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2013年5月31日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

医薬食品局食品安全部基準審査課

○日時

平成25年5月31日(金) 14:00〜16:00


○場所

砂防会館別館B 3階 穂高会議室
(東京都千代田区平河町2丁目7番5号)


○出席者

委員

若林部会長 穐山委員 井手委員
井部委員 小川委員 鎌田委員
佐藤委員 中島委員 堀江委員
山内委員 由田委員

事務局

森口基準審査課長 横田補佐 竹内補佐
山本専門官 大井専門官 松田技官

○議題

(1) イソプロパノールの使用基準等の改正について
(2) その他

○議事

○事務局 それでは、定刻となりましたので「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会」を開催させていただきます。
 本日は御多忙のところ御参集いただきまして、誠にありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
 まず初めに、本日の委員の皆様の出席状況を御報告いたします。
 小川委員が少々遅れておりますが、本日は北田委員及び吉成委員より御欠席との連絡を受けております。
 現時点で添加物部会委員13名中10名の委員の先生方に御出席をいただいておりますので、本日の部会が成立いたしますことを御報告申し上げます。
 それでは、議事の進行を若林部会長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 それでは、よろしくお願いします。
 配付資料の確認を事務局からお願いします。
 その前に、竹内さんが初めてなので、少し自己紹介してくれますか。
○事務局 5月16日より、前任の高橋の後任としまして、基準審査課添加物係の方に来ました竹内と申します。今後いろいろ御指導・御鞭撻を賜るかと存じますので、よろしくお願いいたします。
○若林部会長 よろしくお願いいたします。
 それでは、最初に配付資料の確認をお願いできますでしょうか。
○事務局 それでは、資料の確認をさせていただきます。
 本日、お配りしている資料につきまして、一番上に議事次第がございまして、その次に、委員名簿。
 資料1−1として、イソプロパノールの添加物としての使用基準及び成分規格の改正についてということについての諮問書が1枚。
 資料1−2として、イソプロパノールの使用基準の改正に関する部会報告書(案)のホチキス留めの資料。
 資料1−3としまして、食品健康影響評価の結果の通知についてということで、1−3のホチキス留めの資料が1つ。
 報告資料1としまして、「平成24年度マーケットバスケット方式による保存料及び着色料の摂取量調査の結果について」のホチキス留めの資料でございます。
 本日、お手元にお配りしております資料は以上でございますが、不足や落丁等ございましたら事務局までお申し出いただきますようお願いいたします。
○若林部会長 資料の過不足等、特に問題なさそうですね。
 それでは、事務局から本日の部会の審議品目に関する利益相反の確認結果について御報告をお願いいたします。
○事務局 本日の部会におきましては、審議対象が1品目でございますが、国際汎用添加物であり、利益相反確認対象品目はございません。
○若林部会長 分かりました。
 それでは、審議に入りたいと思いますけれども、小川委員はいつぐらいに来ますかね。
○事務局 今、小川委員からお伺いしている範囲では10分程度遅れると伺っております。
○若林部会長 分かりました。
 それでは、事務局のほうの説明をゆっくりして、次に先生から少し毒性のことについて説明を受けることになっておりますので、10分はかかると思いますので、ゆっくり、丁寧にしてください。
 本日は、イソプロパノールとマーケットバスケット方式の2つですので、時間はたくさんあると思いますので、よろしくお願いいたします。
○事務局 座長からゆっくりというお話がありましたけれども、本日の議題の1つ目でございます。
 「イソプロパノールの使用基準等の改正について」ということで、御説明をさせていただきたいと思います。
 先ほど、資料の御確認等ございましたが、資料1−1、1−2、1−3が本品目の審議に係る資料となっております。
 それでは、主に資料1−2を用いまして御説明をさせていただきたいと思いますが、資料1−1は諮問書でございます。
 5月29日に厚生労働大臣より、薬事・食品衛生審議会のほうに、イソプロパノールの添加物としての使用基準及び成分規格の改正についてということで諮問がなされております。これにつきましては付議を頂いておりまして、本日、御審議していただくことになります。
 まず、イソプロパノールのこの使用基準の改正にかかる審議に際しまして、審議までの経過につきまして、少し御説明をさせていただきたいと思います。
 資料1−2の14ページの参考「これまでの経緯」のところを御覧いただきたいと思います。
 失礼しました。本日、資料1−2というものが配付されておりまして、通常ですと、これまでの経緯というものも併せてこれに添付させていただくところですが、この部分につきましては、後ほど御配付をさせていただければと思います。申し訳ございません。
 それでは、こちらのほうで経緯を少しお話しさせていただきますが、本品目につきましては、平成23年4月26日に厚生労働大臣から食品安全委員会委員長宛てに食品健康影響評価依頼をされております。
 その後、平成23年11月29日、同年12月16日に食品安全委員会の添加物専門調査会で審議されまして、平成24年3月29日に食品安全委員会より食品健康影響評価の結果の通知を頂いたものでございます。
 この評価結果を踏まえまして、厚生労働省で規格基準の改正に関する手続等の作業を進めていたところでございますが、使用基準の案につきまして変更を行う必要性があることが判明いたしました。
 当時、この結果通知を受けた際の使用基準では、全ての食品に一律10ppmの残存基準ということで、使用基準(案)の設定をするということで意見を聞いていたところですけれども、その後、その使用実態ですとか食品での残存実態等を調査しましたところ、一部の食品で使用基準であります10mg/kgだったのですが、その量を超えてしまう食品が出るというようなことが分かりまして、使用基準(案)につきまして、今回、部会の資料では出させていただいておりますが、一部の食品については別途、残存の最大の量の規定を設定させていただくという使用基準(案)によりまして、平成24年5月16日ですけれども、改めまして、食品安全委員会に食品健康影響評価依頼を行っております。
 この結果につきましては、平成25年5月27日に食品安全委員会で審議がなされまして、5月27日に食品安全委員会より結果通知を受けたところでございます。この結果につきましては、その使用基準(案)を変更した場合でのものとなっております。
