2013年11月6日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第93回議事録

○西村部会長
　それでは、ただいまより第93回「中央社会保険医療協議会　薬価専門部会」を開催いたします。
　まず委員の出欠状況について報告します。本日は坂巻参考人が欠席です。
　次に薬価専門部会に所属する委員については、中医協総会において、会長より指名されておりますが、委員の変更がありましたので、御報告いたします。
　10月30日に開催された中医協総会において、万代恭嗣委員の後任として、中川俊男委員が指名されております。よろしくお願いいたします。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　今回は７月に開催した第89回薬価専門部会において、薬価算定組織から御提案いただいた意見のうち、まだ議論していない残りの部分についての議論を行いたいと思います。
　事務局から資料が３つ提出されています。３つ続けて説明をお願いいたします。近澤薬剤管理官、お願いします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　一番上に置いております、中医協薬参考資料がございます。こちらに平成25年７月31日付で、薬価算定組織から出されている「薬価算定の基準に関する意見」がございます。
　本日でございますが、１ページの「○３　原価計算方式における外国平均価格調整の取扱いについて」、２ページの（２）「○１原価計算方式におけるイノベーションの評価について」、（３）「○１世界に先駆けて日本で承認を取得した場合の評価について」ということで、こちらの３つはまだ議論をしておりませんので、こちらに関して、資料を用意いたしました。
　中医協薬－１をごらんください。薬価算定組織の意見ということで、原価計算方式における評価でございます。
　２ページをごらんください。薬価算定組織の意見としまして、原価計算方式におけるイノベーションの評価範囲を拡大するため、平均的な営業利益率、現状18.3％ですが、こちらの±50％から上限を＋100％までに引き上げ、－50％から＋100％としてはどうかという提案でございます。
　真ん中辺りにありますけれども、利益率としては、現行が9.15％から27.45％、改正の案としましては、9.15％から36.6％でございます。
　３ページが原価計算方式の計算の概念図でございます。○１原材料費からありまして、積み上げた形で、○６に営業利益がございます。こちらのほうは、通常ですと18.3％という形になっております。
　４ページをごらんください。こちらは通常の営業利益率、加算がない場合、±０という形で計算しましたところのモデルケースでございます。赤い点線で囲ったところが、原材料を20円とか、労務費を計上しまして、これを１つのモデルとしました。
　○６の営業利益のところを±０、つまり18.3％で計算しますと、最終的に流通経費に消費税率を乗せまして100円ということになっております。こちらのほうは、営業利益率－50でモデル計算しますと、最終的には90円、減算率としては－10％。
　営業利益率＋50がございますけれども、こちらのほうでいきますと、営業利益率が0.275になりまして、最終的な算定値は112.7で、約13％の増。
　営業利益率100％という提案に関しまして、計算を行いますと、最終的な128.9、29％の増になります。
　５ページに関しましては、営業利益率を±０から100％までずらしていくと、直線ではなくて、少しカーブがかかったような形で出てくる。一番左に１とありますけれども、これを１としますと、＋50で1.13、＋100で1.29となっております。
　こちらのほうですが、３ページの計算式を見ていただきますと、○６の営業利益率というのが、分母として○４○５○６分の○６ということで、分母と分子に○６の営業利益率が出てきますので、通常の直線にはならないという図になっております。
　６ページは、最近の３年弱の原価計算方式の算定の状況でございます。55品目ございますが、７割近くが通常の100％、通常の営業利益率です。最高で140％の営業利益率を計上したものがございます。また、95％ということで、－５％の営業利益率になったものがございます。
　算定組織の意見に関しての影響ということで、資料を説明させていただきました。
　続きまして、中医協薬－２でございます。
　２ページになりますけれども、薬価算定組織の意見として、新規作用機序を有する新薬について、世界に先駆けて日本で承認を取得した場合、イノベーションの評価をするための加算の要件を有用性加算（２）の加算要件に追加してはどうかという意見がございました。
　業界からの意見陳述の中で、世界に先駆けて日本で承認を取得した場合の評価は、画期性加算や有用性加算（１）の適用となるような、より革新性の高い評価についても、評価が可能となるような方法を検討すべきということで、意見がございました。
　新提案でございますけれども、新規作用機序を有する新薬について、世界に先駆けて日本で承認を取得した場合の評価をするための加算制度を創設してはどうかということでございます。
　イメージ図ですが、３ページになります。上のほうにありますけれども、有効性・安全性に着目した加算が左側にございます。画期性加算、有用性加算（１）（２）がございます。こちらのほうは、新薬の収載時に個別の内容を評価しまして、加算する制度です。
　市場性加算あるいは小児加算がございますけれども、それと並行するような形で、世界に先駆けて日本で承認した場合、黄色でカラーしました評価を検討してはどうかという提案でございます。
　下になりますけれども、新薬創出・適応外薬解消等促進加算は、前回の資料でも説明いたしましたが、既に収載されている新薬の薬価を維持するという仕組みになっております。
　４ページになりますけれども、左側に画期性加算、有用性加算（１）、有用性加算（２）がございます。
　算定の要件になる条件ですが、右上にあります○１～○４までの有効性に着目した加算要件がございます。
　４ページの右下になりますけれども、今回の新しい提案に関しましては、世界に先駆けて新たな薬理作用の医薬品を日本の国民・患者に一番に届けた実績として評価するという提案でございます。
　下になりますけれども、新薬創出・適応外薬解消等促進加算というのは、既収載品に係るものでございまして、こちらのほうで維持された加算については、今後、新しい新薬を開発したり、ドラッグラグの解消ということで、環境の充実を図るためのものということで、一応区別はできるのではないかと考えております。
　５ページになりますが、ここ３年弱の類似薬効比較方式で算定された品目の実績でございますが、102成分ございます。そのうち、日本で一番、新規の作用機序は２品目しかなくて、確率的にいくと、大体２％という状況でございます。
　続きまして、中医協薬－３になります。
　２ページをごらんください。算定組織の意見でございますが、国内で原薬や製剤の製造が行われている場合には、原価計算方式による算定は、製剤輸入に比べて、より詳細に積算されており、製造工程を把握した上で、製造に必要な経費が積み上げられていることから、このような場合については、外国平均価格調整の対象から除外することとしてはどうかということでございます。
　イメージ図でございますけれども、３ページを見ていただきまして、一番上にあると思うんですが、ベンゼンですとか、基本的な原料から中間体をつくり、さらに原薬をつくる。それから、製剤化をして、例えば注射剤でしたら、溶解して、滅菌をするような工程などを詳しく算定して、原価計算方式で算定するものが想定されます。これは国内で全てわかるということなので、詳細な積算根拠が出てきます。
　それに反しまして、下にございますけれども、製剤だけを輸入するようなケース、移転価格というのは、他国と比較することができるんですが、イメージ的には、注射剤でいうと、アンプルだけが入ってきて、あとは箱詰めをして、日本で流通するものに関しては、製剤の移転価格からしか原価計算方式ができないことがあるので、こちらのほうと区別して、一番上に関しては、外国平均価格調整の対象、つまり国内で実際に必要とされる経費を計上しているということに着目して、外国平均価格調整から外してはどうかという意見でございます。
　真ん中のケースでございますが、ちょうど一番上と一番下の中間辺りになると思うんですけれども、こちらのほうも原薬は輸入をする。ただし、製剤化は日本でやるというケースは、原薬の製造に関する見積もりが出たりするので、それに関しては妥当性が確認できれば、一番上と同じような扱いにできるのではないかということで、このようなことを考えております。
