2013年11月20日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第95回議事録

○西村部会長
　それでは、始めたいと思います。ただいまより第95回「中央社会保険医療協議会　薬価専門部会」を開催いたします。
　まず委員の出欠状況について報告します。本日は坂巻参考人が御欠席です。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　前回の薬価専門部会で議論をした、後発品医薬品の価格と価格帯に関して、後発医薬品の業界団体の代表者にお越しいただいております。意見をお願いしたいと思います。
　吉田逸郎日本ジェネリック製薬協会会長、西川義明日本ジェネリック製薬協会薬価委員会委員長にお越しいただいております。意見陳述を順番にお願いいたします。
　吉田会長、お願いいたします。
○吉田会長
　日本ジェネリック製薬協会会長の吉田でございます。
　本日はこのような陳述の機会を与えていただきまして、まことにありがとうございます。
　１ページ目をごらんください。本日はこの２点に絞りまして、述べさせていただきます。
　２ページ目をごらんください。後発医薬品の初収載時の薬価の変遷について記載しておりますので、ごらんいただきたいと思います。
　３ページ目をごらんいただきたいと思います。平成24年６月の収載時より0.7掛けが基本ですが、下落率や収載品目の多さを理由に、10品目を超える内服薬について0.6掛けが適用されたところでございます。
　本薬価算定方式は、導入されたばかりでございまして、その効果は、今回の薬価調査の結果を待たなければ判明いたしません。市場実勢価格についての分析や評価が行われていないにもかかわらず、初収載品目の薬価をさらに下げることについて議論するのは、時期尚早と考えます。その分析や評価に基づいて、適切な議論を経た後に、初収載品の薬価をどうするかを決めるべきと考えます。
　４ページ目をごらんください。今年ロードマップが発表され、我々の業界も信頼をされる業界、信頼をされるジェネリックメーカーになるように、さらなる努力をしなければならないと考えております。
　特に安定供給を継続的に維持・達成するための要求事項は増えており、今後もコスト増加要因として、原薬のダブルソース化、需要増やリスク分散のための製造設備のさらなる投資が必要でございます。また、安全性情報の収集や情報提供の活発化、そのためのMRの増員等が必要となります。
　５ページをごらんください。初収載品の初回薬価改定時の薬価の下落率を見たものが、この表でございます。改定前の先発医薬品の薬価と改定後の後発医薬品の薬価を比較した結果、60％を超える価格で販売を行っているグループが30％あります。50％以下に下落しているグループも16％あります。一概に初回改定時に平均の下落率が大きいからという理由で、薬価を引き下げることは、さらなる安定供給のための先行投資を進め、今後のコストアップ要因を覚悟した上で、懸命に努力している会社が、価格競争優先の会社に大きく影響を受けることになり、企業努力が報われなくなる恐れがあります。
　また、患者、保険者にとって、薬価が安いに越した事はありませんが、一定の薬価差が期待されている現状では、値引きの幅の確保も必要であり、単純に価格差があればあるほど、使用促進が進むとは一概に言えないと思っております。
　６ページ目をごらんください。次に後発医薬品の薬価の大幅なばらつきについて述べさせていただきます。
　左が平成23年10月19日の薬価専門部会資料でございます。内用薬について見ますと、19の価格帯にばらついておりました。
　右が３％のグルーピングを行った結果ですが、12、13の価格帯があるのは、セチリジン錠の含量違いのみです。それ以外のものは９までの価格帯に収まりました。また、４価格帯までで90％を占めており、価格帯のばらつきは３％のグルーピングで縮小したと見ております。
　７ページをごらんください。後発医薬品におきまして、価格にばらつきが生じる要因は、長期収載品と後発医薬品の価格差と同じ要因が、後発医薬品内で起こった結果と考えます。低価格により早期に数量シェア拡大を目指す会社から、持続的安定供給のための情報収集・提供、包装デザインや剤刑工夫、安定性の向上、飲みやすさ等の付加価値訴求を行い、適正価格販売を行う会社と、それぞれの会社がそれぞれの方針を持っております。
　また、購入される医療機関、保険薬局の皆様にも、それぞれ採用基準があり、それが合致するところで、価格が形成された結果でございます。
　８ページをごらんください。３％のグルーピングでばらつきは抑えられており、これ以上のグルーピングや統一名収載の基準拡大は、ロードマップにおける後発医薬品メーカーとしての取り組みに鋭意努力しているメーカーのやる気を削ぎます。一纏めとする薬価算定方式の是非を再検討いただきたいと思います。
　９ページをごらんください。まとめとして、述べさせていただきます。
　革新的新薬の適切な評価と、後発医薬品の使用促進のための薬価制度の改革がバランス良く議論されることをお願いいたします。
　初収載品の薬価算定方式については、現状を維持することをお願いしたいと思います。
　後発医薬品の薬価のばらつきは、一定の縮小があったということ、ばらつきが多い規格は一部のみであることを御理解いただきたいと思います。今、中医協で提案され、審議されている内容は、もしこれが実施されれば、余りに急激な薬価制度の変更であり、ジェネリックメーカー各社は、重大な経営方針の変更を強いられ、混乱する恐れがあります。願わくば、この議論は５年ぐらい先を見据えた議論にしていただけるよう、切にお願いする次第でございます。
　後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップが示されたばかりであり、後発医薬品メーカー及び業界団体の取り組みに示されている事項を忠実に実行する努力を進めてまいりたいと思っております。
　以上、御賢察の上、賢明なる結論をお願いする次第でございます。本日はありがとうございました。
○西村部会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの意見陳述に関して、質問等がございましたら、お願いいたします。
　白川委員、どうぞ。
○白川委員
　御主張は理解をしたんですけれども、一般的な御意見を伺いたいんですが、国でロードマップを示して、ジェネリックの使用促進というパーセンテージまで設定されているわけですけれども、過去を見ますと、残念ながら、なかなか目標がクリアできないということで、この専門部会でもいろんな議論が行われているわけです。それが進まない要因は、幾つかあると思うんですけれども、ジェネリック製薬協会としては、その要因として大きなものを３つぐらい挙げるとすれば、どういう要因があるとお考えなのか、お聞かせいただきたいと思います。
○西村部会長
　吉田会長、どうぞ。
○吉田会長
　協会といたしましては、2007年度に示された国の方針の後発医薬品の数量シェア30％以上というのが、この３月末時点の結果で未達成ということでございまして、その原因を３つ大きく挙げろということでございますけれども、これは我々も努力をした結果でございまして、いかなかった原因は、信頼をされる業界、信頼をされる企業について、まだ理解をしていただくことが不十分だったことが、１つ、大きく挙げられます。いずれにせよ、漠然とした不安感を払拭するには、非常に時間がかかりまして、鋭意努力しているところでございますけれども、努力不足だったと反省するところでございます。
　品質、情報提供、安定供給等全ての条件をクリアすべく努力しているところでございますけれども、それぞれへのご理解がまだ不十分なところがあったと思っております。
　あと、薬価制度の中で、どういう原因があるのかは、私どもでは定かではございませんけれども、いろんな要因があると思っておりますが、確たる理由は、今、申し上げたところでございます。
○西村部会長
　続けて、白川委員、どうぞ。
○白川委員
　今のお答えで、１つ目に挙げた信頼される企業としての認知度が低いということ、あるいは品質、安定、情報の伝達等が不十分であったというお話がありましたけれども、これについて、確かに新薬メーカーのMRの方々の体制に比べて、ジェネリックの医療機関あるいは薬局に対する営業を含めた体制が弱いというのは、一般的に言われていますが、それを強化しようとする動きがあるのかどうかということが、次の質問です。
　もう一つは、３番目に価格制度のことをちょっとおっしゃいましたけれども、先発医薬品とジェネリックとの薬価差がどうかという問題、一般的にはその差が大きければ大きいほど、ジェネリックにとっては売りやすい、患者のほうも買いやすいという感じがするんですが、そういうことなのかどうかという話です。
　それから、価格帯のお話がありましたけれども、下手をすると、５倍ぐらいの薬価差がジェネリックの中でもある。さまざまな要因があるとおっしゃっておりましたけれども、はっきり申し上げて、ほかの業界ではこれだけの差がつくことはないんですが、どうしてジェネリックではこういうことが起こるのか。ライバル企業が多いという市場原理もあるかもしれませんし、それ以外の要因もあるのではないかと推察しますけれども、その辺をどういうふうにお考えなのかということについて、質問させていただきたいと思います。
○西村部会長
　吉田会長、どうぞ。
○吉田会長
　まず最初に情報提供のためのMRの増員とか、そういうことを考えているのかどうかでございます。認知度を上げるための努力という意味かと思いますけれども、各社ともそういうところに力を入れております。MRの増員については、コストアップにもつながりますけれども、それ以上の意味があるということで、当社なども、５年前と今では相当な人数の増員を図って、鋭意情報提供に努力しているところでございます。これは各社とも一緒の状態で、力を入れているところでございます。
○西村部会長
　先発品と後発品の薬価差が大きいほど、使用しやすくなるのか、売りやすいのかということです。
○吉田会長
　薬価差があればあるほど、使用促進が進むのかという議論でございますけれども、これは必ずしもそうなっていないところがあります。初後発品の薬価は70％になっておりまして、２回目の薬価改定から市場実勢価格を調査の上、銘柄別にそれぞれ薬価が違ってきますが、そうすると、薬価が下がった製品は、その後、数量が売れていくのかを見ていけば、その答えになると思いますけれども、必ずしもそうなっていない、それほど数量の変化はございません。市場で購入される側と売り側のやり取りで、価格が決定しますので、そこの部分においては、それ以外のところで薬価差がついたから、さらに売り上げを伸ばすことは、実際に数字を見ても、それほど大きく動いていない。
　結果として、一番高い薬価のものが、数量的には70％、新しい計算方法で、平均で60％ほどありますので、薬価が変わって安くなる、薬価差が出てきても、それは今の制度のもとでは、薬価差だけで数量がどんどん変わっていくことには、なっていない事実があると思います。
○西村部会長
　３点目ですね。
○吉田会長
　価格帯の話は、７ページの資料で一応そういうことを説明したつもりでございます。
　説明の内容として、まだ不十分なところがございます。それは何かといいますと、製造原価というものと、それ以外の経費が欠けております。長期収載品メーカーは、情報管理に非常にお金がかかっていると言われていると思いますが、副作用情報の収集、分析、報告、情報提供体制などが、先発品、長期収載品以外に、ジェネリックメーカーの中でも、それぞれかけるコストが違ってくるということで、かなり大きな数字が差として出てくると思います。それと、製造原価でございますけれども、これも基本的にそんなに変わるものではないと思っています。
