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2013年11月13日 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会 第94回議事録

○日時

平成25年11月13日(水)11:44〜13:08


○場所

厚生労働省専用第15・16会議室(12階)


○出席者

西村万里子部会長 印南一路部会長代理 牛丸聡委員 関原健夫委員
矢内邦夫委員 白川修二委員 花井圭子委員 石山惠司委員
安達秀樹委員 中川俊男委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
加茂谷佳明専門委員 土屋裕専門委員 吉村恭彰専門委員
坂巻弘之参考人 岩佐孝参考人 古賀典之参考人
<事務局>
木倉保険局長 神田審議官 宇都宮医療課長 佐々木医療課企画官
竹林保険医療企画調査室長 近澤薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

○長期収載品と後発品について
○後発医薬品の価格と価格帯について
○医療上の必要性の高い医薬品の継続供給のための施策について

○議事

○西村部会長

 それでは、ただいまより第94回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。

 まず委員の出欠状況について報告します。本日は緒方参考人が御欠席です。

 それでは、議事に入らせていただきます。

 今回は昨年12月に取りまとめました「長期収載品の薬価のあり方等について〜中間とりまとめ〜」についての具体的な議論を始めたいと思います。

 事務局から資料が提出されていますので、続けて説明をお願いします。近澤薬剤管理官、お願いします。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 それでは、中医協薬−1をごらんください。「長期収載品と後発品〜後発品への置換えによる財政効果並びに長期収載品及び新薬創出・適応外薬解消促進加算〜」でございます。

 2ページにございます「長期収載品の薬価のあり方等について〜中間とりまとめ〜」というのが、先ほど御説明がありましたとおり、昨年末に決められております。

 この中に「2.長期収載品(先発医薬品)の薬価及び後発品への置き換えについて」とございます。

 イとしまして、一定期間を経ても、後発品への適切な置きかえが図られていない場合には、特例的な引き下げを行う。それから、新薬創出・適応外薬解消等促進加算について、その効果を十分に検証した上で、導入についてもあわせて議論する。

 ロにございますけれども、1つ目のポツとして、長期収載品の薬価をどこまで下げることが可能であるか。

 2つ目のポツになりますけれども、初めて後発品が薬価収載された既収載品の薬価の改定の特例の引き下げ幅は、従来から導入されています、4〜6%の引き下げということでございます。

 今、御説明したポイントにつきましては、3ページに箇条書きで5つほどまとめております。

 まず一定期間を置くこと。

 一定期間の間にどれぐらい置きかわるべきかという話。

 置きかわらない場合には、先発品の薬価を下げる。

 新薬創出・適応外薬解消等促進加算についても、あわせて議論する。

 初めて後発品が薬価収載された既収載品の薬価の改定の特例の引き下げ幅についても検討するということでございます。

 4ページになりますが、こちらのほうは、平成25年2月27日に中医協薬−2ということで引用させていただきました資料でございます。こちらですが、さらなる使用促進のためのロードマップがございますが、その中で平成25年4月から約5年間、赤で書いてありますけれども、右側にあります新指標、後発品のある先発品、後発品で新たな指標を用いまして、5年間で60%相当を目指すということが、ロードマップの中で書かれております。

 5ページ、6ページになりますけれども、長期収載品のルールでございます。

 「1.平成14年度に初めて導入された時の経緯」とありますけれども、特例引き下げが平成14年に導入されております。

 その根拠ですが、5ページに赤い点線でくくっておりますけれども、先発品の価格が特許期間終了後も余り下がっていないことを踏まえ、先発品について、ある程度の価格引き下げは必要ではないかということで導入されております。

 5ページの下にございますけれども、平成14年度以降、4〜6%ということで推移していまして、平成18年のときには6〜8%に2ポイント拡大しております。前回の改定のときにも4〜6%という形で、特例は継続しております。

 6ページの一番下になりますが「II.追加引下げ」ということで、22年、24年の改定におきましては、6ページの上のほうに書いております特例引き下げとは別に、長期収載品全体に対して、追加引き下げを行っています。平成22年度は2.2%の引き下げ、24年度は0.86%の引き下げ、24年度に関しましては、後発品についても0.33%の引き下げを行っております。特例引き下げというのは、あくまでも薬価算定のルールということで、中医協上はルールを決めて、ルールの中で、そのルールにのっとって引き下げをしているものでございます。

 7ページ、8ページになります。上の青い部分に書いておりますけれども、これが従来からある4〜6%の特例引き下げでございます。

 赤でくくっておりますのは、現在、導入することになっているということで、検討中の特例引き下げでございます。一定期間を経ても後発品への適切な置きかえが図られていない場合には、特例的な引き下げを行うというルールでございます。

 どちらも後発が存在するという観点だけで、強制的に長期収載品を特例として引き下げるもので、目的としては同じようなものでございます。ですので、今後、議論するときには、2つともトータルで考える必要があるのではないかと思います。そういう意味では、どのように考えるかということで、提案させていただいております。

 イメージ図でございますが、8ページになりますけれども、一番左側に先発品のA円とありますが、こちらが新薬創出・適応外薬解消等促進加算になれば、価格としては横ばいにいく。

 ただし、後発品が出たときには、当該加算分を引き下げ、さらに実勢価格分の引き下げ、さらに先ほどからお話しております、特例引き下げ分、Zと言っておりますが、Zの引き下げをしております。

 新たに導入が検討されているというのは、特例引き下げを行った後、後発品が出た後、どれぐらいの期間かというのは、後ほどの議論になりますけれども、ある程度期間を置いた後、置きかえがなかった場合に引き下げるということで、Z2という形で検討されております。

 中間取りまとめの考え方なんですけれども、論点でございます。9ページにございますけれども、一定期間を経てもということがありますので、一定期間というのは、どの程度の期間とするのが適当かということが論点になると思います。

 2つ目として、適切な置きかえとは、何パーセントぐらいの置きかえになるのか。こちらも論点になります。

 3つ目の論点として、特例的な引き下げを行う場合、その下げ幅は何パーセントぐらいが適当なのかということで、論点を3つ出させていただいております。

 議論の方向性でございますけれども、一定期間及び適切な置きかえについてでございますが、先ほど説明をいたしました、4ページのロードマップの中で、5年で60%を目指すということがありますので、数値として5年間60%という1つの目安になるのではないかと考えます。

 ただし、4ページに書いている5年間60%というのは、全長期収載品1,000品目とか、1,000品目単位でございますけれども、全長期収載品について、後発品として置きかわって達成し得るだろうという大きな目標ということで、これはあくまでもマクロの意味での目標が、既に23年9月の時点で22.8%がありますが、それを5年間の間に60%を目指すというロードマップ上のものでございます。ですので、数値上はこちらの数値を用いますけれども、1つ、5年間60%を参考にしてはどうかということで、9ページで提案させていただいております。

