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2013年7月31日 第89回中央社会保険医療協議会薬価専門部会議事録

○日時

平成25年7月31日(水)8:57〜10:50


○場所

TKP赤坂ツインタワー・カンファレンスセンター(東館7階)


○出席者

西村万里子部会長 印南一路部会長代理 牛丸聡委員 関原健夫委員
矢内邦夫委員 白川修二委員 花井圭子委員 石山惠司委員
安達秀樹委員 万代恭嗣委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
加茂谷佳明専門委員 土屋裕専門委員 吉村恭彰専門委員
緒方宏泰参考人 坂巻弘之参考人 岩佐孝参考人 古賀典之参考人
長瀬薬価算定組織委員長
<事務局>
木倉保険局長 神田審議官
宇都宮医療課長 井上企画官 近澤薬剤管理官 他

○議題

1 薬価算定組織からの意見について
2 後発医薬品の品質確保について
3 その他

○議事

○西村部会長
 それでは、定刻前ですけれども、皆さんおそろいですので、始めさせていただきます。ただいまより第89回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。
 まず委員の出欠状況について報告します。本日は全ての委員が御出席です。
 それでは、議事に入らせていただきます。
 今回は次期薬価制度改革に向けて、新薬の薬価算定で御尽力いただいている薬価算定組織の長瀬委員長より、薬価算定組織からの意見をいただくことにしたいと思います。
 それでは、長瀬委員長、説明をお願いいたします。
○長瀬委員長
 おはようございます。それでは、薬価算定組織から、次期の薬価制度改革に向けた意見について説明をさせていただきます。
 お手元の資料ですが、中医協薬−1を御参照ください。
 「(1)外国平均価格調整について」であります。
 ○1ですが、外国平均価格調整を行う場合、欧米4カ国の価格に大きな開きがある場合には、最高価格の調整を行った外国平均価格を用いることとなっております。具体的には、最高価格が最低価格の5倍を超える場合は、当該の最高価格を除外した相加平均値というルールでございます。しかしながら、1カ国の薬価が高い場合には、5倍までいかなくても、相当開きがある場合には、是正する必要があると考えられますので、5倍を3倍に変える。すなわち最高価格が最低価格の3倍を超える場合は、当該最高価格を除外した相加平均とすることを提案したいと思います。
 「○2外国平均価格調整の調整対象の範囲について」であります。外国平均価格調整には、引き上げと引き下げがあるわけでありますが、現在のルールでは、引き上げは算定値が外国平均価格の4分の3を下回った場合、また、引き下げは算定値が外国平均価格の2分の3を上回った場合に行うこととなっております。すなわち外国平均価格に対する算定値の比率を1とした場合、引き上げる場合には0.75、つまり25%を下回った場合には調整する。また、引き下げの場合は1.5、つまり50%を上回った場合に初めて調整することになっております。すなわち引き上げる場合と引き下げる場合の幅が異なっているわけでありますけれども、算定組織としては、この引き上げ、引き下げを同じ範囲で調整すべきではないかと考えまして、外国平均価格調整を行う範囲である、外国平均価格の2分の3に相当する額を上回った場合という現状を、外国平均価格の4分の5、すなわち125%に相当する額を上回った場合と変えてはいかがかということを提案したいと思います。
 「○3原価計算方式における外国平均価格調整の取扱いについて」であります。外国平均価格調整は、類似薬効比較方式だけではなく、原価計算方式で算定された場合においても、外国平均価格調整の対象となっております。原価計算方式というのは、製造原価から必要経費を積算するという方法で薬価を計算していきますので、本来であれば、医薬品を供給するのに必要な額が算出されているはずでありまして、算定値に対しまして、外国平均価格調整をする必要はないのかもしれません。しかしながら、実際に原価計算方式で行った算定値が外国薬価と大きく異なることがあるために、調整を行っているのが現状であります。
 原価計算の算定におきましては、製造にかかわる経費を一つひとつ厳格に確認して算定しておりますけれども、原薬から国内の工場で製造する場合と、完成品を輸入する、いわゆる製剤輸入とでは、必要経費を把握する細かさが異なっていることがあります。すなわち原薬から国内で製造する場合には、製造工程を事細かに確認しまして、また、厳しい査定を受けることになっております。一方、製剤輸入の場合には、他国への移転価格を含めて、我が国への移転価格を確認しますが、製造工程にかかわる経費を細かに算定することができず、事実上は製剤の移転価格までしか把握できないということであります。
 このような現状を踏まえまして、国内で原薬や製剤の製造が行われている場合には、原価計算方式による算定は、製剤輸入に比べて、より詳細に積算されていることを考えまして、製造工程を把握した上で、製造に必要な経費が積み上げられているということであります。このような場合につきましては、外国平均価格調整の対象から除外することを提案したいと思います。
 また、算定組織ではさまざまな意見が出ましたが、これらの提案につきまして議論する際に、現在、欧米4カ国、すなわち合衆国、連合王国、ドイツ及びフランスの価格表に収載されている価格から、外国平均価格を算出していますけれども、価格差が大きい場合には、最大値と最小値を除外した平均値を検討してもよいのではないかという意見もありましたことを、あわせて御報告いたします。
 「(2)原価計算方式について」であります。
 「○1原価計算方式におけるイノベーションの評価について」であります。現在、原価計算方式におけるイノベーションの評価は、平均的な営業利益率の±50%の範囲までとされております。一方、類似薬効比較方式の場合は、有用性加算(1)、有用性加算(2)まであるために、最大で120%まで評価できることになります。薬価算定では、類似薬効比較方式を原則としております。類似薬がない場合において、原価計算方式となっておりますけれども、画期的な新薬は、類似薬がなく、原価計算方式となることが想定されます。しかしながら、実際には、平均的な営業利益率の50%増しまでしか評価できないことになっております。
 このため、類似薬効比較方式と同様に、画期的な新薬をより適切に評価できるように、制度として加算の範囲を拡大すべきだと考えまして、原価計算方式によるイノベーションの評価範囲を拡大するために、平均的な営業利益率、現在18.3%でありますけれども、この±50%、実質的な利益率としては、9.15%から27.45%に当たります。この上限を+100%までに引き上げる。すなわち−50%から+100%、実質的には9.15%から36.6%の営業利益率相当とすることを提案したいと思っております。
 「(3)有用性加算・市場性加算について」であります。
 「○1世界に先駆けて日本で承認を取得した場合の評価について」でありますけれども、現状のルールでは、画期性加算、有用性加算(1)(2)によりまして、有用性を評価する加算制度、あるいは市場性加算により、オーファンドラッグのように、市場が小さい場合には、開発費を回収しにくい品目の場合の加算制度が整備されております。
 これをドラッグラグの解消の観点から、世界に先駆けて、日本の患者に新薬を届けられる場合、すなわち世界に先駆けて、日本で承認を取得した場合に評価する加算制度を評価し、整備するために、新規作用機序を有する新薬について、世界に先駆けて、日本で承認を取得した場合、いわゆる欧米諸国で、既に開発計画が進行しているといったことが確認されているなど、ローカルドラッグではない場合に限りますけれども、こういった場合には、イノベーションを評価するための加算の要件を、有用性加算(2)加算率5〜30%の加算要件に追加することを提案したいと思います。
 以上が今回の薬価算定組織からの意見であります。よろしく御審議ください。
○西村部会長
 ありがとうございました。
 それでは、審議に入りますけれども、きょうは総会も含めて、部会が3つございますので、審議の効率化を図るために、類似の御質問については、1ついただいた後、出していただいて、まとめて御回答いただくとして、進めたいと思います。
 それでは、ただいまの御説明について、御意見、御質問がありましたら、お願いいたします。
 白川委員、どうぞ。
○白川委員
  幾つか質問をさせていただきたいのですが、1つ目は、事務局のほうがよろしいかと思いますが、例えば(1)の○1で、現在5倍ルールがあるわけですが、それを3倍に変えた場合に、どういう影響があるのか。過去に5倍ルールを適用されたケースがあると思いますが、これを3倍ルールに変えると、どれぐらいの薬剤が影響を受けるのか、数字を教えていただきたい。
 ○2も同じでございます。
 ○3につきましても、国内で原薬や製剤の製造が行われている新薬の比率がわかれば教えていただきたいし、たしか過去に外国平均価格調整で価格が引き下げられたケースもあるのではないかと思いますが、それがどの程度あったのかということも教えていただきたい。
 それから(2)の原価計算方式は、営業利益率の加算が行われていますが、過去、最高でどれぐらいの率があったのかということも教えていただきたい。
 この加算につきましては、薬価算定を行うときに、製薬会社から加算の申し出があって、それを薬価算定組織で加算の必要なしと判断する場合もありますし、加算率を申し入れより下げた、あるいはそれについて再協議を行うといったケースもあるかと思いますが、そうした比率は全体の何パーセントぐらいあるのかといったことを教えていただきたい。
 もう一点は、長瀬委員長に質問したいのですが、2ページの原価計算方式の加算あるいは有用性加算等について、現在、費用対効果評価専門部会で費用対効果評価のあり方が検討されておりますが、例えば費用対効果の評価結果を加算部分に使ったらどうかという意見もありますし、その辺の議論が、算定組織のほうでされたのかどうかということを伺いたい。
○西村部会長
 ありがとうございました。
 1つ目は外国平均価格調整で、2つ目はイノベーションの加算についての御質問が全般的にありましたけれども、まず外国平均価格の部分で、ほかの御質問があれば、今、出していただいて、まとめて答えていただきたいと思います。
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 それでは、その部分について、追加で確認をさせていただきたいと思います。