　製品別に見ると、我々の製品はロット製造でございまして、例えばある製品では１万錠のロット、ある製品では100万錠、200万錠で一度に製造する場合があります。そうなってきますと、直接の材料費は比率で違ってきますけれども、かけるコスト、一般の経費を案分していくと、相当違ってきますので、製造コストにおいても、１万錠の製品と100万錠の製品の製造コストは大きく２倍以上違ってくる場合がございます。
　それと、それ以外の経費が違ってくる。これ以外に一般管理費が付加されて、各企業においては、適正利益を上乗せして販売価格を設定しております。その販売価格で購買先と交渉するということでございまして、交渉相手によっては、利益の適正利潤ですけれども、相手の購買量が多いとか、バイイングパワーが強い場合は、この利潤をもう少し下げるとか、一般経費というのは、この製品をつくらなくてもかかるものですから、原価計算の考え方で、戦略的な価格を設定する場合がございます。一般経費として、製品に上乗せして適正な価格を考えるのが普通でありますけれども、製品によっては、価格をもう少し圧縮して販売価格とするとか、これは各社の経営判断で違ってくる。そのぶれ幅がかなり大きいと思っております。
　製造原価は基本的にロットの大きさがそれほど違わなかったら、それ以外のものは、大幅に違ってくるものではない。ただし、大量に生産するのか、ほんの少しの量で生産をするのかということで、かなり製造原価は違ってくると理解していただきたいと思います。
○西村部会長
　安達委員、どうぞ。
○安達委員
　今、いろいろ御説明いただいたんですけれども、例えば６ページのグラフをもとにして、価格帯のばらつきの多い薬剤はそう多くはないという御説明でした。実際そうだろとは思います。しかし、これは品目の話ではなくて、例えばカルシウムブロッカーとか、抗アレルギー剤に品目が多い。非常に汎用されて需要の多いものに限って、特に品目数が多いという現象があります。これはある意味、資本主義経済の中では当然かもしれませんけれども、特に品目数が限られているから、それ以外はいいんだという話ではないんだろうと理解します。
　その上で、７ページの御説明をいただいたときに、今も追加の御説明がございましたけれども、一番高いものに比べたら、20％ぐらいの価格をつけて販売されるものも、いわゆる厚労省の生物学的同等性試験は通過するわけですね。ということは、品質としては、一応同等のものができていると考えられる。そうすると、残りの80％の中は、もちろん１万錠つくるか、200万錠つくるかというコストの違いもございますでしょうが、大きいのは、経営戦略として、会社の利益分を圧縮してでもシェアを広げたいという動きがある。そういうことをおっしゃったと思うんですけれども、それはある程度資本主義経済の中ではあり得る話ではあると思います。
　今、六十数パーセントが処方箋化している中で、そのうち多くのものは、今、我々医師は一般名処方をするわけですから、その場合は患者さんが調剤薬局で説明を受けられて、どれかを選ばれる。残りの三十数パーセントの院内処方をしている分については、医師が採用品目を決めるんですけれども、医師が決めるときにも、患者さんが選ばれるときにも、それだけ価格差があると、本当にこれで大丈夫なのかという疑念が起こるというのが、先ほど御説明いただいたように、価格の高いもののほうのシェアが高いという現象を生んでいるんだと思います。
　そういう点で、７ページを見ますと、大幅なばらつきの中で、かかる経費が書かれているんですけれども、１万錠つくるか、200万錠つくるかという話も含めて、これは安定供給にかかわる話でございます。
　もう一つ大事なのは、品質管理でありまして、製造管理及び品質管理をしっかりやっていただく必要がある。ここら辺のところをあるレベルでやると、そんなに大きな価格の変化は出ないのではないか。安いものを高くしろと言っているわけではありませんが、高くするからには理由があって、安定供給や品質管理の観点から一定の基準を決めて、その結果としてこういう価格帯になるような、業界全体としての取り組みというのは、今、何かなさっておられますでしょうか。
○西村部会長
　吉田会長、今の点についてお願いします。
○吉田会長
　今の中で足らない部分といいますか、利益の製造原価だけではなくて、それ以外に剤形工夫がございます。効き目は同じですけれども、剤形を工夫するための経費がかかります。また、安定供給というのが、今、非常に大きく課題として挙げられておりまして、我々の業界では、安定供給といっても、非常に広い意味がある。原料の安定確保から、製造原価、開発行為、先ほどの付加価値をつけるという製剤づくりがございます。
　製品においても、製造においても、リスク管理がございまして、工場は１つでいいのかというと、その工場に震災のときのようなことが起こると、安定供給責任が果たせない。そういうときの安定供給体制をどうするのかということで、工場を複数置いて、リスクに対応するような、長期にわたった設備投資もございます。そういうリスク管理に関してのコストは、各社の判断の違いによって、相当の違いになってくると思います。
　あと、薬の情報提供にかかわるもののところでございますけれども、安全性、有効性がございます。有効性は効果ということでございますので、これは一応認めるということで、BE試験の結果をもって了解はいただいておりますけれども、まだ不安感がある。副作用についてどういうことをしたらいいのかということ、これも各社で取り組み姿勢が違ってくると思います。ジェネリック医薬品には必要というか、法律上やらないといけないことではありませんけれども、安全性と有効性を市販後に調査して、それを証明するためのデータづくりがございます。それには人もデータも期間も投資が要る。これは各社の判断でやっております。この経費、コストも各社の判断でございます。信頼を得るための努力が、こういうところにかかわってくる。これは大事なことだと思っております。
　これは私の個人の見解ですけれども、業界としても、信頼を得るためのデータづくりを活発にやろうという話をしておりますので、そういうことに対しても、各社の取り組む姿勢によって、コストが相当違ってくるということを言わせていただきたいと思います。
○安達委員
　実情を詳細にお答えいただいたんですけれども、私がお伺いしたいのは、業界全体として、これとこれは満たそうというような、言わば医薬品というのは、資本主義経済上の商品ではありますが、国民の疾病の治療に対して使うものですから、公的性格が非常に強いものですので、その中での一定のガイドラインみたいなものはつくっていただいたほうがいいのではないか。今のお話を聞くと、各社スタンスが違うということですから、そのままでは解決しない問題だと思っておりますので、それは御要望する形になると思います。
　あわせて言いますと、先ほど白川委員が御質問になりましたように、後発医薬品のシェアを上げるために、今は先発医薬品の長期収載品のペナルティーばかりが議論されているんですけれども、実際には後発品のシェアを上げるために、後発医薬品業界全体としてのシェアをふやすための努力についても、ぜひ業界で足並みをそろえていただいて、そういうものを推進していただきたい。これも要望でございますが、それについて、何かコメントがございましたら、お願いしたいと思います。
○吉田会長
　業界として取り組むべきことは、ロードマップに明示されておりまして、その件に関しましては、安定供給ガイドラインがございます。安定供給のために、業界としてのガイドラインをつくろうということで、今、鋭意作成中でございまして、今期中にそれを作成して、各社それに従った安定供給のためのマニュアルをつくる動きをしております。
　情報提供に関しましても、業界団体として、各社の情報を１つのところに集めて、そこで情報提供をするというウェブサイトをつくる。品切れということが起こっております。それを使っていただいている医療機関の皆様方には、御迷惑をおかけしている部分があります。あるメーカーで品切れが起こった。同じ製品を扱っている他社で、それが手に入るのかという情報がわかりづらい。今は各社が自社の製品に対しての安定供給、品切れが起こっているのか、起こったらどうするのかということをやっておりますけれども、業界全体としてそういうことはやっていない。ワンクリックでわかるような、この製品に問題があれば、他社のどの製品が供給可能かというウェブサイトをつくろう、今、そういうことに鋭意努力しております。
　我々日本ジェネリック製薬協会は41社でございまして、それ以外にもジェネリックメーカーは多数あります。全部のところが協力した中で、情報を共有化して、その情報を提供しなければいけない。これからやっていかないといけないことだということで、少し時間がかかりますけれども、業界内のコンセンサスは得られますので、それ以外のジェネリックメーカーにも呼びかけをして、協力をしてもらう。今、情報を一元化することを考えております。
○西村部会長
　どうぞ。
○安達委員
　最後に１つだけお尋ねしたいんですが、長期収載品は一定の需要があるんだけれども、余りたくさんの市場がない。けれども、希少医薬品ほどではない。変な言い方ですが、ある程度の需要はあるんですけれども、そんなに大きくはない。そんなことで、長期収載品の先発品が製造から撤退する場合がございます。最近、私はそれを実際に経験しているんですけれども、それに対して、従来つくられていた後発品に需要がどっといくことになります。市場から後発品がなくなるんです。そうすると、また違う薬に変えなければいけない。だけれども、そこに同じものはないから、類似のものでやらなければいけないという場合に遭遇するんですが、そういう点で、先発業界と後発業界の間で、例えば先発の長期収載品の製造をやめますという連絡というか、後発業界に対しては、いつもされるんですか。
○西村部会長
　吉田会長、どうぞ。
○吉田会長
　全てを掌握してお話しているわけではございませんけれども、先発メーカーの中で中止品目、生産の数量がどんどん減ってきているということで、その製品がまだ必要とされる製品の場合、ジェネリックメーカーへ承継をする場合があります。全部ではないと思いますけれども、あります。
　それと、先発がやめて、ジェネリックメーカー１社になったということで、１社でその製品を供給している部分も、ジェネリックメーカーにはございます。
　全部をカバーした返事ではありませんが、そういうこともあるということでございます。
○西村部会長
　補足で、加茂谷専門委員、どうぞ。
○加茂谷専門委員
　今の安達委員の御質問に対しまして、御回答申し上げたいと思います。やむを得ない事情で医薬品の供給を停止する際には、もちろん当局に届けをいたしますけれども、その前提といたしまして、同一成分を有する企業に対しまして、供給停止時期を連絡した上で、関係学会、関係当局とも相談しながら、手続きを進め、供給停止というステップに入っていくということでございます。当該製品がなくなることについての情報共有は、関係企業間で行われていると認識しております。
○安達委員
　確認しますけれども、関係企業間というのは、製薬協だけではなくて、後発業界も全部含めてということでよろしいんですね。
○加茂谷専門委員
　同一成分を有する企業間と御理解ください。
○安達委員
　後発品も含めてということですね。
○加茂谷専門委員
　はい。
○安達委員
　わかりました。
○西村部会長
　牛丸委員、どうぞ。
○牛丸委員
　きょう説明に使った、そちらで御用意いただいたデータ、資料の解釈ですが、私なりに解釈する内容について、どのようにお考えかをお聞きしたいんですが、２つお伺いいたします。
　１つは、６ページの表です。先ほど安達委員から、ばらつきが多いものは、比率が少なくても、薬によっては問題なんだというお話がございましたが、私は違った視点でお聞きしたいんですが、きょうのお話ですと、この表に基づいて、前のグルーピングの結果、ばらつきが非常に縮小した。今、ばらつきがあるのは10％程度であるというお話です。利用者にとっては、とにかくばらつきは問題なので、なるべく少なくすることが好ましいわけです。そういう点で、さらにグルーピングしていくことを考えたときに、10％なら大して影響はないのではないか。ばらつきを縮小したとしても、あと10％の影響ではないでしょうかという解釈なんです。この点どうでしょうか。これが１点です。
