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2013年6月26日 第3回医療情報データベース基盤整備事業推進検討会 議事録

医薬食品局安全対策課

○日時

平成25年6月26日(水)17:00〜19:00


○場所

独)医薬品医療機器総合機構会議室21〜25
東京都千代田区霞が関3−3−2
新霞ヶ関ビル14階


○議事

○事務局 定刻になりましたので、第3回医療情報データベース基盤整備事業推進検討会を開催します。よろしくお願いします。本日の検討会は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、御理解、御協力のほど、お願いします。また、傍聴の方々におかれましては、静粛を旨とし、喧噪にわたる行為はしないこと、座長及び座長の命を受けた事務局職員の指示に従うことなど、申込時の留意事項の遵守をお願いします。
 本日、御出席の構成員の先生方におかれましては、お忙しい中、また、お足下が悪い中、お集まりいただきまして、誠にありがとうございます。本日の検討会ですが、中島構成員、松田構成員より、急な御用事で欠席との御連絡をいただいています。また、木村構成員については、遅れている模様です。したがいまして、現時点で13名中10名が御出席ですので、お配りしている本検討会の開催要綱に基づいて、定足数に達しているので、会議が成立していることを御報告します。
 また、本日、丸山構成員におかれましては、後ほどお仕事の御都合にて、御退席されるということですので、御了承のほどお願いします。以後の議事運営については、大江座長にお願いします。
○大江座長 雨の中、お集まりいただきまして、ありがとうございます。それでは、まず事務局から本日の配布資料の確認をお願いします。
○事務局 皆様のお手元の資料ですが、まず一番上は座席表です。次に議事次第、裏面に配布資料一覧、次に開催要綱、裏面に構成員です。次に、資料1は前回の議論について、資料2として、利活用要綱の、前回からの履歴があるものと、その次に履歴を削除したものを、その後ろに、利活用要綱に関連する様式集を付けています。
 その次に資料3として、倫理上の取扱いの履歴があるものと、その次に履歴を削除したものです。そして、今回は委員の先生方、皆様のみですが、机上配布資料として、医療情報データベース(統合データソース)に保存されるデータ項目について、2013年6月版を置かせていただいています。これについては現時点のものですが、後日またPMDAのホームページにて公開する所存です。
 また、その下に未定稿として、前回の検討会の議事録を置かせていただいています。そして、それとは別に先生方のお手元のドッチファイルには、参考資料を綴じてあります。本日は参考資料が1つだけありまして、ファイルの一番後ろに「医療情報データベース(統合データソース)に保存されるデータ項目」について(標準化したストレージとの差分について)(2013年6月版)」を参考資料10として、お付けしています。以上ですが、配布資料の不足、乱丁等がありましたら、事務局までお知らせください。
○大江座長 よろしいでしょうか。それでは、続いて議事に入る前に、事務局から何かあればお願いします。

○事務局 先ほど申し上げましたとおり、本日は急な用事で中島構成員、松田構成員が御欠席となったところです。そこで九州大学病院メディカル・インフォメーションセンターの安徳恭彰助教、産業医科大学病院医療情報部の村上玄樹講師より御意見を伺いたく、本検討会の開催要綱の3、構成員等の(3)に基づき、参考人としてお呼びしていますが、御承認いただけますでしょうか。
○大江座長 ただ今事務局から説明がありました九州大学の安徳先生、及び産業医科大学の村上先生の参考人の件ですが、よろしいでしょうか。
(異議なし)
○大江座長 ありがとうございます。それでは、安徳先生と村上先生に、参考人として御意見を伺いたいと思いますので、よろしくお願いします。ほかに何かありますか。
○事務局 本検討会の開催ですが、開催要綱において原則公開とされていますので、公開で行うことといたします。また、会議の議事録は後日公開されますので、構成員の皆様方におかれましては、あらかじめ御承知おきいただきたく存じます。
 なお、メディアの方におかれましては、カメラ撮りはここまでとさせていただきたく存じますので、よろしくお願いします。
○大江座長 それでは、議事に入りたいと思います。本日の議題の「医療情報データベース基盤整備事業における医療情報の利活用要綱(試行期間用)及び医療情報データベース基盤整備事業における医療情報の取扱いに関する倫理上の取扱い(試行期間用)に係る論点への意見を踏まえた検討」という議題に入りたいと思います。
 それでは、まず事務局から説明をお願いします。
○事務局 それでは、御説明申し上げます。お手元の資料1は、第2回医療情報データベース基盤整備事業推進検討会の議論を、概略としてまとめたものです。論点は大別して4点ありました。1点目として、本事業で利活用の対象となる医療情報について、御意見を頂いたところです。2点目として、「利活用要綱」、すなわち資料2ですが、これにおける有識者会議の位置付けについて、御意見を頂いたところです。3点目として、医療情報データベースを用いた多施設共同研究について、そのあり方について御意見をいただいたところです。4点目は製薬企業の利用について、御意見を頂いたところです。
 では、1点目から順を追って御説明します。1点目については、2つ御指摘を頂いています。1つ目は、「どのような医療情報が医療情報データベースに格納され、また、抽出されるか、明らかにすべき」、また、「医療関係者に係る個人情報も取り扱っていることに留意すべき」という御意見を頂いたところです。
 お手元の資料2の「履歴あり」の3ページ目と、資料3の「履歴あり」の1ページ目を、両方ともお開きください。まず、資料2の「履歴あり」の3ページを御覧ください。3ページの一番下の4、「利活用可能となる医療情報の特性」という所に、「医療情報データベースに保存される情報は、PMDAの本事業に係るウェブサイトに掲載されている『医療情報データベース(統合データソース)に保存されるデータ項目』の範囲に限られる」としています。また、その3行ぐらい下に、「患者の治療等に関与した医療関係者の氏名及び番号は含まれず」としているところです。このようなことを書いています。これは資料3の「履歴あり」においても、同様の記載をしています。