　以上でございます。
○西村部会長
　ありがとうございました。
　ただいま事務局から、薬価算定組織の意見とその影響、３つの説明をしていただきました。それらに関して、質問等がありましたら、お願いいたします。
　安達委員、どうぞ。
○安達委員
　７月31日に薬価算定組織の長瀬委員長においでいただきまして、中医協薬－１にあるような御提案をいただいたわけであります。
　そのうち、前半のほうは、今の外国価格調整等にかかわるルールを見直して、結果としては、決定される薬価が低いほうに設定されるという御提案でありました。
　それに対して、後半のほう、原価計算方式と有用性加算、市場性加算、この２つは引き上げるほうの御提案だったと理解をしております。その中で、結果的には引き下げにつながるような外国平均価格の調整等については、その提案理由は非常に明確でありますし、ある部分では不適正であった部分をきちっと適正化したと理解できる内容で、この説明の内容は非常に説得力があります。これは薬価が結果として下がるからということで、我々に説得力があるのではなくて、仮にこういう理由が示されている上であれば、薬価が高くなるということについても、説得力があるというのが、私の理解でした。
　ところが、引き上げにつながるほうの原価計算方式と有用性加算、つまり今回の中医協薬－１と中医協薬－２に主に挙げられている提案については、その理由が、我々からすれば説得性がないと思わざるをえなかったので、御提案に至った論理的な背景を御説明していただきたいということを、私はお尋ねをしました。それについて、算定組織の長瀬委員長からは、明快に説得力のある理由をお伺いしたとは思っておりません。
　その中で、もう一度、事務局がこれを御提案になるわけですから、事務局としては、改めて２つの引き上げにつながる加算の提案について、どういう必要理由があって、こういう提案になっているのかということを、我々に御説明いただかなければならないんだと感じておりますが、その点について、まずお答えをいただきたいと思います。
○西村部会長
　管理官、お願いします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　薬価算定組織の中で意見があったのは、下げる部分と上げる部分という意味での議論は特になくて、外国調整の幅を狭めるという話は、先生が言われたとおり、合理的な幅になるだろうということで、それは意見としてございました。
　加算については、将来的に薬としていい薬が出てほしいということもあり、そういう薬が出たときに評価するための環境というか、ルールづくりをしておいてもいいのではないかということで、その１つとして、原価計算でいったときには＋50をさらに100まで上げるような薬が出てくるかもしれないので、それについて、評価するための仕組みとして準備をしておいてもいいのではないか。
　それから、世界に先駆けてということに関しては、日本で国民・患者さんに一番最初に届けてくれるというのが、日本の医療にとっていいことである。薬というのは、診療行為等も含めて、不可分一体だということも考えた上で、それを評価するということを考えていいのではないかということで、御意見があったということでございます。
○西村部会長
　安達委員、どうぞ。
○安達委員
　前回受けた御説明と余り変わらないんです。私は事務局に助け船を出すつもりはないですけれども、もう少し言いようがあるのではないか。将来に向けてもっと画期的なものが、今、出る環境にあるんだと思います。
　例えば認知症にしてもそうです。認知症の人の皮膚細胞から、その人の認知症の脳神経細胞までiPS細胞をつくることができたわけです。そういう実験ツールができると、それを用いて新たな認知症の薬が出てくる可能性があるんだろうと思うわけですけれども、そういうときに備えてと言ってくれれば、まだ説得力があるんです。これは助け船です。
　中医協薬－１の今の提案のままですと、50％を100％まで上げるんです。50％という加算をつけるときも、今、評価基準があると思います。例えば10％に上げるのはこの辺まで、20％に上げるのは５段階あるとしましょう。今の提案だと、評価基準はそのままにしておいて、50％を100％に上げるということは、従来10％加算だったものを20％上げる、20％加算だったものを40％に上げる、ただ単に２倍になるだけなのですかということすら、疑わざるを得ないような、詳細に欠ける提案だということで、説得力がないと思うということを申し上げています。
　同様に中医協薬－２についても、有用性加算（２）の中に、世界に先駆けて日本で発売した場合を入れようということですから、中医協薬－２の４ページを見ると、有用性加算（２）というのは、現行は○１～○４のどれか１つを満たせばいいわけです。それに○５をつくってということは、ただ単に日本で新規発売を世界に先駆けてしたということだけを評価して、それも有用性加算の条件に加えようかという御提案です。
　それは本当にそうなんでしょうか。治療を受ける側からすれば、新しい薬理作用であっても、世界に先駆けて発売されようと、そのほかにその疾患に対して、既存で治療薬があるとすれば、問題はアウトカムなので、世界に先駆けて出てきたからといって、その効果がより優れていなければ、何もメリットはないはずなんです。ましてや受ける患者さんが支払う薬剤費も、保険者が負担する薬剤費も、それがより優れた効果を最終的に持っているということでなければ、評価には値しないんだろうと思います。
　原価計算方式についても、中医協薬－２の○１～○４に○５を加えるということについても、以前から申し上げておりますように、例えば中医協薬－２の４ページを見ると、○１～○４の条件というのは、非常に定性的でわかりにくいわけです。しかも、その中で、有用性加算（２）について、５％から30％まで幅があるわけです。○１～○４がどの程度これに該当するから、何パーセント上げるということが判然としないわけです。可能な範囲で、世界に先駆けてということについても、評価基準をもう少しポイント化する部分ができれば、そういうこともして、その上できちっと薬価の決定に反映するのが先なのではないでしょうか。
　これは先ほどの費用対効果の議論と全く通じるものがあるわけですけれども、アプレイザルの部分です。ですから、そこのところがないままに、上げるほうを、新薬が出てくる可能性があるのでと言われると、前回の算定委員長の御回答の意味とどこが違うんですかという話になるので、本当は50から100に上げるときの判断の基準のところに定量性を持たせた基準を入れる。有用性加算についても、現行を改正して、できるだけ定量的に、その違い、この薬は５％加算です、この薬は20％加算に該当ですということが、わかるような定量的な視点を入れることが先なのではないか。それがないまま、ただ上限を上げましょう、あるいは条件を追加しましょうと言われて、はい、そうですかというわけには、現時点ではまいらないのではないか。
　長くなりましたけれども、そういうふうに思うんですが、いかがでしょうか。
○西村部会長
　近澤薬剤管理官、どうぞ。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　安達委員の言われるとおりでして、以前から、今までの加算のところは、定性化されているだけで、定量化されていないという指摘がございました。
　原価計算の先ほどの50から100に関しても、50から100になったら、自動的に10が20になるのかということに関しましては、そういうことではなくて、定量化した上で、絶対値として20に値するのか、今、お話になったように、いい薬が出てきて、80に該当するようなものが出てくるということを、評価しなければいけないと思っております。
　有用性加算とか、画期性加算の中でも、同じように５％なのはなぜか、あるいは30％に値するのはどういう理由からか、あるいはポイント制みたいなものが必要ではないかと思っております。
　それは以前から御指摘を受けておりまして、こちらとしても、費用対効果のほうは並行で進みますが、それとは別に、とりあえず研究班を組織しまして、今まで加算を受けた品目、あり得るべき指標を検討させていただきたいと思っております。そちらのほうは、研究班の報告を踏まえて、算定組織でも検討してもらいまして、中医協にもお示ししたいと思っております。