 9ページのものは、独立の数字で、個々の品目に適用することになります。長期品全体というわけではなく、長期品1品目について、5カ年経ったときに60%を達成しているかどうかということを見てはどうかというのが、9ページの議論の方向性でございます。

10ページを見ていただきたいんですけれども、日薬連がコンセプトとして語っている内容は、後発品が出るまでの間に研究開発の収益を前倒しして、研究開発に再投資する。

 ただし、後発品が出たときには、後発品に置きかわっていくということで、10ページの右側に青い矢印がありますけれども、緑で点線が下がっておりますが、後発品に置きかわることによって、医療費も適正化されるということを提案しております。

 9ページの議論の方向性の2つ目になりますけれども、特例的な引き下げの下げ幅は、先ほど論点が2つありますが、期間とパーセントについては、先ほどのロードマップを目標として、参考にしてはどうかとしております。

 下げ幅については、1つ目として、新薬創出・適応外薬等解消等促進加算の加算分、前々回700億弱あると言っておりますけれども、加算分プラスの部分、それから、初めて後発品が薬価収載された、既収載品の薬価の改定の特例、いわゆる先ほどのZでございますけれども、Zのほうで出てくる金額、それから、新たに後発品への置きかえによる医療費適正効果額も計算してみて、あわせて検討してはどうか。実際にZ2による引き下げの幅を考えるのであれば、9ページの2つ目のポイントにあるようなところは、まず資料を用意して検討してはどうかという提案をさせていただいております。

 以上でございます。

○西村部会長

 ありがとうございました。

 時間が押しておりますので、1つずつ質疑をするということではなくて、2つ目の議題、3つ目の議題の御説明を先にお願いいたします。

○近澤薬剤管理官

 わかりました。

 それでは、中医協薬−2をごらんください。「後発医薬品の価格と価格帯について」でございます。

 2ページをごらんください。基本的には後発品が初めて収載されるときは、先発品の薬価の0.7掛けが基本になっております。

 3ページになりますけれども、きょうの総会の中でも議論がございましたが、後発品の価格帯ですとか、銘柄がいっぱいあるということは、いろんなところから意見が出されております。

 4ページになりますが、後発品の薬価がどれぐらいになればいいのかという1つの指標でございます。平成24年度の後発品医薬品の使用状況調査の結果をもとに出しております。

 詳しい説明ははしょらせていただきますが、左側に本日の自己負担額というものがあって、○1が真ん中辺にありますけれども、幾ら安くなったら後発品を望みますかといった金額が○1になります。実際の自己負担分とか、薬剤費の部分を計算すると、3割負担、右側の○2になりますけれども、自己負担額は青で囲った部分になります。

 青の○2の部分から、これぐらい安くなれば使用したいという○1の部分を引きますと、それが4ページの右下になりますが、563円の自己負担分であれば、303円安くなったら切りかえたいというものがございます。それを総合的に換算して、加重平均をとりますと、患者さんは先発品の価格が50%安くなれば、適当と考えているのではないかという分析もできるというのが、こちらの表になります。

 5ページになります。現在、薬価調査をしておりますが、23年9月の薬価調査において、後発品が収載されて最初の薬価調査の結果、どれぐらい実勢価格が乖離しているかということを計算しております。そうしますと、赤く21%と書いておりますけれども、1回の改定の間に、初めて収載されたものなのに21%価格が下落している状況になっております。

 5ページの一番下のポイントにありますけれども、通常は7掛けになっておりますが、10品目以上のものは6掛けにするというルールがありますけれども、これをどのように考えるかということでございます。

 6ページにございますけれども、現状は7掛けあるいは括弧書きにありますけれども、10品目を超える場合は0.6掛けというものがございます。先ほどの4ページ、5ページの分析をしますと、1つとして今の0.70.6、さらに0.79を掛けるようなこと、あるいは最初から0.5という形で、新規の収載品の価格を考えてもいいのではないかという提案でございます。

 7ページ、8ページ、9ページになります。

 既収載品の後発医薬品に関しては、実勢価格に基づく算定ということで、8ページを見ていただきますと、それぞれの価格が実勢価格に基づきます。

 右側の青いところを見ていただきますと、ある程度収斂するようなルールが入っております。

 9ページを見ていただきますと、そのような収斂するようなルールを入れた上でも、まだいっぱいの価格帯があるということになります。

10ページになりますが、論点でございます。薬事法上、後発品は先発品と同等であるということが、みんな同じように確認されて承認された1つの後発品群として考えることもできるので、価格帯を実勢価格にしていくといっぱいふえるということがありますが、収斂するという意味では、一群のものとして取り扱って加重平均値をとれば、財政中立のまま後発品の価格帯を削減することができるのではないかということでございます。

 それから、先発品の薬価の20%以下の後発品については、統一名収載ということになっておりますけれども、こちらの統一名収載が30%でいいのかどうかということも、議論していただいてはどうかと考えております。

10ページの右下にありますけれども、価格帯をどこまで削減できるかということを論点として御検討いただきたいと考えております。

 続きまして、中医協薬−3でございます。

 2ページ、3ページになりますけれども、日本製薬団体連合会から、保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式ということで、安定供給に対する業界の取り組みを説明されまして、下支えをするような制度をという要望が出ております。

 それに関しまして、4ページになりますが、現行の薬価算定のルールの中には、不採算品目再算定というものがございまして、保険医療上必要性の高いものであると認められる既収載品、薬価が著しく低額して、継続して供給することが困難であるような既収載品に関しましては、原価計算方式によって算定し、薬価を引き上げるというルールがございます。

 5ページ、6ページを見ていただきたいんですけれども、最低薬価ルールというものがありまして、一番上に日本薬局方医薬品とございますが、錠剤であれば1錠9.60円ということで、このような下支えをするルールがございます。

 7ページを見ていただきたいんですけれども、業界からは、保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式の見直しが出ております。

 論点としては、既にいろいろな制度があるんですけれども、薬価制度上の施策を講じる必要性があると言えるのか。災害時に供給するということだけで、そういう施策を講じる必要性があるのか。それから、既に制度はあるのに対応できない場合があるのか。業界が提案している医療上必要性の高い医薬品というのは、どのようなものなのかということを、今後、議論していただきたいと考えております。

 以上でございます。

○西村部会長

 ありがとうございました。

 3つにつきまして、説明していただきました。質疑は1つずつ進めてまいりたいと思います。

 まず長期収載品と後発品に関しての質問等からお願いしたいと思います。

 今回、御説明いただいた資料は、これまでの薬価調査データに基づいていまして、具体的に数字を踏まえた議論というのは、今年度の薬価調査の結果が出てからになるとは思いますけれども、考え方や方向性の整理ができればと思っております。

