ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 中央社会保険医療協議会(中央社会保険医療協議会薬価専門部会) > 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会 第98回議事録(2013年12月18日)




2013年12月18日 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会 第98回議事録

○日時

平成25年12月18日(水)8:59〜10:01


○場所

厚生労働省講堂(低層棟2階)


○出席者

西村万里子部会長 印南一路部会長代理 牛丸聡委員 関原健夫委員
矢内邦夫委員 白川修二委員 花井圭子委員 石山惠司委員
安達秀樹委員 中川俊男委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
加茂谷佳明専門委員 土屋裕専門委員 吉村恭彰専門委員
緒方宏泰参考人 坂巻弘之参考人 岩佐孝参考人 古賀典之参考人
<事務局>
神田審議官 宇都宮医療課長 佐々木医療課企画官
竹林保険医療企画調査室長 近澤薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

○次期薬価制度改革の骨子(たたき台)について

○議事

○西村部会長

 では、定刻前ですけれども、そろっていらっしゃるので開催いたします。

 ただいまより第98回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。

 まず委員の出欠状況について報告いたします。本日は、保険局長が公務のため御欠席です。

 では、議事に入らせていただきます。

 前回改定時の附帯意見等を含めて、論点となっていた事項について、一通りの議論が終わりまして、これに対する業界の意見陳述も終わりました。

 これを踏まえて、事務局より、次期薬価制度改革の骨子(たたき台)が提出されていますので、まずは、事務局より説明をお願いいたします。

 近澤薬剤管理官、お願いします。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 それでは、薬−1をごらんください。「次期薬価制度改革の骨子(たたき台)」ということでございます。

 第1としまして「基本的考え方」を示させていただいております。

 前回薬価制度改革と同様、特許期間中の革新的新薬の適切な評価に重点を置き、特許が切れた新薬については、後発医薬品への置きかえが着実に進むような薬価制度としていくこととしてはどうか。

 具体的には、新規収載医薬品及び既収載医薬品に係る現行の薬価算定方式を基本とし、前回薬価制度改革以降これまで薬価専門部会で審議してきた以下の点等を踏まえ、次期薬価制度改革を行うこととしてはどうかということでございます。

 第2としまして「具体的内容」でございます。

 具体的内容に関しましては、大きく分けて2つございます。

 1つ目に「既収載医薬品の薬価改定」。

 2つ目に「新規収載医薬品の薬価算定」ということでございます。

 1つ目の既収載医薬品についてですが、1としまして「後発医薬品」でございます。

 従来、現行ルールにおきましては、20%を下回るものについては統一名収載。

 それから、20%以上から30%未満のものに関しては、銘柄別収載を維持しつつも、1つの価格帯にしております。

30%以上のものに関しましては、3%以内の複数のものを1つのものとしてまとめているという状況にございます。

 それで、次期薬価制度改革においては、後発医薬品の使用促進の観点から、以下のとおりとしてはどうかということでございます。

 1つ目でございますが、○1としまして、30%を下回る算定額となる既収載品については、加重平均値とした算定額、統一名収載ということを、ここに書かせていただいております。

 ○2としまして、30%以上、50%を下回る既収載後発品について加重平均とした算定額、価格帯は1つ、銘柄別の収載。

 3つ目としまして、50%以上の算定額となる既収載後発品については、全てを加重平均した算定額として銘柄別とするということになっております。

 ○2、○3は既収載後発品を明確にしまして、先発医薬品の50%あるいは30%ということで、先発医薬品を丸めるということではなくて、後発医薬品のほうで丸めるということを提案させていただいております。

 おめくりいただきまして、2番「長期収載品」でございます。

 こちらのほうですが、11月の終わりの薬価部会のほうでおさらいをしたときの記載をこのまま残しております。

 一定期間を経ても後発品への適切な置きかえが図られない場合には「特例的な引き下げ」(Z2)、を行うこととするが、以下について、どのように考えるか。

 ○1としまして、一定期間については、後発医薬品が薬価収載されてから5年経過した後の最初の改定以降として、後発医薬品に置きかわっていない個々の先発品を対象としてはどうか。

 ○2、また、平成25年度の薬価調査の結果を踏まえ、以下について検討してはどうかということで、適切な置きかえ率はどれぐらいか。特例的な引き下げ幅はどれぐらいか。

 それから、初めて後発品が収載された後に適用される「初めて後発品が薬価収載された既収載品の薬価の改定の特例」(Z)との一本化についてどう考えるかということでございます。

 これに関しましては、下にありますように、一号側の意見としまして、新たに後発品が薬価収載された品目だけでなく、昔から収載されている長期収載品の実態について、後発品置きかえ率の観点から品目数を示してほしい。

 Z2の効果額がどの程度になるかがわからないと、Zを廃止にすることについては難しいという意見がございます。

 二号側の意見としまして、Z2に一本化した場合、ZとZ2の併存の場合のいずれであっても、後発品への適正な置きかえ期間と置きかえ率については検討が必要。ロードマップにおいては、40%(新指標)の現状から60%(新指標)まで20%の増加を5年間で達成することになっているのに対し、今回のZ2の適用が後発品収載から5年とすると0%から60%まで5年間で達成することを要求することとなり、厳し過ぎるのではないかというような御意見がございます。