　それから、世界に先駆けて加算の件でございますが、こちらは具体的な話をしてしまうと、中医協薬－２の５ページを見ていただきたいんですが、一番下に赤で（１）と書かれているものがございまして、こちらのほうの薬でございますけれども、新規作用機序であったということは確認できたんですが、臨床上、有用なというところが、算定組織でも非常にハードルが高くて、具体的にはエンドポイントの問題もあって、通常の類薬と変わらない。ただ、作用機序が違うので、併用した場合には、上乗せ効果があるだろうという期待はされる。ただ、試験上はやっていなかったので、加算はつかなかったというケースでございました。ただ、日本に一番に出すという意味で、併用することも考えると、それなりの価値はあるだろうということで、今回は世界に先駆けた加算についての仕組みを考えてはどうかという意見であったと考えております。
　安達委員が言われるように、アウトカムがあって、メリットがないようなものにつけるのはどうかということも、まさに考えるべきだと思いますので、今回の世界に先駆けた日本の承認の加算については、引き続き検討させていただきたいと思います。
○安達委員
　最後に申し上げておきますけれども、今の御説明でも、併用によって有効な可能性は薬理学的には考えられた。だけれども、治験のデータがない。ないんだけれども、あるんだろうということで、加算をつけた。こういうことになるから、○１～○４について、余りにも定性的だということを申し上げたんです。これは以前から申し上げているにもかかわらず、その検討会を今から立ち上げようと言われて、その上で、先に加算のほうだけ決めろと言われるのは、審議の流れとしても、提案の流れとしても、非常におかしいのでないかということを率直に感じますので、その点は指摘をさせていただきたいと思います。
○西村部会長
　わかりました。
　中川委員、どうぞ。
○中川委員
　質問です。中医協薬－２の５ページなんですが、平成22年度から25年５月までに102成分が収載された。そのうちの２成分だけが、日本で最初に承認を受けたということなんですか。
○西村部会長
　その点について、近澤薬剤管理官、どうぞ。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　２成分だけが、新規の作用機序で、日本で一番に承認を受けたものになります。
○中川委員
　102成分は、国内メーカー、国外メーカー別ではどうなんですか。
○西村部会長
　お願いします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　２つとも国内メーカーです。
○中川委員
　いや、102成分です。
○近澤薬剤管理官
　102成分は、国内も国外も全部です。
○中川委員
　割合はどうなのですか。
○近澤薬剤管理官
　そこまでは確認しておりません。
○中川委員
　大体でいいです。
○近澤薬剤管理官
　感覚的なものでよろしいですか。
○中川委員
　結構です。
○近澤薬剤管理官
　新薬のことを考えると、大体３分の１前後が国内、それ以外がアメリカとかヨーロッパです。
○中川委員
　３分の２ですか。１対２ですか。
○近澤薬剤管理官
　そのぐらいという、感覚的なものです。
○中川委員
　３分の１は国内ですか。
○近澤薬剤管理官
　国内のオリジンだと思います。国内のメーカーが出してきているものだと思います。
○中川委員
　例えば国内メーカーの30成分のうち、２成分だけが、日本で最初に承認を受けたという感覚でいいんですか。
○近澤薬剤管理官
　感覚的にはそうなります。ただ、薬理作用類似薬がある場合、日本で一番に出しても、ここにはカウントされませんので、あくまでも新規作用機序の薬理作用類似薬がないものに関して、日本で一番だったものという計算をしております。
○中川委員
　ここに102成分と書いているのだから、そうだと思います。
　そこで、恐縮ですが、専門委員の方に質問をさせていただきます。加茂谷さんか、土屋さんか、どちらかにお答えいただきたいのですが、振り返りますと、新薬創出加算の導入の議論をしたときに、当時、薬価維持特例を導入しなければ、国内メーカーは外国メーカーに新薬開発で太刀打ちできないんだ、このままでは国内メーカーが破綻してしまうという御意見を何度も聞かされました。それを聞いた方は、国内メーカーがなくなったら大変だと思ったと思います。
　今の薬剤管理官からの説明もありますが、国内メーカーの新しい成分が、日本で最初に承認を受けようとしないということは、一般国民の方から見ると、驚きだと思います。国内メーカーは、日本の国民のために新薬を開発して、さらに海外でも事業展開しているという認識だと思います。意識としては、既にグローバルメガファーマ化しているのかもしれませんが、そういう状況の中で、国内メーカーの新しい薬が、日本で最初に承認を受けたからといって、褒められる、評価されるというのは、どうしても納得がいかないのですが、いかがでしょうか。
○西村部会長
　今の質問に対して、専門委員のどちらか、お答えできますでしょうか。土屋専門委員、どうぞ。
○土屋専門委員
　新薬創出等加算との関係では、コメントできないところがございますが、我々が開発戦略を考える場合、もちろん先生がおっしゃいますように、会社のグローバル度によっても違います。一定程度開発能力があるような製薬会社を考える場合、どこの国で最初に開発するかは、その製品がどこで受け入れられやすいかということもございますが、ある程度市場をかんがみて、例えば米国で最初に発売するとか、治験のスピードによって、どこで最初に許可が取れるかということを検討しながら、開発をすることが多いです。したがって、日本のメーカーであるから、必ずしも日本から最初になるとは限らないと思います。
　実際に弊社の薬でも、日本で最初にスタートしましたが、途中でアメリカに抜かれて、アメリカで最初に発売、次がヨーロッパ、最後が日本というケースもございます。
　先生の御質問ですが、必ずしも日本からスタートになるとは言えないということです。
　もう一つ、この制度に関連して言わせていただければ、国を挙げて、今、日本発の創薬、オールジャパンでという中で、特に日本のアカデミアの持つ発見をベースに、日本から新薬を出していきたいという気持ちは、非常に高まっております。しかし、治験のスピードもあれば、許認可のスピード、全部を合わせて、企業としては総合的に考えていく。そういう中で、このような制度ができること自体は、開発国、開発地域を選ぶ点において、日本を優先したいという戦略的な意義が高まることはたしかだと思います。
　余りお答えになっていないかもしれませんが、そのような回答をさせていただきます。
○西村部会長
　中川委員、どうぞ。
○中川委員
　今のお話を聞くと、一般の国民の方はがっかりすると思います。国内メーカーと外国メーカーは、余り変わらないという感じを受けると思います。加算がつけば、ひょっとしたら、日本は最初に承認を受ける国になるかもしれないという点では、国内メーカー、外国メーカーは全く同じです。そういう認識で我々はいるべきなのでしょうか。確認です。
○西村部会長
　土屋専門委員、お願いします。
○土屋専門委員
　今、先生に言い直していただいた点は、異なると思います。もちろん日本で治験をスタートして、日本で一番早くとれればと思うところですが、実際にそうならないケース、または結果として、途中で抜かれるケースもございます。よって、現在、我々がどういうふうに進めているかといいますと、３局同時に申請して、同時に許可を取ろうということに最も注力しているところで、最近の我々のものでも、同時開発をふやして、同時に申請したという実績もございます。結果として多少のずれはございますが、それを意識しているのが、少なくともグローバルに展開している製薬企業の開発の部門だと考えております。
○西村部会長
　中川委員、どうぞ。
○中川委員
　ドラッグラグの解消というのは、厚労省は最重要課題の１つとして、取り組んできたと思います。その実態は申請ラグです。審査ラグは、PMDAの機動性を高めたり、非常に多くの努力をして、すごく短縮していると思います。そこで残されたのは、申請ラグだと共通認識になっていると思いますが、国内メーカーの皆さんは、もう少し考え直す気はないのですか。気持ちはグローバルメガファーマのメンバーという自覚のままなのですか。
○西村部会長
　土屋専門委員、追加でございますか。
○土屋専門委員
　大変難しいです。日本のメーカーですので、日本の市場を優先して、開発しようとしていることは変わらないと思います。先ほど申しましたように、結果として、順番が変わることはございますが、現在、グローバルに開発できる製品に関しては、ほぼ同時で行っていますし、実際、結果として、日本での承認が多くなっているケースもあると思いますので、全体としての答えはできないですけれども、個々を見れば、グローバル開発を目指しているということを御理解していただきたいと思います。
