2013年5月29日　医療情報データベース基盤整備事業推進検討会　議事録

○事務局　定刻になりましたので、第2回医療情報データベース基盤整備事業推進検討会を開催します。本日の検討会は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。傍聴の方々におかれましては「静粛を旨とし喧噪にわたる行為をしないこと」「座長及び座長の命を受けた事務局職員の指示に従うこと」などを申込時の留意事項の遵守をお願い申し上げます。
　本日の御出席の構成員の先生方におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして、ありがとうございます。本日の検討会には、松田構成員より欠席との御連絡を頂いております。また、我妻構成員、土屋構成員は遅れるとの御連絡を頂いております。したがいまして、現在13名中10名の御出席をいただいております。お配りしている本検討会の開催要綱に基づき、定足数に達しており、会議は成立していることを御報告申し上げます。また、事務局の者が遅れておりますが、お詫び申し上げます。
　以降の議事運営は、大江座長にお願い申し上げます。
○大江座長　本日は梅雨入りということで、だいぶうっとうしい時期になりましたが、お集まりいただきましてありがとうございます。まず事務局から、本日の配布資料の確認をお願いいたします。
○事務局　配布資料の確認をします。一番上に座席表、次に表裏印刷で推進検討会の議事次第と配布資料一覧、その次にこの推進検討会の開催要綱と構成員、分厚い資料1、1枚紙の資料2、資料3、資料4、資料5「履歴あり」、資料5「履歴なし」、参考案は資料5の関連様式、資料6「履歴あり」「履歴なし」があります。また、先生方のお机にドッチファイルとして、参考資料を綴じたものがあります。こちらをお開きいただくと、参考資料一覧があります。前回と同じ紙に見えますが、実は裏面に追加がありまして、参考資料一覧の中に参考資料8、9があります。これは前回の第1回検討会でお出しした資料1、2の部分について、今回修正版を作成しましたが、それを反映したものを参考資料8、9としてお付けしたものです。配布資料の不足、乱丁等がありましたら、事務局までお知らせのほどお願いいたします。
○大江座長　よろしいですか。続いて議事に入る前に、事務局から何かありますか。
○事務局　本日は先ほど申し上げましたとおり、急な用事で松田構成員が御欠席となりましたので、本日は産業医科大学医学部公衆衛生学の久保達彦講師より御意見を伺いたく、本検討会の開催要綱の3構成員等の(3)に基づきまして、参考人としてお呼びしておりますが、御承認いただけますでしょうか。
○大江座長　事務局から説明がありました産業医科大学の久保達彦先生の参考人の件、皆様御意見はいかがでしょうか。よろしいですか。
　　　　　　　　　　　　　　　　　 (異議なし)
○大江座長　ありがとうございます。それでは久保参考人に、本検討会にて御意見を伺いたいと存じます。よろしくお願いいたします。ほかに事務局から何かありますか。
○事務局　先ほども申し上げましたが、本検討会の開催について、開催要綱において原則公開とされておりますので、公開で行うことといたします。また、会議の議事録は後日公開されますので、構成員の皆様方におかれましては、あらかじめ御承知おきいただきたく存じます。なお、メディアの方におかれましては、カメラ撮りはここまでとさせていただきますのでよろしくお願いいたします。
○大江座長　議事に入ります。本日の議題の「「医療情報データベース基盤整備事業における医療情報の利活用要綱(試行期間用)」及び「医療情報データベース基盤整備事業における医療情報の取り扱いに関する倫理上の取り扱い(試行期間用)」」に係る論点への意見を踏まえた検討」に関する審議に入りたいと思います。事務局から説明をお願いします。
○事務局　事務局から御説明申し上げます。皆様お手元の資料2を御覧ください。これは、第1回医療情報データベース基盤整備事業推進検討会の議論を簡略にまとめたものです。論点は大別して4点ありました。1点目は、1の「利活用要綱」、すなわち本日の資料5、そして「倫理上の取扱い」、すなわち資料6の目的についてです。2点目は、「利活用により得られた成果物等の公表及び公表に係る院内提示のあり方について」です。3点目は、「利活用要綱の適用対象について」です。4点目は、「年齢、生年月日の取扱いについて」です。1点目から順を追って御説明申し上げたく存じます。
　1点目に関しては、2つの主な御指摘があったと認識しております。1つ目は、資料5の利活用要綱の第1「目的」に、利活用の目的として、医薬品等の安全対策の向上といったことを明記すべき。2つ目は、その際に医薬品等の安全対策の向上には、有効性に関する観点も含むことを明確にすべきという御指摘を頂きました。これに関しては、資料5と資料6の「履歴あり」としてある版のそれぞれ1ページを御覧ください。1ページは、履歴ありのそれぞれで修正量が違っていますが、修正の少ない資料6を御覧いただくと簡便かと存じます。シンプルな資料6の第1「目的」を御覧ください。先ほど頂いた御指摘2つのうち、2つ目の「有効性に関する観点」については、2行目に「リスク・ベネフィット評価を含めた」という言葉を入れています。併せて「この目的を果たすために必要な」という言葉を補うことによりまして、本事業の目的が分かるようにしています。そして6行目の中ほどの「個人の尊厳と人権を守るため」という文言までを資料5の第1「目的」に転記して、目的の記載ぶりを合わせております。以上が1点目についての説明です。
