2013年5月14日　薬事・食品衛生審議会血液事業部会　議事録

○丈達血液対策企画官　ただ今から、平成25年度第１回薬事・食品衛生審議会血液事業部会を開催します。本日は公開で行うこととしておりますので、よろしくお願いいたします。なお、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきます。
　委員の交代がありましたので、御報告いたします。高橋委員、大石委員が退任され、新たに岡山大学病院薬剤部長・教授の千堂年昭先生と、東京慈恵会医科大学附属病院輸血部長・教授の田崎哲典先生に御就任いただいています。
○千堂委員　岡山大学病院から参りました千堂でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○丈達血液対策企画官　なお、田崎先生は本日御欠席です。高橋委員におかれましては、薬食審の本委員で、当部会の部会長でしたので、平成25年４月３日付で、本部会の臨時委員である半田誠先生に、本委員に御就任いただき、薬食審の委員の互選により、半田委員が部会長に選任されております。ご報告させていただきます。
　続いて、委員の出欠状況です。朝倉委員、稲田委員、嶋委員、鈴木委員、田崎委員、前野委員、三村委員、渡邉委員から、御欠席の御連絡を頂いております。大平委員、花井委員は遅れられているようです。本部会全委員21名中、現在11名の出席を頂いていますので、定足数に達していることを御報告申し上げます。
　また、本日は参考人として、日本赤十字社血液事業本部から、田所血液事業経営委員、
碓井総括副本部長、江口副本部長、西田副本部長、日野副本部長に御出席いただいております。よろしくお願いいたします。
　事務局に異動がありましたので、御報告させていただきます。４月１日付で、血液対策課長補佐として、本間、上田が着任しております。御紹介いたします。
　議事に入る前に、本日の部会においては個別品目の承認可否等に係る審議はありませんが、薬事分科会審議参加規程に基づき、利益相反を確認しましたところ、退室委員及び議決に参加しない委員はなし、となっていることを御報告いたします。なお、参考人の方々は、審議、議決に参加できませんので、御承知おきください。それでは、カメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
　この後の進行は、半田部会長にお願いいたします。
○半田部会長　高橋前部会長に代わり、半田が部会長を務めさせていただきます。委員の方々、よろしく御協力のほどお願いいたします。
　先ほど事務局から御報告がありましたように、大石部会長代理が退任されました。薬事・食品衛生審議会令第７条第５項の規程により、部会長代理は部会長が指名することになっております。そこで、濱口委員に部会長代理をお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
　ありがとうございます。それでは濱口委員、部会長代理席に移動していただきたいと思います。
　事務局から資料の確認をお願いします。
○丈達血液対策企画官　資料の確認をいたします。２枚紙で「本日の議事次第」があります。おめくりいただきますと、座席表、委員名簿です。資料１「基本方針の改正案について」、資料２「再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築」です。以上です。不備等ございましたら、御指摘ください。
○半田部会長　議題１「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の改正(案)について」です。昨年の12月に本部会において、当該方針の改正案を御審議いただきました。その後、パブリックコメントの募集が行われ、意見が提出されております。それを踏まえて、既に事務局で修正案が用意されております。本日、改めてこの場で御意見をお聞きします。その結果を部会としてまとめまして、薬事分科会にお諮りしたいと考えています。事務局より、資料１の説明をお願いします。
○丈達血液対策企画官　資料１に沿って御説明いたします。部会長から御紹介がありましたように、昨年12月に、この部会で基本方針の改正案について御議論いただきました。年明けからパブリックコメントを掛け、この改正案に対する意見を募集したところです。後で御説明いたしますが、この改正案に対する御意見をたくさんいただきましたので、今日はそれを御紹介しながら、改正案をどうするかの御議論をいただければと考えています。
　資料１を１枚めくると諮問書の案が付いています。資料２は、今回のパブリックコメントを受けた後の事務局の改正案を含めて、最終的な改正の案として付けたものです。現行の基本方針を改正している部分については、下線が引いてあります。この資料は、どのように変わったかが分かりづらいので、資料の説明については、その後に付いている資料で御説明させていただきます。
　17ページ～25ページは、パブリックコメントに対する意見と、その意見に対する考え方を記しています。26ページからは、現行の基本方針を下段、改正案を上段としている新旧対照表です。どのように変更したかが分かりやすくなっていますので、こちらと意見との両方を見ながら、御検討いただけたらと思います。
　26ページを御覧ください。四角で囲った一番上に、ラインに関する説明をしています。普通の棒線については、前回の部会に掛けた事務局の修正案です。31ページの上段中程の波線は、前回の部会での御意見を踏まえた修正案です。先ほどの棒線と、この波線を合わせて、パブリックコメントに掛けたということです。
　35ページの中程、一番最後に３箇所ほど太字の棒線の所が、パブリックコメントを受けて、事務局で修正させていただいた部分です。
　17ページです。全体としては11件の御意見を頂いています。11件の内訳は、個人が６件、団体・企業が５件です。それぞれ複数の御意見を頂いていますので、こちらでまとめて出させていただいていますが、全部で24の御意見となっています。それらについて、考え方を整理しましたので、御説明させていただきます。