○西村部会長
　どうぞ。
○中川委員
　御意見はわかりました。満足は全然していませんけれども、わかりました。
○西村部会長
　現状を理解ということです。
　白川委員、お願いします。
○白川委員
　今回、提案のありました３つの薬価算定組織の意見でございますが、私も基本的には安達先生の意見と類似しております。なぜこれが必要なのか、必要性がほとんど理解できないということも同様でございます。
　あわせて、今、費用対効果評価専門部会で、そういう視点での指標も入れてみよう、トライアルしようという議論をしているときに、費用対効果との関係をどうするかというのは、何回か前の部会でも質問したと思うのですが、それについて、全く考慮されていないという面からも、この３つの提案はいかがかという感じがしております。
　個々に申し上げますと、１つ目の原価計算100％の話でございますが、これも50％と100％で、どういう基準で適用するのかというイメージがどうも湧かない。50％と100％の差を明確に示すものがあれば、そういうものを書いていただかない限りは、納得しかねるという感じでございます。
　２つ目の日本で先に承認を取得した場合の評価ですが、安倍内閣でも、医療関係を成長戦略として位置づけており、日本発の創薬をという考えはわかりますが、中川先生もいろいろ質問されましたが、こういう形で製薬会社が元気になるのかも、正直言って、これも理解できません。
　薬－２の３枚目のシートですが、薬価算定組織の提案は、シート４の有用性加算（２）に入れたらどうかという提案だったのですが、今回はシート３のように、有効性・安全性、小児製剤の開発と並行した形で位置づけておりますが、こういう位置づけですと、余り有用性は高くなくて、ただ、日本発だということで、加算をつけるのですか。我々はそんなことは全く期待していないし、製薬会社もそういう気はないのだと思います。世界に先駆けて、画期的な薬剤を日本で初めて上市したということであれば、評価のしようがあるかと思いますが、３枚目のシートのような位置づけですと、何でもいいのですかと、申し上げざるを得ない。
　薬－３でございますが、日本で原価が把握できるから、外国平均価格調整の取り扱いから外すという提案でございますが、外国平均価格調整とは何なんですかと申し上げざるを得ない。外国平均価格調整は、原価とか、流通とか、いろいろな問題があるのだとしても、最終的な計算をしたうえで、外国の薬価との差に着目して、内外価格差を減らしましょうという趣旨の仕組みでございまして、原価が正しく把握できるとか、そういう理由で外すという理由がよくわからない。つまりは、３案ともいかがかという意見でございます。
○西村部会長
　花井委員、どうぞ。
○花井圭子委員
　基本的に白川委員と同じ意見です。特に中医協薬－２のところで、少し述べておきたいと思いますが、患者にとって、世界に先駆けて日本で承認されているかどうかというのはどうでもいいことで、いかに有効な薬かどうかが大切だと思います。ですから、そのことをもって、新たな評価を創設することが全くわからないということと、日本発の創薬であるとか、イノベーションとか、今、成長戦略として、いろいろと打ち出されておりますが、それを全て診療報酬でやるのかについて、非常に疑問を持っております。さまざまな加算がついている、さらにそこに加算をしていく、それを繰り返していくと、診療報酬全体が膨れ上がってくるのではないか。ですから、もし国家戦略でやるのであれば、それは診療報酬ではない別な財源で、対応すべきではないかと考えております。
　以上です。
○西村部会長
　ほかにございますか。古賀参考人、どうぞ。
○古賀参考人
　参考人の古賀でございます。
　先ほどまでいろいろと御意見を賜ったところでございますが、新薬メーカーの立場から申し上げたいと思います。
　世界に先駆けて、新規の薬理作用を有する新薬を日本で上市する意義でございますけれども、そもそも新規の作用機序を有する薬剤と申しますのは、既に安達先生、中川先生辺りは十分に御存じかと思いますが、同じ疾病でも、そのもとで様々な病態あるいは患者さんが有する様々な合併症で、作用機序はいろんな系統がございますけれども、それぞれの有効性・安全性は変わってくるという実態がございます。
　そういったところで、従来の使用実態に加えて、新たな作用機序の薬剤が出てくるケースにおきましては、私が知る限り、PMDAさんによる審査報告書におきまして、患者さんに対して、新たな治療手段を提供し得ると評価されているケースが多いと認識しております。そういったものを日本で最初に出すと申しますのは、日本で十分な開発を行ったことを意味しておりまして、ということは、日本の患者さんにおいて、それなりのエビデンスを蓄積している。日本の患者さん、日本の医療において、世界に先駆けて、一番最初に貢献できるというところで、私としましては、十分に評価される意味はあるのではないかと考えております。
　次に原価計算方式における利益率の加算評価拡大につきましてですが、先に申しました、日本で先駆けて新規作用機序を出した場合の加算設定は、あくまでも類似薬効比較方式の場合でございまして、一方で、原価計算方式の場合を振り返りますと、算定が原価計算方式で行われる場合、日本では先駆けて出される新薬の評価ツール、こういったものはございません。ですから、類似薬効比較方式におきまして、世界に先駆けて日本で上市される新薬に対する評価を設けるのであれば、原価計算方式においても、設けてよいのではないか。そうしますと、現在、加算評価の上限が50％とされておるところを100％にする。これはあくまでも上限でございまして、何でも100％までいくということではございませんが、そのような措置も一定の合理性を見出し得るのではないかと考えております。
　また、ビジネスの論理で申しますと、私ども日本でグローバルメーカーを目指しておる会社といたしましても、自社その他の開発のプロセスを考えますと、日本の患者さん、日本の医療のことも当然考慮には入っておりますが、一方でビジネスの論理も重視してやらざるを得ない。こういう状況でございますので、そういった流れを変えまして、患者さんに新たな治療手段を提供し得るような新薬については、それを日本で最初に上市する。この意義はぜひ認めていただきたいと考えている次第でございます。
　以上でございます。
○西村部会長
　牛丸委員、どうぞ。
○牛丸委員
　事務局に対して、提案の仕方について申し上げたいのです。７月31日の参考資料が出ています。覚えていらっしゃると思いますが、７月31日の薬価専門部会に薬価算定組織からの提案が出まして、それに伴って、各委員からいろいろ議論が出ました。提案はされているが、その理由、根拠、数字の意味とか、何もわからない、今日決めるのか。そこで、私がこれはこういう形で提案が出ているということを紹介するだけだ、これから順次１つずつ、理由、根拠、数字の意味、効果を出して議論を進めていくということで収まったと思います。後に続く薬価専門部会で、それを行うということでした。今日、後半部分といいますか、今までやられていない３つを出してきたということなんです。
　今、私が申し上げたような点がついているかと思ったら、薬価への効果の資料は若干ついております。しかし、例えば中医協薬－１の資料を見ますと、前半部分の文章は、７月31日の提案の裏側の２ページ、原価計算方式の文章そのままです。つまり、今、各委員から御指摘があったように、なぜこれをやるのかという根拠、理由、先ほど御指摘があったような50から100、その意味は何なのかとか、そういう説明が一切ないのです。それで今日は本格的に議論しようということですが、既に７月31日にそう言っているわけです。それを用意して、本格的な議論というのが今日なんでしょうが、一委員として申し上げたいのは、議論するからには、それなりの資料を出していただきたい。既に７月31日に申し上げているわけです。それが出てくれば、今日それなりの議論ができるわけでしょうが、委員の皆さんは、それがないから、わからないとおっしゃっているのです。薬価算定組織も提案したからには、その根拠、理由があるわけでしょう。それを事務局がそれなりのものにまとめて、我々に示してくれるのが筋だと思います。
