2013年7月23日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録

○事務局　それでは、定刻になりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会」を開催させていただきます。
　本日は、延東委員より御欠席されるとの御連絡をいただいておりますが、農薬・動物用医薬品部会の委員14名中13名の御出席をいただいており、本日の部会が成立しておりますことを御報告いたします。
　また、利益相反に関しまして、本日の部会で御審議をいただくこととしております品目において、今回、確認を必要とするものはありませんでしたので、あわせて御報告いたします。
　なお、事務局で人事異動がございましたので、この場をおかりして御紹介させていただきます。
　基準審査課長の長谷部でございます。
○基準審査課長　7月2日付で基準審査課長を拝命しました長谷部と申します。こちらに参る前は化学物質安全対策室というところで、農薬もそうですけれども、化学物質のリスクの安全性の観点から仕事をしておりました。
　基準審査課のほうにもポジティブ・リストが施行される前後、平成17～18年ごろにおりまして、非常に多数の農薬等について暫定基準を設定して、これから本基準を設定する作業等、大変になるなと思いながら当時いたところでございます。
　また帰ってきまして、やはり今回も多数の農薬が審議に上がっておりますが、適切な基準値を設定するために先生方の御協力が必須となっておりますので、今後とも御協力のほどをよろしくお願いいたします。
○事務局　それでは、以降の進行は、大野部会長にお願いいたします。
○大野部会長　それでは、今日は本当に暑い中、皆さん、たくさん集まっていただいて、ありがとうございます。今日は延東先生1人ということで、前回より多いですね。ありがとうございます。
　それでは、議事に入らせていただきたいと思います。初めに、事務局から配付資料の確認をお願いします。
○事務局　それでは、資料の確認をさせていただきます。
　本日お配りした資料は、まず議事次第と配付資料一覧、さらに委員名簿と関係省庁の方の出席者の名簿をつけた資料がございます。その後ろに座席表がございます。
　その後に、本日御審議いただきます品目につきまして、それぞれ資料1-1、1-2と報告書と食品安全委員会の評価書について、資料8まで配付させていただいております。
　その後に、資料9として「暴露評価の精緻化と国際的な考え方について」がございます。
　さらに、委員及び事務局のみに配付しております資料として、資料2-1の参考資料が1枚、資料9の参考資料が2枚と、食品衛生分科会における確認事項の横1枚紙がございます。
　不足している資料等がございましたら、事務局までお願いいたします。
○大野部会長　ありがとうございます。よろしいでしょうか。
　確認していただいて、また後で欠けているところが見つかりましたら、御指示ください。
　ということで、審議に入りたいと思います。
　本日は、平成25年5月14日及び6月21日及び7月18日付で、薬事・食品衛生審議会で諮問された農薬8剤について御審議いただきます。報告書の案を作成するに当たりましては、先生方にいろいろ事前に検討していただきました。お礼申し上げます。
　では、それぞれの案について御審議いただくことをお願いいたします。
　最初に、農薬の基準値設定についてですけれども、メトキシフェノジドについて審議をお願いいたします。
　事務局から資料の説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、1剤目、農薬メトキシフェノジドについて御説明させていただきます。資料1-1を御覧ください。
　本剤につきましては、前々回の平成25年5月29日の本部会で御審議いただいておりますが、今月7月に行われましたコーデックス委員会におきまして、新たに残留基準が承認されましたので、それを採用するものでございます。
　前回との変更点は、その基準値を新たに上方修正するところのみとなりますので、そこを中心に御説明させていただきたいと思います。
　まず、変更がありました畜産物の基準値につきまして、7ページ、海外で実施された畜産物の試験について、JMPRでMTDBが変更になりましたので、畜産物の推定残留量が修正されており、これに伴って基準値も上方修正されましたので、変更しております。その他の箇所につきましては、14ページの別紙2を御覧いただきたいと思います。
　基準値案のところに四角で囲ってお示しさせていただいております、えんどう、その他の豆類、未成熟えんどう、なつみかんの果実全体、15ページに移っていただきまして、先ほど御説明させていただいた畜産物について、コーデックスで新たに基準値が設定されておりましたので、その基準値を採用しております。
　これらの基準値案に基づきまして、暴露評価を行いましたのが17ページからの別紙3になります。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で78.6％となっております。前回は78.3％でしたので若干上がっておりますが、ADIの80％におさまっていることを確認しております。
　最後のページが答申案となります。
　事務局からの説明は以上となります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長　ありがとうございます。
　これについては、今、御説明いただいたように、5月に審議したばかりですけれども、一通り御審議をお願いいたします。
　まず、化学名、薬理作用、用法・用量、その辺りについて、今、見直して何かございますか。特によろしいですか。
　では、代謝と毒性、測定対象物質、その辺りについて何かございますか。特によろしいですか。私も特に追加することはございません。
　では、分析方法、分析結果、その辺りについて、いかがでしょうか。
　先生、よろしいですか。
○斉藤委員　はい。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、基準値の設定のところはいかがでしょうか。国際的整合性を考慮して修正したというところでございますけれども、よろしいでしょうか。
　では、全体を通して、何か追加の御意見はございますか。よろしいでしょうか。
　それでは、今日、事務局で示していただいたメトキシフェノジドの答申案をこの部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。そのようにさせていただきます。
　それでは、次の品目ですけれども、次はジフェノコナゾールについて、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、2剤目、ジフェノコナゾールです。資料2-1を御覧ください。
　本剤は、前回の6月26日の部会におきまして、暫定基準の見直し及びインポートトレランス申請に基づく基準値設定について御審議いただいたものでございます。
　その際、農産物の規制対象として代謝物のDを含めるのかどうかというところについて再度確認するため、再審議をしていただくこととなっておりました。今回、その変更点を中心に御説明させていただきたいと思います。
　まず、資料2-2、食品安全委員会の評価書の25ページの下から8行目辺り、小麦の代謝試験で、前回、代謝物D、Cの合計量として10％、18％及び13％と、10％を合計量で超える残留が確認されているということで、代謝物D単独の量が不明であると御指摘いただいておりました。
　「資料2-1（参考）」という先生方の机上に配付させていただいております資料を御覧いただきたいのですけれども、こちらのm-75ページ、代謝物Dのみ単独で測定できている試験、これは米国のGLP適合の代謝試験でございますが、アルコール体（D）の子実における残留が検出せずとなっていることが確認できました。このことから、代謝物Dの明らかな残留は認められないと考えられること、またJMPRや米国、EUにおきましても、農産物の規制対象としては親化合物のみとしており、国際的整合性の観点からも、農産物の規制対象として代謝物Dは含めないこととする案としております。
　報告書の資料2-1に再度戻っていただきたいのですけれども、その内容につきまして10ページの「7．基準値案」のところに記載させていただいております。残留の規制対象として、農産物にあってはジフェノコナゾールのみとし、畜産物にあってはジフェノコナゾール及び代謝物Dとする。この内容は、前回御審議いただいたときと結果的には変更しない案とさせていただいております。
　規制対象の選定理由について、農産物については少し記載を変更していますので、説明させていただきます。
　作物残留試験におきまして、代謝物J、代謝物K及び代謝物Lの分析が行われておりますが、いずれも一部の試験を除いて親化合物より残留量が低いこと、ジフェノコナゾールに特異的な代謝物ではないことから、代謝物J、K及びLは残留の規制対象には含めないこととします。また、代謝物Dにつきましても、植物体内運命試験の結果から、主要な代謝物として検出されていないため、規制対象には含めないこととする。代謝試験の結果を追記させていただいております。
　畜産物の記載については、変更はありません。
　その他、誤記等、修正した箇所はございますが、内容につきましては変更ございません。
　最後のページが答申案となります。