　17ページの一番上、「第二 血液製剤についての中期的な需給の見通し」です。新旧対照表は28ページです。一つ目ですが、「免疫グロブリン製剤のアルツハイマー病への開発が国内外で進行中ということで、こういうものが世の中に出てくると国内自給率の低下が予想されることについて、どのように考えるか」という御意見です。
　考え方としては、血液法では血液製剤は国内自給が確保されることを基本とするとされているので、技術導入、既存の国内製品の効能追加を行うなどが重要と考えておりまして、今後とも、製造販売業者と協力しながら国内自給の確保に努めていくということです。
　二つ目です。これは国内自給の意味に着目した御意見で、「必ずしも国内自給イコール安定供給体制の確立を意味するものではなく、国内自給という言葉を使用する際には、誤解を招く記述にならないように配慮する必要がある」という御意見を頂いています。
　考え方としては、国内自給とは血液法第三条第二項に「国内で使用される血液製剤が原則として国内で行われる献血により得られた血液を原料として製造されることをいう」と規定されております。したがって、国内自給の定義というのは明確になっているので、特段文章を修正する必要はないと考えているということです。
　18ページ、新旧対照表の29ページの二の３についての御意見です。「危機管理的な対応を考慮した製造体制及び製造能力の確保について、これら凝固因子製剤を含め、血漿分画製剤事業全体の常時と危機時の対応を考慮した安定供給体制の確保が必要で、平成30年までに具体的方策をまとめ実施する」と変えてはどうかという御指摘でした。
　考え方としては、二の３の部分については、血液凝固因子製剤に特化して記載している所で、また、災害等の場合の安定供給については、基本方針案の第五の四、新旧対照表の32ページに、「国は災害等の場合にあっても」の所に記載があります。ここに記載がありますので、御指摘部分については、修正する必要はないと考えています。
　29ページ、「第三 血液製剤に関し国内自給が確保されるための方策に関する事項」です。１で、「アルブミン製剤、グロブリン製剤の国内自給の達成を、平成30年を目指すものとするという記載について、具体的展開方法を国で検討することが必要と考える」という御指摘です。
　考え方としては、国内自給の確保については、昨年に取りまとめていただいた血漿分画製剤の供給の在り方に関する検討会の報告書において、具体的な課題が挙げられていますので、個々について具体的に検討していく必要があると考えています。
　新旧対照表の30ページの二の３です。「近年、血漿分画製剤の国内自給率が、一部の製剤において低下していることが見受けられるので、国内自給への一層の理解浸透を図る必要があると考える」という御意見を頂いています。
　考え方としては、国内自給の必要性を訴える方策について、検討していきたいと考えています。
　30ページからの「第四 献血の推進に関する事項」についてです。献血推進に関して、「ここに記載されている新たな献血推進施策については賛成するものの、今後の血液、血漿分画製剤の需要増加に対応するためには、広く献血者の意見を取り入れるなど、新たな対策も検討すべきと考える」という御意見です。
　考え方としては、私たちもそのように考えておりまして、今後も献血者を含めた関係者の意見を聞きながら、将来の献血者を確保できる、実効性のある取組を考えていきたい、ということでございます。
　「献血者と献血頻度の増加につながるようにするためには、ボランティア精神だけでは不十分で、他の動機付けも行い、複数ルートでの採血・採漿が促進されるべきである。複数の供給源を確保しておくことが重要である」という御意見です。
　考え方としては、現在、日本においての血液の供給源は献血で行っています。少なくとも現時点では、需要に見合う血液は確保できており、今後も継続できるよう、種々の取組を行っていきます。
　新旧対照表の31ページ、「第五 血液製剤の製造及び供給に関する事項」です。32ページの二ですが、「今後の国内自給の状況の変化とは、どのような状況を想定しているのか。また、課題ごとに具体的な検討が必要であるとの記載があるが、具体的に課題とは何を指すのか」という御質問です。
　一つ目の方は、今後の国内自給の状況の変化とは、国内自給率を上昇させるための種々の方策をとっても、国内自給率が上昇しなくなったり、低下してしまう状況を想定しています。また、課題については幾つかありまして、それをここに列挙させていただいていますが、例えば国内製造と海外受託製造が、全ての点で同等と考えてよいかという観点から、海外事業者が自らの経営判断だけで日本への製造供給を停止するリスクをどのように考えるかという問題、海外で製造された我が国向けの製品が他国に供給されることがなく、国内の安定供給のために適正に供給されるかという問題、献血者の理解が得られるかという問題などが考えられます。
　20ページです。同様の御意見として、「献血に由来する貴重な血液を有効に使うためには、国内で消費しきれない血漿分画製剤については、海外へ輸出を可能とすべきと考える」という御意見と、「血液製剤の輸出を認めるべきだ」と、二つの個人、団体から頂いたものです。
　考え方としては、昨年に取りまとめていただいた検討会の報告書において、この課題については、「現時点では国内自給が達成されていないこと、血液法の趣旨と相反する可能性があること、国内事業者は国内自給のため、国内の需要を優先するのが第一と考えていることなどから、現状では海外で国内献血由来製剤を活用することは現実的ではない」と提言いただいた所で、この点を踏まえて、今回も基本方針を策定しているということです。
　新旧対照表の32ページの四です。「報告書において、まだ具体的な議論をされていない項目について議論を継続するとすべきではないか」、その下ですが、「原料血漿の輸出を認めるべきではないか」という御意見です。同様の御意見でしたので、一つにまとめさせていただいています。
　21ページの「考え方」を御覧ください。御指摘の具体的な議論がされていないという項目については、国内原料血漿を使用した海外での生産についてと理解していますが、この方針案の32ページの五の二で、今後の検討の必要性について明記していることから、御指摘の部分については削除をしているということで、特段問題のない形になっているという説明ぶりになっております。
