ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 中央社会保険医療協議会(中央社会保険医療協議会薬価専門部会) > 第92回中央社会保険医療協議会薬価専門部会議事録(2013年10月16日)




2013年10月16日 第92回中央社会保険医療協議会薬価専門部会議事録

○日時

平成25年10月16日(水)11:06〜12:29


○場所

厚生労働省専用第15・16会議室(12階)


○出席者

西村万里子部会長 印南一路部会長代理 牛丸聡委員 関原健夫委員
矢内邦夫委員 白川修二委員 花井圭子委員 石山惠司委員
安達秀樹委員 万代恭嗣委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
加茂谷佳明専門委員 土屋裕専門委員
緒方宏泰参考人 坂巻弘之参考人 岩佐孝参考人 古賀典之参考人
<事務局>
木倉保険局長 神田審議官
宇都宮医療課長 佐々木企画官 近澤薬剤管理官 他

○議題

1 未承認薬・適応外薬の開発状況について
2 新薬創出・適応外薬解消等促進加算の検証について
3 その他

○議事

○西村部会長

 それでは、委員の方がそろわれておりますので、開催いたします。

 ただいまより、第92回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。

 まず、委員の出欠状況について報告いたします。本日は、吉村専門委員が御欠席です。

 それでは、議事に入らせていただきます。今回は、新薬創出・適応外薬解消等促進加算に関連した事項の検討から始めたいと思います。

 この新薬創出・適応外薬解消等促進加算について、久しぶりに取り上げることになりましたので、復習の意味を込めて、まず、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の制度について、事務局から説明をお願いいたします。

 薬剤管理官、お願いいたします。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 資料ですが、まず、最初に本日の中医協参考資料をお配りしております。1の○2、現時点で問題提起されている事項というのがありますが、そこの二重丸で今回は下線を引いておりますのが、24年度薬価制度改革の骨子において検討を行うことが決まっている事項になります。

 1つ目として「新薬創出・適応外薬解消等促進加算の検証について」ということで、こちらを、今日の議論のメインにさせていただきたいと思っております。

 ちなみに、二重丸でつけているものは、既に議論をしたことがあるものでございます。

 裏をめくっていただきまして、24年度改定の骨子のときに、新薬創出・適応外薬解消等促進加算については、2つほど宿題が出ております。

 (1)ですが、こちらも下線を引いておりますけれども、開発要請等を受けていないことについて、業界全体の取り組みについて検証するということと、公募品目に対応することについての貢献を確認するということがございます。

 2つ目として、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内開発状況の確認などが考えられるけれども、この妥当性を含めてどのような指標が適当か検討するということが宿題となっております。

 それでは、薬−1−1をごらんください。

 「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」でございます。

 2ページになりますけれども、革新的な新薬の創出や適応外薬等の開発を目的として、後発品のない新薬で値引率の低いものについて一定率まで加算を行う。加算と言っておりますけれども、実質的には薬価を維持する仕組みでございます。

 それから、条件としまして、国が適応外薬等の開発を要請した企業にあっては、その開発に取り組むこと。後ほど説明がございますけれども、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議のほうでの結果を踏まえて、要請されたものに対して対応するということでございます。

 後発品が上市された後は、薬価からそれまでの加算分を一括して引き下げるということになっています。

 3ページ、これが、新薬創出・適応外薬解消等促進加算のイメージ図です。横軸が時間になります。縦軸が薬価になります。一番左に先発A円とありますけれども、これは、通常ですと、市場実勢価に基づいて、点線のような、階段のような形でだんだんと薬価が下がっていきます。ですが、新薬創出・適応外薬解消等促進加算に該当するものに関しては、実線で結んだように、薬価は維持されて、後発品が出たときに加算分を返還する。それから、市場実勢価の通常の引下げ分、それから特例引き下げというので薬価を下げるというような仕組みになっております。

 次に、加算の説明でございます。4ページになりますが、通常3カ月に1回ずつあるいは緊急収載という形で新薬の収載を総会で承認いただいておりますけれども、新薬の収載の際には、上段にあるような画期性加算、有用性加算、市場性加算、小児加算というようなもの、原価計算での営業利益率の補正というような形で加算する仕組みがございます。

 新薬創出・適応外薬解消等促進加算というのは、新薬ではなくて、既収載品、既に薬価基準に収載されているものを、基本的には薬価を維持する仕組み、加算というよりも薬価を維持する仕組みとして導入されているものでございます。

 5ページ、先ほどと同じなのですけれども、○1後発品がないもの、乖離率が全体の加重平均値の乖離率を超えないものを対象とするということになっております。

 5ページの一番下になりますけれども、当該加算については、○1、○2、○3のことが求められております。

 まず、1つ目として、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の開発。

 ○2、○3ですけれども、開発要請品目の開発、それから公募品目の開発、こちらのほうは医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で医療上の必要性が高いと判断されたものでございます。

 6ページ、7ページをごらんください。どれぐらいの品目がこのような加算を受けて、薬価が維持されているかというのが、この表になります。

 7ページの表の下にありますけれども、加算額ですが、こちらのほうは、平成23年9月の薬価本調査をもとに年間加算額を算出しております。

 3つ目あたりに加算額というのがありますけれども、合計額としては、1年間で689.3億円というのが加算を受けているということになります。

 6ページ、真ん中あたり、ちょうど6ページの6と書いてある上の列あたりになりますけれども、総開発要請件数というのがあります。これが、検討会議のほうで要請されたもの、各社が要請されて、開発をしなければいけなかったものというものの数でございます。

 一番右になりますが、公募品目ということで、これは、全くスポンサーがいないと、誰も開発する会社がないということに関して、ゼロから開発をしようという形で手を挙げていただくことができた品目のリストでございます。

 なお、表の下に検討会議の要請品目数の説明が注記してございますけれども、開発要請の件数は合計248になります。一方、表においては、7ページの一番下の真ん中あたり、総開発要請件数の総数は279ということですが、これは重複するものがあるので、実際の要請件数よりも多くなっているということでございます。

 一番右になりますけれども、公募品目が22品目、既に手を挙げられているということになっております。

 また、7ページの真ん中あたりの2番のリストに関しましては、こちらのほうの会社は、新薬創出・適応外薬解消等促進加算を受けていないけれども、実際には要請されたり、公募品目に手を挙げているという会社のリストでございます。

 以上でございます。

○西村部会長

 ありがとうございました。ただいま、事務局から説明がありました、新薬創出・適応外薬解消等促進加算について、さらに事務局から資料が提出されておりまして、引き続き説明をお願いいたします。

○佐藤医薬食品局審査管理課長

 医薬食品局審査管理課長でございます。

 それでは、中医協の資料の薬−1−2をごらんいただけますでしょうか。今も若干触れてございましたが、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の検討結果に基づく開発要請等の対応について御報告申し上げます。

 お配りしている資料が、印刷の関係で見づらくなっておりますが、恐縮でございます。

 スライドの2枚目をごらんいただけますでしょうか。まず、検討会議、この解消に向けての検討の流れでございます。

 目的としては、欧米で使用が認められておりますものの、国内では承認されていない医療上必要な医薬品あるいは適応を解消するために、医療上の必要性の評価あるいは承認のために必要な試験の有無、種類の検討などを行うものでございます。

