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2013年9月6日 第10回 先進医療会議議事録

○日時

平成25年9月6日(金)16:00〜17:30


○場所

中央合同庁舎5号館 専用第22会議室(18階)


○出席者

【構成員】
猿田座長 五十嵐構成員 柴田構成員 中川構成員 福井構成員
福田構成員 藤原構成員 山口構成員 山本構成員
【事務局】
医療課長 医療課企画官 歯科医療管理官 医療課専門官
医政局研究開発振興課治験推進室長 医政局先進医療専門官他

○議題

1 先進医療Bの申請に必要な数例以上の臨床使用実績の効率化について
 (先−1)

2 先進医療Bにおいて使用される未承認等の医療機器について薬事承認があった場合の取扱いについて
 (先−2)

3 新規技術(7月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け結果について
 (先−3)(別紙1)(別紙2)

4 新規技術(8月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け(案)ついて
 (先−4)(別紙3)(別紙4)

5 先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について
 (先−5)(別紙5)

6 先進医療制度の運用の見直しについて(報告)
 (先−6)

7 その他
 (先−7)(先−8)(先−9)

○議事

16時00分 開会


○猿田座長

 それでは、時間がまいりましたので、第10回「先進医療会議」を始めさせていただきます。

 構成員の先生方におかれましては、大変お忙しいところ、また蒸し暑いところをお集まりいただきまして、どうもありがとうございました。

 お手元の議題にありますように、今日は随分審議とか報告事項がありますので、要領よく進めたいと思いますので、よろしく御協力のほどお願いいたします。

 本日の会議への構成員の出欠状況ですが、北村座長代理からは御都合により御欠席との連絡をいただいており、なお、委任状の提出がございまして、議事決定に関しましては、座長に一任するとされております。

 また、神田審議官におかれましては、公務のために本日欠席させていただくとの連絡を承っております。

 それでは、早速、資料の確認を事務局からよろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 まず、頭撮りにつきましては、こちらまでとさせていただきます。

 それでは、資料の確認をさせていただきます。本日多いので恐縮ですが、確認させていただきます。

 まず、座席表と議事次第と先生方の名簿がございます。

 次に先−1が1枚、先−1参考資料1がホッチキスどめのものが1つ、参考資料2が右上がホッチキスでとまった横のものが1つ、参考資料3、ホッチキスどめのものが1つという構成になっております。

 先−2がA4で1枚のもの、参考資料1のホッチキスどめのものが1つ、参考資料2のホッチキスどめのものが1つ、参考資料3のホッチキスどめのものが1つ、参考資料4のホッチキスどめのものが1つということでございます。

 先−3が1枚ございまして、別紙1−1が1枚、別紙1−2が1枚、別紙2−1が1枚、別紙2−2が1枚でございます。

 先−4が1枚ございまして、別紙3−1ホッチキスどめのもの、別紙3−2が1枚、別紙4−1が1枚、別紙4−2はホッチキスどめのものがございます。

 続きまして、先−5が1枚ございまして、別紙5はホッチキスどめのものが1つ入ってございます。

 続きまして、先−6−1がホッチキスどめのものが1つ、先−6−2が1枚ございます。参考資料ですが、ホッチキスどめの参考資料1、ホッチキスどめの参考資料2がございます。

 続きまして、先−7が1枚ございます。

 続きまして、先−8−1ホッチキスどめのものが1つ、先−8−2が1枚。

 先−9がホッチキスどめのものが1つございまして、先−9の参考が1枚ございます。

 その次には、今後の開催日程がございます。

 以上でございますので、過不足等ございましたら、事務局にお申しつけいただければ幸いです。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。今日はちょっと資料が多いですけれども、よろしいでしょうか。かなりたくさんの資料でございますけれども、よろしければ早速ですが、議事に入らせていただきたいと思います。

 まず、議題の1番目でございます。先進医療Bの申請に必要な数例以上の臨床使用実績の効率化につきまして、事務局から説明をよろしくお願いいたします。

○事務局

 先−1を御覧ください。こちらは、今年7月の第8回「先進医療会議」に一度提出させていただいた資料の修正版でございます。先進医療Bの申請に必要な数例以上の臨床使用実績の効率化についてということで御審議いただきまして、考え方としては御了承等いただいているかと思いますが、書きぶり等について明確化したほうがよいという御意見をいただきましたので、修正案を提示させていただきます。念のため全体的な御説明もさせていただければと思います。

 まず、1枚目の上のところですけれども、先進医療Bにつきましては、申請をする上で数例以上まず臨床使用をしていただいてから申請していただくというのが原則となってございますが、既に昨年7月31日に通知をして、10月1日から運用を開始しているところでございますが、早期・探索的臨床試験拠点と臨床研究中核病院につきましては、この数例の実績の効率化が可能であるとされております。こちらの具体的な取り扱いについて1〜6ということでお示ししております。

 1ですが、前回お示しした資料と大きくは変わってございませんが、申請医療機関の要件としまして早期・探索的臨床試験拠点と臨床研究中核病院については、臨床使用実績がない場合でも申請は可能であるということでございます。

 2の協力医療機関の要件でございますが、協力医療機関につきましても、早期・探索的臨床試験拠点か臨床研究中核拠点病院かというところで開始するということでございます。

 続きまして3ですが、ここが前回わかりにくいという御指摘をいただいたところでございますけれども、数例の臨床使用実績の効率化が可能である15病院、早期・探索的臨床試験拠点と臨床研究中核病院でございますが、これらの医療機関もフリーパスで先進医療ができるというわけではなく、先進医療技術審査部会のほうで効率化の可否について評価を行うということでございますので、こちらを明記させていただきました。

 4でございますけれども、3のところで、この技術であれば数例の臨床使用実績の効率化が可とされた場合は、先進医療の中でまず数例実施していただきまして、その時点で継続の可否を判断していただくことになります。その判断のために必要な症例数というのは何例なのかということと、何を数例やった後、評価するのかということを先進医療技術審査部会において、あらかじめ定めておいていただくということでございます。

 5でございますが、定めた後、数例を先進医療として実施していただいて、結果を先進医療技術審査部会に報告していただきます。

 6でございますが、4で定めた評価項目と5の報告に基づきまして、これ以上先進医療を継続することが可か否かということを御評価いただきまして、結果を先進医療会議に報告していただくということでございます。

 ここで継続することが可とされた場合につきましては、協力医療機関は早期・探索的臨床試験拠点や臨床研究中核病院以外のところに広げることを可能とするというようなところ、これは前回お示ししたとおりでございますが、そのような取り扱いということにさせていただきたいと思います。

 こちらの資料の説明は以上でございますけれども、参考資料1でございますが、昨年3月にこちらの前身である先進医療専門家会議のほうにお示しした資料でございまして、平成22年から先進医療の見直しということで中医協でやられてきた議論を踏まえて、先進医療・高度医療の一本化でありますとか、こちらの数例の実績の効率化についてお示しをした資料でございます。

 続きまして、参考資料2でございますが、こちらは先進医療専門家会議で昨年7月にお示しした資料ですが、この参考資料1をもとに事務局で整理して、中医協のほうに御了承いただいた一本化の内容というものでございます。