　同じ32ページの三についての御意見で、「製造販売業者若しくは製造業者が追加されたことに関して、原料血漿販売ルートがどう変更されるのか」という御質問です。
　考え方としては、日本赤十字社の血漿分画事業部門と、株式会社ベネシスの事業統合により、一般社団法人日本血液製剤機構が設立されています。これに伴い、中間原料の配分の希望する方の立場が変わっているということですので、実際に製造販売業者及び製造業者に販売されることも考えられるために、こういう文言を追加したということです。
　32ページの「第六 血液製剤の安全性の向上に関する事項」です。「血液製剤の安全性の評価については、原料の供給源の情報のみならず、製造過程、感染源の除去・不活化の方法、それらの効果など、詳細な情報やデータが重要で、これらの情報が医療関係者に伝わるように明文化するのが望ましいのではないか」という御指摘です。
　考え方としては、御指摘の具体的な製造工程、ウイルス除去に関するデータなどについては、厚生労働省が全て収集・評価を行い、安全性を確保していますが、これらの情報については企業秘密に該当するものが多く含まれているため、一律に厚生労働省から発信できるものではないと考えています。なお、医療関係者から、製造販売業者に照会していただければ、個別製品に関する情報は入手できる可能性はあります、というアドバイスをそえて考え方を示しております。
　新旧対照表の34ページ、「第八 その他献血及び血液製剤に関する重要事項」についてです。35ページの３にあるインフォームド・コンセントに関する部分についての御意見です。「環境整備を進める必要があるという記載について、具体的に環境整備に取り組むことが重要であるということで、診療報酬上のインセンティブを与えてはどうか」という御提案です。
　考え方としては、環境整備をする、状況を整えるためにどのような方法が可能か、引き続き検討していきます。
　これも同じ所に対する御意見で、「特に、血漿分画製剤を取り巻く歴史的経緯、倫理的な観点から、その由来を知りたいと考えている患者も多いという記載についてで、何を根拠に知りたいと考えている患者も多いとしているのか」という御質問です。
　考え方としては、患者団体を代表する複数の委員から由来を知りたいとの意見を頂いているため、多くの患者の方々がそう考えていると判断しています。また、平成14年の法改正時にも、多くの患者の方々からこのような意見が出され、必要な議論が行われた上で、この規制が導入されたものと理解しています。
　これも同じ所ですが、「献血、非献血という言葉だけで説明した場合、医療関係者を含め、ほとんどの国民、献血者は基準に関する内容を知らないことから、患者の誤解を招くことが考えられる」という御指摘です。
　考え方としては、献血、非献血、採血国名の表示の内容について、平成15年に、関係者に対し医薬局長通知により、周知を図っているところです。さらに、その詳細を分かりやすく記したリーフレットを作成し、全国の医療機関へ配布し、理解を促進してきています。なお、このリーフレットは、厚生労働省のホームページでも皆さんが見られるような状態にしているということです。さらに理解を促すことが必要というのであれば、その対応については検討していきたいと考えています。
　23ページ、上の御意見ですが、これも同じことに関連する御意見です。「インフォームド・コンセントの実施者を医師だけではなく、薬剤師等に拡大する旨が記載されているが、これを推進することには問題があり、適切であるとは考えにくい。推進するに当たり、インフォームド・コンセントの実施者及び患者の双方が混乱することのないようにする必要があるとして、由来を説明する際の課題として、少し修正をすべき」という御意見を頂いています。
　考え方としては、昨年の検討会においても、この議論の際に医療関係者からは、製剤の安全性に差がない中で、国内献血由来製剤か輸入製剤かにこだわる必要はない、あるいは実際の医療現場では、国内献血由来製剤と輸入製剤の両製剤を取りそろえることや緊急時にインフォームド・コンセントを行うことが困難な場合が多いとの意見がありました。一方で、患者の立場からは、患者が医療内容を理解した上で、治療の選択ができることが重要であるという意見が出されています。このような意見を踏まえて、最終的に報告書において、できる限り患者が国内献血由来製剤を選択できる環境を整備しておくことが望ましい、そのためには医療機関がこれらの説明をしやすくなるよう、例えば医薬品たる血漿分画製剤の説明に薬剤師を活用できるように、環境整備を進める必要があると御提言を頂き、この内容については血液事業部会でも御議論いただいた上、御了承いただいています。
　その下です。これも同じ所に対する御意見です。「献血、非献血という文言で選択させたり、製剤そのものを選択させることはナンセンスだと思う。薬剤師等を活用することには疑問を感じます」という御意見です。
　考え方としては、血液製剤については、ＨＩＶ感染被害という歴史的な経緯があることなどから、国内献血由来の血液製剤を使いたいという多くの被害者の方々の要望を踏まえ、血液製剤の表示義務が定められています。先ほどのような検討会での議論を経て、御提言いただいた内容を、そのまま今回の基本方針に明文化しました。今後とも、御理解、御協力いただきますよう、お願いいたします、という考え方になっております。
　24ページ、これも同じ所に対する御意見です。一つ目が、「国内、海外などの説明を公平にするためには、全てそろえる必要がありますが、そこまでする必要はあるのですか」という御意見が一つ、二つ目は「安全性に問題がないなら、医療者が選択しても問題ないのではないか」と、よく似た御意見を二ついただいているということで、一つにまとめて考え方を示しています。
