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2013年6月21日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

医薬食品局食品安全部基準審査課

○日時

平成25年6月21日(金) 10:00〜12:00


○場所

航空会館7階 703会議室
(東京都港区新橋1丁目18番1号)


○出席者

委員

若林部会長 穐山委員 井手委員
小川委員 佐藤委員 堀江委員
山内委員 吉成委員

事務局

森口基準審査課長 横田補佐 竹内補佐
山本専門官 大井専門官 松田技官

○議題

(1) ポリビニルピロリドンの新規指定の可否等について
(2) その他

○議事

○事務局 それでは、定刻となりましたので、「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会」を開催させていただきます。
 本日は、御多忙のところ御参集いただき、誠にありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
 まず初めに、本日の委員の皆様の出席状況を報告させていただきます。本日は、井部委員、鎌田委員、北田委員、中島委員、由田委員より、御欠席との連絡を受けております。現時点で添加物部会委員総数13名中8名の委員の先生方に御出席いただいておりますので、本日の部会が成立いたしますことを御報告申し上げます。
 それでは、議事の進行を若林部会長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 皆さん、おはようございます。
 それでは、最初に、配付資料の確認を事務局よりお願いいたします。
○事務局 まず、議事次第が最初にございます。その次に資料一覧がございます。その次に委員名簿、座席表がございまして、それ以降が資料になります。
 まず、議題1のポリビニルピロリドンに関する資料が、資料1−1、1−2、1−3がクリップで留まっているかと思います。
 続きまして、その他の事項で報告をさせていただきますアルミニウムに関する資料が、資料2−1、2−2、2−3と3部ございます。
 香料に関する報告事項としまして、資料3が一部ございます。
 それ以降、アルミニウムに関する参考資料としまして、参考1、2、3、4と4つ、英文の参考資料がございます。
 以上でございます。
○若林部会長 よろしいでしょうか。資料の過不足等、皆さん、ございませんか。大丈夫ですか。
 それでは、事務局から、本日の部会の審議品目に関する利益相反の確認について報告をお願いいたします。
○事務局 本日の部会におきましては、審議対象が1品目ございますけれども、国際汎用添加物でありますため、利益相反確認対象品目はございません。
 冒頭のカメラ撮影等はここまでとさせていただければと思いますので、御協力のほど、よろしくお願いいたします。
(報道関係者退室)
○若林部会長 それでは、審議に入りたいと思います。議題の1「ポリビニルピロリドンの新規指定の可否等について」の審議を行いたいと思います。まず、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、議題1の「ポリビニルピロリドンの新規指定の可否について」、御説明をさせていただきます。資料は、1−1、1−2、1−3でございます。
 資料1−1は諮問書でございます。「ポリビニルピロリドンの添加物としての指定の可否について」「ポリビニルピロリドンの添加物としての使用基準及び成分規格の設定について」ということでございます。
 資料1−2「ポリビニルピロリドンの食品添加物の指定に関する部会報告書(案)」でございます。こちらの部会報告書(案)でございますが、今般の添加物の新規指定並びに使用基準及び成分規格の設定の検討について、国際汎用添加物としての指定の検討を進めている当該添加物につきまして、食品安全委員会において食品影響評価がなされ、現在、パブリックコメントを行っているところでございます。今回、その評価書(案)を踏まえまして御審議をいただくわけでございます。本審議、食品安全委員会でのパブリックコメントの状況も踏まえまして、今回の部会報告書ということで取りまとめさせていただきたいと思います。
 資料の21ページを御覧いただきたいと思います。これまでの経緯を御説明させていただきます。平成17年6月20日に食品添加物の指定に係る食品健康影響評価を依頼しております。平成25年5月28日まで食品安全委員会の添加物専門調査会で審議されまして、平成25年5月28日、食品安全委員会において、国民からの意見募集、パブリックコメントが実施されているところでございます。こちらのパブリックコメントにつきましては、平成25年6月26日まででございます。6月19日に薬事・食品衛生審議会に諮問されまして、本日、平成25年6月21日、当添加物部会で御審議をいただくということでございます。
 申し訳ございません、資料1ページに戻っていただきまして、ポリビニルピロリドンの品目につきまして御説明をさせていただきたいと思います。
 品目名でございますが、ポリビニルピロリドン、別名ポビドンでございます。
 構造式及び分子式は記載のとおりでございます。
 用途は、安定剤、結合剤、分散剤等でございます。
 概要及び諸外国での使用状況ですが、ポリビニルピロリドンは、欧米諸国等でビールや食酢の清澄剤、ビタミンやミネラル製品の安定剤、結合剤等として使用されている食品添加物でございます。また、医薬品、あるいは化粧品等にも使用がされております。
 CODEX基準におきまして、食品サプリメントにGMP(Good Manufacturing Practice)の下での使用が規定されております。この場合は、使用量の最大限度の記載はございません。チューインガムに10,000mg/kg、あと、食卓上用の甘味料に3,000mg/kgのほか、食酢等、食品への使用量の最大限度が規定されているものもございます。
 JECFAでの評価でございますが、1996年の第10回会合において評価が行われておりまして、このときに0〜1mg/kg体重/日の条件付きですが、ADIが設定をされております。その後、動物実験のデータ等を検討されまして、1973年の第12回会合では、一旦、このADIの数値が取り下げられております。1981年の第25回会合で、先ほどの0〜1mg/kg体重/日との条件付きADIが戻されまして、その後、1983年に0〜25mg/kg体重/日との暫定ADIに改められております。さらに、1986年、第30回会合において、ADIが0〜50mg/kg体重/日と設定されたということでの評価がなされております。
 米国での状況ですが、ビール、食酢、ワイン等の清澄剤、ビタミンやミネラル製品の安定剤等として使用されておりまして、ビール等での使用については、最大限度量が規制されておりますが、それ以外はGMPの下で必要量を使用することが認められているものでございます。
 欧州連合におきましては、健康食品、いわゆるサプリメントなのですが、欧州のほうではフードサプリメントという言い方をしておりますが、そういうものと食卓上用の甘味料、これは錠剤型のものでございますけれども、そちらの被膜剤として必要量を使用することが認められています。
 我が国での状況ですが、類似の食品添加物として、ポリビニルポリピロリドン、構造式等が類似のものですけれども、平成7年に指定されておりまして、ろ過助剤の用途での使用が認められております。使用基準で、最終食品の完成前にこれを除去しなければならないとされています。また、日本薬局方にも収載されておりまして、医薬品の錠剤の安定剤、あるいは結合剤等として使用されているものでございます。
 本品目の有効性についてでございますが、ポリビニルピロリドンは1−ビニル−2−ピロリドンの直鎖高分子物質でございます。この後、NVPという表記が出てきますけれども、1−ビニル−2−ピロリドンということで御理解いただければと思います。アルコール類、クロロホルムなどに溶けますが、アセトンには溶けにくく、エステル、エーテル、炭化水素にはほとんど溶けないというものでございます。
 こういった特性から、国内においては、医薬品の錠剤の結合剤等として使用されておりますし、化粧品の分野では、クリーム、スプレー等の剤型における結合剤としても使用されております。
 食品分野では、先ほども御説明しましたが、ビタミン、ミネラル錠剤の結合剤等という形で使われておりまして、また、ビール、ワインなどにつきましては、不溶性沈殿を形成するということで、米国においては、そのようなものの清澄剤としても使われているということでございます。ただ、こちらの使い方につきましては、現在、ポリビニルポリピロリドンのほうが効果的ということがあるようでして、こちらに置き換えられてございます。
 食品等への使用試験ということで、有効性としまして、錠剤用の結合剤として用いられたときの試験を記載しています。錠剤の成形法としまして、湿式造粒−圧縮打錠法という方法で錠剤を成形するといった際に、次の3ページの図1でございますけれども、リン酸カルシウムプラセボ錠の硬度と磨損度を本ポリビニルピロリドンと加工セルロース、ヒドロキシメチルセルロースですとか、そういったもの3種類との比較の図で見ますと、ポリビニルピロリドンのほうが磨損度、あるいは硬度についても有用であるということを示させていただいております。
 図2でございますが、こちらはアセトアミノフェン錠を同じく結合剤としてポリビニルピロリドン、あるいはヒドロキシプロピルセルロース、あるいはゼラチンを用いて調整したものでの溶解性を見たものでございます。こちらにつきましても、ポリビニルピロリドンを用いて調製した錠剤については、有効成分の溶出が早いという結果でございます。
 4ページでございますが、ビタミンサプリメントへの利用ということもございまして、食品としてのビタミンC製剤の結合剤としての評価を示させていただいております。図3でございますけれども、こちらは単味錠の圧縮性ということでございますが、打錠後の錠剤につきまして、色調安定性、錠剤圧縮性、錠剤崩壊性、乾燥減量を加速試験により検討されている図でございますが、そのうちの錠剤圧縮性の部分について、図3にデータを示させていただいております。これで見ますと、Kollidon90F1%のものが圧縮性のデータにおいては、硬度の観点から見た場合に有効であるということを示しているという図でございます。このことから、Kollidon中の結合剤の濃度が1%であり、一方、ヒドロキシメチルセルロースにつきましては3%ということでございますので、低濃度で同等の効果が認められることを示したものでございます。
 次に、食品安全委員会における評価状況につきまして御説明をさせていただきます。食品安全委員会における評価状況ですけれども、食品安全委員会でのポリビニルピロリドンに係る食品健康影響評価につきましては、先ほど経緯で御説明させていただきましたが、何回かの添加物専門調査会での議論を踏まえた審議結果案が5月27日に公表されておりまして、平成25年5月28日から6月26日までパブリックコメントによる意見募集が行われているところでございます。
 5ページでございます。食品健康影響評価(案)でございますけれども、こちらに関しましては、食品安全委員会の添加物専門調査会の評価書を資料1−3で添付をさせていただいております。1−3の6ページを御覧いただければと思いますが、本評価書案の中の要約の部分を少し御説明させていただきます。
