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2013年4月4日 薬事・食品衛生審議会薬事分科会 議事録

○日時

平成25年4月4日(木)
15:00〜


○場所

厚生労働省専用第15・16会議室


○出席者

出席委員(21名) 五十音順

 明 石 博 臣、 飯 島 正 文、 五十嵐   隆、 板 倉 ゆか子、
 井 部 俊 子、 大 野 泰 雄、 小 幡 純 子、 笠 貫   宏、
 木 津 純 子、 黒 木 由美子、 鈴 木   勉、 竹 内 正 弘、
 土 屋 文 人、 中 川 俊 男、 長 野 哲 雄、◎西 島 正 弘、
 橋 田   充、 本 田 佳 子、○松 井   陽、 望 月 眞 弓、
 吉 田 茂 昭
 ◎薬事分科会長  ○薬事分科会長代理

欠席委員(2名)

 半 田   誠、 渡 邉 治 雄

行政機関出席者

 榮 畑   潤 (医薬食品局長)
 平 山 佳 伸 (大臣官房審議官)
 松 岡 正 樹 (総務課長)
 赤 川 治 郎 (審査管理課長)
 俵 木 登美子 (安全対策課長)
 中井川   誠 (監視指導・麻薬対策課長)
 加 藤 誠 実 (血液対策課長)