 参考資料3でございますが、早期・探索的臨床試験拠点と臨床研究中核病院の一覧や事業概要などをお示ししてございます。

 先−1の関連につきまして御説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。これに関しましては、既に運用されていたのですけれども、一部のところがわかりにくかったということもございまして、もう一回きっちり整理していただいたということでございます。特に臨床研究中核病院や早期・探索的臨床試験拠点病院といったところの扱いがどうもすっきりしていなかったということで、先ほど事務局からお話しいただいたように整理していただいたという形で、結局は、この先進医療会議で最終的にはチェックをすることになりまして、必ずしもそういう施設だからすぐ出せるということではなくて、そういった施設でもちゃんとそういう体制ができて、しっかり安全に、しかも、効率的にできそうだということまでチェックした上でここへ挙げていただくということでございますが、この点に関してどなた御意見ございますか。確かにいつもそこのところが問題になっていたところでございますけれども、こういった形でもう一回整理させていただいたということで、この点に関してはよろしいですね。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。それでは、再確認させていただいたということにさせていただきます。

 なお、今、お話がありましたように、参考資料1、2、3に関しましても既に報告されているとおりのことでございます。ありがとうございました。

 それでは、御理解いただいたということにさせていただきまして、次に移りたいと思います。

 次は、先進医療Bにおいて使用される未承認等の医療機器について薬事承認があった場合の取り扱いについてでございます。よろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でごさいます。先−2を御覧ください。

 先進医療Bにおいて使用される未承認等の医療機器について薬事承認がございまして保険適用となるということでございますので、取り扱いについて御審議をお願いしたいと思います。こちら先進医療Bの告示番号19の経カテーテル大動脈弁留置術でございます。

 まず、前提でございますが、先進医療通知における取り扱いについて()にお示ししております。通知の抜粋部分、6の()について下線部でございますけれども、先進医療Bですが「使用される医薬品・医療機器のすべてについて薬事法上の承認が得られた結果、当該技術が保険適用の対象となる場合には、当該先進医療について、先進医療告示から取り消すものとする」と通知上は明記されております。

 今回の事案でございますけれども、()を御覧いただければと思います。まず、こちら先進医療で実施していた際の適応症でございますが、重度の大動脈弁狭窄症ということで実施されておりまして、その中には慢性維持透析患者が含まれていたというところでございます。

 こちらのデバイスにつきましては、販売名はサピエンというデバイスで、販売会社はエドワーズライフサイエンス株式会社ということでございます。こちらは、今年6月21日に薬事承認を取得いたしまして、中医協で御審議をいただき保険適用可とされましたので、10月1日に保険適用予定でございます。

 その保険適用される際の適応症でございますが、6月21日に薬事承認を得た適応症となってございまして、一番下にございますけれども、重度の大動脈弁狭窄症とございますが、慢性維持透析患者は除くということで薬事承認されていると。保険適用されても慢性維持透析患者が除かれるということでございます。

 2ページでございますが、通知どおりの運用でいいかどうかというところで御審議をいただきたいというのが「2.対応(案)」でございます。

 まず、()でございますけれども、先進医療として実施する際の適応症と薬事承認を得た適応症が必ずしも一致しないことから、今回の事案につきましては保険適用される時点では先進医療Bから取り消さないこととしまして、マルの1、2、3という運用を行ってはどうかという御提案でございます。

 まず、マルの1でございますが、もともと全体に行われていたものでございますので、プロトコールの適応症を変更する必要性があるかと思います。適応症を慢性維持透析中の大動脈弁狭窄症、これに限らないかもしれないのですが、いずれにせよ変更いただきまして、先進医療Bとして継続することについて、技術的妥当性を先進医療技術審査部会において御審議いただくということでございます。これで妥当だとされた場合、続きまして、こちらの先進医療会議において慢性透析患者等に限った場合に、先進医療Bとして継続する社会的妥当性があるかないかを御審議いただくということでございます。いずれも妥当とされた場合に先進医療Bとして継続するということでいかがでしょうかということでございます。

()でございますが、この評価が終わるまでは取り扱いが不明瞭でございますので、その間までは一旦、先進医療の実施はお休みしていただくということで、セットで運用するということでございます。

 対応のイメージにつきまして、下記のとおり図でお示ししております。

 今回お諮りする部分は以上でございますが、参考資料を幾つかつけておりますので、御説明させていただければと思います。

 まず、参考資料1でございますけれども、こちら中医協で保険適用が可とされた際の資料でございまして、2ページに赤枠でお示ししているのは、この技術でございます。

 3ページ以降にその部分がございまして、C2というところで認められているということでございます。価格等は御覧のとおりでございます。

 続きまして、参考資料2でございますけれども、こちらは当該デバイスの薬事法上の添付文書でございます。3ページ目を御覧いただきたいのですが、点線で囲んであるところに使用目的・効能効果がございます。「本品は」というところで記載がございまして、最後の部分「ただし、慢性透析患者を除く」ということで、薬事法上明記されているところでございます。

 続きまして、参考資料3でございますけれども、こちらはこの先進医療B、旧第3項先進医療が先進医療として認められたときの会議資料でございます。北村先生に御評価いただいておりますが、最後の4ページが当時の評価表ということでございまして、一番下にコメント等が書いてございます。

 続きまして、参考資料4は、過去に先進医療Bの中で薬事承認・保険適用となったため削除になった事例としまして、1ページが5月にお示ししたレプチンの技術でございます。2ページ目が、昨年6月に削除についてお話しした胎児シャントというものでございます。

 ほかに3ページにございますが、過去にもう二つ削除になった技術がございます。

 資料が多くて恐縮ですが、御説明は以上でございます。御審議よろしくお願いいたします。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、御説明いただきましたように、今日は本来なら北村先生がいらっしゃれば一番よかったのですけれども、先進医療専門家会議にかかったときは北村先生がいろいろな判断をされていたということですが、今お話がございましたように、先進医療でやっていて保険が通った場合には、普通であれば先進医療をやめて保険適用になるわけですけれども、先ほど先−2の裏側の図1の対応のイメージでおわかりいただけますように、本来であれば一致すればよかったのが、慢性維持透析患者のところが抜けてしまったというか、保険に通らなかったということでございます。実際に先進医療専門家会議にかかったときに北村先生からは、やはりこの手術は患者さんの負担が非常に大きいので、実際には透析患者のようなかなり体力を消耗している方にとっては非常にいいという形であったのですが、多分カルシウム代謝の問題とか、そのほかのこともあるのだと思いますけれども、いろいろなことがあって保険適用からは外れてしまったと。そうなると、最初に議論したときに透析患者さんでは非常に有用な方法だろうという北村先生の御意見がありますので、これを先進医療として残す必要があるのではないだろうか。そうではない部分は保険適用といった先進医療の形で一部を残さなければいけないのではないだろうかということが主なところでございますけれども、ぜひ先生方に御議論いただきたいということです。

 山本先生、これは覚えていらっしゃいますか。御意見があれば、お願いいたします。

○山本構成員

 この技術自体は既にエドワードのものが先行して承認されましたけれども、他社のものもいずれ出てくるということで、いずれは維持透析の方への適用とか学会レベルで考えていただくものだとは思いますが、現時点では承認されたばかりのものですので、しばらく添付文書で区切られているところ以外に広く使われて、そこでエビデンスが出るということは当面はないだろうと思います。

○猿田座長

 ありがとうございます。実際にこの費用は大分高いんです。だから、そういった点では保険が通るということが、ある意味では非常に必要なところがありますが、そういった両方の面から考えなければいけないということで、山口先生、ちょっと領域が違いますけれども何かございますか。

