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2013年9月20日 第16回レセプト情報等の提供に関する有識者会議 議事録

○日時

平成25年9月20日(金)15時00分~16時20分


○場所

厚生労働省専用第18~20会議室
東京都千代田区霞が関1-2-2


○議題

[議事]
1.レセプト情報等の利活用の促進等について
 ・第三者提供の現状について
 ・国民会議等におけるレセプト情報等の利活用に関する議論
 ・利活用促進に関する今後の議論のすすめ方について
2.サンプリングデータセットの提供要件について
3.厚生労働省から提出される申出の審査について
4.疫学研究に関する倫理指針の適用について

[報告事項]
報告事項
今後の予定について

○議事

○山本座長 それでは、定刻になりましたので、ただいまより第16回「レセプト情報等の提供に関する有識者会議」を開催いたします。

 構成員の皆様には、御多忙の折お集まりいただきどうもありがとうございます。御礼を申し上げます。

 会議に先立ちまして、事務局の異動がありましたので、本日の構成員の出欠状況等とあわせて事務局から確認をお願いいたします。また、本日の会議の進め方等について、事務局からお願いをいたします。

○佐久間室長 それでは、前回の会議の開催から事務局の方で異動がございましたので、御紹介をさせていただきます。

 7月2日付で、保険局総務課医療費適正化対策推進室室長に就任しました安藤でございます。

 また、同室長補佐に就任しました加藤でございます。加藤は保険局総務課保険システム高度化推進室の室長補佐も併任してございます。

 それでは、本日の出欠の状況につきまして、御報告をさせていただきます。

 構成員の出欠状況でございますけれども、飯山構成員、印南構成員、小林構成員、新保構成員、頭金構成員、三浦構成員から御欠席と御連絡をいただいてございます。石川構成員、猪口構成員につきましては、ちょっと遅れていらっしゃるようでございます。

○山本座長 ありがとうございました。

 それでは、会議要件を満たしているということですので、早速ですが、議事に入らせていただきたいと思います。

 まず、本日の議事次第の議題1「レセプト情報等の利活用の促進等について」の資料の御説明を、事務局からお願いをいたします。

○佐久間室長 それでは、資料の説明をさせていただきます。資料のホチキス留めのものを1ページめくってください。

 「第三者提供の現状について1」でございますが、これはいつもお示ししている資料でございますが、「レセプト情報・特定健診等情報データベースの利用概念図」でございます。左手の方が「高齢者医療確保法に基づく利用」ということで、医療費適正化計画の作成のための調査及び分析等に用いる目的として厚労省の総務課医療費適正推進室、又は、都道府県が用いるというものでございます。

 これ以外の、本来の目的以外の利用ということで右側のシェーマでございますが、1つは厚労省内の他部局、他課室、または関係省庁・自治体が使えることになっております。図の真ん中の流れでございますが、医療サービス等の質の向上等を目指した正確な根拠に基づく施策の推進についてということで、こういう目的で利用する場合については、下の方の流れでございますが、有識者会議における審査、特にデータ利用の目的や必要性、「公益性の確保」が必要と、こういったところに関して議論、審査をした上でデータ提供の可否を決定しております。

 また、一番右のところでございますけれども、研究開発独法、大学、保険者の中央団体、公益法人、国から研究費用の補助をされている者についても、医療サービスの質の向上等を目指したそういった施策の推進に利益の分析・研究ですとか、学術研究の発展に資する目的で行う分析・研究について、同様の目的で審査を受けた上で可否を決定する、こういう流れでございます。

 もう1ページめくっていただきまして、資料番号2でございますが、こちらの方は今のフローチャートの流れを、それぞれ法律事項に基づいて根拠法を示して整理しているものでございます。左側が「高齢者医療確保法に基づく利用」ということで、本来目的によりついての整理。右側が、これは大臣の告示で定められているのですが、本来目的以外の利用についてというところで、書かれている内容は先ほどのシェーマと同じような内容なので省略させていただきます。

 3~5ページ目については、この根拠となる法律、それと告示ガイドラインの抜粋ですので省略させていただきます。

 6ページは「第三者提供の現状について3」で、これまでに提供を行ってまいりました提供依頼申出者、それと研究内容の一覧ということで、平成23年の11月から御審議いただきまして、現在までに提供している件数ですが、ちょうど一番右側に何年審査分という件数が書いてございますが、概ねこれまでに18件の提供をしてございます。

 提供した者の所属機関は、大学や、厚労省の内部局が多いところでございます。提供情報についても、レセプト情報、抽出情報とサンプリングデータセット、集計情報、特定健診情報といったものを提供してきております。特に該当要件のところで、番号を付してございますが、これは、下の破線の枠囲い中に申出のできる者の該当要件を示してございまして、その番号を振ってございます。先ほど本来目的以外の利用についての申請できる者というところの要件に書いてあったものでございますが、1~7、この番号順に書いてございますが、右側の該当要件をご覧いただくと、概ね1から4の国、行政機関、大学等々が多い状況でございます。

 1枚めくっていただきまして、これは試行期間という形で、ことしの3月まで行ってまいりまして、ことしの4月から通常運用ということがございますが、データを提供してから1年程度経過してきていることもございまして、研究の成果が一部出てきているということで、御紹介させていただきます。

 報告書として上がってきたのが、ご覧いただいたようなものでございますが、4件ほどございます。学術論文で出てきているものも5件ございます。その他の学会発表待ちというものですとか、既に発表しているものだとか論文の査読中であるもの、こういったものもございます。だんだんこういったものが出てきている状況でございます。

 また1枚めくっていただきまして、今度は8ページのスライドをご覧ください。

 こういうふうに20件程度提供をしてきているということでございます。ことしの1月でございますけれども、こちらの有識者会議の方で御議論いただいて取りまとめていただいた報告書の中で、レセプトの利活用について御提言をいただいてございます。

 この3ポツの(1)~(7)に書いてございますが、例えばガイドラインの周知・改訂ですとか、提供依頼申出者の手続関係を迅速にというような話ですとか、申出者のコミュニケーションを活性化する方法、データの精度管理等々ございます。こちらについても、ガイドラインの修正、これは前回も有識者会議で御議論いただいていますけれども、こういったガイドラインの修正や厚生労働科学研究費の方で対応しているものや一部は予算措置等で対応してきてございます。

 このように、これらの提言につきまして既に一部が対応してきているところではございますが、先ほどのデータをお示しさせていただいたとおり、まだ第三者提供の件数自体はそれほど大きな変化はなく推移をしてきてございます。本日も後ほど審査分科会の方ございますけれども、こちらの方も、今回の申出については7件という形になってございます。

 こういったようなところでございまして、引き続きレセプト情報の利活用の促進について、検討を進めていく必要があるのではないかということでございます。

 9ページ、こうした環境の中でございますが、政府のさまざまな会議において指摘がなされている部分がございますので、御紹介させていただきます。

 上段の部分が日本再興戦略で、これは平成25年6月14日に閣議決定されたものでございますが、その中で3つのアクションプランの中の「医療・介護の電子化の促進」の中に指摘されてございます。ちょっと読ませていただきますと、「医療の質の向上や研究基盤の強化を進めるため、国が保有するレセプト等データの利活用を促進する。このため、民間企業も、行おうとする研究が国の行政機関から費用の助成を受けているものである場合には、レセプト等データの提供を申し出ることができることを含め、データの提供の申出者の範囲について周知徹底する。さらに、幅広い主体による適時の利活用を促すため、データ提供の円滑化や申出者の範囲について検討する。」というの指摘を受けてございます。