○議事

○総務課長 定刻となりましたので、ただ今から「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」を開催いたします。本日は、お忙しい中御参集いただきましてありがとうございます。
 委員の交代がありましたので御紹介します。高橋孝喜委員が退任され、後任に慶應義塾大学医学部輸血・細胞療法センター教授の半田誠委員が就任されております。なお、半田委員につきましては、本日御欠席との連絡をいただいております。
 本日の委員の出欠についてですが、半田委員のほかに、渡邉委員より御欠席の連絡をいただいております。なお、望月委員からは遅れる旨の連絡をいただいております。また、笠貫委員は所用により遅れておられます。
 現在のところ、当分科会委員数23名のうち、19名の委員に御出席をいただいておりますので、定足数に達しておりますことを御報告いたします。
 それでは、西島分科会長、以後の議事進行をよろしくお願いします。
○西島分科会長 それでは、始めます。最初に、事務局から配布資料の確認をお願いします。
○事務局 配付資料の確認をいたします。本日の報告事項は、資料1〜資料29となっております。そのほかの配布資料は、議事次第、座席表、委員名簿となっております。また、文書報告の資料は既に先生方に送付しておりますが、お手元には御参考までに文書報告一覧を配布しております。以上です。
○西島分科会長 資料はよろしいでしょうか。本日、審議事項はなく、報告事項のみとなっております。御担当の部会ごとに区切って御報告をいただきます。
 副作用・感染等被害判定第一部会及び判定第二部会の関係の議題1から説明をお願いします。
○事務局 報告事項議題1、資料1「副作用・感染等被害判定結果について」御説明します。資料1を御覧ください。平成24年12月の第一部会、平成25年1月の第二部会、平成25年2月の第一部会の3回の結果について御報告します。1ページに3回分の判定結果をまとめたものをお示しし、4ページ以降に各会の判定結果とその一覧表を添付しております。
 1ページの「判定結果(まとめ)」に沿って御報告します。副作用被害判定については、請求等の内訳に示すとおり、新規370件、継続22件、現況33件、改定1件、計426件について御審議いただきました。判定結果は、「支給決定することが適当であると考えられるもの」が345件で、その内訳は下の括弧内に示すとおりです。なお、支給となった割合は、保留の14件を除く412件に対して84%となっております。次のページの中ほど辺りですが、「不支給決定することが適当であると考えられるもの」は67件で、その内訳は、「医薬品の使用が適正であったと認められないため、不支給とすることが適当である」30件などです。
 3ページです。感染等被害判定については、新規1件について御審議いただきました。結果は、「支給決定することが適当と考えられるもの」1件です。副作用・感染等被害判定第一部会及び第二部会の結果の報告は以上です。
○西島分科会長 副作用・感染等被害判定部会長の飯島先生から追加の御意見等はありますか。
○飯島委員 皆様からの御質問に随時答えていきたいと思います。よろしくお願いします。
○西島分科会長 それでは、委員の方々から御意見、御質問はありますか。よろしいですか。飯島先生から何かありますか。
○飯島委員 それではコメントを申し上げます。判定第一部会の12月分と2月分を通して御覧いただくと、ラミクタールという薬の不適正使用例が非常に目立つのですが、これをトータルすると、副作用事例が全部で43件あります。そのうち支給が24件、不支給が19件となります。不支給のうちで基礎疾患を考えると、てんかんの事例が2例、精神科領域の双極性障害が17例と、圧倒的に精神科領域が多くなっています。この薬の背景を考えると、当初抗てんかん薬として承認され、てんかんの基礎疾患でも不適正使用が結構多かったのですが、これは学会を通じての働きかけ、また、2011年12月と2012年1月に企業並びに役所から注意喚起をした後、てんかんという疾患での不適正症例は減りました。皆様お気づきと思いますが、てんかんという病気そのものが病院で行われる治療が多いこと、てんかんに関係する先生方は学会に非常に高率に参加されており、学会を通じてのPR活動がうまくいっておりました。
 ところが、一昨年7月に双極性障害の適応拡大の後、双極性障害や躁鬱病といった疾患での使用例が増えて、一挙に不適正使用が増えました。これは、処方施設を見ると、ほとんどがメンタルクリニックといった開業医です。こちらの領域では学会を通じての十分な活動ができないので、私たちが安全対策課を通じ、機構あるいは企業を通じて対策を考えまして、企業がラミクタールを採用している全施設、すべての先生の所へ1軒ずつ、初期量を適正に使ってください、適正な増量、早すぎない増量をしてください、一旦止めた後の再使用についてきちんと約束を守ってください、というタブレットを持って回ることになりましたので、これから徐々に減ってくるのではないかと思います。先生方からいつも質問をいただきますが、ラミクタールについてはそのように取り組んでおりますので、薬剤師関係も是非とも御協力いただければと思います。
○西島分科会長 ラミクタールについて詳しいコメントをいただきましたが、この点も含めて御質問等ありますか。
○中川委員 今の説明では開業医に多いということなのですか。
○飯島委員 クリニックです。開業医だと思います。
○中川委員 学会に余り参加していないというのは、情報が少ないということですか。
○飯島委員 情報は出しているのですが、取り込まれていない、御理解いただいていないのだと思います。というのは、精神科の先生方を見ていると、用法・用量は非常に詳しくきちんと書いているのですが、その用法どおりにやらない先生が多いということです。
○中川委員 事務局、事実関係は間違いないですか。
○安全対策課長 開業医と開業医でないものがどのくらいの割合かというデータは、私どもが持っているわけではありません。
○中川委員 これは重要な発言なので、何かデータがないと。慎重にすべきかと思いますが。
○飯島委員 中川先生、後ほどお示しできますので。
○中川委員 私に個人的にではなく。
○飯島委員 データは揃えられます。
○西島分科会長 それでは、データは安全対策課から御紹介いただくということでお願いします。
○安全対策課長 確認をして、可能な範囲でやらせていただきます。
○西島分科会長 よろしくお願いします。そのほかはよろしいでしょうか。
 それでは、本件については御確認いただけたものとします。
 続きまして、医薬品第一部会、第二部会の関係の議題2〜17について説明をお願いします。
○事務局 報告事項議題2、資料2「医薬品アコファイド錠100mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤であり、「機能性ディスペプシアにおける食後膨満感、上腹部膨満感、早期膨満感」の効能・効果となっています。本剤については、本年2月7日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいています。
 報告事項議題3、資料3「医薬品レグテクト錠333mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、ホモタウリン誘導体を有効成分とする中枢神経性の断酒維持の補助薬であり、「アルコール依存症患者における断酒維持の補助」の効能・効果となっています。本剤については、本年2月7日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいています。
 報告事項議題4、資料4「医薬品ボルベン輸液6%の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、ヒドロキシエチルデンプンを有効成分とした等張性の人工膠質液であり、「循環血液量の維持」の効能・効果となっています。本剤については、本年2月7日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいています。
 報告事項議題5、資料5「医薬品ノウリアスト錠20mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、アデノシンA2A受容体の選択的拮抗薬であり、「レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるウェアリングオフ現象の改善」の効能・効果となっています。本剤については、本年3月8日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいています。なお、本剤については、板倉委員より「タバコを併用する薬剤ではないのに、添付文書の2ページの併用注意の項目に記載されているのはなぜでしょうか。」との御質問をいただいています。回答ですが、添付文書における記載要領では、相互作用の併用注意の項には臨床上注意を要する組合せを記載するよう規定されており、そこには医薬品以外に物理療法、飲食物等についても重要なものは記載することとされています。本剤は、タバコにより作用が減弱する可能性があることから、この併用注意の項に記載し、注意喚起することとしました。
