2013年7月8日　第２回　平成２５年度化学物質のリスク評価検討会（発がん性評価ワーキンググループ）　議事録

○大淵有害性調査機関査察官　ただいまから、「第2回発がん性評価ワーキンググループ」を開催します。本日はお暑い中お集まりいただきまして、本当にありがとうございます。初めに、事務局側の人事異動について報告します。7月2日付けで化学物質対策課長の異動があり、前任の奈良が同じ安全衛生部内で安全課長になり、後任として森戸が課長になりましたので紹介します。

○森戸化学物質対策課長　森戸でございます。どうぞよろしくお願いいたします。

○大淵有害性調査機関査察官　先生方ですが、若林先生から先ほど御連絡があり、電車が遅れているということで、到着が若干遅れるということですので、会議は予定どおり先に開催したいと存じます。以下の進行については、座長の西川先生にお願いします。

○西川座長　最初に第1回ワーキンググループの議事概要について、事務局より説明をお願いします。

○大淵有害性調査機関査察官　先に資料の確認を事務局からいたします。配布資料が、クリップを外していただきますと、ホチキスで留めてあるものが大きく2つに分かれています。議事次第の後ろに資料1から資料3までが付いており、それと別のホチキスで参考資料1から参考資料6までが付いています。見やすいように右下のほうに通しページを付けていますので、それで順に確認をします。

　議事次第の後に始まっている資料1から順に見てまいりますが、資料1が右下のページで1ページ、資料1-2が3ページからになります。資料2-1が5ページからです。少し飛びまして資料2-2が13ページから、資料2-3が15ページから、資料2-4が17ページから。大分飛びまして最後のページ、31ページに資料3として「今後の予定」です。

　もう1つのホチキス留めのほうは参考資料ですが、1ページが参考資料1、3ページからが参考資料2、5ページからが参考資料3、飛びまして23ページからが参考資料4、また少し飛びまして27ページからが参考資料5、最後になりますが31ページからが参考資料6です。資料は以上ですが、不足等はありませんか。よろしいですか。資料確認は以上です。

　それでは、議事1「第1回ワーキンググループの議事概要について」ということで、事務局から説明をいたします。第1回会議のときに議題を少し盛り込み過ぎてしまい、事務局側の説明が少し不足していた部分がありますので、重複の部分もありますが、最初にこの会議の前提となる昨年の有害性評価小検討会の内容をもう少し復習させていただいて、その上で第1回ワーキンググループの議事概要について確認したいと存じます。

　資料ですが、最初に参考資料の5ページの参考資料3から御覧いただきたいと存じます。こちらの資料は「職場で使用される化学物質の発がん性評価の加速化に関する検討結果」ということで書いてありますが、こちらはリスク評価の中の有害性評価小検討会において、昨年9月から12月にかけて検討した結果を取りまとめているものです。

　昨年9月から12月の検討ですが、リスク評価の枠組みの中では、もともと発がん性物質を中心に評価をしてまいりましたが、昨年、大阪の印刷業者等で胆管がんが多発するということを受け、発がん性の評価をより加速していく必要があるだろうということで、有害性小検討会での検討が始まっているということです。

　リスク評価という言葉が出ていますが、私どもは労働分野のリスク評価においては、例えば発がん性の場合ですと、発がん性が既に明らかになっている物質、具体的にはIARCの発がん性のクラスが1、2A、2B、こういった物質について、労働現場での労働者の物質のばく露がどうなっているかを実際に現場で個人ばく露測定等を行い、その結果と、有害性のレベルから決めた濃度基準値（評価基準値）をあらかじめ設定しておき、それと現場の濃度を比べてリスクが高い、低いということを判断し、リスクが高いと認められた場合には、必要な行政対応、具体的には法令を改正し、その化学物質について規制を行うことをずっとやってまいりました。

　具体的には、平成18年からそういったリスク評価と、その結果に基づく規制をやってまいりました。今までのやり方ですと、最初の段階で発がん性物質だと分かっている物質、先ほど申し上げたIARCの1、2A、2B、こういった物質から評価をするということで進めてきたわけですが、世の中には6万とか、あるいはそれ以上と言われる化学物質が非常にたくさんあるので、まず入口の所の間口をもう少し広げて、その中からいろいろな既知の情報、実際に情報が足りなければ試験をするなどのことによって、発がん性物質を絞り込んでいって、必要なものについて先ほど申し上げたリスク評価のスキームに乗せていこうということで、昨年、検討を行っています。どういう考え方でその情報収集をし、あるいは必要な試験等をしていくかを、小検討会の中で整理していったということです。

　小検討会のメンバーですが、6ページにあります。本日御出席いただいている小野寺先生、津田先生、西川先生、吉田先生にもこのメンバーに入っていただき、御検討いただいたところです。

　検討のテーマが大きく2つに分かれており、1つは発がん性物質のスクリーニングをいかに効率よくやっていくかが大きな1つのテーマでした。それが7ページの別添2です。少し飛びますが、もう1つの大きなテーマが参考資料の13ページになりますが、「国が行う長期発がん性試験の試験方法について」ということで、従来はラット及びマウスの2つの動物について、それぞれ2年間の長期の試験をしてきたわけですが、より効率的な試験の方法を考えていこうということで、そのことも検討をしていただいています。

　最初のテーマである化学物質の発がん性スクリーニングについてということで、参考資料の7ページに戻っていただきたいと思いますが、こちらについて文章もかなり細かく書いてありますが、最初イメージを持っていただくためには、この文章を図の形にした参考資料の11ページのフローチャートを御覧いただくほうが分かりやすいかと存じます。別添2-別紙となっていますが、先ほど申し上げた化学物質の最初の間口をできるだけ広げてということで、国内で約6万物質ぐらい製造・使用をされていると言われていますが、その中から極端に使用量の少ないものを入れるのは難しいので、とりあえず年間1トン以上の製造・輸入量のあるという物質の届出を化審法で行っているので、そういった物質から選んでいこうという考え方です。

　最初に「既存の発がん性に関する情報による判断」ということで、既にある知見で発がん性の情報をまず集め、この物質について発がん性の証拠があるものについては、特にスクリーニング等の細かいことをせずに、このスキームでいくと一番下の「リスク評価」へも直に持っていくのが基本です。一方、既存の情報でその物質についての発がん性の情報がないものとか、あるいは既存の情報では発がん性の有無の判断ができないとか、そういったものについて、次からのスクリーニングの仕組みに乗せていくということです。

　最初のスクリーニングとしては「遺伝毒性の有無の判断」ということでして、既存の試験結果、あるいは構造活性相関によって遺伝毒性の有無を判断するということで、大きく3つの区分けて、「遺伝毒性あり」「判断不可」「遺伝毒性なし」ということです。このうち遺伝毒性の有るものについては、遺伝毒性の強さによってまたグループ分けをし、「強い」「弱い」「強弱の判断不可」ということに分けてまいります。このうち遺伝毒性が強いと判断されたものについては、遺伝毒性の強い物質ということで健康障害防止のための指針を出し、それによって行政指導を行うことです。遺伝毒性について強弱が分からないものについては、遺伝毒性試験の実施をして、もし同じように遺伝毒性が強いと分かったものについては、同じく指針による指導を進めていく考え方です。

1つ上のチャートに戻りますが、そもそも遺伝毒性の有無が判断できない物質についても、遺伝毒性試験を国自ら実施するということで、同じスキームに乗せてまいります。いろいろな情報からで遺伝毒性が無いことが分かっているものについては、遺伝毒性が無い発がん性物質もあるので、それを見つけていくために、in vitroの形質転換の試験であるとか、遺伝子の発現量測定による発がん性予測と、遺伝毒性の無い発がん性物質をスクリーニングするための手法がいろいろと開発されているので、そういったものを活用してヒトへの発がん性の可能性があるのかどうかを判断してまいります。

　「遺伝毒性あり」のグループ、「遺伝毒性なし」のグループ、いずれも何らかのスクリーニングを掛けた上で次の健康障害防止措置の二重枠の下に「短期・中期発がん性試験」ということは書いてありますが、最終的な長期の試験に持っていく前に、より短期間である程度発がん性が分かる試験を導入しようということで、短期・中期発がん性試験で、具体的には伊東法といわれる2段階発がんモデルによる肝発がん性試験を優先的に実施しようという考え方です。

　この試験で発がん性が有りそうだということが分かった場合には、まず1つは二重枠として「健康障害防止措置の指針による指導」ということです。上にも「健康障害防止措置の指針による指導」という同じような言葉がありますが、下の枠のほうがより重い指導ということで、実際に作業環境中の濃度を測ったり、あるいは推定したりして、健康障害防止措置を適切に実施していこうという考え方です。上のほうの四角の枠は、測定は必ずしも求めないけれども、きちんと管理をしていきましょうという考え方を示そうということです。

　中期の発がん性試験で陽性の結果が出たものについては、こういった指針を出して指導していくことが1つと、あとは、全部の物質については必ずしもできないかもしれませんが、次のステップの試験として長期の発がん性試験の実施ということです。こちらの「長期発がん性試験の実施」については、先ほども申し上げましたが、従来は私ども厚生労働省の試験では、ラット、マウス両方についてそれぞれ2年間の試験をしてまいりましたが、今後については原則として1種の動物で長期の試験、必要に応じて短期・中期試験を他の種類の動物等でやっていくということです。

　中期の試験で陽性だったものについては、こういった試験の追加の試験として長期の試験を考えるのと、もう1つは、試験には非常に年数もかかるので、試験が終わってからということではなくて、次の段階のリスク評価も、中期の発がん性の試験の結果からだけでも今後はやっていこうと。従来のようにIARC等で1ないし2A、2B、そういった判断が付いてからということではなくて、中期の試験の結果だけでもリスク評価へ進めていこうということも、このスキームの中で導入をしています。こういう形で今後の化学物質の発がん性評価の加速化をしていこうということです。