　７月31日に申し上げたことを、またここで繰り返すのは嫌なんですが、これでは議論できません。しっかりとした理由、根拠、今日の中医協薬－１でいえば、50から100という数字の意味、そういったものをしっかり示してください。そうであれば、議論ができます。効果だけでは議論ができません。これは私個人の意見ですから、ほかの委員の方がどうお考えになるかわかりませんが、私としては、事務局にそういうふうに申し上げなければならないと思いまして、発言させていただきました。
　以上です。
○西村部会長
　安達委員の後、事務局から回答をお願いいたします。
○安達委員
　牛丸先生、御指摘いただいて、ありがとうございます。
　先ほど私も長々と申し上げましたのは、そういうことでございます。これで議論しろというのは、酷だと正直思います。
　ただ、古賀参考人の御意見を伺って、製薬業としては、そういうお気持ち、あるいはそういう状態にあるということは、我々も理解いたします。ですから、中医協薬－２の４ページの有用性加算等に関する○１～○４の条件、それにさらに○５をつけようということですから、これを定性的ではなくて、定量的な部分を入れないと、そういう評価ができないということを私は申し上げているので、これは製薬業界の責務ではありません。製薬業界の一方に御要望があり、我々は、今、るる申し上げたような意見を持っている。ここを議論するためには、○１～○４が余りにも定性的だということは、以前から説明していますけれども、もう少し定量的になるように、そういう具体的な案も示した上でなければ、この議論はこれから先、前に進まないのではないかというのが、正直な気持ちなんですけれども、いかがでしょうか。
○西村部会長
　事務局、御説明をお願いします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　安達委員が言われるとおりでして、言いわけをするわけではないんですが、定量的なところは、以前から指摘を受けまして、春先から研究班をつくるということは考えておりました。ただ、単年度の予算の関係で、予算がつかないということがありました。実際に研究班は始動しておりますので、こちらの成果で、算定組織でも検討いただいて、ぜひ定量的なものをこちらに示したいと思います。ただ、時期的にどのタイミングになるかというのは、今の段階では難しいと思いますけれども、定量的なものを踏まえて示したいと思います。
　データを出せという話に関しては、新薬に関しては、少なくとも物が出てきて、評価をしたその物で評価をするしかないので、今の段階で、牛丸委員が言われたように、データを出せということに関しては、今の段階では出せないと思います。
　定量的な評価をするための枠組みは、早いうちに示せるように、安達委員からの御指摘に関しては、対応できるようにしたいと思います。
○西村部会長
　追加ですか。牛丸委員、どうぞ。
○牛丸委員
　データを出せというよりも、そもそも提案するからには、それなりの理由、根拠があるでしょう、そういうところもはっきりさせていないということを申し上げたのです。そこから始まることでしょう。もちろんデータはあるほうがいいのでしょうが、ないデータはしようがないですが、関係するデータは出していただきたい。まずこういう提案が出てくるから、なぜこれを出してきたのか、それはどういうことなのか、そういう説明がまだないのではないかと申し上げているのです。それを７月31日に要求したわけです。次に具体的に問題が挙がってくるときに出てくるだろうと思っていたら、今日、また同じ言葉が出て、すぐに効果だけ、ですから、委員の皆さんは、どうしてこれなんですかという話になるわけです。データを求めているわけではないのです。おわかりでしょうか。
○西村部会長
　薬剤管理官、どうぞ。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　そもそも材料もそうなんですけれども、算定組織の意見として出たものに対しての影響はどうなのか、財政的な影響はどうなのかという御指摘もございましたので、今回の中医協薬－１でいけば、実際に適用したときの財政的な金額は示しております。
　比較するわけではないですが、中医協薬－２にも、通常の加算でいくと、類似薬効比較方式でいえば、有用性加算が５から30、画期性加算は70から120％の加算率があるのに比べて、原価計算で100％の加算をしたときの薬価の影響率は一応示しております。
　説明が足りなかったというか、はしょってしまったところは、問題かと思います。ただ、今の段階で出せるのはここまででして、必要性に関しては、安達委員が言われたとおり、定量的なところを研究班と算定組織で検討して、示したいと思います。
○西村部会長
　矢内委員、どうぞ。
○矢内委員
　現在、色々な意見がある中で、本日のところはさらにこれから議論を進める必要があるということだと思うので、今後、議論を進める上で、念のために１つだけ確認の質問をさせていただこうと思います。
　世界に先駆けて日本で承認を取得した場合、薬－２の資料の４ページで、白川委員からの質問にも関連してくるところですが、今回提案された新規の加算制度というのは、今ある画期性加算や、有用性加算の要件○１が評価要件にあります。臨床上有用な新規の作用機序です。これと、新しい加算制度とのすみ分けはどうなっているのかというのが１つです。
　３ページに加算が並んでいるわけですが、新規の加算と既存の有用性加算、画期性加算、有用性と安全性を評価する基準が並立して並んでいますが、これは重複するものなのか、重複しないで、どちらか片方なのか、ここがよく分からない。どちらかを選択して適用するという仕組みを考えておられるのかも分からないので、念のために質問させていただきます。
　以上です。
○西村部会長
　今の２点について、管理官、どうぞ。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　先ほど御指摘の臨床上有用な新規の作用機序との違いですが、あくまでも○１の臨床上有用なというのは、類薬と比べて有用性が出ているとか、そういうものがないと、単に認められるものではないということで、先ほど１つ事例を出しましたけれども、それとは別で、あくまでも今回の提案は、新たな薬理作用の医薬品なんですが、日本で一番最初に世界に先駆けて出したという評価ということで、提案をさせていただきました。ですので、○１とこれに関しては別物という形です。世界に先駆けてというところに観点を置いたことになります。
　きょう御議論いただいたことを考えましても、今の２つ目の質問ですけれども、重複するのかどうかということで、仮の提案としては、重複するようなことで提案をさせていただきましたが、今までの議論を踏まえれば、仮に今後検討していくとしても、有用性加算とか画期性加算を受けたようなもので、かつ世界に先駆けて評価をするということで、検討していかなければいけないのではないかと考えております。
○西村部会長
　具体的な仕組みはこれからの議論になると思いますけれども、きょうの議論を踏まえてということで、決めていくことになると思います。
　ほかにございますか。石山委員、どうぞ。
○石山委員
　これは安達先生が７月に質問をしまして、私も質問をさせていただいたんですけれども、定性的なものを早く定量化、定数化しないと、議論が進まないんです。きょうもいろんな意見が出ておりますけれども、今、検討中だということであれば、こういう提案が今の時期に出てくるのがおかしいのではないかと思いました。前段の問題をきちっと片づけてから議論しないと意味がないのではないか。
　もう一点、今、管理官がおっしゃった、世界に先駆けてというのは、本当の新薬だというイメージを持っていたんですが、いろんな議論の過程を聞く中で、上市を早くしたいという本音も隠れているのではないかと思ったものですから、上市を早めるのであれば、審査体制、治験の関係だとか、申請の関係、いろいろな問題を根源的に変えないと、一番乗りというのは、なかなかなりにくいのではないかという気がいたします。後段部分だけでも結構ですから、お答え願いたいと思います。
　以上です。
○西村部会長
　後段の部分について、管理官、どうぞ。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　下心はないんですけれども、上市を早くするということは、イコール患者さんに早く届くことになりますし、日本でそれを出すことは、日本で治験段階でもエントリーできる患者さんがふえてくるということがございます。ただ、やみくもに何でも日本で一番に出したらいいということを考えているわけではなく、ここにありますように、新たな薬理作用ということですので、グループの中で、しかも、日本で一番に出すということを考えていて、商品そのものが日本に一番に出せばいいということではなくて、薬効のグループの中での一番をまず日本に出して、日本の患者さんに貢献してもらいたい、その部分の評価をしてもらいたいということで考えておりました。
