2013年10月8日　第３回スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合　議事録

○尾崎薬事企画官　定刻を少し過ぎまして、大変恐縮です。ただいまから、第 3 回「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」を開催させていただきます。

　構成員の皆様方におかれましては、ご多用中、本検討会にご出席をいただき、誠にありがとうございます。

　それでは、はじめに、出欠状況でございますが、本日は全ての委員にご出席をいただいているところでございます。

　次にお手元の資料の確認をさせていただきます。議事次第、座席表、開催要綱に続きまして、資料ということで、「スイッチ直後品目等の特性及び販売時の留意点について ( 案 ) 」と「報告書案」、こちらを配布させていただいてございます。また、参考資料といたしまして、「スイッチ直後品目等一覧」ということで、 28 品目の一覧表と、それぞれの概要、留意点等をまとめた資料を配布させていただいてございます。過不足等ございましたら、お申し付けください。よろしゅうございますか。

　それでは、カメラ撮りにつきましては、ここで終了させていただければと思います。よろしくお願いいたします。

　それでは、以下の進行につきましては、五十嵐座長にお願いしたいと思います。よろしくお願いをいたします。

○五十嵐座長　皆さん、こんにちは。今日は第 3 回の会合になります。全員の委員の方にご出席をいただきまして、ありがとうございます。

　それでは、議事に入りたいと思います。議題 1 「スイッチ直後品目等の特性と販売時の留意点について」、前回の会合のから 1 か月間にわたりまして事務局と構成員との間で討議を行ってまいりました。今回は、その内容を含め、これまでの議論を整理したものが事務局から提出されております。まずは事務局から、この資料の説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。

○尾崎薬事企画官　では、私からご説明をさせていただきます。資料の「スイッチ直後品目等の特性及び販売時の留意点について」、こちらに沿ってご説明をさせていただきたいと思います。報告書の案の形を取ってございます。分量もあまり多くないこともございますので、よろしければ全文読ませていただければと思います。

　スイッチ直後品目等の特性及び販売時の留意点について（案）。平成 25 年 10 月スイッチ直後品目等の検討、検証に関する専門家会合。

　「 1. はじめに」。一般用医薬品のインターネット販売に関し、日本再興戦略 ( 平成 25 年 6 月 14 日閣議決定 ) において、「『スイッチ直後品目』及び『劇薬指定品目』については、他の一般用医薬品とはその性質が異なるため、医療用に準じた形での慎重な販売や使用を促すための仕組みについて、その成分、用法、用量、副作用の発現状況等の観点から、医学・薬学等それぞれの分野専門家によ所要の検討を行う。秋頃までに結論を得て、所要の制度的な措置を講じる。」こととされた。

　これを受けて、「スイッチ直後品目」及び「劇薬指定品目」の医学・薬学的観点からの特性と販売時の留意点について検討するため、本年 8 月に本専門家会合が設置され、これまで議論を行ってきた。

　今般、これまでの議論を踏まえて、「スイッチ直後品目」及び「劇薬指定品目」の医学・薬学的観点からの特性や販売時の留意点などについて、取りまとめを行った。

　「 2. スイッチ直後品目の特性」。 (1) スイッチ直後品目の特性。スイッチ直後品目は、医療用医薬品から一般用医薬品に転用 ( スイッチ ) された直後の医薬品、すなわち、医療従事者による厳格な管理から外れた直後で、かつ一般用として専門家の関与が大きく減少し、広く様々な状態の下で使用されうる医薬品であるため、以下の原因ですが、下にある 5 つのポツでございます。使用者の変化、適用から外れた状態での使用。連用や本来受診すべき状態の放置。多量や頻回の使用、乱用。服用中の他の医薬品や健康食品等との相互作用。副作用の兆候の見逃し。こういった原因によりまして、新たな健康被害・有害事象が発現するおそれがある。

　また、そのリスクも不明な状況であり、必要なリスク低減方策も取られていない。このため、本来の一般用医薬品とは別の医療用に準じたカテゴリーのものとして認識すべきものである。

(2) 劇薬指定品目の特性。劇薬指定品目は、ストリキニーネ、ホルマリンなど、非常に毒性の強い成分であり、薬事法上も、安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には、販売してはならないこととされている。

　「 3. スイッチ直後品目等の販売時の留意点」。 (1) スイッチ直後品目の販売時の留意点。スイッチ直後品目については、新たな健康被害・有害事象が発現するおそれがあることや、一般用医薬品としてのリスクが不明な状況にあることを踏まえ、販売時には以下の点に留意することが必要である。丸１から丸３が留意点です。ここで、先に必要性について、下の 2 つのポツのほうを先に読ませていただきます。