○事務局 申し訳ありません。一部資料が抜けていましたので、傍聴者用の資料を配付させていただきました。その資料には9ページ以降付いていますので、そちらを参照いただきながらお願いしたいと思います。
○事務局 それでは、経過のところを続けて御説明をさせていただきますが、本年、平成25年5月27日に食品安全委員会のほうより、健康影響評価の結果の通知を頂いておりまして、この結果につきましては、当初、評価結果を頂いたものと内容は変ってはいないということになります。
 これにつきましては、後ほど御説明させていただきますが、使用基準案の変更ということで、その使用基準(案)によりまして摂取量を推定しますと、少し増加するということが分かったということと、あと使用基準(案)を改正するということがございましたので、食品安全委員会のほうに食品健康影響評価を依頼したというものでございます。ですので、基本的に、そういう安全性に関するところについては、評価結果に変更はなかったということになります。
 それでは、資料1−2、1ページに戻って御説明をさせていただきたいと思います。
○若林部会長 ちょっとお待ちください。
 今の経過、お分かりになりましたか。こちらのほうの9ページのところにずっと書いてあるのが、今、事務局の方から説明していただいたということです。14ページ、傍聴用のこの表のところですね。
○事務局 そうでございます。別紙3の隣のこれまでの経緯、参考のものでございます。
○若林部会長 分かりました。
 フォローアップできましたので、次に説明をお願いします。
○事務局 それが、5月27日に答申されまして、本日5月31日、こちらの薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会で御審議いただくというものでございます。
 それでは、資料1−2の1ページに戻っていただきまして、「イソプロパノールの使用基準の改正に関する部会報告書(案)」ということで、御説明をさせていただきたいと思います。
 本部会報告書(案)でございますが、今回の添加物の使用基準改正の検討につきまして、食品安全委員会での食品健康影響評価がなされたこと。それと本日、この添加物部会での御審議を踏まえまして、以下のとおり報告をまとめるというものでございます。
 品目名でございますが、イソプロパノールで、表記としましてはこのような形になります。
 構造式、分子式及び分子量はそこに記載をさせていただいているとおりでございます。
 用途でございますが、香料及び抽出溶媒等ということでございます。
 イソプロパノールの説明がちょっと遅くなりましたが、現在、日本におきまして、平成17年4月に添加物としての指定がされております。現在は、香料で使用されるというもののみということになっておりますので、香料として指定がされているということで、使用基準としては着香の目的以外に使用してはならないというものでございます。
 次に「概要及び諸外国での使用状況」について御説明をさせていただきます。
 イソプロパノールは、果実・野菜・乳製品・酒類等といった食品中に天然に含まれている成分でございます。欧米諸国等では、香料又は抽出溶媒、あるいは担体溶剤等として使用されているものでございます。抽出溶媒で「extraction solvent」と書かせていただいておりますが、今回、抽出溶媒としての目的での使用を認めるというようなところを御審議いただくということで、欧米諸国等では「extraction solvent」ということで表記がされているということを、参考までに記載をさせていただいたものです。
 次にコーデックス基準でございますが、抽出溶媒の場合に食品添加物の取扱いとならないということがございますので、コーデックス基準での食品等での基準は設定はされていないということになります。
 次に、JECFAでの評価でございますけれども、JECFAでは1970年の第14回会合におきまして、抽出溶媒類として評価が行われております。この際には、ADIは設定されていないということで、コメント的なものとしまして、GMPの下で食品への残留は毒性学的に意義のないようにすべきであるとされております。
 その後、1998年の第51回会合におきましては、香料としての評価がされておりまして、その評価の中で構造のクラス1に分類されております。香料として使用される程度の量において安全性に問題なく使用できるとされております。
 米国の状況ですけれども、米国では香料としての用途のほか、ホップ類、スパイスオレオレジン、レモン油の抽出に使用することが認められております。
 ホップ類としましたのは、ホップ抽出物というようなものでの使用基準があるということ。スパイスオレオレジンにつきましては、香辛料の植物を起源としたものを抽出したもののあとの濃縮物というものでございます。
 2ページの1行目でございますけれども、これらにつきましては、米国では食品中の残存基準として、ホップ抽出物中1kg当たり20g以下、スパイスオレオレジン中は0.05g/kg以下、レモン油では0.006g/kg以下という基準が定められております。
 また、添加物の製造時の抽出溶媒といたしまして、アナトー抽出物、パプリカオレオレジン及びターメリックオレオレジンにつきましては、上記のスパイスオレオレジンと同じ残存基準が適用されるということになります。ほかに、コーン胚芽油、こちらのほうは残存基準0.1g/kg以下といった色素添加物ということでございます。
 次でございますが、魚たん白濃縮物、魚から抽出しまして、たん白部分を濃縮したものでございますが、残留基準としては0.25g/kg以下とのことで特定食品・栄養添加物という形で基準が定められております。
 改変ホップ抽出物については0.25g/kg以下でして、こちらの方は香料関連物質というような形になります。
 また、ジェランガム及びキサンタンガムといった、ガムベース類関連物質で使用することが認められておりまして、こちらのほうでは、0.7g/kg以下という残存基準が設定をされているというものでございます。
 欧州連合(EU)でございますけれども、抽出された食品中での残存を0.01g/kg以下とする使用基準がございまして、その使用基準で抽出溶媒として使用することが認められております。
 なお、EUの域内、国によりましては、担体溶剤としての使用も認めていることがございます。今回、御審議いただくものにつきましては、抽出溶媒、抽出の目的ということでの使用という形での指定、使用基準改正ということで御審議をいただければと思います。
 日本での状況ですが、先ほど申しましたが、平成17年4月に香料として指定をされております。
 また、食品添加物の製造の際に抽出の有機溶媒として使われておりまして、香辛料抽出物、ウコン色素、カラシ抽出物といった一定の添加物、また天然香料を製造又は加工する場合においては、残存量として0.05g/kg以下ということで規定されていて、これが添加物の製造基準として規定がされております。
 次ですが、カロブビーンガム、グァーガム、ペクチン、これは添加物になりますけれども、こういった一部の添加物におきましては、その添加物の成分規格の中におきまして、残存限度量が純度試験の項目のところで規定されているというものでございます。
