2013年6月13日　薬事・食品衛生審議会薬事分科会　議事録

○総務課長　定刻になりましたので、ただ今から「薬事食品衛生審議会薬事分科会」を開催いたします。本日はお忙しい中、御参集いただきありがとうございます。本日の委員の出席については井部委員、黒木委員、中川委員、長野委員、吉田委員、渡邉委員より御欠席との御連絡を頂いております。また、小幡委員からは遅れて到着するとの御連絡を頂いております。また、笠貫委員におかれましては、所用で遅れておられます。

　現在のところ、当部会委員数23名のうち15名の委員の御出席を頂いています。したがって、定足数に達しておりますことを報告いたします。本日の議題のうち、審議事項議題１「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の改正(案)について」は、会議を公開とさせていただきます。公開案件終了後、個別品目の報告等へ移らせていただきますが、こちらは非公開とさせていただきます。なお、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。それでは西島分科会長、以後の進行をよろしくお願いいたします。

○西島分科会長　皆さん、こんにちは。それでは始めさせていただきます。最初に事務局から配布資料の確認と、利益相反に関する申出状況について御報告をお願いいたします。

○事務局　資料の確認をさせていただきます。公開案件の審議事項については、資料１となっております。そのほかに議事次第、座席表、委員名簿をお配りしております。不足などあればお申し付けください。

　また、薬事分科会審議参加規程に基づきまして、利益相反の確認を行ったところ、退室委員及び議決に参加しない委員は共になしとなっておりますので御報告いたします。以上です。

○西島分科会長　それでは議事に入ります。本日の公開案件は、審議事項１件が予定されております。審議事項議題１、資料１「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の改正(案)について」です。本改正は、「薬事分科会における確認事項」に基づき、血液事業部会での審議結果を踏まえて、この薬事分科会にて審議を行うことになっております。初めに部会での審議結果等を御報告いただいたあと、当分科会で審議をいたしたいと思っております。それでは、血液事業部会長の半田委員から御説明をお願いいたします。

○半田委員　ただ今御紹介に預かりました血液事業部会部会長の半田です。審議事項議題１「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の改正(案)について」、私の方から簡単に経緯を述べさせていただいて、そのあと、事務局から詳細な説明をいたしたいと思います。ご存じのように、血液法の基本方針は、法律の第９条の規定に基づいて、血液製剤の安全性の向上、安定供給の確保、献血の推進、適正使用の推進等々、血液事業の基本的な方向や、重要性を示したものです。

　血液事業では、基本方針に基づいて、毎年の国の献血推進計画と需給計画を策定します。そして、採血事業者である日本赤十字社の献血受入計画が作成された上で、日々の血液製剤が製造、供給されているわけです。

　当分科会に置かれている血液事業部会では、血液事業の前年度までの実績を踏まえて、次年度の計画について審議、答申しております。この基本方針については、血液事業は年々状況が変化しますので、それに対応するために、５年ごとに改正を行うことになっており、来月がちょうど改正の月に当たるということで、昨年の12月から２回にわたり血液事業部会で改正案を検討してまいりました。主な改正点は、国内自給の推進についての啓発の必要性及びその推進策、あるいは献血推進策などを新たに盛り込んでおります。こうした改正案について本年１月から２月にかけて、パブリックコメントを募集して、その意見を踏まえて修正を行って、本日の分科会にお諮りしたわけです。それでは事務局から詳細な説明をお願いします。

○西島分科会長　それでは事務局から追加の御説明をお願いいたします。

○事務局　審議事項議題１「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の改正(案)について」、事務局から主な改正点を中心にして御説明します。

　資料１、半田血液事業部会長から御説明を頂きましたように、現在の基本方針は血液法第９条の規定に基づいて平成20年７月に定められたものです。本方針については、血液事業の状況の変化に対応するために、５年ごとに再検討を加えて必要な改正を行うこととなっております。

　１ページは諮問書です。２ページから御審議を頂く基本方針の改正案です。改正した部分については下線を引いております。17ページから、現行の基本方針を下段に、改正案を上段としている新旧対照表です。修正部分については、上下段ともに横に傍線を引いております。27ページが法律の参照条文です。

　まず、３ページを御覧ください。目次にありますように、基本方針については、前文に続いて、法律に基づき、第１から第８の項目において構成されております。

　新旧対照表を横に御覧いただきながら、主な改正点について御説明します。21ページ、第３「血液製剤に関し国内自給が確保されるための方策に関する事項」の項目の２「国内自給が確保されるための具体的な方策」において、右ページの上段中程の「また」以下、「国内自給の必要性を訴える必要がある」と傍線を引いてある部分です。血液法が施行されて約10年となり、一部の血液製剤の国内自給率が低下していることから、当時の血液法が改正された歴史的経緯を思い返し、今一度国民に向け、国内自給の必要性を訴えていくことで、国内自給の向上に協力いただきたいという趣旨で追加しております。

　第４「献血の推進に関する事項」の項目の１「基本的な考え方」において、左ページ上段中程、「また」以下、「献血を経験してもらうことが重要である」と傍線を引いてある部分です。平成25年度、献血推進計画を策定する際の血液事業部会献血推進調査会での議論も踏まえて、将来の献血基盤の確保という観点から、若年層に対して、学校と連携して献血セミナーを実施するなどし、周知啓発の取組を積極的に行い、特に高校生等に対し、200mL全血採血を推進することにより、献血を経験してもらうことが若年層に対する献血推進には重要であるという文面を追加しております。

22ページ、３「献血受入計画」におきまして、左ページ上段、「さらに」以下、「献血者の意見を聴取しながら、その方策を検討すべきである」と傍線を引いてある部分です。血液事業部会におきまして、今後、将来の献血者不足が懸念される中、献血者の利便性の向上として、献血者に配慮した献血受入時間など、献血受入体制の整備をすることが必要ではないかとの御意見を頂いたことから、中長期的な課題として、献血者の意見を聴取しながら、その方策を検討すべきであることを追加しております。

24ページ、第６「血液製剤の安全性の向上に関する事項」の項目の２「迅速かつ適切に安全対策を実施するための体制整備」におきまして、左ページ上段、「なお」以下、「必要に応じて体制の充実・強化を検討すること」と傍線を引いている部分です。こちらも血液事業部会において、血液製剤の安全対策を実施するための体制につきまして、感染症に関する情報や、安全技術の開発動向など、海外の制度等を参照しながらあるべき姿を追求し、必要に応じて体制の充実・強化を検討すべきではないかとの御意見を頂いたことから追加しております。