　それから、５ページは、60％を超えて適正価格販売を行っている品目が30％を占めており、頑張っているメーカーがあるのでというお話なんですけれども、私がお聞きしたいのは、50％を超えて60％、さらに50％以下という数字に注目したいんですが、これでやっていけるのかということです。つまりもっと下げられると読めてしまうんです。これについて、私の解釈、どう考えたらいいのか、御意見があればお聞かせください。
○西村部会長
　吉田会長、回答をお願いします。
○吉田会長
　最初の質問でございますけれども、ばらつきが縮小したということで、我々としては、これで十分ではないかというスタンスで申し上げたわけでございますが、逆にここまでいったんだったら、一緒にしてもいいのではないかというお話かと思います。薬価のばらつきをなくして、１つのものにしても、そんなに影響がないのではないかというお話だと思いますが、これはそもそもの話でございますが、銘柄別市場実勢価格主義というものが、昭和53年から決められておりまして、それが今まで続いている。そういう中で、算定方式の改定、いろいろございました。
　そういうことで、今があるわけでございまして、基本の考え方は、市場実勢価格による銘柄別薬価収載方式というのが大きくあります。このルールがある以上、それぞれのメーカーがその製品に対する価格に責任を持ちましょうということが、そもそもの基本的な考え方でございますので、２回目の薬価調査のときは、市場実勢価格を調査した上で、薬価がつきます。それがばらつくということでございますので、薬価算定方式の根本的なものが、それをよしとした考え方でございますので、メーカー別の製品別、銘柄別に価格がつきます。それは各メーカーが責任を持ちましょうということが、よしということの基本的な理念でございます。
　例えばおっしゃるように、余り影響がないから、一緒にしたほうがいいのではないかとなると、我々としては、大幅な薬価制度の変更になるわけでございまして、今のルールの中で、たくさんのメーカーが参入した中で、信頼される会社になり、選択される医薬品をいかに出していくのかは、各社の考え方で今までずっと流れてきました。そういう中で、ジェネリックといえども付加価値をつけて、他社と差別化をして、そういう値段も理解をしてもらって、購入していただく努力をずっと積み重ねてきた結果でございます。基本的な理念がそういうことで、我々の業界としては、それに向かって鋭意努力していることが、無視をされた形になってしまう。
　大きくルールを変えるのであれば、長期にわたってといいますか、時間をかけて、例えば５年以降にそういうことをやるという議論をするのであればわかりますが、すぐに次回からとなると、非常に混乱を招くことになります。厚労省に示していただいたロードマップは、我々業界として何をするべきか、企業として何をするべきかという中で、そういう行為をずっとやってきたわけであります。まだそれが認知されていなくて、いかに努力して、もっと信頼をされる企業になるべきかという努力を鋭意続けているところでございまして、それが全く違う形の考え方になります。
　今、委員が言われましたお話によりますと、全く性質の違うルールになりますし、経営方針、やり方、全てを変えていかないといけないことになりますので、これは時間をいただいて、急激な変更を緩和するような考え方をとっていただきたいと考えております。
○西村部会長
　２点目は５ページのスライドについてです。少し時間が押しておりますので、簡潔にお願いいたします。
○吉田会長
　時間とともに、製造原価のほうも、原料の価格のほうも、競争によって値段が下がってくる可能性があります。生産の効率化とか、大量生産による製造の効率化によっても、価格、コストは下がってくるということも、経験として持っております。そういう中で価格の変動を２年ごとに調査して、その結果、薬価が出てきたということでございますので、２回目、３回目、４回目、薬価が下がることは、そういう努力があって、販売価格のほうも下げる余地があるということで、だんだん下がっていくことがありますので、急激に下がるかというと、それは製品によって事情が違いますので、可能性としてはあります。先生が言われるとおりでございます。
○西村部会長
　ありがとうございました。
　石山委員、どうぞ。
○石山委員
　今の牛丸先生の質問と同じ質問なので、よろしいですか。今、御回答いただきましたけれども、スライド５で、初収載のときには、今のルールは0.7ですね。
○西川委員長
　はい。
○石山委員
　0.7というのは、平成24年度の薬価改定のデータだと思うんですけれども、そうですね。
○西川委員長
　24年度のデータまでは出ておりませんので、これはその前のものです。
○石山委員
　その時点の一番最新の情報だということでよろしいわけですね。これで見ますと、下の主張は別にいたしまして、60～70の間、７割が基本だとすると、読み方として、そのエリアにあるのが３割しかないんです。そういたしますと、平均値は60％ちょっとという感じがいたしますが、平均値がどの程度かということを教えてください。
また、先ほど牛丸先生が質問されたとおり、逆にいうと、70％が60％以下なんです。ということは、本当に0.7が現実に合っているのかどうか、60％以下のところに７割があるという現実は、どのように御理解されているのか、お聞きしたいと思います。
　以上です。
○西村部会長
　今のことに関連の御質問がありましたら、一緒に受けますけれども、よろしいですか。
　吉田会長、どうぞ。
○吉田会長
　先発品を100としてというのは、改定前の先発品の薬価で、先発品も若干なりとも下がっていくわけでございますので、それが不動のものとして、60以下だから、次回の薬価はもっと下げてもいいのではないかという議論にはなりません。
　それと、先ほど申し上げましたように、これは銘柄別収載は薬価制度の根幹でございますので、各社とも、パーセントは、そういう価格帯になっていることを尊重していただきたい。
○石山委員
　私が質問したのは、そういうことではないんです。例えば全部の商品、320品目の価格帯は、データとして、ジェネリック協会が持たれているので、平均値がどの辺にあるのかというのが、１番目の質問です。ですから、私の質問とは回答が違うのではないかと思います。
○西村部会長
　西川委員長、どうぞ。
○西川委員長
　平均値は52～53％だったと思います。ただ、これを出している理由としましては、60を超えて頑張っている部分を御評価いただきたいということです。
○石山委員
　頑張っているかどうかは別にいたしまして、需要者側としては、価格が下がってくれたほうがありがたいんです。先ほどの長期収載品と後発品の価格差がどれだけあったら、後発品が売れるのかというのは、実験をしないとわからないんですけれども、後発品自体が価格的にリーズナブルに落ちていってくれるほうが、患者としても、あるいは医療費トータルとしても落ちてくるのが現実なので、ぜひそういうふうにやっていただきたいというのが、私の気持ちです。そのほかは余り議論するつもりはありません。
　以上です。
○西村部会長
　手が挙がっております。順番に矢内委員からどうぞ。
○矢内委員
　資料の３ページの主張、現在の７掛けの薬価をさらに下げることの議論をするのは時期尚早だという御主張でありますが、前回の薬価専門部会の事務局の提案資料には、１回の改定で21％下落しているというデータ提供がありまして、そういたしますと、先発薬の薬価の７掛けのものが、既に５掛け強位になってしまったというデータの提供があったわけでして、この辺につきまして、業界のお考えはどうなんでしょうか。
○西村部会長
　西川委員長、どうぞ。
○西川委員長
　前回、御提出いただいた資料を見ていますと、単純平均で21％とおっしゃられていたと思います。我々のイメージとしては、比較的数量の少ない、低価格販売をしている品目の下落率に引っ張られているのではないかと思っております。まだ精査はしていませんが、加重平均すると、それほど下落していないのではないかというのが、１つのイメージでございます。
○矢内委員
　加重平均だとしても、非常に下がっているところもある、余り下がらないところもあるということだと思います。非常に下がったところは、それで採算が合うというか、事業が継続できるということでしょうか。
○西村部会長
　回答をどうぞ。
○西川委員長
　先ほどの薬価のばらつきと同じで、大きく下がるところは、それが継続されるような形になります。
○西村部会長
　ありがとうございました。
　続いて、花井委員、どうぞ。
○花井圭子委員
　質問ですが、スライドの８の主張の中で、統一名収載の基準拡大がメーカーのやる気をそぐと書いてりますが、この間に出された資料を見ましても、品目数が非常に多くて使いにくい、選びにくいということが出ていたと思うんですけれども、このことを進めることが、後発医薬品の使用促進につながるのでははないかと思いますが、その辺はどのようにお考えなのでしょうか。
○西村部会長
　この点について、いかがでしょうか。吉田会長、どうぞ。
○吉田会長
　直接の返事にはなっていないかもわかりませんけれども、後発医薬品の採用基準はどこにあるのかということでございますが、これは各医療機関、薬局等で、それぞれのところで判断基準・採用基準を持っておられます。そういう中で、値段のばらつきについては、あるところでは重要な部分かもわかりませんし、それ以外のところで採用の基準をつくられている部分がございます。
　これは平成14年度の資料ですけれども、国立病院・療養所共同基盤研究報告書で、後発品のチェックリストがつくられております。これは企業として採用できるかどうか、製品として採用できるかどうか、あらゆるチェック項目がございます。そういう中で、チェックをされている。国立病院系はこれを基本として、それぞれの病院でチェックリストをつくっておられて、採用基準として、メーカー、その製品を採用するのかどうかがつくられています。
　いろんな採用基準がございます。ばらつきがあるから、採用するのは難しいというお話ですけれども、チェックリストは各大学病院でもそれぞれにつくられておりますので、ばらつきがあって採用が難しいという部分もあるかもしれませんが、そういうところをとても大事にして、チェックリストをつくられて、採用を決められている部分もございますので、ばらつきだけでそれが解決するのかという話とまた違ってくると思います。
　値段だけのばらつきで採用するのが難しいという意見もあるかと思いますが、そういうリストに基づいて評価をしようということがあります。
　もう一つありますのは、記事になっていますが、採用時医薬品の選択方法というものでございます。国立の病院でございますけれども、これは凍結乾燥製品のことでございます。値段というのは、一番最後に入札で決めるという話で、そのメーカーの基準の選定にあるのが、ここのチェックリストでして、その病院でチェックリストの部分をチェックして、５製品ありますが、採用基準に載らないところが１社ありまして、３社の中で、最後に価格について入札を行うという方式をとられておりますので、ばらつきがあっても、それほど難しくなく、採用の手続ができます。
○西村部会長
　時間が押しておりますから、簡潔にお願いしたいと思います。
○吉田会長
　済みません。
○西村部会長
　今のことに関連してございますか。印南部会長代理、どうぞ。
○印南部会長代理
