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2013年8月1日 薬事・食品衛生審議会 医療機器安全対策部会 議事録

○日時

平成25年8月1日(木)
10:00〜


○場所

厚生労働省共用第8会議室


○出席者

出席委員(17名) 五十音順

○荒 井 保 明、 石 井  則 久、 井 部 俊 子、 内 田 恵理子、
  小 野    稔、◎笠 貫    宏、 釘 宮 豊 城、 佐 藤  景 二、
  杉 山    肇、 瀬古口 精 良、 高 杉 敬 久、 那須野 修 一、
  新 見 伸 吾、 西 澤 真理子、 西 田 輝 夫、 根 本    幾、
  横 井 英 人
(注) ◎部会長 ○部会長代理

欠席委員(4名) 五十音順

  川 原 信 隆、 高 谷 節 雄、 土 屋 文 人、 渡 邉 治 雄

行政機関出席者

成 田 昌 稔 (大臣官房審議官)
森 口    裕 (安全対策課長)
山 本 弘 史 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監)

○議事

○事務局 定刻になりましたので、ただ今から平成25年度第1回薬事・食品衛生審議会 医療機器安全対策部会を開催します。本日の部会は従前の取扱いと同様、公開で行うこととしております。なお、カメラ撮りがありましたら、議事に入る前までとさせていただいておりますので、御理解と御協力のほどよろしくお願いします。

 本日は川原委員、高谷委員、土屋委員、渡邉委員より欠席の御連絡をいただいておりまして、高杉委員が少し遅れるとの御連絡をいただいております。定数21名のうち、現在のところ16名の委員の御出席をいただいておりますので、定足数に達しております。

 また、委員の先生に変更がありましたので御紹介させていただきます。今回の部会より佐伯委員、島委員、松岡委員、溝渕委員が御退任されまして、新たに公益社団法人日本歯科医師会常任理事の瀬古口精良委員、国立医薬品食品衛生研究所医療機器部長の新見伸吾委員、株式会社リテラシー・リテラジャパン代表取締役の西澤真理子委員に御就任いただいています。

 次に、事務局の人事異動について御紹介させていただきます。4月及び7月の異動で交代しておりますので、御紹介させていただきます。大臣官房審議官(医薬担当)の成田、安全対策課長の森口、安全使用推進室長の広瀬、医薬品医療機器総合機構安全管理監の山本、安全第一部長の渡邊です。

 議事に入りますので、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。以後の議事進行は、笠貫部会長にお願いします。

○笠貫部会長 おはようございます。議事に入ります。初めに、事務局から資料についての御説明をお願いします。

○事務局 資料の確認をさせていただきます。議事次第の裏面の資料一覧を御覧ください。座席表、委員名簿、議事次第、資料一覧を配布しています。資料一覧の一番右に資料番号が振ってあります。資料1-1「平成24年度の安全対策について(まとめ)」、資料1-2「電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について」、資料1-3「再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について」、資料1-4「磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について」、資料1-5「心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について」、資料1-6「医療機器市販直後安全使用情報収集事業結果について」、資料2-1「医療機器の不具合等報告について」、資料2-2「医療機器不具合等報告」、資料2-3「医療機器外国措置報告」、資料3-1「感染症定期報告感染症別文献一覧表」、資料3-2「感染症定期報告の報告状況」、資料4-1「医療機器の回収報告の状況」、資料4-2「平成24年度医療機器自主回収一覧」となっております。参考資料1「総務省取りまとめによる『各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針』(平成24年度版)の送付について」、参考資料2「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)」、参考資料3「PMDA医療安全情報No. 36 チューブやラインの抜去事例について」、参考資料4「PMDA医療安全情報No. 37 インスリン注入器の取り扱い時の注意について」、参考資料5「PMDA医療安全情報No. 38 蘇生バッグの組立て間違いについて」です。不足等ありましたら、事務局までお申し付けください。なお、本日の議題は報告事項のみとなっておりまして、審議事項はございません。よろしくお願いします。

○笠貫部会長 資料はよろしいですか。本日は審議事項がないということですので、報告事項から入らせていただきます。

 では、議題()、事務局から御説明をお願いします。

○事務局 議題()、資料1-1「医療機器の市販後安全対策について(報告)」、事務局から説明をさせていただきます。平成24年度の安全対策についてのまとめとなっております。こちらの資料は医薬品と一緒の記載になっておりますが、医療機器については、「1.副作用等の報告数の推移」の()医療機器に記載があり、不具合報告等の数値が示されております。平成24年度は外国症例も含めて、全部で22,234件でした。平成22年度に大きく増加しており、その後も年々増加しておりますが、報告の必要性について周知が図られたことから、これまで報告されていなかった事象が報告されるようになってきたり、近年リスクの高い医療機器が数多く承認されるようになってきたりという背景がありまして、報告数が増加してきていると思われます。

 2ページに、2.安全対策上の措置数の推移を記載しております。「『医薬品・医療機器等安全性情報』への情報掲載」が2件あります。下から6番目と、その次の「使用上の注意の改訂」の一番右の欄に2件ずつと書いております。3、4ページは、()「医薬品・医療機器等安全性情報」に掲載した情報について記載しておりますが、3ページの中ほど平成24年9月の294号の「1.コンタクトレンズの適正使用と眼障害防止について」と、平成2412月の297号の「2.消化管用ステントの適用に当たっての注意について」になります。以上の2件が、医療機器関係で掲載した情報になっております。いずれも昨年度の当部会において報告させていただいた内容になっております。

 資料1-2に移ります。「電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について」という通知の御説明になります。1、2ページは厚生労働省から各都道府県に対して、植込み型心臓ペースメーカ等の製造販売業者に使用上の注意の改訂を指示する通知を発出したことをお知らせしたものになります。3〜5ページが具体的な内容になっています。厚生労働省から植込み型心臓ペースメーカ等を扱う製造販売業者8社に対して、使用上の注意の改訂及び医療機関への情報提供を指示しております。具体的には、植込み型心臓ペースメーカや除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータにおいて、電気自動車の充電器への接近により、ペーシングパルスに一時的な影響を与える可能性が検証試験で示唆されたことから、植込み型心臓ペースメーカ等を植え込んだ患者さんに対して、電気自動車の急速充電器は使用しないこと、可能な限り近づかないこと、不用意に近づいた場合は立ち止まらず速やかに離れること、普通充電器の使用時には充電スタンドや充電ケーブルに密着しないこと等を添付文書の【使用上の注意】に記載することとしております。こちらは通知の裏側の「記」と書いてある所に記載しております。既に植え込まれている患者さんに対しても、適切に当該情報を提供することを併せて指示している通知になります。

 関連する内容としては、別に、総務省の取りまとめとしてありますので、少し後ろの参考資料1を併せて御覧いただければと思います。こちらに、意図的に電波を発するような身の回りの製品について、植込み型医療機器に与える影響を総務省が取りまとめたものを、参考までに添付しておりますので、御参考までに御覧ください。

