2013年9月25日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会（第５９回）　議事次第

○印南部会長

　ただいまより、第59回「保険医療材料専門部会」を開催いたします。

　まず、委員の出欠状況について御報告します。本日は、野口委員が欠席です。

　それでは、議事に入りたいと思います。

　保険医療材料専門組織から「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準等に関する意見」が提出されておりますので、保険医療材料専門組織の松本委員長より御説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。

○松本委員長

　それでは、説明いたします。

　中医協　材－１の資料をごらんください。新しい医療材料を審議しております保険医療材料専門組織の立場から「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準等に関する意見」を申し上げます。

　まず「１．外国価格調整について」です。現在、外国価格調整はアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、そしてオーストラリアの材料価格を相加平均して、1.5倍を上限に調整を行っています。

　この現行の方法に対して、まず１点目ですが、外国価格調整の対象に前回オーストラリアを加えたところです。また、追加後に時間が余りたっていないこともあり、さらに外国平均価格の算出方法について新たな提案を行うこともあり、今回はオーストラリアを含めた現行５カ国の維持を御提案します。

　続いて「２）外国平均価格の算出方法について」です。保険医療材料専門組織の審議の際、外国平均価格の参照国の間で、価格差の大きなケースが存在しています。これによる外国平均価格上昇に対応するため、以下の順番で外国平均価格を算出することを御提案します。

　まず最初に、最高価格が最低価格の３倍を超えた場合、当該最高価格を除外した上で、さらに外国平均価格が３カ国以上あるケースについて、最も値段の高い国の価格が他の残りの国の平均価格の２倍を超えるときは、最終価格を当該平均価格の２倍にまで切り下げた上で最終的な平均値を算出してはいかがと考えております。

　次に、３）の価格上限の切り下げに関する提案です。現在も医療材料の内外価格差が一定程度存在していることが指摘されていることから、既収載品の再算定の際、以前使用されていた直近２回の価格改定を通じた償還価格の下落率は、前々回の改定を受けた償還価格と、改定年に行う国内価格調査結果を比較して計算しますが、この考え方を再び用いることとし、その下落率が15％以内、つまり価格の低下幅が小さな製品については、現行の上限である1.5倍を1.3倍まで切り下げることを御提案します。

　続いて「２．イノベーションの評価方法について」です。有用な製品を国内へ早期に導入する観点から、何点か提案を申し上げます。

　まず１つ目として、前回改定で試行的に導入された迅速な保険導入に係る評価、いわゆる迅速導入加算についてですが、これについては導入からまだ時間がたっていないことから、現在の試行的な導入の形を継続してはいかがと思っております。

　次に「２）原価計算方式におけるイノベーション評価について」です。現在、原価計算方式における加算幅の調整は、平均的な営業利益率の±50％に設定されています。その一方で、類似機能区分比較方式における加算幅は計算の仕方が異なるものの、画期性加算で50～100％と大きくとられています。

　この差を解消し、また原価計算方式の加算幅の調整上限の製品も存在することから、類似機能区分比較方式と同様の評価を原価計算方式でも行えるよう、加算幅の上限を＋100％まで引き上げることを御提案します。

　次に「３）革新的な製品にかかる機能区分の特例について」です。より革新性の高い製品、具体的には画期性加算や有用性加算に該当する製品については、イノベーションを適切に評価し、有用な製品の開発や早期の国内導入を促す観点から、一定の間、単独の機能区分を維持することを御提案します。

　４）の希少性疾患にかかる機能区分の特例についても、同様の内容の提案になります。

　続いて「５）新規機能区分の基準材料価格設定の考え方について」です。保険医療材料専門組織の審議の際、類似機能区分比較方式にて算定を行う製品で外国平均価格比が著しく低い製品が存在しています。このような製品に対しての適切な評価の観点から、外国平均価格が0.5倍以下の製品については、原価計算方式によっても申請できるようにすることを御提案したいと思います。

　この提案については、保険医療材料専門組織で委員より外国平均価格比が1.0を超えないようにしたほうがよいという意見が出ていたことを紹介するとともに、この際の上限の考え方について御審議いただければと思います。

　次に「６）補正加算要件の追加について」です。現在、製品の原料や材料にヒトや植物以外の生物に由来するものを使用している医療材料が現に存在しています。製品の安定供給や将来的な感染症等のリスク軽減の観点から、これらの生物由来原料等を除いても同等の機能を有することが客観的に示された製品について、改良加算の要件へ追加することを御提案します。