 こちらのほうの御意見につきまして、後ほど薬−2のほうで説明をさせていただきたいと思います。

 3番でございますが、最低薬価でございます。

 最低薬価のうち、注射剤については、容量に応じた最低薬価を設定することとしてはどうかということでございます。

 4番目でございますが「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」。

 一定期間に適切な置きかえがなかった場合には先発品の薬価を引き下げるルール(Z2)を導入することを前提に、特許期間中の新薬からの収益を安定化させ、新薬創出、適応外薬等の解消の促進を図る当該加算を別紙のとおり制度化することとしてはどうか。

 なお、運用に当たっては、中医協において当該加算により未承認薬・適応外薬の研究開発の促進が適正に行われているかどうかを改定ごとに確認することとしてはどうか。

 また、真に医療の質の向上に貢献する医薬品、小児、オーファン領域あるいは難病、アンメットニーズへの対応の研究開発を行っている企業の品目を対象とすることとしてはどうかということでございます。

 これに関しましては、下にありますような、一号側、二号側からの意見もございました。

 一号側の意見ですけれども、要請品目がなく公募品目にも手を挙げていない企業がいる。

 それから、適応外薬等の開発と真に医療の質の向上に貢献する医薬品の開発の比率が変わってきている。平均的乖離率以下という基準がドラッグラグの解消とマッチしていない等の問題があるため、引き続き議論が必要である。

 二号側からでございますけれども、真に医療の質の向上に貢献する医薬品には、未承認薬・適応外薬の要請品目及び公募品目並びに学会等からの開発要請された品目のほかに、アンメットメディカルニーズ、小児、オーファン品目までは認められるが、新規作用機序については治療効率が向上する可能性があるので議論する余地はあるものの、それ以外は認めるべきではないというような御意見がございました。

 こちらのほうに関しましては、一号側、二号側からもともに厳しい意見をいただいております。

 続きまして、II番としまして「新規収載医薬品の薬価算定」でございます。

 今回の資料は、赤字で書いている部分は、特にきょう議論が必要なところで、黒字で書いてある部分に関しましては、大体ある程度方向性が見えているところの説明になります。

 1つ目ですが「規格間調整」でございますけれども、こちらに関しては、製剤上の工夫をすることなく単に投与期間を延長するためだけに、含有量が増加するようなものの規格間調整の数字ですが、通常最大用量を超える用量の規格の算定に使用される算定式に準じて、0.5850というのを上限としてはどうかという提案でございます。

 1枚おめくりいただきまして「2.新医療用配合剤」でございます。こちらのほうも新規性のない成分を含むような配合剤、例えば市販薬で使用されている有効成分を配合して、それが薬価収載されていないというようなものに関しては、収載されている単剤のみの薬価としては、どうかということでございます。

 3番の「ラセミ体医薬品の光学分割ルール」でございますが、通常は、ラセミ体に関しましては、0.8掛けのルールという特例がございますけれども、イロハに該当する場合には除外するということになっておりますが、いろいろな事例がございましたけれども、ロ、要するにラセミ体がもとのものの、光学分割したものがラセミ体に対して高い有効性または安全性を有することが客観的に示されている場合は例外扱いにしますが、それ以外は例外扱いにしないというようなことの提案でございます。

 それから、4番の外国平均価格調整でございますが、1番目は、最高価格の5倍を外すという5倍外しルールというのがございますが、それを3倍外しとしてはどうかということ。

 それから、2)でございますが、算定値が外国平均価格の2分の3に相当する額を上回った場合に調整対象としておりますが、それを4分の5に相当する額を上回った場合ということで幅を狭めるという提案でございます。

 5番目ですが、原価計算方式ですけれども、革新性や有効性、安全性の程度に応じて、平均的な営業利益としての+-50%の範囲内ということになっておりますけれども、加算ルールの定量的な評価の導入を前提として、−50から+100%の範囲内の値としてはどうかということでございます。

 一号の意見としましては、どのような基準で50100というような加算をするのか、具体的な基準が必要。

 二号側の意見としまして、画期性加算、有用性加算には幅かある。こちらのほうも定量的な基準ができていないという厳しい意見をいただいております。

 ですので、定量基なルールを導入するというのを前提として、こちらの+100というのを検討させていただきたいということでございます。

 6番の世界に先駆けて日本で承認を取得した場合の評価。

 新規作用機序を有する新薬で世界に先駆けて日本で承認を取得した場合。これは、日本の中で1番というわけではなくて、世界の中で1番のもの、新規作用機序のものを日本に出すというようなことの評価でございますけれども、対象としては、画期性加算もしくは有用性加算(I)が適用される新薬を対象として、市場性加算と同様の10%の加算を導入することとしてはどうかということでございます。

 下にあります一号側の意見としましても、画期性加算、有用性加算(I)が適用されるような品目に限るべきではないか。

 二号側の意見としましては、グローバル化する中では、日本だけで最初に持ち込んだことを評価することがイノベーションを評価することになるのか疑問、また、ドラッグラグの解消になるのかというような意見がございました。