 今回の食品健康影響評価につきましては、「ポリビニルピロリドン」には、ポリビニルピロリドン、PVPと言いますけれども、それと不純物としてのPVPの残存モノマー、1−ビニル−2−ピロリドン、NVPでございます、及びヒドラジンが含まれているということでございまして、この3物質を被験物質としまして、遺伝毒性、反復投与毒性、発がん性、生殖発生毒性等に関するものでの評価書としてまとめられているものでございます。
 資料1−2の5ページに戻っていただきまして、食品健康影響評価につきまして抜粋をさせていただいております。
 まず、体内動態でございますが、経口的に摂取した場合、消化管からほとんど吸収されずに、そのままふん便中に排泄すると考えられております。混在するNVPの低分子量ポリマー及びモノマーは一部消化管から吸収され、その一部が尿中に排泄されると考えられておりますが、安全性に懸念を生じさせるようなものはなかったということでございます。
 2番、毒性でございますが、まず、PVPでございます。入手したヒトにおける知見から、PVPを含む医薬品等の経口摂取によるアレルギー発症事例が、まれではあるが認められているということでございます。PVPの経口摂取によるアレルギーの多くは、(1)の下から5〜6行目のところにございますけれども、局所投与で摂取されたポビドンヨード等による感作の獲得によるものと考えられる。また、PVPの経口摂取のみによる感作が成立する可能性は極めて低いと考えられております。
 本専門調査会としては、PVPの毒性に係る知見を検討した結果、遺伝毒性、急性毒性、反復投与毒性、発がん性及び生殖発生毒性の懸念はないと判断をされております。
 次に、NVPでございますが、本専門調査会としては、遺伝毒性及び急性毒性の懸念はないと判断をされております。
 次のページに移っていただきまして、6ページの上から2段落目でございます。NVPの発がん性については、吸入暴露試験により上気道と肝臓に発がん性が認められたとの知見があるが、遺伝毒性は認められていないということでございます。発がん用量を特定することは困難であるということで、PVPに含まれるNVPの摂取量を考慮した発がん性を評価することは困難と判断をされております。
 次に、(3)ヒドラジンでございます。ヒドラジンの安全性に係る知見を検討した結果、ヒドラジンには発がん性及び遺伝毒性が認められることから、その発がん機序への遺伝毒性メカニズムの関与の可能性を否定できないと考えられております。
 本専門調査会におきまして、次のパラグラフの上から5〜6行目のところでございますが、この発がん性機序に関しまして、米国及び欧州でのヒドラジンの発がんリスクの定量評価結果等を検討しておりまして、欧州での評価の際に算出されたBMDL(Benchmark Dose Level)というもので、これは一定の発がんリスクを示す場合の1つの数値でございますけれども、その数値に基づくと、発がんリスクは約110万分の1となったということでございます。食品安全委員会におきましては、欧州における評価手法を基にした計算結果が我が国における生涯リスクとして適切と判断されたということが6ページの最後の行に記載されています。
 7ページに移りまして、この110万分の1につきましては、一般に遺伝毒性発がん性物質の無視し得るレベルとされる100万分の1レベルを下回っており、そのリスクは極めて低いと考えられることから、添加物「ポリビニルピロリドン」に含まれるヒドラジンの摂取については、安全性に懸念がないと判断したということでございます。
 結論でございますけれども、以上より、本専門調査会としては、添加物として適切に使用される場合、安全性に懸念がないと考えられ、添加物「ポリビニルピロリドン」のADIを特定する必要はないと判断した。ただし、まれではあるが、ポビドンヨード等の局所投与によりPVPに対する感作が成立することがあり、その感作を受けた人においては、アナフィラキシー症状の発生の危険性を否定できず、また、その知見ではその閾値を特定することが困難である。添加物「ポリビニルピロリドン」の食品への使用に当たっては、リスク管理機関において適切な管理措置を行い、アレルギー発生の予防に努める必要がある。また、ヒドラジンについて、リスク管理機関としては、引き続き、技術的に可能なレベルで低減化を図るよう留意すべきであるということでの結論がなされております。
 7番の摂取量の推計でございます。こちらにつきましては、錠剤、カプセルでのサプリメントの常用者の一日の摂取状況を想定しまして、一般的なサプリメント常用者の1日摂取量、1日3種類の錠剤、又はカプセルをそれぞれ朝夕2回摂取すると仮定をしまして摂取量を推定しております。
 その結果でございますが、7ページの下のところに480mg/人/日と推定をしております。
 次の8ページに移りまして、本調査会としては、推計値が過小にならないよう留意しまして、推計一日摂取量を先ほどの数値として考えられております。
 続きまして、8番、新規指定について説明をさせていただきます。ポリビニルピロリドンを食品衛生法第10条の規定に基づく添加物と指定することは差し支えない。ただし、同法第11条第1項の規定に基づき、以下のとおり使用基準及び成分規格を定めることが適当であるとさせていただいております。
 使用基準につきましては、諸外国等での使用状況について、まず、CODEX基準等で食品サプリメントにおいてGMPの下での使用が規定されているということがございます。
 米国では、ビール、ワイン等の清澄剤がございますが、ビタミンやミネラル製品の安定剤等としての使用が認められているということでございます。
 欧州連合では、健康食品、食卓用上の甘味料(錠剤型)の被膜剤等として必要量を使用することが認められているということでございます。
 なお、食品安全委員会の食品健康影響評価につきましては、我が国での使用基準として、錠剤、カプセル等に限定した場合の摂取量まで摂取した場合の想定では、ポリビニルピロリドンに含まれるヒドラジンの摂取については安全性に懸念がないと判断されているということがございます。
 これらの事項を踏まえまして、次にお示ししておりますが、使用基準(案)を設定することが適当であると考えられるということで、させていただいております。使用基準(案)について、「ポリビニルピロリドンは、カプセル・錠剤等通常の食品形態でない食品以外の食品に使用してはならない。」この使用基準(案)はこれまでの書き方になっておりますが、カプセル・錠剤以外のものには使用してはならないということでございます。
 成分規格につきまして、別紙1、別紙2、別紙3の資料を添付させていただいております。
 9ページ、別紙1でございますが、こちらは、成分規格として設定される場合の告示で書かれる部分でございまして、今回の成分規格設定に当たりましては、試薬・試液等でも幾つかのものが追加されることになります。
 15ページは、確認試験で用いますIRの参照スペクトルです。
 16ページでございますが、今回のポリビニルピロリドンの設定根拠の資料でございます。ポリビニルピロリドンにつきましては、日本薬局方、あるいは米国での薬局方、ヨーロッパでの薬局方においても収載がされているものでございまして、そちらの部分も幾つか参考にさせていただいております。成分規格としましては、実際にはJECFA規格、あるいはアメリカでの食品添加物のFCC規格、EUの食品添加物規格、日本薬局方を参考に記載をさせていただいております。
 大きな点でございますが、まず1つ、17ページの粘性でございますけれども、こちらはポリビニルピロリドンの製品そのものに粘性の異なる種類が幾つかあるということでございまして、この粘性について、局方でも用いられておりますK値という数値を示すことにしまして、このK値で粘性の規定をするというものでございます。
 次に、鉛につきましては、日本薬局方、あるいはアメリカでの局方等の数値より少し低い数値になりますが、JECFA規格、あるいはFCC、EUでは、2mg/kg以下となっておりますので、こちらの数値を採用するということでございます。
 (6)のヒドラジンにつきまして、純度試験で規定されておりますが、こちらは全ての規格で1mg/kg以下とされておりますので、この数値を採用しているということでございます。
 18ページでございます。JECFA、EC、FCC及びEUに設定されておりますが、本規格では採用しなかった試験項目としまして、分子量がございます。こちらは、日本薬局方で分子量を規定していないこともございまして、今回の食品添加物の規格においても、その部分は規定をしないということとさせていただいております。
 ポリビニルピロリドンの指定等に関しましての説明は以上でございます。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、審議に入る前に、ポリビニルピロリドンの食品安全委員会の評価結果について、毒性部分については小川委員に、体内動態部分については吉成委員より、それぞれ解説をお願いできますでしょうか。
 最初に、小川委員、よろしくお願いいたします。
○小川委員 資料1−3をめくっていただいたところにあります食品安全委員会の資料に基づいて御説明させていただきます。先ほど御説明があった部分と重なる部分があるかと思いますけれども、よろしくお願いします。
 このポリビニルピロリドンにつきましては、先ほど御説明がありましたように、高分子と、分子量の小さいものも含めた1−ビニル−2−ピロリドンの重合体として、また、その中に不純物として1−ビニル−2−ピロリドンの残存モノマーがあるということと、非常に少量ながらヒドラジンが含まれているということで、この3剤について検討されております。
 毒性の評価につきましては、その資料の13ページから始まっているところです。
○若林部会長 資料1−3の13ページです。
○小川委員 まず(1)としてポリビニルピロリドンについてありますが、こちらは通常の遺伝毒性の試験が行われておりまして、いずれも陰性であるといった結果が得られております。
 また、14ページから、急性毒性、あるいは反復投与毒性試験が複数行われておりまして、反復投与毒性試験につきましては、高分子量のものが中心で行われておりますが、ラットの試験、イヌの試験が行われておりまして、添加物としての最大用量、添加物の試験の場合は5%までが普通は行われているのですけれども、10%まで行っており、いずれにおいても、特段懸念するような毒性の変化はないといった結果が得られております。
 また、発がん性につきましては、16ページ以降に記載がされております。分子量の異なる2種類のものについて、ラットで試験が行われておりますが、こちらにつきましても発がん性を示す知見はないということが、16ページの下から4行目ぐらいのところに記載されております。
 また、生殖発生毒性試験につきましては、17ページに記載されておりますが、こちらも分子量の異なる2種が検討されておりまして、いずれもこの剤に起因した影響は見られなかったということが記載されております。
 ただ、この剤で多少気になることとしては、アレルゲン性があるのではないかということなのですけれども、19ページに症例報告が表となってまとめられております。表2に5例、表3に10例の症例報告がありますけれども、こちらが直接この剤によるものというよりは、もともとポビドンヨード、この剤にヨードが付いた消毒剤になりますけれども、こちらの使用歴のある方について、アナフィラキシーがあったという記載がされております。こういったものは、年齢とか、用量とかもかなり幅があるもので、事前に分かるというのは非常に難しいというところはありますが、注意点としては、こういったことは今後も気を付けていく必要があると考えます。このアレルギーについては、メカニズムが不明であるといった状況であります。