 また、社会保障制度国民会議の報告書の中でございますが、こちらは8月6日に提示いただいたもので、基本的に内容的には同じではございますけれども、若干具体的に書かれてございます。アンダーラインのところでございますが「具体的には、個人情報保護にも配慮しつつ、現状は利用者の範囲や使用目的が限定されている使用状況を緩和し、幅広い主体による適時の利活用を促すため、データ提供の円滑化に資する対策を講ずべきである」。こういう御指摘を受けてございます。

 四角のところでございますが、こういった指摘を受けたことも踏まえまして、この本会議の方でさらなるデータの利活用の促進を進めていくための議論を行っていただくこととしてはどうかと、こういう風に提案させていただいております。

 具体的な議論の進め方等について、10ページをご覧いただきたいと思います。

 まず、「諸外国におけるレセプト情報等の利活用状況の確認」でございます。これは平成19年にレセプト情報の活用について御議論、御検討いただいた検討会がございます。「医療サービスの質の向上等のためのレセプト情報等の活用に関する検討会」こちらにおいて、諸外国の事例を一部整理してございます。アメリカ、韓国、フランス等の利活用を紹介されてございます。ただ、現在この検討会の開催から5年以上が経過していることもございますので、本有識者会議でも諸外国の最新の動向を再度共有し、事務局の方で整理させていただいて利活用を議論する際の参考資料とする方向でどうかというのが1点でございます。

 それと、課題の抽出に当たってヒアリング等を実施したらいかがかというところで、下の真ん中の破線の中でございますが、まず1つ目の矢印です。これは先ほどお示ししたとおり、既にレセプト情報の第三者提供をさせていただいている提供依頼申出者の方々からヒアリングをしたらどうかという提案です。例えば、データの利用に際してどのような不都合といいますか、課題があったか。データの利活用をより活性化するためにはどのような方策が考えられるか、こういったことについてヒアリングしてはいかがかというのが1点でございます。

 2点目でございますが、これも必要に応じてでございますが、現時点で申出者として要件を備えていない組織、民間の組織等々ございますけれども、こちらから公益性の高いレセプト情報等の利活用についてはどういったニーズがあるのか、こういった点についてヒアリングを行ってはどうかということが2点目でございます。

 3点目の矢印でございますが、こちらは現在の第三者提供におきまして、そのデータについて個人情報に準じる情報として運用しているところでございますが、必ずしも個人情報保護に関する法的な整備が十分ではないところがございます。また、今後利活用を促進していく際にも起こりうる課題等についても、整理を行う必要があるのではないかということで挙げてございます。

 4番目でございますが、今、申し上げた法的な整備に合わせて例えば手数料の徴収等、第三者提供の手続等に関する議論も、引き続き進めていくこととしてはいかがかということで挙げさせていただきます。

 こうした課題の抽出等々を行いながら、議論を進めていったらどうかということでございます。

 事務局からは、以上でございます。

○山本座長 ありがとうございました。

 それでは、ただいまの事務局からの御説明に関しまして、御質問、御意見等がありましたら、どうぞよろしくお願いいたします。いかがでしょうか。

 利用のさらなる促進というのは、我々が1月にまとめた提言の中にも入っておりまして、その中の一部といいますか、かなりの部分は既に手をつけて始めているところですが、まだ目に見えて提供が増えてはいないという現実があります。

 提供が増えていないのは、申出もそれほど増えていないということもありますし、まだデータ抽出に時間がかかって、現実に提供する能力の問題もまだないとは言えないわけですね。それ以外は多分、いずれ提供の方はよりスピーディーに行われるようになると思われますので、どちらかというと、さらに利用範囲の拡大を行うかどうかとか、そういったことを御議論願えればと思いますが、いかがでしょうか。

 稲垣構成員、どうぞ。

○稲垣構成員 事務局への質問ですが、今回申請も7件ぐらいということですが、実際、申請に至る前段階で、いろいろな問い合わせというか、かなりここまで上がってこないものが何らかの障害があって途中でとまってしまうとか、その辺の実態について教えていただければと思います。

○加藤(源)補佐 事務局から説明させていただきます。

 まず、この申出を行っていただくに当たっては、現在我々は最低1回、事前に事務局が開催する説明会に御参加いただくことを必須の要件としております。

 その説明会は、前回ですと、正確な数は今、覚えておりませんが、おおよそ20人ぐらいは来ていたという印象がございます。もう少し多かったかもしれません。その中で問い合わせが実際にあって、申出直前までいろいろ御相談いただいた方がその半分程度かと思います。そして、最終的な申出件数が7件です。途中で断念された方々のなかにはレセプト情報そのものが申し出しようとされた先生方のニーズに合っていなかったりですとか、あるいは我々が求めるセキュリティ要件のハードルが高かったりですとか、その理由はいろいろあるかと思いますが、少なくとも事前説明会の段階から実際の申出までに少しずつ減ってきているという現状でございます。

○山本座長 ありがとうございました。

 ほかにいかがでしょうか。武藤構成員、どうぞ。

○武藤構成員 今の事務局の御説明を伺って1つ疑問が湧いたのですが、説明会にいらっしゃった方と、最終的に半分になって7件になると、大体3段階ぐらいでここに至っているとすると、惜しいところまで来ているのだけれども、何か救えなかったみたいなものというのは把握されてらっしゃるのですか。

○加藤(源)補佐 恐らくその方々に直接聞いてみないと、その方々が最終的に何を理由に申出しなかったのかというのはわからないと思うのです。ですので、今後こういった利活用の拡大という議論をしていく中で、例えば今、民間の利活用ですとか海外の話とかありましたが、それとは別にこれまでの第三者提供に興味を持っていただいて事前説明会に参加いただいたり相談といただいたりしつつも結局申出をされなかった方に、断念された理由をヒアリングすることも非常に重要であると感じています。

○山本座長 ほかにいかがでしょうか。

 冨山構成員、どうぞ。

○冨山構成員 この10ページの問題の抽出の下から2番目にも書いてあるのですが、活用範囲を民間に広げると言っています。個人情報の部分に関して法的整備が十分ではない段階で、これを民間に広める、先に進めるのは非常にリスクがあるという気がします。まず法的整備の部分を進めないと、民間には行きづらいような気がするのですけれども、いかがでしょう。

○山本座長 いかがでしょうか。

○佐久間室長 多分、提供するデータにも何段階かあるのだと思っています。個票のものをすぐに想定してしまうのですけれども、1つは、例えばサンプリングデータセットという少し匿名性を高めたようなデータもしくは集計表、もしくは一定程度のものを集計したデータ、こういったような幾つかの段階のものがあって、それぞれでセキュリティ要件といいますか、必要なセキュリティが変わってくるのかなという感じもしています。これはぜひ御議論いただきたいと思っています。

 それと、法的な整備のところについては、実はこれ後ほどサンプリングデータセットのところでも少し個人情報等の関係、疫学の倫理指針のところでも議論がございますけれども、1つはこのデータ自体の取り扱い、個人情報としての取り扱いをどういうふうに考えていくかということでございますが、一方で政府の方で、IT戦略会議、これは山本先生もメンバーになられている検討会で検討が進められているとのこともございます。「パーソナルデータに関する検討会」という名称でございまして、そちらの方でも個人のビッグデータにおける個人情報保護の関係と、法的な整理を検討していくかというようなお話ございますので、そういったものも見据えながら、こちらの有識者会議の方でも御議論を進めていただきたいと思っているところでございます。