　続いて「３．原価計算方式における原料費の透明性の確保について」です。保険医療材料専門組織の審議の際、原価計算方式にて新規価格の算定を行うときは原料費の提出を求めていますが、海外から既製品を輸入する場合と比べて、国内で一貫して製造が行われている製品については、より詳細な製品原価の把握が可能となっています。

　この場合、製造に必要な経費について、審査で詳細に検討することが可能であることから、このようなケースについては外国平均価格を用いた価格調整の対象から除外してはいかがかと思っております。

　最後の「４．その他」は、薬事審査において後発医療機器として承認を得た製品の取り扱いですが、原則としてA1、A2、またはＢ区分で申請することを明記することを御提案したいと思います。

　以上が、保険医療材料専門組織からの意見になります。

○印南部会長

　どうもありがとうございました。

　事務局から補足説明をお願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　補足でございますが、今回御審議いただくに当たり、参考資料といたしまして、材－１参考○１がございます。こちらは、松本委員長から御説明いただきました資料の参考資料になりまして、２～６ページまでがいわゆる外国価格調整に関する参考資料となっております。

　それから、２．のイノベーションの評価に関しましてですが、これに関しては残りの７～11ページまでの部分がその議論の参考資料でございます。

　ほかにも材－１参考○２といたしまして、過去の既収載品の再算定の状況、保険医療制度の変遷に関します資料もおつけしております。

○印南部会長

　それでは、ただいまの松本委員長からの報告、事務局からの補足説明に対して御質問等がございましたら、お願いします。

　鈴木委員、お願いします。

○鈴木委員

　非常にたくさんの項目が紙１枚の裏表に書き連ねられておりまして、これを見てすぐに結論を出せと言われても当然無理なわけでございますが、この意見を出すに当たって、まずは松本委員長にお聞きしたいのですけれども、保険医療材料専門組織ではどのくらい議論をされたのか。何回くらい、延べ何時間くらいか、それをまずお聞かせいただけますでしょうか。

○印南部会長

　松本委員長、お願いします。

○松本委員長

　この意見の取りまとめについては１回でありますが、その前にいろいろな製品で議論をして、その都度出てきた疑問点を取りまとめたことで、経緯はそういうことですが。

○鈴木委員

　１回ということですね。わかりました。

　それと、事務局のほうにお尋ねしたいのですけれども、これだけのものが出てきた訳ですが、結果的に全体の影響をどのくらいと見ているのでしょうか。プラスなのか、マイナスなのか、参考資料には具体的な例数とか件数も出ているようですから、そういったことも把握していると思うのですが、個別にプラスのものとマイナスのものがありますけれども、全体ではどうなのかということです。

　それから我々としては、基本的には診療報酬を物から技術へと移すべきだということで議論を進めてきたつもりでいるのですが、ここに来てまた技術から物へという方向に行くのかというような気もするのですけれども、その辺について、事務局のお考えをお聞かせいただきたいと思います。

○印南部会長

　事務局、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　今回出させている資料は、先ほど、松本委員長からお話がありましたとおり、保険医療材料専門組織の審議の中で、議論になった点についてまとめられたものでございます。

　個々のものについて現時点でどの程度の影響があるかということは参考資料におつけしておりますとおりです。例えば参考資料１の４ページをごらんいただきますと、新規収載時の影響ということで、これは外国価格調整の方法を２）にありますとおり、最高価格が３倍を超えるものを除いた場合に、24年度からの適用のものでありますと３つの製品となります。

　もう一つが６ページにありますとおり、再算定の方式を見直して、例えば1.3倍というのを適用した場合に、新たに15製品が対象となるということでございます。

　それが、実際どの程度になるかというのは、現時点で金額の試算という形では出しておりませんが、今後部会で議論する中で必要な資料やデータ等は提出させていただきたいと思っております。

○鈴木委員

　全部お答えいただいていないと思うのですが、全体の影響はどのように見ているのかということについて、きょうが無理でしたら、後日でも出していただきたいということと、基本的な考え方として、診療報酬の中で物と技術をどのように事務局が考えているのか。

　我々としては共に技術をより重視していきたいと考えてきたと思っていたのですが、その辺の考え方が変わったのかどうかということもお聞かせいただきたいと思います。

○印南部会長

　お願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　この部会は、保険医療材料の制度について御議論いただくところだと思っておりますが、の技術料を含めた個別の改定項目は、今後、改定率、社会保障審議会でお決めいただく基本方針等を踏まえて、中医協で御審議いただくものだと理解しています。