○山口構成員

 妥当な対策だと思います。

○猿田座長

 福井先生どうぞ。

○福井構成員

 確認ですけれども、慢性維持透析患者が抜けた理由をもうちょっと。

○猿田座長

 実は、そこが一番重要なポイントなんです。事務局どうぞ。

○先進医療専門官

 研発課の事務局です。

 サピエンの薬事承認申請の審査結果について読み上げさせていただきます。そこを見るとサピエンがどうして透析で外れたかがわかると思うのですが、「長期的に透析を受ける患者が多い本邦においては、透析患者は本品の適用対象となることが予想されるものの、全身状態だけでなく心血管系へ負荷がかかっている透析患者へ本品を適用するリスクは、被透析患者に比べ格段に高い」、リスクが高いと考えられると。「また、これまで透析患者には生体弁の劣化が早いため機械弁が用いられてきたことを踏まえると、透析患者における本品の有効性と安全性については、臨床試験などの成績による確認が必要であると考えられる。専門協議での議論も踏まえ、慢性透析患者については本申請の使用目的、効能または効果からは除くことが妥当と判断した」と。

 要するに2点あると思います。1点が、被透析患者に比べてハイリスクであるので、もう少しデータ収集が必要であろうと。もう一点は、このバルブは牛の生体弁でできていますけれども、機械弁のほうがいいのではないかという、昔、開胸手術のデータから、生体弁は劣化が早いことが示唆され、透析患者の薬事承認に際して、もう少しデータ収集が必要ではないかという見解が出たのだと思います。

 以上です。

○猿田座長

 ありがとうございます。

 福井先生、そういうことですが、どうですか。

○福井構成員

 もし、そういう理由であれば、やはり先進医療Bとして継続してデータを集める必要があるのではないかと思います。

○猿田座長

 腎臓専門家の五十嵐先生、どうですか。

○五十嵐構成員

PMDAの危惧は非常に予想される範疇中にあるのではないかと思います。2つ理由がありましたけれども、多分、2つ目の理由のほうが強かったのではないかと思います。簡単に言うと、非常に高価なものなので使用した場合に、透析していない方よりも非常に早く劣化してもったいないと言うと言葉は悪いですが、費用対効果という点が多分心配されたのではないかと思います。これは私の推測ですけれども、今、福井先生がおっしゃったように、除くということをやめて今までどおりされたほうがいいのではないかと私も思います。

○猿田座長

 ということは、先進医療としては残していいだろうという考えですけれども、事務局どうぞ。

先進医療機器審査調整官

 医療機器審査管理室です。

 補足させていただきますと、PMDAでの審査の際に海外の臨床試験データと国内の治験データが審査の対象となりまして、そのいずれも慢性透析患者が入っていなかったことから、慢性透析患者に関してのエビデンスは今回収集できなかったというところと、あとは、申請者も今回の申請の範囲には入っていないという認識を持っておられたということで、引き続きこういったデータの収集が必要であろうという見解だったと思います。

○猿田座長

 ありがとうございます。

 実は、PMDAの意見とは別に私も随分調べてみたんです。そうしたら、このテクニックはやはりカルシウム代謝と弁の関係というのが触れられていて、除外基準のところに一部入っているんです。どういう意味かというと、逆のことが入っているんです。そこが何でだろうと思って、今、五十嵐先生がおっしゃったようなことかなとも思ったのですけれども、ともかくもう少し症例を増やしてみなければいけないだろうということですと、やはり透析患者さんに対して、やはり残すことによって症例をもう少し見ていく必要があるだろうということになりますね。そうであれば、一応、先進医療には残していただくようにするという形で異論はございますか。なければ、その形で少しでも広げておいたほうがいいだろうということで、保険は保険、先進医療のほうは透析患者さんの場合にもやっていただくと。山本先生、そういうことでよろしいですか。

○山本構成員

 はい。

○猿田座長

 事務局どうぞ。

○事務局

 御承認いただく方向かと思いますが、1点だけ今回の御議論いただいている本質とは必ずしも関係ないところでございますけれども、今PMDAのところで治験が走っていたというお話だったのですが、今回の事例につきましては、保険収載がなされてから適応症の整理がなされるという順番になっておりますけれども、本来であれば企業治験が開始された際に先進医療Bの適応症との整理がなされたほうが望ましいのではないかという御指摘もあるかと思いますので、今後につきましては、同じような場合があったときは治験が開始された際に、迅速に先進医療Bとの間で適応症との関係が整理されるように仕組みとして改善していけないかということは、関係課が幾つかありますけれども、我々としても検討したいと考えております。

○猿田座長

 その場合にも対応の日から早くしていただくことですね。余り空き過ぎないようにすることも大切かと思いますので、よろしくお願いいたします。よろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。それでは、そういうことで判断させていただきます。

 続きまして、新規技術(7月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け結果についてでございますけれども、これに関して事務局から、まず御説明いただけますか。

○事務局

 先−3を御説明させていただきます。こちらは先生方に既に持ち回りで振り分けをいただいたものでございます。その結果を会議に御報告ということでございます。

 7月受理分の技術は下記のように012013につきましては、持ち回り書面での検討ということで、構成員の先生方には先進医療Bということで2件とも振り分けていただいております。

 それにつきましては※にございますが、利益相反ということで柴田構成員は検討には加わっていないということでございます。

 御報告ですので、以上とさせていただきます。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 これは既に先生方から振り分けをしていただいたものでございますけれども、ともに先進医療Bとして振り分けられたということでございます。よろしいですね。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。それでは、これもお認めいただいたということにさせていただきます。

 続きまして、8月受理分の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け案についてでございます。事務局から、お願いいたします。

○事務局

 先−4に基づきまして御説明させていただきます。こちらは8月受理分の技術2件でございますので、先生方に振り分けをお願いしたいと思います。順番に御説明いたします。

014でございますけれども、技術名、先天性高インスリン血症に対するオクトレオチド持続皮下注射療法でございます。適応症等につきましては、御覧のとおりでございます。

 こちらは技術の概要を別紙3−1にお示ししております。

 使用する医薬品、医療機器でございますけれども、別紙3−2を御覧いただければと思います。1ページの一番下、サンドスタチンは適応外使用ということになっておりますので、先進医療Bに振り分けるという事務局案とさせていただいております。

 続きまして015、全身性エリテマトーデス患者における初回副腎皮質ホルモン治療に続発する大腿骨頭壊死症発生抑制治療でございます。適応症等につきましては、御覧のとおりでございます。

 こちらは別紙4−1に技術の概要をお示ししておりまして、別紙4−2のマルの2、使用する3薬剤につきまして適応外使用ということでお示ししております。こちらにつきましても先進医療Bに振り分けるという事務局案を作成しております。

 以上、2技術につきまして振り分けをお願いいたします。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、御説明があったとおりのことでございますけれども、適応外の薬剤もあって014015ともに事務局案としては先進医療Bへ振り分けたいということでございますけれども、よろしいでしょうか。

○事務局

 申しわけございません、1つ失念しておりましたが、振り分けに関して利益相反の関係がございますので御報告させていただきます。

 まず、こちらの振り分けにつきまして五十嵐構成員より、1技術につきまして報告がございましたが、受領額が50万円以下でしたので、先進医療会議運営細則4条の規程に基づきますと審議に加わっていただくことは可能でございます。

 また、藤原構成員より、振り分けを行う2技術について御報告がございました。医療技術に含まれる医薬品の製造販売業者からの受取額が50万円を超え500万円以下でございますので、先進医療会議運営細則4条の規程に基づき、当該技術に関する検討においては意見を述べることはできるが、議事のとりまとめには加わらないということになります。