　考え方としては、血液法では、国民的議論を踏まえ、血液製剤は国内自給が確保されることを基本とするとされています。また、ＷＨＯでも、各国が国内自給を達成するために必要な措置をとることと勧告しています。したがいまして、国内献血由来製剤を使っていただける場合においては、輸入製品をそろえる必要はないと考えています。血液の由来を知りたい患者もいることを御理解いただき、国内自給が進むよう、御協力お願いいたしますという考え方です。
　35ページの四についての御指摘です。「ｉＰＳ細胞等を活用した血液製剤等の研究開発の推進を盛り込むべきではないか」という御意見です。
　考え方としては、今現在は、いわゆる人工血液等という表現になっているのですが、御意見を踏まえての事務局案としては、「いわゆる人工血液やｉＰＳに由来する再生医療製品」と修文してはいかがかという御提案になっています。
　35ページの一番最後の五の２です。「国が民間企業などに対して値引販売を推奨あるいは指示しているように思われる。また、市場実態を誤認していると考えるために、こういった項目を削除すべきではないか」という御指摘です。
　この御意見を踏まえ、修正案を記載しています。下線を引いている所が修正した部分です。「主な製剤であるアルブミン製剤が自給率が近年伸びないのは、輸入製剤の方が販売価格が安いためという指摘があり、ここ数年は販売量が若干増加傾向にある。国内の献血由来の製剤が販売量を伸ばすためには、輸入製剤と価格競争ができるよう努力する必要がある」と修文させていただきました。
　最後ですが、これも五の２に対する御指摘です。「安価な輸入製剤が選択されやすい背景は、国内献血由来の血漿分画製剤が、一般の医薬品と同列に扱われていることが、大きな原因ではないか」という御指摘で、「診療報酬上の取扱いを輸血用血液製剤と同様にすることがいいのではないか」という御意見です。
　考え方としては、アルブミン製剤については、現在も価格差、地域的な使用量の格差が問題として存在していますので、個々の課題を解決することにより、国内自給を進めていきたいと考えています。パブリックコメントに対する考え方としては以上です。
　先ほども御説明しましたが、このパブリックコメントを受けて、事務局の修正案として出させていただいたのは、新旧対照表の35ページを御覧いただきますと、中段の「ｉＰＳ」という文言を追加した部分と、一番最後の「輸入製剤と価格競争ができるように」という、太字の部分を修正する案をお示ししています。資料についての説明は以上です。
○半田部会長　ありがとうございました。
　早速、当該議題について質疑応答に入ります。ただ今の御説明に対して、御意見や御質問はいかがでしょうか。
○大平委員　最終的には対照表の35ページの四の所に訂正はされているのですが、「人工血液やｉＰＳ細胞に由来する再生医療製品」と、ここに明言されていますけれども、パブリックコメントではｉＰＳ細胞等というふうにぼかされているのですね。ここでｉＰＳ細胞と限定してしまうと、もしｉＰＳ細胞でいろいろな問題が生じたときの将来的な文言として適切かどうかという所は、十分考えていただいて、人工血液の中に入るのか、それとも、人口血液等とかあるいはｉＰＳ細胞等というような形で書きぶりを替えた方がいいのではないかと私は感じたのですが、いかがでしょうか。
○丈達血液対策企画官　35ページの下段の、原稿は「人工血液等」という、「等」の言葉を今は付しているという状況ですので、この「等」の所でも今の御指摘のようにｉＰＳ由来のものと読めないかと言われると、読めるというように理解できるかと我々は考えておりまして、今回御意見をいただいたのであえて「等」という所をもう少しはっきりするために記載をさせていただいたのですが、この分野はまだこれからの分野でありますし、今後どのようになっていくかはよく分からない部分がありますので、元のままでいいという先生方の御意見であればそれでも結構ですし、何かいい案がありましたらそのように修正をさせていただけたらと考えております。
○山口委員　同じ所ですけれども、この趣旨がもし修正されたのが「人工血液ｉＰＳに由来する再生医療製品」という、少し幅広い書きぶりになってしまっているというのはやはり気にはなります。現実に今保管されているのは中内先生の所で血小板、将来はもしかしたら赤血球なども開発されるかもしれませんけれども、これを再生医療製品とまとめていいのかどうか。
　後もう一つは、修正された文章の中で、「研究開発を推進する必要がある」というのが、この「再生医療製品」にしてしまうと、再生医療製品の開発を推進してしまうようにも読めてしまうので、「再生医療製品」と特化して書くのはあまり好ましくないのではないかと思います。「等」で読めるという意味では、等と読めるかという気もしますけれど。
○半田部会長　いかがでしょうか。非常に重要なポイントかと思いますが。
○花井委員　再生医療製品について、資料２の先取りになってしまいますが、今国会の法律でも「再生医療等製品」になっていて、細胞治療との概念で若干そこは分かりにくい所があったので、もし入れるにしても「再生医療等」と入れておかないと、血液の場合細胞治療の延長線にあるという概念の中に入る可能性もあるとか。今の御指摘で、「等」にまとめてしまえばそういうことを考えなくても済むのですが、ここに「ｉＰＳ由来の再生医療製品」と書くとすると、由来する再生医療等とした方がいいのかとか、そういう論点も出てきてしまうかと思います。ですので、先生方の御意見に従いますけれど、「等」でまとめておくのは結構無難かとも思いました。
○半田部会長　いかがでしょうか。この部分はなるべく広めに取っておいた方がいいということは確かにあって、「等」を追加することで、全てをカバーできるかと思います。この御指摘に関して、特にほかに御意見はおありでしょうか。ほかの部分でも構わないのですが、いかがでしょうか。
○濱口部会長代理　32ページの第五の二の最後の所で、「なお、今後の国内自給の状況の変化を踏まえ、国内の献血に由来する原料血漿を一旦外国に出して」という文言があるのですが、先ほどのこれについての質疑に関連しますが、実際に国内の献血血液を外国に出して製剤化をするというような状況は、どういった時に、例えば国内ではそれに見合うだけの技術がまだ足りないようなことがあったり、それを製造する工場が壊れてしまって、血液はあるけれどもそれに対応できないとか、そういったことを想定されているのか教えていただきたいと思います。