○鈴木委員

　ちゃんとお答えになっていないと思うのですけれども、ここでそれ以上追及してもお答えいただけないようです。少し事務局のスタンスが変わったのかなという気がしたので、お話しさせていただきました。

　それと、これを見ますと、薬価専門部会のほうに出てきているものと同じような内容のものが含まれていると思うのですが、これは何か両者を合わせていくという方向性を考えられてこういうことをされたのか。偶然にということもないでしょうけれども、その辺の基本的な考え方を教えていただけますでしょうか。

○印南部会長

　事務局、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　薬価の償還制度と材料の償還制度と、２つあるわけですが、例えば類似の外国価格の調整とか、イノベーション評価等で、似たような部分、違うところもございます。保険医療材料のほうが薬価の制度より後発で出てきておりますので、薬価の制度について参考にしながら議論していくということはあったと思います。

　今回も、例えば参照する外国価格の取り扱いをどうするかということなどにつきましては、薬価部会の議論が参考になったことは事実でございます。

○印南部会長

　よろしいでしょうか。

○鈴木委員

　はい。

○印南部会長

　ほかに御意見はございませんでしょうか。

　石山委員、お願いします。

○石山委員

　各項目を深めていただいて、大変ありがたいとは思っております。

　全体的に薬価を参照にしてというのもよくわかります。薬価における議論と比較しながら類似的な項目については参照されたらいいかと思います。ただ、今、質問が出た中の外国価格調整の２）と３）の件数についてはよくわかるのですが、財政影響も比較して示していただければと思います。平成25年度は途中ですから難しいのですけれども、例えば24年度においてはどうだったかという比較をぜひ示してください。

　あと、もう一つが裏側の２．の５）です。ここで外国平均価格の0.5倍以下の場合についての提案が載っておりますね、「原価計算方式によっても申請できることとしてはどうか」という。この場合に、仮に原価計算方式で算出した数値が異常というか、大きな数字が出たら、どういう数字を基準にして判断されるのかは決めているのですか。

　以上、２点です。

○印南部会長

　事務局、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　先ほど松本委員長の御説明にもあったかと思うのですが、材料専門組織の中でも実際に原価計算した場合にどう取り扱うのかということについて、議論がございました。

　その中では、例えば1.0を超えないとするという話もございましたので、そういった点も含めまして、本部会で御審議いただければと思っております。

○印南部会長

　前半についてはよろしいですか。前半は財政影響の数字について。

○石山委員

　今回は出ないと思いますので、どこかの時点で。

○印南部会長

　事務局、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　すみません、医療課企画官です。

　先ほどの鈴木委員の御指摘と同様と思いますので、審議に必要な資料・データ等については、部会に提出させていただきたいと思っております。

○印南部会長

○印南部会長

　白川委員、お願いします。

○白川委員

　本日の専門組織からの提案は、１つは内外価格差をさらになくす方向で調整しようという意図によるものと、２つ目は政府の成長戦略でも医療材料のイノベーション促進というのがたしか取り上げられていたと思いますので、そういった画期的な医療材料の開発を促進する意図と、３つ目は、若干合理性に欠ける今の取り扱いの一部をより合理的なものにしようという、３種類があるかと思うのですが、何人かの委員がおっしゃったとおり、私もそれによって財政がどうなるかということが最大の問題だという意見でございます。

　提案の意見に該当する件数が示されておりますが、件数だけでは中身が全くわかりませんので、財政影響の大きいものなのかどうかということも含めて議論をしないと話が進まないのではないでしょうか。大体、１号側、２号側とも内外価格差の問題については同じ意見と思っておりますので、なるべく内外価格差を縮小しようという方向では合意は得られると思っておりますが、２つ目の画期的な製品の開発を誘導する仕組みについては、いろいろ意見の差というのもあり得るのではないかと感じておりますので、その辺はタイミングを見て、より深い議論をしていかなければいけないと思っております。

　３つ目の若干合理性に欠ける部分については、本日提出された資料では何が問題なのか、何が合理的ではないのかということがよく理解できませんので、現状こういうことが問題だと、その問題認識をぜひ具体的に示していただいた上で、今後議論するということを事務局にお願いしたいと思います。