 報告事項議題6、資料6「医薬品オングリザ錠2.5mg及び同錠5mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、ジペプチジルペプチダーゼ-4選択的阻害剤であり、「2型糖尿病」の効能・効果となっています。本剤については、本年3月8日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいています。なお、本剤については、板倉委員より「審査報告書の21ページに『製造販売後調査において皮膚及び眼に係る安全性に関して情報収集をする必要があると考える』と記載している点について、具体的にどのようにされるのでしょうか。また、例えば資料11のように、承認条件等を添付文書に書く場合とそうでない場合はどのように判断されているのでしょうか。」との御質問をいただいています。
 まず、前半部分の御質問への回答です。皮膚及び眼に係る情報収集は、審査報告書94ページですが、製造販売後調査における有害事象の調査の一環として行う予定です。また、皮膚病変の副作用は、非臨床試験成績や、類薬でスティーブンス・ジョンソン症候群の発症が報告されていることも踏まえ、製造販売後調査の重点調査項目に挙げて調査する予定です。
 後半部分の御質問への回答です。承認条件は、薬事法第79条の規定に基づき、この条件を履行することを前提に薬事承認を与えることですが、この条件の付与は、同条第2項において保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な最少限度のものに限らねばならない等の規定があります。そのため、薬事承認後に実施される製造販売後調査のうち、国内での治験症例が極めて限られているなどの理由により、全例調査が課されるような特に必要な場合には承認条件として位置付けておりますが、それ以外の場合には通常承認条件とは位置付けていません。本剤の製造販売後調査については承認条件として位置付けていないので、添付文書の承認条件の項においても記載していないという対応になっております。
 報告事項議題7、資料7「医薬品メトレレプチン皮下注用11.25mg『シオノギ』の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、脂肪細胞が分泌するホルモンであるレプチンの遺伝子組換え体であり、「脂肪萎縮症」の効能・効果となっています。本剤については、本年3月8日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、全投与症例を対象とした使用成績調査における有効性・安全性の検討を承認条件として付すことにより、承認して差し支えない旨の結論をいただいています。
 なお、本剤については、板倉委員より「資料からは有効性があるように見えないのですが、それでも承認をする理由はどこにあるのでしょうか。患者様にとってメリットの方が大きいということなのでしょうか。」という質問をいただいております。回答ですが、審査報告書45〜50ページに記載したとおり、HbA1cとトリグリセライドについて、 個々の症例の背景情報も踏まえて検討した結果、本剤の投与によりこれらの数値が悪化することなく、正常範囲内の変動にとどまっていると考えられることから、有効性があると判断しました。また、脂肪萎縮症に対する現状の治療は、対症療法として食事制限、糖尿病治療薬、脂質異常症治療薬による治療が行われていますが、これらの対症療法が奏功しない場合が多いことが知られており、本剤を承認する臨床的意義はあると考えております。
 報告事項議題8、資料8「医薬品イノベロン錠100mg、同錠200mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定要否について」です。本剤は、抗てんかん薬であり、「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないLennox-Gastaut症候群における強直発作及び脱力発作に対する抗てんかん薬との併用療法」の効能・効果となっています。本剤については、本年3月8日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、全投与症例を対象とした使用成績調査における有効性・安全性の検討を承認条件として付すことにより、承認して差し支えない旨の結論をいただいています。
 報告事項議題9、資料9「医薬品アーゼラ点滴静注液100mg及び同点滴静注液1000mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、ヒト型抗CD20モノクローナル抗体であり、「再発又は難治性のCD20陽性の慢性リンパ性白血病」の効能・効果となっています。本剤については、本年1月31日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、全投与症例を対象とした使用成績調査における有効性・安全性の検討を承認条件として付すことにより、承認して差し支えない旨の結論をいただいております。
 報告事項議題10、資料10「医薬品エボルトラ点滴静注20mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、DNA合成阻害剤であり、「再発又は難治性の急性リンパ性白血病」の効能・効果となっています。本剤については、本年2月25日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、全投与症例を対象とした使用成績調査における有効性・安全性の検討を承認条件として付すことにより、承認して差し支えない旨の結論をいただいております。なお、この資料の頭紙の部会の日付が2月26日となっておりますが、こちらは誤植です。訂正させていただきます。
 報告事項議題11、資料11「医薬品ノーモサング点滴静注250mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、ヘム−アルギニン製剤であり、「急性ポルフィリン症患者における急性発作症状の改善」の効能・効果となっています。本剤については、本年2月25日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、可能な限り全投与症例を対象とした使用成績調査における有効性・安全性の検討を承認条件として付すことにより、承認して差し支えない旨の結論をいただいています。
 報告事項議題12、資料12「医薬品沈降インフルエンザワクチンH5N1『生研』1mLの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、発育鶏卵で増殖させた不活化全粒子ワクチンであり、「新型インフルエンザ(H5N1)の予防」の効能・効果となっています。本剤については、本年3月13日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいています。
 報告事項議題13、資料13「医薬品ゼルヤンツ錠5mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、抗リウマチ薬であり、「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」の効能・効果となっています。本剤については、本年3月13日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、全投与症例を対象とした使用成績調査及び長期投与時における有効性・安全性の検討を承認条件として付すことにより、承認して差し支えない旨の結論をいただいております。
 報告事項議題14、資料14-1、資料14-2「医薬品アラベル内用剤1.5g及びアラグリオ内用剤1.5gの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、生体内でヘム合成に利用される前駆物質であり、「悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中における腫瘍組織の可視化」の効能・効果となっています。本剤については、本年3月13日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、全投与症例を対象とした使用成績調査における有効性・安全性の検討を承認条件として付すことにより、承認して差し支えない旨の結論をいただいています。
 報告事項議題15、資料15「医薬品スチバーガ錠40mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤はキナーゼ阻害剤であり、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の効能・効果となっています。本剤については、本年3月13日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいています。