 御質問等はありますでしょうか。三浦委員、どうぞ。

○三浦委員

 1つ目は質問です。長期収載品と後発品の中で、5ページ目と6ページ目に特例引き下げ、追加引き下げがあります。今回、後ろのほうに、特例引き下げについて、新たなルールをこういうふうにしたらどうかという御提案があるかと思うんですが、これについて確認と質問なんですが、6ページの追加引き下げについては、中医協でつくったルールで価格を決めていただきたいというお願いを今までもしておりました。それに沿ったものなのかどうかというのが質問であります。

 2つ目は意見でありますが、長期収載品と後発品の価格帯は、2つ目の資料にも関係するんですが、現場感覚で後発医薬品の使用を促進するために、いろいろなお話を患者さんにするんですが、そのときに、ある程度の価格差がないと説得力がないといいますか、患者さんは、余り差がないんだったら、先発品のままでいいとおっしゃることが結構あるんです。それで、長期収載品をどこまで下げるかという議論をあわせてするわけですが、もし長期収載品をある程度下げるとしても、薬価差、つまり後発品の価格帯をあわせて下げないと、現場ではなかなか後発品の使用が進まないと思いますので、今回、御提案がある内容については、おおむね妥当ではないかと思います。

 以上です。

○西村部会長

 質問の部分の回答をお願いいたします。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 ルール上の導入はどうかといいますと、先ほどちょっと説明しましたけれども、特例引き下げというのは、あくまでもルールとして、薬価算定基準という形の中に入っております。

 追加引き下げというのは、6ページにありますけれども、そもそも政府目標で後発医薬品は30%とあったと思うんですが、そちらの達成度合いを勘案した上で、達成していないということで、医療費の適正化が不十分だったということで、ルールというわけではなくて、適正化の部分を企業負担分ということで引き下げたと解釈しております。ですので、あくまでもルールではないという形で捉えております。

○西村部会長

 三浦委員、どうぞ。

○三浦委員

 今回はそういうルールを特例引き下げの中できちっとやろうという理解でよろしいですか。

○西村部会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 これを比較してというよりは、そもそも中間取りまとめでルール化するということが決まっておりますので、そういう意味でルールをちゃんと決めるということでございます。

○西村部会長

 白川委員、どうぞ。

○白川委員

 最初に質問を幾つかさせていただきたいと思います。

 資料の9枚目のシートに論点が書かれておりますが、これは8枚目のシートでいいますと、Z2についての論点整理だと思いますが、4〜6%という現行の特例引き下げについては、特に検討しないという意味なのかどうかが、1つ目の質問でございます。

 2つ目は9枚目のシートの議論の方向性の中で、後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップの目標を参考にしてはどうかという書き方をされておりますが、先ほどの薬剤管理官の話ですと、個別品目で後発品が上市されてから5年を経過したものは全て対象という説明だったと思います。たしか1,000品目ぐらいとおっしゃったような気がしますが、それがどれぐらいの品目数になるのかということを教えていただければと思います。

 それから、当然、対象は毎年増えてくると思いますが、1年でどれぐらいの品目が増えるものなのか、その辺りの数字を把握しておられれば、教えていただきたいと思います。

○西村部会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 先ほどの8ページでいいますと、Z2とZの関係でございますが、Zは議論しないわけではなくて、あくまでもトータルでZ2と議論する必要性はあると考えています。ただ、どのような結果になるかは、あくまでも議論次第ということでございます。

 それから、5年を超えた品目について、どれくらいなのかというのは、実際の結果を見てみないとわかりません。先ほどの一定期間を経てもということでいえば、絶対数は出てきますけれども、置きかえ率がどれぐらいかということによりますと、その結果を見てみなければわかりませんので、最新の調査の結果を見てから判断することになります。ただ、絶対数としては、結構な数になるかと思います。

 どれくらいふえるかということでございますけれども、少なくとも後発品が出て5年間という形で見ていけば、後発品が出てから5年間のものが、改定のたびごとに追加されていく。頭の中の体操としては、そんな感じではないかと考えております。

○西村部会長

 続けて、白川委員、どうぞ。

○白川委員

 それはわかっています。過去の例もあると思いますので、どれぐらいの薬剤が、2年ごとに、新たにこのスキームに入ってくるのかという感じだけでも結構です。10なのか、100なのかで、全然違ってくると思いますので、その辺の感触を教えていただきたいということです。

○西村部会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 精緻化しなければわかりません。後発が参入できるかどうかというのは、品目ごとに違いますので、ひょっとしたらばらつきがあるかもしれませんけれども、10とか20ではなくて、100前後、そこら辺という感触ではございます。

○西村部会長

 ありがとうございました。

 ほかにございますでしょうか。石山委員、どうぞ。

○石山委員

 今の質問に絡んでしまうんですけれども、スライドの4に、平成23年度薬価調査が載っています。これで見るとパーセントなんですけれども、ラフな品目数はどんな感じなんですか。先ほど後発品ありというのは、長期収載品とイコールと見れば、約1,000あるとおっしゃっていましたね。そういうレベルで見ると、1,000に対しての後発品が幾らであり、後発品なしの先発医薬品がどれぐらいあり、上がAとすれば、Bはどのぐらい概数的にあるんですかというのが1点です。

 もう一点は、スライド5の2.平成14年度以降の新たに後発品が収載された先発品の特例引き下げ率の変遷という項目なんですけれども、平成18年度は6〜8%に変わっています。またもとに戻っています。平成16年度から18年度に下げ幅を上げた理由と、平成20年度に戻した理由について、教えていただきたいと思います。

 もう一点は、先ほど三浦先生がおっしゃったんですけれども、後発品と先発品の間で価格差がなくなると、先発品のほうに使用がいくというのはよくわかります。事務局は半分ぐらいだということをおっしゃったんですけれども、先発品と後発品の価格差がどれだけあれば、有意に転化するんですか。大前提としては、後発品の安定供給だとか、在庫管理の難しさはネグっておいて、どのぐらいあれば有効なんですか。相関関係はどのぐらい見ればいいんですか。

 以上です。

○西村部会長

 3点について、お願いします。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 先ほどの品目数でございますが、平成23年9月の薬価調査の結果をもとにしますと、後発品がある先発品は大体1,500ぐらいです。

 それから、それに対応する後発医薬品というのは、7,500ぐらいあるという状況になります。

 2つ目の質問でございますが、5ページ、6ページの16年、18年、あるいは18年、20年の議論でございますが、4〜6%を6〜8%に上げたときの議論は、6ページの一番上にありますけれども、画期的新薬の適正な評価を行う一方、後発品の状況等を勘案した先発品の薬価引き下げを行うということで、2ポイント拡大ということになっております。

 それから、20年に戻したときの話でございますが、まさに言われているとおり、ある程度の価格差がないと、後発品と先発品の価格差による置きかえの進む仕組みを考えたときには、2%をもとに戻してはどうかという議論が20年にはあったと記憶しております。