○西村部会長
　加茂谷専門委員、どうぞ。
○加茂谷専門委員
　先生方にぜひ御理解をいただきたいと思っておりますのは、ここで提案されております、新規作用機序を有する新薬という言葉の重みを感じ取っていただきたいということです。製薬企業の立場でいいますと、新規作用機序の開発のために、企業間で熾烈な競争をしております。その中で、新規作用機序というのは、ごくわずかなものしか生まれない状況です。私どもとしては、新規作用機序を有する新薬を世界に先駆けて出すということを評価いただきたい。新規作用機序というのは、非常に重い言葉なんだと御理解を賜りたいと思います。
○西村部会長
　一通り御意見は出していただいたかと思います。事務局を含め、企業のほうでも、効果や財政的な影響については、一定程度データを出していただいておりますけれども、なお不十分であるということと、定性的な基準、要件などについて、定量的な評価の基準を作成した上で議論を進めるのが適切だろうということですので、それらの点について、事務局でも研究班などを設置して進めていくということですので、スピードを上げて準備をいたしまして、これまでの議論を踏まえまして、御提案の根拠や理由も含めまして、提示していく形で取りまとめて、今後、議論を継続してまいりたいと思います。よろしいでしょうか。
　それでは、次の議題に移りたいと思います。次は前回に引き続いて「○新薬創出・適応外薬解消等促進加算の検証について」議論することにしたいと思います。
　前回の薬価専門部会において、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内開発の評価指標案について御議論いただきましたが、今回は当該評価指標案に基づいて調査をした結果が、専門委員から資料として提出されています。
　まず専門委員より説明をお願いします。加茂谷専門委員、お願いします。
○加茂谷専門委員
　お手元に「真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内開発状況について」という資料を提出させていただいております。
　今、部会長から御紹介いただきましたように、業界におきまして、前回御議論がありました本件につきまして、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の適応品目を有する企業、全社に調査を行いました。本資料に基づきまして、その結果について御報告を申し上げます。
　２ページ目でございます。平成24年度薬価制度改革の骨子から、新薬創出促進加算の記述箇所を抜粋させていただいております。下線を引いた部分に、「適応外薬等の問題の解消を促進させるとともに、革新的な新薬の創出を加速させる」という、新薬創出等加算の目的が明記されております。
　前回の薬価制度改革における議論におきましても、革新的な新薬の創出の検証については一定期間が必要であるということを踏まえ、本加算の施行が継続されていると、私どもは理解しているところでございます。
　３ページ目でございます。先般、事務局より提示されました、評価指標（案）を再掲しているところでございます。１並びに２の指標については、新薬創出等加算の目的に合ったものと、私どもは理解しているところでございます。
　４ページ目でございます。これも再掲でございますけれども、前回、説明した資料でございます。特に下段の□３つにつきまして、若干事務局提案とは表現が異なっているところではございますけれども、「真に医療の質の向上に貢献する医薬品」という考え方そのものにつきましては、３枚目の事務局と同じ認識に立っていると考えているところでございます。
　５ページ目以降でございますが、今回、業界で調査を行いました結果につきまして、御報告を申し上げたいと思います。
　なお、ここで委員の皆様方に御理解をいただきたいと思っております点を述べさせていただきます。
　今回調査をいたしました開発中の品目並びに当該品目にかけている研究開発費は、民間各企業にとりまして、最大の機密事項であるということを御理解いただきたいと思います。今回の調査では、それをあえて、前回の中医協の議論を踏まえて聞いているということでございます。
　そういった観点から、個別品目ごとに開発費を出してもらうことは困難であったこと、また、個別企業の詳細な開発状況までこの場で御報告することが不可能であるということ、個別企業や個別品目が特定できないような集計方法をもって公表してほしいという条件が、各社から寄せられているところでございます。こういう制約を受けた調査であるという点について、御理解を賜りたいと思っているところでございます。
　調査方法でございます。５枚目のスライドでございますけれども、今回の調査対象といたしまして、加算適用品目を有する83社に調査票を送付いたしまして、記載内容に疑義がある場合など、直接担当から電話でも確認を行った上で、先ほど申しましたように、開示できないという企業も数社ございました。そういった回答も含めて、83社全社から回答をいただいているところでございます。
　調査内容です。
　１として、開発品目について聞いております。これは臨床段階以降の品目につき、各社直近の決算期末日時点における国内の開発品目並びに世界の同時開発品目の状況を聞いております。
　下段に調査票の概要とその記載例をお示ししていますけれども、パイプライン、製品名、あるいは開発ナンバーを記載していただきまして、要望対応品目、A欄として、未承認薬・適応外薬検討会議で検討され、開発要請が当該企業にあった品目と公募に手を上げた品目並びにそれ以外に直接学会からの要望に対応した品目、こういった品目に該当する場合、A欄につきましては、重複しないよう○を付していただいているところでございます。
　また、B欄につきましては、４枚目のスライドに示しました、「真の医療の質の向上に貢献する医薬品」という概念といたしまして、「小児」、「オーファン」、「アンメットニーズ対応品」、並びに既存の治療薬では十分な効果が得られない疾患に対する医薬品として、「新規作用機序を有する医薬品」、「その他」といたしまして、「新たな投与形態等の医薬品」、こういった欄を設けまして、B欄につきましては、重複もありということで、それぞれ該当項目に○を付していただきました。小児とオーファンの開発を進めている場合には、この欄に２つ○がつくと御理解をいただきたいと思います。
　また、将来のドラッグラグ未然防止という観点から、世界同時開発品目である場合につきましては、Cに○を付していただきました。
　２といたしましては、１で回答いただきました品目にかかわる１年間の開発費を聞いております。１つはAに該当した、要望対応品目にかかわる開発費です。これは下の表で示します、赤枠に○がついた品目の開発費になります。
　２つ目につきましては、A並びにBに該当した品目にかかわる開発費です。これはこの表でいいますと、青枠に○が入った品目の開発費の総計と御理解いただければと思います。
　６枚目のスライドにその調査結果を示しています。
　１の表に、国内開発品目の状況ということでお示しをしております。要望対応品目や医療の質の向上に貢献する医薬品の開発品目総数といたしましては、800以上がリストアップされました。また、このうちの約３割に当たります260品目が、世界同時開発ということでございます。
　次に開発費でございます。２の表ですが、これらの医薬品の開発に年間トータルで2,900億円を投資しているという結果でございました。このうち、Aの要望対応品目に該当した品目の開発費が約388億円です。Bの真の医療の質の向上に貢献する医薬品のみに該当した品目の開発費が、差し引き2,500億円強でございます
　なお、ここで言う開発費につきましては、臨床試験を実施していただく医療機関への委託研究等の外部委託費用、あるいは申請費用等の実費、人件費、消耗品等、当該開発品目にかかわる直接経費を提出いただきました。このレベル感がどうなのかという点について、分母は違いますけれども、研究開発型の製薬企業であります、製薬協加盟の東証一部上場企業27社の2012年度決算における研究開発費の総額が、約1.5兆円であったことを申し添えます。
　７枚目につきましては、あくまで参考でございますが、加算額を層別に分けて、それぞれの開発品目の状況をお示しします。