25ページ、第８「その他献血及び血液製剤に関する重要事項」の項目の３「血液製剤の表示」において、左ページ上段の傍線を引いている部分です。血漿分画製剤のインフォームド・コンセントについて、血漿分画製剤を取り巻く歴史的経緯や倫理的な観点から、その製剤の原料である血液の由来を知りたいと考えている患者さんが多いことから、医療関係者が患者さんに対して、できる限りこれらの説明をしやすくなるよう、薬剤師等の医療関係者を活用するなど、環境整備を進め、患者さんが使用する血液製剤を選択できる環境の整備についてという内容を追加しております。

26ページ、現行の５「研究開発等における血液製剤の使用に関する基準の策定」については、既に策定が終わっていることから、この事項を削除して、新たに５「血液製剤の販売価格」という項目を追加しております。国内の血液製剤の価格については、高いという指摘があったことから、コスト構造の見直しとして、輸血用血液製剤については少しでも安価な製剤を供給できるよう、血液事業の運営に支障を来さないことを前提にして、輸血用血液製剤を供給するまでの各工程で無駄がないかなどを検証し、コスト削減に努めること。また、血漿分画製剤については、国内自給率向上のために輸入製剤と価格競争ができるよう、原料血漿価格の低減、製造コストの削減、製造規模の拡大などに取り組むことを追加しております。以上、主な改正点の６か所について御説明いたしました。このほか、表現を正確にするための文言修正や、現状に合わせた時点修正を行っております。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○西島分科会長　ただ今基本方針についてのポイントを御説明いただきましたが、ただ今の御説明について御意見、御質問があったらお願いいたします。いかがでしょうか。

○板倉委員　実際に、パブリックコメントを募集されて変わった所について教えていただけると有り難いです。

○西島分科会長　事務局、お願いいたします。

○事務局　パブリックコメントについては、修正点が１か所あります。26ページの５の２の「血漿分画製剤」の部分ですが、基本的に内容は同じなのですが、少し言い回しを変えました。

○西島分科会長　表現がほんの少し変わったということですか。

○事務局　はい。

○西島分科会長　板倉委員、よろしいでしょうか。そのほか、笠貫委員、お願いいたします。

○笠貫委員　改正の趣旨としては、私も賛成です。例えば、具体的に先ほどの21ページの所で、自給率が低下している原因の中で、特にここで高校生を取り上げて献血セミナーという話が出ているのですが、実際に、高校生なのか、大学生なのか、あるいは社会人なのか、どのような根拠を基にして高校生にしたのか。もしそうだとしたら、どこに原因があるかという分析をなされて、高校生等を取り上げた献血セミナーにされたのかどうか。そこが第１点です。それは自給率を上げる、成果を上げるためには、その根拠を明らかにすることは非常に大事かと思います。

　２点目は、少子・高齢化の社会で、利便性の話が出ているのですが、献血をすることによって、それぞれの人にインセンティブを持つように何か工夫がなされたか。

　３点目は、インフォームド・コンセントの所で、できる限りということですが、例えば、説明文を作るのは誰なのか。その内容を誰が責任を持つのか。そこで、これから６年制になる薬剤師が中心になると、医師が活用するよりも薬剤師が中心になるということで私はいいと思うのですが、インフォームド・コンセントの説明文、あるいは具体的に挙げた内容を作る主体がどこにあるのか。

　４点目は、コスト削減がうたわれていますが、ここで安全をどう検証しているのかという所で、今までもし、海外と比べて高いとしたならばどれだけ高いのか。高い理由がどこにあるのか、ということをどこまで分析されたのか。コスト削減は血漿成分の分画製剤にも関わることですが、それをどういうふうに安全を担保し、あるいは国民にそれを説明できるのかということについて御説明できる範囲の中で、簡単にお教えいただけたらと思います。

○西島分科会長　ただ今４点について御質問がありましたので、事務局からお答えをお願いします。

○血液対策企画官　第１点目は、「高校生」にここの表現を特化していますが、これまで10代、20代の献血者の献血率の推移を見ておりますと、年々下がってきている現状があります。今後を支えていただくということを考えますと、やはり、下がっている所の年代の方に献血をしていただくような方策が必要であると考えております。これはデータに基づいたものです。

　献血については、１回献血することよりも、同じ方にリピーターになっていただくことが非常に重要だと考えております。これまでのリピーターとなっている方の献血歴を調査したところ、高校生のときに献血を経験した方がリピーターになっている率が高いというデータが出ておりますので、やはり、高校生の献血は非常に重要であるという認識の下に、このような表現を取らせていただいております。

　インセンティブについては、インセンティブを与えることは非常に難しい状況で、なかなかピタッとする良い策はないのですが、最近では、日本赤十字社が献血ルームをかなりきれいに整備して、献血にかかる時間は平均で１時間前後かかると思いますので、その間、献血者の方に少しでもくつろいでいただけるような空間を提供するとか、時間を潰すために雑誌や漫画、ＤＶＤなどを整備して、献血ルームで過ごしやすい環境を整備していることが一つインセンティブ的な所で整備している内容と考えております。

　三つ目は、インフォームド・コンセントの主体は、医療関係者という形に薬事法上はなっており、その中心となるのは当然医師と考えております。部会などでの議論におきましては、そうは言っても、血液製剤を使う状況は緊急時が多かったり、いちいちインフォームド・コンセントをする時間はないという御意見があり、医師がお忙しいというのはよく理解できますので、その代わりに、医療従事者、特に薬剤師等を活用していただければいいのではないかということでしたので、このような表現を採りました。

　四つ目の価格については、米国、フランス、ドイツ、イギリスだったと思いますが、その分かる範囲内で各国の輸血用血液製剤等の価格を調べました。当然レートの関係はありますが、日本は海外に比べて赤血球製剤はどちらかというと安いのですが、一方で、新鮮凍結血漿(ＦＦＰ)は日本の方が高いという現状がありました。いろいろ原因究明はしたのですが、海外の医療環境というか、医療実態がかなり違うこともありますし、なかなか突き詰めた原因の見解まで求めることはできなかった状況ですが、価格差は海外と比較していろいろな状況があったという事実を基に、今回更にコスト削減すべきというおまとめを頂いたところです。簡単ですが、以上です。

