嵐構成員

 新生児で低血糖というのは決して珍しくない合併症ではあるのですが、特に出生児体重が2,500グラムを切るような、いわゆる未熟児には低血糖というのはよく起こる合併症でございます。

低血糖にはブドウ糖を静注することによって、重篤な低血糖を治療できるわけであります。低血糖は中枢神経障害を起こします。一方、低出生体重児でもない新生児にけいれんという形で、重度の低血糖が発症することがあります。その原因の一つとして、先天性高インスリン血症という疾患がございます。

15ページを御覧いただきますと、その原因が先天性のもの、あるいは後天性のもの等に分類されています。特に重度の低血糖を来す疾患の中で頻度が多いのが、K ATP チャネル遺伝子の異常による先天性の高インスリン血症です。先天性高インスリン血症のなかで比較的頻度が多いのがこの疾患です。持続性の低血糖に対しましては、ジアゾキサイドを投与しますと比較的血糖値を維持できるということで、先天性の高インスリン血症が認められた場合には、点滴で高濃度のブドウ糖を持続的に静注するということと、このジアゾキサイドの静注、あるいは持続静注を行います。しかしながらK ATP チャネル遺伝子異常による先天性の高インスリン血症の場合には、両方の治療を行いましても、必ずしも十分な血糖値の維持が図れないことが少なくなく、臨床現場では、頻度は少ない病気ではありますが、大変重篤な問題としてこれまで取り残されていた疾患であります。

 それに対して今回申請が出たのは、ソマトスタチンのアナログのオクトレオチドという薬を持続的に皮下注することによって、血糖値を維持しようという治療法でございます。まだ外国でもこの治療法が確立したわけではないのですけれども、申請者の申請書には、内外の、治験までいってないのでしょうけれども、トライアルとして行った場合に、かなりいいデータが出て、こういう重篤な低血糖症の赤ちゃん15例において、有効な結果を得ています。本剤は皮下注ですので、静注と違って静脈確保する必要ありません。24時間投与することもでき、比較的安全に赤ちゃんに治療ができますので、重篤な低血糖を予防する治療として非常に画期的な治療ではないかと考えます。

経験のある施設で、あるいは経験のあるドクターがこの治療を十分注意して行う場合には、倫理的な問題はもちろんありません。現在本治療法は普及はしておりません。それから、効率性という点でも有効性が高いのではないかと考えております。したがいまして、頻度は少ないと思いますけれども、保険収載されますと大変治療には有効、患者さんのためになるのではないかと思います。総合判定も適と判断させていただきました。

以上です。

○猿田座長

どうもありがとうございました。総合判定として適ということで、稀な疾患でございますので、この技術審査部会のときにもその点が問題になりましたけれども、多施設で症例をやっていただくということと、今お話がありましたように、K ATP チャネルの遺伝的異常ですから、要するに治療を始めたらずっと続けていかなければいけないということもございますし、そういった点ではこの治療法は非常にいいのではないかということでございますけれども、これも、山口先生、何か御意見ございますか。

柴田先生も大丈夫ですか。

それでは、委員の先生方、今の御説明にどなたか御質問ございますでしょうか。

非常に大切な治療ということで、稀な疾患でありますけれども、特に小児のほうの先生方が協力してやってくださるということでございますので、特に御意見なければ、それでは、この形でお認めいただくということにさせていただきます。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

どうもありがとうございました。

そうしますと、これで2つ終わったのですけれども、どうしましょうか。

○事務局

次の先−4以降を先に御説明しましょうか。

○猿田座長

わかりました。予定では、北村先生、5時までには必ずお見えになるということだそうでございますので、それでは、済みませんけれども、先のほうに進めさせていただきたいと思います。それで、お見えになったらばやっていただくということで、それでは、先進医療Bの取り下げということで、これに関しましても事務局のほうから御説明よろしくお願いいたします。

○事務局

事務局でございますが、先進医療B、1件取り下げでございます。告示番号017番でございましたが、内視鏡下手術用ロボットを用いた冠動脈バイパス手術ということで、まさにさきほど話題になったダ・ヴィンチを使用したCABGということでございますが、こちら、第一世代の未承認の機器でやられていたということでございますけれども、第一世代は供給停止ということで、試験の継続困難ということで、取り下げということになってございます。