　2点目は2点御指摘を頂きました。1つ目は、公表される成果物等を有識者会議等が事前にチェックすべきである。また、公表の可否判断に有識者会議が関与することを医療機関に提示すべき。2つ目は、利活用者には匿名化された情報のみが提供されるものの、極めて例外的であるが、一部の限られた者に個人が特定されるおそれが完全には否定できない。その場合であっても、医薬品の安全対策上、公益の観点から成果物等を公表する必要がある場合が想定される。このような場合、有識者会議において公表することの必要性、妥当性を適切に検討して公表するものであるので、その旨を掲示に明記すべきとのご指摘を頂きました。
　指摘の1つ目については、資料5「履歴あり」の8ページを御覧ください。第11の2(2)に「利活用申出者は、利活用により得られた成果物等を公表する場合は、当該成果物等を公表する手続に入る前にPMDAに報告することとし、PMDAは、必要に応じて有識者会議の意見を聴取した上で、当該成果物等が利活用の目的と整合的であるか確認する」としていて、成果物等については事前に確認することとしたいと考えています。
　指摘の2つ目については、資料6「履歴あり」を御覧ください。2ページの第3の(1)についてはインデントが2段ありまして、インデントのない方が本文に相当するもので、インデントされている所が掲示に相当するものです。掲示の部分の2行目の「PMDA」というのは記載整備ですが、掲示の後段は「また、提供した情報の利活用により得られた成果物等を厚生労働省又はPMDAが医薬品等の安全対策の向上のため公表する必要があると考える場合は、厚生労働省又はPMDAが有識者会議の意見を聴取した上で公表することを認めることがある」として、成果物等を厚生労働省又はPMDAが、医薬品等の安全対策の向上のため公表する必要があると考える場合は、有識者会議が公表に関与することを記載しています。このことについては順を追ってまいりますが、資料5の8ページの第11の2の(1)にもこのように履歴が残っています。資料6の3ページの第4の(3)にも、同様に記載をしました。以上が2点目についての説明です。
　3点目は、4つ御指摘を頂きました。1つ目は、協力医療機関、連携医療機関による統合データソースの利用及び複数施設統合データ処理センターの利用については、国費で構築されたものを利用するという観点から、安全対策の目的で利用する等慎重であるべきであり、再整理すること。2つ目は、医療機関内のデータを当該医療機関自身が利用することについては、統合データソースの利用も含め、従来の研究の範囲と考えられるが、複数施設統合データ処理センターを利用する研究は「利活用要綱」の適用対象とすべき。3つ目は、一方、多施設共同研究で他医療機関のデータを利用する場合には、連結可能匿名化された状態の統合データソースの利用に特に注意が必要であり、国費で構築された統合データソースの利用により問題が生じてはならない。多施設共同研究での患者の許諾の方法について確認しておく必要がある。4つ目は、連携医療機関の利用については改めて整理すること、という御指摘を頂きました。これらについて一括して検討して、いくつか修正しております。
　資料5「履歴あり」の2ページの第2の(7)を御覧ください。「利活用」の定義を少々変更しました。利活用とは、医療情報データベースから医療情報を抽出し、必要に応じて統計情報とした上で、複数施設統合データ処理センターにおいて情報を取り扱う一連の作業としたものです。これに呼応するように、同じページの第3の(1)において、複数施設統合データ処理センターを用いて利活用する者は、本要綱を遵守する義務を負うこととしました。
　この点を図としたのが皆様のお手元の資料4の裏面に記載したものです。すなわち、厚生労働省・PMDAがセンターを利用する場合というのは、この要綱が当然に適用義務がかかります。そして、協力医療機関がセンターを利用する場合、同様に適用義務がかかるということで入れ込んでいます。これについては、参考資料9においても3ページに反映しています。また、先生方お手元の資料3の裏面の右下の「利活用者が取り扱える情報」と書いてあったところを、「利活用者がセンターで取り扱える情報」と記載整備をするとともに、この部分を参考資料8の10ページに入れ込んでいます。
　資料4をお手元に置きながら、資料5「履歴あり」の2ページに戻ります。第3の(2)において、「(1)でないその他の場合の医療情報においても定義しています。(1)に該当しない場合にあっても、医療情報データベースに保存された医療情報を利用する者は、その医療機関において本要綱と同様の規程を整備するとともに、整備された規程をあらかじめPMDAに報告しなければならない。また、この場合にあって医療情報を利用する者は、「個人情報の保護に関する法律」(平成15年5月30日法律第57号)、「疫学研究に関する倫理指針」(平成14年6月17日、最終改正平成20年12月1日、文部科学省・厚生労働省)、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第4.1版」(平成22年2月、厚生労働省)その他の法令等を遵守し、利用する情報の内容に基づき、利用する者の所属機関で整備されている各種規定に従い、利用目的の明示や患者の同意取得等、医療情報の利用に当たり適切な措置を講じること。」として、適切な医療情報の利用を求めています。
　今の修正の対応するものですが、資料5「履歴あり」の7ページを御覧ください。第10の(2)の後段を削除しました。これは先ほどの3の(1)の規定を変更したことによりまして、センターを利用する場合はこの要綱の適用義務があることになりますから、そうでないセンターの利用というのは基本的に考えられないということで削除したものです。これを改めて整理すると、先ほど申した話は皆様のお手元の資料4の一番下の「センター不利用」に相当するものです。以上が3点目についての説明です。