 報告事項議題16、資料16「医薬品スタリビルド配合錠の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、HIV-1感染症治療用医療用配合剤であり、「HIV-1感染症」の効能・効果となっています。本剤については、本年3月13日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、患者に対して本剤の有効性・安全性のデータを引き続き収集中であることを十分に説明すること、薬物動態試験の進捗情報を定期的に報告するとともに、試験成績及び解析結果を提出すること、及び全投与症例を対象とした使用成績調査における有効性・安全性の検討を承認条件として付すことにより、承認して差し支えない旨の結論をいただいています。
 報告事項議題17、資料17「希少疾病用医薬品の指定について(モガムリズマブ(遺伝子組換え)、Bexarotene、ipilimumab)」です。2ページに一覧があります。医薬品の名称は、モガムリズマブ(遺伝子組換え)、Bexarotene、ipilimumabです。予定される効能又は効果は、それぞれ「末梢性T細胞リンパ腫、皮膚T細胞性リンパ腫」「皮膚T細胞性リンパ腫」「悪性黒色腫」となっています。これらの品目については、本年1月〜3月までに開催された医薬品第一部会又は医薬品第二部会で御審議いただき、希少疾病用医薬品として指定することで差し支えないとの答申をいただき、それぞれ一覧に記載した日付にて指定しております。以上です。
○西島分科会長 医薬品第一部会長の松井委員から追加の御発言がありましたらお願いします。
○松井委員 特にありません。
○西島分科会長 医薬品第二部会長の吉田委員から追加はありますか。
○吉田委員 特にありません。
○西島部会長 それでは、委員の方々から御意見、御質問をお受けします。いかがでしょうか。
○木津委員 前にも述べましたが、添付文書の記載方法について、例えば資料11ですが、添付文書の1ページで「ヘミン製剤」とあります。この薬の一番の特徴が商品名の上に付記されており、この記載方法については何の規制もないと理解していますが、「ヘミン製剤」という表記を分かる方は本当に少ないと思われます。これが医薬品の箱にも表示されていますが、できればもっと分かりやすい表示にしていただきたいというのが希望です。災害時などには薬剤師以外の方も薬を仕分ける際に、この表記を利用します。そのため、もっと分かりやすい表記にしていただきたいと思っています。例えば、資料13ですが、これは関節リウマチの薬で、「ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤」という表示になっています。できれば関節リウマチに使う薬であるということを御考慮いただければ非常にありがたいので、提案させていただきました。
○西島分科会長 このような御提案ですが、事務局から御意見はありますか。よろしいでしょうか。
 それでは、今のような御意見について、今後検討していただくことにいたします。そのほか、先ほど板倉委員からの御質問がいくつかありましたが、よろしいでしょうか。
○小幡委員 前にも申し上げたことですが、承認条件が付されているものがかなりあります。特に日本人での投与経験が限られているので、症例のデータが集積されるまでの間は、使用成績調査を実施してくださいとなっています。これは当然外国で一定の薬効があるものなので、日本でも急いでほしいということで、需要があることはよく承知していますが、これ自身はそういう形でしっかり条件が守られればよいと思いますが、製薬会社に対してこの条件は非常に曖昧な形になっていて、一定数の症例の数もはっきりしない。それぞれ病気にもよると思うので、明示できないかもしれませんが、承認条件というのは法的に重いものなので、何を本当に具体的にどこまでやればよいのかは、このような承認条件だけでははっきりしないのではないかということが1点です。
 また、もう一点、このような承認条件が付いて承認されたものであるということは、添付文書には書かれているかどうかを確認したいと思います。
○事務局 全例調査での目標症例数に関しては、この審査報告書の中で説明されているケースがありますが、事前に企業と機構でその規模に関して話し合って、目標を定めております。
一方で、承認条件で実際に数値を記載するとなると、その後症例の組入れなどで、例えば非常に組入れが困難である等の理由で、やむを得ず計画を変更しなければならないといった状況に対する柔軟な対応が困難になる恐れがありますので、症例数に関しては特に文言としては記載せずに、条件上は「一定数の」と記載しております。
○小幡委員 ただ、それぞれにおいて大体の目標は分かっているという状況ですね。
○事務局 そうです。
○小幡委員 この条件がきちんとそのとおりになされていることは、事務局で確認なさるという理解でよろしいでしょうか。
○事務局 承認条件の解除を部会で御審議いただいているのですが、そのためには必要な症例数が組み入れられて、データが集まりそうだということが分かってから承認条件の解除を行っております。また、再審査においては、全例調査などの承認条件に基づいて提出された製造販売後調査の成績に基づいて行われますので、そのときにきちんと必要な症例数が揃っているかは再度確認を行っております。
○小幡委員 承認条件の解除というのは、各部会ではきちんと確認をした上で解除なさっているということですか。
○事務局 そうです。
○安全対策課長 御質問のあった承認条件を添付文書に記載するかどうかの件ですが、例えば資料11の添付文書、別紙3の2枚目に「承認条件」の欄がありますとおり、承認条件については添付文書に記載をすることになっております。御確認いただけましたでしょうか。
○小幡委員 添付文書の中に入っているのですね。
○安全対策課長 資料11の別紙(3)の2枚目です。
○小幡委員 分かりました。承認条件として書かれているということですね。そうすると、この添付文書を読めば、自分について行われている投与については、正に調査の対象になることが分かるわけですね。
○西島分科会長 そのほか、質問はございますか。
○飯島委員 確認ですが、議題2、あるいは議題5の医薬品は、いずれも現在外国での承認がなくて、世界で初めての承認になる医薬品という答申が出ております。こういった医薬品の添付文書に出てくる参考文献のほとんど全てが社内資料です。こういう世界で初めての薬については、将来ドラッグ・ラグをなくすとか、早く承認するという意味ではやむを得ないのだろうと思いますが、承認取得後に近い将来何らかの文献化といったことを指導するような指針は、当局はお持ちでしょうか。
 これについては、かつて日本医師会の疑義解釈委員会におりましたときに、議論でいつも社内資料、社内資料と、こればかりなのだけれども、何とかならないかということが大分議論になった覚えがあります。疑義解釈委員会に出るのは、医政局の経済課の担当者と保険局医療課の担当者で、医薬食品局の方はどなたもいないので、その意見がそこまで通ったかどうか知りませんが、出月委員長のころに社内資料のオンパレードはなるべく何とかしてほしいと、要望で申し上げた覚えがあります。中川先生もその辺は御承知だと思いますが、私もこういう良い薬こそ早く文献化というか、公表するような方向を御指導願えればいいのではないかと考えます。
○審査管理課長 この御指摘については、以前の分科会でも御指摘いただいております。繰り返しになり恐縮でございますが、基本的にWHOのTRIPS協定に基づいて、医薬品の試験成績は知的財産に属するもので、基本的には開発者が保有しているものであって、尊重されるべきということです。以前、この文献については学会誌等に公表する行政指導を行っていたのですが、今申し上げたようなことから、この指導をやめております。ただし、その際に何も公表しないのかということではなく、審査を行っている医薬品医療機器総合機構で審査報告書を書いて、今日の資料にも添付しておりますが、それはもちろん公表しております。これについても知的財産にかかる部分は若干マスキングをした上で公表されておりますが、このほかにも企業が申請資料に用いた資料の概要については、企業側の資料ということで審査報告書と同様に公表しております。この公表というのは、医薬品医療機器総合機構の情報提供のホームページで公表しております。ただ、もう少し詳しい情報が知りたいということは、医療機関で処方されようという医師が各企業に要望すれば、必要な範囲で提供しているのが実態ではないかと思いますが、一律に公表する形では情報提供のホームページで、どなたでもダウンロードして御覧いただける状況にしております。
○西島分科会長 そのほかございますか。
○土屋委員 資料8のイノベロンですが、この用法・用量で体重の小数点以下は要るのでしょうか。15.0〜30.0、30.1からというように、100g単位の話で、これは先ほどのラミクタールのように、少し変わってきたときにこの100gの違いが不適正使用だと言われてしまうと、恐らくまともな数字が出るのは、服を着て測っていて、100gの差だと出てしまうと思いますが、こういう有効数字で小数点以下1桁は余り世の中では見ないので、これの意味が理解しかねます。
○機構 こちらの数字ですが、臨床試験の選択除外基準に基づいて、このような数字で行われていることから設定したものです。この15.0、30.0という小数点以下1桁に関して、特段こだわりがあるものではありませんが、こういった用量で試験が実施されたということで、このような設定をしております。