 最初に申し上げますが、白川委員の御指摘は、私も全く同じような疑問を持っていて、知りたかったところだということを加えさせていただきます。実際に3倍に変えて、3倍以下だから除外はされないという場合があります。そのときは、○1の2のその他の国の相加平均の2倍は超えているとすれば、それは2として算定するという従来のルールは、その場合でも適用するという御提案なんでしょうかということだけ、この部分については、御質問をさせていただきたい。
○西村部会長
 ほかの方でいらっしゃいますか。万代委員、どうぞ。
○万代委員
 私も外国平均価格調整の○1につきましては、白川委員と同じような疑問を持っておりました。その場合、最高価格が最低価格の3倍を超えると設定されましたが、その根拠というんですか、なぜ3倍にしたのか、なぜ2倍ではなくて4倍なのか、そこは何らかのデータをもってして、ある程度の数字をお出しになったのではないかと想像しますので、冒頭に戻りますけれども、そういうデータにどのような影響があるか。
 それから、追加の質問ということで、もう一度、申し上げれば、なぜ3倍という数字をもってこられたのかということについて、お伺いしたいと思っております。
 以上です。
○西村部会長
 ありがとうございました。
 それでは、この辺りで、事務局から御回答をお願いします。
○近澤薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 外国平均価格調整の最初の○1の件ですけれども、平成22年4月収載分から平成25年5月収載分、直近までの品目で、170成分薬価収載されていますが、その中で、数え方によりますが、5倍超えが7品目、3倍超えにすると25品目になりますので、追加で18品目ふえることになっております。
 ○2の1.25倍、1.5倍の件ですけれども、1.5倍は同じようなケースで6品目、1.25倍は9品目になりますので、追加は3品目になります。
 ○3の外国調整で下がった品目の率ですが、こちらは、今のところ計算はしておりません。ただ、○3の中で提案している、国内で製造していて、外国平均価格調整で引き下げてしまうという不合理なケースは、今のところ1つもないという状況です。実際には輸入品で、○3にあるような外国平均価格調整にかかって、製品総原価よりも下がったという品目が、直近で1品目ありましたという御報告をさせていただきます。
 あと、価格の根拠ですが、特に精緻にデータを出してわけではなく、5倍、3倍のときのルールとしては、最初に5倍を導入して、先ほど安達委員からも指摘がありましたけれども、2倍止めというルールもあるので、2倍というよりも、間の3倍という形で、3倍外しという提案をさせていただいています。
 それから、安達委員から指摘がございました、一番上の1の最高価格の5倍超え、2の2倍止めのどちらを優先するのかという話ですが、こちらは、基本的には1の5倍外しを優先するという形で、薬価の算定はしております。
 とりあえず以上でございます。
○西村部会長
 それでは、続いて、長瀬委員長、お願いいたします。
○長瀬委員長
 ただいま管理官からお答えいただきましたけれども、私への御質問で、過去の薬剤の最高の利益率についてのお話がございました。これは私が担当してからでありますけれども、最高の利益率は+40%であります。具体的には、ハラヴェンという乳がんのお薬でありますけれども、国内メーカーが30年かけて開発した薬剤でありまして、これは50%をつけてもよかったのかもしれませんけれども、+40%という利益率をつけたことがございます。
 もう一つは、費用対効果のことでございますけれども、現実的に私どもは費用対効果を解析する、ある意味では技術を持ち合せておりません。したがいまして、このことについては、議論はしていないというのが実情であります。
 以上です。
○西村部会長
 ありがとうございました。
 外国価格調整についての御質問はいいですか。今のはどちらですか。
○白川委員
 質問でお答えいただけなかったものが、1つあります。
○西村部会長
 それでは、2番目のイノベーション加算のところですね。
○白川委員
 はい。
○西村部会長
 それは次でいいですか。
○白川委員
 はい。
○西村部会長
 それでは、価格調整のほうで、お願いします。
○安達委員
 1つ言い忘れましたけれども、(1)の○3、今、御説明がありましたが、過去に原価計算方式で算定をして、外国価格調整を受けた結果、製造原価を下回るものが1品目あったとおっしゃいました。つまりこういうことは、極めて例外的な事象だと考えなければならないんだろうと思います。
 私は何を申し上げたいかというと、日本は精緻に製造原価まで出した上で、価格を出しているんですけれども、諸外国の先進国の製薬企業が新薬を開発して、発売に至る過程で、安全性、有効性に関するさまざまなチェックを行った上で出さなければ、製薬企業としては信頼が成り立たないわけです。その経費がそんなに違うという前提で考えること自体がどうなのかということを思っております。
 長瀬委員長がおっしゃった中で、外国薬価と大きく異なる場合があると御説明いただきました。それから、今、外国価格調整で原価を割ったものがあると言われました。つまりそういうもののデータをちゃんと出していただいて、検証して、それが例外的なのかどうかということをやらないといけないのではないか。つまり全体についてそうなんですけれども、白川委員が先ほど御質問になったことの大半は、我々薬価専門部会の委員、中医協委員としては、検討するだけの材料が、この御提案に対しては余りにも少なくて、我々は検討も意見も言いようがない御提案になっているということを、全体としては御指摘する中で、○3については、今の御質問をするんですけれども、それについては、どういうお考えで、この御提案に至ったんでしょうか。
○西村部会長
 事務局、お願いいたします。
○近澤薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 ○3の提案につきましては、安達委員が御指摘のとおり、極めて例外的なケースでございました。それを背景からお話いたしますと、実際、日本での患者さんが、欧米の患者さんに比べて2桁ぐらい少ないということで、日本で研究開発とか、PMSに係る費用を回収しようという形で考えていくと、どうしても高くなってしまう。海外では、2桁上のオーダーの患者数という形で使われている状況があったので、これは極めて異例なケースだと思います。
 そういう意味では、こちらのほうは、御指摘のとおり、提案の文章は確かにありますけれども、背景に関する情報などは、事務局で用意すべきであったものを、用意していなかったという御指摘は、おわび申し上げたいと思います。今後の議論の中で、御提出させていただきたいと思っております。
○西村部会長
 それでは、次回以降のところで、御用意をお願いします。
 今の外国価格調整について、万代委員、お願いします。
○万代委員
 先ほど3倍の根拠はお示しいただいたわけですけれども、それも具体性に欠けると考えております。実際、外国平均価格調整をするということは、外国の原価も参照しながら、薬剤費を抑えようということが、基本的な理念だろうと思いますので、品目数につきましては、御提示いただきましたが、それぞれの品目について、予想の販売売り上げ、何年後にどれぐらいの売り上げがあるという予想があるわけでございます。実際、市場に出て、それがどの程度使われるかによって、大幅に違ってくるとは思いますけれども、少なくとも試算の段階で、どの程度の薬剤費の節減になるのかということも、お示しいただく必要があるだろう。判断するためには、推定で構いませんので、そういった数字もお示しいただいた上で、判断させていただくことが必要ではないかと思っております。品目数だけではなくて、実際、どの程度、医薬品費が削減できるのかというデータもお示しいただきたいと思っております。
 以上です。
○西村部会長
 それについても、事務局で御用意をお願いいたします。
 それでは、外国調整価格の点についての質疑は、この辺りにさせていただきたいと思います。
 続いて、イノベーション加算について、白川委員から既に出されております点と、長瀬委員長から少しお答えもいただきましたけれども、イノベーション加算などの評価について、御質問がございましたら、お願いいたします。
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 私も白川委員が御指摘のとおりの疑問があるんですけれども、さらに申し上げますと、長瀬委員長にもちょっとお触れいただきました、類似薬効方式の場合は、画期性加算がございますという理解です。その上限が120%ですね。ですけれども、類似薬効方式でやる場合は、類似薬の薬価が基本になって薬価調整が行われるので、それに対して、画期性加算がついている。原価計算方式の場合は、類似薬効の薬価には引っ張られないわけですから、それが類似薬効にあるから、今ある+50%を100%まで引き上げましょうというのは、言わば、今、皆さんがおっしゃっている数字の根拠50を100にする。75ではなくて100、60ではなくて100、何で100なんだということも含めて、それも根拠が乏しくて、我々は考えよう、議論のしようがないということがあるんだと思います。
 もう一つは、白川委員がおっしゃったように(2)(3)ともに、今、費用対効果の中で議論をしている最中のところでありますから、それについて、薬価算定のところだけ先にこういうものを決めてしまうと、費用対効果の議論は何のためにやっているんだということになるということが、まず1つの問題点です。
 もう一つ申し上げれば、こうしたイノベーション加算、あるいは国内で開発して、(3)にありますように、世界に先駆けて日本で発売したものに対しての加算率を新たにつくろうとおっしゃるんですけれども、考えてみれば、そのインセンティブというのは、新薬創出加算そのものではないんでしょうか。既に新薬創出加算を実行している日本において、さらにこうした加算評価をすることの考え方のベース、根拠が一番大きな疑問ですけれども、考え方の基本的な理由というのは、何なんでしょうかということをお尋ねしたいと思います。
○西村部会長
 ほかにございますか。白川委員、どうぞ。
○白川委員
 先ほど質問させていただいた中で、1点だけ、まだ回答いただいていない部分がありますので、それを先にお願いしたいのですが、製薬会社から加算の申請があり、それを薬価算定組織のほうで率を下げたり、あるいは認めないケースもあったのではないかと思いますし、それから、再協議といったケースもあったかと思うのですが、その件数が全体でどれぐらいの比率であったのか。今は難しいかもしれませんが、次回にでもぜひ出していただきたい。
