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2013年10月30日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

医薬食品局食品安全部基準審査課

○日時

平成25年10月30日(水) 16:00〜18:00


○場所

中央合同庁舎第5号館5階 共用第7会議室
(東京都千代田区霞が関1丁目2番2号)


○出席者

委員

若林部会長 穐山委員 井手委員
井部委員 小川委員 鎌田委員
北田委員 佐藤委員 中島委員
堀江委員 山内委員 吉成委員

事務局

長谷部基準審査課長 横田補佐 竹内補佐
山本専門官 大井専門官 松田技官

○議題

(1) アドバンテームの新規指定の可否等について
(2) ヒマワリレシチンの新規指定の可否等について
(3) その他

○議事

○事務局 若干早いですけれども、全員おそろいですので、「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会」を開催させていただきます。

 本日は、御多忙のところ御参集いただき、誠にありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。

 まず初めに、本日の委員の皆様の出席状況を報告させていただきます。本日は、由田委員より御欠席との御連絡を頂いております。現時点で添加物部会委員総数13名中12名の先生方に御出席いただいておりますので、本日の部会が成立いたしますことを御報告申し上げます。

 議事に入ります前に、7月2日付で事務局に人事異動がございましたので、御紹介させていただきます。

 前基準審査課長の森口の後任で、長谷部でございます。

○長谷部基準審査課長 7月2日付で異動になりました長谷部と申します。

 御存じのとおり、食品添加物、国民の関心が非常に高い分野でございまして、専門の観点からの評価が必須な分野と考えておりますので、今後とも御協力、よろしくお願いいたします。

○事務局 それでは、議事の進行を若林部会長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。

○若林部会長 それでは、始めたいと思います。委員の皆さん、本日は御苦労さまです。

 最初に、配付資料の確認を事務局よりお願いいたします。

○事務局 それでは、資料の確認をさせていただきます。

 一番最初に、議事次第がございます。

 2枚目に、資料一覧がございます。

 3枚目、委員名簿、4枚目に座席表がございます。5枚目から審議の資料でございます。

 アドバンテームにつきまして、資料1−1、1−2、1−3とございます。

 続きまして、ヒマワリレシチンに関して、資料2−1、2−2、2−3とございます。

 資料3としまして、平成24年度マーケットバスケット方式による保存料及び着色料の摂取量調査の結果について。

 4が酢酸カルシウムに関する資料でございます。

 5番がポリビニルピロリドンに関する資料でございます。

 以上でございます。不足や落丁等ございましたら、また事務局にお申し出いただきますようお願いいたします。

○若林部会長 資料の配付について、特に問題点ございませんか。大丈夫みたいですね。

 それでは、事務局から、本日の部会の審議品目に関する利益相反の確認結果について御報告をお願いします。

○事務局 本日の部会におきましては、審議2品目が事業者申請のため利益相反の確認対象となっております。2品目いずれにおきましても、本日の部会において退室の必要な委員又は議決に参加できない委員がいないことを確認しております。

○若林部会長 どうもありがとうございます。

 それでは、審議に入りたいと思います。議題の1「アドバンテームの新規指定の可否等」について審議を行いたいと思います。

 まずは、事務局から説明をお願いいたします。

○事務局 お手元の資料1−1〜1−3に従い説明させていただきます。資料1−1が薬食審への諮問の文書になります。資料1−2が部会報告書(案)。資料1−3が食品安全委員会の評価結果になります。説明は、資料1−2を中心に御説明させていただきます。よろしいでしょうか。

 アドバンテームですけれども、品目名については1.のとおりでございます。

 構造式、分子式、分子量につきましては、2.にありますとおりでございます。

 用途といたしましては、甘味料ということでございます。

 4.概要及び諸外国での使用状況でございますが、アドバンテームは、既存の甘味料であるアスパルテームと3-ヒドロキシ-4-メトキシ-フェニルプロピオンアルデヒドとの還元アルキル化反応により合成されるジペプチドメチルエステル誘導体というものでございます。上の2.に構造式がございますけれども、真ん中のあたりにNHがございます。向かって右側のほうがアスパルテームの構造となっております。その中に後で出てきますけれども、フェニルアラニンを構造内に有しているというものでございます。

 こちらの甘味料の甘味度でございますけれども、使用する食品の種類や配合組成によって異なりますが、砂糖の約14,00048,000倍となっております。また、既存の甘味料でございますアスパルテームの90120倍の甘味度を持つということでございます。

JECFAの評価結果でございますけれども、2013年、第77回の会合において、まさに評価が行われたところでございまして、ADIにつきましては0〜5mgkg 体重/日と設定されております。

 ページをおめくりいただきまして、諸外国での使用状況等でございます。

 まず、コーデックス委員会の基準でございます。こちらについては、CCFAが作成するGSFAにおいては、規格は設定されておりません。こちらの理由は、CCFAでの規格についてはJECFAの評価が終わった後に各国から提案を受けることになっておりまして、本年、評価が出たばかりでございますので、使用基準についてはこれから検討されるものでございます。

 一方、アメリカでございますけれども、まずフレーバーエンハンサーの用途としては、FEMA-GRASとして、飲料、チューインガム、乳製品への使用が認められております。甘味料につきましては、2009年にFDAに申請がなされておりまして、現在、検討がなされているところでございます。

EUにつきましては、2010年に申請されておりまして、EFSA、日本の食品安全委員会みたいなものですが、そちらの安全性の評価は終了しております。ただし、その結果を踏まえた実際の使用を認めるという点については、2013年8月末時点においては、まだ認められていない状況でございます。なお、EFSAの評価書の中には、具体的な提案されている食品群が記載されておりますけれども、着香発酵乳製品とかチョコレート、チューインガム、着香飲料等、さまざまな食品への使用が提案されております。

 最後に、オーストラリア・ニュージーランドですけれども、こちらは既に使用が認められておりまして、乳や生鮮品等の一部の食品を除き、GMPでの使用が認められております。

 続きまして、5.、有効性でございます。

 (1)甘味度ということで、冒頭にも少し出てきましたけれども、砂糖との比較ということでございまして、ショ糖の14,00048,000倍、アスパルテームの90120倍ということでございます。各濃度における甘味倍率については3ページの表1にありますとおりでございます。

 続きまして、アドバンテームの味の特性について定量的記述分析法という方法を用いて、アスパルテームと比較したという結果が4ページの図1及び図2にございます。アドバンテーム5ppmとアスパルテーム500ppmとの比較になります。こちらを見ていただきますと、基本的には縦の棒が似たようなものになっているということです。略語を使っておりますけれども、下に略語の記載がございます。一番高いものが甘さということです。右側のAftと全部ついているものは、後味ということで、最初の甘さがあり、また、後味があるということが、アスパルテームやアドバンテームといった甘味料の特性かなと考えております。

 続きまして、安定性でございます。

 まず最初に、添加物の原体としての安定性を(2)で確認しております。室温で60カ月間で、安定性は残存率として98.799.4%。加速条件下、具体的には温度40℃、湿度75%での6カ月間安定性は、残存率として99.6100%であったということでございます。こちらの結果については、従来のアスパルテームより改善されている状況でございます。

 (3)から具体的な食品中での安定性ということでございます。なお、(3)のデータにつきましては、それぞれの食品ごとに2つのデータをとっております。1つ目が、物質としての残存量の話になります。もう一つが、甘さがどう変わったかという評価です。

 まず、(1)の卓上甘味料ですけれども、こちらについては25℃プラスマイナス2℃、相対湿度60%プラスマイナス5%で36カ月間保存しております。その結果としては、1パラ目の最後にありますけれども、アドバンテーム残存率としては、12カ月後の残存率が97.3%、36カ月後の残存率が84.2%ということでございます。

 一方、甘さの評価につきましては、こちらは5段階の評価で行っております。アイスコーヒーに溶かしたときに、下位2段階と評価したものが、保存開始時には0%、36カ月後については23.5%ということで、75%未満であったとのことです。事業者に確認したところ、この75%というのを一定の水準として評価しているということでございます。この75%を下回っているということから、全保存期間を通じて甘味が維持されたと判断してございます。

 続いて、(2)コーラタイプの炭酸飲料ということでございます。こちらについては、25℃、相対湿度60%で26週間保存しております。

 これらについては、2パラ目でございますけれども、幾つか副生成物ができているというところでございますけれども、26週間後の残存率としては47.8%であったということでございます。

 一方、甘味のテストにつきましては、26週間後に35.3%が下位2段階を判定したということで、75%未満で甘味が維持されたと判断しております。

 続いて、(3)ホットパック充填したオレンジジュース中での安定性に関してです。こちらについては、96℃に上昇したプレート型熱交換器を通過させ、ボトルに充填し、その後、25℃、相対湿度60%で26週間ほど保存しております。

 ページをめくりまして、26週間後の残存率は48.4%ということでございます。

 甘味のテストにつきましては、下位2段階と判定したものは、26週間後で56.3%ということで、75%未満だったということでございます。

 続いて、(4)イエローケーキ焼成工程中の安定性の話でございます。

 こちらについては、イエローケーキを180℃、35分間焼成した後のアドバンテームの残存率は74.5%であったということです。

 その後、焼成後5日間の保存安定性試験を実施しております。こちらについては、特に5日間でアドバンテームや分解生成物についての変化は特に認められなかったということでございます。

 甘味度のテストですけれども、こちらについては下位2段階と判定したものは、保存開始時に46.7%、5日後に25.0%ということで、75%を下回っているという結果でございます。

 続いて、(5)チューインガム中での安定性と甘味の経時変化です。

 こちらについては、25℃、相対湿度60%で27週間保存しております。アドバンテームの残存率は、27週間後で92.9%ということでございます。

 一方、甘味のテストにつきましては、23週間後に31.3%ということで、75%を下回っているという結果でございます。

 (6)粉末飲料中での安定性と甘味についてでございます。

 こちらについては、室温条件、中間条件、加速条件の3通りの保存条件で、それぞれ12カ月、6カ月、6カ月の3つのパターンで試験を実施しております。残存率は、室温条件12カ月で96.4%、中間条件6カ月で96.3%、加速条件6カ月で93.2%という結果でございました。