○土屋委員 実効性のあることを書いておかないといけなくて、先ほどのように万が一不適正使用だという話も含めていったときに、本当にこの小数点以下が要るのかどうか、たとえ元のデータがそうであったとしても、本当にどうなのかという気がします。
○西島分科会長 そうすると、できれば小数点以下はなくして表現してほしいという御意見でしょうか。
○土屋委員 意味があるならばいいのですが、従来のものは100g単位の話はほとんどなかったと思うのです。新たに付けるということは、今までのものは0の桁で有効数字はよかったけれども、ここから先は1桁下げるのだという意味を新たに持たせることにもなり兼ねないので、その辺りは注意をしていただきたいと。意味があれば別ですが、その辺りは気にしたいという気がします。
○吉田委員 今のお話は、非常に実際的で良い話だと思います。30kg以下、あるいは31kg以上としても、実際は全然問題ないと思うのです。ところが、臨床試験でそのようにしてしまったら、除くためには根拠が要るので、審査段階で変更するというのは無理ですね。そうすると、臨床試験を計画しているところで介入していって、こういうことはやめようという方向に持っていくのが、一番現実的かと思います。
○機構 御意見ありがとうございました。今後の臨床試験の実施、用法・用量の設定に際しては、十分配慮したいと思います。
○西島分科会長 そのようにお願いします。そのほか御意見等はありますか。
○土屋委員 直接この薬だけということではなくて、全般的な話ですが、例えば今のイノベロンで、割線があって、そこで識別記号が書かれているときに、大きさが違うということがあったにせよ、100mgと200mgを、片側を見たらエーザイのマークしか付いていないのです。本来、識別というのは、もし割線を入れるのであれば、割線で半分になったとしても識別ができることが本当は基本要件になると思うので、そういったことは今後、この薬だけではなくて全般的な話ですが、半錠で使用することも結構多いので、そういったときにきちんと識別がつく、そもそも識別をする意味が何なのか、割線がなければいいのですが、割ることを前提にしている以上、割っても識別できることを前提にいろいろやっていくことを、基本的にはしていかなければいけないのではないかと思います。別にこの薬だけをと言うつもりは全くありませんが、今後そういうところは気をつけていただきたいという気がします。
○西島分科会長 今の点は、どこかに記載するということですか。
○土屋委員 どこかで薬を作るときの基本として、識別記号とはそもそも何かと。昔、ある会社は、識別記号が全部同じ会社の名前しか入っていなかったということもあったのです。今はきちんとしてきたのですが、裏と表で違う数字が入っていて、半分に割ると、同じ薬でも1mgと2mgのある薬があって、半分に割ると会社の名前しか見えないけれども、その1mgと2mgは色が変えてあるという工夫をされている会社もあるのです。ですから、割るのだったら識別ができることは前提条件だということをどこかで製薬企業に、もちろん我々も言ってはいますが、基本的な対応としておくというのは、みんなが共通で持つべき常識なのかという気もします。
○審査管理課長 先生の御指摘でもありますので、技術上の問題もあろうかと思いますので、そのケースによって適切に対応を考えたいと思います。
○板倉委員 質問を先にしたのは、一般の消費者が自分の出している薬について非常に関心を持って調べるとすると、添付文書になると思うのです。そうすると、企業から病院なり先生なり薬剤師に情報としていっていても、それ以上の情報については知る術がないので、例えばたくさんの予後調査をしなければいけないようなものでしたら、それなりに添付文書の中で読めるようなこともあっていいのではないかと思います。特に昨今、イレッサの裁判では患者の方が敗訴になったという結果が出ていますが、このごろ非常にインターネットが発達していて、そういう情報をなるべく得て、自分なりに選びたいという希望も強いところがあるので、なるべくなら添付文書に入れていただくようなことも、今どういう状況でこういう薬が動いているのか、特に日本で初めて出るようなものについては、それなりに患者様には不安もあると思いますので、そういうことも考えていただいた方がいいのではないかという思いもあって、あのような質問の形になりました。
○西島分科会長 ほかによろしいでしょうか。それでは、議題2〜17について御確認いただけたものとします。
続きまして、医療機器・体外診断薬部会の関係の議題18〜22について説明をお願いします。
○事務局 報告事項議題18、資料18「医療機器『カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。資料18の品目の概要を御覧ください。一般的名称は大動脈用ステントグラフト、販売名はカワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム、申請者は川澄化学工業株式会社です。
 本品は、ステンレス製のステント骨格にポリテトラフルオロエチレン製のグラフトを縫い付けたステントグラフトと、ステントグラフトを目標とする胸部大動脈に放出して留置するためのデリバリーシースからなるステントグラフトシステムです。
 別添1に本品の外観図があります。本品のステントグラフトには留置する大動脈の部位や形状に合わせ、ステントの長さ、湾曲及びねじれ角度、テーパー、フェネストレーションと言われる窓の数等が異なる952通りのバリエーションがあります。
 1ページ目に戻っていただき、5の使用目的、効能又は効果は、1.及び2.の解剖学的要件を満たす胸部大動脈の治療に使用することです。
 2ページ目、本品については昨年12月7日に、開催された医療機器・体外診断薬部会で御審議をいただき、8の備考の通り、実施医療機関、実施医及び使用成績調査に関する承認条件を付して、承認することで差し支えないとの結果を頂きました。本品目は昨年12月27日に承認されております。
 報告事項議題19、資料19「医療機器『気管支充填材EWS』の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。
 1ページ目、品目の概要を御覧ください。一般的名称は気管支用充填材、販売名は気管支充填材EWS、申請者は原田産業株式会社です。本品は、シリコーン製の気管支充填材であり、使用目的、効能又は効果は、外科手術による治療が困難で、かつ、気管支充填術が適応となる続発性難治性気胸、肺切除後に遷延するエアリーク及びその他の瘻孔を閉鎖するために使用されます。
 別紙1に、本品の外観図があります。本品には3種類のサイズバリエーションがあります。本品については昨年12月7日に開催されました医療機器・体外診断薬部会で御審議を頂き、備考の通り、実施医及び使用成績調査に関する承認条件を付して承認することで差支えないとの審議結果を頂きました。本品は本年1月28日に承認されております。
 続きまして、報告事項議題20、資料20-1、20-2「医療機器『ナビスターRMTサーモクール』及び『ナビスターRMT』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに医療機器『マグネティックナビゲーションシステムナイオビ』の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。
 まず、資料20-1から説明します。1ページ目、品目の概要を御覧ください。一般的名称はアブレーション向け循環器用カテーテル、販売名はナビスターRMTサーモクール、及びナビスターRMT、申請者はジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社です。2品目とも先端にマグネットを内蔵しており、マグネティックナビゲーションシステムとの併用により、屈曲操作を行う電極カテーテルです。
 5の使用目的、効能又は効果について、ナビスターRMTサーモクールは、薬剤不応性症候性の発作性及び持続性心房細動、心房粗動および他の治療が奏効しない心室頻脈の治療、ナビスターRMTは、上室性頻脈の治療に使用され、いずれも高周波電流による心筋焼灼術及び心臓電気生理学的検査に使用します。
 資料20-2を御覧ください。一般的名称は心臓マッピングシステムワークステーション、販売名はマグネティックナビゲーションシステムナイオビ、申請者はシーメンス・ジャパン株式会社です。
 2枚めくっていただきますと外観写真があります。本品は患者テーブルの左右に対向するように配置されたマグネットポジショナの内部の永久磁石を旋回させ、専用の電極カテーテル先端部近傍の磁場の方向を変化させることによって、カテーテルの屈曲を制御します。
 5の使用目的、効能又は効果は、本システムは不整脈の診断及びインターベンション手技にて、本システムに適応する専用カテーテルを標的部位に到達させるガイディングシステムである。本システムは循環器用X線透視診断装置と組み合わせて使用されるとなっております。本品については、本年2月22日に開催された医療機器・体外診断薬部会で御審議をいただき、備考にある承認条件を付して承認することで差し支えないとの結論を頂きました。本品目は3月22日に承認されております。