　事務局からの説明は以上となります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長　どうもありがとうございました。
　ただいま御説明いただきましたように、前回は小麦の中でDとCを合わせた濃度、残留量が高いということがございまして、それについて議論してペンディングになったものでございますけれども、ただいま説明にございましたように、別個に測定した結果が資料2-1の参考で示してくださいましたけれども、そこで見ると、D体については未検出という結果を示してくださいました。そういうことで、Dについて問題にしたのは私ですけれども、農作物の場合、Dは測定対象物質に入れなくてもよろしいかなと思いましたけれども、他の先生、いかがでしょうか。
　吉成先生、よろしいですか。
○吉成委員　はい。
○大野部会長　ほかの先生、いかがですか。よろしいでしょうか。
　それでは、農作物については含めない。畜産物にあっては、ジフェノコナゾール及び代謝物Dを入れるということと、説明のところを若干変更してくださいました。そのほかについて、先生方、今、気が付かれたことはございますか。
　根本先生、お願いします。
○根本委員　私が不勉強なのかもしれませんけれども、10ページの基準値案の規制対象ですけれども、畜産物については規定があるのですが、魚介類、水産物に対しての規制対象は、一律基準が適用されると思うのですが、どのように考えたらよろしいでしょうか。
○大野部会長　説明をお願いいたします。
○事務局　水産物につきましては、残留性ですとか、代謝物を含めた毒性ですとか、評価するデータはありませんので、親化合物、親化合物から発生した代謝物も含めて、それぞれ一律基準で規制されることになります。
○根本委員　そうしますと、親化合物のジフェノコナゾールと代謝物Dが対象になるということでよろしいでしょうか。
○事務局　代謝物Dも親化合物も全てそれぞれ一律基準。
○根本委員　一律基準でと。
○事務局　両方とも規制の対象にはなりますし、それ以外の代謝物も。
○根本委員　それ以外の代謝物というのは。
○事務局　親化合物から発生してくる可能性のある代謝物。
○根本委員　実際、運用する、試験法をつくる場合、それ以外の代謝物も対象になるということになりますと、規制対象を明確にしていただかないと試験法が組み立てられないのです。
○事務局　基本的には、いわゆる基準値がなくて一律基準になっているものについては、原則親化合物が規制対象になるものと考えています。ただ、一応一律基準として仮に代謝物が何らかの薬効を持っているとしたら、それも一律基準の対象になる可能性はないことはないかと思いますけれども、原則としては親が対象になるものと考えています。
○根本委員　今のお話では、魚介類、水産物については、親化合物を対象とした検査をすれば、とりあえずはいいという理解でよろしいでしょうか。
○事務局　はい。そう考えています。
○大野部会長　ありがとうございます。
　ほかのところについて、御意見ございますか。よろしいでしょうか。
　それでは、ジフェノコナゾールの事務局案について、特に修正はございませんでしたけれども、それをもって、この部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。
　次の品目ですが、テブコナゾールについて、御審議をお願いいたします。
　また事務局から説明をお願いします。
○事務局　それでは、テブコナゾールについて説明させていただきます。
　資料3-1を御覧ください。
　本剤は、適用拡大申請に伴う基準値設定依頼及びインポートトレランス申請に伴う残留基準の設定について御審議いただくものです。
　当部会の審議は、今回が3回目となります。
　「1．概要」です。
　本剤は、トリアゾール系の殺菌剤です。脂質生合成経路中の24-メチレンジヒドロラノステロールのC14位の脱メチル化を阻害することにより、ステロールの生合成を抑制し、作用するものと考えられています。
　化学名及び構造式等につきましては、記載のとおりです。
　2ページ「2．適用の範囲及び使用方法」についてです。
　今回、適用拡大申請が出された豆類、にら、しょうが等につきましては、作物名を四角で囲んでお示ししております。豆類が2ページの表の下段、にら、しょうが等は3ページの表の下段に記載しております。
　また、IT申請があったマンゴーの使用方法につきましては、5ページの表、一番下に記載しております。
　「3．作物残留試験」についてです。
　分析対象の化合物は、テブコナゾールとなっております。
　分析方法の概要につきましては、２に記載したとおりです。
　これらの方法に基づき実施された作物残留試験につきましては、10ページの別紙1-1に国内の結果、12ページの別紙1-2に海外の結果を記載しております。
　前回の部会審議後、新たに実施された作物残留試験につきましては、網掛けしてお示ししております。
　6ページに戻っていただきまして「4．畜産物への推定残留量」についてです。
　「（1）分析の概要」につきましては、記載のとおりです。
　「（2）動物飼養試験（家畜残留試験）」について、乳牛における残留試験が2つ提出されております。
　１の残留試験につきましては、テブコナゾールが飼料中濃度として25、75、250ppm、２の残留試験につきましては、飼料中濃度として30、90、300ppmになるよう牛に摂食させた後の各組織に含まれるテブコナゾール含量を測定しました。
　結果については、6ページの表1と7ページの表2に記載しております。なお、JMPRにおいて乳牛におけるMTDBは54ppmと評価されています。
　「３産卵鶏における残留試験」についてです。
　飼料中濃度として、2、6、20ppmとなるようテブコナゾールを摂食させた後、各組織に含まれるテブコナゾール含量を測定しました。20ppm投与群の肝臓及び卵からそれぞれ0.05ppm、0.045ppm検出されたのみで、それ以外の試料につきましては計量下限値未満となっています。JMPRにおいては、産卵鶏におけるMTDBを8.5ppmと評価しております。
　「（3）推定残留量」についてですが、乳牛における推定残留量を算出いたしました。結果は表3に記載しております。
　「5．ADIの評価」についてです。
　8ページ、食品安全委員会では、イヌの1年間慢性毒性試験の無毒性量をもとに、ADIを0.029mg/kg体重/dayと設定しており、前回の評価から変更はございません。また、ラットの発がん性試験で認められた腫瘍につきましては、遺伝毒性によるものではないと結論づけられております。
　「6．諸外国における状況」です。
　2010年にJMPRにおける毒性評価が行われ、ADIが設定されております。国際基準は、大麦、トマト等に設定されており、5カ国地域においては米国で大豆、バナナ等、カナダで小麦、大麦等に、EUにおいてりんご、マンゴー等に、オーストラリアにおいてアボカド、バナナ等に、ニュージーランドにおいてはタマネギ、もも等に基準値が設定されています。
　「7．基準値案」についてです。
　「（1）残留の規制対象」は、前回同様テブコナゾールのみとする案にしております。
　「（2）基準値案」につきましては、別紙2を御覧ください。別紙2は15ページ登録の有無の列に申請の「申」の字を記入している作物が今回適用拡大に伴う基準値設定依頼があったものです。16ページ、「IT」と記入しているものがインポートトレランス申請のあったものです。
　16ページ、中ほどのなたねの基準値を見ていただきたいのですけれども、なたねの現行の基準値は、前回部会において国際基準を参照し、0.5ppmに設定しているものです。今回、再度、コーデックス基準を確認したところ、0.3ppmに下方修正されており、当該基準を参照して0.3ppmに下方修正する案としております。
　同じく17ページ、別紙2の表の一番下、コーヒー豆（焙煎したもの）につきましても、前回部会でコーデックス基準を参照して0.5ppmに設定したものですが、現在においてコーデックス基準は削除されておりますので、同様に削除する案としております。
　コーヒー豆の基準につきましては、16ページの中ほどに茶、コーヒー豆、ホップの欄ですけれども、コーヒー豆単独に基準値が設定しておりますので、特に問題ないかと考えております。
　これらの基準値案から暴露評価を行った結果が9ページの表です。EDI試算によりまして、一番高い幼小児で33.0％のADI占有率となっております。詳細につきましては、18ページの別紙3を御覧ください。
　最後のページが答申案となります。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いします。
○大野部会長　どうもありがとうございました。
　これについては3回目の議論でございますけれども、一応順を追って御審議をお願いいたします。
　まず、化学名、構造、そのところについては以前と変更なかったかと思いますけれども、よろしいでしょうか。ありがとうございます。
　薬理作用のところ、いかがでしょうか。ありがとうございます。
　代謝のところはいかがでしょうか。測定対象物質、特にございませんか。ありがとうございます。私も特に新たなところはなかったと思います。
　安全性の面ではいかがでしょうか。よろしいですか。
　分析法、分析結果、そのあたりについて、何かございますか。特によろしいですか。