　まず、上のポツです。服用している医薬品や健康食品等との相互作用、副作用の兆候等を含め、薬剤師が使用者の状態を的確に把握することが必要である。特に、使用者は自らの症状の程度や状態について、正しく判断・申告できないおそれがあるため、薬剤師が知識・経験を持って直接判断することが必要である。また、 2 回目以降の販売時には、効果と副作用等のチェックも必要である。

2 つ目のポツ。薬剤師から使用者に対して、スイッチ直後品目は、一般用医薬品としてのリスクが不明であり、新たな健康被害・有害事象が発現するおそれがあることを含め、当該医薬品の特性や使用方法、個々の使用者の状態に応じた注意事項等を伝達・指導するとともに、購入者の反応や対応等によりこの伝達・指導事項を確実に理解したことを薬剤師が確認した上で販売することが必要である。

　丸１に戻ります。この 2 つの必要性を踏まえて、薬剤師と購入者の双方向での柔軟かつ臨機応変なやりとりを通じて、使用者の状態を慎重に確認するとともに、適切な指導と指導内容の確実な理解の確認を行った上で販売するなど、医療用に準じた最大限の情報収集と、個々人の状態を踏まえた最適な情報提供を可能とする体制を確保した上で、丁寧かつ慎重な販売が求められる。留意点の丸２です。広く大量に購入できるような形や簡便に購入できる形での流通は避けるべきである。丸３副作用等があった際に、販売した薬剤師が責任をもって即座に対応できることが必要である。

　また、今後、医療用医薬品から一般用医薬品にスイッチするものの中には、より効果が高く、副作用が強いなどリスクの高い医薬品も含まれることが想定されるところであり、上記の考え方は、今後ますます重要になってくるものである。

3 ページです。 (2) 劇薬指定品目の販売時の留意点。劇薬指定品目は、非常に毒性の強い成分であり、現行制度上も安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には販売してはならないこととされていることを踏まえ、販売時には、上記 (1) と同様の事項について留意が必要であるほか、購入希望者の挙動も十分観察・確認した上で販売することが必要である。

(3) 代理人や症状が発症していない者への販売。上記 (1)(2) のような留意点やスイッチ直後品目等は基本的には、購入者自身が短期的な治療効果を得られるために販売されているものであると考えられることを踏まえると、使用者以外への代理人の販売や、症状が出ていない時点での常備薬としての購入は認めるべきではない。このため、このような購入希望があった際には、使用者の状態に応じて、医療機関への受診を促すなり、類似効能を持つ別の一般用医薬品を勧めることが適当である。

(4) まとめ。上記 (1)(2)(3) までを踏まえると、丸１スイッチ直後品目については、今後医療用医薬品から一般用医薬品に転用されるものも含め、少なくとも一般用医薬品としてのリスクが不明の期間、すなわちスイッチ直後の期間中は経過観察の期間として、これまでの販売方法ではなく、上記の (1) 及び (3) の内容を確実に担保した上で販売することが適当である。丸２劇薬指定品目については、上記 (2) 及び (3) の内容を確実に担保した上で販売することが適当である。

　「 4. 終わりに」。本専門家会合が検討の対象としたスイッチ直後品目等を含め、一般用医薬品の販売については、本年 1 月の最高裁判所の判決以来、具体的な販売ルールが曖昧な状況が続いており、国民の安全が確保されていない状況にある。

　厚生労働省において、新たなルールを早急に策定するとともに制度的な対応を図ることを望むものであるが、スイッチ直後品目等については、本専門家会合の取りまとめを踏まえ、国民の安全を確実に確保できるものとするよう強く望むものである。

　なお、一般用医薬品の販売については、安全性の確保を第一に考えることが必要不可欠であるが、国民がより安心して当該一般用医薬品を購入できるようにするという観点から、できる限り早くリスクの特定を行い、そのリスクの低減方策を検討するなど、一般用医薬品としてのリスクが不明な期間を可能な範囲で短縮することも検討してしかるべきものとの見解で、各構成員が一致したことを申し添える。

　また、本専門家会合では、医療用医薬品についても議論が及び、医療用医薬品については、その功能・効果において人体に対する作用が著しく、重篤な副作用が生じるおそれがあることから、現行通り、医療従事者の直接的な関与の下で、スイッチ直後品目や劇薬指定品目以上に慎重に取り扱うことが求められるとの見解で、各構成員が一致したことを申し添える。

