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2014年1月29日 第10回科学技術部会再生医療の安全性確保と推進に関する専門委員会 議事録

医政局研究開発振興課

○日時

平成26年1月29日(水)16:00〜18:00


○場所

厚生労働省 12階 専用第15・16会議室


○出席者

【委員】

永井委員長 位田委員 伊藤委員 今村委員 梅澤委員
掛江委員 佐藤委員 澤委員 辰井委員 野村委員
花井委員 前川委員 松田委員 宮田委員 大和委員
山本委員

【事務局】

佐原医療統括管理官 城経済課長 一瀬研究開発振興課長 堀再生医療研究推進室長
佐野研究開発振興課長補佐

坂本医薬食品局審査管理課長補佐 野村医薬食品局血液対策課血液対策企画官

○議題

1)再生医療の安全性確保と推進のための枠組みについて
2)その他

○議事

○堀室長 それでは、定刻となりましたので、第10回再生医療の安全性確保と推進に関する専門委員会を開催いたします。先生方にはお忙しい中お集まりいただき、ありがとうございました。本日は16名の委員の先生から御出席のお返事を頂いております。今村先生、梅澤先生、掛江先生は少し遅れているようですが、本会議は成立しておりますことを申し上げます。頭撮りはここまでとさせていただきます。ここからは座長の永井先生に司会をお願いいたします。

○永井委員長 では、前回に引き続き、再生医療等安全性確保法の政省令案について御議論をお願いいたします。本日を持ちまして、本委員会としての取りまとめを行いたいと思いますので、ご協力をお願いいたします。事務局から本日の資料の御説明をお願いいたします。

○堀室長 それでは、お手元にお配りいたしました資料を御覧ください。議事次第、座席表、委員名簿、続けて資料となります。本日の資料は資料1から資料7までとなっております。また、参考資料は1から8まで紙ファイルで机上に配布させていただいております。参考資料については、委員会終了後回収させていただきますので、お持ち帰りにならないようにお願いします。資料の過不足、落丁等がありましたら、事務局までお申し付けください。以上です。

○永井会長 議事を始めます。政省令案につきまして、前回の議論を踏まえた修正点があります。これらを中心に御説明をお願いいたします。

○堀室長 それでは資料の説明をいたします。前回1220日に開催された本委員会で先生方から頂いた御意見を踏まえ、修正させていただいた部分について説明いたします。資料1から6-3までが前回の資料の出し直しに当たる部分です。資料1、資料2については、特段修正という御意見を頂いていませんでしたので、これについては前回と同様のものを出させていただいております。

 資料3「再生医療等提供基準の概要」です。9ページの9)の「再生医療等の提供終了後の措置」で、当初は「安全性確保の観点から、治療による副作用についての追跡調査、その他必要な措置を講ずるよう努めること」となっておりましたが、「安全性」に加えまして、「科学的妥当性」という観点を追加をして、副作用に加えて効果についての追跡調査についての検証も追記をするようにということでしたので、前回の御指摘も踏まえて、終了後の措置について努力規定の中身を修正いたしました。

10ページです。重大な事態における措置ということで、複数の医療機関で共同研究を行っていただく際に、ある医療機関で重大な事態が発生した際に、共同で研究をやっている他の医療機関、細胞を加工した事業者に対し、どのようなことが発生したのか、講じた措置についてお知らせを頂きたいということですが、「周知」という言葉が少し弱いという御指摘があり、今回、「通知」と表現を修正いたしました。以上が資料3の修正点になります。

 資料4を御覧ください。認定再生医療等委員会の認定基準に関する省令の案です。2ページから3ページが第一種、第二種の審査をする特定認定再生医療等委員会の基準について記載されております。3ページの5)から7)にかけて、委員会として審査を適切にやっていただくために、活動の自由及び独立が保障されていること、構成、組織、運営等について規則が定められ公表されていること、審査業務を継続的に実施できる体制を有することといった規定を置いていましたが、次に掲げている三種のみを審査する認定再生医療等委員会についても、5)7)といった規定が必要ではないかということで、これらの規定について三種のほうにも同じ規定を置かせていただきました。

4ページを御覧ください。前回、位田先生から御指摘いただきましたが、議事運営について、技術委員の規定は、各疾患の専門領域の先生をリストして議論に参加していただくわけですが、技術委員については議決権がない委員ですので、本委員の先生方についての規定を書いた後で、技術委員についての記載をしてはどうかということで、順番を後ろのほうに変更させていただいております。

5ページの「記録等の公表・保存」の1つ目の○の中で、「審議の過程及びやり取りが分かるような記録」というような記載がありますが、3つ目の○の中で、もともとの案としては、審査の過程に関する記録及びその概要ということで、これも位田先生から御指摘を頂きまして、上と同じ趣旨だということで、表記を最初の○と合わせています。

6ページの5)で、委員会として再生医療等の提供を継続することが適当ではないという意見を医療機関に対して述べた場合の規定になりますが、これは宮田先生や位田先生などから御意見を頂いた部分になりますが、医療機関の管理者と委員会の設置者が同じ場合、「必要があると認めたときは」といった判断をさせるということは適切ではないのではないかという御指摘を頂きましたので、その部分については削除をさせていただき、医療の提供を継続することが適切でない旨の意見を述べた場合については、委員会から厚労省に対して速やかにその報告をしていただくということに修正をいたしました。資料4は以上です。

 資料5、細胞培養加工施設の構造設備基準等に係る資料です。資料自体については、特に前回、修正の御指摘を頂いておりませんので修正をしておりませんが、法律の第42条に基づく構造設備基準、第44条に基づく基準それぞれについて、基本的な構造は薬事法の省令とそろえた形で検討を行っております。現在、薬事法の側でも省令の検討を行っていますが、薬事法側で変更があれば、それを適切に反映するような形で平仄がそろうようにと考えています。修正は今回特にしておりません。

 資料6-1、有害事象の報告についてです。1枚おめくりいただきますと、図が出ておりまして、図の見え消しができなかったもので、2箇所修正をさせていただいております。1つが、医療機関から細胞培養加工施設への「周知」ともともとなっていた所を、「通知」という言葉に修正をさせていただいております。それから、右側の、委員会から厚労省への矢印となりますが、先ほども御説明いたしましたが、再生医療の提供を継続することが適切でないという意見を、委員会側から医療機関に述べた場合については、その旨を厚労省に報告をしていただくということで矢印を追記させていただいています。次は、3ページの「周知」という言葉を「通知」と訂正いたしました。

 資料6-2、定期報告に関する資料です。3ページを御覧いただきますと、先回お示しした案の中では、医療機関から委員会への報告事項、また委員会から厚労省への報告事項それぞれ安全性についての評価ということになっていたわけですが、これについて科学的妥当性についての情報も集めるべきではないかという御指摘を複数の委員から頂き、追記をさせていただきました。

 資料6-3、記録の保存に関する規定です。1ページ目、医療機関側での記録の保存に関してですが、これは宮田先生、花井先生などから御指摘を頂きました。使用した細胞についての情報をちゃんと保存するということが少し分かりにくく、特に他家の細胞を使用した場合について、記録が遡れることが大事だというような御指摘を頂いたと思いますが、○3○4で、使用した細胞の種類や投与方法というのを明示的に書きました。それから、使用した原細胞に関する情報ということで、入手先に加えて検査の結果等も保存していただきます。○8として、医療機関側がどのような細胞を作るということを概要書の中で指示することになりますが、その概要書についても保存していただくということです。

 保存期間については次の説明をさせていただいた後に戻りますが、もともと医療機関側の保存期間は少なくとも10年という規定でしたが、2ページの特定細胞加工物製造事業者における記録・保存ということで、前回、保存期間のところは、薬事法と整合性を図るという記載になっておりましたが、具体的には薬事のほうで今、一部の製品については30年、それ以外については10年ということを検討しておりますので、それに合わせ同じものについては、一部の特定細胞加工物、例えば他家由来のもの、原料に動物の血清を用いた場合等については30年、それ以外については10年ということではどうかということです。これに合わせ、事業者側で30年保存した場合であっても、医療機関側が一律10年ということですと、患者さんの情報に遡れないということになりますので、事業者側に合わせて医療機関側の保存の期間についても、物の性質に合わせて一部のものは30年、それ以外のものは10年ということで修正をさせていただきました。駆け足ではありましたが、以上が前回、先生方から御指摘いただき、資料を修正させていただいた部分の御説明になります。

○永井委員長 ありがとうございました。ただいまの御説明に御質問、御意見をお願いします。

○前川委員 このいわゆる再生医療新法と薬事法と対比して考えたときに、一番大きな違いというのは、やはり医師、医療者側の責任を再生医療のほうはきちんとしているというところだろうと思うのですが、資料37ページの「医師又は医師の責務に関する事項」と、その前の、15)特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法という所は「医療機関等」と書いてあるのですが、医師の責任があるということを、7ページだけではなくて、少しほかの所にも入れておいたほうがいいのではないかと私としては思いましたし、同じ文章でなくてもいいとは思うのですが、医師の責務がもう少しサブリミナルというか、何回か出てくるほうがよろしいのではないかと思います。

○永井委員長 いかがですか。

○堀室長 今のは資料3についての御指摘ということでよろしいでしょうか。

○前川委員 資料の1に少し書いてある所と、資料3。文章を少し詳しくというか、ほかの書き方でいいと思うのですが、医師の責任というようなことをもうちょっとどこかに入れたほうがいいと思います。それがやはり再生医療新法と薬事法の大きなところだろうと思うので、よろしくお願いいたします。

○永井委員長 ほかに。

○大和委員 前回スルーしましたが、資料37ページの「対象疾患等」という所があって、ヒト幹から持ってきているということはよく分かるのですが、今回、再生医療等ということで美容までも視野に入っていますよね。そうすると、(3)の「対象疾患等」のロの一、二ですが、二のほうを拡大解釈して、ここに美容が入っているという読み方はできなくはないとは思うのですが、美容までを対象にするのだと言っておきながら、こうやって書いてしまうと、ややミスリードではないかと思いますので、表記を改めていただいたほうがよろしいのではないでしょうか。全体的にヒト幹から持ってきているのはよく分かるのですが、ヒト幹とは違うという精神だと思いますし、ちょっと細かくないですかね、この資料3は。

○永井委員長 今のは何ページですか。

○大和委員 資料37ページです。

○堀室長 先生御指摘のとおり、ヒト幹から記載を引いてきている所がこの資料の中については多い状況です。このロについては、初めて人に投与するようなものについてはという限定は付いているのですが、確かに先生御指摘の、美容の場合にここで読めるのかということもありますので、書きぶりは検討させていただければと思います。

○前川委員 ちょっと訂正なのですが、先ほど資料1と言いましたが、今の大和委員の言われた資料37ページの1)医師又は歯科医師の責務の要件です。すみません、間違えました。