 資料1-3に移ります。「再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について」という通知の説明になります。こちらは絵がありませんので、参考資料5が関連する内容になっておりますので、併せて御覧いただければと思います。PMDAの医療安全情報に絵が描いてあり、分かりやすいので一緒に御覧ください。手動式肺人工蘇生器は、単回使用の製品と分解洗浄消毒後、再度組立てて行うことで、再使用可能な製品の2種類が存在しておりますが、そのうち再使用可能な製品において組立てを誤ってしまって、患者さんの換気が十分にできなかった医療事故が報告されております。このため、該当製品を取り扱う製造販売業者に対して、添付文書や取扱い説明書に組立方法及び動作点検方法が分かりやすく記載されているか、自主点検を行って自主点検の結果に応じて、添付文書等の改訂を行うとともに、医療機関等への情報提供を実施するように指示をしたものになります。先ほどと同様、1ページは都道府県を通じた医療機関への通知、2ページの別添は製造販売業者12社に対する通知となっております。

 資料1-4は、「磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について」の通知になります。磁気共鳴画像診断装置、いわゆるMR装置から発生する磁場の影響に対する懸念から、医療機器等を体内に植込み又は留置した患者さんに対して、これまでMR装置を用いた検査は禁忌・禁止、また、磁性体金属のMR検査室への持込みというのも禁忌・禁止となっておりました。しかし、一部の医療機器について、MR適合性の評価ができておりまして、適合性評価基準に基づく評価が行われた上で、MR装置の撮像条件や植込み型医療機器に対する撮像時の注意点等を設けることにより、MR検査の実施やMR検査室への持込みが可能とされる製品が製造販売され始めました。これを受けて、MR装置を取り扱う製造販売業者に対して添付文書の【禁忌・禁止】欄等の記載の整備を行うよう使用上の注意の改訂を指示したものになります。

 1ページは都道府県を通じた医療機関への通知、2ページ以降は別添になりますが、製造販売業者10社に対する通知となっております。体内に植込み又は留置する医療機器等については、原則としてMR検査は実施しないが、条件付きでMR装置に対する適合性が認められた場合は除く旨と、MR検査室への持込みが想定される医療機器等については、金属を含む医療機器等は原則としてMR検査室に持ち込めないが、条件付きでMR装置に対する適合性が認められている場合は除く旨を記載するものになっております。こちらは通知の後ろに付いております「参考」と書かれた資料の2ページの下の表の「改訂案」の下の方のただし書以降が追記されたという点と、同じく3ページの表の後半部分の右側のカラムの「改訂案」と書かれた所のただし書以降の2点が追記された所が主な変更点になります。

 資料1-5について御説明します。「心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について」という通知になっております。こちらも、これまで同様1、2ページについては厚生労働省から各都道府県に対して、心外膜リードの製造販売業者に対して、使用上の注意の改訂を指示する通知を発出したことをお知らせしたものです。3ページ以降が厚生労働省から心外膜リードを扱う製造販売業者4社に対して、使用上の注意の改訂を指示する通知となっております。具体的な内容は、身体の成長期が終了していない小児や、心奇形の場合等に用いられる心外膜リードについてですが、成長を考慮してリードにたわみを設けて留置した場合に、心外膜へのリードの癒着や、たわんだリードによる圧迫によって、冠動脈狭窄や心絞扼を生じて、胸痛や心筋虚血、心不全などを発現したとの事例が国内外で報告されていることを受けて、小児への心外膜リード留置の際に留意すべき事項及び術後の定期的な確認の必要性について、添付文書の警告欄に記載することとしております。

○事務局 資料1-6「医療機器市販直後安全使用情報収集事業結果について」です。この事業は新たに承認された新医療機器のうち、新規性の高いものや国内外において使用経験が少ないものなどを対象として、特に市販直後の安全性確保が必要と判断されるものを原則6か月間、当該医療機器の使用状況や不具合の発現状況、また臨床現場への製造販売業者による安全性情報の提供状況などの情報を毎月医療機関より提供していただきまして、必要な対応を図ることを目的とした事業です。平成24年度は日本メドトロニック株式会社のMOMAウルトラを対象として、岐阜大学医学部附属病院及び千葉大学医学部附属病院の二つの医療機関に調査を依頼しました。平成24年7月に承認されまして、平成25年1月から保険適用が開始された品目です。

 本品は、首から脳に向かって走る動脈の内頸動脈病変に対するステント留置術に際して、首からきている総頸動脈から内頸動脈と外頸動脈に分岐しますが、バルーンによって総頸動脈と外頸動脈を閉塞させて、血流を止めた状態で、内頸動脈へのステント留置術に際して生じた血栓や、デブリ等の塞栓物質を吸引除去するためのデバイスです。

 調査実施期間の6か月間で、2機関を合わせて24症例に使用されて、機器の不具合及びこれに関連した健康被害は生じておりません。機器の準備段階で回路内にエアの混入が認められたという事例が1件ありましたが、この例に関しては、新品と交換して手技は完了しているという状況です。

 製造販売業者による情報提供活動については、調査実施機関から最初の使用前には使用方法の説明として、オンラインによる座学やハンズオントレーニング、スタッフトレーニング等が実施されていて、使用に際しては立会いなどが実施されまして、実際の使用現場でも情報提供が行われたとの報告がなされております。

 また、企業では各医療機関からの報告に基づいて、バルーンへの急激な加圧を防止するためのTセーフティコネクタの取扱いやバルーンのエア抜きに関する添付文書の使用上の注意の改訂を行っていて、本品を使用する全ての医師に対して情報提供を行っています。

 各調査実施機関では、治療前後の会議等において企業から提供された情報を周知・共有しております。なお、企業による情報提供の内容や体制について特段の問題点は指摘されていないという状況です。また、調査実施機関からは手技の改良の余地等について指摘があり、今後学会等での議論も必要との指摘がされています。議題()について資料1の報告は以上です。

○笠貫部会長 ただ今の事務局からの御説明に対して、御質問、御意見をどうぞ。

○小野委員 資料1-2で説明していただいた高速充電の際のペースメーカへの注意ですが、最近、植込み型の人工心臓が増えてまいりまして、現在日本でも既に100数十名が植込んでいる状況です。今年の4月に1機種が承認されまして、現在3機種が保険償還されている状態で、もう1機種が現在審査中で、多分年度内には認められるだろうということになっています。精密医療機器であり、人工心臓の循環コントロールは生命に非常に危険を与えるということで、大体ペースメーカに準じた取扱いということを認識して患者には説明していますが、今後これについても何らかの対策ないしは措置があれば有り難いと思っております。こういった情報が既に入ってまいりましたので、現在は患者さんには、自動車の運転は人工心臓を付けた方には禁止しておりますが、同乗者としてお手伝いすることは十分あり得ることですので、何かもし現状で進んでいることがありましたら教えていただければと思いますが、いかがでしょうか。

○事務局 現状では、人工心臓について特別調査というか、検証等はされていない状況ですが、今後の状況で必要に応じて、対策等を検討させていただきたいと思っております。

○笠貫部会長 今の植込み型の人工心臓の場合に、電磁波の影響がかなりあるということは、学会領域から心配されて。

○小野委員 電磁波の影響については既に報告されていて、植込み型のペースメーカに準じた対応をということで、現在、患者さんにはお話しています。

○笠貫部会長 今の学会の御指摘のことも踏まえて、御検討いただくということでよろしくお願いします。ほかにはありますか。

○井部委員 蘇生バッグの組立の間違いについてですが、このPMDAの医療情報ですと、どういう組立間違いがあったのかが分かりにくいですが、どんな間違いがあって、この情報が出されたのでしょうか。