 さて、概略の話はこれでよろしいかと思うのですが、本事業で構築する医療情報データベースでは、病院情報システムから標準化されたストレージを経由して、統合データソースでデータベース化するということですが、順番は前後しますが、病院情報システムから出る情報、そして、それからデータベース化される情報の大きな特徴について、まず御説明します。これについては参考資料10を御覧ください。これは6月時点での標準化されたストレージに保存される情報及び統合データソースに転送されない情報の概略を示した資料です。
 病院情報システムから標準化されたストレージに収集される情報については、2ページの2番目に書いてあるとおり、SS-MIX2、レセプト、DPC、DPC-EFの仕様書どおりです。しかしながら、標準化されたストレージからは、統合データソースにデータを転送する際については、本事業に不要と考えられる項目は収集していません。収集していない項目を全て列挙することも考えたのですが、それは果たして説明として分かりやすいものかという観点から、今回の資料を用意いたしました。
 まずSS-MIX2からの収集の場合については、3ページを御覧ください。1つ目が患者の個人識別に関する情報は除かせていただいています。つまり氏名、住所、電話番号などといった情報は、標準化されたデータベースにありますが、統合データソースには入っていません。そして、保険に関する情報も入っていません。医療関係者の方に関する情報も入っていません。院内伝票に関する情報等も入っていません。
 次は4ページを御覧ください。レセプトからの収集の場合の話ですが、こちらも同様に、患者さんの個人識別に関する情報は入っていません。保険に関する情報も入っていません。そして、処方されたお医者さんの情報であるとか、医療機関に関する情報も入っていません。
 次にDPCとDPC-EFに関しても、同様に患者さんの個人識別に関する情報は入っていません。そして、保険に関する情報も入っていませんし、また、担当医や医療関係者等に関する情報、医師コードや病棟コードといった情報も入っていません。このような情報はネガティブリストとして、まず私どもから御提示したいと思います。
 そして次に、皆様方のお手元にあります机上配布資料を御覧ください。これが机上配布資料となりましたのは、あくまでもこれは現時点版であるという認識の下に、机上配布資料となっているものでして、公開をしないという趣旨ではありませんので、そこは御了知いただければと思います。
 机上配布資料の2ページ目に、「情報の流れと参考資料の注釈について」ということで、A、B、Cというのがあります。このA、B、Cというのは、その次のページからの表のA、B、Cに対応しているものです。
 まずAは何を示しているかと申しますと、これは統合データソースに収集される情報は何であるかというのを示しています。そしてBは、統合データソースから医療機関内向けに出力されるデータは何であるか。また、出力されるときに何らかの加工がある場合は、それはどういう加工がなされるかというものを示したものです。そしてCは、利活用申出者等が使うケースで出力される場合、どのようなデータが出力されて、そのうちどのようなものが、どのようにデータを加工されるかというのを示したものです。
 表の説明に入る前に、表の見方だけ御説明しますと、今回、表では大別して、4つのカテゴリーに分けさせていただいています。○△☆×です。そのうち○△☆については、これは出力される項目にあたるものです。
 しかしながら、その○△☆にも、それぞれ温度の違いがあります。○については、まず出力時には特段加工を行わないデータ項目として、考えているものです。そして、△については医療機関内向けの出力用に加工されるデータ項目であって、備考に加工内容を記載しています。そして、☆については利活用申出者等に向けた出力用に加工されるデータ項目として記載したものですが、これは備考に加工内容を記載したものです。△と☆はどう違うのかということに関しては、後でまた趣旨を御説明したいと思います。そして×については、そもそも統合データソースが出力できない項目を示しているものです。
 では、お手元の表に移りたいと思います。この表はSS-MIX2、レセプト、DPCの順にデータが並んでいるのですが、今回は、まずSS-MIX2の一番上のページを用いて御説明します。まず、この一番左側にありますナンバーは、これは単なるカラムのナンバーです。そして、その次にあるデータ種別というのは、これはSS-MIX2であるとか、レセプトであるとか、DPCであるといった、元のデータの種別の情報です。そして、その次のデータ種類は、患者情報、来院等情報、傷病情報といった、カテゴリーの種別の情報です。
 そして、その次のAという項目の、データ項目というのは、これは実際に統合データソースに収集されているものです。例えばIDであるとか、拠点IDであるとか、拠点IDの枝番といった情報が、患者情報に関連して収集されるわけです。そういった情報が収集されるわけですが、その中から今度はBないしCとして、医療機関内用又は利活用申出者向け用で出力をされます。
 まずBの場合、医療機関内で出力される場合について御説明しますと、例えばこのページの一番下のほうの傷病情報ですと、例えばICD10の病名であるとか、ICD10のコードといったものは、出力されるものにあたります。
 また、診断診療科コードというのが書いてありますのは、これは病院内の診断診療科を指しているわけですが、それは病院内向けに出力をされます。一方でCの場所にはみ出すのですが、その情報は院外、つまり私ども利活用申出者が利用する情報にはならないということになります。それと表裏一体の話として、共通診療科コードは、院内向けには出力されません。一方で利活用申出者向けには出力されます。
 そして△の部分です。△はIDなどに書かれています。IDについては、そもそも生のIDは院内であっても出力はされません。実患者IDを一方向変換した、実患者のIDではないIDが出力されるということを申しているのが△の部分です。
 また、郵便番号については、院内向けには出力されますが、これは上位3桁のみ。つまり、いわゆる市町村レベルを基本とした情報のみが出力されます。
 そしてCの項ですが、今度は例えばIDの部分については、先ほど病院内向けについては実患者IDを一方向変換したIDと申しましたけれども、そこは利活用申出者等が利用する場合は、そのIDを削除して、新たなシーケンス番号を付与することになります。この時点で連結は切られます。
 ☆のポイントですが、要するに戻れませんよということを、私どもは意図しているわけです。そして生年月日の所ですが、ここも☆としていまして、乱数処理で前後された日付に変換しています。これも戻れないように日付をずらしております。