　報告書の案としては以上でございます。次のページにその報告書の案を、ポンチ絵ふうにしたものがございますので、こちらは適宜、ご参照いただければと思います。事務局からの説明は、以上になります。

○五十嵐座長　ただいまのご説明と資料の両方について、ご意見、ご質問がありましたら発言をお願いしたいと思います。

　飯島先生は前回ご欠席でしたけれども、いかがでしょうか。

○飯島構成員　第 1 回のときに私が申し述べました主張どおりの答申案かと思います。特に「スイッチ直後の特性」の、医療用医薬品における厳格なる管理というのは、医師・歯科医師、薬剤師という、二重の管理でもってしっかり管理されています。一般用になると、薬剤師のみの管理という形になるわけで、管理体制が違ってきます。当然、安全性に対する仕組みというか、メカニズムが違ってきますので、一般用医薬品として馴染むまでの期間を、猶予期間をくださいということを謳っていますので、このとおりで結構だと思います。

　なお、もう 1 つは、セルフメディケーションと言いましょうか、こういった考えで、薬学会のほうが医薬品をご選定になられて、それをスイッチされているという姿勢がとられてきました。今後もこの施策が多分継続されると思います。そうだとすると、スイッチするものがこれから出てきますので、こういうスイッチ OTC に関するルールを、個々の、 A という薬剤がどうである、 B の薬剤がどうであるというのではなく、スイッチ OTC と一般用医薬品というのはこういうものであるというルールづくりをここで謳っていただきましたので、この案の一言一句を私は諸手を上げて賛成します。

○五十嵐座長　ほかにご意見はいかがでしょうか。

○池田構成員　今回のこのまとめで、「スイッチ直後品目の販売時の留意点」がかなり具体的に書かれていて、その中でも特に、薬剤師と購入者の双方向でのやり取りが非常に重要であるということがはっきり謳われたわけですけれども、それは非常に大事なことです。これからは、薬剤師の方たちが 6 年の教育を受けるわけです。学部教育の中でも、そういう重要な役割を担うということを認識してもらうことが大切です。

　それから、医者では、今は生涯教育というのをやっていまして、一旦、医師の免許を取ると、患者さんを診ている間一生の間勉強をしなければいけないという、生涯教育ということを非常に重要視しています。薬剤師の方たちもただ薬剤師の資格を持っているから店頭に出て販売できるというのではなくて、薬剤師の生涯教育という観点からも、店頭に出て購入者とやり取りできるような能力というものを絶えず持っていただくような視点も、非常に大事ではないかと思います。留意点に盛られているので、このまとめはこれで結構ですけれども、これを実現して、そういう格好で薬剤師と購入者のやり取りができるような、一般の国民に薬剤師さんというのはそういう役割を果たして、重要な教育を受けて、大切なことをやっていると。ただ薬局行って薬をもらうだけではないということを知っていただくこともこれから必要だと思います。その生涯教育とか学部教育の点で少し加えていただくと、もしかしたらいいかなという気がいたしました。これは私の感想です。まとめそのものは非常に大切なまとめが書いてあると思います。

○五十嵐座長　そうしますと、今の薬剤師さんへの教育の点をあえてここのどこかに、具体的に何か加えなくてもよろしいという。

○池田構成員　薬学の専門の先生方がいらっしゃいますので。

○五十嵐座長　そうですね、先生方に聞いてみましょう。

○池田構成員　その辺、実際に 6 年制になって随分教育も充実してきたわけですけれども、特に薬剤の安全性に関する生涯教育というようなことに関してどうなのかという気がするので、むしろ先生方にご意見を伺えたらと思います。

○五十嵐座長　いかがでしょうか。

○西島構成員　私も今回のこのまとめについては本当によくまとまっていると思います。スイッチ直後品目、劇薬指定品目についてそれぞれの特性をきちんと明記していただき、それに基づいた留意点ということで、大変結構なまとめだというように思っています。

　今、池田委員がおっしゃられたことは、私たち薬学の教育に携わる者としては非常に貴重なご意見だと思っています。実際にもう既に学部教育で OTC のことについては講義内容に入っていますけれども、今回のこういうことに基づいて、また OTC あるいはスイッチ直後 OTC についてはきちんと説明をするということ、これは非常にいい機会になって、 OTC に関する認識、それは我々教員もそうですけれども、学生たちにも十分伝達する、とてもいい機会になったと感じています。