○事務局 参考資料5を御覧いただければと思います。3ページに蘇生バッグの仕組みの図が記載されておりますが、本体の両側にインテークバルブとか逆止弁とか弁がありますが、2ページの写真を見ていただくと緑色の弁がありますが、こちらが薄い弁になっておりまして、逆止弁のユニットもエアー吸入アセンブリーも薄い弁ですので、入ってしまうということで、本来つけるべき場所ではない逆の場所に付けてしまった事例がありまして、それで適切な蘇生の空気を送り込むことができなかったという事例がありました。

○井部委員 単純に考えると、そのようなものが付けられないような装置にすればいいのではないかと思いますが、添付文書を熟読するとは限らないので、もっとメーカーに検討していただくことをお願いできないのでしょうか。

○事務局 メーカーでも色を変えたり、構造を検討されているかとは思いますが、現状では難しいというところかと思います。

○機構 井部委員の御指摘ですが、参考資料5の「PMDA医療安全情報」の2ページを御覧ください。今回の事例は、エアー吸入アセンブリー側のお尻側に、逆止弁ユニット側の逆止弁を付け間違えたという事例です。そうすると、実際に蘇生バッグとしての機能がなくなってしまうわけですが、御指摘のとおり当初は、もう少し単純な構造、あるいは誤って取り付けられないような構造にできないかということで、関係企業ともいろいろ議論させてもらったのですが、逆止弁をはじめ、こういった構成部品は相当薄いシリコーン材質なので、きっちりはまっていなくても組立て時の止め方によっては、はまり込んでしまいます。かといって材質を硬くすると、蘇生バッグとしての機能が失われてしまうことになります。今回、事故の製品を取り扱っていた企業に関しては、エアー吸入アセンブリー側と逆止弁ユニット側の構成部品の色を区別し、また、組立て時のガイドも整備するなどの対応を現在行っております。他のメーカーに関しても、取扱い説明書などに写真などで図解しながら組立方法をきちんとガイドしていくということで、まずはこのような注意喚起などをさせていただきます。引き続き、構造に関しては、もう少し分かりやすい構造などにできないか、関係企業と検討していきたいと思います。

○笠貫部会長 今の医療現場の実情を考えると、間違わない構造を、更に検討を続けていただくことをお願いしたいと思います。それ以外にはありませんか。

 先ほどペースメーカに対する電気自動車の充電器の所12ページに、急速充電器と普通充電器のステッカーがあって、急速充電器の付いているステッカーのときには、ペースメーカの患者さんは気を付けなさいということになりますが、このステッカーの意味を患者さんがまず覚えられるかが気になります。先ほどのEASとか、ほかの電磁波の影響を与えるものがたくさんあって、それぞれステッカーがありますが、患者さんが気を付けなければいけないステッカーをできるだけ統一する方法の検討は可能でしょうか。そういうことを検討しているということはありますか。

○事務局 ペースメーカの患者さんにとってみれば、それぞれいろいろなマークが付いているというのはなかなか覚えられないとか、分かりにくいというところがあるかと思いますので、特にペースメーカの患者さんにとって、より分かりやすいものを付けていただくことを念頭に、ペースメーカの患者団体にもどういったマークがいいかということで御検討をお願いしているような状況ですので、今後、統一的なマークができないかどうかの検討を進めたいと思います。

 ○笠貫部会長 それは患者さんにとって、できるだけ分かりやすく、統一したマークの検討を進めていただきたいと思います。ほかにはありますか。なければ、次の議題に移りたいと思いますがよろしいですか。

 議題()、資料2-12-3に沿って御説明をお願いします。

○事務局 議題()、資料2-12-3「医療機器の不具合等報告について(報告)」です。初めに資料2-1、1ページに1として、本部会への報告に関する薬事法の規定を記載しています。医療機器の不具合報告に関して、2として、平成24年度後半の6か月間に当たる10月1日から平成25年3月31日までの報告状況を記載しています。これについて報告させていただきます。

 裏面です。各項目の報告件数を示しています。不具合報告の件数については、全部で1万1,210件となっています。前回1月の部会で報告した、平成24年度の上半期の件数は1万1,024件ということで、やや増加しています。

 今回の内訳です。八つの分類で申し上げますと、多いのは前回と同様で、IIIの処置用・施設用機器等で、5,193件です。及びIV生体機能補助・代行機器の5,188件で、全体的な比率としては、ほぼ前回と同様になっています。

 国内報告と海外報告の件数です。国内報告が5,734件、外国症例の報告が5,476件です。感染症定期報告は0です。以下、外国措置の報告として616件、研究報告は0件、感染症定期報告としては35件の報告がありました。医療関係者からの不具合等の報告は、294件ですが、件数としては前回から大きな変動はない状況です。

 資料2-2は、具体的な報告内容です。1ページに注意事項として、不具合報告リストの見方が記載されています。この報告については、医療機器との因果関係が不明なものも含まれていて、製造販売業者等及び医薬関係者から報告されたものです。報告に関する分類は、()()までに分類されていて、一覧の掲載順については、発生場所で国内と海外に分け、それぞれ一般的名称の五十音順で掲載しています。

 件数については、提出された報告書の件数を示したものになっていて、同一症例で複数の医療機器が関与しているという場合には、複数の企業からそれぞれ報告されることがあるので、このような場合には同一症例を重複してカウントすることになります。そういう場合があると、報告件数がそのまま症例数にはならない場合があります。

 表の右端の「企業による対応」の欄には、対応措置の報告として、原則として平成25年3月31日時点での措置の内容を簡潔に記載しています。「回収(改修)」と記載しているのは、製品を医療現場等から引き上げる回収をした場合、又は修理や検査の実施等を行った改修の措置を取ったことを示しています。

 「情報提供」と記載しているのは、添付文書の改訂、あるいは書面による注意喚起文書を医療機関等に配布したなどの措置を取ったものです。この中には、既に添付文書等で関連する注意喚起の記述がなされているものも含んでいます。「調査中」というのは、現在、調査継続中であるものを示しております。空欄のものは、情報が不足しているなど、調査が困難なものが該当しています。

 次のページには目次がありまして、その次の表題の下にページ番号を記載した一覧を記載しています。資料が大部にわたるので、時間の関係上、簡単に御紹介していきます。

 1ページは分類()です。X線、診断装置、MR装置などの画像診断用機器で20件の報告がされています。

 2〜8ページは分類()として、内視鏡や血液分析装置などの生体監視・臨床検査機器等です。153件の報告がきています。

 9ページ以降、191ページまでが、分類()です。インスリン注入器やカテーテルといった処置用・施設用機器等で、報告件数は5,193件で、全体の報告の約46%に当たります。前回からは、全体で約1,100件、国内で約600件、外国で約500件という増加をしています。

 具体的な事例としては、51ページです。中心循環系血管内超音波カテーテルの報告が出ています。こちらについては、国内の不具合報告が1,400件近くあり、前回も御報告しましたが、全体の数字を押し上げています。こちらはこれまでと同様ですが、画像が消失する不具合について、主に報告されているところで、機器の特性上、避けられないといったものです。また、中心循環系血管内塞栓促進用補綴剤については、43ページからになりますが、国内は117件、前回の25件の報告からは増えています。ここ数年で新医療機器として承認されたものが増えてきたことなどに伴い、国内での使用数が増え、報告数が増加したものと考えています。