○西島分科会長　笠貫委員、いかがですか。

○笠貫委員　今の御説明で、大体理解できました。特に、インセンティブの話の所で、私は高校生が減っているのは、学校教育の問題があって、１回のセミナーの問題ではなく、いかに献血が大事かということをどういうふうに、普段の学校教育の中で入れていくかということが一つです。

　もう一つは、実際献血においでになる方というのはモチベーションの高い高校生になりますから、今のインセンティブというのは、献血に来ている１時間の間にどれだけの知的な満足度が得られるのか、更にモチベーションを上げることが大事ではないかと思います。そういう意味では、インセンティブというのはそういうことと、あるいは血液検査をしたときに結果が出たときには、それがどういう意味を持ってくるのか。自分の健康管理にもそれがどういう意味を持つのか、更にモチベーションを高めるインセンティブを持たせることが可能かと感じました。

　先ほどの説明文については、ここに患者さんのための分かりやすい説明文を医療機関ごとに作るのは非常に難しいことです。ですから、これは製剤ですから、製造販売企業がきちんと分かりやすく、徹底した文書を作るということをはっきりうたった方がいいのではないでしょうか。先ほど私が医師、看護師と言ったのは、医師というものを主役にするのではなくて、薬剤師がもっと主体的にこの説明に入るというのが、これからの変わり目なので、そういう意味で、むしろ積極的にされた方がいいのではないでしょうかという意見を言ったわけです。以上です。

○血液対策企画官　ありがとうございます。今、頂きました御意見は、今後の参考にさせていただきたいと思います。１点だけですが、高校生への学習指導の点が重要ではないかという御指摘については、文部科学省にお願いをして、平成25年から学習指導要領の中に、献血のことを加えていただいて、今年度から各自治体で整備される資料の中に献血のことを盛り込んでいただいて、これから高校生に対する教育の中で献血の重要性について御指導を頂けるかと考えております。以上です。

○西島分科会長　そのほかございますか。大野委員どうぞ。

○大野委員　幾つか質問があります。一つは、私の読み方が浅いのかもしれませんが、この関係で、何が特に足りないのか。血液なり、血液製剤なり、どの部分が足りないのかということを教えていただきたいです。

　それから、私は随分前から献血できない立場になってしまったのですが、それは血圧が高いので、薬を飲んでいるので献血ができないのです。また年齢制限もあるのではないかと思うのですが、足りないものによっては、そういうものを作るためとか、特別なものを供給するためには、年齢制限をある程度外してもいい場合とか、薬を飲んでいる人でも役に立つことがあるのではないかとか、そんなことを考えるのです。そういうことの対策は議論されたのかということです。

　コスト削減が必要ということで、笠貫先生のことと少し関係するのですが、これは確認ですが、血液製剤を作る所の作業というのは、ＧＭＰはかかっているという理解でよろしいかどうか。その点について教えていただきたいと思います。

○西島分科会長　事務局、お願いいたします。

○血液対策企画官　まず、血液製剤の現状について、輸血用血液製剤については、現時点では献血によって全て賄えているという状況で、自給率100％ということになっております。先ほど少し説明はありましたが、我々の危機感としては、むしろ10年、20年後においては、少子・高齢化が更に進んで、先生も今御指摘のとおり、献血ができる条件の基準が決まっておりますので、献血可能人口が次々に減っていくことになります。最近も、例えば年齢制限がある所を少し緩和するような、これは科学的根拠に基づいてということになりますが、緩和するような措置も採ってきているところです。引き続き、献血できる条件を現在も見直しております。

　血液製剤は医薬品に該当しますので、製造場所については、ＧＭＰの適用になるという理解です。

○西島分科会長　そのほか、御質問や御意見はございますか。

○小幡委員　私も血液部会の方に参加しておりましたが、今、各委員から御質問を頂いたようなことを、部会でもかなり集中的に議論して、今回の答申になったと思います。１点だけですが、献血というのは、今、ある程度足りているとしても、なるべく早い段階で処置しておかないと、将来的にどうなるか分からないということがあるので、早めの対応をしていただけるのは非常に有意義だと思っております。

　先ほどの質問で、高校生の200mLというのは、本来400mLで考えていたのですが、高校生で最初にやる方が400mLというと抵抗感を持たれる方もおられるかもしれないので、200mL献血を可能にして、まず１回目をやって、リピーターになっていただくということを考えてのことだったと思います。それだけ追加です。

　学校教育については、私も常々大変大事だと思っています。善意の献血ということで、自分のやることが正に人のためになるということを、学校教育においてかなり早い段階で知らせておいて、高校生になったらこれができる、という所にうまく持っていくのが一番良い姿ではないかと思います。

○西島分科会長　高校生等で200mlということですが、大学生は400mlということですか。

○血液対策企画官　大学生で初めて献血される方で、やはり、どうしても血を多量に抜くのは怖いという方がいらっしゃいましたら、その場合は200mLでも大丈夫だと思います。

○西島分科会長　そのときは、本人の希望に従って採血するということですか。

○血液対策企画官　基本は希望を言っていただけるような形になっております。

○板倉委員　以前に献血をしたことがあるのですが、そのときに自分が貧血気味だったにもかかわらず、申し込んだら調べもせずに採られて、そのあとの結果を見ても、やはり貧血だったということがありました。今、女性の方、若い方は特にダイエットとかで、貧血の方が多いとすると、やはり先に、献血する前に御自身の体調というか、栄養も含めて、そういう所から進めていかないと、自分にその気持ちがあったとしても、実際には対応できない状況もあるような気がします。血液検査はプラスにはなりますが、後から貧血ということが分かっても、血液はもう抜かれてしまったという話になると少し怖いという気がしているのですが、それに対しての対応は変わっているのでしょうか。

○血液対策企画官　現在は、実際に採血をさせていただく前に貧血等の検査をしておりまして、その基準値に外れた場合には、その日は献血できませんということで、献血センターの中に看護師等もおりますので、食事等の指導、栄養指導ということも献血できなかった方にはさせていただいて、次回、是非お願いしますということでお願いしている状況です。

○西島分科会長　ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。大変、貴重な御意見を頂きました。こういったことは、これからの具体的な作業でいろいろと御検討を頂けるかと思いますが、これ以上御質問、御意見はないようですので議決に入ります。部会の報告を踏まえて、当分科会としても本改正について適当であると認める旨、議決したいと思いますがよろしいでしょうか。