○永井委員長 31)の所に、医師の責務をもう少し明確にすると。

○前川委員 そうですね。

○永井委員長 「要件」というよりも、「責務」と書いたほうがいいということですか。

○前川委員 言葉ですね。

○永井委員長 それは事務局に検討いただいて、前川委員の御意見も反映したいと思います。ほかにいかがでしょうか。

○大和委員 資料6-32ページ目の一番最後の所に、※で「他家由来、原料に動物の血清を用いる場合など」というのがあるのですが、幾つかの指針で「同種」という言葉を使っていて、何か統一したほうがいいのではないかなと思うのですが、どうでしょう。

○堀室長 そこは合うようにさせていただきます、すみません。

○野村委員 前回欠席して言うのが遅くなって申し訳ないのですが、4月までの議論の中でも、枠組みの報告書の6にある「国民への情報提供について」というのが結構たくさん議論され、それが法案作成の基の議論になっていると思っていたのですが、法律の中には、6-2に当たるところの「公表しなくてはいけない」というのしか入っていないのです。さらに、今後の方向性として3つ、最新の情報を定期的に広く国民に情報提供するような仕組みを設ける、併せて対象者に合わせた形でというように、情報の質についてまでかなりたくさん議論したのに、省令で全くそれについて触れないというのは、特に再生医療は、移植医療と合わせて国民の信頼がなければ進んでいかないような医療だと私自身は思っているので、その辺がほとんど触れられていないし、ただ公表しなくてはならないだけではなくて、きちんとした形での啓発の大切さというのを一言うたっていただくことは無理なのでしょうか。

○永井委員長 具体的にはどこに当たりますか。

○野村委員 資料6-2の所なのですが、法律では第21条の2に「概要を公表しなければいけない」とあって、省令のほうには報告事項として厚生労働大臣へ報告することの中身だけを書かれているのですけれども、それを速やかに正しい形で公表ということは、どこにも触れられていない。

○佐野課長補佐 御質問のありました公表につきましては、法律上、省令に公表事項を委任されているものではありませんので、直接的に省令で公表事項を定めるという形にはしていません。

○野村委員 公表事項を定めろということではなくて、きちっとした啓発の大切さというのですか、国民に再生医療等の有効性だけではなくて知識も含めてという議論を、枠組みの委員会のときにはかなり熱心に皆さんと議論したような気がしたのに、それが全く、省令レベルでは何の一言も書かれていないというのは、ちょっと残念でならないというか、同列では考えられないのかもしれないのですが、造血幹細胞移植に関しての規則作りでは、かなりそこが書き込まれたものができたものですから、一言ぐらいは。ここまで今後の方向性について(1)(2)(3)と枠組みのほうの報告書には書かれているのに、情報提供なり情報公開についてが全く触れられないというのは、非常に残念だなと思っております。

○堀室長 先生の御指摘につきましては、前回の御意見を踏まえて、資料7で少し議論をしていただければと思っております。後ほど御説明いたしますが、先ほども佐野から申し上げたとおり、前回、今回と法律上、政令なり省令で定めることとなっている部分について御検討いただくということになっておりまして、そこの案を示させていただいているということです。運用の部分につきましては、当然、省令事項になっていなくても、いろいろなことを検討していただく必要がありますので、先生御指摘の資料も入れておりますので、また御検討いただければと思います。

○永井委員長 併せて資料7の説明の後に議論しましょう。ほかにいかがでしょうか。

○辰井委員 資料6-2の定期報告の概要の3ページで、いろいろ議論があって、科学的妥当性についても報告させるということになっています。こういうこともあるかなとは思うのですが、国として科学的妥当性に関して情報を集めて、一体何をするのかということは、やはり説明が必要であると思います。ただ報告させて、国としてはただ情報を集めます、それで何をするか分かりませんというのでは、やはり出すほうも何を出したらいいか多分、分からないと思いますし、どういう目的でどういうタイプの情報を集めようとしているのかということは、少しお聞かせいただきたいと思います。

○堀室長 法律の趣旨上、当然、立法の原点になったところでも、どこでどんなことがどれくらいやられているか分からないということがありまして、特に自由診療のところについて、こういうことを報告をしていただくということが1つだろうと思います。また、当然、安全性の確保のための法律ということですので、安全にやられているのか、有害な事象が起きていないのかということを収集するということだろうと思います。

 御指摘の部分につきましては、当然、継続をすることが妥当なのかということについて、委員会で判断いただく際にも必要になることだと思いますし、それ以降、先ほどの議論とも少し関連しますけれども、有効性の検討といったようなことをその後も行っていく際の、基礎的なデータと申しましょうか、先に続いていくようなデータになり得るということで、前回の議論を踏まえて、科学的妥当性ということを追加をさせていただきました。

○花井委員 1つ目は、資料6-3の2の11.○4で、「原細胞に関する情報(入手先)」と書いてあるのですが、これはこの前議論したと思うのですが、情報というのは、ドナーが誰かということが分かるという理解でいいですか。血液では、何かあって、ドナーが分かれば、同じドナーからのものは全部あとから追いかけてフォローするという仕組みが遡及調査をするという形で行われているのですが、血液と必ずしも一緒ではないと思うのですが、誰それ由来の細胞でどうだったかということが検証され、ドナーが分かれば、そのドナーはこういう提供をしているということが分かり、その提供先も検証できると、こういう仕組みかなと思うのですが、そういう理解でよろしいですか。

○堀室長 医療機関側が直接そこを持つかというとまた別な話だと思いますが、たどれるような情報を持っていただくということだろうと思います。血液についても、使用したものについての情報を医療機関側で持っているということだと思いますので、同じようなことだと思います。

○花井委員 血液の薬事ではたどれるということをやっていて、いざとなったらたどればよいのであって、ドナー自体が分かるということをやっていないので、たどれるということが含意されているのであれば、それでよろしいかと思います。

 それから、野村委員と辰井委員の議論で関係した科学的妥当性は、恐らく資料7でまた議論したいとは思うのですが、やはりある種科学的という意味は、仮説があって、そしてこの仮説が正しいかどうかを検証するのが研究であると。通常、臨床研究や治験であれば、最初の仮説形成が妥当かどうかというのは評価できる。しかし一方で、自由診療では必ずしもそれはないと。しかしながら何らかの科学的仮説形成は当然されていると。仮説形成によって期待されているということであるならば、やはりいかなる科学的仮説形成かというところまでは定義できて、それを自由診療の範囲では必ずしもエビデンス化できないという可能性はあるけれども、やはり仮説形成の手技まででも、ある程度サイエンティフィックな手続になるので、そこを出していただく。先ほど野村委員からもありましたが、当然それは国に報告されて、全体として国民の再生医療に対する信頼と理解をもっと良くするために、その情報をうまく公表して活用すると。その施策を考えていただくと、こういう整理でよいかというように思います。以上です。

○永井委員長 位田委員、どうぞ。

○位田委員 同じようなところです。読む方が「科学的妥当性」という言葉でどこまで分かるのか。つまり、再生医療であって、ここには「研究」という言葉は基本的には出てこない。そうであるとすると、花井委員がおっしゃったことは、再生医療全体を研究と見なして科学的な仮説を立てて研究の妥当性を判断するということなのでしょうけれども、むしろ、医療として行うことの意義のようなものを安全性と並べて書くほうがいいのではないか。そうでないと、科学的に妥当であっても実は効果がないというもの、治療にならないというものもあり得る。研究であればそれでいけるのですけれども、必ずしも全てが完全に研究で処理されるわけではないと思います。特に第三種などは研究というよりは本当に治療に近いほうですから、「有効性」という言葉は使えないと思いますが、そういう意味で、「医療として行う科学的意義」のような表現のほうがより適切というか、意図が分かりやすいのではないか。

○永井委員長 いかがでしょうか。これはなかなか文学的で、科学史にも関係してくる。

○花井委員 位田先生のほうが踏み込んだ表現をされています。私は位田先生がおっしゃりたいことを言いたいのですが。例えば、推論するために、「こういう領域でこれが効きました。こういう免疫が不活化して良くなりました。全く違う領域でこれでもいけるのではないか」というのは、トンデモ仮説なのか、サイエンティフィックなのかというのは微妙ですが、ある種、やはりサイエンティフィックとも言える。そこはグレーなのですが、それが医療として実装する場合に全く根拠がないというのはあり得ない。そうすると、その科学性をどこまで認めるかというのは、それは程度になってしまうので非常に難しいのですが、それは蓄積したデータで、診療する側の医の倫理など、そういう専門家たちが妥当性という点を探してくれるのだろうという、そういう専門家に対する期待を踏まえると、サイエンティフィックという所に足場を置くしかないだろうと思います。位田先生がおっしゃったような形でビシッとできれば、そのほうが良いとは思えるのですが、どう言ったらいいでしょうか。

○位田委員 どう表現すればいいかというのは、私もいろいろと考えました。余りいい表現ではありませんが、「医療として行う科学的意義」とする。「科学」を外すとやはり問題があり得ると思うので。

○花井委員 いいですね。

○永井委員長 「医療として行う科学的意義」。

○位田委員 そのほうが。

○花井委員 医療行為として、それは美しいのではないかと、聞いて思いました。

○位田委員 考えていることは一緒だと思いますが、どういう表現がいいかとなると。

○永井委員長 掛江委員、どうぞ。

○掛江委員 質問ですが、位田先生がおっしゃっているのは、「有効性」や「治療の効果」という言葉で置き替えるものとはまた違う次元のお話をされているのでしょうか。ちょっとニュアンスがつかめなかったのですが。

○永井委員長 その辺は難しいのですね。有効性の評価というのは、例えばランダマイズしてバックグラウンドをそろえてなど、そういうことまでしていれば、「有効性評価」という言葉が使えるかもしれませんが、この場合にはコントロールがないままおこなっていることが多いのです。そういう意味では、「医療としての科学的意義」にとどまっているのだと思います。効くか効かないかというのは非常に難しいところがあります。

○掛江委員 永井先生の御説明では、「有効性」という言葉がもう少しサイエンティフィックで厳格な意味合いになると理解をしたのですが、「臨床的効果」などの、普段一般の者が研究ではない場面で使っている言葉のニュアンスに近いことを位田先生がおっしゃったのか、それとも、もう少し研究的な場面で使っている言葉のニュアンスのままで使われたのか、よく分からなかったので、言葉のニュアンスが難しいと思って聞いていました。

○位田委員 基本的に、この法律は安全性確保の法律なので、有効性をコントロールする法律ではないということが前提です。しかし、研究なり、自由診療であっても、何らかの形で再生医療が行われた場合には何らかの結果が出てくるわけですから、ある程度、それが科学として成り立たなければいけない。しかも、それは単に、基礎研究も含めた研究ということではなく、臨床に近い臨床研究から実際の治療までをずっとカバーしているわけですから、医療に関わるのだろうということです。そういう意味で、「医療として行う科学的意義」という言葉を作ったのですが。