 前回、これは木村構成員から御指摘がありました点にお答えします。4枚めくった所にDPCの来院情報等というのがあります。ここには、例えば木村構成員から前回御指摘があったTNM分類も出力対象として、記載しています。これは、例えばリスクベネフィットの評価などに使用することを意図して考えているものです。そういう趣旨で、ここら辺のDPCの来院情報等については収集対象としているところです。
 それから、もう1つだけ申し上げておきたいのは、ここに載っている10数ページのデータのリスト、これは1回の抽出で全部出力されるものではありません。必要最小限の情報のみを、ここからセットとして出力する、つまり、これはあくまでも、例えばレストランのメニューみたいなものであって、その中から必要なものを選んで出力するという御理解いただきたいと思っています。全てが出ていくような形では運営しないということで、御理解をいただきたいと思っています。
 なお、最後のページですが、検体検査の情報として、これだけちょっと粒度の違う書き方をしていますが、検体検査についてはデータ収集の項目が数千項目ありまして、1項目ずつ全部挙げていますと、かえって分かりにくくなるかと思いまして、このようなざっくりとした書き方にしています。それで尿・糞便の検査であるとか、血液検査、生化学検査、免疫学的検査といった情報について、検査結果が出力されるということを示しています。出力される情報については、JLAC10コードが振られている範囲というのが基本になっています。また、微生物学的検査については、こちらは感染研が作っているJANISのコードに従ったデータが出ていくようになっていますので、またそこは御了承をお願いします。
 そういったようなところで、先ほどのネガティブリストの話とポジティブリストの話をセットにお考えいただいて、お願いしたいという話と、後は私ども、先ほど申したとおり、そもそもこれが全部、利活用申出者が全ての情報を一括して利活用できるのではなくて、必要な情報だけを利活用できるというスタンスでやっているということを御理解いただきたいと思います。以上のようなところで、またやっていますが、この机上配布資料の情報については、整理の後でPMDAのサイトにアップロードするようにしたいと思っています。以上でまず1点目の御説明を終わりにしたいと思います。
 続いて2点目の御指摘について、御説明します。2点目の指摘は、2つ御指摘をいただいています。1つ目は、「第三者が患者の保護をしっかりやることが重要であり、利活用要綱において、有識者会議の位置付けについて記載すべき」であるという御意見をいただいたところです。また一方で、「研究者の創意工夫を阻害しないようにすることも重要であり、試行期間中に有識者会議のあり方についても検討すべき」という御意見を頂戴したところです。
 これに関しての御指摘は、資料2の「履歴あり」の2ページの、第4の1と2を御覧ください。まずは2の有識者会議の位置付けから御説明いたします。有識者会議の位置付けとして、「PMDAは、医療情報データベースに保存された医療情報の適切な利活用の推進を図るとともに、個人の尊厳と人権を守ることを目的として、利活用の申出の承認審査、成果物の公表その他医療情報データベースに保存された医療情報の適切な取扱いについて意見を求めるため、PMDAから独立した第三者の有識者で構成される有識者会議を設置する」といたしたところです。
 また、有識者会議を設置するPMDAと、あとは事業を実施している厚生労働省については、その前に「1.厚生労働省及びPMDAの役割」として、「厚生労働省及びPMDAは、個人の尊厳と人権を守るために必要に応じて有識者会議の意見を聴取した上で、本要綱に限らず、必要な措置を共同して実行し、医療情報データベースに保存された医療情報の適切な利活用がなされるように、本事業を実施する」としています。このような形で、厚生労働省、PMDA、有識者会議の役割を記載しているところです。
 また、同じ3ページの下のほうに、3の(3)として、「利活用申出者及び利活用者は、本事業の目的に鑑み、個人の尊厳と人権を侵すことがないように、法令及び本要綱を遵守し、適切に医療情報を利活用する必要がある。また、利活用申出者及び利活用者は、個人を特定する試みをしてはならない」ということを記載させていただいています。
 こういったことで、2点目に対する御回答とさせていただきたいと思います。2点目の前半の話が強調されているように見えるかもしれませんが、後半の創意工夫の部分については、有識者会議の1行目の「医療情報の適切な利活用の推進」という言葉で、読み込ませていただきたいと思っています。以上で2点目についての説明を終わります。
 続いて3点目について御説明します。これについては、1つ御指摘を頂いています。「医療情報データベース(統合データソース)に格納された、連結可能匿名化された医療情報を他機関に提供する場合は、そのことを掲示しておく必要がある」という御指摘を頂いたところです。これに関しては修正を1点しています。これについては資料3の「履歴あり」の2ページを御覧ください。
 ここの第3の(4)ですが、「協力医療機関及び連携医療機関は、統合データソースに保存された医療情報を他の医療機関等に提供しようとする場合は、他の医療機関等に医療情報を提供することがある旨を掲示等により公表すること」という記載を追加したところです。
 続いて4点目について御説明します。「『利活用要綱』の第4の4では利害関係があるものは利活用できないとあるが、医薬品等の安全性確保の責任を持っている製薬企業もこのシステムを利活用できるようにしていいのではないか」「試行期間においては利害関係がある者が医療情報データベースを利活用しないこととするが、将来的には利活用できるようにするべき」とあります。これについては、現時点の資料2の3ページの第4の3の(5)については修正がありません。有識者会議が、利害関係の有無については基準を定め、そして基準に抵触する者は、利活用申出者又は利活用者となることはできないとさせていただいています。以上で説明を終わらせていただきます。
○大江座長 説明ありがとうございました。これまでの事務局の説明について、御質問、御意見がありましたら御発言をお願いいたします。
○石川構成員 今の2ページの(4)で修正した所です。「協力医療機関及び連携医療機関は、統合データベースソースに保存された医療情報を他の医療機関等に提供しようとする場合は」という所です。確か、連携医療機関とは、図の中に入ったところですよね。10医療機関の中だけのことで言っていますよね。「統合データベースソースに保存された医療情報を他の医療機関等」と。他の医療機関とはどこですか。