　4点目は、主な御指摘として1点いただいております。生年月日の情報は提供されないが、一定のルールを用いて症例ごとに乱数でずらした日付情報が提供されることから、生年程度の情報は提供されることを明確にすべきという御指摘を頂きました。これについては、資料5「履歴あり」の3ページの第4の2の1行目に、「年齢に関する情報は含まれるが」と、年齢に関する生年程度の情報は提供されることを記載しました。その下の後段として、「また医療情報データベースから抽出され、複数施設統合データ処理センターに格納される医療情報に含まれる全ての日付情報は、その前後関係及びその間隔を維持した状態で、抽出条件ごと及び患者ごとに乱数処理で前後された日付情報に置換されている」という記載をしました。これは、どのような方法でというところに一定のルールを記載しました。
　この点については、ほかの場所も同様に変化させております。変化させている所を申し上げると、1つ目が資料5の4ページの第5「倫理上の取扱い」です。ここも同様にして修正しております。次に、資料6「履歴あり」を御覧ください。1ページの第2の(3)も、同様に修正しております。2～3ページの第4の(2)にも同様の記載をしました。以上で、頂いた宿題の最後の点について説明を終わります。以上です。
○大江座長　以上の事務局の説明について、御質問、御意見がありましたら御発言をお願いしたいと思います。資料2に基づくと大きく4点の前回指摘事項がありますので、できれば1から順にしたほうが分かりやすいかと思いますので、御協力いただきたいと思います。ただ、議論の成行きで順序が変わってももちろん差し支えありません。よろしくお願いします。
○石川構成員　今日は目的からということでよろしいのでしょうか。
○大江座長　そのようにしていただけますか。
○石川構成員　資料5の「履歴あり」の目的で念のために聞いておきますが、「医薬品等」の「等」の内容を一応教えていただきたいことが1つ。文章のいろいろな所に「厚生労働省及びPMDA」あるいは「厚生労働省又はPMDA」という記述がたくさん見られますが、この辺の言い回しの違いが何かあるのか。それと、全般にわたってPMDAがいろいろな事務的な作業や操作をするということですが、これは国としての責任を厚生労働省とPMDAとした場合に、仮に何か逸失利益みたいなものがあった場合に、国として責任を負える内容がPMDAにもあるのか。そこら辺の法律的なところもお聞かせいただきたいと思います。
○大江座長　事務局から御回答をお願いできますか。1点目は「医薬品等」の「等」の持つ意味合いです。
○安全使用推進室長　目的の中には、一部医療機器も想定されるケースもあるかなと思いますので、一応「医薬品等」という括りにしています。
○事務局　使い分けの部分について御説明を申し上げます。基本的に厚生労働省又はPMDAのどちらかが行為の主体になるところは「又は」と書いている所が多いと思います。一方で、報告は両方に報告してください、という趣旨で、「及び」と書いてあることが多いと理解しています。そういうところで「及び」と「又は」を使い分けています。
○石川構成員　最後に言いましたように、厚生労働省とPMDAを使い分けて、PMDAが単独に出てくる所があります。それは事務的なところや、いろいろな作業、事務局的なことをPMDAにやっていただくのかなということですが。基本的にはこの問題で、まだ試行期間ですよね。私は間違いないようにしたいのでこういうことを言いますが、もし仮に個人の情報漏えいの問題や、そういったことがあったときに、当然、国として責任を負うことになると思いますが、そういうときにPMDAとの書き方の問題で、どうなっているのかなと。
○安全使用推進室長　書き分けてはいますが、そもそもPMDAの監督責任を厚生労働省が負っておりますので、PMDAで何か問題があったときは厚生労働省も当然責任を負うものと考えております。
○石川構成員　そういうことでよろしいわけですね、分かりました。
○大江座長　ほかに御意見、御質問はありますか。中島構成員どうぞ。
○中島構成員　大きなところではないですが、一番最後の「年齢に関する情報は含まれる」のあたりは基本情報に関してはということだろうと思いますが、性別に関してはここの基本情報に含まれるということで、かつ安全性に関しては性別がないとまずいのではないかなと思うので、それを付け加えられたらどうかなと思いますが、いかがでしょうか。
○安全使用推進室長　そういう方向で検討させていただきたいと思います。
○大江座長　今のは性別も含まれることが自明なので、「年齢に関する情報は含まれる」という表現の所に、「性別及び年齢に関する情報は含まれるが」としてはどうかということですね。いかがでしょうか。
○石川構成員　今のに関連しますが、前の資料の一番最後の参考資料8のポンチ絵で、この医療情報データベースの一番もとになるものが、電子カルテ、DPCあるいはEFファイル、レセプトときているわけです。正直言いまして、情報満載なわけです。今、中島先生は年齢のお話をしましたが、今回の資料5にも、例えば名前は除くけれども、ほかのものはどうのこうのとかがありますが、これは何を匿名化するのかとか、我々が別の会議でやっているレセプト情報よりも全くもっと詳細な情報が入っているわけです。そういう点で、ざっくりと資料5でおまとめになっている内容でいいかどうかです。