事務局からの説明は以上でございます。

○猿田座長

ありがとうございます。先ほどのダ・ヴィンチでございまして、これは割と早く東京医大のほうから出ていたのですけれども、結局、機械が古くなってしまったということで、実施されてないということで取り下げということでございます。これはやむを得ないかと思いますけれども、よろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

それでは、これは先進医療Bからの取り下げをお認めいただいたということにさせていただきます。どうもありがとうございました。

続きまして、その次でございますけれども、先進医療通知及び先進医療会議の開催要綱について、これも事務局のほうから御説明をお願いいたします。

○事務局

事務局でございます。それでは、先−5−1、先−5−2の2つで御説明させていただきたいと思います。

先進医療制度でございますけれども、平成16年の大臣合意以降、度々見直しを行ってきたわけでございますけれども、先月の先進医療会議でも、御議論していただきましたけれども、先進医療Bにおける抗がん剤の外部委託につきまして、制度的に、御議論を踏まえて変更の通知を出しましたというのが先5−1でございます。先進医療通知で先進医療制度が運用されておりますので、そちらについて変更ということで、医政局、医薬食品局、保険局の3局長の通知ということで出させていただいております。先−5−1がそういう形。後ほど御説明させていただきます。先−5−2でございますけれども、その外部委託につきまして制度化したということで、要綱について修正したというのが先−5−2でございます。

簡単に御説明させていただきますと、先−5−1ですけれども、先進医療の主に実施医療機関に向けた通知でございます。こちら、変更点等を簡単に御説明しますと、大きく変わっているのは18ページ、19ページで、こちらをちょっと説明させていただきたいと思います。

まず、18ページの下の8と書いてあるところ、「先進医療技術審査部会による技術的妥当性、試験実施計画等の審査等」ということでございます。これは先進医療Bのことが記載してありまして、技術的な評価の説明ですね。次の19ページの上のところにございますが、技術的妥当性、試験実施計画等の審査を技術評価部会でやって、その結果がこちらの先進医療会議に来るというのが先進医療Bの通常の流れでございます。

一方で、こちらでも何度も議論させていただいておりますが、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で医療上の必要性が高いとされた抗がん剤については外部評価をしましょうということになっていたと。外部で技術的評価をして、適となったものをこの場で社会的評価をして、すぐ先進医療に入れる、そのような仕組みでございますけれども、それについて書いてあるのが9です。

これは、先月確認した事項をそのまま書いているようなものですが、(1)基本的な考え方のマルの1でございます。未承認薬・適応外薬検討会議において医療上の必要性が高いとされた抗がん剤は、速やかに先進医療会議で先進医療としての適格性を確認するということでございます。マルの2でございますが、ここで適格性を確認したものにつきましては、下にございます国立がん研究センターに技術的評価を委託することができるということでございます。

この外部評価ができますよという抗がん剤については、それを用いた先進医療の実施計画書を出せる医療機関が決まっておりまして、(2)の下にマルの1、2、3とございますけれども、臨床研究中核、早期・探索的臨床試験拠点であるとか、特定機能病院でありますとか、こちらのもののうち会議でお認めいただいたものについては申請可能ということになります。マルの3都道府県がん診療連携拠点病院については適応外薬に限るということになってございます。

(3)その他でございますけれども、通知で特に注意していただきたいということで、治験と先進医療が同じようなプロトコールで並行して実施されないように、連携していただくということを通知上明記してございます。

最後のマルの2のところですが、これは医療上の必要性がもう既に高いとされた抗がん剤を使うわけですので、なるべく書類も最小限にしていただくということで、外部評価機関、国立がん研究センターがこれで最速でいけるということで助言が可能だということで、そちら、御紹介したいと思いますので、速やかに研究開発振興課に連絡をいただいて準備をしていただきたいというところでございます。

こちらが主な変更点でございますが、1ページ戻っていただきまして18ページでございます。変更点がございまして、真ん中に(7)とございますけれども、治験が開始されたり承認申請がされたり薬事法の承認を受けたりというところですが、これはもともと、申請を行った場合に、教えてくださいということだけ記載してあったのですが、治験が開始された場合でありますとか薬事承認を受けた場合も、なるべく整理を早くしたいと思いますので、それも教えてくださいということで通知に明記させていただいております。