 それから、意見でございますが、今、申し上げたとおり、原価計算方式でも、類似薬効方式でも同じなのですが、加算について、過去の例を見ますと、どうも基準がはっきりしないとか、加算率の根拠もはっきりしないといった不満もあると推測しています。製薬会社を満足させるための基準をつくる必要はないと思いますが、その辺について、薬価算定組織で、現行の基準をより具体的で、わかりやすいものにしていくべきだという議論はなかったのかどうかということも、あわせて質問させていただければと思います。
○西村部会長
 ほかにございますでしょうか。万代委員、どうぞ。
○万代委員
 (3)でもよろしいですか。
○西村部会長
 (2)と(3)について、お願いします。
○万代委員
 (3)の○1の3行目にドラッグラグの解消云々とございますが、開発のインセンティブを与えることは、一定程度ドラッグラグの解消を促進するかもしれませんが、直接的には余り関係ないと考えます。委員長におかれましては、いろいろと御提案いただいて、大変ありがたいと思いますけれども、文脈で、開発のインセンティブを与えることが、どういう具体的な根拠に基づいて、ドラッグラグの解消を促進するのかについて、お教えいただきたいと考えております。
 以上です。
○西村部会長
 ありがとうございました。
 ほかにございますか。石山委員、どうぞ。
○石山委員
 白川委員が質問したことと同じですけれども、有用性加算をはじめいろいろな加算があります。製薬会社サイドから希望価格を出していますが、結果はどうなったかというと、それよりも大体ダウンしています。そこで、希望価格と結果の一覧表を一度出していただくとありがたい。
 なぜかと申し上げますと、これは(3)にもかかわりますが、先ほど安達委員が御質問されたように、今回、世界に先駆けてという、非常に具体的な話が出てきております。ところが、今の適用要件を読んでみますと、どうとでもとれるような書き方になっている。ぜひこういう機会に、より具体的にブレークダウンしたような判定基準を考えていただいたほうが、製薬会社にとっても、あるいは我々にとっても非常にわかりやすくなるのではないかという意見です。
 以上です。
○西村部会長
 ありがとうございます。
 これに関して、ほかにございますでしょうか。
 それでは、今、複数出されました御質問について、事務局から御回答をお願いいたします。
○近澤薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 いっぱいあり過ぎて、全部答えられるのかどうかわからないんですけれども、忘れていたら、追加でお願いいたします。
 (2)の原価計算につきましては、最高40%という話は、先ほど委員長からお話していただきました。
 (2)(3)に共通する費用対効果をやっているときに、どうしてこんな話かということに関しましては、既存のルールの中でどう評価するかという議論は、算定組織のほうでは出していただきました。事務局としては、費用対効果の議論が進んでいることはよくわかっておりますので、これとも並行で、横で見ながら、どんな対応ができるのかということは、考えていかなければいけないのではないかと考えております。
 それから、加算の申請があって、下げてしまったり、認めないものもあるのではないかというのは、事実ございます。どんな形で統計を出せるか、個々の品目を出すことは多分難しいと思いますけれども、例えば先ほどお話しましたように、2年ちょっとの間での新薬の統計をとってみたりということはできると思いますので、後日、御議論のときには、資料として用意させていただきたいと思います。
 加算について、産業界から、基準がはっきりしないのではないかという不満があると伺っていることについては、私自身は余り不満を伺ったことはないような気がするんですが、御指摘のとおり、ある程度の目安づくりが必要ではないかという御意見は、確かにそのとおりだと思いますので、いろいろと対応を考えたいと思います。研究班なり、あるいは薬価算定組織の中で、過去の事例なども含めて、どういうふうに基準づくりなどができるのかということは、もし可能であれば、こちらのほうで、算定組織とも協力しながら検討していきたいと思っております。
 あと、インセンティブの根拠がどうなのかというのは、あるいは(2)(3)の提案に対するインセンティブの効果というのは、こちらではわかりかねますが、できれば専門委員とか参考人の産業界の方にも一言伺っていただければと考えております。
 とりあえず以上です。
○西村部会長
 ありがとうございました。
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 追加で答えていないことがあれば、指摘してくれと言われたので、今、私が御指摘した質問で、一番お答えいただきたいのは、(2)(3)について、新薬創出加算というものを、今、試行的にしろ、行っているというインセンティブが厳然としてある中で、さらにこうしたインセンティブの積み上げをするという、基本的な考え方は何だったんですかということが1点です。
 もう一つ具体的に言えば、(2)で50%まであるものを、60でも75でも80でもなく100にするという、数字に対しての根拠は何ですか。そのベースメントは、類似薬効方式にはあるというけれども、類似薬効方式は類似薬の価格の中である程度の規制を受ける。だから、画期性加算が追加であると思っているんですけれども、それについて、原価計算ではないから、それを上げようという考え方はどうなのか。このことを具体的にお伺いをした。
 以上のことについては、数字の根拠も、基本的なコンセプトもお答えをいただけなかったので、改めてお答えをいただきたいと思います。
○西村部会長
 長瀬委員長、お願いします。
○長瀬委員長
 私からお答えというんでしょうか、議論したかどうかということについて、お話をしたいと思います。先生がおっしゃった新薬創出加算というものが、既にあるということでありますけれども、算定組織としましては、なぜこういうことを言ったかということですが、実際、私たちの現場で個々の品目を算定する場合、ある意味で、思わぬようなケースが出てくる。既存のルールで解決できないことが、本当によく出てくるわけです。本当に驚くような、画期的な薬がこれから出るかもしれない。それは新薬創出加算で結構でしょうけれども、もちろんそれがあることは認めますが、本当に驚くような新薬が出てきたときに、ルールがなければ、私たちはそれを使うことができない。したがいまして、本当に使えるのかどうか、むしろ使えることを希望いたしますけれども、まずそのルールをつくっておくということであります。
 100%にしたことについては、私の認識では、根拠というものではなくて、むしろ使えるルールを広げておく。それによって、将来に備えるということを考えたつもりであります。50%ではなくて100%にしたというのは、ある意味で、夢を買いたいというところがあると、認識しているところであります。
○西村部会長
 両方お答えいただきました。今のでよろしいですか。一応御回答ということです。
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 再び意見を申し上げます。御提案のもとになった雰囲気は理解いたしましたけれども、日本の厳しい医療財政の財源配分の話が絡む中で、夢を買いたいと言われては、我々は議論のしようがないと、はっきりと申し上げたいと思います。
 もう一つ申し上げれば、非常に画期的なものが出てきた。そうすると、原価計算方式であれ、類似薬効であれ、加算の申請をメーカーはされるわけです。それについて議論をする場で、そのことは解決ができるんだろうと思いますし、費用対効果の部会で、いわゆるICERの基準みたいなものが出てきたりすると、それに基づいての評価の中で、さらにそれは評価ができることになるので、決してそれが使えないというほど、がちがちの薬価算定ルールではないだろう。それはそんなにたくさん出てこないはずだとは思いますけれども、例外的な事象も含めて、夢を買いたいと言われると、私どもは申し上げることはありません。そういう話ではないだろう。中医協の役割はそうではないでしょうと、私は認識しておりますということを、申し上げさせていただきます。
○西村部会長
 長瀬委員長、どうぞ。
○長瀬委員長
 ただいまの私の発言に対して、非常に厳しい御指摘をいただきました。真摯に受け止めたいと思います。しかしながら、イノベーション、要するに画期的な技術開発は、今ないようなアイデアを生み出すことでありますし、また、これから日本がこの領域を発展させるためには、こういった考え方、あるいは姿勢があってもいいのではないか。これは私の意見で、事務局とは違うかもしれませんが、算定組織の多くの委員は大学人が多い。特に現場で研究をしている人が多いこともあって、私のこのような発言になったのかもしれませんけれども、現在ある技術を開発して、そして、新しいものをつくる。それに対して評価をする、こういったシステムをつくるという考え方については、私としては、算定組織のあり方として訴えたいという気がいたします。これは私個人の見解でありまして、事務局のものではありません。
○西村部会長
 万代委員、どうぞ。
○万代委員
 今の長瀬委員長のお答えに関しまして、一定程度、こちらのほうで解釈させていただきますと、有用性を評価したいんだということだと受け止めましたが、実際、私も白川委員あるいは安達委員がおっしゃるように、費用対効果の議論が進んでいる中で、それとの関連で考えるべきだと思っておりますし、薬剤管理官もそのようなお答えだったと思います。
 費用対効果の考え方から、今の長瀬委員長のお答えを判断すると、長瀬先生の評価の部分については、いわゆるアプレイザルの部分に相当するのではないかと考えます。ですから、費用対効果と今の有用性加算についての議論は、バッティングするものではなくて、一定程度、費用対効果の議論が出た上で、費用対効果だけで、ある新薬を償還するかどうかということを決めるわけではなくて、そこにアプレイザルが入るわけでございますので、アプレイザルの部分で、夢も含めまして、評価をいただく。そんなふうに考えればいいと考えております。
 以上は意見でございます。
○西村部会長
 課長、お願いいたします。
○宇都宮医療課長
 医療課長でございます。
 今の安達先生の御意見も含めて、確認をさせていただきたいんですが、1点目として、現在、御議論いただいているのは、来年の改定に向けた薬価制度改革というか、薬価の算定のあり方について議論をいただいている。つまり来年どのように変えていくかという議論だと思います。それが1点目です。
 2点目は、関原委員にも確認したいんですが、今の費用対効果の議論というのは、来年度から導入するという前提で進んでいるのかということです。これについては、現在、勉強している段階というか、来年から導入するのか、あるいは何に使うのかとか、そういうところについて、まだ合意が得られている段階ではないと思いますけれども、そういうことをあわせて考えたときに、費用対効果の結論が出ないと、薬価あるいは材料にも影響すると思うんですが、議論ができないことになるのかどうかということを、1つ確認したいと思います。