　その中で１つだけ質問があるのですが、材－１の２ページの３）と４）に「一定の間」という表現がございますが、現在は２年間とか４年間とか６年間という区分になるのだと思うのですが、どれくらいの期間というイメージなのか。これは松本委員長のほうがよろしいかと思いますが、そういう議論が専門組織の中でもあったのではないかと思いますので、ちょっと御紹介いただけますでしょうか。

○印南部会長

　松本委員長、お願いします

○松本委員長

　松本です。

　この「一定の間」というのは、確かに我々専門組織でもかなりの時間をかけて、１回の改定分なのか、２回の診療報酬改定が妥当なのか、あるいはそれ以上なのかということを話しましたけれども、１回ですと、実際には審査が遅い場合は次の春というと、もう半年を切るしか期間がないというので、それは余りに早過ぎるのではないかと。そうすると、やはり２年ごとの改定であれば、２回程度が妥当ではないかと。

　しかし、それを２回と書くべきかどうかということに関しては、委員長である私と事務局に一任を受けましたので、今後議論を詰めたいと。むしろ専門部会等で御議論をいただきたいと考えております。

　以上です。

○印南部会長

　よろしいでしょうか。

　嘉山委員、お願いします。

○嘉山委員

　白川先生とほとんど同じ意見で、松本先生の部会では長い議論を経てこういうコンセプトが出たのだと思いますけれども、そのラショナーレといいますか、根拠が示されていないので、この数字について云々ということはなかなか難しいと思います。

　ここで言うと、例えば１．の３）の1.3倍という数字がどうして出てきているのかとか、こういう根拠となるような考え方でも、エビデンスでもいいのですけれども、その辺をちょっと示していただけたらなと思います。

　それから、「２．イノベーションの評価方法について」で「１）迅速な保険導入に係る評価について」ということがありますけれども、これはデバイスラグのことで、それを埋めるためにはいいよということはあるのですが、一時言われていたPMDAの業務のためにおくれているのだということがメディアで盛んに取り上げられました。

　しかし、実際はそうではなくて、企業がこれに参入するのが遅いとかそういうことがあるわけです。この迅速というのは、いろいろなステージでの迅速化があるので、どこを迅速になったら評価するのかという具体的なことをちょっと出していただけたらなと思うのです。

　その次の２）のところで、これは平均的な営業利益が現状6.1％で、石山先生がいらっしゃいますけれども、ほかの業界と比べて医療界の営業利益率というのはすごく低いのですよ。もう経団連ではそういうことは全部把握されているのでしょうけれども、ぎりぎりのところでやっているわけです。

　そういう現状がある中で、現在は±50％のところを、上限を100％まで引き上げてはどうかと書いてあるのですが、この100％の出てきた根拠がいいのか、悪いのか、我々はぽんと出されても意見は言えませんので、なるほど、こういう理由ならば納得できるということが可能なラショナーレを出していただけたらと思うのです。

　３）の画期性加算と有用性加算を加えてとは書いていないのですけれども、単独の機能区分ということは、アイテムの量を加えるのか、それとも全く別の観点から評価しようとしているのか、その辺を御説明願いたいと思います。

　６）の要するに生物学という、これはワクチンを示していると思うのですけれども、従来こういうことはあったわけですが、ここも具体例を説明していただきたいと思います。

　全部を通じて言えることは、現在、対費用効果の議論が進んでいる中で、こういう数字を何のラショナーレも示されないでぽんと出されると、ちょっと議論ができにくくなるのでないかという危惧をします。

　対費用効果で、現時点の流れの中ではやっとキックオフが終わって、これから具体的な制度設計あるいは最終的なコンセプト、つまり対費用効果で薬剤やその機械を採用するのか、しないのか、それを値段に反映させるのかということがまだ決まっていませんので、例えば先ほどの50を100に反映させることは、採用、不採用というアプリケーションの応用の問題までこれは踏み込んでいるのですから、この費用対効果との関係を今回の御提案はどのように考えていらっしゃるのか。

　ちょっと多くなりましたが、大事なことなので、お答え願いたいと思います。

○印南部会長

　これは松本委員長ですか。それとも、事務局がお答えになりますか。

　全部で７つで、１番目と３番目は実質的に同じだったと思いますので、１つ少ないかもしれませんが、たくさんありましたけれども。

　委員長、お願いします。

○松本委員長

　専門組織でいつも議論になるのは１点だけで、数値の根拠は事務局からお話ししていただきたいと思いますけれども、常に海外メーカーからの新規医療材料に関しては、いわゆる海外からの移転価格の中での内訳がわからないということです。

