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2013年5月15日 第241回中央社会保険医療協議会総会議事録

○日時

平成25年5月15日(水)9:00〜11:37


○場所

於 厚生労働省講堂専用18〜20会議室(17階)


○出席者

森田朗会長 印南一路委員 関原健夫委員 牛丸聡委員 西村万里子委員
矢内邦夫委員 白川修二委員 花井圭子委員 花井十伍委員 石山惠司委員
田中伸一委員 伊藤文郎委員
安達秀樹委員 嘉山孝正委員 鈴木邦彦委員 西澤寛俊委員
万代恭嗣委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
丹沢秀樹専門委員 北村善明専門委員 福井トシ子専門委員
<参考人>
保険医療材料専門組織松本純夫委員長
薬価算定組織長瀬隆英委員長
<事務局>
木倉保険局長 神田審議官 宇都宮医療課長 井上医療課企画官
竹林保険医療企画調査室長 近澤薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

○医療機器の保険適用について
○医薬品の薬価収載について
○公知申請とされた適応外薬の保険適用について
○在宅自己注射について
○DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について
○先進医療会議の検討結果の報告について
○入院医療について(その2)
○次期薬価制度改革に向けた進め方について
○その他

○議事

○森田会長
 おはようございます。お久しぶりでございますが、ただいまより第241回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
 本日はちょっと暑いようですので、上着をとらせていただきます。
 まず委員の出席状況について御報告いたします。本日は、石津委員、藤原専門委員が御欠席です。
 それでは、早速ですが、議事に入らせていただきます。
 初めに「○医療機器の保険適用について」を議題といたします。
 本日は、保険医療材料専門組織の松本委員長にお越しいただいておりますので、松本委員長より御説明をお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○松本委員長
 それでは、説明いたします。中医協総−1−1の資料をごらんください。
 1ページ目にありますのが、製品の一覧表です。今回の医療機器の保険適用は、C1が2種類です。
 2ページ目をごらんください。1つ目の製品は、カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステムです。
 4ページ目の製品概要をごらんください。本品は胸部大動脈疾患に使用される大動脈ステントグラフトです。使用する患者の画像情報に基づき、個々の血管形状に合わせて製造・供給されます。
 本品はフェネストレーションと呼ばれる開窓があり、従来、使用が忌避されていた分岐血管より中枢側までステントグラフトを留置できます。
 価格につきましては、146大動脈用ステントグラフト(3)胸部大動脈用ステントグラフト(メイン部分)を類似区分とし、既存品よりも適応範囲が拡大しており、分岐血管の閉塞のリスク回避により、治療成績が改善していることなどを評価しまして、有用性加算20%を加算することいたしました。
 また、本製品は、米国で未承認であり、日本における薬事承認期間も基準内であることから、迅速な保険導入による加算の対象となります。有用性加算として評価された20%の半分に相当する10%が迅速加算の額となり、その分も合わせまして、最終的な価格を加算30%相当額である197万円といたしました。
 参考までに、資料の5ページに迅速加算の説明スライドがございますので、ごらんください。このスライドにある、下線部○1米国と比較した国内での申請までの期間、丸2国内での審査期間のうち申請者側の期間が基準以内、丸3有用性の高い新規医療材料の3つの要件を全て満たした場合に、迅速な保険導入にかかわる評価の対象となります。
 また、本品は外国での販売実績がなく、外国平均価格との比はありません。
 続いて、2ページ目の製品は、6ページ目のカネカエクスチェンジデバイスCO−N1です。
 8ページ目の製品概要をごらんください。本品は経皮的冠動脈形成術において、カテーテルの交換を補助する目的で使用するバルーンカテーテルです。
 冠動脈の狭窄部にガイドワイヤーを通過させる際に、OTW型カテーテル、Over The Wire型カテーテルと読みますが、これを使用し、ガイドワイヤーを狭窄部に通過させる手技があります。
 この場合、次の手順として、芯に当たるガイドワイヤーのみを残して、Over The Wire型カテーテルと狭窄部を拡張するためのバルーンやステントなどのついたカテーテル等を入れかえる必要があります。この場合、Over The Wire型カテーテルと同時に芯に当たるガイドワイヤーが同時に抜けてしまうことがあることから、本品を使ってガイドワイヤーを一旦固定することで、カテーテル交換を補助し、入れかえの手技を容易にするための役割を果たします。
 価格につきましては、方法は異なりますが、同様の目的で使用する類似製品が、該当する013経皮的冠動脈形成術用カテーテル用ガイドワイヤー(1)一般用を類似機能区分とし、1万9,100円といたしました。なお、本品と同等の機能を持つ類似品が過去に存在していたため、補正加算はなしといたしました。
 外国平均価格との比はありません。
 今回、説明いたします内容は、以上です。
○森田会長
 ありがとうございました。
 事務局から補足があればお願いいたします。どうぞ。
○井上医療課企画官
 医療課企画官です。
 資料中医協−総−1−2におきまして、それ以外の区分、すなわち区分A2、区分Bにおいて、4月1日付及び5月1日付で保険収載された品目の一覧をお示しいたしました。報告でございます。
 以上です。
○森田会長
 どうもありがとうございました。
 ただいまの御説明につきまして、御質問等がございましたら、御発言をお願いいたします。よろしいでしょうか。
 御質問等がないようですので、本件につきましては、中医協として承認することにしたいと思いますが、よろしいですね。
(「異議なし」と声あり)
○森田会長
 ありがとうございました。それでは、ただいま御説明のありました件につきましては、中医協として承認することにしたいと思います。
 松本委員長におかれましては、御説明どうもありがとうございました。
 本件に関する議論は、以上といたします。
 続きまして「○医薬品の薬価収載について」「○公知申請とされた適応外薬の保険適用について」「○在宅自己注射について」「○DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」を一括して議題といたしたいと思います。
 まず「○医薬品の薬価収載について」ですが、本日は薬価算定組織の長瀬委員長にお越しいただいておりますので、長瀬委員長より御説明をお願いしたいと思います。
 少し入れかえにかかりますので、済みません。
○長瀬委員長
 薬価算定組織の委員長の長瀬です。
 私から、今回検討いたしました、新医薬品の算定結果について報告をいたします。
 資料中医協総−2−1をごらんください。今回の報告は、資料の1ページの一覧表にありますとおり、15成分、19品目と、かなり多い数になっております。
 また、資料中医協総−2−2をごらんください。ごらんのとおり、平成25年度における原価計算方式の係数を更新しております。今回の算定では、新しい係数に基づいて算定を行っております。
 それでは、算定内容について、御説明をいたします。資料中医協総−2−1にお戻りください。
 イノベロン錠100mg、同200mgであります。
 資料の2ページをごらんください。本剤は、ほかの抗てんかん薬で十分な効果が認められないLennox−Gastaut症候群における強直発作及び脱力発作に対する抗てんかん薬との併用療法と効能・効果とする内用薬です。
 資料の3ページをごらんください。本剤は、効能・効果、薬理作用などが類似するラモトリギンを最類似薬とした類似薬効比較方式(1)による算定が妥当と判断しました。
 また、補正加算については、本剤は希少疾病医薬品であり、比較薬は市場性加算を受けていないことから、加算の要件に該当し、加算率A=10%を適用することが妥当であると判断いたしました。
 資料の2ページにお戻りください。非汎用規格の100mg製剤については、ラモトリギンの25mgと100mg以上の規格間比を用いて算定を行いました。したがいまして、本剤の算定薬価は100mg1錠79.70円。また、200mg1錠130.40円となっております。
 なお、本剤は未承認薬使用問題検討会議において、早期に治験が開始されるべきと評価された薬剤であり、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の決定を受け、政府から開発支援を受けた品目であります。
 なお、参考までに資料の4ページにLennox−Gastaut症候群の病態に関する資料を添付しておりますので、御参照ください。
 次に移ります。2番目ですが、ノウリアスト錠20mgであります。
 資料の6ページをごらんください。本剤は、レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるウェアリングオフ現象の改善を効能・効果とし、アトデノシンA2A受容体拮抗作用を薬理作用とする内用薬であります。
 資料の7ページをごらんください。本剤は、効能・効果、投与形態などが類似するエンタカポンを最類似薬とした、類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断しました。
 また、本剤は、国内後期第II相及び第III相試験で、主要評価項目として検討されたオフ時間現象効果について、有効性が一貫して示されていることなどから、臨床的に意義のあるウェアリングオフ現象の改善効果が示されたと評価されております。したがって、臨床上、有用な新規の作用機序を有することが客観的に示さていると考えられましたことから、加算率A=20%を適用することが妥当と判断しました。
 資料の6ページに戻りまして、本剤の算定薬価は20mg1錠760.70円となりました。
 次です。レグテクト錠333mgであります。
 資料の8ページをごらんください。本剤はアルコール依存症患者における断酒維持の補助を効能・効果とし、グルタミン酸作動性神経活動の抑制作用を有する内用薬であります。
 資料の9ページをごらんください。本剤には、類似の効能・効果、薬理作用、投与形態などを有する既収載品がないため、原価計算方式による算定が妥当と判断いたしました。
 また、営業利益率については、平均的な係数を用いることが妥当と判断しております。
 資料の8ページに戻りまして、本剤の薬価は333mg1錠50.10円となっております。
 なお、本剤は、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いと評価され、厚生労働省から開発要請がなされた品目であります。
 次に資料の10ページをごらんください。アコファィド錠100mgであります。
 本剤は、機能性ディスペプシアにおける食後膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感を効能・効果とし、アセチルコリンエステラーゼ阻害作用を有する内用薬であります。
 資料の11ページをごらんください。本剤には類似の効能・効果などを有する既収載品がないため、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。
 また、営業利益率については、平均的な係数を用いることが妥当と判断しました。
 資料の10ページに戻りまして、本剤の薬価は100mg1錠36.20円となりました。
 なお、御参考までに資料の12ページをごらんください。機能性ディスペプシアの病態に関する資料を添付しております。御参照ください。
 次に資料の14ページをごらんください。オングリザ錠2.5mg、同5mgであります。
 本剤は、DPT−4阻害作用を有し、2型糖尿病を効能・効果とする内用薬であります。
 資料の15ページをごらんください。本剤は、薬理作用類似薬が3つ以上あること、実際これは本剤で7剤目になるところでありますが、最も早く薬価収載された薬理作用類似薬の薬価収載の日から3年以上経過していること、そして、補正加算の対象外であることから、効能・効果や薬理作用などが類似するリナグリプチンを最類似薬とした類似薬効比較方式(II)による算定が妥当と判断いたしました。
 資料の14ページに戻りまして、1日薬価を計算した結果、最も1日薬価が低いのが、過去6年間の最低1日薬価であったことから、これを選択いたしまして、汎用規格の5mg製剤を算定することといたしました。
 非汎用規格の2.5mg製剤につきましては、薬理作用類似薬として選定した6成分のうち、複数規格を有するシタグリプチンの規格間比を用いることが妥当と判断いたしまして、その規格間比0.5907を用いて算定いたしました。
 したがいまして、本剤の算定薬価は、2.5mg1錠110.20円、5mg1錠166.00円となっております。
 次にゼンヤルツ錠5mgであります。
 資料の16ページをごらんください。本剤は、既存治療で効果不十分な関節リウマチを効能・効果とし、JAK、ヤヌスキナーゼ阻害作用を有する内用薬であります。
 資料の17ページをごらんください。本剤は、効能・効果、薬理作用などが類似するアダリムマブ(遺伝子組換え)を最類似薬とした、類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断いたしました。
 また、補正加算につきましては、いずれの要件にも該当しないと判断いたしました。
 資料の16ページにお戻りください。最類似薬は注射剤でありまして、本剤は錠剤でありますが、剤形が異なっております。類似薬には注射薬と錠剤の両方の剤形を有する製剤がないため、剤形間比は1を用いて算定いたしました。
 したがいまして、本剤の算定薬価は5mg1錠が2,539.00円となっております。
 次にスチバーガ錠40mgであります。
 資料の18ページをごらんください。本剤は、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんを効能・効果とし、チロシンキナーゼ阻害作用を有する内用薬であります。
 資料の19ページをごらんください。本剤は、効能・効果などが類似するベバシズマブ、アバスチンを最類似薬とした、類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断いたしました。
 資料の18ページにお戻りください。本剤は錠剤でありますが、最類似薬は注射剤であります。剤形が異なりますが、類似薬には注射剤と錠剤の両方の剤形を有する製剤がないため、剤形間比は1を用いております。
 したがいまして、本剤の算定薬価は40mg1錠5,424.30円となっております。1日薬価は1万6,272.90円になります。
 次に資料の20ページをごらんください。メトレレプチン皮下注用11.25mgシオノギであります。
 本剤は、非常に珍しい疾患でありますが、脂肪委縮症を効能・効果とし、糖代謝改善作用及び脂質代謝改善作用を有する注射薬であります。
 資料の21ページをごらんください。本剤には、類似の効能・効果、薬理作用、投与形態などを有する既収載品がないため、原価計算方式による算定が妥当と判断いたしました。