 どれぐらいの価格差かというのは、なかなか難しいんですけれども、そういう意味では中医協薬−2の4ページにあったような、患者の希望を見ると、今の先発品よりも半分の価格であれば、できれば変えたいということの1つの調査の結果として、あくまでも1つの調査ですので、これが絶対的なものとは言えませんけれども、それも1つの指標だと考えております。

○西村部会長

 ありがとうございました。

 ほかにございますか。矢内委員、どうぞ。

○矢内委員

 8ページに関係して、先ほどZZ2をまとめて整理する可能性があるのかという御質問に対して、それはZも含めて検討していきたいというお話でありますが、その場合、仮にZ2に集約してしまうと考えたとしますと、新規の後発品が出たときに、上市された最初の段階での収載品の価格は、現行ルールではZの引き下げがあるわけです。新たなルールを導入しますと、一定期間経過するまでは引き下げられないことになるのかどうかという疑問点があります。その時点で、過去の長期収載品まで含めて検討するとか、同様の検討をするということならまだ分かりますが、もしそうでないとすると、現行よりも薬価が高い状態が続くということにならないか。そうなると、医療保険財政上、少なからず影響が出てこないかと心配なのですが、その点はどうかということが1つです。

 もう一つ、Z2とZ1の関係も含めて今のことに関係してくるのですが、Z2がどういう値になるかという具体的な数値、例えばZの引き下げ分を吸収して見合うものなのか、その辺のシミュレーションを示していただくと、より分かりやすいと思います。

 また、ロードマップの5年に沿って一定期間を定めようということですが、薬価の改定は2年に1回なされるということで、5年というのは6年目の3回目の改定のときに検討されるのか。実務的な検討の時期がどうなのかということも考えて、一定期間というのは5年の範囲内に収まるような運用を検討していかなければいけないと思っております。

 以上です。

○西村部会長

 質問に関するところのお答えをお願いします。近澤薬剤管理官、お願いします。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 1つ目の回答でございますが、8ページの図は単純に書いておりますので、わかりづらかったと思います。少なくとも薬価改定というのは実勢価主義ですので、Zがなくなったからといって、その後、一定の薬価になるということは考えておりません。こちらのほうは、改定ごとに実勢価格を反映した上で、下がっていれば下がっていく。左側も同じように階段のような形で下がっていきます。それと並行して、年が経って、その後、置きかえが進んでいなかった場合には、Z2を適用するということを考えています。

 それから、ZZ2の考え方は、まさに御指摘のとおりでございまして、9ページ目の議論の方向性の2つ目にありますようないろんなデータをもとに、中医協で御議論いただきたいと考えております。

○西村部会長

 安達委員、どうぞ。

○安達委員

 これは新たなルール化の御提案なんですから、根本的なことから確認しなければいけないと思うんですけれども、7番のスライドは、2つとも同じような特例引き上げの制度だと書いてあるんですが、従来やってきた4%、6%というのは、先発品の特許期間が終了した後も、先発品の価格が余り下がっていないということで、先発品の価格が対象の引き下げです。

 それに対して、Z2に該当するんだと思いますけれども、下に赤で書いてあるのは、今、御説明があったように、市場実勢価格を反映することを原則とするんですが、一定期間を経ても後発品への適切な置きかえが図られていない場合、特例的な引き下げを行うですから、これは後発品への置きかわりの話なので、2つの性格を持ったものを全体として1つにまとめようという提案だろうと思います。

 そうすると、前半部分は、今まである程度議論されてきて、その結果として、6ないし8%もありますけれども、年間大体4ないし6%で下げてきた。2番目の提案で、一定期間を経ても後発品への適切な置きかえが図られていない場合というのは、現存するんですかということと、もしあるとすれば、その理由として考えられるものは何なんですかということが、ルール化を考えるためには必要な条件だろうと思うんですけれども、それについては、管理官、何かデータをお持ちでしょうか。

○西村部会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 具体的なデータを持ち合わせているかというと、次の薬価調査の結果ですとか、最近の薬価調査の結果を踏まえて、初めて後発品が出た後の置きかえ率というのは、ある程度追ってはいます。ただ、置きかえが予想するようにいかない理由というのは、具体的にどういう理由かというのは、こちらでも具体的にはわかっておりません。ただ、あくまでも、医療現場でのいろんな評価もあれば、製薬企業の取り組みによるのではないかと思っております。具体的なデータはございません。

○西村部会長

 安達委員、続けてどうぞ。

○安達委員

 置きかえが図られていない場合にはですから、品目ごとに扱いを変えるという提案だと理解してよろしいわけですか。

○近澤薬剤管理官

 そのとおりでございます。

○西村部会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 一定期間を経ても、後発品への置きかえが図られていないというのですけれども、先発品メーカーの方にお聞きしたいんですが、先発品メーカーは後発品に置きかわるように営業するんですか。置きかわらないように営業するのですか。

○西村部会長

 加茂谷専門委員、お願いします。

○加茂谷専門委員

 先ほど御説明のございました、中医協薬−1の10枚目のスライド、2009年当時のスライドでございますけれども、今、試行的に導入されております新薬創出等加算の導入をお願いしたときに、国として後発品使用を進めようという施策に対して、否定するものではないとして、試行とはいえ、新薬創出等加算を認めていただきました。そこは我々としては、強く認識をしているところです。

 ただし、私的企業の立場でいいますと、正直なところ、ビジネスの問題等々を考えたときに、積極的に後発品の促進を支援するというのは、頭ではわかっていても、体がついていけないところがあろうかと思いますが、後発品の促進を否定する行動は、一切としてはとっていないと思います。

○西村部会長

 中川委員、続けてどうぞ。

○中川委員

 業界としては否定しないけれども、企業ごとに関しては、そうでもないということですね。特例引き下げはペナルティーではないですか。企業としては、ペナルティーはしようがないと考えるのですか。

○西村部会長

 いかがでしょうか。加茂谷専門委員、どうぞ。

○加茂谷専門委員

 先ほどの資料の中にもございましたように、昨年12月の中医協総会におきまして、長期収載品の議論について、一応の方向性が示され、その具体的な手続をこれから議論しようという御提案をいただいております。そういった意味で、「一定期間を経ても、適切な置きかえが図られていない場合に薬価を見直す」ということについては、方向性が定まったと業界としても理解せざるを得ないと思っております。

 業界としてはある程度、折り合いをつけていかざるを得ないと認識をしているところでございます。

○西村部会長

 ありがとうございます。

 今の議題について、ほかにございませんか。白川委員、どうぞ。

○白川委員

 方向としては、提案の方向でよろしいというのが結論でございますが、1つは、今、中川先生と加茂谷専門委員との間でいろいろ議論がありましたが、中間取りまとめで一定期間を経た後の特例的な引き下げをやろうということは、既に決定をしておりますので、具体的にどういう手法でやるかということについては、幾つか案があるのだと思いますが、過去にもジェネリックの数値目標未達を理由に追加引き下げをやった経緯もあります。ですから、新たにルール化して、Z2の特例引き下げをやろうというのも、有力な選択肢ではないかと考えております。