　補足の説明として下に「※」がありますが、この図の3分の1ぐらいの所で遺伝毒性の所に構造活性相関のことが書いてありますが、発がん性関係の構造活性相関もないわけではないですが、まだ十分情報が分かるところまで行っていないということもあるので、現段階では構造活性相関は遺伝毒性の有無の推定にのみ用いるということで、発がん性の推定への活用の可能性については、また引き続き検討をしようということです。

　こういったスキームで流していこうということが全体像です。ここのページの図の長期発がん性試験の実施の方法について、ここでざっと概要は書いてありますが、もう少し詳しい説明は、参考資料の通しページの13ページです。そちらに別添3ということで、「国が行う長期発がん性試験の試験方法について」ということで、もう少し細かい情報を記載しています。

　こちらもごく簡単に説明します。先ほどから何回も申していますが、今までやってきた試験の方法が、13ページの真ん中辺りにある2で、「現在、委託により実施している長期発がん性試験の方法の概要は」ということで、2種類のげっ歯類を使って、吸入ばく露によって試験。試験方法はOECDのテストガイドラインにのっとっているということです。

　こういうやり方でやってきたわけですが、医薬品関係の承認申請での発がん性試験が、ICH(日米EU医薬品規制調和会議)、こういったところの合意に基づいて平成11年に試験ガイドラインが改正されて、1種のげっ歯類を使用した長期発がん性試験と、短期・中期in vivoのげっ歯類試験系による試験による方法が取り入れられているということで、こういったことを参考にして、私ども行うこれからの試験方法についても検討しようということで、昨年検討していただいています。

　この状況を踏まえて次の3ですが、国が行う長期発がん性試験については、平成25年度に新規に着手する対象化学物質から、以下のような試験方法を試行的に導入していこうということです。

　以下の方法が、14ページです。(1)として、原則として1種の実験動物を使用した長期発がん性試験と、もう1つ短期・中期のin vivo試験系による試験(以下、「短期・中期試験」という)これを実施する。(2)として、長期発がん性試験において使用する動物種については、対象化学物質の代謝、動物種による感受性の相違等に関する既存の知見を事前に調査し、これを基に検討することとすると。なお、これらに関する既存の知見が十分にない場合は、原則としてラットを使用するということで、情報がない場合には長期試験はラットでやるということです。使用する動物種の選定以外については、現行の試験方法、先ほどの前のページになりますが、それを採用するということです。

(3)として、短期・中期試験については、以下の丸数字１丸数字２のいずれかの試験方法を、試験方法及び対象化学物質の特性等を勘案して採用することとするということです。丸数字１として「2段階発がんモデルによる試験」と。こちらは先生方が御存じのように、発がんのイニシエーターとして作用することが知られている物質を投与した後に、試験対象の化学物質を投与するという2段階に化学物質を与える試験です。丸数字２として「遺伝子組み換え実験動物を使用する試験」ということで、がん遺伝子を導入した実験動物であるとか、あるいはがん抑制遺伝子を欠損させた実験動物等を用いてする試験です。

　補足として、短期・中期試験において使用する動物種については、試験方法の特性、長期発がん性試験で使用する動物種、対象化学物質の代謝、動物種による感受性の相違等に関する既存の知見等を勘案して選定する。短期・中期試験における投与方法については、原則として吸入ばく露によることとし、対象化学物質の性状、試験方法の特性、試験の効率化等を勘案して選定するということです。また、短期・中期試験については、今回の試行的導入による試験の実施を通じて、労働者の健康障害防止を目的とする化学物質の発がん性評価のための、堅牢性の担保されている最適な試験方法を検証するということです。

(4)として、長期発がん性試験の対象物質のスクリーニングの段階で、上記(3)に該当する試験を行った場合には、その試験結果を活用するということです。ここは補足が必要になりますが、短期・中期試験については、今、説明したページは、長期試験との組合せとしての短期・中期ということで説明したのですが、先ほど御覧いただいたフローチャート、11ページのフローチャートの中に出てくる下から4つ目の枠の「短期・中期発がん性試験」、このフローチャート上の目的は、スクリーニングの目的での短期・中期の発がん性試験ということで、通しページの14ページに出てきた短期・中期試験は、下から2つ目の枠の長期発がん性試験とペアで実施するという意味の短期・中期試験ということです。

　ただ、14ページの補足の意味としては、スクリーニング段階で、一旦、短期・中期の試験をして、その結果がうまく活用できるのであれば、必ずしも下から2つ目のスキームで短期・中期試験をもう1回やることはいつも想定しているわけではなくて、それはその状況によってケースバイケースで判断していこうという形です。

　もう1つの補足ですが、下から2つ目の枠で短期・中期試験を実施する場合については、原則として、呼吸器から入れるという吸入の試験を想定しているのですが、下から4つ目の枠にある短期・中期試験はスクリーニング的にやるということで、できるだけ短期間、少ないお金でたくさんの物質をこなしていきたいということで、下から4つ目の枠の短期・中期の試験は、経口の試験、水なり餌に物質を混ぜてやる試験を想定しています。

　通しページの15ページにまいりまして、「発がん性評価の推進のためのワーキンググループについて(案)」ということで、別添4となっています。この案に基づいて5月からワーキンググループを設置しているところです。今、先生方に御出席いただいているワーキンググループについてということですが、16ページに目的や検討内容があるので、こちらについてごくごく簡単に紹介をしたいと思います。

1「目的」です。先ほど来、昨年9月から12月にかけての有害性の小検討会での検討状況を説明しましたが、その中には非常に具体的にこのスキームを進めていくためには、発がん性についての専門的・技術的な事項を検討する必要があるということで、それについて別途、有害性小検討会の下にこちらのワーキンググループを設けてやっていこうという考え方です。

　具体的にはどのようなことを御検討いただくかが、2の「検討内容」です。(1)として、発がん性の可能性の評価基準の決定ということで、既存の情報を基に最初からスクリーニング対象から外せる物質、あるいはスクリーニングに入れていかなければいけない物質、そういうものを判断するための評価基準を決めることが第1番目の検討内容です。本日の議題の中心が、こちらの(1)になります。

　詳細を飛ばして、(2)に飛びますが、既存の情報による個別物質の発がん性評価ということで、(1)で決めた評価基準を基に、具体的に既存の情報によって個別物質の発がん性評価を行っていこうということで、(1)で作った基準を当てはめていくことが2番目の仕事です。

(3)として17ページですが、スクリーニング試験対象物質の優先順位の決定です。丸数字１として、非遺伝毒性発がん性物質のスクリーニング試験対象物質の優先順位の決定等です。11ページにありましたフローチャートでいくと、上から真ん中辺りの一番右側の四角ですが、「in vitro形質転換試験、遺伝子の発現量測定による発がん性予測試験等」という囲みの関係について、優先的にこの試験を実施すべき物質についての考え方であるとか、あるいは、その考え方に基づいて具体的な物質を選定していただくということです。

　丸数字２として、中期肝発がん性試験で陰性となった物質の扱いの決定です。そういった結果を踏まえて更なる試験が必要か否か、あるいは必要だという場合には、更に実施すべき試験はどういうものであるかということです。

(4)ですが、スクリーニング試験及び発がん性試験の試験方法の選択ということです。丸数字１として、(3)の丸数字１に出てきた非遺伝毒性発がん性試験のスクリーニング試験の方法の選択ということで、昨年の有害性小検討会の中では手法を幾つかその分野の先生に御紹介はいただいたのですが、昨年の段階ではまだどの方法を実際に採用するというところまで決定はしていませんので、そういった方法の決定をしていただいたり、あるいは用量設定であるとか、具体的な試験方法等の細部を決定していただくことが、今後の仕事として出てまいります。

　丸数字２として、スクリーニングのための中期発がん性試験の種類の決定ということです。スクリーニングのための中期発がん性試験については、中期肝発がん性試験、いわゆる伊東法の試験を優先として行うことを想定していますが、その試験対象としようとする化学物質について、亜慢性試験結果等の情報があって、その情報を基に標的臓器についての検討を行い、中期肝発がん性試験の実施が効果的かどうか、ほかの臓器をターゲットとした試験のほうがいいのかどうかと、そういった御議論をしていただきます。場合によっては肝臓以外をターゲットにした試験を実施することも、このワーキンググループで決定していただく予定です。

　丸数字３中期発がん性試験の方法の細部の決定ということで、これは前回やっていただきましたが、具体的な試験基準、試験方法を御検討いただいたところです。

18ページにまいりまして、丸数字４として中期肝発がん性試験で陰性となった物質に関する試験方法の決定ということです。陰性となった場合に、次の試験として肝発がん以外の2段階モデルの試験を実施することが想定されますが、その場合にどういう試験方法が妥当かどうかも御検討いただく予定です。

　丸数字５として、長期発がん性試験の試験方法の選択ということです。長期発がん性試験についても、原則1種類の動物を長期で、必要に応じて中期試験を追加するとしているので、長期に使用する動物種は何にするのか、中期試験の実施が必要かどうか、もし必要だとすればその種類とか使用する動物種等を決定していただくということで、これについても第1回の議論の中で具体的に、今年から試験を始める物質について御議論いただいたところです。

(5)スクリーニング試験及び発がん性試験の結果の評価ということです。丸数字１非遺伝毒性のスクリーニングの試験の結果の評価、丸数字２スクリーニングのために行った中期発がん性試験の結果の評価、丸数字３長期発がん性試験に併せて行う中期発がん性試験の結果の評価を予定しています。(注)として書いていますが、長期発がん性試験全体の結果の評価は、こちらのワーキンググループではなくて1つ上の「有害性評価小検討会」で行うということで、この部分は従来からバイオアッセイの試験の結果の評価を有害性小検討会で行っていましたので、そちらでやるということです。