○永井委員長 やはり、全く効果がないことを続けていてよいかという問題があります。当然、これは侵襲がありますから、本人がよいと言っても、何か科学的に裏付けられていないと、侵襲を加えてよいのかというところで、医の倫理の問題にも関わってきます。ですから、これは安全性に関する法律だから有効性について触れなくてよいということではないと私は思います。むしろ、医の倫理の立場から今村委員にその辺のお考えをお聞きしたいと思います。

○今村委員 私は委員長の意見に全く同意します。科学的に妥当でない、あるいは、ほとんど効かないものを診療の上で使い続けるなどということはあり得ないことだと思います。これは医の倫理の立場からいたしましても、安全性確保ということと科学的な妥当性というのは一緒に吟味しなければいけない問題だろうと私は思います。

○掛江委員 全く同感ですが、1点だけ、先ほど位田先生が、安全性に関する法律とおっしゃいましたが、法律は「安全性の確保及び生命倫理への配慮」ときちんと明記してあるので、そこはできれば省略していただきたくありません。やはり、生命倫理への配慮というところに、正に医の倫理とか、患者への利益のない行為を実施することが妥当ではないということが入っているわけで、そこは省略して言っていただきたくないと思います。

○位田委員 私は、科学的妥当性というよりは、より生命倫理的と、言い方は余り適当ではないかもしれませんが、その患者に対してどういう効果、「効果」という言葉を使いたくありませんが、括弧付きの「効果」は何らかの形で期待され、ですから再生医療が行われるのでしょう。しかし、やっても何の意味もないけれども、科学的には理由があるという場合は、本来ならやるべきではない。それを少し長ったらしい言い方ですが、「医療として行う科学的意義」と申し上げたのであって、単に研究ということではない。

○永井委員長 1例で効くか効かないかでもないのですね。効かないというのもなかなか難しくて、そこは確率的になるのです。ですから、簡単には結論できない。そういう意味でも、きちんと症例を積み重ねていって、ある時間を置いて判断しないといけない。1例を見て判断できるわけではないということです。数例で効かないということでもありません。少し長い目で見る必要はあると思います。

○宮田委員 事ここに至って、こういう発言はしたくないのですが、あえて言わせていただきます。よくある日本の行政の間違いで、安全というのは絶対にあるという前提で議論しているところが間違っています。安全という概念の中に、患者のインフォームド・コンセント、つまり、ある意味、選択によって再生医療を受けるという自由が保障されていると思います。何らかの恩恵があって、リスクがあって、常にそのバランスで安全という概念が担保されているのだと思います。そうでないと、絶対的安全をこの法律で保障するというのは不可能であるためです。そういう意味で、先生がおっしゃられようとする、今の場面でどれぐらいのリスク/ベネフィットがあるのかという推測ぐらいは事前の研究で医者がある程度説明できなくてはいけない。

 我々、少なくとも私がこの法律に望んでいるのは、そういったことが積み重ねられて情報が集まってくると、そのリスク/ベネフィットがより鮮明になって、それが再生医療の成果を医療にきちんと取り込み、また、それが国民皆保険の対象になる、そういうステップを想定しています。「安全」ということを独立した言葉として皆さんが使っていること自体が間違っていると思っています。安全というのは、医者との会話の中で、患者に「こういうメリットがあります。しかし、こういうリスクがあります。選びますか」という行為において患者が選び取るものなので、それを考えた上で皆さんも議論したほうがいいのではないかと思います。絶対的安全という概念は法律の中で危ないと思います。常に、リスクとベネフィットと患者の選択という概念で物事が前に進んでいくような感じがしています。じゃあ、どうなのだと言われると、この表現しかないのではないかと思います。情報提供を国民にどう返すかはまた別のところで議論させていただきますが、いろいろと難しいのですが、かえって凝った表現をして分からなくしないほうがいいのではないかと私は思います。

○永井委員長 「科学的妥当性」という表現でよいだろうということですか。

○宮田委員 そんなものではないかと。

○永井委員長 意味としては、医療として行う科学的な意義だと。

○佐藤委員 細かいことですが、今、永井委員長がおっしゃったように、この科学的妥当性というのが何に対して妥当かという話になると、読み方によっては、安全性を証明するときの証明の仕方の妥当性などと受け取られてしまうと、安全性しか情報が出てこないのです。ですから、やはり、位田委員などがおっしゃったような「医療としての」という言い方で補足的に何に対しての妥当性なのかということを表しておかないと妙な誤解が出てくるような気がします。

○永井委員長 もう少し具体化して「医療として行う科学的意義」はいかがですか。科学的意義のない医療行為というのも結構ありますから。本人がよいと言えば行っている可能性はあるわけで、そういうものはできるだけ排除しようということがここには入っていると思います。

○掛江委員 ただ、今議論されているのは結果を報告していただくための項目なので、医療における科学的意義という言葉で置き替えてしまうと、「意義」というのは行為をする前から前提として存在しているものではないかと思うのです。必ずしもそうではない場合はあると思いますが。これは終わった後の報告のところなので、意義を報告しなさい、意義があったかどうかの結果を報告しなさいという形になるのでしょうか。普通に共通理解が得られるのであれば構わないのですが。

○永井委員長 これは終わった後の話ですね。

○掛江委員 終わった後の意義ですか。

○永井委員長 意義があったかどうか。やはり数値化するとか、そういうデータが求められると思います。

○掛江委員 そうだと思います。私が文科系のせいか、言葉のニュアンスが分からないのですが、「意義」と言われると、そういうデータを求められているように伝わりますか。

○永井委員長 科学ですから数値化したデータが必要です。

○位田委員 確かに、やる前は、こういうことをすればこういう意義があるというプロスペクティブですけれども、ここは定期報告で、かつ、評価をするということですから、どんな意義がありましたかという意味です。

○澤委員 もう、私も皆さんの議論に異論はありませんし、「科学的妥当性」という表現でもいいのではないかと思いますが、今の議論は全て性善説ですね。また、こんなことを言うとややこしいかもしれませんが、逆に言うと、報告のエビデンスがなく自由診療で11つを良かった良かったと、いろいろな意義で報告したら、下手をすると、これを全部公表して、この医療はいいのだということになって悪用されないように、そこのフィードバックや歯止めなりとして、本当にそうなのかということをアカデミアの中ではそれはきちんとやられるべきだし、やっていると思いますが。そこはとても気になるのです。

○永井委員長 この報告が虚偽であった場合にはどうなるのですか。結局、いろいろな所で検証されると思うのです。

○澤委員 虚偽かどうかですが、効かなくても少なからず意義として良かったとかいうことは主観的な評価になりかねませんよね。そのときに、主観的な評価を集めたら全体的には「これは医療だ」などということで、逆に悪用されないかということが心配なのです。

○永井委員長 そのときには、きちんとコントロールを置いて、アカデミアが検証することになると思います。

○澤委員 そうですね。そうすると、意義があったと言っていたところが、ある意味では批判にさらされることになると思うのです。そのときに厚生労働省としてはどうなのか。

○宮田委員 先ほども申し上げたのですが、意義があったかどうかというのは、患者との契約と言ってしまうと少しあれですが、こういうベネフィットがある、こういうリスクがあると言って、患者が「それじゃあ、やりましょう」と言って再生医療をするわけです。その後、患者がそれを受けた後で、患者にとってそのベネフィットがあったかないか、リスクがあったかないかの報告ということではないでしょうか。

○永井委員長 主観だけではなくて、何か科学的な指標が必要と思います。

○宮田委員 そうですよね。

○澤委員 そうだと思います。

○宮田委員 ですから、「良かったですか」という聞き方ではなくて、提供されたときにあらかじめ想定されたベネフィットとリスクに比べて、提供された後にどうだったかということが1つあると思うし、予想外の事故がどうでしたかという報告もあるのではないかと思います。

○永井委員長 ただ、11人では裏目に出ることもあるのですね。普通、医療は。トータルして症例をたくさん集めたときに見えてくる世界があるわけで、そのために、こうした報告をしていただこうということです。

○宮田委員 ですから、その差分を報告していただくことになるのではないかと思うのです。

○永井委員長 差分でもよろしいのですが、何らかの指標を使って報告はして、それが絶対的な判断基準でなくても、いずれ検証の基にはなる。これが全くない場合には、一から実態調査が始まりますね。それに何年も掛かって、それで、もう一度検証といったら随分時間の掛かる話です。

○位田委員 問題は、定期報告を出していただくとして、そこで止まってしまうと、今、宮田委員がおっしゃったようなリスクが出てくるわけです。いろいろな報告が出てきて、それを後からサイエンティフィックに若しくはアカデミアで評価をして、これは効いたと言っているけれども、実はそうではなかったという、そこの判断がこの後にないと。

○宮田委員 当然です。

○位田委員 ただ単に報告が出てきたというだけではしょうがない。報告の中にそれを全部、引っくるめて入れるわけにはいかないと思うので、むしろ、報告には、意義があったと思うのだったら書いていただく。それがアカデミアの目から見ると意義はなかったという判断を、その後、検証する。

○宮田委員 多分、同じことを言っていると思います。検証可能な情報が欲しいということですね。私は差分ではないかと言っていたのですが、それ以外のことでもそれは問題ありません。検証可能性さえあればいいと思います。

○永井委員長 科学とは何ぞやというと、検証可能性だという話になるわけで、そこの積み重ねはしておいてほしいということだと思います。

○前川委員 先ほど澤委員が言われた、報告があって、それが全部公表される、それが悪用されるのではないかということですが、そこにはきちんと評価されているものだけをある程度チェックして出すけれども、そうでないものは、やはりフィルターをきちんと掛けてやる必要が私はあると思います。理想的には、自由診療のところでも、きちんとしたコントロールド・スタディができるかどうかは別として、そういうこともやって、自由診療のレベルも上げていくような方向で指導していかないといけないだろうと思います。