 2剤目につきましては、21ページから記載がありますけれども、こちらも遺伝毒性については特に問題はないということになります。ヒトリンパ球で姉妹染色分体交換頻度がわずかに増加ということですけれども、総合的に判断した上では、特段生体に問題となるような遺伝毒性はないと判断されます。
 反復投与毒性試験につきましても、22ページ等ございますけれども、こちらのほうでも、飲水投与でラット試験において特に異常はないということになります。発がん性は、添加物の場合は、普通は経口投与のもので評価するのですけれども、経口での発がん性の試験がないということで、吸入の毒性で検討されておりますが、こちらについても特段問題になるような影響はないことが分かっております。
 生殖発生毒性試験につきましても、吸入の結果ですけれども、こちらについても影響がなかったということです。
 3番目の剤として、ヒドラジンが24ページから記載されております。こちらにつきましては、遺伝毒性は細菌を用いた試験で陽性が明らかなものが見られているということになります。25ページにもありますが、復帰突然変異試験とか、哺乳類の細胞を用いたin vitroの試験においても陽性の結果があるということから、DNAに対して損傷する可能性があるということで、遺伝毒性の可能性が否定できない状況ということが分かっております。
 動物を用いた発がん性反復投与毒性試験の結果が25ページの下の(3)のところにございますけれども、マウスを用いた試験及び次の26ページにありますハムスターを用いた試験におきましても、肝細胞に対する発がん性が検出されております。
 ただし、この剤につきましては、そういったことから、DNAの損傷があるということなのですけれども、含有量が非常に少ないことから、評価の仕方が国際規格として、JECFAで見られているように、暴露量に対する比較ということで評価をされております。実際に使われている暴露量に対して、懸念される用量がどれぐらい多いのか、少ないのかといった数値で検討されることになります。最近用いられるのがBMDL10、ベンチマークドーズ10と呼ばれるものですけれども、こちらが、このヒドラジンにつきましては、2.3mg/kgbwという数字になります。通常は、暴露量に対して1万以上の開きがあれば安全であろうということが世界的にも認識されているのですけれども、この剤の場合は、次のページの上のほうに記載がありますが、110万分の1ということで、十分なマージンがあり、現在の添加物としての使用量であれば安全性に問題はないであろうと評価をされているといった状況であります。
 今回のポリビニルピロリドン、3つのものからなっておりますが、いずれも添加物としてきちんと使用されれば、毒性について懸念はないが、ADIを設定することはできないという結論になっています。
 以上です。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、引き続き、吉成委員から、体内動態のことについて御解説いただけますでしょうか。
○吉成委員 体内動態について御説明させていただきます。結論としましては、先ほど説明がありましたように、資料1−2の5ページに載っているとおりでして、ポリビニルピロリドン(PVP)に関しましては、ほとんど吸収されません。これはラット及びヒトでの実験から、そういうことが証明されております。
 ただし、ポリビニルピロリドンには、先ほど毒性試験でも使われていましたが、混在するモノマーであったり、あるいは比較的低分子量、数万以下のポリマーも入っていますので、そのものについては一部吸収されることが示されています。こちらに関しましては、資料1−3の10ページからが体内動態に関する試験結果になります。
○若林部会長 資料1−3の10ページを御覧ください。
○吉成委員 基本的には実験動物で体内動態試験が行われています。上から1段落目がウサギ、2段落目もウサギ、3段落目、4段落目がラットになりますが、結論としましては、高分子量のPVPは、分子量4万以上のものは基本的には吸収されない。一部吸収されても、その吸収率は、数字は実験によって多少異なるのですが、ほとんど1%以下と言われております。
 吸収されたものに関しましては、次の11ページ、あるいは12ページ辺りに、分布、あるいは代謝、排泄の試験結果が載っておりますが、(2)の分布のところに、吸収されたものは一部臓器に蓄積すると書いてあるのですが、これは投与量をかなり上げないと、腎臓だったり、肺、肝臓には蓄積しないということで、先ほど申しましたように吸収量が1%以下ということで、ほとんど分布しないと考えてよいと思います。このものは代謝を受けませんので、吸収されたそのものの形で排泄されるということも、12ページの(3)の代謝のところに書いていまして、また、(4)の排泄のところにありますように、排泄の経路は、ヒトでの報告によれば、主に尿中排泄ということで、このことも、体内ではほとんど吸収されないことを示唆していると思われます。
 結論に戻りますけれども、PVPに関しましては、通常使われる高分子量のものに関してはほとんど吸収されない。一部低分子のものが吸収される可能性はありますけれども、それに関しても、吸収率は非常に低く、1%以下であるということで、特に問題となるような体内動態を示すとは思われません。
 以上です。
○若林部会長 小川委員、吉成委員、どうもありがとうございました。
 小川委員から御説明がありましたように、PVPに関しましては、ヒドラジンの毒性及び量が問題になりますけれども、あったとしても非常に微量で、その毒性の係数は110万分の1ですという説明がありました。
 それでは、委員からの御意見をお伺いしたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
 山内委員、どうぞ。
○山内委員 まず、この規格案と、それから、食品安全委員会の評価の関係ですが、資料1−2の6ページに、ヒドラジンについては、過剰に見積もって500ppbでこのリスクの評価をしていることが示されています。規格案の方は、11ページにヒドラジンとして1μg/g以下で設定されています。これはppmに直すと1ppmですね。すると、先ほどの500ppbの2倍の数値になっている。こういう違いがあって、規格を設定することはどう考えればよいかについて、説明をお願いします。仮に規格案が認められますと、先ほどの食品安全委員会の評価では0.5ppmですので、理論的には0.5ppm以上1ppm未満のヒドラジンを含んだものが出回ってもよいということになってしまいます。いかがでしょう。
○若林部会長 事務局から説明していただけますか。よろしいですか。お願いします。
○事務局 先生の御質問ですけれども、食品安全委員会では、小川先生からも御説明がありましたが、推定の摂取量等からということで暴露等を検討されまして評価されているものでございます。
 一方、成分規格のほうは、国際的な成分規格の数値も参考にさせていただきまして、国際的にも、この1ppmという数値になっておりますことから、1ppmという数値を設定させていただいているところでございます。
○若林部会長 どうぞ。
○佐藤委員 ヒドラジンの試験法を見ていただくと分かりますが、これは薄層クロマトグラフィーを設定しています。11ページの(6)ヒドラジン、ヒドラジンとして1μg/g以下の下に、その試験法が書いてあるのですけれども、薄層クロマトグラフィーで、数値で出す試験ではなく、目視により、スポットを標準液と比較するという試験法です。1ppmの半分ぐらいなど、限度値に対してかなり幅がないと、確実に低いと判断するのは難しい試験かと思います。0.5ppm以下ということは担保出来るということで、過剰に見積もっても500ppbという数値が出て来たのかと思います。実際、うちのほうでもちょっと分析しましたけれども、500μgよりもっと少ない量しか入っていないということは確認しております。
○若林部会長 よろしいでしょうか。そのほかに何かございますでしょうか。
 穐山委員。
○穐山委員 資料1−2の3ページ目ですけれども、食品等の使用試験のところの図がちょっとよく分からないです。まず、図11に関しては、この白い枠の棒と黒い枠の棒が何を示しているのか、よく理解できないのですが、ここはどういうことでしょう。
○事務局 こちらの白と黒ですけれども、今回の結合剤として用いた場合の錠剤の顆粒の強度が恐らく黒だったかと思われます。摩損度のほうが白、それぞれの個別品目ごとに示しているという図でございます。
○穐山委員 強度が強くなると高くなるということですね。
○事務局 顆粒の強度というもので見ているものでございます。
○若林部会長 図1のユニットは、左側の0〜100というのが硬度を表して、右側の0〜1.0%というのが摩損度を表しているということですね。
○事務局 そういうことでございます。
○穐山委員 なるほど。あと、図12に関しても、ラベルが、表示がちょっと見にくいのですけれども、一番上がポリビニルピロリドンですか。
○事務局 一番上がポビドンのk90というものでございます。それを見ますと、最初のところで上がってきておりますので、溶出性はほかに比べていいという数字でございます。
○若林部会長 コピーがにじんで見づらいですね。
○穐山委員 これがよく分からなかったので、すみません。
 あとは、次の図3に関しては、これも結合性の強さが縦軸に示されているということですか。
○事務局 そうでございます。これは加速試験という形で、湿度ですとか、あと、温度を上げている状況で、それぞれのポビドンとHPMC(ヒドロキシプロピルメチルセルロース)を比較しておりまして、その圧縮性を見ているものでございます。圧縮性の指標として、硬度、硬さを用いておりまして、kollido90Fの1%が少し薄いところの棒になりますけれども、これによりますと、イニシャルからずっと数値が変わっていないということで、こちらについての圧縮性は、kollido90F1%はいいでしょうという図でございます。
○穐山委員 分かりました。
 あと、先ほどの資料1−3の資料の19ページなのですけれども、表2でPVPのアレルゲン性に関する症例報告、経口摂取によるものが書かれていますが、この所見でアナフィラキシーと書かれていますけれども、これは実際どういう症状を起こしているのでしょう。
○若林部会長 事務局、それから、小川先生、調べられましたか。もしデータがあるようでしたら、お答えいただきたい。
○小川委員 すみません、そこまで戻って調べていないです。
○穐山委員 通常、アナフィラキシーというと、多臓器の症状を示しているので、例えば、じん麻疹と呼吸困難とか、複数の臓器に症状が起きていることを一般に示しているのですけれども、その辺、どういう症状が起きているか明らかにしていただきたいと思いました。
○事務局 これにつきましては、細かい資料が参照文献でありますけれども、そちらのほうを確認させていただきまして、先生に御連絡をさせていただければと思います。所見でアナフィラキシーと書かれておりますので、先生のおっしゃったように、通常、一般的にアナフィラキシーといいますと、呼吸困難ですとか、発疹といったことにはなろうかと思います。
○穐山委員 ありがとうございました。
○若林部会長 それでは、その点について、対応よろしくお願いします。
 そのほかに何かございますか。では、佐藤委員。