 また、営業利益率については、平均的な係数を用いることが妥当と判断いたしました。
 資料の20ページに戻りまして、本剤の薬価は11.25mg1瓶が3万3,877円となりました。
 なお、御参考までに、資料の22ページ、23ページに脂肪委縮症の病態に関する資料を添付しておりますので、御参照ください。
 次に資料の24ページをごらんください。ボルベン輸液6%であります。
 本剤は、循環血液量の維持を効能・効果とする注射薬であります。
 資料の25ページをごらんください。本剤には、効能・効果、薬理作用、組成などが類似する既収載品として、ヒドロキシエチルデンプン7万が存在いたしますが、薬価収載後39年を経過しておりまして、薬価算定上の新薬には該当しないことから、原価計算方式による算定が妥当と判断いたしました。
 また、営業利益率についてですが、ヒドロキシエチルデンプン製剤自体は、約40年間にわたり、国内外の臨床現場で用いられていることから、平均的な営業利益率の−5%とすることが妥当と判断いたしました。
 資料の24ページに戻りまして、本剤の算定薬価は6%500mL1袋が970円となっております。
 次に資料の26ページをごらんください。プラリア皮下注60mgシリンジであります。
 本剤は、骨粗鬆症を効能・効果とする注射薬であります。
 本剤は、組成及び投与形態が同一で、効能及び効果が異なる既収載品がある新薬の薬価算定の特例に該当すると判断いたしました。
 資料の27ページをごらんください。原価算定方式による算定では、営業利益率については、平均的な係数を用いることが妥当と判断いたしました。
 資料の26ページに戻りまして、原価計算方式により算定される本剤の薬価は60mg1mL1筒が2万8,482円となっております。
 また、類似薬効比較方式(I)により算定した場合ですが、資料の28ページをごらんください。アレンドロン酸ナトリウム水和物を最類似薬として算定した場合、その算定額は2万8,916円となっております。原価計算方式と比べますと、類似薬効比較方式(I)のほうが高い算定となっております。この場合は、原価計算方式、低いほうの算定額を薬価とすることが妥当と判断いたしまして、最終的に本剤の薬価は原価計算方式による60mg1mL1筒が2万8,482円となっております。
 次ですが、資料の30ページをごらんください。エボルトラ点滴静注20mgであります。
 本剤は、再発または難治性の急性リンパ性白血病を効能・効果とし、DNAポリメラーゼ活性阻害作用を有する注射薬であります。
 資料の31ページをごらんください。本剤は、効能・効果、化学構造などが類似するネララビンを最類似薬とした、類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断いたしました。
 また、本剤は、希少疾病用医薬品でありまして、市場性加算(I)の要件に該当することから、加算率A=10%を適用することが妥当と判断いたしました。
 資料の30ページに戻りまして、算定価格が外国平均価格の約0.51倍であることから、外国平均価格との調整、引き上げを行っております。
 以上によりまして、本剤の薬価は20mg20mL1瓶が14万248円となっております。
 なお、本剤は、未承認薬使用問題検討会議において、早期に治験が開始されるべきと評価された薬剤であり、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の決定を受け、政府から開発支援を受けた品目であります。
 次に資料の32ページをごらんください。アーゼラ点滴静注液100mg、同1,000mgであります。
 本剤は、再発または難治性のCD20陽性の慢性リンパ性白血病を効能・効果とする注射薬であります。
 資料の33ページをごらんください。本剤は、効能・効果、薬理作用、化学構造などが類似するリツキシマブ(遺伝子組換え)を最類似薬とした、類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断いたしました。
 また、本剤は、希少疾病用医薬品であり、市場性加算(I)の要件に該当することから、加算率A=10%を適用することが妥当と判断いたしました。
 非汎用規格の100mg製剤については、リツキシマブの100mg10mL1瓶と500mg10mL1瓶の規格間比を用いて算定を行いました。
 以上によりまして、本剤の薬価は100mg5mL1瓶が2万7,590円、1,000mg50mL1瓶が26万7,502円となっております。
 なお、本剤は、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いと評価され、厚生労働省から開発要請がなされた品目であります。
 次に資料の34ページをごらんください。ノーモサング点滴静注250mgであります。
 本剤は、急性ポルフィリン症患者における急性発作症状の改善を効能・効果とする注射薬であります。
 資料の35ページをごらんください。本剤には、類似の効能・効果、薬理作用、投与形態などを有する既収載品がないため、原価計算方式による算定が妥当と判断いたしました。
 また、営業利益率については、平均的な係数を用いることが妥当と判断しました。
 資料の34ページに戻りまして、算定値が外国平均価格の約1.68倍であることから、外国平均価格との調整、引き下げを行っております。
 以上によりまして、本剤の薬価は250mg10mL1管が10万1,273円となりました。
 なお、本剤は、未承認薬使用問題検討会議において、早期に治験が開始されるべきと評価された薬剤であり、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の決定を受け、政府から開発支援を受けた品目であります。
 なお、御参考までに、資料の36ページに急性ポルフィリン症の病態に関する資料を添付しておりますので、御参照ください。
 次に資料の38ページをごらんください。アクテムラ皮下注162mgシリンジ、同オートインジェクターであります。
 本剤は、既存治療で効果不十分な関節リウマチを効能・効果とする注射薬であります。
 資料の39ページをごらんください。本剤は、効能・効果が類似し、薬理作用、組成、投与形態などが同一で、規格の異なる既収載品があることから、これをもとにした規格間調整による算定が妥当と判断いたしました。
 本剤は、IL−6シグナル伝達阻害作用を有する唯一の皮下注用製剤であります。
 また、本剤は、短時間で投与が可能であるといったことを踏まえますと、高い医療上の有用性を有することが客観的に示されていると考えられましたことから、規格間調整のみの算定における特例によりまして、加算率A=5%を適用することが妥当と判断いたしました。
 資料の38ページにお戻りください。本剤は、キット製品であることから、キット特徴部分の原材料費を加えまして、本剤の薬価は162mg0.9mL1筒が3万8,056円、また160mg0.9mL1キットが3万8,200円となっております。
 次に資料の40ページをごらんください。ネオキシテープ73.5mgであります。
 本剤は、過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁を効能・効果とし、抗コリン作用を有する外用薬であります。
 資料の41ページをごらんください。本剤は、効能・効果、薬理作用などが類似するソリフェナシンを最類似薬とした、類似薬効比較方式(I)による算定が妥当と判断いたしました。
 資料の40ページにお戻りください。最類似薬は錠剤でありますが、本剤は貼付剤であります。剤形が異なりますが、類似薬には錠剤と貼付剤の両方の剤形を有する製剤がないために、剤形間比は1を用いました。
 したがいまして、本剤の算定薬価は73.5mg1枚が189.40円となっております。
 薬価算定組織から報告は以上であります。
○森田会長
 ありがとうございました。
 それでは、事務局から補足をお願いいたします。薬剤管理官、どうぞ。
○近澤薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 それでは、中医協総−2−2をごらんください。
 先ほど冒頭に御説明がありましたけれども、原価計算方式の係数ですが、年度ごとに直近3年間の平均値を用いるという形で、24年度改定のときにルールが変わっております。25年度に用いる係数は、中医協総−2−2のようになっております。労務費単価が少し上がっております。製造経費率も少し上がっております。その反面、営業利益率は下がっている、流通経費率も下がっているという結果になっております。
 ちなみに、中医協総−2−1をごらんください。原価計算方式で算定された品目が6品目ございます。3番のレグテクト、4番のアコファィド、8番のメトレレプチン、9番のボルベン、10番のプラリア、13番のノーモサングの6品目がございます。こちらの算定値ですが、24年度の係数を用いた場合にどんな薬価になっているかということを、参考までに御報告いたします。
 1番最初の3番のレグテクトですが、50.70円。
 4番のアコファィドですが、36.30円。
 8番のメトレレプチンですが、3万4,433円。
 9番のボルベンですが、986円。
 10番のプラリアですが、2万8,914円。
 13番のノーモサングですが、10万2,431円になっておりまして、いずれも新しい係数を用いると、若干下がっているという状況でございます。
 これは一応参考までに御報告させていただきます。
 それから、中医協総−3をごらんください。公知申請とされた適応外薬の保険適用ですけれども、4月25日の薬食審医薬品第二部会でフィブロガミンPの適応追加、4月26日の第一部会においてアナフラニール錠の適応追加がございました。こちらのほうは、既に事前評価が終了し、公知申請して差し支えないことになっておりますので、同日付で保険適用されております。こちらのほうは、事後報告となります。
 以上でございます。
○森田会長
 続いて、医療課長、どうぞ。
○宇都宮医療課長
 続きまして、医療課長でございます。
 資料中医協総−4をごらんいただきたいと思います。
 今回出てまいりました薬のうち、2品目について、在宅自己注射指導管理料の対象になるのではないかということで、示させていただいております。
 1枚おめくりいただきまして、2ページ目、先ほどの8番のメトレレプチン製剤につきましては、1日1回皮下注射ということもあって、外来に通院して投与し続けることは困難な者等もいると考えられるということで、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加することとしてはどうかということでございます。
 3ページ目でございますが、トシリズマブ製剤です。これは先ほどの14番に該当いたしますが、これにつきまして、既存治療で効果不十分な関節リウマチに対する治療として使用するものであるということで、外来に通院して投与し続けることは困難な者等もいると考えられるということで、これも在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうかということでございます。
 以上でございます。
○森田会長
 続いて、企画官、どうぞ。
○井上医療課企画官
 医療課企画官です。
 資料中医協総−5に基づきまして、DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について、お諮りをいたします。
 今回、保険収載されました医薬品の中で、規定のルールに基づきまして、中医協総−5に示しました一覧表の医薬品を使用した患者であって、当該薬剤に対応する出来高算定対象診断群分類に該当する患者については、次期診療報酬改定までの間、出来高算定とすることをお諮りいたします。
 以上でございます。
○森田会長
 ありがとうございました。
 盛りだくさんでございますが、関連しておりますので、一括して御議論いただきたいと思います。ただいまの御説明につきまして、御意見、御質問等がございましたら、御発言をお願いいたします。
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 新薬の収載について、3つ教えていただきたいことがございますので、委員長、よろしくお願いいたします。
 まず最初は10ページの機能性ディスペプシアにおける新薬でございますが、これは薬理作用がアセチルコリンエステラーゼ阻害剤ですから、特に胃に対してコリン作動性神経優位の状態をつくる。つまり副交感神経優位の状態をつくるということで、機能性ディスペプシアの症状に対する改善を図ろうという薬理作用だと理解をいたしますが、そうだとすると、当然胃だけではなくて、大腸、小腸にもコリン作動性優位の状況ができる。そうすると、腹痛が起こったり、あるいは下痢が起こったりということが想定されるわけですけれども、その辺りは、治験の段階で、どういう副作用の記載がどの程度にあるのかということを教えていただきたいと思います。
○長瀬委員長
 済みません。1つずつお答えしてよろしいでしょうか。
○安達委員
 それでも結構です。
○長瀬委員長
 今の先生の御指摘ですけれども、いわゆる副交感神経をブロックするということからすると、おっしゃるとおりかと思います。
 詳細なデータについては、管理官、データをお持ちですか。
○近澤薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 こちらから御報告させていただきます。有害事象の関係です。今、確認しているんですが、出ている状況は、副作用として、下痢、便秘、悪心、嘔吐というのが主なデータです。あとは、臨検値異常というのも多少は出ております。
○安達委員
 ありがとうございます。
 発売後の再調査も当然日本では義務づけられているわけでございますので、薬理作用上はその辺りが気になるところでありますから、またそのデータを見てという議論で、これはいいと思います。
 ついでに言えば、私は消化器を一応専門にしているんですけれども、適応75万人というのは、もっとあるのではないかと思うんですが、75万人という根拠はいかがなんでしょうか。
○近澤薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 メーカーの市場規模というか、実際に対象となる者の想定なんですけれども、機能性ディスペプシアというのは新しい病名で、既にH2−ブロッカーまたはプロトンポンプインヒビターのようなものが実際には使われている。消化管の運動改善薬モサプリドなども使われているということで、そちらのほうの主要患者数を市場調査すると500万人前後ぐらいいるだろう。その後に、今回の機能性ディスペプシアについては、内視鏡検査を受けた上で、器質的疾患を除外するということなので、消化管症状があれば全て適用になるというわけではないという状況で、内視鏡をちゃんと受けるかどうかというのと、受けた後の対象を実際に使うかどうかということの絞り込みがかかった上で、大体こちらに書いてあるような75万人という形で予想をしていると思います。ひょっとしたら、使われるようになったときに、適用を受ける患者さんは、もう少しふえるかもしれないという感覚ではございます。
○安達委員
 ありがとうございます。
 余りそこだけ議論をしてもあれですので、これぐらいにさせていただきます。今の条件づけについても、現場で起こることを考えると、いろいろと意見はあるんですけれども、それは市販後の調査も含めて評価をしていただくということで、次回に譲りたいと思います。
 長瀬委員長、次の質問をよろしいでしょうか。
○長瀬委員長
 はい。
○安達委員