以上、まず厚生労働省から出した通知についての御報告がこの先−5−1でございます。

続きまして、先−5−2を御覧ください。同じような資料が何個も入っていて大変恐縮ですが、先−5−2は先進医療会議の開催要綱ですので、この会議の開催要綱でございます。これが今回の外部評価を入れるに当たって要綱を多少修正ということで、これは会議に諮って決めるということにされておりますので、先生方で御確認いただきたいというものでございます。

まず1ページ、「目的」ですが、真ん中のところに下線引いてございますけれども、今年、閣議決定された日本再興戦略を踏まえておりますということを記載してございます。

後半のところ、最後のパラグラフ、「また」以降でございますが、今、御説明した外部評価のことが記載されてございます。医療上の必要性が高いものについては外部評価の対象にするということでございますけれども、大変申しわけないですが、ここでちょっと1版古いバージョンでこちら公開させていただきまして、この場で訂正させていただきたいのですが、この下線が引いてある「また」以降のパラグラフでございます。4行目まで一つの文章になっていて、「原則である。」というところで1つ文章が終わっています。その次から、「これに加え、」というところで始まっていますが、「海外の実績等から一定の安全性等が確認されている抗がん剤については、」とございます。この後から、「開発企業の公募中等、長期間治験が見込まれない場合に、」というところを削除いただきまして、先ほどの通知にございましたけれども、これを「速やかに」という言葉に置きかえていただきたいと思います。

文章で読み上げますと、「これに加え、海外の実績等から一定の安全性等が確認されている抗がん剤については、速やかにこれに係る技術を先進医療の対象とし、がん治療に高度の知見を有する機関に審査等を委託することができ、」ということで続いていくということでございます。大変申しわけございません。要するに、医療上の必要性が高いものについては速やかに対象にするという趣旨でございます。

3ページでございますけれども、上から4行目以降、こちらも開催要綱についてということで、外部評価するところの開催要綱については別途定めるということでございます。

4ページ以降は今回の外部委託に伴う修正ではございませんが、以前、こちらの会議で御審議をいただきました、持ち回り開催をやりましょうというようなものでありますとか、7番のところは事前評価について早く行いましょうということを記載してございます。

8ページも持ち回り開催のことでございます。これは以前御承認をいただいものを要綱にお示ししたというものでございます。

それでは、以上、先−5−1、通知を発出したという御報告と、先−5−2、こちらの開催要綱の微修正ということでございますので、よろしくお願いいたします。

○猿田座長

どうもありがとうございました。少しでも抗がん剤のそういった審査を早くしなければいけないということで、前から出ていたように、外部委託をするということで、一応施設を応募していただいた結果、国立がん研究センターのほうにお願いするという形でこの間からかけさせていただいたということでございます。

そういったことの背景に関しまして、先−5−1のほうはもう一回そこのところを確認していただくということで、これは報告事項ということでございます。具体的にこの委員会のほうに影響してくる部分は、この先−5−2の今お話ありましたようなところでございます。ここはもう一回先生方がちょっと読んでいただいて、この委員会としてお認めいただきたいということでございますけれども、前から御説明があったようなことをまとめ直していただいたということでございます。

特にこれは、山口先生、何かございますか。そんなに大きな問題はないと思いますが。

○山口構成員

 文章がいつも長くてわかりにくいので、もう少し短くしてもらいたいなという気が。切れるものは切ってもらったほうが。1行が長いので、できたらやさしく書いていただきたいというのが希望です。

○猿田座長

 それで、今の、訂正がありましたから、そこをちょうど直すときに、もう少し詰められるところはそうしていただいたほうがということで。内容はどうですか。

○柴田構成員

 後ろのほうに先−6、これから御説明があるのだと思いますけれども、「先進医療評価委員会構成員等名簿」という形で専門家の先生方のお名前が挙がっておりますが、こういう形で評価されると聞いております。