○佐藤委員 資料1−2の1ページに用途が書かれていますが、ここに安定剤、結合剤、分散剤等と書いてありますが、これが今回指定の用途ということになるのでしょうか。説明の中では安定剤ではなくて、錠剤の結合剤としての用途の使用試験とか、そういったデータしかないのですけれども、用途としては、安定剤、結合剤、分散剤等という項目になるということでしょうか。
○事務局 いわゆる健康食品のような錠剤型のものを作る際での使用の用途ということになりますので、そういった成分を安定させるものですとか、その成分と錠剤の打錠の際の結合、あるいは粒子の分散等、また、錠剤を包む、被膜するようなコーティング、そういったものでの用途等も考えられると思いますが、食品添加物の使用基準において、特にこの使用用途というふうに限定するものではございません。
○佐藤委員 すみません、その場合、ここには錠剤を作るためのという、そういうような修飾は特に必要なくて、安定剤、結合剤、分散剤ということで問題ないのですか、食品添加物としては。使用制限は使用基準の方で使っていいものの対象は決めておいて、用途としてはこれということで、別に運用上は問題ないのですか。大丈夫ですか。
○事務局 ここでは、錠剤等の結合剤とかという用途で使われますということを示させていただいているものでございます。
○森口基準審査課長 指定の告示に当たっては用途名は特に書きませんので、ここに何が書いてあっても、最終的には使用基準で定められた範囲にしか使えないという形になります。これはあくまで部会報告書として、分かりやすく、どういう目的のものですということが用途として書いてあるので、先生御指摘のように、日本では今回、指定に当たっての部会報告書として、健康食品的なもの、カプセル・錠剤の用途しか認めないということで御審議いただいていますので、ここにそういうふうに書き加えたほうが分かりやすいということであれば、書いていただいて全然構わないと思います。
○佐藤委員 食品添加物がどんな用途に使われるか、時々説明に入れることがあるので、最近、用途というのが結構気になっているところで、ありがとうございました。
○若林部会長 現状のままで大丈夫ですか。
 山内委員。
○山内委員 質問と意見を一点ずつ申し上げます。まず、質問ですが、資料1−2の7ページに食品安全委員会の評価案が引用してありますけれども、3の結論の下から4行目のところに、先ほどのアレルギーとの関係で、リスク管理機関において適切な管理措置を行い、アレルギー発生の予防に努める必要があるということと、ヒドラジンについて、リスク管理機関として、低減化を図るよう留意すべきという、リスク管理機関に対する宿題が示されているのですが、これについてはどのように対応されますか。
 さらに意見ですが、手続に関することです。現在、報告にありましたように、食品安全委員会でパブリックコメントが募集されていて、私の属する日本生協連からも、食品安全委員会の方にパブリックコメントを提出する予定にしておりますが、つまり、今日現在ではまだ評価案が確定していないと理解しています。今日の部会報告案の中身は問題ないとは思いますが、食品安全委員会のリスク評価に変更や影響があるようなことがあれば、もう一度この部会でもきちんと確認、論議をされる必要があると思いますので、この点をお願いしたく意見とします。
○若林部会長 2つ質問がありましたけれども、事務局からよろしいでしょうか。
○事務局 ありがとうございます。まず最初の質問ですが、リスク管理機関における適切な管理措置ということにつきましては、今回のこの結論での食品安全委員会の評価の部分につきましては、添加物の指定の際に施行通知を出しますので、その際にこういった留意事項が示されているということはお示しをできればと思っております。また、消費者庁の表示の担当とは、こういったことの情報、あるいは協議等をさせていただくことができるかと思っております。
 それと、可能なレベルでの低減化についてでございますが、先ほど規格のところでもお話ありましたのですけれども、この部分については、国際的な規格等での整合性ということもございまして、そちらの状況も見て、今回の食品安全委員会のほうでの留意ということも踏まえて検討させていただければと思います。
 現在の実測値よりもさらに低くするということにつきましては、供給しているところに対しては、話はできるかと思います。
○事務局 供給している業者等と話をしつつ、低減化できるように努力はしていきたいと考えております。
○若林部会長 それから、2番目の食品安全委員会からの変更案があった場合には、もう一度こちらの委員会で対応できますか。
○事務局 まだパブリックコメント中で、26日まであると思いますので、どれぐらいの変更があるか、ないか、分からないところですけれども、また部会長と御相談させていただきまして、軽微な変更であればこのままかもしれませんし、大きな変更がありましたら、再度部会に諮らせていただくという形でお願いできればと思います。
○森口基準審査課長 通常の添加物であれば、食品安全委員会で評価が終わって、案ではなくて、評価書という形で来てから指定の手続、こちらで審議していただくわけですけれども、国際汎用添加物については、昨年7月、閣議決定されて、なるべく迅速に指定に向けて進めるということもありまして、パブリックコメントに入った段階でこちらの審議は始めさせていただきますけれども、最終的には評価書が固まらないと、こちらの審議も固まらないという形になりますので、分科会に上げて指定の手続に入っていくというのは、評価書が、案が取れたものが来てからという形に当然なりますから、その前の段階で、分科会に上げる前に、向こうで中身が変わったという話になれば、議論はまた、変わったところを反映する必要があるのかどうか、ここで御議論いただくという必要は当然出てくるので、そこは御心配いただかないで結構だと思います。
○若林部会長 よろしいですか。それ以外に何かございますか。どうぞ。
○佐藤委員 資料の説明なのですけれども、15ページのIRスペクトルは、いつもとちょっと顔が違うと思われる方もいらっしゃると思うのですが、これは薬局方のスペクトルを拝借したもので、いつもの食品添加物の参照スペクトルとスタイルが違います。これにつきましては、後日、差しかえたいと思います。すみません。
 あと、鉛なのですけれども、先ほど局方などよりも厳しくなっているという御説明があったのですが、局方の方は、20ページにありますように、重金属という規格項目で、これを鉛として10ppmとして規制しておりまして、19ページを見ていただきますと、食品添加物の方はJECFA、FCC、EU、全て2mg/kg以下で規制しておりますので、そちらに合わせて、ここだけ局方と合わないのですけれども、厳しい値となっています。すみません。
○若林部会長 よろしいですか。
○佐藤委員 試験法が違うということで。
○若林部会長 分かりました。
 では、堀江委員。
○堀江委員 意見なのですが、資料1−2の8ページの基準(案)ですけれども、正確に表現するとこのようになるのかなと思うのですが、もう少し簡単に「ポリビニルピロリドンは、カプセル・錠剤等の形態でない食品に使用してはならない。」と表現したいのです。この表現を読みますと、ちょっと複雑かなということで、もう少し易しく表現できないか。正確に表現するとこうなると思うのですが、カプセル・錠剤等の形態でない食品に使用してはならない。意味が違いますか。
○事務局 こちらなのですけれども、同様に、同じようなもので使う食品添加物がございまして、現在、使用基準でこういった書き方にはなっておりますので、こういうふうにさせていただいております。また、告示の際には、そういったことも検討させていただいて書くことにはなりますが、現在、こういう形になっているということで御理解いただければと思います。
○若林部会長 よろしいですか。
○堀江委員 読んでいると、ちょっと複雑だなと。よく読めば分かるのですけれども。
○若林部会長 私も少しそういうふうに思いますけれども、だんだん慣れてくると、そうかなと思って聞きました。よろしいでしょうか。
 では、穐山委員。
○穐山委員 小さいことですけれども、資料1−2の1ページの4の上から4行目に「CODEX基準」と書かれていますけれども、ページ8の使用基準のところでは「コーデクス基準」になっていますので、統一したほうがいいかと思います。
○事務局 ありがとうございます。1ページのほうに統一させていただきたいと思います。
○若林部会長 御指摘ありがとうございました。
 それ以外にございますか。よろしいですか。
 それでは、一とおり御審議いただいたと思いますけれども、先ほどから御指摘ありましたように、佐藤委員からはIRのスペクトルの差しかえを行うということと、先ほど言いました「CODEX」と「コーデクス」は統一を図る。あと、山内委員から御指摘ありました、食品安全委員会でもし評価書に変更があった場合には、再度ここで議論を行うということを踏まえた上で、このポリビニルピロリドンの新規指定は可ということでよろしゅうございますでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○若林部会長 それでは、部会報告書を取りまとめ、分科会報告とする手続をとりたいと思います。
 事務局からその他、何かございますでしょうか。
○事務局 ありがとうございました。部会報告書案につきまして、今、幾つか御指摘、御意見を頂いておりますので、その部分につきましては、御担当の委員の先生に御連絡等させていただくとともに、部会長に御確認をいただきまして、その後、問題がなければ手続を進めるということにさせていただければと思います。
○若林部会長 それでは、今後のスケジュールはどのようになりますか。
○事務局 食品安全委員会でのパブリックコメントの終了後のことも踏まえまして、今回の審議結果につきましては、食品衛生分科会での審議、それから、厚生労働省でのパブリックコメント、WTO通報といった所定の事務手続を行ってまいりたいと思います。
○若林部会長 それでは、適切に手続を進めてください。
 それでは、次の議題に入りたいと思います。次に、「マーケットバスケット方式によるアルミニウムの摂取量調査の結果及び今後の対応について」の議論に入ります。まずは事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 お手元の資料2−1、2−2、2−3に基づいて御説明させていただきます。関連する参考資料として、参考1から参考4までございますけれども、こちらについては必要に応じて使用していただければと思っております。メインは資料2−1で御説明させていただきます。
 冒頭、経緯でございます。アルミニウムに関して、国際的な評価等の経緯がございますので御説明させていただきます。
 アルミニウムにつきましては、天然にも存在する物質でございまして、そのほか、添加物としても使用されています。JECFAでは汚染物質としての評価を行っております。第67回、平成18年までは、括弧の中にありますけれども、暫定耐容週間摂取量として、1週間当たり、体重1kg当たり、どのぐらい許容できるかという量が定められておりました。これが第67回までは7mg/kg体重/週ございましたが、平成18年に1mg/kg体重/週となっております。7分の1に下がったということです。
 その後、第74回、平成23年のJECFAにおきまして、再度、新しい情報を踏まえて議論したところ、この値、以降はPTWIと略しますが、PTWIが2mg/kg体重/週という値に変更されております。したがいまして、国際的な評価としては、7mg/kg体重/週から1mg/kg体重/週に一回下がって、2mg/kg体重/週に戻ったというものでございます。