　このポンチ絵を見ると、例えば個人の患者の情報だけではなくて、ある面では診断した医師あるいは医療機関の内容といったものが全て満載されている情報なので、結局それは突き詰めていきますと、個人の特定ができるというところでレセプトの情報の有識者会議でもまとめていますので、そういう点での書きぶりが何かできないかなと思っております。今の中島先生のに関連してです。
○大江座長　今の御指摘については、事務局から何か。どのようにするか。
○事務局　データベースにどのような情報が入るか、そもそもどのような情報が出うるかを結局のところ知ることが重要だというのが、今の石川構成員のおっしゃっていることの根幹ではないかと思いますが、そういう理解でよろしいですか。
○石川構成員　利活用する方が、どういう目的でやられたときにどの部分をお見せするか、データベースで出していくのかが一番大事なことになると思います。その中に、患者を特定できるような可能性があるものについては、これはいかがなものかとかということを試行期間ではきちんとやっていただくことが必要なので、それをPMDAがやるのか、こちらがやるのかを明確にしないといけない。それはこの2番目の所だと思いますが、そういうことを言いたいわけです。
○大江座長　事務局から対応方法についてありますか。
○安全対策課長　確認ですが、1つはどういう情報がデータベースの中に入るかについては、システムの仕様上、項目を指定しておりますので、それについては例えばこの要綱に別添のような形で示して、もちろんその中には提供されないとされている住所、氏名等の情報は入っていないわけなので、どういう情報が行くかについては明らかにすることができます。さらに、この試行期間の間にそのようにやったこのシステムでの利活用が、個人情報の取扱い上、問題が生じないことについて慎重に検討することをここに付記しておいたほうがよろしいという理解でしょうか。
○石川構成員　はい。
○安全対策課長　分かりました。そのように少し文章も考えて、事務局で整理をさせていただきたいと思います。
○事務局　今、俵木が申した、正に個人を特定してはならないというところは、先生のおっしゃる個人の保護という観点から非常に重要なところだと考えております。私どもも既に実は書いておりまして、資料6の履歴付きの版の3ページを御覧ください。この下線部は置いておくとして、「一般にうんぬんかんぬん、必要はない」と書いてある後のただし書きを御覧いただきたいと思います。「ただし、利活用申出者及び利活用者は、医療情報の特性に鑑み、『医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第4.1版』(平成22年2月 厚生労働省)を遵守する等、医療情報を安全に取り扱うために必要かつ適切な措置を講じることとする。また、利活用申出者及び利活用者は、提供された情報が由来する個人を特定する試みをしてはならない。なお、利活用申出者及び利活用者は、医療情報の利活用により個人の権利利益を害するおそれがあることを知ったときは、遅滞なくPMDAに通報すること」と書いておりまして、先生の御懸念の点についてはここで完全かは分かりませんが、手当てをしておるつもりです。
○大江座長　石川構成員、いかがでしょうか。
○安全使用推進室長　一応、要綱上は今はこのような話ですが、課長からもお話しましたように、試行期間中もそのあたりは慎重に調べていきますということも書くようにしたいと思います。
○大江座長　木村構成員どうぞ。
○木村構成員　病院情報システムからストレージに出すデータは、私の理解では患者基本。患者基本にはいろいろな範囲があるけれども、これに関しては割と詳しく書いてある。検体検査結果と細菌も頑張る話もありますが、それと処方注射、病名情報ですよね。EFファイルやDPC絡みの形式何々は、ここでいくのですか。そこまで出すことになっている。
○事務局　はい。
○木村構成員　分かりました。
○大江座長　今の点は、参考資料8の石川構成員が指摘された図の次のページに医療データベースの基本構成というのがあって、そこを見ていただくとレセプトも書かれていますので、それらが材料になっているということだと思います。
○木村構成員　EFファイルです。参考資料8の8枚目のスライドの表現が曖昧で、括弧してDPC、DPCのEFファイル、レセプトについては「これら」と書いてあります。つまり、この表の見方はレセプト全部を出すように見えるし、DPCも形式何々全部出すように見えかねないではないですか。このDPC、EF、要するに請求関係に関しては、この下の4つですよね。一応、確認をしたいです。
○大江座長　診療行為情報という表現で書かれているものが、ほぼ通常レセプトに書かれているものの主要な全情報だと思います。座長が説明していいのかどうか分かりません。木村構成員の御質問の趣旨は。
○木村構成員　レセプトには正に診療行為が書かれていますよね。請求上の処置とか手術とか。それと、DPCには形式は何でしたっけ。覚えていない。結構な臨床情報が入っていますよね。心不全の分類とかTNMの分類とか、ああいうのは入るか入らないかという話です。
○大江座長　このスライドはデータベースの概略というポンチ絵ですので、ここに事細かく何が入って何が入らないということを書く性質の図ではないと思いますから、今の御質問は少し調べていただいて、今ここで正確に全項目を言うことは多分難しいと思いますので、整理した上で回答を頂くということにしてはどうでしょうか。
○安全第一部長　整理したいと思いますが、今確認しましたが、木村先生のおっしゃるようにDPCの全ての項目、EFファイル全ての項目ではないですが、今御指摘のあったTNM分類などは利用させていただく形で考えています。
○大江座長　回答が正確でないといけないので、持ち帰っていただいて事務局で再度精査した上で、回答いただけますでしょうか。