 ただ、一言、申し上げたいのは、議論の方向性の2番目に特例的な引き下げ幅については、新薬創出・適応外薬解消等促進加算額との見合い、たしか加算額は680億円ぐらいという数字が以前出ておりましたが、その見合いということで書かれておりますが、そもそも新薬創出加算の存続については、まだ結論も出ていないわけでございますし、それとイコールということでいいのか。製薬会社には申しわけないが、もうちょっと下げてもいいのではないか。我々は、薬価は低ければ低いほどいいという立場でございますので、そういう意見を言わせていただきたい。これに捉われる必要はないというのが1つです。

 もう1つは、そういう意味からいうと、8ページのZZ2を一体で考えなければいけないのではないか、とも思っております。

 それから、矢内委員からも発言がありましたとおり、ジェネリックの最初の値づけにも関係する部分がございますので、この後の議題で議論されます、ジェネリックの最初の値づけも含めて、総合的に考えなければいけない問題ではないかと思っております。

○西村部会長

 ありがとうございました。

 古賀参考人、どうぞ。

○古賀参考人

 参考人の古賀でございます。

 先ほどから議論になっております、中医協薬−1におきます、長期収載品と後発品の問題でございますが、テーマは後発品のある先発品の特例引き下げ、ページでは5ページ、6ページ、7ページ辺りで扱っているものです。あと、昨年暮れの中間取りまとめで了解されました、長期収載品から後発品への置きかえスキーム、その置きかえが適切に進まなかった場合、特例的に薬価を引き下げる、いわゆる特例的な薬価の引き下げです。

 この辺の関係でございますが、そもそも後発品のある先発品の特例引き下げは、平成14年に導入されたものでございますけれども、当時は後発品を使用促進できる環境に実質的になかったと認識しておりまして、使用促進策が打てないがための代償策として、先発品の薬価切り下げがあった、いわゆる代償策としての先発品の切り下げという策が導入されたと、業界としては認識しておりました。

 その後、後発品の品質再評価等もほぼ終了いたしまして、使用促進の環境が整ったということで、平成18年の見直し、平成19年からの政府目標の設定、そういったところで本格的な使用促進策が始まったと考えておりますが、業界といたしましては、本格的な使用促進策の開始と時を同じくして、先発品特例引き下げルールの撤廃を訴えております。

 なぜかと申しますと、先ほどもずっと議論がございましたけれども、先発品と後発品の価格差が縮小すれば、患者さんの負担額の差も縮小してしまう。結局、患者さんにとって後発品を選択するモチベーションの低下と申しますか、インセンティブの低下と申しますか、そういう結果をもたらすだろう。ですから、そもそも先発品の特例引き下げというのは、後発品の使用促進を阻害する効果を有するものだというのが、私どもの認識でございます。

 一方、昨年暮れに中医協で取りまとめられました、置きかえスキームでございますけれども、これは後発品を使用促進して、置きかえをまず図る。適切に置きかえが進まなかった場合、その代償策として、個別品目の薬価が進まなかった分、引き下げる、そのような格好だと認識しております。

 ですから、申し上げたいのは、先発品の特例引き下げは、今となっては、既にその役割を終了しているのではないかということと、置きかえスキームと特例的な引き下げを導入するのであれば、先発品特例引き下げ、ここで言うZ1でございますけれども、これはZ2とあわせてと申しますか、置きかえスキームと事後的な特例的引き下げをしっかりやるという前提のもとで、併合して、ルールとしてもよろしいのではないかと考えております。

 以上でございます。

○西村部会長

 御意見として伺っておきます。

 加茂谷専門委員、どうぞ。

○加茂谷専門委員

 1点だけ済みません。先ほど中川先生の御質問に誘導される形で、Z2について申し上げましたけれども、これから議論されます、下げ幅、下げ方につきましては、業界全体のインパクトも検証しながら、今後の議論におきまして、業界としての意見を申し述べたいと思います。

○西村部会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 せっかくですから、10番のパワーポイントの御説明をしていただけませんか。日薬連の方です。管理官と全く同じではないですね。

○加茂谷専門委員

 基本的なスタンスは、先ほど管理官に御説明いただいたとおりと認識しております。ここにございますように、2つ目の○でございますが、後発品への代替が進むことを前提にしています。販売総額を増やすことを目的とはしていないという日薬連のスタンス、コンセプトは、現時点においても変わりないと認識しています。

○西村部会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 もう一つだけ、6番の最後にある追加引き下げは、誰が決めるのか。ZZ2は厚労省で決めるのでしょうけれども、6番の追加引き下げはどこで決まるのか。それは結構重大なことだと思うのですけれども、教えていただけますか。

○西村部会長

 薬剤管理官、お願いします。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 お答えに窮しますが、基本的に特例引き下げというのは中医協の中で決める。追加下げについては、最終的に基本方針という固めるところには書いていきますけれども、ルールというわけではなくて、いろんな財政上の話が出てきて、決まることではないかと思います。22年、24年の経緯は、そのように聞いております。

○西村部会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

ZZ2がきちんとルール化されれば、6番の追加引き下げは、消滅するだろうと考えていいのですね。

○西村部会長

 近澤薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 私の責務で言っていいのかどうかわかりませんが、そのように理解しております。

○中川委員

 わかりました。

○西村部会長

 ありがとうございました。

 それでは、この議題の質疑はこの辺りにしたいと思います。

 方向性につきましては、中間取りまとめで決まっておりまして、よろしいということで、具体的なルール化について、きょう御意見をいろいろ出していただきました。置きかえまでの期間や置きかえ割合、引き下げ率、あるいはZZ2の関係などにつきましては、今後も議論をしていきたいと思います。2つ目の議題にあります、後発品との価格帯などについても、あわせて議論していく必要も出てくると思います。

 続きまして、次の議題の後発品の価格と価格帯についての質疑に移りたいと思います。

 堀委員、どうぞ。

○堀委員

 全体的なところで、まず1点質問なんですが、先ほどの後発品の検証結果でも出てきたとおり、薬局においての在庫の管理が難しいということで、3ページにおきましても、例えば前回9月25日に、卸業から統一銘柄収載の提案もあったということなんですが、今回の価格帯を統一していくということと、銘柄自体が減っていくということは、恐らくリンクはしないんだと思いますが、見てみますと、銘柄が多いという意見が多いことについて、何らかの対応を事務局で考えていらっしゃるかどうかをお聞きしたいということです。御質問です。