 7番目でございますが、新規後発医薬品でございます。

 現行ルールは、通常先発品の100分の70を乗じた額、内用薬で銘柄数が10を超えるものについて100分の60を乗じた額ということになっておりますが、先発品の100分の60を乗じた額、内用薬について10を超える場合は、100分の50を乗じた額とすることとしてはどうかという提案でございます。

 なお、バイオ後続品については、まだ品目数が3品目ぐらいしか出ていないという状況でございまして、今回の品目の議論とは別のものでございますので、バイオ後続品については従前どおりとすることとしてはどうかということでまとめております。

 最後になりますが、消費税率変更に伴う取り扱いということで、具体的には、5ページの一番下に下線を引いておりますけれども、通常ですと、改定前薬価を超えないというようなルールになっておりますけれども、市場実勢価格加重平均調整幅方式で算定したときに、今回、消費税率が変わりますので、改定前薬価の105分の108を掛けるというのを上限とするということを提案させていただいております。

 おめくりいただきまして、新薬創出・適用外薬解消等促進加算の改正の案でございます。具体的には、6ページの真ん中よりちょっと上あたりになります。

 「2.具体的な仕組み」の(1)にありますけれども、アンダーラインを引いておりますが、適応外薬・未承認薬の開発要請品目及び公募品目の研究・開発を行う、あるいは真に医療の質の向上に貢献する研究・開発を行っている企業の新薬に限定して適用するということで、ミスマッチをなるべく排除するという意味で、何もやっていない企業は排除するというようなことを、こちらのほうで書かせております。

 真ん中より下あたりになりますが(2)の○1でございますが、消費税の関係の記載を下線のとおり入れさせていただいております。

 7ページ、先ほどの6ページの開発をしない企業の関係でございますが、その企業がいずれも開発などをしないということになった場合に関しましては、薬価改定の際には、新薬の薬価は、これまで猶予された分を追加して引き下げた薬価にするというルールを入れさせていただいております。こちらのほうが、骨子のたたき台ということでまとめさせていただきました。

 続きまして、薬−1の補足資料としまして、薬−2というのを用意しておりますので、ごらんください。

 3ページ、事務局のほうの説明が非常にうまくなくて、Z2というのがどういうのかというのが、なかなかイメージがわかないという意見を各委員の先生からいただきました。それをわかりやすくするために3ページのような図を用意しました。

 Z2でございますが、まず、一番上のほうを見ていただきたいのですが、今、薬価基準に収載されているものが1万9,000強ございます。そのうち、特許品の後発品がない先発品が2,000、それから後発品がある、いわゆる長期収載品というのが1,590、それから後発品が9,516、その他として6,447というような形で薬価収載されております。

 見ていただきますと、黄色で色づけしてありますけれども、先発品のうち後発品がある長期収載品というのは、大体1,600品目、いわゆる先発品の会社のうち、4割5分の品目が、このような長期収載品ということになります。

 今回、Z2というのを適用しますと、この1,600品目がまず候補として挙げられます。

 それで、左の斜めのほうにいっていただきまして、26年4月とありますけれども、収載後、5年を経過しているかどうかということでふるいをかけますと、約1,200品目、4分の3の品目が大体残ります。

 あとは、Z2に該当するかどうか、いわゆる後発品の置きかえが60%未満かどうかというのを調べました。今回の最新の薬価調査の速報値を用いました結果、大体1,100品目、ほとんどのものが今回Z2の対象になります。ですので、Z2は、この1,100品目は引き下げるということになります。

 下に2年後とありますけれども、28年4月は、右側の1,100品目というのは、そのまま残りますので、それに加えて新たに後発品が出て5年後というものを過ぎたものが約100品目入ってきます。ですので、1,200品目ぐらいが候補になり、さらに60%を超えているか否かの判定を受けて、対象となるものが右側の○○品目とありますけれども、こちらのほうがZ2の対象になります。

 4ページは、これをずっとこのまま続けていくと、同じような形でずっとつながりますというイメージになります。おめくりいただきまして、5ページでございますけれども、上のほうが薬価の推移でございます。

 これは、あくまでもZ2がどういう形で適用されるかというイメージです。上のほうの赤の点線で階段のように下がっていきますが、これが実勢価格による引き下げ、上のほうに26年4月1,200品目とありますが、今回の対象のものです。今回のものが100品目、右側に赤い矢印がありますけれども、こちらのほうは60%を超えているので、実勢価による引き下げ分しかいかない。下にいく1,100品目、緑で下に矢印がいっていますけれども、こちらのほうはZ2の対象となりまして、置きかえ率が60%を超えていませんので、さらに特例的な引き下げが適用される。

 右側のほうに移行しまして、28年4月になりますと、緑の線のものは、約1,100品目あり、プラス追加される100品目がここに乗ってきます。そこで、実勢価格による引き下げが行われ、あとは、また60%を超えているか否かによって、超えていれば、右側の○2のほうに、実勢価による引き下げだけで移動しますが、60%を超えていなければ、Z2が適用されて引き下げを受ける。○3というような運命をたどるというような形になります。