○木村構成員　ここに列記してある4つのうち1、2、4は非常によく理解できるというか、既に上の情報で取れます。3の診療行為情報というのはとても広い表現で、飽くまでもスライドですから。上も電子カルテというと、何もかもありそうに思いますが、例えば放射線検査情報というのは検査の結果のレポートの話なのか、検査をしたか、しないかの情報なのかとか、生理検査もあるし、食事というのも。この表をこの議論の根拠にするには、ちょっと挙げた項目の情報が雑かなという気はします。もう1件言うならば、DPCだ何だの、そういう臨床の情報は結構後に出てきます。つまり、いよいよ請求する段階で医者が付ける種類の情報なので、限界線はかなり書ける話であるし、また変わるしということも申し上げておいて、是非明確化をお願いできたらと思います。
○大江座長　整理しますが、今の木村構成員の御発言の趣旨は、資料5ないし資料6の利活用要綱、倫理上の取扱いの文章の中に、あるいはその文章から引用する形で、データベースに何が含まれて何が含まれていないかを正確に、項目表のようなものを付けるべきであるとおっしゃっているのか、それとも参考資料をもう少し丁寧に書きましょうという意味なのか、ちょっと確認を。
○木村構成員　そういう意味では、これは明確にした方が話が早いですよね。要らぬ疑いを受けたくないでしょうということで。
○安全対策課長　先ほど申し上げましたとおり、データベースに移行する項目は、仕様上、明確になりますので、それを資料5「履歴あり」の第4の2に、利活用申出者及び利活用者が利活用できる医療情報は別添1のとおりであり、患者の年齢、性別に関する情報が含まれるが、これこれは含まれないという形で別添などとして、明確にするということでよろしいですか。
○木村構成員　大変結構です。そうしていただければ。
○大江座長　そうすると、基本的には対象となる医療情報に含まれているものが、きちんと見て分かるような別添資料のようなものを付けるという趣旨ですね。石川構成員、いかがですか。
○石川構成員　私はそこでは複雑な立場になってしまいますが、この目的本来が医薬品の副作用の問題と、一部前回の会議で効果の部分、評価の部分も載せるべきだということでいうと、今、木村先生がおっしゃったTNM分類にしても、抗がん剤の効果、あるいはどういう方に使ったら副作用が非常に出てきたというデータは、詳細なデータでないと駄目です。それが一覧表みたいなものでバーッと並べ立てられるものなのか。それとも利用者が自分の研究設計のところで細かく書いて、こういうデータがほしい、こういうデータベースを頂けないか、これを研究にしたいのだという申し出の仕方でやるかどうかを、試行期間のうちにはっきりした方がいいのではないかということです。私の言いたかったのは、そういうことです。
○大江座長　今回、試行期間のために構築したデータベースというのは、厳然として作ったものが存在しているわけですので、それに何が入っているかはきちんと説明したほうがよいだろうと。具体的にその中からどれとどれを使うかは、石川構成員のおっしゃったように、調査したいと考える方が選べばいいということでよろしいでしょうか。
○安全使用推進室長　恐らく今の先生の御指摘からすると、試行期間の中で更にこういうデータが必要ということがあれば、何か検討させていただくことになるということでしょうか。
○石川構成員　こういうところが被験者の利益や、そういうことをきちんと考えながらやるのは第三者機関と思っていますが、そういう機関があってやればいいと考えています。利活用の方の目的と成果物がどういう形になるかをきちんと見ることで、試行期間をいくのだったらいいのではないかと思います。
○大江座長　事務局で、今の趣旨を取りまとめていただけますか。先ほど中島構成員がおっしゃった性別が含まれることを明示したほうがいいということは、あえてその文章で性別だけを追加して対応するのではなくて、含まれている項目を別添なりで説明することで対応することでよろしいですか。
○中島構成員　はい。
○大江座長　ありがとうございます。今のことに関連して、追加の御発言はありますか。
○石川構成員　今の情報の利活用者の申し出と、それにどういう情報を出すかということによりますが、1つは匿名化された情報は患者情報のことを言っているのだと思います。もちろん、患者を特定できる周辺の問題については厳密に考えるべきだと思いますが、薬や先ほど聞いた機械についてもということになると、必ず利害関係が出てくるデータも当然含まれてきます。そうすると、ここで使う薬とかの医療従事者の情報というのが、このデータベースの中に当然入ってくると思います。医療機関は10機関ということで特定されますが、先生の名前や先生の傾向といったものも含まれるので、私は医療というのは患者だけではなくて、医療従事者の一定の個人情報も入っているので、そこのところも今後使っていくときには見ていかないと、変な形の利害関係が出てきますので、これは注意したほうがいいと思います。
○大江座長　よろしいですか。
○安全対策課長　理解のための確認ですが、先生御指摘の点はそのとおりだと思いますので、そういうことも含めて試行期間中に個人情報の取扱いが適切にできるかどうかについて、慎重に検討していくべきという文言を追加するということでよろしいでしょうか。
○石川構成員　そうです。
○大江座長　ありがとうございます。ほかに御指摘事項はありますか。
○鍵村構成員　前から思っていたのですが、有識者会議というのがとても重要な組織だと思うのです。どういう研究を許可するか、どういう内容を公表するかを最終的に判断するところで、個人の情報を守らなくてはいけないという問題と、公衆衛生上の利益がどちらが大きいかを、最終的に判断するのは有識者会議になります。この有識者会議のやることは決まっているのですが、どういう視点でそういうことを検討するか、どういう構成にするかを考えられたほうがいいのではないかと思うのです。