 有効性につきまして御説明をさせていただきます。イソプロパノールは、水や各種の有機溶媒をよく混和し、高純度のものが比較的安価で入手できるので、食品添加物の抽出溶媒として欧米並びに我が国において使用されているものでございます。
 また、欧米では食品、又は食品成分の抽出溶媒としての使用が認められておりまして、今回、イソプロパノールというもので抽出するということになりますと、効率性あるいは抽出される成分の物性、風味などの観点から、抽出溶媒の選択肢が拡がることとなるということになります。
 食品安全委員会における評価状況でございます。
 先ほど、経緯のところで少し御説明させていただきましたが、平成23年4月29日に評価依頼をしておりまして、平成24年3月29日に結果通知があります。その後、平成25年5月16日付で食品安全委員会に改めて意見を求めておりまして、結果につきましては、平成25年5月27日付で通知されております。ここで通知される予定と記載をさせていただいていますが、この部分につきましては、平成25年5月27日付で通知と改めさせていただければと思います。
 3ページでございます。食品健康影響評価、これは食品安全委員会での評価書の抜粋でございます。
 食品健康影響評価につきまして、イソプロパノールは人の血中、尿中、唾液中及び呼気中に検出される生体内物質の一つであるということでございます。ほとんど生体内でアルコールデヒドロゲナーゼによって酸化されまして、代謝物として生成するアセトンはイソプロパノールと比較して、体内に留まることがあると示されています。
 また、動物実験等での解釈に特段の影響を及ぼすような知見は得られていないということで、食品安全委員会としましては、代謝物アセトンによる影響について、イソプロパノールに係る毒性試験成績及びヒトにおける知見をもって、包括的に評価を行うことは可能であると判断がされております。
 次のパラグラフですが、食品安全委員会として、遺伝毒性試験成績から遺伝毒性はないという形で評価をされております。長期反復投与毒性試験成績につきましても、添加物としての使用において安全性に懸念をもたらすものではないと判断をされております。
 生殖発生毒性試験成績からは催奇形性はないと評価されております。
 ヒトにおける知見からも、本品目の安全性に懸念をもたらすような証拠は得られていないと判断がされております。
 その次のパラグラフでございますが、食品安全委員会として、ラット二世代生殖発生毒性試験成績における、NOAEL 100mg/kg体重/日と、今般の規格基準改正後の本品目の推定一日摂取量2.9〜3.3mg/人/日と比較して得られる安全マージン1,500〜1,700になりますが、こちらのほうは適切な安全マージン100を上回るということが確認をされております。
 以上により、本委員会としては、添加物イソプロパノールについて、添加物として適切に使用される場合、安全性に懸念がないと考えられ、ADIを特定とする必要はないと評価したという評価がなされております。
 4ページ7番でございます。摂取量の推計でございます。こちらのほうも、一日摂取量推計、我が国における摂取量の部分を添加物評価書より抜粋をさせていただいております。
 3番、我が国における摂取量、まず1つ目でございますが、添加物(香料)として使用された場合の摂取量の推定がされております。
 2つ目のパラグラフでございますが、2009年4月厚生労働省から1年間の使用量を調査しまして、その使用量を基に報告率を60%としまして、JECFAがPCTT法による推定摂取量としまして455μg/人/日と推定しています。
 一方、PCTT法にはよらず、日本での総人口及び365日/年で除して、報告率を60%、廃棄率を20%と仮定した場合には、添加物イソプロパノールの推定一日摂取量は36μg/人/日と算出がされております。
 2つ目でございます。添加物以外としての使用にかかる摂取量でございます。この部分は先ほど、どのような形でイソプロパノールが今、使えるかという状況を少し御説明させていただきましたが、まず一つ、添加物の製造時に使われるイソプロパノールの残存量が規定されているということがございます。
 もう一つ、添加物の成分規格としてイソプロパノールの残存量が規定されているというものがございます。この2つにつきまして、添加物以外としての使用に係る摂取量の推定がなされておりまして、次のページに移っていただきたいと思いますが、5ページの表2におきましては、製造基準においてイソプロパノールの残存限度が設定されているもの、こちらのほうは50μg/gになりますけれども、ここの表2にあります添加物について、その残存量が規定されております。
 この量がそのまま食品に移行したと仮定しまして、イソプロパノールの推定一日摂取量を算出したところ、最後の行のところですが、5.6μg/人/日と算出されるということでございます。
 次に、6ページに移らせていただきます。表3でございますが、こちらの方は添加物、各個別品目の成分規格において、イソプロパノールの上限値が設定されている添加物の生産量の表でございます。
 一番上に、加工ユーケマ藻類という添加物名がございます。その下に、カロブビーンガム1.0%という上限値が示されていますが、各個別品目でイソプロパノールが最大限、その含有が許容されるというものにつきましては、この1.0%が一番多い許容でございまして、カロブビーンガムとペクチン、グァーガムについて、この量が設定をされております。
 この量が食品にそのまま移行するという仮定で一日摂取量を推定したところ、下から2つ目の段落になりますが、1,560.6μg/人/日と推定されるということになります。
 先ほどの、香料と添加物以外としての使用に係る量からしますと、一番最後の行にあります2,021μg/人/日と推定されるということになります。
 7ページに移っていただきまして、(3)こちらが今回、添加物を抽出の目的で使用したという場合の推定摂取量になります。
 本品目の使用基準案は後ほど御説明させていただきますが、ホップ抽出物にあって20g/kg、魚肉たん白濃縮物にあって0.25g/kg、その他の食品で0.2g/kgをそれぞれ超えて残存しないように使用しなければならないという使用基準(案)ということで、摂取量を推定するということになりますが、同じところの上から6行目辺りのところになりますが、「評価要請者はそのうち」のところからですが、1つ目として、ホップ抽出物による年間摂取量の推定をしています。
 その次の次の行ですが、(2)で魚肉たん白濃縮物の年間摂取量から推定をするということをしております。
 3つ目としまして、その他の食品による年間摂取量について推定しております。
 下から4行目の辺りになりますが、これらの(1)(2)(3)の合計で推定摂取量を総合いたしまして、添加物(抽出溶媒)として用いた場合のイソプロパノールの一日摂取量を1,290μg/人/日と推定をされております。