　要するに、どうして日本に導入するときにこの価格になるのかと。開発費、人件費、流通経費、その他が本来盛り込まれるべきではないものを盛り込まれているとか、そういうことがいつも明らかにはならないので、多くの場合は1.5倍というよりも、もう少し本当は安く国内に導入できるのではないかというのがいつも専門組織で議論になっているところなので、その数値を1.5倍から1.3倍にする根拠とか、50を100％にするという根拠は事務局から答えてもらいたいと思います。

○印南部会長

　それでは、事務局お願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　まず１ページ目の１．の３）の1.3倍というところでございますけれども、これは現状1.5倍であることに対して、一定程度さらに引き下げるということで、例えば1.3倍という専門組織の御提案だと思いますので、これが適切かどうかも含めて本部会で御議論いただいて、最終的に決定していただく。そのための必要な資料につきましては、必要があれば、事務局で用意させていただくという手順だと理解しております。

　また、先ほどの２．の１）でございますが、参考○１の７ページにございますとおり「迅速な保険導入に係る評価を受けた製品一覧」ということでここに一覧の製品が迅速に保険収載されたということになっております。

　これに関しまして、この一番右の列にあります「うち迅速加算額」を加えて償還価格を設定することになっておりますので、引き続き続けるかというのが、この１）のところでございます。

　また、２）の100％の根拠というのは、現在、画期性加算が類似機能区分比較方式の場合に50～100％という設定になっているものでございますが、原価計算方式の場合、営業利益率に±50という設定をするルールになっておりますので、上限が原価計算方式であれば50％となっているところが100％と同等の割合まで引き上げてもいいのではないかというと思っております。

　３）と４）に関しましては、これも参考○１の８ページ、９ページを見ていただきますと、まず８ページが現状の機能区分の取り扱いでございまして、例えばＡという製品が新しい機能区分によってできました。それによってＢという同じ機能を持った製品が、Ａがつくった新しい区分に入っていきまして、実勢価格等を踏まえて価格を改定ごとに設定していくわけでございます。同じ機能区分に入ってくる後発の製品と価格競争をしていくという仕組みになっています。

　それを、９ページにありますとおり、画期性加算や有用性加算、また希少疾病用医療機器と指定された製品については、一番最初に区分をつくった製品については、そのＡという製品だけが入っている箱をつくりまして、後から入ってきた製品については、この場合はＢ、Ｃになりますが、それ以外でまた区分をつくって価格計算をしていくということで、Ａという製品の単独の価格というものが設定されるという提案です。。

　今回御議論をいただきたいのが、こういった評価の方法についてはどうかということと、それを維持する期間を１回の改定なのか、２回の改定なのかということも御議論いただくという話でございます。

　あとは６）ですが、「生物由来原料等を除いた」というのは、実際に24年度以降の材料専門組織の議論の中で、牛由来の材料を使っていたというものにつきまして、同等の機能を有して、生物由来材料を使わずに保険収載希望の製品がございました。いわゆる未知のものに対する安全性に取り組んだものについての評価というのが現状の改良加算の要件では読めないということがでございましたので、同様のものについて今後出てきた場合に評価をすることを考えてはどうかというのが６）でございます。

　ご指摘に対して、全部回答し切れているかどうかはわかりませんが、もし不足等あれば再度御質問いただければと思います。

○印南部会長

　嘉山委員、いかがですか。

　恐らく、最後の費用対効果の話はお答えにならなかったと思うのですが。

○嘉山委員

　費用対効果が一番大事だと思うのですけれども。

○印南部会長

　事務局、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　すみません。医療課企画官でございます。

　費用対効果の件に関しましては、現在、費用対効果の部会のほうで御審議をいただいているところでありますので、今回の材料の専門組織の御議論では特段御紹介はしておりません。現状の制度に関して、実際の審議の内容から生じた課題について整理をしていただいていることですので、費用対効果については今後、費用対効果部会の進捗も踏まえて、必要に応じ、この材料部会でも御議論をいただくという整理だと理解しております。