○山本座長 よろしいでしょうか。

 近藤構成員、どうぞ。

○近藤構成員 今の冨山構成員の意見に全く同感というか賛同といいますか、やはり民間の組織の利用というのが営利目的なところが出てきて、それが成長戦略だといわれるときに個人情報、レセプトの機密性については、きちっとしたルール整備をしておかないと、そちらに寄り切られるという言い方はおかしいかもしれませんが、そうならないようにだけ、きちっとコンセンサスを得ていきたいなと、私もそう思っています。

○山本座長 ありがとうございます。

 先ほどのパーソナルデータに関する検討会は、一応予定では今年度中に方針を決める。方針を決めて、それ以降、必要なものは制度整備をするとかという方向に進む予定になっているのですね。私も委員で出ていますので、その辺は割と早く、少なくとも方針レベルは進んでいっておりますので、ここでまた御報告を申し上げたいと思っております。

 やはり曖昧なままで進めていくというのは、これは誰にとってもよくない話だと思いますので、そもそもパーソナルデータ、個人情報として扱わなくていい状態で提供するのか、あるいは明確なルールのもとに提供するのかのどちらかだと思うのです。中途半端なことはかえって利用を抑制することになりかねないと思いますので、そこは御指摘のとおりだと思います。

 ほかにいかがでしょうか。

 そういたしますと、まずは、今の提供者で説明会に来られたけれども、実際には提出に至らなかった方に、その理由を書面でいいと思いますが若干調査していただくことと、海外の状況等の御報告もいただいて、その後またこの有識者会議で議論をするという方針でよろしゅうございますでしょうか。

 あと、安全なデータセットに関しては議題がございますので、またそこで御議論いただくとして、そのような方針で次回につなぐということでよろしゅうございますでしょうか。

 宮島構成員、どうぞ。

○宮島構成員 まさにその方針でいいと思うのですが、10ページにあります現時点で利活用についてどういったニーズがあるかのヒアリングというところも、できるだけ早くやっていただくといいかなと思います。というのは、申請にも、説明会にも来ないぐらいかもしれないけれども、道が開けたらこれはやろうという人たちがいると思うのですが、それはまさにこうした国民会議とかが求めている幅広い利活用かもしれないけれども、今度そこにどういったリスクがあるかということをできるだけ明確にして、場合によっては厳しい罰則を伴いながら、信頼を得ながら進まないといけないなと思いますので、このあたりも、よりどんなものが出てくる可能性があるのかということがわかると、今後の議論に役に立つかと思いますので、よろしくお願いします。

○山本座長 ありがとうございます。

10ページの、ここに書かれていることはやっていただくということでよろしいかと思います。そのときに、私からのお願いですが、例えば個票はいらないけれども、このナショナルデータベースからの集計値、基本的な集計値を幾つか公表するだけで用が足りるような民間の用途というのは多分あるのだと思うのです。そういったこともぜひヒアリングをしていただけると、いろいろな意味で安全な提供も可能かもしれませんので、よろしくお願いをしたいと思います。

 ほか、よろしいですか。これでこの方向で。どうもありがとうございました。

 それでは、次の議題に移りたいと思います。

 「2 サンプリングデータセットの提供要件について」ということで、事務局から説明をお願いいたします。

○佐久間室長 11ページをご覧ください。提供要件について、でございます。

 サンプリングデータセットにつきましては、これは前回の有識者会議においても「改善については利用者からの意見を踏まえて今後検討する」ということで御議論いただいてきたところなのですが、今回、今まで提供いたしました6件の申請者の方々、こちらの方にアンケート調査を実施しました。実際に返ってきたのは4名の方々から回答を得てございます。

 内容的には、データの性質や構造についてというところ、それと利用に当たっての整備が必要なセキュリティ要件、またはデータから導かれる知見、公表のときのことです。それと、その他ということで自由記載方式でアンケートをさせていただいてございます。

 その中で主な御意見御要望でございますが、この破線の枠内の「1.提供されるデータの性質や構造について」というところで幾つか御紹介させていただくと、まず1つ目のポツですけれども、例えば「医科入院外」と「調剤」だけではなくて「医科入院」「DPC」とも紐づけをしたデータセットで、入院外来にかかわらない患者のイベントを捉えるようなものが使えるようなことはできないかという御要望です。

 2つ目のポツですと、例えば今、サンプリングデータセット、1カ月のデータでございますが、例えばこれを半年から1年程度により長い期間のサンプリングデータセットとして使うことができないだろうかとか、都道府県、病・診区分ですとか保険の種別、施設特性とか母集団がわかるような情報が使えないかというようなこと。あとは匿名化処理を行ったコードの内訳ですとか、調剤関係ですと医薬品コードとその他のテーブルのデータが対応可能となる構造にしていただきたいですとか、薬剤投与日が格納されている最近のデータセットを作ってほしい、このような御要望がございます。

 2番目のセキュリティ要件の関係ですが、例えば、個室の準備をしていただくようにということを申し上げているのですが、こういった準備がなかなか難しいですとか、インターネットに直接接続しない利用端末を、スタンドアローンのものをお願いしているのですが、これとセキュリティパッチを更新するときにつなぐようなことがなかなか難しいですとか、3番目のポツですと、こちらのセキュリティ要件については、特別抽出する個票の場合もサンプリングデータセットの場合にも、基本的には同じ要件をお願いしているところでございますが、サンプリングデータセットの匿名化が高くなっているデータセットということもありますので、これとも鑑みて要件の簡略化を検討していただけないかという御意見がございます。

 3ポツですが、これは公表のときでございますけれども、こちらも抽出データの要件で、公表のときの基準で、最小集計単位を1つのセルが10個未満のものについてはマスキングをというルールがございますが、サンプリングデータセット、これは非常に匿名化されている抽出のデータでございますので、こういった同じ要件を適用する必要が本当にあるのかどうかという御意見をいただいてございます。また、薬剤の副作用評価等をするときには、もう少し規模の大きいもののデータがいただきたいということです。

 その他のところですと、こちらも審査の時間的なところもありますけれども、課題も御意見としていただいているのと、あわせて2ポツ目のところでございますが、公表の審査は別にすべきではないかという御意見もいただいてございます。

 対応というところでございますが、下の四角の中ですが、なかなかレセプトの構造そのものですとか、あとはデータベースの格納するときの格納の形式に対する要望に対応するのは難しいところもあるのですが、基本的に対応できるものについては改善をしていくことにしてはどうかというのが1点ございます。

 先ほど、データセットの期間を長くしてほしいというような御要望もあったのですが、これは匿名性のところとの関係を、学術的に検討しなくてはいけない部分もございます。ということで、学術的要素を多分に含む作業もございますので、これは必要に応じて現在も基本データセットの作成を厚労科研費でお願いしてございます。これは満武先生にお願いしているのですけれども、こちらの満武研究班の協力をお願いすることではどうかという点が1つ御提案でございます。

 2番目の○でございますが、データの利用についてサンプリングデータセットが匿名性を向上させた安全性の高いものであるという、こういったデータセットでございます。ですので、例えば匿名性の程度に応じたセキュリティ要件、先ほど抽出の条件と全く同じでいいかというような御意見がございましたけれども、こういったところについて検討する。また、その提供のあり方についても併せて検討をしてはどうかということです。