○事務局 これは、現状、協力医療機関様が。
○石川構成員 10医療機関の中のことを言っているわけですか。
○事務局 基本的にはそう考えてはおりますが、ただ、そこは協力医療機関様のお決めになられることだと認識しております。
○石川構成員 いやいや、これは、私はむしろその10医療機関の中で、例えばある大学とある大学が自分たちのデータの、より大きな検証をしたいときに使いたいと。ほかの隣の大学病院のものを使いたいときにどうするかということで議論したと思うのです。この「他の医療機関」が10医療機関のほかの医療機関を想定するのはおかしいと思います。
○大江座長 いかがでしょうか。1つ前の(3)の中に出てくる「他の医療機関」とは意味合いが違うのでしょうか。記憶が正確ではないかもしれませんが、私の記憶では前回の議論で出たのは、協力医療機関、連携医療機関のグループ内で複数の協力医療機関同士など、複数で何か統合データセンターを使って解析するときに、やはり何らかの掲示が必要ではないかという石川構成員の御指摘に対応するものだと思いますので、そういう意味で、確かに今御指摘いただいたように、この「他の」というのは、全く別の第三のという意味ではなくて、協力医療機関又は連携医療機関の中での、という意味だったと思いますが。
○石川構成員 私はそういうふうに言ったつもりなので。
○大江座長 そういう趣旨で書かれているのでしょうか。
○事務局 おっしゃるとおりの趣旨でございます。
○石川構成員 すみません、ちょっと加えますと、この前少し言ったのは、同じ系の中に入っている、例えば医療連携をやっている医療機関においても、患者さんに、あなたはこの医療機関にあなたの情報を照会しますよということで了解を得るのが、今の普通の考えなので、そのとおりこれでもやっていただいたほうがいいから、例えば、ある大学で検体を取った患者さんに、掲示として申出があった場合には、この系の中に入っている10医療機関の中で提供することはありますよということは明示したほうがいいということを言ったのです。それが「他の医療機関」ということであればいいと思いますが。
○大江座長 いかがでしょうか。そういう趣旨でよろしいですか。
○事務局 おっしゃるとおりです。
○大江座長 ほかの構成員の方、この部分はそういう理解でよろしいでしょうか。
○木村構成員 理解はそれでいいと思うのですが、ただ掲示は、「他の医療機関」という言葉を出してしまうと、このコンテクストがないから、そこら中どこへでもになってはいけませんので、掲示に関しては、この「他の医療機関等」という言葉は使わずに、「協力医療機関相互に」などという掲示になるでしょう。だから、この書類としてはコンテクストがあるから理解できるのですが、掲示で「他の医療機関」と書いたら、そこら中全部になるので、そうは書かずに掲示するときは「協力医療機関相互に」などというように書くと思います。
○大江座長 よろしいでしょうか。ほかにはありますか。
○石川構成員 資料1の議論としては、資料1の4.の所もいいのですよね。4.の「製薬企業の活用について」ということです。●の1つ目に「利害関係のあるものは利活用できないとあるが、医薬品等の安全性確保の責任を持っている製薬企業もこのシステムを利活用できるようにしてはいいのではないか」という文言ですが、これは非常に微妙で、今までの1回目、2回目の議論の中で、せっかくだから、この薬品の効果・評価も利活用できるようにしたらどうかという話がありました。私の記憶では、その最も最初は副作用の問題でこういう話が出てきたと記憶しておりますが、そうでなく、薬剤の一定の効果などもやるという点では、ここの部分は製薬企業の方は大変興味のある内容だと思いますけれども。この間ある製薬企業がこのところ大きな事件を起こしたわけで、そこの内容がまだ定かになっておりませんが、あれは、医師の部門では相当大きな損害が実際にありました。データをねつ造したかどうかとか、製薬企業の方がやったかどうか。実は、そういうデータを見て、我々は薬を選んできたという現実がありますので、やはりここは慎重に、試行期間においてはそういう製薬企業の方たちには申し訳ないけれども、使わないでいただく。かつ、その後も、利害関係が明確にあるなどという場合にはちょっといかがなものかと。厳重に審査していきたいと思いますけれども。今の時点では、そういう旨を少し添えていただいたほうがいいかなと思います。あれは我々としても大変ショッキングなことなのです。
○大江座長 事務局のほうから御説明がありますか。
○安全対策課長 試行期間中については、製薬企業がこのデータを使うことはないのですが、将来的には、前回御指摘も頂いたように、このシステムを製薬企業にも安全対策に使っていただきたいということで、安全対策の中には、1回目に御議論があったようにリスクとベネフィットということで、有効性についての知見を得るということも含め考えられるということです。そういった、患者さんのためになる解析に製薬企業も使うことは将来的には利活用できるように、どういう手順や審査などをすればいいのかというルールを決めて、使えるようにしていきたいとは考えております。そういう理解でよろしいでしょうか。
○大江座長 よろしいでしょうか。
○石川構成員 はい。
○大江座長 趣旨としては資料1の4で、前回このような意見もあったところではありますが、この資料2の修正は、それに合わせてすることはせず、「利害関係があるものその他利活用を行うことが不適切と思われるものは、利活用申出者又は利活用者になることはできない」という表現を維持しておきたいという事務局の今回の御説明ですね。
○鍵村構成員 一応、製薬会社の代表ですので意見を申します。基本、事務局の説明のとおりでいいかと思っています。試行期間については製薬会社は使えないという当初の説明どおりだったので、これは問題ありません。試行期間が済んでから、製薬会社が使うような状況が来るわけなのですが、そのときの使い方は、多分、いろいろ事務局でも相談されると思うのですが、データを製薬会社に渡して、製薬会社に貸した結果が本当に信用されるかという問題が、今、起こっていると思っているので、製薬会社がプロトコールを作って、それをどこかの機関で研究してもらって結果を受け取るなどという形の、間接的な使用方法も、製薬会社はあると考えています。そういうことを、試行期間までにいろいろ御検討いただいて、適切な使用法ができればいいと思っています。