　ありがとうございます。御異議なしと認めます。それでは薬事・食品衛生審議会規程第３条第１項の規程に基づき、当分科会の議決をもって審議会の議決とし、厚生労働大臣に答申することといたします。答申案の文案その他の取扱いについては、私に御一任いただいてよろしいでしょうか。

　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。以上で本日の公開案件は終了いたしましたので、以後の議題は非公開とさせていただきます。傍聴者の皆様は御退席をお願いいたします。

○西島分科会長　ただ今からは非公開の案件について進めていきたいと思います。最初に、事務局から配布資料の確認をお願いいたします。

○事務局　資料の確認をさせていただきます。報告事項については、資料２～19となっております。また、文書報告の資料は既に先生方に送付しておりますが、お手元には御参考までに文書報告一覧を配布しております。不足などあればお申し付けください。

○西島分科会長　よろしいでしょうか。それでは議事に入ります。本日は報告事項18件が予定されております。御担当の部会ごとに区切って報告を頂くこととします。まず、副作用感染等被害判定第一部会及び第二部会の関係の報告事項議題２「副作用・感染等被害判定結果について」から説明をお願いします。

○事務局　報告事項議題２、資料２「副作用・感染等被害判定結果について」です。平成25年３月、４月及び５月に開催された判定第一部会及び判定第二部会の結果について、御報告いたします。１ページ目より、３回分の判定結果をまとめたものをお示しし、４ページ目以降に、各部会の判定結果と、その一覧表を添付しています。

　１ページ目の「判定結果(まとめ)」に沿って御報告いたします。副作用被害判定につきましては、「１.請求等の内訳」に示すとおり、新規278件、継続21件、現況47件、合計346件について御審議いただきました。判定結果は、「支給決定することが適当であると考えられるもの」が299件で、その内訳は下の括弧内に示すとおりです。

　２ページ目の中程辺りです。「不支給決定することが適当であると考えられるもの」は42件で、その内訳は、「１.医薬品の使用が適正であったと認められないため、不支給とすることが適当である。」が16件などです。

　３ページ目を御覧ください。感染等被害判定については、新規２件のうち、保留１件を除く新規１件について、御審議いただきました。結果は、「支給決定することが適当と考えられるもの」１件です。

　４ページ目以降には、３月、４月５月の各部会の結果と、その一覧表を添付していますが、１点、資料の記載の訂正がございます。６ページ目の一覧表の上の標題に、３月28日(木)の部会として、「第一部会」と記載がありますが、正しくは「第二部会」となります。失礼いたしました。以上が、副作用・感染等被害判定結果の御報告となります。

○西島分科会長　ありがとうございました。副作用・感染等被害判定部会長の飯島委員から、追加の御発言はございますか。

○飯島委員　特にございません。

○西島分科会長　それではこの報告について、委員の方々から御意見、御質問を頂きたいと思いますが、いかがでしょうか。

○土屋委員　不支給になった例を少しでも減らすために、病院薬剤師会で、まず一つ、警告欄に「定期的な検査が必要」とうたわれているものについては、各医療機関で、「定期的」という文学的表現ではなくて、１とか、２とか、３とか、具体的に定めて、それを医療機関でルール化してくださいと、それを安全手順書に書いた上で、今度はその検査が行われているかどうかは、調剤するときにチェックをするようにしてくださいと。そして、もし検査が行われていなければオーダーを掛けてくださいというようなことと、何せ、院外処方箋が多いと思いますので、その内容が薬局の薬剤師に分かるように、処方箋の備考欄に、検査の実施の有無などについて記載してくださいという通知を、４月18日付で、全国の医療機関に対して出しました。

　次に、ラミクタールの件のように、用量不適正という話については特に日薬の疑義照会の件だと思いますので、そこについては、また別途徹底するというつもりでおります。

○笠貫委員　今の不適正使用のための不支給決定のケースですが、例えば２ページの所で16件というのは、気になる、多い数字だと思うのです。これまで、こういった不適正使用の理由の分析というのはどのようになされているのか、この分科会で報告をお聞きしたことはないのですが、分かるのでしょうか。

　ヒヤリ・ハット報告等で見ていきますと、日本医療機能評価機構のヒヤリ・ハット報告で見ますと、薬剤関係が非常に多いと思うのです。そういう中で、ここに出てきている救済の被害判定の不適正使用と、どのような関係になっているのかということも含めて、教えていただけたらと思います。

○安全対策課長　不適正使用の中身については、昨年の11月だったと思いますが、医薬品医療機器等安全性情報にも提供いたしまして、年に１回ぐらい、その中身についての詳細な分析でもないのですが、例えば先ほど土屋先生からも御指摘がありましたように、検査を定期的に行わなければならないのに実施していなかったものにどのようなものがあるかとか、用法・用量を守らないとか、適応の違うものに使用していたとか、又は、医療用の医薬品で、家族がもらっていたものを自己判断で服用した事例とか、幾つか注意を要するものについて、記事を書いて注意喚起などをしておりますので、今後も不適正使用については、そのような状況を御報告するとともに、個別に件数の多い薬剤などもありますので、そういったものについては、適正使用のお知らせなども別途作って、どういう報告が多いのかという内容についても御紹介して、注意喚起をしているところですので、引き続き今後も判定に出てくる不適正使用については、安全対策に必要な貴重な事例ですので、対応を進めていきたいと思います。