 3つ目の○でございますが、公表のところでございますが、成果物の公表基準については、サンプリングデータセットが抽出データであるということも踏まえまして、適用自体をしないということにしたらどうかという御提案です。

 以上でございます。

○山本座長 ありがとうございます。

 ただいまの事務局の御説明に関しまして、御質問、御意見がありましたら、どうぞよろしくお願いいたします。

 石川構成員、どうぞ。

○石川構成員 遅くなりまして、すみませんでした。

 ちょっと今のことなのですけれども、まず第1番の「提供されるデータの性質や向上について」ということの1ポツ目2つ目とあるわけなのですが、これ例えば入院、外来にかかわらず、患者のイベントを捉えたい、しかもDPCに紐づけて。そしてこれが半年、1年程度と結構長きにわたるわけですね。それをサンプリングデータセットで作ったら、ほとんど研究や分析というのはでき上がってしまうぐらいのことをやらないといけないのではないかと思うのです。それサンプリングデータセットを作るためには。それだけの幾つかの複数の研究者がそういったことを要求して、事務局側にそういうものができる余裕といいますか、これ大変だと思うのです。実際の問題としましてそれどうなのでしょうか。

○山本座長 いかがでしょう。

○加藤(源)補佐 御高配いただきありがとうございます。

 御指摘のとおり、今、提供しておりますデータは1カ月分で、なおかつ入院レセプト、入院、外来と完全に切り離して作っていますので、比較的それほど多くの作業を要さずに準備できたということがございます。ただ、これを複数月つなげたり、複数の種類のレセプトをつなげるとなりますと、先生がおっしゃられましたように、そういうデータベースにすることにより個人の特定の可能性が高まるという懸念はございます。

 ですので、恐らくこの要望を真に満たそうとするということでやればやるほど、事務局が迅速に作成することはできなくなるかもしれません。まずは事務局でイメージしつつも、こちらに記入しております厚労科研の研究班の先生方のお知恵も借りながら、適宜こちらの有識者会議に進捗報告を行っていく、あるいは例えば事務局の手になかなか負えないということになってくると、今度は、このデータセットを作る研究班を立てたり事業にしたりして作成していくとか、いろいろな対応の仕方があると思います。ただ、最初は事務局で調査を行い、その際に研究班の先生方のお力もお借りしつつ、それでどれだけニーズに対応できるかというのを見ていければと考えております。

○山本座長 ほかにいかがでしょうか。

 多分、この1個目2個目というのは、規模は小さいながらも台湾のNHRで作っているコホートセットというか、今100万コホートですか。最初20万コホートで、それは1人の患者さんでずっと紐づけた10年分以上のレセプトデータを、ある種の加工をして匿名性を高めた上で提供している。これは比較的簡単に提供されるということなのです。

 それから、ことし2月になってから米国のCMSがパブリックデータファイルズとして、Medicare Medicaid 10 %サンプリングでこれと同じように置きかえた ID でつながったデータファイルズの提供を開始していて、これも比較的簡単な手続で入手できるようになっているようですので、恐らくそういうことを御存じの研究者の方は、日本でもこれを作ってほしいという御要望だとは思いますけれども、確かに石川構成員のおっしゃるように最初作るのは大変ですし、今のレセプトデータベースの構造からここにもってくるのも相当大変なので、これは相当意識した設計を次世代のところでやった上で、ここをある程度できるようにしないとなかなか難しいことだとは思うのです。

 それと、つなげば匿名性が落ちるというのも確かにそのとおりなのです。ですから、そのときは例えば日付をランダムにずらせるとか、関係は維持したままで絶対日から月をずらすとか何とかして、実際に行動している人からそれが類推されないようにする等の工夫が要るので、これは米国の CMS のデータファイルではそういう工夫をかなりされているみたいです。

 現在の我々が提供しているサンプリングデータセットは1カ月分というか、一応、医科、調剤を結びつけているので、その部分は2カ月分になるでしょうが、かなりの率を下げたサンプリングであって、なおかつ病名や行為などのを一定の比率に達しないものまでは全部ダミー化しているというデータで、私、個人的にはこれはもう公開しても大丈夫なくらい安全なデータセットだとは思っているのです。ただ、初めての提供で、万が一にも事故があってはいけないということで、最初は特別抽出と同じセキュリティ要件で提供しているのですけれども、これが厳し過ぎるという意見は当然出てくるだろうと予測はされていました。

 今の提供しているサンプリングデータセットで個人が特定される可能性はもう限りなくゼロだと思いますので、あれであればもう少しセキュリティ要件を下げるのは十分に検討に値するかなと考えていますけれども、いかがでしょうか。

 また、新たなサンプリングデータセットをリリースするときは、それに応じたリスク評価をした上でそれなりのセキュリティを求めていくという作業が必要だとは思います。

 いかがでしょうかその辺は。その点も含めて厚労科研で少し検討していただいて、御報告を願うということでよろしいでしょうか。

○石川構成員 よろしいですか。

○山本座長 石川構成員、どうぞ。

○石川構成員 このDPCのデータということについては、従来からの議論の中で、これも利活用していくという方向が定められていますけれども、DPCのデータというのは、これ自体は大変膨大なものがあるということで、EFファイル本当にそのものといいますか、これ以上そのものみたいなものが伝わる可能性はあるということです。

 例えばこれでいきますと、3.のところに「薬剤の副作用評価等を行うには」とあります。私の認識では、レセプト等では薬剤の副作用の評価は恐らくほとんど不可能だと思うのです。それがDPCEFファイルだとかそういったものを用いることによってできるということでこういうことを表現されているのかどうなのかということが1つです。

 というのは、センチネルプロジェクトというもう一つの、要するにメガデータのバックがありますけれども、そこでは薬剤の評価、効果、副作用といったものをやるデータベースということになっておりますが、それと同等のものをまたここで考えることを言っているのかどうかということです。そこまで我々のところでレセプトあるいは特定健診のデータでDPCも含めてやることについては、もう一段の確認だとかそういったものが必要なのではないかなと思います。

○山本座長 ありがとうございます。

 これは、事務局の方から何か。

○加藤(源)補佐 御指摘ありがとうございます。

 ここで出てきている意見、要望というのは、利用者の意見をそのまま列挙しているようなもので、ユーザーのいわゆる使いたい、ぜひもっと利活用したいという立場からの御意見であるということを、まず確認させていただきたいと思います。

 その上で、このデータセットを作っていく過程で、我々も感じておりますが、データ提供と一口に申しましても、当然集計表には集計表のニーズであったり、集計表の安全性であったり限界があったりします。個票も同様です。今、御準備しているサンプリングデータセットも然りです。

 我々の知見がもう少したまっていきますと、今、石川先生がおっしゃっておられたようなレセプトデータではそもそも不向きなのではないかという研究も、当然出てくるかと思います。我々としましては、あらゆるニーズに対応できるものができればいいのですけれども、それはなかなか難しいですし、こういうデータセットを作る中で、当然こういったニーズにはこういったデータがいいのではないですかということの提案をしたり、審査の中で、研究によってはデータの数が増えたところで必ずしもいい成果が出ないのではないかという議論を確認するということもできますので、データセットを作ることとあわせて、事務局からの情報発信をより充実させていく必要があると考えております。