　後発医薬品の普及促進が推進されるべきだというのは、皆の合意ないし国策だと思いますし、それ自体は業界の利益になると思います。それに対して、後発医薬品が普及しない原因を追究して、その結果、後発医薬品の価格に差がありすぎるので、それを是正するとうことが制度的に提案されていると思うのです。今のお話を聞いていますと、促進させるために、業界としては何をすればいいかという制度的な提案はあるんでしょうか。現在の制度改正に対する反論はあっても、業界からの積極的な提案があるように聞こえないんですけれども、その点について、いかがでしょうか。
○西村部会長
　吉田会長、御回答をお願いします。
○吉田会長
　先ほど申し上げましたように、今の市場実勢価格主義、銘柄別薬価制度が根幹にございまして、それを議論することになると、時間をかけてやるべきだと思います。根本的にそういう議論もしたいということは、将来にわたってはございますけれども、根本的にどうするのかという議論があるということは、承知しておいてもらって、きょうの部分はこの２点に絞ってお話させていただくということですので、先生が言われるように、根本的にジェネリックの使用促進をどうしたらいいのか、もっと大きな視点というか、全体の視点で見てどうするのかというお話は、もっと時間をかけてやっていただきたい。
　今の薬価制度を基準として、我々は国から５年間のロードマップの中で、これで頑張りなさいという指針をいただいた。そういう中で鋭意努力をしているということでございますので、それを理解していただきたい。根本的な話というのは、もっと時間をかけてやっていただきたい。非常に大きな話だと思っています。
○西村部会長
　御意見は承っておきます。
　ほかにございますか。三浦委員、どうぞ。
○三浦委員
　先ほど吉田会長から、薬局や医療機関もそうなんですけれども、どういう基準で後発品を選ぶかということがございました。
　例えば薬局の場合は、実際にその薬の在庫が卸さんにあるかというのが、一番の基準です。卸さんにあるかということと、それから、価格帯が幾つかある。患者さんに説明するときは、なるべく安い価格帯のものを優先的に購入する。説明しやすいですから。それから流通が安定しているものと、品質等の情報をいろいろお伺いしたときに、きちっとお答えしていただける、そういうメーカーをまず選ぶだろう。そういうことが現場ではあるんだろうと思います。
　その中で、７ページ目の安定供給のところに、原薬の状況に応じたダブルソース化と書いてあります。一応確認ですが、ダブルソース化という意味を教えていただけますか。
○西村部会長
　吉田会長、どうぞ。
○吉田会長
　これは簡単にダブルソース化と書いてございますけれども、原薬の入手方法としましては、原薬メーカーから購入する。商社を通じてが多いですが、１社だけで１製品をつくっていると、そこの原薬メーカーに事故などがあれば、品切れが起こってしまいますので、同じ原料をつくっている別のメーカーを探しておくべきだ。これは承認事項でございますので、今の原料メーカーがつくっている製品から変えることになると、１年以上かかります。使えるのに１年半ぐらいかかります。この製品はよしということがわかっていたとしても、事務期間がそれぐらいかかりますので、ダブルソース化というのは、２つ確保しておかないと、何かのときに品切れを起こす可能性があるので、やったほうがいいという指針が出たということでございます。
○西村部会長
　三浦委員、続けてお願いします。
○三浦委員
　ダブルソース化は、今、１つのところで、原料メーカーで何かあったときに、もう一つ違うところも確保しておかないとだめという基準があるという話ですね。
○吉田会長
　考え方です。
○三浦委員
　実際には原薬メーカーから購入してきて、自社で製造すると思うんですが、６番目のセチリジンは、26～27社あるんですが、このうち、全てのメーカーが自社でジェネリックを製造しているんですか。
○吉田会長
　原薬ですか。
○三浦委員
　原薬を買ってきて、製造するとおっしゃいましたね。
○吉田会長
　はい。
○三浦委員
　この全てのメーカーがそれを製造しているのかという質問です。
○吉田会長
　私は全部を承知しておりませんが、2005年の改正薬事法によって、共同開発が可能になりました。銘柄は別であっても、つくっている場所は１つという場合がございますので、この中に何社入っているのかはわかりかねますが、その可能性はあります。
○西村部会長
　続けてどうぞ。
○三浦委員
　ということは、二十数社あるうち、実際に製造しているのは、全てではなくて、ひょっとすると半分以下の可能性もあるということですね。
○吉田会長
　これは当局に聞いていただいたほうがいいと思います。
○三浦委員
　それで価格差がこれだけついているということは、先ほど会長がおっしゃっていたような、企業努力等も含めて戦略もあるということだろうと思うんですが、そういう意味においては、製造しているところが、二十数社全てではないということであれば、ある一定程度は、価格帯にまとまりがあってもよろしいのではないかと思います。これは意見です。
○西村部会長
　それでは、意見として承っておきます。
　この辺りでよろしいでしょうか。
　ありがとうございました。いろいろと御意見を出していただきました。
　御説明にもお越しいただきまして、現場の状況など、詳細な御説明ありがとうございました。
　本件についての議論は、これまでにしたいと思います。どうもありがとうございました。
　続きまして「○医療上の必要性の高い医薬品の継続供給のための施策について」です。
　資料が提出されています。専門委員より資料の説明をお願いいたします。加茂谷専門委員、土屋専門委員、お願いいたします。
○土屋専門委員
　これは土屋から説明させていただきます。
○西村部会長
　お願いいたします。
○土屋専門委員
　前回の部会におきまして、委員の方々から、さらに幾つかの具体的な医薬品の事例をもって、現状の問題点等を説明いただきたいとの御意見をいただきましたので、企業の枠を超えた安定供給に対応するための取り組み、それぞれの製品の生産ラインの特性といった事情について、説明させていただきます。
　２ページをごらんください。保険医療上必要性の高い医薬品を取り巻く環境や企業における現状を整理させていただきました。
　基礎的な医薬品は、かつて大手企業も参入する中で、激しく競争が行われていた領域でありましたが、現在はいわゆる専業メーカーが残り、強みを発揮し、大手企業が撤退するなどの淘汰が進み、当該領域全体としての効率化が図られてきました。
　しかしながら、基礎的な医薬品の領域は、根本的に新薬が出にくく、市場の拡大も望めない、すなわち市場の将来性の厳しい領域であることに加え、製造ラインの特殊性などで新規の参入が難しい状況にあります。
　そのような環境の中で、基礎的な医薬品は、循環的な薬価の低下により、収益性が悪化するという中においても、安定供給を確保するために、生産設備の改良や老朽化に伴う設備更新などの投資を続ける必要があり、企業努力による効率化も限界にきております。
　スライドの右側の表に示してありますが、主な製剤の製造企業数を見ても、20年前と比べると、いずれも減少しており、事業の継続性自体が非常に懸念される状況でございます。
　このような状況において、市場競争の点からは極めて異例ではありますが、災害時等に備え、平時より企業の枠を超えて、安定供給のために情報共有等の取り組みを進めております。今回の業界からの提案は、このような医薬品に対して、安定供給のための投資を継続できるよう、不採算に陥る前の予防的措置を講じていただきたいというものであります。
　東日本大震災におきましては、自治体や国など、まさにオールジャパンで医薬品の安定供給を確保していただきました。しかしながら、災害時等で最も欠かせないものは、いわゆる日常の保険診療に用いられている基礎的な医薬品であります。これらの医薬品には、被災地のみならず、他の地域も含めて、どのような事態が起こっても、安定供給に万全を期すためのさまざまな取り組みが必要となります。これらの安定供給のための、企業の枠を超えた取り組みについて御理解いただき、保険医療の枠組みの中で御評価いただきたくお願いさせていただいております。
　それでは、各領域における具体例を紹介させていただきます。
　３ページ目は、９月25日にも意見陳述の際に御紹介させていただいた、輸液製剤の例です。維持液などに対し、平時から関係各社が24時間フル稼働で、何とか需要を満たす供給を維持しているものでございます。
　４ページ目は、血液製剤の例になります。血液製剤は、平時から血液法に基づいて、短期的、中期的な供給量の計画や在庫量等のデータを国に報告し、不測の事態に備えております。災害時は日本血液製剤協会で作成した危機対応マニュアルに沿って、厚労省血液対策課との緊密な連携のもと、安定供給確保に努めた対応がとられております。
　５ページ目は、眼科用製剤の例です。平時は、関連学会と眼科用剤協会等で危機管理マニュアルに沿った情報共有等の取り組みが進められ、そして、災害時においては、連携して支援できる体制を目指しております。
　６ページ目は、漢方・生薬製剤における取り組みでございます。漢方は、原料の供給の８割を中国に依存しており、カントリーリスクの高まりから、日本国内における原料生薬の安定確保体制を確立するために、業界団体、国、地方自治体が連携した取り組みを行っております。
　以上のように、各医薬品の分野において、企業の枠を超えた安定供給の取り組みがなされているところでございます。
　７ページから９ページは、既に日薬連から提出させていただいた資料でございます。
　10ページ以降は、それぞれの製剤の製造ラインを示しております。
　10ページには、輸液製剤の製造工程のイメージ図がございます。輸液製剤は、製造から充填、滅菌、保管に至るまで、無菌医薬品にかかわる、非常に大規模な製造設備を必要とする分野でございます。
　11ページ目には、血漿分画製剤などの血液製剤も、大規模な設備を必要とする典型的な製造工程として示してあります。
　12ページの外用製剤は、規格ごとに製造ラインを設置しなければならないことに加え、工程数が非常に多い特殊性がございます。
　最後に前回の事務局資料で御提案のありました、不採算品再算定、最低薬価制度との整合性について、意見を述べさせていただきます。
　不採算品再算定については、適用される品目は年度ごとにまちまちであり、これは改定時の財源の影響もあると思います。前回の改定時には、震災の影響もあり、165銘柄が適用となっておりますが、前々回の改定までは、およそ30～90銘柄程度で推移しておりました。また、不採算品再算定が適用された品目であっても、その後、ほとんどの品目の薬価が下落したり、繰り返し不採算品再算定を受けても、なお不採算性が解消しないものも存在しております。これらの現状を御理解いただきたいと考えております。
　最低薬価について、前回、事務局からの御提案は、保険医療上必要性の高い医薬品の安定供給は、最低薬価制度で対応可能ではないかとの御趣旨だと思います。しかしながら、現行の最低薬価制度では、対応できていない面がございます。
　例えば輸液への対応です。輸液は最低薬価では注射剤に分類されますが、注射剤の最低薬価は１管または１瓶という単位でしか設定されておりません。このため、500ミリリットルのパックであっても、１リットルであっても、１本分の価格しか保障されないことになります。
　また、バップ剤等の貼付剤は、そもそも最低薬価自体が設定されておりません。
　仮に前回の御提案が、最低薬価制度で対応すべきとの御趣旨であるならば、注射剤については、容量に応じた区分を設定していただくとか、貼付剤については、面積単位の最低薬価を設定していただくような、御対応をお願いしたく存じます。
　以上でございます。ありがとうございました。
○西村部会長
　簡潔にありがとうございました。
　それでは、医療上の必要性の高い医薬品の継続供給のための施策について、議論をお願いできればと思います。御意見、質疑などがある方は、お願いいたします。
　安達委員、どうぞ。
○安達委員
　まずは１点だけなんですけれども、今の土屋専門委員の御意見は、事務局の最低薬価制度では対応し切れないとおっしゃっているんです。これについて、事務局の見解をお聞きしてからでないと、後の話ができないんですが、どうでしょうか。