○大江座長 これに関して、ほかに御意見はありますか。よろしいでしょうか。
 今の事実は、この検討会でも確認をしたということと、それから、試行期間において十分検討をしていくということでよろしいでしょうか。
(異議なし)
○大江座長 ありがとうございます。ほかにはいかがでしょうか。
○鍵村構成員 私はデータベースを作っているワーキンググループの参考人としても参加していて、そちらのワーキングで出てきた意見がちょっと気になるところがあったので、今までの経緯からいって、これはこういうことでよろしいかという確認をこちらの検討会でしたいところがあります。
 本日配られた机上配布資料の一番最初にある絵ですが、青の線のデータは匿名化された個別データが出てくる線で、緑の線が、ある程度集計された、全く元に戻ることも不可能なデータという形になっていて、ワーキングのときに、参考人の意見として、試行期間においてはデータの出方は緑が主流で、青のデータはレアケースですねという確認があったのですが、実は、私はそれは困るなと思っていました。実際は今回の推進検討会の議論の中では、青がメインストリームであって、緑が主で青がレアという話は全くなかったわけなのです。個別に本来検討すべき目的に応じて、有識者会議がその妥当性を審査した上で、青が必要であれば青のデータが出せるというふうに考えていいということでよろしいのでしょうか。
○大江座長 集計する前の、IDなし分析用データセットをどのように取り扱うかということですね。これについてはいかがでしょうか。事務局のお考えはありますか。
○安全使用推進室長 いずれにしろ、結局これは、その度ごとに必要なものだけ出してきて解析する形になります。それと、当然その妥当性については有識者会議できちんと確認した上でやっていくということなので、別に、これが多いとか少ないとかということで制限することではないと思います。青も、別に元のデータに戻れるということではないということです。
○鍵村構成員 それで結構です。
○木村構成員 ただ、有識者会議が、これは良しとするから、ということの次に、各施設がそれを出すことを承認するということは、当然要るわけですよね。だから、緑は、どんどん薬剤安全性の情報のためにやりましょう。青はやはりちょっと、はっきり言って病院としては抵抗がある話なので、これは、それが妥当かどうかは有識者会議の判断だけではなくて、各医療機関の判断も入っていいだろうと。それは、薬剤安全性的な価値もありますし、あるいは、はっきり言って病院の業務中ですから、手間というものもありますから。というわけで、そこの判断は2段階になると理解していていいのでしょうか。
○大江座長 いかがでしょうか。これはそもそも、協力医療機関が出さないと思うものは出せないし、出さないので、要するにこれは、何か命令で有識者会議がオーケーしたから出せというものではないというのは、共通のコンセンサスではあろうと思いますが、そのトーンがどこから読み取れるかということですね。
○木村構成員 そういうことです。
○大江座長 事務局はいかがですか。この要綱のどこかに何かあったように思いますが。
○安全使用推進室長 一応、このデータも、頂く際にはデータが自由にアクセスできるということではなくて、PMDAのほうから、データの抽出のクエリをお願いした後に、手順的には医療機関側で確認という行為が一旦入ります。それが入らないと、データは来ないことにはなりますが。ただ、そのところについては、基本的には御協力をいただけるものなのだろうなとは思っているのですが、そこを余り厳しくというか、基本的には何か物理的にものが出せないときや、何か特別な問題があったときはやむを得ないと思っています。個人情報が守れないなどという重大な懸念があったときには当然入ってくるかとは思っていますが、基本的には御協力いただきたいとは思っております。
○大江座長 これはどうでしょうか。そもそも協力という言葉で協力医療機関という名前で書かれていることですし、当然、協力しなければならないという義務的なことがあるわけではないけれども、協力しますと言って手を挙げた医療機関の中での取扱要綱ということですので、その部分は、義務あるいは拒否する権利などということを明示しておりませんが、そういう相互理解でこの利活用が書かれているということでいかがでしょうか。
○安全対策課長 ワーキングのときも、基本的には緑で目的を達成できるだろうと。いろいろな安全対策上の解析をするとしても、10カ所の協力医療機関の緑のカードを合わせると目的のことを達成できるケースがほとんどだろうと。なので、そういう意味で、メインが緑という言い方だったと思うのです。どうしても解析の手法上青でないとできないというものについては、青の御協力もいただくということです。もちろん、青でも緑でも、医療機関の確認をいただいた上で送っていただく、ボタンを押していただくことになりますので、そこは基本的に、今、広瀬が申し上げましたように御協力いただくのですが、ただ、システムは今日はダウンしているとか、メンテナンスの日なのでできないとか、又は、どうも個人の特定につながる危険性が極めて高いという懸念がある場合には、もちろんそういう理由を明らかにした上で、協力できないというかデータが送信できない場合もあると。そういう理解だったと思います。基本は緑で目的が達成できるという理解だったと思います。目的が達成できないときには青もあり得べしというふうに理解していたのですが、よろしいでしょうか。
○木村構成員 後段の部分はいいです。基本は緑です。それで達成できないときに青、それで結構です。今、出せない理由を明確にしていただいてと言うと、出せない理由がないときは出せという意味に聞こえるので、今、真ん中におっしゃった、ダウンしてる、個人の特定につながるという理由を明確にしていただいて出せないという。要するに「協力」ですから、出せないのには理由はなくていいはずです。という理解でいいでしょうか。今、出せない理由は明記せよという新しい話が出たので、それは全く、私は聞いていないです。
○大江座長 システムの機能上は、出せないときには理由を入れる欄はありますけれども、そこにどのような理由を書くかは書く側の自由だということにはなっているので、「これは出せません」ということでも構わないと。
○木村構成員 「嫌だから」と書いていいのですね。
○大江座長 そういうことです。
○木村構成員 それならいいです。
○大江座長 自由記載ですから。