(6)として、発がん性の構造活性相関の活用可能性の検討ということです。長くなりましたが、こういうことでこの内容に基づいて5月から皆様方に御検討をいただいているところです。ここまでが参考資料3の説明でした。

　本日の議題の1として、「第1回ワーキンググループの議事概容について」ということで、今の説明を踏まえてまた説明いたします。資料は冊子が変わり、議事次第がとじてある資料の資料1、資料1-2を見ていただくことになりますが、資料1、通しページの1ページです。「第1回発がん性評価ワーキンググループ議次概要(案)」ということでして、1の「開催日時、場所」は省略し、2の「座長の選任」としては、西川委員が座長に選任されたということです。

3の「議事」として、(1)平成25年度試験開始物質(2-ブロモプロパン)の発がん性試験の試験方法の詳細についてということです。2-ブロモプロパンについては、種差による毒性や代謝の違いに関する特段の情報がないため、平成24年度有害性評価小検討会で取りまとめた原則に従い、長期発がん性試験はラットにて、中期発がん性試験はマウスにて行うこととなった。また、中期発がん性試験に使用する動物は、遺伝子改変マウス(rasH2マウス)が適当とされたということです。事務局の補足ですが、遺伝子改変マウスによる中期発がん性試験の試験方法については、また別途、このワーキンググループで御検討いただく予定としています。

(2)平成25年度の中期肝発がん性試験(伊東法)の対象物質の選定についてということです。平成25年2月27日開催の「第3回リスク評価にかかる企画検討会」において、候補物質として選定された4物質、具体的には優先候補が2物質、次候補として2物質が挙がっていたのですが、この中から2物質を選んでいます。優先候補の2物質が2-ビニルピリジンと3,3'-ジメチル-4,4'-ビフェニレンジイソシアネートという物質が企画検討会で挙がっていましたが、こちらについて肝臓以外の臓器への毒性の情報がないことから、これらの2物質が中期肝発がん性試験の対象物質として選定されています。

　次候補として挙がっていた物質のうち4-tert-ブチルフェノールについては、既存の情報として伊東法とは異なる手法の2段階発がんモデルによる試験が実施されて、前胃に腫瘍が発生しているということで、委員からは、この試験の前に伊東法による試験が行われている可能性があるため、今後、もしこの物質に関して中期肝発がん性試験の対象物質の選定うんぬんがある場合には、事務局でこれ以前の試験についてどのようなものがやってあるのかを確認しておくべきとされました。

　事務局補足です。先ほどの説明ともダブりますが、中期肝発がん性試験を実施した後、試験結果を踏まえて次にどのような試験を実施すべきかについて、ワーキンググループで検討予定ということです。

(3)として、中期肝発がん性試験の試験方法について。試験基準の草案、こちらについては試験を受託している日本バイオアッセイセンターで草案を作成していただき、前回のワーキンググループで御議論いただいたところでして、先生方の御意見を踏まえて一部修正を行うことになったということです。

　具体的な修正の内容ですが、資料1-2、3～4ページですが、「ラット肝中期発がん性試験による調査の基準」ということで、第1回ワーキンググループ後の修正です。修正の箇所は、事前に先生方にもメールでお送りして御確認をいただいているので、ごく簡単に説明します。1「試験の方法」では、ここは軽微な修正ですが、2行目の「人体」の体を取って「人が」と直しています。2「試験に用いる動物」、(1)では「6週齢前後の雄若齢成熟ラット」がもともとの原案でしたが、これを「6週齢の雄ラット」としています。(2)動物数の関係ですが、1群辺りの動物数について原案を大幅に修正し、「有効匹数15匹以上とする」と直しています。

3「投与群及び対象群」ですが、(1)で言葉を少し追加したいということで「起始物質」を入れており、(1)試験における起始物質・被験物質の投与群の数は、3段階以上とするということです。(2)起始物質・被験物質投与群の他ということで、「起始物質」という言葉が入ったり、「対照」という言葉を「媒体投与」と直したりというという所があります。対照の関係では、「必要に応じて」という言葉を入れ、その試験の「必要に応じて起始物質・陽性対照物質投与群、起始物質媒体・被験物質投与群及び起始物質媒体・被験物質媒体投与群」という形で群を設定するということです。

　群の設定については少し込み入ったことになるので、下に図を書いていただいています。こちらで大きく5つのグループに分けて、その群の設定について、群の名前と、どの時期に何を投与するのかが分かる形で図を記載していただいています。これは図があるので、修正の部分については、(3)～(6)は省略をします。下にまいりまして、4「被験物質の用量」です。こちらについては特に修正はありません。

4ページにまいりまして、5「試験手順」です。こちらは小さいミスがありましたので、訂正しています。8週目に解剖するとなっていたのを、「8週終了後に解剖する」と修正をしています。

　このような形で会議の議論を踏まえて修正し、今後、この方法に基づいてバイオアッセイで試験を実施していただく予定としています。前回の議事はこのような形です。

　通しページ2ページに戻りますが、前回、議題(4)として「既存情報による発がん性評価について」を予定していましたが、ほかの議題で時間が一杯になってしまい、この議題については全く資料の説明と同じに時間不足ということで、今回の第2回ワーキンググループに先送りしたところです。議事概要については、以上です。

○西川座長　はい、ありがとうございます。前回の第1回ワーキンググループの議事概要について、本ワーキンググループの目的及び検討内容を含めて説明していただきました。御質問等ありましたらお願いいたします。

1つ確認します。参考資料11ページの流れ図で、このワーキンググループが関わるところは、2つ目のボックスですか。

○大淵有害性調査機関査察官　更にたくさん関わっていただくところはあります。まず、上から2つ目のボックスで、既存の発がん性に関する情報に基づいての判断をしていただく。情報収集自体は委託事業で予定しておりますので、その集めた情報を基に物質について発がん性を有りと見るか、無しと見るかということを作業していただくことになります。作業する前の段階の準備で、どういう状況のときに発がん性有りにするかの基準を決めていただきます。

　次に「形質転換試験」で、どういった物質について形質転換試験等を行う基準を選び、実際に試験をした場合にその結果の評価等も行っていただきます。

1段飛びまして「短期・中期発がん性試験」で、先般は試験の方法を議論いただきましたが、対象物質の選定についても、この検討会の前に企画検討会がありますが、この検討会で粗々のところを決めていただき、あとは毒性の情報等を見ながら最終的に短期・中期の発がん性試験の対象物質に何をするかを決めていただいて、実際に試験を委託で行いましたら、その試験結果の評価のほうもワーキンググループのほうでしていただくことになっております。

　「長期発がん性試験の実施」では、対象物質は別の検討会で選びますが、実際試験を始めるに当り、どの動物を長期に持っていくかを決めていただき、短期・中期の試験が必要かどうかの判断。もし短期・中期試険をやるとするとどの動物でやることが適当かということも、こちらのワーキンググループで議論していただくことになっております。前回のときに、もう既にその議論をしていただきました。

○西川座長　ありがとうございます。1つこのフロー図のin vitro形質転換試験が入っていますが、これについても試験の条件をここで議論する必要がありますか。

○大淵有害性調査機関査察官　こちらはOECDのテストガイドラインのほうの作業が大分進んでいるようですので、そちらが決まればそれを中心に行っていくことになりますが、一応こちらのワーキンググループのほうでその基準を、関係の先生のほうにお越しいただき説明していただくことになるかと思います。どの程度までこちらのワーキンググループで細かい御議論をいただくかについては、事務局のほうでも詰めてないところもありますが、試験基準は何らかの形で御提示、議論をしていただくことになるかと思います。

○西川座長　vitroの試験ですから、もう1つ遺伝毒性のワーキンググループがあるので、そちらのほうが多分、試験条件や結果の評価にしてもふさわしいのかという気はします。その辺りも含めて検討していただければと思います。

○大淵有害性調査機関査察官　はい。

○西川座長　前回の議事概要について、何かございますか。

○津田委員　資料1-2の3ページ。

○西川座長　資料1-2。

○津田委員　3「投与群及び対照群」の(1)の「3段階以上とする」のは、3用量以上という意味ですか。

○大淵有害性調査機関査察官　そうです。濃度、被験物質が入るものが3段階以上。

○津田委員　用量ですね。数が3段階では分かりにくい。

○西川座長　起始物質・被験物質投与群の用量はということですね。

○津田委員　そうです。

○西川座長　数ではなく。

○大淵有害性調査機関査察官　用量が。

○西川座長　用量のほうがいいですね。ありがとうございます。ほかにありますか。

○若林委員　確認させてください。このワーキンググループと有害性評価小委員会との関係は、有害性評価小委員会の下に発がん性ワーキンググループと遺伝毒性ワーキンググループ、この2つだけがあるのですか。

○大淵有害性調査機関査察官　ワーキンググループ、今ぶらさげているのは、今言われた2つだけです。

○若林委員　有害性評価小検討会と、この発がん性ワーキンググループとの位置づけが分からないところがあります。

○大淵有害性調査機関査察官　有害性評価の小検討会のほうでは、リスク評価のためにその化学物質について、必ずしも発がん性情報だけではなく、やや幅広めに物質についての有害性についていろいろな情報を集めています。集めた情報をトータルに考えて、その物質の許容濃度というと変ですが、現場での濃度を評価するための空気中の濃度基準を決めていただきます。それがもともとの大きな仕事でした。

　それ以外の仕事として、バイオアッセイで行ってきた長期の発がん性試験のデータの評価もしていただきました。今年からリスク評価の仕組みが今までよりも幅広になりましたが、最終的な長期発がん性試験の結果の評価、それを含めて行政対応が必要かの判断は、従来どおり有害性小検討会でやっていただく予定で考えております。そこに至る前のスクリーニング的な試験等について、試験方法、対象物質の選定であるとか、スクリーニング的試験の結果の評価を、こちらのワーキンググループのほうでしていただく整理をしております。