　では、基準値の設定、国際的な整合性、その辺はいかがでしょうか。インポートトレランスとコーデックスの変更に伴いこちらも変更というところがございましたけれども、全体として暴露量のADI比で33％というところでございます。よろしいでしょうか。
　それでは、全体を通して何かございますか。
　今、気がついたところがあったのですけれども、11ページでいちじくのところが黒い背景がついていますね。3ページのところにはいちじくのところは四角い箱がついていませんけれども、これはよかったのですか。
○事務局　はい。今回の審議対象ではないのですけれども、前回、部会には記載していなかった内容ということで、網掛けしてお示しさせていただいております。
　なお、いちじくにつきましては、その他の果実に分類されます。16ページの表を御覧いただきたいのですけれども、前回の部会において、アメリカの基準のIT申請があり、2ppmの基準値が設定されておりますので、既に登録はなされているという状況です。
○大野部会長　では、特に11ページの網掛けは間違いというわけではないわけですね。ありがとうございます。
　全体を通して、先生方、何かコメントはございますか。
　もし、ないようでしたら、事務局の案について特に修正はございませんでしたけれども、この案をもって、この部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、そのようにさせていただきます。
　次の品目ですけれども、農薬のピリフルキナゾンについて御審議をお願いいたします。
　また事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、4剤目のピリフルキナゾンです。
　資料4-1、部会報告書案を御覧ください。ピリフルキナゾンについては、適用拡大申請に伴う基準値設定依頼が農林水産省からなされたことから御審議いただくものです。なお、今回で2回目の審議となり、追加変更箇所を中心に御説明させていただきたいと思います。
　初めに「1．概要」ですが、改めまして、本剤はキナゾリン環を有する殺虫剤であり、
害虫の摂食行動を制御する神経系または内分泌系へ作用すると考えられています。
　化学名、構造式等については記載のとおりです。
　「2．適用の範囲及び使用方法」ですが、今回、適用拡大申請がありましたのは、3ページに記載の作物名を枠囲みで示しただいこん、はくさい等となっております。
　「3．作物残留試験」ですが、ピリフルキナゾン及び代謝物Bを分析対象化合物として分析が行われております。
　分析の方法については、4ページ、上のほうに記載のとおりです。なお、提出された作物残留試験の結果については、6～7ページ、別紙1に網掛けにて追加分を示しております。
　「4．ADIの評価」ですが、前回部会から食安委の結論に変更はございません。
　「5．諸外国における状況」ですが、前回から変更はございません。なお、国際基準については設定されておらず、海外主要国においても基準値は設定されておりません。
　「6．基準値案」ですが、「（1）残留の規制対象」については、前回の部会審議を踏まえて、ピリフルキナゾン及び代謝物Bと設定されております。なお、今回、食品安全委員会において農産物中の暴露評価対象物質について、前回ピリフルキナゾン及び代謝物Bとしておりましたが、今回の適用拡大申請に伴う食品健康影響評価の結果、親化合物のみと設定されております。
　続いて、基準値案ですが、8ページの別紙2を御覧ください。こちらに示した基準値案のうち、登録の有無のところに申請の「申」という文字が書いてあるところが、今回、新たに基準値が設定されている作物、食品になります。
　最後ですが、これらの基準値案により暴露評価を行いましたものが9ページの別紙3でございます。
　EDI試算により、一番高い幼小児で45.1％のADI占有率となっております。
　11ページが答申案となります。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長　ありがとうございました。
　これは説明がございましたように、2回目の審議でございます。拡大申請ということで御審議いただくわけです。
　それでは、通例に従って御審議をいただきたいと思います。
　化学名、化学構造、その辺についていかがでしょうか。よろしいですか。
○吉成委員　問題ないです。
○大野部会長　ありがとうございます。
　薬理作用についてはいかがでしょうか。
　体内動態、測定対象物質、その辺についていかがでしょうか。
○吉成委員　今回の案では、代謝物Bも規制対象なっていますけれども、動物あるいは植物で代謝物Bにかなり変換されますので、植物ではBがメジャーな代謝物で、動物ではそれ以上のさらに細かな分解的な代謝を受けますので、規制対象にBを入れるというのは問題ないというか、そのほうがよろしいのかなと思います。ほかのものは、特に問題になるようなものはないと思います。
○大野部会長　食品安全委員会のほうはBを測定しなくてもいいということですけれども、その理由が私は理解できなかったのですけれども、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員　どちらかというと、親化合物よりもBのほうがより脂溶性は高くて、薬理効果はあるのではないのかなとは思っているのですけれども、なぜBを除いたかは私も理解はできないのですけれども、規制対象に入れたほうがいいと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　私も今まで御審議いただきましたけれども、代謝試験で代謝物Bが結構残っているということと、作物残留試験でも親化合物と同等の残留があったというのは、だいこんとかはくさいとかキャベツ、きゅうり、そのほかであったし、場合によっては、代謝物Bのほうが多いというようなデータもございました。
　一方、代謝物Bの毒性データが記載されておりませんので、代謝物Bの特に毒性が弱いかとかという証拠があれば除いてもいいのかなと思っていましたけれども、今、吉成先生がおっしゃったように、場合によってはBのほうが毒性は強いのではないかと想像される、推定されるところもあるというところで、Bを除くという理由が立たないということで、ほかに薬理作用面でも結構代謝を阻害したりとか、いろんな内分泌攪乱物質的な作用が出たりとか、そういうところもございますので、Bを残しておいたほうがいいのではないかと思いました。そのあたりについて、先生方、御意見はございませんでしょうか。
　それでは、鰐渕先生、毒性についていかがでしょうか。
○鰐渕委員　このとおりで結構だと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、分析法と分析結果、そのあたりについてはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　基準値と国際的整合性、そのあたりについてはいかがでしょうか。
　永山先生、お願いします。
○永山委員　今、拝見して気になったのですが、基準値案の中で今回申請がされて、8ページのところですいかとメロン類果実に0.2ppmの基準値案が設定されております。作物残留試験成績でいくと0.03未満ということで、きゅうりの場合0.03が出ていて0.2になっているのですが、このすいかとメロン類果実については、6ページを見ますと果実ではかっているので、これは果肉、果皮全て含めた果実をはかっていると読めるのですが、そうすると、この場合の基準値というのは、要するに果皮を除く形ではなくて、全果での基準値が設定されているという理解でよろしいでしょうか。
○佐藤委員　これは果肉についての設定です。
○永山委員　そうすると、果実というのは、果肉の結果。
○佐藤委員　そういう理解で表現していたと思うのです。
○永山委員　下のみかんの場合、果肉、果皮となっていたものですから、果実というと全果のことかなと思って、今そういうように読めたものですから、それで確認させていただきたくてお聞きしたのです。
○大野部会長　いかがでしょうか。確認していただければありがたいと思います。
○事務局　少々お待ちいただけますか。
○大野部会長　それでは、調べていただいている間に、ほかのところで御意見はいかがでしょうか。ほかのところでは特にないようですので、今のところについて、果皮を含むか含まないかというところですね。
○農林水産省　それでは、農林水産省のほうから補足させていただいてよろしいでしょうか。
○大野部会長　お願いします。
○農林水産省　いろいろな作物の残留試験をするときの分析部位というのを農林水産省の通知で定めているのですけれども、みかんのほうは果肉と果皮と両方分析することになっていますので、それでみかんは果肉と書いてあるのだと思います。
　すいかとメロンは、現在、日本では果肉のほうを分析することになっていますので、単に果実と書いてあっても、分析した果肉のことを指しているということかと思います。
○永山委員　そうすると、6ページのところでも、りんごとかなしも果実という表現になっていますね。これは皮ごとはかっているはずですが、そうすると、同じ表記で両方意味があるというのは分かりにくいと思うのですけれども、いかがでしょうか。
○農林水産省　そうですね。もうそういう決まりで今までやっていたので、報告書はそう書いてあるので、多分厚生労働省さんもそのとおり書かれているのだと思いますけれども、分かりやすいように表記していただいても構わないと思います。