○事務局 それに関しては、私の理解は少し違っております。確かに緑と青ではハードルが違うのは当たり前のことだと思っております。しかしながら、基本的には御協力いただきたいとお願いをしているものでして、そのときに、もちろん御協力をいただけないケースもあると思っております。そのときには、利活用が、これはこういう理由で不適切であるとか、あるいはシステムが止まってしまっているからどう仕様もないのですといった話、あるいはその他の理由があればその他の理由、例えば皆様が御出張されてどうしても対応できないとか、そういった話で御記入いただくということは、7回目か8回目のワーキンググループで合意いただいたものと、私は認識しておりますので、今の議論は、ちょっと当たらないのではないかと考えております。
○大江座長 基本的には説明は一応していただくと。ただ、もちろんシステム上の記入欄自体は、ある特定の理由を入れなければならないというふうに作られているわけではないということだと思います。今、事務局からあったように、確かにこれはワーキングでも理由をどのように説明するかは議論をして、確認がされていると思います。
○木村構成員 その議論をしたときには、「いや、もうこれは緑のほうが主になるから」と言われて、矛を納めた覚えが思い出されてきました。
○大江座長 どうでしょうか、ただやはり、これは協力医療機関として医療機関側も自主的に手を挙げ、それに対して国の予算で設備を入れて、この趣旨に合って出せると考えたものについてはデータを出すということが、まず原則になっているわけです。その中で、やはり出せないという場合には、やはり実際にはそれなりに理由が何かあるわけで、それを試行期間できちんと、どういう理由だからこういう趣旨であっても出せないのだということを説明していただくことで、この試行期間の中でお互いにこの問題意識を持って、今後、本番運用のときには、やはりこういう問題があるのだと、こういう場合にはデータが出せない事情のケースがあると。そういう議論をしていく必要があるのではないかと、座長の立場では考えますが、いかがでしょうか。
 したがって、理由があるのに、全く理由は言わないのでは、今後どういうふうに改善していけばいいかということに、なかなかつなげにくいと思うわけですが、多分そういう趣旨で理由を説明いただきたいと言っておられるのではないかと思います。木村構成員はいかがですか
○木村構成員 大江先生が割とおまとめいただいたのですが、ずっと私が感じていたことは、最初のうちは本当に、医薬食品局の方々、PMDAの方々から「データを頂く」みたいな表現がどんどん続いていて、みだりにデータを持っていかれる、とにかく集めたい、という意識が非常に強かった。いろいろな議論の中で、技術的な歯止めもやった。有識者会議が認めるものという運用上の歯止めもあったということで、そういう意味では、最初の「データを頂く」という表現よりは、意識は相当変わってきたかなと思います。それは運用上も御提案いただいているし、そういう意味では大江先生の今の御理解でいいかなと。私も、早くこのプロジェクトに本当に成果を出してほしいです。ですから、そういうことでよろしいかと思います。もう最初の頃と同じような、「いや、危ない」、という気分ではないです。
○大江座長 分かりました。この点は非常に重要な点でもありますし、正に試行期間の中で、どんな問題があるかも考えていかなければいけないと思いますので、今の木村構成員の御発言をきちんと議事録にまとめて残していただいて、今後の更なる課題整理につなげていくということでいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
 鍵村構成員の最初の問題提起についてはよろしいですか。
○鍵村構成員 結構です。
○大江座長 ありがとうございます。ほかにはいかがでしょうか。
○石川構成員 確認です。資料3の履歴なしで見ていただいて、ざっと読んでみての確認ですが、2ページに「協力医療機関及び連携医療機関における倫理上の取扱い」という縛りが書いてあります。(2)で「協力医療機関及び連携医療機関は、本事業に参加するにあたって、各医療機関における倫理審査委員会の承認を得る必要はない」と、わざわざ書いてあるのです。病院の中の倫理審査委員会というのは、極めて高い位置に置いてあるところが多く、ここの承認を得る必要がないことを言っておきながら「本事業に参加するにあたって」という。これは病院の一番上の意思決定ですよね。倫理審査委員会はそれと同じような、結構高い位置にあるのですが、「得る必要はない」とわざわざ書く必要があったかどうか。この辺りは、どういういきさつでこういうふうになったのか教えていただきたいと思います。
○事務局 このいきさつですが、今回の私どもの使わせていただくデータは、必要最小限のデータであって不要な情報は入っていない。かつ、先ほど申したとおり、連結の可能性は完全にバサッと切ってある、連結不可能匿名化されたデータとしてしか使えないデータですから、私どもはデータを使わせていただくにあたっても、IRBの承認をいただかなくても大丈夫であろうし、また、そのシステムに入ってきていただくにあたっても、こういうシステムですからIRBの承認をいただくには及びません、という趣旨で書かせていただいているものです。倫理指針の解釈ということです。
○安全対策課長 疫学研究の倫理指針の解釈として、連結不可能匿名化のデータを提供する場合にあっては、院内の倫理審査委員会の承諾を得る必要がないという取扱いになっているので、その解釈というか、その事実をここに重ねて書いてあるということで、特段の特別なルールをここで作ったなどということではないのです。
○石川構成員 分かりました。そういういきさつですね。ところで、連結不可能匿名化と言っていますが、先ほどお示しいただいたA、B、Cのところで、Cは明らかに対応表があるわけですよね。
○事務局 Cはございません。
○石川構成員 Cはないのですか。
○事務局 はい。
○石川構成員 変な星印ですけれども。
○事務局 星印は全く対応表はございません。
○石川構成員 そうですか。では連結不可能匿名化ということでよろしいですね。そういういきさつですか。ただ、そういう形で医療機関が本当にそれで納得したかどうかはどうなのですか。言質というか、ほかの医療機関の方もいらっしゃるのですが、10医療機関の方はそういう形で了承していますか。委員長がそうだと思うのですが。
○大江座長 私のところは、事前に倫理委員会の関連の担当者と、執行部というところで議論をして、この事業に参加することにあたっては、倫理委員会の申請は必要ないという。ただし、このシステムを使って、更に医療機関内で自主的な研究をする場合には、個々にその研究ごとに倫理委員会を通す。そういう整理で了解をしております。