 5ページの下のほうは価格、市場の先発品の占有率によって、40%の点線より下回れば○ということになって、市場実勢価格だけの引き下げしかございませんが、☓となっておりますけれども、こちらのほうはZ2が適用されるということでございます。

 6ページ、一号側の意見からございましたけれども、どれぐらいの品目がどれぐらいの分布なのかということでございますが、60%を達成していないものを20%間隔ぐらいで分けますと、20%未満が約37040%未満が約420、もう少しで60%までいくところが約300品目という形になっております。

 いずれにしても、今回は60%というハードルが非常に高いという状況のため、このハードルが高いことを考慮して、一律にするのではなく、未達の程度に応じた引き下げ率の設定が必要ではないかということで、矢印の下になりますが、対応の方向性としまして、例として20%未満、40%未満、60%未満というものにそれぞれ分けて引き下げ率を適用してはどうかと考えております。

 ただ、その引き下げ率でございますが、今までの流れから御説明しましたとおり、適用頻度は60%を超えるまで改定ごとにずっと受けるということで、適用頻度が非常に高いと、それから品目数も非常に多いということでございますので、そういう点も十分考慮する必要はあります。

 ただし、もしZを一本化するということであれば、Zによる引き下げ総額を上回る引き下げ総額が出るようにZ2の引き下げ幅を設定してはどうかというような提案でございます。

 おめくりいただきまして、ちょっと今のイメージからいきますと、8ページをごらんいただきたいのですが、下がZでございますが、200億円前後ぐらい出ているということで、今回、一番右側の26年○○億円、Z、Z2となっておりますが、こちらをZ2に統一するということになれば、当然、今までのZだけで出るものよりも上回る額を出すというようなことを想定して考えております。

 ちなみに7ページでございますが、こちらのほうは、Zを廃止した場合の1つの考え方なのですが、左側に先発品と後発品の薬価差がございます。真ん中に置きかえ率というのがございますけれども、やはり価格差としての絶対額が大きくなると置きかえが進むというような傾向は見てとれているということの状況の説明でございます。

 続きまして、9ページ以降ですが、後発品の品目数と下落率でございます。

10ページの前段にありますが、以前に示しましたとおり、1回の改定で初収載のものが、後発品は21%下がるというような結果を出しておりますが、最新の情報を見ますと、先ほどの21%ですが、これは0.7掛けのものが21%下がっております。

 今回の場合は、新しいルールがありますので、通常は0.7掛け、10品目を超えるものについては0.6掛けでございますが、その0.6掛けのものでさえも24.7%、1回の改定で25%近く下がるという状況になっております。それから、0.7掛けのものも16.3ですから、20%弱というような下がり方をしていると、1回でこれぐらい落ちているという状況で、一番下にまとめていますけれども、5掛け状態、6掛け状態というようなことがわかっております。

 最後ですが、11ページ、12ページになりますが、先ほど消費税率の変更に伴う算定方式で、通常は実勢価格に基づいて調整幅方式でやりますけれども、そのときに消費税を掛けますので、消費税は0.08%を採用します。また、上限としては、先ほど説明したような従来の価格に1.05分の1.08を掛けるのを上限とするというようなことでございます。

 以上でございます。

○西村部会長

 ありがとうございました。では、ただいまの御説明に関して質問等がありましたら、お願いいたします。

 白川委員、どうぞ。

○白川委員

 今までの議論を事務局のほうでうまくまとめていただき、こういうたたき台の形で出していただきまして感謝申し上げます。

 若干の質問も含みながら意見を申し上げたいと思います。たたき台の薬−1を順に追って意見を述べさせていただきたいと思います。

 最初に、1ページの後発医薬品の価格帯の件でございますが、今回、3つの価格帯とし、しかも30%以下については統一名収載という提案でございまして、これについては賛成でございます。

 方向として、後発医薬品は1つの価格帯にしていく方向を目指すべきだという意見でございますが、前回改定で第一歩をやったわけで、第二歩という意味では、提案の区分が順当であろうと考えております。

 それから、2ページ、長期収載品の話でございます。これは、薬−2の6枚目のシートがよろしいかと思いますが、本日の説明で、ZをZ2に統合する場合、6枚目のシートの一番下にあるZによる引き上げ額を上回る引き下げ額となるようにZ2の引き下げ幅を設定するという方向でございますので、ZをZ2に統合するという方向については賛成をいたします。

 ただし、Zを上回る引き下げ額のレベルがどの程度なのか、本日のところは、8枚目のシートに金額がまだ記載されておりませんが、記憶によれば、平成24年度改定における追加引き下げが、たしか250億円程度あったと記憶しておりますので、その追加引き下げまでというつもりはございませんが、そういったことも1つの目安として、Zの240億円と足し込んだぐらいの数字を我々としては期待をしたいと。関係方面との調整も必要でしょうが、我々としては、それぐらいのレベルを期待しているということを申し上げたいと思います。

 それから、これに関連しまして6枚目のシートに、対応の方向性の最初にZ2の引き下げ幅について20%未満、40%未満、60%未満の3段階で一定のパーセンテージをつけようということだと思いますが、今回は、3段階でやろうというお考えなのか、それから、これは当然そうだと思いますが、20%未満のほうが60%未満よりも率が高いという設定なのかということ。さらには、この率は固定するおつもりなのかどうかについて、お答えいただければと思います。