　大変申しわけございませんが、７枚目のスライドの企業数の合計欄「74」とございますが、ミスでございます。「76」が正しい数字でございますので「74」を「76」に修正をお願いします。
　７枚目のスライドからは、加算額が多い企業群ほど、開発品目数が多いという傾向が見て取れると認識しているところでございます。
　８枚目のスライドでございますが、アンメットニーズ対応品の事例を掲載しています。このような薬剤貢献度、あるいは治療満足度の低い疾患に対して世界同時開発を行うなど、先ほども議論がございましたが、日本での早期上市に向けて、現在、積極的に開発を進めているということを、ぜひ御理解いただければと思います。
　９枚目のスライドでございます。前回の専門部会でもいろいろ議論がございましたが、未承認薬・適応外薬検討会議からの開発要請品目がない企業、すなわち総開発要請件数が０件であった企業、35社における開発状況をお示しします。適応外薬等の開発要請がなかった企業であっても、公募品目への開発へ挙げを行う、あるいは学会からの要望に対応している、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の開発に投資しているという状況を見ていただければと思います。
　10ページ目には、参考までにその内容を記載しています。公募品目への手挙げ、あるいは学会から要望されたもの、新たにオーファン治療薬の開発に着手したという企業のコメントをここに付しています。
　11ページ目でございます。これも参考資料ということで、未承認薬・適応外薬に関する開発要請先企業の指定の考え方が、検討会議資料で提示されておりますので、それを抜粋しております。このように紐付けされた企業以外の企業が、開発要請をされるということは、原則無いということを見ていただければと思います。
　最後12枚目のスライドでございます。前回ご質問いただきました、未承認・適応外薬に関する業界全体の取り組みについて、業界といたしまして、立ち上げました未承認薬等開発支援センターの役割について、お示しします。資金面のみならず、開発、申請等に関わる様々な支援をこのセンターが行っているということを、御理解いただければと思います。
　以上、私からの説明を終わらせていただきます。
○西村部会長
　ありがとうございました。
　それでは、質疑とフリーディスカッションをお願いしたいと思います。
　安達委員、どうぞ。
○安達委員
　１つだけ、スライド９について御質問しますけれども、前回の資料のときに、開発要請を受けていない新薬創出・適応外薬加算を受ける医薬品を持っていながら、開発等に着手をしていない、あるいは要請を受けていない会社が三十幾つかあるという表を見せていただきました。
　そのうちで、医政局から、開発段階とか、場合によっては、会社名も含めて、未公開とする表を出していただきましたけれども、そのときに三十数社のうちで、会社名も未公表だけれども、そういうものに着手している会社は何社ぐらいあるんですかとことを私がお尋ねしたときは、医政局からの御回答は２つか３つということだったと記憶しています。
　今の９ページの35社のうち、公募品目・未承認薬・適応外薬13社、学会からの開発要望着手15社、つまり28社が対応しておられる。これはデータの性質が違うということなんですか。余りにも数字が違うので、理解のために御説明いただきたいです。
○西村部会長
　加茂谷専門委員、どうぞ。
○加茂谷専門委員
　今回のアンケートは、先生が御指摘の35社、そのうち、公募品目に手を挙げた会社は、括弧書きで記載の８社ございます。私どもの認識といたしましては、前回、議論がございました、いわゆる00という会社、総開発要請も０で、公募も０、公募にも手を挙げていないという会社は35マイナスの８社と理解をしております。
○安達委員
　35マイナス８と、９ページの13足す15イコール28はどういう関係になるんですか。
○加茂谷専門委員
　例えば公募品目に複数手を挙げている事例もございます。
○安達委員
　そうか。
○加茂谷専門委員
　13品目を８社で対応しているということです。
○安達委員
　会社の数としては、下の括弧の中、８社、８社ということですか。
○加茂谷専門委員
　そういうことでございます。
○西村部会長
　ほかにございますか。三浦委員、どうぞ。
○三浦委員
　前回のときに、新薬創出加算について、薬価維持特例がある、ないは別として、企業として、当然新薬を開発しているはずだというお話をさせていただいて、すみ分けというか、こちらはこのぐらい、こちらはこのぐらいというのは、どうやっているかということで、６ページ目に出していただいた調査結果が、その答えの一部だと思います。
　新薬を開発するという作業は、我々は余り携わっていないので、よくわかりませんけれども、先ほど言ったように、例えば新たな作用機序のものを開発するリスクなどは相当あると思うんですが、そこら辺の説明がきちっとないと、先ほどの議論もそうなんですが、ほかの加算についても理解しにくいと思います。
　ここまでの調査結果は、本当に一生懸命やっていただいたんだと思うんですが、開発に関する具体的なリスクも含めた説明というのは、今後ともさらに必要になってくるのではないかと感じがしています。意見です。
○西村部会長
　加茂谷専門委員、どうぞ。
○加茂谷専門委員
　今の三浦先生の御発言に対して、こちらとしては、きちっとした説明責任があろうと認識をしております。新薬の開発段階から上市に至るまでに３万分の１という成功確率ですとか、開発費用も1,000億と言われていますが、もう少し掘り下げた、新薬の開発に至るまでの流れ、そして、その困難さ等につきましては、今日は資料を用意しておりませんので、業界で検討させていただきたいと思います。
○西村部会長
　よろしくお願いいたします。
　矢内委員、どうぞ。
○矢内委員
　６ページ、今もお話が出ていましたが、国内開発に年間2,500億円投資しているというところでございます。先ほど加茂谷専門委員のお話で、開発は企業機密事項に触れてくるところを集計しなければいけない難しさがあるということですが、それにしても2,500億円投資しているということで、新薬創出の適応外薬解消等促進加算の恩恵を受けている約700億円との関係がよく分からないという気がします。開発の要望と公募に対して、両方受けて、開発に当たるわけですが、開発費はここでは約338億円と書いてあります。これをストレートに加算の700億円に対応する開発経費と理解していいのかどうかというのが、１つあります。
　それから、加算の検証をこれからやっていくことになると思いますが、その場合、真に医療の質の向上に貢献する医薬品に関わる開発費用が2,500億円になるのかどうかですが、2,500億円を前提にして議論することになれば、少なくとも事務局においては、どういうものであるのかということをもう少し確認する必要があるのではないかと思います。
　先ほど加茂谷専門委員のお話にありましたように、開発費用というのは、直接的な費用を集計したというお話です。この費用が１対１で対応している関係にあると判断できるのかどうかといったところは、少なくとも事務局では確認していく必要があるのではないかと思いますが、事務局、その辺はどうお考えなのかということが１つであります。
　９ページの総開発要請件数０の企業の開発費というところで、前回の部会の資料で、要請も受けておらず、公募にも応じていない企業が28社ぐらいあるというお話でありましたが、その企業が真に医療の質の向上に貢献する医薬品の開発にかけた費用はどの位あるのかというのは、分からないのか、そこを示すことはできないのか。専門委員の方にその数字を示すことはできないのかということを御質問したいと思います。
　以上です。
○西村部会長
　今の質問の関連ですね。安達委員、どうぞ。
○安達委員
　今の矢内委員の御指摘は、事務局の案として、３枚目のスライドに新薬創出・適応外解消等促進加算の仕組みの検証をするときの一番条件、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内開発費が加算の対象になるということを提案するという意味で、案なんです。だけれども、これは先ほどの議論と同じで、非常に漠然としていて、そもそも製薬企業なんですから、医療の質を上げるために貢献しようと思わなければ、医薬品なんて開発されないわけです。全ての医薬品は言わばそういうものに基づいている。
　その中で、前回も御指摘しましたけれども、４番のスライドには、専門委員の御意見として、先ほど専門委員はこれをおっしゃるときに、事務局案と少し違いけれどもとおっしゃいましたが、そのとおりで、私は前回も御指摘しましたが、新薬創出加算で対象とするものは、専門委員御意見のほうが正しいと思います。この３つの□だと思います。