○山本座長 ありがとうございます。

 ここで言うDPCというのは、これはレセプトデータベースに入っているDPCレセプトという意味ですね。

○加藤(源)補佐 はい、そのとおりです。

○山本座長 ですから、EFファイルはここにはないということでよろしいですか。

 あとで、そちらの方も検討していただけますけれども。

○加藤(源)補佐 よろしくお願いします。

○山本座長 ここで、このサンプリングファイルに入っているDPCというのは、いわゆるDPCレセプトだけです。

 武藤構成員、どうぞ。

○武藤構成員 比較的解決が早いかなと、検討する価値があるかなと思ったのが「3.データから導かれる知見について」のところにあります、1つ目の「最小集計単位10以上」をサンプリングデータセットにも適用する必要があるのかということなのですけれども、これ御専門の先生方にお伺いしたいのですが、何か素人的にはないのではないかという気がしますが、もし、いろいろな検証を一生懸命やらないとわからないようなことなのか、それとも意外と簡単な話なのかという感覚を教えていただけたらと思います。もし、簡単な話ならば、割と先に緩和できることの一つという形で加えていくのもいいのかなと思いました。

○山本座長 いかがでしょうか。

 そもそも希少な疾患であるとか、希少な医療行為とかというのは全部ダミーに置きかえていますので、そういう意味では、この最小集計単位というのは余り意味があるとは思えないことですね。先ほども申し上げましたように、最初だったので2つ条件を作る時間がないということもあったのですけれども、同じ条件で御提供申し上げたのですが、安全性は極めて高いデータセットですので、そういう意味では。

 どうぞ、佐久間室長、お願いします。

○佐久間室長 参考情報としてですが、サンプリングデータセット、先ほど1カ月ないしは2カ月のデータで、例えば入院情報であれば10%抽出するとしています。外来情報ですと1%抽出としています。ですからデータの大きさとしては、非常に1年間での発生件数を考えてみると、例えば120分の1ですとか、もしくは1,200分の1、こういったようなデータになります。ですから1つのセルで10未満というような数も、それぐらいのデータになるということ、こういう状況になっています。

○山本座長 本来、全部であれば、それを120倍とか1,200倍しないといけないというぐらいのものなのですね。

 ここは、ある程度セキュリティ要件あるいは公表要件を緩和していいと考えていけばいいと思うのですが、ただ、具体的にどう緩和するかということは、ちょっとこの場で今、決めるというのも拙速かと思いますので、この件も含めて事務局と、もしお願いをできれば厚生科学研究班の方で御検討いただいて、また御提案を作っていただくということにしますけれども、それでよろしいですか。ありがとうございます。

 それでは、次の議題に移らせていただきます。

 「3 厚生労働省から提出される申出の審査について」に関しまして、事務局から説明をお願いいたします。

○佐久間室長 13ページをご覧ください。

 「3 厚生労働省から提出される申出の審査について」ということで、これまでの対応等がございますけれども、こちらのガイドラインに規定がございまして(1)(2)に示していますが、こういった場合については有識者会議の審査で省略をすることができると定められております。

 具体的には(1)の場合でございますが「厚生労働省の各部局がその所掌する事務の範囲内で政府が開催する審議会等に提出する資料の作成のために利用する場合」それと「(2)厚生労働省の各部局がその所掌する事務の範囲内で作成し、公表する統計資料の作成のために利用する場合」こういった場合については省略ができるという規定がございます。

 今まで試行期間ということもございまして、各部局の方からどのような申出がなされるか不明確だったということもございますので、入念的にでございますが、一般の申出者と同様に有識者会議の審査を経た上でデータ提供の承諾/不承諾、こちらを御議論いただいてきたと、こんなような次第でございます。

 実績なのですが、今まで例えば医政局の指導課、母子保健課、医療課等々から申し出いただいて提供してございます。その中で課題として挙がってくるものなのですが、行政機関でございますので、研究機関が行うようなものを想定しているようなものです。例えば疫学研究の倫理指針の適用対象とされているのですが、研究として位置づけがしにくい部分がございます。また、倫理委員会にかけることが一部要件とされてございますが、ここについても、倫理委員会が設置されてございませんので、この評価を受けるのが難しい。また、人事異動等で利用者の変更がかなり頻繁に起こってございまして、こういったものについて持ち回り審査ですとか、そういったものを行う時間的余裕もないようなこともございます。

 こういったようなところがありますので、四角のところでございますが、1つは、厚労省内の各部局がガイドラインに規定された目的で利用する場合、これについては有識者会議の審査を省略するというガイドライン上の規定に基づいて対応してはどうかというのが一つでございます。

 ただ、この場合であっても、利用に際しては事務局で今、行われています有識者会議の審査と同等の内容の審査を行う、チェックをするということと、あわせて申出の内容についてはこの有識者会議の方に御報告させていただきます。個票の利用の成果についてでございますが、こちらも必要に応じて御報告をさせていただくということではいかがかという御提案でございます。

 また、もう一点論点がありまして、これは厚労省内の内部部局が利用する場合の手続についての有識者会議の省略の規定があるという話でございますが、厚労省以外の国の行政機関、他省庁ですとか、または都道府県から同様の申出がある場合がございますけれども、これについて厚労省の各部局と同様の取り扱いとすべきなのかどうか、この辺についても御議論いただければと思っております。

 以上でございます。

○山本座長 ありがとうございました。

 ただいまの御説明に関しまして、御意見、御質問よろしくお願いいたします。

 宮島構成員、どうぞ。

○宮島構成員 この課題は、要するにガイドラインで厚労省の各部局が利用する場合には、ガイドライン上こうなっているということを、もともとのガイドラインどおりにしましょうということだと思うのですが、1つだけ、文章の一最後にある、厚労省以外の国の行政機関や都道府県からの申出についても同じようにというのは、これは逆にガイドラインにはないけれども、ガイドラインを変えることについてどうかという御提示ということですね。もし、これが出てくるに当たって何か背景というか、実際にほかの行政機関から声があったとか、都道府県から声があったとか、何かそういう背景があったら教えてください。

○佐久間室長 それぞれの機関からこういったような要望があったというわけではありません。ただ、今回後ほど審査分科会等々の話がございますけれども、他省庁からの申出が実は出てきていることもございまして、そことの整理をどういうふうにすればいいのかというのが1つと、あとは都道府県、同じ行政機関という位置づけの申出がございますので、そういった都道府県に対してどういうふうに考えていくか、ここを御議論いただけたらということでございます。

○山本座長 いかがでございましょうか。

 どうぞ、石川構成員。

○石川構成員 これは根拠法のもとにやってきている事業だと思うのです。いろいろなほかの政府機関の各部局から、どういう要求でどういう研究でということについては、ちゃんとこの根拠法に合ってやっている作業であるので、それに逸したものかどうかということは、どこかで審査、判断が必要だと思いますので、私は全部通過するという、全然有識者会議で検討しないで通過するというのは私は反対です。ですから、ちゃんと一応目的だとかそういったものを照らして検討するべきだと思います。

○山本座長 ありがとうございます。

 ほかに御意見いかがでしょうか。

 どうぞ、府川構成員。

○府川構成員 私も、厚生労働省以外の他省庁とか都道府県が、この2つ目のポツにあります「ただし、利用に際しては事務局で現行の有識者会議における審査と同等の内容の審査を実施するとともに」というのがありますが、厚生労働省の中の利用のときにはそれが担保されていると思いますが、ほかの省庁とか都道府県の場合にそれが担保されている保証はないので、そういう意味で同等にそのまま扱うというのは危険だと思うのです。