 19ページと31ページに同じ現象が見られます。メーカーサイドは、どちらも有用性加算(II)あるいは市場加算(I)をある種の治験のデータエビデンスに基づいて主張しておられるんだと思います。
 19ページの場合は、全生存期間の有意な延長を示しているというのが、メーカーサイドの主張です。ですから、有用性加算(II)ということです。算定組織のほうの御見解は、類似薬に比べて高い有効性・安全性を有することが客観的に示されているとは認め難いということになっています。この辺りは、費用対効果の議論とも関連するんですけれども、この両者の意見の相異というのは、どういうことなのでしょうか。
 31ページも同じでありまして、メーカーの主張は、比較薬に比べ安全性の高い薬剤であるということで、有用性加算(II)の適用を申請しておられますけれども、算定組織の見解では、類似薬に対して高い有効性・安全性を有することが客観的に示されているとは認められないということで、却下をしておられるわけですが、この2つのそごについては、具体的にどういうことなのでしょうか。
○長瀬委員長
 薬価算定組織の長瀬であります。
 不服意見等も聴取させていただきました。薬価算定組織といたしましては、企業側の主張も十分に聞いたつもりでありますけれども、審査報告書における記載が、例えばスチバーガ錠につきましては、有害事象について、かなり強い指摘がなされております。有害事象の発現には特に注意すべきであるということ、また、表現でありますけれども、例えば治癒切除不能な直腸・結腸がんに対する治療選択肢の1つとして臨床的意義があるという、こういった程度の位置づけでありました。そういったことを踏まえて、薬価算定組織としては、有用性加算の適用には該当しないと判断したところであります。
 もう一つのアーゼラにつきましても、同様の見解であります。厳密な数字、費用対効果等で判断したわけではございませんけれども、総合的にそのように判断したところであります。
 なお、特にスチバーガ錠40mgにつきましては、ある意味で、臨床的なニーズが高いということは十分に考えるところでありますけれども、具体的な数字等、例えばOSで下がったとか、そのほかPFSなどでもデータを出されて、有意差があるということでありましたが、その数値などを見ると、必ずしも目立ったようなものではないと思われたわけであります。
 私からは以上です。
○安達委員
 委員長、もう一度だけ申しわけございませんが、前者について、メーカーの主張は、この書類によれば、全生存期間の有意な延長を示しているという主張でございます。それに対して、算定組織のほうは、そういう意味での高い有効性が客観的には示されていないということですから、見解が全く違うんですが、生存期間についての見解という点で、算定組織がこれを却下された理由というのは、何なんでしょうか。
○長瀬委員長
 そもそもこの薬剤のプライマリーのエンドポイントはOSであるわけですけれども、OSで有意差がなければ、本来この薬は承認されないのではないかという理解であります。ですので、OSは下がって当然であります。ただ、それがどこまで目立ったものであるかといった見解であると考えます。
 また、安全性については、かなり死亡例等が報告されているわけでありまして、そういったことからも、有用性加算の適用には該当しないと、私たちは判断したところであります。
○安達委員
 ありがとうございます。
 また、これは費用対効果の議論でも考えなければいけないことで、有用性加算の適用についても、具体的な数値のような、はっきりした基準がない中で、個々の薬剤についてそういう判断をしていただいているのが現状かと思いますので、その辺りが焦点だろうと思います。
 最後の御質問は、しようもない話なんですけれども、40ページは、過活動膀胱の経皮吸収による有効性を期待する薬剤ということです。私の理解では、経皮吸収貼付剤というのは、例えばせきを止める、商品名で言えばホクナリンテープ、あるいは狭心症などのフランドルテープ等々がありますが、全て皮膚から吸収して、全身血流に入って、その上で臓器に対して薬理作用を発揮する。そういう理解でいるわけなんですけれども、そうだとすると、これは非常におかしな話で、こんなふうに貼る場所が下腹部、腰部、大腿部のいずれかということで限定されるのか。薬事行政上というか、しようもない話ではあるんですけれども、日本の薬理作用に関する理解がこんなものかということで、ちょっと恥ずかしいような感じもするんですが、どうしてこんなに貼付する場所を限定されなければいけないのか、その理由は何なんでしょうか。
○森田会長
 薬剤管理官、どうぞ。
○近澤薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 こちらのほうは、治験の中で実際に適用した部位が、下腹部、腰部、大腿部になっていたということで、そのまま用法・用量の中に記載されているということでございます。安達委員の御指摘のとおり、局所的なものを求めているわけではなく、全身血流に入って作用するということですので、この部位を選んだというのは、開発者が意図的にここを選んだのかもしれません。
 ちなみに、ニュープロパッチというパーキンソン病などの薬は、肩とか上腕部などにも使いますが、腹部ですとか、臀部とか、大腿部に使うようなことも用法・用量に書かれていますし、ディロテップパッチというオピオイド鎮痛剤から切りかえる鎮痛剤に関しても、胸部、上腕部に貼付できますけれども、腹部、大腿部に貼付しという記載はございます。ただ、今回のものが、意図的にこちらのほうを選んだかどうかと言われると、ちょっと難しいところがありますが、実際に治験でこういう形で進んでいたということでございます。
○安達委員
 ですから、しようもない話なんですけれども、治験をするときに、そもそもそういう薬理作用を期待しているのに、貼る場所まで指定するということ自体がおかしな話なので、大げさに言うと、国際的にも日本の薬理行政としては恥ずかしい話で、日本の厚生労働省は、過活動膀胱だから下腹部の辺りに貼らなければいけないと思っているのかということになるわけです。そもそもの治験デザインから、そういう指導を厚労省がされて、特に承認において、主な用法・用量においては、治験はそうなっていたとしても、経皮的な全身循環への移行による薬効を期待するのであれば、こうした部位特定というのは、外すほうが妥当ではないのか。それが私の率直な印象でございますので、意見として申し上げます。そういうことでございます。
○森田会長
 今の点について、何かございますか。
○近澤薬剤管理官
 実際の審査の段階とか、治験相談の段階では、どこの部位に貼るか、大腿部とか、下腹部がいいという形は指導していないと思います。あくまでも開発者がここの部分に貼ったときに、全身にいくかどうか、薬物動態などを見てちゃんといくかどうか、目的のCmaxとか、AUCがとられているかどうかを見ていると思います。ほかの部位でも貼って、同じように薬物動態が変わらないということを見るべきだとは思うんですが、今回の場合はこのような形で申請者が開発をしていたという状況だと思います。あくまでも利便性などを考えて、部位というのは、もっと広目にとるべきであったと言われると、そのとおりではないかという気がいたします。
○安達委員
 それを限界みたいに言われると困ってしまうので、大げさに言うと、日本国は諸外国に対して恥ずかしい話でしょうということを、私は申し上げたわけです。その辺は、今後の方向として、ぜひ御検討いただきたいということを要望しておくのにとどめておきたいと思います。
○森田会長
 ありがとうございました。よろしいですね。
 それでは、嘉山委員、どうぞ。
○嘉山委員
 現場からの疑問なんですけれども、私は専門でないので、もしかしたら間違っているのかもしれませんが、38ページのトシリズマブと構造的に全く同じで、ただ、注入する方法が皮下注と点滴静注で違っていて、今度の薬のほうが、有用性があるということで認められているわけですが、対象の疾患が、新しいほうは関節リウマチだけで、そのほかのキャッスルマンだとか、若年性の特発性関節炎等々は認められていないんですが、現場でこういうことがときどきあるんですけれども、なぜこれを入れなかったのか、その理由を教えていただきたいです。
○森田会長
 薬剤管理官、どうぞ。
○近澤薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 なぜ外したのかというのは、こちらのほうではわかりかねます。今、点滴静注のほうで使えているキャッスルマンとか、そちらのほうにも効能を拡大するのかどうかというのは、確認させていただきますが、最初に皮下注の製剤をリウマチのほうで出したという経緯だと思います。ほかにも適用を拡大するかどうか、確認させていただけますでしょうか。
○嘉山委員
 これはかなりの有用性があるようなので、どうせ効くのであれば、このお薬も使いたい。私は専門でないのでわかりませんけれども、ほかの薬でもときどきあることなので、適応拡大はそのときに一緒にしていただければ、現場はいいと思いますので、よろしくお願いします。
○森田会長
 ほかにいかがでしょうか。
 長瀬委員長、どうぞ。
○長瀬委員長
 ただいまのアクテムラですけれども、先生も御存じのように、IL−6は、大阪大学グループが日本で初めて発見しまして、結局、薬までもっていった。日本の基礎医学が臨床の薬になったという好例かと思います。最初キャッスルマン病が適用になって、それから適用が拡大されていったわけですけれども、今回の薬の場合、関節リウマチ、メジャーな疾患をターゲットにしたということで、キャッスルマンというのは、多分治験もできなかったのではないかと推測しますが、極めて珍しい疾患です。
○嘉山委員
 要するに数が少ないということですか。
○長瀬委員長
 極めて少ない疾患です。
○森田会長
 嘉山委員、よろしいですか。
○嘉山委員
 はい。
○森田会長
 ほかにいかがでしょうか。
 薬剤管理官、どうぞ。
○近澤薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 先ほどのアクテムラですけれども、適用の拡大については、今のところ全然わかりませんので、中医協でこういう指摘があったということを、申請者、アメリカのほうに伝えるようにさせていただきたいと思います。
○森田会長
 よろしいですか。関原委員、どうぞ。
○関原委員
 先ほど安達委員からも質問がありました、19ページの結腸がんの抗がん剤ですが、今回は錠剤になっています。効能はほぼ同じだとの説明ですが、投与期間、即ち2〜3週間に1回点滴でやるのと、錠剤で毎日やるのとでは、患者にとって負担感は相当違うものですか。あるいは通院の頻度なり、副作用のチェックなりというのは、この2つの薬剤でどう違うのかを教えていただけますか。
○森田会長
 どうぞ。
○近澤薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 通院という考え方でいけば、こちらのほうは経口製剤ですので、患者さんに対する負担は減るのではないかと思います。ただ、こちらの薬に関しても、分子標的薬ということで、副作用なども出ますので、そちらに対する安全性上の監視は、同じようにしていかなければいけないという状況です。通院という意味で、いいということは、たしかだと考えております。
○関原委員
 もう一つ、18ページ、ピーク時は4,800人とあります。これは、今、使われているアバスチンとの比較でいうと、どのぐらいのイメージなんですか。患者見込みのところは、アバスチンを相当リプレイする見込みの話なんですか。
○近澤薬剤管理官
 この時間内に確認をさせていただくことでよろしいですか。
○関原委員
 結構です。
○近澤薬剤管理官
 総会内、後ほど御回答させていただきます。
○森田会長
 ありがとうございました。
 ほかにいかがでしょうか。花井圭子委員、どうぞ。
○花井圭子委員
 在宅自己注射のことにつきまして、今でよろしいでしょうか。後のほうがよろしいですか。
○森田会長
 構いません。どうぞ。
○花井圭子委員
 本日、追加されている中身につきましては、これで結構なんですが、前々回、2月だったと思うんですが、在宅自己注射の通知につきまして、今の現時点で合っていないのではないかということで、実態調査をということをお願いしましたが、実態調査がなぜ必要かという、2号の先生から御指摘がありました。
 その後、インスリンを実際に打っている方、あるいはインターフェロンの方等々にお話を聞いたり、さまざまに調べましたら、自己注射の内容によって、相当中身が違うというか、回数ももちろん違うし、注射の針の形も違うということがわかりました。きょうも2つ追加になるわけですが、どういう指導が行われているのか等々を含めまして、一度、検証する必要があるのではないかということを意見として述べたいと思います。
 それから(4)の廃棄のあり方ですが、これも特に義務づけにはなっていないし、義務づけろという意味ではなくて、結構一般ごみとして捨てられているという話も聞きます。そこは環境省の管轄かと思うんですが、今後、自己注射がふえていくにつれて、注射針の処理のあり方につきましても、どこかで検討していただけないか。これは要請でございます。そういう意見を述べておきたいと思います。
 以上です。
○森田会長
 ありがとうございました。
 これにつきましては、事務局のほうで、今後、検討していただくということでよろしいですか。
 花井十伍委員、どうぞ。
○花井十伍委員
 今の件ですけれども、追加してよろしいですか。
○森田会長
 ちょっと待ってください。今の件は、事務局で御検討いただくということでよろしいですか。
○宇都宮医療課長
 医療課の話でないことについては、当然関係課にお伝えしたいと思いますし、指導についての検証というのは、具体的にどういうことでしょうか。在宅自己注射を進めるときに、医者がどういう指導をしているかということでしょうか。
○花井圭子委員
 指導も入ると思うんですけれども、注射の内容によって、回数などが相当違っているのではないかということで、例えば1日3回自己注射しなければいけないものありますし、あるいは1日1回でいいものもあります。体調の管理も含めて、指導のあり方も相当丁寧にやらなければいけないものと、ある程度固定化してやっているものと、さまざまな形態があるのではないかという意味合いでございます。そこで、平成17年に発出されている文書だけで対応できるのかという問題意識です。
○森田会長
 安達委員、関連してどうぞ。
○安達委員
 この間、花井委員がそれをおっしゃったときに、私はどんな問題があるのか教えてくださいということを申し上げたんですけれども、1日3回から1日1回までとおっしゃったのは、大半はインスリンの話だと思います。それ以外のインターフェロンなどは、1日に回数が違うということはないと思うんですけれども、インスリンは確かに即効性のものもあれば、中ぐらいのアクティングのものもあれば、ロングアクティングのものもあります。だから、それをそれぞれの患者さんの病態において選んで、最適な結果を期待する。これは糖尿病治療を中心にする、特に医師あるいは医療機関の選定と患者の説明に関する問題なので、それは中医協のマターなんですか。糖尿病学会への要望のほうがいいという気がしないでもない。要するに日進月歩しますので、特にロングアクティングのものだと、長く効き過ぎると、中間で低血糖が起こるようなことが心配されるときに、ショートアクティングのものだと、それが起こらない、安全性が高くなって、しかも、結果はきちっと得られるということがあって、相当変わってくるということがあります。
 もちろん、今、おっしゃったように、針もどんどん細いものになってきて、痛みを感じないようにするということもあるので、それは変わっていると思いますということが、私の現場からの意見です。