○西村部会長
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 宇都宮課長がおっしゃったことにお答えするとすれば、私の意見は、総論で最初に申し上げました。これが来年度の改定に間に合わす薬価改定の御提案であれば、まだこの時期だから、間に合うといえば、間に合うのかもしれませんけれども、余りにも検討するデータが足りない。我々はこれでノーともイエスとも言いようがない。最初に申し上げたとおりです。その基本的なベースメントの議論を、今、させていただいているということが1つあります。
 費用対効果の検討、判断の基準みたいなものは、後で関原委員にお答えいただいてもいいんですけれども、必ずしも来年、次の改定までに間に合わそうということではないと理解しております。しかし、そこで相当議論が進むわけでしょうから、そのことを抜きにして、来年度改定ということで、薬価の基準について、こういうことを先行して決めてしまうことは、どうなのかということが、基本的疑問としてあります。
 いずれにしても、そういう点を明らかにした上で、これが来年度改定に対する御提案だというのなら、今、指摘されたさまざまなデータが出てこないと、私どもは現時点でこれ以上審議のしようがないというのが、実情ではないかと思います。
○西村部会長
 関原委員、お願いします。
○関原委員
 今、課長から、費用対効果が来年の改定でどうなるのかということを含めた、見通しのお話がありました。私の意見ですが、去年6月部会ができて、来年の改定に何らかの形で導入できないか、導入しようということを前提に、今まで精力的に議論してきたと思っております。きょうは、この後、第12回目の部会がありますが、スケジュールは少しおくれてはいますが、今日の部会が終わって、中間取りまとめをした上で、最終的に残り3〜4カ月で、どういう形でやるかということ、その中で、きょうは薬価の実例の説明があるわけですから、更に精力的に議論を重ねていきますので、私は来年何とか第一歩を踏み出したいと考えています。皆様の今後の活発な御意見と進め方によりますが、基本は来年の改定に何らかの形で入れられると、私は考えております。
○西村部会長
 加茂谷専門委員、お願いいたします。
○加茂谷専門委員
 先ほど(2)(3)の御提案が、企業行動にどのような変化を及ぼすのかという御質問をいただいたかと思います。結論から申し上げますと、メーカーにとって、(2)(3)の提案が実現すれば、大きなモチベーションアップにつながると認識しております。
 (2)の原価計算方式の事例でございますが、原価計算方式によって算定される新薬は類似薬がないということ、即ち革新性が高いものが多いと認識しております。そういったものであるにもかかわらず、実質的な上限が30%未満というのは、先ほど来お話もございましたが、類似薬効比較方式における加算率の水準に比べれば低いのではないかと、従前より企業サイドは認識しておりました。過去、平成21年当時になりますけれども、同じような提案を業界として本会に御提案申し上げたことも、付言させていただきます。
 (3)の有用性加算・市場性加算の議論でございますけれども、私ども企業サイドといたしまして、一日も早く国民の健康に貢献するため、新薬を世界に先駆けて日本に上市したいという意欲を強く持っております。そういう観点から、こうした意欲を後押ししていただける、(3)の御提案につきましては、専門委員として高く評価をしたいと思っております。
 以上です。
○西村部会長
 ありがとうございました。
 牛丸委員、どうぞ。
○牛丸委員
 先ほど課長から今回のこの議論は次期改定に向けてというお話がありまして、それに対して、安達委員から、それについてとは言いながらも、資料が足りないというお話がありました。私はこの内容が次期改定であることは、もちろんそうだと思いますが、だからといって、今日本格的な議論をしているとは思っていないのです。本格的な議論をするのならば、安達委員がおっしゃるように、資料もデータも何もない。次期改定に向けて検討する項目の中に、薬価算定組織としてはこういう提案があったという、概説的な説明を委員長がなさったと認識しているのです。
 事前に説明を受けた際には、これらが既に6月12日に出されました、今後の議論の進め方の中に入っている。ですから、大事なのは、そのときの進め方の項目です。それを1つずつ、今後、本格的につぶしていくのだと思います。そのときに、これらの今日の項目がもう一回出てくる。それを分けて、それぞれのところで出てきたときに、今日御指摘いただいたように、これだけでは済まないわけです。それぞれ根拠というか、データというか、これだけ算定組織の皆さんが主張するからには、当然その裏側にそれなりの根拠があるのでしょうから、そのときに出していただく。そういうときのために、今日御意見をいただいた。ですから、今日が本格的な議論だというのであれば、安達委員がおっしゃるように、これでは何の議論もできないと思います。
 それから、後半の費用対効果については、今後云々ということがありますが、6月12日の全体の項目に関しても、例えば「革新的な医薬品等の保険適用の評価(費用対効果の観点を可能な範囲で導入することの検討)」ということが入っておりますので、一方で、関原委員の中での費用対効果の議論を踏まえながら、入れられるならば入れられるし、入れられないならば、その先ということで、今日の(2)も(3)もそこに全部入ってくるだろうと思います。ですから、そのときに、本格的な議論に入るのだろう。今日は聞き流すわけではないが、こういうことを算定組織がおっしゃっている。ただ、それにしては、根拠が足りないということで、各委員が御指摘なさった。そういう位置づけで見ていたのですが、いかがですか。事務局にもう一回確認させていただきたいのですが、どうでしょうか。
○西村部会長
 近澤薬剤管理官、どうぞ。
○近澤薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 まさにそのとおりで、資料が足りないということは、先ほどもおわび申し上げましたけれども、今後の議論ということで、ほかに新薬の算定の検討事項がございますので、それとあわせて、こちらの項目も薬価専門部会で御議論いただきたいと思っております。
○西村部会長
 本日は、牛丸委員から御発言がありましたように、薬価算定組織からの御意見、御提案をいただくということでございまして、本格的な審議につきましては、資料が足りておりませんので、資料、データ、根拠をそろえていただいて、次回以降、本日さまざま出されました検討課題とともに、あわせて審議、検討していきたいと思います。
 そして、宇都宮医療課長からの御発言がございました。それに対して委員からの御意見が出されましたように、費用対効果との関連でございましたけれども、費用対効果で進められている審議を見ながら、費用対効果が導入できる可能性もあり、それに向けて部会で審議していただいているということが、大筋の御意見だったのではないかと思います。それでよろしいでしょうか。費用対効果の議論も見据えながら、イノベーションの加算、評価などにつきましては、薬価部会でも検討していくことにしてまいりたいと思います。
 それでは、この議題につきましては、この辺にいたします。
 追加で、万代委員、どうぞ。
○万代委員
 私の先ほどの長瀬委員長に対するドラッグラグ解消促進の文脈のところのお考えをお聞かせいただいていないと思いますので、それをぜひお願いしたいと思います。
○西村部会長
 この点について、長瀬委員長、御回答をお願いします。
○長瀬委員長
 算定組織といたしましては、いわゆるインセンティブとして、こういったものをつくることによって、企業がより意欲を高めるだろうということを、期待するということであります。
○西村部会長
 どうぞ。
○万代委員
 意欲を高めたからドラッグラグが解消するのかどうかというのは、一定部分、申請に当たって迅速に行うといったことはあるだろうとは思いますけれども、基本的に私の認識としては、ドラッグラグというのは、それだけの部分ではない。例えば審査する側の人員的な配置の少なさとか、そういったものもございますし、どちらかというと、ドラッグラグの解消を促進するという要素につきましては、ここのインセンティブは比較的少ないのではないかと判断するものですから、それで委員長の見解をお伺いしたい思ったところでございます。ただ、今のお答えでは、文脈の前後のつながりを御説明いただいたとは認識しておりませんので、その点は算定組織の中で御議論いただくことでも結構ですので、ぜひ明快なお答えをいただきたいと思っております。
○西村部会長
 長瀬委員長、どうぞ。
○長瀬委員長
 御指摘はもっともだと思います。私自身、医療の現場にいる者として、ドラッグラグというのは、痛切に感じているところです。それは評価する機構、例えばPMDA、その他いろいろ問題が指摘されておりますが、私たちといたしましては、算定組織にできることは何かということであります。何でもできるわけではないので、私たちができることは、皆さんにお決めいただいたルールに従って算定していく。これが仕事でありますので、できることをやっていくということであります。
○西村部会長
 ありがとうございました。
 白川委員、どうぞ。
○白川委員
 本日の議論のまとめは、今、西村部会長がおっしゃったとおりでよろしいと思うのですが、先ほども質問させていただいたのですが、費用対効果評価については費用対効果評価専門部会でいろいろ議論されております。たしか、費用対効果評価専門部会で基本的な方針をとりまとめて、あとはそれぞれの部会に下ろす形になっていたと思います。したがって、薬価については、この専門部会に下ろされる。場合によっては、関原委員がおっしゃるとおり、来年の改定で一部反映させることもあり得るということですから、薬価専門部会でも、費用対効果評価について、例えば薬に入れるとしたらどういう形があるだろうかということぐらいは、議論を始めていただければと思いますので、その点、要望として、意見を述べさせていただきます。
○西村部会長
 ありがとうございます。
 今の白川委員の御要望も加えまして、次回以降の検討課題としてまいりたいと思います。
 それでは、長時間にわたる議論になりましたけれども、長瀬委員長、どうもありがとうございました。
 今の点の議論につきましては、時間がかかりましたけれども、有効な議論になったと思います。
(長瀬委員長退室)
○西村部会長
 次の議事に入らせていただきます。