○花井委員 繰り返しで同じ意見ですが。患者から、実例的なことを考えると、期待の免疫療法がありまして、どこかで臨床研究をやっている。もうほかにないから、その臨床研究に乗りたいと頼みました。限られた患者は伝手で何とか入れました。ところが、どうも進めてみるとエビデンスとしてこれは効きそうにないということで、もうなくなってしまいました、というと、患者はがっかり、ということが結構あるのです。それが世界的な大規模スタディでもあって、これがうまくいったら嬉しいというのが、途中で「これはやめ」となって、「本当に駄目だったのか」というものがある。その受皿として、もうエビデンスとしては駄目だという論文が幾つか出ているものを、もう1回、自由診療でやるという例もないことはない。結構それで患者の中には「良くなったよ」というものが、自由診療のクリニックなりから、「うちは20例やれば10例ぐらいは非常に良かった」という報告が上がったとすると、それはおかしいという評価をするのか、それを見て、また新たに条件を変えて新たな臨床研究をやってみようとするのか。2つの選択肢があると思います。そういうことも裾野を広げれば、今まで掘ったけれども、臨床研究で可能性が潰されたものに新たな可能性という良い面もあると思います。その両方を向いた上で、ある程度評価するというところがあってもいいのではないかと思います。臨床研究で、これは本当はいけたのではないかと思いながらも、結果的にはエビデンスが出なかったというものは幾つかあると思います。そういったことを自由診療でやられると、「失敗したものをもう1回自由診療でやるのか」という批判とともに、もしかするとその可能性が残っているとか、そういうことも含意している制度なので、そこを両にらみで評価していくことが大事だと思います。

○永井委員長 おっしゃるとおりだと思います。駄目だといっても、たまたまその対象で、そのステージで検討したから駄目なのであって、対象を変えて、病気のステージをもう少し変えたら、あるいは、量を変えるとかですね、効く可能性はあるのです。効かないということはなかなか言いにくい。でも、何か後で役に立つデータを残していってほしい。

○掛江委員 今、報告のところで議論しているので、違和感があるのではないかと思います。先ほどから宮田委員がおっしゃっているように、インフォームド・コンセントの段階でリスクとベネフィットがそもそも説明されているので、この「認定再生医療等委員会への報告」という報告の前に、申請の段階で、これはこういう医療であって、こういう意義を考えていて、ということを申請書に記載して、実施することについて委員会で審査していただいているわけですよね。

○永井委員長 少数例の研究を基にしての、ですね。

○掛江委員 もちろんです。そのときに、研究プロトコールというほどではなかったとしても、臨床の行為についても、審査を受けるに当たっては、こういう意義を考えてこういう手技をするということを審査されるのであれば、その中で報告まで想定して、報告をするときには何をもってどういう時期にどういう検査をしたものを報告の俎上に乗せるか、報告するかということを、その審査の段階で項目がある程度出されていてもおかしくないのではないかと思います。報告の段階できちんと評価できるようにということではなく、審査申請の段階で、何をもってどう評価するのか、ある程度書かれていれば、その方法が妥当であるかどうかも含めて委員会は評価するし、認めたような方法で評価した結果をきちんと報告に上げてもらう流れで違和感がないのではないかと思いました。そういう話ではないのでしょうか。そうであれば、内容はそこできちんと審査されるわけです。

 言葉のニュアンスが人によって語感が違うところについて、私は個人的に、「科学的妥当性」という言葉のままでも運用の中できちんとやっていただけるのではないかと感じていたのですが、これは位田先生がおっしゃるように「科学的意義」と変えたとしても内容として同じことが、審査の段階からきちんとチェックされて、報告につながるということになれば構わないと思います。

○永井委員長 審査の段階でもそこは話題になるでしょうね。

○掛江委員 ですよね。

○永井委員長 どうですか。

○堀室長 次の資料の中身の議論になっていますので、差し支えなければ、先にその資料を説明させていただいて、続けていただきたいと思います。

○永井委員長 では、先にお願いします。

○堀室長 資料7を御覧ください。前回も、有効性の点について複数の委員の先生からいろいろと御意見を頂きました。既に資料6までで省令の案をお示ししていますが、改めて、そういう観点で切り直して資料を準備いたしました。

 まず、医療の提供開始前についてです。掛江先生からもありましたが、提供しようとする再生医療の妥当性については、提供計画に記載していただいて、それを委員会で確認していただくことになります。現在の省令の案では、関連条文の所に記載したとおり、「医師又は歯科医師は再生医療を行うに当たっては、その妥当性について、科学的文献その他の関連する情報及び十分な実験結果に基づき、倫理的及び科学的観点から十分に検討をすること」ということになっていて、この検討の結果がどうだったかということについて委員会で確認していただくことになっています。

 また、○2として、患者への説明と同意については、医療を提供するに当たって、予期される効果については説明をして同意いただくということで、当然、リスクとベネフィットの説明をしていただくことになります。また、その説明文書が適切なものか等についても、この委員会で確認していただくことになっています。

2は、提供開始後です。まず、定期報告として、毎年審査を行った委員会と厚生労働省に報告していただきます。委員会で定期報告を受け取っていただいて、倫理的な観点、科学的な観点から妥当性がないということであれば、委員会から医療機関に対して必要な意見を述べていただくことができるということです。ただ、そこに「課題」と書いているとおり、安全性の確保を主たる目的とした法律であるということなので、有効性に関する理由にのみ基づいて中止させるようなことは、法律の建て付け上はできないことになっています。

 次のページに、定期報告の中身について、先ほど資料6-2の中で修正したことを説明いたしましたが、安全性の評価だけではなく、科学的妥当性についても省令上の追加をすることになります。例えば、転帰やフォローアップしている患者の数などの妥当性に関する情報についても報告していただいてはどうかということで、頂いた情報に疑義がある場合は更に追加で報告を求めることもできるだろうということです。

 ○2として、前回以降、がんの免疫療法の関係が議論になっています。例えば、先進医療として実施されているものもありますが、そういったものについては一定の期間を区切って有効性の評価をするというスキームの中で行われているということなので、評価結果が得られ次第、その結果と併せて、新法の中で集めたデータについても公表していくということが考えられるだろうということです。

 「課題」として挙げていますのは、特に自由診療の中で実施されているものについて、対照コントロール群を置いてやっているということではありませんので、報告を頂いたとしても、有効性を評価できるような情報を収集できる可能性は低いだろうということ。それから、特に個人の患者の転帰についてフォローアップがどこまでできているかというと、なかなか難しい面もあろうと考えています。

 次のページは、先ほど野村委員からも御指摘があったと思いますが、昨年4月に報告書をまとめていただいた際の「有効性の検証について」という資料を再度お出ししています。○1は、国民への情報提供として、どんな段階にあるものなのかといった情報と併せて公表していくということ。○2は、研究費を活用した有効性の検証ということで、ターゲットを絞って有効性を検証するには研究としてきちんとやっていく必要があるだろうということ。また、○3広告規制の徹底として、現在、医療法で広告については規制があるので、できないことについては引き続き周知し、是正を図っていくことだろうということで、下に、広告規制の関係については再度規定を出し直しています。資料の説明は以上です。

○永井委員長 では、併せて御議論いただきます。

○掛江委員 1ページの「提供開始前」について、○2の「推論した期待する効果なのか」というのは、当然、その前からのエビデンスから言ってということだと思いますが、それが実際にベネフィットとして患者が得られているかどうかをどのように評価するのか、ということが○1なのでしょうか。提供計画の中にきちんと書いていただいていれば、その時期にこういう検査でこういう評価をする、それをもって患者に説明したベネフィットがある程度あったことを確認する、ということが計画に書かれていれば、先ほどの課題については、そこを中心に報告を上げていただくということで、研究であれ臨床であれ、有効性や効果、患者のベネフィットが推測できるのではないかと思います。ですから、○1をもう少し書き込んでいただきたいと感じていますが、いかがでしょうか。

○永井委員長 いかがですか。むしろ、ここに「医療として行う科学的妥当性」と書いて。

○掛江委員 それから、評価の方法です。○1に、計画書に記載する事項として、期待する効果と効果の評価の方法と書いていただければ、それを利用して、報告で全ての患者について同じ項目の情報が上がってくるのではないかと感じたのですが。

○堀室長 御指摘いただいた点については、省令でどこまで書くかということはありますが、御指摘のとおりだと思います。委員会でこういった点について報告をしてくれとお願いすることは当然あり得ると思います。運用として、そういった形が取れるようなものを検討させていただきたいと思います。

○永井委員長 そうすると、始める前と終わった後とで対応が取れる、内容もそれほどぶれないだろうということになりますね。いかがでしょうか。よろしいですか。先ほどの「科学的妥当性」でもよろしいですか。どうでしょうか。もう少し明確に書いたほうがよいかどうかですが。意味としては、医療として行う科学的意義であると、そのように判断するということですが。

○前川委員 少し議論が戻ってもよろしいですか。先ほど花井委員がおっしゃった、資料6-3の2の1.の○4の、いわゆる遡及調査に関することです。現在、献血や輸血に関しては1企業がやっていますのでできるのですが、再生医療の場合はなかなかその辺が難しいのではないかと思います。将来的には、レジスターに乗せるとか、そういうことになっていかないといけないし、これに関する情報を集めるだけではなくて、実際に活用できるようにしておかないといけないと、そのように思いましたので、意見を述べさせていただきました。

○永井委員長 どこに、どういう記載になっていますか。

○前川委員 資料6-31ページの、「再生医療等提供機関における記録・保存」の「記録事項()」の○4です。「再生医療等に使用した原細胞に関する情報」の所で、現在は輸血の製剤などでは遡及調査は可能でありますし、番号が統一されていますので、すぐにずっと分かるのですが、再生医療の場合は、それを製造する施設をはじめとして、いろいろな所でやりますので、何か有害事象があった場合に集めた情報が有効にすぐ分かるようなシステムに将来的にはしていく必要があろうと思います。

○永井委員長 はい、どうぞ。

○佐藤委員 先ほどの澤委員の、科学的妥当性についての評価が悪用されることにならないかということと、それから、最後の「有効性の検証策」の所に関係することです。有効性の検証策の○1国民への情報提供の所ですが、例えば国際幹細胞研究学会(ISSCR)などは再生医療を受けようとする患者が治療を選択する際の判断の目安を公表して周知する形にしています。ですから、情報提供の中に、個々の自由診療だけではなくて、科学的妥当性を判断するときの目安といったものを国民に提供していくことも必要なのではないかと考えます。

○永井委員長 ただ、それを全部、行政が行うのか学会が行うのかという点があると思いますが。

○前川委員 私は少し情報が遅れているのかもしれませんが、佐藤委員がおっしゃったISSCRで情報を公開するというのは、そういう予定ではあったけれども、結局、いろいろな所から反対があって公開できていないというのが数年前の情報でしたが、その後、公開されているのですか。

○佐藤委員 具体的にどこがどうという話ではなくて、再生医療や幹細胞治療を受けようとする人に対して、どういう点に留意してくださいという形で。

○前川委員 そういう一般的なことですね。

○佐藤委員 はい、一般的な。個別にどこがいい、悪いという話ではなくて、科学的に何が検証されているかということをチェックしたほうがいい、というような形で、留意点をリストアップしたようなパンフレットを作って、各国の言語に翻訳して公開しています。それを行政がやるべきか学会がやるべきかという点は、また議論が要るかと思いますが。