○印南部会長

　嘉山委員、お願いします。

○嘉山委員

　今、印南部会長に、最後にこれは大事だとおっしゃっていただいたのでよかったのですけれども、結局、これを拝見しますと「意見」と書いてありますので、中医協の総会の委員として、これを見て、よく森田会長がお使いになる、意見を聞きおくぐらいでしないと、何しろ具体性がないので、私は制度設計としてこれはいいと思うのです。ただし、その運用の仕方をどうするかで随分変わってしまうので、これは例えば、特に数字をアクセプトするということはなかなか難しくて、今のところはノーコメントというのが現状なのではないかと思うのですね。

　ですから、制度については先ほどの絵が８ページ、９ページにありましたけれども、この辺はこういう制度もあってもいいだろうと思うのですが、この数字に関しては今の御説明ではコメントができないなというのが感想ですね。

　中医協としては、それでよろしいのでしょうか。

○印南部会長

　要するに、仮に100％とか1.3倍など、過去からの経緯とかそういうものに対する根拠ではなく、もっと数字上の根拠をなしに議論を進めていいのかというお話だと私は理解しました。

○嘉山委員

　最初に私がお話ししたように、白川先生がおっしゃったようにという意味は、これは財政にどれくらいの影響を与えるのか、いいのか、悪いのか、この数字で全然見えないのですよ。ですから、そういうことも含んだデータをもう一度見せていただければ、これに対して我々は、ある程度的確なイエスとか、ちょっとここを変えてよということが言えますが、これだけをぽんと出されても意味づけがわからないので、ノーコメントとしか言いようがない。

○印南部会長

　では、松本委員長のほうからお願いします。

○松本委員長

　委員長の松本です。

　不適切な意見かもしれませんけれども、価格が下がることは財政上の負担が少ないのであろうということは専門組織で議論されました。その根拠の1.3倍の影響というのは事務局に調べてもらわないとわからないのですが、それが１点です。

　それと、５）と６）に関しては、国内メーカーにいい製品を出してもらいたいという専門組織の意見がありまして、その中で類似機能区分があるために、国内メーカーの経営にとって資するような価格を設定してあげられないという具体的な製品があったものですから、専門組織ではそこを見直すことができないかと。海外メーカーの優遇ばかり考えているのは、この会の専門組織の全体としてよろしいのかどうかという議論があったことは事実です。

　以上です。

○印南部会長

　ほかに御意見ございませんでしょうか。

　では、関原委員お願いします。

○関原委員

　今の嘉山委員の質問とも関連しますが、ここにありますイノベーションの評価の中の２）のところに「平均的な営業利益率（現状6.1％）」が記載されています。お薬の場合、営業利益というのは上場されているメーカーの営業利益の平均ということでずっとヒストリカルに数字が出るのですが、このデバイスはそんなに上場会社も多くないと思われ、この6.1％というのはどういう数字ですか。それだけ教えていただけますか。

○印南部会長

　それでは、室長お願いします。

○医政局医療機器政策室長

　医政局経済課でございます。

　この営業利益として使っております数字は統計データでございまして、毎年、医政局経済課のほうでとっております医療機器に関する産業実態調査というものがございまして、これは指定統計になってございますが、この中でそれぞれ客体として医療機器の製造販売業者に対して調査票を送りまして、そこから上がってきた統計データを毎年度とっており、その数字を使っております。

○印南部会長

　どうぞ。

○関原委員

　それは、販売業者も入った数字なのですか。それから、外資系業者も全部入った話なのですか。

○医政局医療機器政策室長

　経済課でございます。

　今、製造販売業者と申し上げましたのは、国内で薬事法に基づき、承認をとって、国内で流通させる会社ということでございますので、一般の小売あるいは卸売販売業者は含まれておりません。

○印南部会長

　よろしいですか。

○関原委員

　何社くらいが対象になっているのですか。

○医政局医療機器政策室長

　少し調べさせていただきます。お時間をいただければと思います。

○印南部会長

　ほかに御意見等ございませんでしょうか。

　鈴木委員、お願いします。

○鈴木委員

　前回の部会のときにアメリカの実勢価格が紹介されましたけれども、日本の大体半分以下、４～５割ということで、非常に衝撃的でありましたが、あれが実情なのだろうという気がするのです。そういうことを考えますと、1.5倍を1.3倍にするという提案は、一歩前進ということなのでしょうけれども、まだまだという気がします。あの調査があれっきりになってしまわないようにしてほしいと思います。ああいう調査が本当は必要なのだろうと思います。