 もう一つ、針の処理ですが、花井委員が御指摘のようなことは法律的に違反ですので、厳しい厳罰を受けます。だから、医療機関はそれをやることはないんですけれども、中には認識が不十分で、全くそういう事例がないわけではありません。既に法的に規制されている話だろうと思いますので、課長がおっしゃったように、医療課ではなくて、他の関連する部署に確認していただいたらいいんですけれども、既にそれは規制されていて、そんなものを一般ごみなどで捨てたりすると、非常に重大な厳罰が法的には下るというシステムが全国的にでき上がっていると思っています。私が住んでいる京都市もそういう体制になっております。
○森田会長
 花井圭子委員、よろしいですか。御意見は御意見として承っておりますけれども、中医協で議論するルールについて、具体的に何がどう問題で、どういうふうに改めるべきであるかというのは、私は理解できなかったんですけれども、その辺についてはいかがでしょうか。関連するところについて、関連するほかの部局に連絡をするということについては、先ほど課長がお答えしたとおりだと思います。
○花井圭子委員
 針の処理の方法につきましては、中医協でないということは十分に承知しております。自治体ごとに相当違うこともありまして、いずれにしましても、それは中医協ではない。ただ、通知に書いてあるものですから、適切な指導はそのことは関連するという意味で、もう少し指導があったほうがいいということがあります。
 それと、自己注射につきましては、毎回ふえているわけですけれども、今、安達先生がおっしゃったように、インスリンだけではなくて、インターフェロンとかほかもあって、注射をしている人が一体どのくらいいるのか、どういう指導が行われているのか。今、設定されている指導管理料が適切なのかどうなのかということを検証する上でも、それぞれのあり方、自己注射の現状について、検証する必要があるのではないかという意味合いでございます。
○森田会長
 ありがとうございました。
 これにつきましても、事務局のほうで、また御検討いただけますか。どうぞ。
○宇都宮医療課長
 医療課長でございます。
 以前のときにもお話しましたが、在宅自己注射指導管理料については、資料の1ページ目にもありますように、もともと患者の利便性の向上あるいは病状の急変、副作用への対応の遅れという問題点を解決するために行われたものでございますけれども、先ほど安達委員からもお話がありましたように、ロングアクティングのものなども出てきて、当時と若干状況が変わってきている中で、来年の改定に向けて、最低一度は在宅自己注射指導管理料について、今のままでいいかという御議論はいただこうと思ってございます。そのときに、花井委員のおっしゃるような資料が出せるかどうかはわかりませんけれども、中医協の中で議論することに関連するものについては、我々としても、それなりに資料を探して、また御議論いただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
○森田会長
 それでよろしいですね。
○花井圭子委員
 はい。
○森田会長
 花井十伍委員、どうぞ。
○花井十伍委員
 今、事務局から言っていただいたんですけれども、在宅自己注射指導管理料というものは、私は30年前に指導を受けて練習したんですけれども、30年間やっていると慣れてくるわけです。あと、定期的に技能が適切かというチェックは、何年かに一度はします。それから、通常は、どのような病態だったか表をつけていて、その表に基づいて処方してもらうときに、使い方をチェックするということで、中身については、最初の練習段階と、それから慢性的にずっと管理してくると内容が違う。
 もう一つ、自己注射で、血液製剤は溶かすとか、静脈注射でもありますので、インスリンと大分趣が違いますし、あと、インターフェロンを自己注射したときはまた別で、それぞれ先生に指導を受けたわけですけれども、内容が単に自己注射ということだけではなくて、疾病の指導管理の中に含まれていて、だから、算定評価については、単なる自己注射だからみんな同じということではなくて、疾病ごとに評価をするという考え方があってもいいのではないか。こういうことなので、今、事務局から提案があったことは賛成です。
 それから、花井圭子委員の指摘で、ちょっと誤解された面があったので、言っておきますと、もちろん医療機関が捨てれば厳罰なんですけれども、これは患者が悪いんですが、一般の患者さんが捨てるときに、針と一緒に捨てなかったりするのは、患者さんの責任なんです。そのときに、前にもちょっと申し上げましたけれども、ちゃんと持ってきてねと一言言っていただくことも、それは管理料に含むかどうかという次元ではなくて、病院のほうで回収してやっていただくのが適切かと思います。
 以上です。
○森田会長
 これは先ほど課長がお答えになりましたように、もう一度、検討するということで、ただいまの御意見も反映する形で御検討いただきたいということです。
 ほかにいかがでしょうか。
 薬剤管理官、どうぞ。
○近澤薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 先ほど関原委員から御指摘のございましたスチバーガの件ですが、もともとアバスチンなどは、進行・再発の結腸・直腸がんの二次療法、三次療法で使う薬になります。そちらの後のステージ、三次療法、四次療法という形で使うことになりますので、置きかわるというわけではなく、どちらかというと、そこで残って、さらに抗がん剤を使う方が対象になるということで、この人数が計算されております。
○森田会長
 関原委員、よろしいですか。
○関原委員
 そうすると、安達委員の先ほどの質問は、それでもなおかつ使うというのは、別の問題もあるような気がしているので、これはまた別の機会に議論したらいいと思います。ありがとうございました。
○森田会長
 大分時間が押しておりますけれども、ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。
 それでは、ただいまの中で、公知申請とされた適用外薬の保険適用については、報告事項でございましたので、承ったということでございます。その後、医薬品の薬価収載について、また在宅自己注射について、DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応につきましては、中医協として承認をするということでよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○森田会長
 特に御異議はないようですので、ただいまの3つの件につきましては、中医協として承認することにしたいと思います。
 長瀬委員長におかれましては、御説明どうもありがとうございました。
 それでは、本件に関する議論は以上といたします。
 続きまして、これも報告事項でございますけれども、次に「○先進医療会議の検討結果の報告について」を議題といたします。
 事務局より資料が提出されておりますので、企画官、御報告をお願いいたします。
○井上医療課企画官
 医療課企画官です。
 資料中医協総−6に基づきまして、4月19日に開催されました、第5回先進医療会議の科学的評価結果に関しまして、御報告をいたします。
 案件は1品目です。資料中医協総−6の1ページ目にございます。技術名は、食道がん根治的治療後の難治性良性狭窄に対する生分解性ステント留置術でございます。
 技術の概要については、資料中医協総−6の15ページ目をごらんください。15ページ目の左上に、生分解性ステントの写真を示してございます。従前の金属性のステントとは異なりまして、生分解性のステントとすることにより、食道に留置後約1.5〜3カ月程度でステント構造が分解される。それにより、従前のものよりも副作用が少ないということを意図した製品、技術でございます。
 実際に保険給付されない費用、保険給付される費用の区分につきましては、中医協総−6の1ページ目にお示しをしたとおりでございます。
 以上、御報告でございました。
○森田会長
 どうもありがとうございました。
 ただいまの御説明につきまして、御質問等はございますでしょうか。よろしいですか。
 それでは、質問等がないようでございますので、本件についての質疑はこの辺りにしたいと思います。
 続きまして「○入院医療について(その2)」を議題といたします。
 事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。医療課長、どうぞ。
○宇都宮医療課長
 医療課長でございます。
 資料中医協総−7をごらんください。入院医療(その2)ということで、今回は短期滞在手術基本料について、御議論いただきたいと思います。
 1枚おめくりいただきまして、3ページでございますが、入院料の類型として、入院基本料、包括になっております特定入院料、今回、御議論いただきたい短期滞在手術基本料、この3種類がございます。
 4ページ目でございますが、短期滞在手術基本料の経緯といたしまして、平成12年に短期滞在手術基本料1・2が新設されまして、平成20年に3が新設されたということでございます。
 具体的に、短期滞在手術基本料1は日帰り手術、2は1泊2日入院による手術、3は4泊5日入院よる手術ということでございます。
 概要として書いてございますけれども、5ページ目はそれぞれの対象となる疾患について書いてございます。
 6ページ目でございますが、包括されている検査等でございまして、短期滞在手術基本料1と2で包括される検査については、同じものでございます。2の場合には、それに加えまして、入院基本料と入院基本料等加算の2つが入るということでございます。短期滞在手術基本料3については、そちらでごらんいただいたようなものが包括されているということでございます。
 7ページ目でございますが、それぞれの施設基準について、ごらんいただいたようなものが基準として示されてございますが、短期滞在手術基本料3については、具体的な施設基準はないということでございます。
 8ページ目でございますが、短期滞在手術基本料1、2、3、それぞれについての概要ということです。
 1は日帰りでございますが、届出が必要です。算定の取り扱いとしては、短期滞在手術基本料1もしくは出来高について、医療機関が選択できるということ。平均在院日数には含まないということでございます。
 2につきましては、1泊2日ということで、届出が必要。これも算定の取り扱いは、医療機関が選択できるということ。平均在院日数については、含むということでございます。
 3につきましては、4泊5日までの場合ということで、届出は不要。算定の取り扱いとしては、特別入院基本料(7対1特別入院基本料及び10対1特別入院基本料を含む)または小児入院医療管理料を算定する場合を除き、全て短期滞在手術基本料3を算定ということになってございます。それから、5日を超えた場合、6日目以降においても入院が必要な場合の費用は、出来高算定ということでございます。また、平均在院日数に含むということでございます。
 9ページ目でございますが、平均在院日数の対象としない患者として、一番下の丸20に短期滞在手術基本料1を算定している患者があるということでございます。
 10ページ目は、短期滞在手術基本料1、2、3、それぞれの実施件数、回数についての状況でございます。
 11ページ、12ページは、短期滞在手術基本料1、2についての算定状況が示されてございますけれども、回数として数字が出ていても、右側のほうの短期滞在手術基本料1として「−」になっているものについては、出来高で算定していて、短期滞在手術基本料1としては、算定していないということが示されているわけでございます。水晶体再建術については、ある程度短期滞在手術基本料として算定されてございますが、パーセントをごらんいただきますと、非常に低いということになってございます。
 下の短期滞在手術基本料2についても、全体として、算定率が低いという状況でございます。
 13ページは、短期滞在手術基本料3でございますけれども、これについても、算定率が低いということでございます。
 14ページに算定状況が少ない理由が書いてございますけれども、短期滞在手術基本料1、2については、多くが規定する期間を超えて入院するため、出来高で算定する医療機関が多いのではないか。
 もう一つは、短期滞在手術基本料1、2について、わざわざ届出を行って、算定する医療機関が少ないのではないかということでございます。
 15ページは、短期滞在手術基本料の対象手術症例における在院日数の分布を示してございますが、DPCのデータを用いて示してございます。
 16ページは、短期滞在手術基本料1の対象手術のうち、在院日数の平均が5日未満の手術症例です。ただし、症例数10以下のものを除いて示してございます。
 17ページでございますが、腋臭症手術2皮膚有毛部切除術というものです。これはデータ数が11例で非常に少ないんですけれども、示させていただいております。実線の赤い線、この部分より左が5日以内ということでございます。下の目盛りがちょっとずれておりまして、その上に1〜8と書いてございますが、これが日数を示すと考えていただければと思います。基本料1の場合は、日帰りということで、点線より左が1日ということでございます。
 同様に右側の関節鏡下手根管開放手術、18ページの水晶体再建術については、示されているとおりでございますが、いずれも実線より左側の5日以内というものが、7割から8割超ぐらいのところに収まっているということでございます。
 19ページでございますが、乳腺腫瘍摘出術、内視鏡的結腸ポリープ・粘膜切除術について、8割から9割ぐらいが5日以内に収まっているところでございます。
 20ページからは、短期滞在手術基本料2について、同様の分析をしたものでございます。
 21ページ、22ページにそれぞれ示されてございますが、これについては、1泊2日ということで、2日と3日の間に点線のラインが入ってございます。2日以内ですと、件数はそれほどございませんが、5日以内まで広げますと、いずれも7割から九十数パーセントぐらいが5日以内に収まっているところでございます。
 23ページですが、短期滞在手術基本料の対象手術以外の手術・検査症例における在院日数の分布ということで、やはりDPCデータを用いて分析させていただきました。
 24ページからは、短期滞在手術基本料の対象手術の枝番のうち、在院日数の平均が5日未満の手術症例ということで、25ページ、26ページに示させていただいておりますが、5日以内のものが8割から9割ぐらいでございます。
 27ページからは、検査についてのものでございます。
 28ページにございますように、終夜睡眠ポリグラフィー、小児食物アレルギー負荷検査、こういったものについては、1日、2日、そういうものが非常に多うございます。
 29ページは、前立腺針生検法について示してございます。
 以上のデータ等をごらんいただきまして、課題が書いてございますが、論点として、こういった治療や検査の方法、入院期間が標準化されてきているものについて、包括的な評価を推進することをどのように考えるか。こういったことについて、御議論いただければと思います。よろしくお願いいたします。
○森田会長
 ありがとうございました。
 ただいまの御説明につきまして、御質問、御発言がございましたら、どうぞ。
 鈴木委員、どうぞ。
○鈴木委員
 最後の論点を見ますと、包括的な評価ということが書いてあります。そうしますと、私には、すぐに前回の改定での包括化で大問題となった有床診療所の管理栄養士の問題が浮かんでくるわけでございますが、そういった見落としがないようにしていただきたいと思います。