 一方、分類()の外国報告です。164ページの尿失禁治療テープ、182ページからのガイネメッシュなどが、主に増加しています。これらは、前回も増加している事例として御報告をさせていただいたのですが、骨盤臓器脱や腹圧性尿失禁に使用される機器で、ガイネメッシュについては、米国では疼痛、びらん等の合併症が問題となり、訴訟にも発展しているような状況ですが、日本国内ではほとんど不具合の報告が上がってきていない状況です。

 続いて192424ページまでです。分類()として、心臓ペースメーカや冠動脈ステントなどの生体機能補助・代行機器を記載しています。こちらは5,188件という報告で、分類()と同様、約46%を占めています。分類()と分類()を合わせて、93%程度を占めている状況です。前回からは、約400件減少していまして、特筆すべき事例は特段ありませんが、例えば209ページからの冠動脈ステント、241ページからの整形外科用骨セメント、258ページからの大動脈用ステントグラフトなどで、多くの報告が挙がってきています。外国の報告としても、同様にこれらの報告が多く見受けられておりまして、()の分類については、体内に留置するペースメーカなどの医療機器であったり、冠動脈ステントやステントグラフトのような、よりリスクの高い医療機器が多く分類されているということで、報告件数も多くなっています。

 続いて、425ページからです。分類()として、手術用の電気メスやドリルなどの治療・鋼製機器等で392件が報告されています。前回は、Cool-tip RFシステムに関して、過去の不具合がまとめて報告されたという事例があり、件数が急増したという御報告をさせていただきましたが、今回はその分がなくなっておりまして、おおむね以前の水準に戻っている状況です。

447ページから分類()です。歯科用機器・材料、10件の報告です。448ページは分類()の眼科用機器、ソフトコンタクトレンズなどの不具合が238件の報告です。456ページは分類()の衛生材料、家庭用機器等で、計16件の報告です。

 続いて、平成23年度以降、新医療機器として承認された品目の国内での不具合報告の状況です。資料の3536ページにかけて、平成2312月に承認されている胎児シャントで15件の報告がされていて、そのうち1件が、シャントチューブがシースを通過できなかったという回収に関連する報告がありました。

6971ページにかけて、平成23年6月に承認されたPenumbraシステム、36件の報告です。先ほど、定点観測事業で紹介したMOMAウルトラが5件です。

216219ページにかけて、平成24年2月に承認されているプロマス エレメント ステントシステムが38件、同じく平成24年9月に承認されているプロマス エレメント プラス ステントシステムが、13件の報告がされています。

223ページは、平成24年1月に承認されているZilver Flex SFA用バスキュラーステントが、1件報告されています。また、297298ページは、平成24年1月に承認されているZilver PTX 薬剤溶出型末梢血管用ステントが42件報告されています。そのうち2件は、インナーカテーテルが破断したという回収に関連する報告となっています。

237ページは、平成24年3月に承認された、キャプシュアーFIX MRIリードが4件報告されています。新医療機器に関する報告は、以上ですが、回収に関連する報告のほかは、それぞれ使用数の増加に伴い、報告数も増加している状況ではありますが、特段対応が必要という報告はないと考えています。

 続いて、資料2-3「医療機器外国措置報告」です。医療機器に関する外国措置報告については、企業が外国でも同じ製品を製造販売している場合に、海外の規制当局などで取られた措置について、日本の行政当局にも報告するものです。これも不具合報告と同じく、平成24年度の上半期の報告分で、616件の報告がきています。海外で措置を行った結果について、日本の対象製品がないといった場合を除き、おおむね日本においても同様の対応を取っているという状況です。

 時間の関係上、個別の御説明は省略させていただきますが、死亡又は重篤な健康被害のおそれのある分類として、クラスI回収を行ったというものについて御紹介させていただきます。

 6ページの161163番、本資料の報告対象の期間の前ですが、平成24年7月に回収となっている件です。RIATA ICDリードなど、3製品あります。こちらは、カナダで国内向けの情報提供を行ったというもので、日本での追加の措置情報提供は要さないというものです。

15ページの406番、407番、16ページの439444番までの2品目、アイソライン2CR、及びアイソライン2CTです。こちらは、米国や欧州各国で回収となっていて、日本でも同じく回収を行っているものです。これらは、いずれも植込み型除細動器や心臓ペースメーカに使うリードで、導線の絶縁皮膚が摩耗や損傷するなどで、導線が露出したり、内部で導線同士の接触が起こったりするおそれがあるというものです。御説明は以上です。

○笠貫部会長 ただ今の事務局の御説明に対して、御質問、御意見はございますか。

○小野委員 資料2-2の「医療機器不具合報告」で、余りに数が多く、私が見落としているのかもしれませんので、確認の意味も込めてお伺いします。

 ここ数年の間、人工心肺装置の人工肺の入口が閉塞することなどによる、入口圧の上昇で、人工心肺回路の交換が約50件行われています。それで、学会で自主的に安全基準などを定めて、こういったトラブルを未然に回避するか、早期に解決するということでやっています。今のところ、幸い死亡例は出ておりません。

 人工心肺回路の人工肺の詰まりというのは、ずっと起こり続けていると聞いているのですが、今回のこの報告の中にはございましたでしょうか。

○笠貫部会長 事務局いかがですか。少し調べるようでしたら、次の質問の間に調べていただきますが、どうですか。

○機構 そうさせていただきます。

○笠貫部会長 ほかに御質問はございますか。

○横井委員 資料2-22ページに、25番以降に、ギブンパテンシーカプセル内視鏡というのがあるのですが、こちらの滞留とか、腸閉塞というのは、パテンシーカプセル自体によるものなのでしょうか、それとも何かほかのものが詰まっているのでしょうか。

○機構 販売名が「ギブンパテンシーカプセル内視鏡」となっていますが、本製品はパテンシーカプセルと、カプセル内視鏡本体が、1承認の中に含まれております。実際に詰まったのはカプセル内視鏡本体の方であり、その上にあるギブンカプセル内視鏡の「滞留」と同様の不具合です。

○横井委員 確認ですが、パテンシーカプセルが引っ掛かっているということはないですか。

○機構 それはございません。

○笠貫部会長 大変膨大な資料ですので、ほかに何かございますか。先ほどの小野委員の御質問に対して、お答えできますか。

○機構 確認しましたところ、人工肺の回路内圧上昇の事例が、この報告期間の中で1件報告されています。

○小野委員 これは自主報告なので仕方がないと思うのですが、かなりアンダーレポートの状態であると感じていますし、実際に学会が自主的に事例を集めたところ、かなりの事例が集まってきて、開心術の補助手段として人工心肺を使っていて、その不具合ですので、的確に現場で対応して死亡例が出ていないという学会報告がありましたので、これはいいことなのですが、原因究明についてもいろいろと進めているということですが、こういうことが起こっているということを、是非とも知っておいていただきたいと思います。

○笠貫部会長 資料1でも話のあったMOMAウルトラというもので、その関連では71ページに、MOMAの前に出たPenumbraといった、脳血管に対するカテーテル治療について、先ほどのMOMAでも、関連学会における議論が進められていることは、大事なことだと思います。

 小野委員が御指摘になったように、こういった非常に高度な技術と、適応も手技だけではなく、その結果も含めて、学会がこういう不具合報告のものについて取り組んでいるということはあるのでしょうか。承認のときにも、「学会がそのフォローにも関わることは大事だ」という指摘をしたように思うのですが、小野委員から、心臓関係のものは学会でフォローしていると。そこの報告と不具合報告との違いはどうですかという御指摘があったわけです。