　ただ、メロンとすいかに関して今この表記を変えていただいても構わないとは思うのですけれども、実はメロンとすいかは果肉をはかっているのですけれども、国際基準は果皮込みのホールで、全果実でやっていまして、日本も全果実に移ろうとしていっている過程であるのです。なので、将来的には果実といえば、いわゆる皮ごとの果実という表記に意味は一致していくかなと思うのですが、当面は果実と書いてあるのは果肉のことですので、この報告書は果肉と書いていただいても、分析した部位を分かりやすく書いていただいても構わないと思います。
○永山委員　以前、たしか全果で決めたのが一部あったので。
○農林水産省　多分海外のもの、データについては全果実のデータが基本で、海外の基準は全果実でつくられていますので、そういったものの場合は全果実ですので、国内でやられた試験は果肉をはかっている。当面まだそういう状況が続くかと思いますので、国内について果肉と書いていただいても構わないと思います。
○永山委員　分かりました。
○大野部会長　よくわからない。7ページに、すももとか、うめとか、おうとう、マンゴー、ほかのところでも果実と書いてあるのがありますけれども、この辺は全部果皮も含めてということですね。
○農林水産省　そうですね。分けてはかるのとして、ももとかすいか、メロン、まくわうり、みかんなどが果肉と果皮と分けて、主に果肉で基準値がつくられているものになります。それ以外のもの、りんごなどについては果実としてはかっていますので、こういうのは皮ごとはかっているものになりますので、おっしゃるとおり、果実と単に書いてある場合があって、みかんのようにもともと果肉、果皮と分析値を出しているものは果肉と果皮と分けて書いてあるもの。
○永山委員　ももとか、ほかのが全部分けている場合は果肉になっていたものですから、気になったのです。
○農林水産省　分けて分析している場合は、分けて数字を出していて、そちらの場合、果肉のみしかはかっていないものとか、そういうものは果実と単に書かれていたのだと思います。
○大野部会長　事務局はいかがでしょうか。
○事務局　今、農水省さんからいただいた考えが背景にあって、御指摘いただいたように分かりにくい記載ではあるのですけれども、従来どおり、こういうような表現で記載はさせていただいています。実態として農水省さんの御説明いただいたとおりです。
○永山委員　従前も一部果肉と書いてあるのはたしかあったような感じがしないでもないのですけれども、その辺、御確認いただいて、要するに、なぜこれを言っているかといいますと、基準値の設定のときに、全果のときと果肉だけだと大分違うと思うのです。特にこの剤、EDIを試算していますので、寄与率はかなり低いのでほとんど関係はないとは思いますけれども、果肉と果皮で大分違ってくる可能性もあるものですから、それで今こだわってしまったところがあるのです。
○大野部会長　お願いします。
○由田委員　一般に可食部と言われているところと、実際に廃棄している部分を多分一般の方は分けて考えておられるので、この表記の場合ですと、結局よくわからないということになるので、すぐになかなか難しいのかもしれませんが、いわゆる一般の人がよく分かるような可食部と廃棄する分、ホールでやる部分というのは分けて出てくるような形になるのが一番すっきりと分かりやすいのかなと思います。
○事務局　ありがとうございました。
　それでは、過去の御指摘いただいた記載が異なっているのではないかという事例も含めまして、もう一度、内部で整理させていただいて、改めて報告させていただければと思いますが、よろしいでしょうか。
○大野部会長　お願いします。11ページのところの基準値の答申の数値ですけれども、それはこういう果皮とか含むとか、そういうことは書いていないわけですけれども、これで混乱はないのですか。
○永山委員　通常は果皮を除く形での基準値が設定されておりまして、全果の場合には、改めて注記として果皮を含む形が記載される形になりますので、この形でいくと、果皮を除いた部位としての基準値として0.2ppmが適用されると理解します。
○大野部会長　では、実際の測定上、こういう表現で問題は起きない。それこそ可食部についてこういう数字になると。その他のかんきつ類については、横に注で果皮を含むと書いてありますけれども、それで大丈夫だということですか。
○永山委員　はい。一般的にみかんを除くかんきつ類は全果扱いになりますので、果皮を含めた形の基準値が設定されています。
○大野部会長　ありがとうございます。
　そうすると、この中の今回の品目でいえば、6ページとか7ページとか、その辺の表記の問題ということでよろしいですか。
○永山委員　はい。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、事務局のほうで引き取って、今までのを見渡してみて検討してくださるよう、お願いいたします。
　ほかに全体を通して御意見はございますか。よろしいでしょうか。
　宮井先生に聞くのを忘れていましたけれども、適用とかその辺はこれでよろしいですか。
○宮井委員　特に問題ありません。
○大野部会長　ありがとうございます。
　一部事務局でチェックしていただくところがございましたけれども、それについて場合によっては修正されるかもしれませんけれども、その修正するかもしれないということを踏まえて、この部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、修正があった場合には、それについてはどういうようにしましょうか。永山先生、確認していただけますか。
　それでは、もし修正があったところについて、永山先生に確認していただくということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　それでは、そのようにさせていただきます。ありがとうございました。
　それでは、次の品目ですけれども、アメトクトラジンについて御審議をお願いいたします。
　では、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、資料5-1につきまして、アメトクトラジンについて御説明させていただきます。
　この剤については、今回初めての審議になります。今般の残留基準の検討については、農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請に伴う基準設定依頼がなされたこと、インポートトレランス申請がなされたことに基づいて残留基準の設定をするものです。
　「1．概要」ですが、アメトクトラジンは、ピリミジラミン系の殺菌剤です。作用機序は、卵菌類に属する植物病原菌の細胞内にあるミトコンドリアにおける電子伝達系のタンパク質複合体IIIに作用し、呼吸阻害作用により、抗菌活性を示すものと考えられています。
　化学名、構造式及び物性は御覧のとおりです。
　2ページ「2．適用の範囲及び使用方法」を記載しております。
　「（1）国内での使用方法」を示しております。
　ばれいしょ、トマト、たまねぎ、ぶどう等に適用が申請されております。
　3ページには「（2）海外での使用方法」を示しております。
　国内同様に、たまねぎ、きゅうり等について申請がなされております。
　4ページ「3．作物残留試験」でございます。
　農産物の作物残留試験では、分析対象化合物をアメトクトラジン親化合物、代謝物D及びEとしております。分析法の概要は記載のとおりです。
　作物残留試験につきましては、9ページの別紙1-1、それから海外での作物残留試験の結果としまして、10ページの別紙1-2を御覧ください。代謝物D及びEについては、検出事例は非常に少ない結果となっております。
　4ページ目に戻りまして、畜産物への残留試験について御説明させていただきます。
　分析対象の化合物としましては、アメトクトラジンと代謝物B及び代謝物Gとなっております。
　分析法の概要は、記載のとおりです。
　乳牛における飼養試験の結果を表1に、産卵鶏における代謝試験の結果を5ページに記載しております。
　乳牛の飼養試験においては、JMPRは飼料添加濃度と比較して、反芻動物におけるMTDBがより高いため、推定残留量を求めることができないとし、本結果は残留基準を設定するには不十分であるとしております。
　6ページ、こちらでは産卵鶏における代謝試験の結果、ページ中ほど下にあります推定残留量を表2に示しております。JMPRでは、MTDBは17.52ppmと評価されております。
　食品安全委員会によるADIの評価は、イヌを用いた1年間の慢性毒性試験の無毒性量を用いまして、ADIを2.7mg/kg体重/dayと設定、評価いただいております。
　「6．諸外国における状況」といたしまして、2013年にJMPRにおける毒性評価が行われ、ADIは設定の必要なしとされております。
　国際基準のほかに、米国、カナダ、EUなどの主要国においても、幅広い作物について基準が設定されております。
　「7．基準値案」についてですけれども、規制対象を農産物についてはアメトクトラジンのみとし、畜産物にあってはアメトクトラジンに代謝物B及び代謝物Gを加えております。畜産物に係る基準は国際基準を準用することから、国際基準と同様に、BとGを規制対象に含めることにしました。
　基準値案については、12ページの別紙2を御覧ください。これらの基準値案により、暴露評価を行い、結果を別紙3に示しております。TMDI試算により、最も高い幼少時のADI比は5.6％となっております。