 前回の薬価専門部会で指摘がありました、ジェネリック医薬品品質情報検討会で承認整理となりました6品目の経緯及び検討結果の普及状況について、事務局より資料が提出されています。説明をお願いいたします。
○佐藤医薬食品局審査管理課長
 医薬食品局審査管理課長でございます。
 ジェネリック医薬品品質情報検討会で承認整理となりました6品目の経緯及び検討結果の普及状況について、御説明を申し上げます。
 資料でございますが、中医協薬−2−1をごらんいただければと思います。右下にスライド番号を書いてございますので、この番号を御紹介しながら、御説明を申し上げます。
 若干、前回の説明と重複するところではございますが、後発医薬品の試験検査等の実施によります、品質確保の事業として実施しております。
 ジェネリック医薬品品質情報検討会、溶出試験の概要について、まず御説明をさせていただきます。
 スライドの1枚目をごらんいただければと存じます。情報検討委員会でございますが、平成20年7月より、ジェネリック医薬品につきまして、品質の信頼性向上を図ることを目的といたしまして、国立医薬品食品衛生研究所に設置されたものでございます。現在までに合計10回開催したところでございます。
 検討する情報といたしましては、学会等での発表、あるいは研究論文の内容、PMDA、医薬品医療機器総合機構に設置されました、後発品の相談窓口に寄せられた御意見等の情報でございます。これらの情報を有識者の先生方に御評価いただき、結果をPMDA及び医薬品食品衛生研究所のホームページで公表しているところでございます。
 情報の流れとして、PMDA、国立医薬品食品衛生研究所が大きく書かれてございますが、この情報を一元的に厚労省が管理し、適切な指導をしながら、この動きをしているところでございます。
 スライドの2枚目をごらんください。ジェネリック医薬品品質情報検討会が使用いたします、溶出試験の概要を示しております。ジェネリック医薬品の溶出挙動を先発医薬品あるいは品質再評価時の標準曲線と比較いたしまして、溶出の類似性が適切に維持されているかどうかを評価しているところでございます。
 スライドの3枚目をごらんください。溶出試験でございますが、原則といたしまして、品質再評価対象製剤については、医療用医薬品品質情報集、いわゆるオレンジブックの標準曲線の試験条件に従いまして、4液性で試験を実施し、その他の製剤では、承認書中の条件を含め、4液性での溶出試験条件を参考に試験を実施しているところでございます。
 ロット管理といたしまして、溶出試験規格に適合していれば、生物学的な同等性は保証されるわけでございますが、本検討会では、さらなる信頼性の向上のため、複数の条件下で溶出特性を確認しているところでございます。
 スライドの4枚目をごらんいただければと思います。これは本年6月12日の薬価専門部会において宿題となりました、薬価削除等が行われた6事例についてのものでございます。
 次のスライドで順次御説明を申し上げます。
 スライドの5枚目をごらんください。6事例のうち5事例が、ノルフロキサシン錠の事例でございます。品質に関して問題を指摘いたしました学会報告について、各社に照会した結果でございますが、それぞれ自社の出荷時の試験結果が公的溶出試験規格に適合することを確認した旨の回答がございましたが、確認のため、当検討会で溶出試験を実施したところでございます。
 恐縮でございますが、1つ飛んで、スライドの7枚目をごらんいただけますでしょうか。ノルフロキサシンの5例についてお示ししたところでございます。溶出試験結果は、いずれも公的溶出試験規格に適合していることが確認されたところでございます。さらなる信頼性の確保の観点から、溶出挙動についても確認をいたしましたが、いずれの製剤につきましても、各社に照会する以前から販売中止を検討していたものや、原薬入手困難等の理由から販売が中止され、承認整理に至ったものでございます。
 恐縮でございますが、スライドを1つ戻っていただきまして、スライドの6枚目をごらんいただければと思います。これが残りの1例、グリクラジド錠の事例の御説明でございます。品質に関して問題を指摘いただきました学会報告を踏まえ、当該製剤を製造販売する企業に確認をしたところ、自社の試験結果では、承認規格に問題ない旨の回答がございました。また、同様に確認のために、当検討会において溶出試験を実施したところでございます。
 恐縮でございます。また1枚飛ばしていただいて、スライドの8枚目をごらんいただければと思います。グリクラジド錠につきましても、承認規格には適合していたということでございますが、さらなる信頼性の確保の観点から、溶出挙動について確認をしたところでございます。結果といたしましては、原薬入手困難という理由から、既に販売中止が検討され、最終的に承認が整理されたところでございます。
 これが6事例の経緯でございます。
 さらに情報発信の観点でございますが、前回、情報発信が必要ではないかという御意見を頂戴したところでございますので、スライドの9枚目、10枚目に、国立医薬品食品衛生研究所の先生方を中心に、本検討会に関して、学会等が御発表いただいた事例をお示ししております。
 さらにより積極的に情報発信ということでございまして、スライドの最後、11枚目をごらんいただけますでしょうか。最後のスライドになりますが、ホームページにおける検討会の結果公表については、よりわかりやすい情報提供ということで、本年4月より、物質ごとの一覧も追加しているところでございます。
 さらにより積極的に発信という観点から、今後は臨床現場により積極的に発信するということで、PMDAのメディナビ、情報配信サービス、こういうものを活用しながら進めてまいりたいと思っております。
 説明につきましては、以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。
 それでは、ただいまの説明について、御意見、御質問等がありましたら、お願いいたします。
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 これは私が前回お願いしたものですので、正確な情報をいただいて、ありがとうございます。
 6品目の7ページ、8ページ、まず適合性ということで、規格に適合というのは、規格というのは1条件ですから、60分で70%溶解という条件だと理解してよろしいですか。
○西村部会長
 事務局、回答をお願いします。
○佐藤医薬食品局審査管理課長
 先生のおっしゃるとおりでございます。
○安達委員
 その試験結果で、類似性なしというのは、経時変化で60分70%は大体満たすんだけれども、それ以外の時間帯で溶け方が違っているという意味ですか。
○佐藤医薬食品局審査管理課長
 時間経過が若干異なっているということで、先生の御指摘のとおりでございます。
○安達委員
 そうだとしますと、60分で70%です。1時間で70%なら、その前が多少違っていても、薬効の上では大きな問題はないのかもしれない。問題は60分から後ろ、70%溶けた後、あとの30%の溶け方が違う。類似性なしといっても、類似性の中身のことですが、60分以後が違うのか、60分以前が違うのか、この全ての品目は同じ傾向なんですか。それとも違うんでしょうか。
○西村部会長
 その点については、ただいま御回答できますでしょうか。
○佐藤医薬食品局審査管理課長
 今、確認しておりますので、若干お時間を頂戴できればと思います。
○安達委員
 お伺いしている理由はおわかりいただいていると思いますけれども、要するに後発品と先発品との生物学的同等性というのは、血中濃度で±20%です。ですから、70%ではまだその領域に達していないわけです。だから、その後ろの溶け方が一番問題だと感じたものですから、お聞きしております。
○西村部会長
 お願いいたします。
○佐藤医薬食品局審査管理課長
 今、データを確認いたしましたが、後ろの挙動に関しましては、同様でございました。立ち上がりの関係、最初の部分が若干違うという理解でございます。
○安達委員
 そういうことではありますけれども、そういう御指摘をされたということは、より厳密にいえば、薬効の先発品との生物学的同等性という点からは、パターンとしては合うのが望ましいということで、御指摘をされた。それに対して、指摘されたほうは、全て追加あるいは改善の努力をするには、言わば経営的にはバランスがとれないということで、撤退されたという条件になっています。このパターンが合わない原因については、医薬食品局としてはどうお考えになっているんでしょうか。何が原因なんでしょうか。
○西村部会長
 お願いいたします。
○佐藤医薬食品局審査管理課長
 決定的な原因は一概に1つということは申し上げられないと思いますが、幾つか考えられるものは、例えば製造時の打錠圧とか、製造工程、あるいは製剤に含有する水分とか、こういうものが、恐らくこういうところに影響しているのではないかと思います。
○安達委員
 何と何ですか。水分と何ですか。
○佐藤医薬食品局審査管理課長
 まず正常時の打錠圧の変化、いわゆる打錠するときに、圧力をかけて固めるわけですけれども、そういうときの変化とか、あるいは製剤自体が含有する水分、例えば製造工程で乾燥工程がありますけれども、そういうものの多少の違いが、こういうところにあらわれているのではないかと思います。
○安達委員
 さらに言えば、賦形剤の種類ということもありますか。
○佐藤医薬食品局審査管理課長
 賦形剤が違うからこうなるというのは、一概に申し上げられないかと思います。
○安達委員
 そうだとしますと、製造工程に問題があるという御認識ならば、この薬剤に限らず、こういった製品をつくる会社の製造工程には、一般的にほかの薬剤においても、同様の問題は発生し得るという理解でよろしいんでしょうか。
○佐藤医薬食品局審査管理課長
 可能性については、否定はできないと思います。ただ、先生の御指摘は、今後も品質について、いろいろな問題点を御指摘になれば、その都度、私どもも品質に関しては検討会等を通じて、きちんとやっていきたいと思っております。
○安達委員
 ここで余り時間を使うつもりはないので、結論的なことを申し上げますけれども、御理解いただいているように、基本的にファイナルユーザーである患者さんはもちろん、中間ユーザーである医師についても、後発品の同等性について、ちゃんとしたチェックがされていて、改善の方法がとられていることを示すことが大事なんだという視点で申し上げています。
 例えばこれで撤退したとして、製造工程に原因があるんだとすれば、撤退したからそれでいいではなくて、問題はそういうことがあるんだから、ほかの薬剤、後発品の製造についても、製造工程あるいはその他の原因をちゃんと確認した上で改善するように、当該薬剤の改善指示だけではなくて、そういう指示が出ていかないと、同等性に対する信頼が上がらないということだと思うんですけれども、この6製剤については、具体的にそういうアクションをとられたんでしょうか。