○山本座長 ありがとうございます。

 ほかに御意見いかがでしょうか。

 近藤構成員、どうぞ。

○近藤構成員 そもそもですが、厚生労働省が扱うレセプトというものの意識、認識といいますか、レセプトという特性の認識と、厚生労働省以外の省庁もしくは都道府県が扱うというか、認識しているレセプトの認識度は違うと思います。

 例えば厚生労働省でしたら、レセプトというのはどういうものであるかわきまえた上で、ある程度データを扱うことはできると思うのですが、それ以外の省庁というのが果たしてどこまで認識があるのかということがちょっとわかりかねますし、そもそもこのレセプトデータを扱うということの検討会といいますか、提供に関する検討ですので、私もこの厚生労働省以外の、国行政及び都道府県からの申出については、慎重に扱うべきだと思います。

○山本座長 ありがとうございます。

 ほかにいかがでしょうか。

 少なくとも、この下の四角の3つ目に関しては慎重であるべきだという御意見がほとんどのようで、それ以外の御意見の方はいらっしゃいますでしょうか。いない、ということですね。

 それでは、きょうの議論では、最初の方は特に御意見ございませんでしたけれども、今ガイドラインに書いてある範囲においては、直接我々と全く同じ審査をするのではなくて、事務局で審査をしたと同時に申出内容を報告していただいて、必要であれば成果も報告していただくという状況のもとで有識者会議での審査を省略することができるという、今のガイドラインに沿った運用は、これはそれに従って進めていくことに関しては余り御異論がないかと思いますので、3番に関しては今回の有識者会議ではそういう意見だったということでよろしいでしょうか。

 では、これで進めさせていただきと思います。

 続きまして「4 疫学研究に関する倫理指針の適用について」事務局から説明をお願いいたします。

○佐久間室長 14ページをご覧ください。疫学研究に関する倫理指針の適用についての関係でございます。

 現行でございますが、ガイドラインにおきましては「レセプト情報を用いた研究は、原則として、疫学研究に関する倫理指針等の適用対象となること」と定めてございます。

 疫学倫理指針の方ですけれども、これは適用除外の事例の1つとして、連結不可能匿名化されている情報のみを用いる研究、これは適用除外であると掲げてございます。

 一方、下の図をご覧いただくように、レセプト情報はもともと個人情報が付与されているのですが、これを匿名化しております。実は2回、匿名化の作業をしてございまして、基本的にはこういったところがございますので、もともとこのハッシュ値で匿名化をしたものから個人を特定することは、なかなか難しい状況になってございます。

 ただ、レセプト情報との対応関係が完全に破棄されているとは言い切れない部分もあるということでございますので、こちらのレセプト情報については連結不可能匿名化されているとは言えないものとしてこれまで整理をしてきたと、こんなような経緯がございます。

 こういったようなところでございますけれども、こういった背景の中でいろいろな課題が出てきたというのが今回の提案でございます。

15ページ、今、申し上げたようなところでございますが、1つは2点について「『連結不可能匿名化』されていない情報」と見なすべきかどうかという事例が挙がってきています。

 例えばデータ間で紐づけを行わない場合、ハッシュ値を完全に削除したデータの場合にどのような取り扱いをするかが1点。

 そもそも集計表情報の提供だけの申出があった場合、こういった場合にどういうふうに考えるべきか。連結不可能匿名化されていない情報と見なすべきなのかどうか。また、それを踏まえて倫理指針の適用を求めるべきかどうかというのが1点です。

 2でございますが、これはちょっと別の関係ですが、各施設によっては倫理審査委員会におきまして、倫理審査委員会に諮る必要がないという判断がされる場合があるということで、一部御相談が我々の方にも来たりしているところでございますが、こうして倫理委員会において諮る必要がないと判断された場合の取り扱いについて、どのように考えていくか。

 3点目でございますが、これは申し出た利用者が複数の機関に所属する、それぞれの機関で所属するような場合がございます。その場合に、どの施設の倫理委員会で審査を受けるべきなのかというところが1点。それと、これは時期的な問題でありますが、レセプトの申出には事前説明会を受けていただいて、そこから整理をして申出をして審査を受けるという形になってはいるのですけれども、その事前説明会から受け付けまでが1~2カ月程度でございますが、一部の申出ですが、倫理審査委員会の承認がおりないと、例えば今回9月に審査分科会が行う訳ですが、8月に倫理委員会が休会になってしまって承認が得られない事例もあったりして、こういった倫理審査委員会の承認が得られていない状態での申出についての対応をどういう風に考えていくかというのが、3つ目のポイントでございます。

 それらについての対応案ということで挙げているのが、16ページをご覧ください。

 1でございますが、こちらの方ちょっと長く書いてございますのでアンダーラインのところをご覧いただきまして、これはハッシュ値の完全に削除されているデータについてですけれども、仮に完全に削除されていたとしても、公知な情報とあわせて見ると個人情報に準じて取り扱う情報であるということが、今まで議論されているところでもございますので、基本的にはこういったデータであっても疫学倫理指針の適用をする必要があるのではないかという御提案です。

 ただ、集計表の場合でございますが、集計表の情報の場合については、個人を識別する個人情報が含まれていないということもございますので、疫学倫理指針を遵守する必要はないのではないかという御提案が1点です。

 2は「倫理委員会に諮る必要なし」と判断された場合でございますが、研究の実施自体は、研究機関の長が責任を持って判断をするということでございますので、研究機関の判断としてということであれば、この「倫理審査委員会に諮る必要なし」と判断した書面を申出時に提出することで、差し支えないということでいかがかというのが御提案でございます。

 3は複数にまたがる場合の話でございますが、これは基本的には、原則としてそれぞれの機関において倫理審査委員会の承認を受けるべきではないかというところがございます。時間的なところの課題でございますが、仮に倫理審査委員会の審査が間に合わないという場合については、審査の手続中であること、下から4行目ぐらいに書いてございますが「審査の手続き中であることを示す書類等の提出をもって申出審査を行い、申出が承諾された場合には倫理審査委員会の承認を待って、データ提供を行うことを認めてはどうか」ただし、倫理審査委員会によっては、研究の内容、計画について大幅に変更する場合がございますので、こういった変更を求めたような場合については、申出内容の変更がなされたものと判断して、再度申出の審査を行うこととしたらいかがでしょうかと、こういった御提案でございます。

 以上でございます。

○山本座長 ありがとうございました。ただいまの事務局の御説明に対しまして、御意見御質問がありましたら、どうぞよろしくお願いいたします。

 ちょっと時間を過ぎてしまいそうですが、もう少しおつき合い願います。

 大久保構成員、どうぞ。

○大久保構成員 倫理審査の件ですけれども、私も100%疫学研究倫理指針を知っている訳ではないのですが、基本的に連結不可能匿名化以外の場合は審査を受けることになっている訳です。なので16ページの2のところは、我々がこのデータが連結不可能匿名化されていないと判断している以上、倫理審査会で諮る必要なしと判断された場合は、これは研究機関の判断が誤っている訳なので、これは基本的に受け付ける必要はないのではないかなと思います。

○山本座長 どうぞ、武藤構成員。

○武藤構成員 今の御指摘なのですけれども、多分このデータベースとして我々が提供する情報は、疫学指針の対象となるものだとこちらとして多分申し上げていて、なので、そのように審査をしてくださいということなのです。