 ただ、いずれにしましても、当初の7mg/kg体重/週という値から下がったということもあり、添加物の基準等を検討する国際的な集まりでございますコーデックス委員会やEU等においては、アルミニウムを含有する添加物由来のアルミニウムの摂取量を低減することを目的として、基準の見直しが進められております。
 また、我が国におきましては、平成23〜24年度に加工食品と生鮮食品由来のアルミニウムの摂取量について、マーケットバスケット調査を行っております。マーケットバスケット調査につきましては、後ほど詳しく御説明させていただきます。
 今回は、マーケットバスケット調査の結果が報告されたということで、その結果を御報告させていただくとともに、この結果と国際的な状況等を踏まえて、今後の取扱いについて御検討を御願いするというものでございます。
 続きまして、2でございます。ここは基本的な事実関係の整理でございます。アルミニウムを含有する添加物というものでございます。現在、日本で使用が可能な食品添加物のうち、アルミニウムを含有するものについて、ページをまたいでおりますけれども、表1にまとめております。また、現在、日本では使用ができませんが、国際汎用添加物として指定の手続を進めているものについて、表3にまとめております。
 まず、表1、表2について御説明いたします。
 まず、表1のNo.1、2と書いておりますが、硫酸アルミニウムカリウム、硫酸アルミニウムアンモニウムというものでございます。いわゆるミョウバンと呼ばれるものでして、カリウムミョウバン、あるいはカリミョウバン、アンモニウムミョウバン、そういった名前で呼ばれることもあります。用途としては膨張剤、色止め剤、品質安定剤等、使われているものでございます。
 ページをおめくりいただきまして、3つ目にございますのが、食用タール色素のアルミニウムレーキでございます。これは着色料でございます。一般的に着色料については水に溶けやすい性質を持っておりまして、アルミニウムと結合させ、水よりも油に溶けやすいような性質を持たせるという目的でアルミニウムレーキ化されております。
 その下のNo.4ですけれども、アルミニウム末というものもございまして、着色料ということになっております。
 その他、天然鉱物系なのですけれども、No.5として、カオリン、活性白土、酸性白土、ベントナイト、ゼオライトといった、主成分が含水ケイ酸アルミニウムの物質も、こちらは既存添加物ですけれども、ございます。用途としては、製造用剤ということで、ものによっていろいろありますが、ろ過助剤や吸着剤といった用途で使われているものでございます。
 表1の一番右に日本における使用基準ということで、それぞれの添加物がどういった基準があるかということを記載させていただいておりますが、ミョウバン関係、タール色素のアルミニウム関係につきまして、個別の食品がありますけれども、こちらは安全性という観点よりも、消費者への誤認といった観点で特定の食品には使用できないようになっているという状況でございます。
 続いて、用途ごとの主な対象食品ということです。表2でございます。膨張剤がありますけれども、これはベーキングパウダーのことです。少しだけ膨張剤、ベーキングパウダーのことを御説明しますと、注釈として2ページの下のところに記載がございます。重曹(炭酸水素ナトリウム)に酸剤と言われるものを配合したものをベーキングパウダーと呼んでいるということでございます。この酸剤については、ミョウバン以外にもいろいろな成分を使うことができます。ガスの発生としては、重曹が水のある状態で加熱されると炭酸ガスが発生するというものでございます。これで生地を膨らませるというのですけれども、重曹単体であれば、苦みのあるアルカリ性物質、炭酸ナトリウムが生成するということで、これを中和して打ち消すという目的で酸剤が一緒に配合されているというものです。このほか、ガスの発生のタイミングをコントロールするという役割もあるということでございます。この酸剤の1種にミョウバンがあるということでございます。このベーキングパウダーは、一部の菓子パン(メロンパン等)、焼き菓子(スポンジケーキ等)、揚げ菓子(ドーナツ等)、蒸し菓子(小麦まんじゅう等、蒸しパン)等に使われております。
 なお、パンにつきましては、注釈の5に書いておりますけれども、パン生地を膨らませるのにパン酵母、イースト発酵する場合が大部分でございますので、ベーキングパウダーを使う場合は一部のものになるということでございます。
 その下の色止め剤ですけれども、これは、ナスの漬け物とか、シソの実の漬け物について、色素が漬けている間に退色することを防ぐため、アルミニウムと色素が錯体を形成させて安定化させるためのものでございます。
 形状安定剤は、煮崩れを防止するということで、タコとか、イカ、クラゲ等の煮崩れを防止するというものです。あとは、ウニは採った後、放っておくと分解が進んでしまうのですけれども、それを止めて形をよくするという意味で、ウニにミョウバンが使われたりします。
 その下の品質安定剤ですけれども、野菜等の煮物について、アルミニウムの収斂作用により歯切れがよくなり、シャキシャキとした食感を出すことができる、そういった使い方がございます。
 その下の着色料については、着色料のアルミニウムレーキということで、使用基準で禁止されているもの以外には全般に使うことが可能というものでございます。
 ページをめくっていただきまして、表3でございます。こちらは、現在、国際汎用添加物として指定の手続を進めているものでございます。
 No.1が酸性リン酸アルミニウムナトリウムで、我が国では膨張剤として使われるアルミニウム製剤はミョウバンですけれども、世界的には酸性リン酸アルミニウムナトリウムが使われているのが一般的ということで、欧米ではこちらの膨張剤を使っている、あるいはいたということでございます。
 No.2、No.3は、固結防止剤ということで、例えば、塩などのだまをなくし、さらさらの塩を作るために使うような添加物でございます。
 No.4がカルミン、着色料ということで、日本でも既に使用ができる、赤色の天然の色素であるコチニール色素をアルミニウムレーキ化したものです。これをカルミンと呼んでおります。
 ここまでが基本的な部分を整理したものでございます。
 3番目でございます。マーケットバスケット調査の結果ということで、詳細は資料2−2にまとまっております。かなり詳しい資料になっておりますので、要点のみ御説明させていただきたいと思います。
 最初に、マーケットバスケット調査について少しだけ御説明いたします。まず、スーパーで売っているような加工食品等、今回は生鮮食品も扱っていますが、そういった食材を買ってきまして、その中に入っている食品の、今回で言うとアルミニウムの含量を、食品の群を幾つかに分けて、その群ごとに含有量を分析します。どういった食材を国民1人当たり1日どのぐらい食べるかというデータが別途ありますので、そのデータと算出した含有量を組み合わせることによって、1日当たり平均、今回で言うとアルミニウムの摂取がどれぐらいあるかということを推計するものです。摂取量も平均値、実際に買ってくる食品を使っているので、含有量も平均的なものをやるというような現実的な摂取量の推計になります。
 結果だけ簡単に申し上げます。まず、3ページに全体をまとめたものがございます。表2を先に御説明させていただきます。今回、年齢層を幾つかに区切っております。左側でございますが、小児、学童、青年、成人ということで区切っております。体重が異なるということで、平均体重16kgだったり、36.5kgだったりするということでございます。それぞれ摂取量を足し上げまして、JECFAで定めておりますPTWIと比較したパーセンテージが一番右に出ております。小児であれば43.1%ということです。括弧書きがありますけれども、これは加工食品のみの場合の値になります。したがいまして、引き算したものが生鮮食品のものになります。生鮮食品ですので、天然由来アルミニウムの摂取量になります。最も高かったのが小児の43.1%ということで、年齢層が上がるにつれて、対PTWI比は下がっていることが分かるかと思います。これが全体的な話でございます。
 順番戻りますけれども、表1を御覧ください。2ページでございます。先ほどマーケットバスケット調査については群ごとのアルミニウムの摂取量を出すということを御説明しました。群というのは、具体的にこういった1、2、3、4、5、6、7と、この群になります。1群の調味嗜好飲料から始まりまして、最後は7群の果実類、野菜類、海藻類、こういったふうに分かれております。それぞれの群ごとにどれぐらいの推定摂取量があるかをまとめた表になります。
 全体的な傾向としては、2群の穀類、6群の菓子類、砂糖類といったところが多いかと思います。例えば、小児のところで見ていただきますと、一番右側が総摂取量になりますが、合計値では1.969mg/人/日という値になります。この値に対する2群の値としては、0.583mg/人/日というものです。さらに、6群としては0.830mg/人/日ということで、大部分が2群、6群からのものになるという結果が得られております。
 ここまでが平均的な摂取の話でございます。今回、これに加えまして、マーケットバスケット調査、他の添加物に比べれば平均値としても高い値でもございましたので、アルミニウムを多量に摂取するような場合もある程度考える必要があるということで、パーセンタイル値というものを出しております。説明としては3ページ目からになります。
 このパーセンタイル値というものでございますけれども、今回どのように算出したかということが注釈の6に書いてございます。文章だけでは分かりにくいので、簡単に御説明しますと、このパーセンタイル値というのは、例えば、ここにあります90パーセンタイルという値であれば、100人いたときに、低いほうから数えて90番目にいる人、逆に言えば上位10人目ということでございます。1人1人の摂取量がどうなっているのかということを見ていくものでございますが、我々のほうで、摂取量について、個人の食パターンの生データを持っておりまして、今回、それを用いて集計しております。ただ、実際のアルミニウムの含有の量につきましては、今回のマーケットバスケット調査の結果しかありませんので、そちらは平均値を使っております。したがいまして、含有量は平均値を、食パターンについては個人の生のデータを使ったということでございます。
 結果が、最後の4ページ目でございます。表3です。こちらも小児、学童、青年、成人と分けておりまして、90パーセンタイル、下から数えて90番目ということです。95パーセンタイル、97.5パーセンタイル、99パーセンタイルを算出しております。対PTWI比というところを見ていただければと思います。学童、青年、成人につきましては、いずれも100%を下回っている、許容量を下回っている結果でございます。小児につきましては、90パーセンタイルは81%、95で101%、97.5パーセンタイルで123%ということで、95パーセンタイルで大体許容量ちょうどになるぐらいの値であったというような結果が得られました。
 ここまでがマーケットバスケット調査の結果でございまして、また資料2−1に戻っていただければと思います。資料2−1の3ページ目でございます。リスクプロファイルということを4で書いております。