　16ページが答申案となります。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほどをお願いいたします。
○大野部会長　どうもありがとうございました。
　これは初回の審議ということでございます。
　それでは、化学名、化学構造、そのあたりについて、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員　このままで大丈夫です。
○大野部会長　よろしいですか。ありがとうございます。
　それでは、薬理作用のところ、尾崎先生、いかがでしょうか。
○尾崎委員　問題ないと思います。
○大野部会長　適用方法、用量、そのあたりについて、宮井先生、いかがでしょうか。よろしいですか。
○宮井委員　よろしいと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、体内動態、測定対象物質、そのあたりについて、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員　アメトクトラジンですけれども、動物の体内では長いほうのアルキル鎖が2つずつ順番に抜けていってカルボン酸になるようですから、今回、植物で測定されているDあるいは動物で測定されているB、Gというような代謝物ができます。植物に関しては残留試験の結果からも分かるように、親化合物がメインであまり代謝が進まない。動物に関してはB、Gなどもできてくるということで、動物に関して残留量がB、Gは多くないのかもしれませんけれども、今回の試験がアメトクトラジンとB、Gで行われているということで、このものができる可能性もそれなりにありますので、規制対象として親化合物とBとGを加える形でよろしいのではないかと思います。植物に関しては、先ほど言いましたように、ほかで測定されているようなE、Dなどは出てきませんので、残るものは親であるということから、親化合物のみということでよろしいのではないかと思います。
○大野部会長　よろしいですか。ありがとうございます。
　私も、今、吉成先生が説明してくださったのと全く同じでございます。
　今までのところで先生方、御意見はございますか。
　それでは、安全性の面でJMPRはADIを設定しなくていいという意見も出ているということでしたけれども、いかがでしょうか。
○鰐渕委員　この剤は非常に毒性が少ないというか、こんな剤があるのだなというぐらい最高用量でも毒性が出ていない試験が非常に多かったという印象ですので、そういう意味で体重抑制があったイヌでの慢性毒性の部分だけという形の結果で、これでよろしいかと思います。
○大野部会長　ありがとうございました。
　私も見てみると、同じように毒性が非常に弱くて、毒性が出たといっても、体重抑制がちょっと出た程度で、そこまでADIを設定する根拠としてもいいのかなという気持ちもしたのですけれども、一応毒性として設定する根拠としても使われるのでいいのかなと思いました。
　では、ADIを設定するということはよろしいですか。
○鰐渕委員　はい。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、分析法、分析結果、そのあたりについてはいかがでしょうか。
　根本さん、何かありますか。よろしいですか。
○根本委員　特に問題ないです。
○大野部会長　ありがとうございます。
　ほかの先生、いかがでしょうか。ありがとうございます。
　それでは、基準値と国際的整合性、そのあたりについてはいかがでしょうか。
　特にないようでしたら、全体を通して御意見ございますか。
　根本先生、お願いします。
○根本委員　この品目についても規制対象を確認させていただきたいのですが、水産物、魚介類についても、先ほどと同じように親化合物のアメトクトラジンの濃度で規制するという理解でよろしいでしょうか。
○事務局　そのとおりです。
○根本委員　ありがとうございます。
○大野部会長　ありがとうございます。
　そのほかに御意見、御質問はございますか。よろしいですか。
　それでは、これについては特に修正する箇所はございませんでしたけれども、この事務局案を部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、そのようにさせていただきます。
　次の品目ですけれども、農薬でペンフルフェンについて御審議をお願いいたします。
　では、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、資料6-1を御覧ください。ペンフルフェンについて説明させていただきます。
　ペンフルフェンもアメトクトラジン同様、新規剤でございます。
　農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請に伴う基準値の設定依頼が農水省から出されたことに伴い、御審議をいただくものでございます。
　「1．概要」です。
　ペンフルフェンは、アルキルアミド系の殺菌剤です。病原菌のミトコンドリア呼吸鎖におけるコハク酸脱水素酵素を阻害することにより、呼吸機能に影響を及ぼし、抗菌活性を示すものと考えられています。
　化学名、構造式及び物性は御覧のとおりでございます。
　2ページ「2．適用の範囲及び使用方法」です。
　今回、農薬登録申請のあった米とばれいしょの適用の範囲及び使用方法が記載してございます。
　「3．作物残留試験」でございます。
　分析対象の化合物をペンフルフェン親化合物と代謝物M02とし、3ページの記載のとおりの方法で分析を実施してございます。この方法による作物残留試験結果は、6ページの別紙1にあるとおりでございます。
　ページを戻っていただきまして「4．魚介類への推定残留量」です。
　本剤については、水系を通じた魚介類への残留が想定されるので、農水省から、魚介類に関する個別の残留基準の設定について要請がされています。このため、本剤の水産動植物被害予測濃度と生物濃縮係数から、次のとおり魚介類中の推定残留量を算出しました。
　「（1）水産動植物被害予想濃度」ですが、本剤は水田及び水田以外のいずれの場面においても使用されることから、水田PECtier2と非水田PECtier1を算出しました。
　すると、水田PECtier2で0.157ppb、非水田PECtier1は0.0027ppbとなったことから、いずれの場合においても使用される農薬については、最大のものを用いることとしておりますので、値の高いほうの水田PECtier2の0.157ppbを採用しました。
　「（2）生物濃縮係数」です。
　本剤は、オクタノール／水分配係数が3.3であり、魚類濃縮性試験が実施されていないことから、BCFについては実測値が得られていません。BCFとオクタノール／水分配係数の関係については、一定の相関関係が示されていることから、実測データがない場合においては、オクタノール／水分配係数からBCFを算出しています。そのため、相関式を用いて計算したところ、132と算出されました。
　「（3）推定残留量」です。
　（1）と（2）の結果から、ペンフルフェンの水産動植物被害予測濃度が0.157ppb、BCFが132とし、推定残留量を算出したところ、およそ0.104ppmとなりました。
　「5．ADIの評価」でございます。
　食品安全委員会は、0.02mg/kg体重/dayとしております。最小毒性量を用いたことによる係数2を追加して、安全係数は200となっております。
　「6．諸外国における状況」です。
　JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されていません。主要国地域における基準を調査した結果、米国において穀類、オイルシード等に、カナダにおいて大麦、小麦等に、オーストラリアにおいてなたね、乳等に基準値が設定されています。
　これらを踏まえましたのが「7．基準値案」です。
　残留の規制対象をペンフルフェン、親化合物のみとする案としております。
　食品安全委員会における食品健康影響評価においても、農産物及び魚介類中の暴露評価対象物質としてペンフルフェン親化合物のみを設定しています。魚介類に関する記載漏れは最終案のほうで修正させていただきます。
　（2）の基準値案は7ページの別紙2でございます。
　残留試験成績と推定残留量に基づいた基準値案を設定してございます。
　これらの基準値案を用いて暴露評価を行いましたのが、8ページの別紙3でございます。TMDI試算において一番高い幼小児で4.6％のADI占有率となりました。
　最後の10ページが答申案です。
　事務局からの説明は以上です。御審議をお願いいたします。
○大野部会長　どうもありがとうございました。
　では、これについて、初回の審議ですね。
○事務局　はい。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、化学名、化学構造、物性、そのあたりについて、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員　大丈夫です。
○大野部会長　ありがとうございます。
　薬理作用のところはいかがでしょうか。
○尾崎委員　大丈夫です。
○大野部会長　ありがとうございます。
　適用方法、用量、そのあたりについてよろしいでしょうか。
○宮井委員　よろしいかと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　代謝と測定対象物質のところについてはいかがでしょうか。