○西村部会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 銘柄につきましては、見やすいのは、9ページを見ていただきたいと思うんですけれども、販売名というものがございまして、各会社で一般名を基本として、括弧書きでありますが、例えばメディサ新薬だったらMEDということになっております。銘柄というのは、商品のトレーサビリティーも含めまして、これを集約するというのは、申請して承認を得る会社が少なくなっていかないと、基本的には難しいと考えています。ただ、在庫の関係ですとか、選択のことを考えると、銘柄であっても、価格帯がある程度収斂されていけば、在庫などにもある程度の影響が出てきて、使いやすいということは、現場ではあるのではないかと考えております。

 あと、9ページの右下になりますが、セチリジン塩酸塩錠は5ミリグラムがあるんだと思うんですけれども、これは告示上セチリジン塩酸塩錠になっておりますが、実際の販売名を見ていけば、個々の会社の販売名は当然ございます。

○西村部会長

 続けて、堀委員、どうぞ。

○堀委員

 一定の価格帯の統一で、銘柄のほうも多少影響があるという理解をいたしましたが、先ほどの検証部会の結果では、1つの先発品に対して、薬局の在庫が1.1ぐらいしかないということもありますし、卸のほうからございました、倉庫の面積まで触れての御提案は大変重要なところではないかと思いますので、今後、銘柄の統一についても、ぜひ御検討をお願いしたいと思います。

 以上です。

○西村部会長

 ほかにございますか。安達委員、どうぞ。

○安達委員

 質問が2つあります。

 1つは、5番のスライドです。新規に発売された後発品であるにもかかわらず、次の改定までに実勢価格が21%ぐらい下がっている。これは平均値だと思うんですけれども、例えば1つの先発品に対して、多品目の後発品が出たものと、そんなに多くの品目が出ない後発品とでは、実勢価格の下落幅に差がありますかということが1つ目の御質問です。まずはそれからお願いします。

○西村部会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 きょうはそのデータを持ち合わせておりませんが、過去の経緯を考えますと、出てきた品目の数によって、下落率は多少差があって、少ない品目の下落率は低い。多く出たものは、全体的に下がっている部分が多いかと思います。今までの経緯からいくと、そうなりますが、実際には精査させていただいて、もし品目の数ごとにということであれば、また用意させていただきたいと思います。

○安達委員

 お伺いしたのは、6番の改正案にある、さらに新規に出る後発品の値づけを下げようかという提案ですけれども、どこまで下げるかという数値の設定などの議論にもかかわると思うので、御質問しました。可能なら、それはいずれ見せてください。

 2番目の御質問はより本質的かもしれないんですけれども、9番の表です。先発品が88.70円で、後発品が20近くあるんです。一番高いものが69円で、一番安いものが1410銭です。これだけ価格差がある商品は世の中にありますか。しかも、医薬品でありますから、当然製造原価はあると思います。14円でも生物学的同等性や、今、厚労省が定めている2日間の血中動態の試験、あるいは溶解性の試験等々を通るんだとすれば、69円のあとの55円は何なんですかということになるんです。

 つまりこういう価格帯の幅の広さというのが、前から言われている、医師の信頼度が上がらないということの大きな要因だと思いますし、強いて言えば、データをしっかり見られる方にとっては、患者さん方にとっても、信頼度が上がらないということではないかと思うわけです。御質問は、例えば1410銭のものは、事務局として、本当に生物学的同等性があるとお考えなんですかということです。

○西村部会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 生物学的同等性につきましては、実際の審査の段階で製造したものに関しての同等性試験をヒトで行う、あるいは溶解性試験で行うということをやっておりまして、実際に出荷するときも、溶解性試験をパスしたしたものしか出ないということからいくと、基本的には同等であるということについては、十分に保証できると考えております。

 安達委員が御指摘のように、まさにこのような価格帯があること自身も、医療現場での不信を与える一因になっていると思っております。だた、原薬の価格だけにはよらず、使う賦形剤ですとか、作業に要する時間、一番大きいと思っておりますのは、会社ごとにPMS、市販後での情報提供だとか、情報提供に係る経費は、結構差があるのではないかということもございますし、今後、後発品を使用促進していくという意味では、増産に向けた設備投資ですとか、いろんなものもございますので、このような価格帯が起きているものの原因には、その他もろもろの状況があると考えています。

 ただ、品質に関しては、GMPという基準もありますし、個々の品目をオレンジブックで見ていることもありますし、現場で苦情があれば、医薬品食品衛生研究所のようなところでの検討も行っていますので、同等性という意味では、確認できていると考えております。

○安達委員

 きょうは参考人の中にジェネリック協会の吉田会長もおいでですか。この価格差について、後発品の業界としては、どういう感じでおられるんでしょうか。

○西村部会長

 岩佐参考人、お願いいたします。

○岩佐参考人

 参考人の岩佐でございます。

 最初から1410銭で薬価収載をされたわけではございませんし、最初は7掛けなり、6掛けなりの横並びの価格で薬価収載をされました。いわゆるジェネリックに切りかえようという際に、ただ単に薬価が安いからということだけではなしに、例えば安定供給はきっちりしてくれるのかとか、品質は大丈夫なのか、もしくはMRからきっちり情報提供されるのかとか、さまざまな要素で、購入する側はどの製品を購入するのかということを決定する。薬価差といった問題も複雑に絡んではきますけれども、ただ単に1つの基準で決めてしまうということは、恐らくないと思います。そうしますと、ここにありますように、それぞれの会社のブランドイメージもございますので、医療機関が購入する価格はばらついてくる。その結果として薬価調査をすれば、こういった価格帯が出てくる。

 セチリジン塩酸塩というのは、極端に多いというのは事実でございまして、同じ成分で1011を超えるというのは、この成分だけでございます。ですから、基本的にこういった特別多いもので議論をさらに進めるというのは、若干危惧する面もございます。

○安達委員

 それは同意できないんですけれども、これだけではないでしょう。例えばアムロジピンはもっと多いです。

○岩佐参考人

 もっとというか、これぐらいです。

○安達委員

70%で最初設定されて、その後、下がってきたと言われるんですけれども、1410銭で赤字になるなら売りませんね。1410銭でも利益が出るから、売るのではないんですか。

○岩佐参考人

 それは個々の会社の事情で判断されることだと思います。基本的には製造できるから、その製造原価だけで販売されているかというと、医薬品の場合、先ほど申し上げましたように、種々な要因で医療機関が判断されて、価格が折り合うというところがあると思いますので、そういった形で価格が形成されるということだと思います。

○安達委員

 それはお答えいただいたことになっていないので、折り合った価格が製造原価を下回れば、売れないでしょうということです。

○岩佐参考人

 それはもちろんそういうことになります。

○安達委員

 ということは、製造原価は1410銭以下なんですね。

○岩佐参考人

 基本的に個々の品目に関しての製造原価云々ということではなくて、我々としては、安定供給する義務がありますので、トータルでの利益を考えれば、品目によっては赤字で提供している場合もございます。