 そうすると、この脳血管のカテーテル治療も、非常に高度な技術と、不具合としては健康被害が非常に大きいと思うので、そういった場合の学会の関与はどうなっているか分かりますか。

○事務局 脳血管デバイスについて、今回調査を行っていただいた先生方からお話を伺っているところによると、今回、MOMAウルトラについて調査を行いましたが、それ以外にも血栓を回収するようなデバイスとして、先ほども新医療機器として御紹介した、Penumbraシステムであったり、Merciリトリーバーであったり、各種デバイスが承認されている状況にありまして、それぞれ患者さんの血管の走行、病変の状態によって、どのデバイスが適切なのか、より良いのかということを学会でも検討していく必要があるという話を伺っています。そういったことを学会でも検討していただいていると理解しております。

○笠貫部会長 こうした三つのデバイスが出てきて、適応と適切な使用については、企業だけではなく、是非、学会が一緒にフォローしていくことが大事かと思いますので、引き続きMOMAを一つの機会にしていただけたらと思います。もう一度その前に出た機械についても、検討をしていただくように、学会にお願いしていただくことも大事かと思いますので、よろしくお願いします。ほかにございますか。

○杉山委員 資料2-1のMR装置のことです。資料2-2の1ページを見ると、「火傷」というのが1例報告されています。整形外科領域では、非常に多くのインプラントが体内に埋設されていまして、その方たちのMRIを撮るか撮らないかが非常に大きな問題になっています。そのような理由で、先ほどの次世代金属に対する注意の改訂があったと思いますが、同様の火傷のような事例はどのぐらいあるのか、その辺の情報はありますか。

○機構 1/457ページ目の7番のMR装置の火傷ですが、インプラントされた機器の患者さんで火傷が起こったという事象ではなく、MR撮影中のコイルや、体や指との接触で、ループによる火傷というもので、実際に生体内に植え込まれた機器によって、MR下で火傷を引き起こしたという事例は、ほとんど報告されていないのが現状です。

○杉山委員 インプラントが埋設された人のMRIの問題点として、火傷というものが出てきているのですが、現実にはそういう健康被害は把握されていないということでよろしいですか。

○機構 そうです。

○笠貫部会長 ほかにはございますか。よろしいですか。それでは議題()に移ります。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局 議題()、資料3-13-2「医療機器の感染症定期報告について(報告)」です。今回は、平成2410月から平成25年3月末までに企業から報告された感染症定期報告を取りまとめており、合計で35件の報告がありました。

 資料3-2は、医薬品医療機器総合機構において、感染症定期報告を整理した結果です。この資料については、各企業の医療機器の原材料ごとになっていまして、感染症単位でまとまっておりません。また、同一文献が複数回出てくるというものです。

 資料3-1は、医薬品医療機器総合機構において、感染症定期報告を基に、感染症ごとに重複なく整理しています。こちらを用いて御報告いたします。

 昨年10月から本年3月までに報告された16種類の名称の感染症について、新規の文献又は報道発表資料など、84件を取りまとめています。今回、比較的報告が多かったものは、インフルエンザ関係が49件、旋毛虫症が9件となっています。

 内容は、今回も事前に、御専門の石井委員、内田委員、渡邉委員に御検討をお願いし、石井委員と渡邉委員には、御所属の国立感染症研究所での所属の先生方に、学術的なコメントをお願いするなどし、措置を講ずる必要性を含めて、御意見をいただいております。

 今回、医療機器の安全対策上、新たな措置を講ずる等の必要のある文献は特に見当たらないということでした。

 また、石井委員より、BSEに関してコメントがありました。以上です。

○笠貫部会長 本件については、石井委員、内田委員、渡邉委員には、事前に御覧いただいているということです。石井委員から、コメントはございますか。

○石井委員 資料3-1の8ページの69番、異型クロイツフェルト・ヤコブ病についてコメントさせていただきます。

 BSEに関するものですが、BSEを発症する2か月前に採取したウシの唾液に、異常プリオンタンパク質が検出されたというデータです。

 現実的にどれぐらいの感染性なのかという点については議論されておりませんし、これまでの一般的理解では、ウシの唾液や唾液腺には、プリオンの感染性は検出限界以下と認識されていますので、本報告への早急な対応は不要と考えています。

 ただし、BSE発生国のウシの唾液腺を原料とする医薬品等があるなら、今後の関連情報に注意する必要があるかと思われます。

○笠貫部会長 委員の先生方から、御質問、御意見はございますか。

○小野委員 しばらく前に、アメリカで臓器移植をされた患者さんが、最終的にドナーが狂犬病で、狂犬病のウイルスがレシピエント側に伝搬されて、腎臓移植を受けた方が亡くなりました。心臓などの移植の方は生存しているということで、「JAMA」に最近掲載されたと思います。

 その狂犬病をたどっていくと、犬にかまれたドナーの方は、そういうことはなかったのですが、アライグマが伝搬先であったということが書いてありました。

 偶然見ていましたら、牛の狂犬病というものもありまして、臓器移植とは直接関係ないのですが、私は携わっているもので、ドナーの選定基準で、ウエストナイルウイルスについては大分議論をして、条件として決めておりました。狂犬病が伝搬するというのは、非常に珍しいということで、だからこそJAMAに掲載されたと思うのですが、日本の中で狂犬病はどういう状況で、実際どのぐらいの潜伏期間を見て、どのぐらいの期間を見れば、発症しているかどうか分かるのか。そういうことがありましたら教えていただきたいのですが。

○石井委員 私は専門でないので分かりませんが、今のところ日本には狂犬病はないということになっていまして、持込みということになっています。

 ただし、アライグマとかキツネとか、いろいろな動物に狂犬病があることは認識しています。移植などについては、情報がないので、早急に情報を入れたいと思っています。

○井部委員 資料3-1の1の報告ですが、医療従事者が感染源であることが判明したということで、医療従事者から患者さんへのHCV伝搬に関する最初の報告であるということが書かれています。このことから、日本の医療への示唆がありましたら、教えていただきたいと思います。

○事務局 医療従事者からの感染を、ウイルスの分子学的な特徴から関係があるという形で報告がなされたものです。ただ、調査官という方が調査したもののようなのですが、感染経路については、決定することができなかったということで、ウイルスの型の一致はしたのだけれども、どういう形で感染したのかは決定することができなかったという内容でした。より詳細については、この場ですぐには答えられないのですが、報告としてはそういう内容です。

○笠貫部会長 これ以上の情報はないということですが、井部委員、よろしいですか。

○井部委員 はい。

○笠貫部会長 医療従事者からC型肝炎に限らず、こういった感染が伝播するとしたら、どのように予防対策を立てるかは非常に大事だということだと思います。そういう観点からの検討は、なされているのでしょうか。C型肝炎は初めての報告ということですが、医療従事者から患者さんへの感染の問題について、取組や研究は日本では余りなされていないという認識でよろしいですか。

○安全使用推進室長 現実には、こういう高度な機械以外でも、メス、ピンセットみたいなもので、実際に手術のときに、事故などでというケースもあるのだとは思います。そういうことについては、我々の局と違う所になるのかもしれませんが、そういう問題についても取組はなされていると思っています。具体的には御紹介できず、申し訳ございません。