 薬−1の新薬創出等加算でございますが、これは、6ページ、7ページに改正案が示されております。アンダーラインを引いたところが改正点ということでございますが、これについては、私どもとしては、かなり違和感がございます。

 1つは、6ページの2.の(1)ですが、この件はミスマッチが起きております。アンダーラインの部分の3行目をみると、当該研究開発を行っている企業の新薬に限定して適用するということにしておりますので、未承認薬あるいは真に医療の質の向上に貢献する医薬品の研究・開発をやっていない企業は加算の対象から外すということで、企業間のミスマッチは、これで解消できるだろうと思います。

 一方、医薬品そのもののミスマッチは、相変わらず残るわけでございまして、未承認薬あるいはオーファン、小児薬等そのものと加算対象はリンクしておらず、加算対象は薬価と市場実勢価格の乖離率が平均を超えないかどうかだけで決められますので、これでは医薬品のミスマッチは解消できないと考えております。

 本来であれば、未承認薬検討会議が開発要請した医薬品、もしくはオーファン、小児で開発された医薬品そのものが加算対象になるというのが、この仕組みから言えば、あるべき姿であろうと考えておりますので、医薬品そのもののミスマッチを解消する仕組みと言いますか、100%解消は難しいかもしれませんが、そういう方向性がはっきりわかるような形で提案をいただかない限りは、制度化というのは、無理があると考えております。

 以前、医薬品業界の意見を伺ったときにも、その旨の意見を申し上げましたが、ぜひ、医薬品業界のほうでもその点の工夫をお願いしたいと思っております。

 それから、資料にはございませんが、真に医療の質を高める医薬品につきましては、たしか専門委員のほうから、これぐらいの研究開発投資をしているという実績について報告があったと記憶しておりますが、片方の未承認薬・適応外薬検討会議で指定されたものは、全ての品目がはっきりしております。

 一方、真に医療の質の向上に貢献する医薬品は、一応限定はされましたが、具体的な内容が全くわからない状況でございますので、我々の希望としては、小児、オーファンあるいはアンメットメディカルニーズに該当するものについては、登録制と言いますか、どういう形の登録制がいいかはいろいろ工夫が必要かと思いますが、少なくともこういう開発テーマであるということは登録をしていくことが必要だと考えております。

 理由は2つありまして、1つは、評価が必要になるかと思いますが、未承認薬のほうはフォローし、いまは治験の段階にあるとか、いつ上市できるというフォローができるわけですが、真に医療の質の向上に貢献する医薬品のほうは何もわからない状況でございますので、評価を行うという意味でも登録していただいたほうがよろしいのではないかと思います。

 もう一つの理由は、先ほど申し上げたとおり、医薬品のミスマッチ問題を将来解決するためには、こういった登録された医薬品が上市されて、それが加算の対象になる形にしていく必要があると考えておりますので、その2つの意味から登録することを考えたらどうかという意見です。

 それから、薬−1の5ページの6.の「世界に先駆けて日本で承認を取得した場合の評価」でございます。

 言い方が違うかもしれませんが、二号側から、日本での先行上市に価値があるのか、そういうことを評価するのかどうかという疑問があったようでございますが、日本再興戦略との関係等も配慮して、10%の加算は、我々としては賛成をさせていただきたいと思っております。

 その範囲は画期性加算もしくは有用性加算(I)が適用される新薬に限定した形でございますが、むしろ製薬会社にも頑張っていただいて、今は該当する品目は少ないと思いますが、より増やしていただく努力を期待したいと思っております。

 同じく5ページの7.の「新規後発医薬品」でございますが、事務局の提案、先発品の100分の60とし、内用薬で銘柄数が10を超える場合は5掛け、バイオ後続品については従前どおりとの提案は支持いたします。

○西村部会長

 ありがとうございました。薬剤管理官、質問などについてお答えをお願いします。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 質問をいただきました点で、お話をさせていただきます。

 薬−2の6ページの下に関しましてですが、今のところ20%に達しないもの、40%に達しないもの、60%に達しないものの3つを想定しているということでございます。

 率としては、白川委員の御指摘のとおり、達成度の度合いによって考える必要があると考えていますので、60%に近い、おしかったというようなところは低い数値を、あと20%未満のところは高い数字を想定しております。

 固定するつもりかどうかでございますが、基本的には予見性のこともありますし、対象品目が多くて、かなり続くということもありますので、原則は、今回の数字で固定するというようなことを考えております。

○西村部会長

 白川委員、どうぞ。

○白川委員

 回答は理解いたしましたが、率の固定に関しましては、後発品の置きかえ率が目標に近づくと言いますか、60%になっていくと、Z2の値がどんどん小さくなる懸念もございますので、2年ごとの改定の度に、率については検討する形にしていただくことをお願いいたします。