 また、甘味のテストにつきましては、室温条件12カ月で20%、中間条件保存6カ月で6.7%、加速条件保存6カ月で6.7%と、いずれも75%未満だったという結果でございます。

 有効性については、以上でございます。

 続いて、6.食品安全委員会における評価結果です。

 平成24年3月30日付で厚生労働省から食品安全委員会への評価依頼を行っておりまして、本年7月30日付で結果が通知されております。

 7ページの後半以降は、食品安全委員会の評価結果の抜粋になります。

 結果といたしましては、読み上げさせていただきます。

 本委員会としては、アドバンテーム及びその分解物について遺伝毒性の懸念はないと判断した。

 本委員会としては、アドバンテームについての急性毒性、反復毒性、発がん性、生殖発生毒性及びアレルゲン性の試験成績を検討した結果、ウサギを用いた出生前発生毒性試験においてアドバンテーム1,000mgkg 体重/日以上投与群で母動物に認められた消化器障害及びそれに伴う一般状態の悪化を投与に起因する変化と考えて、その下の用量である500mgkg 体重/日をアドバンテームの毒性に係る最小のNOAELと考えた。また、発がん性は認められないと判断した。

 また、7ページの一番下からでございますけれども、今回、L-フェニルアラニン化合物ということで、L-フェニルアラニン化合物の摂取量についても検討を行っております。こちらについては、アドバンテームの吸収率が最大で20%程度であり、主な代謝物がANS9801-acidであることから、体内においてフェニルアラニンが生じる量は非常に低く、アドバンテームの摂取によってフェニルアラニン摂取量が増加することによるリスクは無視できると判断されております。

 以上の結果をまとめまして、食品安全委員会では、ADIは、安全係数を100としまして、5mgkg 体重/日というものにしております。

 7.摂取量の推計でございます。食品安全委員会の評価の結果を抜粋しております。こちらについては、幾つか要請企業のほうから見積もりがなされておりますけれども、その中で最も過剰な見積もりを食品安全委員会の評価の結果としております。

 具体的には、8ページの一番下から始まる推計でございます。国内における砂糖、異性化糖、加糖調製品の年間需要量を基に、これらが全てアドバンテームに置き換わり、アドバンテームの甘味度をショ糖の20,000倍と仮定した場合、一日摂取量は1人当たり3.57mgになるという推計でございます。体重当たりに換算しますと、0.0714mgkg 体重/日というものでございます。当然ながら、全ての砂糖がこの添加物に置き換わるという摂取量の推計については、非常に過剰なものだと考えております。

 続きまして、その下、フェニルアラニンの摂取量に関する考察がついております。

 こちらについては、実際の量として、フェニルアラニンの推定摂取量は839μg/人/日ということで、フェニルケトン尿症患者の摂取量目安の0.140.42%に相当するという計算結果が出ております。これを踏まえまして、先ほどのリスクはないという結論に至っていると考えられます。

 8.フェニルアラニンの摂取についてということで、こちらはいずれも再掲でございまして、この部会報告書で2カ所にわたって書いておりましたので、1カ所にまとめてフェニルアラニンの摂取についてという項目を1つ立てさせていただいております。中身につきましては、先ほどの評価の結果と量の話、2つが書いてあるものでございます。

 ページをおめくりいただきまして、9.新規指定についてでございます。こちらについては、案といたしましては、アドバンテームを食品衛生法第10条の規定に基づく添加物として指定することは、食品安全委員会による摂取量推計が同委員会の設定したADIを下回っていることから、差し支えないとさせていただいております。

10.規格基準の設定についてでございます。

 こちらについては、(1)使用基準につきましては、食品安全委員会による評価結果及び摂取量推計において、過剰な見積もりで行った摂取量推計がADIに比べて小さいことから、使用基準は設定しないこととすることが適当であるとさせていただいております。

 なお、現在、オーストラリア及びニュージーランドでは、既に使用が認められておりますが、基本的にはGMPということで使用が認められているということも記載させていただいております。

 (2)成分規格でございます。成分規格につきましては、別紙2のとおりにするということが適当であるとさせていただいております。別紙2が1219ページまででございます。

20ページの設定根拠のほうで説明させていただきたいと思います。アドバンテームにつきましては、現在、アメリカとかEUではまだ使用が認められていない状況でございます。また、第77回、本年のJECFAの会議において、毒性の評価、規格の検討が行われておりますが、規格については、会議の結果、tentativeということで、まだ最終決定でない状況でございます。したがいまして、今回はJECFAの規格が設定されなかったことから、指定要請者により提出された成分規格案を参考に今回の規格案を設定しております。

 具体的なそれぞれの規格については、記載のとおりでございます。ちょっと細かい内容でございますので、説明は省略させていただきたいと思います。

 事務局からの説明は以上でございます。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○若林部会長 ありがとうございました。

 それでは、審議に入る前に、アドバンテームの食品安全委員会の評価結果について、毒性部分を小川委員に、それから体内動態部分を吉成委員にそれぞれ御解説をお願いできますでしょうか。よろしくお願いします。

○小川委員 それでは、毒性部分につきまして、資料1−3に沿って御説明させていただきます。

16ページをお願いします。

 毒性につきましては、遺伝毒性とか反復投与毒性、いずれも十分に行っていると考えます。

 遺伝毒性につきましては、まず原体につきまして、16ページにありますが、微生物を用いた復帰突然変異試験につきましては、陰性であると示されております。

 また、bにありますが、マウスリンフォーマ試験につきましても陰性という結果が出ております。

 続きまして、17ページに染色体異常を指標とする試験ということで、げっ歯類を用いた in vivo の小核試験を行っておりますが、こちらのほうも陰性であるということで、原体につきましては特に懸念されるような遺伝毒性はないと考えます。

 アドバンテームの分解物についても、幾つか遺伝毒性の試験が行われております。4種類の分解物について、微生物を用いた復帰突然変異試験につきましては、いずれも陰性であるという結果があります。

 (b)に移りますと、マウスリンフォーマTK試験についても幾つか行われております。4種類の試験がそれぞれ記載されておりますが、4種類のうちの1つが18ページの中ほどにございますが、ANS9801-imideにつきましては、陽性の結果が1つ出ております、この分解物につきましては、その次のより評価に重要なげっ歯類を用いた in vivo の小核試験において陰性であるということから、遺伝毒性は懸念されるものはないであろうと結論づけられております。

 その後、毒性試験が in vivo で行われておりますが、反復投与毒性試験につきましては、19ページの(3)から述べられております。ラットの13週試験におきましては、血液学的なデータが若干動いておりますが、こちらは背景データの変動の範囲であろうということで、最高用量である50,000ppm、用量で言いますと、雄で4,227mgkg 体重/日、雌ですと5,109mgkg 体重/日 まで特に異常は見られなかったと結論づけられております。

 また、イヌの13週の試験におきましては、体重のデータが一番最後の行にありますが、50,000ppmの投与群で雄の体重の増加抑制があるということを指標にしまして、NOAELをその下の用量である、15,000ppm、1個体当たりの体重に直しますと、雄で667mgkg 体重/日、雌で703mgkg 体重/日という結果が得られております。

 また、イヌの52週の結果もありますが、こちらのほうでは特に著変が見られなかったということで、NOAEL最高用量である50,000ppmと結論づけております。

 また、発がん性の試験につきましては、21ページにございますが、マウスの104週の試験が行われておりまして、こちらでは発がん性はないという結果であります。

 その次に、子宮を介して母動物から児動物に暴露させ、離乳後は児動物に曝露させるような試験で反復投与を104週投与するラットを用いた試験を行っておりますけれども、こちらに関しましても発がん性は見られていないという結果であります。

 続きまして、生殖発生毒性につきまして、22ページ以降に複数の試験が記載されております。

SDラットを用いた3世代の試験が(1)としてありますが、こちらも特に最高用量まで、親動物、児動物ともに、特に毒性影響は見られませんでした。

 (2)のほうもSDラットを用いた2世代の試験ですけれども、こちらは児動物については特に著変がなく、母動物につきましては、最高用量の50,000ppmで体重の増加抑制があったということで、母動物のNOAEL15,000ppmと結論づけております。

23ページの中ほど下のところから、ウサギの試験について記載されております。こちらは、ウサギの妊娠6〜28日まで強制経口投与を行っている試験ですけれども、一般状態において1,000mgkg 体重/日の投与量において、母動物の一般状態に毒性影響が見られたことが、最後の単元から5行目ぐらいのところから記載されております。食欲不振、体重減少、衰弱、自発運動の減少が見られ、これらは消化管の障害、腸管内容物の滞留があったということから、NOAELはその下の用量の500mgkg 体重/日ということで、24ページの、このパラグラフの最後の下から4行目にございますが、この値がADIの設定の根拠、一番低い値で見られた毒性の評価ということになっております。胎児につきましては、特に2,000mgkg 体重/日の投与量で、後期の吸収胚の軽微な増加があったということを基に、1,000mgkg 体重/日と評価しておりますが、母動物への影響があったところでの用量ですので、胎児に対する直接的な影響とは考えにくいと考えます。

 その後、アレルゲンに対する影響等も検討されておりますが、こちらも特に著変は見られておりませんし、薬理試験につきましても、被験物質の投与に関連した影響はないと結論づけられております。

 また、25ページの(8)にヒトにおける知見が検討されておりますけれども、こちらは推計一日摂取量の5倍程度の投与量で検討されておりますが、2つ目の試験のところでは、2例において掻痒があるということが記載されております。