 食品安全委員会といたしましては、イソプロパノールの一日摂取量を2.9〜3.3mg/人/日程度と推定がされております。
 次に、8番の使用基準等の改正についてでございますが、「食品衛生法第11条第1項の規定に基づき、イソプロパノールの使用基準及び成分規格を以下のとおり改めることは適当である」ということで記載をさせていただいております。
 「(1)使用基準について」、2段落目になります食品安全委員会における評価の結果において、添加物として適切に使用される場合、安全性に懸念がないと考えられ、ADIを特定する必要はないと評価をされております。
 また、使用基準改正後の推定一日摂取量と、食品安全委員会の食品健康影響評価の結果におけるNOAELを比較しまして得られる安全マージンが100を上回るということになります。
 次のページでございます。使用基準につきまして「米国、EUの使用基準並びに我が国での用途等も考慮し、次のとおり使用基準を改正するということが適当であると考えられる」ということでさせていただいております。
 改正案でございますが、下線部分が今回、追加する部分でございます。イソプロパノールは着香の目的及び食品成分の抽出目的以外に使用してはならない。「イソプロパノールは抽出の目的で使用する場合、ホップ抽出物にあってはその1kgにつき20g、魚肉たん白濃縮物にあってはその1kgにつき0.25g、その他の食品にあってはその1kgにつき0.2gを、それぞれ超えて残存しないように使用しなければならない」という改正案でございます。
 成分規格につきましては、先ほどお手元のほうに配付させていただきました別紙1、別紙2、別紙3を御覧いただきたいと思います。
 改正する部分でございますが、別紙1につきまして、純度試験の(4)鉛の部分でございます。それと、(5)蒸発残留物の箇所が改正する部分でございます。10ページのイソプロパノールの参照スペクトルにつきましては、変更はございません。
 別紙2、設定根拠につきましては、JECFAでの抽出溶媒としての規格、アメリカのFCCの食品添加物(抽出溶媒)としての規格、それと日本での薬局方の規格を参考としまして、食品添加物公定書に準じて作成をしております。
 別紙3でございますが、こちらのほうは比較表でございます。一番左のカラムのところが本規格案でございます。
 次に、現行規格、これは現在の香料としての規格ということになります。
 14ページにつきましては、御説明させていただきましたが、経緯でございます。イソプロパノールの部会報告書につきまして、御説明させていただきました。
 以上でございます。
 御審議のほど、よろしくお願いしたいと思います。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 審議に入る前に、イソプロパノールの毒性評価について、小川委員より御説明をお願いできますでしょうか。
 よろしくお願いします。
○小川委員 遅れまして申し訳ありませんでした。
 イソプロパノールにつきましては、もう既に食品安全委員会のほうでも言われているところだとは思いますけれども、簡単に説明させていただきます。
 今日いただいた資料で、既に事務局のほうからも説明がありましたが、資料1−3に基づいて、もう少し御説明させていただきます。
 イソプロパノールにつきましては、遺伝毒性試験は、すべてのバッテリーが行われているところですけれども、20ページのところから記載されております。
 遺伝毒性の試験のまとめが23ページの「以上より」のところから記載されております。in vivoの染色体異常の試験において、一部被験物質に関連した染色体異常が1つ見られておりますけれども、それ以外のin vivoの複数の試験、あるいは小核試験、におきまして、全てが陰性であるということから、最終的には遺伝毒性はないと評価されております。
 また、ラット・マウスの長期投与の反復投与毒性試験が25ページ以降に記載されております。
 こちらの方はすべて吸入の毒性試験ということで、経口投与の長期試験がないということになりますので、どうしても参考の資料ということになります。
 それでも、特に懸念されるような毒性はないということでありまして、ライディヒ細胞の腺腫が、雄のラットで発がん性試験において見られておりますが、これは通常自然発生で好発する腫瘍でありますので、投与とは恐らく関係ないであろうと、対照群でたまたま頻度が低かったことによって、ちょっと高く見えるということで、あくまでも参考試験ということでありますけれども、発がん性を懸念するものではないと見られております。
 また、27ページ以降に、非常にたくさん生殖発生毒性についての試験が行われているのが記載されております。
 こちらの方は、ラットとウサギの試験を併せて8つ、生殖発生毒性の試験が行われておりますが、こちらにつきましても催奇形性を含め大きな問題というのはないということが記載されております。
 特に、こちらの生殖発生毒性試験につきましては、飲水又は強制経口投与ということで、経口の試験が実施されておりまして、8つの試験の中で、特に懸念されるものはないということですが、最終的には、(8)のラットの二世代試験が、34ページ以降に記載されておりますけれども、F1、F2の離乳前の動物の生存率が若干低いということから、そちらの方から非常に安全サイドに立った数値として、NOAELが100mg/kgボディウェイト/日という数値が求められております。
 35ページの一番下のパラグラフのところに記載されておりますが、そうしたことによりまして、NOAELは幾つかの試験の中から最低のものとして100mg/kgボディウェイト/日と得られております。
 こちらのほうは推定されている一日摂取量と比べると、先ほどお話もありましたが、適切なマージンを上回ることが確認されているということから、食品添加物として、イソプロパノールにつきましては、ADIを設定する必要がないと、最終的な結論というように評価されております。
 以上です。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 イソプロパノールに関して遺伝毒性と、長期の発がん性試験に関しても特に問題ないだろうと。それから、NOAELの100mg/kgに関しても、十分と安全マージンを考えても、ADIの設定は必要ないだろうというような御意見でした。
 何かほかにありますか。
 佐藤委員、何か追加することありますか。
○佐藤委員 すみません。
 規格改正のところで、先ほど、純度試験の(4)と(5)を追加したというお話だったのですが、それに加えまして、資料1−2、9ページ、別紙1の純度試験(3)遊離酸を修正しました。13ページの別紙3の表の中の遊離酸(酸性度)を見ていただくと、香料の規格では、これまで0.001%以下を設定していたのですが、JECFAの抽出溶媒で酸性度というのが、0.002%以下という規格、ちょっと緩くなっております。また、11、12ページの別紙2の設定根拠にありますように、局方の「酸」は、現行規格の「遊離酸」と同様の試験法で、局方とJISでも規格値0.002%以下という規格を設定しておりましたので、こちらに合わせて規格を広げるということで、すみません、もう一度、別紙1の方に戻っていただきたいのですが、今まで「0.20mlを加える」というところを「0.40mlを加える」に変更いたしました。変更点はそこだけです。