○大江座長　これは今日の資料5、資料6に書き込むべきということではなくて。
○鍵村構成員　その内容も含めて、試用期間中に考えるのかなという気もするし。私もよく分からないのです。そもそも有識者会議という名前が適切かどうか、実は倫理委員会ではないかとも思っているのです。そういう内容も含めて、試用期間で検討するという問題ではあるかなと思います。将来的には、試用期間が済んだ後に、製薬企業、一般の研究者も、このデータベースを使って、目的に合った研究をするということになると思うのですが、そういう将来を準備できるような試用期間であってほしいと思っています。
○大江座長　有識者会議の構成の考え方については、事務局はどうですか。
○安全第一部長　有識者会議の事務局はPMDAが担当いたしますが、構成メンバーは、協力機関の代表者の先生方、通常のデータの利用者の立場である疫学、統計解析の専門の先生方、法律の専門家の方、個人情報の専門家の方に加わっていただいて、準備を進めているところです。
　鍵村先生から御指摘のあった有識者会議で、どのような視点で検討するのかについては、ある程度の大きな方向性については、この会議で御議論いただいている利活用要綱などでも、資料5の履歴ありですと、8ページの第11の(2)に「当該成果物が利活用の目的と整合的であるか確認する」と記載されており、どういった観点で有識者会議が確認するのかというような御指示も頂いていますので、そういった形で、試行期間に運営していきたいと考えています。
○大江座長　試行期間中なので、試行しながら考えていきたいということですね。
○石川構成員　私も、有識者会議の位置づけというのを別個に設けるべきだと思っていたのです。一番大事なことは、こういうことをして、被験者の個人情報などを漏えいしないこと、権利を守ることなど、有識者会議は求められていると思います。
　もう1つは、日本で新たなプロジェクトで、いろいろな研究者の方たちの創意工夫を潰してしまう、管理的な面だけを強調して自由な発想ができないということでは困ります。その辺の書きぶりで、この有識者会議の位置づけをきちんとすべきだということで、それを試行期間のうちにして、どういうことが出てくるか分からないので、それはそのうちにやるということで、もう1項ぐらい設けていただいたほうがいいのではないかと思います。
○大江座長　有識者会議の位置づけは、先ほど事務局から御説明があったように、試行期間をスタートするときは、協力医療機関の代表者プラス統計の専門家、法律の専門家、利用者の立場の方で構成するけれども、試用期間中に、よりよい、あるべき有識者会議に構成していくという趣旨のことを書いてはどうかということでしょうか。
○石川構成員　要綱の中に盛ってもいいかなと思っています。
○大江座長　いかがでしょうか。御検討いただくということでよろしいですか。
○事務局　要綱の中に項目を立てたいと思います。
○大江座長　ほかには御指摘事項はございますか。資料2に基づきますと、1の目的、2の成果物の公表・院内掲示のあり方、3の要綱の適用対象、4の年齢と生年月日の取扱いです。ほかにお気づきの点はございますか。
○石川構成員　3番目の「利活用要綱の適用対象について」の3つ目のポツについては、「多施設共同研究での患者の許諾の方法」と最後の行に書いてあります。このことについては、資料3の裏側の「本事業における情報の取扱い」のポンチ絵でこの間も説明がありました。10医療機関のうちで、連携して研究を進めるときには、この間の説明ですと、連結可能匿名化のところで、例えば2つの大学が共同して何かやるというときに、連結可能匿名化のところで使えるという御説明でした。
　そのときに、患者の許諾はどのように得ているのかと御質問しました。言ってみれば、大学の受付に、「この10医療機関に入っているので、連携を組んだほかの医療機関でも、連結可能匿名化のあなたのデータが使われる可能性があります。しかし、これはもちろん個人情報を漏らすものではありませんうんぬん」と続くわけですが、そういう許諾の仕方をしているかどうかということです。もししていないのであれば、それはやるべきではないということです。
○大江座長　事務局から回答されますか。
○安全対策課長　そこは大変重要なことで、今回の資料5の「履歴あり」の2ページの第3「適用対象」の(2)に追記させていただいたことですが、医療機関において、そういった多施設なりでやるときも含め、医療情報の取扱いについては、疫学研究の倫理指針等、ここに書いてあるとおりの必要な法令を遵守してやるべきであって、それらの取扱いについては、どういう形で了解をもらうかも含めて、それぞれの施設で対応されていると理解しています。それについては、あらかじめPMDAの方へどのような形でそういう規定を整備しているのかについて御報告を頂く形で、厚生労働省としても見ていきたいと思います。
○石川構成員　この文書はもちろん読んできているのですが、問題は、我々は医療連携を全国で進めているわけですが、そのときに、自分がかかっていない他施設に照会するとき、あるいは自分のデータがほかの施設から見られる内容があるときに、「あちらからも見られますが、いいですか」と、必ず患者に聞くのです。ここは連結可能匿名化のところですので、そういう可能性があるのであったら、患者に聞いておかなければいけない。これは、データを利用する方がこういう設計をするのでと、後付けでやるということなのですよね。基本的には、私は試行期間であれば、それはやらない方がいいと思っているのです。自分のところに書いていないのだったら、連結可能匿名化の段階で、資料をほかの大学に見せない。