 次の3つ目の報告におきましては、男女各18例に投与しておりますが、こちらのほうは1例において消化不良、鼓脹,吐き気について所見があったと言われております。それ以外の変化はないということで、高用量を投与したときにはそういった変化も若干見られえるということであります。

 遺伝毒性がなく、発がん性もないということで、一番低用量で認められたウサギの出生前の母動物に対する影響から、27ページの下にございますけれども、5mgkg 体重/日がADIとして設定されております。

 毒性の所見については、以上です。

○若林部会長 ありがとうございました。

 それでは、続いて体内動態について、吉成委員からお願いできますか。

○吉成委員 それでは、アドバンテームの体内動態について簡単に御説明させていただきます。資料は1−3の9ページぐらいからの内容になります。最初に結論から申しますと、アドバンテームに関しては、体内動態、吸収、分布、代謝、排泄を、ラット、イヌ、ヒトで試験が行われているわけですけれども、その試験結果をもとに考えると、問題となる体内動態は示さないということになります。

 9ページから、吸収試験がされていまして、これもラット、イヌ、ヒトで順番に行われていますけれども、半減期も非常に短く、なおかつ吸収率も低いということです。これは、どの動物種にも特徴は共通しております。

 先ほど1−2の説明でもありましたが、体内ではほとんどが親化合物のアドバンテームではなくて、カルボン酸体のANS9801-acidになるということも共通しております。それが9ページ、10ページあたりです。

 それから、11ページで分布の試験が行われています。これは、ヒトでの分布試験は無理ですので、ラットとイヌで行われているわけですけれども、こちらの結果からも、ラット及びイヌでは、特定の組織に蓄積性があることは認められないということで、問題となるような分布は示さないです。

 それから、ヒトの試験に関しては、タンパク結合率というものを測るのですが、その結合率に関しても、ラット、ヒト、イヌの間に特に差はなく、イヌだと多少低くて60%程度ですけれども、問題となるような極端に高い、あるいは極端に低いということはないということです。

 それから、12ページの途中から代謝の試験がありますが、これもラット、イヌ、ヒトで行われていますけれども、血漿中、尿中、糞便中の代謝物の構造決定をされております。先ほど申しましたように、親化合物のアドバンテームはほとんどどの動物でも検出されません。血漿中、尿中、糞中、共通で、それから各動物種に共通で検出されますのが、ANS9801-acidと言われるカルボン酸体です。これは、もともとフェニルアラニンのアミノ酸由来のカルボン酸がメチルエステルとなっているのですけれども、そちらが切れたものです。どういう酵素で切れるかという同定はされていませんが、エステラーゼという一般的に血中でも腸管でも、どの組織にでもあるような酵素のどれかで切れると思われますが、それがほとんどです。

 それ以上の代謝はほとんど進みません。資料の15ページに図1という代謝のパターンを示した絵がありますけれども、今、申しましたように、一番上がアドバンテーム、親化合物ですけれども、中段あたりにあるのが、ちょっと見にくいですけれども、カルボン酸エステルが切れてCOOHとなっているacid体になります。それ以上の代謝反応は、実際にはほとんど進みませんで、下に書いているHF-1あるいはHU-1という化合物は、できても全体の数%程度ということで、問題になるような量ではありません。

 重要なことは、ラット、イヌ、ヒトで、代謝物が尿中でも血漿中でも糞便中でも共通しているということで、先ほど毒性試験のお話がありましたけれども、ヒトで特異的な代謝物ができるということはありませんので、ラットやイヌとかの動物試験の結果をヒトに外挿しても特に問題になるようなことはないだろうと考えられます。

 最後、排泄が15ページの下からになりますけれども、動物では大体48時間たてば、ほとんど全てが排泄されます。ヒトでは、測っている時間が長い点しかないのかもしれませんけれども、ほぼ全てのヒトで120時間、5日後にはほぼ全ての投与したアドバンテームが排泄されるということで、先ほど蓄積性がないというお話をしましたけれども、体内に残留する時間も非常に短いということで、特に問題はないのかなと思います。

 以上、吸収、分布、代謝、排泄の観点から考えて、このアドバンテームというのは特に問題はないだろうと考えられます。

 以上です。

○若林部会長 どうもありがとうございました。

 それでは、事務局の説明に対して、佐藤委員、何か規格等のところで追加、又は何か発言はございますでしょうか。

○佐藤委員 規格に関しましては、事業者からの規格案に沿いまして、こちらのほうでも幾つか検討を行いまして試験法を定めております。それに関しましては、設定根拠のほうに記載してあるとおりです。

 若干、化合物名のLがスモールキャピタルになっていないとか、点がカンマになっている。

 あと、21ページの設定根拠の他の類縁物質の下から4行目にゼロが抜けておりまして、申し訳ございません。一番左側の括弧の中です。すみません。

○若林部会長 0.0ですか。

○佐藤委員 0.0714で、もう一つ上の行で0.0714というものがありますので、それと同じ数字がここに入るということで御理解いただきたいと思います。細かいところは修正させていただきたいと思います。

○若林部会長 あとは、Lがスモールエル。

○佐藤委員 スモールキャピタル。

○若林部会長 分かりました。どうもありがとうございました。

 それでは、アドバンテームに関して委員の方々から御意見を頂きたいと思いますけれども、何かございますでしょうか。

 穐山委員。

○穐山委員 資料1−2の3ページの表1ですけれども、砂糖等価甘味度というのはどういうことですか。3というのは、砂糖と同じぐらいの甘味を有した濃度ということですか。数字が小さいほど甘い。

○事務局 一番左の縦列でしょうか。

○穐山委員 そうです。

○事務局 ちょっと確認させていただきます。

○穐山委員 この表1によると、砂糖の数字が少ないほど、ショ糖に対するアドバンテームの確率が高くなっているから、甘くなるということですね。数字が小さいほど甘いということ。

○事務局 ちょっと確認させていただきます。

○若林部会長 これは後で。

 これ以外に何かありますか。井部委員。

○井部委員 初めの諸外国での使用状況のところで、ちょっといつもと違うなと思いますのは、米国ではフレーバーエンハンサーとしては使用が認められているが、甘味料としては申請されているだけということなのですね。それから、欧州連合では使用は認められていない。先ほど御説明があったのですけれども、その理由というのは何か。ちょっと遅いような気がしますけれどもね。

○事務局 アドバンテームにつきましては、JECFAの評価は今年行われたようなものでして、比較的新しいものでございます。国際汎用添加物のように、諸外国では10年以上前から使用されていて、それが日本で初めてという品目がよくありますけれども、アドバンテームにつきましては諸外国と同じようなスピードで進んでいるというものでございます。

 理由としては、これは公表になっておりますので申し上げます。要請企業は、味の素ということで、国内企業でございまして、諸外国と同じようなスピードで進んでいるという状況です。オーストラリアがなぜ早いかというのは手続の問題かなと思いますけれども、アメリカでFEMA-GRASということで、香料のほうだけ認められていることについては、申請の手続、必要な資料とか審議にかかるスピードは、香料の方が添加物に比べて早いということもございますので、香料のほうが先に認められているのだと理解しております。

 以上でございます。

○若林部会長 特に何か問題点があってストップになっているのではないかという御心配はないということですね。

○事務局 今、まさに評価中で、JECFAのほうは、説明いたしましたとおりADIを設定するということで、評価は終わっております。

○若林部会長 そのほかに何かございますか。堀江委員。

○堀江委員 4ページの図1と2なのですが、これは官能的な特性を定量的に評価する定量的記述分析法ということを図にあらわしたということですが、縦のスケールは別段書かなくて、要はアドバンテームの味質特性とアスパルテームの味質特性のパターンが似ているということで理解してよろしいですか。

○事務局 縦軸ですけれども、すみません、単位が抜けておるのですが、単位は点数です。点数で評価いたしますので、ゼロ点から最大60点の評価になりまして、それの値を棒グラフにしているものでございます。この値が幾つということよりも、今回のデータにつきましては似ているようなパターンを示していることに着目していただければと思います。

○若林部会長 山内委員。

○山内委員 単純な質問です。5ページに食品中での安定性が、それぞれ卓上甘味料や炭酸飲料などでされていますが、期間が(1)の卓上甘味料は36カ月、炭酸飲料は26週間、オレンジジュースも26週間等と違っていますけれども、これは製品になったときの賞味期限ベースで、実際最大限、家庭等で保管したことを考えて36カ月とか26週間を設定されると考えてよろしいでしょうかということと、6ページのイエローケーキというのは一体何なのかと、質問を前にしたのですけれども、これは何でございましょう。

○事務局 1点目のお答えはなかなか難しいのですが、実は今回の申請資料につきまして事業者からは、同じような甘味料でネオテームという甘味料にならったと聞いております。その際に当時の添加物部会で通った有効性のデータのとり方を参考に期間を設定しているということです。当時も実際、この期間で安定性確保ということが言えるのかという議論が少しあったように議事録に書いてあるのですけれども、その期間と同じような形でやったということで、そこの一個一個の賞味期限ベースでの確認は事務局のほうでは行っていない状況でございます。

 2点目でございます。イエローケーキでございますけれども、実はこのイエローケーキという単語もネオテームの申請資料の中に出てくる単語でございまして、具体的にはマドレーヌとかパウンドケーキといったものを指します。

○山内委員 まさに黄色い。

○事務局 そうでございます。普通のスポンジケーキよりふわっとしていなくて、少し重た目のケーキを指しているということでございます。

○若林部会長 北田委員、どうぞ。

○北田委員 今、ネオテームの話が出たのですけれども、ネオテームを審議した際には、安定性、甘味度が類似構造のあるアスパルテームよりも優れているというデータが示されたのですけれども、今回、2ページ目に甘味度のところにアスパルテームの90120倍ということが示されています。まず、アスパルテームとの比較で安定性はどうだったのかということと、今回、ネオテームとの比較はされていませんが、そのあたりはデータとしてはあるのでしょうか。