 また、山口構成員より1技術につきまして御報告がございまして、医療技術に含まれる医薬品の製造販売業者からの受取額が50万円を超えて500万円以下となってございますので、運営細則4条の規程に基づきまして、意見を述べることはできるけれども、議事のとりまとめには加わらないということになります。

 失礼いたしましたが、御報告は以上でございます。御審議よろしくお願いいたします。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 利益相反に関しては今、事務局から御説明がありましたような形で処理させていただいたということで、これもよろしいですね。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。それでは、そういう形にさせていただきます。

 では、先−4の014015はともに先進医療Bへの振り分けということでよろしいですね。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。それでは、そういう形で処理させていただきます。

 続きまして、先進医療技術審査部会において承認された新規技術に対する事前評価結果につきまして、まず最初に事務局から御説明をいただきます。

○事務局

 先−5を御覧ください。こちら、きょう御審議いただく先進医療Bの技術でございます。既に先進医療技術審査部会において承認をいただいております。技術は1件でございます。整理番号054をごらんください。

 技術名は、腎機能障害を伴う患者を対象としたリーナルガードによる造影剤腎症の防止というものでございます。

 今回の適応対象は、冠動脈形成術、末梢動脈形成術などカテーテル治療を受ける造影剤使用患者で、腎機能が中等度または高度の障害のある患者さんということでございます。医薬品・医療機器情報や費用の情報については、御覧のとおりとなってございます。

 こちらは福井構成員に事前評価を担当いただきまして、総評として適ということでいただいております。後ほど別紙5に基づき御説明いただけるものと存じます。

 事務局からは以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、御説明をいただいたとおり、技術審査部会ではちょっと議論がありましたけれども、こういう形で進んできたということでございまして、まず、福井先生から御説明いただきます。

○福井構成員

 それでは、別紙5の18ページを開いていただければと思います。腎機能障害を伴う患者さんで、この先進医療では、冠状動脈疾患を持っている患者さんは造影剤を使用するわけですけれども、その造影剤腎症を予防するためにリーナルガードという機器を用いて、簡単に言うと、かなりの量の尿の排泄を一定に保つように時間尿と同じ量の点滴を行うというものです。右上にございますように、尿量を測定して、それと同じ時間尿のものを左の機械で調節しながら点滴するというものです。

 適応症は、腎機能障害、eGFR45ml/min/1.73m2 で、冠動脈あるいは末梢動脈疾患に対するカテーテル治療を受ける患者さんです。

 この機械につきましては先行研究が2つ外国で行われておりまして、真ん中の表ですけれども、イタリアのグループが2012年に発表しているMYTHOS研究というものがございまして、これは対象群を設定してリーナルガードを用いたグループと生理食塩水の輸液のグループとを比べておりまして、造影剤腎症の発症率が対象群の18%に比べて、リーナルガードを用いますと4.6%まで下がったと。

 それから、もう一つはアメリカのグループだったと思いますが、『サーキュレーション』という雑誌に2011年に発表されているREMEDIAL2という研究で、これでもリーナルガードを用いたグループで造影剤腎症の発症率が対象群の20.5%に比べて11%になっているというスタディーがございまして、今回の先進医療の申請になっております。

 2ページに戻っていただきたいのですけれども、これは猿田先生が座長をされておられます技術審査部会で既に審査されているものですが、3月26日に開催され、いろいろな評価で回答をいただいているものです。

 その評価の結果が4〜6ページにかけて書いてあります。これは山本先生が評価されているもので、モニタリングの体制や被験者等に対して重大な事態が生じた場合の対処方法、試験に係る記録の取り扱い及び管理保存方法などについて不備があるのではないかという指摘をされていて、それらに対する答えが7〜17ページまで、一つ一つに対応がとられております。モニタリングされる先生方は腎臓内科の先生が必要ではないかとか、データマネジメントのこと、それから、9ページに研究を行う専門医の資格などについて、一つ一つ丁寧に答えています。

 結果としまして、3ページの一番下に書いてありますが、先進医療技術審査部会としても、先進医療として妥当であると判断したということでございます。

 私も資料を読ませていただきまして、1ページですが、社会的妥当性につきましては倫理的問題等はないと考えます。現時点での普及性は、普及しておりません。効率性は50%くらい腎症の発症を予防する可能性があるということですので、大幅に効率的であろうと。このような先行研究のようなデータが、もし将来この先進医療で出るようであれば、将来的に保険収載を行うことが妥当と考えます。日常的に患者さんのこの問題を扱っている立場の者としては、これが導入されると大変ありがたいと思っておりまして、いろいろな資料を拝見しましても特に問題はなく、私としては早急に実施すべきと判断いたしました。

 以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 細かく説明していただきましたけれども、議論に入る前に、せっかくですから山本先生に主任でやっていただきましたので、何かコメントはございますか。

○山本構成員

 技術審査部会では革新性というところで少し議論がございましたが、医療機器の場合、医薬品と違って今まで全くない新しい物すごいお薬が突然できていくというのではなくて、既存の技術を組み合わせたり改良することによって結果的に、この場合でしたら、造影剤腎症を半減させることが可能かもしれない技術になっているということと、どう見ても今の人間が輸液をコントロールしている体制では、まずこういうことはできないということですので、そういう意味での革新性はあるだろうと思っております。

 あとは、福井先生から御説明がございましたけれども、どちらかというと実施体制の不備、これは安全性をきちんととるということが非常に重要になってくると思いますので、安全性評価がおろそかにならないような体制をとっていただくという2点を、この部会の前後で申請者といろいろ協議をいたしまして、部会の後大分時間がかかりましたけれども、最終的にはこちらの懸念がないような形に体制を整備していただいたと考えております。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 ただいまのような形で議論されて、結局のところ安全体制、そのほかしっかり対応していただいたということで、技術審査部会としては通させていただいたということで、五十嵐先生、済みませんけれども、専門的な立場から何かございませんか。

○五十嵐構成員

 今、御説明がありましたように、目視とかあるいは人間の力で尿量をはかりながら、余り遅れることなく同じ量を輸液するというのは非常に難しいと思いますので、こういう機器ができたということは大変いいのではないかと思います。

 ただ、ちょっとだけ非常に些末なことで申し訳ないのですが、資料の18ページで、1つは右上にある図なのですけれども、膀胱からオレンジ色の矢印が出ていますが、これは要するに尿量を測定したインフォメーションをディテクトするという点では、心臓のほうに持っていくというのはおかしくて、機械のほうに行くのではないかと思います。この図が、まず変だというのが1点です。

 それから、その左側の「効果」の2行目の「β2 microgloblin」のスペルが間違えていまして、「globulin」なんです。こういう細かいことは資料としては大変お粗末なので、ちょっと考えていただきたいと思います。本質的なことではありませんので、申しわけありません。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 それでは、ほかの構成員の方どなたか御意見ございますか。昔は目分量でやっていたのですけれども、それでたびたび急性腎不全を起こすということで、こういったことができてきて、実際の外国の治験データを見るとかなり効率的な結果であったということで、こういう形でいければということです。