 きょうは、ある程度自由に意見が言えるということでございますが、例えばこれはDPCデータのみの資料が出されておりますが、DPC以外の、例えば有床診療所も一部含まれているようですので、そういったところの影響はどうなのかとか、あるいはDPCの病院でも、専門病院のようなところの影響はどうなのかということを調べる必要があると思います。
 また、5日以内あるいは3日以内ということですが、それ以上の症例も結構あるわけです。含まれているのが7割台から9割台で、最高でも94.9%ですから、少なくとも5%以上あるいは30%近くはそれ以外の日数になりますので、そういったところがどういう状況なのか、止むを得ないような事情がないかどうかも調べる必要があると思います。
 さらにDPC以外の出来高の病院への影響がないかどうか、あるいはこれは出来高との選択ということですが、包括になった場合、出来高算定への影響はないかどうかということも、慎重に検討する必要があるのではないかと思います。
 最後に、30ページの課題の一番下の4ポツ目にありますが、短期滞在手術基本料2、3を算定するものは、平均在院日数の計算対象に含まれるということですけれども、これはどのようにしたいと考えていらっしゃるのか。今のところ1は含まず、2、3は含むということですけれども、これが全て含まないということになった場合の影響なども検討する必要があると思いますので、ぜひそういった場合の問題点を明らかにしていただきたいと思います。とくに最後の2、3について、平均在院日数に入れるかどうかをどのように考えているのかを、質問させていただきたいとい思います。
 それとは別に入院というものの定義が、わが国では一定の理解があるわけですけれども、これが外国の定義と一致しているのかどうか、一度、確認していただきたいと思います。聞くところによりますと、外国などでは、透析とか、我々が外来がん化学療法と言っているようなものも、入院として扱う国があると聞いています。病院のベッドにとりあえず横になったら、それは入院だということで計算している国もあると聞いていますので、そういったことがあるのかどうか、そうではないという意見もあるので、それは一度事務局のほうで確認していただきたいと思います。もしそういうことが入院ということになれば、わが国は入院期間が長いと言われるわけですが、外国が短いというのは、そういったものが含まれているためとなると、大幅に変わってくると思います。きょうすぐにということではございませんが、ぜひ教えていただければと思います。
 以上でございます。
○森田会長
 ありがとうございました。
 関連して、ほかに御質問、御発言ございますか。西澤委員、どうぞ。
○西澤委員
 データの読み方ですが、17ページ、18ページ辺りは日帰りの対象だが、平均在院日数が例えば4日だとか、2日になっているということは、データから見ると、この手術は日帰りでは無理で、在院日数が最低でも4日ないとだめだと考えてよろしいんでしょうか。
○森田会長
 合わせて、回答をお願いいたします。医療課長、どうぞ。
○宇都宮医療課長
 医療課長でございます。
 鈴木委員から、短期滞在手術基本料2や3のようなものを在院日数から除くのかというお話がございましたけれども、それについては、中医協の中で御議論いただきたいと思うんですが、1日、2日程度の入院、検査で帰るとか、そういったものについて、平均在院日数として含めることについて、一般的な平均在院日数の概念から考えてどういうものかということについて、むしろ委員の皆さん方の御意見を伺いたいと思っているところでございます。
 また、海外との比較、海外の状況については、こちらのほうでできるだけ調べさせていただきたいと思います。
 西澤委員の御質問ですけれども、日帰りの対象となっていながら、実際には日帰りはほとんどない。3日とか4日がほとんどであるということについては、現場として、日帰りが難しいという状況も、この疾患についてはあると言えると思います。ただ、あくまでこれはDPCのデータですので、もしそれ以外のものがあれば、そういうものも見て検討したいと思っています。
○森田会長
 ほかにいかがでしょうか。矢内委員、どうぞ。
○矢内委員
 短期滞在手術基本料に関して、実態との乖離が伺える資料を色々出していただいていると思うのですが、30ページの論点にありますように、「包括的な評価を推進することをどのように考えるか」というのが、論点になっているわけです。今日の資料である程度乖離というのは示されていると思いますが、その前に現状の実態を明らかにするようにしていただけないか。
 もう少し具体的に言いますと、乖離している実態というのは、どこにどういう乖離が生じているのかということが1つです。それから、何ゆえに包括と出来高というのが選択できるような仕組みになっていて、その結果、乖離が生じているのか。運用の仕組みです。それから、そもそもこの短期滞在手術基本料というのは、何を狙いとして設けられた診療報酬なのかというのが、よく理解できないところがあります。このように規定と実態が乖離している状況があることに対して、事務局の方はどのように評価されているのかということも、私が感じるところです。そういったところ等々を教えていただいて、もう少し実態を明らかにしていただいて、議論をしていただけるといいと思います。
○森田会長
 医療課長、どうぞ。
○宇都宮医療課長
 医療課長でございます。
 実態というのが、何を指すのかよくわからないんですけれども、今、西澤委員からも御指摘がありましたが、日帰りの対象となっていながら、実際、3日、4日という乖離は示させていただきましたが、実態というのはどういうことを言えばよろしいんでしょうか。
○森田会長
 マイクのスイッチをお願いします。
○矢内委員
 今日の資料でも、乖離が生じているというのは示していただいていると思うのですが、まずはどのように差異が生じてくるのかということも含めて、それを実態と考えていただきますと、このような運用がなされた結果が、こういう差異、乖離という形になると思います。その辺のところを、もう少し具体的に示していただけるといいと思っております。
○森田会長
 今のお話ですけれども、例えば日帰りのはずなんですが、実際には2日、3日入院されているというのは、どういう場合で、どういうことかということをお知りになりたいということでございますか。それについてのデータ、その他も含めて、事務局からよろしいですか。
○宇都宮医療課長
 例えば水晶体再建術ですと、どういうことになるんですか。単に2泊、3泊とされていると思うんですけれども、これは全て合併症が起きているとは思えないですし、具体的にどういうものをお示ししたらいいのかわからないんですが、実際に患者さんがどういう病態かとか、そういうものを調べろということでございましょうか。
○矢内委員
 私どもはそこがよく分からない。まさにそのとおりです。どういうことが起こっているかというのが、我々もよく分からないので、差異が生じてくるメカニズムを含めまして、もう少し具体的に御説明していただけるといいのではないかと思っているということであります。
○森田会長
 よろしいですか。今、課長がおっしゃったように、例えば水晶体再建術ですと、日帰りでいいはずなのが、延びてしまうのは、合併症の人がたくさんいるからとか、そういうお話ということでしょうか。私も何をお知りになりたいのか、いま一つよくわからないんです。
 白川委員、どうぞ。
○白川委員
 正しいかどうかは別にして、今、白内障の話が出ましたが、白内障は日帰りの対象手術ということで一応されている。ところが、実態を見ると、18ページの表でいうと、在院日数の中央値が4日だということであれば、西澤先生もおっしゃったとおり、実態として白内障の手術は4日程度の入院が必要のように見えるわけですが、それでは、日帰りの対象手術というのはどういう意味なのかが、私どもには理解できない。だからといって、4日にしろと言っているわけではないのですが、そもそも1泊2日や日帰りといった短期滞在手術基本料1、2がどういう理論づけで設定されたのかという概略を説明いただかないと、現実と基本料との差が、我々としては理解できないので、その辺は事務局で整理していただけないかという意図での発言だと理解しています。
○森田会長
 ありがとうございました。
 矢内委員の2番目の質問、そもそもなぜこういうことになったのかということに関連してということでございます。
 事務局、よろしいでしょうか。
○宇都宮医療課長
 医療課長でございます。
 わかりました。そうしましたら、例えば日帰り手術でできているケースと、そうではなくて、3泊、4泊とかかかるケースで何が違うかとか、そういったところを調べてという御理解でよろしゅうございましょうか。
○森田会長
 そもそも最初になぜ日帰りでできるとお考えになったか、その根拠もという御要望だと思います。
○宇都宮医療課長
 了解しました。
○森田会長
 ほかにいかがでしょうか。白川委員、どうぞ。
○白川委員
 我々としては、基本的に合併症を伴わない一つひとつの手術、あるいはそれに要する入院やそれ以外のケアを含めて、標準化が可能なものは包括化をしていくという方向を指向しております。DPCがそうですが、短期滞在手術についても、そういう形でやっていくべきだと基本的には考えております。
 ただ、事務局に資料を出していただいたとおり、現実と理屈の乖離が大きいという実態がありますし、現在、短期の手術基本料の対象とはされていないけれども、いわゆる手術技法の進歩に伴って、入院必要期間が短くなっている手術も増えてきているでしょうから、それらも含めて、一度きっちり整理をしたうえで、議論をしていくべきだと思います。できれば包括化という形で、現行制度の見直しを含めて議論していくべきだと考えております。
○森田会長
 今のは御意見ということでよろしゅうございますね。
○白川委員
 はい。
○森田会長
 石山委員、どうぞ。
○石山委員
 今の白川委員と同じ話なんですけれども、スライドの14で、算定状況が少ない理由と書いてございます。特に上のほうでは、対象手術の多くが、規定する期間を超えて入院するとございます。短期でも実態に合っているかどうかということが、きちっとトレースされないと、非常にわかりにくくなる。今までの質問も大体そうだと思います。ですから、この辺の実際の場合と理想系というのは、どういうケースで、どういうところが該当するかどうかというのが、はっきりわからないと、よく理解できないんです。
 あと、下のケースでも、わざわざ届出を行いとあるんですが、わざわざ届出を行うのが、何が物理的に問題なのか、あるいは煩雑なのか、こういうことがよく理解できないんです。我々は1号委員ですから、実際の医療現場と違いますので、こういうところが解決しないと、短期入院もきちっと定着しないのではないか。包括化の方向については、我々としては、ぜひやっていただきたいと思います。先ほどから出ている実態とか、そういうものがこういうところに根差しているのではないかと思いますので、よろしくお願いします。
○森田会長
 それも御意見ということで承っておきます。
 ほかにいかがでしょうか。西澤委員、どうぞ。
○西澤委員
 先ほど1つ質問した関連ですが、基本料1の中での平均在院日数の平均は5日未満と書いてありますが、ここの読み方だと、未満と言えば、普通は日帰りも含めて言いますが、資料を並べていうと、例えば日帰りとか1泊でやっているものを除外して、それ以外のものを5日未満と5日以上に分けて、5日未満を出しているとも読めるんですが、これだけだと解釈の仕方がよくわからないので、その辺りの説明をまずお願いいたいと思います。
○森田会長
 医療課長、どうぞ。
○宇都宮医療課長
 医療課長でございます。
 特に長目のものを選んだとか、そういうことではなくて、対象となるもの全てについて見た結果が、ここに出ているということでございます。
○森田会長
 今の御質問は、未満の下のほうは、どこまで入っているかという御質問でした。
○宇都宮医療課長
 全て入っています。
○西澤委員
 ということは、日帰りも入っていると思いますが、ここだけを見てしまうと、対象のうち、日帰りでしているものは1つもないと読めてしまいます。前のほうを見ると、届出をしている疾患がかなりあるわけですから、未満の中の全てではないと思いますが、いかがでしょうか。
○宇都宮医療課長
 失礼しました。これはあくまでDPCのデータからとってございますので、外来レセで出てきてしまっていると、それはここに挙がってこないことがあります。一応日帰り入院とか、最低でもそういうことで出てこないと、こちらに挙がってきていないということがございます。
○森田会長
 どうぞ。
○西澤委員
 それでは、このデータはほんの一部だということで、対象疾患のなかで、1つは入院でDPCでしているものとそうではないもの、もう一つは、外来で届出している基本料をとっているもの、出来高でしているもの、その4種類があるということだと思います。そうだとしたら、もしできるのであれば、全ての症例数で、それぞれでどのような数をとっているかという辺りの比較をしないと、この議論はしづらいと思いますが、いかがでしょうか。
○宇都宮医療課長
 外来のほうまでデータをとるとなると、それについての調査を新たにしなければならないので、とりあえず手元にあるDPCデータで分析できるものを出させていただいたということでございます。DPC対象病院の場合であれば、最終的に出来高で算定したものについても、データとして挙がってきてございますので、そういうものは入っているという理解でございます。
○森田会長
 どうぞ。
○西澤委員
 同じ病院においても、日帰りで、平均在院日数が4日となっている疾患を外来でやっている例もあると思います。そうだとしたら、その医療機関で、恐らく日帰りでできるものはして、何らかの理由でできないものが、こちらに入ってきているという解釈もできると思います。そうすると、ほかに合併症がある、あるいは重症度等、いろんな理由で変わってきている可能性もあるのではないかと思うので、我々がこれを検討する上では、そういう資料も出せれば出していただいたほうがいいと思います。
○宇都宮医療課長
 医療課長でございます。
 診療行為別調査などのデータも見てみて、とれるものを探してみたいと思います。
○森田会長
 お願いいたします。
 続きまして、安達委員、どうぞ。
○安達委員
 この議論は、このデータだけだと、多分これ以上進みようがないんだと思います。全体像として申し上げれば、例えば平成12年にセットされた日帰り、あるいは1泊2日という包括が実態と恐らく合っていないんです。合っていないから、こういう現象が出ているということも含めて、診療報酬体系を簡素化してというのは、1号側のみならず、我々もできればやりたいわけです。ですけれども、一般論としての包括化の議論をするときには、それが実態に合わないと、こういうことが全部起こってしまうということが1つあって、それを包括化する条件の枠を設定したときに、その枠から外れるものの取り扱いがどうなるかということで、最終的には全部患者さん方に降りかかることですから、その辺を精緻にしないと、包括化というのはなかなか難しいということです。
 今回、最後の提案を我々が見せていただいて思ったことは、包括化についてどう考えるかと言われても、条件設定と同時に、その条件に対する点数が一緒にこないと、何の議論もしようがないというのが現状なんだろうと思いますから、今回のデータのメリットというのは、こういうふうに短期の手術で、過去に相当古い時期に設定されたものが現状に合っていないんだということを、我々は再認識したということだと思いますので、そういうことを踏まえて、もう少しデータをいただいた上での議論ではないかと感じております。
○森田会長
 嘉山委員、どうぞ。
○嘉山委員