○前川委員 私が聞いたのは、最初の予定では、ある治療法に関して、ここでやっている治療法はエビデンスがある、ないなど、そういうことを公表するというような計画だったと聞いていますが、それはできていないですね。

○佐藤委員 それはやっていないです。できていません。

○永井委員長 先ほどの、悪用の問題はどう考えたらよろしいのですか。データがなければないで、また問題が大きいですね。

○佐藤委員 受ける側が賢い選択ができるような形にはしておかなければいけないということで、やはり、判断するときの留意点というのが認識として共有できていないといけないという気がします。

○宮田委員 よろしいでしょうか。昔、議論したことがあって、自由診療のときに一体どのようなものが三種になるかということを想定したときに、有効性が確認されていないが、安全性に関する懸念はそれほどあるものではない、その料金が妥当かどうかの根拠もない、そういうことを話して、それじゃあ、やるのかという問題があると思いますが、そういう議論をすると時間内に終わりません。

 資料7の、2ページの検証案の○2の、「がん免疫療法など先進医療として実施されているものについては、有効性の評価が得られ次第その結果を公表する」という、これはこれで筋がありますが、まだ有効性が確かめられていないということも公表しないと、これはバランスを欠くのではないか。アメリカの食品の健康機能成分に対する食品表示法では教育と表示法ということが書かれているのですが、この法律は、残念ながら、教育ということがすっぽり抜けています。少し欠陥があったなと、今頃、気が付いているのですが、それはともかく、表示法のことだけを考えると、ABCとランキングしてあるのです。例えば、このサプリメントは育毛に効きますというようなことがあったときに、「十分科学的に検証されている」というのがA、「まだ学会の中では異論がある」というのがB、「ほとんど科学的な調査がない」というのがC。そのような情報提供の仕方というのが国民にとっては分かりやすいし、科学的にもいいのではないかと私は思っています。このように効果がポジティブなものは公表するというだけだと、やはり少しバランスを欠くのではないか。こういうことはまだ十分に学会でも認められていませんというようなことをどう国民に伝えるのか。ただし、申し訳ありませんが、その議論に関してはまだ十分ここで行われていないので、これは省令の中で曖昧に書いておいて、実際にどうやって返すのかを1年ぐらい掛けて議論すべき話ではないかと思います。

○永井委員長 そうしますと、有効性の評価結果が得られていない場合にも公表はするべきであるということですか。

○宮田委員 本当は。

○永井委員長 少なくとも、○1「再生医療等の妥当性」のところで報告は求めているのですね。しかも、妥当性というのは科学的妥当性ということですね。ですから、厚生労働省に照会すれば分かるようになっている。

○宮田委員 そんな面倒くさいことは難しい。きっちとそれをやるためには、相当の構えが必要です。

○永井委員長 そこはどう開示するかですね。

○宮田委員 ですから、その開示の方法はまだ十分に皆さん議論していませんね。

○永井委員長 むしろ、野村委員にお聞きしたい分野ではないかと思いますが。大丈夫でしょうか。

○松田委員 非常に少数例であれば、学会等を通じていろいろな発表がなされたり、いろいろなメディアを通じて情報が取れるようになると思うのですが、ある程度普遍化して非常に増えてきて一般化する、あるいは、第二種のようなグレーなものがたくさん俎上に上ったりすると、得られた情報をどう集積して活用していくかというところです。これは前回に、データベースを作っていくようなことも同時にシステムとして取り組んではどうかという提案をいたしましたが、正にこういう科学的ないろいろな検討、それに対してどういう評価をしたというデータがどんどん集積されて、もちろんいろいろなセキュリティの問題もあるかもしれませんが、それはクリアしたとして、いつでもアクセスして使えるようなデータベースも同時に整備していかなくてはいけないだろうと思いますが、いかがでしょうか。

○永井委員長 以前、そういう議論がありましたね。そこはどうなのでしょうか。

○松田委員 そのときには答えが出なかったですね。

○永井委員長 どういう形で報告するのか。データベースに登録するのか、ただ紙で書いて出すのか。

○堀室長 集めたデータの公表について御議論いただいていますが、現時点では、各医療機関が実施する医療について、どれぐらいの粗さかということはありますが、それぞれどんな段階にあるものなのかといった情報を併せて、医療機関ごとに分かるようにホームページで公表していくようなことを想定しています。それ以外にどの程度の情報をどのぐらいごとに出していくのかということについては、広告の規制との整合性の話もありますので、そういった点も含めて今後検討していく予定にしています。

○永井委員長 報告の書式はどういうものですか。

○堀室長 書式自体も通知等で定めることになると考えています。

○松田委員 日本はITインフラは世界で一番進んでいる国だと言われていながら、その活用度は極めて低いということがよく話題になります。ですから、こういう新しいジャンルにしっかり取り組もうというときは、IT活用も同時にしっかりやったほうがロールモデルになるのではないかと思うのですが。

○永井委員長 紙で出すよりはネットで登録したほうがよいだろうと思います。後で集計ができるということですね。

○松田委員 そうです。また、ビッグデータとして活用もできます。

○位田委員 悪用という観点からすると、報告の中身の書きようによって、科学的に問題があるにもかかわらず、うまくいっているのだと書かれてしまって、しかも、それがそのまま公表されると正に悪用だと思います。先ほど言いましたが、報告が出てきたときに、その報告自体の正に科学的妥当性のスクリーニングをどこでやるのか。この制度がないと、単に報告を出してこいというだけだと、どこかで問題が起きる可能性があると思います。

○掛江委員 今と同じ点についてですが、○1の提供計画で、どういう評価をするかを書き込むときに、評価方法として悪用できるような余り科学的ではない主観的評価のみを示しているような場合にはそれを認めないなど、そういった形で審査の段階でスクリーニングが掛けられるのではないか。それで、位田委員がおっしゃったように、結果の報告が上がってきた段階でもきちんと委員会である程度精査する、その2段階できちんとできれば、悪用されるような操作的な情報は作られないのではないかと思います。少し性善説かもしれませんが。

○永井委員長 審査のときは「します」と言って、実はその後にしていなかった場合に、この法律では止められないということなのです。

○掛江委員 計画に乗せている事項をしなかった場合であっても、それは全く取り締まれない法律なのですか。

○佐野課長補佐 適正な提供に支障がある場合には、委員会というよりは厚生労働省になると思いますが、必要な指導や、最終的には命令などは権限としては与えられています。

○永井委員長 委員会から厚生労働省に申し出ていただく。委員会では止められないと思います。厚生労働省から止めるということになる。

○掛江委員 確か、委員会から直接、厚生労働省に報告できるように矢印を増やしていただいたと思いますが。

○佐野課長補佐 そうです。

○辰井委員 2点、申し上げます。今の点については、実際上は、認定再生医療等委員会の役割がとても大きい。こちらの本委員会で議論したかどうかは忘れてしまいましたが、実際、認定再生医療等委員会は、この法律に基づく安全性に関する審査に厳密には限られず、通常の施設内の倫理委員会が行っているような審査も行うことが想定されているようです。そうだとすると、有効性に問題があるという情報が認定再生医療等委員会に事後的にいった場合には、認定再生医療等委員会から「やはりやめなさい」という意見が出て、それでやめるというのが通常の想定される筋道だろうと思います。それでもあえて継続されて、これは危険だということになると初めて国が出ていけるという仕組みですが、そこまではなかなか普通はいかないだろうと思います。

○永井委員長 止めるのは、どこが止めるのですか。

○辰井委員 認定再生医療等委員会が意見を言うということで、その意見は尊重されるという枠組みです。

○永井委員長 委員会が止めるのですか。

○辰井委員 ではないですか。

○佐野課長補佐 委員会が止めるといいますか、委員会が、「もうやめたらどうですか」という意見を述べて、医療機関はそれを尊重して自主的にやめる。委員会がやめるべきと言ったらということです。

○辰井委員 自主的にやめると。

○佐野課長補佐 委員会の意見を受けて、ということです。

○辰井委員 自主的にやめる、ですけれども、我が国においてはそれはほぼ、やめるということではないかと思います。

○澤委員 二種までの議論のように思えるのです。三種というのはお手盛りと言うと言い過ぎかもしれませんが、自分たちで組織した内部の会議ですよね。そこでやってしまったことに関して、本当にそこまで抑制力があるのかどうかというのも、蒸し返すようですが、ずっと議論してきた中での今なのです。だから、今、議論されていることは、二種では絶対そのように機能すると思うのです。これはワーキンググループで常に議論していたことだと思います。

○永井委員長 三種は、報告を見ながら厚生労働省が判断すると。

○澤委員 そうですね。三種の面倒を誰かが見ないと、これはかなり。本来、三種は客観性の高い委員会でしっかり見るということが重要だというふうに議論していたのですが。

○伊藤委員 主に三種が対象になると思いますが、提供開始前と提供開始後のうち、大事なのは提供開始前だろうと思います。その中の○2は、これを是非入れてほしかったものです。ただし、関連条文の中の二に、再生医療等の実施により期待される効果及び危険の説明を行うこととなっていますが、効果はきっと説明すると思います。ここで危険の説明をするような医療機関はあるのでしょうか。こういう危険がある、それでも治療する、と言うのか。それとも、もっと別の表現なのではないかという気がするのですが、どうでしょうか。危険という表現なのでしょうか。

○永井委員長 それは、するのではないでしょうか。

○伊藤委員 これは第三種。むしろ、二種までで、これは三種ですよ。

○澤委員  三種だと政省令に入っていない。

○花井委員 いろいろ議論が出ていますが、結局、資料7の○1と○2で、かなり手取り足取り書く必要があるということだと思います。先ほどの効果の件については、具体的に言うと、例えば、24週後に採血すると多分こうだろう、48週後に採血したらこういうデータの向上があるだろうということであれば、幾らお手盛りであっても、その治療を受けた全部の48週後の血液のデータのマーカーが数字として報告される。確かにコントロール群はないけれども、それはそれなりに意義のあるデータだと思います。そういった形で、予期される効果というのを、どこで何によって見るかということも含めて、やはり入口の所でやっておいてもらわないと、後からデータを活用するにしても難しい。

 また、インフォームド・コンセントにおいても、リスクは当たり前ですが、リスクとベネフィットの部分で、「いつか」というのはベネフィットでないわけですから、1年もやれば少し向上するのだったら、それは1年後でいいのかもしれませんが。患者に説明する中でも、予期される効果がいつだということもあると思うのです。それは採血によって客観的マーカーがあるのであれば、それは最初の段階で、それをやってくださいということも含めて、○1と○2で細かく手取り足取りうまく書いていただく。そうなれば、出てきたデータもそれなりに。理想を言えば、同じようなことをやっている所が、同じ時点で検証をすればいい。さすがにそれはできないので、ある機関では24週で見ている、ある機関では48週で似たようなことをやっている、ということでも、それはそれで仕方ないと思いますが、そういったことも踏まえて○1と○2はきめ細かなものが必要ではないか。そうであれば、後から活用も可能ではないかと思います。