 以上です。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、イソプロパノールについて、委員の方々から御意見、コメントございましたらお願いできますでしょうか。
 はい、穐山委員。
○穐山委員 確認ですが、資料1−2の2ページで「概要及び諸外国での使用状況」ですが、2ページの上から10行目ぐらい、「欧州連合(EU)」と書いてありますけれども、欧州連合では香料として認められているということでよろしいですか。香料用途使用として、これはJECFA規格にならって認められているということでよろしいですか。
○事務局 失礼しました。そういうことでございます。
○穐山委員 分かりました。
○若林部会長 今の、2ページの「欧州連合(EU)では抽出された食品中の残存を0.01g/kgの下で、抽出溶媒として使用するのが認められている」という文言を変えるということですか。
○穐山委員 つまり、その前の米国では抽出溶媒として認め、使用基準が決められていますが、EUでは抽出された食品中の残存の使用基準が書かれているだけですね。香料としてEUでも、多分認められていると思いますが、そこがちょっと確認したかったということです。
○若林部会長 それが認められているということですか、事務局。
○事務局 失礼しました。1ページを御覧いただきたいと思いますが、「欧米諸国等で香料又は食品の抽出溶媒」と記載をさせていただいておりますが、次のところの先生、御指摘のところでは、その部分が若干抜けておりましたので、ちょっと誤解を生じさせる記載になっています。申し訳ございません。EUにおいてとしても香料としての使用は認められております。
 2ページ目の欧州連合の部分につきましても、香料という部分を記載させていただきたいと思います。
○若林部会長 そこは修正するということですね。明記した方がよろしいですね。では、そこの点をお願いします。
 それ以外に何かございますか。
 どうぞ、中島委員。
○中島委員 特に異論があるわけではないのですけれども、ホップの基準がキログラム当たり20g、これは割りと分かりやすくて、それから、魚肉についても米国の基準かなと分かるのですけれども、それ以外の食品の0.2g/kgに定めた根拠は、これだけ見るとなかなか分かりづらいのですが、どなたか御説明いただけると分かりやすくなるのですが。
○事務局 ありがとうございます。
 先生、御指摘のとおり、ホップ抽出物と魚肉たん白濃縮物については、米国で定められています基準を見まして、改正案という形で出させていただいております。
 それ以外の食品でございますけれども、欧米等におきましても、米国ではいわゆるダイエタリーサプリメント的なもので、イソプロパノールを使うことが認められておりまして、その部分では、米国では向こうのUSPの残存の基準を参考にしていますけれども、その数値はかなり多い量になっているというのがございます。
 実際に米国での残存の実態とかを調査しまして、200ppmであれば十分であろうと。実際のところ50ppm程度、これは実際の実測値がなかなか出るものではございませんが、使用量と、それの最終的なダイエタリーサプリメントをカプセルですとか、錠剤といったような形で残る量を推定したところ50ppmぐらいでしょうと。ただ、分析の結果としては200ppmと数値がございましたので、基準案として200ppmということでさせていただいております。
 また、ほかにもイソプロパノールにつきましては、食品中にも含まれていることから、通常ペクチンにも最大1%認められておりまして、こうしたペクチンのような、ガムベースのようなものを使った食品につきましても50〜150ppm程度というものは残ってくるということは考えられると思いますので、この0.2gという数値で改正案にさせていただいているところでございます。
 ですので(注)のところを見ていただきますと、「その他の食品に」というところでございますが、これは参考でございますけれども、カプセル剤ですとか錠剤等の通常の食品の形態でない食品でございますとか、それに使われます原料といったものが、0.2gという残存を超えて使用してはならないというところでは、使用が認められるということになりますので、そういったところで御理解いただければと思います。
○中島委員 特に異論があるわけではないのですが、これは例えば、ホップはともかくとして、一律0.25ではいけないのかなと素朴に思ったものですから、お尋ねさせていただきました。
○事務局 それは、できれば低い方がいいかなと思いまして、実態を踏まえて設定させていただきました。
○中島委員 了解です。
○若林部会長 それ以外に何かございますか。
○佐藤委員 すみません。
 これまでの使用基準には(注)を付けるという形はなかったと思うのですが、ここに書かれている(注)というのは、使用基準の文章の中に括弧書きで入るという理解をしてよろしいのでしょうか。
○事務局 はい、これにつきましては、改正案のところで、ホップ抽出物の部分につきましては、括弧書きで記載をさせていただくことを考えております。
 この部分についてはビールの製造、ここではビールとなっておりますが、米国等でのビールと言いますと、麦芽酒あるいは日本での発泡酒、あるいはビールテイストの飲料等も入ってくることもございますので、この部分については括弧書きで書かせていただきますが、もう少し表現を確認させていただいて、括弧書きで書かせていただきたいと思っております。
 それと、(注)の部分でございますが、こちらのほうは、通常、使用基準改正につきまして、告示が改正された後、運用上の注意等で通知を出させていただいておりますが、こちらの部分には、そういった形でお示しをさせていただきたいと思います。
 今回は部会での御審議ということでございますので、(注)として参考に記載をさせていただいたものでございます。
○若林部会長 佐藤委員の質問は、(注)が実際の基準案のところに含まれるかどうかという。
○佐藤委員 「その他の食品」のみですと、告示文だけを見たときに、ほかの全ての食品が1kgにつき0.2を超えたらアウトになるというように読めてしまうかなと思ったのですけれども、別に通知をすることで、「その他の食品」は、(注)に書かれているものに限定されるので、問題ないということでよろしいですか。
○事務局 その他の食品につきましては、この部分の記載はしないことになります。その他の食品の部分というのは、ホップ抽出物と魚肉たん白濃縮物以外の食品ということになります。
○佐藤委員 ということは、その他の食品と書いてある場合に、カプセルでない普通の食品にも使っていいというように読めてしまうのですけれども、それは問題ないということで。
○事務局 はい、通常の食品を抽出目的で使用した場合でも0.2gまでは大丈夫ということになります。