○丈達血液対策企画官　例えば、今、アルブミン製剤に着目して見た時に、実際に国内で供給されているアルブミン製剤の国内自給率は、およそ58％です。したがって42％は海外で採血された血液を原料として、海外で製造されたアルブミン製剤が単純に輸入されてきているという状況です。これに関連した、今の先生の御指摘の意見におきまして、それを簡単に国内自給100％にするというやり方の一つとして、原料血漿を海外に一旦持ち出して海外の工場でアルブミンを作っていただいて、それをまた日本に戻してくれば、どこの場所で作ったかというのは問わずして、国内献血由来の製剤の自給率が高まるのではないかという御指摘がある部分です。それが今回初めてではありませんけれども、これまでそういうことを検討すべきではないかという御意見が一部にあったということです。
○濱口部会長代理　その際に例えば、先生の答えの中にありましたけれども、実際に外国で作ったものがきちんと国内にまた還元されるかどうかの所は、ある意味でリスクがあるのかというのがあります。やはり血液を国内で供給するという観点からすると、外国で一度作ったものをまたこちらに入れていった時にスムーズにいくのかという点です。現状からすると本当にこれは想定しているのか、先のことをこの文言の中に書き込まれているのではないかというような感じがしたものですから、数年のうちにこういう状況を検討している上で、この文言が入っているのかどうかをお聞きしたかったということです。
○大平委員　今の問題に関連して、基本的に日本は献血推進を国家事業として、次々に進め、実施していて、献血推進という運動を国家として日赤が一緒になって広めているという所がありますので、中にも書かれていますが、ＷＨＯの、自発的無償献血を専門家による勧告できちんと明記されていて、「献血血液は健康で社会的に献身な人々から自発的に提供された貴重な国家資源であり、献血もしくは血液成分の献血は、地域社会と市民の医療制度への参加の究極の意思表示である」と書かれています。この国家資源の管理というのは、長期的展望と体系的アプローチが必要とされるということで、これは血液法の一つの精神でもあると思うのです。やはり非献血の問題というのは商品、利益を目的として、国家資源の管理の所ではないと思います。ですからその一つの国家資源の管理の所の国民の共有の財産として、献血をきちんと日本は維持していくということで成り立っているとしましたら、ここには課題ごとに具体的な検討が必要であるということで、少しそこは歯止めになっているという所だと思います。それはきちんと守っていっていただきたいということです。
　それから、今回、基本方針に対するパブリックコメントを見ますと、血液製剤の国内自給については、あまり気にする必要はないのではないかという方もいらっしゃるだろうと思いますけれども、そういう意見が出てきているということは、こういった今献血推進をしている血液事業の中では少しバランスが崩れている問題ではないかと思いますので、その点について事務局としてはどういう捉え方をされているのかをお聞きしたいと思います。
○半田部会長　いかがでしょうか。
○加藤血液対策課長　事務局の方から申し上げます。事務局としましても、今回パブリックコメントの意見をいくつか見させていただいた中で若干の違和感と言いますか、ずれのようなものを感じたというのは率直なところです。今回御議論いただいている基本方針は、御存じのように、血液法第９条に基づき定められることとされているものでありまして、血液法の下に定められるものということが少し忘れ去られているのかというような御意見もありました。基本方針にも書いていますけれども、血液法が施行されて約10年が過ぎようとしているところでして、平成15年にこの法律が改正された経緯は血液製剤によるＨＩＶ感染被害が多くの血友病患者の方々に起こってしまったことに端を発しているところです。被害の原因は輸入された血液にあったわけですが、新たな血液対策が検討されていく中で、被害者の方々は国内で使用される血液製剤については国内献血によって賄うべきだと考えられました。また、国内献血由来製品を選択するためには、血液を採血した国名やそれがどのような採血制度の下に採血されたのかを製品に表示してほしい、そのように考えられました。患者さん方の大変厳しい苦難の経験と国民的議論を経て、国会審議でも全会一致でこれらの考え方が、血液法、安全な血液製剤の安定供給の確保に関する法律として結実したわけです。
　さらには国会審議では倫理性、国際的公平性などの観点に立脚し、国民の善意の献血による血液によって国内自給を達成できるよう、全力を傾注することと付帯決議もなされました。こういう背景があって、血液法があって、その上に今回の基本方針があるというわけです。
　そのような観点から、献血をしていただいている方々、医療関係の方々あるいは関係学会及び患者をはじめとする国民の皆様方に、もう一度この法改正に至った経緯というのを認識の上、血液製剤の国内自給を推進するという考えは、こういう歴史的経緯を経て血液法に規定された基本理念であることを是非、御理解いただきたい、その上で国内自給の向上に御協力いただけるよう、お願いしたいと考えておりますし、私どももそういう方向で進めていきたいと考えているところです。以上です。
○半田部会長　ありがとうございました。時間も過ぎましたので議決に入りますが、その前に先ほどの御意見ですが、特に35ページの血液製剤等の研究開発の推進の所の「人工血液等」というのを、「人工血液やｉＰＳに由来する再生医療製品」というように今回の修正案で替わっているわけですが、この点に関して委員の方々の御意見をまとめると、むしろこれは修正せず、「等」で締めくくった方がいいのではないかとそのようにまとめさせていただきたいと思いますが、それでよろしいでしょうか。今の私の説明も含め、議決に入ります。先ほども加藤血液対策課長の方からお話があったように、この血液法の成立の背景というのは、薬害というものに出発していると、そういう基本的な所から国民の財産である血液製剤は、やはり国内で自給するという理念を推進していくことは非常に重要なことで、この基本方針を、改正案というものをより強く国民の皆さんに示していくということでいきたいと思いますし、そういう意味でこれを６月13日の血液事業部会からの答申として、薬事分科会にお諮りすることになっていますので、当部会の意見をまとめます。いかがでしょうか、この当該修正案に関して御承認いただけますでしょうか。