 安達先生とほとんど同じ意見なんですが、DPCによって、バリエーションがあった日本の治療のやり方が、非常にスタンダードになって、効率・合理化ということが進んだので、包括ということはいいことだと思うんですが、この例を見ればわかるように、医療というのは、病気の幅がありますから、先ほどの矢内委員の御質問にもあったように、なぜ1日でできないのか。1日でできないというのは、患者さんに降りかかって、痛みがあっても退院してくれとか、人によって、傷がすぐにつく人もいれば、つかない人もいるわけで、それを見ながら、現場ではこういうことをやっている。これがエビデンスだと思います。
 ですから、今回の議論で言えることは、特に高度先進医療などでは、DPCで包括というのはなかなか難しいということが、これでおわかりになったでしょうし、非常に単純な手術でさえも、人間はこれだけ幅があって、治療がされているんだということがおわかりになって、安達先生の最後の結論なんですけれども、包括をすることはいいことなんですが、そのときに点数と包括の内容の幅をつけないと、実態と合わないようなことが起きてしまうということが、この表から出てくるのではないかと思います。これは意見です。
○森田会長
 白川委員、どうぞ。
○白川委員
 確かに患者の病態によって、ワンパターンでの治療ができないというのは、先生のおっしゃるとおりでございます。ただ、私の身近な例でも、大腸とか結腸のポリープは日帰りでという病院もあれば、我々の病院は方針として2泊してもらうことにしていますというように、病院によって考え方が違うということもあると思います。別にそれが悪いと言っているわけではないんです。
 申し上げたかったのは、包括化する場合には、標準の場合はこういう検査や手術、手当をするんだというパターンを決めて、それからはみ出たものをどうするかというのは、別途議論をするということでやらないと、包括化はなかなか進まないと考えております。
○嘉山委員
 もちろん白川先生のおっしゃるとおりだと思います。1日で全部やらなければいけなかったものが、4日までずれているという意味で、包括の中身に無理があったのではないかという例を、好意的に考えると、事務局が出してきたんだと思いますので、これから包括するときには、もうちょっと慎重にやりましょうという意味だと思います。先生のおっしゃるとおりだと思います。
 ただ、私がいつも中医協で一番気にしているのは、我々医療人は患者の病態を常に考えています。ほかのことは二の次なんです。でも、ときどき病院によっては、経営のことを考えて、うちは2日にしていますとか、それが医学的な根拠であればいいんですけれども、例えば我々自然科学をやっている人間たちは、やはり帰納法でやっていますから、1日で帰したら、ある患者さんが、翌日、内出血を起こした。これは予測できなかったことだ。そうしたら、最低2日間は置いておこう。これは患者さんのためなんです。ですから、経営だけではなくて、医療の面でもそういうことがあり得るということを、1号側の委員の先生方にも理解を願いたいということです。
 先生、これはまた水かけ論になってしまいます。
○白川委員
 私の発言を誤解されていると思います。私は別に病院の経営のためにと言っているつもりはありません。確かに患者の安全を考えて、2日間入院しなさいという病院と、もう大丈夫だから、1日で帰っていいですという病院がありますと言っているだけであって、別に経営のことを云々しているつもりはございません。
ません。
○嘉山委員
 そう理解していただければ、大変ありがたいです。
○森田会長
 ほかにいかがでしょうか。万代委員、どうぞ。
○万代委員
 これまでの委員の方の意見と重複いたしますけれども、今回、示していただいた事務局のデータにつきましては、DPCにデータが限られているとはいえ、限られたデータの中で判断すれば、短期手術基本料1、2、3、いずれをとりましても、7割あるいは多いものによっては9割の方がこの中に入るということからすれば、包括化という形で、既に現場の医師の行動パターンが進んでいるとも解釈できるのではないかと思っております。
 それに関連しまして、申し上げますと、DPC制度はいろんな批判もあるとは思いますけれども、基本的には全国的なベンチマークができるということでございますし、入院期間の1と2についても、全国の医師の行動パターンがそのまま反映されている。それで平均在院日数が短縮したとすれば、次の改定にそれが一定程度反映されるということを考えれば、このデータと考え合わせると、全ての医師かどうかはわかりませんけれども、現場の医師は全国レベルを目指して、それに合うように行動しているだろうと思います。
 本日は包括化をどうするかという議論でございますから、包括化を考えるに当たって、もちろん白川委員が言われるように、基準を決めて、それに対してどれぐらいの入院が必要だとすれば、平均在院日数が必要なのかという形を基本として、それからバリエーションを考えるというのが基本的なやり方だと思いますけれども、一方、こういうデータが示されたということであれば、そこのところも踏まえた形で、包括化が適切なのか、あるいは現状のままで、もう少し全国の診療レベルを統一する方向の方策を出すのかということは、議論すべきだと考えております。
 もう一つ、皆様の御理解のために一言申し上げますと、日短期滞在手術基本料1の日帰りでございますけれども、アメリカ等ではデイサージャリーと言いまして、デイサージャリーをそのまま日本語に訳しますと、日帰りということになりますが、日本の診療報酬上の規定は、同一日の入院と退院でございます。ところが、アメリカのデータは、ところによっては、24時間で退院すれば、これをデイサージャリーと言い出します。例えば前の日の午後に入院して、手術をして、次の日の11時50分に退院すれば、これはデイサージャリーなんです。それをそのまま右から左に訳してしまって、同一日の入院、退院ということにすると、実態に合わない。
 例えばここにあります、比較的例数の多い眼内レンズの挿入を伴う水晶体の手術につきましても、日帰りでやっているところは、相当気を使って患者さんの指導をしております。私どもはそうはしておりませんけれども、私どもの病院の例でいけば、1泊2日で片目の場合はお帰りになります。なぜ1泊2日するかというと、手術したては、やはりレンズの移動であるとか、あるいは光に対する刺激を少なくするように、眼鏡をきちんと装着していただくとか、そういった指導をしているんです。だからこそ、入院でやっていいですという報酬上の規定のもとにDPCのデータをとれば、これが実態だということでございまして、日帰り手術の設定自体が、もともと無理があったのではないか。当時の批判になってしまいますので、余り申し上げませんが、日帰り手術ということの勘違いも含めまして、そういったところも、今後きちんと議論していかないと、包括化が間違った方向にいってしまうのではないかと、今回のデータを見て考えた次第でございますので、意見として述べさせていただきました。
○森田会長
 どうもありがとうございます。
 鈴木委員、どうぞ。
○鈴木委員
 最初に質問として、大体の意見を言わせていただきましたが、やはり包括化というのは、慎重に検討していく必要があると思います。特に5ページ目の資料を見ますと、上の四角の4番目に、退院後おおむね3日間、患者が1時間以内で当該医療機関に来院可能な距離にいることと書いてあります。これは都市部ではいいのかもしれませんが、地方ではなかなか難しいので、平成12年から随分経ったとはいえ、そういったことを考えて、包括にしないということもあると思いますので、そういうことも含めて、検討していただく必要があると思います。
 以上です。
○森田会長
 ありがとうございました。
 いろいろと御意見、御質問が出ましたけれども、事務局からまとめてレスポンスはございますか。よろしいですか。
 それでは、ただいままで出ましたさまざまな意見を含めた上で、さらに検討を進めるということでございますので、事務局はそれに備えて、さらに準備をお願いいたします。
 なお、一言だけ、議論を伺っていて、私自身が気になりましたのは、原則と例外があると思いますけれども、例外のほうが原則より多くなってしまったケースについては、原則そのものを見直すことが必要であるという御意見が多かったと思いますので、どこまでが原則で、どこまでが例外なのか、なぜ例外が生じたかということを、少し検討するということではないかと思います。
 ありがとうございました。
 それでは、これにつきましては、本日の議論を踏まえまして、引き続き、次回以降、さらに議論を進めていきたいと思います。
 時間も押しておりますので、次に移ります。「○次期薬価制度改革に向けた進め方について」を次の議題といたします。
 事務局より資料が提出されておりますので、薬剤管理官から御説明をお願いいたします。
○近澤薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 資料中医協総−8でございます。「次期薬価制度改革に向けた主な課題と今後の議論の進め方」ということで、まとめさせていただきました。
 「1.次期薬価制度改革に向けた主な課題」です。
 丸1にありますけれども、こちらのほうは、前回の改定のときの附帯意見として、四角で囲ったようなことが決められております。
 15番ですが、長期収載品の薬価のあり方、後発品のさらなる普及に向けた措置を引き続き講ずること。
 17番ですが、革新的な医薬品等の保険適用の評価に際し、算定ルールや審議のあり方も含め、費用対効果の観点を可能な範囲で導入することについて検討を行うこと。
 こちらのほうが、附帯意見でございます。
 丸2ですが、現時点で問題提起されている事項です。こちらのほうは、24年6月6日の薬価専門部会の薬−6という資料の中で出されております。
 1つ目の○ですが、24年度薬価制度改革の骨子において検討を行うことが決まっている事項ということで、第2具体的内容、4新薬創出・適応外薬解消等促進加算。別紙というところで、新薬創出・適応外薬解消等促進加算というところにございます。
 (1)(2)(3)の3つがございますが、(1)に関しましては、いわゆるミスマッチについての検証が書かれております。
 (2)でございますが、こちらのほうは、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内開発状況の確認などについて、指標を検討するということと、実際に真に医療の質の向上に貢献する医薬品を世界に先駆け国内開発したことに対する評価も検証することになっております。
 (3)でございますが、新薬創出等加算返還分、22年度試行導入時の長期収載品の追加引き下げ効果も含めた、財政負担の影響についても検証することになっております。
 第3その他とありますが、(1)としまして、医療上必要性の高い医薬品についても、薬価が継続的に下落し、安定供給が困難となっていく状況があり云々とありますが、こちらのほうも検討することになっております。
 1枚めくっていただきまして、これは24年6月6日の薬価専門部会の際に、その時点で問題になっていた事項でございます。具体的に言うと、24年4月、5月の総会で収載された新薬の中で指摘された事項として、外国平均価格調整について、ラセミ体医薬品光学分割ルールについてということで指摘をされております。外国平均価格に関しましては、米国での価格が高いという話ですとか、原価計算をしたものに関しての外国平均価格調整の適用についてということが指摘されております。
 丸3その他の主な事項は、6月6日の薬価専門部会以降、新薬を収載するときにいろいろと指摘をいただきましたので、こちらのほうに例示をさせていただいております。
 1つ目ですが、後発品の品質確保の取り組み・薬価。
 2つ目ですが、市場規模予測。先ほどもございましたけれども、原価計算方式を採用したときの市場規模の予測がどうかという話がございました。
 3つ目ですが、医療用配合剤の特例。こちらのほうは、薬価収載されていない成分を含む配合剤の事例です。
 4つ目ですが、投与間隔延長のためだけの製剤(規格間調整)。前回の新薬の収載のときに、骨粗鬆症の薬の1週間製剤が4週間製剤になったときの規格間調整の算定方法についての指摘がございました。
 こちらの4つが指摘されております。
 5つ目として、その他ということで、幅広にまた御検討いただければと考えております。
 「2.今後の進め方」でございますが、上記の検討すべき課題について、6月以降、要するに来月以降、月1回程度の頻度で議論を開始し、秋から月2回程度の頻度で、次期薬価制度改革に向けて議論をすることとしてはどうかという提案でございます。
 2つ目ですが、薬価専門部会に、必要に応じ、以下のような外部有識者に複数名参加していただき、議論を行うこととしてはどうか。これも提案でございます。国内外の医薬品事情等に詳しい学識経験者、後発医薬品関係の業界関係者等の外部有識者に、参考人として参加していただくこととしてはどうかという提案でございます。
 以上でございます。
○森田会長
 ありがとうございました。
 ただいまの御説明について、何か御質問等がございましたら、どうぞ。
 牛丸委員、どうぞ。
○牛丸委員
 3つ申し上げたいと思います。
 第1は、非常に細かいことなんですが、本日の資料というのは、次期改定に向けた薬価についての議論の道筋ということで、今後、薬価部会でどういうふうにやっていきましょうかということを、今の時点で総会の皆様に見ていただくというまとめだと思います。見やすい資料だと思うんですが、細かい第1点は、例えば1の丸1丸2とあって、これはきょうのための資料なんですが、その中に24年度改定の附帯意見とか、6月6日の資料、別紙を無理やりそのまま入れてきたために、項目が15、17とか、3とか、(1)(2)(3)という、そういうことが入ってきてしまって、非常に読みにくい。ですから、せっかくまとめてくださるなら、細かいことですけれども、そこをきれいに、見やすいようにしていただきたいというお願いです。これが1点です。
 2番目は、内容に関してなんですけれども、次期改定に向けての24年改定の附帯意見は結構です。それから、6月6日の薬価専門部会の資料もいいんですけれども、裏にいくと、6月6日以降ということで項目が挙がっていますが、実は薬価専門部会で去年いろいろと議論してきております。最終的に昨年からことしの初めにかけての何回かで、長期収載に関して中間取りまとめまでやっています。そういうことはここに一切入っていません。薬価専門部会がこの間何をやってきたか、ここまで来ていますということを何も知らせない。もちろん総会で報告がありましたら、皆さん御承知だと思いますけれども、もとへ戻ったところの24年度改定附帯意見と6月6日の資料、あと、6月6日以降は項目だけを挙げている。これはちょっと不親切ではないかということが2番目です。
 3番目は、確認なんですけれども、総会が一番重要で、下部に薬価専門部会がありますから、薬価専門部会は総会で指示されたものを議論していくところだということはわかっておりますが、ただ、薬価専門部会では専門的に議論しております。今、言いましたように、長期収載とかいろいろやってきました。それを踏まえて、今度の改定に向けて、どういう項目を通じて議論をしたらいいだろうかという、方向性をやる必要があると思います。そのほうが、詳しく見通しが見えるのではないか。ですから、順序が逆ではないかと思ったのは、薬価専門部会で細かいところまではいきませんけれども、そういうことを1つ打ち出して、これでいいかということを総会に持ってきて、薬価専門部会としては、次期改定に向けてこういう項目でやっていこうとしているけれども、総会としてどうでしょうか。了解を得て戻して、薬価専門部会で深く議論していくほうがよかったかと思います。今後の進め方として、ここで回数とか専門委員を入れるというのはいいんですけれども、具体的な内容に関してはどうなんでしょうか。これは私の解釈違いかもしれないので、確認をしたいということです。これが3つ目です。
 以上です。
○森田会長
 それでは、お答えください。どうぞ。