○若林委員　最終の判断は、小委員会のほうで行いますか。

○大淵有害性調査機関査察官　最終の判断は。

○若林委員　位置づけは、小委員会の下にワーキンググループがありますよね。

○大淵有害性調査機関査察官　そうです。

○若林委員　ここで議論したのは、必ず小委員会のほうに上がることになるという位置づけですか。

○大淵有害性調査機関査察官　中身によって小委員会でもう1回検討するケースと、あくまでもこちらでの検討結果を御報告するようなケースと、ケースバイケースで議題によってあるかと思います。こちらのほうは発がんに特化した形で専門家の先生を集めましたので、発がん性についての中心的な議論は主にこちらのほうでやっていただくことを予定にしております。

○吉田委員　今のことに関連で、先ほど参考資料の11ページ。加速化のフローチャートで、「長期発がん性の実施」の実施方法、対象物質をこのワーキングでと言われましたが、実際この長期発がん性試験の評価は上の委員会で行うわけですよね。評価されるときに、何でこの方法だったのとか、どうしてこれだったのということがないようにしていただかないと。もう一度やり直しとか、そういうことにならないようにしていただきたいと思います。

○小野寺委員　多分皆さん疑問に思っているのは、化学物質の例えば実施するかしないかの選定と、実施の可否、やるかやらないか。どういう試験をするか。試験した後の評価をどうするか、評価するかの3つをこのグループで。あと小委員会での役割分担。もう物質は決まっており、それに関してどういう試験を、種類を選んで、あとは逆に試験ができたもの、終わったものに関してのデータを発がん性に関して評価をする。そこの3つをきちんと上の小委員会とワーキンググループで決めていただければ、すごくすっきりするかと。

○大淵有害性調査機関査察官　長期の発がん性試験の対象物質をどうするかの決定は、有害性小検討会で従来から行っており、そこはやります。物質が決まった後に、長期試験の動物を何にするか、あるいは短期・中期が必要かはこちらのワーキングのほうでしていただいて、その結果に基づいて実際の試験を委託の試験ということで行います。上がってきた結果の評価は、事務局としては有害性の小検討会のほうで御議論いただく予定にしております。そちらについて、そのような検討の仕方ではないほうがいいということがあれば、御意見を踏まえもう1回見直しもあり得るかもしれません。今のところ事務局のほうのたたき台は、物質選定は有害性小検討会で、試験手法の検討はこちらのワーキングで、出てきた結果の評価は、有害性小検討会で。

○吉田委員　できれば物質の選択をした方法をここで決めたらば、こういう結果になりましたが、これでよろしいですかということを、例えば有害性の委員会で確認するなり、了承をいただかないと、それで進めてしまったけれどもということは起き得ないですか。それが起き得ないならばいいですが。

○森戸化学物質対策課長　それは信頼されているということだと思います。ワーキングのほうに専門的な議論は多分お願いすることなので、そこについて多分上のほうで、小委員会で何か出ることはないと思いますそういう専門家にお集まりいただき、お任せしているわけです。逆に言えば小委員会がそういう危惧があれば、このようなワーキングで議論をするのはおかしいという話になると思います。そうではなく、ワーキングのほうで是非議論をしてほしいとなっておりますので、それについて異論が出ることは一般的にあり得ないと考えております。

○西川座長　確かにそういう議論は今までなかったと思います。試験方法とかをワーキングで決め、それで試験を実施してよいかは小検討会で確認の上でするのかどうかについて。

○大淵有害性調査機関査察官　そうですね。確認的なことはあるのかもしれません。このワーキングのメンバーの中で西川先生、津田先生が上の小検討会の委員でもあるので、恐らく上の小検討会のほうで、試験方法について他に専門家がいらっしゃるかについては、なかなかそういうわけではないと思います。恐らくはこのワーキングで決めたこの試験方法でいいと、小検討会で御了解いただけるものと思います。

○森戸化学物質対策課長　委任しているので、それは了解も何もないと思います。こちらが決定して得たものが決定だと私どもは理解しています。

○西川座長　そういうことであればやりやすいと思います。よろしいですか。

○若林委員　それから結果については、ここには上がらないで小委員会のほうに行くわけですね。その方法が、選択が正しかったかどうかは、ここには結果は戻ってこないのですね。

○西川座長　ですから、これまで長期試験の結果の評価については、ワーキンググループがなかったので有害性小検討会でいきなり評価はしておりました。長期・中期を含めた結果をワーキングで評価をし、それを有害性小検討会に持っていく方法はどうですか。

○大淵有害性調査機関査察官　それは考えられると思います。事務局ではそこまで考えておりませんでした。今お話を伺うと、試験方法の決定までしていただくので、その結果も評価をワーキングでしていただいて、その結果を小検討会のほうに報告するという流れは自然かとは思います。

○西川座長　ワーキンググループでそういう意見が出たことを、小検討会のほうに伝えていただければと思います。

　ほかによろしいですか。特に前回決定しました試験方法等について、これでほぼ決まりになりますがよろしいですか。ないようですので、前回の議事概要については、とりあえずお認めいただいたことにします。

　続きまして、2つ目の議題です。

○大淵有害性調査機関査察官　では2つ目の議題ということで、前回時間が足りなくてできなかった「既存情報による発がん性評価について」御議論いただきたいと思います。(2)の中をまた更に4つに分けましたので、時間の可能な範囲で御議論いただければと思います。

　アとして、発がん性の可能性の判断基準について、基準を作っていただくということ。イとして、評価のために必要な情報の種類にはどういうものが必要か。ウ、リスク評価対象候補とする物質の確認についてということ。あと関連するところなのですが、既に化審法等でやられている評価結果を踏まえて、リスク評価のほうにこの辺りの物質は持っていけるのではないかということを、御説明をさせていただきたいと思います。エとして、既存情報による発がん性評価のケーススタディということで、IARC等の評価では、必ずしも発がん性ということではないのですが、国が行った発がん性試験で「発がんあり」と分かっている物質について、どのような考え方で評価をするかというモデルケースといいますか、トライアル的にやっていただくということを考えております。

　最初の「発がん性の可能性の判断基準について」ということで、資料は2-1、通しページで5ページです。「職場で使用する化学物質の発がん性評価基準の骨子(案)」ということで、事務局で案を作っております。冒頭から読み上げさせていただきます。

　職場で使用する化学物質の発がん性のスクリーニングに当たって、関係機関等の発がん性評価区分、及び既存の発がん性の試験の結果等から、下記の1に該当する物質は、スクリーニングの対象から除外し、労働案全衛生法の特別規則の対象とするか否かの判断材料として行うリスク評価の対象物質の候補とする。また、これらのうち、下記の2に該当する物質については、長期発がん性試験の対象物質の候補とする。

　まず1「リスク評価対象物質の候補とすべきもの」として、(1)以下に該当する物質については、リスク評価の対象物質の候補とし、発がん性のスクリーニングの対象からは除外する。丸数字１国際がん研究機関(IARC)の発がん性評価区分の1～2Bに分類されているもの。※として、ただし、上記に該当するが、IARCの評価の時点が古く、かつ、他の関係機関等で「ヒトに対しておそらく発がん性がない」旨の評価がなされている場合は、専門家の判断によることとする。

　丸数字２IARCの発がん性評価区分で1～2Bに分類されていないが、他の関係機関等の発がん性評価区分、又は既存の発がん性試験の結果等から、専門家の判断によりIARCの評価基準の1～2Bに該当すると判断されたもの。

　丸数字３化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(化審法)の一般化学物質等に関するスクリーニング評価において、発がん性クラスが1又は2と評価されたもの。

　丸数字４既存の発がん性試験の結果等から、短期・中期発がん性試験で陽性の結果が得られた物質と同等のヒトへの発がん性の可能性があると、専門家により判断されたもの。

(2)として、上記(1)の丸数字１及び丸数字２の他の関係機関等の発がん性評価は、以下の丸数字１～丸数字５とする。詳細については別紙のほうになりますが、区分は丸数字１日本産業衛生学会の発がん物質の分類。丸数字２米国産業衛生専門家会議の発がん性分類。丸数字３米国環境保護庁の発がんリスク評価ガイドラインによる分類。丸数字４米国国家毒性プログラムの発がん性因子の分類。丸数字５EUのCLP規則の付属書ローマ数字VIの分類ということです。

(3)上記(1)丸数字２のIARCの評価基順は、IARCのモノグラフのpreambleに示されている評価基準とするということで、こちらも別紙のほうでお示しをしております。

　大きな2番として、「長期発がん性試験に対象物質の候補とすべきもの」ということで、上記(1)丸数字４に該当する物質については、長期発がん性試験対象物質の候補とすべきであるということです。

3「その他」。上記1及び2のほか、IARCの発がん性評価区分の4(おそらくヒト発がん性がない)に分類されている物質については、発がん性のスクリーニングから除外するということで、関係する資料にもごく簡単に御説明させていただきます。

7ページから始まりますのが別紙1で、「主要な機関の発がん性評価の分類基準」を、ほぼ同等と思われるものを横に並べるような形で、GHS、IARC、EU、日本産業衛生学会、8ページのACGIH、EPA、NPTを横並びで比較するような形に分類をしております。

　別紙2は9ページから12ページです。「IARCの発がん性評価の基準の詳細」ということで、具体的にどういうケースの場合にどう判断するかという詳細基準です。

　ちょっと飛びまして、別のホチキスで留めてある参考資料のグループになります。参考資料5の27ページです。「化審法のスクリーニング評価における発がん性クラスについて」という資料です。こちらは先ほど御説明した資料2-1の関係でいきますと、資料2-1の中で化審法の関係を少し引用していますが、その発がん性クラス1とか2というのはどういうものかというのを御説明した資料が参考資料5です。化審法のスクリーニング評価というのは、平成21年に化審法が大きく改正されて、その中で「一般化学物質」について、「優先評価化学物質」に該当するのかどうかを、スクリーニングによって判断していくということになっております。化審法ですので、評価する内容としては、「人の健康」と環境中の動植物等の「生態」ということで評価がされております。