 あと、今、五十嵐先生に御指摘いただきましたスペルと図に関しては、ちゃんとしたものを出させていただきます。

 どなたか御意見ございませんか。

○福井構成員

 コメントですけれども、よろしいですか。機械自体は安全で精密であっても、最終的には方針そのもの、300ccに到達したところで同じ量にするというのがベストなのかどうなのかとか、それから、治療終了後4時間システムを稼働させておくという、その時間が適切なのかという。機械そのものよりも、こういう方針そのものの評価が最終的には重要になってくるのだろうなと思います。

○猿田座長

 先生がおっしゃったように、4時間の観察期間をどうするのか、誰が見るのかとか、いろいろな議論は確かにあったんですね。そこのところはしっかりさせないといけないと、おっしゃるとおりだと思います。

 中川先生どうぞ。

○中川構成員

 このリーナルガードを使う想定の症例数は年間どのくらいですか。

○福井構成員

60症例です。

○中川構成員

 これは薬事承認の申請は出ているのですか。

○事務局

19ページにロードマップを表示しておりまして、現時点での開発戦略でございますけれども、先進医療で実施した後、企業治験を検討して薬事承認を目指すものになっておりますので、まずは治験をやってから薬事承認申請という戦略になっているかと存じます。

○中川構成員

 このことと離れますけれども、デバイスラグで審査ラグと申請ラグがあると。これはイタリアでやったのは何年前ですか。

○福井構成員

 イタリアは2012年の論文です。

○中川構成員

 だから、申請するまで結構かかっているんですよね。この辺の問題に注目しておく必要がありますねという確認です。

○事務局

 わかりました。

○猿田座長

 これについて山本先生、何か御意見ございますか。

○山本構成員

 中川先生のおっしゃるとおりで、福井先生がおっしゃるように実際の容量とか時間の設定というものがございますけれども、機械の技術自体はそれほど先進的なものではなくて、また、海外である程度有効性が見られるような比較試験が出ておりますけれども、医療機器のクラスとして何らかの臨床試験が一応必要なものになっているようです。あと、恐らく承認された後のこの機器の保険上の扱いがどうなるかということで、企業がすぐに治験を行うという状況にはないのかなと。それが医療機器では特に申請ラグになっているのだろうと思いますので、そこを結局こういう先進医療という形で、気持ちのある、導入をしたいドクターが努力というか、かなり労力を費やして臨床試験をせざるを得ないというのが現状なのだろうと。その延長線の反映が先進医療の申請だろうとは思っております。

○猿田座長

 現在、日本は高齢化社会になってこういった造影剤を使う患者さんはすごく増えているんですね。だから、症例はたくさんあるものですから、いかに減らしていくか。

○山本構成員

 むしろ、この革新性がどうというよりは、もし、これで腎症が半減されたときの社会的な大きさと、医療経済に与える大きさのほうが本当は前向きに検討していくべき問題なのだろうと思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。中川先生、ほかに何かございますか。

○中川構成員

 これは普通に考えると大した機器ではないですよね。これは一瞬Aかなと思ったんですよ。でも、薬事承認を受けていないのでBだということはいいのですが、ちょっと情けないなという気もします。

○猿田座長

 実は技術審査部会でもその意見が出まして、大した機器ではないのではないかということだったのですけれども、データを見ると随分差があったものですから。実は、医療機器に関しては山本先生のところが拠点になっていますから、早急にその体制も早く進めていただくように、よろしくお願いいたします。

 そういう意見もございましたけれども、一応ここではお認めいただくということでよろしいですね。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。

 福井先生、どうもありがとうございました。あと、先ほどの書類上のミスは御訂正をよろしくお願いいたします。

 それでは、今の件もお認めいただいたということにさせていただきます。

 次が、やはり説明になりますけれども、先進医療制度の運用の見直しです。これも事務局からよろしくお願いいたします。

○事務局

 こちら報告事項でございます。先−6−1から4つ資料がございますので、こちらを御説明させていただきます。

 まず、先−6−1の御説明をさせていただく前に、先−6参考資料2の横の図をごらんいただければと思います。平成22年から中医協のほうで議論していた先進医療の見直しでございますが、平成23年5月にとりまとめを行いまして、先進医療・高度医療の一本化ですとか、先ほど御審議いただいた数例の実績の効率化について決定していて、もう一つ抗がん剤の外部委託ということで、この図で先進医療会議から横に出ていますけれども、医療上の必要性の高い抗がん剤の技術的なところ、外部評価をすることが既に決まっていたところでございますが、こちらの具体的な運用方法について中医協で御確認いただいたので、そちらの御報告というのが本日の趣旨でございます。

 それでは、先−6−1にお戻りいただきまして御説明させていただきます。こちらは、おとといの中医協総会で御了承いただいた先進医療制度の運用の見直しについてでございます。

 背景のところ、先ほど中川構成員からも御指摘いただきましたが、ドラッグラグ・デバイスラグという課題がございますが、この課題の解決については、まずは研究開発の支援、薬事承認の迅速化が直接のアプローチでございますが、加えまして先進医療制度もこうした課題の解決に一役を担っているということでございます。

 繰り返しになりますが、これまでの経緯でございますけれども、平成22年〜23年にかけて中医協において先進医療の見直しの議論を行いまして、5月18日にとりまとめを行っております。その中身が3つございまして、()医療上の必要性の高い抗がん剤の外部評価というところ、()数例の実績の効率化のところ、()先進医療・高度医療の一本化というところでございます。

 マルの3でございますが、御存じのとおり平成2410月1日よりこの先進医療会議が始まってございまして、運用を開始しているところでございます。

 一方、並行して今年6月14日に日本再興戦略の閣議決定がございまして、抗がん剤の外部評価につきましては本年秋をめどに開始とされたところでございます。こちらが背景でございます。

 おめくりいただきまして、中医協で基本的な考え方を御了承いただいておりますが、抗がん剤を用いる先進医療の外部評価の大枠を中医協の総会で御了承いただいたということでございます。大きく分けて3つございます。

 まず、()外部機関についてでございます。既に平成23年5月18日の中医協の合意におきまして、外部評価については、がん治療に高度の治験を有し、実施機関の申請及び実施段階での監査を行う機能を有する機関に委託するとなってございます。ですが、外部委託を受けた機関が自らの機関だけで審査をするのではなく、専門家をさまざまなところから招集していただいて評価委員会を設置していただくと。そして、外部委託を受けた機関というのは、評価構委員会の事務局をするというのが仕事になるというような仕組みで進めるということで合意をいただいております。そして、先進医療技術審査部会に準じた評価委員会の運用とするということでございます。

 続きましてマルの2ですが、こちらは中医協総会で御意見があって修文する予定がございますけれども、こちらの質の担保として外部機関に対して先進医療技術審査部会等から技術的な助言等を行うということをお示ししております。

 続きましてマルの3ですが、外部機関の体制と利益相反についての取り扱いでございます。

 まず()ですが、委託をする外部機関ですが、外部委託をする機関自身ががん治療に高度な知見を有しておりますので、既に研究開発に対して重要な役割を担っているような医療機関がこれを受託することを想定しております。そのため、今回の外部機関の仕組み、先進医療の申請自体が利用できなくなりますと、この仕組みも活用できなくなりますので、申請自体を可能とするということをお示ししております。