○事務局 データといたしましては、事業者から提供いただいておりますものはこちらに全て記載させていただいている状況でございまして、少なくともネオテームとの比較というデータは、我々のほうではいただいておりません。アスパルテームとの比較も、データとしては特段ないものと理解しています。ただ、アスパルテームとの比較データとしてついておりませんけれども、事業者の申請資料の中では、4ページの下からございますけれども、熱安定性に関しては従来のアスパルテームより改善されているということは、事業者から聞いております。

○若林部会長 どうぞ。

○北田委員 許可の時期から考えても、アスパルテームとの比較とネオテームとの比較も必要なのではないかと思うのですけれども、その辺はいかがでしょうか。

○若林部会長 アスパルテームとネオテームは比較があって、アスパルテームとアドバンテームの比較があれば、比較はおおよそ可能になってくると思います。

○北田委員 ネオテームとアスパルテームを比較されたデータが、多分ネオテームを審議したときにあると思うのですね。それと、この甘味度、それから保存の安定性を比較すれば、ネオテームとの比較もできるのではないかと思うのですけれどもね。

○若林部会長 関連事項ですか。はい。

○山内委員 アドバンテームを私たち部会が確認する上で比較が必要なのでしょうか。ほかの先生の意見を聞かせていただきたいのですけれども、単体で安定度はこのようにいろいろ期間を置いて検査をされて、このように結果が出ていることをもって、アドバンテームは安定性に問題がないということで判断できるのであれば、必ずしも比較が必要ではないように私は単純に思いましたけれどもね。

○若林部会長 山内委員からそのような意見ですけれども、いかがでしょうか。穐山委員、どうぞ。

○穐山委員 有効性をどこまで示すかということは、余り決まっていないと思うのですが、ショ糖との倍率がまず基本ではないかと私は考えます。そこが示されていればよろしいのではないかと思います。ネオテームは、たしか申請者が今回と違うのではないか。アスパルテームとアドバンテームは同じ申請者じゃないですか。分からないですけれどもね。

○事務局 アスパルテームはちょっと昔のことなので、すぐには分かりません。

○穐山委員 その関係でなかなか難しいのではないかという気はします。

○若林部会長 現報告書でよろしいという御意見ですね。

○穐山委員 私はそう思います。

○若林部会長 分かりました。この件に関して、いかがですか。北田委員、どうですか。

○北田委員 そういうことで結構です。

○若林部会長 そのほかに何か。

○事務局 1点だけ。ネオテームの部会報告書が今、手元にございまして、甘味度といたしましては、報告書の中では、砂糖と比較した場合、7,000から13,000倍ということでございます。アドバンテームは、14,000から48,000倍ということになりますので、アドバンテームのほうがより甘味度が高いという状況です。

○若林部会長 どうもありがとうございました。

 それ以外に何かございますか。堀江委員、それから山内委員。

○堀江委員 分析のほうにちょっと話が移るのですけれども、まず13ページのABC分析条件が非常に長い。なぜ今どきこんなに長い条件を使うのかということがまず1点。

 それと、検出波長が細かいのですが、13ページは210nmを使っていて、14ページの下のほうは280nm。同じようなものを分析していて、検出波長がかなり違うなということが第2点。

 あと、14ページの上から3分の1ぐらいのところの吸光度ですが、これはAではなくてAのsumにならないとおかしいのではないかということが1つ。

 もう一点、LCのクロマトグラムの24ページですけれども、内標とアドバンテームが、前が多分内標だと思うのですけれども、内標とアドバンテームの区別がされていないので、それはしていただければと思います。

○若林部会長 4つありますので、1つずつ行きましょう。佐藤委員、今の4つ、フォローできましたか。お願いします。

○佐藤委員 ちょっと途中で忘れるかもしれません。

 すみません、分析条件と波長につきましては、事業者申請で事業者からの提案の内容をそのまま規格としています。というのは、事業者のほうで既にバリデーションを全部とっていらっしゃるので、余り大きく試験方法を変えることはこちらではできませんでした。

 波長に関しましては、この試験が(3)と(4)、他の類縁物質ということで、2つの試験で同じ条件で分析しているのですけれども、(4)というのは面積百分率を使っております。210のほうがいろいろなピークを拾えるということで、多分短波長を設定していると考えております。定量法は280なのですけれども、これは標準定量用アドバンテームを用いた分析法ですので、そのアドバンテームの定量に適した280nmを検出波長として考えたということだと思います。

 すみません、ピーク面積のAsumというのは、御指摘のとおりsumをつけ忘れております。

 もう一つ、区別、24ページの内標準とアドバンテームの区別がつかない。これは、ミスですので、後で追加させていただきたいと思います。

23ページの30分のものがあれということで、こちらはアドバンテームが60分というのが分かるので、特に記載は不要ということでよろしいでしょうか。

○堀江委員 はい。

○若林部会長 では、その点について修正をお願いいたします。

 山内委員。

○山内委員 20ページの規格設定の根拠の一番最初の段落に、JECFAの規格は設定されていないと書いてあります。今までの添加物の規格については、日本が遅いということもあって、各国の規格を比較されて、ほどほど大丈夫かなという確認をしていたと私は記憶しておりますが、JECFA規格ができた暁には比べることは必要なのではないかと思ったのですが、その点と大きく乖離するようなことはないと思いますけれども、あればまた検討したほうがいいのではないかと思いましたので、意見として申します。

○若林部会長 そうですね。出ましたら、いつものようにテーブルに本規格とJECFA規格が並んでいると、よく対比ができるかと思いますけれども、その時点で事務局のほうは対応をお願いします。

○事務局 分かりました。JECFAの規格が確定しましたら、今のような比較表をつくって御報告させていただきます。

○若林部会長 それ以外に。北田委員、それから井手委員。

○北田委員 文言の修正をお願いしたいのですけれども、13ページの下から8、移動相Aの記述、移動相Bの記述、それと15ページの上から3行目、5行目の移動相A、B、この記述がちょっと違うので、どちらかに合わせてください。

○若林部会長 もう一度。

○北田委員 13ページの下3分の1のところに移動相A、移動相B。それから、15ページの上から3行目、5行目に移動相A、B。それが。

○若林部会長 内容は一緒ですけれども、記述を統一したほうがいいのではないか。

○北田委員 はい。

○若林部会長 分かりました。それは統一するようにいたしますので。

 そのほかにございますか。井手委員。

○井手委員 1ページ目の英語の化学名ですが、佐藤委員がさっき、Lについてはスモールキャピタルというのはおっしゃったのですが、最初のMethylの後の「N」がイタリックになっている。あと、「α」の前後が全てあいている。これは、食品安全委員会の評価書の6ページに載っていて、多分、すき間が両端そろえか何かであいてしまったと思うのです。資料1−3の食品安全委員会の評価書に載っている名称がIUPACの名称だと思います。6ページ、上から10cmぐらいのところにIUPACの英語名が書いてありますので、これに合わせていただければいいと思います。

 あと、もう一回資料1−2に戻って、1ページの下から5行目から続いているのですが、「メトキシ−フェニル」の間にハイフンが入っているのですが、これは要らないです。1ページの下から4行目のところ、最初に「メトキシ」の「シ」から始まっています。その次。場所、分かりますか。このハイフンは多分要らないですね。「メトキシフェニル」です。

 それと、その2行下、1ページの下から2行目の甘味度の倍率が「14,00048,000」。この前に「約」がついているのですが、2ページにもありますけれども、「約」は2ページ目にはついていないです。これは1ページ目は「約」は要らないと思います。

 それから、3ページの一番下の欄外で、3行目に「。」がついていて、これが多分2行目に繰り上がらなきゃいけないのではないかと思います。

 以上です。細かいところで申しわけありません。

○若林部会長 今の点を修正願います。

 井手先生、1つ質問したいのですけれども、資料1−3のIUPACの命名法なのですけれども、Methyl N- 3-(3-Hydroxyになりますね。これは一つの化合物なので、括弧の中のHは大文字ですか。それとも小文字ですか。

○井手委員 多分メチルで単語が切れているのです。あとは、全部1単語なのです。

○若林部会長 だから、Hが大文字。

○井手委員 だけれども、monohydrateが一番最後についているのが制約という意味で小文字になっていると思うのですけれども、余り自信はないのです。だから、多分このHは大文字でもいいかと思うのですが、これもできれば確認していただければ。余り確認しようがないかもしれない。このままでも。

○若林部会長 分かりました。よろしいですか。

 どうぞ、佐藤委員。

○佐藤委員 資料1−2の2ページの下から3行から2行目ですけれども、こちらの「砂糖等価濃度」となっているのです。3ページの表1は、「砂糖等価甘味度」になっているので、多分ネオテームのときは甘味度だったかなと思うので、言葉をそろえられたほうがいいかと思います。

○若林部会長 ありがとうございます。

 穐山委員。

○穐山委員 食品安全委員会の資料1−3の25ページの(8)ヒトにおける知見で、3パラグラフ目、これはインスリン非依存性糖尿病患者に各群男女各18例と書いて、プラセボとアドバンテームを投与しているのですけれども、その結果、14例の患者で合計19の有害事象が観察されと書かれていますが、これはアドバンテームと関係なく14例の有害事象が観察されたのでしょうか。ちょっとよく分からないのです。文献を読んでいないので分からないのですけれども、恐らくアドバンテームとは関係ない症状が出たということなのでしょうか。投与とは関係ないというふうにとっていいのでしょうか。