　その中でヒト健康の関係の評価の基準についてということで、27ページの2番から書いております。「具体的な評価手法」ということで、人の健康の場合については、有害性のクラスをクラス1～クラス4、クラス外の5段階に分けて、数字が小さいほうが有害性としては高いということです。

　具体的な有害性の中身としては、ア「有害性クラスについて」と書いてある所で、有害性の項目が化審法では丸数字１一般毒性、丸数字２生殖発生毒性、丸数字３変異原性、丸数字４発がん性の4項目のそれぞれについて、独立にクラス分けを行いまして、その中で最も厳しい数字を化学物質の有害性クラスと判断しています。この有害性クラスを決めるというのが1つの作業と、もう1つ化審法の中では「暴露クラス」というのを決めており、人の健康影響、生態それぞれについてばく露クラスを判断してクラス分けをするということです。

　そのクラス分けの内容と、その有害性とばく露クラスの組み合わせについて示したものが29ページの図です。化審法の審議会等の資料から抜粋をしています。字が細かくて申し訳ございません。図表の3-2「人の健康に係る優先度マトリックス」と書いていまして、ここでは横軸として、有害性クラスのクラス1、2、3、4、クラス外と書いています。有害性の中の区分としては、表のやや右側の項目の中に有害性の項目ということで、一般毒性、生殖発生毒性、変異原性、最後に発がん性というのがあります。

　発がん性の所を見ると、分類基準の欄に「案」というのと「GHSの分類基準」というのがありますが、現在、化審法の評価を進めていく上では、この案のほうが最終的に確定したということですので、これで見てまいりますと、発がん性のクラスについてはクラス1とクラス2で、3、4がなくて、クラス外と分類されており、発がん性のクラス1というのがIARCの1、産衛学会の1、ACGIHの1等がここに該当します。発がん性のクラス2はIARC2A、2B、産衛学会の2A、2B、ACGIHのA2、A3等です。クラス外となるのがそれ以外のところで、IARCの3、4、ACGIHのA4、A5がここに該当します。

　縦軸には「暴露クラス」というのもまた1から5、クラス外と分けて、有害性のクラスとばく露のクラスの組み合わせで、化学物質のリスクが高い低いというのを見ていくということです。先ほど説明した化審法のクラス1、クラス2というのは、この図のクラス1、クラス2のことでございまして、化審法で独自の評価をしているというよりは、既存の関係機関の評価結果を基に判断しています。

　資料説明が長くなりましたが、議題の発がん性評価のための基準をこういった資料に基づいて御検討をお願いいたします。

○西川座長　ただいまの御説明に対して、御意見等ございますか。

○吉田委員　すみません。こちらの資料2-1、5ページの1の(1)の丸数字４について、理解が悪くて、この短期・中期発がん性試験で陽性の結果が得られた物質というように、この文言の意味がよく分かりませんで、もう一度御解説をいただけますと有り難いのですが。

○大淵有害性調査機関査察官　これはちょっと回りくどい表現になっていて、大変申し訳ございません。ここのところで想定しているのは、もう既に既存の知見として、まず短期・中期の発がん性試験で陽性の結果が出ているようなケース、短期・中期試験に必ずしも該当しないかもしれませんが、それと発がん性の可能性からいくと同等の評価ができるような試験があった場合に、それが陽性と出ているような場合といったようなときに、丸数字４に専門家の御意見を伺って判断として入れ込むという形です。多くの場合は、恐らくは短期・中期の発がん性試験の結果を見てという、そういう趣旨になろうかと思います。

○吉田委員　むしろそちらのほうが最初なんですね。

○大淵有害性調査機関査察官　そうです。

○吉田委員　それがあり、かつ2年間のフルセットの発がん性試験ではないけれども、発がん性を疑わせる報告があるものについてということですね。

○大淵有害性調査機関査察官　はい。

○若林委員　吉田先生と同じで、これは文章を変えておいたほうが良いと思います。ちょっと分かりづらい。

○津田委員　これは多分、ヒトへの発がん性の評価が可能であると専門家により判断されたということではないですか。

○大淵有害性調査機関査察官　はい、そういうことです。結論からいくとそうです。

○西川座長　文章を変えたほうがよいですか。どのように変えたらいいですか。

○津田委員　今申し上げたようで、どうですか。

○西川座長　ヒトへの発がん性の可能性があると専門家により判断されたものという。

○津田委員　いえ、発がん性の評価が可能であると。要するに外挿できると。

○若林委員　これ主語が、短期・中期発がん性の試験で陽性の結果が出たものが、既存の発がん性の試験から、ヒトへの発がん性の可能性があるという。主語が「短期・中期発がん性で陽性の物質」ということなのですか。それとも並列なのですかね。

○大淵有害性調査機関査察官　この組み立てから言うと、最初の既存の発がん性試験の結果等からという、ここの冒頭には具体的には何が入るかというふうに考えると、短期・中期の試験が入ることは多分多くは想定されて、場合によってはそれ以外の試験も入るかもしれないですが、そういったような、何らかの試験の結果から、短期・中期試験の陽性の結果と同等程度と見られるような、そういった評価ができるようなものということです。

○小野寺委員　ここでは短期・中期の発がん性試験は実際にはやらなくてもという意味ですか、やっておいてから。

○大淵有害性調査機関査察官　やっておいてというか、既にそういう何らかの試験があるという状況を想定したということです。

○小野寺委員　何らかの発がん性の試験が、例えば今回決められたようなセットの試験ではなくて、幾つかのほかの発がん性試験などの試験で、これと同等のような結果が得られたものに関してはという意味ですか。

○大淵有害性調査機関査察官　そうですね。

○吉田委員　では案として御提示いたします。短期・中期発がん性試験で陽性の結果があり、かつ。又は。

○西川座長　「又は」でしょうね。

○吉田委員　又は既存の発がん性の報告があり、ヒトへの外挿として発がんの可能性があると専門家により判断されたもの。

○津田委員　候補物質でしょう。まだ分かっていないです、そこは。発がん性があるかは分かっていないのです。

○小野寺委員　そこはそうです。ヒトへの発がん性の評価が可能である物質。

○吉田委員　では、そこのヒトへのはこのまま文章にすればいい。では外挿は津田先生がおっしゃったので入れたほうがいいかなと思ったので。

○津田委員　要するに評価できるということでしょう。

○吉田委員　そうです。

○小野寺委員　どこにもクラス分類されていないけれども、いろいろな情報で発がん性の試験があったものが、そのデータがここで、結局発がん性の評価が可能かどうかと。

○大淵有害性調査機関査察官　それをまた更に上の長期の試験とかも組み合わせてやっていきますし。

○小野寺委員　私の今の理解では、丸数字１丸数字２丸数字３というのは幾つかのIARCとかその分類とか何かで、きちんと化審法などで、試験があったとかクラス分けされているものに関しての評価のことで、丸数字４というのはそういうところに分類はされていないけれども、ある程度の発がん性のデータがあって、そのデータを我々が吟味したときに、ヒトへの発がん性の評価が可能であると判断した場合は、この丸数字４に入るということですか。

○西川座長　分かりやすいのは、参考資料の11の流れ図です。ここで短期・中期発がん性試験からリスク評価に向かう矢印があるのですが、多分それを意識しているのかと思うのです。つまり短期・中期で陽性の結果が出たものプラス、この流れ図にはないけれども、それと同等のヒトへの発がん性の可能性があるもの、そういうことではないのですか。

○森戸化学物質対策課長　ここで言いたいのは、多分、短期・中期発がん性試験で陽性の結果が得られ、ヒトへの発がん性の可能性があると専門家により判断されたもの及び、既存の他の発がん性試験の結果等から、前者の試験のものと同等のヒトの発がん性の可能性があると判断されたものという、2つが言いたいがために、この表現になっています。

○大淵有害性調査機関査察官　そうですね。

○西川座長　ですから分けてはどうですかね。短期・中期で陽性の結果があるもの、これはリスク評価の対象物質となりますので、対象候補となりますよね。プラスその他にもあるということ。

○森戸化学物質対策課長　既存の他の発がん性試験の結果等から、こういうものと同等とみなせるものはあるのでしょうか。

○西川座長　それはやはり分けたほうが多分よろしいかなと思いますね。

○吉田委員　私も賛成です。既存の発がん性試験というと、発がん性試験というのはやはり2年間、あるいはマウスでは18か月のものを指しますので、発がん性の報告なり発がん性の情報とか、少し用語を変えたほうがよろしいのではないかと思います。

○西川座長　ありがとうございます。それでは、丸数字４については短期・中期のみの記載として、丸数字５について追加するということにしたいと思います。

○大淵有害性調査機関査察官　すみません、今のと関連して、既存の発がん性試験という言葉は、今の中の丸数字２でも使っておりまして、丸数字２ではパッと見ると分かりにくいのですが、丸数字２をもう1回読ませていただくと、IARCでは1～2Bには必ずしもなっていないけれども、関係機関でそれ相当の発がん性の評価がある場合と、「又は」ということで、関係機関以外の話で、今度は既存の発がん性試験の結果等からも、そういったIARCの1ないし2Bに該当すると判断できるという、この2つのことが丸数字２の中には書いてありまして。

○小野寺委員　言葉の中で、既存の発がん性試験の結果ということは、本当の発がん性のバッテリー試験の結果と読むのか、それとも違う意味での発がん性の試験にのっとらなくても、いろいろな発がん性の情報の全てを含んだ結果というように取るかだと思うのです。「発がん性に関する情報が」でいいような感じがするのですが。試験の結果というと、きちんと決まってやられたものというように取られると思いますので。