ありがとうございました。
　細かい点は部会長の責任の下で、もう一度確認させていただきたいと思います。
　次に、議題２「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の改正について」は、現在、薬事法の改正案が国会で審議をされています。これは再生医療に関して、今回、新法が発布されるということもありますので、それに関連して血液法の部分も改正が必要だということです。資料に基づいて、事務局から説明をお願いします。
○丈達血液対策企画官　１枚紙の両面刷りになっています、資料２を御覧ください。現在国の方ではこの再生医療製品、薬事法の中にこの概念を取り込むというような検討をしている最中です。御存じのとおり、ｉＰＳ細胞等はノーベル賞とか、この分野は今非常に注目が高くなっていまして、国民の期待が高いということですが、一方で安全面などについて課題も存在しているという状況です。こういう状況のために、薬事法の中でこういうものをきちんと規制をしていくと。御存じのとおり薬事法においては現在、医薬品・医療機器の二つの区分があります。この再生医療等製品を考えた時には、従来の医薬品医療機器とは、また違う考え方を導入する必要があるのではないかということを検討しているところです。
　実際に、どういう改正案を現在検討しているかを簡単に御紹介しますと、一つ目は、今少し申しましたけれども、新たに再生医療等製品というものに定義を置いて、医薬品・医療機器とは別に考えていきたいということです。再生医療製品の章をきちんと薬事法の中に設けていくということです。
　二つ目に、こういった製品の特徴について考えると、品質が均質ではないという特徴をもっています。それがゆえになかなか有効性、安全性等の確認が難しいこともありますので、今後の方向性としましては、有効性が推定され、安全性が確認されれば、条件、それから期限をつけた上で、早期に承認できる制度を検討しているところです。この場合には市販後に更に有効性、安全性を検証するようなスキームも併せて考えているところです。安全対策の整備ということで、医師がこういう製品を患者さんに使用する際には、患者さんに対して、きちんと説明を行っていただき、その患者さんに同意をきちんと取っていただくということです。それと、使用成績に関する調査、感染症定期報告や使用者の対象者等に関わる記憶の保存など、これを市販後の安全対策として講じていくというのが二つ目です。
　それから、再生医療製品等による健康被害が出た場合の救済制度についても、現在あるものを対象とする。現在は、副作用の被害救済制度というものと、感染症等の被害の救済制度と、医薬品については二つあるわけですが、こういう制度も新しい再生医療製品の分野にも適用していくということを検討しているということです。
　裏面を御覧ください。こういった再生医療製品の新たな規制を考えていく際に、実は血液法が少し足かせになっているということが分かっております。これは血液法の第12条に規定があり、端的に言いますと、血液製剤を作るという目的以外では、ほかのものを作ってはいけない、採血もしてはいけないというような規定があります。この規定があるがゆえに血液を採ってきて、先ほど申しましたような、再生医療製品を作ることがなかなか現状の規定ではできないということがありますので、今回、この薬事法の改正とセットで血液法の第12条の改正をさせていただきたいというのがこの血液法の改正案です。改正案の所の、血液製剤、医薬品、医療機器及び再生医療製品これらのものについては、人体から採血すること、そういうものを原料として、ものを製造する行為も問題ないという扱いにする、これが今回の改正案です。簡単ですが、血液法の改正案の概要です。
○半田部会長　ただ今の御説明について、何か御質問はありますか。
○大戸委員　現在の血液法で、二つ私たちは不便を感じています。一つは血液型判定用の血球、これは全て100％輸入製剤です。国内自給と言いながら、実際は100％アメリカ製品を輸入せざるを得ないということで、言わば売血によって日本の血液型判定、輸血患者が支えられている、それが盛り込めないかどうかということです。
　もう一つは自己血ですが、今の血液法ではＡ病院で採った自己血をＢ病院で使うのが非常に困難です。記憶に間違いがなければ、血液法違反に相当する行為になってしまいます。非常に不都合だと感じています。
○半田部会長　ただ今の大戸委員の御指摘ですが、いかがでしょうか。
○丈達血液対策企画官　血液型判定についてですが、私の記憶では、海外からきているものは遺伝子組換えか何かでヒト由来のもので判定の試薬といいますか、そういうものはないのではないかと思っていますが、見当違いしているのでしょうか。
○大戸委員　正確に言うと、血液型判定に表試験と裏試験というのがあるのですが、表試験というのは患者の赤血球を見る試験で、裏試験というのは患者が持っている抗体で、その時の裏試験で普通の人のＡ血球、Ｂ血球、Ｏ血球が必要なのです。Ａ血球、Ｂ血球、Ｏ血球が全て外国由来になっているのです。
○丈達血液対策企画官　その試薬は海外のヒト由来ではないのではないでしょうか。
○大戸委員　いいえ、海外のヒト由来です。
○半田部会長　そうですね、試薬に関しては外国から血球を輸入している。ですからＡ血球、Ｂ血球、あるいはいろいろな血液型があるのですが、すべてに輸入製品が使われているということです。
○笠松課長補佐　裏試験を行うための試薬自体が輸入をされているということは、委員の御指摘のとおりかと存じますが、血液法ないし先ほど御議論いただいた基本方針で、いわゆる自給の問題を考えていくときには、もちろん血液製剤を伴う様々なものが国内自給されるということそれ事態についていろいろ御議論はありますが、まずは直接人の体に入る、患者さんの体に入ることになる血液製剤、あるいは血液製剤の代替製剤等については、それがどこに由来するのか、先ほど加藤血液対策課長から申し上げました国内自給という基本理念は、しっかり考えていく必要があるだろうということです。