○西村部会長
 お願いします。
○佐藤医薬食品局審査管理課長
 製剤につきましては、先ほど申し上げましたように、規格の溶出性の問題に関して、企業側に問題を伝達しており、過程で指導をしているところでございます。
 もう一つは、もう一度、繰り返しになりますが、先生も御指摘のとおり、信頼性をより確保していくという観点から、我々としても、この品目だけの問題ではなくて、さまざまなルートを通じて、その問題について検討し、かつ認識を皆さんに伝えてまいりたいと思います。
○安達委員
 お答えいただいたようで、微妙にずれているんですけれども、該当各社に対して、具体的にそういう指導を伝えられましたかということを、私はお伺いしました。
○西村部会長
 回答をお願いします。
○佐藤医薬食品局審査管理課長
 検討会の試験結果につきまして、各企業に伝達をしておりますので、その過程で指導しているところでございます。
○安達委員
 製造工程について、改善が望ましいという御指導ですか。
○佐藤医薬食品局審査管理課長
 おっしゃるとおりでございます。
○安達委員
 ありがとうございます。
 そういった点も随時公表していくことが、信頼度の上昇につながると思いますので、今後もぜひよろしくお願いしたいと思います。
○西村部会長
 矢内委員、どうぞ。
○矢内委員
 私から品質に関する情報発信について触れてみたいと思います。ジェネリック医薬品の使用促進は、品質確保が絶対的な条件、大前提として議論になると思うのですが、医薬品品質情報検討会で検討している内容はジェネリック医薬品の品質確保の向上につながるので、さらに強化して、情報発信の機会をもっと多くとるべきではないかと思っております。
 品質情報というのは、医療現場や患者に広く提供されることが必要になりますが、事務局の今日の資料の11ページを見ますと、今後、より積極的な情報提供を検討するというお話であります。そして、その手段としてはホームページの公表であるとか、PMDAのメディナビの活用であるとかをおっしゃっておりますが、もう少し手段を広く考えていくべきではないか、より積極的な情報提供を考えていくべきではないか。そう考えますと、中医協は医療関係の皆様や国民が注目していますし、さまざまな関係者が一堂に会しているわけでありまして、ジェネリック医薬品品質情報検討会の検討結果というのは、中医協における報告事項という形にすることが考えられるのではないかと思います。もう少し広く情報を提供するという意味で、検討結果は中医協への報告事項として、1つの案件として報告していただくことも考えられるのではないかと思うので、今後、検討していただきたいと思っています。
○西村部会長
 事務局、どうぞ。
○佐藤医薬食品局審査管理課長
 情報の積極的な公表は、私どもも進めてまいりたいと思います。ただ、どういうメディアで、誰を相手にするかによって、恐らく発信の仕方、手段、内容がさまざまだと思います。その辺をもう少し我々としても検討させていただきながら、より適切な情報を、より早く正確に届けたいと思っております。その手段として、先生に御指摘いただいたような、御提案いただいたようなものは、もしかしたら適切かもしれないということでございます。
 メディナビも、現在、8万件以上の登録がございます。主として医療関係者の方々でございますが、その方々にプッシュ型のメールで情報発信というのも、1つの手段としてやっておりますが、我々はこれだけで十分とは考えてございません。それだけは御紹介させていただきたいと思います。
○西村部会長
 ほかにございますか。
 三浦委員、どうぞ。
○三浦委員
 要望と質問をさせていただきます。
 1つは、先ほど矢内委員からもあったかと思いますが、ジェネリック医薬品品質情報検討会は、平成20年7月より10回開催されているということでありますが、その間の試験の状況として、4ページにも書いてあるように、55成分713品目されたということであります。これについては、さらにふやすように、そして、いろいろな形で検討していただきたいというのが要望であります。
 それから、質問でありますが、4ページの中で、上のほうに囲んであるところ、注射用純度試験12成分104製品、溶出試験として39成分、定量試験として2成分と4つ並んでいます。この選定基準というか、どういう基準でそれぞれ溶出試験ですとか、定量試験をやったかということと、これを見ると、溶出試験39成分524製品と書いてありますが、これは成分の割合にたくさんの種類が出ている後発品ということかと思うんですが、少ないものについては、検討しているのかどうか。この2つが質問です。
○西村部会長
 事務局、回答をお願いいたします。
○佐藤医薬食品局審査管理課長
 基準といいますか、スライドの1枚目でございますけれども、ここにありますように、学会発表あるいは公表論文で、後発品の信頼性に品質等で懸念があるような論文発表等があった場合、それに基づいて、それぞれそこに出されている試験について、もう一度確認をしたということでございます。
○西村部会長
 牛丸委員、どうぞ。
○牛丸委員
 スライドの3番、先ほどと少し重なる質問かもしれません。品質試験の適合性がありまして、さらなる信頼性の向上のための検討が行われて、検討会における検討でもう一つ出てくる。品質試験の適合性で生物学的同等性が保証される。私は専門外ですから、細かいことはわかりませんので、この分野の素人としてお聞きしたいんですが、ここで2つ基準があるように見えて、厚労省としては、左の生物学的同等性でOKという立場なのか。さらに検討会でもう一つやっています。結果が出てきて、先ほどのお話ですと、その検討結果をお知らせして、指導を行っている。ということは、その検討結果も重視している。それで経済的諸要因によってやっていけないところは撤退したという話なんですけれども、撤退しなくてもいいということが出てきたときに、いいですとそのまま認めているとすれば、右の基準は一体何なのか。やはり指導するということは、何らかの形でやめなさいという基準を重視しているのか。そこを教えていただきたいです。
○佐藤医薬食品局審査管理課長
 端的に申し上げまして、薬事承認を得るためには、同等性の成立が条件でございますので、これ以上のプラスαは、薬事承認上はございません。ただ、さらに信頼性の確保という観点から、品質のより厳しいモニタリングということで、先ほどの検討会で、いわゆるいろんな疑念が提示されたわけですので、それを確認していくことで、さらに厳しい条件でモニターをしたというのが、右側でございます。先ほど先生が言われましたように、メーカーがどうだという話でございますが、より信頼性が高いという観点から、私どもも品質の確保という観点で指導をしていくことになるかと思います。
○牛丸委員
 実質的には、指摘を受けたところは、それに従わざるを得ないということですね。
○佐藤医薬食品局審査管理課長
 基本的には従うようにお願いをしているところでございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。
 まだ御質問はあるかもしれませんが、この御説明につきましては、ここで御質問を終えたいと思います。
 まだ説明資料がございますので、次に移らせていただきます。続きまして、2つの資料の御説明に進みたいと思います。事務局、よろしくお願いいたします。
○城医政局経済課長
 経済課長でございます。
 中医協薬−2−2をごらんください。後発医薬品の原薬の調達状況について、前回、宿題をいただいていたということで、それに対する資料でございます。
 1枚目のスライドをごらんください。これは下の出典に書いてございますが、平成24年度ジェネリック医薬品の信頼性向上のための評価基準等に関する調査検討事業報告書がございまして、これから引いておるものでございます。
 中身は企業に対するアンケート調査でございます。後発医薬品を製造している企業で、どこから原薬を調達しているかということについてのアンケートでございまして、重複がございますので、必ずしも合計が一致するわけではございませんが、これから引いております。
 数字をごらんください。一番上の欄が金額ベース、品目数ベースでアンケートに御回答いただいた中での数字の合計でございます。7,723品目のうちということでございます。下の○1〜○4までが、そのうちの輸入も含めて、どういう状況で原薬を調達しているかということでございます。
 ○1のところが、全ての工程を国内製造している原薬でございます。品目数の構成割合では37.5%でございます。
 ○2が中間体を輸入して、国内で反応工程を経るという形で製造した原薬を使用しているものでございます。これが品目数で7.0%。
 ○3は粗精品になったものを輸入して、精製過程を国内でというものでございます。これが7.6%。
 ○4は輸入した原薬をそのまま使用して、製剤を行うというものが47.5%でございます。
 調達状況はこのような状況になっております。
 スライドの2枚目をごらんください。安全管理、品質管理については、どういう状況になっているかということ、流れと品質管理についての御質問がございましたので、その関係でございます。
 いろんなパターンがございますが、上の○4に相当するものについて、例示をしております。
 海外で原薬の中間体の製造をする製造所がございまして、ここで原料から中間体を製造するという過程がございます。次に実際の原薬になる原薬製造所がございます。中間体の製造所でも、原薬の受け入れ試験、品質チェックがあり、出荷の際にも品質チェックを行うということであります。原薬の製造所におきましても、受け入れ試験と出荷試験を行っているということであります。
 これについては、下に国内管理人と書いてある欄がございますが、マスターファイルを登録するということで、国内管理人からPMDA・都道府県に対して、登録を行うということをしております。
 それから、実際に輸入されまして、国内で製剤の製造所に原薬が受け入れられるわけですが、その際にも、受け入れに際しての品質の試験を行うということ、それから、出荷に際しても品質チェックを行って、出荷ということになります。この辺りにおきましては、製造販売業者におきまして、中間体の製造所、原薬の製造所、製剤製造所、それぞれGMPの確認を行っております。それから、出荷に際しての出荷判定を行っているところでございます。
 下にGMP調査という形で書いておりますが、それぞれ製造所に対するGMPの調査を行っているところであります。このような形で品質を確保しているところでございます。
 以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。
 それでは、緒方参考人の御説明も続けてお願いいたします。