○笠貫部会長 そのほかには御質問はございませんか。よろしいでしょうか。

 それでは議題()に移ります。事務局から説明をお願いします。

○事務局 議題()、資料4-14-2「医療機器の回収報告について(報告)」です。薬事法において、回収に着手した際には、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないという規定があります。この規定を受け、施行規則により報告する事項等を規定しておりますが、具体的には、医薬品等の回収に関する監視指導要領を通知していまして、回収に当たっての基本的な考え方や対象範囲、手続の詳細等について明確化を図っています。また、製造業者等から回収着手報告がなされた場合には、全ての事例をインターネット上で公開することとしております。本件は、薬事法第77条4の4の規定に基づき、審議会への報告をさせていただいております。

 資料4-1の1枚目の「1.回収件数年次推移」です。平成24年度の医療機器においては386件の回収件数となっています。近年、400件程度の回収を毎年行っている状況です。

 2ページです。回収のクラス別分類です。医療機器について、平成24年度はクラスIの回収が3件、クラスIIの回収が323件、クラスIIIの回収が60件になっています。こちらも、平年と比べて、特に変動があるというようには考えていません。

 資料4-2が、具体的な回収の事例の報告です。1枚目に、3件のクラスI回収の事例が載っています。3件とも、いずれも植込み型除細動器・ペースメーカリードに関する回収の案件です。

 1番目が、製品名は「クイックフレックス」です。先端部のシリコーン製の絶縁被覆の摩耗による内部導線の露出の報告があり、回収に至ったものです。国内の回収対象数は2,498本です。健康被害の報告は、回収時点ではないということです。

 2番目は、RIATA ICDリードです。米国での植込みをされた患者さんを対象とした、導線露出に関する前向きな試験を行っているということです。これで、それまで以上の導線露出が確認されたということで、情報提供をする形で、改修をさせていただいているということです。国内での健康被害の報告はされておりません。回収対象は2,002本ということです。

 3番目は、アイソラインの2CR及び2CTというものです。こちらは国内の回収対象は977本です。こちらも海外において、電極コイルの部分における内部絶縁被覆の損傷が確認されたということで、回収に至ったものです。国内では、これまでに2例の健康被害が発生しておりますが、いずれもリードを交換して回復されているという状況です。クラスII、クラスIIIに関しては、説明を省略させていただきます。

○笠貫部会長 このクラスI回収の中でのリードの導線露出を発表するかしないかについては、企業で、ある基準を作って、対応しているということはあるのでしょうか。露出したものをフォローしなさいということと、どこかで抜去しないといけないのですかという、特に3番目のものは、そのために健康被害も、ショックも掛かりますから、どこかで導線を抜去するという判断をしなければいけないと思います。

 導線抜去には、それによる合併症あるいは抜去するための危険も、また限界があると思うのですが、その辺についてのきめ細かい対応というのは、なされているのでしょうか。

○事務局 きめ細かい対応と言えるかどうかは分かりませんが、まず、どのぐらいのリスクがあるかという情報が、どの程度細かく医師に伝わるかが重要だと思っていますので、海外での状況等も含めて、リスクに関する情報をまずは伝えていただいて、医師と相談していただくという対応にせざるを得ないのかと思っております。

○笠貫部会長 露出している患者さんをフォローする場合には、患者さんも非常に不安だし、フォローしているドクターも不安だと思うのです。そうすると、何らかの学会と企業とで一つの基準を作っておかないと、両者に不安を招くのかと思うのですが、それについて、何か具体的な情報はございますか。

○機構 RIATAリードの不具合については、日本不整脈学会において、日本国内の実態把握と対処法の検討を行っていただいていると聞いております。

 アメリカの不整脈学会からは、対処法に関する見解が示されており、リードから内部導線が露出したことと、電気的異常との関連性を示すデータは、現時点ではないことから、電気的な異常が確認される前の予備的な抜去は推奨されておらず、患者さんの状態に応じたフォローアップをしていただきたいと思います。

 ただ、先ほど笠貫部会長がおっしゃられたとおり、内部導線が露出しますと、血管壁への影響も考えられ、抜去が困難になるという有害事象も新たに発生するおそれがありますので、定期的な医師との相談を欠かさず継続いただくのが良いかと思います。

 現在、製造販売業者の方で、前向きの試験もやっておりますので、そのデータを注視していき、その結果について情報提供できるようにこちらも指示していきたいと思っております。

○笠貫部会長 reactorの方は、学会、日米を含めてのフォローをして、きめ細かくフォローをしていただいていると理解しました。

 3番目の不要不適切ショックが起こったというのは、健康被害が出ているわけで、この場合は学会あるいは企業として、どのように変えることについての、先ほどリードを変えているということでしたが、変えるときの基準は決まったものがあるのでしょうか。

○機構 こちらにつきましても、先ほどの1番と2番と同じで、基本的な方針は、内部の導線が露出したとしても電気的な異常が確認される前の予備的な抜去は推奨されておりません。

 具体的な国内の学会の動きは把握しておりませんが、基本的な方針は、RIATAリードと同様と考えていただいて差し支えありません。

○笠貫部会長 ほかに御意見はございますか。

○井部委員 今回の報告には含まれていないのですが、美白を売り物にした化粧品で、皮膚の障害が大きいというものがテレビなどで報道されていますが、厚生労働省は関与しているのでしょうか。

○安全使用推進室長 薬事法的には、薬用化粧品というものなので、医薬部外品という分類になっていまして、医薬部外品の副作用報告の関係で対応させていただいています。

 カネボウからも報告を受けておりまして、回収の状況など、引き続き報告を受けながら、昨日もプレス発表をさせていただいた状況です。医薬品等は、安全対策部会で、8月9日に予定されておりまして、そちらで御報告する予定としています。

○井部委員 この資料だと、医療機器の所に赤いマークがしてありまして、その下に「医薬部外品」「化粧品」とありますが、この項目については、この部会の担当外ということですか。

○安全使用推進室長 そうです。この部会においては、赤の「医療機器」についての安全対策の御検討をいただくということです。

○笠貫部会長 ほかにございますか。特にございませんでしたら、議題()に移ります。事務局から御説明をお願いいたします。

○事務局 議題()、参考資料1〜5「その他」です。

 まず参考資料1は、総務省の取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成24年度版)の送付についてです。こちらは総務省で取りまとめられた「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」について、関係団体にお知らせしたものです。今回は平成24年度に改正が行われております。資料の最後に新旧対照表が付いております。そのポイントとなるのは、従来、携帯電話を植込み型医療機器から22 cm程度以上離すこととなっていた点について、15 cmという改正がされています。現行の携帯端末を用いた試験では、3cm程度で影響が見られたということですが、国際規格なども踏まえて15 cmとしました。

 続いて参考資料2「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)」という通知です。昨年7月18日にコンタクトレンズの適正使用について、局長通知を発出しており、コンタクトレンズの販売店に対して眼科医療機関への受診状況の確認や、受診していない場合には受診勧奨を行うことを求めたものです。2ページ以降に添付している厚生労働科学研究費補助金による研究班の報告の中の4ページに調査結果が出ております。コンタクトレンズ販売店に対する実地の調査をして、局長通知への対応状況を確認したところ、コンタクトレンズの販売に際して医療機関への受診勧奨があったのは50%程度でした。特にドラッグストアや雑貨店などは低いという結果があり、使用者への必要事項の確認や、適切な情報提供が不十分な事例があるとの報告がなされているところです。これを受けてコンタクトレンズ関係の販売業者等について、再度周知徹底をお願いする通知です。