○西村部会長

 御意見を承っておきます。ほかに、御意見、御質問はございますか。

 安達委員。

○安達委員

 一号、白川委員、全部まとめて御意見を言っていただきました。ほとんど私は違和感なく聞いておりましたので、基本的にそう違うところはありません。

 ちょっと部分的に、まず事務局に1点確認をしたいのですけれども、Z2に一本化した場合、例えば発売後5年以上を26年4月時点で、既に経過しているものというのは、一旦Zを受けているわけですね、後発品が最初に上市されたときに、それにまたさらに未達率に応じてZ2を掛けると。

 ところが、今後出てくる後発品が新たに出て来て5年後からかかる医薬品については、Zはないわけで、そこのところの扱いの公平さというのか、それはどういうふうにお考えになっているのか。

 例えば、後発品が最初に出たときは、当然未達成率が高いわけですから、Z2は高い数字になる。既に5年以上経過して数年たっているものは、未達成率は相当低いでしょうから、その設定、20%、40%、60%それぞれに応じてつける引き下げ率の数字の設定の仕方で、それは当然長期にわたって後発品が出ているもののほうが低くはなるのでしょうけれども、このところはどういう、そこの数字の変更で吸収されると、つまり、既にZを受けている商品と今後発生するZを受けないでZ2だけの適用を受ける、この2つの扱いというのは、それで吸収されるとお考えなのでしょうか。

○西村部会長

 薬剤管理官、お願いします。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 具体的にどうなるか、多分、それぞれ見てみないとわからないとは思うのですが、今の傾向を見ますと、すごく古いものもございますが、最近のものに関しましては、逆に本当に数年の間にかなり後発医薬品に置きかわるというようなことが起きているものもございまして、どちらかというと、今、20%達していないものの中には、かなり古いのですけれども、昔、後発医薬品の使用促進というのが出始めたのが、18年あるいは20年ごろからですので、そういう意味では、それよりももっと古いものというのは、なかなか後発品の浸透がなくて進んでいないという状況があります。逆にかえって、最近のもので後発品が出てきたものというのは、進行具合がかなり早いと事務局のほうでは分析しています。

 ただ、年度ごとに区切るというのができないので、あくまでもやはり達成具合によって、ものによって同じ5年がたったものでも、60に近いぐらいいくのもありますし、40ぐらいのものもあるし、20ぐらいのものもあるというのがあり、そこは割り切りで置きかえとの抱き合わせ技、逆に置きかえられれば、Z2の回避率がかなり高まる分、市場が浸食されるということにあるので、それをあわせて評価するという形で考えるしかないかと考えております。

○西村部会長

 安達委員、続けてどうぞ。

○安達委員

 一応わかりましたというか、そこまで細かく設定すると非常に品目ごとにというようなことにもなりかねないので、ある程度それはやむを得ない話かと思います。

 もう一点だけ、特に5ページの「6.世界に先駆けて日本で承認を取得した場合の評価」について、今、白川委員のほうから御意見がありました。ちょっと驚いてその御意見を伺いました。日本再興戦略とも関係するのだろうからとおっしゃったわけですが、こういう評価を医薬品の公的価格に対してするということは、相当慎重であるべきだと。

 なぜかというと、医薬品を必要とする人というのは、日本の国民の中でも限られていて、疾病があって、治療を必要とする立場の方ですから、その他の企業のように全ての国民を押しなべて対象にするという分野ではないだけに、治療を受ける人あるいは当然一号側の皆さんにとっては健保組合の財政にも影響する話でありますが、そういったものを対象にして製薬企業の新規上場性を評価する。そこまでやることが本当に日本国民に対して妥当な再興戦略なのかというところでは、私は基本的には疑問があると言わざるを得ないと思っておりますので、適用するときに特に画期性の加算あるいは有用性加算(I)というものを厳密に適用して、そういう新薬を対象にしてということに限定するということで、辛うじて、これは、私は容認できる話ではないかと思っておりますので、繰り返しになりますが、こういう医薬品という治療を必要とする人が限定して使うものについてまで企業業績を上げる戦略としてこういう加算をつけるのかということには、基本的には、私は、疑問は依然として残っておりますということをぜひ議事録につけ加えていただきたいと思って発言をしております。

 以上です。

○西村部会長

 御意見を残しておきたいと思います。

 矢内委員、お願いします。

○矢内委員

 確認として、念のために1つ質問したいことがございます。

 資料の6ページの一番下のところ、「現行のZによる引下げ額を上回る引下げ額となるようにZ2の引き下げ幅を設定する」とありますが、Z2をルール化する場合には、Zを含むということは当然だと思うのです。これまで追加引下げによる効果額があったということですが、そういったものも踏まえてZ2の引下げ幅を設定するということなのかどうか、ここは重要なところなので、事務局に確認をしたいと思います。

○西村部会長

 事務局、お願いします。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 先ほど、白川委員からも厳しい御指摘がございました。Zを廃止してZ2に統一するということの意味をちゃんと踏まえた上で、白川委員からも御指摘のあったとおりのことの全く同じ額というか、追加引き下げというもののそもそもの位置づけというか、議論とは違って、今回はZ2を2年間かけて議論してきたという経緯もございますので、それも踏まえて、あと、白川委員、矢内委員からも御指摘のあったことを重々踏まえた上で検討させていただきたいと思います。