 その際に利益相反等を担保するために、()に外部機関の評価体制について要件を定めてございます。まず、1つ目は事務局の設置でございますが、外部委託を受ける機関の事務局の場所ですけれども、抗がん剤の臨床や研究開発を行っている部署とは別の部署に事務局を置いていただくということでございます。2つ目でございますが、この外部機関が集める評価委員会でございますけれども、構成員につきましては厚生労働省が指名となっていますが、こちらの中医協総会を経て承認ということになる予定でございますが、厚生労働省が承認するということで外部機関が自らの意思だけで集めた評価委員会ではなくて、全国の幅広いところから中立的に集めていることを担保するということでございます。よって、外部機関に所属する者が評価委員会に加わるというのは若干名で運用するということでございます。

 3つ目ですが、外部機関自らが抗がん剤を用いる先進医療を申請した場合の取り扱いですが、評価委員会を開催する際には外部機関自らに所属する構成員は評価しないで、外の先生だけで御評価をいただくというような体制でやるということで、要は、利益相反の担保と当該高度な知見を有するところの迅速な審査を両立するという仕組みでございます。こちらが外部機関の要件、仕組みの御説明でございます。

 続きまして()でございますけれども、今回の外部委託の対象となる抗がん剤はどういうものかというところでございます。

 まず、マルの1前提を御覧いただきたいのですが、既に平成23年5月18日の中医協で考え方を定めてございます。ちょっと文書が長くて恐縮ですが、ローマ数字小文字の1、2を御説明したいと思います。まず、外部評価の対象となる抗がん剤でございますが、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(未承認薬等検討会議)におきまして医療上の必要性が高いとされた医薬品で運用するということでございます。このようなものは治験を行う、または公知申請をすることが既に仕組みとして入っております。原則としてそのようになっているのでございますが、さらに、海外の実績等から一定の安全性等が確認されている抗がん剤につきましては、開発企業の公募中等、長期間治験が見込まれない場合に先進医療の外部評価の対象とするということでございます。つまり、治験に着手されるというのがルールなのですが、そこが期待されないとか伸びる場合については、先進医療の外部委託の対象とすることは既に決まっていたということでございます。

 この対象となると言われた抗がん剤につきまして、ローマ数字小文字の2でございますが、未承認薬等検討会議で既にエビデンスを集めることにされておりますので、この情報を活用しまして先進医療会議で確認して、これは外部委託の対象であることを告示するという段取りになっているということは既に決まっていたということでございます。

 続きまして()ですが、先ほどの未承認薬等検討会議の仕組みなのですが、1年以内に治験を開始することが新薬創出、適応外薬解消等促進加算の条件になっておりますので、こちらを踏まえるということでございます。

()開発要請にならない医療上の必要性の高い抗がん剤については、公募を行いまして企業を募るということでございますが、おおむね1年以内に企業が出てくるということから、1年をメルクマールにするということでございます。

 これらを踏まえましてマルの2考え方にございますが、平成23年5月の中医協の決定を踏まえますと、今回の外部委託の対象になる抗がん剤については、ローマ数字小文字の1、企業に名指しで開発要請があった後、1年を経過しても治験に着手されなかったお薬・抗がん剤。または、2でございますけれども、開発企業の公募を1年経過しても開発の申し出がないもの、こちらについては、外部評価の対象にするという考え方でございます。こちらが、どのような抗がん剤を外部評価の対象にするかという御説明でございました。

 続きまして、ちょっと資料が飛んでしまうのですが、最後の6ページを御覧ください。今説明したのが平成23年5月に中医協で合意した部分にかかる抗がん剤の対象でございますが、おとといの中医協でこちらに加えまして、さらに広い範囲の抗がん剤の外部委託の対象を定めました。先−6−2の横の図とあわせて御説明いたします。

 まず、今、御説明したとおり医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で医療上の必要性が高いとされた抗がん剤が今回のスキームの対象になるのでございますが、開発要請から1年、または公募から1年を経過したものについて、今回の外部評価の対象にするというのが平成23年5月の中医協の考え方でございます。こちらに加えまして、1年経つ前の黒いところ、開発要請をしてから1年経つまででございますけれども、こちらについても外部評価の対象にしてよいということで中医協総会でおととい御了承いただきました。こちらが6ページに書いてある今後の考え方というところでございます。こちらは抗がん剤への迅速なアクセス、また開発も含めてですが、こういうニーズが非常に強いことを踏まえまして、1年経つ前のもの、医療上の必要性が高いとされたものについては、速やかに今回の外部評価の対象にするということでございまして、こちらもおとといの中医協で合意いただいております。あわせて御説明させていただきました。

 今のが対象となる抗がん剤の御説明でございます。

 続きまして、4ページにお戻りいただきまして、()実施医療機関群の要件ということでございます。先ほど()で御説明したのは、あくまでも評価機関ということで外部機関という御説明をしたのですが、今回は抗がん剤を用いる先進医療をだれが実施するのかということでございます。

 マルの1前提でございますが、既に平成23年5月の中医協で合意をいただいたのは()()()の考え方でございます。先進医療会議において当該抗がん剤を用いた先進医療実施可能な属性をあらかじめ特定するということで、()に属性がございますが、臨床研究中核病院であるとか、都道府県がん連携診療拠点病院、特定機能病院等をお示ししてございます。また、要件としまして治験が適切に実施できる体制が整備されていることとございます。

 こちらを踏まえまして、おとといの中医協で具体的な方針をお示ししております。

 まず、ローマ数字小文字の1ですが、臨床研究中核病院と早期・探索的臨床試験拠点につきましては、質の高い臨床研究を実施する体制等が整備されていることから、どのような抗がん剤であっても原則としてすべての技術を実施可能とするとさせていただいております。

 次に2、特定機能病院でございますが、こちらも施設の実情に応じて技術ごとに先進医療の実施の可否を検討するということになってございます。

 3でございますが、都道府県のがん診療連携拠点病院につきましては、適応外薬を用いるものに限りまして実施いただくということでございます。同じように、実施の可否を先進医療会議において前もって検討することになります。

()ですが、既に先進医療としての実施が認められた後につきましては、協力医療機関の追加については先進医療技術審査部会において検討するという従来どおりの取り扱いと同様とさせていただきます。

 続きまして、今後の進め方でございます。

()中医協で大枠は決定していただいたのですが、具体的な詳しい運用方法につきまして、こちらの先進医療会議で後日お諮りして、具体的な運用方法を定めまして中医協に報告したいと考えております。

 続きまして()でございます。日本再興戦略におきまして再生医療や医療機器等につきましては、専門的な評価体制を確立することとされております。再生医療・医療機器等についての専門評価体制の創設につきましては、これらの含まれる分野につきまして薬事法改正等が予想されていることから、その状況等を踏まえまして具体的なあり方をまた中医協で検討することとさせていただいております。

 長い御説明となって恐縮でございますが、先−6−1の御説明については以上とさせていただきます。御報告は以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 つい先日の中医協の会議でかなり新しく決定された部分があるということで、本日のところは報告事項ということで承っておりますが、構成員の方から御質問ございますか。中川先生どうぞ。

○中川構成員

 先−6−1の2ページの()外部機関のマルの3「がん領域の研究・開発に対して重要な役割を担っていることが想定される」とありますが、想定されるのは1カ所ですか、2カ所、3カ所ですか。

○事務局

 何カ所を想定しているかというと幾つか想定されると思うのですけれども、公募によってどこか1つの医療機関に落ちるということだと思います。

○中川構成員

 いや、1カ所だとまずいだろうなと。想定1カ所でこういうものを書くのは問題が多いだろうという質問です。

 それともう一つ。これは前も言いましたけれども、やはりどう考えても中医協が先というのはおかしいと思います。特に、先−6−2の1年後経ったときに外部評価の対象にするということは中医協で今回決まったのですか。