 報告事項議題21、資料21「医療機器『神経再生チューブ ナーブリッジ』の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。
 1ページ目、品目の概要を御覧ください。一般的名称はコラーゲン使用吸収性神経再生誘導剤、販売名は神経再生誘導チューブナーブリッジ、申請者は東洋紡株式会社です。
 本品目は断裂した末梢神経を再建するためのガイドチューブです。別紙1に、本品の外観図があります。ポリグリコール酸チューブにスポンジ状のコラーゲンが充填されており、コラーゲンを足場として神経再生を促進し、機能再建のあとは吸収分解され、最終的には代謝・排出されます。1ページ目に戻り、5の使用目的、効能又は効果は、外傷等による末梢神経断裂・欠損部に導入して、両断端に連続性を持たせ、神経再生の誘導と機能再建を目的とする(ただし、硬膜内は除く)となっております。本品目については本年2月22日に開催された医療機器・体外診断薬部会で御審議をいただき、承認することで差し支えないとの結果を頂いています。本品目は3月22日に承認されております。
 続きまして、議題22「医療機器『セレスキュー』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。
 1ページ目、品目の概要を御覧ください。一般的名称は中心循環系血管内塞栓促進用補綴剤、販売名はセレスキュー、申請者はアステラス製薬株式会社です。
 本品は、多孔性ゼラチンスポンジであり、カテーテルを経由して血管内の適用部位に到達させることで、塞栓を形成し、血流を遮断することで体表面から圧迫止血が行えない出血に対する止血効果を期待するものです。
 5.の使用目的、効能又は効果は、外科手術ではリスクが高い、あるいは外科手術不可能と判断される出血に対する経カテーテル的止血術に用いる血管内塞栓材である。ただし、脳及び脊髄を栄養する動脈並びに冠動脈への適用を除くとなっております。
 6.の操作方法又は使用方法は、適用する部位の血管径等を考慮し、無菌的に適当な大きさに裁断した本品を適量の造影剤と混和して、カテーテルを経由して標的部位に到達させます。本品については、本年2月22日に開催された医療機器・体外診断薬部会で御審議をいただき、承認することで差し支えないとの結論を頂きました。本品目は3月22日に承認されています。報告は以上です。
○西島分科会長 ありがとうございました。それでは医療機器・体外診断薬部会長の笠貫委員から追加の御発言はございますか。
○笠貫委員 特にございません。
○西島分科会長 それでは委員の方々から御意見、御質問をお受けしたいと思いますが、いかがでしょうか。
○土屋委員 これも個別のことでないのではありますが、例えば資料18の添付文書を見ていただくといいと思うのですが、ここまで警告がたくさんあると、なんでも赤で書けば目立つということではなくて、むしろこう見ると黒い方が目立つというところもあるわけでして、添付文書というのは内容を伝えるという大きな目的があるわけですので、これを見たら赤が多いから気を付けて読もうという気になるかもしれませんが、やはり情報を伝えるという、恐らくこれは人間工学とか認知心理学とかそういったところの研究も必要だと思うのですが、そういうところで重み付けをどうやったらいいか、例えばこれならば「禁忌・禁止」という、「再使用禁止」というのは、ただフォントが小さくて明朝だと。ではゴシックの方が目立って、むしろこれが目立たなくなってしまうとか、そういう意味でフォントとか色とかさまざまなものがありますが、その辺は全く別の観点で、重要なことをどう伝えたらいいかということは、是非一度御検討いただきたいと思います。何か最近は警告が多くなってきたものですから、一面が赤というのがだんだん増えてきて、いかがなものなのかと。ただし警告であるということは分かりますので、その辺の情報を伝えるという意味での技術的な、心理学的、工学的という検討もされると、より伝わりやすくなるのかという気もいたしますので、これに限らずですが、そういうことも御検討いただければと思います。
○西島分科会長 ただ今のを含めまして、添付文書についての御意見が出ていますが、これについていかがでしょうか。
○医療機器審査管理室長 今の御意見も踏まえながらの関係課とも相談しながら、今後の添付文書のあり方についても考えていきたいと思います。ただ、いろいろと新しい医療機器も複雑多岐にわたるものも出てきていますし、使用もきちんと使わないと患者さんにいろいろな負担をかけてしまうこともありますので、どうしても警告等については増えているという傾向にあるということもありますので、検討させていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
○西島分科会長 ありがとうございます。そのほか、御質問、御意見はありますか。よろしいでしょうか。
○小幡委員 追加ですが、イレッサの訴訟もありまして、一応先日の国賠訴訟では国が勝訴しているということではありますが、まさに添付文書で何がしっかり伝えられるようになっているかというところが、一番のポイントになるところです。そうかと言って、確かにどんなことでも警告にしたくなるという、そこは分からなくもないのですし、非常に判断が難しいと思いますが、いろいろ基準をお作りになって、既にやっていらっしゃるとは思うのですが、是非不断にそこを見直していただいて、フォントとか色とか、色抜きを使うとか、具体的な基準作りをまたやっていただければと思います。
○吉田委員 今の場合ですが、グラフトを使うとなると、心臓血管外科の専門医たちで、一般の医師は絶対に手を出さないわけです。第二部会でもそうなのですが、一般の広い医師が処方しそうになる薬と、専門医しかほとんど使わないだろうという薬とは、やはり添付文書の内容とかについても、例えば一般的に広く使われるものについてはかなり細かいところまでやっていくし、専門の人が使うようなものに関しては専門的な用語で書いてあって、それはそれでいいというような形で見ているところもあります。今の資料18に関して言うと、専門医が使うにしては赤い表記が多過ぎるとは確かに思います。その辺の使われ方を考えないで、いわゆる一般薬から非常に専門的な薬まで同じ規格でやるというのはおかしいと思うので、その辺は上手に組み合わせていただければと思います。
○安全対策課長 医療機器の添付文書についてもいろいろな御指摘をこれまでも受けていることもあり、今、厚生科学研究費で見直しをしておりますので、記載要領の見直しも今後進めていきたいと考えております。
○医療機器審査管理室長 今、小幡委員から御指摘がありました通り、もちろん添付文書も大事なのですが、添付文書だけでは伝えられない、特に医療機器の場合は、医師の手技なども大変重要なポイントになっておりますので、関係学会等と連携しながら、学会の方から使用のガイドラインを作っていただくような協力体制を私どもと連携しながら進めています。そうしたことも踏まえまして、添付文書だけではなくて、いろいろな方策で医療機器の適正使用に向けての体制も整えていきたいと考えています。
○小幡委員 吉田委員がおっしゃったように、本当にものによりますので、添付文書の基準もあまり一律ではなくていろいろなパターンをお作りいただければと思います。
○西島分科会長 ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
 それでは特にございませんので、議題18〜22についても御確認いただけたものといたします。
 続きまして、日本薬局方部会の関係の議題23について御説明をお願いいたします。
○事務局 報告事項議題23、資料23「日本薬局方の一部改正(案)について」御報告させていただきます。本件については、平成25年2月13日開催の日本薬局方部会において御審議いただいたものです。日本薬局方については、薬事法第41条の規定に基づき、医薬品の性状及び品質の適正を図るために作成されている規格基準で、5年ごとに全面的な改正を行い、その間、必要に応じて一部改正も行ってきたところです。
 今回の一部改正ですが、平成23年3月に告示をしました第十六改正の日本薬局方の一部を改正するものです。改正の内容については資料23の1ページに概要を示しております。概要ですが、一般試験法のうち、製剤均一性試験法については、日米欧の薬局方検討会議の合意内容に基づいて、「半固形製剤」の記載を追加し、試験を適用する製剤を明確化したところです。また、その他、併せて記載の整備も行っております。
 2点目は、各条ですが、こちらも日米欧の薬局方の検討会議での合意内容に基づき、国際調和の観点から確認試験、純度試験の項などの規格基準の改正を行ったものです。この一部改正案について、日本薬局方部会において御審議いただいた結果、御了承をいただいたところです。説明は以上です。
○西島分科会長 それでは、日本薬局方部会長の橋田委員から追加の御意見はございますか。
○橋田委員 特にございません。
○西島分科会長 それでは、委員の先生方から御意見、御質問をお受けしたいと思いますが、いかがでしょうか。
 特にないようですので、議題23の件については、御確認いただいたものといたします。
 続きまして、議題24の医薬品等安全対策部会の関係について、説明をお願いします。