 ちょっと1点だけ、通知の内容について念のために確認させていただきたいのですが、19ページの(2)「先進医療実施届出書を提出できる保険医療機関」のところです。こちらは、前回のお話ですと、主たる医療機関として申請を出せるところがこのマルの1、2、3であるのか、あるいは、その試験計画で全ての医療機関がこのマルの1、2、あるいはマルの1、2、3の中に全部おさまっていないといけないのかというのは、後者になるのでしたか。

○事務局

 追加の医療機関につきましては、先進医療Bでございますので、それは部会に諮って決めるということで、全ての医療機関が対象でございます。

○柴田構成員

 ありがとうございます。

○医療課企画官

 済みません。後者のほうと理解しております。まずはマル1からマル3のところで始めさせていただいて、ある程度安全性等が認められた場合には広げていくというような運用と理解しております。

○柴田構成員

 つまり、まず一番最初に臨床試験を開始するときには後者。

○猿田座長

 要するに、一番しっかりしたところで始めないとということです。そうすると、今までこちらとして認めているのが臨床研究中核病院と早期・探索的臨床試験拠点と、それから、絶対大切なのは特定機能病院でなければいけないということ。それからもう一つは、都道府県のがんの拠点ありますね。そういったところは当然だろうと思いますが。

○医療課企画官

 最初に取り組んでいただくところというのはさっきの3つのカテゴリーなのですが、ある程度拡大してもよろしいということになれば、従来のBと同じで、広げていくと、こういうことだと理解しています。

○猿田座長

 私が思いますのは、最初のところはやはりこのような施設でやっていったほうが安全だということでないかと思います。というのは、ともかく早く出してもらいたい、早く進めてもらいたい、色々なことありますので、今まで見ていてもしっかりとした体制でやっているということだと思っておりますので、そうしていただければと思います。ほかにどなたか御意見ございませんでしょうか。

 要するに、このがんの問題、大きなところは、1つは、公募して、どこでこういうのを審査してくれるかということをやったときに、結局、日本では数少ないのですね。それで、国立がんセンターのほうへ持っていったということです。しかしながら、国立がんセンターのほうからも出てきますから、そこを審査との間がどのようにやっていくかということも問題ですし、それからもう一つは、できるだけ、今、国としては、いい研究あればどんどん出してくれということになりますので、やはりこの臨床研究中核病院とか早期・探索的臨床試験拠点とか、それから、特定機能病院はそういうことをやらなければいけないという義務がありますから、そういったところでやることを考えていただくことと思います。

 もしよろしければ、そういう形で、これもお認めいただいたということでよろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 それでは、そういう形にしていただいて。北村先生はまだいらっしゃらないですが。

○事務局

 済みません。先−6−1について御説明させていただきたいと思いますが、こちらは、外部評価機関、国立がん研究センターに設けられた評価委員会の開催要綱と運営細則と、名簿でございます。6−1、6−2、6−3とございますけれども、こちら、セットで御説明させていただきたいと思います。

 「先進医療評価委員会」の開催要綱のほうからですけれども、こちらの開催要綱に準じて作成しているというものでございます。「目的」のところを御覧いただければよろしいかと思いますが、いわゆる医療上の必要性の高い抗がん剤の技術的妥当性・試験実施計画の審査等を行うということに目的特化したものでございます。

「検討項目」としましては、先進医療技術審査部会のほうにおおむね準じておりますけれども、マル1のア、試験実施計画、技術的妥当性ということと、イ、そこで施設基準をつくるということでございます。マル2で、総括報告の事項であるとか、マル3その他というのも一応含まれているということでございます。

 どういうメンバー構成でやるかということでございますが、3の「組織」のところを御覧いただきたいと思います。評価委員会につきましては、国立がん研究センターの長が選んだ名簿について、中医協で承認いただいた仕組みどおりでございますが、厚労省が承認して、そこから国立がん研究センターの中に評価委員会をつくっていただいたというような形になります。

 こちらと同じように、構成員と技術委員ということで、構成員は常任というか、毎回来ていただく先生、技術委員は必要に応じて来ていただく先生ということで構成しているということでございます。