○西村部会長
　近澤薬剤管理官、どうぞ。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　今の最低薬価の御指摘でございますけれども、土屋専門委員が言われたように、注射剤については、１缶、１瓶ということなので、原則的にはアンプルとか、バイアルに対しての最低薬価がございます。指摘があったような、大きな入れ物についての最低薬価はございません。
　貼付剤についても、最低薬価は特に設定されておりません。
○安達委員
　ですから、それで不採算化するものがあるんだとおっしゃったんです。
○近澤薬剤管理官
　その点について、こちらの見解は、最低薬価として設定されている以上、これで下支えをしているということなので、今あるものに関しては、不採算にはなっていない、それはちゃんと下支えとして機能しているという認識でいます。
○安達委員
　我々は議論できないんですけれども、土屋専門委員、今の事務局の見解に対して、具体例はありますか。採算割れです。
○土屋専門委員
　例えば輸液でいえば、500ミリリットルの価格を見ていくと、だんだん下がって、１回上げていただいて、また下がる。損益分岐点に達するまでには至っていないという事例は、何度も報告を受けております。最低薬価も容量によってコストが違うわけですので、それを勘案いただきたいというのが、我々のお願いでございます。
○安達委員
　土屋専門委員に伺いますけれども、採算点に達していない輸液の場合、そこの会社としては、製造をストップしたということですか。
○西村部会長
　土屋専門委員、どうぞ。
○土屋専門委員
　実際はまだストップしておりません。そこは先生もよくおっしゃいますけれども、全体のプロダクトミックスの中で、何とか採算性を保っていると理解しております。
○西村部会長
　安達委員、いかがでしょうか。
○安達委員
　そういうことに尽きると思うんですけれども、８ページの参考のところに、保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式で、薬価制度改革の必要性と書いて、その次に国民が最終的な受益者と書いていただいています。まさにこれは医療上必要性の高い製品ですから、そのことを人質にとって、こういう御主張かと受け取らざるを得ない面もあって、これは気分のいいスライドではありません。
　私がお聞きしていたのは、危機管理マニュアルがあるとおっしゃいました。だけれども、それは採算性の低いものなどを主に製造することに特化したような、中小の製薬企業の採算性の危機管理マニュアルです。私が本当にお聞きしたかった、あるいは申し上げたいのは、これは意見になりますけれども、かつて土屋専門委員もおっしゃったように、今のいわゆる大製薬企業も、全部こういうものの生産競争をしていたわけです。だんだん採算が落ちてくると、それは切り離して、中小の製薬会社に譲り渡していく。こういうことだけで本当にいいんですかということであって、危機管理マニュアルの中に、大製薬企業も何らかの形で加わっているんですかということを聞いたわけです。今のお話だと、それは加わっていないわけです。
　これは補助金の世界なのか、業界内部の全体のマニュアルの話なのかはわかりませんけれども、例えば採算性は低いけれども、医療上必要性の高い製品をつくる企業が、今、おっしゃったように、設備を更新するとか、維持するとか、そういうものの経費が一時的に出ないという状態に陥るということであれば、製薬業界全体としては、基金を積まれて、そこからの貸し出しをするとか、そういうことが本当の危機管理マニュアルとしてはあるべきなのではないですかという趣旨でお聞きをしました。これは意見ですけれども、そういうこともぜひ考えていただきたいということを申し上げておきます。
○西村部会長
　補足説明をお願いします。土屋専門委員、どうぞ。
○土屋専門委員
　大手がやっていたのに、やらなくなったというのは、必ずしも採算性が云々で、そこから撤退しただけではなくて、ごらんになってわかりますように、例えば輸液、血液製剤、眼科、漢方・生薬と挙げておりますが、いわゆるスペシャルティーファーマという分類にあるように、それぞれ独特のノウハウと長い経験を持って、品質にしても、製造にしても、積み上げていくという製品群であると思います。したがって、専業メーカーが競争に勝ったと言ったほうが正しいと思います。
　危機管理マニュアルですが、これを専業でやっているところには、大きな会社もございます。それらが一体となって、平時の状況、災害時におけるアクションプランをつくって対応を図っています。
　さらにもう一点言わせていただければ、基金を積み上げて云々というよりは、これはビジネスとして各社がやる中で、安心して、継続して、投資を行っていけるということの措置としてお願いしていますので、その辺を御勘案いただきたいと思います。
○西村部会長
　安達委員、どうぞ。
○安達委員
　１点だけ、承服し難いことをおっしゃいましたので、反論いたします。ノウハウの必要な専門性の高いものなので、中小メーカーが勝ったと言われました。明らかに違うと思います。その製剤の利益性が高ければ、大企業ももっと人員を投下して、もっと研究体制をつくって、その競争に勝つだけの体制をつくって、製造を続けると思います。収益性が落ちているということ以外に、理由があるとは思えませんということは、明確に反論したいと思います。そういう御理解では困るということを申し上げたいと思います。
○西村部会長
　牛丸委員、どうぞ。
○牛丸委員
　きょうの御説明を聞きまして、改めて事務局にお伺いしたいと思います。保険医療上必要性の高い医薬品の概念自体は、きょうの資料の２ページの下に参考として、平成24年度薬価制度改革の骨子とありますが、ここに宿題としてあって、今日まで来ていると思います。そのときに、この言葉に示す概念といいますか、対象があったと思います。ほかの方は皆さん御承知なのかもしれませんけれども、お聞きしたいのは、この言葉で対象としているのはどういうものなのか。
　これもどなたがおっしゃったように、どの薬も医療上必要である。さらにどの薬も緊急事態になったときには、どうやって安定供給するかということは必要なわけです。その中で、あえてこの部分に関して議論しなければならないということで、前の改定のときに宿題になったわけです。
　きょうのお話では、どんどん広がっているような気がするので、厳格にここで問題としなければならない対象はどこの部分なのか。それに関して、事務局としては、先ほど御指摘があったような最低価格とか、そういうものを出してくるわけですけれども、これで十分なのか。それに対して、業界は不十分なのか。その辺のところをまずに事務局にお伺いしたいと思います。
○西村部会長
　今の点について、薬剤管理官、お願いします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　まさに宿題になっておりまして、この資料の９ページを見ていただきたいんですけれども、もともと保険医療上必要性の高い医薬品で、安定供給が必要だというのは、９ページに書かれているものを、日薬連、業界としては想定していたと思います。例えば不採算品で再算定になったものです。
　前回の議論のときに、具体的に何なのかということを示してほしい、なので、継続審議になり、どういうものが本当に必要なんでしょうかということを、今回の改定までに議論しなければいけなかったんですけれども、今、牛丸委員が指摘されたように、ストレートに言えば、広がっているだけということで、そういう意味で、事務局としては、不採算品再算定というルールもあるし、最低薬価というルールもあるので、それでもなぜ必要なのですかということを業界には投げかけているんですけれども、今回出てきた資料というのは、３ページから６ページ辺りにあるように、業界の取り組みが対象になると言われているということで、結局、明確な答えは出ていないと認識しております。
○西村部会長
　業界の方からも御意見ありますでしょうか。土屋専門委員、どうぞ。
○土屋専門委員
　今回、特に製品に関して、具体的な名前を挙げておりませんが、例えば危機管理マニュアル等で実際には製品を指定して、例えば輸液であれば、４種類ぐらいの維持液と言われるもの、また、血液製剤であれば、血液凝固因子とか、アンチトロンビンとかございますが、業界として、対象にしているものは、実際には絞っております。ただ、今日のプレゼンの中では、そのような形では出しておりません。
　以上です。
○西村部会長
　花井委員、どうぞ。
○花井圭子委員
　このことについて、私も前回も発言しおりますが、今回もスライド７の上の四角の囲みの中ですが、十分な供給体制、危機管理体制を構築しているとなっていながら、何が足りないのかということが１つです。
　それから、一番下のほうに、今度は国防上という言葉も出てきて、危機管理、国防、本当にだんだん広がっていっているという印象ですが、先ほど来の議論の中で、体制を構築していると言いつつ、具体的にどうしてほしいのかというのがなかなか見えないという印象なものですから、もう少しその辺を具体的に説明していただけたらと思います。
○西村部会長
　加茂谷専門委員、回答をお願いいたします。
○加茂谷専門委員
　私どもとして、前回の提案と比較して、今回新たに領域を広げようという意図は全くございません。あくまでも対象は限定して御提案を申し上げているところでございます。
　現状は安定供給の確保を行っているわけでございますけれども、もう一歩行くと、不採算に陥ってしまい、一度不採算に陥ってしまうと、そこからなかなか脱出ができない状況の中で、新たな生産設備に対する投資が可能となるような、薬価上の下支えをお願いしたいということでございます。
　もう一つ、きょうは漢方・生薬の話もさせていただきましたけれども、原料調達に関してのカントリーリスク等もございます。そういった意味で、漢方・生薬製剤協会では、農林水産省等ともタイアップしながら、日本国内において、漢方・生薬の原料を栽培してリスクベッジをしているという状況です。こういったことも含めて、何とか安定供給に資する方策を業界としてやっているところについて、評価いただきたいということでございます。
　不採算品再算定あるいは最低薬価制度も、各企業にとって、それなりの機能を果たしているところでございますが、そこまでに至らないものも、こういった領域にはあるということでの提案だと御理解をいただければと思います。
○西村部会長
　ほかにございますか。
　それでは、この議題につきましては、ここまでにしたいと思います。
　最後の議題といたしまして「○長期収載品と後発品について」に進みたいと思います。
　事務局より資料が提出されていますので、説明をお願いします。近澤薬剤管理官、どうぞ。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　それでは、中医協薬－１をごらんください。
　２ページになりますけれども、前回の薬価専門部会で提案しましたとおり、中間取りまとめの中で書かれております長期収載品が、一定期間を経ても適切な置きかえが図られない場合には、薬価を見直すというルールを導入することになっております。
　論点でございますけれども、一定期間がどれぐらいか。
　適切な置きかえ率は、何パーセントぐらいか。
　引き下げ率は、何パーセントぐらいか。
　議論の方向性として、一定期間及び置きかえ率に関しましては、ロードマップを参考に５年60％、引き下げ幅につきましては、一番下にありますように、新薬創出・適応外薬等解消等促進加算額と初めて後発品が薬価収載された既収載品の薬価の改定の特例、これはZと言っていますけれども、それから、後発品への置きかえによる医療費適正効果の額もあわせて検討してはどうかということで、こちらの対応をさせていただいております。