○吉成委員　この化合物、ペンフルフェンは動植物とも代謝物が非常にものすごい数できまして、作物名は忘れてしまいましたが、幾つかの植物で残留が認められるM02だけを測定してみたところ、ほとんど残っていないということ、かつ、代謝物も非常に多いということ、親化合物もある程度残留するということで、規制対象として親化合物だけというので特に問題ないのかなと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　私も作残試験を見てみると、親化合物しか残っていない。親化合物そのものも定量下限以下ということで、親化合物だけでよろしいかと思いました。
　それでは、今までのところで先生方、御意見ございますか。
　安全性の面でいかがでしょうか。この場合、安全係数200をとっていますけれども、これで特によろしいかどうか。
○鰐渕委員　これ自身は、発がん性試験のところでNOAELが雄でとれていないということ、マウス、ラットともにとれなかったということで、それを用いているということから追加の安全係数が必要だと思うのですけれども、発がん性自身がないのです。肝細胞肥大はあるのですけれども、それがその次のステップのがんにまで長期まで見ていてもないということなので、これ自身の毒性的な意義がそれほど高くないということなので、追加係数は2と抑えているということで、これはこれで適正かなと思います。
○大野部会長　ありがとうございました。
　ほかの先生、何か御意見ございますか。よろしいですか。
　それでは、分析方法、分析結果、そのあたりについてはいかがでしょうか。よろしいですか。
　基準値と国際的整合性、このあたりはいかがでしょうか。
　魚介類への推定残留量のところ、佐藤先生、いかがでしょうか。
○佐藤委員　問題ございません。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、全体を通して御意見ございますか。よろしいでしょうか。
　これについて先ほど事務局からの指摘で、「7．基準値案」のなお以下のところで、及び魚介類の暴露対象。「及び魚介類」というところが追加されましたけれども、追加したものをもって、この部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、そのようにさせていただきます。
　次の品目ですけれども、フロニカミドについての御審議をお願いいたします。
　それでは、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、農薬7剤目、フロニカミドでございます。
　今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請に伴う申請がなされたことに伴う基準値設定でございます。
　今回は、5回目の部会審議でございまして、前回は平成25年2月27日に御審議いただきました。
　「1．概要」。
　本剤は、ピリジンカルボキシアミド系殺虫剤であり、作用機序は不明ながら、アブラムシ類、コナジラミ類等の吸汁害虫の吸汁行動を阻害することによって殺虫効果を発揮するものと考えられています。
　化学名、構造式及び物性は下記のとおりです。
　2ページ「2．適用の範囲及び使用方法」です。
　4ページ目の表中に四角でくくった、さといも、やまのいも、たまねぎ、ピーマン、かんきつ、みかん等が今回の適用拡大申請の対象作物でございます。
　6ページ「3．作物残留試験」ですが、フロニカミド代謝物C、D、Eを分析対象としておりますが、この項目、前回部会から記載に変更はございませんので、詳細は割愛させていただきます。
　7ページ「4．畜産物への推定残留量」の項目ですけれども、こちらも今回の適用拡大申請の内容にかかわらず、前回審議から記載に変更はございません。
　10ページ目「5．ADIの評価」について。
　ラットの慢性毒性／発がん性併合試験を根拠にADI、0.073mg/kg体重/dayが設定されております。こちらの値も前回の部会審議の値と変更はございません。
　「6．諸外国における状況」ですが、JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。
　基準値のほうですが、米国、カナダ、EUにおいて設定されており、こちらも前回からは変更ございません。
　「7．基準値案」につきまして、今回農産物にあってはフロニカミド、代謝物C及び代謝物Eとし、畜産物にあってはフロニカミド、代謝物D及び代謝物Eを規制の対象としております。
　一部の作物残留試験において、代謝物Dの分析が行われていますが、一部の作物を除き代謝物Dの残留量はフロニカミド、代謝物C及び代謝物Eの残留に比較し低いことから、農産物における残留の規制対象には含めないこととしております。
　なお、食品安全委員会における食品影響評価の対象につきましても、規制対象案と同様となっております。
　基準値案は別紙2、16ページを御覧ください。このたび新たに依頼された作物ですけれども、登録有無列の申請の「申」の字を付しているさといも類、みかん類等の12食品について、作物残留試験成績に基づいて基準値を設定する案としております。
　これらの基準値案により暴露評価を行いましたものが19ページ目の別紙3でございます。EDI試算の結果、一番高い幼小児におけるADI占有率が43.1％となっております。
　最後のページが答申案となります。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いします。
○大野部会長　どうもありがとうございます。
　今、御説明がありましたように、5回目の審議でございます。特に追加されたところを中心に見ていただきたいと思いますけれども、それ以外につきましても御意見がありましたら、よろしくお願いします。
　最初の化学名、構造、適応方法、用量、その辺について、今、気がついたところはございますか。よろしいですか。
　それでは、薬理作用のところ、特に前回と変わっていないと思いますけれども、よろしいですか。
○尾崎委員　はい。
○大野部会長　ありがとうございます。
　代謝のところ、測定対象物質、その辺について何かありますか。よろしいですか。
○吉成委員　特にないです。
○大野部会長　ありがとうございます。
　私も特にございません。
　お願いします。
○吉成委員　7ページの代謝物Gという規制対象の問題ではないのですけれども、構造のヒドロキシの書き方がOHを逆にしていただければと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　よろしいでしょうか。
○事務局　修正いたします。
○大野部会長　ちょっと気になったところ。11ページの第2パラグラフのところで、一部の作物残留試験において、代謝物Dの分析が行われているが、一部の作物を除き代謝物Dの残留量はフロニカミド、代謝物C、代謝物Eの残留に比較し低いことから云々で含めないこととするということですけれども、この表現が気になって、一部の作物を除き低かったというと、ほかの作物では多かったと読まれないかなと思ったのです。代謝物Eの分析が行われているが、その多くでは未検出であったこと、また検出された作物でも、これらと比べて低いというような形にしたらどうかと思ったのです。
○事務局　そのように修正させていただきます。ありがとうございます。
○大野部会長　皆さん、よろしいでしょうか。細かい表現について私のほうで確認させていただくとしたいと思います。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　では、そのようにさせていただきます。
　それでは、分析方法、分析結果、そのあたりについてはいかがでしょうか。
　根本先生、お願いします。
○根本委員　6ページの代謝物Dと代謝物Eの換算係数ですが、Dのほうが1.21で、Eのほうが1.20なのではないかと思うのです。農薬抄録のほうもそういうような記載になっております。
○大野部会長　確認していただけますでしょうか。
○事務局　必要に応じて修正させていただきます。
○大野部会長　よろしいですか。
　では、お願いします。
○根本委員　あともう一点、7ページで、畜産物の分析法ですけれども、試料からアセトニトリル・水（1：1）混液で抽出し、メタノールに転溶ということですが、アセトニトリル・水（1：1）混液による抽出液とメタノールは混和しますので、このままでは転溶操作はできないと思いますので、何か操作が抜けているのではないかと思うのです。
○大野部会長　いかがでしょうか。
○事務局　確認させていただいて御報告。
○根本委員　よろしくお願いします。
○大野部会長　では、よろしくお願いいたします。
　斉藤先生、確認するということでよろしいですね。
○斉藤委員　はい。
○大野部会長　永山先生、お願いします。
○永山委員　非常に細かいところで恐縮ですが、GPCをエルシンとクロマトグラフとしていたのですが、これはクロマトグラフィーにしておいていただいたほうが、手法にしておいたほうがよろしいかと思います。
　あと先ほどのメロンの果実も同じように果実表記なので、果肉であれば果肉としたほうが、あとで見るときに分かりやすいと思いますので、今さらかもしれませんけれども、もし可能であればということでお願いできませんか。
○事務局　可能であれば分かりやすい表記にかえさせていただきます。
○大野部会長　よろしくお願いいたします。