　それと、２．のイノベーションの評価というところが問題になると思うのですが、医療機器の場合、イノベーションあるいは画期的な製品をどのように評価するかというのは難しいと思うのです。ただ新しければいいというものでもないと思うし、専門家の方はやはり新しいものを使いたいという方々も多いでしょうから、いい製品だと言うかもしれませんが、それがどのくらい実際に有用なのかということも評価しないと難しいと思います。

　それは実際には費用対効果ということになるのでしょうが、その議論を飛び越して今回はそういうものを入れたいということですけれども、少なくともどのような場合にそういう評価を認めるのかという基準をつくっていく必要があると思います。また、こういうものは客観的に評価できないといけないと思いますので、費用対効果でも言っているように、透明性とか公平性とか中立性とか、そういったことも必要だと思います。

　これは、最終的には総会で決められるべきものだと思いますが、やはりもう少しきめ細かい提案をしていただかないと判断は難しいと思います。一部の方々が使いたいからということで、あるいは業者の方が一緒になって働きかけをして、そういったものが次から次へと上がってくるというようなことになっては後々問題を生じさせるのではないかと思いますので、もう少しきめ細かい議論が必要だろうと、特に２）と３）を見て思います。

　それと、３．のところなのですが、これは白川先生も先ほどおっしゃったようにわかりにくいですね。これだけ言われてどうですかと言われても、いいとも悪いとも言えないと思います。１つは国内で一貫して製造が行われている場合ということですが、これは質問ですけれども、原料も国産ということなのでしょうか。それとも、原料を輸入しても国内で一貫して製造していればいいということなのでしょうか。

　そうすると、場合によっては高くても国産を使うべきだとか、一部の血液関連の製剤などではそういうことが言われているわけですが、そういう話にもつながりかねないし、それは無理がある場合もあると思いますので、その辺についてはどうなのでしょうか。やはり実際の具体的な例も挙げて検討しないと決められない話ではないかと思います。

　きょうのところは、原料の輸入というのは含まれているのかどうかを確認したいと思います。全体としては費用対効果の議論もこれから始まると思いますので、そういったものとの整合性がとれるような形で入れていかないと、それはそれ、これはこれということでは後で問題になる場合も出るのではないかと思いますので、その辺の整理をよろしくお願いしたいと思います。

　私のほうからは以上です。

○印南部会長

　今、要望と質問が１つだと思いますが、質問について、事務局のほうにお願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　質問に関しては、２ページ目の３．のところだと思います。国内で一貫して製造が行われているということで、原材料については、国内であろうが、国外であろうがということだと思います。

　いずれにしましても、実例も次回以降の部会の議論で御提示させていただきたいと思いますが、専門組織の御議論では、外国製品の場合は輸入原価で中身がわからない、ブラックボックスのようなことになっている。一方、国内産品については、企業からかなり詳細な生産にかかる費用の提示があるものですから、そういった場合は、何らかの評価をしてはどうかという議論があり、こういう提案が出てきておるものでございます。

　以上でございます。

○印南部会長

　今の回答でよろしいでしょうか。

○鈴木委員

　これから出てくる資料を見て、また判断したいと思います。

○印南部会長

　ほかに御意見・御質問等ございませんでしょうか。

　松本委員長、済みません。

○松本委員長

　委員長の松本です。

　画期性加算、イノベーションのことに関して、今、具体的な事例を挙げてと鈴木委員から御意見がありましたけれども、画期性加算というのは、イは臨床上有用なもの、ロが高い有効性、安全性、ハが疾病または負傷の治療方法の改善があるものというところです。

　具体的な事例を挙げますと、前回の総会で御報告をいたしましたサピエンXTですが、大動脈弁閉鎖不全に対して開胸手術が必要なく、血管を通して生体弁を移植できるような治療で、あれはその中の画期性で全ての条件を満たしていると思います。特に患者さんにとって生体侵襲性がすごく少ないということでは画期性なもので、そういうものに対しては、やはり早く臨床の現場に投入しなくてはいけませんので、我々はそういうものを認めていきたいと思っていますので、それに関しては迅速性あるいは画期性について加算を加えていきたい。

　この中で、組織の中でも意見はあるのですが、患者にとって低侵襲という条件がきちんと入っていないのは、これはエクストラの意見ですけれども、委員長としては常に思っているところです。