○若林部会長 どうぞ、関連事項ですか。

○小川委員 今のお話ですけれども、私も元文献を読んでいないところではあるのですけれども、普通に考えますと、男女各18例ということなので、36名の患者さんがいて、その中にプラセボかアドバンテームを投与しているということなので、18例ずつのプラセボとアドバンテームの群があると思うのですが、その中で14例の方に19回。だから、何名かは重なって所見があったということだと思うのですけれども、その中の1事例のみが被験物質の投与との関連が否定できないということなので、それ以外についてはもともとの糖尿病による症状なのか、投与による症状なのか分からないという事例があったと理解しました。

○穐山委員 どうもありがとうございました。

○若林部会長 よろしいですか。

 事務局。

○事務局 冒頭、穐山委員から御質問のありました3ページ甘味倍率でございます。こちらにつきましては、左側の砂糖等価甘味度というものがございますけれども、3%のスクロースと同じ甘味度を出すために、どれぐらいの倍率のアスパルテームあるいはアドバンテームが必要かということを表にしたものでございます。3%、4%、5%のスクロースと比較してということでございます。ですので、3%の場合はショ糖に比べて甘味倍率というものがアドバンテームとしては48,000倍ぐらいあるということで、非常に甘い。これが濃度が変わりますと、必要なアドバンテームの量としては変わっていくということです。

 冒頭のところで、比較する砂糖の濃度によって甘味倍率が変わってくるということの説明だと理解しております。

○若林部会長 どうぞ。

○穐山委員 そうすると、数字が小さいほうが甘味度は高いということですか。

○事務局 例えば3%ということが一番上にございますけれども、右側を見ると、これはショ糖/アドバンテームです。したがいまして、この値が大きくなればなるほど甘味度、甘さとしては強いものになります。真ん中のところはアドバンテームとアスパルテームの相対的な関係になります。恐らくそれぞれの量を出して、分母をアスパルテームでとって、分子をアドバンテームとしたときに、相対的にどっちが何倍強いのかということを示した表だと理解しています。

○穐山委員 だから、左は数字が小さいほど甘いということですね。

○事務局 比較する対象の砂糖の濃度でございますので、3%の砂糖に対する甘味倍率は幾つ、10%に対しては幾つというデータですので、いろいろな条件下で甘味倍率を測ったと理解していただければと思います。したがいまして、スクロースの濃度が高ければ、アドバンテームの量として、倍率としては14,000倍に落ちてしまうということです。

○山内委員 薄い味を出すのが得意ということ。

○事務局 ちょっとそこは私も。

○若林部会長 よろしいですか。

 そのほかに。どうぞ。

○事務局 すみません、冒頭の説明で漏れていた点がありましたので、補足いたします。

 フェニルアラニンの関係の記載が9ページとかにございます。フェニルアラニン化合物につきましては、フェニルケトン尿症の患者さんのリスクを引き起こしかねないということで、食品の表示に、アスパルテームにつきましてはフェニルアラニン化合物であるということを記載することが決められております。こちらはアドバンテームについても表示をどうするかという話が別途あるのですけれども、表示の所管が現在は消費者庁に移管しておりますので、表示するかしないかの検討につきましては、厚労省の検討とは別に消費者庁が行うとなっております。食品安全委員会の評価結果につきましては、担当者ベースでは消費者庁のほうに情報提供させていただいたところでございます。

○若林部会長 私も、フェニルケトン尿症は少し気になったのですけれども、吉成先生の説明ですと、ほとんど切れずにメトキシが外れてカルボン酸になってとまってしまうという感じですね。それがさらにフェニルアラニンまで切れないような代謝のルートだと思うのですけれども、アスパルテームの場合は多分切れてフェニルアラニンが出るからということなのですか、そこはどうなのですか。

○吉成委員 先ほど言わなかったというか、気にしなくてもいいかなと思ったのですけれども、資料1−2の11ページに代謝マップがあります。実は、そこにフェニルアラニンの構造は書いていないのですけれども、真ん中のカルボン酸体から切れて、左側だけ書いているのですけれども、右はフェニルアラニンですので、実際には出ないことはないです。ただ、HF-1というものとフェニルアラニンが等価で出ますので、HF-1の濃度をはかる限りでは、親化合物あるいは主要な代謝産物であるカルボン酸体に比べて圧倒的に少ないということで、9ページで、全てフェニルアラニンに変換されたとしてもということで、問題になる量ではないということで、先ほど申し上げませんでした。もちろん、できないことはないです。

○若林部会長 分かりました。

 それから、アスパルテームとかネオテームは随分長期間にわたって使用されていると思いますけれども、このフェニルケトン尿症が問題になったという事例はあるのでしょうか。又は、アスパルテーム、ネオテームで予想外の毒性が出たという報告も余りないと思うのですけれども、それらについては何か情報を持っていらっしゃいますか。

○事務局 ネオテームにつきましては、今回のアドバンテームと同じように、吸収されるフェニルアラニンの量としては極めて少ないということで、表示が免除されております。実は、ちょうど消費者庁ができる直前ぐらいの添加物部会で諮った話でございまして、その当時はこの添加物部会の中で表示の必要性についても議論したと聞いております。したがいまして、恐らくネオテームについては問題は起きていないだろうと理解しています。

 アスパルテームにつきまして、どういう被害、何かあるかということについては、申しわけありませんが、情報として把握はしておりません。

○若林部会長 もし分かりましたら、また教えてください。

 それでは、そのほかに何かございますか。吉成委員。

○吉成委員 事務局にちょっと確認していたのですけれども、11ページに代謝マップが別紙1という形でついているのですけれども、別紙1として中で引用されていないのですね。文章としては、9ページ、先ほど御説明のあったフェニルアラニンに関して説明するあたりのところで代謝経路の話が必要になるということで入れられているかと思います。

 ただ、9ページの議論はできる量の問題ですので、この代謝マップからですと、どれがどれぐらいできるということは余り分かりませんので、個人的には別紙1というのはなくてもいいのかなと思ったのです。それはきのう事務局に確認して、ほかの先生の意見をということでしたので、御提案させていただきました。

○若林部会長 どうぞ。

○事務局 通常はこういう代謝のマップとかはつけていないのですけれども、今回つけさせていただいた趣旨を申し上げます。

 本代謝マップは、食品安全委員会の評価結果を引用しておりますが、安定性のところで副生成物というのですか、代謝物みたいなものが略語で出てきておりまして、そのあたりがちょっと分かりにくいかなと思いましてつけております。この内容につきましては、食品安全委員会の評価書の図1ということで、資料1−3の15ページに出ております。また、別のところなのですけれども、略称も出ております。参考にということでつけさせていただいたのですが、この取扱いについて先生方の御意見を頂ければと思います。

○若林部会長 いかがでしょうか。私は、構造式があって、分かりやすいと思うのです。ただ、この図を載せることによって、かえって混乱を来すようなことになってしまうと逆効果であるというのが吉成先生の御意見ですか。

○吉成委員 載せていただく分には構いません。要は、別紙1となっているからには、どこかで別紙1を見てくださいという文章が必要かなということと、先ほどちょっと言いましたけれども、フェニルアラニンはできますので、主要代謝経路という書き方をすると、それがフェニルアラニンが隠れているということと、どこが一番メインなのか、この文章だけではちょっと分かりにくい。タイトルを変えればいいだけかもしれません。代謝経路でいいと思います。食品安全委員会の報告書が主要代謝経路となってしまっているので、通常ですと、事業者とかにもよりますけれども、矢印の太いところと細いところがあって、どこが主要な経路か分かるようになっているのです。

 この絵ですと、一番太いのが左側の硫酸抱合体になってしまって、それはほとんどできないのですけれども、上の親化合物からカルボン酸のところを、ちょっと改変していいのであれば、そこを太い形にしていただくとか。フェニルアラニンができるということも明示しておく必要がちょっとあるのかなと思います。構造が分かることはもちろん重要だと思うのですけれども、引用の仕方あるいはタイトルだけをちょっと考慮していただければと思います。

○事務局 取扱いのほうは検討させていただきます。例えば別紙という形ではなくて、後ろに特に本文には引用されない情報として、参考ということで、審議日程とか、もろもろ載せておりますので、そこに入れるとか、タイトルを変えてとか、その辺はちょっと検討させていただきたいと思います。

○若林部会長 どうぞ。

○鎌田委員 すみません、先ほど山内委員がおっしゃったときに言えばよかったのですけれども、1−2の20ページですが、JECFAの規格が出てないところの文章です。アドバンテームの規格については、会議の結果、tentativeとなったというところです。まず、会議の結果、疑いがあるのでtentativeになった、もろもろの理由が要るのではないか。

 もう一点は、tentativeという言葉ですが、できれば日本語化するのがいいかなと思います。想像しますに、JECFAの結論の文章をそのままここに単語として持ってこられていると思うのですが、このtentativeが一時的保留なのか、次回検討するのか、内容が分かるような文章がいいかと思います。

 すみません、タイミングが悪くて。以上です。

○若林部会長 確かにtentativeよりも適切な日本語を使ったほうがいいかもしれないですね。

○事務局 現状について、佐藤先生、もしよろしければご回答いただけますでしょうか。

○佐藤委員 tentativeにつきましては、JECFA委員に何と訳せばいいか、もう一度確認してみます。

 理由のほうなのですけれども、アドバンテームの規格設定に理由を全部書き出すのも、ちょっと煩雑になるかなと思って、会議の結果と略してしまいました。JECFAの報告の中でも、規格試験に情報が足りないとか、4点挙げられておりまして、試験法が適切でないというものと、試験法の裏づけデータがないということでtentativeになったということなのですけれども、その辺、細かく理由を設定根拠のところに書いたほうがよろしいですか。

○事務局 すみません、私の理解が正しくないかもしれないですけれども、鎌田委員、どこがtentativeで、どこが了承されたか分かるという意味でも、という御趣旨ですか。

○鎌田委員 そこまで分かればいいのですけれども、この文章を読みますと、何が悪くてtentativeになったのかが分からないので、主要な原因を1つ挙げればよろしいのではないかと思います。