　教育の場におる者としては、今、池田委員のおっしゃったことは大変貴重なご意見ですので、いろいろなところで反映していきたいと思います。

○橋田構成員　私もこの留意点の取りまとめについては、これまでの議論をよくまとめていただいて、いい形の文章にしていただいていると思います。やはりスイッチ直後品目、劇薬指定の医薬品については、一般的な一般用医薬品とは分けて整理をする、考えるということは非常に大事なことだと思っています。

　また、先ほど飯島委員もおっしゃいましたけれども、これからセルフメディケーションを推進するという立場で、医療用医薬品のスイッチ化を検討していくときには、やはりスイッチ直後品の取り扱いとして、ここに 1 つ別に扱われる段階が入っていることが非常に大事だと思います。これをルール化することによって、スイッチ化についての議論が前向きにできるということになるのではないでしょうか。

　それから、今この文言は正に安全面を非常に重視するという姿勢で留意点としてまとめていただいていますけれども、販売方法といいますか、どういうツールを使うか、それには関係なしに、先ず安全面ということが非常に大事だということをここでは強調していただいています。これに関しては、従来の販売の仕組みの中でも、安全の問題はもっとより意識されて取り組まれる必要があるということを、この場でも随分ご意見をいただいたように思いますので、それは販売方法に関係なく、特に薬学のあるいは薬剤師の関係者が是非考えるべきことだと思います。

　教育の問題も今、飯島委員がおっしゃったとおりだと思っています。また、一般用医薬品に関しましても、例えば医薬品副作用被害救済制度等もありますし、薬剤師あるいは薬局は薬事法をはじめとする法律に従って動いていまして、こちらの面でも例えば薬剤師は行政処分の対象になるような制度もありますので、そういう制度が全て統一的にと言いますか、上手く機能をして、一般用医薬品が非常に安全に使われる、そういう形をつくることを薬学人としては是非考えないといけないと思っています。

○五十嵐座長　ほかにいかがですか。

○安原構成員　報告書について、過去、 2 回の議論を踏まえて、こういう形でまとめていただいてありがたいと思っています。薬剤師の場合は、特に薬の使い方を患者さんに指導することがあるわけですけれども、このリスクのファクターとして挙げてある 1 回にどれだけ飲むのか、あるいは 1 日に何回飲むのか、そしてどのくらいの期間飲むのかというようなことは医療用の間は医師も指導され、看護師さんも指導され、薬剤師も指導するという形で、結構患者さんに対してみんなでコンサルテーションするわけですけれども、一旦、一般用医薬品になって、患者さんがご自宅で自分一人でビンから飲むということになると、 1 日の量とか、どれだけの期間飲むのかと、本当にコントロールが効かなくなるわけです。そういう意味でどうしても分からない部分がありますから、スイッチ直後の間はこういった形でしっかりと、特に薬剤師が責任をもつような形で患者さんの安全に関与していかなければいけないというのがこの報告の趣旨ではないかと思っています。

　池田委員からご指摘のあった薬剤師の教育問題もすごく大事なことで、私は今、医療薬学会という学会に所属していますけれども、一応、薬剤師に対しての認定制度とかあるいは薬物療法の専門薬剤師とか、今はそのような制度をつくり、ステップアップをしていく、段々と階段を登っていくような形で、医師の場合の認定医や専門医とか、同じような形のものを準備して、決して免許証を取ったらおしまいというのではなくて、その後も引き続き学んでいく、あるいは自己研鑽をしていくというような体制を充実させていく必要があります。

　特に在宅に関わる部分というのは、保険薬局の薬剤師さんたちが非常に活発にやられる部分が多いわけなので、そちらのほうでも、今はそういう生涯研修制度をつくって、それこそ e- ラーニングなどを使いながら、グレイディングをしていくということが進んでいますので、 6 年制を出た学生さんたちがそういったものを使いながら、医療の担い手の一人として頑張ってくださるよう、そういうシステムができていくということを期待しています。そういう意味で、今回のこのスイッチ直後品目あるいは劇薬というものについての管理は、本当に薬剤師の責任が重いと思いますので、それを担えるような教育制度というのを今後更に考えて行きたいと思っています。

　もう 1 つは、やはり薬というのは安全に使いたいということがあるので、それは医療者サイドだけが一生懸命でも手が及ばないところがあるわけで、一般の社会の人たちに対してのそういう薬に対してのリテラシーというか、認識を高めていただくことも、こういった機会でやっていく必要があるのではないかと思います。