○西島分科会長　そのほか、御質問、御意見はございますか。よろしいでしょうか。特にございませんので、本件につきまして、御確認いただいたものといたします。

　続きまして、医薬品第一部会及び第二部会の関係の報告事項議題３～11について、説明をお願いいたします。

○事務局　報告事項議題３、資料3-1、3-2「医薬品トピロリック錠20mg、同錠40mg、同錠60mg、ウリアデック錠20mg、同錠40mg及び同錠60mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、トピロキソスタットを有効成分とするキサンチン酸化還元酵素阻害薬であり、痛風、高尿酸血症の効能・効果となっています。本剤については、本年４月26日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　続きまして、報告事項議題４、資料４「医薬品ビソノテープ4mg及び同テープ8mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売商品の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤はビソプロロールを有効成分とする選択的β1遮断薬であり、本態性高血圧症(軽症～中等症)の効能・効果となっています。本剤については、本年４月26日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題５、資料５「医薬品リキスミア皮下注300μgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、リキシセナチドを有効成分とする、グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬であり、２型糖尿病に係る効能・効果となっています。本剤については、本年５月24日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題６、資料６「医薬品ボンビバ静注1mgシリンジの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤はイバンドロン酸ナトリウム水和物を有効成分とするビスホスホネート系製剤であり、骨粗鬆症の効能・効果となっています。本剤については、本年５月24日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題７、資料７「医薬品パージェタ点滴静注420mg/14mLの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、ペルツズマブ(遺伝子組換え)を有効成分とするヒト化抗ＨＥＲ２モノクローナル抗体であり、ＨＥＲ２陽性、手術不能又は再発乳癌の効能・効果となっています。本剤については、本年４月25日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題８、資料8-1、8-2「医薬品細胞培養インフルエンザワクチン(プロトタイプ)『バクスター』及び細胞培養インフルエンザワクチン(プロトタイプ)『タケダ』5mLの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、細胞培養インフルエンザワクチン(プロトタイプ)であり、パンデミックインフルエンザの予防の効能・効果となっています。本剤については、本年４月25日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題９、資料９「医薬品プレベナー13水性懸濁注の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)であり、肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23Fによる侵襲性感染症の予防の効能・効果となっています。本剤については、本年５月27日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題10、資料10「医薬品細胞培養インフルエンザワクチンH5N1『バクスター』及び細胞培養インフルエンザワクチンH5N1『タケダ』5mLの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、細胞培養インフルエンザワクチンH5N1株であり、新型インフルエンザH5N1の予防の効能・効果となっています。本剤については、本年５月27日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題11、資料11「希少疾病用医薬品の指定について(ozanezumab、アンブリセンタン、乾燥スルホ化人免疫グロブリン、アミノレブリン酸塩酸塩、リファキシミン、ベバシズマブ(遺伝子組換え)、デノスマブ(遺伝子組換え)、ONO-4538)」です。２ページに一覧がございます。予定される効能・効果は、それぞれ筋萎縮性側索硬化症、慢性血栓塞栓性肺高血圧症、視神経炎(ステロイド剤が効果不十分な場合)、筋層非浸潤性の膀胱癌の腫瘍摘出術中における腫瘍組織の視覚化、肝性脳症、悪性神経膠腫、骨巨細胞腫、悪性黒色腫となっております。これらの品目については、本年４月から５月までに開催された医薬品第一部会又は第二部会で御審議いただき、希少疾病医薬品として指定することで差し支えないとの答申を頂き、それぞれ一覧に記載した日付にて指定したところ、又は指定手続を行っているところです。以上でございます。

○西島分科会長　医薬品第一部会長の松井委員から追加の御発言はございますか。

○松井分科会長代理　基本的にはないのですが、報告事項議題５「医薬品リキスミア皮下注300μgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」の、リキスミアの一般名についてディスカッションをいたしました。それについて、後ほど説明があると思います。以上です。

○西島分科会長　それでは事務局から御説明をお願いいたします。

○事務局　リキスミア皮下注については、医薬品第一部会の審議の際には、もともとリクスミアという名前でしたが、ローマ字にしたとき最初の３文字が一致するという医薬品がありましたことから、処方のオーダーの際に、より適切にオーダーがなされるよう、リキスミアに変更するということで、申請者、部会の委員の先生からは御了承いただいていますので、御報告いたします。

○西島分科会長　土屋委員、お願いします。

○土屋委員　名称類似のことについては、我が国は主観的なものに対してどうするかというので、客観的な数値データを示して、なおかつ変更が必要かどうかということを判断基準のフローチャートも公開して、明確にした上で、変更かどうかということを判断しています。

　これはなぜかと言いますと、特許庁が、似ていないからといって商標登録を認めているものを、医療安全上の観点でそれを制限するということが必要になるものですから、そのことをやるために、なるべく合理的な基準をきちんとした上で、将来、知的財産権として訴訟を受けないようにするためにそのような基準でやっていますので、このシステムが10年近く動いていますので、ここの所はきちんと安定した運用が必要かと思いますので、今後とも、そういったような判断基準でやっていくことが必要かと思います。

○西島分科会長　そのほか、御質問、御意見はございますか。

○大野委員　今日の資料を見させていただいて感じたことがございます。それは、今、私は厚生労働科学研究費で薬物相互作用のガイドラインの改訂について検討しているのですが、そういう見地から見たときに、上程された医薬品がどういう酵素を阻害するかとか、そういうことについては審査報告書に書いてあるのですが、どういう酵素によって、自分自身が代謝されるかということについては書いていないものが多いのです。どういう構造に代謝されるかというのは書いてあるのですが、そこにどういう酵素によって代謝されるかが書いていないと、ほかの薬物で阻害される可能性というのは分からないのです。

　それが審査報告書に書いてあれば、臨床の現場の先生とか、大学の先生が、それを見てかなりディスカッションをしやすくなると思うのです。幾つか見させていただいたのですが、皆そこの部分が載っていないので、何か理由があるのかと思ったのですが、その辺を教えていただければと思います。

○事務局　お尋ねのございました、どういった酵素で代謝されるかの情報を審査報告書に書いているかどうかですが、審査報告書では、御承知のとおり薬物動態の項がございまして、代謝も含めて、審査の段階での検討を行っているところです。ただ、大部になることもありますので、審査報告の中で全てを書いているわけではなくて、ある程度サマライズをしている品目もあると思いますので、今回御指摘のありましたような、どういった酵素で本剤が代謝されるかという情報については、記載することをＰＭＤＡにも連絡しまして、検討させていただきたいと思います。

○大野委員　よろしくお願いします。

○西島分科会長　そのほかに御意見、御質問はございますか。

○望月(眞)委員　今回、細胞培養インフルエンザワクチンでプロトタイプというのと、H5N1のワクチンが出されています。プロトタイプのワクチンは、実際にパンデミックが起こったときに、これを基にどう製造して、流通するときにどのような形で私たちに提供されるのかが、よく理解できなかったので、御説明いただけると有り難いです。

○事務局　今、御指摘のありましたプロトタイプワクチンですが、このもの自体が流通するというものではなくて、このものは飽くまでも製造モデルという形です。

　実際にパンデミックが発生した、若しくはパンデミックが相当予想されるような場合に、そのパンデミックインフルエンザウイルス株を用いて製造しまして、今回のプロトタイプワクチンでほぼ製造条件等を固めておりますので、それに倣ったような形で製造して、品質の試験、免疫原性等の、ガイドライン的には非臨床の試験までで、ワクチンとしては使える形になるかと思います。