○事務局 分かりました。佐藤委員と相談しながら修正案を検討したいと思います。

○若林部会長 鎌田先生の御趣旨は、tentativeというのは、何か問題点があって、それが解決されていない状況で、我々のほうで決めてしまうこと自体が問題になってしまうから、そういう意味でのtentativeなら大きな問題だと。それ以外のものであったならば問題ないということですね。

 よろしいですか。

○事務局 すみません。状況を確認させていただきますが、JECFAの評価が終わったばかりで、モノグラフもまだ公表されていない状況でして、データがどこまで公開されているのか分かりません。

 また、tentativeの状態の成分規格について、そもそもどこまでオープンになっているのかというところも、ちょっと情報として把握しておりませんので、そのあたり詳細に確認させていただきたいと思います。

○若林部会長 それでは、よろしいでしょうか。

 いろいろな御意見、御指摘を頂きましたけれども、これらの点については事務局で再度整備しまして、また議論したいと思うのですけれども、基本的にはこの新規指定に関しては、皆さんの御意見はそれほど問題ないと思います。あと、細部にわたっていろいろな資料の整備はかなり必要であるということかと思います。というように受け取ってよろしゅうございますでしょうか。

(「はい」と声あり)

○若林部会長 それでは、再度、資料について、事務局のほうで整備しまして、メール等で、私、又は各委員に配付しまして、よりいいものにしていただくということでよろしゅうございますでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○若林部会長 はい。

○事務局 確認でございますけれども、もう一回部会ということではなくて、指定自体は了承いただきまして、細部のところをメールベース等で確認いただくということでよろしいでしょうか。

○若林部会長 それでよろしゅうございますか。

(「異議なし」と声あり)

○若林部会長 はい。では、そのようにお願いします。

 それでは、事務局、今後のスケジュールについて説明をお願いいたします。

○事務局 今回の審議結果につきまして、まず先生方に修正内容を確認いただきました後、食品衛生分科会での審議のほか、パブリックコメント、WTO通告等の所定の事務手続を開始したいと思っております。

 また、本日御指摘いただいていない部分につきまして、細かい文言等で委員もしくは事務局のほうで気づいた点等、あるかもしれません。その際、軽微な修正でございましたら、そこの点については修正させていただき、委員の皆様方に御確認いただく、又は部会長のほうに御確認いただくということで手続を進めさせていただければと思っております。この点についても御確認いただければと思います。

○若林部会長 委員の先生方、今の事務局の提案、よろしゅうございますか。

(「異議なし」と声あり)

○若林部会長 では、そのように進めてください。

○若林部会長 それでは、よろしくお願いします。

 それでは、議題2に移ります。「ヒマワリレシチンの新規指定の可否等」についてです。事務局からの説明をお願いいたします。

○事務局 それでは、ヒマワリレシチンの新規指定の可否について御審議をお願いしたいと思います。お手元に資料2−1〜2−3のシリーズを御準備いただきますようお願いいたします。まず、資料2−1が薬事・食品衛生審議会への諮問書。資料2−2が部会報告書(案)、資料2−3が食品安全委員会の健康影響評価書となっております。基本的に資料2−2を中心に御説明させていただきたいと思います。

 まず、1.品目名等につきまして、当該品、今回新しく審議いただくものについては、ヒマワリレシチン。こちらCASナンバーとINS番号が書かれておりますけれども、どちらも後ほど詳しく説明させていただきますが、基原を特定しないレシチンとしてのCASナンバーとなっております。

 用途としましては、主に乳化剤としての用途がございます。

 概要につきまして、3.の(1)からになりますけれども、レシチンについては、グリセロリン脂質と呼ばれるものの一つでありまして、主に細胞膜、生体膜の構成に関与しており、動植物界に広く分布しているものになります。食品添加物としてのレシチンですけれども、基本的に狭義の意味でのレシチンと言った場合には、リン脂質の一種であるホスファチジルコリンを指しているのですけれども、食品添加物のレシチンについては、リン脂質を主成分として、そのほかに脂肪酸等を含む混合物の総称となっております。そのため、今回、当該品につきましては、構造式とか分子量といったものの記載はしておりません。

 市販品の多くにつきましては、ホスファチジルコリン、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルイノシトールなどから構成されたものとなっております。

 2段落目になりますけれども、日本においては、基原の違いによりまして、「植物レシチン」、こちらがアブラナ又はダイズの種子由来に限ったもの、又は、「卵黄レシチン」が既存添加物名簿に収載されており、現在、こちらのほうは使用が認められているものになります。ヒマワリの種子から抽出して得られたレシチンは今回新規指定の要請があったものであり、既存添加物の「植物レシチン」及び「卵黄レシチン」と主成分が同じなのですけれども、基原動植物が限定されていたために、現在、日本国内での使用ができないことになっております。

 3段落目になりますが、JECFAにおいては、この基原動植物を限定せずにレシチンというものとして1973年に評価を行っておりまして、「ADI(一日摂取許容量)を特定しない」と評価されております。

 続きまして、(2)諸外国での使用状況になります。

 まず、コーデックス基準のほうですけれども、基原動植物を限定せずにレシチンとして規格を設定しておりまして、乳化剤又は抗酸化剤として、一部の例外を除きまして食品全般に対してGMPの下で必要量を使用することが認められておりまして、特に上限量等は定められておりません。

 続いて、米国のほうですけれども、ヒマワリレシチンについては自己認証のGRAS制度の下で使用されております。そのほか、日本でも認められているような大豆、アブラナあるいはコーン油由来のレシチンについては、FDAのほうでGRAS物質として使用が承認されております。

 また、EUのほうですけれども、こちらは基原動植物を限定せずにレシチンとして規格を設定しております。レシチンについてなのですけれども、様々な食品に対して使用されておりまして、一例を挙げさせていただきますと、チョコレート製品の乳化剤等としてGMPの下で必要量を使用することが認められておりまして、一方、油脂に対しては30g/kg、乳児用の調製粉乳あるいはフォローアップミルクに対しては1g/kg、乳幼児用の食品に対しては10g/kgまで使用が認められているものとなっております。

 また、先ほども説明させていただきましたけれども、日本においてはレシチンなどのリン脂質を主成分とする添加物として「植物レシチン」、「卵黄レシチン」、あるいはそこに対してエタノールなどの抽出溶媒でさらに精製をかけた「分別レシチン」、あるいは酵素処理、酵素分解等を行った「酵素処理レシチン」「酵素分解レシチン」というものが既存添加物名簿に収載されておりますが、こちらについてはいずれも使用制限というものを特段設けてはおりません。こちらの添加物についても、チョコレート製品などの乳化剤等として広く使用されているものになります。

 4.食品添加物としての有効性に移りますけれども、日本においては、レシチンを主成分とする添加物として、先ほどお話させていただきました「植物レシチン」等が使用されております。レシチンについては、乳化、分散などの界面活性の作用を有しておりますので、マーガリンとかチョコレート、アイスクリーム等々の多くの食品に対して使用されております。

 今回、新しく指定申請がありましたヒマワリ由来のレシチンですけれども、表1を御覧ください。既に使用されている大豆由来あるいはアブラナ由来のレシチンと、リン脂質あるいはその他の成分について、構成に大きな差がないということから、ヒマワリレシチンについては、既に乳化剤として使用されている植物レシチン等と同様の効果を発揮するものと考えられます。

 3ページ目に移っていただきまして、5.食品安全委員会における評価結果です。

 ヒマワリレシチンにつきましては、平成24年3月に食品安全委員会に食品健康影響評価を依頼しておりまして、その結果が平成25年7月30日付で通知されております。以下の部分に食品健康影響評価を抜粋しておりますが、簡単に御説明させていただきます。

 今回、食品安全委員会のほうなのですけれども、通常は新しく指定する場合には、毒性試験をフルセットで用意していただくのですが、今回は「食品常在成分であること又は食品内若しくは消化管内で分解して食品常在成分になることが科学的に明らかな場合」に該当すると判断されまして、一部の毒性試験を省略しまして、遺伝毒性及び28日間の反復投与毒性に係る試験成績及びヒトにおける知見を用いて評価が行われております。

 こちらを用いて評価を行ったところ、「ひまわりレシチン」については、遺伝毒性及び反復投与毒性の懸念はないと判断されております。

 また、ヒトの知見に関して、安全性上の懸念をもたらすような証拠は得られていないと判断されております。

 以上のことを踏まえまして、食品安全委員会として、添加物「ひまわりレシチン」については、添加物として適切に使用される場合、安全性に懸念がないものと考えられまして、ADIを特定する必要はないと評価いたしております。

 続いて、6.摂取量の推計ですけれども、こちらも食品安全委員会の評価を抜粋させていただいております。

 まず、レシチンそのもの、ほかのリン脂質の摂取量については、抜粋部分の2段落目に書かれているのですけれども、日本においては、成人で1〜4g/人/日のリン脂質を摂取しているものと考えられております。

 要請者のほうで平成21年度の生産量統計を元にした計算結果を出しているのですけれども、こちらの計算結果は「植物レシチン」を基にして算出しております。「植物レシチン」の生産量統計に基づいた摂取量推計を行ったところ、0.08g/人/日となっております。

 その下ですけれども、全食品由来のレシチンの一日摂取量というものも書かれておりまして、こちらについては1.6プラスマイナス0.9g/人/日であったと報告されております。

 以上を踏まえまして、添加物「ひまわりレシチン」の摂取量が添加物「レシチン」と同様になるとの推測のもと、摂取量が過小にならないように留意し、添加物「ひまわりレシチン」の一日摂取量は1.6プラスマイナス0.9g/人/日と考えたと記載されております。