 以降は、基本的には先進医療会議のほうに準じて構成しておりまして、例えば、問題になるかと思いますが、6「特定医療技術」と書いてありますが、こちら、COI、利益相反に関する記載でございまして、先−6−2、細則を御覧いただきたいと思います。こちら、図がなくてちょっとわかりにくいのですが、寄附金・契約金等を受け取っている場合にどうなるかということでございまして、不参加の基準ということで第4条に記載してございますが、500万円を超える年度がある場合ですね。こちらにつきましては、とりまとめも事前評価にも加わらないということでございます。

3で、次のページにかけてでございますけれども、50万円を超えて500万円以下の場合は、評価に加わることはできるが、とりまとめの議決権はないということで扱わせていただくということでございます。50万円以下の場合は事前評価にもとりまとめにも加わることができるということで、これは省内のもろもろの会議と、基本、横並びで作成させていただいていますけれども、それと準じた形で細則を定めていただいているというところでございます。

この2つの要綱・細則につきましては、外部機関に決めていただいたものでございますので、こちら、御報告ということでございます。

その決められた名簿でございますが、先−6−3を御覧いただきたいのですけれども、12名のメンバー表ということになってございます。構成員が12名、技術委員が2名というメンバー表になっているということでございます。

以上が外部評価の体制、要綱ということでございますので、こちら、御報告ということでさせていただきます。

(北村座長代理、着席)

○猿田座長

どうもありがとうございました。特に今、先−6−3のところの人を見ていただきますと、かなりほかのいろんな施設からもこの構成員にはなっていらっしゃるということもございます。ですから、かなり慎重に考えてこの構成員を決めていただいたということかと思いますので、一応こういう形でやらせていただくということでございます。これは報告ということでございますけれども、もう一つ、COIの問題がございます。それもこの親会議と同じような形でやっていただくという形で決めさせていただきます。報告でございますけれども、特によろしいでしょうかね。

それで、残ったのが、北村先生いらっしゃいましたので、057の早期胃癌に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断と個別化手術の有用性に関する臨床試験ということで、これは、私、絡みますので、退席させていただきますけれども、一言だけ、技術審査部会のほうでは、これは山口先生に代表していただいて全部やっていただいたということで、本日は、北村先生、よろしくお願いいたします。

それでは、失礼いたします。

(猿田座長、退席)

○事務局

 それでは、猿田座長が退席されましたので、ここから北村座長代理のほうに進行をお願いしたいと思います。

○北村座長代理

 おくれて参りまして大変失礼申し上げました。

それでは、座長、多少利害関係があるということで、私が説明係と座長代行とを兼務させていただきますので、よろしくお願い申し上げます。

 それでは、お手元の別紙9の資料を御参照いただければと思います。この先進医療と申請されている課題は、早期胃癌、ステージで言いますとT1N0、所属リンパ節に転移のないと思われる胃癌のセンチネルリンパ節、センチネルというのは番兵さんのことでして、一番最初に胃から流れつく所属リンパ節という形になりますが、その転移診断をして、今度は縮小手術とした形で、従来よりもリンパ節郭清を制限した形での手術成績を見ていきたいという臨床研究に先進医療を用いる計画をしておられます。

 倫理的問題は特にございません。現時点の普及性は、今までセンチネルリンパ節の発見というようなことでやられてきましたが、疾病に対する効果という面に関しては、普及しているかというと現在まだ普及しておりません。

効果は、今からそれを見ていくわけでありますけれども、考えられる効果は、かなりよさそうから、少なくとも効果、有効性は高いのではないかと思われる研究課題になっております。

 将来性の保険収載ということでは、当然、この臨床研究の結果が現在の医療レベルを進めるものであれば、そして、我が国にまだまだ多い疾患でございますので、保険は収載すべきものではないかと思いますが、現在の方法よりもかなりの医療機器、あるいは整備を必要とするものになっております。

 それから、総評といたしましては、この課題は以前のものと同等なので記憶にある方もおられると思いますけれども、平成14年から17年はがんの研究助成金を獲得されて始められまして、その後、先進医療Bという形でもう既に四百数十例の方々に試みられてきた技術でございます。これがなぜまた先進医療なのかと。既にやっているではないかという感覚を持つのですが、説明がちょっと、文章が足らなかったようでございますけれども、事務局にもいろいろ聞かせていただきますと、今まではセンチネルリンパ節の発見とそのための技術の方法が主に検討されておりまして、それによって手術の方法を変えるということはしておられませんでした。以前は、リンパ節と判断したものの、従来どおり、リンパ節の郭清をびっちりと行われて、その効果とリンパ節の浸潤進行とか見落としというものがないのか検討されてきまして、そういう面からでは、今回の先進医療の改めての申請は大変慎重に事を運んでこられた最終段階に入ったと考えられるわけでございます。