　ただ、実際に使用する前、若しくは使用した後等において、人での有効性等に関しても、パンデミックワクチンとしての有効性等についても、免疫原性等について確認していくというような形になっています。

○望月(眞)委員　そうすると、流通させるときは、ワクチンのために使ったウイルス株の名称が、H5N1のような形で名称の中に入って流通するのですか。

○事務局　今のところ、そのような形で考えています。プロトタイプの所を変える形で考えています。

○望月(眞)委員　なおかつ、有効性と安全性は、実際に市販後の流通していく中で情報を得て、確認をしていくということですか。

○事務局　事前にできればという所はあるのですが、発生状況等によってはまず流通の部分、承認を先にしなければならないという部分もあるかと思いますので、ガイドラインとしては、承認後という形で免疫原性を確認していきましょうということで考えています。

○望月(眞)委員　分かりました。

　もう一つです。資料７のパージェタ点滴静注420mg/14mLという製品ですが、こちらは420mg/14mLという製品で、バイアルから本剤溶液を抜き取り、日局生理食塩液250mLに添加し、全量を点滴静注するものです。１回の投与量が、初回が820mgですから、２本分で２回目以降は１本分を使うのですが、14mLという用量になっていますが、実際には14mLよりどのくらい多く入っているのでしょうか。きちんと14mL抜かないと420mgにならないと思いますが、そこの辺りに対する、抗がん剤を調製するときに注意喚起がどのようにされるのかが、包装があると分かったかと思ったのですが、今日は包装もないので、そこはどういう形で御対応されているかについて、教えてください。

○事務局　すみません。今、手元に包装状況等がございませんので、持ち帰って後日回答させていただきたいと思います。

○西島分科会長　それでは、後日よろしくお願いします。そのほか、報告事項議題３～11につきまして、御質問、御意見はございますか。よろしいでしょうか。それでは、本件につきまして、御確認いただいたものとします。

　続きまして、医療機器・体外診断薬部会の関係の議題である報告事項議題12～17について、御説明をお願いします。

○事務局　本年３月22日に開催した医療機器・体外診断薬部会にて御審議を頂きました３議題について、まず御報告いたします。

　報告事項議題12、資料12「医療機器『アクティバRC』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。１ページの品目の概要です。一般的名称は「振せん用脳電気刺激装置」、販売名は「アクティバRC」です。申請者は、日本メドトロニック株式会社です。

　本品は、脳深部に電気刺激を与えることによって、振戦、パーキンソン病に伴う運動障害及びジストニアの症状を軽減することを目的とした植込み型脳電気刺激装置です。本品は、パーキンソン病、本態性振戦等に伴う振戦を軽減する目的で、平成23年10月に承認を受けておりますが、今般、使用目的を追加する一部変更承認申請がなされました。

　２ページに、外観写真及び植込み後の外観図が示されております。刺激装置は、胸部の皮下ポケットに植え込まれ、皮下を通るアダプターを介して刺激電極に接続され、脳深部の視床、視床下核、淡蒼球内節に電気刺激を与えます。付属品のリチャージャキットを用いて経皮的に充電することが可能です。

　１ページ目に戻りまして、５「使用目的、効能又は効果」です。承認事項一部変更後の使用目的は、脳深部(視床、視床下核又は淡蒼球内節)に、一側又は両側に電気刺激を与え、薬物治療で十分な治療効果が得られない以下の症状を軽減することを目的として使用する。振戦、パーキンソン病に伴う運動障害、ジストニアとなっています。

　８「備考」のとおり、実施医及び使用成績調査に関する承認条件を付して承認することで差し支えないとの部会での審議結果を頂いております。本品目は、本年４月12日に承認されております。

　続きまして、報告議題13、資料13「医療機器『ディーシー ビーズ』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。１ページ目の品目の概要を御覧ください。一般的名称は「中心循環系血管内塞栓促進用補綴材」、販売名は「ディーシー ビーズ」、申請者はエーザイ株式会社です。

　本品は、ポリビニルアルコール高分子からなる数百ナノメートルの直径を持つ生体非吸収性の球状微粒子を、リン酸緩衝生理食塩液と共にガラスバイアルに充填し、密封、滅菌した製品です。適宜造影剤を加えて、希釈した本品を注入用カテーテルを介して標的血管に注入し、血管内腔を物理的に塞栓して、血流を遮断します。使用目的は、肝細胞癌患者に対する肝動脈塞栓療法です。次のページです。８「備考」のとおり、実施医療機関及び実施医に関する承認条件を付して承認することで差し支えない、と部会での審議結果を頂きました。本品目は、本年４月12日に承認されております。

　続きまして、議題14、資料14「医療機器『ヒストアクリル』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。１ページ目の品目の概要を御覧ください。一般的名称は「血管内塞栓促進用補綴材」、販売名は「ヒストアクリル」、申請者はビー・ブラウンエースクラップ株式会社です。本品は、主成分のシアノアクリレートが、血中のヒドロキシルイオンと反応して、重合、硬化することで、血管を塞栓するものです。必要に応じて、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルと混合して、これは造影剤ですが、内視鏡下で使用します。使用目的は、胃静脈瘤の内視鏡的血管塞栓材料として用いるとされております。

　８「備考」のとおり、実施医療機関及び実施医に関する承認条件を付して承認することで差し支えないと部会での審議結果を頂いております。本品は、本年４月12日に承認されております。

　引き続きまして、本年５月22日に開催しました、医療機器・体外診断薬部会にて御審議いただきました３議題について、御報告いたします。

　報告事項議題15、資料15「医療機器『サピエンXT』の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。１ページの品目の概要を御覧ください。一般的名称は「経カテーテルウシ心のう膜弁」、販売名は「サピエンXT」、申請者はエドワーズライフサイエンス株式会社です。

　本品は、バルーン拡張型のフレーム、ウシ心のう膜を加工した弁尖及びPETスカートから構成される大動脈弁置換用の人工生体弁と、人工弁を留置するデリバリーシステムから構成される製品です。使用目的は、経皮的心臓弁留置に用いるバルーン拡張型人工心臓弁(ウシ心のう膜弁)システムであり、自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度大動脈弁狭窄を有し、かつ外科的手術を施行することができず、本品による治療が当該患者にとって最善と判断された患者に使用することを目的とする。ただし、慢性透析患者を除くとされています。