　事務局の前回の案には、このほかにもっと曖昧な、どうにでも取れるような、新しい薬効治療で開発すれば、全部認めようかみたいな案だったので、私は御指摘をした記憶があるんですけれども、本当はこの３つの□というのが、新薬創出加算については、指標として取るなら正しいと思う。
　文言としても、真に医療の質の向上の貢献に医薬品と言われると、真に貢献しない医薬品はあるんですかということを言いたくなるので、日本語としても変だと思うんですけれども、その関連でいいますと、これは専門委員のデータですから、御質問してもいいんですけれども、３つの□だとすると、スライド５の水色の四角の中のうち、この３つに合うのは、小児とオーファンとアンメットです。この３つですね。そのほかに、いわゆる先ほどから議題になっている新規作用機序の医薬品があるわけです。
　６ページのスライドを見ると、水色に該当する小児、オーファン、アンメットの次に、新規作用機序があるんですけれども、品目としては、新規作用機序が一番多いわけです。対象加算の議論をするときには、これが本当に対象なんですかということが、率直に疑問です。
　それから、下に388億と2,518億円と書いてありますが、2,518億のうち、新規作用機序に関する341品目の開発費は幾らなんですか。これを示していただかないと、フェアな議論ができないのではないかというのが感想なんですが、専門委員と薬剤管理官、ともにお答えいただけますでしょうか。
○西村部会長
　今の矢内委員と安達委員の質問について、お答えできますか。事務局からお願いします。
○近澤薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　矢内委員から指摘されました６ページのBの部分、事務局で確認してはどうかという話なんですが、今回の調査は日本製薬団体連合会で、機密情報を開示できないという、いろんな規制の中でやられたということなので、事務局では難しいかもしれません。そこの部分は業界として責任を持って出していただくしかないと考えております。
　安達委員から御指摘がございました、５ページでいいますと、青くくくったところの小児、オーファン、アンメットニーズという意味でいけば、御指摘のとおり、その３つに絞った形で調査をするというのを、事務局としては１つの指標におりますので、そういう計算をするのがいいのではないかと考えております。
○西村部会長
　加茂谷専門委員、どうぞ。
○加茂谷専門委員
　矢内委員、安達委員から幾つかの御質問がございましたので回答いたします。もし抜けがあれば、御指摘いただければと思います。
　６枚目のスライドの388億円、2,518億円と、700億円の新薬創出等加算との位置づけはどのように考えるかという御指摘でございますが、１つ御確認いただきたいのは、６枚目に示しております、開発費につきましては、あくまでも新薬創出等加算を受けている83社の開発費用の合計でございます。そういった意味では、前回の資料の中にも入っていたかと思いますが、新薬創出等加算の適用品目を有していないけれども、未承認薬・適応外薬の検討会議から要請を受けている、あるいは公募に手を挙げている企業もございます。それらの企業の開発費はこの中には入っていないことを御確認いただきたいと思います。そういった意味では、もっと大きな金額が日本国内で開発投資されているということも御理解をいただければと思います。
　信頼性の担保という御質問もいただきました。今回、短い時間ではございましたけれども、ここまでのデータを各社に御協力いただいて集積できました。私どもとしては、業界調査の限界まで信頼性を高めたと認識しております。調査票をただ集めただけではなくて、記載内容に疑義がある場合については、数度となく電話をかけて、確認をいたしました。
　安達委員から御質問のB、「真の医療の質の向上に貢献する医薬品」は、５つの欄を設けているけれども、右２つについては、いかがなものかという点で、その内訳を示すようにとの御質問かと思いますが、大変申し訳ないですが、Bの「真に医療の質の向上に貢献する医薬品」の開発費は、項目ごとには聞いておりません。そういった意味では、開発費を左３つと右２つに分けて、本日お示しすることはできないという状況でございます。
　参考的なデータになりますけれども、品目数については、Aに該当せずに、Bの「真に医療の質の向上に貢献する医薬品」のみに該当した品目数につきましては、804のうちBが598でございます。そのうち、新規作用機序、またその他にのみ○が付してあった品目が、598のちょうど半分の299、その差分でいきますと、小児、オーファン、アンメット、対応品いずれかに該当した品目も299ということで、左３つと右２つについては、品目数でいえば、ちょうど半々だと御理解をいただければと思います。
　開発額については、調査の方法から、算出できないということで、御理解をいただきたいと思います。
　以上でございます。
○安達委員
　最後に事務局に苦言を呈しておきますけれども、私は前回も申し上げました。何度も申しますが、４ページの製薬協の皆さんの□３つが、文言はともかくとして、評価指標案としては正しいのではないかと思うと、前回も申し上げました。
　事務局案には、スライド５あるいはスライド６の新規作用機序とその他の新たな投与形態、こういうものが２つ入っていたんです。だから、製薬協のほうはこういう調査をされているわけです。それは事務局としては考えていただかないと、加算の要件としたら、５のスライドのブルーの四角の中の右側の２つは、余りにも範囲が広過ぎると思うので、そういうふうに提案されるから、こういう調査結果になる。
　また、小児、オーファン、アンメット３つだけですと言ったら、もう一回、計算し直していただかなければいけないということで、議事の進め方に手間がかかるんですけれども、先ほど牛丸先生からも御指摘いただいて、事務局は牛丸先生の御指摘には結局答えていないと思っています。もう少し提案の方法を工夫していただかないと、ただいたずらに時間がかかるだけのような気がいたします。これは苦情です。
○西村部会長
　今の御意見を伺って、次の準備では改善していきたいと思います。
　加茂谷専門委員、どうぞ。
○加茂谷専門委員
　安達委員からのご発言は、「新規作用機序品」や「その他」、こういったものは外すべきだという御指摘かと思いますけれども、先ほどの説明の中でも申し上げましたが、作用機序が異なることで、これまで治療効果が低い患者さんに対して、効果が得られるという事例もあろうかと思います。この２つをばっさり外すということは、専門委員の立場からは若干の抵抗があるということを申し添えておきます。
○西村部会長
　そこを含めるかどうかということも、議論の対象になるということで、議論を続けることにしたいと思います。
○安達委員
　その他はどうですか。それだけ最後にお伺いしておきます。あとは議論になると思います。議論をすることはやぶさかではございません。その他はどうですか。
○加茂谷専門委員
　内容につきましては、さまざまなものが今回ここに挙げられておりますので、中身をもう少し分析しないといけないというところでございます。
　これは全く個人的な意見でございますが、「その他」を「真に医療の質の向上に貢献する医薬品」の対象にするというのは、厳しいかなという感じは有しております。
○安達委員
　ありがとうございます。
○西村部会長
　ありがとうございました。
　ほかにございますか。よろしいでしょうか。
　それでは、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の検証につきましては、引き続き、いろいろ御意見が出されまして、検証すべき項目があります。データを出すなりして整えてまいりまして、本日の議論を踏まえて、きょう、名前はどうかという御意見もございましたが、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内開発の評価のあり方についても、引き続きの検討をしてまいりたいと思います。
　時間が長くなりましたが、本日予定された議題は以上でございます。
　その他として、事務局から何かございますか。
○近澤薬剤管理官
　特にございません。
○西村部会長
　次の日程等につきましては、決まり次第、連絡をお願いいたします。
　それでは、本日の薬価専門部会、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。