 ここにちょっと、私、総評で書いておりますが、今回の方法は、センチネルリンパ節を、1つは色素により、1つはラジオアイソトープによって発見して、その切除のみをする。これは、もし発見して、そこにリンパ節に転移があろうがなかろうが、センチネルリンパ節の部分までは切除したいと。それより遠方のリンパ節はもう切除しないということの判定を行ったときの成績を見ていくというのが中心的な課題になります。

 というのは、リンパ節をより多く遠隔まで郭清しますといろいろ胃切による副作用が発生しやすいということで、単に生存率、再発だけではなくて、そういった胃切除による合併症の縮限もQOLを上げる意味では大変重要なこととしてターゲット、つまり、エンドポイントの一つになっておるわけであります。

 そして、先進医療として患者さんに負担をかける部分というのは、割り方安くなっていまして、6万円程度という形で申請されておりますので、私といたしましては、適切ではないかと。最終段階の先進医療Bとしての臨床研究を承認してはどうかと判断いたしておるところであります。

自分で言うのも何ですが、ただいま私の説明したことに何か御質問とか御異議とかございましたらお願い申し上げたいと思います。

この技術は慶應大学が中心となって開発されてこられましたので、座長がちょっと退席されたということだと想像しております。

○事務局

済みません。細かいことで確認がございますので、よろしいでしょうか。

○北村座長代理

はい。

○事務局

技術審査部会のほうでも、こちらの技術、議論されているかと思います。例えば別紙9の24ページのほうに治療計画のフロー図がございますけれども、もともとクリニカルなT1N0M0早期胃癌を対象にしているということでございますが、センチネルをやって、その後、胃縮小切除が可であればA群、不可であればB群ということになるのだけれども、このプロトコールだと、B群が増えてしまうと何を見ているかちょっとわからなくなってくるということで、1つは、A群だけを対象とした解析を行うということが1点と、たしか部会の場で山口先生に確認させていただいたのですが、術前からも明らかにB群になるであろう縮小切除ができないことが術前から明白な場合はもともとスタディには入らないということは、恐らくそれを念頭に置いたスタディなのではないかと思うのですが、提案書上、明確に読み取れないので、そこは明確にしたほうがいいのかなというのが事務局の印象でございますが、もし覚えておられれば、山口先生などの御意見をいただければと思います。

○北村座長代理

端的に、もう一遍言ってくれますか。

○事務局

はい。済みません。要は、こちらのインクルージョンクライテリアに、明らかに術前から定型胃切除になるであろう群というのは除くと明記したほうがいいのではないかということでございます。

○北村座長代理

 この3群に分けている一番右のアームかな。

○事務局

 B群に明らかに、要するにセンチネルがもし陰性ならばという話ですけれども、B群が想定されるような群を、最初からわかっているのであれば抜くというのが妥当ではないか。それがそもそも想定されたスタディだと思うのですが、明確に書いていただいたほうがよいのではないかということです。

○北村座長代理

 そうですね。何か御意見ございますか。

○山口構成員

 多分、センチネルをやり始めたときは、B群というのはできるだけ少ないほうがいいと。もしも最初のスタディでいい結果が出ていれば、AとCで十分だと、本来思うのです。実際、乳がんとか悪性黒色腫とか、ああいう比較的リンパの流れの一方向に行くようなものについてはセンチネルの概念が非常にいいのですけれども、私もセンチネル出たときに、がん研でも随分調べてみたら、御存じのように、小弯側と大弯側両方あって、なかなか難しいのではないかということで、余り積極的ではなかったのです。