○近澤薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 見づらいという点に関しては、申しわけございません。
 それから、長期収載品については、もともと附帯意見ですとか、24年度改革骨子のときにも、検討を行う事項が決まっている事項という感じで、そもそも宿題事項として始まっておりましたので、この枠の中で議論が進んで、中間取りまとめが行われたという整理でおりました。そういう意味では、こちらのほうの別紙などに、中間取りまとめについてつけておけばよかったのではないかということで、こちらのほうもおわびを申し上げます。
 もう一つ、進め方についてですが、まずは総会で薬価専門部会を開催することとしていいかどうかという確認をとらなければいけませんので、今回このような資料を用意させていただきましたが、今の委員の御指摘のように、これで薬価専門部会を開催してもよいという形でいただければ、次回、薬価専門部会を開催したときに、進め方の骨子みたいなものをつくって、そちらのほうを総会に報告するということは考えたいと思っております。
○森田会長
 よろしいですか。
○牛丸委員
 はい。
○森田会長
 ほかにいかがでしょうか。安達委員、どうぞ。
○安達委員
 直接これと関係あるかといえば、裏の2ページの丸3の一番上の項目、後発品の品質確保の取り組みに関与するのかと思います。この意見は、薬価専門部会が開かれたときに申し上げてもいいんですけれども、総会で、今、ここで議題になっていますので、私は1つの御提案をしたい。各委員の御意見がそれに御賛同をいただけるのならば、今後そういう取り扱いにしたいということなので、総会で申し上げるという趣旨でございます。
 後発品の品質確保を進めることについて、厚生労働省は一貫して、先発品と後発品の生物学的活性は同等だという見解でおられるわけです。ところが、なぜその使用が進まないかということについては、中間ユーザーである医師の中にも、ファイナルユーザーである患者さん方の中にも、後発品の品質について、完全な信頼というものがまだ得られていないという状況がある。国が生物学的同等性として保証をしているということであれば、ことしになって、一度、薬価専門部会でも御指摘をしましたが、2品目、製造承認取り消しがあります。直近でも、降圧剤の一種は、メーカーが品質を問題として自主回収しています。
 次の中医協総−9に挙げられているような供給停止は、それ以外の理由ですが、品質に関連して、製造の承認を取り消したもの、あるいはメーカーが自主回収したものについては、ちゃんと薬価専門部会で挙げて、公表をして、原因は何かということを分析して、その上で、そういうことが起こらないようにするには、どういう対策をするんだというところまでやっていくということをきっちり見せないと、中間ユーザー、ファイナルユーザーともに後発品についての信頼度が上がらないということが起こるんだと思います。
 品質に関連して、製造認可の取り消し、あるいは自主回収等が起こった場合には、その都度ちゃんと公表をする。その上で、原因分析も含めて、次の手段を講じる。それも公表をする。この2つを原則とするべきだと思いますけれども、1号側の委員の皆さん方、あるいは公益委員の皆さん方もそれに御賛同いただければ、そうしたいという意味で、総会で申し上げます。
○森田会長
 1号側から御意見はございますでしょうか。白川委員、どうぞ。
○白川委員
 製造中止等については、公表されていると思っておりましたが、私の認識が違っていれば、修正をしていただきたいと思います。
 中医協は薬の承認をしているわけではないですし、安全性の確認や解明をしていくという位置づけの組織でもないと思っておりますので、それに関連する事項を中医協で報告いただく、あるいはとられた対策について報告いただくということは、やぶさかではございませんが、それについては議論する問題ではないと思っております。
○安達委員
 舌足らずで申しわけないんですが、白川委員がおっしゃったようなことを中医協でやっていください。つまり後発品等にもいろんな方策を講じている中医協の議題の1つとして挙げて、報告の1つとして挙げて、その中での報告・公表ということをやったほうがいいだろうという意味でございますので、ここで議論しようという話ではございません。
○白川委員
 私どもも後発医薬品の使用促進を積極的に進めてくれという立場でございますので、安全性あるいは信頼性というのが1つのキーワードだというのは、十分に認識をしております。厚生労働省も努力をしておりますが、中医協として、安全性・信頼性の確立のために役に立つということであれば、私どもも協力はしたいと思っております。
 ただ、なぜジェネリックだけかという感じはいたします。先発品もたまにはそういうことがございますし、余り言いたくはなかったんですが、ディオバンのような、我々にとっては不可解なケースもありますから、薬に限らず、医療全体にかかわることについて、直接的に中医協で結論を出さなければいけないことではないかもしれませんが、必要に応じて適宜報告をいただいたり、必要であれば意見交換をするということは、別に縛る必要はないと思っております。
○安達委員
 一言だけ申します。後発品に限らず先発品とおっしゃったのは、そのとおりで、私はそこも含んでいいんだと思います。
 ディオバンの話は、降圧効果までが疑問であるわけではなくて、それに関連するさまざまな付随効果みたいなものの論文で、いろんな不適正があるということですから、それはまた少し違う話だと思っております。
 それは別にして、先発品にもそういう問題があれば、当然ここで報告ということも含めてということで、私はいいかと思っております。
○森田会長
 医政局のほうから、何か御発言があるようです。どうぞ。
○鎌田医政局経済課長
 医政局経済課でございます。
 2人の委員の御議論が進んでしまったので、今さらではございますが、自主回収事例につきましては、PMDAのホームページで公表しておりますし、また、登録された方あるいは機関の方にメールで配信するということも行っているところでございます。
 なお、今、お二人の委員からございましたように、後発品だけではなくて、先発品もございますけれども、御趣旨を踏まえまして、品質を担当している部署とも御相談して、対応について御報告したいと思います。
○森田会長
 ありがとうございました。
 これは今の議題から論点がずれている気がいたしますので、整理させていただきますと、安全性そのものについては、中医協が議論するところではないと思いますけれども、それが保険収載と価格の設定に関して、大きな影響を与える可能性があるので、それについての正確な情報を提供していただきたいという御趣旨で、その点については、1号側、2号側の御発言になった方は、それほど違わないと思います。そういうことでよろしゅうございますか。
(「異議なし」と声あり)
○森田会長
 それでは、次期薬価制度改革に向けた議論の進め方ですけれども、これ自体はここで承認をするというよりも、こういう形で進めていくということの宣言として理解してよろしいでしょうか。
○安達委員
 それで結構なんですけれども、医政局の方に一言だけ申し上げますが、PMDAとして公表している。公表はしておられるんです。問題は、厚生労働省として、そういうことが起こらないためには、今後どうするのかということのちゃんとした意思表明を、国民の皆さん、あるいはセカンドユーザーである我々医師にもしていただかないと、後発品の使用は実際にはなかなか進まないのではないかという理解があるから、申し上げているということでございます。医政全般にわたって、医政局が政策を検討されるときにも、ぜひそういう姿勢で御検討いただければと思います。
○森田会長
 それは御意見ということでございます。
 本日の議題の位置づけですけれども、中医協で承認をするという類いのものですか。薬剤管理官、どうぞ。
○近澤薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 薬価専門部会を始めるということと、このような枠組みで、スケジュール感ですとか、参考人をお願いしてもいいかということは、承認していただきたいと思います。
○森田会長
 これはよろしいでしょうか。スケジュールにつきましては、牛丸委員からもございましたけれども、何を議論するかによって、スケジュールのあれも変わってくるような気がいたしますので、その辺についての情報は、また提供していただければと思います。
 この件について、ほかにございますか。矢内委員、どうぞ。
○矢内委員
 進め方につきましては、今、まとめていただいた方向で、特に異論はありませんが、さらにこれから薬価専門部会とか、次の総会とか、私どもは同じようなことを引き続き主張させていただくことになると思いますので、あえてここで少し意見を述べさせていただきます。
 1つは、長期収載品の薬価のあり方です。もう一つは、後発医薬品のさらなる普及に向けた措置。この2点につきましては、これから非常に大事な項目であるし、要素だと思っております。
 特に長期収載品の薬価については、色々ご議論があって、製薬業界の方々のご意見もあるかとは思いますが、引き続き、引き下げていくことが基本だと考えております。
 後発医薬品の使用促進に当たっては、前回も申し上げたように、信頼確保が非常に重要な要素になると思います。今日の資料の「1.丸3その他の主な事項(平成24年6月6日 薬価専門部会以降)」の最初の○に、後発品の品質確保の取組み・薬価とあります。先発医薬品に対しまして、複数ある後発医薬品の品目・価格というのが、どの程度ばらついていて、どうなっているのかというのを、できれば明らかにしていただきたい。
 さらに、後発医薬品に対する患者や医療現場の信頼を確保して、製薬メーカーも責任ある安定供給を継続していくには、先ほど申し上げたばらつきについて、ある程度品目を絞っていくことも考えていかなければいけないのではないか。後発医薬品の品目を絞るということも、考えていかなればいけないのではないかと思っています。
 加えまして、薬価の制度につきましては、従来の延長線上の議論をどんどん加速させてほしいと私どもは申し上げてきておりますが、そういう中で、諸外国で行われている制度的な対応につきましても、議論を進めていただけないかということです。今日の資料の「2.今後の進め方」の丸2の最初のポツに、具体的に内外の医薬品事情等に詳しい学識経験者も招請をしてというお話がありますが、こうした議論に明るい学識経験者の皆さんに、ぜひ参加をしていただきたいということを、意見としてお願いしたいと思います。
○森田会長
 ありがとうございました。
 今、御発言のあった内容については、これまでもある程度議論がされていると思いますし、これを今度薬価専門部会のほうで議論していただいて、また総会のほうで議論することになるかと思います。
 ほかによろしいでしょうか。花井十伍委員、どうぞ。
○花井十伍委員
 今の議論でよろしいのですけれども、中医協総−8の丸1の四角の中の後半の部分に、いわゆる費用対効果の観点を可能な範囲で導入することについてとあります。費用対効果の部会のほうの所掌の範囲が若干触れられていますけれども、そちらのほうの歩みが大丈夫かというところがありまして、それは並行して進むという理解になるんですか。このスケジュールでいくと、同じように費用対効果の部会もうまく進めていくと、事務局はお考えだという理解でよろしいんですか。
○森田会長
 事務局にも伺いますけれども、これは附帯意見にこう書いてあるということでございまして、それについて、今、進めているところでございますが、どういうふうに進めるかということについては、事務局も含めて御議論いただきたいところだと思います。ここに書いてあるのは、附帯意見だということです。
 事務局からございますか。
○近澤薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 こちらのほうは、会長が言われたとおり、あくまでも附帯意見として書かれている事項ということで、記載させていただいております。
○森田会長
 ほかにいかがでしょうか。
 これも、今、一応御承認いただいたということですけれども、こういう形で薬価専門部会のほうで御議論いただくということですので、よろしゅうございますね。
(「異議なし」と声あり)
○森田会長
 それでは、本件に係る質疑はこの辺りにしたいと思います。
 最後に「○その他」でございますけれども、若干ございます。
 今もお話が出ましたけれども、事務局から後発医薬品について資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
○鎌田医政局経済課長
 医政局経済課長でございます。
 資料中医協総−9をごらんください。
 せんだって4月10日に中医協総会におきまして、後発医薬品のロードマップというものを御報告させていただきました。その際、矢内委員より3点資料を用意してほしいという御要請がありましたので、それについて、2点用意し、3点目につきましては、口頭で御説明申し上げます。
 1点目につきましては、ロードマップのほうに、収載から5年を経過すると、製造を中止してしまうという記述があったので、その事例を教えてほしいというものでございました。
 それが表でございますけれども、ここに収載から5年経過後に、供給停止の申し出があった後発医薬品についてということで、用意いたしました。
 後発品の供給停止といいましょうか、薬価削除の手続を申し上げますと、まず後発品をつくっているメーカーから事前に報告書を出していただきまして、その内容について、我々厚生労働省の事務方が精査しまして、その上で、学術団体に御意見を伺い、学術団体の御意見を伺った後に、実際に使用している医療機関にも御理解いただいて、その上で改めて薬価収載の削除の願いを出していただき、そして、一定の期間を経た後に、薬価の削除をするという手続をとっております。したがいまして、供給停止というのは、掲載の事務期間もありまして、必ずしも我々のほうで把握できませんので、むしろメーカーのほうから、5年経過後に供給をやめたいという意思表示があったという意味におきまして、先ほど申し上げました、一番最初の事前報告というものが、我々のほうに出されたということで、整理いたしました。
 また、18年度以降となっておりますのが、そのように対応をお願いしたのが18年3月、つまり17年度末でございますので、18年度からにいたしました。
 そういう意味で、参考を見ていただきたいんですが、5年以内に供給停止があった品目につきましては、39社81成分107品目でございまして、それについては、完全に精査し切れておりませんが、年々数が減っていると、我々は見ております。
 ところが、一方で、5年経過したらいいのではないかということを考えているのではないかという御指摘が、ロードマップの検討をする中で、関係者にいろいろと御意見を聞いたところ、あったものですから、ロードマップにつきましても、5年経過しても、直ちに供給することがあってはどうなのかという御指摘があったと、記載させていただきます。
 5年経過後、6年以内に供給の停止の申し出が品目を見ますと、23社41成分60品目でございまして、矢内委員からあわせて規模なり何なりはどうなのかという御指摘がございましたので、売り上げで見ますと、ここにございますように、500億円以上が4社、100億円以上が10社、50億円以上100億円未満が4社、50億円未満が5社となってございます。ちなみに、売上高500億円というのは、ジェネリック専業企業でいえば、トップ企業というイメージでございますし、先発品あるいはほかの事業を行っている医薬品メーカーで言えば、中堅の下位ぐらいというイメージでございます。
 それが1枚目でございます。