　一方で試薬を外国製品で全て賄われているということについて、直接体に入るものとは違ってきますが、血液を取り巻く研究開発をどのように考えていくか。やはり国内の開発をどう考えていくかということの中で、広い概念の中で考えていくということが大事になってくるのではないかということが１点目です。
　２点目の自己血のＡ医療機関で採血をして、その血液をＢ医療機関で輸血をするということについてですが、極めて特殊なケースは分かりませんが、まず一般論として申し上げられることは、Ａ医療機関で採血をする。そのＡ医療機関、Ｂ医療機関で輸血をするというＢ医療機関、これがいわゆる自己血を採ることを業として、仕事として行うということであれば別ですが、一般的にいえばＡ医療機関は医療の一環としてその患者から血液を採る。Ｂ医療機関で輸血をする場合も普通に考えれば医療の一環として輸血をするということです。血液法で先ほど企画官から御説明させていただきました一定の規制がかかるというのは、業として、医薬品の製造販売業として原料としての血液を採ったり、それを患者に使ったり、血液を採取することを業の一環として行う場合には規制の対象になるということですが、医療の一環として、医療として行う場合はこの血液法、先生がおっしゃる規制という意味では血液法の第12条で、次に掲げるものを除くもの、血液製剤を作ることを目的とするもの以外は、採血を行ってはならないということがありますが、ただし、研究及び医療として行うものはその限りではないという所が付いていますので、Ａ医療機関、Ｂ医療機関ともに個別の患者の医療として採血をし、自己血輸血をするということであれば、直ちに血液法に違反するというような話にはならないかと思います。
　ただし、もちろんＡ医療機関が何か不特定多数の、あるいは特定多数の医療機関から契約を結んで、言わばビジネスとして何かをするということになれば、話は変わってきますが、おそらく先生のおっしゃっているのはそういうことではなくて、ある患者が輸血をする所と採血をする所が違ったら、どうするのだという個別の医療のお話だろうと思いますので、血液法の規制に一般的には当たらないと考えております。
○半田部会長　大戸委員、よろしいでしょうか。
○大戸委員　はい。
○益子委員　血液法の改正の趣旨は基本的に賛成ですが、１ページの表にあります５番の再生医療等製品による健康被害について、副作用被害救済制度や感染等被害救済制度の対象とするということはとても大事だと思っていますので、このことも合わせて血液法改正と一体的にやられると理解してよろしいのでしょうか。
○丈達血液対策企画官　全て今日御説明させていただいたことは、現在はまだ検討しているということなので、一応その方向を模索している最中ということです。これでいけるということになれば、当然この案で国会に提出していきたいと考えています。
○半田部会長　ほかにはいかがでしょうか。これから国会で審議される薬事法、そして血液法の改正案について御意見をいただいて、事務局でそれを反映して対応していただきたいということですが、いかがでしょうか。
○小幡委員　薬事法改正に伴って、類型として再生医療等製品というのができるので、それに対応してというのはよく分かるのですが、一つ念のためお伺いしたいのは、改正概要の所で、改正案現行の血液法第12条、それから改正案とありますが、現行は「血液製剤に該当しないものを製造するにあたり」となっているのを、改正案では「医薬品、血液製剤を除く医療機器、再生医療等製品」と、いくつか挙げていらっしゃいますが、今再生医療等製品については趣旨が改正に伴ってということでよく分かったのですが、残りのものについても御説明いただけますか。
○丈達血液対策企画官　医薬品と医療機器という所なのですが、例えば医療機器などを見ますと、実際に製造工程に血液を用いて作るものは今のところはないということなのです。ただ、将来、そういうものが新しい技術が開発されて、製品の中に血液由来のある成分を塗ったような製品が当然出てこないとも限らないということもあり、御存じのとおりそういうものが開発されて申請されますと、審査機関は短ければ数か月の単位、長くても１年ほどで承認しなければならないというのが現在のルールになっています。それに合わせて、血液法の法律を改正できるかという現実を考えたときには、非常にそこは現実的ではないということもあり、我々の案としてはいわゆる薬事法の中でそういう血液を使うというものは、基本的に安全性、有効性なりは個別のものとして審査をして承認をしていくものですから、ここの規定を外しておいても大丈夫ではないかということで、将来のためにこの部分は、そういうものが出てきてもいいように外すというのが趣旨です。
○小幡委員　分かりました。医薬品、血液製剤を除くというのも同様のことでよろしいですか。
○丈達血液対策企画官　はい。
○小幡委員　最終的には安全性については薬事審議会の方で審査されるということなので、血液法としてのブロックを外しておこう、ということですね。了解しました。
○山口委員　先ほど課長補佐が言われたように、入れるものという話ももちろんあるのですが、プロミューンでしたか、ヒトの赤血球で抗体の中の抗ヒト抗体吸収するのに、赤血球が製造に使われたりしますね。医薬品の製造という所で、そういうケースも想定しているのかと思ったのですが。後は細胞性免疫みたいなものは再生医療というのは医薬品になるのだろうと思った次第です。
○丈達血液対策企画官　そうですね、そういうのもあるのかもしれません。
○半田部会長　基本的には広く取ってあるということですね。可能な限り対象を特定して、今ここに掲げたということです。ですから、「等」という文言で括るのではなくて、具体的なものを提示しなければいけないので、このようになったということでよろしいでしょうか。
○丈達血液対策企画官　はい、いいです。
○田所参考人(日本赤十字社)　採血事業者としてお聞きしたいのですが、よろしいですか。
○半田部会長　はい、どうぞ。