 そういう意味では、こちらのほうに書かせていただいているのは、上回るということで、重々その点は考慮した上で対応させていただきたいと思っております。

○西村部会長

 よろしいですか、矢内委員、続けてどうぞ。

○矢内委員

 続けて少し意見を述べさせていただきます。最初の後発医薬品について、白川委員から価格帯を集約させるということについて賛成だという御意見がありました。私も賛成でございまして、ぜひ、この方向で進めていただいて、さらに価格帯、品目数を集約することができるかどうかということを、次期改定の結果を踏まえて検討を進めていただければありがたいと思います。

 また、少し角度が違いますが、後発医薬品の信頼確保ということについては、品目数を絞るとか、価格帯を絞るという問題だけではなくて、安定供給を確保するという、企業サイドがどのように対応してくれるかという問題も非常に重要なところではないかと思います。

 現在、メーカーに対して5年間の安定供給が求められているということでありますが、患者、医療現場の信頼を損なうことのないように、この5年という期間が妥当なのかどうかということも含めて、これから安定供給ということを検討する機会のときに、いろいろ検討していただければと思います。

 新薬創出等加算のところは、これも白川委員と同じ意見でございますが、私としましては、新薬創出等加算と、Z2というものを前提に同意をするという議論というのは、やはり次元が違う議論をしているのではないかという思いがございます。

 そういう中で、真の医療の質の向上に貢献する医薬品の開発を行う希望を有する企業を対象として、まずはスクリーニングしているわけですが、そうしますと、その要件に該当する医薬品がある当該企業は全体の新薬が加算の対象になるということで、この加算対象と関係ないような医薬品までが加算の恩恵を受けるということになってきている。この辺を企業のスクリーニングと、それから薬に対する評価といったことをしっかりやっていく仕組みが必要になるのではないかと思うのですが、今、そういった仕組みになっていないのではないかということで、そういうことも含めまして、非常にまだ問題点がたくさん残っているところであり、制度化というものは十分理解が得られる状況にはないということで、私もこれについては反対をしていきたいと思っております。

 さらに、仮に加算を試行することを続けるとしましても、その過程において、もう少し質の内容に踏み込んだ基準を設けて、その試行を実施していくことが必要になるのではないか。今回、何もしないで加算だけを受けている企業に対してのペナルティーという方向が示されていることは評価しますが、例えば、薬では乖離率という要件をクリアーしさえすれば、その企業はさらに2年間加算の恩恵を受けることにもなるわけで、その辺、少し問題ではないかと思います。

 事務局におかれては、次々回の改定までの2年間で実際にどういう医薬品が真に医療の質に貢献する医薬品なのか、あるいは開発費用を把握する方法であるといった諸所の点を整理して、実績の精査をしていただき、問題点と課題をクリアーにしていただく必要があるのではないかと思います。

 以上です。

○西村部会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 5ページの消費税率変更に伴う取り扱いのところなのですが、消費税分科会で盛り込んだ内容なのですが、消費税対応分が価格に上乗せされている旨の表示を簡略な方法で行うということを基本とするという文章があったと思いますけれども、それをつけ加えるべきだと思いますが、これはお願いでございます。

 それから、今の新薬創出・適用外薬解消等促進加算のところですが、3ページに書いていただいていますが、やはり制度化と恒久化はどう違うのかという納得のできる説明がいまだにないので、やはりこれは試行、試みを継続するという範囲でとどめるべきだと思っております。

 以上です。

○西村部会長

 三浦委員、どうぞ。

○三浦委員

 私も先ほど白川委員がおっしゃった御意見、大部分が私と同じ意見だというふうに理解をしています。

 資料の薬−1の1ページ目でありますが、後発医薬品の下のほうの○1○2○3の考え方について、今回はこういう形で私もよろしいかと思います。

 その上で、段階的に、やはりこれも価格帯を少し整理すると、こういう方向で1つがいいかどうかはわかりませんが、その方向で進めていってよろしいかというふうに考えています。

 それから、2ページ目の長期収載品につきまして、Z2に一本化するという考え方については、私も賛成であります。

 今までの議論もそうでありましたので、これ以上申し上げませんけれども、ただ、一方で、例えば、置きかえが難しいような外用の湿布剤みたいなものもあるということは、ちょっとどこかで理解をしていただければというふうには思っています。

 それから、5ページ目「世界に先駆けて日本で承認を取得した場合の評価」についてでありますが、これもイノベーションを評価するということと、世界で初であるということは、いろいろ議論があるところだと思いますけれども、実際に、現実問題としてどのくらい、これが対象品目としてなるのか、まだわからないところがありますけれども、この条件が設定されたと、規制加算もしくは有用性加算を適用する新薬ということであるということで、私もこれでよろしいのではないかと思います。