　次のページ、別紙1-1を御覧ください。弁尖にウシ心のう膜を用いたバルーン拡張型フレーム生体弁、それから、経皮的手技によって人工弁を留置するためのデリバリーシステムの外観図が示されています。デリバリーシステムには、大腿動脈から大動脈を逆行性にアプローチする経大腿システムと、肋骨間を小切開して、心尖部からアプローチする経心尖システムの二通りがあります。アプローチの具体的な方法については、次のページの別紙２に記載しております。５枚ほどめくっていただきまして、別紙４です。こちらに記載された３項目からなる承認条件を付して、承認することで差し支えないと部会での審議結果を頂いております。

　報告事項議題16、資料16「医療機器『エンボスフィア』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。１ページ目の品目の概要を御覧ください。一般的名称は「中心循環系血管内塞栓促進用補綴材」、販売名は「エンボスフィア」、申請者は日本化薬株式会社です。

　本品は、アクリル系共重合体にブタ由来ゼラチンを含浸及びコーティングした生体非吸収性の球状微粒子で、生理食塩水中に分散した状態で注射筒に充填し、滅菌された製品です。適宜造影剤を加え、注入用のカテーテルを介して標的血管に注入して、血管内腔を物理的に塞栓して血流を遮断、若しくは血流速度を調整します。使用目的は、多血性腫瘍又は動静脈奇形を有する患者に対する動脈塞栓療法です。１枚めくっていただいて、右側のページに本品の外観図が示されています。本品には、粒子の径によって５種類の製品バリエーションがあります。左側のページ、８「備考」のとおり、実施医療機関及び実施医に関する承認条件を付して承認することで差し支えないと部会での審議結果を頂いております。

　報告事項議題17、資料17「医療機器『ヘパスフィア』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売商品の可否及び再審査機関の指定について」です。１ページ目の品目の概要を御覧ください。一般的名称は「中心循環系血管内塞栓促進用補綴材」、販売名は「ヘパスフィア」、申請者は日本化薬株式会社です。

　本品は、ビニルアルコール・アクリル酸ナトリウム共重合体からなる、生体非吸収性の球状微粒子です。１枚めくっていただきますと、右側のページに本品の外観図が示されています。本品は、乾燥状態でバイアルに充填され、供給されます。吸水性に富んでおり、非イオン性水溶性造影剤、生理食塩水を混合した液に加え、膨潤させた後に、注入用カテーテルを介し標的血管に注入して、血管内腔を物理的に塞栓して、血流を遮断若しくは血流速度を調節します。

　本品には、刺入試験によって３種類のサイズバリエーションがあります。使用目的は、多血性腫瘍(子宮筋腫を除く)又は動静脈奇形を有する患者に対する動脈塞栓療法です。

２ページ目の左側のページの８「備考」のとおり、本品については、実施医療機関及び実施医に関する承認条件を付して、承認することで差し支えないと部会での審議結果を頂いております。御報告は以上です。

○西島分科会長　医療機器・体外診断薬部会長の笠貫委員から、追加の御発言はございますか。

○笠貫委員　報告事項議題15「医療機器『サピエンXT』の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」の、サピエンXTというのは、重篤な大動脈弁狭窄で、かつ外科手術ができない、あるいはハイリスクだという方に対する、革新的な治療機器です。

　報告事項議題12「医療機器『アクティバRC』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」の、ジストニアに対して薬物療法が効かない場合にといった機器については、医師、医療機関、講習を受ける、市販後全症例登録をするという形で、より有効に、安全に提供できればという承認条件が付いています。以上です。

○西島分科会長　委員の方々から、御意見、御質問がありましたらお願いします。

○望月(眞)委員　医療機器のことは専門ではないのですが、資料12の振せん用脳電気刺激装置の内容を読ませていただいて、患者さんとか、その家族の、この機器に関連する使用上の役割が、私は十分に把握できておりません。実際には、患者さん、家族というのは、チャージをすること以外に、何かすることはあるのでしょうか。

○事務局　申し訳ございません。質問が聞き取れなかった所があるのですが。

○望月(眞)委員　アクティバRCを植え込まれた患者さん若しくは家族が、実際にどういう役割をこの器具を使っていく上で果たすのかということです。

○機構　お手元の資料の審査報告書の５ページを御覧ください。図２にリチャージャキットという製品があります。これについては、物自体は左側の図１の電気刺激装置本体が、体の中に埋め込まれまして、電極は脳の深部に差し込まれます。電気刺激の強度については、担当医と御相談しながら、強弱は調整できるようになっておりまして、こういうものを使いながら対応していただきます。ただ、患者さんの場合は、ほとんどの場合は、日々電池が切れてしまうと刺激が止まってしまいますので、そこは注意が必要です。

　この製品自体は、１度充電しますと、40日ぐらい使えますので、普通は大丈夫なのですが、常に予備の電源を充電しておいていただいて、切れそうになると、機械から信号が出ますので、それに基づいて交換することになっています。以上です。

○望月(眞)委員　とても難しい操作であったならば、と思ったのですが、医療者向けの添付文書とは別に、患者さんあるいは家族向けに、この取扱い説明文書は存在する必要のある機械かと思いまして、御質問させていただきました。

○機構　この手の機械につきましては、御指摘のとおり、患者用の簡単なマニュアルが通常は作られております。その中に、実際の操作方法、細かい注意事項などが書かれております。今回の資料については、お付けしておりませんが、対応するということです。

　ちなみに、承認条件の１番においても、その辺りについて手当てをしていまして、「医師から指導する」ということで記載していまして、実際に製品を植え込んだときに、先生から、この製品についてはどう使えばいいのかなど、細かいレクチャーをしていただくことになっています。

○西島分科会長　そのほか、委員の方々から、御質問、御意見はございますか。

○木津委員　資料17について教えていただきたいです。ヘパスフィアについてですが、これは１バイアルごとがピロー包装になっているような記載なのですが、ピロー包装を破ってしまうと、かなり安定性が悪いのではないかと思うのですが、添付文書を見ますと、使用直前にピロー包装を開封してくださいという注意はなく、安定性は36か月となっているのですが、その辺のデータについて教えていただけますか。

○事務局　安定性の問題については、審査報告書の８ページのハ項に記載があります。こちらにつきましては、機構よりお願いいたします。

○機構　まず本品に関してですが、本品を使う場合には、必ず造影剤等、最終的には液体を加えた上で使うことになりますので、本品のピロー包装を破っても、しばらく置いた状態でも、特段の問題はなく、水分と触れたとしても、最終的には造影剤等を加えた上で使うことになりますので、問題はないと考えております。