○緒方参考人
 参考人提出資料○1「ジェネリック医薬品の生物学的同等性についての考え方』を簡単に御説明いたします。
 時間がないとのことですので、説明は少しはし折らせていただきます。スライドの2番目は、後発医薬品と先発医薬品との同等性をどのような形で担保していくかという、全体像のようなものを書かせていただきました。有効成分の含量の許容巾であるとか、不純物の許容最大量が種々の検討によって規格として設定され、実際の医薬品の有効成分の含量や不純物の量が、その規格内に入っている場合、それを化学的同等性が担保できているという言い方をします。
 また、有効成分をそのまま体に投与するわけではなくて、必ず製剤化して、製剤の形で投与しますので、投与する製剤が、有効成分を体内に送り届けるための基礎的な特性を有しているかに関しましても、種々の検討によって定めた規格・基準内に実際の医薬品が入っている場合には、それで製剤学的な同等性が担保できているという言い方をします。
 ここまでは理化学試験等で見ていくものでして、この部分の規格基準の設定は、いわゆる最終的な有効性との関連性を数字上で明確にして設定するというよりも、現在の科学技術の進歩に合わせ、より厳しく、より狭く規格・基準を設定し、この規格・基準内であれば十分有効性は保証できるという視点で実際には設定されていることが殆どであると思います。
 理化学試験というのは、ヒトを対象とした試験ではありません。そのため、ヒトに医薬品を投与し、実際に有効性、安全性に直接関係している血中薬物濃度の測定値を指標に有効性・安全性の同等性を確認することが行われており、それを生物学的同等性試験と呼びます。これも後で御紹介しますように、血中濃度での評価になりますので、実際には、臨床上の有効性、安全性の同等性という概念で規定するより、更に狭い許容範囲の基準で評価する事が実施可能ですので、臨床上の同等性を十分確保できる、より狭くした基準で評価を行っています。化学的同等性と製剤的同等性と生物学的同等性が担保できておれば、自動的にその医薬品の臨床的な同等性は担保できていると考えています。このような考え方から、後発医薬品に関して、直接的にヒトを対象にした臨床試験は行っていません。
 次に生物学的同等性の基準を御紹介しますけれども、この場合には、薬物の血中濃度は、先発医薬品と後発医薬品と相対的な関係からいけば、標準製剤よりもせいぜい劣って20%、高くなっても20%以内に抑えておけば、どういう医薬品であっても、臨床上の有効性、安全性の同等性は保証できるだろうという考えで許容範囲を設定しています。こういったCmaxとか、AUCの値というのは、大体対数値で左右対称の正規分布をするものですから、差が±20%ということは、比でとりますと、標準製剤に対して、試験製剤が80%〜125%という値になります。血中濃度がその範囲に入っておれば、有効性、安全性の同等性は保証できるという、そういう1つの判定、考え方を持っています。
 医薬品に関して、同等性を保証しているのかということを評価するのが生物学的同等性試験になっています。その場合には、御承知だと思いますが、ヒトを対象に、服用していただいた中で得られる血中濃度の比較を行うことになりますけれども、生物学的同等性試験というのは、当然対照としている先発に対し後発の製剤特性がきちっと製剤の役割として、比としては80%〜125%の範囲にあることを保証しているかどうかを確認することになります。
 しかし、下の括弧にありますけれども、ヒトを対象にして試験をしていますので、製剤特性だけがきちっと反映した値が出るわけではなくて、その他もろもろの変動がどうしてもかかってきます。例えば1錠1錠投与しますから、その1錠1錠の含量が必ず100なら100ではなくて、どうしてもある幅を持っています。あるいは血中濃度を測定すれば、当然測定誤差も出てきます。
 それから、ヒトに投与しますので、異なるヒトでは、動態が異なることがあるわけです。ですから、試験方法としては、標準製剤と試験製剤を同じヒトに投与して、得られる血中濃度値の差に、動態の個体間の変動が入ることは避けることをやっています。それでも、同じヒトに標準製剤と試験製剤を時期を違えて投与することにはなりますので、動態の個体内のばらつきは入ってきてしまいます。
 そういうことで、ヒトを対象にした試験をやっていると、避けられない誤差がどうしても出てきますので、血中濃度の比の平均値が80%〜125%の範囲にさえ入っておれば、それで同等ですとは、信頼性の問題から言えないので、比の平均値が存在し得る確率を計算して、その確率の両端が80%〜125%の中に入っていることで、全体に後発医薬品と先発医薬品の間の差が同等とする範囲内であることを評価しましょうというのが、現在の評価基準になっています。
 それをイメージ的にまとめたのが、4枚目のスライドですけれども、これは試験製剤と標準製剤での、例えばAUCならAUCの比の対数値をとった図になります。同じであれば、中央値が1で、それに対して、今、言いましたように、避けられない誤差がいろいろありますので、それで、平均値が存在し得る確率を表現しますと、こういった左右対称のおわんをふせたような分布になります。
 その中で、平均値が存在し得る確率を表現している長方形でくくった部分が、絶対的な基準である比として80%〜125%の中に入っているということならば、我々は安心して、後発医薬品というのは、先発医薬品と同等だということが言えるだろう。そういった基準を設けているわけです。
 その下の2つ目のケースでは、平均値は1なんだけれども、測定が非常にばらついてしまって、信頼区間が80%〜125%を超えてしまっています。このデータからは同等とは言えないという判断で、これは同等とは認めていません。
 それから、一番下のように、平均値も外れてしまえば、全く同等でない。こういう形で、上から1つ目のような、要するに平均値も入っていて、信頼区間も上下80%〜125%に入っているという形で同等ということを評価していることになります。
 5ページにありますように、通常ですと、血中濃度というのは、添付文書にも記載されていますけれども、一番左端の図のような、平均値でプロットしているものが多いのですけれども、例えばこれは20名の被験者に投与していますので、当然、一人ひとりの血中濃度を書きますと、標準製剤、試験製剤とも、これぐらいはばらついているわけです。
 ですから、通常、同等性というと、標準製剤に対して試験製剤がどうかということで、標準製剤が1点で止まっていて、試験製剤だけがばらついているようなイメージを与えますけれども、結局、具体的な個別の血中濃度にあるように、それぞればらついています。ばらついている中での差を抽出してきて、どうしても落とし切れないもろもろの誤差を含めて、信頼区間で、確率論として評価していますと理解していただければありがたいと思います。
 この例では、Cmax、AUC、の比の平均値がほぼ1近くで、信頼性の信頼区間もCmaxでは0.949〜1.039と非常によい精度で同等性が証明できている。そういうふうに読めることになります。
 最後なのですけれども、実際に従来のデータはどうだったのかということが、先にも御質問がありましたけれども、最後の6枚目の表は、2004年4月1日から一番直近の2011年1月までのPMDAが審査した医薬品930品目に関して、平均値をまとめたデータになっています。ジェネリック医薬品と先発医薬品の差というのは、絶対値ですけれども、ほぼ4%に収まっている。しかも、絶対値がある方向に偏っているのではなくて、先発医薬品に対するジェネリック医薬品の比としていきますと、ほぼ平均値が1ということですので、1を中心に差としては±4%ぐらいの状態の中で、平均値が完全に収まっていることが分かります。結局、試験上どうしても消去できない誤差を含めて、±20の中に収まっている。これが現状であります。
 そういうことから、生物学的同等性試験としては、臨床上の有効性、安全性を積極的に保証する試験だということで、御理解していただければありがたいと思います。
 以上です。
○西村部会長
 ありがとうございました。
 ただいま2つ説明していただきました。これらについて、御意見、御質問がありましたら、お願いします。
 堀委員、どうぞ。
○堀委員
 中医協薬−2−2の資料で御質問なんですが、前回までは、原薬については、後発品メーカーが全ておつくりになっているという認識でしたが、実態はそうではなくて、半分ぐらいは海外からの輸入だということで、実態は理解できました。その上で、素朴な質問なんですけれども、海外でつくられているものは、どういった国が主なのかということが1点目であります。
 下のほうのスライドでは、GMP調査が行われているということなんですが、多分現地に行って、これを調べられるんだろうと思うんですが、その理解でいいかどうか。その場合、国内でのケースと海外での調査について、全く同じ仕組みで行われているかどうか。結果として、国内の場合と海外の場合では、例えば調査結果にいろんな問題があるのか、ないのかということについて、できる範囲で結構ですので、教えていただきたいと思います。
○西村部会長
 経済課長、御回答をお願いします。
○城医政局経済課長
 国別でございます。別の集計からになりますが、主なところで、成分数での構成割合の大きいところを幾つか挙げさせていただきますと、例えばイタリアは、成分数でいきますと22%程度、韓国が成分数でいきますと16%弱、中国が14%、インドが10%程度といったデータがございます。これは23年度の調達国のデータでございます。
 購入金額になってきますと、また違いがありまして、韓国が大きく30%程度、中国が12%といった形になります。
 主なところは、以上でございます。
 それから、GMPにつきましては、御指摘のとおり、書面での審査もありますし、現地の調査もございます。どちらもやっております。
 やり方そのものについては、違いはありませんが、結果どうかということについての違いは、現状、手元に数字がございません。お示しできる数値、データ等は、すぐには御用意できないと思います。
○西村部会長
 ありがとうございました。
○堀委員
 もし可能であれば、先でも結構なので、またデータを教えていただきたいと思います。
○西村部会長
 データの準備ができるようでしたら、お願いしたいと思います。
 ほかに御質問ありますでしょうか。矢内委員、どうぞ。
○矢内委員
 今の原薬の調達状況の表に、輸入した原薬をそのまま使用する品目がございます。金額では46%ぐらい、品目では48%ぐらいをそのまま使っているという数字で、これは後発医薬品についての資料なのですが、後発医薬品特有のことなのか。先発薬について、原薬の調達はどのようになされているのかということは、ここでは示されていませんが、仮に比較が可能ならば、先発薬について原薬はどうなのかということがわかったら教えていただきたい。