○永井委員長 国は審査委員会に対して、そういうところを指導できるのですね。そこをきちんとして、何を報告させるか、どういう指標を使うか。検査値が動くならばまだよいのですが、生命予後や発作を抑えるかという点も指標になり得るわけですから、結局これは統計を取ってみないと効いているかどうかは実際は分からないのです。そういう世界に入ってくる医療だということだと思いますので、審査委員会に対する指導は相当しっかりやらないといけないだろうと思います。

○今村委員 話題になっているように、第三種の規制をどのように行っていくかということが一番の問題だろうと思います。そして、ここで恐らく問題になってくるような医療機関や医師というのは、申し訳ないけれども、日本医師会には多分入ってこない。日本医師会はプロフェッショナル・オートノミーということで、なるべく公権力が入ってこない仕組みを考えているのですが、このことについて言えば、強い行政権限というか、行政指導が行えることにしないと、国民が迷惑する。再生医療に対する信頼感を失わせることになるので、これは法律の中で刑事罰うんぬんには持っていけないかもしれませんが、その代わりに行政からの指導は強く行えるような仕組みを考えていただきたいと思います。

○前川委員 先ほどの澤委員の意見でもそうですが、日本では、医師法の下で自由診療が認められているという状況下においては、なかなか結論が出なくて難しいところがあると思います。第三種をどうしていくかというのは非常に難しいところであると思いますし、先ほど医師会は全部入っておられてきちんとやるということですが、結局、個人の見識、医師の倫理観というようなところに帰結していくのではないかと思います。第三種のところをどう絞っていくかというのは非常に難しいし、そういう意味においては、第三種の委員会はかなりしんどいというか、きちんとした判定の基準などを決めておかないと、いろいろな判定が出てきてしまう可能性があるのではないかと思います。

○永井委員長 自由診療に国が介入するというのは恐らく初めてだと思います。そういう意味で、再生医療についてはこういう指導をするということで、広く自由診療全部に枠をかませる話ではないのだと思います。ですから、これに限っては、最初の倫理委員会を通じた指導ということになるのではないかと思います。

○宮田委員 澤先生の懸念と私の懸念はもともと全く同一のものですが、今の皆さんの議論では、実質的にきちんとする手はなかなか見えない。もう少し上流の議論で、三種の範囲を狭めたらどうか。私たちはリスクベースで一種、二種とやっていますが、そのリスクベースをもう少し厳密に運用して、三種というのは大したものではないものに限定するということが1つだと思います。

 もう1つは、三種の腐敗の原因になるかもしれないお手盛りの認定再生医療等委員会というものが、きちんと機能しているかどうかをモニタリングする必要がある。その意味では、報告をきちんとやっているかどうかの検証をそこで掛けないと。この委員会にまともにやっていただかないと大きな穴がぼこっと開いてしまうことになります。それをどうするのかを少し考えたほうがいいような気がします。

 まず、三種というのは、本来のようにリスクが極小に低いようなものに限定していただくことが1つです。

○永井委員長 しかし、今から一種、二種、三種の枠組みを変えるというのは可能なのでしょうか。

○宮田委員 違います。考え方として、そうなのです。三種というのは、本来いろいろなものが適用するかどうかは運用しながら考えていく素地が相当あるので、そこはしっかりリスク区分のようにやりましょうということです。

○永井委員長 大事なのは、認定委員会、倫理委員会の監視というか、委員会に対する指導ですね。

○宮田委員 そうです。

○永井委員長 それを、報告を通じて行うことが大事だと思います。考え方としてはそういうことだと思います。

○宮田委員 位田先生もおっしゃいましたが、報告だけでは駄目で、是非、監視というか、指導というか、それもペアにしないと無理です。

○永井委員長 これは十分読める話だと思いますが、もう一度、そこは再確認するということで。

○澤委員 その点は、一番上の、私たちの再生医療提供基準のワーキンググループで、資料2の裏側のツリーで随分議論しました。これを見ていただくと、三種が採用されるのは、培養していないホモロガス・ユース(Homologous use)、再生を目的としていないホモロガス・ユースということになりますが、じゃあ、ホモロガス・ユースがどういうものかということをもう少し詰めておいたほうが本当はいい。委員会の中では「ホモロガス・ユース」という言葉で整理はできましたが、そのときに議論があったのは、Q&A的なものとか、もう少ししっかりしたガイドラインとか、このツリーの読み方を見ると結局ほとんど一種か二種になるという、先ほどの宮田委員の話のとおりですが、この辺りをしっかりしておくこと。害が少ないような治療だということで絞る、三種はどうだというのは、これを見てやるしかないのです。

○永井委員長 資料何番の何ページですか。

○澤委員 資料22ページのツリーです。「リスク分類ツリー図」というものです。それを見ると、細胞をいろいろと操作するもの、異種、他家、それらはもちろん第一種です。その後、幹細胞を利用していれば、基本的にはそこからほぼ二種ですが、幹細胞は利用しているが培養を行っていない、しかもホモロガス・ユースだけが三種で、それ以外は二種です。それから、このとき幹細胞の定義も議論がたくさんありましたが、少なくとも、幹細胞を利用していない、再生、修復、再建などを目的としていないホモロガス・ユースが第三種。そういうところからある程度のイメージがくるのですが、ここをしっかりQ&Aで提示していただくことが一番重要ではないか。

○永井委員長 何を提示するのですか。

○澤委員 第三種はどういうものになるかという説明をQ&Aで。そのときにも、この図だけを見て本当に判断できるかどうかというのは、まだまだ議論があったのです。この図をしっかり説明できるようなQ&Aがあれば、第三種というのは実は少ないのだということ。私たちのイメージでは第三種が無茶苦茶多いのではないかという、自由診療ならイコール第三種というわけではないということがクリアになるのではないかと思います。

○宮田委員 付け加えていいでしょうか。私もワーキンググループにいましたので。そのように、なるべくリスクが低いものだけが第三種になるような仕組みはここでやったのですが、これがきちんと認定再生医療等委員会で判断してもらえるかどうかが実施案件上で非常に重要です。ですから、まずこういうものの報告を頂いて、このツリーに従って、「三種と言ってもこういう範囲を逸脱しているではないか」というような指導ができるようになると、少しはうまくいくのではないかと思っています。

○永井委員長 今まで議論してきたのは、リスクが低くても科学的妥当性のないものがたくさん入ってくるのではないかということなのですね。

○宮田委員 もちろんそうです。ただ、その一方で悪用されるのではないかという議論をしていて、今、何となく議論が薄まったり曲がったりしているのですが、最低限、これはとにかく安全性を保障する法律なので、三種と言った場合にはこの程度のリスクですという共通概念の下に皆さんに議論していただきたいのですがね。

○永井委員長 2つ視点があって、安全性と倫理的妥当性、科学的妥当性なのです。要するに、効いていないものを延々とやっていいのか、しかも侵襲を加えてということになるので、そちらをどうしましょうかという議論だったと思いますが。それは報告をきっちりしてもらう。

○澤委員 それはそうです。ですから、それに付け加えて、一種、二種、三種の考え方を広く再生医療をやられる方に理解していただいて、各再生医療等委員会に申請していただかないといけないと。

○永井委員長 ただ、このツリー図は今から変えられないと思うのです。これを変えたら、議論が全部やり直しになりますから、これはもう少し説明をすると、そういうことですね。

○澤委員 そういうことです。ですから、そのときも、それでもまだ議論がかなり一杯あったので、きっちり説明が要ると。もう1つは、それで言うと、それ以外にもQ&Aが絶対要るだろうという議論が随所にあったのですが、今後、そのQ&Aは事務局でどのような形でスケジュール的に出されるのかとか、その辺りをまた教えていただければ有り難いのですが。

○堀室長 今、御指摘のツリー図に関しまして、ワーキングで議論していただいた際に、臨床の先生に見ていただいて、御判断がしやすい形で、こういうディシジョンツリーのような形になっているのがいいだろうということで、こういった形で議論いただきましたが、実際に省令として出す際は、これを文書として書き直して出すことになります。

 省令を出すのに併せまして、施行の通知として、分岐としてそれぞれ設定したものがどういうことかは、補足をしていかないと、実際、現場で判断ができないと思いますので、そういったものについては、省令と併せまして通知の中では解説をさせていただければと思っています。政省令と通知をなるべく併せて出せるように準備させていただければと考えています。

○前川委員 ツリー図でお聞きしたいのですが、例えば、今、民間でやられているがんの免疫細胞療法は、「幹細胞を利用している」はノーでいいわけですよね。それで、その下にいくと、例えば「機能の再建を目的としているか」は、ノーになるかイエスになるか、ここら辺はまた分かれるところですが、幹細胞を利用していないけれども培養は行っているのは、どこに入ってくるのですか。

○堀室長 幹細胞を利用していないけれども培養を行っている場合について、再生を目的としていれば、下の所で右側に行って二種になりますし、その下に行っていただければ、培養しているかどうかということよりも、ホモロガス・ユースかどうかで、二種なり三種と。

○前川委員 そこはホモロガス・ユースで決めてしまう。培養を行っているかどうかは関係がないということですね。分かりました。だから、機能の再建と言っても、免疫の機能は再建していると言われると第二種になるし。

○堀室長 そこは疾患の治療としてやられているという整理だと思いますので、ワーキングの中では、そこは下に落ちてくると。

○前川委員 だから、二種になったり三種になったり、少し揺れる可能性がないかと私は思うのですがね。

○掛江委員 今のような御質問とか御議論は、必ずどこの委員会でもあると思うのですが、基本的には新しい仕組みを導入した後に中央で研修会を開かれたりということを計画していただいているのかが1つ目の質問です。

 あと、関連するのですが、認定再生医療等委員会の役割は非常に大きいと思うのです。特に、先ほど来、三種でお手盛りがという議論があるのですが、今更なのかもしれないのですが、三種の場合は資料43ページの一番下から3行目の3)で「設置者と利害関係を有しない者が含まれていること」というのが、恐らく外部委員を指していらっしゃると思うのですが、これは人数は書いてないのです。5名以上の委員会で1人ぽつんと入っておられて、最終的には押し切られることがあるかと思うのです。

 例えばですが、ゲノム指針からいろいろな倫理指針ができて、倫理委員会が設置された経緯の中で、最初は割と厳しいキャスティングを指針の中で決めていたのが、社会の中で倫理審査委員会がある程度馴染んできてというか、ある程度機能するようになってきて、いろいろな制約が緩くなった印象があるのですが、その理解がもし正しければ、外部委員の人数とか、男女比とかというところに関しては、最初は外部委員は、例えば5名以上の委員会だと2名以上入れるとか厳しめに設定しておいてもいいのかと。ここだけを見ると、三種のほうはお手盛りができる、お手盛りをしようと思えば、非常にやりやすいルールになっていると感じたので、役割の重要性に比例して、もう少し厳しめな設定でもいいのかと。