　３ページになりますけれども、24年度の前回改定の骨子の中で、（３）でございますけれども、22年度の新薬加算の試行導入時の長期収載品の追加引き下げ効果も含めた財政負担への影響については、今回の改革の議論の中で、再度検証することになっております。
　４ページをごらんください。まず置きかえ効果を推計いたしました。
　下の表を見ていただきたいんですけれども、例えば平成17年度の薬価調査の結果で、後発品の販売額153とあります。個々の品目ごとに、その先発品をひもづけしまして、もし後発品が全て先発品だったという金額が337－323になります。そうしますと、その差額が適正効果額になっておりますので、183－169となっております。これは単月の薬価調査ですけれども、本当にラフな推計としまして、単純に12倍いたしますと、下にありますように2,117億円という効果が出てくるのではないかと思っております。
　同じように、19年度、21年度、23年度は、このような数字になります。
　５ページを見ていただきたいんですけれども、22年、24年、26年、それぞれ新薬創出加算の留保額として700億円前後、22年でいけば、後発の置きかえ効果が3,500億円、24年でいけば4,100億円、26年のところは？になっておりまして、次の薬価調査の結果が出てからになります。
　６ページをごらんいただきたいと思うんですけれども、上の図に少し加わっている部分がございまして、24年と26年がありますが、赤く薄く書いてありますが、130億円、こちらのほうは、新薬創出加算が外れたものについての返還額です。それから、下にありますけれども、Zという形で、22年から230億、240億、今回Z／Z２で緑という形でくくっております。
　６ページの一番下に別掲とございますが、こちらは後発品の置きかえ目標未達に係る措置ということで、追加引き下げを受けております。22年のときは、一律全ての長期収載品について2.2％の引き下げを行って590億円。24年に関しましては、長期収載品全てに関して0.86％、後発医薬品について全て0.33％が適用されて、250億円になっております。
　７ページ、８ページをごらんください。新薬創出加算と今回導入するZ２についてです。
　７ページは、前回説明した資料でございます。今のルールでいくと、後発品が出るとZがかかる。一定期間を経ても、置きかえが場合には、追加の特例引き下げを行う、それがZ２です。同様の目的の制度と理解しております。
　８ページですが、こちらはZ２のイメージ図でございます。右から赤い丸が階段状に落ちてきますけれども、実勢価格により、２年ごとの改定で落ちてくる。
　それから、４つ目の階段を見ていただくと、こちらのほうで、５年を経過した後の初の改定になりますので、Z２の対象になるかどうかということが判断されます。
　下の先発品占有率という、同じようなタイムスケールがありますけれども、こちらは40％とありますけれども、40％を下回ると、60％以上後発品に置きかわったことになりますので、赤い線で推移すると丸になりますので、こちらはZ２を受けずに、通常の市場実勢価格による引き下げ分ということで、○１のような推移をたどります。
　緑のようなものに関しましては、占有率40％を超えているので、この場合は特例引き下げZ２がさらにかかる。
　さらに右のほうにいっていただきまして、緑を見ていただきますと、次の改定ではもう一回市場実勢価格による引き下げ分を受けますが、下のグラフでいきますと、青い線のようなカーブで、占有率がまだ40％を下回らない場合に関しては、さらに長期収載品の引き下げということで、Z２がかかるということをイメージしております。
　このような形で、新しいZ２というのはかかる。しかも、８ページの下に判定という矢印がありますが、改定ごとに全ての長期収載品について、５年を経過した以降は、こういう形で判定を受けることになります。
　９ページ、最後のまとめでございますけれども、こちらは一番下の赤の部分に書いていることをお話します。Z２の引き下げ率を検討しなければならないんですけれども、まずは○１として新薬創出加算の返還分、後発の置きかえ額、Z、Z２を全て考えて、Z２の削減率を検討してはどうか。しかも、同趣旨のZとZ２について、どのように考えるかということを御検討いただきたいと思っております。
　以上でございます。
○西村部会長
　ありがとうございました。
　それでは、この議題について、意見、質疑などをお願いしたいと思います。
　安達委員、どうぞ。
○安達委員
　９ページの赤で書かれているところの最後の行です。同趣旨の制度であるZとZ２についてどう考えるかということは、今回の薬剤管理官からの御提案は、Zをやめて、Z２に統一しようという御提案なんですか。
○西村部会長
　薬剤管理官、どうぞ。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　同趣旨で入っている制度ですので、１つの案として、Zを廃止して、Z２に統一するという考え方もあるのではないかと思っております。
○安達委員
　そうした場合、後発品が出たときの最初の特例引き下げ４％ないし６％はかからないわけですね。それは１回だけ引き下げるんですけれども、考えて見れば、Z２というのは５年間60％の目標でやろうということですから、５年間は４％ないし６％の引き下げはかからないわけですね。５年間の間に最低２回は改定を経るから、少なくとも４年ないし５年間は、市場実勢価格の引き下げだけで、特例引き下げ分Zはかからない。だから、２回の改定を経ると、４～５年ということは、８とか12とか、そういうパーセントが、いわゆる価格だけでいえば、高くなるという理解ですか。
○西村部会長
　説明をお願いいたします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　Zは最初のときにしかかかりませんので、８ページの赤の階段が下がっている部分の一番最初の１つ下がる、引き下げ分とありますけれども、そちらの部分に、さらに通常だったら、Zだと４～６がかかりますので、その階段部分がずっとかからずにくる。その差が維持されたまま階段を落ちてくることになります。なので、累積というわけではなくて、４～６について留保される感じになるかと思います。
○安達委員
　そうではなくて、最初に４～６を下げないんですから、階段のスタートは４～６分だけ、上からスタートしますね。あと、市場実勢価格の分だけ改定のときに下げるんですね。
○近澤薬剤管理官
　そうなります。
○安達委員
　Z２を１本にして、仮にZ２を５年後から適用するとすればね。
○近澤薬剤管理官
　Zは個々の品目ごとに行いますので、一番最初の階段の１個目を下げるときに、１個かかるだけで、それ以降はかかりません。少なくとも階段の毎回につけかえていくというわけではないので、階段のスタートがずれて、ちょっと高目に浮くというのはたしかでございます。
○安達委員
　そういうことも考えてになると、１つは、専門委員にもお聞きしなければならないんですが、製薬業界にはいろんな御意見があると思います。例えば今までだったら、後発品が出たときに、４ないし６％の特例引き下げがあった。それから後は市場実勢価格で下げてきた。それを仮にZ２を一本化して５年間見ることになると、今までの後発品が初めて出た後の長期収載品になったものとの価格上の取り扱いはかなり変わりますね。しかしながら、５年したときに、Z２で引き下げられる。その後は、２年の改定ごとに40％を上回っていれば、占有率はZ２がずっとかかり続ける。このことを業界としてどうお考えになるかということで、最終的にはこれも包括と同じような話で、Z２のパーセンテージの数字を根拠を持って出さないと、なかなか議論できない話なのではないかと思うんですけれども、専門委員、御意見があれば、お伺いしたいと思います。
○西村部会長
　加茂谷専門委員、お願いします。
○加茂谷専門委員
　前回もお話をさせていただきましたとおり、新薬創出等加算の導入をぜひお願いしたいと述べたときに、後発品が参入した段階においては、その置きかえについては、否定するものではないということを訴え、試行とはいえ、新薬創出等加算を導入していただいたという経緯は、強く認識しているところでございます。

　安達先生御指摘の、ZとZ２について、業界はどう評価しているのかという観点でございますが、私どもといたしましては、Z２については、今、ここに事務局から御提案いただいて内容、後発品が出て５年後に、先発品の占有率が40％を切っていないと、Z２の適用を繰り返し受けるという御提案でございます。Zの場合は後発品が新たに参入してきた成分だけでございまして、どちらかというとその範囲は限定的でございますが、Z２は置き換え率が６割に達していないものについて、すべて対象になるということでございます。
　ZとZ２では、追加的な引き下げを受ける頻度が、単回と複数回の可能性という違いがあることと、ZとZ２の金額ベースが大きく違う。そういう点からいうと、我々としては、Z２のほうが、Zよりもはるかに厳しいものになると認識しております。しかしながら、冒頭申し上げましたように、新薬創出等加算を導入していただいたときの議論を振り返ると、Z２については、業界としては、ある程度織り込んで議論を進めていかなければならないと思っております。
　なお、来年の改定においてZ２の対象となる長期収載品は、新薬創出等加算の試行以前より、後発品が収載されておるものでございます。即ち、特例引き下げのZ、更には先ほど管理官から御説明のあった、22年、24年に実施された追加引き下げ、こういったものをすべて受けた品目のうち、置きかえが進んでいないものについて、Z２の適用を受けるということでございます。繰り返し適用されるということ、あるいは冒頭御議論があった後発品の使用促進の影響等も考えながら、その下げ率については、慎重な御判断をお願いしたいというのが、業界の要望でございます。
　以上です。
○西村部会長
　中川委員、どうぞ。
○中川委員
　薬剤管理官に質問ですが、薬は特許を出願したときに、特許権が発生しますね。大体20年と承知しています。特許を出願してから、薬事承認までの平均期間はどのぐらいですか。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　個々の品目によると思いますけれども、薬事承認も含めて、５～10年ぐらいという感じだと思います。
○中川委員
　特許出願から薬事承認までの期間が５～10年ですか。
○土屋専門委員
　通常はもうちょっとあって、許可を取った段階で、特許は10年を切れているケースが多いですが、特許は復活もあるので、多少それで戻ります。実際には特許を出してから承認を取るまでは10年前後はかかっていると思います。
○中川委員
　そうなると、薬事承認イコール薬価収載になります。薬事承認、薬価収載から、特許期間切れまでは、平均で８年ぐらいですか。今の提案では、プラス５年間は優遇されるわけです。新薬創出加算とZがなくなる。そのときの引き下げない分の利益といいますか、増益と、Z２のみになったときの兼ね合いはどうなるんですか。
　加茂谷さんは、先ほどZ２のほうが厳しいとおっしゃっていたけれども、私のイメージでは、８年プラス５年、13年間の売り上げは、そんなことはないのではないか。むしろZ２だけのほうが、メーカーに有利ではないかと思うんですが、それは間違っていますか。
○西村部会長
　加茂谷専門委員、どうぞ。
○加茂谷専門委員
　ここではZ２の引き下げ幅については出ておりませんので、その評価は、現時点においてはできかねると思います。後発品が出た段階で、先ほどの資料にございました、後発品への置きかえによる医療費適正効果額が3,500億円と4,100、億円、増加分として前々回から前回まで600億円とございます。この分については、Zの適用を受けたものが、後発品に置きかわることによって、いわゆるボリュームが減っているわけでございます。こうしたボリュームのダウンも視野に入れて、御検討いただければと思います。
○中川委員