○医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 外部機関は今後公募して、決定する予定です。また、外部評価の対象に関して、どの程度の期間経過したものとするのかというのはまだ決定していませんでした。中医協でご了承いただいた従来の考え方と既存の薬価の加算の仕組み等々を考えますと、1年後という解釈ではなかろうかということで提示したわけでございます。それに加えて、現状を踏まえると、そもそもある一定の期間を置く必要があるのかというところも御審議いただいたので、ちょっとややこしい資料となっておりますが、結論としては医療上必要性があるとされたものについては、速やかに先進医療の外部委託対象としてはどうかということでございます。

○中川構成員

 それでは、開発要請に応じなかったとか、治験がすぐ始まらないものは全部外部委託ということになりますね。

○医療課企画官

 これは開発要請・公募も並行して企業に対して行いますので、同時に先進医療としての申請も可能になるということでございます。

○中川構成員

 そうなのですけれども、新薬創出加算ができたときには企業はこれに応じなければならないと先−6−1の6ページに書いてありますが、どうも100%納得できかねるところがありますよね。事務局もそうだと思いますが、違いますか。

○医療課企画官

 その点に関しまして、6ページに書いてありますとおり、この企業は開発要請後1年経過しても特段の理由がない場合に、治験に着手しない場合は加算に相当するものを返還するというルールになっています。これは現状も生きておりますので、開発要請に対する対応というのは企業の責務というのは変わっていません。

○中川構成員

 今まで返還というようなことはまだ起きていませんよね。

○医療課企画官

 はい、まだ起きておりません。

○中川構成員

 では、返還させるぞと言うと、やっぱり治験をやるということになりませんか。現実的な問題としてあり得るのではないですか。

○事務局

 1年以内に治験に着手するということが、そもそも新薬創出加算の原則になっておりまして、開発要請後1年を超えてもいいと言われる場合というのは、余りにも多くの治験の開発要請が1社に集中しているなど、特段の合理的な理由があると未承認薬等検討会議を経て中医協で認められたものでなければ、1年を超えるということは想定されておりません。1年を超えた場合、新薬創出加算は適用されなくなるという運用をしております。

○中川構成員

 いや、返還です。

○事務局

 適用されないということは返還ということでございます。

○中川構成員

 遡るのですか。

○医療課企画官

 基本的には遡ってという理解をしています。

○中川構成員

 そういう毅然とした態度で対応してくれるのであればいいと思いますけれども、なかなか外から見えないので難しいですよね。しっかりやってください。

○猿田座長

 それから、もう一つ、先ほど中川先生がおっしゃったように、1カ所だと利益相反で大変なことになります。今、実際やっていても専門家が非常に少ないものですから、そこはよほど何カ所かをしっかり考えていかないと進まなくなって、進まなかったら意味がないですから、その点だけは特に利益相反のことがありますから十分に施設を考えてやっていく必要があると思います。

 ほかに御意見ございますか。福田先生どうぞ。

○福田構成員

 今のに関連して、私も中川先生の御指摘はごもっともだと思っていて、ちょっと私が誤解しているのかもしれないですが、開発要請を並行して行うということは、例えば、先−6−2だと先進医療会議で試験の計画などの評価を外部組織で始めてしまって、後から治験計画書が出てきたりということはあり得ないのでしょうか。そこがよくわからないのですけれども。

○医療課企画官

 今後、御指摘のようなケースも当然あると思いますので、それにつきましてはこの先進医療会議の審査の状況と治験の状況などを、余り齟齬を来さないようには担当課と調整しながら進めてまいりたいと思っております。

○猿田座長

 ほかにございますか。きょうは報告事項ですので、もう一度しっかりずれがないように。

 柴田先生どうぞ。

○柴田構成員

 細かいこと2点お伺いします。今回の先−6−1に書いてあるスキームというのは、基本的には先進医療技術審査部会のものを外部委託するというような形で書いてあるので、基本的には例えば、有効性とか安全性に関するエンドポイントを定めて、臨床試験として実施するものを想定されているということですね。

 2つ目の質問は、先ほどの御質問にも絡むのですが、企業で治験が並行して計画されているなどということがあると交通整理が必要になると思うのですが、そういう場合に実際にはどのような形で交通整理がされるのですか。多分、企業側は必ずしも治験の計画などを公にしないことがありますよね。

○医療課企画官

 まず1点目の御指摘はまさにそのとおりでございまして、今までのルールを変えるものではございません。

 2点目に関しまして、まさにこれは運用を始めてみないとというところもありますけれども、少なくとも医療機関が実施する場合に企業の協力も得て実施すると思いますので、そこは医療機関側から企業との連携を密にしていただくということも、この仕組みの要件になるのかなと思っていますが、具体的にはこの会議にまた御提案させていただきたいと思っております。

○猿田座長

 ぜひ、その辺りは詰めていただきたいですね。

 ほかにございますか。一応、きょうは報告事項として承っておいて、少し議論があったところは整理していただいて、特に機関に対してはどのくらいのところを選ぶかということもよろしくお願いします。

○医療課企画官

 細部につきましては、また諮らせていただきますが、公募は開始させていただく予定でございます。

○猿田座長

 少しでも早めにやっていくことが大切でございますので。

 それでは、一応そういう形で報告を承ったことにさせていただきます。

 次に移ります。最後のその他ですが、先進医療Bの取り下げについて事務局からお願いいたします。

○事務局

 申しわけございません、先−7が残っておりますので、先に御説明させていただきたいと思います。

 利益相反の取り扱いの詳細なところでございまして、背景から御説明させていただきますけれども、今までの利益相反の取り扱いですが、構成員については自らが所属する保険医療機関からの届出に係る医療技術の取り扱いについては要綱に示しておりまして、下の下線部にございますけれども、自らが所属する保険医療機関からの届出に係る医療技術には参加しないということが明記されております。

 ところが、()でございますけれども、構成員が保険医療機関の上部組織、つまり保険医療機関に対して指揮命令系統がある上部の組織に所属する際の取り扱いについては、特段の定めがなかったところでございます。こちらにつきまして詳細なところになりますが、対応としてお示ししております。

 2ですが、構成員等の当該保険医療機関の上部組織に所属する場合の取り扱いということで()()のようにしてはどうかということでございます。

()保険医療機関の上部組織に属すると考えられる構成員については、下部の複数あったとしてもいずれの保険医療機関に対しても利益相反があるものとするということでございます。

 一方、()でございますけれども、構成員が所属する機関と同一の上部組織を持つほかの保険医療機関について、利益相反には該当しない。下部組織同士については利益相反には該当しないという取り扱いということでございます。

 こちらの運用をお認めいただければ、今後このような運用をさせていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。

○猿田座長

 これはどうですか。何か御意見ございますか。中川先生どうぞ。

○中川構成員

 具体的で恐縮ですが、例えば、がんセンターの中央と東と利益相反ではないのですか。

○事務局

 さようでございます。がんセンター東病院と、がんセンター中央病院というのは、同じ国立がん研究センターの執行委員会の下部に2つつながっていますが、そこは別な組織と取り扱います。今までもそのように取り扱っております。