 以上です。

○西村部会長

 ありがとうございました。

 中川委員からの消費税についての要望については、事務局、お願いします。

○保険医療企画調査室長

 今、価格の中に医療機関のほうで消費税の負担が実質的な負担にならないように、そういう部分が対応されているという趣旨を何らかの形で明らかにするということは、消費税の分科会でもずっと議論されていることでございまして、ただ、この文章自体は、価格の設定ルールということでございますので、材料の部分についても先週、そのような御議論がございましたけれども、いずれ何らかの対応する方向で、まだ消費税の分科会も、年明け開催することになろうかと思いますが、そこの議論を進めるとしまして、どういう文章にそういうものを盛り込んでいくのかということは、ちょっとこの文章そのものではないような感じもしておりますので、いずれにしても、そのあたりをまた相談させていただければと存じます。

○西村部会長

 それでは、ほかに。

 石山委員、どうぞ。

石山委員

 6ページの関係で、先ほどから話の出ている、真に医療の質の向上に貢献というところですが、これは、やはり新たに加える以上、先ほど白川委員から登録制だとか、いろいろ出ておりますので、要件等をきちんと詰めた上で実績を見ない限り、やはり制度化するという話にはならないと思います。これは、意見です。新薬創出加算の、先ほどから制度化あるいは恒久化、いろんな議論が出ていますけれども、やはりこれはまだ早い、時期尚早だというのが私の意見です。

 あと、もう一点質問なのですけれども、7ページ、最終のところに、3)のところに研究・開発等いずれも行われなくなった場合には、当然算定値から追加引き下げとするということですね。

 実績がなかったから引き下げる、これは当然だと思うのですけれども、こういう研究・開発の分野というのは、いろいろ進歩もあるので、次の年にまた再申請する場合もあるかと思いますが、そうした場合は、どういう取り扱いになるのですか。

○西村部会長

 事務局、お願いします。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 基本的には、やらないといったときには、その分返していただきますということと、やりますという話になれば、そうしたら、そのときからまた復活できるようなことになるのかなという感じはしております。

石山委員

 復活というのは、一度下げた率を前に戻すということではなくて、当然、下げられた率のままで行くというわけですね。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 少なくとも復活してからのことしかできないということだと思っております。

石山委員

 前のときに、仮に100あったところが、実績がなかったということで80にしますね。当然、復活するといっても、その80を維持するという理解でよろしいわけですね。

○近澤薬剤管理官

 はい、そうでございます。

○西村部会長

 ほかにございませんか。

 加茂谷専門委員、どうぞ。

○加茂谷専門委員

 本日のたたき台で、方向性がある程度見えてきたかと思いますが、専門委員の立場で一言お話をさせていただきたいと思います。

 先ほど、薬−2の5枚目の推移の説明の際に、管理官から○3のような運命をたどる品目もあるというお話がございましたが、この○3に該当する品目は、頻回Z2を受けるという過酷な運命であるという点につきまして、ぜひ、御理解を賜りたいと思います。

  また、26年4月の薬価改定時にZ2の対象となる、いわゆる長期収載品につきましては、先ほども少し御議論がございましたけれども、新薬創出等加算の試行以前から後発品が収載されているもので、現実に特例引き下げのZも、先ほど来議論のある追加引き下げも受けている品目でございます。そして、繰り返し同じ品目に適用され続けるという可能性もある過酷な運命ということから、当該品目を有する企業の影響は甚大であるという点につきましては、今後の引き下げ率等の議論に関しましても、その辺の状況もぜひとも御理解を賜り、御配慮いただきたいと申し述べておきます。

 もう一点、先ほどの議論で、先駆け加算という、仮に新たな加算体系をつくっていただけるということであれば、我々企業の立場で言いますと、その先駆け加算が適用されるような新薬を一日も早く上市すべく、これにつきまして、引き続き尽力していきたいと思っているという点につきまして述べさせていただきます。

 以上でございます。

○西村部会長

 ありがとうございました。ほかにございますか。よろしいでしょうか。

 では、御意見がほぼ出そろいまして、全体といたしまして、ほかに御意見のないところなどにつきましては、この方向性で御了解いただいたということで、それで、御意見があったところにつきまして、少し確認させていただきますと、Z、Z2の統合につきましても、引き下げ幅など御意見の出たところにつきましては、その御意見を踏まえながら検討するということで御了解、この方向性で進めていきたいと思います。

 それから、新薬創出・適応外薬解消等促進加算につきましては、一号側、二号側から御意見をいろいろ出されまして、制度化は、まだその仕組みを検討する必要があって時期尚早であるという御意見が多く見受けられまして、このまま継続試行ということで進めさせていただきたいと思います。

 それから、御意見が多く出ましたところとしまして、世界に先駆けて日本で承認を取得した場合の評価ということでは、少しさまざまな意見が出されましたけれども、有用性を限定するなり、工夫をするということで、きょうの御意見を踏まえまして、そして、この方向性で進めていくということにさせていただきたいと思います。ありがとうございました。

 それでは、本日の議論を踏まえまして、次回には、次期薬価制度改革の骨子を事務局にまとめてもらって、内容を確認した上で、総会に報告するように進めていきたいと思います。よろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○西村部会長

 ありがとうございました。異議なしということで進めさせていただきます。

 では、本日の予定された議題は以上です。

 その他として、事務局から何かございますか。

○近澤薬剤管理官

 特にございません。

○西村部会長

 次回の日程については、決まり次第、連絡をお願いいたします。

 では、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。

 どうもありがとうございました。


(了)
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