○西村部会長
 経済課長、お願いします。
○城医政局経済課長
 先発で特に特許期間中のものについては、もちろん自社の特許の中でやっておりますので、基本的には自社で製造しているものと認識しております。それから、特許が切れて、後発品が出た後に、委託製造として、外部にお願いするような形での製造形態もあるとは承知しておりますが、基本的には自社でやっておられると承知しております。
○西村部会長
 それについてもデータとして示せるようでしたら、次回にでもお願いいたします。データはないですか。御検討をお願いいたします。
 加茂谷専門委員、どうぞ。
○加茂谷専門委員
 今、経済課長から御回答いただいたとおりでございます。新薬につきましては、その製法なら製造ラインを新たに構築して、新薬をつくっていきますけれども、私どもの例を考えましても、新薬については、原薬の製造工程そのものが知財なりノウハウになっておりますので、そういったものを外に出して、原薬を調達することは考えにくいと思っております。
 そういった観点から、新薬の原薬の調達状況というデータがあるかというと、ないと認識をしております。
○西村部会長
 御説明ありがとうございました。
 この点について、ほかにございますか。
 それでは、これらの御説明については、ここで質疑を終えたいと思います。
 きょうはまだございますので、今度、その他の議題といたしまして、事務局より資料が提出されていますので、御説明をお願いいたします。近澤薬剤管理官、お願いします。
○近澤薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 中医協薬−3をごらんください。
 以前、薬剤費比率を国際比較できるようなデータがあれば、可能な範囲で出してほしいということでしたので、御用意させていただきました。
 2ページを見ていただきますと、平成17年のときに、薬価専門部会で、専門委員からOECD Health Dataをもとに外来薬剤費の国際比較というデータが出ております。
 3ページでございますが、最新のOECD Health Data 2013がございますので、こちらのほうで出しております。一番上で赤く囲っておりますけれども、このような形で出ております。
 これは従来から一般用医薬品を含んだり、医療機関の資産形成が医療費の中に含まれているということで、古いOECD Health Dataというのは、一番上の赤で囲った数字だけがぽんと出てくるという話だったんですが、4ページをごらんください。それぞれ層別の細かいデータから構成されており、それも少しずつ出てきているのが現状でございます。
 5ページになりますけれども、医療費支出としても○1○2○3がございます。これは4ページの○1○2○3に相当するものですけれども、医療費支出の考え方も、このような考え方があるということです。
 6ページを見ていただきたいんですが、こちらのほうで、日本でいえば、通常の医療費として計上するのに一番近いだろう。ただ、これは制度上各国も違いますし、データ総数も違うということで、完全に比較できるかといえば、ちょっと違うんですけれども、なるべく似せた上で計算してみようということで、ちょっと色が濃くなっていますけれども、6ページのHC.1、HC.2、HC.4、HC.5.1.1というものが、一般薬などを除いたり、医療機関の資産形成を除いたりということでやりました。
 それで薬剤費率を見てみようというのが、7ページでございます。7ページが具体的な分母の計上、分子の計上を示しております。
 その結果が8ページになります。8ページの一番右になりますけれども、こういう形です。これはOECDとして計算しているわけではなくて、OECD Health Dataの中から、こちらのほうでできるだけのことをしてみて、計算した数字でございます。そうしますと、フランス、ドイツの薬剤比率がそれぞれ19%弱、アメリカは13%、日本が21.2%ということで、日本は少し高い状況になっております。
 あとは、経時的な変化も見たほうがいいということで、9ページをごらんください。そうしますと、フランスは19%の高いところから18%ぐらいまで下がってきている。ドイツは18%から上がり気味、横ばい気味という感じです。アメリカは横ばい。日本は少しふえているという状況を示しております。
 10ページでございますが、人口1人当たりの薬剤費を計算しましたところ、フランス、ドイツ、日本は五百数十ドルという形で大体同水準。アメリカが800ドル強ということで、ちょっと多目になっております。
 参考までに、薬剤費のGDP比あるいは医療費のGDP比を11ページに記載しております。
 これが外来薬剤費の国際比較でございます。
 それから、中医協薬−3参考資料ということで、2枚紙を用意しております。
 1ページ目は、例年どおり、薬価改定の経緯ということで、改定率を記載しております。こちらのほうは、新しい情報はございません。
 2ページでございますが、平成22年度の国民医療費というのが、昨年の秋に確定しておりますので、こちらをもとに数値を出しております。こちらのデータ総数は、社会医療診療行為別調査ということで、従来からの継続性を重視しまして、従来どおりの計算方法で出しております。そうしますと、薬剤費比率は21.1%という形になっております。
 ただ、平成23年10月の医療保険部会のときに、こちらのほうはDPCとか、包括の部分の薬剤費が出ていないのではないかという御指摘を受けておりまして、医療保険部会のときに、大胆な仮定のもとで、荒い試算で出したものがございますが、それと同様にやりますと、21.2というものがございますが、2〜3%ぐらいは高くなる。23%超というのが、実際の薬剤費比率ではないかということでございます。
 また、この場合ですが、DPCなどでも、特定の高額薬剤は出来高になっておりますので、もともとの21.1という数字の中に入っております。これは今まで春になると、医療費が確定した後に薬剤費比率を出しておりますので、参考までに御報告させていただきます。
 以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。
 それでは、ただいまの説明について、御意見、御質問などがありましたら、お願いいたします。この点については、よろしいでしょうか。
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 済みません。手短に1つだけです。これを見るとわかるように、アメリカは薬剤費が安いみたいだけれども、そうではなくて、医療技術代が高いから、その比率が低くなっているにすぎないということが、このデータを見るとわかるわけです。
 もう一つは、相対的にいえば、日本の薬剤費比率は決して低くなくて、平均より少し高目かもしれないということがあるんだろうと思います。その中で、最初の薬価算定組織の提案が出てきたということで、我々はこういう状況を見ながら、それもあわせた上で議論する必要があるのではないかと考えますということだけ申し上げておきます。
○西村部会長
 ありがとうございました。
 坂巻参考人、追加御説明はございますでしょうか。
○坂巻参考人
 時間がないので、手短にいたします。私が医療経済研究機構におりましたときに、OECDにおける医療支出推計の枠組みをつくりました。御存じのとおり、OECDの医療費推計の考え方は、各国の政策目標に合致した推計を行うということと、国際比較の可能性を高めるということでございます。
 ただ、2005年頃ですが、ヨーロッパの幾つかの国を調査した結果、各国の制度によっては、推計のもととなるべきデータが存在しないということなどもありまして、十分に国際比較の可能性が保たれているわけではございません。
 例えば、6ページの図のHC.3でございますが、長期医療系サービスの中には、介護サービスもかなり含まれます。これが各国で含めていたり、含めていなかったりということがありましたので、この部分を除いたほうがよいだろうと思われます。恐らく外来、入院での医療サービスに関しましては、各国でそんなにぶれる推計ではないということが考えられ、今回その部分だけを取り出して分母にしたということで、比較可能性が高まった値だろうと考えております。
 それでも、医療サービスの推計値に含めているもの、含めていないものなどの違いも、各国でございますので、純粋に薬剤費のみを比較したいということであれば、10ページの1人当たりの薬剤費で比べるということも必要と思います。その上で、先ほど安達先生から御指摘がありましたように、医療全体の中でどのぐらいの配分がされているのかといった目的に合わせて、比較をすることが重要だろうということを、申し添えさせていただきたいと思います。
 ありがとうございました。
○西村部会長
 ありがとうございました。
 矢内委員、どうぞ。
○矢内委員
 済みません。時間も押しているところですが、私から要望を1つお願いしたいと思います。今回も資料を提供していただいて、後発医薬品については議論が大分進んできていると思うのですが、後発医薬品の信頼確保について、さらに議論を深めていただけるようにお願いできないかということであります。
 信頼確保については、私も何回か意見を申し上げておりまして、先発医薬品に対し、品目、価格帯に非常に幅がある。10品目以上もある後発医薬品の価格帯のばらつきは、もう少し絞ったらどうかということも申し上げてまいりましたし、後発医薬品の使用促進のロードマップの中では、安定供給に向けた対応としまして、安定供給を失ったような企業に対しては薬価収載時に新規の医薬品の収載希望を受け付けないという対応もあり得るという記載がありましたが、そういった安定供給に関する諸問題に対して、もう少し議論を深めていただく必要があるのではないかということで、次回改定に当たって、それをもう少し具体的にどのような方策が考えられるのか、そういった議論を深めていただきたいということを要望したいと思います。
○西村部会長
 今の御発言は、検討課題についての御要望ということで、参考として取り上げていきたいと思います。
 ほかに御意見がございませんようでしたら、この議題はここまでとさせていただきます。
 本日、予定された議題は以上です。
 その他として、事務局からございますでしょうか。
○近澤薬剤管理官
 特にございません。
 後日の日程は、また調整させていただきたいと思います。
○西村部会長
 ありがとうございます。
 それでは、時間が延長しましたが、本日の「薬価専門部会」はこれにて閉会といたします。
 どうもありがとうございました。


(了)
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