　薬価収載から８年間と５年間で、後発品に100％置き換わってしまった場合はどうなんですか。メーカーとしては、大損失なんですか、それとも元はとれたからOKなんですか。
○西村部会長
　土屋専門委員、どうぞ。
○土屋専門委員
　土屋からまずお答えします。
　最初の先生の御指摘ですけれども、再審査期間で８年、または特許の残った期間で10年などはあると思いますが、この５年間というのは、いずれにしても、特許は切れているので、後発品は出ております。よって、それまでの特許期間における収益なり売上高とは大分異なります。まずそれが１点です。
　２点目も前からいろいろ議論がありますが、特許期間中に全ての研究開発投資を回収できるかという御質問をよく受けますが、我々はできないと考えております。失敗するプロジェクト、開発品が多いために、現在、いろいろな計算で、何千億かかると言われておりますが、できていないというのが、正直なところでございます。
○西村部会長
　中川委員、どうぞ。
○中川委員
　新薬創出加算をつくるときの議論は、特許期間中に回収するためにつくったのではなかったですか。そういうふうに記憶していますが、今になって違うというのは、話が違うのではないでしょうか。
○西村部会長
　加茂谷専門委員、どうぞ。
○加茂谷専門委員
　新薬創出加算については、前回、資料が提示され、そのコンセプトが示されたかと思いますけれども、私どもとしての基本的な考え方は、中川先生御指摘のとおり、特許期間中に前倒しで開発資源を回収させていただいた部分を、未承認薬・適応外薬あるいは真に医療の質の向上に貢献する医薬品の開発に投資をしていくということです。
　当時の議論は、中川委員が御指摘のとおり、全額回収できるかどうかという議論はともかくしても、そういうコンセプトでお願いをしたと認識しております。
○西村部会長
　岩佐参考人、補足をお願いします。
○岩佐参考人
　岩佐でございます。
　適度な価格差が、長期収載品とジェネリック医薬品には必要だということは認めますけれども、この状況が続きますと、我々のジェネリック医薬品は、初収載をもっと下げなければいけないという議論が片方であり、このままでいきますと、薬価収載されたときに、はるか上に長期収載品があるという状況が長く続くことになってしまいます。
　今の仕組みでいきますと、ジェネリック医薬品もある程度使わざるを得ない仕組みが存在していない中で、より薬価の高い長期収載品が、やはり高いものがいいんだろうとか、いろいろな要因が多分あるとは思うんですけれども、そのまま継続して使われてしまうということも十分に懸念されると思いますので、こういった仕組みをやろうというのは、ジェネリックの使用促進という観点からは、非常に大きな障害になってくるのではないかと思います。
○西村部会長
　薬剤管理官、どうぞ。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　どんな形でこれから後発品が置きかわるのかというのは、やってみないとわからない部分があるんですが、前回出した資料の中で、先発品と後発品の薬価がある程度ないと、患者さんとしても選ばないというデータもありますので、適当な価格差は必要であるということで、まさにZの部分も含めて、それがなければ、価格差は患者さんが選ぶ考え方の中で左右するのではないかと思います。
○西村部会長
　岩佐参考人、どうぞ。
○岩佐参考人
　確かに前回出された資料で、望まれる後発品の薬価というところで、半額ぐらいがという資料を出されたと思うんですけれども、これはあくまでも患者さんが窓口で負担する薬剤費でございますので、これには当然特許品も長期収載品もジェネリックも含まれている。そういう合計金額で、この話が成り立っていると思います。
　現実に私どものジェネリック医薬品は、約１割が全体に占める割合でございますから、極端な話、我々が望んでいる302円を実現しようと思えば、０でもっていっても、とても追いつかないというのが現実の話だと思います。ですから、このスキームというのは、あくまでも長期収載品も特許品も全部ひっくるめて、患者さんの望む金額をやろうという話になってしまうと思いますので、これで５割を望んでいるという結論づけはどうかという気がいたします。
○西村部会長
　御意見として聞いておきます。
○岩佐参考人
　意見です。
○西村部会長
　矢内委員、どうぞ。
○矢内委員
　資料の６ページの図ですが、この中で、後発医薬品の置きかえによる医療費の適正効果額は平成22年度が3,500億円、24年度が4,100億円とありますが、この額は、これまで国を挙げて先発薬から後発薬に変えていくということをずっと取り組んできた累積の結果だと思います。従って、これは使用促進全体の結果であって、これと新薬創出・適応外薬の促進加算の700億円とを突き合わせるというのは、ちょっとおかしいのではないかという感じがいたします。ジェネリックに置きかえてきた効果額というのは、別物なのではないか。それがまず１つです。
　これは安達先生の御意見に関連してきますが、Z１とZ２を仮に一本化するという８ページの図で、一本化するというイメージは理解できるのですが、この提案ですと、新薬創出の700億円の加算が一方について、これまでの引き下げ効果は、Zが230億円とか240億とかあるわけですが、こちらは期待できないことになる。５年後の置きかえの達成次第で引き下げ額を判断することになると思うのですが、先ほどのお話にありましたように、これについてはシミュレーションというか、具体的に数字がどうなるのかというのが大切なのではないか。
　実際、既に効果額として得られているZの230億とか240億が、Z２を入れることによって、どのぐらいの額を、どの位の期間で打ち消すとかいったところを具体的にシミュレーションで示していただかないと、イメージが湧かない。それが出ないことになると、Zを廃止することについては、賛成しかねるということになってくると思います。
　先ほど分からなかったのですが、加茂谷専門委員に御質問したいと思います。Z２については、26年度の改定時でも、過去分に関して対象として検討する可能性があるという意味だったのでしょうか。ちょっと聞き取れなかったのですが、そういうことをこのスキームの中では考えておられるのでしょうか。
○西村部会長
　３点ありますが、最初の２点は薬剤管理官お願いします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　最初の１点は御意見かと思いますので、第２点について、お話させていただきます。２点目、３点目は同じかもしれないんですけれども、イメージ的にZに関しては、初めて後発品が出たものなので、対象になるものは、２年間ぐらいで100前後ぐらいしか出てこないんです。ところが、今回提案しているZ２というのは、既に後発品があるもの全てに関して、しかも、５年以上経って、60％にいっていないものが対象になりますので、対象が違います。イメージ的にいうと、1,500～1,600ぐらいの候補があって、その中で５年と60％にいっているか、いっていないということでくくって、それで掛けることになりますので、多分千幾つという形で、候補として、その中で判定をすることになりますので、それで考えていただくことになります。
　シミュレーションのことは、まさに５年で60％に変わるかというのは、現実的には個々の品目でどれぐらい置きかわるかなので、単純なシミュレーションはできないので、あくまでも改定ごとにどんな形になっているかというのは、薬価調査の結果が出た際に、多分お示しできると考えております。
○西村部会長
　最後の点、加茂谷専門委員、お願いします。
○加茂谷専門委員
　今の薬剤管理官からの回答で済んでいると思いますけれども、８枚目のスライドの○１～○３の解説を素直に読みますと、後発品上市後５年を経過した後、最初の改定において判定という記載がございます。後発品上市後のいわゆる長期収載品は現在も大きな割合を占めております。その置きかえ率が６割か、６割未満かによって対象となるかどうかを判断する。私どもはそう理解をいたしましたので、そういった意味では、Z２を入れることは、業界にとっては非常に影響が大きいということを、再三述べさせていただいているところでございます。
○西村部会長
　古賀参考人、お願いいたします。
○古賀参考人
　今回のZ２の適用基準ということで、数量シェアは、同一成分の中で先発品の占有率が40を超えているか、あるいはそれ以下であるかということでございますが、60％という後発品の数量シェアをどう見るかということでございますけれども、今年度から施行されました後発品ロードマップですと、当時で40％の数量シェアのものを、５年かけて60％にする。こういうスキームだったと考えております。すなわち、５年間で20％数量シェアを上げる。
　これと対比させまして、今回の新規に後発品が出るものについての置きかえスキームを考えてみますと、後発品が出た段階では、後発品の数量シェアは０ということでしょうから、それを５年かけて60％まで高めなければいけない。これは非常に高いハードルではないかと考えておりまして、事実上、ほぼ全ての品目が達成不可能なのではないかと考えております。
　そうしますと、このまま推移しますと、新たに後発品が出た品目というのは、５年経過して、その後の改定時点で全てZ２の引き下げを被る。そういうことが想定されますので、全体として、非常に厳しい引き下げになる。これは従来のZ１を廃止して、Z２に統合した財政効果を上回るものが、ともすればあるのではないかと考えます。
　以上でございます。
○西村部会長
　ありがとうございました。
　三浦委員、どうぞ。
○三浦委員
　この議論は、今まで先発品、に後発品が出たときに、特例引き下げで４～６％を下げるというルールがあったんですが、それが22年改定、24年改定では、別途置きかえが進んでいないという理由で、590億円、250億円を追加で引き下げる、そういう話になったんです。中医協の中では、何らかの形でルールをつくった上で、薬価を決めてくださいという話だったと理解をしています。そういう意味で、今、事務局がこういう提案をされたんだろうと思います。
　問題は先ほどもおっしゃっていたと思いますが、薬価調査が終わった後の具体的な数字が出てこないと、ここで大きな方向性は見えたとしても、今後どちらがどうだという議論は、調査結果を見て、どのぐらいのパーセンテージにするかということが出てこないと、これ以上は議論ができないのではないかと思います。
○西村部会長
　石山委員、お願いします。
○石山委員
　いろいろ質問が入ってしまったんですが、安達先生がおっしゃっていたスライド９です。一番最後の行に同趣旨の制度であるとありますが、私はこれらが同趣旨だと思っていないんです。あくまでZ１というのは、後発品が上市したときの１回だけなんです。Z２は60％の絡みで逐次やっていく。パーセントは別ですけれどもね。後発品にかかわるという意味では、同趣旨かもしれないですけれども、考え方は全く違うものだと思っております。したがって、Z１とZ２は、並列させたほうがいいのではないか。
　その中で、Z２の下げ幅について、これは専門委員の方からも出ていますけれども、価格差による代替効果がどれだけあるのかというのは、なかなかわからないところがあって、価格差がないとすれば、逆に長期収載品のほうにいってしまうのではないかと思っておりまして、その辺の価格差をどうやって確保するのかというのは、厚労省でも専門的な分析していただきたいと思います。
　あと、先ほど上市してから５年で60％とおっしゃいましたが、これは誤解ではないかと思います。全体として、今、６割をジェネリックは目指しているわけですね。だから、ある品目がその時点で20％であっても、ほかの要素が62％とか63％などに達していて、平均的に60％を達成できればいいというのが、５年後の目標の考えではありませんか。違うんですか。管理官に伺いたいと思います。
○西村部会長