○永井委員長 具体的には何名に直しますか。

○掛江委員 個人的には、例えば、1)5名以上の委員会という規定になっていますので、半数は厳しいのかもしれないのですが、2名以上とか。

○永井委員長 何が2名以上ですか。

○掛江委員 外部委員です。3)の「利害関係を有しない者が含まれていること」は、恐らくミニマム1名でいいのでしょうが、そこは1名では駄目ですということをルールにするとか。もしかしたら、他にもこういった構成員の制限のところで、きちんとした委員会が機能できる構成メンバーを集めてもらうための縛りは少し掛けられるのかと感じたのですが。

○永井委員長 外部委員を2名以上とするということですね。

○位田委員 いろいろな倫理審査委員会で外部委員が誰かはなかなか難しくて、全く関係ない人をどこから持ってくるかという問題でもあるのです。つまり、利害関係はないけれども、友達であると。若しくは、今、委員に入っている方が存じ上げている方をお願いする。これは外部なのですよね。だけど、何らかの形で関係のある人が入ってきているのが現状だと思うのです。だから、基本的に構成である程度縛ることとはできますが、現実に審査そのものの内容、クオリティーが本当に適切に行われているかは、恐らく構成だけでは判断できない。

 そうすると、問題は、委員会が適切な審査をしているかどうかをどこで判断するか。それは審査する前の判断ではなくて、つまり構成の問題は審査する前の制度の問題なので、実際に行われた審査が適切であったかどうかが問題です。それをどうするかが一番大きいのだと思うのです。そうすると、認定の取消しを利用するしかない。

 ところが、法律の第26条で再生医療等委員会の認定があって、実際に認定条件は第26条の4項なのです。厚生労働大臣は、これこれこういう要件に適合した場合には認定すると書いてあって、1号から4号までは、どちらかというと制度の問題です。机上配布法律の2223ページに認定再生医療等委員会に関する認定要件が書いてあるのですが、1号から4号は、ある程度制度の基準であって、問題は制度が仮にクリアできたとしても、適切な審査が行えるかどうかは、必ずしも保障されていない。むしろどの指針を見ても、条件は全部クリアしている。しかし、お手盛りだというのが問題です。

 そうすると、審査そのものの内容がお手盛りかどうかは、先ほど事務局から冒頭のところで御説明があったみたいに、委員会の中の議論のやり取りが適切であったかどうかで判断するしかない。ところが、それは認定の条件になっているかというと、それに当てはまる可能性のあるのは、4項の5号だけです。「前号に掲げるもののほか、審査等業務の適切な実施のために必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること」。これは適切な審査が行われているかどうかを、制度の問題ではなくて、中身の判断をできる省令を作らないと、現実にはお手盛りはなかなか排除できない。そこをどうするかと思うのです。

○辰井委員 審査の内容について、どのような内容の審査がなされるのが妥当かを国が判断する権限がないことが、そもそもの話の出発点でありまして、そのために一生懸命、何とかこういう仕組みでやれば、それなりの審査ができるであろうという外形的な基準を整えて、それで再生医療等委員会の認定制度も作って、そこで審査をしてもらう形にしているわけですから、その内容を具体的に国がチェックして、この内容は妥当でないからやめなさいという仕組みにするのは、本末転倒であると思います。

 もちろん、そこで安全性に関する審査もろくにできないことではいけませんので、その点に関しては、情報を集めて必要な指導をすることは必要だと思いますが、その内容について、例えば、こういうことは議論されていない、これはちょっとどうなんだという指導を国が行う仕組みを作ることには、賛成できません。

 ついでにもう1つ言わせていただくと、先ほど国による公表の話が少し出ていました。それで、例えば将来的にデータベースを作って検証可能な形を整えることについては、私も完全に賛成です。しかしながら、今般の法律の下でどこまでできて、また、どこまでやるべきかを考えますと、個人的には、科学的妥当性に関して国が公表するのは適切でないように思います。

 情報を集めること自体は、今後の政策決定にいかすとか、指導の材料にするということであってもいいのかと思いますが、そもそも科学的妥当性について報告が上がってくるのは、自己申告ですよね。自己申告で上がってきて、それがここでは何件効きましたということを国が報告しても、基本的に余りいいことはないように思いますし、その妥当性を国が審査した上で報告することができるかというと、それができる仕組みにはなっていないように思います。そうすると、情報自体を集めて構わないけれども、それをほかの事項と同様に公表するのは、余り適切でないと思います。

○掛江委員 辰井委員の御意見には賛成です。1点だけ、位田先生に誤解のないように申し上げたいのですが、私が申し上げているのは、例えば、営利的なクリニックで、余り効果がないけれども、効くと言って再生医療をうたってやっていらっしゃるクリニックが、こういう三種の委員会を持つときに、当然、そこの中の職員以外の方が1人しかいない状況というのはあり得るわけですよね。

○位田委員 いろいろな人を入れているのですよ。

○掛江委員 いえ、ここの規定では、5名以上で、利害関係を有しない人が含まれていることというのは、別に人数の規定がありませんので、もし、悪用ではないですが、このルールをできるだけやりやすいように解釈しようと思えば、そこに先生がおっしゃったように、友達の外部委員を1人入れて、後は自分たちのクリニックの身内ですることは可能な構成になっているわけです。そうすると、クリニックに所属する者で、そこから給料をもらって、クリニックの売上げを上げようとしている医師を持っている人たちの集団が、この委員会を運営するということは、余り適切なことではないのです。

 だから、大した規制にはならないかもしれませんが、少なくとも外部委員の方は多く入れましょうとか、そういったことをルールに入れること自体は私は悪くないと思うのです。当然、位田先生がおっしゃるように、中身を評価しなくてはいけないというか、中身が良くならなくてはいけないわけで、外形的なルールだけで規制できるとは思いませんが、そのこと自体は非常に重要なことかと思います。

○永井委員長 形の問題の前に、厚労省、国は、認定委員会に対して介入できないということですか、辰井先生のおっしゃるのは。どの程度介入できるのですか。

○佐野課長補佐 最終的には認定の取消しはできますが、その前段階として、認定業務が著しく適正を欠いているという場合には、改善命令はあります。

○永井委員長 それはできるわけですね。だから、位田委員がおっしゃるように、できないわけではない。

○位田委員 結局、それをどこで判断するかですよね。

○永井委員長 これは国が判断するしかないのではないですか。あるいは、アカデミアの意見を参照にしながら国が判断するということだと思いますが。

○位田委員 その基準を厚生労働省令で定めると。

○永井委員長 基準まで作るかどうか。

○佐野課長補佐 どこまで実際に指導するのかは非常に難しいところですが、例えばこういう例があるかどうかと分かりませんが、明らかに再生医療提供基準に照らした審査を行っていないとか、そういう分かりやすい例があれば、そういうものは当然、指導の対象にはなります。

○永井委員長 報告に関してはどうですか。正に科学的妥当性の報告が不適切であるということまで踏み込むかどうか。

○佐野課長補佐 医療機関から国への定期報告ですか。

○永井委員長 はい。

○佐野課長補佐 それが不適切かどうかは非常に判断が難しいのです。

○永井委員長 でも、アカデミアがおかしいと言ったら。

○佐野課長補佐 その場合には、ある程度強制力が必要であれば、法律上の報告命令とか、そういった形で正しい報告を求めていくのが基本です。

○永井委員長 それは可能なわけですね。

○佐野課長補佐 可能です。

○永井委員長 それに対して委員会がアクションを起こしていないことがあれば、それは介入できるのですか。

○佐野課長補佐 法律上はできます。

○永井委員長 できるわけですね。

○佐野課長補佐 はい。

○永井委員長 だから、これはアカデミアの力が大事なのですね。そちらが一方に意見を言う環境があって、そして国が動いていくと、そういう図式になるのではないかと思いますが。だから、アカデミアが何も言わないと、不良なものはそのままはびこるではないかということではないかと思うのですが。

○松田委員 位田先生がおっしゃるみたいに、適切な審査が行われているかどうかは、非常に難しいのではないかと思います。ですから、次善の策としてしっかりとした委員会なりのメンバーがそろっていれば、それは性善説かもしれませんが、適正な審査がなされるであろうと捉えるしかないと。そうすると、メンバーをどういう人に頼めばいいかということだと思うのですが、ちょうど取締役会に似ていて、社外取締役の役割のような、外部の人で一定の資格を持った者がその過半数を占めるとか、一定複数の人数を入れるとかいうことが行われるわけですね。

 その社外取締役の幾つかの条件が列記されているわけですが、それは会社で言えば東京証券取引所が独立役員としてそれを認めると。有価証券報告書の中でそれを認めるという仕組みが会社の場合はあるわけですから、メンバーが誰でもいいというような、今ここに列記してあることですが、本当にお手盛りで身近な人を適当に選んでしまうことのリスクは非常に高いわけで、まさか認定制度というのも変でしょうが、何か紹介できる、選任するときに、一定の経験のある方がリストアップされていて、そういう所から選べる、あるいは、紹介できる仕組みがあるといいと思います。

○永井委員長 そのことはどこに明記したらよいのですか。

○松田委員 いや、これはルールの話をしているわけですので。

○永井委員長 やはり、それを書き込んでおく。

○松田委員 どうですかね。何かそういう仕組みがうまく入らないかと。

○永井委員長 事務局、いかがですか。認定委員会の委員の資質についてですね。

○位田委員 今、アカデミアがある程度参画しないとうまくいかないという話があったので、例えば再生医療学会がこういう人であれば適当だという審査委員候補リストみたいなものがあって、そこから必ず選ぶとかですね。いや、それができるかどうかは知らないですよ。でも、そういうある程度客観的な独立性とか中立性を担保しないと。ただ単に外部というだけだと、今、友達1人と言いましたが、友達2人呼べばいいわけですから、人数の問題ではないと思うのです。

○澤委員 これはまだ分かりませんが、将来的には再生医療認定医が機能するのであれば、これは第1回に認定するのは、実際、やろうという志の人まで入れているのですが、それは今後コントロールしていくのですね。セミナーを毎年受けてもらって、そのセミナーの中にレギュレーションも深く勉強してもらってでないと認められない、若しくは少なからずそういうものを受けてもらう人を認定するということなので、そういう人がというのはあり得るとは思うのですが。参考にしていただくということですね。