彼らの研究を見てみますと、やはりそういう点ではちょっと心配なところはあるということで、外科医としてはどうしても切除範囲を広げたり、リンパ節を広げるということだと思います。それで、このB群のところは、この彼らの例でも、Aが110、Bが100、Cが15というような割合になっていると思うのですね。乳がんほどの精度がセンチネルで証明されていたら、多分、B群をもっと制限したと思うのですけれども、ちょっとそれが難しいということで行われたのだと思います。

例えば幽門を保存するときに、実際にあけてみると幽門にかなり近くて、そういうものはB群に入ると思うのですけれども、それ以外に外科医としての心理的なものを考えると、Bというのはやはり残しておきたいということだと思います。研究の遂行の上ではないほうが確かにいい結果が出るかもしれないのですけれども、こういうクライテリアで、この全体の群として、今までの普通の手術と余り遠隔成否が変わらなくて、少しでも縮小手術ができたとしたらいいという、そこのところを求めてきたスタディだと理解しました。

○事務局

 よくわかりました。確認したかったのは、開腹してみてB群になるというのは当然あると思うのですけれども、術前から明らかにBになるであろうというものについてはどうなのでしょうかというところが確認だったのです。

○山口構成員

 もし明らかにわかるのではあれば省くべきかと思います。

○事務局

 では、そこは明確に書いていただくということはお伝えしようと思います。

○山口構成員

 それは賛成ですね。

○北村座長代理

 これは全て内視鏡で手術されるということになっていますね。もう一つ、この同じ技術を用いた乳がんのほうも先進医療で進んでいるのですか。

○事務局

 乳がんにつきましては、先進医療で実施した後、保険収載ということになってございます。ゴールまでたどり着いています。

○北村座長代理

 今回の胃がんへの再申請に当たっては、乳がんの成績も考慮された上で、別の疾患ですから、それはもう別グループでやっておられるのでしょうな。

○事務局

 要するに、乳がんのデータを参考にした形跡があるかどうかということの確認でございますね。

○北村座長代理

 はい。この分け方とか、今の外科医の心配、確かにあるので、慎重にやってこられた経緯もありますけれども、乳がんと随分違うと思いますので、別のグループでやっておられることは間違いないと思いますので。ほかに何か。

そうしたら、このグループ分けのことについては申請者のままということでよろしゅうございますか。

(「異議なし」と声あり)

○北村座長代理

 それでは、これは先進医療として続行させる意味があろうということで、承認という形にさせていただきたいと思います。どうもありがとうございました。

○事務局

 ありがとうございます。それでは、座長にお戻りいただきますので、少々お待ちいただればと思います。

(猿田座長、着席)

○事務局

 座長、済みません。1点訂正させていただきたいことがございます。よろしいでしょうか。

○猿田座長

 どうぞ。

○事務局

 お戻りいただいたばかりで申しわけありません。先−6−1、6−2を御覧いただきたいのですけれども、私、先ほど「外部評価機関が定めた」と間違って申し上げましたが、こちらは「厚生労働省が定めた」の誤りです。大変失礼いたしました。

○猿田座長

 ありがとうございます。よろしいでしょうか。ほかにございますか。

 ありがとうございました。それでは、大体議論するところはここまでかと思いますけれども、そうすると、これからの予定を事務局のほうから。

○事務局

 次回につきましては、年明け、1月16日でございまして、少し時間かかると思いますが、審議ということでございます。何度か調整させていただきましたが、4時からということで、今、日程を組んでおりますので、よろしくお願いいたします。

○猿田座長

 それから、委員の先生方におかれましては、先進医療から保険の問題ということで今非常に御迷惑かけているかと思いますけれども、どうぞよろしくお願いいたします。これも年明けてから急速に進めるということでございますので、いろいろとお願いばかりして申しわけございませんけれども、どうぞよろしくお願いいたします。

何かほかに。

○北村座長代理

次回がそれになるということですか。

○事務局

1月16日になります。

○北村座長代理

それで長くかかるかもしれないと。

○事務局

はい。

○猿田座長

では、短くやるように。大切なところでございますけれども。ほかに、委員の先生方、どなたか御意見ございませんでしょうか。

技術委員の先生方もどうもありがとうございました。

それでは、これで第13回の「先進医療会議」を終わらせていただきます。どうも御協力ありがとうございました。


17時32分 閉会


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課医療係
代表 03−5253−1111(内線3289)

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