 また資料が移ってしまうのですけれども、資料2−3にリスクプロファイルということをまとめさせていただきました。まとめた趣旨としては、アルミニウムについて、どういった毒性があるのか、どういった海外の規制があるのかということ、全体を俯瞰できるようにということで、資料を1つまとめさせていただいたというものでございます。したがいまして、資料2−1と重複する部分がございます。かいつまんで御説明させていただきますと、1ページ目については、上の2つは記載のあるとおりでございます。
 3つ目でございます。添加物以外の暴露としてどういうものがあるかということで、アルミニウム自体は、地殻を構成する元素の中で3番目に多い元素ということで、天然中にも存在するものがございます。そのほか、アルミ製の調理器具や容器を使っている場合に食品に混入する可能性もあります。また、食品ではないのですが、制酸剤等の医薬品にアルミニウム化合物が含まれているものがあるという状況です。
 ページをめくっていただきまして、2ページ目は、上段の国内規制は2−1にあります部分が大部分で、そのほか、水道水中にもアルミニウムの基準が水道法に基づいて定められているといったところです。
 その下は海外の状況です。コーデックスは見直しを実施しているということでございます。
 EUについては、見直しを既に行っておりまして、施行については今後ということなのですけれども、かなり厳しい規制をしているということで、これまでスコーン、スポンジに1,000ppm使われていたものを、一部のスポンジ製品に400ppmという規制になっております。
 アメリカにつきましては、インターネット上で調べた範囲ではあるのですけれども、今のところは特に何も動きを見せていないようでございます。膨張剤につきましても、GRASということで、GMP、特に基準値なく、必要量が使えるという状況になっているようでございます。
 また、中国が現在、アルミニウムの基準値の見直しを進めておりまして、既に第1弾的なものは完了しているようでございますけれども、膨張剤については、ベーカリー製品等に100ppmという基準値を定めているようでございます。現在、追加の見直しを行っているようでして、少し前にWTO通報をやっていたと承知しております。
 そのほか、食品安全委員会の評価が3ページの中段にあります。現在、国際汎用添加物を諮問しておりまして、評価中ではありますけれども、評価結果としては取りまとまってはいないということでございます。
 その下が、PTWIの値が2mg/kg体重/週ということで、2011年のJECFAということです。JECFAのPTWIの根拠を下にまとめています。妊娠期間及び授乳期間中の母動物、離乳後の出生児(12カ月間)に飲水投与したところ、腎臓や膀胱への影響が認められた。あとは、握力の低下といったものが認められたということでございます。これに安全係数100を使ってPTWIというものを算出しております。
 その他、吸収、分布、排出、代謝等については、まとめさせていただいたとおりでございますけれども、全体的には、吸収としてはかなり低いということで、最初のポツにありますけれども、ラットに経口したときに0.01〜0.3%の吸収率ということで、吸収は低いということでございます。そのほか、日本において硫酸アルミニウムアンモニウムについて経口投与した場合の吸収率もありましたので、それをまとめさせていただいております。吸収後のアルミニウムについては、血液、骨、脳、肝臓、腎臓に分布するということがラットで示されております。そのほか、吸収されたアルミニウムの主要な排出経路は尿でございます。
 また、反復投与毒性試験等の結果について、4ページの中段辺りにございます。アルミニウム化合物の種々の亜急性毒性試験が実施されておりまして、肝臓、腎臓への影響がある、ヒトへの発がん性は考えにくいというところがございます。
 その下の遺伝毒性でございますけれども、JECFA、あるいはEFSAの評価では、微生物、哺乳類等を用いた試験では遺伝毒性は認められていない。高用量の暴露により、間接的にDNA損傷や染色体への影響が認められたけれども、ヒトの食品由来のアルミニウム摂取との関連は考えにくいということが評価結果としてあります。
 その下ですが、一時期、アルツハイマーとアルミニウムの関係が関心を集めたところでございますけれども、現在の評価としては、EFSA、JECFAとも否定的な見解でございます。EFSAでは、食品由来のアルミニウムの暴露によりアルツハイマーのリスクが高くなるとは考えられないといった評価でございます。JECFAのほうも、方向としては同じような形で、アルツハイマー病とアルミニウムの因果関係を証明する根拠はないという評価を行っております。
 推定摂取量については、いろいろデータがありますので、かいつまんで御説明します。日本と海外、いろいろデータがございますが、4ページの下から5ページ目にかけては日本ということでございます。
 最初のものは今回のマーケットバスケット調査の結果でして、2番目にありますのが、厚生労働省が前回やったものです。平成12年度のマーケットバスケット調査ということです。このときは、JECFAの評価の許容量としては7mg/kg体重/週の時代になります。その際は、週間摂取量で言うと、小児で2.2mg/kg体重/週、学童で1.1mg/kg体重/週、青年で0.85mg/kg体重/週、成人で0.92mg/kg体重/週ということで、現在よりは高めのデータになっております。調査のばらつきもあるかと思いますけれども、傾向としては下がってきているのかなという感じは受けます。
 そのほか、日本でいろいろ調査を行っておりまして、最近ですと、4番目で陰膳の調査も行っておりまして、こちらは成人以上のデータになりますけれども、ハイパーセンタイルの値も算出しているところでございます。
 一番下に、これはマーケットバスケットとは違うのですけれども、生産量に基づく摂取量の推計もやっております。ミョウバン関係とタール色素について書いております。これを見ますと、生産量的にはカリミョウバンが一番多く、タール色素についてはかなり少ない生産量なのかなと思います。
 ページをめくっていただきまして、海外の状況でございます。アルミニウムの摂取量として、オーストラリア、イギリス等で行われております。オーストラリアは特に問題ない値であったということでございます。イギリスでは、2008年当時の、PTWI1mg/kg体重/週ではやや問題があるようなデータとなっております。
 資料2−3については、説明は以上でございます。
 資料2−1に戻っていただきまして、今回、特に御議論いただきたい今後の対応についてでございます。まず、今回のマーケットバスケット調査の結果につきまして、重要視すべき点として、1日摂取量の平均値はいずれの年代でも問題はなかった、PTWIを下回ったという結果がございます。ただし、一部の小児、95パーセンタイル値以上、上位5%ではPTWIを上回るという結果になりました。
 これを受けまして、事務局で考えております対応といたしましては、PTWIを超過する恐れのあるのは上記の一部の場合のみであるということでございますが、汚染物質等、ほかの場合では多量摂取者も安全が確保できるように基準値の設定などを行っていること、また、国際的な動きで、コーデックス委員会や諸外国においてもアルミニウムを含有する添加物の基準の策定や見直しが進められていると、こういったことも踏まえて、特に寄与の大きい、パン、菓子への硫酸アルミニウムカリウム、硫酸アルミニウムアンモニウムについて対応をとらせていただければと考えております。
 最後のページでございます。対応する点は2点あります。
 1点目ですけれども、現状の使用実態を確認した上で、使用基準を今後検討していくということです。対象食品について、上限値を設けることを検討するということでございます。
 なお、国際汎用添加物についても同じように摂取量を考えながら、全体の摂取量としてどうなのかということを考えながら検討していくことも考えております。
 2つ目ですけれども、関係業界において、これまで低減化に向けた取組を行っているところでございますけれども、使用基準の検討に先立ち、まずは自主的な低減化の取組を通知により依頼するという点でございます。
 この2点の対応について、本日御意見をいただければと思っております。
 説明は以上でございます。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 アルミニウムを含有する添加物の今後の対応として、資料2−1の最後の4ページのところに1番、2番とありましたように、使用基準の問題、それから、業界への低減化の依頼という提案がありましたけれども、この対応方針を検討する前に、今、事務局から説明がありました資料2−1と2−2と2−3について、何か御質問があれば、いただければと思いますけれども、よろしいですか。
 私から1つよろしいですか。マーケットバスケット方式のところの最後のパーセンタイル値を出すに当たって、いわゆる個人の食パターンの調査を行っているわけですね。これについては、どのぐらいの人を対象に、何人ぐらいで行っているのかということがもし分かれば教えていただければと思います。
○事務局 これはマーケットバスケット調査とはまた別途やっております、国民健康栄養調査ではないのですけれども、食品安全部で行っております、マーケットバスケット調査等の試験に使うために、食品の摂取量がどれぐらいあるのかということを調査しているものでございます。春夏秋冬に、それぞれ3日間ずつ、計12日間、どういった食品を食べているのかということを調査しております。したがいまして、1人の人が12回カウントされるのですけれども、延べ人数として、今回用いた摂取量、食品の食パターンとしては、小児が延べ1,619人でございます。そのほか、学童としては3,419人、青年が2,539人、成人が3万2,787人というデータです。
○若林部会長 分かりました。どうもありがとうございました。
 それ以外に、資料2−1、2−2、2−3に関して、何か御質問ございますか。よろしいですか。
 資料2−2ですけれども、マーケットバスケット調査の結果について取りまとめられました佐藤委員から、この件について、もう少し詳しく、追加事項等ありましたらお願いできますでしょうか。
○佐藤委員 特に追加事項はないのですけれども、これはあくまでマーケットバスケット方式ということで、どの食品をどのくらい食べているのかというのが、先ほど事務局から説明のありました、小児1,619人、学童3,419人、これらのデータを基にして、平均の喫食量を出している結果に基づいて、今回のマーケットバスケット調査を行っております。ということで、かなり連動したというか、そこから個別の食品の喫食量というものを、個別の食品で何百もデータがあるのですけれども、それを群ごとに集め合わせて、それにアルミニウム含量を掛けて99パーセンタイルとかのパーセンタイルを出していることになっています。
 加工食品と未加工食品ということで、2−2の方に書いてあるのですけれども、加工食品は、今、申し上げましたデータに基づいた食品の喫食量を基にサンプルをまとめておりますけれども、未加工食品の方は、平成12年度に厚生労働省で行われました食品添加物の摂取量調査の際に使用した未加工食品群の年齢階級別の食品喫食量リストを基にしまして、このときは未加工食品と加工食品を分けずに、全部合わせた形で食品群を調製して、食品添加物の摂取量調査を行っているのですけれども、そのデータの中から未加工食品だけをピックアップして、その中でさらに量の多いものについて、今回、摂取量調査を行いまして、それで未加工食品の摂取量としています。