○安達委員

 この1410銭は、赤字で提供しておられるということをおっしゃったんですか。

○岩佐参考人

 個々の会社で製造原価は異なるでしょうから、これが赤字かどうかは、参考人の私としては判断できないと思います。

○安達委員

 後発医薬品の製造というのは、今、そういう状況にあるんです。そういうことが理解できただけなんですけれども、果たしてこれで中間ユーザーである医師が、あるいは先ほど申し上げたように、患者さんたちが本当に信頼できるかというのは、一般的にいうと、なかなか難しいのではないか。そういう意味では、価格帯を合わせようという提案に私は一定の理解を示しますけれども、安かろう、悪かろうという感覚は、庶民感覚としては正しいと思います。

 特に後発医薬品の効果がない、あるいは副作用がある等の情報というのは、中間ユーザーである我々医師にも、ましてやファイナルユーザーである患者さんたちにも入ってきませんので、完全に100%でないことは、今までのデータが示しているわけですが、だめなものにどれが該当するかということは、我々は判断できないわけです。中間ユーザーである我々も、もちろんファイナルユーザーである患者さんも判断できない。その中でいえば、これだけ価格帯に差があるということはどうなんだということが、素直な印象としては出てくるということを申し上げたので、事務局としては、原価計算もされずにこのままいって、生物学的同等性は未来永劫保証される状態にあるとお考えですかということだけ、最後にお聞きしておきたいと思います。

○西村部会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 品質の面でいけば、ちゃんと確保はできると思います。ただ、安定供給あるいは情報提供の面で、実際の医療現場でのニーズに応えられるかというと、少し不安はありますが、物としての審査はちゃんと経ておりますので、同等性に関しては大丈夫だと考えております。

○西村部会長

 加茂谷専門委員、どうぞ。

○加茂谷専門委員

 今般、御提案いただいております新規後発収載品の論点、さらには後発品の価格帯、まとめ上げにつきまして、改正案そのものが、これまでのルールを大きく変えるものと認識しています。結果、後発医薬品を主に販売している企業にとっての影響は非常に甚大であることも想定されます。

 今後の議論に当たりましては、影響が甚大であるということも御認識いただいた上で、後発医薬品企業の代表からの意見聴取の機会をぜひとも頂戴したいと思います。

○西村部会長

 今の御意見は承っておきます。

 白川委員、どうぞ。

○白川委員

 今の加茂谷専門委員の提案は、歓迎でございますので、ぜひともそういう機会をつくっていただくことをお願いいたします。

 それから、安達先生が指摘された9枚目のシートは、医師の立場から、あるいは患者の立場からいっても、混乱や不信を招くような価格体系ではないかというのは、私も全く同意見でございます。

 それとあわせて、日本の保険制度からいって、同じ効能を持つもので、値段が違うというのは、原理原則からいってもおかしい。特に大型の薬剤で、ジェネリックが多数参入する場合は、市場における競争によって、ジェネリックの値段が下がっていくという効果はあると思いますし、それを否定するものではありませんが、一方で、先ほど申し上げたように、同じ効能で値段が違うというのは、そもそも日本の保険制度上であっていいのかという根本の問題もあるのではないかと考えます。

 したがいまして、方向としては、10ページにありますように、なるべく統一価格、場合によっては統一名という方向に進むということだと思いますが、この問題を繰り返してもしようがないので、ジェネリックの価格については、次回の改定には間に合わないと思いますが、薬価専門部会でルール化をして、上市をした後、次の薬価改定のときは、例えば一本にまとめるといったルールをつくるとか、そういったことまで含めて、議論をしなければいけないのではないかと思っております。

 既存品については、10ページのように、集約、統一に向けて少しずつ進めていくということでないと、かなり影響が大きいという気もいたしますが、新規のものについては、まだルール化する余地があると考えておりますので、意見として申し上げます。

○西村部会長

 ほかにございますか。矢内委員、どうぞ。

○矢内委員

 先ほどのお話にも出ていましたように、5ページの価格の下落率、1回の改定で既に21%も下落しているということは驚くべきことだと思います。これは先発の薬価の7掛けで後発がスタートするわけですが、それが既に5割強になってしまっているということは、現行の7割というのは高過ぎるということを言っていることにほかならないのではないかと思うわけであります。したがって、次回の改定では、現行の7掛けをさらに引き下げるべきではないか。これは少なくとも全体を6掛けぐらいにする。あるいは10品目を超える場合、今、6掛けになっているのを5掛けにするとか、そういう程度まで下げるべきではないかと思います。

10ページの価格帯について、これも私どもは何回も申し上げていますが、ジェネリック医薬品は同じ品質が保証されているということを踏まえますと、価格帯や品目がここまで広がっていること自体、おかしいのではないかと思っています。

 患者さんや医療現場の理解・信頼をさらに進めていったり、確保するためには、ある程度品目を絞る。先ほどから意見が出ておりますように絞っていかざるを得ない。したがって、今の案に出ています、価格帯をさらに削減するという方向性は賛同できます。ぜひ実行すべきではないかと思います。

 しかし、一方でジェネリック医薬品の開発であるとか、品質確保のための情報提供などは一生懸命やっていただいて、医療機関などの関係者から一定の信頼を得るために、メーカーさんがいろいろ努力されていると思います。極端に低い価格帯に、今のような努力をされているメーカーさんが一緒に加重平均でまとめられる、統一価格になりますと、全体の活力を弱めることにならないかということが懸念されるわけであります。安定供給や品質確保という企業努力の結果として、高い価格となっている側面もある程度考えながら、価格帯を少なくしたり、下げたりする必要性は当然あるわけでありますので、極端に低い価格帯とある程度の価格帯を区別した対応が必要になってくるのではないか。

 以上のことを踏まえますと、現行の20%以下の品目は、統一名の統一価格収載となっていますが、この範囲を相当程度引き上げることで、極端に低い価格帯を広げて集約をする。

 一方で、それより上のところは、先ほど申し上げたような意味合いで、2つ位の統一価格で集約するとか、そういうことがあってもいいのではないかと思います。意見です。

○西村部会長

 ありがとうございました。

 そのほかにございませんか。

 かなり具体的に意見を出していただきました。後発品の価格帯などについて、専門委員及び後発医薬品の製薬企業の参考人からも、代表者を呼んでの意見陳述、あるいはデータなどを出していただいてのさらなる御説明の機会を設けてはどうかという要請がございましたので、次回、代表者を呼んで、意見陳述する機会を設けたいと思いますが、いかがでしょうか。よろしいですか。

(「異議なし」と声あり)