○事務局 説明としてはそういう形になりますけれども、告示上、どう書くかというのは、また。
○森口基準審査課長 説明が悪くてすみません。米国では、カプセル、錠剤とも通常、ダイエタリーサプリメントで、例えばウコン抽出物みたいなものも使われるわけですけれども、そういうのはターメリックですから、別に健康食品としてできた製品もくるでしょうけれども、原料の粉末がいろいろな形で来て、それがいろいろな食品に使われると。健康食品以外にもですね。そういうこともありますので、それがどこまで行くか分からないことから、十分に安全マージンが取れれば、別にそこを排除する必要はないだろうということで、あり得る範囲はとりあえず認めようということで、その他の食品という形で、このホップ抽出物、それから、魚肉たん白の濃縮物以外は一律0.2g/kgという形にしたいということで考えているものです。
 ただ、実際にあり得る、出てくる食品はここにありますようなカプセル、錠剤等の食品と、その原料がアメリカから入ってくる形になるのだろうなとは思っております。注書きはそういうことで、告示でこの範囲だけその他の食品に当たるのはこの範囲だけということを言っているわけではないです。縛るものではないということです。
○佐藤委員 分かりました。ありがとうございます。
○若林部会長 告示文にはこれが書かれるかどうかということですね。
 告示には入らない。
 そのほかに何かございますか。
 はい、どうぞ。
○鎌田委員 すみません。教えてください。
 魚肉たん白質濃縮物のところで、ホップの場合には「ビールの製造又は」という、限定されたものに書いてありますけれども、魚肉のたん白質の抽出物は実体がちょっとぼんやりしていて何かよく分からない。何か加えている食品名というのはあるのですか。
 つまり、限定されるものがなくて、「魚肉たん白質濃縮物」と書いてあれば何でもいい。どんな食品にあっても添加したり、もろもろしてもいいということですね。
○事務局 米国では魚肉たん白の濃縮物については、魚からそのままたん白部分を抽出しまして、濃縮したものというような記載になっておりますので、通常の魚肉たん白濃縮物、一般的な形のものと同じというように考えております。
○鎌田委員 魚の種類が決まっていたり、魚肉たん白抽出物というのは、この食品に限定して使われるか。このホップ抽出物みたいに何か用途が決まっているものとか、限定されたものがあるのですかということです。
○事務局 (注)に書いておりますけれども、「魚肉から水分、脂肪を除去したもの」であれば、魚の種類も問わないという形で考えております。
 魚肉たん白濃縮物を食品で使おうとしますと、たん白の強化の目的で栄養成分として、そういった食品、サプリメントですとか、いわゆる健康食品的なものに、たん白の増強のような形で成分として使われるというように考えております。
○若林部会長 よろしいですか。
○鎌田委員 はい。
○若林部会長 そのほかに何かございますか。
 それでは、一とおり審議をいただいたようですけれども、このイソプロパノールの使用基準の改正については、1か所、2ページの「EUでの香料」の記述が抜けておりますので、そこのところを記入をするということで、改正については可とするということでよろしゅうございますでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○若林部会長 それでは、可ということで、部会報告書をまとめて分科会へ報告するという手続を取りたいと思います。
 事務局から、何かその点についてございますか。
○事務局 御審議ありがとうございました。
 この後の手続でございますけれども、部会報告書(案)、一部修正をさせていただきまして、細かい部分につきましては、部会長に御確認をいただきまして、特に問題がないということでございましたら、その後の手続を進めさせていただければと思います。
○若林部会長 そのように手続を進めまして、よろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○若林部会長 はい、それでは、よろしくお願いします。
 今後のスケジュールはどのようになっていますか。
○事務局 今回の審議結果につきましては、食品衛生分科会で審議をしていただくということになります。また、パブリックコメント・WTO通報等の所定の事務の手続を開始していきたいと思っております。
○若林部会長 それでは、適切な手続を進めてください。よろしくお願いいたします。
 それでは、イソプロパノールは終わりまして、次に、報告資料です。
 1の「平成24年度マーケットバスケット方式による保存料及び着色料の摂取量調査の結果について」事務局から御説明します。
○森口基準審査課長 すみません。本日午前中の分科会において、岸分科会長から、分科会で審議した品目については、分科会の委員も責任があるので、パブリックコメント・WTO通報で来た意見について、分科会委員全員が確認するようにしたいと。各部会においても、同じような対応をお願いしたいというような御発言がありましたので、従前、パブコメ・WTO通報で意見が来た場合に、事務局のほうで内容を確認して、科学的に審議が必要だと、対応が必要かどうかというものについては、部会長と確認した上で審議に反映させるということであれば、再度、審議にかける。そうでなければ、回答案を事務局で作成するという対応をしておりましたけれども、今日午前中の岸分科会長から御意見もございましたので、今後、パブコメ・WTO通報で来た意見については、まとまった段階で委員各位にメールで送らせていただいて、こんな意見が来ています、というのを見ていただくようにしてはいかがというように思っていますが、いかがでしょうか。
○若林部会長 森口基準審査課長からお話がありましたように、今日の午前中の分科会の会議で岸分科会長から、もう少し、やはりパブコメ等で来た意見に関しても、この部会のところで、どのような意見が来ているのかというようなことで検討してほしいと。
 意味は、やはりもう少し一般の方々からどういう意見が来るのかということのコミュニケーションを図ることが、こういう部会、又は分科会に大いに求められるので、そういうような手順を、是非、やってほしいというような要請でした。
 私は、趣旨はよく理解できますので、部会長としては、大いにやったらいいかなと思いますけれども。
 委員の先生方、いかがでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○若林部会長 では、そのように進めさせていただきたいという、この食品衛生分科会ではそのような意見があったというように伝えていただければと思います。
○森口基準審査課長 では、添加物部会としては、今回のこの品目からそのような流れで、今までの事務手続をさせていただくということでお願いいたします。
○若林部会長 では、よろしくお願いします。
 それでは、次に、報告事項に入ります。「平成24年度のマーケットバスケット方式による保存料及び着色料の摂取量調査について」ということです。事務局からの報告をお願いします。