○丸山構成員 それについて助言した者として補足させていただきますと、この協力医療機関、連携医療機関は、医療データを提供することについては、研究を実施するのではないので、研究実施について審査する倫理審査委員会については、直接関係ないであろうということで。しかしながら、医療情報を提供するということで、個人情報の提供という関係で、以前、先生も少し御指摘になりました掲示は行うということで、掲示は必要だけれども、倫理審査委員会の審査については、当該医療機関で望ましいということでなさるのであれば、それは別に結構なのですが、義務付けはしないという整理でこういうことになったといういきさつがあります。
○大江座長 よろしいでしょうか。
○石川構成員 はい。
○大江座長 この記載がないと、事業に参加するときにどうしていいのか分からないという医療機関もあるだろうという議論も、ワーキンググループではあった結果、あえて書く必要がないという意見もありましたが、書いておいたほうが分かりやすいだろうということだったと思います。
 ほかには御意見はありますか。
○石川構成員 最後ということになるかもしれませんが、本日は医療情報データベース基盤整備事業ということで、これはナショナルデータベースと同じように、大変重要な日本のデータベースになるのだと思うのです。しかし、私たちがずっといろいろな所で厚生労働省の医療情報の会議に参加させていただいて、やはり最終的には、医療における個人情報の個別法の問題を早く仕上げてくれないと、いくら進んでも心配事がずっとそのままになっているわけなのです。これは最後のお願いということなのですが、厚労の立場にいらっしゃる方々に、是非、この個別法を進めてもらいたいと。これは、こうやってナショナルデータベースにしてもこの基盤整備事業にしても、そういう個別法の中で、国民が安心して自分たちの検体を出せるという環境を作っていただくことも大事だと思いますので、是非、それを要望としてお願いしたいと思います。
○大江座長 貴重な御意見ありがとうございます。事務局のほうで何かありますか。
○安全対策課長 直接私どものほうで、すぐに何か責任を持ってお答えできませんが、先生の御趣旨はよく理解しておりますので、また、関係部局とも連携をしていきたいと思います。
○鍵村構成員 この話は私はもういいのですが、ちょっと横道に外れついででもう1つ言っておきたいのですが、このデータベースが、診療記録に特化したデータベースですので、ばく露情報が弱くて、というのは最初から分かっていたのですが。今日的には多分、石川先生が言われるように、個人情報を保護するような医療法ができればいいかと思うのですが、将来的にはこのデータベースがナショナルデータベースとリンケージしていくことが起こったりすると、このデータベースの価値が薬剤学的には飛躍的に増大すると思っているのです。現在は、東大病院に来てからの患者さんのばく露情報と、そこから発生するイベントしか取れないのですが、例えばナショナルデータベースとリンケージできたら、東大病院に来た患者さんがどういう治療歴で来たかが分かるので、研究範囲が飛躍的に広がるのです。いつかそういうことをこのデータベースは考えてほしいと思っています。
 そういう検討は、データベースを作るときは懇談会で検討したのだと思うのですけれども、あの頃はまだマイナンバー法もなかったし、医療IDもなかったので、リンケージは技術的にかなり難しい問題があって、そういう問題はあるとは分かっていたのだけれども、ちょっと先送りしたところがあったと私は理解していて、今日的にはそういうリンケージが技術的にはできるような状況になりつつあるので、このデータベースがそういう外部のデータベースとのリンケージということは検討できるようになってほしいと私は思っています。もし何か御意見がありましたらお聞かせいただきたいと思います。
○大江座長 これはちょっと本日の、試行期間における医療情報データベースの現在の事業の利活用の範囲を大幅に超える個人的御希望の表明ということですので、この場でそれに対して個々の構成員がどのようにお考えかということを聞くのは、別の場にできればさせていただきたいと思いますが、今の御意見について事務局から何かあればお願いします。
○安全使用推進室長 今、座長に御整理いただきましたように、基本的には将来的な課題としてそういうこともあるのかなと思っておりますが。恐らく技術的な課題もさることながら、多分、それを取り巻く医療情報の取扱いについて環境整備がきちんとなされていかないと、簡単には使えないのかなとは思っていますので、私たちもいろいろ、そういう将来的な発展も見据えながらいろいろ努力はしていきたいと思いますが、それは将来に向けた中で検討していきたいと思っております。
○大江座長 しかし、ちょっとこれは一言、座長の立場でもあり、協力医療機関の立場としても発言させていただきたいのですが、今回の事業は、やはり、出すデータは基本的には先ほどお話もありましたが、集計データを出すと。今回の目的に必要な最小限の統計情報を出すということが、まず基本的な考え方ですから、今お話があったような、このシステムから出るデータと、ナショナルレセプトデータベースの個人的なリンケージを将来考えるということは、やはりちょっとこれは、この事業の外だと考えるべきではないかと。それはきちんと議事録に残すべきではないかと、座長自身は協力医療機関の立場もあり、そのように考えます。
 もし、そういうほかのデータベースとのリンケージという話になるのであれば、これはやはり、それを目的にした次の別の事業で考えるべきことではないのかと。もちろんそれが、今回のこの事業のいろいろな試行、あるいは本番運用の経過を経て、そういう新たな検討が始まるということであればいいと思うのですが、今ここでリンケージの話を議論すると、かえってこの事業が守るべきもの、守ってきたことを逸脱する危険もありますし、社会に対して逆に誤解を与えることもあるのではないか。その議論をしていくには、先ほど石川構成員がおっしゃったように、医療の情報をどのように扱うかという個別法もきちんと整備される中で議論していくことではないかと、私個人的には、座長の場を離れたとしてもそのように考えます。本来、座長が余り個人的な意見を述べてはいけないのですが、しかし、これは極めて重要なことだとは思いますので発言させていただきました。
 もし何か補足的な発言をどうしてもなさりたい方がおられたらお願いします。
○木村構成員 今のに賛成で、誤解されやすい、結構誤解されているので、今、大江先生がおっしゃった、これをしっかり議事録に残して、というのは全く正しい。是非そのようにしていただきたいと思います。