 ちょっと説明が悪いのですけれども、未加工食品については、喫食量が古いデータなのですけれども、元栄養研の吉池先生に御相談しましたところ、未加工食品についてはそれほど大きな変化はないので、このデータを使うことでいいでしょうというご助言をいただきましたので、これを基にして摂取量調査を行いました。
○若林部会長 ありがとうございます。
 マーケットバスケット方式によるアルミニウムの摂取量の調査の結果について、どうぞ、堀江委員、お願いします。
○堀江委員 先ほどの春夏秋冬、延べ人数1,619名で御協力いただいたということですが、これは400名ぐらい、同じ方にお願いしているのですか。それとも春夏秋冬、別々の方に協力。
○事務局 最大12回とれるのですけれども、ドロップアウトしている人もおられるので、基本は四季、同じ方。ただ、時々抜けている、歯抜けのようになっている方もおられるという状況です。
○堀江委員 そうすると、食習慣とか食パターンがある程度反映しやすいということですね。
○事務局 そうです。
○若林部会長 そのほかに何か。小川委員。
○小川委員 ちょっと教えていただきたいのですけれども、この場合、地域性というのか、都市部だったりとか、そういった違いがもしあれば教えていただけますか。
○事務局 今、詳細な資料が手元にないので、後ほど資料を確認し、御報告させていただきたいと思います。
○若林部会長 山内委員。
○山内委員 その際に、資料2−2の4ページの表3の、今回の調査からは、100人だとしたら、上の5人の方のところがPTWI比を超えているのですけれども、そういう子供の食生活のパターンというか、具体的に、例えば、御飯は食べないでパンをとてもたくさん食べていたり、ビスケットとかをたくさん食べている傾向はありますか。
○若林部会長 佐藤委員。
○佐藤委員 PTWIを超える個々のデータをざっと見ると、概して6群の摂取、2群の摂取が多いかなという感じでした。
○山内委員 2群の加工食品には、具体的に何が入っているのですか。穀類の加工。
○佐藤委員 菓子パンとか、あと、肉まんとか、あんまんとか、そういったものも入っています。
○山内委員 分かりました。
○若林部会長 そのほかに何かございますか。
 パーセンタイルについては、方法が分かったのですけれども、マーケットバスケット方式について、表1の1群から7群まで、いろいろな類がありますが、こういうものを含めて、どのくらいの件数を分析をされているのでしょうか。
○佐藤委員 群によって違うのですが。
○若林部会長 おおよそ。
○佐藤委員 トータルで200〜300品目を群に分けております。毎年、摂取調査で御報告しているものの中のアルミニウムを測ったという、加工食品についてはそういう感じです。
○若林部会長 どうぞ。
○事務局 最初の説明が不足しておりましたので少し補足いたします。マーケットバスケット調査につきましては、個別の食品を1個1個測るというものではございません。1群、2群、3群、4群、5群、6群、7群というふうに群に分けておりますが、1群なら1群に該当する食品を最初に混合した状態でサンプルといたしまして、1群全体のものを分析するというものです。この際、食べる量を換算して、混合する量を換算していると思います。したがいまして、個別の品目の含有量は、基本的には、このマーケットバスケット調査では分析しておりません。ただし、別の取組として、一部の食品については個別に分析をしております。先ほど佐藤委員から300品目というのがありましたけれども、これは全体の話でございます。
○若林部会長 ちょっと理解が悪かったのですが、1群とか、2群とか、そういうところにそれぞれ何品目ぐらい入っているかという、そういう御質問です。
○佐藤委員 群ごとの食品数ということでよろしいですか。1群が41食品数で、そのうち摂取量の多いものについては、3メーカーのものを購入するとか、そういったバランスをとっておりまして、品目数としては63品目を混ぜております。2群につきましては、食品として27品目、購入した製品としては40品目、3群につきましては、食品として28品目で、購入した製品は36品目、4群につきましては、ちょっと数が少ないのですが、食品17品目、製品29品目、5群は37製品、6群は、55製品、7群は26製品とか、そういった数の食品を混合しております。トータル286食品という形です。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 方法は、全てミックスアップして、どのような方法でアルミニウムは検出されたのですか。
○佐藤委員 均一にミックスした製品を乾式灰化して、それをICPで分析しております。
○若林部会長 ICPとは何ですか。
○佐藤委員 ICPは、誘導結合プラズマだったかと。
○若林部会長 要は、アルミニウムを無機物として。
○佐藤委員 無機物として、全部、トータル、アルミニウムとして分析しています。
○若林部会長 トータルとしてやるのですね。
 それ以外に何か、今のマーケットバスケット方式によるアルミニウムの含量の調査のことについて、よろしいでしょうか。
 それでは、アルミニウムの体内動態ですとか、あとは、毒性部分について、話を移そうと思います。主に資料2−3のリスクプロファイルシートに書いてありますけれども、最初に、この毒性部分について小川委員に、それから、体内動態部分については吉成委員に、少し御説明をお願いできますでしょうか。まずは小川委員から、よろしくお願いします。
○小川委員 毒性につきましては、今回、評価するものがアルミニウムということなのですけれども、アルミニウム単体としての毒性評価というものはほとんどされておりませんで、アルミニウムのいろいろな塩について、今まで評価をされているという状況です。なので、全てが同じようなものなのか、例えば、今回、最終的にJECFAで評価されているのが、クエン酸アルミニウムなのですけれども、日本でよく使われているのはむしろ硫酸アルミニウムカリウムだとか、そういった違いがあるというところで、JECFAの評価についても非常に紆余曲折があるという状況です。
 概要につきましては、事務局からも御説明があったのですけれども、JECFAにおいて、1988年に、リン酸アルミニウムナトリウムのイヌの試験において3%の混餌投与を6ヶ月行って、何も影響がなかったということから、PTWIがアルミニウムとして7mg/kg体重/週と設定されております。
 その後、2007年に、複数のアルミニウム塩について、マウス、ラット、イヌ等の多数の試験の評価が行われまして、その中で一番低い値ということで、2世代試験や、発生試験等の結果で、1週間の毒性の量として、PTWIが1mg/kg体重と設定しております。それは50〜70mg/kg/日の摂取量の混餌投与の試験において、肝臓、腎臓への影響などを考慮した結果だったのですが、後にこれは、先ほど来、マーケットバスケットの結果にもありますけれども、穀類などラットが食べている餌の中にも多量のアルミニウムがあることを全く考慮していなかった値であるということから、2012年にJECFAで見直しがされております。そういった経緯で、一旦下がったものがまた上がったということになっております。
 2012年の評価につきましては、さらに新しい試験も加わって、クエン酸アルミニウムのラットへの飲水投与試験で、資料2−3の4ページの反復投与のところに記載されておりますけれども、妊娠期間から授乳期間中の母動物、離乳後の出生児に飲水投与したクエン酸アルミニウムの試験として、1日の量として、アルミニウム相当で100mgの用量で投与したところ、握力の低下及び、腎臓への影響として、水腎症及び尿管の拡張がみられています。これはアルミニウム塩による尿性状の変化が考えられるのですけれども、結石を伴う腎臓への影響もみられたということを基にしまして、100mgで毒性影響が出ていますので、その下の用量の30mg/kg体重/日から、PTWIは7を掛けてさらに安全係数の100で割り、数字を丸めることで、1週間に2mg/kg体重/週までは大丈夫であろうという数字を出しております。この数字は、餌の中に入っているアルミニウムの量を換算した上で、得られているデータであります。
 以上です。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、吉成委員、引き続いて体内動態について御説明をお願いします。
○吉成委員 アルミニウムなのですが、今、毒性のほうでも少し御説明がありましたが、さまざまな形態のアルミニウムがありますけれども、基本的には吸収は非常に低いと言われています。資料2−3に代表的な例をまとめていただいていますけれども、吸収率は0.1%以下となっています。英文の資料で、参考資料としていただいたほうにもう少し表がありますので、参考4という資料の12ページ、英語表記の表ですけれども。
○若林部会長 参考資料4の何ページですか。
○吉成委員 12ページです。1つテーブルがありまして、1枚目、アルミニウムシトレートでクエン酸アルミニウムから、いろいろなもの、先ほどちょっとありましたソディウムアルミニウム、リン酸アルミニウム塩というのが下から3番目辺り、あるいは比較的使用量の多いアルミニウムサルフェイト、硫酸アルミニウムが上から4番目辺りにありますけれども、いずれも0.1%以下に相当するものが多いです。アルミニウムサルフェイト、上から4つ目で比較的高い値が出ていますが、SD、実験の誤差のレベルが大きいですので、それほど高いとは言えないと思います。
○若林部会長 今、御説明になっているのは、右側のFraction of dose absorbedというところですね。
○吉成委員 そうですね、すみません。Absorbedです。吸収率を示していますけれども、実験誤差を考えますと、結論を言いますと、まず、基本的には吸収率は0.1%以下程度で非常に低いということと、アルミニウムの摂取する形態、いろいろな塩の形がありますけれども、それによって大きな差はないだろうということが言われています。
 細かい説明はこの資料にも書いているのですが、英文になりますので、口で簡単に説明させていただきますと、いろいろな形態のアルミニウムの塩がありますけれども、基本的には胃でアルミニウムイオンとしてイオン化しますので、一緒に存在する、例えば、クエン酸であったり、硫酸であったり、そちらの形態はほとんど関係なくイオン化するのですけれども、だんだん胃から腸のほうに向かっていきますと、そこで水酸化物イオンと結合して、中性では水に溶けない水酸化アルミニウムとして沈殿してくると言われています。ですので、沈殿物は吸収をほとんど受けませんので、わずかに沈殿していないイオン形態のものだけが恐らく吸収されているということで、さまざまな塩のアルミニウムで、ほとんど変わらない吸収率で、吸収率が低いというのはそういうところに起因していると考えられます。
 また、吸収率は、一緒に存在する食品成分などに非常に影響を受ける。恐らくこれはpHとか、あとは胃とか腸の通過速度の問題もあると思うのですけれども、例えば、水で実験した場合には0.3%だったのが、一緒に食べ物などが存在すると0.1%程度に下がるという実験結果もありますので、食品中から摂取するアルミニウムというのは、実験のときのようにアルミニウムミョウバンを溶かして単体で飲む場合よりも、さらに吸収率は低くなっているのではないかと考えられます。
 体内にわずかですが入りますが、入るものに関しましては、資料戻りまして、資料2−3の4ページの上のカラムにまとめていただいていますけれども、項目の下から2つ目ですけれども、吸収されたアルミニウムは、血液、骨、脳、肝臓及び腎臓に分布するということで、これは生体内にアルミニウムが通常存在しますので、その分布とそれほど変わらない。それから、吸収されたアルミニウムの主要な排泄経路は尿であるということも報告されており、特に問題になるような体内動態をたどるわけではございません。