 これまでに公募を2回行っておりますが、その要件といたしまして、未承認薬に関しましては、欧米等6カ月、具体的にはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、豪州、これらのいずれかの国で承認されていること。

 適応外薬に関しましては、これらの6カ国のいずれかの国で承認あるいは一定のエビデンスをもって、特定の用法・用量で使用されていること。

 これらと、かつ、適応疾患の重篤性があるもの、あるいは医療上の有用性が、これらいずれかの場合ということで、これに該当するものに関しまして、学会あるいは患者団体等から未承認薬・適応外薬に係る要望を受けつけたところでございます。

 重複をまとめまして、1回の要望が374件、2回の要望が290件寄せられたところでございます。

 これを医療上の必要性の評価を、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で評価を行っていただきまして、医療上必要性の高いというものに関しまして、企業に開発要請をかけ、また、国内での企業が見つかっていないものにつきましては、この開発企業の公募というものをしたところでございます。

 スライドの3、検討会議における検討の進め方でございます。ちょっとビジーなスライドで恐縮でございますが、まず、右側に学会・患者会等とございます。こちらから要望を上げていただき、真ん中の検討会議で医療上の必要性の評価をしていただき、必要性の高いというものに関しましては、企業に対して、開発の工程表の作成等を行っていただき、その間で見解の提出あるいは必要な試験の妥当性とか、公知申請と、こういうものの該当性の評価を行わせていただきます。

 そして、最終的に知見の着手あるいは公知申請へと行くものでございます。

 さらに、国内で開発企業が見つからないものにつきましては、開発企業の公募ということでございます。

 それから、下に書いてございます、定期的に開発状況を確認する。これは、会議の中で毎回やっているものでございますし、かつ、本日のように、この下にございます中医協薬価専門部会において開発状況の報告をするという形になっておりまして、本日は、この中医協への報告というのがメインでございます。

 次の4枚目以降で、実際に開発状況、進捗状況について御説明を申し上げます。

 後ろに8ページから13ページまでの間に資料がついてございますが、若干表が複雑になっておりますので、わかりやすいようにグラフ化をしてございます。

 まず、4番目のスライドでございますが、1回目の要望の進捗状況でございます。

 先ほども御報告申し上げましたように、要望品目は、実際に374、重複等を除いて、整理して、374でございました。

 これから、検討会議において必要性が高い品目ということで、合計185品目になったところでございます。

 この内訳としては、未承認薬が56、適応外薬が129というものでございました。

 その後、開発要請をかけるために、効能・効果等いろいろ整理をし直すことによりまし、未承認薬と適応外薬の取り扱いを若干変更してございますので、真ん中の開発要請等というところのグラフが若干変わっておりますが、全体の数字は変わってございません。

 この見方でございますが、57が未承認薬、そして128が適応外薬、そして、上に括弧がございますが、これが国内で開発企業が見つかっていない公募件数でございます。

 今後、右側でございますが、開発品目ということで、これは、本年の6月30日時点、開発中及び開発終了の合計数でございます。

 さらに、その内訳として、その中から実際に承認申請まで至ったものが、合計で123、未承認薬がそのうち33、適応外薬90、そして、さらに承認まで至ったものが、未承認が24、適応外薬が83というような状況でございました。

 次に、スライドの5でございますが、1回目の要望のそれぞれの診療分野別の検討状況についてごらんいただければと思います。

 一番左側が要望の募集時、一番右が承認時ということでございます。全体的な新領域の割合をごらんいただくと、傾向が若干見られると思いますが、要望募集時には、やはり抗がん剤の領域と精神・神経の領域が非常に多いということでございます。

 その後、実際に、現在承認されたものは、抗がん剤が23%ということでございますが、ほぼ、それぞれ多岐にわたった診療下で要望がなされ、開発、承認というふうにつながっているところでございます。

 スライドの6枚目が、第2回目の要望募集の進捗状況でございます。

 こちらも要望品目に関しましては、整理をいたしまして290、そのうち必要性が高いと評価をされたものが100、内訳が未承認が25、適応外が75でございました。

 その後、開発の要請をかけたものが、6月30日現在でございますが、98ということでございます。

 残り2品目につきましては、若干作業がおくれておりましたが、本年の7月17日に開発要請は済んでおりますので、全てに関して、開発要請等が終わっているということでございます。

 さらに開発中あるいは開発の終了したものというのが、その右側に開発品目と書いているところでございまして、未承認が22、それから適用が70

 上の括弧は、先ほどの第1回目の要望募集と同じように、公募の品目でございます。そのうち、申請済みのものが33、そのうち、承認まで至ったものが全部で21というような状況でございます。

 さらに、第2回目要望書の分野別の検討状況でございますが、やはり抗がん剤というのが非常に多うございます。このような状況で、要望募集時あるいは開発要請時、承認時というような状況になっております。

 以上でございます。

○西村部会長

 ありがとうございました。それでは、ただいま2つ説明いただきました説明に関しまして、質問等ありましたら、お願いいたします。

 矢内委員、どうぞ。

○矢内委員

 では、質問をさせていただきたいと思います。未承認薬と適応外薬の開発状況というのは、資料薬−1−1の6ページ、7ページのところで、各企業の新薬創出等の加算と開発要請等の対応状況というのが出ていますが、これを見ますと、全体的には開発要請あるいは公募ともに積極的に取り組みが進んでいるということが認められるという印象で、企業サイドとしての努力は理解できます。

 一方、製薬業界としての努力はどうかということですが、製薬業界全体としては、一応、開発要請されたものに対しては適切に対応しているようですが、例えば、専門委員の提出資料の3ページの図の左下のところにありますように、企業が手を出しにくい分野の新規開発といったものに対して、製薬業界として具体的にどのような取り組みをしているのかというのを専門委員に御質問したいと思います。

 もう一点、公募品目について37品目あるということで、そのうちの22品目が開発に取り上げられているということがわかりました。公募品目はスポンサーになる会社がない領域に取り組むということで、まさに企業が自主的に取り組んでいただいているということだと思うのですが、一方において、営利を求める主体としての企業が公募品目に乗り出すということには企業としての何らかのメリットというものがあるからだと思いますが、どういう企業戦略のもとに公募品目に乗り出すという判断を企業としてされているのか、あるいはされたのか、こういったことにつきまして専門委員の方に何か考えや見方がありましたらお聞かせいただきたいと思います。

 以上です。

○西村部会長

 ただいまの2つの御質問についてですけれども、加茂谷専門委員、お願いします。

○加茂谷専門委員

 業界全体としての取り組みにつきましては、今、御評価いただきました未承認薬・適応外薬検討会議から要請された品目について、業界として未承認薬等開発支援センターを立ち上げまして、検討会議から要請を受けた品目を有する企業に対してのアドバイス、さらには資金的な援助も含めて、未承認、適応外薬の解消に努めているところでございます。

 営利企業でございますので、業界として必ずやってほしいということをなかなか展開できませんけれども、手を挙げていただいたところに対する支援というものは、業界を挙げて、これは、前回の業界意見陳述の際にも、業界トップから、御報告をさせていただいた取り組みをしていると御理解をいただきたいと思います。

 それと、公募品目の状況につきましては、先ほど事務局からお話のありましたとおり、第1回につきましては、全て手を挙げていただいているところ、第2回についても、資料を見ますと、まだ3成分ほど残っている現状がございます。これにつきましても、業界としては、全ての公募品目に手挙げがされるように、先ほど来申し上げております、未承認等開発支援センター等を通しまして、何とか解消に努めたいと検討を進めているところでございます。