 では、受ける研究機関の側としては、実は後ろにある参考の抜粋その3というのがありまして、こちらの右側に「(3)倫理審査委員会への付議」というのがあります。倫理審査委員会で付議を必要としないという場合もあり得て、その中の要件に、ア、イ、ウ、エの4つを全部満たしていることが要件になっています。

 その中の「ア」というのが、既に連結可能匿名化された情報を収集するもの、無記名調査、個人情報を扱わないというものなので、これに該当するという判断もあると思います。ただし、倫理審査委員会にかけなかったとはいえ、かけなかったけれども研究の開始を許可しましたというふうに、機関の長がエグゼプションナンバーというか、研究開始の許可をすることはよくあることですので、倫理審査委員会がはねたから、それっきりその人はその機関の中で研究開始の許可を受けていないということがなければ、研究機関長の責任において判断すればいいことなのではないかと考えますが、いかがでしょうか。

○山本座長 この16ページの2の書き方がちょっと足りないかなと思うのです。まず、この条件は倫理審査委員会に審議の申請をした上で、倫理審査委員会がこれは付議するに当たらないということに、19ページに書いてあるような、倫理審査委員会に属する者その他の者のうちから倫理審査委員会があらかじめ指名する者がこの条件を満たしていて、付議をしないと判断した場合ということになろうかと思うのです。つまり、研究組織が初めから倫理審査委員会にかけなくていいと判断した訳ではなくて、手続を踏んだ上でこの倫理審査委員会に付議する必要なしという結論を得た場合という意味だと私は理解しているのですが、この16ページの2はそれでよろしいですか。

○加藤(源)補佐 そのとおりでございます。少し記述が不足しておりました。ありがとうございます。

○山本座長 そうであれば、いくら倫理審査委員会にかけろと言っても、審査委員会の方が要らないと言うことであれば、これはこれ以上進めようがなくなってしまうということがありますので、審査委員会に付議を申請した上で、所定の手続に従って付議の必要なしという風に判断されたということが確実にわかるような書類の提出を求めて、そのことによって受け付けてはどうかという御提案だと思います。

 どうぞ、武藤構成員。

○武藤構成員 つまり、疫学指針の対象だとこちらが言っているので、この指針を遵守した対応を研究機関に求めるということは必須ですが、疫学指針を守るということイコール必ず倫理審査をかけるということではないので、それでよいのではないかと。最終的にこの指針を遵守する研究者は、皆、研究機関長の許可を得なければいけないというのがありますので、そこで変えることでいかがかというのは私が思っていることです。

○山本座長 いかがでしょう。

○大久保構成員 ちょっと確認です。審査をする必要がないという判断は19ページに書いてありますけれども、例えば連結不可能匿名化されているものだと判断されれば、審査をする必要はない訳ですね。

○武藤構成員 連結可能匿名化された。

○大久保構成員 連結可能でもいい訳ですね。匿名化されたものであればという判断がされれば、倫理審査の審査をする必要がないと倫理審査委員会が判断をしたということですね。うちの判断としては、このデータは連結可能匿名化されたものではないのですね。

○山本座長 連結不可能匿名化されたとまでは言えない。

○大久保構成員 言えないということは、連結可能匿名化だと。研究機関が判断したことに対して、我々はそれは研究機関の判断でお任せして。

○山本座長 連結可能匿名化、連結不可能匿名化という前の次元の問題で、匿名化という意味のところの問題だと思うのです。疫学倫理指針は匿名化の定義があって、個人が特定されないことというのです。それがレセプトの場合、個票の一定の項目以上を集めてしまうと、その中には非常にまれな医療行為であるとか、まれな疾患名であるとかそういうものが含まれていて、個人が特定され得る可能性がある。したがって、連結可能とか不可能とかいう前の匿名化の問題なのです。その状態で疫学倫理指針の適用だと我々は判断しているので、疫学倫理指針のこのガイドラインをどう読むかというのは、これはちょっと御専門の方に聞いていただかないといけないと思うのですが、要は倫理審査に付議しなくてはいけない。付議しなくてはいけないのだけれども、付議した上でこの倫理審査委員会の指名する者が、以上の条件を確認した上で付議の必要なしと判断した場合は付議しなくてよいということなので、疫学倫理指針に従ってください、しかもその疫学倫理指針に従った上で付議の必要なしと言われた場合は、このまま進めてもいいのではないかというのがこの2の意味だと思います。

○大久保構成員 今回のデータは匿名化データではないのですね。我々の判断として。

○山本座長 匿名化データとは言えない。

○大久保構成員 であれば、ここの研究機関の付議された先生の意見は、匿名化されているものと理解して、審査の必要がないという判断をしていることになりますので、その判断が我々としてはおかしいという風にはならないのですか。

○山本座長 ならないです。ならないというのは、提供するデータセットは、ナショナルデータベースのデータを全部渡している訳ではないからです。要するに、研究の目的に応じて項目を選択して、なおかつ適当にフィルタリングをしたデータを渡しているので、我々はナショナルデータベースそのもののデータを扱うときには、これは匿名化されているとは言いがたいのですけれども、提供するデータセットによってはその恐れがほとんどないものも当然ながらあるのです。ただ、それをそれぞれの個々の条件でこれは匿名化だ、匿名化でないというのは書けないので、一応、疫学倫理指針の適用に入っているのだということにして、それを慎重に審査してもらうという立場で今まできたと理解しています。

 したがって、例えば特定健診で体重と年齢だけをくださいみたいな話になって、しかも全部階層で分けているみたいなことになったら、これはいかに個票由来のデータであっても、匿名化と言わざるを得ないということもあるだろうと思うのですね。ただ、それは個々の申請ごとに場合分けをしてガイドラインに書くというのはちょっと不可能ですので、今この疫学倫理指針に一応従ってくださいということで、当然ながらそういう状況では付議を依頼された倫理審査委員会は、こんなのは必要ないという話になるだろうと思いますが、そういうことをここでは書いています。

 それこそ、例えば全ての疾病コードと全ての医療行為コードを含めたデータを出せみたいな話になると、これは匿名化でとは言えないですけれども、提供によってはかなり匿名性の高い場合もあると考えます。

○大久保構成員 わかりました。

 すみません、ちょっとくどくて。であれば、例えば先生の今のお話ですと、場合によっては匿名化されていない場合もあるので、これは我々が求められているデータを見て倫理審査にかけなければいけないという判断をする場合もあるということですね。

○山本座長 あり得ますね。それは当然ながら、倫理審査の付議必要なしと来たのですけれども、それはだめだろうという判断はあり得ます。

○大久保構成員 それはこちらで指摘できる訳ですね。

○山本座長 そういうことです。

○大久保構成員 ありがとうございました。

○山本座長 ほかにいかがでしょうか。

 武藤構成員、どうぞ。

○武藤構成員 たびたび失礼します。

16ページの3の対応案なのですが、倫理審査委員会は機関によって開催頻度もクオリティも迅速さも全然違うというのが大問題になっていて、多分やがて淘汰されていく道筋を今つけているところだと思いますが、したがって、現状では少し猶予を差し上げて、実際のデータがお渡しできる段階には必ず機関の長の許可を、倫理審査委員会の承認というよりは、正確には倫理審査委員会の機関の長の諮問委員会なので、その答申を受けた機関の長の許可が出たという段階で提供するということで、少し待って差し上げても私はいいのではないかと思います。