○西村部会長

 ありがとうございました。それでは、次回、後発品の製薬企業の代表者をお呼びして、本日の議論の方向性について意見陳述の機会を設けることとしたいと思います。

 それでは、最後の議題についての質疑に進んでまいります。

 医療上必要性の高い医薬品の継続供給のための施策について、先ほど御説明いただいております。これにつきましては、業界から要望されて、平成24年度薬価制度改革の骨子において検討を行うことが決まっている事項とされております。事務局より説明をいただきましたので、質疑あるいは意見などがございましたら、お願いいたします。

 安達委員、どうぞ。

○安達委員

 時間も押しておりますので、1点だけです。7枚目のスライドを見ると、もう対応しているのではないか、新たな対応は要らないという論点のようにも見えるんですけれども、それに関して一番大事なことは、2枚目のスライドで、災害時だけではないと思います。例えば1つの会社の工場が、何らかの事故で生産が止まる場合もあると思います。そういうことも含んでいるんだと思いますけれども、いずれにせよ、こういうところで会社同士が情報共有されて、危機管理マニュアルを策定しておられるということになっています。危機管理マニュアルなるものは、供給が止まりそうなときに、どの程度具体的に稼働するような内容のものなんでしょうか。その概略だけお教えいただければと思います。

○西村部会長

 土屋専門委員、お願いいたします。

○土屋専門委員

 済みません。今、手元にないので、うまく答えられないですが、かなり具体的に、Aという会社の商品がだめになった場合、Bで供給するということを決めております。

 以上です。

○安達委員

 我々にとって重要なことは、医療上必要性の高い医薬品ですから、例えば点滴機材などが払底するということは、医療上・治療上非常に深刻な瑕疵を招きますので、困るわけです。ある意味そこを人質にとられたような中で、御提案をいただいていることになるんですけれども、私どもも本当を言えば、従来は原価を割ってから対応するという形でした。それを前回改定では、割れそうな予測がされる場合には、前もって手当するというところまでは、改定をしたのではないかと思っているんですけれども、そういうことで、さらになぜこういう御要望があるのかということは、多少不思議に思うということです。

 さらに大きく言えば、かつてもこれは議論したことがありますので、もう一回だけ申し上げますけれども、利益性の低い長期の収載品について、大手の製薬業が生産から手を引かれて、小さい会社に回していかれる。そういうことでやっている。単品だけやっているから、採算性の問題が出てくるわけでありまして、本当なら大手の製薬業の中で、そういった生産ラインもあるべきだと思います。常時は置かれないとしても、例えば危機管理マニュアルのところで、こういう会社でできないなら、大手でもつくるんだということをしていただければ、我々は安定供給について、そんなに不安を持つことはないし、採算性については、前回の手当で足りているのではないか。

 この2つが私の感覚なんですが、それについて何か御意見があれば、いただきたいと思います。

○西村部会長

 加茂谷専門委員、お願いします。

○加茂谷専門委員

 前回の薬価改定のときに、不採算に陥りそうなものの手だてを講じているのではないかという御意見に対しては、前回は確かに不採算品再算定については、一定程度策を講じていただきました。そういった意味では、本当に不採算に陥っている品目につきましては、それなりに一息ついた状況ではございますけれども、私どもが今回御提案申し上げております、このままでは不採算になって、安定供給に支障が生ずるおそれがあるというものについての手だては、講じられていないと理解をしているところでございます。

 もう一点でございますけれども、先ほどの大企業がそこをカバーすればいいのではないかということに関しましては、例えば輸液を1つとっても、既存の生産ラインで輸液製剤を製造できるかというと、決してそうではないし、また、外用剤等々につきましても、生産ラインを根本から変えていかなければならないという点もございます。

 そのような実情等につきましては、次回にでも、私どもで資料を御用意したいと思っております。白川委員から、2年間の業界の取り組みについての御質問もいただいたままになっておりますので、機会がありましたら、私どものほうで、企業の枠を超えた安定供給に対応するための取り組み、さらには製剤上の製造ラインの特性という点についても、御質問にお答えする形で、資料を用意させていただければと思っております。

○西村部会長

 花井委員、どうぞ。

○花井圭子委員

 少し前にヒアリングがあったときにも質問したんですが、必要性の高い医薬品の安定供給というのは、非常に重要だと思っています。まずそのことが前提です。東日本大震災のときも、医薬品が足りなくて、大変なことが起こったという経験がありますので、そういう意味で、災害時に備える供給体制は必要だということも十分に理解します。

 ただ、そのことがなぜ保険財政なのかということは、今、失念しましたけれども、前回もそのようなことがあったんですが、それは全て保険でやるべきことなのか。こういうことは、命にかかわることでもありますし、ましてや災害とか、緊急時の状況を理由にするのであれば、自治体なり、国なりで対応すべきものではないかと考えております。意見として述べておきたいと思います。

○西村部会長

 御意見を伺っておきます。

 白川委員、どうぞ。

○白川委員

 前にも申し上げたと思いますが、医療上必要性の高い医薬品と書いてありますが、医療上必要性の低い医薬品があるのでしょうか

 今、加茂谷専門委員から、どういう対応をとっているかということを、早い段階で説明したいという申し出がございましたので、ぜひともお願いしたいと思います。

 そのときに、あわせてお願いしたいのは、医療上必要性の高い医薬品といっても、個々に事情が違うのではないかと思います。よく輸液の例が出ますが、例えば輸液について、どういう問題があるのかというのは、私どもは十分に理解できていません。全てプレゼンテーションしてほしいというつもりはありませんが、幾つか具体例を取り上げて、具体的にこういう形になっているので、これが問題なのだということを同時に説明いただきたいと思います。これは要望でございますが、検討いただければと思います。

○西村部会長

 加茂谷専門委員、どうぞ。

○加茂谷専門委員

 私どもとして、今の白川委員の御意見に対応できるべく、何とか資料を揃えたいと思っております。

 危機管理ということで、災害時のみならず、例えば原料の調達につきましても、品物によりましては、カントリーリスク等も存在しております。そのような点につきましても、資料を提示させていただきたいと思います。

○西村部会長

 ありがとうございます。

 ほかにございませんか。

 本件につきましては、製薬業界がずっと要望してきた事案でありまして、それに対して、本日具体的な意見をたくさん出していただきました。

 専門委員より御提案がありましたように、業界の見解について、あるいは安定供給の仕組みや製造ラインの状況など、本日出された論点も踏まえて、資料を提出してもらいたいと思います。いかがでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○西村部会長

 それでは、準備をよろしくお願いいたします。

 長くなりましたけれども、本日の議題はこれで終わりたいと思います。

 予定された議題は以上です。そのほか、事務局から何かありますか。

 次回の日程につきましては、決まり次第、連絡をお願いいたします。

 それでは、薬価専門部会はこれにて閉会といたします。ありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第2係

代表: 03−5253−1111(内線)3277

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