○西村部会長

 事務局から、追加でお願いします。

○医政局治験推進室長

 医政局の治験推進室長でございます。

 ただいまの件について、少し補足させていただきたいと思います。第1回の公募あるいは第2回の公募につきましては、お手元の資料の中医協薬−1−2の12ページ、13ページに一覧表がございます。

 この未承認薬等検討会議が行われる以前は、未承認薬使用問題検討会議というのがあって、そのときには、この新薬等加算というのがない状況でございましたが、そのときに公募をしても、なかなか製薬企業さんのほうで手を挙げてくださるところはなかったというような状況があったかと思います。

 それが、今回、こういったような加算や未承認薬等検討会議というスキームが新たにできることによって、第1回の20の公募品目、第2回の17の公募品目のほとんどについて、手を挙げてくださるというような形になりました。これは、我々開発を進めてもらいたい立場からすると、非常に前向きな努力をしてくださっているということを申し上げたいと思います。

 残り、第2回の募集の6つについては、現在、開発企業の申し出がございませんが、このうちの15番、16番、17番の放射性医薬品につきましては、原子炉からの原料調達というような技術的に非常に難しい問題もあり、開発自体が難しいものもあったりします。

 また、そのほかの開発、12番、13番、14番といったようなところについても、各製薬企業では引き続き検討してくださっていると理解しておりますので、積極的な製薬企業の対応をお願いしたいと考えております。

 以上でございます。

○西村部会長

 関連で、矢内委員、どうぞ。

○矢内委員

 今の私の質問で、公募品目に対して、企業の観点から見るとどういうメリットがあって、そこに取り組もうというように考えておられるのかということについて、少しわからなかったので、もう一つお願いしたいと思います。

○西村部会長

 加茂谷専門委員、どうぞ。

○加茂谷専門委員

 加茂谷でございます。

 個別企業のいろいろな事情等あるいは評価はそれぞれあろうかと思いますけれども、1つは、やはり国民の、患者様の、今、その疾病に苦しんでいる方の治療薬がない、あるいは適用がとれていない薬に関しては、製薬企業の責務として、これはきちんと対応すべきである。そういった意味から、各社積極的に進めていただいていますし、本日のテーマであります、新薬促進等加算が、それを後押ししているということも事実あろうかと思います。

 ビジネス的に、それで採算がとれているかどうかと言いますと、なかなか採算はとりにくい領域、オーファンあるいは難病、患者数そのものが少ない領域がほとんどでございますので、ビジネス的に採算に乗るかというと厳しい状況かと思います。各企業、採算を度外視して、国民、患者さんのためにやっていると御理解をいただきたいと思います。

○西村部会長

 ほかに、安達委員、どうぞ。

○安達委員

 これは、事務局にお伺いするのでいいのだと思いますが、薬−1−1の6ページに、1.で新薬創出対象品を有する企業、つまり有するのですから、新薬創出等対象加算を受けているわけでありますが、その表の左から4つ目の欄が「総開発要請件数」ですね。この開発要請件数ゼロの会社が、これは83全ての企業のうちで、今、恐らく30以上、ゼロの企業があります。

 このゼロの企業の数というのは、例えば、2年前にこの加算の試行的継続を決めたときと比べて、どういう数の推移になっているか、わかれば教えていただきたい。

○西村部会長

 事務局、お願いします。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 ちょっと精査して数を確認しなければいけないと思うのです。トレンドとしては、多分余り変わっていないような気はするのですが、精査しまして実際の数を出させていただきたいと思います。

○西村部会長

 では、データの準備のほうをお願いします。

 白川委員、どうぞ。

○白川委員

 2つ質問があるのですが、1つは、今、説明をいただきました薬−1−2ですが、未承認薬・適応外薬検討会議で挙げられた開発品目については、全体としては、順調に製薬業界のほうも取り組んでいただいて、順調に進捗しているという印象を持っておりまして、その辺については、感謝申し上げたいと思います。

 これに関連して、そもそもドラッグラグを解消するというのが、この制度を入れたときの最大の目的であったと認識をしておりますが、これによって、どういう言い方をすればいいのか、よくわからないのですが、ドラッグラグは、どれぐらい解消されたのかというのは、これは厚生労働省のほうで把握されているのかどうかというのが、最初の質問でございます。

 例えば、アメリカに比べて何カ月おくれているなどと、マスコミ的にはよく言われますが、そういう言い方ができるかどうかわかりませんが、3年前、4年前は、これぐらいのラグがあったけれども、今は何日ぐらいになっているというのが出せるのかどうか。

 2つ目は、薬−1−1の関連で、今、安達先生が質問された6、7ページなのですが、先生も指摘になったとおり、加算の薬は持っているが、今回、検討会議からの開発要請がなかった、もしくは公募にも応じなかったという企業が30ぐらいあるということでございまして、今回も、製薬業界のほうから、新薬創出加算の恒久化という提案がされておりますが、はっきり申し上げると、一番国民にとってわかりやすいのは、開発要請を受けた製薬会社が開発したものに対して、一定価格を保持するというストレートの関係だと思っております。こういうふうに開発要請を受けなくても、加算の恩恵をこうむるといったら大変申しわけないですが、適用を受けるということについて、製薬会社の意見を伺うと、業界全体で取り組んでいるので、そこは構いませんと発言はされているように思いますが、本音はそうなのですかと。

 これだけの企業数があるわけですから、おかしいじゃないかという意見は、本当に業界にないのですかと。先ほど、私が申し上げたように、ストレートで結びつけるという方法もあると思うのですが、そういう議論はなかったのですかということを専門委員の方に、ぜひ伺いたいというのが2つ目の質問でございます。

○西村部会長

 最初は、薬剤管理官、お願いします。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 御指摘のドラッグラグの解消ですけれども、ここには数字はございません。PMDAのほうで、最近の年次報告をつくっておりますので、次回のときにそちらのほうのデータを提出させていただきたいと思っております。

 感覚的には、かなりPMDAのパフォーマンスはよくなっているというのがあって、ラグはかなり縮小されているという感覚はございます。

○西村部会長

 ありがとうございました。

 では、土屋専門委員、2つ目についてお願いします。

○土屋専門委員

 まず、最初のご質問にも少しコメントさせていただきますと、いわゆるドラッグラグは、申請するタイミングの申請ラグと審査のほうのおくれによるラグという審査ラグと2つから構成されていて、後者のほうはPMDAのパフォーマンスが上がったおかげで、今、審査のほうのおくれはほとんどないと言われております。

 それから、企業側の申請するタイミングのおくれですが、まだ、今まであるというのは事実だと思いますが、先日の意見陳述の際に、PhRMAのほうですね、米国研究製薬工業協会のほうが出している資料で、今後、申請するタイミングが随分早まっていくと、中央値で5年ぐらいたった場合に、4カ月ぐらいの差に縮まっていくということで、我々としましては、今回の新薬創出等加算のおかげで、申請のタイミングも早まり、オーバーオールで、いわゆるドラッグラグというのが縮まっていくというふうに確信しております。