 もう一つは、御存じだと思いますが、疫学指針と臨床研究指針は今、見直しをしていて、連結可能匿名化概念というのをどうも見直すという、何かどつぼにはまるようなことを一生懸命されているようなので、その見直しの動向も多分こちらにはかなり影響してくるのかと思いますので、併せて御検討いただければと思います。

○山本座長 ありがとうございます。

 3に関しましてはいかがでしょうか。要するにこちらの審査を、当然ですけれども倫理審査委員会の審査が行われ、承認が得られるということを、その結果を待って審査するのではなくて、申請をしているということを前提にまずは審査を行って、ただしデータ提供は全てがそろうまでは絶対やらないということなのです。これは概ねこの方針でよろしいでしょうか。ありがとうございます。

 ほかに何か御意見ございますでしょうか。

○石川構成員 ちょっとすみません、時間のないところ申し訳ないのですが、19ページ目の参考、抜粋その3の「4 研究機関の長の責務(抜粋)」というところに「(2)倫理審査委員会の設置」ということが書いてあるのですが、ここでは4行目のところですが「研究機関が小規模であること等により、当該研究機関内に倫理審査委員会を設置できない場合その他の必要がある場合には」云々と、ほかのところに審査を依頼することができるというふうに書いてある。それで16ページに戻って3の1行目2行目のところでは、その得るべきではないかというふうなことを言って、ちょっとこの辺の考えがおかしくなっているのではないかなと思っております。

 もっと別のことを言えば、基本的には倫理審査委員会というのは、この研究機関の中で行われている訳です。これからも例えばこのレセプトデータだけではなくて、センチネルプロジェクトあるいは遺伝子バンクのメガデータの研究といったところで、倫理審査委員会がさまざまな判断をすればそれを通すのかといったら、そうではないだろうと。全く別の研究機関外にある第三者機関がいろいろな倫理判断をするべきだという意見を持っている方も多数おられると思うのです。特に日本の場合には、今度パーソナルデータの利用の、山本先生が参加されているのから始まりまして、医療における個人情報保護の、その個別法の問題が棚上げされている段階では、なかなか私はこの倫理審査委員会の機能、そして被験者の人権を守るための第三者委員会の設置みたいなことについて、もっとやはり議論していくべきだと思っています。これちょっと別ですが、ちょっと整理していただきたいと思います。

○山本座長 ありがとうございます。

 どうぞ、事務局。

○佐久間室長 一応、16ページの3をちょっとご覧いただくと、原則としてそれぞれの機関が出るようになっております。もちろん疫学研究の指針等々の遵守をお願いしますので、そこに規定されている例えばほかの小規模でという話ですとか、そういったものはその施設において適用していただければいいかなと思います。

 後者は疫学倫理指針そのもののお話でもございますので、所管の部局にはお伝えさせていただきたいと思います。

○山本座長 ありがとうございます。

 一応、今の倫理審査委員会の設置に関しましては、その研究機関の中だけで作ることは認められていませんし、外部の人を入れなくてはいけないとか何とかさまざまなルールがあった上でやられていますけれども、石川先生御指摘の問題は、やはりあることはあると思うのですね。では、今の倫理審査委員会がこういうデータベース研究のことを本当にやれるのかというと、なかなか難しいところがあって、いわゆる介入研究みたいなのは多分すごくやられていると思うのですが、プライバシーだけを審査しなくてはいけないみたいなことに対してどれくらいの実績があるのかは結構微妙ですね。

 だからこそ我々が、有識者会議があるというふうに一応今のところは整理をしておいて、先生御指摘のことはまた改めていろいろな場で議論をしていきたいと思います。

 ほかに何か御意見ございますでしょうか。

 それでは、御議論ありがとうございました。2のところは少し文言を変えてということで、きょうの議論の結論というのはそういうふうにさせていただきたいと思います。また次回もこの件に関して、この件だけではなくて活用の件とかいろいろ御討議いただくチャンスもありますので、御意見を賜ればと思います。

 続きまして、事務局からの報告事項に移りたいと思います。

 平成26年度予算概算要求の主要事項、NDBデータの活用の促進等、その他報告事項について、順に事務局より説明お願いいたします。

○佐久間室長 時間も押していますので、簡単に御説明させていただきます。

21ページをご覧ください。予算の主要事項の中でNDB関連のものについて御紹介させていただきます。

NDBデータの活用の促進等ということで、これは推進枠でございますが4.9億円、具体的には22ページをご覧ください。活用の促進策で3本、柱を立てています。

 1つは、第三者提供の円滑化事業というもので、もう一つは利活用の促進事業、それと第三者提供事務の外部委託という、この3本柱でございます。

 「(1)NDBデータ第三者提供円滑化事業」は、以前こちらの有識者会議でも議論いただいて報告書にもございます。オンサイトセンターの設置ということで、関東、関西に今1カ所ずつというような予算を要求してございます。あわせて、オンサイトセンターで使えるNDBデータの簡易分析ツールの開発ということ。それとあわせて3ですが、これは厚労科研費で匿名化前のデータのクリーニング、データがつながりにくいという話もございますので、そういったような制度管理の研究をやっているのですが、そういったアルゴリズムを匿名化・提供システムを改修してそこに組み込んでいく、こういったような予算の要求をしてございます。

 「(2)NDBデータ利活用促進事業」については、実際にNDBデータを活用して行う分析・研究に対して費用を助成するようなもの、または医療費の適正化効果分析手法について検討、研究するようなものについての予算を要求してございます。

 あわせて第三者提供事務の外部委託ということで、これは申出者からの相談対応ですとか抽出の要件とかを御相談させていただくような、こういった申出者に対するサポートをできるような機能を外部委託して提供事務の円滑化を図るように、こういった予算を要求してございます。

 概ねこういったようなところで、ことしの要求は4.9億円でございます。

 1枚めくっていただきまして「その他報告事項」でございますが、前回の有識者会議でも議論いただいて修正いたしましたガイドラインでございますけれども、8月1日付で公表、通知で出してございます。今までガイドラインという位置づけだったのですが、今回のガイドラインから、その位置づけを保険局長の通知という形にいたしまして発出してございます。それとあわせて関連する必要な様式について、また、第三者提供の方々へのマニュアル、テンプレート、こういったものもあわせて修正をしてホームページにアップロードして公表してございます。

 報告事項としては、以上でございます。

○山本座長 ありがとうございました。

 何か御質問ございますでしょうか。

 そんな予算で足りるのかどうか、ない袖は振れないということだと思いますけれども。よろしゅうございますか。

 それでは、最後に今後の予定につきまして、事務局から報告はございますでしょうか。

○佐久間室長 24ページをご覧ください。「今後の予定について」ということで、12月前後に有識者会議、それと審査分科会用の事前説明会。3月には有識者会議の審査分科会、それとあわせて有識者会議も同時に開催と考えてございます。

 また、必要に応じて先ほどの利活用の促進に関するところの御議論もございますので、必要に応じまして、この有識者会議を適宜開催させていただきたいと考えてございます。

 以上です。

○山本座長 ありがとうございました。

 本日、御審議いただく事項及び報告事項は以上でございます。時間を超過して申し訳ございませんでした。

 それでは、今回はこれにて閉会とさせていただきます。

 この後、有識者会議の審査分科会がございますので、分科会の構成員につきましては、引き続きよろしくお願いをいたします。

 本日は、お忙しいところどうもありがとうございました。


(了)

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