○事務局 報告事項議題24、資料24「一般用医薬品のリスク区分について」、御報告させていただきます。一般用医薬品については、リスクに応じて第一類医薬品から第三類医薬品の三つの区分に分類し販売規制が行われており、製造販売後調査の終了時などに区分の見直しを行っております。このたびスイッチOTCとして承認され第一類医薬品として流通しておりますチキジウム臭化物、ジクロフェナクナトリウム外用剤の製造販売後調査報告書が提出されましたので、その結果等を基にこれら2品目のリスク区分について、安全対策調査会で専門の先生に御意見をいただき、その後、パブリックコメントを実施し、これらの結果を基に、平成25年3月22日開催の医薬品等安全対策部会において御審議いただきました。
 その結果、胃腸鎮痛鎮痙薬のチキジウム臭化物については、同様の成分であるブチルスコポラミンと同様、第二類医薬品とすること。ジクロフェナクナトリウムの外用剤はインドメタシンなどのNSAIDsの外用剤と同様に、第二類医薬品とすることが適当とされましたので、御報告させていただきます。なお、現在これらの結果を受けて告示の改正等、必要な手続を行っているところです。以上です。
○西島分科会長 医薬品等安全対策部会長の五十嵐委員から追加の御発言はございますか。
○五十嵐委員 特にございません。
○西島分科会長 それでは、委員の先生方から御意見、御質問等はいかがでしょうか。
○中川委員 これは見直すと、一類から二類に、緩くなってきますね。逆になった例はありますか。
○安全対策課長 二類から一類になったものはありません。二類の中が指定二類と普通の二類とありますが、二類であったものがケトプロフェンについて光線過敏症の問題などもあって、指定二類に変わったものがあります。
 それから、今、成分の全般的な見直しを進めているところで、生薬についての見直しを終えていますが、それについては三類であったものを二類に分類し直したのが一部あります。
○中川委員 それは、大変結構なことだと思います。ただ緩めるのではなくて逆もあるということで、国民の信頼感も増すのではないでしょうか。
○西島分科会長 ほかに御質問、御意見はありますか。
 それでは議題24の件についても、御確認いただいたものといたします。
 続きまして議題25の指定薬物部会について、説明をお願いします。
○事務局 報告事項議題25、資料25「指定薬物の指定について」御報告いたします。まず、資料の最後に薬事法の規定を抜粋しております。近年、違法ドラッグ、いわゆる脱法ドラックといったようなものの乱用が社会問題化いたしまして、これに対応するために平成18年の薬事法改正によって指定薬物制度が設けられております。指定薬物というのは、こちらに定義を抜粋してありますが、薬事法第2条第14項において「中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。」とされております。指定薬物に指定されますと、そのものの製造、輸入、販売、授与及び販売の用に供するための貯蔵・陳列等が禁止されることになっています。
 資料の1枚目に戻りまして、平成24年度の第5回指定薬物部会が2月15日に開催されております。その部会において27物質について指定薬物にするかどうかについて、御審議をいただいております。その物質については2ページ以降に記載されております。これら27物質については審議の結果、中枢神経系の作用を有する蓋然性が高く、また国内外において流通が認められており、乱用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあるとして、指定薬物に指定することが適当であるとされました。海外での流通が確認されているものは別紙の物質14と物質20になります。
 次に今後の予定ですが、これら27の物質については、指定薬物として指定するための省令の改正案について、パブリックコメントの手続が終了しております。現在、省令公布のための作業をしております。資料では4月上旬をめどにとなっておりますが、若干作業が遅れておりまして、公布は少し遅れる見込みです。省令の公布後、30日を経過した日から施行になるということですので、おおよそ1か月後に施行されることになります。また資料にはありませんが、前回報告いたしました指定薬物の包括指定について、改正の省令が2月20日に公布され、3月22日に施行されましたので、併せて御報告申し上げます。説明は以上です。
○西島分科会長 それでは、指定薬物部会長の鈴木委員から追加の御発言がございますか。
○鈴木委員 特にございません。
○西島分科会長 それでは、委員の方々から御質問、御意見はございませんか。27の指定薬物についてですが。
○板倉委員 東京都の方で条例みたいな形で動いていたものと、これとの関係はどうなっているか教えていただければと思います。
○監視指導・麻薬対策課長 東京都は条例に基づいて、当然独自の個別指定という形になっていますが、その場合は原則として都内での流通の実態が認められる等の話ですので、若干タイムラグはあります。私どももそれは個別指定する方向で今後検討していく方針です。
○西島分科会長 そのほか御質問、御意見はございますか。
○長野委員 教えていただきたいのです。ケミストがこの構図を見たときに、少し誘導化すれば、これでなくても覚醒作用とか、そういうのが出てくるだろうと考えられるものがあるのですが、一般によく特許であるようなRとか、そういう格好で指定薬物等にすることはできないのですか。素人的な質問ですが。
○西島分科会長 恐らくそれが包括的な指定だということになるかと思います。今の御質問について、事務局から正確にお答えいただけますでしょうか。
○事務局 中心となる骨格を決めて、その側鎖について、範囲を決めるという包括指定というやり方で、前回の部会で報告させていただきました。Rという一般的な置き方ではありませんが、指定薬物として指定される範囲を明確にするために中心となる骨格にどのような側鎖が付くかというのを明らかにした上で包括的に指定するというやり方をとっています。そのようなやり方をとることによって、まだ合成されていない、この世に出てきていない物質も含めて、指定薬物として指定するというやり方にしております。
○西島分科会長 よろしいですか。そのほか御質問、御意見はありますか。
○小幡委員 よく分からないのですが、今、ここに出てきているのは個別指定のもので、包括指定というのはまた別途ということですか。
○監視指導・麻薬対策課長 包括指定は前回御報告申し上げた方向で既に施行になっています。個別指定は包括指定には含まれない基本骨格のものを指定しているということです。
○小幡委員 分かりました。こういう違法ドラッグはイタチごっこと言われているので、包括指定がかなり有効ではないかと考えられていると思いますので。
○西島分科会長 ほかによろしいでしょうか。
それでは、特にありませんので、本件について御確認いただいたものといたします。
続きまして、毒物劇物部会の関係の議題26の説明をお願いします。
○事務局 報告事項議題26、資料26「毒物及び劇物取締法に基づく毒物又は劇物の指定等について」です。これらは本年3月14日の毒物劇物部会において、6品目について審議をいただいております。結果の概略を御説明いたします。
 まず、資料の1)〜4)の4品目についてです。それぞれクロトンアルデヒド、クロロ酢酸メチル、テトラメチルアンモニウム=ヒドロキシド、ブロモ酢酸エチルについてです。それぞれ1ページ、7ページ、13ページ、19ページにあります。これらは危険物輸送に関する国連勧告で、クロトンアルデヒド、クロロ酢酸メチル、ブロモ酢酸エチルは、毒物としてまた、テトラメチルアンモニウム=ヒドロキシドは腐食性物質として位置付けられていることから、今回、急性毒性や刺激性の情報を収集したものについて審議を行い、毒物に指定することが適当とされたものです。
 次に25ページを御覧ください。5)の品目ですが、2-(ジエチルアミノ)エタノールで、0.7%以下を含有する製剤を除いたものについてです。こちらも危険物輸送に関する国連勧告で腐食性物質として位置付けられていることから、今回、急性毒性や刺激性の情報を収集したものについて審議を行い、劇物に指定することが適当とされたものです。
 次に33ページを御覧ください。6)の品目です。こちらは名前が長いので全部は読み上げませんが、2,3,5,6-テトラフルオロ-4-(メトキシメチル)ベンジル=(Z)-(1R,3R)-3-(2-シアノプロパ-1-エニル)-2,2-ジメチルシクロプロパンカルボキシラート等についてです。このカルボキシラートでひと区切りします。光学異性体、シス、トランス体、幾可異性体の関係で計8種類の混合物になります。殺虫剤原体であり、有機シアン化合物に該当して、今回事業者から原体の毒性データが提出され、その毒性データについて審議を行い、原体及びこれを含有する製剤を劇物から除外することが適当とされたものです。以上です。
○西島分科会長 それでは、毒物劇物部会長の大野委員から追加の御意見・御発言はございますか。