 それから、2点目のもっと難しい御質問なのですが、私の理解が間違っていれば訂正してほしいのですけれども、開発要請というのは、何らかの品目と会社との間で、ひもつけができるという前提で開発企業のほうに要請が来ておりますので、一方で、各社がやっている新薬の開発というのと、必ずしも方向性が一致しないケースが多いと考えております。

 したがって、もちろん、新製品を多く持って、それから加算を多く受けたところが、開発要請品目に当たれば、それは、今、問題になっているようなミスマッチがないと思いますが、実際には、要請自体がそのようなメカニズムになっておりませんので、そういうことが短期的には起こるだろうと考えております。しかし、長い目で見ていけば、平準化してくるのではないかと思います。

 では、要請があったところだけが受ければいいかというと、それは、やはり業界としてはそう思っておりませんで、しかも、この制度の目的は、いわゆる革新的な新薬をつくるということが1つと、もう一つは、未承認薬・適応外薬の解消と2つの目的があって、特に前者においては、たまたまと言いますか、今の時点で要請に当たっていない会社であっても、一生懸命新しい医療ニーズを満たす薬の開発に努力をしているのであれば、本来の意義を、製薬企業としてのミッションを達成していると考えております。

 以上でございます。

○西村部会長

 今の件に関連してですか、白川委員、どうぞ。

○白川委員

 2番目の質問で私が申し上げたのは、適応外薬・未承認薬には当然、研究開発費がかかるわけですから、その開発した新薬、適応外薬について一定の価格を維持するという方法もあるのではないかと思っていまして、それは非常にストレートで、わかりやすい仕組みですね。

 ですから、今、恒久化ということを要望されるのであれば、そういうストレートな薬価の維持ということの議論は、業界内ではなかったのでしょうかというのが、私の質問でございます。

○西村部会長

 加茂谷専門委員、どうぞ。

○加茂谷専門委員

 未承認薬・適応外薬の募集、今、2回終わりました、間もなく3回目が始まろうとしておりますけれども、先ほど来、お話のありました、ドラッグラグの解消を通しまして、この未承認薬・適応外薬の要請もいずれはなくなってくると、我々は理解しています。各企業、業界を挙げて解消に努めていく所存でございます。

 そういうような紐付けの議論がなくなりますと、では、この促進加算も解消かという話は、いかがなものかと我々は思っています。あくまでも本加算は、先ほど土屋専門委員の御指摘のとおり、新薬創出、国民の、患者さんのためになる薬を、後ほど専門委員提出の資料を御紹介申し上げたいと思いますが、真の医療の質の向上に寄与する医薬品を、こうした加算を通して、開発を進めていくかということが究極の目的だと思います。

 目の前のドラッグラグという議論の解決、これは、議論としてはもちろんございますけれども、やはり、究極は新薬の創出、革新的な医薬品の創出ということにつながっていくべき加算であると御理解をぜひいただきたいと思います。

○西村部会長

 安達委員、どうぞ。

○安達委員

 今の議論の、最終的に薬−2も含めた議論にも関連しますので、ここでちょっと御質問だけしておきたいと思いますが、薬−1−2の参考資料につけられました、第17回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料、この薬−2の12ページからです。

12ページと13ページにあります中で、開発に手を挙げた企業名そのものが未公表というのが幾つかグループとしてあります。

 もう一つは、企業名は公表されているのですけれども、開発状況について未公表というグループがもう一つあります。このそれぞれの未公表の理由というのは、何ですか、それをちょっと教えてください。

○西村部会長

 事務局のほうから回答をお願いします。

○医政局治験推進室長

 治験推進室長でございます。

 まず、開発の申し出があった企業の未公表のところにつきましては、よくあるパターンとしてはですけれども、例えば外国の企業がライセンスを持っている中で、そことのライセンスを交渉している中で、どこの企業がやっているのかということの公表をもう少し待ってほしいといったような要望があって、それに基づいて未公表というようなケースがあります。

 それから、開発状況を未公表ということにつきましても、例えば、ライセンス交渉しているということ自体、公表してほしくないということであるとか、開発について日本の企業にお願いできるのだけれども、例えば、既に外国企業が持っているデータ、非臨床のデータであるとか、品質のデータであるとか、そういったようなものがどこまで日本側に渡せるのかなど、知的財産にも関連するようなお話もありまして、この開発状況そのものについても公表してほしくないといったような要望に基づいて、未公表という形にさせていただいております。

 ちなみに、資料1−1の6ページ、7ページのところでの公募品目のところで、1と書いてあったり、ゼロと書いてあったりというところがございますが、この場合、開発の意思の申し出のあった企業の名前が明確化されているものについては、1と書いておりますけれども、ここが未公表というものについては、ゼロという形にさせていただいておりますので、このゼロの中には、実際には、手を挙げてくださってはおりますけれども、ゼロというような形での整理をさせていただいているものもあります。

 以上です。

○安達委員

 ちょっと重要なことをおっしゃったので、追加で確認させていただきますが、まずは1−1の開発要請件数ゼロの中で、企業名そのものを今のような理由で公表できないでいるというのは、三十幾つのゼロの会社のうち幾つありますかということが1つです。

 2番目は、開発状況について未公表であると、理由はさまざまで、今、言われたような理由もあるとおっしゃいましたが、未公表ではあるけれども、開発に着手していて、開発がある程度進んでいるということの確認は、何らかの方法で、この会議資料としてお出しになるからには、とれているのでしょうか。

○西村部会長

 お願いします。

○医政局治験推進室長

 まず、前段のほうの開発要請件数ゼロなのだけれども、実際には手を挙げてくださっている企業が幾つかあるのですけれども、具体的に、ゼロの数がどのぐらい減るのかというところについては、ちょっと手元に、すぐに数字がございませんので、御指摘を踏まえて、また、後日説明できればと思っております。

○安達委員

 そこが非常に、ある意味、この議論をするとき重要な話なので、30のうち半分に減るのですか、それとも、ほんの2つか、3つだけが会社名未公表なのですか、そのイメージというのは、今、その概数でもいいのですけれども、お持ちになっていないですか。後ほど、後ほどというと、この忙しい議論のときに、ついついと先送りになるので、できれば、ここで決着をつけたいのですけれども。

○医政局治験推進室長

 ちょっと今、確認してみますので、お待ちいただければと思います。

○西村部会長

 では、ほかの質問に。

○安達委員

 2番目の質問には、まだお答えいただいておりません。

○医政局治験推進室長

 その後、進捗状況を確認していますかというお尋ねだったと思いますけれども、それについては、私ども医政局で確認をさせていただいております。

○安達委員

 そうだろうと思うのです。こんな下世話なことを言ってはあれなのですけれども、例えば、今、我々中医協委員の中には、1号にも、2号にもいわゆる開発要請も受けていないところで新薬加算を持っている企業というのは、その対象品目を新薬加算から外してはどうかという考え方も当然議論の中には出てくるわけではありますので、そのときに、この会議の中で未公表というだけで出されていると、極端なことを言えば、手を挙げたけれども何もやっていない。それでも未公表だということになれば、それはゼロではなくて、それも1とカウントするのかと、そういう話になるわけですから、そこのところの確認は当然とれているのでしょうね。それだったら、この会議での資料は、単に未公表で、皆さん、この会議では議論をしておられるだけなのですかということを確認しているわけなのですけれども。