○田所参考人(日本赤十字社)　ここで言われている採血対象はボランタリーというのは変わらないのかということと、作られたものについては営利を目的とするか否かというのは関係ないのかということを教えていただけますか。また、採血を業とする人は採血業としてそれぞれ資格を取るのですか、あるいは既存の採血業の者がそれをしなければいけないのでしょうかということを教えていただければと思います。
○半田部会長　いかがでしょうか。
○丈達血液対策企画官　ボランタリーかという御質問については、血液法は有償の採血を禁止しておりますので、どういった場合であってもボランタリーでしかないと思います。
○山口委員　いいですか。いわゆる再生医療になるものは細胞組織からの加工医薬品等の規定に含まれるものだと思います。細胞組織加工医薬品等の指針では血液製剤と同じように無償の提供というのはもう明確に書かれています。ですから、無償提供されたもので作られることが前提になっています。ただ、海外の中では有償で採血されたものもあるようですが、少なくとも国内での再生医療製品については無償で提供されたものというのが大前提になるはずです。
○半田部会長　それから先ほどの、業採血を業としてということに関してですが。
○丈達血液対策企画官　今の血液法でももう何十年も前には血液製剤の製造メーカーが自前で採血場を持っていたという経緯もありまして、現在の法律もその当時と何ら変わっておりませんので、もし採血業をしたいという方が出てくれば、それをこの法律にのっとっていろいろ条件がありますので、その条件に見合って認められる方には認めるし、認められない方には認めないということだろうと思います。
○半田部会長　よろしいでしょうか。
○岡田委員　確認ですが、その場合はボランタリーというのがもちろん大前提ですか。
○丈達血液対策企画官　有償は法律でそもそも禁止していますので、もし、企業が採血場をやりたいということなのであれば、ボランタリーでという中で、更に血液法に書いてある条件を満たす採血場かどうなのかというのは、個別に審査をし許可すべきかどうかというのを検討していくというような手続きになろうかと思います。
○岡田委員　極端なことを言いますと、例えば海外メーカーが日本でボランタリーで血漿を集め、分画製剤を作りたいということを思った場合に、実際に人が集まるか分かりませんが、可能だということですね。
○丈達血液対策企画官　可能かどうかというのは、それで許可されるかどうかは個別に判断があると思いますが、制度上は、採血業は許認可制になっています。
○半田部会長　ありがとうございました。今の議論はむしろ血液法本体の御質問なのかと思います。今回の血液法基本方針の改正は特に薬事法改正とリンクした部分のお話と理解していますが、広く御意見をいただきましたし、特にほかに御意見がなければ、いただいたいろいろな御指摘を踏まえまして、国会でこれから審議されようとしている薬事法、そして血液法の改正案について、事務局で対応していただければと思います。特に追加の御意見はありますでしょうか。
　ありがとうございます。それでは本日の議題はこの二つですが、これ以外に何か委員の方、特にございますか。
○益子委員　先ほどの一番目の議題のときの濱口先生の御指摘に関わる所なのですが、32ページの国内の献血に由来する原料血漿を一端海外輸出して、外国の工場において製剤化して、日本へ輸入する血液製剤を取り扱うという、その所なのですが、厚生労働省の基本的なスタンスをお伺いしたい、確認させていただきたいと思います。もともと血漿分画製剤国内自給を高めるという目的で一生懸命やっているのですが、国内自給がなかなかままならないという事態があって、それは海外のものとの価格差がある。そこを何とかしなければならないというので、一つは輸血製剤の中にマルメで入れたらどうだという御議論もありまして、それは駄目になったわけですが、それと同一に、もう一つはやはり海外のメーカーの規模が大きくて、日本のメーカーは小さすぎる。やはりスケールメリットを活かした形にしないと、海外の企業と闘えないという趣旨で、日本血液製剤機構は出来上がってきたと思うのです。つまり、日本の国内自給を進めるために国を挙げてやろうということなのですが、今度はその日本で採った血漿製剤を海外へ輸出して、海外で製品化してまた輸入するということになりますと、どうなのかと率直に思うわけです。日本というのは安い材料を輸入して、科学技術で非常に付加価値を付けて高く売ってビジネスをするというのが日本の企業の在り方です。これは全く逆行する話なので、いかがなものなのかという気がするのですが、そこはいかがでしょうか。
○半田部会長　先ほどの議題１に関係あることで、既に議決をされていますが。
○益子委員　基本的なスタンスだけで構いません。
○半田部会長　今の益子委員の御質問に対して、お願いいたします。
○丈達血液対策企画官　私どもは国内自給100％を目指して今まで取り組んできておりますが、昨年おまとめいただきました在り方検討会の報告書でも記載がされていますが、まだまだ海外の製品と競争するために、先生から今御指摘があったコストの問題や、効率を上げる方策等々、いくつか課題をその報告書において御指摘いただいています。私どもとしては、そういった課題がまだあるという認識ですので、その課題を一つ一つ潰していって、それで更に国内自給が上がっていけばと考えており、一生懸命やらなければいけないという認識です。したがって、分かりづらいとは思うのですが、32ページを御覧いただければと思います。線が引いてありますが、「今後の国内自給の状況の変化を踏まえ」と修文させていただいておりますのは、先ほどパブリックコメントでも質問がありましたが、これは一体何を言っているのかということですが、我々としてこういうことをやろうというのは、要は先ほどの報告書で御指摘いただいたような課題がまだまだあるので、そういうことを一生懸命やっても、国内自給が全く上がらず下がってしまうというような、我々としてもう手立てが全くなくなった場合に、初めて検討するような課題ではないかと認識しているのが我々の考え方です。
○半田部会長　よろしいでしょうか。それでは次回の部会の予定については、また事務局から後ほど通知させていただきたいと思います。本日はありがとうございました。