 補足させていただきますけれども、EUにおいては、今、植物レシチンの製造に用いる遺伝子非組み換えの大豆の入手が困難になってきているということから、徐々にヒマワリレシチンのほうに実際は切り替わっているということなので、我が国においても恐らく植物レシチンの代替としてヒマワリレシチンが使われる可能性が高いため、こういった摂取量推計をされているものと思います。

 7.新規指定についてになりますけれども、これらの評価結果等を踏まえまして、要請された使用方法において、食品安全委員会から人の健康に悪影響を及ぼすおそれがない旨が確認されていることから、ヒマワリレシチンについては、新しく添加物として指定することは差し支えないとしております。

 また、その下、規格基準の設定についてですけれども、1番目の使用基準におきまして、要請者のほうからありましたのが、ヒマワリレシチンについては、(1)欧米を中心に広く使用されておりまして、コーデックス及び欧米において使用基準が設定されていないということ。また、(2)としまして、当該品と組成及び有効性が同じである既存添加物の「植物レシチン」について使用基準等が設定されていないことに基づいて、使用基準を設定しないとの提案がなされております。

 この提案に基づきまして、食品安全委員会のほうでも健康影響評価を行っておりまして、摂取量の推計等を踏まえまして、本提案のとおり使用基準を設定しないこととするのが適当であると判断しております。

 成分規格のほうなのですけれども、次のページの別紙1を御覧いただきたいのですが、既に既存添加物の「植物レシチン」「卵黄レシチン」「分別レシチン」というものは使用が認められているのですけれども、これらについては成分規格が「レシチン」というものとして一まとめで設定されております。また、JECFA等におきましても、基原動植物を限定せずに「レシチン」としての規格が設定されているということから、当該品についても「レシチン」の規格に一まとめに入れ込むことを現在考えております。

 ヒマワリレシチンに関する説明は、以上となります。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○若林部会長 どうもありがとうございました。

 それでは、ヒマワリレシチンの食品安全委員会の評価結果について、毒性部分については小川委員から、それから体内動態について吉成委員から、簡単で結構ですので、御説明ください。

○小川委員 それでは、資料2−3をお願いいたします。毒性について14ページから記載されておりますが、重複になりますけれども、「食品常在成分であること又は食品内若しくは消化管内で分解されて食品常在成分になることが科学的に明らかな場合」に該当するということで、フルセットではなく、遺伝毒性及び28日間反復投与毒性に係る試験の結果とヒトにおける知見を用いて検討がされております。

 遺伝毒性につきましては、細菌を用いた試験とハムスターの培養細胞を用いた試験、いずれも陰性であるということで、遺伝毒性はないと評価されております。

 反復投与毒性試験については、15ページに28日間の試験が行われておりますが、最高投与量の1,000mgkg 体重におきましても、投与に関連した毒性影響はないということで、非常に高用量でも何も毒性がないとしております。

 ヒトにおける知見では、これはかなり古いデータではありますが、こちらもヒトに2283mg/日のレシチンを投与しても有害事象がないということ。16ページにももう一つの試験が行われておりますが、こちらも特に毒性影響がないということから、この剤につきましてはADIを設定する必要がないということで、17ページの最後にありますが、添加物として適切に使用される場合におきましては安全性に懸念がないということから、ADIを特定する必要はないと評価されております。

 以上です。

○若林部会長 ありがとうございました。

 吉成委員、体内動態についての説明をお願いします。

○吉成委員 体内動態試験はされておりませんので、これは皆さん読んでいただければいいと思うのですけれども、2−3の資料の12ページに体内動態という項があります。実際には、何度か説明が出ていますように、「食品常在成分であること又は食品内若しくは消化管内で分解されて食品常在成分になることが科学的に明らかな場合」であることというのを検証しているだけになります。

12ページ、(1)で、同一物質になることということで、これは調製方法から考えても食品成分であること。

 (2)に関しても、レシチンのホスホリパーゼによる分解、あるいはその他の成分の分解酵素が同定されているということで、問題なし。

 (3)に関しては、生成量で考えていますけれども、それに比べると明らかに低い量しか摂取しないということで、問題ない。

 (4)に関しましては、吸収されて再構成されますので問題ないとしています。

 最後、14ページに(5)の項目がありますけれども、過剰摂取に問題がないというのは、摂取量が先ほど説明ありましたように、1.6プラスマイナス0.9g/人/日と言われており、問題がないということです。動態試験を行うのではなく、かわりに「食品常在成分であること又は食品内若しくは消化管内で分解されて食品常在成分になることが科学的に明らかな場合」と判断されているということで、特に問題はないかと思います。

○若林部会長 どうもありがとうございました。ヒマワリレシチンに関しては、類似の植物レシチンとか卵黄レシチン等々、既にかなり使われているものですので、特段、このものが問題になるようなことは、今の報告を聞くところ余りないかと思いますけれども、委員の先生方、いかがでしょうか。御意見ございますか。どうぞ。

○中島委員 単純性については、全く問題ないと思います。

 5ページの成分規格案で、既存添加物の「植物レシチン」「卵黄レシチン」「分別レシチン」が「レシチン」と設定されていて、今回のヒマワリレシチンもその中に同列に入れるということでしょうか。それでいいと思うのですけれども、ヒマワリも植物なので、少々妙な感じにならないかなと、そこだけちょっと気になるのですが。

○事務局 御理解のとおり、レシチンという規格の中にヒマワリレシチンも全て入れ込む予定でありますが、指定名称と異なってしまうのが分かりづらいとは思いますので、そこは施行通知等でお示しさせていただければと思っております。

 また、既存添加物の植物レシチンと非常に分かりにくいというお話だったのですけれども、既存添加物名簿の制度の都合上、こちらも直ちに直すということは今回はせずに、植物レシチンはあくまで平成8年に流通されていたものの大豆、アブラナとさせていただいて、指定添加物としては、新しくこのヒマワリレシチンというものを指定させていただければと思っております。

○中島委員 そうするしかないと思うのですけれども、そうしたら表の近くに注なりをつけるということでもしていただいて、植物レシチンとヒマワリレシチンが並びとして別になっているのが、何でそうなっているのかが分かるようにしておいたほうがいいような気もするのですが。

○若林部会長 今の御質問ですけれども、事務局、1つにするのでしょうか。

○事務局 成分規格は1つにさせていただきますが、名称が載っているのが、既存添加物名簿と指定名簿の別々になります。

○若林部会長 制度上、それを一緒にすることがなかなか難しいわけですね。

○事務局 はい。そうしましたら、今、中島委員のほうから御指摘がありました表を示すというのは、部会報告書のほうにお示しさせていただければということでしょうか。

○中島委員 変に見えないようになっていれば、それでいいです。

○事務局 指定の名称については、省令ということで法律上のかちっとした形式がございますが、どういうものに使えるかということについては、厚生労働省のホームページ等から皆さん、情報を得ていることもありますので、そちらのホームページに、例えば備考欄に中島委員のおっしゃったような注意事項を書くということで対応させていただきたいと考えております。

○中島委員 そんな感じでやっていただければと思います。よろしくお願いいたします。

○若林部会長 山内委員。

○山内委員 4ページの8.規格基準の設定の文章ですが、(1)の1段落目で、要請者はかくかく提案している。次のところで、その要請者の提案のとおりと書いてあるのですけれども、我々が判断すればよいと思いますので、私としては「要請者は」というのは除きまして、本部会ではヒマワリレシチンは使われていて、使用基準が設定されていないこと。さらに、その上で食品安全委員会の評価があって、推計等も踏まえ、使用基準を設定しないこととするのが適当であると、主体的に書いたほうがよろしいかと思います。

○若林部会長 適切な御指摘ありがとうございます。

○事務局 御指摘のとおりに修正させていただきます。

○若林部会長 そのほかございますか。穐山委員。

○穐山委員 資料2−2の4ページですけれども、2パラグラフ目のIshinagaの報告の摂取量ですけれども、これはマーケットバスケットかトータルダイエットでしょうか。方法か何かの記載がいただければ。

○事務局 確認してから御報告さしあげます。

○若林部会長 よろしくお願いします。

 そのほかに何かございますか。井手委員。

○井手委員 資料2−2の2ページの上から9行目、チョコレートの下、「乳幼児調整粉乳」というのがあるのですが、「整」は製造の「製」ですね。特別用途食品の中の乳児用調製粉乳で、整える方の「整」と勘違いしやすいのですが、実際は製造の「製」だと思います。国家試験にも出るので、よく見ているのですけれども、製造の「製」だと思いますので、確認していただけますか。

○事務局 確認させていただいて、誤りでしたら修正させていただきます。

○若林部会長 お願いします。

 よろしいでしょうか。そのほか、よろしいですね。

 それでは、今、御指摘いただきました何点かを事務局のほうで修正をお願いいたします。その上で、このヒマワリレシチンについては新規指定を可としたいと思いますけれども、いかがでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○若林部会長 それでは、修正の上、可といたしますので、その後の手続について事務局のほうから説明をお願いします。

○事務局 幾つか御指摘いただいた点につきましては、その部分を修正させていただきまして、部会長や委員の先生方に御確認いただいた上で手続をお示しするということでよろしいでしょうか。

○若林部会長 よろしくお願いいたします。

 それでは、アドバンテームとヒマワリレシチンの議題は終わりましたので、その他の事項に移りたいと思います。

 「平成24年度マーケットバスケット方式による保存料及び着色料の摂取量調査の結果の訂正について」、事務局のほうから説明をお願いします。

○事務局 続きまして、資料3のほうに移らせていただきます。お手元に資料3を御準備ください。

 平成24年度マーケットバスケット方式による保存料及び着色料の摂取量調査の結果につきましては、本年5月31日の添加物部会にて御報告させていただいておりました。しかし、部会が終わった後に、表1及び表2の一日摂取量の値が異なっているという御指摘を受けまして、全般的に再度見直しを行いましたところ、試験の実施機関等から算出した数値の誤り等の報告がなされたため、改めて、その訂正箇所について御報告させていただきたいと思います。お手元にお配りした資料なのですけれども、下線部あるいは取消線の部分が修正箇所となっておりまして、特に大きな変更をしている部分についてはハイライトをつけさせていただいております。