○西村部会長

 事務局、お願いします。

○医政局治験推進室長

 未承認の会議そのものには、個別の事情がどういう状況なのかということまでは、製薬企業の要望に基づいて御説明をしておりません。ただ、未公表ではあるけれども、現在、そのライセンスの交渉であるとか、あるいは資料の入手であるとか、そういったようなところでの検討は進んでおるという状況については御説明させていただいております。

○西村部会長

 では、石山委員、どうぞ。

○石山委員

 今の議論にもかかわってしまうのですけれども、6ページを見ますと、加算というのが補填なのか、意味は別にしまして、結構大所はいただいていますね。それにリンクして、やはり要請を受けていないところは、それは非常に問題なのではないかというのは一目瞭然でして、やはり国民から見て、こういう会社が加算として開発の補填、トータルですね、開発費にいろいろ資しているのかなということがわかるのは、やはりこういう努力をしているのだという証がないといけないとは思います。

 その点で見ますと、7ページの2のほうで、まだ、これは公募だとか、それが正確な数字ではないという前提ですけれども、いろいろ開発要請を受けたり、あるいは公募に手を挙げている企業の方は、結構多いのです。

 ところが、業界トータルとしては結構なのですが、こういうところに対して、製薬業界としては、いろいろ支援とか、どういう考えがあるのですか。これは、今の制度ですと、メリットは全くないですね。

○西村部会長

 加茂谷専門委員、お願いします。

○加茂谷専門委員

 2番目、まさに逆のミスマッチのような議論に関しては、本当に各企業が手を挙げていただいたということにつきまして、敬意を表しているところでございます。例えば、これまでその領域に非常に強い企業が、たまたまそういうような要請を受けた、あるいはそのような公募があったということで手を挙げやすかったという背景もあろうかと思います。

 このような企業に対しては、先ほど来、お話ししておりますけれども、業界団体で各企業が拠出してつくりました、未承認薬等開発支援センターといったファンドが、若干ではありますけれども、経済的な支援等もさせていただいておりますし、さらには、そこで、今後これを市場に出すためのノウハウもアドバイスをさせていただく活動をして、こういうような企業、中にはベンチャーあるいは小さいところもございますので、そのような支援もさせていただいているということでございます。

○西村部会長

 薬剤管理官、補足をお願いします。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。後ほど、後ほどだと、結構宿題で問題になりそうなので、わかることが出ましたので御説明させていただきます。

 先ほど、安達委員から御指摘のありました、試行導入した22年のときの開発件数のゼロだったものの件数と、24年でどう変わったかということの説明になりますけれども、22年改定のときには、開発要請件数ゼロの会社は37社です。それで、24改定、今日の資料に入っているのが28社ということで、少し減っております。

 あと、白川委員のほうから御指摘のありましたドラッグラグの件ですけれども、PMDAの運営評議会の資料によりますと、アメリカとの比で、平成21年度の申請ラグが2.3年、平成23年度の情報では0.4年ということで、申請に対するラグが減っています。

 それから、ドラッグラグとして承認までのラグは、同じようにアメリカとの比なのですけれども、21年度は3.1年、23年度は0.5年という状況です。

 状況からいくと、多分、国際共同治験とか、いろんなこともやっているので、ドラッグラグは、かなり改善しているのではないかと、また、いい数字は多分出てくるだろうとは思っております。

 以上でございます。

○西村部会長

 安達委員。

○安達委員

 創出加算導入の22年と24年のゼロの比較をしていただいて、24年で28とおっしゃったのですね。今、薬剤管理官は、この6ページの表は、いつの集計ですか、これでゼロの数を単純に勘定すると、30を超えるのですけれども。

○近澤薬剤管理官

 こちらのほうで計算したのは、総開発要請件数がゼロで、公募品目もゼロのものでした。済みません。両方ともゼロのものになります。

○西村部会長

 では、今のデータについては、まず、よろしいでしょうか。

 では、2つの御説明について、一応、御意見、御質問は出そろったということで、それでは、次の議題に移りたいと思います。

 関連した議題ではございますけれども、平成24年度、薬価制度改革の骨子において検討を行うことが決まっている事項とされていましたのが、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の検証についてという議題がございます。その議題に移りたいと思います。

 こちらの議題につきまして、専門委員より資料が提出されていますので、まずは専門委員から説明をお願いします。

 加茂谷専門委員、お願いします。

○加茂谷専門委員

 お手元の、資料番号をつけておりませんが、専門委員、加茂谷、土屋の名前で提示させていただきます資料でございますが、この四角囲いの中に「真に医療の質の向上に貢献する医薬品」という文言がございます。この真の医療の質の向上に貢献する医薬品ということに関しまして、専門委員としての考え方を述べたいと思っております。

 これらに該当する医薬品につきましては、先回、業界代表より意見陳述をさせていただきました内容、具体的にはこの促進加算の導入によって期待される効果であるところの現在の喫緊の課題である未承認薬・適応外薬問題の早期解決、そして、将来的な課題という形で、革新的新薬の創出、未来に向けてのドラッグラグの未然防止、このようなお話をさせていただいたかと思います。

 資料1ページ目の下段にございます、3つのカテゴリー、こうしたものが、まさに真の医療の質の向上に貢献する医薬品に該当するのではないかと考えているところでございます。

 1つ目でございますけれども、今も話題になりました、未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いとされた医薬品あるいは検討会議の俎上には上っていないが、医療上の必要性があり、学会等から直接企業に要望があった医薬品ものもございます。こういったものが、まず、1つ該当するのではないかという見解でございます。

 その参考資料といたしましては、2ページ目に、先回の専門部会で業界代表が説明しました資料をつけておりますけれども、より詳細、直近の資料につきましては、先ほど事務局より御紹介いただいたところかと思います。

 また、2つ目のところでございます。革新的新薬の創出という観点から見ますと、例えば小児あるいはオーファン、こういった領域を対象とした患者数が少ないあるいは薬剤の選択肢が少ない領域を対象とした医薬品、これも真の医療の質の向上に貢献する医薬品ではないかと考えているところでございます。

 さらに、3点目でございますけれども、既存の治療薬では十分な効果が得られない疾患、具体的には、後ろのほうにございますところの、これも前回、業界意見陳述で示されましたけれども、アンメットメディカルニーズに対応した医薬品あるいは難病に位置づけられる疾患を対象とした医薬品が、私どもが考える真の医療の質の向上に貢献する医薬品ではないかと認識をしているところでございます。

 なお、未来に向けてのドラッグラグの未然防止という観点から言いますと、これら3点のカテゴリーと併せて、先日、PHRMAあるいはEFPIA代表も陳述されたところでございますけれども、世界同時開発、さらには世界に先駆けて開発を進めているという医薬品に関しても、一定の評価が考慮されるべきではないかと考えているところでございます。

 以上、専門委員としての考え方を述べさせていただきました。

○西村部会長

 ありがとうございました。関連資料として事務局からも資料が提出されています。引き続き、事務局から説明をお願いいたします。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 それでは、薬−2をごらんください。冒頭御説明いたしました、新薬創出・適応外薬解消等促進加算でございますが、そちらのほうの検証ということになります。

 2ページになりますけれども、(1)として、検証しなければいけない内容として、先ほど説明しましたけれども、加算を一定額以上受けているが、開発要請等を受けていないことについて、業界全体の取り組みについて検証するとともに、公募品目に対応する等開発への具体的な貢献を確認するということになっております。