 また、この資料の最後に掲載している「コンタクトレンズを正しく使いましょう」という資材を我々の方で作成しましたので、これを御活用いただいて、都道府県で様々な場面でツールを用いて、使用者に対する適正使用の啓発を行っていただくことをお願いする通知です。

 次は参考資料3です。参考資料3〜5は、PMDAで発行している「PMDA医療安全情報」です。参考資料3は「チューブやラインの抜去事例について」ということで、患者さんの移動や患者さん自身の行動により、気管チューブや輸液ライン等が抜けるという事例が報告されていることから、患者さんの移動時の確認や患者さんの行動範囲に合わせた、チューブの長さ等の調節を行うことが記載されているものです。

 参考資料4は「インスリン注入器の取扱い時の注意について」です。こちらは複数の患者さんのインスリン注入器の準備における取違えのリスクとか、患者さんによる速効型と持続型のインスリンカートリッジの取違えのリスクについて記載したものです。

 続いて参考資料5です。こちらは先ほども御説明の際に使いましたが、「蘇生バックの組立て間違いについて」です。組立てて使用する蘇生バックについては、必ず、その製品の取扱説明書などを確認しながら、正しく組み立てることと、複数の蘇生バックを同時に組み立てる際は、部品が混ざらないように注意することというのが記載されています。各社で組立てや点検方法のマニュアルを整備していますので、こちらを入手していただきたいというものになっております。説明は以上です。

○笠貫部会長 それでは、ただ今の御報告に関して、御質問、御意見はございますか。

○高杉委員 コンタクトレンズの注意書ですけれども、一番大切なのは、若者たちが色の付いたレンズでおしゃれをする、不正なものを使うということで、それが注意書に出ていないことです。その注意がなければ誰でも使用できてしまう。そこをきちんとしないと意味がないのです。

○笠貫部会長 事務局からお答えいただけますか。

○事務局 視力補正用ではない、おしゃれ用のコンタクトレンズが、今、若い女性の間で使われているという現状は認識しております。こちらについてもいろいろな形で、実際に使用される方にまで注意喚起と言いますか、適正使用の啓発まで情報を届けることについては、様々なツールを用いて、学会などとも協力しながら対応していきたいと考えているところです。

○高杉委員 正しく使いましょうというところで、一番の問題点が欠けていると私は言っているのです。この中の論文にはありますけれども、例えばアジアや北米やヨーロッパでいろいろ作っているものの中には、危ないコンタクトレンズがある。それを、おしゃれに使って眼障害を起こしたりする。その事実が全然ないということでは、注意を喚起したことにはならないです。

○事務局 品質の問題については、この中では、例えば視力補正用のカラーコンタクトレンズについても、平成21年から医療機器に取り込まれており、PMDAで承認審査をした上で、製造販売が可能という状況になっております。このことによって一定の品質が保たれていると理解しております。ただ、委員が御指摘のように、インターネットなどでは個人輸入という形になるかと思いますが、海外の承認を受けていないものが入手できてしまうという可能性はあるかと思います。その点について、この適正使用には、その前提としてどういったものを使うかといったところは入っていないのです。そういったところについてもホームページなどで、まずは承認されているものを使うようにして下さい、個人輸入で使われるものは注意をして下さいという呼びかけをさせていただいています。御指摘の点も含めて、今後も使用の啓発等をさせていただきたいと思います。

○高杉委員 田倉先生がきちんとレポートを出された2ページには入っているわけです。ドラッグストアや雑貨店、インターネット、通信販売でということもきちんと情報は入っているわけです。そういう不正な、ひどい品がありますということを言っておいて、それを使わないようにと言わなければ意味がない。こんなものは注意書きではなくて、一般的なコンタクトレンズの使用説明であって、今、起こっている問題を指摘しているわけではないと私は思います。

○笠貫部会長 非常に大事なことを御指摘いただいています。カラーコンタクトレンズで医療機器として認可されていないものについてどうするかということで、正しく使いましょうというときには、医療機器として承認認可されているものを使いましょうというのも、正しく使いましょうの中の一つに入るということを御指摘いただいていることです。もう一つは報告書の4ページで、雑貨店で14%、ドラッグストアで32%しか説明していないという現状を踏まえると、そういう説明をきちんと聞かなくてはいけないという現状を最初に出して、若い人たちを含めて、より多くの人が、これを読まなければ危険だという書き方をしたらいかがかということが委員の御意見ですね。

○高杉委員 はい。

○笠貫部会長 今これを作っていただいたことは、第一歩としては非常にいいことですが、更にバージョンアップしたものを考えていただいて、より多くの人に周知徹底するということを図っていただきたいと思います。そういう工夫はこれからも次々にできるわけですね。新しいものを次々に作る、あるいは対象をいろいろ変えた形のものを作ると、いろいろな対象の人がいると思うので、それぞれ関心を持った人はそれを見て、自分の目的のコンタクトレンズを正しく使うためにはどうしたらいいかということと、きちんとした説明を聞かないと怖いという意味を、一般の人たちに周知徹底していくことを工夫していただけたら有り難いと思います。

○西田委員 眼科医の立場から考えますと、御指摘のとおりだと思います。多分この「コンタクトレンズを正しく使いましょう」というパンフレットは、コンタクトレンズが医療機器であるという前提でお書きになっていらっしゃる。ですが現実には、眼科医を受診せずにコンタクトレンズをお作りになる方がおられて、それがしばしば事故につながっているので、このポイントは、そこを何とか啓発しようという目的だと、私は理解していたのです。

 先ほども御指摘がありましたように、現実の社会ではコンタクトレンズを医療機器であると認識されていない方がたくさんいらっしゃいます。そこがまた別の問題点です。ですから部会長がおっしゃったように、コンタクトレンズは医療機器ですというところを強調する文章が前にあると、承認を受けていないものは非常にリスクが高い、あるいは使ってはいけないという文章が最初にあっての警告かと、私も思います。

 第一歩としてここまでしていただいて、眼科医の立場からは、全ての患者さんは一度診させていただくという意味では有り難いのですが、現実に私たちが経験する不幸な例というのは、どこかのマーケット、最悪の場合はフリーマーケットと言いますか、のみの市のような所で隣の人と1ドルで交換しているのです。☆印を○印に変えて交換したということが、アメリカなどではあるのです。1ドルぐらいで交換して、唾を付けて目に入れたということが現実に起こっています。ですから、そういうことをしてはいけないものなのだという啓発は、非常に重要かと思います。どうぞ、お考えいただけると有り難いと思います。

○安全使用推進室長 御指摘を踏まえて、検討させていただきたいと思っております。

○笠貫部会長 利便性とリスクは必ず一緒に伴うということを、使用者の方がまず知ることが大事だというリテラシーを徹底していくという意味で、コンタクトレンズはモデルケースなので、是非そういうことをしていただけたら有り難いと思います。インターネットが63%というのは比較的高いと思ったのですが、もっと低い所がこんなにあるということが分かったのも、この研究の非常に大事な所だと思いますので、是非御検討いただけたらと思います。それ以外にございますか。

