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2014年1月30日 第31回科学技術部会ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会 議事概要

医政局研究開発振興課

○日時

平成26年1月30日(木)16:00〜18:00


○場所

厚生労働省 仮設第1会議室


○出席者

【委員】

永井委員長 梅澤委員 貴志委員 後藤委員 高橋委員
竹内委員 戸口田委員 中村委員 西山委員 前川委員
山中委員

【事務局】

一瀬研究開発振興課長 堀再生医療研究推進室長 木村再生医療研究推進室長補佐

○議事

議事概要

第31回ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会では、継続審議案件として、東海大学、榊原記念病院からの申請が審議され、次回以降の継続審議とされた。また、鳥取大学医学部から申請された変更案件については、取下願が提出されることとなり了承された。

 (審議されたヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要は別紙1〜3参照。)

別紙1 ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成26年1月30日審議

<研究課題名>
 JOKER(重症虚血性心不全に対する自家心臓幹細胞治療)試験

<申請年月日>
 平成24年8月28日

<実施施設及び総括責任者>
 東海大学 細田 徹

<対象疾患>
 重症慢性虚血性心不全

<ヒト幹細胞の種類>
 c-kit陽性ヒト心臓幹細胞

<実施期間及び対象症例数>
 厚生労働大臣意見発出日から6年間 6症例

<治療研究の概要>
 待機的に冠動脈バイパス手術を行う症例より、切離される右心耳を利用し心臓幹細胞を単離する。バイパス手術後も左心室駆出率が十分に回復しない症例にカテーテルを用いて幹細胞を投与する。安全性と心不全に対する治療効果を確認する。当施設では、細胞培養を担当する。

<その他(外国での状況等)>
 冠動脈内注入法による陳旧性心筋梗塞に対する心臓内幹細胞の移植には、研究責任者が関与しているSCIPIO試験のほかに、コロニースフィア形成により精製した幹細胞を用いるCADUCEUS試験があり、平成21年から開始され、それぞれ安全性と有効性が報告されている。

<新規性について>
 c-kit陽性ヒト心臓幹細胞を国内で初めて臨床応用するところ。

別紙2 ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成26年1月30日審議

<研究課題名>
 JOKER(重症虚血性心不全に対する自家心臓幹細胞治療)試験

<申請年月日>
 平成24年8月28日

<実施施設及び総括責任者>
 榊原記念病院 井口 信雄

<対象疾患>
 重症慢性虚血性心不全

<ヒト幹細胞の種類>
 c-kit陽性ヒト心臓幹細胞

<実施期間及び対象症例数>
 厚生労働大臣意見発出日から6年間 6症例

<治療研究の概要>
 待機的に冠動脈バイパス手術を行う症例より、切離される右心耳を利用し心臓幹細胞を単離する。バイパス手術後も左心室駆出率が十分に回復しない症例にカテーテルを用いて幹細胞を投与する。安全性と心不全に対する治療効果を確認する。当施設では、バイパス手術と細胞投与を担当する。

<その他(外国での状況等)>
 冠動脈内注入法による陳旧性心筋梗塞に対する心臓内幹細胞の移植には、研究責任者が関与しているSCIPIO試験のほかに、コロニースフィア形成により精製した幹細胞を用いるCADUCEUS試験があり、平成21年から開始され、それぞれ安全性と有効性が報告されている。

<新規性について>
 c-kit陽性ヒト心臓幹細胞を国内で初めて臨床応用するところ。

別紙3 ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成26年1月30日審議

<研究課題名>
 自己皮下脂肪組織由来細胞移植による乳癌手術後の乳房再建法の検討

<申請年月日>
 平成25年6月3日

<実施施設及び総括責任者>
 鳥取大学医学部附属病院 中山 敏

<対象疾患>
 乳癌に対する乳房温存術後(術後1年以上経過した症例)の乳房変形

<ヒト幹細胞の種類>
 ヒト皮下脂肪組織由来間質細胞(ADRCs)

<実施期間及び対象症例数>
 厚生労働大臣意見発出日から平成27年7月31日まで 10症例

<治療研究の概要>
 この臨床研究では、乳房温存術後の陥凹変形に対し、自己皮下脂肪組織由来細胞移植による乳房再建術を行い、治療の安全性、乳房形態への効果、生活の質への効果を検討、評価する。局所又は全身麻酔下に脂肪採取を行い、脂肪組織分離装置を用いてADRCsを得る。採取された細胞溶液と脂肪組織を混合し、注入用機器を用いて移植する。

<その他(外国での状況等)>
 本治療法は、国内において九州中央病院・九州大学において実施されており、判断した理由19例の安全性・有効性が報告されている(RESTORE研究)。ヨーロッパにおいて本研究と同じADRCを用いた乳癌術後の70症例に対し、施行された乳房再建の試験であるRESTORE2のうち、半年を経過した32症例についてthe San Antonio Breast Cancer Symposium(平成21年)において有効性・安全性が発表された。

<新規性について>
 本研究は、ADRCsを用いた本疾患に対する臨床研究として「ヒト幹細胞臨床研究実施計画」として初めての申請。本治療手技に関して申請機関に新規性がある。

厚生科学審議会科学技術部会 ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会委員名簿

氏 名      所 属 ・ 役 職

  位田 隆一   同志社大学大学院グローバル・スタディーズ研究科 特別客員教授
  梅澤 明弘   国立成育医療研究センター研究所 副所長
  岡野 栄之   慶應義塾大学医学部生理学教室 教授
  春日井 昇平  東京医科歯科大学インプラント・口腔再生医学 教授
  貴志 和生   慶應義塾大学医学部形成外科 教授
  木下 茂     京都府立医科大学大学院医学研究科視覚機能再生外科学 教授
  小島 至     群馬大学生体調節研究所 教授
  後藤 弘子   千葉大学大学院専門法務研究科 教授
  高橋 政代   理化学研究所神戸研究所網膜再生医療研究チーム チームリーダー
  竹内 正弘   北里大学薬学部臨床医学 教授
  戸口田 淳也  京都大学再生医科学研究所組織再生応用分野 教授
○ 永井 良三   自治医科大学長
  中村 耕三   国立障害者リハビリテーションセンター 総長
  西山 和利   北里大学医学部神経内科学 主任教授
  前川 平     京都大学医学部付属病院輸血細胞治療部 教授
  松山 晃文   (公財)先端医療振興財団再生医療実現拠点ネットワークプログラム(JST)
            開発支援室長
  湊口 信也   岐阜大学大学院医学系研究科再生医科学循環呼吸病態学 教授
  山口 照英   国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部 研究員
  山中 竹春   国立がん研究センター 生物統計部門長
                                                    (敬称略)○:委員長


<照会先>

厚生労働省医政局研究開発振興課再生医療研究推進室

TEL: 03−5253−1111(内線4162)

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