○安全対策課長　書いていなければ難しいと思うのですが。現状でも、多施設の共同研究において、国費を使って作るデータベースでないとしても、連結可能匿名化の状態での、多施設共同研究というのはあるのだと思いますので、きちんと掲示をしておくということが求められているという理解です。
○石川構成員　データを集めているのは、10医療機関ではもう始まっていることなのですか。
○安全対策課長　まだ構築中の施設がほとんどですので、これからです。
○石川構成員　これから張り替えるということなのですね。
○安全対策課長　はい。
○石川構成員　この間は、張っている所があれば、それを見せていただきたいと言ったのですが。
○安全対策課長　まだ始まっておりません。
○石川構成員　これから患者の掲示をするということですね。
○安全対策課長　はい。
○大江座長　座長の立場ではなく、協力医療機関の1医療機関として御説明します。東京大学の場合は、去年から、この掲示の前段部分に関しては、個人情報の取扱いの院内掲示に追加して掲示しています。具体的には、資料6「履歴あり」の2ページの第3の(1)の最初の文、「医薬品等の安全対策等に資するため」から始まって、「提供すること」までは、掲示がされています。それに加えて、従来から多施設共同研究というのは、今回のシステムを使わない形で多々行われていますので、それに備えて、個人情報保護法が施行されたときに、個人情報に配慮して、倫理委員会を通して、研究の様々な適用される指針を守った形で、多施設の研究にも使うことがあるという掲示がなされております。
　恐らくこの部分については、この事業とは関係なく、既に個人情報保護法施行の段階から、10医療機関においては掲示がなされているのではないかと思います。中島構成員、木村構成員の所から実例を御紹介いただければ、分かりやすいかと思います。
○木村構成員　浜松医大は、これの基になった検索エンジンやストレージを昔から持っていますので、大江座長と同じように、前段の部分は去年から掲示しています。それ以前からPMDAのMIHARIに協力しているので、あの件で既に掲示はしています。医療情報データベースを使う、多施設とやるということは、(2)の後半の部分に書いてあるように、倫理指針に基づいて、うちの倫理委員会にもちろん通しておりますので、これはもうこれでよくて、屋上屋を重ねる必要はないのではないかと思います。言うまでもなくこうなのですと思っておりますし、そのように掲示をしております。
○大江座長　十分に掲示がなされているということですね。九州大学の中島構成員はいかがですか。
○中島構成員　介入研究、観察研究ともに、全てホームページ上の掲示を義務づけられています。我々もMIHARIは入っていますが、MIHARIに関しても掲示をしております。
○大江座長　そういう状況だということなのですが、石川構成員の御指摘は非常にごもっともで、今回のシステムを使って、多施設で連結可能匿名化の情報を用いた研究を行うことがある、その場合はこういうことをきちんと守るという掲示をすることは大事だというのが、石川構成員の御指摘ということでよろしいですか。
○石川構成員　各大学の先生方も、そういうことは当然のことのようにおやりになっているという話ですが、マイナンバーも国会を通っています。医療情報に関わる個人情報保護法も、個別法というのが今後見込まれるわけで、そこの中では、私は包括同意の問題、被験者の保護の問題でオプトアウトの問題、そういったものを盛られるということだと思うのです。ですから、私はこれは試行期間のうちに、きちんとそのようなことも見据えた上で、以前の個人情報保護の範囲でなくて、変えることもあるという形で、是非捉えていただきたいと思っています。
○大江座長　具体的には、掲示に更に追加するという形がよろしいでしょうか。
○石川構成員　そうですね。
○大江座長　趣旨としては、多施設の前段の使い方についても、きちんと掲示してはどうかということで、既に各大学で行われているとしても、この事業においてもそれをするということを明示した方がよいのではないか、という御指摘だと思います。事務局からはいかがでしょうか。
○事務局　1点だけ質問させていただきます。今、御指摘の点というのは、医療機関の御自身での利活用における多施設共同研究は当然あり得ますが、それについても、資料6の第3の(1)の掲示の中に入れて掲示をするべきというお話なのか、医療機関独自にそれぞれで文言を考えて、医療機関それぞれのお立場があるでしょうから、そういうものをそれぞれの医療機関に任せるべきなのか、どちらの御教示なのでしょうか。　
○大江座長　確かに、事務局の御質問の趣旨は理解できるところです。資料6の2ページの第3の(1)というのは、飽くまでも利活用者がセンターを通じて扱う部分に対する取扱いの掲示なので、医療機関が自主的に多施設でシステムのデータベースを扱うという部分についての掲示をどのように書き込むかは、少し工夫が要るところだということです。
○秋山構成員　確認ですが、石川構成員の御指摘のところは、連結可能匿名化のデータを研究医療機関が複数でやるときに、連結可能のデータがよそに流れることに対する御懸念だと思います。通常の大学の中での研究であっても、連結可能匿名化した場合は、個人情報の管理の責任者と研究者は別途設けて、倫理委員会等の対応がありますが、変換テーブルは研究者自身は持たないのです。研究者自身が元に戻すことというのは、原則的にできないことになっています。協力医療機関、例えば浜松医大と東京大学がやる場合は、連結可能のところに戻すことは、浜松医大としては、東京大学においてはできないということになっていますから、個人的には、そこまで深く心配する必要はないのではないかと見ています。