○西川座長　そうですね。ガイドラインにのっとったがん原性試験と、別に研究目的でやった発がん性試験というのは幾つかあって、それはガイドラインとはやはり違うのですよね。したがって、今小野寺先生の御指摘のように、修文したほうがいいかと思います。

○大淵有害性調査機関査察官　はい、分かりました。発がん性に関する情報というふうに言った場合には、必ずしも試験だけではなくて、疫学などの情報も含まれるという理解になりますか。

○津田委員　私の理解では、丸数字１はIARCですね。丸数字２もそれに準ずるということでしょう。ということは、この丸数字１と丸数字２の意味は動物ではサフィシェントエビデンスがあるということです。そうすると丸数字３は、それと同等で化審法でそれと言えるもののデータがあるということです。丸数字４はそれには漏れているが、発がん性が疑われる物質があるという場合であって、しかもデータが恐らくGLP対応である場合は、ここで評価可能である。そういう意味ではないですか。丸数字１から丸数字４まで全てGLP対応の動物実験があるということですね。私はそのように理解しました。少なくともIARCはGLP対応の2年長期発がん試験でないと、グループ2にはなりません。

○吉田委員　丸数字２はIARCを「されていないが」とありますから、丸数字２は少なくともIARCのことを書かれているわけではないのですよね。

○津田委員　それと同等という意味でしょう。

○吉田委員　事務局が書かれた意味というのはいかがなのでしょう。これは2年間のがん原性試験を示しているのか、そうではないかということだと思いますけれども。

○津田委員　IARCが全部評価しているとは限らないですよね。しかし、GLP対応試験ではあるわけですね。例えばNTPのトキシコロジーテクニカルリポートでは、必ずGLP対応のきちんとした試験をしているわけです。しかし、それが全部IARCの評価にかかっているとは限らないわけです。だけれども、データは十分あるわけです。そしてデータがあるというのが丸数字２に入るわけでしょう。

○小野寺委員　あれはGLP対応ですか。

○津田委員　そうです。

○小野寺委員　例えば衛研などのデータは駄目。

○津田委員　その衛研のクオリティーがそれに対応するというように考えられればいいのですけれども、基本的には論文として公開されていない場合は、IARCでは使わないです。内部情報ではやらないです。

○吉田委員　論文とGLPは関係ないですよね。

○津田委員　GLP対応施設で論文になっているのが基本です。それはpreambleに書いてあります。

○西川座長　よろしいですか。丸数字２のところはIARCで1～2Bに分類されていないけれども、根拠として幾つか挙げているのですが、結果として専門家の判断により、IARCの1～2Bに該当すると判断されたものということなのですよね。その根拠として、他の関係機関等の発がん性評価区分とか、既存の発がん性試験の結果等と書いてあるのです。だから、これをもう少しぼやかすというか、うまくつながるような気もしますが。既存の発がん性試験と書いてしまうと、GLPかどうかということになってしまうので。

○若林委員　IARCのグループ1はタバコですとか、ヘリコですとか、というものがありますけれども、それは必ずしも動物実験でエビデンスがないものもあります。

○西川座長　疫学。

○津田委員　人のきちんとした疫学データがあれば丸数字１です。動物実験のあるなしに関係ありません。

○西川座長　ですから疫学データに基づいて、まだIARCでは評価が下りていないけれども、それと同等の評価になり得るという、そういうことを専門家の判断で評価すると、そういうことだと思うのです。だから、もう少し余りがちがちの表現にせずに、少しぼやかすか。他の関係機関等の、又は既存の発がん性試験の結果等、ここを取っては駄目ですかね。

○津田委員　丸数字２と丸数字３と一緒にできないですか。

○大淵有害性調査機関査察官　丸数字２と丸数字３を一緒。丸数字３は独自評価をしたというよりは、いろいろなIARCなり他の機関の判定結果を使って判断したというだけで、自分自身で何か直接的な情報を集めたりとかということは、余り丸数字３ではしていないかと思います。国際機関等の分類を活用したという形です。

○西川座長　でもそれは発がんの情報ではあるので、確かにまとめてもいいような気はしますね。

○津田委員　IARCで動物実験は自分の所で実施しているのではなく、文献を集めているだけですから。丸数字２と丸数字３は同じことを言っているように思います。とにかくきちんとしたデータがあると、まだ分類には至っていないと判断された場合ということだと思います。ここの丸数字４はそれにも漏れたけれども、ある程度評価に堪え得るデータがあって、ヒトへの外挿が可能であると、そういうものという意味ではないですか。

○西川座長　そういうことだと思います。では丸数字２と丸数字３をまとめる方向で。

○大淵有害性調査機関査察官　では事務局でどういう文章にまとめるのがいいか、また検討はさせていただきます。基本的な方向としては、丸数字２丸数字３はまとめるということと、丸数字４の議論ですと、少し文章を分けたほうがよろしいということになりますか、丸数字４は。

○西川座長　短期・中期を切り離すというのはいいとして、その他を付け加えるかどうか。

○吉田委員　すみません。ちょっとバックしますが、日本における化学物質の規制法というのは化審法がメインですから、化審法とそのほかの省令を一緒にするように書いて、化審法はというのが私のコメントですが。

○西川座長　既存の情報の中に化審法の情報を含めるという、津田先生の御意見だと思うのですよね。やはり化審法は別にしたほうがいいと。

○津田委員　化審法は丸数字１にして、IARCは丸数字２にして、両方に入らないものは丸数字３というのでもいいわけですよね。

○西川座長　ただ、化審法もIARCを最重視していますので、結局IARCの評価をそのまま使用しているということになるのですよね。だからIARCは重要ということは間違いないので、やはり丸数字１に持ってきたほうがいいような気がするのですが。意見がいろいろ出ましたので、事務局で修正案を考えていただけますか。

○大淵有害性調査機関査察官　はい、事務局で検討いたします。

○西川座長　よろしくお願いします。そのほかよろしいでしょうか。今議論したのは、議事次第の2のア「発がん性の可能性の判断基準について」です。

○吉田委員　いろいろ申し上げて恐縮なのですが、この※の所は賛成なのですが、NTP等についても非常に古いものもありますので、これはこのIARCだけではなくて、NTPにつきましても5ページの丸数字１のことは当てはまるように思いますので、何か両方にかかるような記載にするのはいかがでしょうか。

○西川座長　丸数字１のIARC。

○吉田委員　丸数字１の所で、IARCの評価が古くうんぬん専門のこととするという、この※をNTP等にも当てはめるという。例えば文献等もそうですけれども、例えば非常に古い文献だったとかいうときもありますでしょうし、NTPにも非常に古いものがございますので、それはIARCだけではなくて、NTPにもかかるということで、対象とするものについては、余り年代の古いものについては専門家のジャッジを一段かけるということが。

○西川座長　NTPについては、6ページの一番上にも書いてありまして、余り古いから評価には専門家の判断が必要ということなので、これは要りますかね。

○吉田委員　ないならばないで、全て専門家の判断と書かれておりますから、いいかなという気もします。

○西川座長　いかがですか。IARCの評価でも余り古いものは信用するなと、そういうことだと思うのですが。削除でいいですか。

○津田委員　IARCでこのグループ4の意味ですね。この文章は。

○大淵有害性調査機関査察官　5ページの1の(1)の丸数字１の下に※で入っている所かと思うのですが、吉田先生におっしゃっていただいた、ただし書きの所です。

○西川座長　4のですね。

○津田委員　グループ4という意味ですね。今のところカプロラクタム１物質だけです。発がん性が疑われたが、発がん性はなかったということです。これは発がん性のない化学物質のコントロールに使われる評価だけです。グループ4というの分類は評価したら「発がん性はなかった」と言うことであって安全性を保証する目的ではなかったと聞いています。

○西川座長　そういう意味では、わざわざここに特記する必要はないですね。

○津田委員　変わり得るのは、2と3の間です。2のA、Bと3の間が変わることがあります。それは再評価ということで、その間は動きますが、2と3の間は少し意味合が違いますけれども、AとBはどちらも動物に対する発がん性はサフィシェントエビデンスです。代謝が共通するとか、ヒトに対する疫学、あるいは職場ばく露のデータが少しある場合には2Aになることがあります。また疫学的に確実であることが分かれば、そのまま1になる。1の場合は、動物実験がなくてもそちらが優先されます。

○西川座長　では、この丸数字１の※は削除にしたいと思います。ほかにございますか。ないようでしたら、イの所の説明をお願いいたします。

○大淵有害性調査機関査察官　分かりました。続きまして「評価のために必要な情報の種類について」、資料2-2の13ページです。評価基準のほうは、今御議論いただいたものをまた事務局で修正し、後ほど御確認いただきたいと思います。それに基づいて発がん性評価を実際に先生方にしていただく場合に、どういう情報を収集しておく必要があるかということについて、次の議題として御検討いただければと思います。事務局でたたき台的にピックアップしたものを説明させていただきます。

　まず1として「関係機関の発がん性分類の結果」で、当然ですが各機関の発がん性分類の結果の資料を第1段階で集める必要があるかと思います。2として、その分類に関係している各物質の評価書ということで、必ずしも全部の物質について集める必要があるわけではないとは事務局では思っているのですが、どんなケースにそういった評価書まで集める必要があるかというと、発がん性分類に関する評価書を確認する必要がある場合として、例えば、アとして、IARCの区分が1ないしは2Bであるが、そのIARCの評価時点が古く、かつ、ほかの機関で「ヒトに対しておそらく発がん性がない」というような旨の評価がなされている場合。イとして、発がん性の区分でIARCでは1～2Bではないが、他の機関で1～2B相当である場合。複数の機関の評価が食い違うという場合には、その評価書まで戻り比較をする必要があるのではないかと考えております。