 (2)ですが、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内開発状況の確認などが考えられるが、どのような指標が適当か検討し、その指標に基づく対応状況を確認するということになっております。

 3ページ、加算の大枠の考え方としては、1として、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内開発。2として、適応外薬等の解消の2つの目的のための加算制度であろうということから、両者の視点からの指標を評価することとしてはどうかということで、提案をさせていただいております。

 具体的には、まず、4ページの「1.真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内開発」ということに関しては、対象となるであろう医薬品というのは、真ん中辺でありますけれども「○1既存の診断・治療薬等との比較」で、従来では十分な治療とか、診断ができなかったものが、ちゃんと治療ができるようになると、あるいは従来のものから大幅に向上するような、改善するようなものというようなもの、それから3つ目に、投与方法の改善など、既存薬に比べて、高い医療上の有用性を有するようなもの。○2として、市場の乏しい希少疾病薬あるいは小児用製剤の開発ということで、この○1、○2に書いたようなものが対象の医薬品として考えられるのではないか。

 それから、指標としてですが、「2.国内開発」とありますけれども、このような医薬品について薬事法の承認取得をするために要した、日本で実際に行った研究・開発にかかった費用を評価してはどうかということで、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内開発費というのを評価してはどうかというのが1番でございます。

 5ページ、「2.適応外薬等の解消」、こちらのほうは、先ほどからお話になっております、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いとして開発要請されたもの、あるいは公募された品目、こちらのほうの国内開発費を評価してはどうかということでございます。

 6ページ、7ページは、先ほどの説明ですので、割愛させていただきます。

 8ページ、最後になりますが、以下の1及び2の合計額を評価指標の1つとしてはどうかということの提案でございます。

 真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内開発費について、資料1−1で説明いたしましたけれども、1年間で加算の合計は大体689.3億円というのが出ておりましたが、その金額と比較する対照としては、8ページの1番、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内開発費、それから2番の適応外薬等の解消のための研究・開発費について、それぞれの企業の合算した金額が、この689.3億円とどんな関係にあるのかというのを検討してはどうかということで提案をさせていただいております。

 以上でございます。

○西村部会長

 ありがとうございました。それでは、今の御説明について、質問、あとは討論してまいりたいと思います。

 安達委員、どうぞ。

○安達委員

 その前に、先ほどの1番目のところで、実際には開発要請ゼロになっているけれども、企業名未公表のものがあると、医政局のほうでした、それは、幾つぐらいかわかりましたか。

○西村部会長

 事務局、お願いいたします。

○医政局治験推進室長

 ありがとうございます。先ほどの公募品目の中で未公表となっているところでの数字の変化がどうかという御指摘ですけれども、開発要請も公募もゼロ、ゼロとなっているのが約30ございますけれども、ここの中で手を挙げている企業を実際に引くと、2つとか3つとか、そのぐらいの減少数でございます。

○安達委員

 はい、ありがとうございます。わかりました。

 それでは、この2番目のテーマについて、意見を申し上げてよろしいでしょうか。

○西村部会長

 はい、意見をお願いいたします。

○安達委員

 意見とも関係するのですけれども、1つは、薬−2の4ですね。真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内開発、これが国内開発費を評価してはどうかということは、また、有用性加算とか、そういうことになるのだろうと思うのですけれども、1.の○2については、誰も異論がないでしょう。今、薬がないのですから、これは、そうだと。

 だけど、○1の中身は、非常に広範にわたっていて、ほかの有用性加算同様に、非常に定性的な定義の中で、最初の四角は理解できます。ここは、当然そうでしょう、既存薬では診断治療できなかった疾病の診断治療が可能になるのですから、今まで不可能だったのだから、これはもう真に貢献していると、これは文句なくそうでしょうと。

 2番目と3番目は、大幅に向上・改善するとか、既存薬に比べて、高い医療上の有用性を有するとか、高いとか大幅というのは、それは、どのぐらいだと言わないと、全く概念的で、定性的で、ここら辺が全部有用性加算の定義についても、従来から曖昧だろうということを、私は感じてきたのですけれども、相変わらず、こんなものでやるのですかということであります。

 さらに加えて言いますと、これは、業界専門医の加茂谷さんか土屋さんにお聞きしたいのですが、専門委員の資料の中での真に医療の質の向上に貢献する医薬品ということの定義を3つ四角で挙げておられますね。この定義のほうが、私は妥当なのではないかと思うのですが、それに比べると、薬−2の4の○1の下の2つの四角、これとの間には、相当ニュアンスの違いがあると思いますけれども、これを業界としては、どういうふうにお考えになりますかということを1つお聞きしたい。

 薬剤管理官に対しては、相変わらず、こういう定性的な、概念的な定義で、また有用性加算をつくるのですかということを問いたいというのが1番目であります。

 時間の関係もありますので、言うことを全部申し上げますが、最後の8についてです。これは、日本の今の全ての企業が受けている新薬創出・適用外薬解消加算、そのものの額等を合算して、そういうものと同等あるいはそれを上回る開発製薬業界全体として使っておられるかどうかということを1つの評価指標にしようという提案ですね。相変わらず、そうすると、それは護送船団なのです。全く開発に着手していない企業も全部入れて、その中でのトータルの新薬創出加算の使い方ということを評価指標にしようということですから、1番目のところで白川委員もおっしゃいました。私も申し上げましたけれども、そういう方向への踏み込んだ議論というのは、この評価指標の中では全くできない。相変わらず、いわば護送船団で全体として見ろと、そういうことなのですかという点では、この評価指標の案そのものを評価することは、私は不可能だということを申し上げたいと思います。

 以上です。

○西村部会長

 では、2点御質問がございましたけれども、最初の質問について、事務局、お願いします。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 4ページの枠内、○1番の下の四角2つの件ですけれども、このような形で、新薬の有用性加算をつくりたいかどうかというのは、そういう意味では入れておりません。イメージ的には、業界専門委員の資料の3ページあたりにあるような、要するに今の医療、今の薬剤の貢献で、なかなか満足度が低いところで、それを引き上げるような、という意味でのものに関してだと思っております。

 具体的には、例えば、3ページでいえば、例えば臨床試験で有用性が上回っても、既に大体右の上のほうにあるものというのは、それなりに医療の現場では満足されているという状況ですので、そういうものは、多分対象にならないと考えております。

 それから、8ページの指標を合算することに関してということですけれども、評価指標の1つとしてはどうかという提案でございまして、実際には、各社ごとに、今言った該当する医薬品を出して、どういうところでメリットがあって、これが出ると真に医療の質の向上に貢献できる医薬品なのかというような形でデータをとりたいと思っておりますので、あくまでも、ここに書いている8ページは、合算という意味では、とりあえず、1つの指標ですけれども、個々に見ることは可能だとは思っています。

 ただ、いろんな情報があって、開示できない情報などもあるかもしれませんので、中医協に出すときの出し方に関しては、少しまた検討させていただきたいと思っております。

○西村部会長

 あと、指標が大幅とか、高いとか、定性的な指標があるということについての御提案も含まれているということについて、回答をお願いします。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 そういう意味では、先ほどお話ししたように、業界資料の3ページの左下のようなものについて、実際に、個々の品目ごとに、なぜこれが大幅に向上するのか、医療現場では、本当にこういうところが困っているのかどうかということのデータなり資料をつくっていただくようなことになりますので、そちらのほうの判断は、事務局のほうでしっかりと判断したいと思っております。