 まず、1ページ目の下から2行目、結果及び考察のところなのですけれども、一日摂取量を示している表の1なのですが、保存料ではソルビン酸の値が、もともと「5.951」と書かれておりましたが、「5.272」と修正させていただいております。

 こちらについては、3ページ目の表1を御覧いただきたいのですけれども、このように値を修正した理由につきまして、2群の穀類のデータが、もともとの試験機関のほうで10倍、桁数を間違えていたということでしたので、桁数を下げた結果、総摂取量を変更しているということになります。

 また、この表1の着色料のほうですけれども、下から5番目の食用黄色4号が0.001だけ値を修正させていただいております。こちらについては、左側の「0.001」とか「0.043」という数字を全部足し合わせたところ「0.224」ではなくて「0.223」だったので、そのように修正させていただいております。

 続きまして、2ページ目に戻っていただきたいのですけれども、こちらの5行目から6行目、誤植になりまして、「その他保存料及び甘味料」となっていたのですが、今回の調査対象が「保存料と着色料」ということですので、修正をさせていただいております。

 続きまして、その2段落目以降が表2の部分をあらわしているものなのですけれども、4ページのほうを御覧いただければと思います。一日摂取量のところなのですけれども、全般的に値を表1と合わせて修正させていただいております。

 ソルビン酸については、先ほど御説明したとおり、「5.272」と修正させていただいておりまして、その下、デヒドロ酢酸ナトリウムあるいはパラオキシ安息香酸類、最初「0.000」と書かせていただいていたのですけれども、こちらについては「0.000」よりも小さい値が出たわけではなくて、そもそも検出限界以下で検出されなかったということなので、値ではなくて「−」に修正させていただいております。

 また、その下、二酸化硫黄ですけれども、こちらは注釈が前回の報告では抜けていたということで、注釈をつけさせていただいております。

 着色料とか保存料の一日摂取量の値の修正に伴いまして、対ADI比のほうを修正させていただいております。対ADI比を修正させていただきましたので、一日摂取量との比較の対ADI比、最初、前回報告させていただいたときは、保存料についてはソルビン酸が0.41%で最も大きいという報告をさせていただいたのですが、修正をかけたところ、安息香酸のほうが対ADI比が大きい結果になっております。

 また、着色料につきましては、食用赤色3号が0.14%で最も大きいと前回報告いたしましたが、こちらも値を「0.07%」に修正させていただいております。いずれにつきましても、値については下がっているものなので、安全性上、問題があるものではございません。

 続きまして、次のページの表3に移らせていただきます。

 こちらにつきまして、まず上の保存料のソルビン酸ですけれども、もともとのデータが掛け合わせる値を誤っていたということでしたので、15歳から19歳のところを修正させていただいております。また、20歳以上のところは、表1に示したとおり、値の10倍違いということだったので、「5.272」に修正をかけております。

 その他、着色料のところなのですけれども、こちらも試験機関から出てきたデータが、最終版に反映するのを忘れていたということだったので、こちらのほうも値を全般的に書き直しをさせていただいております。

 最後のページ、6ページ目になります。表4ですが、これが年齢群別の対ADI比を示したものになりますが、先ほどの表3の値を直しているところについて、全般的に値を修正させていただいております。保存料の安息香酸、一番上のところですけれども、数値的には間違いはないのですけれども、今までのマーケットバスケット調査の報告については、対ADI比を小数点以下2桁まであらわしていたということだったので、こちらは単純に数値を丸めさせていただいております。

 保存料のパラオキシ安息香酸プロピルのところについては、「0.000」と記載していたのですけれども、こちらについてはJECFAADIが設定されていないということなので、「−」に修正させていただいております。

 下段の着色料については、表3の値に基づいて対ADI比を算出し直しているものになります。こちらのほうについては、対ADI比の最大値については変更はございません。

 修正箇所については、以上でございます。

○若林部会長 ありがとうございました。平成24年度マーケットバスケット方式による保存料及び着色料の摂取量調査の結果について、何点か誤植等が見つかったので、今、報告したように修正したいということでありますけれども、委員の先生方、いかがでしょうか。どうぞ。

○佐藤委員 すみません、修正忘れが1カ所ございました。

 4ページの表2の中の下から3番目の食用緑色3号なのですが、こちらは表1を見ていただくと摂取量がマイナスとなっておりますので、表2のほうも、申しわけございませんが、マイナスで表記していただきたいと思います。

○井手委員 一番下は。

○佐藤委員 一番下の青色2号につきましては、試料からも検出されているのですが、非常に微量なため、小数点第3位までではゼロになってしまいます。すみません。

○若林部会長 4ページの表2の下から3つ目のカラムの食用緑色3号の数字を、今、言ったように変えていただきたいということです。事務局、分かりましたか。

○事務局 はい。

○若林部会長 そのほかに何か御意見ございますか。では、このような修正を行うということで、皆さん、御承認いただきたいと思います。

 次の議題ですけれども、「酢酸カルシウムの成分規格に係る意見募集の結果について」、事務局から説明をお願いします。

○事務局 それでは、資料4に基づきまして御報告させていただきます。

 酢酸カルシウムにつきましては、本年2月の添加物部会のほうで御審議いただきまして、その後手続を進めていくことにつきまして御了解いただいたところでございます。

 今回、本年6月27日から7月26日にかけましてパブリックコメントを実施いたしましたところ、2件の御意見が寄せられております。内容につきましては、2ページ以降の別添1のほうを御覧ください。このうち1件につきまして、2ページの御意見(1)に関しまして、今回、成分規格の乾燥減量が示された乾燥条件、実際に意見を出された方のほうで実施してみたところ、十分に乾燥されないということが確認されたので、成分規格の条件を見直してほしいという御意見でございます。それにつきまして内容を再度確認いたしましたところ、見直しが必要だろうということになっております。

 1ページにお戻りいただきまして、変更前後というものを丸の3つ目にお示ししておりますが、当初は「155℃、恒量」という条件でございましたが、変更後、「200℃、4時間」という形で修正させていただきたいと考えております。

 4つ目の丸でございますけれども、このため、食品添加物の成分規格案につきまして、上記のような形で変更させていただいた上で、引き続き所要の手続を進めさせていただきたいと考えております。

 こちらにつきましては、以上でございます。

○若林部会長 ありがとうございました。酢酸カルシウムに係る意見募集の結果について、今、事務局が説明したことについて、何か御意見ございますか。よろしいですか。特に御意見ないということで、よろしくお願いします。

 続いて、「ポリビニルピロリドンの成分規格案について」、事務局から説明をお願いいたします。

○事務局 資料5の説明に入らせていただきます前に、ポリビニルピロリドンについて1点御報告させていただきたいと思います。ポリビニルピロリドンにつきまして、本日の午前中に食品衛生分科会で御審議いただきまして、この中で分科会の委員のほうから、食品の用途だけでなく、医薬品用途で使用されるポリビニルピロリドンについても検討すべきという御意見を頂戴いたしました。この御意見を踏まえまして、再度、事務局のほうで考え方を整理させていただいた上で対応させていただきたいと考えております。食品衛生分科会につきましての報告に関しましては、以上でございます。

 続きまして、成分規格案ということで、資料5のほうを御覧ください。ポリビニルピロリドンにつきましては、前回の6月の添加物部会のほうで御審議いただきまして、成分規格案等を含めて御了解いただいたところでございますが、その際、一番最後にございますスペクトルのチャートの変更ということで修正させていただきますということでお話させていただいていたかと思うのですけれども、その後、再度検討させていただいておりましたところ、何カ所か、それ以外にも修正がございましたので、それを全て修正、見え消しという形でお示ししたものになります。

 ただ、こちらの修正につきましては、成分規格そのものの変更ということではございませんで、試験法の一部修正という形のものになっております。

 資料と分科会の報告につきましては、以上でございます。

○若林部会長 ただいまの事務局からの説明に対して、何か御意見、御質問ございますか。

 今日、午前中の分科会に私も出ていたのですけれども、食品中のポリビニルピロリドン摂取量については、この会議でいろいろ議論したのですけれども、これのみならず、医薬品から摂る量とか、消費者としては実際にトータルでどれぐらい摂っていいのかという情報が聞きたいと思います。実際にそれぞれ部会が分かれている中で、どこが取りまとめてやるのかということになると、今後の対応は、結構難しいところが出てくるような気がします。

 また意見がまとまりましたら、次の回でも御報告いただければと思います。

 何か事務局のほうから、今のことに関して御意見ございますか。

○事務局 特にございません。

○若林部会長 では、また次回以降、御報告をお願いします。

 今のポリビニルピロリドンのことについて何か御意見ございますか。よろしいですか。

(「はい」と声あり)

○若林部会長 ないようですので、その他の事項について、何かございますでしょうか。特にその他の中のその他はよろしいですか。

○事務局 特にございません。

○若林部会長 それでは、以上で本日の議事は終了いたしました。部会の皆さん、いろいろありがとうございました。

 次回の予定について、事務局のほうから御説明をお願いします。

 

○事務局 次回以降の添加物部会につきましては、先生方には現在、1127日と1211日を押さえさせていただいております。また、場所や議題等につきまして決まりましたら、改めて御案内をさせていただければと思います。

○若林部会長 改めて手帳等をチェックしてほしいのですけれども、1127日の午後2時から、1211日の午後2時から、皆さんの予定を押さえていただければと思いますけれども、よろしゅうございますでしょうか。

(「はい」と声あり)

○若林部会長 それでは、本日の添加物部会は終了いたします。どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

医薬食品局食品安全部基準審査課

添加物係: 03-5253-1111(内線 2453,2459)

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