 続きまして、裏側をごらんいただきたいと思います。あわせて、安定供給に支障が生じた事例の有無も報告してほしいという御要請がございました。安定供給に支障を生じた事例は、先ほど議論がありまして、医療現場への供給という意味では、品質に係る自主回収などもあるかもしれませんが、我々としては、品切れを起こした企業ということで調べておりました。日本ジェネリック製薬協会の加盟会社に対して行ったアンケートがございましたので、品切れを起こした企業を調べました。なお、これは品切れを起こした企業の数でございまして、直ちに他のメーカーから代替品が確保できた場合もありますので、必ずしも医療現場の皆さん、あるいは患者様に御迷惑をかけた事例とは限りません。
 それを見ますと、調べたのが19年10月以降でございまして、ここにございますように、9社37件、平成20年4月以降は14社となっておりまして、年々減りつつあるということは言えるのではないかと考えているところでございます。
 なお、3点目ですが、矢内委員から、ロードマップに問題がある場合には、我々のほうで薬価収載を受け付けない場合もあるという記述したことを踏まえまして、そうした事例はあるのかという御指摘でございました。
 結論を申し上げますと、受け付けないという事例はございません。我々のほうでは、安定供給に支障が生じた企業につきましては、その時点で、原因についての分析、再発防止策について聴取をしておりまして、そういったものがなされなければ、問題があるということを言っておりますので、そうした企業からは、そもそも収載の希望が出されませんし、仮に出されたとしても、おかしいのではないかと言うと、企業のほうで理解していただいて、取り下げていただく場合がありますので、我々のほうで受け付けないといったことはございません。
 また、収載を出された後に、契約の関係で、相手方との調整がうまくいかなったという意味において、取り下げられた事例もございます。
 以上でございます。
○森田会長
 矢内委員、よろしゅうございますか。
○矢内委員
 前回、私からお願いいたしました資料を早速出していただきまして、事務局の皆さんに感謝申し上げます。どうもありがとうございます。
 せっかくなので、ちょっとだけ意見を述べさせていただきたいと思います。この資料を見ていますと、5年経過後に供給停止の申し出があった企業のリストで、売上高が500億円以上の大手の製薬メーカーさんが4社含まれていることが示されているわけでございますが、大手のメーカーさんも供給停止の申し出をされていることが分かりまして、私も少し驚きました。
 ただ、このデータは具体的な実態が分かりにくいので、できれば、さらに詳細なところが分かればいいと思います。例えば需要減少とあるのは、1つの先発薬がありまして、それに対します後発薬の種類が非常に多く、参入企業が多くて自社製品が売れないから需要減少になって撤退ということなのか、それとも当該後発品の流通量が市場の関係で限られていて、需要が減少、これは難しいとなったのか。需要減少というのも色々なケースがあるのではないかということで、その辺がもう少し整理できるといいという感じがいたしました。
 それから、5年間の安定供給が企業に求められているにもかかわらず、5年以内に製造を中止するという資料を出していただいておりますが、この中で、大手6社を含めまして、39社も製造を中止している。こうした企業の行動は、患者さんとの信頼関係を崩したり、あるいはジェネリックの使用促進の妨げになったりすることが懸念されると思います。我々医療保険のサイドから、こういう企業さんに対しまして、そういったことを自制する仕掛けといったものが何か考えられないのか、そういうことを設ける必要があるのではないか。5年間というルールなのに、途中で供給をやめるという意思表示をされることに対しまして、そういったことを自制する仕掛けは考えられないのか。
 それから、先ほどお話がありましたように、薬価収載希望書を受け付けないというペナルティーがあるということですが、現時点では余り機能させていないということです。患者や医療現場との信頼関係を揺るがしかねない事態に対しては、もう少しペナルティーが機能するような、医療保険の中でのルールづくりを今後考えていただけないか。
 事務局にお願いしたいのは、具体的にどういうペナルティーが考えられるか、方法を整理して検討していただいて、次回以降、我々でそういった議論ができればいいと思っております。そういう希望を申し上げさせていただきました。
○森田会長
 この件に関して、ほかに御発言ございますか。鈴木委員、どうぞ。
○鈴木委員
 これを見ますと、5年経った後に、6年以内だから、1年間の間に60品目が供給停止になっているということですが、これは5年経ったら、どっと減っているということだと思います。その理由として、需要減少とか、先発医薬品の規格がそろえられないなどは、それなりの理由だと思うんですけれども、不採算というのはどういう意味なのか。需要が減らないで、不採算になるということは、製造コストが上がるということだと思いますけれども、どう違うのか。その辺がちょっとわからないのです。結構大きな企業のようですが、御説明いただけますでしょうか。
○鎌田医政局経済課長
 お二人の委員の御指摘について、あわせて御説明申し上げます。
 理由について、お二人の委員から御指摘がありまして、需要減少とはどういうものなのかとか、不採算との関係でございますが、考えられますのは、さまざまでございます。これは報告書の理由からとっておりまして、その都度、御指摘のような観点からお聞きしているものの、その点についての資料がないものですから、こういう書き方になってございます。したがいまして、担当の記憶を踏まえますと、今、途中御議論がありまして、多数の製品がある、多数の企業が参入していれば、競争の結果、売れなくて、需要が少なくなっていったということがございますし、一方で、当初このぐらい売れるだろうと思っていたけれども、そもそも需要が少なくて終わってしまったという例が考えられると思います。
 鈴木先生が御指摘のように、不採算というものにつきましては、まさにそうしたマーケットに受け入れられなかった、あるいはだんだんマーケットで需要が減ったことによりまして、企業が当初予定していた採算ライン以下の売り上げになってしまったということでございます。
 これ以上詳細な資料があるかどうかですが、残っております資料は、報告書だけでございまして、その後、我々で御指摘があったような原因ですとか、再発防止策を聞いているものの、これ以上はなかなかないもので、検討・工夫はいたしますが、実情はそうでございます。
 それから、5年以内に撤退するのを自制する仕掛けはないのか。あわせて受け付けない、機能しないという御指摘があったわけでございますが、希望を受け付けないことについて、機能していないというよりは、むしろそういうことがあります。したがって、希望書を出すに当たっては、問題を起こした企業については、きちんと原因分析をして、再発防止策を立ててくださいと申し上げておりますので、その結果、企業のほうでみずからそもそも出さない、あるいは出してきた企業に対しても、例えば他の企業ではこういった点で問題があったけれども、おたくの企業は大丈夫なのかという議論をすると、それについて、再度検討させてくださいと言って、自主的に取り下げる例があるということでございまして、必ずしも機能していないとは言えないと考えております。無論ほかに信頼確保の方策について検討することは必要でございますので、その観点から、検討は進めていきたいと思っております。
 以上でございます。
○森田会長
 ありがとうございました。
 よろしいですね。
○矢内委員
 1つだけ、今の最後のところで、我々としては、仕掛けをつくることが必要なのではないかと思っています。仕掛けをつくることによって、そういったことを遵守しようということにより近づくのではないか、その辺の工夫もしていただければと思います。
○森田会長
 制度面のお話もございましたので、それにつきましても、事務局のほうで御検討いただきたいと思います。
 この件はよろしいですね。
(「異議なし」と声あり)
○森田会長
 それでは、2号側から資料が提出されてございますので、2号側委員から御説明をお願いできますでしょうか。鈴木委員、御説明をお願いいたします。
○鈴木委員
 それでは、短い文章ですので、読み上げさせていただきます。
 「前回(平成25年4月10日)総会において、今後の議論の進め方に関するスケジュール案が事務局より提示されたが、下記の2点を要望する。
 1.次期改定に向けたより詳細なスケジュール案の提示。
 外来医療、在宅医療、入院医療について、次期改定に向けての基本的な議論が始まったが、これまでの議論の中で我々が提出を要望した主な資料は、別紙1の通りである。それぞれについて、資料の提示を踏まえて更に議論を深めていく必要があることに加え、検証部会や分科会の調査結果が出る前から議論可能な事項(例えば、附帯意見にも盛り込まれている『いわゆるドクターフィーの導入の是非』等)もある。さらには、各論については事前に資料等を準備する必要もあることから、次期改定に向けたスケジュールについて、より詳細なスケジュール案の提示を求める。
 2.基本問題小委員会における基本診療料の在り方に関する中長期的な検討の実施。
 我々はかねてより、昨年7月18日の基本問題小委員会において『基本診療料の検討の進め方に対する二号(診療側)委員の意見』(別紙2参照)でも述べた通り、次期改定に係る短期的な検討とは別に、とりわけ基本診療料の在り方に関する中長期的な検討の実施を求めてきた。一号側もまた同日の意見書のなかで次期改定に向けた課題と中長期的な課題に整理し検討することを求めている。しかしながら、今回、事務局の提示したスケジュール案は、次期改定に向けての短期的な議論のスケジュールをおおまかに示しているに過ぎない。
 基本診療料の在り方の検討や物と技術の分離など、診療報酬の評価体系の見直しを求めている我々の基本理念は、医療の質の向上につながり、国民から理解と納得を得られる診療報酬点数の設定をエビデンスに基づく形で行うことにある。基本診療料の在り方の検討としては、具体的には、まずは一般病棟入院基本料について、包括化前の入院時医学管理料、看護料、室料・入院環境料という内訳に遡りながら、それぞれに含まれる基本的な内容を具体的かつ網羅的に項目立てする形で明確に定義付けしていくことを提案してきた。
 同日の議論では、一号委員からも、看護配置基準を中心にした現在の入院基本料の在り方を改善すべきとの意見が挙がった。看護配置基準ありきの評価を見直す必要性については我々もかねてより主張してきたところであるが、入院基本料の評価体系を見直すためには、入院基本料等加算や特掲診療料との関係も含め、そもそも入院基本料で何をどのように評価するのかという原点に立ち返った検討が不可欠となってくる。我々の提案はこうした検討に資するものと考えている。
 しかしながら、その後、議論は全く進んでおらず、昨年10月3日以降、基本問題小委員会が開催されていないことは遺憾である。そもそも、昨年7月18日の『基本診療料に関する検討について(案)』のなかで、事務局は『基本診療料の性格や位置づけ等に関する支払側・診療側の各側の考え方に基づいた、現行の診療報酬の現状・問題点を整理しつつ具体的な検討に繋げながら進めてはどうか』と提案している。そこで、入院基本料等の基本診療料をはじめとする診療報酬の評価体系の在り方について、今後、少なくとも月1、2回、基本問題小委員会を開催し、議論を深めていくことを求める」。
 文章は以上ですが、それ以外にコスト分析という考え方とは別に、平成12年の改定で包括化されて以降、平成14年、平成16年の改定では、やはり包括化には無理があるということで、ホスピタルフィーを分けるような検討が行われたと聞いておりますが、それが平成18年の改定で御破算になって中断してしまったような経緯もあるようでございますので、これらに関しましては、なるべく早く、次回改定に間に合わせる方向で検討していただきたいと考えております。
 以上です。
○森田会長
 ありがとうございました。
 確認させていただきますけれども、これは2号側委員の意見ということで、要望するということになっていますが、要望の名宛人は誰と考えればよろしいんですか。
○鈴木委員
 会長です。
○森田会長
 私でございますね。要するに中医協ということで、ここで議論をするという要望でございますね。
○鈴木委員
 はい。
○森田会長
 1号側のほうは、いかがでございましょうか。
○白川委員
 議論をするつもりはなかったのですが、2号側の先生方の意見は、大きく言うと2つで、1つは詳細な審議のスケジュールを出してくれという話です。それがどこまで詳細かは別にして、なるべく早いタイミングでスケジュール案を出していただくように、私どもとしても期待はしております。ただ、現実問題、実調とかいろいろな調査の結果が出てから、論点整理を始めるのが通常のスケジュールでしょうから、来期の改定にかかわる課題については、秋の早い段階からの議論にならざるを得ないと思っております。ラフにこういったことを議論したいということであれば、スケジュール案を出していただければと、こちらからもお願いをいたします。
 2つ目の基本問題小委につきましては、議論をしたいという要望でございますので、これも拒否する理由はございません。主として、入院基本料等という書き方をされておりますので、特に入院基本料の議論をされたいと読み取れるのですが、私どもとしては、入院基本料にかかわらず、外来を含めた基本診療料全体を議論していくべきではないかと、前にも申し上げているとおりでございます。基本診療料全体を議論するために、基本問題小委員会を開催することについては、賛成でございます。ただ、月2回という回数は、少し多いのではないかという気がいたします。
○森田会長
 ありがとうございました。
 それでは、御意見、御要望で出ておりますので、事務局とも相談して、なるべく御要望に応えるようにしたいと思います。
 確認させていただきたいのは、2番目の基本診療料に関することですけれども、昨年7月に出た別紙2のほうを見ますと、中長期的な課題と次期改定までの短期的な対応とございますが、これは両方合わせてということですか。後者の次期改定までのことについて、主として議論をしろということですか。ちょっと確認させてください。
○鈴木委員
 両方です。中長期的な議論もしながら、次期改定に向けたものは決めていくということです。
○森田会長
 どうぞ。
○安達委員
 要するに去年7月からやっていないので、中長期ができなくなってしまっているので、これは両方やらなければ、何の意味もないんです。そういう要望書ですから、御理解願いたいと思います。
○森田会長
 この理解にもよりますけれども、昨年のペーパーは、中長期的にはなかなか難しいので、大きな課題であるので、短期的なものにまず取り組むと読めると思ったんです。両方合わせてということで、わかりました。
 それでは、事務局とも相談の上、そうした御要望に沿うような形で、なるべく議論を進めていきたいと思います。
 ほかによろしいでしょうか。
 それでは、本日の議題は以上でございます。
 次回の日程について、事務局からお願いします。
○宇都宮医療課長
 次回の日程は、決まり次第、連絡させていただきます。よろしくお願いします。
○森田会長
 それでは、本日の総会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。
 それでは、10分ぐらい休憩で、次の材料部会になります。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

代表: 03−5253−1111(内線3288)

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