　ただ、そのことを明示すべきかどうか。通常、これだけ掲示をしてあれば心配はないと思うのですが、それでも心配をされる方に対してどう対応するかは、また考えていただいてもいいと思いますが、まずそこら辺に関しては、連結可能データであっても、実質的には不可能匿名化として、他の医療機関は使わないといけないと考えています。
○大江座長　今から申し上げるような方法はいかがでしょうか。資料5の2ページの第3の(2)は、基本的に(1)に該当しない、ある所属機関が自主的に使う場合についての取扱いを書いた部分です。この部分にやや重ねる書き方にはなりますが、書き方は事務局で検討いただくとして、趣旨としては、本事業のデータベースを協力機関同士で多施設で活用する場合には、更にこれこれの掲示をするなどし、十分に個人情報の保護に配慮することということで、研究機関に対して要請する形にするのはいかがでしょうか。事務局、そういう形であれば、このガイドラインの全体の構成の中で納まると思いますが、いかがですか。
○事務局　次回までに早急に検討いたします。
○大江座長　確かに今の点は非常に重要な部分だと思います。石川構成員がおっしゃるように、通常、患者はこの医療機関で診療を受けて、この医療機関の医師が使うという部分については同意しているという場合であっても、全く違う別の研究機関の人もそれを使うことについては、なかなか想像し難い部分もありますので、それをきちんと明示することを要請するのは大変大事なことですし、この事業をスムーズに施行する上でも大事だと思いますので、そういう形で事務局で考えていただけますでしょうか。ほかにございますか。
○中島構成員　今の正にそこのところで、実際には複数の施設で研究する場合は、しっかりとデータを集めてそこで解析する、そうでないとできないことが沢山あるのですが、いろいろなアイディアの中では、それぞれの共同研究として、別々に解析したものを集める方がむしろ多いのではないかという気がするのです。何でもかんでも連結した形で、複合施設を使ってやる必要もない気がしまして、それをこの中に書くわけではないのかもしれませんが、それも1つの手であるということは十分に周知して、そういう場合にはそれが正しいのではないかと思います。
○大江座長　ほかに御指摘はございますか。
○石川構成員　5の見え消しのある履歴の第4の「医療情報の利活用に際しての基本原則」の1の(4)です。「解析の対象となる医薬品等に関して利害関係がある者、その他利活用を行うことが不適切と思われる者は」という行があります。医薬品等に関して利害関係がある者は、申出者又は利活用者になることはできない。非常に明確だと思うのですが、基本的には前回の議論でしているように、医薬品の副作用、その評価まで言うとしますと、一番の該当する製薬会社の方など、非常に興味があるわけです。
　今回はこれはできないにしても、何らかの形で、研究の10施設の方にお願いするとか、いろいろな形があると思うのです。それが全くいけないとも思いませんし、全部ルール違反だとも思いませんし、そこをもう少し正確な書きぶりがあるのではないかと思うのです。その辺、ほかの大学の先生、あるいは法律関係の方もいらっしゃるので、お聞かせいただきたいのです。ここは議論をきちんとやっておいたほうがいいと思うのです。
○大江座長　重要な御指摘です。この要綱の中にうまく書き込める形なのか、有識者会議が決める基準に反映させる形にするのか、その辺りも含めて検討が必要かと思います。いかがでしょうか。まず、事務局から御意見はございますか。
○安全使用推進室長　重要な御指摘を頂いておりますので、すぐに書き込める案文をお示しするのは難しいかと思います。事務局で預からせていただければと思いますが、いかがでしょうか。
○大江座長　よろしいでしょうか。
○石川構成員　はい。
○大江座長　今のことに関して、ほかの構成員から御発言はありますか。
○鍵村構成員　製薬会社の代表ですので、一言言っておきます。試行期間はこれでいいかなとは思っていたのですが、将来的には、利害関係があるからこそファンドが出せるということが存在します。ファンドは出すのだけれども、客観的な研究結果を求めているということは当然あり得るので、その辺はちゃんと考えていただきたいと思います。よろしくお願いします。
○大江座長　ここへ至るまでの協力機関のワーキングの段階では、試行期間はやや厳しく、基本的には利害関係者はできないという形でスタートした方がよいだろうという意見が多かったように思います。それを受けて、こういう形になっていると思いますので、それも含めて、事務局で再検討いただいて、このままいくのか、少し表現を変えるのか、提案を頂くということでよろしいでしょうか。
○安全使用推進室長　はい。
○大江座長　本日予定している議題について十分御意見を頂けたということでしたら、本日出た意見を基に事務局で修正案を作成していただき、次回の検討会でもう一度最終案を出していただきたいと思います。皆様、いかがでしょうか。
(異議なし)
○大江座長　ほかに全体的なことを含め、御発言はございますか。
○事務局　本日は御審議いただきまして、ありがとうございました。本日いただきました御指摘を踏まえ、修正を行った「利活用要綱」及び「倫理上の取扱い」の最終版について、次回御確認を頂きまして、その後取りまとめに向け、次回に御審議いただきたいと考えています。
　次回の検討会は6月26日(水)の午後5時の開催予定です。開催場所を含めまして、改めて御案内をさせていただきますので、よろしくお願いいたします。
○大江座長　本日の第2回医療情報データベース基盤整備事業推進検討会は閉会とさせていただきます。本日はお忙しい中、どうもありがとうございました。