　例えば先ほどの橋田委員のほうから副作用の救済基金の話がありましたけれども、一般用医薬品についてもそういうことができるので、お薬のパッケージにそういったことを書いていただくのに結構時間がかかって苦労したわけです。ただ、書いていただくとそれを見て、それを請求なさる患者さんも出てきたということがあります。

　例えばテレビコマーシャルでそういうことをやるかとなると、なかなか時間とかいろいろなことがあって、できていない部分がありますけれども、やはり薬の安全について社会の全体としての意識を高めていただくと、いろいろな販売方法での薬の使い方がより安全になってくるのではないかと思います。

○五十嵐座長　そうしますと、池田先生が先ほどご指摘いただいたことは現在進行形でやっているということで、あえて記入しなくてもよろしいでしょうか。

○池田構成員　はい、そうですね、このまとめは非常によくまとまっていると私は思いますので。

○飯島構成員　今の安原先生のご意見に追加させていただきたいと思います。私たちは是非とも薬剤師さんにエールを送りたいと思っています。医療用医薬品では使用目的の適正か否かということ、それからもう 1 つは使い方、用法・用量が適切か否かということを、常に医療サイドの医師、薬剤師とダブルでチェックがかかっています。それが今度はチェックが一枚になるわけですから、具体的にスイッチ OTC では薬剤師とのやり取りの中で目的が適正か否かという観点、それから用法・用量が適切に使われることの指導と言うのでしょうか、そういう観点で是非とも先生方がこの生涯教育を含めて、薬剤師さんを教育していただけると非常に助かると思います。

　なお、先ほど先生がおっしゃられた医薬品副作用被害救済制度、 PMDA の救済制度ですが、現在、統計を見ますと、医療関係者の 8 割はこの制度を承知しています。しかしながら、国民の 8 割は承知していません。そういったことはむしろ安対課長の責任かどうか、 PMDA の責任か分かりませんけれども、「国民に対する知識の普及」という意味では、頑張って医療関係者の認知度が 8 割になったというのはこれはかなり朗報ですが、国民の 8 割が知らないというのが現状ですから、その辺も医療側という意味で、医師側、薬剤師側とも含めて国民への啓蒙活動を今後とも努力していければということを考えています。以上、追加させていただきました。

○五十嵐座長　貴重なご指摘をありがとうございます。ほかにご意見はいかがでしょうか。基本的にはこの文言でお認めいただけるということでよろしいでしょうか。

( 異議なし )

○五十嵐座長　概要案の一番最後の ( 概要 ) を 1 つの案としてお出しいただいたと思いますけれども、これについても特にご意見はありませんでしょうか。

　それでは、本日の事務局がお求めいただいたものに関して、全ての委員からのご承認を頂けたものと思います。どうもありがとうございました。

○尾崎薬事企画官　大変ありがとうございました。他に議題は用意しておりませんで、今回が恐らくこの会合の最終回になると思います。そういったことから、局長の今別府のほうから一言ご挨拶をさせていただければと思います。

○今別府局長　最後になりましたので、この会議を開催させていただいた立場から一言、お礼の言葉を一言申し上げます。

　会議自体は 3 回ですし、時間も非常に効率的に運営をしていただきましたが、その背景には膨大な資料を読み込んでいただいたり、あるいは我々と個々に協議をしていただいたりということで、大変な時間を頂戴いたしました。改めてここでお礼を申し上げます。取りまとめていただきましたので、これを我々はしっかりと受けとめまして、今も出ておりましたけれども、医薬品の安全性をきちんと確保していく、薬剤師の資質向上を図るということに、引き続き努力をしてまいりたいと思います。

　また、先生方にはいろいろな立場で、今日は五十嵐先生は座長ですが、ほかの部会へ行くとそれぞれ入れ代わっておられて、非常に重要な先生方でありますし、また、話題にもなりました、医療用の医薬品から転換をするときの先生方でもありますので、引き続きご指導をいただきたいと思います。どうもありがとうございました。

○五十嵐座長　今日が 3 回目で最後になりますので、私から一言ご挨拶させていただきます。先生方におかれましてはお忙しい中、この会の運営に大変ご協力を頂きまして、専門家としてのお立場を貫かれて、正しいご意見を頂けたものと私は思っております。これも事務局のご尽力もありますけれども、一重に先生方のご協力の賜物だと心から感謝を申し上げます。本日はどうもありがとうございました。

○尾崎薬事企画官　以上で、第 3 回「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」を終了させていただきます。どうもありがとうございました。