　あと基準値と国際的整合性はよろしいですか。その辺はいかがでしょうか。
　全体を通して、ほかに御意見、御質問はございますか。
　根本先生、お願いします。
○根本委員　また確認ですけれども、規制対象につきまして、これは魚介類、水産物については親化合物のみということでよろしいでしょうか。
○事務局　はい。同じ考え方で。
○根本委員　ありがとうございます。
○大野部会長　ありがとうございます。
　そのほか、ございますか。
　それでは、幾つか修正がございました。修正したところについては、私が確認させていただくということでよろしいですね。それでよろしければ、それでファイナライズと。果肉等とかその辺については永山先生にも確認していただきます。
　では、私と永山先生に確認するということで、そういう形で修正されたものについて、この部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、確認させていただいたものを答申とさせていただきます。
　本日の最後の品目ですけれども、農薬のビフェントリンについて御審議をお願いいたします。
　それでは、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　では、農薬8剤目、ビフェントリンでございます。
　今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請及びインポートトレランス申請が行われたことに伴う基準値設定でございます。今回は5回目の審議でございまして、前回、平成23年10月14日付で御審議いただきました。
　「1．概要」ですが、ビフェニル基を有するピレスロイド系の殺虫剤でございまして、昆虫の神経細胞膜のNaチャネルに作用してこれを開口固定し、脱分極を生じさせることにより、神経機能を攪乱して殺虫作用を示すと考えられております。
　化学名、構造式及び物性は以下のとおりですが、化学名につきまして、少々修正をさせてください。まずIUPAC名ですけれども、一番上の行の「trifluoro」の前「-」の後で改行させていただきまして、CAS名ですが、1行目の最後の部分、「methyl-3-」の3の前の「-」を半角スペースにさせていただき、その後ろの「2-chloro」の後に「-」を追加させてください。
　2ページ「2．適用の範囲及び使用方法」です。
　4ページ、表中、四角で囲ったキウイフルーツが今回の適用拡大申請の対象作物です。
　7ページのブルーベリーが海外での適用ということで追加させていただいた使用方法でございます。
　8ページ目「3．作物残留試験」でございます。
　試験はビフェントリン、代謝物Eを分析対象として試験が実施されております。
　分析方法は記載のとおりで、試験結果は12ページからの別紙1に記しております。今回追加されましたキウイフルーツ及びブルーベリーの作残試験につきましては、網掛けを付しております。
　ページ戻っていただきまして9ページ目「4．畜産物における残留試験」ですが、今回、コーデックス基準の採用に伴い、畜産物、乳についての残留試験結果を追記いたしました。試験としましては、ビフェントリンを5、15、50ppmの濃度に含有する飼料を投与した乳牛に関する試験がございまして、表1に最大残留量の結果が記してございます。なお、こちらの結果に関連しまして、JMPRでは、乳牛及び肉牛におけるMTDBは、それぞれ7.41ppm、8.3ppmと評価されております。
　10ページ目の上部の表2に畜産物中の推定残留を記してございます。
　「5．ADIの評価」についてですが、ラットの発生毒性試験を根拠にADIは0.01mg/kg体重/dayと評価されております。
　「6．諸外国における状況」ですが、1992年にJMPRにおける毒性評価が行われ、ADIが設定されており、国際基準が小麦、大麦等に設定されております。
　主要な地域について調査を行いましたところ、米国においていちご、とうもろこし等に、EUにおいてりんご、ぶどう等に、オーストラリアにおいてりんご、ぶどう等、ニュージーランドにおいてキウイ、トマト等に基準値が設定されております。
　内容につきましては、前回部会から変更ございません。
　「7．基準値案」といたしまして、規制対象は前回部会から変更なくビフェントリンといたしました。なお、食品安全委員会の評価におきましても、暴露評価対象はビフェントリンのみとしております。
　基準値案ですが、18ページの別紙2に記しておりますとおり、2枚目の中段になりますが、ブルーベリーにつきましては、米国基準を参照に2ppmを、キウイにつきましては作残試験成績をもとに0.05ppmとし、ほかの四角でくくりましただいこん類の葉等につきましては、コーデックス基準を反映する案としております。
　これらの基準値案により暴露評価を行いましたのが、21ページの別紙3になります。EDI試算によりまして一番高い幼小児において54.9％のADI占有率となっております。
　最後のページが答申案となります。
　事務局からの説明は以上です。御審議のほどをよろしくお願いいたします。
○大野部会長　ありがとうございます。
　これは今、説明がございましたように、5回目の審議でございます。
　それでは、最初の化学名のところ、若干修正がございました。それと構造式、物性、そのあたりについては特に修正されたところ以外はよろしいでしょうか。
○吉成委員　はい。
○大野部会長　ありがとうございます。
　適用方法のところについて、追加されたところ、よろしいでしょうか。
○宮井委員　細かいことですけれども、4ページ目のかんきつの一番上のところのカネタタキの下の「あぶらむし類」が平仮名になっているので片仮名に直していただけますか。
○事務局　承知いたしました。
○大野部会長　ありがとうございます。
　薬理作用のところ、よろしいでしょうか。
○尾崎委員　はい。
○大野部会長　ありがとうございます。
　代謝、測定対象物質、そのあたりについては変わったところはございますか。
○吉成委員　このままでいいと思います。
○大野部会長　ありがとうございます。
　私も特に変更はしなくてもよろしいと思います。
　安全性のところはいかがでしょうか。
○鰐渕委員　前回のとおりで結構でございます。
○大野部会長　ありがとうございます。
　分析方法、分析結果、そのあたりについてはいかがでしょうか。よろしいですか。
○斉藤委員　はい。
○大野部会長　ありがとうございます。
　では、基準値と国際的整合性、そのあたりはいかがでしょうか。
　永山先生、お願いします。
○永山委員　何回もで大変恐縮ですが、これもメロンが特に13ページのところで網掛けになっていますキウイはちゃんと果肉と入っていますので、誤解をするといけないので、混乱のないように表記していただければと思います。
○事務局　承知いたしました。
○大野部会長　ありがとうございます。
　では、修正をよろしくお願いいたします。
　根本先生、どうぞ。
○根本委員　19ページの牛の肝臓、その他の陸棲哺乳類に属する動物の肝臓ということで、一番右の欄に牛の肝臓を参照とどちらも書いてあるのですが、ほかの品目の例を見ると、この場合、牛の肝臓の基準値がそのまま当てはまるのかなと思ったのですけれども、この記載の意味がよくわからなくて、確認させていただきたいと思います。それがほかの下の牛の腎臓とか、牛の食用部分とかのところに書いてあるのですけれども、参照した基準値がこのまま来るのかと思ったものですから、確認させていただきたかったのです。
○大野部会長　私も気がつかなかった。いかがですか。
○事務局　先生、お待たせいたしました。こちらの基準値設定のときの根拠を今すぐ追えそうにないのですけれども、今回四角でくくってあるところにつきましては、コーデックスの値ということで推定残留量、牛の肝臓ですとか参照させていただきたいです。事実関係につきましては、もう値が変わってしまっているものを一見、例えば豚の肝臓ですと、牛の肝臓はもう値が変わってしまっておりますが、これを参照していると書かれておりますので、事実関係につきましては、何をもとに置いたのかは確認させていただいてから御報告させていただきましたら幸いです。
○大野部会長　今、思ったのが、牛の肝臓が0.2という値そのものが、推定値が0.165で、それで0.2で大丈夫なのかなという気がしたのです。推定値というのは上限の推定値ですか。
○事務局　こちらの値はコーデックスのほうの評価で算出されたものを記載させていただいております。
○大野部会長　豚のその地については確認していただくということですね。
○事務局　はい。
○大野部会長　よろしくお願いいたします。
　どうぞ。
○農林水産省　今の点、こちらから補足させていただきますと、作物残留試験は実際に登録された使い方で使って、出てきた残留値から最大残量を把握できるわけではありませんので、それに少しマージンを乗せて基準値をつくるのですけれども、家畜の試験の場合、餌の残留濃度から出てくる基準値ですとか、最大残留量から家畜が食べるであろう量をかなり高いところで推定していまして、さらにそれを投与した家畜に実際に残留した濃度の一番高いところを使って基準値をつくるので、少し残留量からMRLの間が小さいように見えるのですけれども、もともと推定を重ねて、かなり上の方を推定しているので、このような評価になっているものと思われます。
○大野部会長　ありがとうございます。
　ほかの先生、いかがでしょうか。よろしいですか。
　それでは、全体を通して御意見ございますか。