○西村部会長

 では、今の質問について、加茂谷専門委員もお願いします。

○加茂谷専門委員

 まず、真に医療の質の向上に貢献する医薬品について、事務局と業界で考え方の違いがあるのかということでございますけれども、やや表現は異なっておりますけれども、先ほど管理官が御指摘のとおり、内容的には、ほぼ、同じ認識のもとに立って真に医療の質の向上に貢献する医薬品ということの定義はできているのではないかと考えておるところでございます。

○西村部会長

 安達委員。

○安達委員

 わかりました。日本語として読む限り、かなりニュアンスは違う。業界専門委員のお立場として言えば、こんなに甘い条件をつけてくれるのだったらありがたいね、だから決して違うとは言えない、そういうことではないのか、それが本音ではないのかというふうに感じなくもないのですが、前からずっと問題であると私が感じていることで、大幅にとか、比較的に高いとか、やはり、こういう表現はやめたほうがいいと思います。専門委員の資料に基づいて、薬剤管理官は御説明になりましたが、この3ページの赤枠で囲ってあるところ、これに対しては、例えば縦軸は、治療に対する薬剤の貢献度というのが指標数値ですね。

 そうであれば、例えば、このパーセンテージを入れて、こういったものについても将来においては開発をしてほしいというような形で、もう少し条件というのを定性から定量化して厳密にするべきだろうというのは、意見として申し上げておきたいと思います。

○西村部会長

 では、今のご発言は御意見ということで承っておきます。

 石山委員。

○石山委員

 今の安達先生の意見は、私も賛成で、やはり抽象的な言葉でやりますと、先ほどの医療材料のときも予見性とか、いろいろ出ましたね。やはり、わかるようなことがきちんと示されないと、本当に働かないですね。ぜひ、もし、やるのであれば、きちんとした数値化をしたものを示していただきたいというのが1つです。

 あと、最後の開発費ですか、これは、現実の加算を、これから継続するか、しないかというのは別問題にしまして、国内の開発費が、片や先ほどの加算の合計と、多い、少ないというケースが当然出てきますね。加算のほうが多くなったら、加算はカットするのですか。仮にそういうケースがあった場合、それをちょっと教えていただきたいと思います。

○西村部会長

 薬剤管理官。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 今回は、今まで指標もなかったことと、実際、検証していないという状況があるので、まずはデータを集めてみたいというのが趣旨です。出てきた結果をどう評価するかというのは、また中医協で御議論いただきたいと思っています。

○石山委員

 わかりました。ぜひ、加算の是非は別にしても、これは検証するのが大事ですから、今、事務局のおっしゃったようにやっていただきたいと思います。

 以上です。

○西村部会長

 ほかにございますか、三浦委員、どうぞ。

○三浦委員

26年改定に向けて、新薬創出加算に対する検証を行うという意味で、今回議論しているのだと思います。

 その意味においては、未承認薬・適応外薬解消等に向けた検討についてということについて、この資料が出されたとおり、着々と進んでいるのかなという感じをしております。

 その中で、新薬の開発についても、これは専門委員の資料の3と4にあるとおり、未来に向けた取り組みとして、こういう創出、特に薬剤貢献度の低い疾患における開発件数ということも含め、新たな開発が行われているととれるのかなと思います。

 1点、質問なのですけれども、企業として、通常の新薬の開発というのが当然あると思います。

 この通常の新薬の開発、それと、ここにおける参考資料の3番目、4番目、特に4番目の革新的新薬の創出ということと、企業としてすみ分けと言いますか、そこのところの考え方というのは、どうなのか、ちょっと教えていただければと思います。

○西村部会長

 土屋専門委員、どうぞ。

○土屋専門委員

 なかなかちょっとお答えしにくい質問なのですが、企業として我々が研究・開発するときには、やはり医療ニーズが高い、例えば既存の医薬品で、まだ不十分なところがあるところを大幅に改善していこうということでねらいます。もちろん、ねらうときには、いわゆるベストインクラスと言って、全くこれまでのメカニズムがないようなところを新たに切り開いていくというものもあれば、ファーストインクラスと言って、よそもやっているけれども、スピードで負けないようにやろうということでやったりします。

 ただし、常にエンドポイントで見ているのは、今ある治療よりも、医薬品よりもいいものを目指すということでねらって、それがないと、もちろん、我々の健康医療に貢献するというミッションもありますが、同時に市場では勝てないだろうと考えております。

 先ほどの安達先生の御質問に関連してしまうのですが、我々の医薬品の開発は、一気に、そんなに大きなジャンプがあって、革新的なメカニズムの新薬が急にそんなにたくさん出てくるものではなくて、常に少しずつ改良しながら変わっていくというふうに考えています。

 したがって、改良を一生懸命やる中で、抽象的な表現だと言われておりますが、大幅に今まである有用性を向上するということは、我々にとっては非常に高いハードルで、必ずしも新規メカニズムのものではなくて、非常に価値があると思っておりますので、ちょっと長くなりましたが、医療ニーズのあるものに関しては、我々、いろんな角度から取り組んでいくと、もちろん、どの領域をやるか、どの疾患をやるかは、得意分野とか、いろんなものがあると思いますけれども、そういう形で取り組んでおります。

 済みません、ちょっと長くなりました。

○西村部会長

 安達委員。

○安達委員

 土屋専門委員の御意見は、ごもっともで、そのとおりだと思います。ただ、それを加算の指標にするかどうかという議論を、今、しているわけですので、常に改良を目指される、それで一つずつ積み上げていかれる、これは、開発の実態としては、そのとおりだろうと思います。

 ただ、これは、どこから先を加算の指標の1つとしてとるかという議論の中でお話ししていることですから、そこのところは、十分おわかりいただいていると思いますけれども、勘違いはなさらないでいただきたいということをお願い申し上げておきます。

○西村部会長

 では、矢内委員。

○矢内委員

 今後、検証をやっていかなければいけないことなので、そのときに、いずれにしても開発費というのをどう捉えるかということになるのではないかと思うのです。例えば、薬−2の4ページや5ページに国内開発費の捉え方というのがありますが、国内で実施した全ての研究・開発過程を国内開発費とすると、この辺は非常に定義が曖昧ではないかなと思います。加算と、その研究開発の間は、直接に1対1で対応するようなコストに限定して把握していかないと、全てのコストがこの中に入ってきてしまうように感じます。

 今後、必ず開発費をどう捉えるかというような問題に当たると思いますが、そのときには、そういったことを留意してほしいということ。もう一点、加算は年度単位でなされていますが、開発費は1年だけで完了するということではなくて、数年にわたって開発費が支出されるのが一般的だと思うのです。そういう場合に、どのように加算と開発費とを対比して比較していくかという技術的な問題もあるかなと思います。いずれにしても、この辺の開発費というのをどう捉えるか、もう少し留意していただきたいと思います。

 それから、先ほどからお話がありました、開発要請も公募も受けていない企業が二十数社あるというお話でありましたが、その数はともかくといたしまして、そういったゼロの会社というのは、開発と公募をやっていないで、一体どういう活動というか、どういう取り組みをなさっているのかというのを、やはり次回にでも説明をしていただけるとありがたいと思います。