○中川構成員

 この前、別の件で東病院をとりましたよね。とったときに中央病院と東病院と一体的にやっているからいいんだという説明でしたけれども、おかしくないですか。

○猿田座長

 要するに、早期・探索的臨床試験拠点の条件ですね。

○中川構成員

 揚げ足をとるようで申しわけないですけれども、ちょっと変ですよ。

○研究開発振興課治験推進室長

早期・探索のときに東病院をとりました背景としましては、お手元の資料にもございますが、先−1の参考資料3にプレスリリースという形でございますけれども、実際に早期・探索に提出していただいた事業内容そのものにも変更を伴うものではなくて、事業計画そのものの中で東病院とがん研究の中央病院についても一緒に行うという事業内容でございましたので、それに伴いまして東病院をとったという経緯でございます。

○中川構成員

 それはわかっていますけれども、これは、兄弟同士は利益相反にならないと言っているわけでしょう。親子の関係でなければ。ちょっと検討してください。お答えできないと思いますから、もう一回再考していただければ。

○猿田座長

 御意見ございますか。

○医療課企画官

 もともと契機となった話は部会での議論の話もありますので、研発課とも連携しながら一回資料を整理したいと思います。

○猿田座長

 そこを一応ちゃんとしっかりしていかないと、先でいろいろなことが起こりますのでよろしくお願いします。

 ほかにございますか。では、ここは再考していただくということで先にいきましょうか。先−8をお願いします。

○事務局

 先進医療Bの取り下げについて、先−8−1、先−8−2と続けて御報告いたします。

 まず、先−8−1でございますけれども、意見・技術の取り下げでございます。先進医療名は、転移性又は再発の腎細胞がんに対するピロリン酸モノエステル誘導γδ型T細胞及び含窒素ビスホスホン酸を用いた免疫療法、細胞療法というものでございます。

 先進医療技術審査部会で5月23日、7月23日と2回御審議をいただいて取り下げを認められておりますが、取り下げ理由にございますように、これまでこちらで5例を実施したうち2例に重篤な有害事象が発生したということで、こちらについて検討を重ねてきたところでございますが、理由が3つございまして、1つ目は、重篤な有害事象が高頻度に発生したということ。2つ目、現行の適格基準では原疾患が高度に進行している患者が含まれ得ること。3つ目として、近年、腎がんの転移・再発において分子標的薬の使用頻度が急速にふえておりまして、この先進医療は適格基準にインターフェロンの使用がございますので、そちらが減少していることを鑑みて、一旦取り下げ・再考することにしたということでございます。

 こちらについて先進医療技術審査部会での審議の内容等をおつけしておりますので、御参考までに御覧いただければと思います。

 続きまして、先−8−2も先進医療Bの取り下げでございますが、こちらにつきましてはすべて予定の症例数を満たしたという理由で終了という取り扱いでございます。

 4件ございまして、001が頸部内視鏡手術というもので、胸腔鏡・腹腔鏡と同じような内視鏡手術でございますが、こちらも終了ということでございます。

007は、既に次の世代の先進医療Bをお認めいただいていますが、経皮的乳がんラジオ波焼灼療法というものが終了ということでございます。

 続きまして、013が腹腔鏡下センチネルリンパ節生検、こちらも終了ということでございます。

014、副甲状腺内活性型ビタミンDアナログ直接注入療法、こちらも予定症例数を達成したため終了ということでございます。

 以上、先進医療Bとして実施していた技術の取り下げ・終了ということでございますので御報告いたします。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今お話がありましたように、先−8−1は、申請機関でかなり重篤な疾患に対する治療法で事故が起こっているということもあり、それから、実際にこのやり方での問題もいろいろ考えられるということもあって、申請機関のほうから取り下げたいという希望でございました。技術審査部会でも認めていただいたということでございます。

 それから、あとお話しいただきました先−8−2の4つに関してはすべて終了したということで、これは終了の届けということでございますけれども、どなたか御意見ございますか。よろしいですか。

 藤原先生どうぞ。

○藤原構成員

 女子医科大の取り下げのほうですけれども、3ページの「今後の方針」の一番下に「自己活性化ガンマ・デルタ型T細胞を用いた免疫療法の臨床研究を膀胱癌および前立腺癌に対して開始している。これらもPOCを取得した後は新たに先進医療Bとして臨床試験を行いたいと考えている」と書いてありますけれども、臨床研究というところで患者さんが入って同じような治療法をやられたときに、今回のような重篤な有害事象が起きる可能性があるところは余り平場に出てこないのではないかと。むしろ、POCを獲得してからではなくて、POCを獲得するのを先進医療Bでかけてやるというのも一つの対案かなとちょっと思ったのですが、技術にもし問題があるのであれば、膀胱がんも前立腺がんも先進医療Bでやってくださいというのもありかなと思ったのですが。

○猿田座長

 実は、最初のほうの腎臓の症例について細かく見たのですが、肺が悪い状態でやっていて、これはちょっと問題かなということで、薬の効果と病気の進行がなかなか判断しにくいところがありました。膀胱がんのほうは大丈夫かなということもあったのですが、申請したのは京都大学であり、京大でかなり検討されていました。技術審査部会でも随分議論がありましたが、一応この形で当該施設から出てきたものですから認めました。

 ほかにどなたか御意見ございますか。もし、よろしければ、これでお認めいただきたいと思います。ありがとうございました。

 終了の4つに関してはよろしいですね。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。

 最後の先−9をよろしくお願いいたします。

○事務局

 先−9でございます。こちらは、まだ先進医療に認められる前の継続審議中だった案件でございますが、こちらを取り下げるということでございます。

 整理番号044、多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍治療でございます。取り下げ理由が中段のカラムにございますが、当該企業の開発戦略変更のため、本試験の申請を取り下げることとしたということでございます。

 おめくりいただきまして、040、切除不能・再発胆道癌を対象としたゲムシタビン+CDDPWT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法とゲムシタビン+CDDP治療の第1/2相試験ということでございます。こちら取り下げ理由につきましては、3ページの別紙に御報告してございます。こちらにつきましては、WT1の抗原の発現について整理を行っていたところ、整理がつかなかったということで標準化が確立しないため取り下げということになりました。

 以上が、審議中の案件の取り下げでございます。

 続きまして、047は遠位弓部大動脈瘤及び外傷性大動脈損傷における経カテーテル的ステントグラフト内挿術でございます。先進医療技術審査部会で適となった後に、同様のデバイスが薬事承認を取得したため、こちらの会議では同じコンセプトのままでは先進性が不明確なので、一旦、技術審査部会で審議をお願いするということで継続審議案件になっていたものでございますが、こちらにつきましては、製造販売業者と協議した結果、治験のほうを選択されるということですので、第3項先進医療の審議については取り下げということになったものでございます。

 以上、継続審議中だった第3項先進医療の取り下げについて御説明いたしました。

○猿田座長

 ありがとうございました。今のような説明で、044のほうは企業の方針の変更、それから、040WT1発現の問題でなかなか結論が出なかったということで取り下げ。それから、047は治験のほうに入ったということでございますが、よろしいですか。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 御意見がなければ、3つともお認めいただいたことにさせていただきます。

 そうしますと、きょう議論するものは以上かと思いますけれども、今後の方針について事務局からお願いします。

○事務局

 日程だけ確認をさせていただきますが、次回の開催につきましては、かねてからお示ししておりますとおり、1017日を予定としております。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 構成員の先生方、何か御意見ございますか。幾つか議論が残されたところもございますけれども、もし特にございませんようでしたら、これで第10回「先進医療会議」を終わりたいと思います。御協力どうもありがとうございました。



17時30分 閉会


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課医療係
代表 03−5253−1111(内線3289)

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