○永井委員長 ですから、少なくとも委員会は、この件に関して判断できる高い資質を備えていること、ぐらいは書いてもよいのではないですかね、具体的に何を意味するかは別として、また後で学会と相談いただいてですね。つまり、そのくらいは国もウオッチしているということではないかと思うのですが。これは当然、それを前提として書かれているのだと思うのです。

○澤委員 そうなのですが、心配なのです。

○永井委員長 とにかくお手盛りにならないようにと。

○澤委員 それでは、一種、二種は結構ハードルが普通に見えるのですが、三種になると急に人も減る、カテゴリーもかなり緩くなってしまうように見えるのです、これだけ見ると。

○永井委員長 一番懸念されるのは、これは倫理問題なのです。安全性は実は余り心配なくて、倫理問題が一番問題になってくるのですね。

○位田委員 何度も申し上げてあれですが、私が一番心配しているのは、そういう自由診療をやろうとしている医者たちが集まって、外部の認定再生医療等委員会を作ると。そうすると、外部の人ばかりなのです。そこに持っていく。でも、そこの人たちは、お手盛りをしようという委員ばかりであると。そこが一番怖いと思っているのです。

○永井委員長 そうしましたら、ここには、委員は再生医療等についての高い資質を備えていること、そこを1つの手掛かりにして、後で指導ができる体制にしておくと、そのぐらいでいかがでしょうか。

○掛江委員 今、委員長が倫理の問題が一番重要になるとおっしゃったのですが、この点に関連して、資料43ページの下から6行目、三種の再生医療の認定再生医療等委員会の構成メンバーが、○5で「(法律に関する専門家)等の人文・社会科学の有識者」となっている。特定のほうは○5で法律の方、○6が「生命倫理に関する識見を有する者」となっている。きちんと「倫理」という言葉は出てくるのですが、どういう意図があって区別されているかが分からないのです。

 今、委員長に一番大事と言っていただいた「倫理」という言葉が、三種では必要な所から抜けてしまうことについて、意図が分からなかったので発言していなかったのです。もし何か深い意図がないのであれば、法律にも「生命倫理に関する配慮」という言葉があるわけで、「生命倫理」という言葉を特定のほうと同じように三種でも使っていただいてはどうかと思うのですが。

○永井委員長 また、それもなかなかハードルの高いところがあると思うのです。生命倫理専門家というと、生命倫理学会に入っているかとか、そうなってもいけないので、もう少し何かいい表現がないか。

○掛江委員 でも、先生、ここは専門家ではなくて、上から4行目の○6も「生命倫理に関する識見を有する者」となっていて、「専門家」とはなっていないので、患者の権利とか、被験者の権利とか、そういったものを研修で勉強された方なども、恐らく想定する意味かと。

○永井委員長 どこに何を書けばいいのでしょうか。

○掛江委員 いえ、これがハードルをすごく上げているとは感じていないのですが、「いやあ」という御意見がありましたので。

○永井委員長 今まで幹細胞の研究は、審査委員会などでは、普通、学会に参加しているとか、そういう人をもって生命倫理の有識者と言っているのです。ですから、それが全部に入ってしまうと、これはなかなか現実的に難しいのです。ですから、どう表現してほしいのか、おっしゃってください。

○掛江委員 いえ、そこまできちんと学会に所属している人たちをもって、今まで指針の倫理委員会の構成の「生命倫理に関する識見を有する者」という所を運用されているように現状を理解をしていなかったので、そうでない委員会がたくさんあるように思えましたので、この言葉自体がそれほど敷居の高いものだと、私は思っていませんでした。

○永井委員長 この言葉というのは、どこに。

○掛江委員 3ページの上から4行目の○6の「生命倫理に関する識見を有する者」という言葉が、永井先生がおっしゃったように、学会に所属しているほど。

○永井委員長 学会までは含まないと。

○掛江委員 高いハードルがあるものと理解していなかったのです。ただ、同じページの下から6行目の所は、ここでいきなり「人文・社会科学の有識者」にトーンダウンしているので、なぜこれほど使い分けたかと。

○永井委員長 分かりました。これはどうですか、「生命倫理に関する識見を有する者」を入れると。

○堀室長 あくまで例示として書かせていただいているだけですので、○5の法律の方だけではなくて、生命倫理の○6についても例示として引けということであれば、そこは可能だと思うのです。

○永井委員長 つまり、安全性に関する倫理の問題よりも、有効性に関する倫理の問題が出てくるのです、医の倫理の問題が。そういう視点から倫理の方は必要だと思うのです。

○辰井委員 今日、ワーキング2の委員長がいらっしゃらないので代わりにお話しますと、ワーキング2では、「生命倫理の識見を有する」というのも、それ自体なかなか曖昧さもありますし、また、そのような人材を全国津々浦々で探してくるのはなかなか難しいということで、こちらに関しては「生命倫理」という言葉は入っていないという経緯です。

○永井委員長 ですから、そこのハードルを下げればよいのではないかということなのですね、どこかで講習を受けてくるとか。

○掛江委員 実際にも講習を受けてきていて倫理委員会等の審査の経験を積んでいらしゃる方も、現実は「生命倫理の識見を有する方」というところのカテゴリーで倫理委員会に所属しているように思うのですが。

○辰井委員 そこを下げるのがいいかどうかは、結構難しい問題かと思います。

○位田委員 これはしばしばあると思うのですが、医者で倫理委員会の委員をしておられる方は、生命倫理の識見を持っておられる方なのかという問題なのですね。

○永井委員長 1つの基準としてそういう説明を加えるということであれば。

○位田委員 ですから、例えば、再生医療などは、再生医療をやろうと思っている人が倫理委員会の委員でもあると。医者として委員ではなくて、そういう方が生命倫理の識見のある人という形で倫理委員会に入ってくるのが、本当に適当かどうかという問題なのです。そこは非常に難しい。

○掛江委員 おっしゃることは非常に分かりますし、私も下げていただくのは、一応学問としてやっている立場として抵抗はあります。ただ、実際には「生命倫理の識見を有する者」という言葉の中で、実際にそこに該当する委員として委員をされている方々の中に、別に専門家ではないのではないかと思われる方はおられると思いますし、そのことを今までのガイドラインでも禁じておられないと思うので、ここだけそこを厳密に捉えて、三種をわざわざ人文・社会科学というふうにトーンダウンされるのが、妥当なことなのかは疑問に思っただけです。

○永井委員長 これは生命倫理、医療倫理、どちらですか。

○掛江委員 医療倫理というか、生命倫理の中に医療倫理は当然含まれていますので、そこは生命倫理のほうが概念としては大きいので、よろしいのではないかと思うのですが。

○大和委員 我々の大学で出したヒト幹の書類の中で、照会事項の中に、生命倫理の先生として倫理委員会に入ってもらっている先生が、妥当であることを証明してくださいというのがありました。そうなので、それはうちだけかもしれませんが、そういうことをヒト幹ではやって、そういうのは1回はやっているので、そういう感じでいいのではないかと思うのですが。

○永井委員長 生命倫理と書いて。

○大和委員 いえいえ、違います。先生がおっしゃるように、二種とか一種のほうは、きっちり生命倫理の先生で、三種のところでそのクラスを求めるのは実際は無理だと思うのです。だから、三種と一種、二種は分けるということでしかない。

○永井委員長 三種の場合は、むしろ医療倫理的な問題だと思うのです。安全性は多分ほとんど問題ないだろうということなのですね。そういう意味では、医療倫理の見識を持っている者のほうが現実には妥当のように思うのです。

○掛江委員 永井先生がおっしゃることに全く異論はないのです。ただ、なぜここで急に人文・社会科学になったのかというだけなのです。

○辰井委員 今回、これは指針とは違って省令なので、守れているかどうかは、はっきりしないといけないという考えがあったと思います。先ほど例示とおっしゃいましたが、恐らく例示ではなくて、これを守らなくてはいけないということなので、きちんと守りやすいように「人文・社会科学の有識者」という形になっていると思います。

○永井委員長 そこに医療倫理の有識者を加えてもよろしいのですか。

○辰井委員 私は、個人的には今のままでよろしいかと思いますが。

○永井委員長 これはやはり医療倫理の問題はあるのです。効いてもいないものを延々と続けて侵襲を加えてやっていいのかということです。「Do no harm」という言葉がありますが、これは非常に重要な医療の原則なのです。そこをきちっと判断できる人が必要だと思うのです。

○位田委員 5人でないといけないとは書いていないので、5名以上であるということですから、かつ、これは先ほど辰井委員がおっしゃったみたいに指針ではなくて法律なので、法律が分かっている人がいるほうがいいというので、法律は具体的に名前を挙げていますが、例えば法律家以外に医療倫理なり生命倫理の専門家がいて別に悪くはないわけです。

○永井委員長 私は、医療倫理の専門家は入っていたほうがよいと思います。そうしますと、あと、どうしましょうか。まだ続ける必要があるのかどうかですが。今日の意見を取りあえず御発言いただいた先生方に戻していただいて。

○野村委員 それで確認ですが、資料7で再生医療等の有効性の検証策の案を書いていただいたのですが、712の書き方と3の書き方と大分違うものですから、3の部分については、どこまで書き落としていただけるのか。どの部分だけが入って、どの部分が抜けてということだけ確認させていただきたいのですが、ここに紹介されている網掛けの部分も、全部書き落としていただけるという案なのでしょうか。よく分からなかったものですから、それだけ確認させていただきたいのですが。

○堀室長 先生、3は具体的にはどこを指すのですか。

○野村委員 「有効性の検証策()」という資料712ページの書き方と、3となっている、スライドの3みたいなものですが。

○堀室長 そこについては、今回、御議論いただきました政省令のルールの中の話というよりも、法律の外でどのようなことを併せてやっていくかということになりますので、そこは当然やっていくわけですが、今回のスコープは、政省令のルールをどういうふうに決めるかを御議論いただくということです。

○宮田委員 これは政省令には書かないということですが、一方で良い再生医療を、安全性を確保しながら日本できちっと実施していくためには非常に必要な策なので、これを議事録に是非残しておいてほしいのですが、この3つに関しては、今後もきちっとどこかで議論する場を是非設けていただきたいと思います。

○永井委員長 そうしましたら、今日のポイントについて御発言いただいた委員の先生方にフィードバックして、最終的には座長、委員長に任せていただけますでしょうか。よろしいでしょうか。

(異議なし)

○永井委員長 はい、そういう形で今日で取りまとめとしたいと思いますが、最終的な形は、また先生方にフィードバックして、最後は委員長取りまとめとしたいと思います。長時間ありがとうございました。後はよろしいでしょうか。そうしますと、取りまとめを踏まえまして事務局に政省令作成作業を進めていただくことになります。よろしいでしょうか。では、本日はこれで終了とします。どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省医政局研究開発振興課再生医療研究推進室

TEL: 03−5253−1111(内線2587)

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