　お願いします。
○永山委員　細かいことですけれども、11ページの暴露評価の2行目、ほかの剤の名前が入っていますので、修正をお願いします。
○事務局　大変失礼いたしました。
○大野部会長　よかった。ありがとうございます。
　ほかにございますか。
　それでは、幾つか修正がございました。確認していただくところもございました。
　修正したもの、確認して、必要に応じてその説明をいただくということになりますけれども、特に基準値は説明していただいて納得していただければよろしいということにしたいと思いますけれども、それでよろしいですか。
　それでは、そういうことで若干修正されるということを前提に、この事務局案を部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、そのようにさせていただきます。
　本日予定しました農薬の審議については終了いたしました。
　この審議結果について、今後の食品衛生分科会での取扱いについて、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、お手元にお配りしております、食品衛生分科会における確認事項という横長の紙を御覧ください。
　平成22年3月3日に了解されました食品衛生分科会における確認事項に基づき、本日の部会で御審議いただいた農薬8剤についての食品衛生分科会での審議または報告の取扱いにつきましては、こちらの原案により御説明させていただきます。
　本日御審議いただいた品目のうち、アメトクトラジン及びペンフルフェンにつきましては、新たに残留基準を設定するものであることから、区分1としております。ジフェノコナゾールにつきましては、既に設定されている残留基準の一部改正に該当することから、区分3という案にさせていただいております。
　テブコナゾール、ビフェントリン、ピリフルキナゾン、フロニカミド及びメトキシフェノジドにつきましては、いずれも食品安全委員会での評価の結果に変更がないことから、区分4という案にさせていただいております。
○大野部会長　ありがとうございます。
　ただいま御説明された分科会での取扱いの案についてですけれども、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　では、特にないようですので、当部会として、そのような取扱い案でどうかということについて、分科会長の承認を得たいと思います。
　それでは、今後の手続について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　本日御審議いただきました農薬8剤につきましては、食品安全委員会からの通知を受けていることから、何品目か修正が必要なものがございますが、御確認いただいた修正版をもって部会報告書とさせていただきます。
　今後の手続につきましては、パブリック・コメント、WTO通報、消費者庁協議等、必要な手続を進める予定としております。
○大野部会長　ありがとうございます。
　そのほか報告事項はございますか。
○事務局　すみません、1件ありますので御説明させていただきます。
○大野部会長　お願いします。
○事務局　資料9を御覧ください。
　「暴露評価の精緻化と国際的な考え方について」という資料でございます。
　暴露評価につきましては、平成10年8月7日付、意見具申によりまして、基本的な考え方が示されているところであります。
　基本的な考え方としましては、何度か部会でも御説明させていただいておりますが、まずは基準値案を用いてTMDI試算をし、ADIの範囲におさまっているかというところを確認する。ADIの80％を超えるような場合に、作物残留試験成績等の平均値等、より実測に即した値を用いてEDI試算を行う。そのEDI試算におきましても、ADIの許容範囲内におさまらない場合は基準値の削除等、必要な措置を講じる必要があることとしてこれまで評価を行ってきておりますが、現在、我が国におきましては、他の食品の残留試験データを参照して設定した食品につきましては、EDI試算におきましても、基準値を用いた暴露評価（EDI試算といいましても、一部基準値を用いてTMDI試算）を行っている食品があるという状況のため、国際的な評価と比べて過剰な試算となっているのが現状でございます。
　国際的な考え方について見てみますと、例えばコーデックスで、グループで同一の基準値が設定されている場合には、暴露評価に用いる代表値につきましては、基準値設定根拠となった作物のSTMR、作物残留試験成績の中央値がグループ内の全ての作物で適用されるべきであるとFAOマニュアルに置いて記載されております。こちらは先生方には、資料9の参考１としてお配りさせていただいております。該当箇所は下線を引いてお示ししております。
　また、このグループの基準値設定根拠となる作物の選定に当たりましては、下記に１～３まで記載してありますような原則が2012年のコーデックス委員会において承認されております。この内容につきましても、資料9の参考２、該当箇所抜粋版ですけれども、先生方にお配りしております。
　また、平成21年～22年度のマーケットバスケット調査におきまして検出された農薬等、これら47品目がございますけれども、それの推定される平均一日摂取量のADIに対する占有率が0.01％～5.92％の範囲内であり、国民が一生涯にわたって毎日摂取したとしても健康に影響が生じるおそれはないものと考えられました。
　国際的な考え方や現在の暴露評価がマーケットバスケット調査の結果から乖離している状況等を踏まえ、今後は他の作物の作物残留試験データを参照して基準値を設定する食品についても、参照した食品の作物残留試験結果を代表値として用いて暴露評価をすることで、科学的に妥当でより実測に即した評価を行い、国際的な整合性を図っていくこととします。
　具体的には、次のページにお示しさせていただいているのですけれども、コーデックスでPome Fruitsに基準値が設定してあるノバルロンという農薬があるのですけれども、日本の基準値設定食品は、りんご、日本なし、西洋なし、マルメロとなっております。これらは、これまでは下の表に示しておりますように、作物残留試験成績の根拠となったりんご、西洋なしの試験結果0.65ppmをりんごと西洋なしについては用いておりまして、その他の食品、参照して基準値を設定した食品については、基準値で暴露評価しました。
　今後は、これら全ての食品につきまして、根拠となったデータを用いた暴露評価を行うこととさせていただきたいと思います。
　御説明は以上となります。
○大野部会長　ありがとうございます。
　最近、ADI比で近いようなところが出てきましたけれども、そういう計算の仕方は国際的なやり方と違っていたということです。多分そういうこともあって今回のやり方にしていきたいというようなことでございますけれども、先生方、何か御意見はございますか。
　山内先生、お願いします。
○山内委員　基本的な考え方には賛成ですが、この資料の取扱いについて質問します。この部会の確認のためにつくられたのか、それとも外に対しても発表するものなのかについてお聞かせください。
　その際に、資料の加筆をお願いします。国際的な考え方のところは、先ほど示していただいた資料9（参考１）の101ページのアンダーラインを引いてあるところが全部翻訳されておらず、後半の2行目以降のHowever以下だけが日本語になっています。このHoweverの前に、一応原則ではこうなっていると書いてありますので、その原則はこうなのだが、しかし、グループの基準値の設定のときはこうするということは、ここに書いてあるものそのまま翻訳して入れておいてください。
　もう一点、日本語の問題ですが、次の「～グループ基準値設定根拠作物の考え方～」の３のところに「形態学的類似性」以下書いてあって、グループ内作物とよく類似している作物と書いてあるのですが、その類似している作物が重なっているので、３の頭のところは「形態」だけでいいのではないかと思いました。
　以上です。
○大野部会長　ありがとうございます。
　その辺いかがでしょうか。
○事務局　ありがとうございます。
　順番は前後しますけれども、2点目、3点目の資料の修正につきましては、御指摘のとおり、修正させていただきたいと思います。
　資料の取扱いにつきましては、部会資料は公開しておりますので、公開する予定で作成しております。修正した確定版を公開させていただきたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
○大野部会長　よろしいですか。事務局もいいわけですね。
　それでは、こういう方向で国際的なやり方と同じ方向でやっていくということについて、この部会でも承認していただいたと考えてよろしいですか。
（「異議なし」と声あり）
○大野部会長　それでは、承認していただいたことにいたします。
　ほかに議事はございますか。
○事務局　ほかには、議事はございません。
○大野部会長　ありがとうございます。
　それでは、次回の予定について、説明をお願いいたします。
○事務局　次回の本部会の開催日程については、本年9月24日、火曜日の午後を予定しております。出欠につきましては、後日確認させていただきます。また、詳細につきましても追って御連絡を申し上げます。
　以上です。
○大野部会長　ありがとうございました。
　それでは、以上をもちまして、本日の部会を終了させていただきます。
　どうも御協力ありがとうございました。