○木津委員　そうすると、保管するときに外して、しばらく保管しても、全然問題はないということでしょうか。

○機構　特段問題はないかと考えております。

○木津委員　包装を外して、36か月置いておいても大丈夫なのですか。

○機構　一応、ピロー包装をした上で置いていただくのが一番かと思いますので、外した上で36か月もつかに関しては確認しておりませんが、もちろん、ピロー包装をした上で保管していただきたいものですので、そこに関しては、きちんと企業からも情報提供していただきたいと思います。

○西島分科会長　ほかにいかがでしょうか。特にございませんようですので、本件については、御確認いただいたものとします。

　続きまして、生物由来技術部会の関係の報告事項議題18「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第13条に基づく遺伝子組換え技術応用医薬品の第二種使用等の拡散防止措置の確認について」事務局から御説明をお願いいたします。

○事務局　報告事項議題18、資料18「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第13条に基づく遺伝子組換え技術応用医薬品の第二種使用等の拡散防止措置の確認について」、御説明いたします。

　遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律、いわゆるカルタヘナ法の第13条において、遺伝子組換え生物等の環境上への拡散を防止しつつ行う使用(第二種使用)などに当たり、取るべき拡散防止措置が定められていない場合には、主務大臣の確認を受けた拡散防止措置を採ることとされております。

　この法律の条項に基づいて、本年４月18日に開催された生物由来技術部会において、以下に掲げる三つの品目について御審議を頂き、カテゴリー１区分として、裏面に記載の拡散防止措置を採ることが適当であるという御確認を頂いております。以上です。

○西島分科会長　生物由来技術部会長の大野委員から、追加の御発言はございますか。

○大野委員　この三つの品目については、その製造施設がどういう構造になっているか、また、どういう運営がされているかについての資料を読ませていただきまして、皆さんで議論して、特に、これを使った施設の中で滅菌して、それから外に出すということが確認されましたので、特に問題ないということになりました。

○西島分科会長　委員の方々から、御意見、御発言がありましたらお願いいたします。特にございませんので、本件につきましても御確認いただいたものといたします。

　続いて、報告事項議題19「指定薬物の指定について」事務局から御説明をお願いいたします。

○事務局　報告事項議題19、資料19「指定薬物の指定について」御報告いたします。違法ドラッグ、いわゆる脱法ドラッグの濫用が社会問題化いたしまして、これに対応するため平成18年の薬事法改正によりまして、指定薬物制度が設けられております。指定薬物というのは、薬事法の規定により、「中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物」として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定するものとされております。法律上は、指定薬物に指定することによりまして、製造、輸入、販売等が禁止されることとなります。

　本年５月14日に、平成25年度第１回指定薬物部会が開催されまして、五つの物質について、指定薬物に指定することの可否について、御審議を頂きました。資料の２ページ目以降に、その物質を記しています。

　これら５物質については、審議の結果、中枢神経系の作用を有する蓋然性が高く、また新たに国内外において流通が認められており、濫用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあるとして、指定薬物に指定することが適当とされました。海外で流通している物質については、物質４となっている１物質です。

　また、指定薬物の包括指定の検討ですが、指定薬物に該当する新たな物質群につきまして、包括指定する範囲の検討に着手いたしました。今年の秋をめどに結論を得たいと考えております。

　次に、今後の予定について御説明いたします。これら５物質を指定薬物として指定する省令の改正案について、６月15日までパブリックコメントの手続を実施中です。パブリックコメント終了後に、省令公布のための作業を進めることとしておりまして、７月上旬以降に公布を予定しています。省令公布後30日を経過した日から施行ということになります。説明は以上です。

○西島分科会長　指定薬物部会長の鈴木委員から、追加の御意見はございますか。

○鈴木委員　特に追加はございません。

○西島分科会長　委員の方々から、御意見、御質問はございますか。

○小幡委員　違法ドラッグ関係で包括指定をできるようにするということで、スケジュール感を伺いたいのですが、昨年の秋ぐらいにそういう話になったと思います。現実に包括指定をされているのか、もう少し後になるのでしょうか。どのぐらいになりますか。

○監視指導・麻薬対策課長　前回11月の指定薬物部会で、一つの基本構造のものについてお諮りした上で、決定いたしました。それにつきましては、３月下旬に第１弾が施行になっています。

　今回、第２弾ということで検討に着手したわけで、その第２弾については、ここにお示しのとおり、この秋をめどに指定薬物部会で御結論を頂くべく、検討に着手したということです。

○小幡委員　そうすると、最初のものは、もう包括指定しているということですね。

○監視指導・麻薬対策課長　３月の下旬に施行になっています。

○西島分科会長　そのほか、御質問等ございますか。よろしいでしょうか。それでは、この報告事項議題19「指定薬物の指定について」も、御確認いただいたものといたします。

　以上で、本日の議題は全て終了いたしましたが、全体を通しまして、御意見、御質問等がございましたらお願いします。いかがでしょうか。

○事務局　先ほど医薬品第二部会の関係で、資料７のパージェタに関して委員から御質問いただいた件で、まず手元の情報で御説明させていただきます。

　資料７の末尾の添付文書の案を御覧ください。パージェタの左側、中程に「組成・性状」の欄があります。その中程に剤形として、注射剤(バイアル)と書いてあります。こちらのバイアルは、20mLのバイアルになっていまして、この中に、約15mLの薬液が入っているという製剤です。

　本剤を投与する場合には、この右側の点線の欄の一番下ですが、本剤投与時は、バイアルから本剤溶液14mLを抜き取り、日局生理食塩液250mLに添加し、点滴静注するという形になっています。こちらのような設計になっておりますので、20mLのバイアルから14mLの薬液を抜き出せるように設計されているものと思いますが、現状は手元に写真がございませんので御説明はできませんが、設計としては適切になされているものと考えています。

　もし、投与に当たりまして、薬液の調製上、特段留意しなければならないような点がありましたら、関連する資材等できちんと現場に情報提供するように、製造販売者に対して連絡させていただきたいと思っています。

○西島分科会長　ほかに事務局から何かございますか。

○事務局　次回の薬事分科会は、９月26日(木)の午前10時から開催予定です。よろしくお願いいたします。

○西島分科会長　それでは、以上で本日の薬事・食品衛生審議会薬事分科会を閉会いたします。本日はどうもありがとうございました。