 以上です。
○若林部会長 ありがとうございました。
 それでは、今の毒性、体内吸収について何か御質問ございますでしょうか。どうぞ。
○小川委員 すみません。先ほどは反復投与毒性試験の話だけに終始してしまったのですけれども、哺乳類を用いた遺伝毒性の試験、あるいは発がん性については、全く陽性の結果は出ていないことを補足させていただきます。
○若林部会長 ありがとうございました。
 マーケットバスケット方式等からのヒトへの摂取量の推定及び動物実験でのアルミニウムの毒性及び体内動態等について説明をしていただきましたけれども、それらを受けまして、事務局からの提案でありますけれども、資料2−1の4ページになりますけれども、この部会として、現状の使用実態を確認した上で、使用基準を検討する。なお、アルミニウムを含有する国際汎用添加物についても同様とする。
 それから、2番目として、関係業界においては、これまでも低減化に向けた取組を行っているところでありますけれども、使用基準の検討に先立ち、自主的な低減化の取組を通知により依頼するということで、この部会として、このような方向で今後取り組んでいくということでいかがでしょうかという事務局からの提案でありますけれども、これについて、各委員の方々の御意見を頂きたいのですけれども。
 どうぞ。
○山内委員 私は、事務局のこの方向について賛成です。
 1点質問があるのですけれども、資料2−1の4ページの1)のところに「使用基準を今後検討する。」と書いてありますが、作られるかもしれない使用基準のイメージとしては、資料2−3の2ページから3ページにかけて、EUや中国での数値が示されていますが、このような形になると理解していいですか。
 もう一点意見ですが、どうしたらいいかなと思っているのですが、このアルミニウムの問題は、報道されたこともあって、関心の高い方もいらっしゃると思いますし、先ほども小さな子供のところでは、今のヨーロッパの基準を超える人も若干いることから、小さな子供を持っておられる親の方は関心があるかなと思いますので、今、論議していることと、今までに分かったことについては、分かりやすく消費者に伝えたほうがいいのではないかと思っています。
 ただ、そのときに、今日のお話とか、情報を頂いて、私自身が全体的に理解したことから言いますと、アルミニウムを添加物で使うことについては、必要な機能があって使っているわけですし、今までの使い方でも大きな問題があるということではないようだと考えます。ただ、ヨーロッパでは、人への影響もあることは否定できないので、規制値が作られているという事実を理解した上で、消費者として何ができるかと考えると、先ほど発言があったのですが、菓子パンとかを極端に食べさせないよう気を付ける、つまり、バランスのいい食事を摂ることに努めることだろうと思います。全体的に摂取量を低減するには、やはりメーカーの方だとか業界の方に御努力いただくのが大きな影響力があると思っていますので、今、私が言ったように理解していいのであれば、そのような内容を消費者に伝えていただくように、何らかの形で厚生労働省からの情報提供を頂いたほうがよろしいかと思います。
 あと、厚生労働省が日常お付き合いのあるマスコミの方にも、今日のお話も含めて理解をいただいて、不安をかきたてられるような状況ではないと私は思いますので、そこの辺りも正確に伝えていただけるよう、働きかけをお願いしたいと思います。
○若林部会長 山内委員からの質問と意見ですね。1つは基準値のイメージ、2つ目は情報の提供をどのようにしていくかということです。よろしくお願いします。
○事務局 まず、1点目の基準値のイメージでございます。基準値については、ミョウバンについて、それを使用する対象食品ごとにどれぐらい以下でなくてはいけない、そういう基準値になると考えております。対象食品ごとにどれぐらいの値になるのかということは、現時点ではなかなか分からないところです。というのは、通常であれば、例えば、保存料なら保存料のコーデックス基準というのはかなり参考にはなるのですけれども、つまり、保存料であれば菌を殺すのに必要な量が科学的に分かるのですが、今回のものが膨張剤ということで、どれぐらい膨らめばいいかということは、最後のふっくら感をどこまで求めるかということによるのだと思います。食文化とか、どこまで求めるかというところが国によって違うのだと考えております。そういう意味で言うと、各国の状況は参考にはいたしますが、まずは我が国の使用状況、何が必要なのか、どれぐらい必要なのかということをよく確認しながら、許容量に収まるような基準値を検討していくようなものになるかと思います。
 2点目の御意見につきましては、まさにそのとおりだと事務局としては考えております。分かりやすい情報にアクセスできるようにするということかと思いますので、今日中にというのはなかなか難しいところかと思いますけれども、例えば、来週ぐらいに、我々の厚生労働省のホームページに一般消費者向けに分かりやすい情報を提供させていただくということは可能かと存じます。
 また、マスコミを含め、きちんとした情報発信、適切な情報を伝えるということにつきましても、そのとおりだと思います。この後、マスコミを含めまして、いろいろ問い合わせ等あるかと思いますけれども、丁寧に、正確に伝わるように説明してまいりたいと考えております。
○若林部会長 よろしいでしょうか。委員の皆さん方も、今、言いました2点について、そういう方向でこの部会としても取り組んでいくということで、御承認いただけますでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、アルミニウムについては、言いましたように、使用基準について検討する、使用基準の検討に先立ち、自主的な低減化を関係業界にも御依頼をするという方向で対応するということで、この件については議事を終了したいと思います。
 最後ですけれども、「3−アセチル−2,5−ジメチルチオフェン(香料)について」、説明をお願いします。
○事務局 それでは、資料3に基づき御説明をさせていただきます。
 3−アセチル−2,5−ジメチルチオフェンでございますが、我が国ではケトン類の1つとして、香料としての使用が認められてございます。
 欧州では、この香料も含めまして香料の再評価を進めておりまして、その中で毒性のデータを集めてございました。今回、国際香料工業会でこちらの香料につきまして遺伝毒性の試験を実施していましたところ、遺伝毒性の疑いがあることが判明いたしまして、国際香料工業会が会員各社に対して使用中止を要請しているところでございます。
 各国の対応でございますけれども、EUにおきましては、今回の結果を受けまして、6月14日付で香料としての使用を認めないという官報告示を行っております。
 なお、こちらにつきましては、括弧の中に記載してございますけれども、経過措置が設けられております。
 続きまして米国でございますが、米国ではGRAS物質として届出がなされておりまして、香料としての使用が認められているところでございます。今回の結果を受けまして、米国香料工業会で検討を行いましたところ、結論を出すにはさらなるデータが必要であるが、得られるまでの間についてはGRAS物質から落とすのが適当であるという評価をされております。ですので、今後、GRAS物質から落とすという手続が進められるものと考えております。
 資料3の裏面になりますが、我が国の状況でございます。我が国としましては、菓子ですとか、スナック菓子といったものに対して、風味付けということで使用されております。表がございますけれども、年間の使用量としましては、業界団体の調べとしまして、多くても年間5kgぐらいとなっております。
 なお、こちらにつきましては、先ほどの国際香料工業会の決定を受けまして、日本の香料工業会で会員各社に対して使用の中止を要請しまして、6月4日時点で会員各社に確認しましたところ、特に使用がないという状況を確認してございます。
 このような状況を踏まえまして、今後の対応としましては、現時点は国内での使用がないことと、これまでの推定摂取量としましては、1.3μg/人/日ということで、米国FDAの1つの目安としております1.5μg/人/日を下回っておりますことから、この現状を踏まえますと、直ちに国民の健康に影響を及ぼすとは考えておりません。しかしながら、諸外国の状況を踏まえますと、ケトン類が指定添加物として指定されておりまして、通知の中で具体的にどういう物質が該当するのかというのを例示として示しているところですけれども、今回、その通知から、この物質について削除させていただくとともに、この添加物と、これらを含む食品の製造・販売、輸入等を自粛するよう指導いただく旨について、都道府県等に通知したいと考えております。
 また、今回実施された毒性データを集めまして、その結果について食品安全委員会に食品健康影響評価を依頼させていただきたいと考えております。
 駆け足ではございますが、以上でございます。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 3−アセチル−2,5−ジメチルチオフェンについての説明です。遺伝毒性が見つかりましたけれども、実際には国内では当該香料の使用がないということで、これらのものについてのリストからは削除するという方向でどうかということですけれども、委員の先生方、いかがでしょうか。
 どうぞ。
○山内委員 この方向でいいと思いますが、現時点で市場には、この香料を使ったものがある可能性はないことはないと思われますが、自然にだんだん使われたり、なくなったりしていくということを待てばいいということで、強制的に商品を探して回収したりということはしなくていいという御判断ですね。
○事務局 御指摘のとおり、そのような対応をとることは必要ないと考えております。
○若林部会長 あるとしても微量なものであるということですね。
○事務局 もともと香料としての使用になりますので、微量かと思います。
○若林部会長 特に毒性として問題になるような量が入っているものではないということですね。
 それ以外にいかがでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○若林部会長 よろしいですか。では、この3−アセチル−2,5−ジメチルチオフェンについては、このようにさせていただくということで、皆さんから了解を得たと考えます。
 以上で本日の議題は終了いたしましたけれども、何かほかに追加発言ございますでしょうか。よろしいですか。
 それでは、次回のこの添加物部会の予定等についてはいかがでしょうか。
○事務局 次回以降の添加物部会につきましては、改めて委員の先生方の御予定を確認させていただき、部会長とも相談の上、次回の開催日を決定させていただきたいと思います。
 なお、開催日が決定し次第、場所、議題等については御案内させていただきます。
○若林部会長 ありがとうございました。
 それでは、本日の添加物部会はこれにて終了いたします。どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

医薬食品局食品安全部基準審査課

添加物係: 03-5253-1111(内線 2453,2459)

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