○事務局 それでは「平成24年度のマーケットバスケット方式による保存料及び着色料の摂取量調査の結果について」御報告させていただきます。お手元の報告資料の1を御覧ください。
 まず、平成24年度は保存料及び着色料について、一日の摂取量調査を行っております。マーケットバスケット方式について簡単に説明させていただきますけれども、実際に市場に流通している商品を購入いたしまして、その中に含まれている食品添加物の量を分析して、その結果に食品の喫食量を乗じて、摂取量を求めているものでございます。
 本調査は、一日摂取許容量ADIと、この一日摂取量を比較しまして、食品添加物の摂取量が問題ない範囲に収まっているのかどうかということを確認する調査であり、リスク管理措置の一つとして行っているところでございます。
 それでは、お手元の資料の「目的」のところから説明させていただきますけれども、平成24年度は保存料10種類、安息香酸、ソルビン酸、デヒドロ酢酸ナトリウム、二酸化硫黄、パラオシン安息香酸エステル類5品目、プロピオン酸の10種類を行っております。
 また、着色料といたしましては14種類。具体的には、ノルビキシン、ビキシン及び食用タール色素の12品目を対象として調査を行っております。
 調査の方法につきましては、「方法」というところに記載しておりますけれども、例年どおり、国立医薬品食品衛生研究所及び5つの地方衛生研究所に御協力をいただきまして、加工食品について分析を行っております。
 加工食品は1〜7群に分類いたしまして、それぞれの群ごとに食品添加物の含有量を測定し、それぞれに喫食量を乗じて、一日の摂取量を算出いたしております。なお、摂取量計算をする際の食品の喫食量につきましては、国立健康・栄養研究所で行われました加工食品群別の年齢階級別の食品喫食量というものを用いて算出いたしております。
 それでは、次に「結果及び考察」の項目のところに移らせていただきます。1ページの下のほうから始まっていますけれども、具体的には3ページ以降の4つの表を御覧いただきたいと思います。
 まず、今回は表の1〜4まで記載しておりますけれども、表1及び表2というのが全体の平均値、表3及び表4が年齢階層別のデータになっております。まず、3ページの表1から御説明をさせていただきたいと思います。
 まず、表1についてですが、こちらは各混合群1〜7群、それぞれの摂食量の値を示しているものになります。縦軸に食品添加物の種類、上から保存料、下が着色料になりますけれども、横軸に食品群1〜7群までを記載しております。
 簡単に説明させていただきますと、上の段の保存料のほうでは、ソルビン酸が最も総摂取量が多く、食品群別に見ると、4群の魚介類、肉類、卵類、具体的に申しますと、ソーセージ類などの肉の加工品類が含まれておりますけれども、こういったものが比較的大きな値を示しておりました。下段の着色料のほうですけれども、こちらは食用の黄色4号が、その中でも一番、比較的大きな値を示しておりました。食用黄色4号については、こちらは7群、具体的には漬物等ですけれども、こちらに対して比較的多く使用されているということが分かりました。
 続きまして、表2のほうに移らせていただきます。こちらのほうが、先ほどの表1に示した一日摂取量とADIを比較いたしまして、ADI比を示している表になります。ADIのほうですけれども、こちらはJECFAという国際的な機関で出されているADIを記載しております。一部、ADIが空欄になっている品目がございますけれども、こちらについてはJECFAの規格がなく、ADIが設定されていないものになっております。本調査で出された一日の摂取量、先ほどの表1に記載させていただきましたけれども、これとJECFAのADIを比較して、対ADI比を算出して、一番右側の列に記載をさせていただいております。
 上段の保存料ですけれども、最も値が大きいものがソルビン酸の0.41%、着色料では下段は食用の赤色3号の0.14%とありますが、いずれも値が極めて小さいものでありまして、安全性上は特に問題ない摂取量になっているのではないかと結論付けられます。
 続きまして、表3に移らせていただきます。こちらが年齢層別の一日摂取量を示しているものになります。上段の保存料の安息香酸につきましては、7〜14歳の摂取量が最も高い値を示しておりますけれども、それ以外の保存料及び着色料につきましては、20歳以上の摂取量が比較的多かったという結果が出ているところでございます。
 続きまして、最後の表4に移らせていただきます。表4につきましては、これは年齢層別の対ADI比の表になっております。いずれの保存料及び着色料においても1〜6歳の対ADI比が最も大きなものになっておりますけれども、着色料でも、最大が赤色4号の0.156%、また、保存料の安息香酸で1.186%でありまして、摂取量としては問題ない範囲にあるものと考えられます。
 以上、表1〜表4の結果、全体をまとめますと、平成24年度のマーケットバスケット調査の保存料及び着色料としては安全上、問題ない摂取量であると考えられるという結論でございます。
 駆け足となりましたけれども、説明は以上となります。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、ただ今の報告について何か御質問、御意見等ございましたならばお願いします。
 山内委員。
○山内委員 質問は、4ページ表2のADIの見方ですけれども、例えば安息香酸ゼロから5という読みをするのですか、というのが質問です。
 意見は、JECFAの規格がなくてADIが設定されてないものもありますが、ここに示されているのは食品安全委員会が設置される前からずっと使われてきたものだと思いますけれども、現在の食品安全行政が、リスク評価は食品安全委員会が行い、そこの評価結果に基づいて、管理措置を決めるという流れになっておりますので、食品安全委員会も大変お忙しいということは分かりますけれども、このようなADIがないものについては、優先的にリスク評価をしていただくよう、食品安全委員会等ともお話し合いをいただきたいと思います。
 以上です。
○若林部会長 1つは質問、1つはコメントでありますけれども、まずは、ADIの「0―5」という表記の仕方についてですね。
○事務局 まず1点目の質問ですけれども、JECFAのADIは、基本的にゼロからということでマックスの値を記載しているということが一般的になっておりますけれども、なぜゼロから記載されているのかについては、今後、調べさせていただきまして、御報告させていただきたいと思います。
○山内委員 分かりました。
○事務局 もう一点の御意見のほうですけれども、私ども現在、既存添加物を初め安全性の評価をずっとADIのないものとか、リスク評価がされてなかったものを順次やっているところでございます。既存添加物があともう10程度で終わりそうなところになっておりまして、その後も引き続き指定添加物等をやっていく中で、今回のADIのないものもその中で食品安全委員会と相談しつつ、ADIを決めるかどうかも含めて検討していきたいと思います。
○山内委員 ありがとうございました。
○若林部会長 由田委員。