○西村部会長

 今、2点ですけれども、最初のところについて、薬剤管理官。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 国内開発費ですけれども、我々が見たいのは、実際に本当に臨床開発とか、基礎開発とかに要している本当の費用だと思うのです。共通経費みたいなものを計上されてしまうと、量的には幾らでも増えてしまう可能性があるので、実際に製薬業界のほうに協力していただくわけですけれども、ちゃんと区別がついて、研究・開発費として計上できるもの。具体的には、新薬であれば、原価計算方式のときには、その開発に要した費用というのは出せるので、そういうようなものをしっかりと出すと、曖昧なものだったとしたら、それは計上しないというようなルールで厳しく評価したいと考えております。

○西村部会長

 次回出してほしいと言われた、ゼロである企業について。

○近澤薬剤管理官

 ゼロの企業に関しましても、今回の宿題で、この検証として、開発にかかった費用というのを出せば、1番の真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内開発というのがございますので、こちらのほうに関しての開発の進行具合だとか、そういうのはわかるかと思います。

 あと、総経費で見るのかどうかに関しては、加算額が年単位で見ておりますので、基本的には、それぞれ年単位で見るなり、例えば、4年でかかった費用を1年単位に割るとか、そこは集まったデータを見てから検討させていただきたいと思っております。

○西村部会長

 ありがとうございました。

 では、花井委員。

○花井圭子委員

 2つほど質問をしたいと思います。

 1つは、専門委員の先生たちが説明されました裏のスライド3の図、最近いろんなところで出されて説明されるのですが、これと類似した別な、例えば研究された結果とか、そういうものがあるのか、これだけなのかということについて1点。

 それから、薬−2のスライド4ですが、研究・開発、評価指標をつくるといったとき、効率性とか、納得性とか、透明性とかが必要だと思うのですが、そのことは、先ほどからさまざまな先生が指摘されているかと思うのですが、研究・開発といったとき、研究と開発と一緒くたにして開発費と言うのかという質問。

 それから、例えば、外資系の会社で研究を海外でやって日本で開発した場合、どうなるのかとか、その辺、疑問に思う点、わからないので、もし、答えられるようでしたら教えていただきたいと思います。

○西村部会長

 では、まず、専門委員の加茂谷専門委員。

○加茂谷専門委員

 私どもが提出させていただきました3枚目のスライドですが、ここに注記をつけておりますが、これはヒューマンサイエンス振興財団というところが、5年ごとに臨床の先生方から聞き取り調査を行い、まとめているデータでございます。

 そういった意味では、この5年ごとの更新されるデータを比較いたしますと、例えば、左下の、いわゆる治療に対する満足度あるいは薬剤の貢献度が低いものが、右上のほうに移動しているような疾患もございます。そのような経時的なトレンドで、この表を見ていただくというのも1つの議論かなと思っております。

 それから、アンメットメディカルニーズに対し、ほかにデータ、資料はないかという御質問に対しては、業界の中でも確認はしてみたいと思いますが、明示的なのは、私どもは、この資料と認識をしているところでございます。

○西村部会長

 では、2点目については、薬剤管理官、お願いします。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 研究・開発の区別ですけれども、基礎研究から臨床開発までの流れ全体において、大まかに言えば、基礎研究等の、臨床試験ではない、非臨床の部分が研究費で、実際の臨床試験に関するところを開発費と考えていただければと思います。

 それから、外資が、もし、そもそもの研究を海外で行っていて、日本でどうなるかということでございますが、こちらのほうは、あくまでも日本で臨床試験をしているのだったら、日本での臨床試験の経費だけしか見ないということで、海外での費用は全然見ないということで考えております。

○西村部会長

 よろしいですか、ほかに、万代委員。

○万代委員

 この検証につきましては、やはり進めていくべきだという点からいきますと、やはり検証が本当にきちんとできるかというのが重要かと思っております。

 その点では、矢内委員がおっしゃった開発費の件につきましては、やはり私もきちんとした形で説明できるような開発費が提示される必要があるかなと思っております。

 薬剤管理官は、ファジーな項目に該当するような費用は計上させないというようなことでございましたけれども、一方、専門委員のお立場から、この開発を本当に新薬の創出促進加算に使ったと言えるだけの、自信を持って言える費用というのは、どういう手ごたえで、今のところ感じておられるかということだけ、ちょっとお伺いしておきたいと思いましたので、よろしくお願いします。

○西村部会長

 加茂谷専門委員、お願いします。

○加茂谷専門委員

 国内開発費のデータを出せというのが、本席で必然のようになっているような感じですが、我々としても、これから戻りまして、きちんとしたデータを出せるかどうかの検証を進めていきたいと思っております。

 逆に、研究・開発費に共通経費を乗せると、かえって出しづらくなってくると思います。何を乗せるかというのは、各企業で考え方が違ってまいりますので、そういった意味では、先ほどございますような真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内開発費と、適応外薬等の解消のための研究・開発費という観点で仕分けをして、それぞれに関する開発品目、パイプラインの直接的な経費、例えば、それにかかわる試験費用ですとか、あるいは昨今CRO等を利用しています。そういった部分での委託費用ですとか、それに直接的にかかわっている人件費とか、開発品目に対する直接的な費用について出せるかどうか、検証も含めて、私どもとして一度持ち帰らせていただきたいと思います。

 以上です。

○西村部会長

 ほかにございますか。

 では、一通り御意見、御質問が出そろったと思います。それでは、今までの議論を踏まえまして、検証課題の1つである真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内開発を検証するということは、了解がとれておりまして、評価指標として案が出されました。

 ただいま、数々多くの御意見、御質問などが出まして、議論を進めてまいりまして、事務局の提案に基づいた形で、まず、製薬業界からデータを出していただくという努力をしていただいて、その上で、中医協で改めて、その結果報告をしてもらい、議論をするということで進めていきたいと思います。よろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○西村部会長

 では、その他の議題に参ります。

 先週の総会において、薬価専門部会に検討の依頼がありました。誤った結論に基づくディオバンの広告による医療保険財政への影響についてでございます。

 事務局より、1枚資料が提出されていますので、説明をお願いします。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 中医協薬−3でございます。部会長御説明のとおり、先週の総会のほうで、このディオバンのことについての御議論をいただきました。

 4ページにありますけれども、その他の重要課題というところで「(3)今回の事案による医療保険財政への影響」というのを中央社会保険医療協議会のほうで検討するということになっております。

 それで、総会のほうでも薬価専門部会で検討するようにということで指示が出ておりますので、総会のときに白川委員あるいは石山委員から御指摘のありましたディオバンの薬価の変動ですとか、いろんな資料をこちらのほうで用意いたしまして、今後、薬価専門部会で検討していただきたいと思っております。

 これは、今回キックオフということで御説明をさせていただきました。

 以上でございます。

○西村部会長

 では、薬価の専門部会において、医療保険財政への影響の評価等にかかわる検討を依頼するに当たり、総会において、事務局に資料の作成要請がなされていますので、その資料を事務局で整備していただいて、準備ができたときに具体的な検討に入るということで進めていきたいと思います。よろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○西村部会長

 では、そういうふうにさせていただきます。本日の予定された議題は、以上でございます。

 その他として、事務局から何かございますか。

○近澤薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 特に、ございません。

○西村部会長

 次回の日程等について、決まり次第、連絡をお願いいたします。

 それでは、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。

 どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第二係
代表:03−5253−1111(内線3277)

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