○小野委員 PMDAの医療安全情報、参考資料3のチューブやラインの抜去事例のことで、私の感じたことを一言述べたいと思います。最初のページの気切チューブの抜去の件です。イラストレーターが上手で、非常に分かりやすい絵を描いているのですが、気切チューブの場合に一番危ないのは、抜去することではなくて、再挿入のときに不完全再挿入があって、それが死亡事故につながって訴訟になっているものが少なからずあると認識しております。もちろん抜去に注意することは当然ですけれども、再挿入のことも何らかの形で加えた方がいいと思います。その場ですぐにパッと挿入して、入ったつもりだけれども換気ができないというのが一番事故の元になりますので、別のものをお書きになるか、ここにも一言、「再挿入する場合には」という形で少しコメントを入れる、というのはいかがでしょうか。

 それ以外のものでは点滴等がありましたね。点滴の場合は、抜けた後も普通に看護師がすぐに入れればいいわけです。ただ、気切チューブだけは、そうではないということを強調しても良いのではないかと思いました。いかがでしょうか。

○機構 PMDAからお答えします。今、先生から御指摘のあった再挿入のリスクに関しては、参考資料3の1ページの一番下にあります。気管へのチューブ再挿入時のリスクとして、既に、PMDAの方から「PMDA医療安全情報No. 30」、あるいは「PMDA医療安全情報No. 35」として作成させていただき、注意喚起しております。是非、一度見ていただければと思います。

○小野委員 分かりました。

○笠貫部会長 ほかにございますか。

 ペースメーカについての参考資料1ですが、4ページのEASと、6ページのRFIDと、資料1で出た急速充電器というのは、どこにも共通性のないマークなので、患者さんがこれを全部覚えることは不可能ではないかということなので、是非先ほど御指摘したことを御検討いただけたらと思います。

 もう一つは、改正案の比較の中で、これが15 cmに変わったのは、国際規格に合わせたということと、いろいろな評価方法で決まったというのは理解できるのですが、最後のイの所で、今までの満員電車という例を除いて「身動きが自由に取れない状況下等、15 cm程度の離隔距離が確保できないおそれがある場合」というように、表現が変わっているのです。この表現の違いというのは、具体的に電車に乗るときに、ペースメーカの患者さんのために電源を切りましょうというような、極端な言い方がまだあるやも聞いているのです。この辺の表現の仕方の違いが、現実にどういうように理解され、電車等にどのように運用されているかというのは分かりますか。

 緩くなったようにも思うし、よく分かりにくい表現だと思うのです。接近するような所であれば満員電車以外でもあります。15 cmというと、ぴったりくっつかない限りはあまりないかと思いますが、満員電車だと、もう少し広い意味ですね。

○安全使用推進室長 現実的に電車や交通機関の話で行われていることは、恐らく優先席の近くでは「必ず携帯電話の電源をお切り下さい」という注意などはされていると思うのですけれども、それ以外の車内では、多分「マナーモードにして下さい」というところまでで、「電源を切って下さい」というところまではなされていないのではないでしょうか。

○笠貫部会長 優先席だと、15 cmもくっつくことはまずないので、表現によっては、電源を切るというのは、むしろ緩和されたのかというようにも取れるのではないか、この解釈の仕方が難しいかと思ったのです。

○西澤委員 実は、私はこの検討委員会の委員で、この条文を決めたときに部会に参加したのです。おっしゃるとおり、今までの「満員電車」という表現だと余りにも広いですし、解釈が人によって異なるので、もう少し科学的に、明確に分かるようにしようということでした。15 cmというのは、相当近づかないと在り得ない距離だということで、議論をしたのです。今の車内のアナウンスの状況だと、結構誤解が生じやすいといいますか、現状の社会では優先席付近でも、皆さん電源を切っていないことが非常に多いので、特にペースメーカを付けられている患者さんがそれを見ると、逆に不安感を感じるということで、もう少し具体的に、どう誤作動が起きやすいのかということを伝えやすくする意味でも、この数字を出そうという議論が、その席でもありました。ただ、総務省は飽くまでも科学的なことを文章にしようという立場ですが、もちろん交通機関の管轄は国土交通省なので、そこでは省庁の管轄が違うというところがあるという議論がありました。

○笠貫部会長 そうしますと、15 cm程度の距離が確保できればいいということは、別に優先席で電源を切らなくてはいけないという根拠はなくなりますね。

○西澤委員 私の専門はリスクコミュニケーションですけれども、恐らくそういうことです。いろいろな試験結果を見ると、これよりも離れた距離での誤作動というのは、ほとんど報告されていないというデータもあって、その上でそのように決まったと私は理解しております。

○笠貫部会長 そういう意味ではそれぞれの解釈で対応してもいいということで、自由度を持たせた方向としては、緩和ということでよろしいですね。

 それ以外にございますか。特にございませんか。それでは以上で、本日の予定していた報告事項は全て終了となりますが、全体を通してでも結構です。何かございますか。

○根本委員 1点よろしいでしょうか。資料2-2という分厚いものがありますね。それに対してサマリーもあるのですけれども、サマリーとして2ページか3ページぐらいのものを付けていただいて、グラフや表などを使って、もう少し内容が把握できやすいものを作っていただけると有り難いと思いました。特に健康被害の状況の重さや軽さといった辺りの統計なども知りたいと思ったものですから、もし、そこができれば有り難いと思います。

○安全使用推進室長 資料構成については、検討させていただきたいと思います。

○笠貫部会長 大変膨大な資料ですのでまた検討して、できる範囲の中からやっていただけたらと思います。

○機構 本日は小野委員から、人工肺の目詰まりの件が多発していて、学会でも今、調査中というお話をいただきました。もう1点、杉山委員からは、インプラント製品でもMRI下で火傷を負うというお話もいただきました。実際のところ、これらの事例はほとんどPMDAでまだ把握されていない事象です。本日、資料1-1の「平成24年度の安全対策について(まとめ)」の「()医療機器」の表の一番右側に「医療関係者からの不具合報告」というものがあります。医薬品に比べて報告数が非常に少ないのが課題の一つだと考えております。医薬品でしたら企業からの報告4万件に対して、医療機関からの報告も約4,000件以上あるということですけれども、医療機器の場合は平成24年度でも2万2,000件の企業報告に対して、医療機関からの報告は500件程度と、かなり少ない状況です。医療機関で問題となっているような事例や不具合等、重大な事象の発生があれば是非、医療機関報告をいただきたいと思います。それを契機に、調査をさせていただきますし、場合によっては学会の関係の先生方と連携して、調査を進めていきたいと思っております。是非、よろしくお願いします。

○笠貫部会長 最後に大事なことを御指摘いただきました。今の御指摘のように、医療機器については物だけではなくて、ヒューマンあるいはシステム、環境という要因が非常に大きいと思うのです。私も医療機関からの報告が少ないということは、非常に問題だと認識しています。そういう意味では医療機関からの不具合報告を、より徹底するような方向を更に強めていただきたいと思いますし、特に生命維持に関わるような問題については、企業と医療機関のほかに、学会も参加して、一緒に進めていただくという仕組みが出来上がってくれれば、大変有り難いことかと思います。それでは、次回の部会の日程について、事務局から御連絡をお願いします。

○事務局 次回の日程は例年どおり、平成25年の12月頃を予定しておりますが、別途、部会での審議等が必要な議題が生じた場合には、急遽開催させていただく場合もございますので、御承知おきいただければと思います。なお、日程調整については、事務局より先生方の御都合を伺って、決めさせていただきます。

○笠貫部会長 これにて平成25年度第1回医療機器安全対策部会を閉会いたします。長時間にわたりまして、どうもありがとうございました。


(了)

備考
本部会は、公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 安全対策課安全使用推進室 室長補佐 高畑(内線2751)

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