○由田委員 ちょっと教えていただきたいのですけれども、体重のことですけれども、この設定、今の計算上のこの体重がどうかということではないのですが、この体重がずっとこのまま使い続けていいものなのかと。変化しているものではないかなという気がしていて、そもそものところが、多分、年とともに変化するものであるので、一定の期間で見直すとか、何か国民健康調査のデータを使って、もう一回、見てみることがあるとか、いずれ必要なのではないかなと、ちょっと思ったのです。
○若林部会長 それでは佐藤委員。
○佐藤委員 この全員という、体重50kgというのが、御指摘のように以前からずっと使っていた体重で、この1〜6歳とか、年齢別のものにつきましては、多分、平成22年の調査に用いた3年間のデータのそこの栄養調査の部分の体重全部を持ってきて、男女の3年間の平均をここに載せております。確かに体重50kgというのは、ちょっと疑問だったのですが、ただ、今までずっと日本人は50kgという評価でやってきましたので、そこは一応変えないほうがいいのかなということで踏襲しております。
○若林部会長 言われてみると、確かにずっと50kgというのも、何となくちょっと比較として難しいところもありますけれども、というのは、ほかのところでは体重が増えているわけですね。例えば老齢者ですとか高齢者の方ですとか、どういうようにとるのかということは、私、即答できませんけれども、事務局、何か追加コメントございますか。
 今の件ではないですか。
○事務局 今の件でございます。いいか悪いかは別としまして、食安委は今、50でまだやっているということです。世界的には60だという話がありますけれども、また折を見て検討したいと思います。
○若林部会長 厚労省ですと、健康のいろいろな調査のデータを出すときには、やはり統一した見解が、一応全員の平均体重が何キログラムとするというような申合せ事項というのはあるような、ないような。
○事務局 確認をさせていただきます。
○若林部会長 どうぞ、井出委員。
○井出委員 エネルギーの摂取基準を決めるときに基準体重がありますね。あれはこの年齢階層とは少しずれがあると思いますけども、そういうのとは全く関連がない、昔からの値で、あれとは全く関係ないのですか。あの値は変っていますね。あの値は年とともに併せて。
○由田委員 今のやつが17年、18年の国民健康調査の中央値で決めているはずです。ただし、全体のやつはないです。年齢・階級別・性別しか出してないので、全体の50kgと、こういうものには使われていないのです。
○井出委員 分かりました。どうもありがとうございます。
○若林部会長 少し、話が体重のほうにずれまして、本論のマーケットバスケット方式のほうに関して、山内委員のADIの問題については、順次、検討を前向きにしていくということと、「0―5」というのは、JECFAでそのように記載されているということでありますけれども、本論に戻って、この報告書について、体重までは良かったのですけれども、少し話が飛んでしまいましたけれども、それ以外に何かございますか。
○堀江委員 ソルビン酸に関しては、消費者の方も結構関心の高い添加物で、出てくる前にちょっと加工の一日摂取量の変化というのを見ますと、30年ぐらい前は40mgぐらい摂取していたのが、最近、経時的に減少していますけれども、これは生産量から算出する数値もございますけれども、ソルビン酸の生産量というのは、ある程度、定期的に把握されているのでしょうか。
○事務局 手元には資料がございませんが、数年置き、たしか3年置きだったと思いますが、日添協にも御協力いただきまして、会員企業の出荷量、輸入量、製造量の調査を行っております。
 そのデータが3年置きくらいに報告されていて、10年前までぐらいは、データがあったと思いますので、また後日、御報告させていただきたいと思います。
○堀江委員 追加ですが、生産量という数値の信憑性というか信頼性ですか。例えば、数値の信憑性というのは、本当にこれは100%に近い数値として把握していいのかどうか、ちょっといつも疑問に思っているものですから。
○事務局 佐藤委員も御参加いただいていたと思いますので、間違いがあれば修正していただければと思いますが、報告されたデータに査定というものをかけております。
 これは報告される量がどれくらいなのかという話ですとか、食品用途ではない用途に使われる量、あるいは廃棄される量がどれくらいあるのかといったことを勘案いたしまして、一日当たり、平均でどのくらいとるかといった算出をしていたように記憶しております。
○堀江委員 算出の仕方ではなくて、ソルビン酸をどれだけ国内で生産している、あるいは外国からどれだけ輸入しているかという、その総量ですね。その量がどのくらい的確に把握しているか。もともとの量です。
○事務局 報告としては、日添協の会員に対するアンケート調査ですが、日添協の会員以外の製造があること、あるいは輸入食品中、すなわち、添加物として流通しないので食品に入った状態で入ってくることについては、査定の段階で考慮されていたというように記憶しております。
○堀江委員 分かりました。
○若林部会長 よろしいですか。
 それでは、このマーケットバスケット方式による保存料・着色料の摂取量調査においては結論は、非常に微量ながら検出できるけれども、特に人体に影響を与えるような、特段な問題になるようなものは検出されなかったということだと思いますけれども、その点に関してはよろしいですね。
 ありがとうございました。以上で、本日の議事は終了いたしましたので、そのほかに、この部会の委員の先生方から何か追加の御意見等がありましたらお願いできますでしょうか。
 よろしいですか。特にございませんか。
 ないようでしたら、次回の予定について事務局より御説明を願います。
○事務局 本日は、御審議いただきましてありがとうございました。
 次回以降の添加物部会につきましては、改めて委員の先生方の御予定を確認をさせていただきまして、部会長とも御相談の上、次回の開催日を決定させていただきたいと思います。
 なお、開催日が決定次第、場所及び議題につきましては、御案内させていただきたいと存じます。
○若林部会長 次回6月は、6月21日が仮の予定日になっていますけれど、6月、7月と我々は一応押さえられています。
○森口基準審査課長 多分、6月はお願いするのではないかなと今、思っていますが、まだ品目が確定できていないので。
○若林部会長 6月、7月、8月くらいまで、確かに続くと思いますので、たしか9月まで入っていますね。やるとしたならば6月21日にしていただければ、我々、予定を入れてありますので、大変助かりますので、よろしく対応のほうをお願いします。
 それでは、本日は、以上にしたいと思います。
 ありがとうございました。


(了)
<照会先>

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添加物係: 03-5253-1111(内線 2453,2459)

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