○大野委員 若干議論になったところを報告させていただきます。この中で、例えばクロトンアルデヒドについて実験データは0.5時間(30分)のデータしかない。ほかにも10分のデータしかない、という吸入毒性の結果があるのですが、今までの毒物・劇物の仕分けの基準では4時間暴露での致死量で分類しており、それに該当しなかったということです。そこで、暴露時間差を補正する換算式があって、それを用いて4時間に換算したら、それぞれの分類に該当するということで指定させていただきました。ただ、そのやり方について適切かどうかという議論があって、報告書作成者と文献について調査した結果、短期のデータで長期の予測は正確にはできないのですが、今までのレトロスペクティブに調べた結果からある程度推定できるという文献が見つかり、それは信頼していいだろうということになりました。大ざっぱなもので、ばらつきはありますが、それで適切だろうということになりました。以上です。
○西島分科会長 それでは、委員の方々から御意見、御質問はございませんか。よろしいでしょうか。
 それでは、議題26につきまして、御確認いただけたものといたします。
 続きまして、血液事業部会の関係の議題27〜29について説明をお願いいたします。
○事務局 報告事項議題27、資料27「平成25年度の献血の推進に関する計画について」御報告させていただきます。資料27を御覧ください。この献血推進計画は、血液法第10条第1項の規定に基づきまして、厚生労働大臣が毎年度定めることとされております。内容としましては、平成25年度に献血により確保すべき血液の目標量及びこれを達成するために必要な事項を定めているものです。平成25年度に必要と見込まれる輸血用血液製剤、血漿分画製剤の原料となる原料血漿の量を勘案して、血液の確保量を算出しており、確保目標量は1ページの中段に記載があり、全血採血による144万L、成分採血による62万Lの合計205万Lとしております。この目標量を確保するために必要な事項として、献血に関する啓発活動の方策などを定めており、内容については、昨年とほぼ同様となっておりますが、主な変更点としては、3ページの8行目及び11行目です。平成24年度の計画では、20代と30代を対象とした取組が明確に記載されておりませんでしたので、「子育て中の20歳代後半から30歳代を中心に」ということを、併せて親子が連携した取組が重要ということで、「ボランティア組織と連携した親子が参加しやすい献血推進活動の実施」ということを明記しております。
 5ページの下から6行目ですが、献血者の利便性の向上として、「献血者に配慮した献血受入時間帯の設定等」を明記しております。6ページの下から2行目に、災害時等における献血の確保等ということで、東日本大震災の教訓を踏まえて、平時から供給拠点の施設整備について万全を図る必要があることを明記しております。
 本計画については、本年3月1日に開催された血液事業部会において御審議いただき、了承されております。こちらに基づきまして3月21日に告示、4月1日から実施されております。
 続きまして、報告事項議題28、資料28「平成25年度の献血の受入に関する計画の認可について」御報告させていただきます。資料28を御覧ください。こちらは採血事業者である日本赤十字社による献血の受入に関する計画で、血液法第11条の規定に基づき、毎年度作成するとともに事前に厚生労働大臣の認可が必要になっています。
 内容としては、先ほど御説明いたしました資料27の「献血の推進に関する計画」で定めている献血確保目標量を確保するために日本赤十字社が国や地方自治体と連携し、実施する措置又は取組などを記載しており、資料27の献血推進計画に準じた内容となっております。こちらについては3月21日付けで認可済みで、4月1日から実施されております。
 続きまして、報告事項議題29、資料29「平成25年度の血液製剤の安定供給に関する計画(需給計画)について」御報告させていただきます。資料29を御覧ください。この需給計画は、血液法第25条第1項の規定に基づきまして、厚生労働大臣が毎年定めることとされております。内容としては、平成25年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量、国内で製造又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標等を定めているものです。平成25年度の原料血漿確保目標量は2ページの第3にある92万Lとしております。また、製造販売業者に配分する際の原料血漿価格は3ページの1に記載があり、1L当たり凝固因子製剤用については10,640円、その他の分画用については9,720円としております。本計画についても、本年3月1日に開催されました血液事業部会において御審議いただき、了承されております。こちらに基づきまして3月21日に告示、4月1日から実施されております。以上です。
○西島分科会長 献血と血液製剤の安定供給等についての御報告ですが、委員の方々から御意見、御質問はございますか。
○吉田委員 計画そのものは何も問題がないですし、頑張ってやっていくしかないのですが、東京のように若い人が多い所はまだしも、田舎へ行きますと、高齢者と高校生しかいないのです。高校生が献血の頼みの綱になっていて、使う側の高齢者はますます増えていくという状況です。そういう意味で人工血液が非常に期待されるのですが、あのプロジェクトは一体どうなったのでしょうか。そういったプロジェクトがうまくいけば、ここに参入されるものなのか、それとも、ここでは血液製剤しか扱わないということなのでしょうか。
○血液対策課長 血液法の中では、今のところは血液製剤ということで血液由来からですが、今、話題になっているiPSということになってまいりますと、再生医療製品ということでそういった可能性はあると思います。
○吉田委員 そういう具体的な話になっているのですか。
○血液対策課長 そこはまだ検討中というところです。
○吉田委員 そういう意味で、血液製剤だけではなくて、血液と同じ働きをするものに関しても、何か全体が見えるような格好で、是非検討していただければと思います。
○血液対策企画官 補足します。一応血液製剤と代替する性格を持つものについては、この法律の中で量の把握等をすることになりますので、そういうものが出てくれば一緒に検討していきたいと考えております。
○西島分科会長 そのほか御意見、御質問はありますか。それでは本件につきましても御確認いただいたものといたします。
 以上で本日の議題はすべて終了いたしました。事務局から何か御連絡等はございますか。
○事務局 特にございません。
○西島分科会長 委員の方々から全体を通して、御質問、御意見はございますか。
○望月委員 途中からの出席でしたので、前の段階で御議論があったことかもしれませんが、この4月から実施されるRMPに関して記述のあった製品は1品目ということで、承認申請が4月からの対象だからとは思ったのですが、中には諸外国ではまだ承認されておらず、日本で医師主導治験しか行われておらず、というような形の製品で、まだプロフィールのはっきりしていないものについて、今回RMPの記述がなかったものもありました。これは4月以降に承認申請がされるものからの適用なのか、現時点でこういう形で承認される段階で、ある程度のリスクが予測されるものについては適用されないのか、その辺りについて御説明いただきたいと思います。
○安全対策課長 RMPについては、先生に御指摘いただきましたように、この4月1日から申請する新薬及びバイオシミラーについて、まず行政指導として適用をしていく予定にしておりますので、4月1日以降、新設になったものについては、その案が申請とともに提出されてくるということです。したがって、本日報告のあった品目についてはRMPを正式な意味で作られませんが、市販後の安全対策がきちんとできるようにはしていくことは当然ですので、しっかりやっていきたいと思います。
○望月委員 RMPで実施されることの良い点は、どういう点にリスクがあって、それに対してどういう対策を講じなければいけないということが公表されるところです。もちろん従来のように審査報告書を読んでいれば、それはそれで出るのですが、的を絞った形で公表されるというところに、私は意味があると思っております。できればRMPの従来の対象にはなっていないものでも、この4月以降承認されるものに関して注意喚起をしなければならない場合には、それが見られる所をどこかに作っていただくような形はとれないのでしょうかということをお聞きしたいと思います。
○安全対策課長 個別に実施可能かどうかは検討したいと思いますが、RMPの導入については、昨年度通知を発出し、関係の省令改正も済みましたが、ルールとしての実施についてはそれに従ってやっていくしかないかと思います。個別の品目で極めてその必要性の高いものについて、どのような形でできるのかについては検討させていただければと思います。
○西島分科会長 よろしいですか。そのほか全体を通して何かございますか。それでは、特にございませんので、次回の薬事分科会は6月13日(木)14時からを予定しておりますので、よろしくお願いいたします。
それでは、これで薬事分科会を閉会させていただきます。たくさんの御議論ありがとうございました。


(了)

備考
 この会議は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 総務課薬事審議会係 対馬(内線2785)

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