　以上です。

○印南部会長

　よろしいでしょうか。

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　サピエンXTの例が出ましたけれども、私が聞くところ、それに関して意見が必ずしも一致していない部分もあるようです。やはりそういうものは特に専門家の方々はとにかく使いたいのでしょうが、その結果、どれくらいの方がその治療を受けられるのか、どのような経過をたどるのか、そういうことも含めた議論をしないと、なかなか最初のところだけで話を全部決めてしまうというのは難しいのではないかという気もしますので、今後そういう議論をすべきだろうと思っています。

○印南部会長

　ほかに御意見・御質問等ございませんでしょうか。

　田村専門委員、お願いします。

○田村専門委員

　材料専門組織からの御意見について、手短にコメントさせていただきます。

　医療機器企業にとっての使命であります、最新の良質な医療機器を患者様、医療機関さんに安定的にお届けすることにつきましては、関係各所の努力などにより、先ほど嘉山先生のコメントにもありましたが、以前に比べますと、デバイスラグなど随分と改善したと認識しております。

　ただ、それでも欧米で用いられる医療機器の製品数に比べ、日本で用いられているのは約半分という状況であります。これを解決すべく、行政側や医療関係者の皆様に御協力をいただきながら各企業も努力しているところですが、企業として強く望むのは事業の予見可能性です。

　収益性の高低はともかくとして、将来の収益の予測が立たないことには新規製品の開発導入など、投資の判断に踏み切れないことは皆様方もよく御存じのことと思います。そうした観点で今回、外国価格調整の大幅な見直しを行い、制度がさらに複雑化するように提案されていることは事業の予見可能性に大きく影響を及ぼす可能性があり、国内外を問わず、企業の投資意欲に対してはよい効果をもたらさないのではないかと危惧いたします。

　個々の項目については、恐らく近いうちにやっていただけるだろうと思います業界意見陳述の中で、イノベーションの評価も含めて、業界より考え方を申し上げさせていただくことになると思います。

　以上です。

○印南部会長

　お願いします。

○昌子専門委員

　今の田村専門委員のコメントに追加をさせていただきたいと思います。

　日本企業にとっても、事業の予見性は非常に重要でございます。その観点から、先ほど来、いろいろな御意見がありましたけれども、今回の外国価格調整で１．の「２）外国平均価格の算出方法について」の御意見は、特に既収載品、すなわち既存機能区分に関して企業に大きな影響を及ぼすことが考えられます。

　材料においては機能区分性という特徴を持っておりますため、外国平均価格を用いた再算定は、他の企業が外国で売っている製品の価格により自社の製品の償還価格が影響を受けるという、将来予見することが非常に難しい制度と理解しております。

　その点も踏まえて御議論を進めていただきたく思いますが、いずれにしましても、きょういただきました個々の問題につきましては、田村専門委員からも申し上げましたように、近い将来予定されているであろう業界意見陳述の場で意見を申し上げさせていただきたいと存じます。

○印南部会長

　ほかに御意見・御質問等はありませんでしょうか。

　室長、お願いします。

○医政局医療機器政策室長

　済みません、経済課でございます。

　先ほどの関原委員からの御指摘に対しまして調べましたので、お答えさせていただきます。

　医療機器産業実態調査の客体数でございますが、直近の平成23年度で申し上げますと、客体数854に対しまして回答数が551という状況で、先ほどの6.1％に関しましては、そういう意味では回答数であります551社のアベレージということになります。

　ちなみに、この551社を資本金別に少し分けてみますと、10億円以上の会社がそのうち約２割という状況でございます。

　以上でございます。

○印南部会長

　よろしいですか。

○関原委員

　わかりましたが、薬の場合は上場会社のデータファイルでやっているわけですね。これは800あって、そのうち500が回答したというのは恐らく物すごく差がある話なのですよ。

　今、アドバンスという、メディカルデバイスなどという分野を本当にやっているところというのと相当ギャップがあるものだから、それをひっくるめて６％と言われると、恐らく田村さんや皆さんのところはもっと利益が高いから、何となしに全体感から見ると違和感があるなというのが率直な印象です。これはまた今後議論していきたいと思います。

　以上です。

○印南部会長

　ほかにございませんでしょうか。

　それでは、本日頂戴いたしました要望や御意見等を踏まえて、今後の議論を深めていきたいと思います。

　事務局より、次回の日程についてお願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　次回は未定でございます。また御連絡を差し上げます。

○印南部会長

　それでは、本日の「保険医療材料専門部会」はこれにて閉会といたします。