　いろいろな評価書を分かりやすく整理したものという趣旨でモデルSDS、Safety Data Sheetにも複数の機関の発がん性情報が簡潔に整理してありますので、必要があれば集めたいと思います。

4として「信頼性の疫学調査結果、長期発がん性試験結果、短期・中期発がん性試験結果等」ということで、まだ関係機関等の分類の際に参照されていないが、信頼性のあるデータがあれば、そういうものも集めて御検討に役立てていただいたほうがいいのではないかと思っております。以上です。

○西川座長　ただいまの説明について御意見等がございましたら、お願いします。

○小野寺委員　3番目の、括弧、必要がある場合に限ると、これはどういうことなのですか。

○大淵有害性調査機関査察官　ここの趣旨としては2番と同じような形で、仮に複数の機関の評価があって、それが一致している場合であるとか、あるいはそもそもIARCの評価しかないというような場合であれば、必ずしもこういったものを見て何か比較するという必要性は余りないのかと思って、書いただけです。

　事務局のイメージとしては、この情報収集を委託事業でやる予定なのですが、まず第1段階の作業として、これから調べたい化学物質があった場合に、その化学物質について各関係機関の評価がどうなっているかをまず一覧表にしてもらい、評価の食い違いがない場合にはそこまでの資料収集でいいかと思っております。

　その後、分類結果に食い違いがあるような場合には、その基の資料なり、ほかの必要な資料を集めて、先生方に専門的な御判断を仰ぎたいと考えております。そうしたことをイメージした上で、このペーパーを作成しております。

○西川座長　よろしいですか。もしもないようでしたら、続きまして、ウの「リスク評価対象候補とする物質の確認について」、説明をお願いいたします。

○大淵有害性調査機関査察官　資料2-3が次の15ページです。「既存情報によりリスク評価対象物質の候補とすることが適当と考えられる物質(案)」として、具体的には化審法のスクリーニング評価が平成23年1月から順次行われており、その中でも既に発がん性クラスが1あるいは2と評価された物質のリストです。こちらの物質について、かなりたくさん15ページ、16ページにまたがってあります。今後、私どもでこれらをリスク評価の候補として考える場合には、当然、既に私どもの安衛法の仕組みの中でリスク評価が終わっている物質は除外できます。あるいは既に関係の法令で規制がされている物質は除外できるので、それ以外の残るものを網掛けで。コピーのほうは薄くなりましたが、一番右側の欄が、何かしらものが書いてあれば、既に規制がされているなり、リスク評価の対象となっているものです。一番右側の欄が空欄のものが、今後リスク評価の候補になるべき物質です。

　例えば、表の3つ目の物質、4,4'-ジアミノ-3,3'-ジクロロジフェニルメタンといった物質は、化審法では発がん性クラス1と評価されておりますが、まだ安衛法の体系ではリスク評価もされておりませんし、規制にも挙がっていないということで、これからの対象物質になると考えております。点検をしますと、規制なり、リスク評価の対象としている物質が相当数入っておりますが、今後の候補となる物質はこの中からは必ずしもそれほど多くはないかとは考えております。以上です。

○西川座長　ただいまの説明に対して、何か御意見等ございますか。

○角田化学物質評価室長　補足しますと、先ほどの右下5ページの資料の、幾つか1(1)と整理してあるもののうちの丸数字３の化審法の部分ですので、ここの部分を例として想定すれば、15ページの表のものになっていくだろうということをお示ししているものです。したがいまして、リスク評価の対象物質を今後、企画検討会などで検討していくことにはなるのですが、必ずしもこれだけを対象にするということではなく、5ページの丸数字１なり丸数字２なりも踏まえて検討していくということです。

○西川座長　特に丸数字１の優先順位が高いわけではなく、全てを見渡して優先順位を決めていくことになるのでしょうか。

○角田化学物質評価室長　そうです。

○西川座長　そのようです。何かございますか。その順位を決める際に、例えば遺伝毒性の情報とか、その生産量、そういうものの情報はどのように考慮するのですか。それは考慮しないということですか。

○角田化学物評価室長　検討していく過程で、遺伝毒性なども含めたり、あと生産量とか、そういうこともある程度検討の過程には入れたいと思います。

○西川座長　分かりました。これは飽くまでも、例えば資料2-3は化審法における結果を抜粋して表にしたということですね。

○角田化学物質評価室長　はい。

○西川座長　よろしいですか。

○大淵有害性調査機関査察官　事務局として1つ確認させてください。化審法のほうのスクリーニング評価で、クラスが1ないしは2と評価されたものについては、一応、発がん性の評価はそれで済んでいると考え、このワーキングでは改めて議論しなくともよい、と整理してよろしいかどうかだけ確認したいのですが。

○西川座長　そこは大事ですね。化審法の評価をそのままこのワーキングでのというか、リスク評価に借用というか、流用ということでよいかどうかですが。

○大淵有害性調査機関査察官　事務局としては、できるだけ化審法でやったものの結果で活用できるものは、そのまま使っていきたいというのは基本的なスタンスです。

○西川座長　はい、活用はいいですね。いかがですか、よろしいですか。

○若林委員　いいと思いますが、少し教えてください。1と2クラスの定義と、あとはどのようなメンバーが審査をしているのかということ。

○大淵有害性調査機関査察官　定義のほうは、参考資料の29ページが該当します。簡単な定義で大変申し訳ございません。先ほど説明した図表といいますか、マトリックスの表が化審法での判断基準の表です。これ以上のことは詳しいものはないので、これの「発がん性」という欄にある評価です。発がん性の欄が2段に分かれているのですが、最終的に今運用しているのは、下から2段目にある案と当初なっていたところが実際の運用でしているので、化審法でも当然IARCの評価と他の機関の評価が食い違う場合などもあるかと思いますが、その場合にはやはり専門の先生が御検討した上で、1に入るのか2に入るのかという判断をされているかと思います。

　事務局で、化審法の先生のリスト、名簿のほう持っておりませんが、委員名簿自体は審議会ですので、厚労省のホームページなどでも公表されています。また、必要があれば入手して御提示いたします。

○津田委員　これらの「クラス外」というのは、どういう意味でしょうか。別添の表の29ページですが。

○西川座長　これは前から津田先生が問題にされている、IARCの3と4、IARCであれば3と4がクラス外になるということで、本当は津田先生から補足いただけますか。

○津田委員　クラス外の意味をお聞きしてからと思って。

○大淵有害性調査機関査察官　ちょっと化審法担当ではないので、正確なお答えになるかどうか分かりませんが、全く発がん性について情報がないようなケースと、発がん性がないことが分かっているケース、そういうようなものがここに。

○森戸化学物質対策課長　クラス外、クラス1、クラス2でないという、それだけだと思います。発がん性クラスという15ページの表は、1と2だけ書いてあって、それ以外のものがクラス外です。

○大淵有害性調査機関査察官　それ以外でここに飛んでしまいます。

○森戸化学物質対策課長　単純にそういうことだと思います。

○吉田委員　スクリーニングですから、スクリーニング評価のところのクラス外ですよね、これは。そういうことではないのですか。

○森戸化学物質対策課長　クラスとして設定してないという意味の、クラス外です。

○西川座長　そうです。これは飽くまでも化審法のスクリーニング評価のための表なのです。

○津田委員　確か経産省のほうでは、3と4と一緒だったのではないですか。

○西川座長　だから、この表にはそうなっていますね。

○森戸化学物質対策課長　そうですね。設定なしとクラス外ですから、発がん性はクラス1とクラス2しか設定をしてない。それ以外のものはみんなクラス外だというのが、化審法の考え方です。

○津田委員　発がん性なしと証明されているものとそれと、まだ分からないものと、どうして一緒にしたかという議論があるのですが、意見だけにとどめておきます。

○森戸化学物質対策課長　化審法の整理ということです。

○西川座長　私自身も、確かに問題があると思うのですが、経産省の説明では、3をどこに置いたらいいか、実は置くところがないのでという説明だったと思います。

○津田委員　苦しい説明ですね。

○若林委員　ないと、分からないは違いますよね。

○津田委員　そうですね大違いです。

○西川座長　そのほか何かございますか。確認ですが、化審法で、この発がん性のクラスが1あるいは2とされているものについては、そのリスク評価においてはどのような措置をすることになるのですか。

○大淵有害性調査機関査察官　リスク評価において、まず、最初はリスク評価の対象物質にするかどうか判断します。最終決定にはリスク評価の企画検討会で、対象物質の選定作業をしていただくことになります。対象物質に決まりますと、まず労働現場のばく露情報を収集するために、ばく露作業報告という制度があります。1年間にその物質を500キロ以上取り扱った事業場について、どの物質をどのぐらいの量をどんな作業に使いましたということを御報告頂くという制度がありますので、それの対象物質といたします。次に、ばく露の情報が上がった事業場の中から、幾つかを選んで、実際に現場の測定などをするという作業があります。

　発がん性クラスが1とか2だからすぐ規制になるというわけではなく、まずはリスク評価の対象物質の候補にしましょうというところから始まります。最終的に、リスクが高いと判断された場合には、発がん物質という観点に基づいていろいろな規制をかけるという方向になろうかと思います。それはあくまでも、現場でのばく露が高いと判断された場合ということが原則です。

○西川座長　はい、分かりました。そうしますと、このワーキンググループでは、発がん性についての評価をするけれども、ばく露を含めたリスク評価は、別の検討会で行うということですね。

○大淵有害性調査機関査察官　はい。

○西川座長　よく分かりました。ほかにございますか。ないようでしたら、続きましてエの「既存情報による発がん性評価のケーススタディ」について、説明をお願いいたします。