○大江座長 もちろん、ほかの事業でそういったことは、また必要だという御議論があって検討いただくことは妨げるものではないと思いますけれども。事務局から何かありますか。
○安全対策課長 事務局的には、もちろん先生が今おっしゃったとおりで、この事業の中でリンケージのところをカバーしていることは全くないのですが、将来的には、今、鍵村さんがおっしゃったような活用が全くないということもないだろうとは思っていまして、そのためには、座長がおっしゃいましたように、医療個別法などのいろいろな環境が整備されていく中で、また新たな議論としてそういうことが、将来的には議論されていくことは排除しないとは考えています。
○大江座長 本検討会の、この事業の試行期間における検討という意味では、この議論にとどめておきたいと思います。ありがとうございました。
 ほかに御意見はございますか。少し事務局から時間をさいて説明いただいた資料1の1番、どのような医療情報が統合データソースに格納され、あるいは格納されていないのかという御説明、資料、それからウェブに載せるという形で机上配布いただいたことについては、こういう方針でよろしいでしょうか。この点は、今後、PMDAのウェブサイトにどの程度の細かさで情報を載せるかということを決める上でも重要ですので、もし御意見があれば、この場でおっしゃっていただきたいと思います。木村構成員から前回御質問があったことですが、こういった形でよろしいですか。
○木村構成員 思っていたより大きいですが、分かりました。
○大江座長 ほかの方もよろしいでしょうか。
○秋山構成員 確認させていただきたいのですが、机上資料の1ページの、病院の中に、最初レセプトDB、SS-MIX2、SS-MIX拡張ストレージと書いてあるのです。統合データベースに保存される項目でSS-MIX2とレセプトDB、DPCは書いてあるのですが、拡張ストレージで統合データソースのほうに上げる項目は何か決まっているものがあるのでしょうか。
○事務局 現在、それについてはないという状況です。
○秋山構成員 今後の検討のために上げているということですね。
○事務局 今後の検討のためという理解でお願いいたします。
○秋山構成員 ありがとうございました。
○木村構成員 技術的にはSS-MIX2は要するにオーダリング系の情報であって、レセプトはレセプトで、技術的にDPCが経由なのではないですか。違いますか。DPCの関連のは拡張ストレージ経由で送るのではなかったですか。うちは、浜松ではそうしていますが。
○大江座長 DPCのデータが何型式だったかちょっと把握していないのですが、どうでしょうか。
○事務局 ちょっと議論が脱線して申し訳ないのですが、DPCのデータを取るためにSS-MIX2の拡張ストレージという枠組みの中で取っているという事実はないというだけでして、何と言ったらいいのか、DPCのデータは確かに保存されていますが、私どもが想定していた拡張ストレージというものは、いわゆる所見などを考えていたのですが、そういうものは入っておりませんよなどという趣旨で書いているものです。
○木村構成員 そうですか。SS-MIX2にしたときに、DPCのそういうものを置くようにしたのですか。
○大江座長 してないですね。
○木村構成員 ではやはり、置き場所としてSS-MIX2というのはHL7で標準化された内容のみ持つというのを堅持しているので、だから、それ以外のDPCのFファイルのようなものは、ここを経由することになりますね。拡張ストレージだと思いますよ。
○大江座長 技術的な話ですけれども、SS-MIX拡張ストレージの仕様に従ってファイルを置いた上で、統合データソースに持っていっているという形ではないと思われますが、ちょっとこれは技術的な話ですので、後で確認して個別に御回答することにしたいと思います。
○秋山構成員 面倒なことを言って申し訳ありませんでした。
○事務局 ちょっと難しい宿題を頂いたような気がいたしますが、また回答を作成してお返ししたいと思います。
○大江座長 ほかにはございますか。御質問、御意見が大体出尽しているようでしたら、少し時間は早目ですが、今後進める方向性についてに入りたいと思いますが、よろしいでしょうか。
 それでは、これまでに3回議論を重ねまして、数多くの貴重な御指摘を頂いたおかげで、大方方向性が見えて、修正もほぼ完了したと考えますので、本日ここで出された資料2及び資料3について、これ以上の修正は特段ないということでよろしければ、後は細かいところで整理をして、座長のほうで事務局と調整して、もちろん微細な調整があるかもしれませんが、それをした上で皆様に御確認いただいて最終版としたいと思いますけれども、そのように進めさせていただいてよろしいでしょうか。
(異議なし)
○大江座長 事務局から何かございますか。
○事務局 特にございません。
○大江座長 分かりました。御異議もないということで、今のように、後は座長と事務局で、もし必要な微細な修正があれば修正をさせていただいて最終確認をして、それで最終版とすることにさせていただきます。よろしいですね。ありがとうございました。
 以上で、本日予定していた議題を終了となりますので、事務局に戻します。
○事務局 では、大変恐縮なのですが、この検討会の終了に際して大臣官房審議官の平山から御挨拶を申し上げたく存じます。
○大臣官房審議官 3回という短い期間ではありましたが、大江座長をはじめ、構成員の皆様方の熱心な御議論をいただきまして厚く御礼申し上げます。本検討会で取りまとめいただいた利活用要綱及び倫理上の取扱い、更に議論の中で頂いた御指摘を踏まえまして、今後、医療情報データベースの医薬品等の安全対策への活用を目指し、早急に試行運用に取り組んでまいりたいと考えております。
 また、本事業の運用にあたっては、先生方には今後とも御相談させていただく機会があるかと存じますので、その際にはどうかよろしくお願い申し上げたいと思います。簡単ではありますが、御挨拶とさせていただきます。どうもありがとうございました。
○大江座長 ほかに特別に御発言の追加をされたい方はございますか。よろしいでしょうか。それでは、この検討会を本日で閉会とさせていただきます。先生方におかれましては、この3回、お忙しい中熱心に御議論いただき、貴重な御意見を頂きまして誠にありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省医薬食品局安全対策課
03−3595−2435

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