　管理官、説明をお願いします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　５年で60％といっている今回のZ２に関しては、後発品がないところで、初めて後発品が出る。それが５年後に60％後発品に置きかわらなければいけないということになります。なので、年平均12％ぐらいずつ市場を失っていく、厳しい話になるというのは事実です。
　ロードマップで言っているのは、市場全体で40％のものを、５年後に60％にしましょうということです。同じように５年60という言葉はあるんですが、今回の長期収載品に関しては、個々の品目、例えばAという品目があったら、その品目ごとに見て、それが５年後に60％市場を失っているかどうかを見ることになっております。
○石山委員
　わかりました。
○西村部会長
　白川委員、どうぞ。
○白川委員
　いろいろ御議論を拝聴しておりましたけれども、この議論をやる前に、決めなければいけないことがあって、例えば新薬創出加算を継続するかどうかもまだ決まっていないわけですし、ジェネリックの薬価をどうするか、初値の問題です。６掛けか、７掛けかという問題も議論していないわけでございますけれども、新薬創出加算が継続するという前提でいえば、新薬創出加算の690億に見合う分を、イコールかどうかは別にして、これをベースに議論をせざるを得ないと思っております。
　そのときに、三浦先生がおっしゃったとおりで、過去２回ははっきり言うと、財務省が最後の段階でこういう追加引き下げを要求した。製薬会社さんは、泣く泣く飲んだということだったと思うんですけれども、本来は中医協の中で財政影響も見ながら、我々が議論して決めていくのが筋だと思いますし、制度の中に組み込んでいくのが正しいと思います。
　したがって、過去の経緯等を考えますと、三浦先生の御意見のとおりで、Zはそのままか、あるいは若干率を変える余地はあると思いますけれども、Zは残して、Z２をどうするか。財政面では、ZとZ２を足して、新薬創出加算等の財政バランスをどうするかという議論をする。こういうステップが私は正しいのではないかと思っております。今の段階では、薬価調査の結果もまだ発表されておりませんし、Z２でもどれぐらいの品目が対象になるかということも、全くわかっていない状況ですけれども、考え方としては、そういう整理でよろしいのではないかと考えております。意見でございます。
○西村部会長
　御意見として、ありがとうございました。
　安達委員、どうぞ。
○安達委員
　時間が大幅に延びている中で、済みません。
　最後に重要だと思うので、事務局に確認したいと思うんですけれども、Z２単独にするにしても、Zを残してZ２にするにしても、いずれにしても、Z２の判断基準を５年で60％に置きかえる、その数値を置くというのが、この提案であることは変わりないです。
　それでいうと、２ページの論点には、特例的な引き下げ幅のほかに、１番と２番として、一定期間とはどの程度の期間とすることが適切か、適切な置きかえとは何パーセントの置きかえが適当か、この２つが重要な論点です。
　その中で、先ほどの古賀参考人の御指摘は、エビデンスベーストの議論をする上では重要なことであって、今は40％で、それを５年間で60％にしよう、それは全体の平均だと言われるけれども、全体の平均というのは、一つ一つの積算の平均ですから、結局、一つ一つに置きかえてみても、今のロードマップは５年間で20％置きかえ率を上げようということになっている。それをZ２についてだけ０からスタートして、５年間で60％、つまり適切な置きかえ率とは何か、一定の期間とはどの期間か、この２つの問題に関連して、これはエビデンスベーストでいえば、余りにも違うのではないかと思いますけれども、それはどうですか。そこは最後に確認させていただきます。
○西村部会長
　薬剤管理官、お願いします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　エビデンスベーストと言われますと、厳しいことになりまして、単にロードマップで書かれている５年60というのを目標として、参考にしたらどうかということで、提案させていただきましたので、安達委員が言われるように、ロードマップで言っている全体の40から60を５年間でいくということとは全然違うという意味で、先ほどもお話しましたけれども、厳しい状況であると考えております。
○安達委員
　期間とパーセンテージについても、まだ固定ではなくて、議論の余地があるということをおっしゃっていただいたんですか。
○西村部会長
　薬剤管理官、どうぞ。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　前回の議論を中心にしますと、とりあえず５年60％が基本だと考えてはおります。
○安達委員
　正確に言うなら、ロードマップは５年０から60ではなくて、５年で40から60ではないですか。それがエビデンスとロードマップの現状ではないかということを、私は申し上げたんです。
○近澤薬剤管理官
　そのとおりでございます。
　ただ、もともと業界から提案があったのは、後発品が市場に登場したら、速やかに後発品に市場を譲っていくということがありましたので、それを解釈しまして、こちらの一定期間と置きかえ率は、このような提案をさせていただいた次第です。
○安達委員
　確認だけさせていただきます。Z２に関しては、１番の一定の期間、２番の適切な置きかえ率、この２つについては、本日で決定なんですか。特例的な引き下げ幅は薬価調査等々を見なければわからないというのは、わかります。
○西村部会長
　本日で決定にしなくてもいいと思います。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　決定というのは、中医協で決めることです。ただ、引き下げ幅を決めるときには、薬価調査の結果をもとにしますけれども、対象となる品目の数を特定しなければいけないので、そうしますと、一定期間と置きかえ率のパーセントが固定できないと、対象となる品目が出てこない状況になりますので、前回の議論などを踏まえますと、５年60とございました。３専門委員を含めて、皆さんがよろしければ、それで進みたいと思います。
○西村部会長
　きょうはすごくそこが議論になりましたので、いろいろ意見が出されているわけですが、５年60％という方向性で議論は進んでいましたけれども、ここを決めないと、確かに次のデータが出せないと思います。
○安達委員
　製薬業の肩を持つ気は全くありませんけれども、先ほどの御主張は非常に説得力があって、迅速に導入したいという姿勢を持っておられるとは言いながら、５年で40％から60％、20％占有率を上げよう、それを３倍にするところまで迅速に導入と、製薬業が言っておられるかどうかは、聞いてみないとわかりませんけれども、それは余りの激変という感じがあると思います。
　例えば５年で30あるいは40、あとの何年でということもありですかということを、管理官に最後にお聞きしておきたいと思います。
○西村部会長
　薬剤管理官、どうぞ。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　中医協の中で決めることですので、そういうオプションもありだとは考えております。
○西村部会長
　岩佐参考人、どうぞ。
○岩佐参考人
　岩佐です。
　これは、あくまでも、今後、特許の切れるものをどうするかという形の話だと思いますけれども、ジェネリック医薬品を60％までやる中で、ドイツにしても、フランスにしても、同じような保険制度の国で、ジェネリック医薬品が出れば、非常なスピードで切りかわるという仕組みになっているわけですから、そういったことも踏まえて、製薬メーカーにとっては厳しいかもしれませんけれども、国民の医療費なりのことを考えれば、ある程度スピード感を持ってやることも必要ではないかと考えています。
○西村部会長
　御意見として承ります。
　ほかにございますか。白川委員、どうぞ。
○白川委員
　安達先生の御意見はごもっともなところがありまして、私も先ほど未確定なところで議論をしているので、少し混乱していると申し上げましたけれども、現在、薬価調査は済んでいるわけですけれども、その中で、過去の長期収載品で、ジェネリックへの置きかえ率というのは、例えば40％、50％、60％、10％刻みでも構わないと思うんですけれども、それがどれぐらいの品目であるのかという数字は、早目に出すことは可能でしょうか。
○西村部会長
　薬剤管理官、どうぞ。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　事務局のほうで、今、言われたように10％刻みなりをつくりまして、実際に対象となる可能性のあるオプションとして用意させていただきまして、それもあわせて、また御議論いただきたいと思います。
○西村部会長
　この点につきましては、データを出していただけるということなので、データが出てから、次回、議論を進めたいと思います。
　加茂谷専門委員、どうぞ。
○加茂谷専門委員
　時間が押しているところ、済みません。
　先ほど白川委員から新薬創出等加算額については、Z、Z２との見合いだというお話がございましたけれども、私どもの認識は、５枚目、６枚目のスライドにございます、後発品への置きかえによる適正効果額、この全額ではなくても、少なくとも増加分につきましては、新薬創出等加算との見合いの中にぜひ入れていただきたい。これは長期品が後発品へ置きかえられた分でございますので、その部分については、ぜひとも御配慮いただきたいと思います。
　それと総括的な話になりますけれども、今般、いろいろ御議論をいただいています長期品でございますが、先ほど来言っております、後発品への置きかえによって、特許期間満了後、市場の効率化、薬剤費抑制化を図っていくということでございますし、それは従前からお話しています。
　今回Z２の提案、適切に置きかえが進まないものについては、Z２を導入して、継続的に薬価を引き下げるということで、さらに市場の効率化を図ろうという御提案だと思います。これについては、非常に厳しいものでありますけれども、私どもは４年前に特許期間中の新薬の評価について新薬創出等加算の導入をお願いしております。そういうコンセプトを考えますと、苦しい状況ではありますけれども、それを織り込んでいくということであれば、新薬創出等加算の恒久化もあわせて検討いただきたい。我々としては、ぜひとも恒久化を実現していただきたいと思っております。
　ただし、前回いろいろ議論もございました、真の医療の質の向上に貢献する新薬の開発を行っていない企業にまで、加算を適用することはどうかという御議論に対して、確かにそういうところに加算を適用することは国民の理解が得られないと、私自身も考えておるところでございます。
　専門委員としての個人的な見解ではありますが、例えばビジネスモデルを変更して、新薬開発から撤退したような企業が加算を受けているとすれば、あらかじめ加算を適用しないということも１つの考えということを、専門委員として表明させていただきます。
　以上です。
○西村部会長
　わかりました。御意見として承って、議論の参考にさせていただきます。
　ほかにございますか。よろしいでしょうか。
　時間が大変長引きまして、申しわけありません。
　活発に御議論いただきまして、重要な論点も多かったかと思います。本日の議論を踏まえまして、次回は本日要望の出されましたデータの準備もしていただけるということで、そのデータもそろえていただき、これまで薬価専門部会で議論してきた内容について、一度まとめてもらいまして、そして、次期薬価制度改革の方向性について議論を進めてまいりたいと思います。
　本日予定された議題は以上でございます。
　その他、事務局から何かございますでしょうか。
○近澤薬剤管理官
　特にございません。
○西村部会長
　次回の日程については、決まり次第、連絡をお願いいたします。
　本日は長時間にわたりまして、ありがとうございました。薬価専門部会はこれにて閉会といたします。