○大淵有害性調査機関査察官　資料2-4、17ページです。ケーススタディとして、今回は塩化アリルという物質を取り上げております。こちらは関係機関による発がん性分類は、IARCが3、ACGIHがA3、EUが3です。私どもが持っている情報として、自ら実施した長期発がん性試験の結果があります。報告年度としては比較的古いのですが、まだ国際評価なり、関係機関の評価のほうには採用されていないものです。試験結果の概要が、ごく簡単に17ページに書いてあります。塩化アリルの吸入試験、吸入投与でラット、マウス、それぞれの試験をしております。ラットでは雄の膀胱に移行上皮がんの発生増加が認められ、甲状腺の濾胞状腺腫の発生増加が認められたもので、ラットの雌のほうには特にそうした腫瘍の発生増加は見ておりません。マウスについては、雄、雌ともハーダー腺の腺腫の発生増加が認められているものです。

　この物質については今申し上げた結果を踏まえ、2011年に労働安全衛生法に基づく大臣の指針が公表されております。国際的な評価、国内の試験結果の状況ですが、仮にこうしたケースがある場合に、このワーキンググループとして、どんな発がん性としての評価をするかを検討していただくためのモデルケースといいますか、例ということで、今回取り上げさせていただきました。

　関係する補足資料ですが、次の19ページに別紙1として、試験のときの表題として「アリルクロリド」という名前で行っておりますが、それの試験結果の概要です。今申し上げたものより若干詳しいもので、表なども入っております。

21ページに別紙2ということで、いわゆるSDS、製品安全データシートというもので、モデル的なシートを国のほうで作成をして、ホームページで公表しているところです。塩化アリルについても、こうしたSDSがホームページで公表されております。

　この中で発がん性に関係するような記述ですが、21ページの下から2行目に、健康に対する有害性の評価ということで、発がん性の分類をGHS分類に基づく分類として区分2と記載しております。その区分2の根拠になったものということで、27ページに「発がん性」として太枠で囲みをしておりますが、ACGIHではこうこう、IARCではこうこうということを最初記載し、途中から国の行った試験結果を記載しております。これをまとめて、このSDSを作るときにもやはり専門の先生に集まっていただき、御議論いただいているのですが、その委員会の中では、一応発がん性については区分2に該当するとしたものです。

　この区分に補足して、GHS、国際的な有害性の分類の関係ですが、GHSの2が、今御覧いただいている資料の7ページに「主要な機関の発がん性評価の分類基準」があり、その一番左側にGHSの分類基準があります。GHS2は「ヒトに対する発がん性が疑われる(suspected)」で、IARCなどでいえば2B辺りに該当するのかなというところです。

　現段階で、事務局としてこの物質について持っている情報はこの程度です。これらに基づいて議論が可能なのか、あるいは、もっと議論するためにはこういう情報が必要だとかいうことも、本日の中で御意見いただければ、今後の情報収集の際の参考にさせていただきたいと思います。以上です。

○西川座長　ケーススタディに必要な情報について、何か御意見ございましたらお願いいたします。

○吉田委員　まず、これに対する遺伝毒性の情報、付いていますね、後にね。これの中を読んでみれば少しは分かるのですが、この2-4の資料の1枚だけを拝見して、私の専門として思うのは、まず甲状腺の濾胞状腺腫となったときに、肝臓はどうだったかというような情報、あるいは腎臓はどうだったか、あとは腎で結石があったかとか、そういった情報は、そのときに追加されるのですか。それによって、例えばそういう情報がなければ、この甲状腺というのは直接肝臓を介したものではないなと判断しますしとあるのですが、やはり種特異的な発がんの過程は今、随分明らかになりつつありますので、そういうものは発がん性を評価する上で非常に重要なパターンになるかと思います。

○西川座長　今の御意見は、腫瘍の情報だけではなく、例えば肝細胞肥大があれば、それに関連した甲状腺の腺腫の発生とも考えられるので、そうした情報が必要だということですね。

○吉田委員　そうです。ここには肝細胞の混濁腫張というのが単回ばく露。特定標的の27ページから読み取れますので、ひょっとしたらと今思ったものですから。もう少し詳細だと有り難いなと。

○大淵有害性調査機関査察官　国が行った発がん性試験ですと、報告書は私ども持っておりますので、それの必要なところをコピーして御提供することは、当然可能です。

○西川座長　では、その必要に応じて情報を見ることができるということになるのでしょうか。

○大淵有害性調査機関査察官　はい。

○西川座長　分かりました、そういうことです。

○小野寺委員　今、吉田先生が言われたことも分かるのですが、ここに書いてあって、まとめられているものは1つの試験だけではなく、いろいろなデータのいろいろな結果をサマライズしてあるわけですね。その中からトータル的に、総合的に今みたいな甲状腺のがん、濾胞状腺腫の物質の特異的なものかどうかというのは、読み取るしかないのではないですか。結局、全てがきちんとしたデータの試験だけではないのですが、多分、陽性になったものは記載されると思うのです。ですから、必要に応じて得られるデータは積極的に採取してもらいたいのですが、それも限度があったときには、既存のデータでしか評価するしかないのかと思いますけれど。

○吉田委員　もちろんそうですが、あるのであれば見せていただきたい。

○西川座長　それはそうですね。もし、そういう情報があるのであれば、是非見てみたいということですね。ほかによろしいですか。

○吉田委員　26ページの生殖細胞変異原性という。

○西川座長　そこにある変異原性の結果ですが、これ項目が変なのですよね。

○若林委員　要するに、生殖細胞の変異原性と、体細胞の変異原性と随分違いますね。

○西川座長　前から私も言っているのですが、GHSのこの項目になっているそうなのです。ので、本当は変えないといけないですね。

○若林委員　変えたほうがいいですね。全然意味が違ってしまいますね。

○西川座長　生殖細胞ではなくて、体細胞ですよね。

○吉田委員　体細胞ですね。

○若林委員　ええ。

○西川座長　皆さん、そういう意見が多いので、GHSをどうやって変えたらいいか、私もよく知らないのですが、何らかのアクションを起こさないと、これ間違ったまま、引き続いて載っかっているのは変だと思います。

○若林委員　正式なものですから、これちょっとまずいですね。明らかに、サイエンティックにおかしい。

○大淵有害性調査機関査察官　21ページを御覧いただくと、下から3行目、生殖細胞変異原性の区分は、これは区分外としており、生殖細胞の変異原性の情報は、今の26ページの情報からは読み取れないので、ここで26ページに書いてあるのは生殖細胞関係の情報がなければ、それ以外の体細胞の場合の情報なども記載が通常あるかと思いますが。ただ、評価のほうには結果的には区分にはつながってないという形だと思います。ちょっと分かりづらい記載、はい。

○若林委員　いや、生殖細胞の毒性と体細胞の毒性は全く違いますので、分けて書かないと。生殖細胞の毒性のところに、このエームス試験は全く入りませんので。

○大淵有害性調査機関査察官　GHSの区分の項目の中に、いわゆる体細胞の変異原性の区分がないので、やむを得ず、体細胞の関係の情報はこちらの生殖細胞の欄に書かせていただいているというのが実態かと思います。一般の人が見ると、誤解を与えるかもしれません。

○西川座長　生殖細胞が余分なのですね、これね。それはまた別のことですから、機会があれば直していただくように、また言わせていただきます。ほかによろしいですか。ケーススタディについての情報です。

○大淵有害性調査機関査察官　そうしますと、試験関係の情報で入手可能なもの、検討の際に必要があり、かつ、私どもで入手可能なものは入手の上で先生方に御検討いただくと。情報がなかなか得られないような場合には、ある情報の範囲で御検討いただくという、ケースバイケースの対応ということで、よろしいでしょうか。

○西川座長　はい。やむを得ないと思います。もしも、ほかに御意見なければ、その他です。何か事務局からございますか。

○大淵有害性調査機関査察官　今回の議論、一応予定のものを先生方に御議論いただきましたので、次回のスケジュールとして、資料3、31ページの「今後の予定」です。次回の開催は10月以降、11月とか12月ぐらいの時期に予定をしております。その際の議題として、現段階で考えているものですが、「非遺伝毒性のスクリーニング試験について」。昨年の有害性の小検討会では、具体的にどの試験方法を採用すべきかというところまでは特に踏み込んでおりませんので、そうした辺りを御議論いただくのが1つです。2つ目として、本年度上半期を中心に委託事業で文献調査等しますので、その結果を基に具体的な個別物質について、発がん性の評価を本日御議論いただいた基準に基づいてしていただくことを予定しております。

　具体的な作業等については、また委託事業の進み具合も見ながら、どういう形で第3回の議論に持っていくかというところはあるかと思います。場合によっては、会議を開催する前に先生方に物質を分担していただき、見ていただいた上で、会議の開催ということもあり得るかと思います。その辺の進め方等については、西川先生のほうとも御相談しながら進めていきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。

○西川座長　次回の日程は、今日はまだ日程調整はしなくていいですか。

○大淵有害性調査機関査察官　委託事業の進み具合もありますので、委託事業はまだ実際の作業はこれから始まるところなので、それが準備できないとなかなか次回は、ある程度委託の作業が進まないと開けないかと思っております。

○西川座長　はい、分かりました。

○津田委員　7ページ、この最初のほう、資料2-1ですか。7と11のところのグループ2の説明、「疑われる」がまだ残っているので、直しておいてください。

○角田化学物質評価室長　これは直そうと思っている。2BのIARCのところ、疑われるという要素はないということで、津田先生から御指摘いただいていましたので、これは直したいと思います。

○津田委員　すみません、気になったものですから。

○大淵有害性調査機関査察官　発がん性の可能性があるということで、はい。

○角田化学物質評価室長　はい、発がんの可能性があるということですね。

○大淵有害性調査機関査察官　はい、発がんの可能性があるということで、訂正させていただきます。

○西川座長　よろしくお願いします。それでは、以上で本日の発がん性評価ワーキンググループを閉会とさせていただきます。大変お暑い中、御参集いただきまして、ありがとうございましたお疲れさまでした。